Neste folheto:
1. O que é Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos e para que é utilizado
2. Antes de tomar Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos
3. Como tomar Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Zolpidem ratiopharm 5 mg comprimidos revestidos
Tartarato de zolpidem
Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É ZOLPIDEM RATIOPHARM 5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS E PARA
QUE É UTILIZADO
O Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos é um comprimido para dormir pertencente aum grupo de medicamentos conhecidos como agentes idênticos às benzodiazepinas.
É indicado para o tratamento de curta duração de distúrbios de sono.
Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos só deve ser prescrito para distúrbios de sonograves, incapacitantes ou que provoquem angústia extrema e disrupção da vida quotidiana.
2. ANTES DE TOMAR ZOLPIDEM RATIOPHARM 5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS
Não tome Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao zolpidem ou a qualquer outro componente de Zolpidemratiopharm 5mg comprimidos revestidos
– se sofre de fraqueza muscular grave (miastenia gravis)
– se pára de respirar por períodos curtos enquanto dorme (síndrome de apneia do sono)
– se sofre de dificuldade respiratória grave
– se sofre de danos graves no fígado
As crianças e os adolescentes com idade inferior a 18 anos não devem tomar Zolpidemratiopharm 5mg comprimidos revestidos.
Tome especial cuidado com Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos
Geral
Antes do tratamento com este medicamento
Deve ser esclarecida a causa dos distúrbios de sono
as doenças subjacentes devem ser tratadas.
Se o tratamento dos distúrbios de sono não tenha sucesso após 7-14 dias, isto pode ser indicaçãopara uma doença básica psiquiátrica ou física, que deve ser verificada.
Informações gerais sobre os efeitos observados após a utilização deste medicamento ou de outrosmedicamentos para dormir semelhantes:
Habituação (criar um hábito)
Se após algumas semanas notar que os comprimidos já não estão a fazer tanto efeito comoquando iniciou o tratamento, deve consultar o seu médico já que pode ser necessário um ajuste dedose.
Dependência
Quando se toma este tipo de medicamento existe um risco de desenvolver efeitos físicos oumentais produzidos por uma compulsão habitual para continuar a tomar o medicamento. Esterisco aumenta com a dose e duração do tratamento. O risco é superior em doentes com umahistória de abuso de álcool ou de drogas. No caso de dependência, a descontinuação abrupta dotratamento é acompanhada por sintomas de abstinência (ver secção 3. ?Se para de tomar
Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos?).
Insónia por ?rebound?
Após a descontinuação súbita do tratamento, a incapacidade de dormir pode regressar de formamais intensa. Pode ser acompanhado por alterações de humor, ansiedade e agitação (ver secção 3.
?Se para de tomar Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos?).
Perda de memória (amnésia)
Este medicamento pode provocar perda de memória algumas horas após o ter tomado. Paraminimizar este risco, deve assegurar a possibilidade de um sono ininterrupto de 7-8 horas.
Reacções psiquiátricas e ?paradoxais?
Este medicamento pode provocar efeitos secundários tais como inquietação, agitação,irritabilidade, agressividade, delírios (psicoses), raiva, pesadelos, sentir coisas que não são reais
(alucinações), sonambulismo, comportamentos inadequados, aumento dos distúrbios de sono eoutros efeitos comportamentais adversos. Estas reacções são mais frequentes nos idosos.
Caso detecte algum destes sintomas, informe o seu médico, já que o tratamento deverá serdescontinuado.
Grupos especiais de doentes
Tal como outros comprimidos para dormir semelhantes, Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidosrevestidos deve ser administrado com precaução em
Doentes idosos e debilitados
Devem tomar uma dose inferior (ver 3. ?Como tomar Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidosrevestidos?).
Este medicamento possui um efeito relaxante muscular. Por isso, especialmente os doentes idososcorrem o risco de queda e de consequentes fracturas da anca ao sair da cama durante a noite.
Doentes com insuficiência renal
Informe o seu médico se tem uma função renal debilitada. Pode demorar mais tempo para que oseu corpo elimine o Zolpidem. Embora não seja necessário ajustar a dose, deve ser tomadaprecaução.
Doentes com problemas respiratórios de longa duração
Alguns comprimidos para dormir podem provocar dificuldades respiratórias.
Doentes com história clínica de abuso de álcool e drogas
É necessária precaução extrema. Estes doentes devem ser cuidadosamente vigiados durante otratamento com este medicamento, devido ao risco de habituação e dependência psicológica.
O Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos e comprimidos para dormir semelhantesnão estão indicadosem doentes com graves disfunções hepáticas. Têm um maior risco de danos cerebrais
(encefalopatia).para o tratamento primário de doentes com delírios (psicoses).por si só, para o tratamento da depressão ou da ansiedade. Os sintomas depressivos podem piorar.
