O que contém este folheto:
1. O que é Tolterrodina Parke-Davis e para que é utilizada
2. O que precisa de saber antes de tomar Tolterrodina Parke-Davis
3. Como tomar Tolterrodina Parke-Davis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tolterrodina Parke-Davis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Folheto informativo: informação para o utilizador
Tolterrodina Parke-Davis 2 mg e 4 mg Cápsulas de libertação prolongada
Tartarato de tolterrodina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Tolterrodina Parke-Davis e para que é utilizada
2. O que precisa de saber antes de tomar Tolterrodina Parke-Davis
3. Como tomar Tolterrodina Parke-Davis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tolterrodina Parke-Davis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Tolterrodina Parke-Davis e para que é utilizada
A substância activa da Tolterrodina Parke-Davis é a tolterrodina. A tolterrodina pertence auma classe de medicamentos denominados antimuscarínicos.
A Tolterrodina Parke-Davis é utilizada para o tratamento dos sintomas da síndrome dabexiga hiperactiva.
Se tiver síndrome da bexiga hiperactiva pode
– não conseguir controlar a vontade de urinar,
– ter necessidade de ir apressadamente à casa de banho sem qualquer aviso prévio e/ou ir
à casa de banho frequentemente.
2. O que precisa de saber antes de tomar Tolterrodina Parke-Davis
Não tome Tolterrodina Parke-Davis:
– se tem alergia à substância activa ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
– se tem dificuldade em urinar (retenção urinária)
– se tem glaucoma de ângulo fechado não controlado (pressão ocular elevada com perdade visão que não está a ser tratada adequadamente)
– se sofre de miastenia grave (fraqueza muscular excessiva)
– se sofre de colite ulcerosa grave (ulceração e inflamação do cólon)
– se sofre de megacólon tóxico (dilatação aguda do cólon)
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tolterrodina Parke-Davis
– se tem dificuldade em urinar e/ou urina pouco
– se sofre de doença gastrointestinal que afecte a passagem e/ou a digestão dos alimentos
– se sofre de problemas renais (insuficiência renal)
– se tem problemas no fígado
– se sofre de distúrbios neuronais que afectem a sua tensão arterial, os intestinos ou a funçãosexual (alguma neuropatia do sistema nervoso autónomo)
– se tem hérnia do hiato (penetração de um órgão abdominal)
– se já teve diminuição dos movimentos intestinais ou sofre de prisão de ventre grave
(diminuição da motilidade gastrointestinal)
– se tem problemas cardíacos tais como:traçado anómalo do ritmo cardíaco (ECG)ritmo cardíaco lento (bradicardia)
Doenças cardíacas relevantes preexistentes, tais como
– cardiomiopatia (músculo cardíaco fraco)
– isquémia do miocárdio (diminuição do fluxo sanguíneo que chega ao coração),
– arritmia (batimento cardíaco irregular)
– e insuficiência cardíaca
– se tem níveis sanguíneos de potássio (hipocaliemia), de cálcio (hipocalcemia) ou demagnésio (hipomagnesemia) baixos
Crianças e adolescentes
A eficácia de Tolterrodina Parke-Davis em crianças não foi demonstrada. Assim, a
Tolterrodina Parke-Davis não é recomendada para crianças.
Outros medicamentos e Tolterrodina Parke-Davis
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.
Tolterrodina, a substância activa de Tolterrodina Parke-Davis, pode interagir com outrosmedicamentos.
Não se recomenda a utilização de tolterrodina em associação com:
– alguns antibióticos (contendo, por exemplo, eritromicina, claritromicina);
– medicamentos utilizados para o tratamento de infecções fúngicas (contendo, porexemplo, cetoconazol, itraconazol);
– medicamentos utilizados para o tratamento do VIH
A tolterrodina deve ser utilizada com precaução quando tomada em associação com:
– medicamentos que afectam a passagem dos alimentos (contendo, por exemplo,metoclopramida e cisaprida)
– medicamentos para o tratamento do batimento cardíaco irregular (contendo, porexemplo, amiodarona, sotalol, quinidina, procaínamida)
– outros medicamentos com modo de acção semelhante ao da Tolterrodina Parke-Davis
(propriedades antimuscarínicas) ou medicamentos com modo de acção oposto ao da
Tolterrodina Parke-Davis (propriedades colinérgicas).
