Neste folheto:
1. O que é Ulcinil e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ulcinil
3. Como tomar Ulcinil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ulcinil
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILZADOR
Ulcinil, 2,5 mg, Comprimidos
Tibolona
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É Ulcinil E PARA QUE É UTILIZADO
Ulcinil são comprimidos, que contêm como substância activa a tibolona, estandodisponível no mercado a dosagem de 2,5 mg.
Grupo Farmacoterapêutico: 8.5.1.1 Tratamento de substituição
A tibolona está indicada nas seguintes situações:
– Alívio dos sintomas resultantes da menopausa (natural ou cirúrgica)
– Prevenção e tratamento da osteoporose pós-menopáusica (enfraquecimento dos ossos)
Na menopausa (ou após a remoção dos ovários), o corpo deixa de produzir a hormonafeminina, estrogénio. Podem no entanto, existir outras razões para a existência de baixosníveis de estrogénio.
A falta de estrogénio causa perturbações, designadamente, afrontamentos e suoresnocturnos, alterações de humor, diminuição da libido, insónias, irritabilidade e depressão.
Ulcinil pode aliviar estes sintomas. Deve começar a sentir a melhoria dos sintomas, apósalgumas semanas a tomar Ulcinil. No entanto, são necessários vários meses até se obterum efeito total.
A falta de estrogénio pode igualmente provocar um enfraquecimento dos ossos
(osteoporose). Com o envelhecimento, os ossos tornam-se mais frágeis e partem-se maisfacilmente.
Na osteoporose pós-menopáusica (Tipo I) devida à carência de estrogénios, deverápreferir-se a terapêutica preventiva, uma vez que é muito difícil recuperar massa óssea,quando esta atinge valores muito baixos em idades avançadas. O Ulcinil deve seradministrado para prevenção as osteoporose em mulheres pós-menopáusicas com elevadorisco de futuras fracturas e que são intolerantes a outros medicamentos aprovados para aprevenção da osteoporose ou em que a administração destes está contra-indicada.
2. ANTES DE TOMAR Ulcinil
Não tome Ulcinil
– Se tem hipersensibilidade (alergia) à tibolona ou a qualquer outro componente de
Ulcinil.
– Se está grávida ou a amamentar.
– Se tem história de cancro de mama, do endométrio ou de outros tumores hormono-
dependentes.
– Se alguma vez teve problemas cardiovasculares ou cerebrovasculares, tais como,tromboflebite, trombose venosa profunda ou doenças trombo-embólicas.
– Se tem hemorragia vaginal de origem desconhecida.
– Se sofre de doença hepática grave.
– Se tem hiperplasia do endométrio não tratada.
– Se tem porfíria.
Ulcinil não deve ser usado em crianças.
A tibolona é geralmente bem tolerada pela maioria dos doentes, após a administraçãooral.
Tome especial cuidado com Ulcinil
– Pois o Ulcinil, não se destina a ser usada como anticonceptivo.
– Se já teve problemas de coração ou de circulação sanguínea.
– Se tem história de cancro de mama, do endométrio ou de outros tumores hormono-
dependentes.
– Se costuma ter o colesterol sanguíneo elevado.
– Se sofre de alguma doença hepática.
– Se tem história de transtornos renais ou cardíacos, epilepsia ou enxaqueca.
– Se tem problemas de intolerância à glucose ou diabetes.
– Se tem Lúpus Eritematoso Sistémico.
– Se tem asma.
– Se tem otosclerose.
– Normalmente, o Ulcinil não deve ser tomado, até 12 meses após a última perdamenstrual natural. Se tal acontecer, a frequência das hemorragias vaginais irregularespode aumentar.
– Se está a tomar outra hormona de substituição que não a tibolona, é possível que o seumédico lhe prescreva um medicamento progestagénico de modo a induzir o aparecimentode um ?período?, antes de iniciar o tratamento com o Ulcinil.
– Se ocorrer hemorragia genital após o início do tratamento com Ulcinil, deve informarimediatamente o seu médico.
– Quando se verificarem sinais de doença tromboembólica (oclusão de um vasosanguíneo em qualquer parte do corpo, devido a um coágulo), fale imediatamente com oseu médico, pois o tratamento deverá ser interrompido.
Nestes casos, os sinais de alerta a ter em atenção, são:
– tosse com expectoração com sangue
– dores anormais ou inchaço nos braços ou pernas
– falta de ar repentina
– desmaio.