Caso alguma vez se tenha sentido inútil ou sem valor e tenha pensado em matar-se, é muitoimportante informar o seu médico sobre esse facto pois ele poderá ajudá-lo.
Ao tomar Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Os outros medicamentos podem ser afectados por Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidosrevestidos. Por outro lado, os outros medicamentos podem influenciar a forma de actuação do
Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos. Pode sentir um aumento de sonolênciaquando o Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos é tomado em conjunto com osmedicamentos listados a seguir:medicamentos para tratamento de perturbações mentais (neurolépticos, antidepressivos,antipsicóticos)hipnóticos (comprimidos para dormir)medicamentos para tratar perturbações da ansiedadeanalgésicos muito eficazes. Pode ocorrer o aumento da euforia, resultando num aumento dadependência psicológica.relaxantes muscularesmedicamentos para tratar a epilepsiaanestésicosmedicamentos para tratar alergias ou constipações comuns com efeito sedativo simultâneo (anti-
histamínicos sedativos).
Os medicamentos que intensificam a actividade de determinadas enzimas hepáticas podemreduzir o efeito deste medicamento: por exemplo, Rifampicina (para o tratamento da tuberculose).
Ao tomar Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos com alimentos e bebidas
Não deve consumir qualquer tipo de álcool durante o tratamento, dado este alterar e intensificar oefeito do zolpidem de forma imprevisível. A capacidade de efectuar tarefas que exijam grandeconcentração será ainda mais prejudicada por esta combinação.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não se deve tomar Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos durante a gravidez,especialmente durante os primeiros três meses, já que não existem dados disponíveis suficientespara avaliar a segurança da administração deste medicamento durante o período de gravidez ealeitamento. Embora estudos em animais não demonstrem qualquer malformação ou qualquerefeito danificador do embrião devido ao Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos, asegurança em seres humanos não está estabelecida.
Informe o seu médico se desejar engravidar durante o tratamento com Zolpidem ratiopharm 5mgcomprimidos revestidos ou se suspeitar que está grávida, para que o medico decida se otratamento deve ser continuado ou alterado.
Se este medicamento for tomado, por razões médicas que o exijam, durante os últimos meses degravidez, ou durante o parto, podem ocorrer sintomas de abstinência no recém-nascido, após oparto: temperatura corporal reduzida (hipotermia), pressão arterial baixa (hipotensão) e depressãorespiratória moderada.
Dado que o zolpidem passa para o leite materno em quantidades pequenas, este medicamento nãodeve ser tomado durante o período de aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas. A sonolência, os défices dememória, a menor concentração e a função muscular debilitada podem ter efeitos adversos sobrea capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (Ver secção 2. ?Tomar Zolpidem ratiopharm 5mgcomprimidos revestidos com alimentos e bebidas?).
Este facto aplica-se em maior grau após período de sono insuficiente.
Informações importantes sobre alguns componentes de Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidosrevestidos
Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos contém lactose. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.
3. COMO TOMAR ZOLPIDEM RATIOPHARM 5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS
Tomar Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos sempre de acordo com as indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Os comprimidos revestidos por película devem ser tomados em conjunto com líquidosimediatamente antes de deitar. Assegure-se de que pode ter um sono ininterrupto de 7-8 horas.
A dose habitual é
Adultos
A dose diária recomendada para adultos é de 2 comprimidos revestidos por película
(correspondente a 10 mg de tartarato de zolpidem/dia).
Doentes idosos e debilitados
A dose diária recomendada para doentes idosos ou debilitados é de 1 comprimido revestido porpelícula (correspondente a 5 mg de tartarato de zolpidem/dia).
O médico pode decidir se a dose necessita de ser aumentada.
Doentes com insuficiência hepática
A dose diária recomendada para doentes com insuficiência hepática é de 1 comprimido revestidopor película (correspondente a 5 mg de tartarato de zolpidem/dia).
O médico pode decidir se a dose necessita de ser aumentada.
Dose máxima
Não deve ser excedida a dose diária de 2 comprimidos revestidos por película (correspondente a
10 mg de tartarato de zolpidem/dia).
Crianças e adolescentes
Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos não deve ser utilizado em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos.
Duração do tratamento com Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos
A duração do tratamento deve ser tão curta quanto possível. Pode ser de alguns dias até
2 semanas e não deve exceder 4 semanas.
O seu médico irá indicar-lhe como e quando deve parar o tratamento.
Se tomar mais Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico. Leve consigo este folheto e quaisquer comprimidos quetenham sobrado para mostrar ao seu médico.