Tolterrodina Parke-Davis com alimentos e bebidas
Tolterrodina Parke-Davis pode ser administrada antes, após ou durante a refeição.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar Tolterrodina Parke-Davis se estiver grávida.
Amamentação
Desconhece-se se a tolterrodina, substância activa de Tolterrodina Parke-Davis, éexcretada no leite materno. A amamentação não é recomendada durante a administraçãode Tolterrodina Parke-Davis.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Tolterrodina Parke-Davis pode causar-lhe tonturas, cansaço ou afectar-lhe a visão; a suacapacidade para conduzir ou manobrar máquinas pode ser afectada.
Tolterrodina Parke-Davis contém sacarose (um tipo de açucar)
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.
3. Como tomar Tolterrodina Parke-Davis
Tome este medicamento exactamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose recomendada é de uma cápsula de libertação prolongada de 4 mg por dia, exceptopara doentes com problemas nos rins ou no fígado ou com efeitos secundáriosincomodativos, para os quais o médico pode reduzir a dose para uma cápsula delibertação prolongada de 2 mg, por dia.
Modo de administração:
As cápsulas de libertação prolongada destinam-se a ser administradas por via oral edevem ser engolidas inteiras. Não mastigue as cápsulas.
Duração do tratamento:
O seu médico irá dizer-lhe qual a duração do tratamento com Tolterrodina Parke-Davis.
Não pare o tratamento mais cedo por não sentir efeitos imediatos. A sua bexiga necessitade algum tempo para se adaptar. Termine o tratamento prescrito pelo seu médico. Senessa altura não sentir qualquer efeito, fale com o seu médico.
O benefício do tratamento deve ser reavaliado após 2 ou 3 meses.
Se tomar mais Tolterrodina Parke-Davis do que deveria
Se tiver tomado ou outra pessoa tiver tomado muitas cápsulas de libertação prolongada,contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Caso se tenha esquecido de tomar Tolterrodina Parke-Davis
Se se esqueceu de tomar uma dose, à hora habitual, tome-a logo que se lembre, a não serque seja altura da próxima dose. Neste caso, omita a dose esquecida e continue com oesquema de tratamento estabelecido.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Deve consultar o seu médico imediatamente ou dirigir-se às urgências do hospital se tiversintomas de angioedema, tais como:
– inchaço da face, língua e faringe
– dificuldade em engolir
– urticária e dificuldade em respirar
Deve também consultar o seu médico se detectar reacções de hipersensibilidade (porexemplo comichão, erupção na pele, urticária, dificuldade em respirar). Estes efeitosocorrem pouco frequentemente (ocorre em menos de 1 em 100 doentes).
Consulte o seu médico imediatamente ou dirija-se às urgências do hospital se observar:
– dor no peito, dificuldade em respirar ou ficar cansado facilmente (mesmo apósdescanso), dificuldade em respirar durante a noite, inchaço das pernas.
Estes podem ser sintomas de insuficiência cardíaca. Estes efeitos ocorrem poucofrequentemente (ocorre em menos de 1 em 100 doentes).
Os seguintes efeitos secundários foram observados durante o tratamento com Tolterrodina
Parke-Davis com as frequências abaixo descritas.