O seu médico pode decidir que deve parar de tomar Ulcinil, se as provas da funçãohepática aparecerem alteradas ou se desenvolver icterícia.
Enquanto estiver a tomar Ulcinil, aconselha-se, pelo menos, uma consulta médica anual.
A terapêutica hormonal convencional na menopausa aumenta o risco de cancro da mamaapós 5 anos consecutivos de utilização. Este risco é reversível com a interrupção destaterapêutica. Tal como acontece com a terapêutica hormonal convencional, os riscos dotratamento devem ser avaliados em relação às vantagens. Deverá proceder-se a examesregulares da mama, e se necessário a mamografia, em especial nas mulheres com factoresde risco para carcinoma de mama.
Tomar Ulcinil com outros medicamentos
Informe o seu médico se está a tomar algum destes medicamentos, em particular:
– Medicamentos potencialmente indutores enzimáticos, como sejam, a carbamazepina oua fenitoína.
– Antibióticos, como a rifampicina.
– Medicamentos anti-trombóticos (que evitam a coagulação do sangue) como a varfarinaou outros anticoagulantes.
– Insulina ou outros medicamentos para a diabetes.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Tomar Ulcinil com alimentos e bebidas
Ulcinil pode ser tomado com ou sem alimentos. Deve, no entanto, tomar o comprimido,todos os dias, à mesma hora.
Gravidez e aleitamento
Não tome Ulcinil se está grávida ou a amamentar. Se ocorrer uma gravidez durante amedicação com Ulcinil o tratamento deverá ser interrompido imediatamente.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
A tibolona não tem efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Ulcinil
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR Ulcinil
Tomar Ulcinil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é de um comprimido por dia.
A melhoria dos sintomas ocorre, em geral, ao fim de poucas semanas, mas os melhoresresultados são obtidos com uma terapêutica continuada.
Esta terapêutica deverá ser mantida ininterruptamente durante alguns anos, para evitar aperda de massa óssea.
Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água, sem mastigar, depreferência à mesma hora do dia.
Se tomar mais Ulcinil do que deveria
Se tomar mais Ulcinil do que deveria contacte imediatamente o seu médico.
Nestes casos de sobredosagem podem ocorrer náuseas, vómitos e hemorragia vaginal,alguns dias depois.
Caso se tenha esquecido de tomar Ulcinil
Se esquecer de tomar um comprimido de Ulcinil, deve tomá-lo logo que se lembre, a nãoser que já tenham passado 12 horas.
Se isso acontecer, deverá saltar este comprimido e tomar o próximo à hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Ulcinil
Não foram observados sintomas compatíveis com um processo de privação do fármaco.
No entanto, a interrupção prematura do tratamento pode associar-se a um aparecimento
dos sintomas climatéricos e uma progressão da osteoporose. Por estes motivos, os peritosclínicos recomendam um tratamento prolongado com a tibolona (meses ou anos).
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Ulcinil pode causar efeitos secundários em algumaspessoas.
Ocasionalmente, pode ocorrer hemorragia vaginal, dor abdominal e mamária, que predominam durante os primeiros meses de tratamento e que diminuem depois.
Outros efeitos, ocasionalmente observados são: dores de cabeça mais ou menos intensas,inchaço corporal, tonturas, comichão, aumento de peso corporal, náuseas, desconfortoabdominal, corrimento vaginal, crescimento dos pêlos, erupção da pele, depressão edistúrbios visuais.
Se tiver algum destes sintomas, fale com o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR Ulcinil
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ulcinil após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
A substância activa é a tibolona. Cada comprimido de Ulcinil contém 2,5 mg de tibolona
Os outros componentes são: lactose, dextratos, palmitato de ascorbilo, estearato demagnésio.
Qual o aspecto de Ulcinil e conteúdo da embalagem:
Os comprimidos de Ulcinil são brancos, redondos, planos com ranhura numa das faces.
Ulcinil está disponível em embalagens de 20 e 60 comprimidos.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
FARMOZ ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres, 3º.A
2685 ? 338 Prior Velho
Tel. 21 041 41 24/21 041 41 25
Fax 21 941 21 57
Portugalfarmoz@mail.telepac.pt
Fabricado por:
West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700 – 486 Amadora
Medicamento sujeito a receita médica
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