No caso de sobredosagem unicamente com Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidostêm sido relatados casos de depressão de consciência que vão desde sonolência extrema até comaligeiro.
Caso se tenha esquecido de tomar Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose imediatamente antes de ir para a cama, mas caso selembrar durante a noite, tome somente a dose omitida se ainda puder dormir 7-8 horas seminterrupções. Se não for este o caso, recomece na noite seguinte imediatamente antes de ir para acama. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos
Não pare de tomar este medicamento de forma abrupta. Caso contrário, a incapacidade paradormir pode regressar de forma mais intensa, provavelmente acompanhada de alterações dohumor, ansiedade e inquietação.
No caso de dependência, podem ocorrer sintomas de abstinência tais como dores de cabeça, doresmusculares, ansiedade e tensão graves, perturbações do sono, inquietação, confusão eirritabilidade. Em casos graves, outros efeitos podem incluir desrealização ou despersonalização
(sentir-se ?divorciado? da sua própria identidade e do sentido da realidade), formigueiros nosmembros, hipersensibilidade à luz, ao som e ao toque, alucinações ou crises epilépticas.
Dado que o risco de sintomas de abstinência e de insónia por ?rebound? é superior após umadescontinuação abrupta do tratamento, o seu médico irá aconselhá-lo a parar o tratamento comuma redução gradual da dose. Ver secção 2. ?Dependência? e ?Insónia por ?rebound??.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Estes efeitos parecem estar relacionados com a sensibilidade individual e parecem surgir commaior frequência no período de uma hora após tomar o comprimido caso não vá logo para a camaou não adormeça de imediato.
Frequentes (mais de 1 em 100 doentes tratados):
Sonolência durante o dia seguinte, entorpecimento emocional, redução do estado de alerta,confusão, cansaço, dores de cabeça, visão dupla, tonturas, perda de coordenação muscular
(ataxia), fraqueza muscular
Pouco frequentes (mais de 1 em 1.000 e menos de 1 em 100 doentes tratados):
Reacções paradoxais: Inquietação, agitação psicomotora, irritabilidade, agressividade, ilusões,raiva, pesadelos, alucinações (sentir coisas que não são reais), psicoses, sonambulismo,comportamento inadequado e outros efeitos comportamentais adversos (estas reacções têm maiorprobabilidade de ocorrerem nos idosos). Perda de memória (amnésia), que pode estar associada acomportamento inadequado, distúrbios gastrointestinais (diarreia, enjoo, vómitos), reacçõescutâneas, diminuição da necessidade sexual (líbido).
Uma depressão preexistente pode manifestar-se durante a utilização de Zolpidem ratiopharm 5mgcomprimidos revestidos e de comprimidos para dormir semelhantes.
A utilização (mesmo em doses terapêuticas) pode conduzir a dependência física: adescontinuação da terapia pode provocar fenómenos de abstinência ou de ?rebound?.
Pode ocorrer dependência psicológica. Têm sido relatados casos de abuso em indivíduos comhistória de abuso de várias drogas.
Para mais informação sobre habituação, dependência, insónia por ?rebound?, perda de memória ereacções psiquiátricas e ?paradoxais?, consulte 2. ?Tome especial cuidado com Zolpidemratiopharm 5mg comprimidos revestidos?.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR ZOLPIDEM RATIOPHARM 5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem original.
Não utilize Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos após o prazo de validade impressona embalagem exterior e na lâmina ?blister?, após Val. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos
A substância activa é 5 mg de tartarato de zolpidem.
Os outros componentes são
Núcleo do comprimido: Lactose monohidratada, celulose microcristalina, amido glicolato desódio (Tipo A), estearato de magnésio, hipromelose
Revestimento do comprimido: Hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (agente colorante E
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Qual o aspecto de Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos sãobrancos, ovais, biconvexos e marcados com ?ZIM e ?5? num dos lados.
Os comprimidos revestidos por película são embalados em ?blisters? numa embalagem de cartãocontendo 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 100, 500 comprimidos revestidos por película.
Os comprimidos Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos também estão disponíveisem frascos com 30, 100, 500 comprimidos, selados com um fecho à prova de crianças.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
ratiopharm Lda.
EDIFÍCIO TEJO – 6º piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790 – 143 Carnaxide
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:
Alemanha
Zolpidem-ratiopharm 5 mg Filmtabletten
Países Baixos
Zolpidemtartraat ratiopharm 5 mg, tabletten
Portugal
Zolpidem ratiopharm 5 mg comprimidos
Suécia
Zolpidem ratiopharm 5 mg filmdragerade tabletter
Reino Unido
Zolpidem Tartrate 5 mg Tablets
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