Muito frequentes (ocorre em mais de 1 em 10 doentes)
– Boca seca
Frequentes (ocorre em menos de 1 em 10 doentes)
– Sinusite
– Tonturas, sonolência, dores de cabeça
– Olhos secos, visão enevoada
– Dificuldade na digestão (dispepsia), prisão de ventre, dor abdominal, quantidadeexcessiva de ar ou gases no estômago ou intestinos
– Micção difícil ou dolorosa
– Cansaço
– Inchaço devido a retenção de líquidos no corpo (por exemplo nos tornozelos)
– Diarreia
Pouco frequentes (ocorre em menos de 1 em 100 doentes) são:
– Reacções alérgicas
– Nervosismo
– Formigueiro nos dedos das mãos e pés
– Vertigens
– Palpitações, insuficiência cardíaca, ritmo cardíaco irregular
– Incapacidade de esvaziar a bexiga
– Dor no peito
– Alteração da memória
Reacções adicionais notificadas incluem reacções alérgicas graves, confusão,alucinações, aumento do ritmo cardíaco, rubor, sensação de ardor no peito, vómitos,angioedema, pele seca e desorientação. Foi também notificado agravamento dos sintomasda demência em doentes em tratamento para a demência.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. Como conservar Tolterrodina Parke-Davis
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,no rótulo do frasco ou no blister após ?Val.?. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.
Não conservar acima de 25ºC.
Frasco: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Blister: Manter o blister dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Tolterrodina Parke-Davis
Tolterrodina Parke-Davis 2 mg, cápsulas de libertação prolongada
A substância activa é a tolterrodina.
Cada cápsula de libertação prolongada contém 2 mg de tartarato de tolterrodina,equivalente a 1,37 mg de tolterrodina.
Tolterrodina Parke-Davis 4 mg, cápsulas de libertação prolongada
A substância activa é a tolterrodina.
Cada cápsula de libertação prolongada contém 4 mg de tartarato de tolterrodina,equivalente a 2,74 mg de tolterrodina.
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: Esferas de açúcar (contendo sacarose e amido de milho),hipromelose e etilcelulose, triglicéridos de cadeia média e ácido oleico.
Invólucro da cápsula: gelatina e corantes.
Corantes:
Cápsulas de libertação prolongada de 2 mg azuis-verdes: indigotina (E 132), óxido deferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171)
Cápsulas de libertação prolongada de 4 mg azuis: indigotina (E 132) e dióxido de titânio
(E 171).
Tinta de impressão: goma laca, dióxido de titânio (E 171), propilenoglicol e simeticone.
Qual o aspecto de Tolterrodina Parke-Davis e conteúdo da embalagem
Tolterrodina Parke-Davis apresenta-se sob a forma farmacêutica de cápsula de libertaçãoprolongada para administração uma vez por dia.
Tolterrodina Parke-Davis 2 mg cápsulas de libertação prolongada é verde-azul, comimpressão a branco (símbolo e 2).
Tolterrodina Parke-Davis 4 mg cápsulas de libertação prolongada de 4 mg é azul, comimpressão a branco (símbolo e 4).
Tolterrodina Parke-Davis 2 mg e 4 mg cápsulas de libertação prolongada encontram-sedisponíveis em embalagens de blister de 7, 14, 28, 49, 84, 98 e 280 cápsulas
E frascos contendo 30, 100 e 200 cápsulas.
Embalagens hospitalares contendo 80, 160 e 320 cápsulas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Parke-Davis, Produtos Farmacêuticos, Lda.
LAGOAS PARK, EDIFÍCIO 10,
2740-271 PORTO SALVO
FABRICANTE
Pfizer Italia S.r.l
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno
Itália
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob o nome comercial:
Tolterodine Pfizer ? Bélgica, França, Luxemburgo, Holanda
Tolterodin Pfizer ? Finlândia, Alemanha, Islândia, Noruega, Suécia
Tolterodintartrat Pfizer – Dinamarca
Tolterodina Pfizer ? Itália
Tolterrodina Parke-Davis ? Portugal
Tolterodina Pharmacia ? Espanha
Santizor ? Grécia, Aústria
Tolterodine tartrate 4mg XL prolonged-release capsules ? Reino Unido
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