Atorvastatina Stada Atorvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Atorvastatina Stada e para que é utilizado
2. Antes de tomar Atorvastatina Stada
3. Como tomar Atorvastatina Stada
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Atorvastatina Stada
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atorvastatina Stada 10 mg comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Stada 20 mg comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Stada 40 mg comprimidos revestidos por película
Atorvastatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ATORVASTATINA STADA E PARA QUE É UTILIZADO

Atorvastatina Stada pertence a um grupo de medicamentos chamado estatinas, que sedestinam a regular a concentração dos lípidos (gorduras).

Atorvastatina Stada é usado na redução dos lípidos no sangue conhecidos como colesterole triglicéridos, quando a dieta pobre em gorduras e as alterações do estilo de vida por sisó não resultaram. Se tem um risco aumentado de doença cardíaca, Atorvastatina Stadatambém pode ser utilizado para reduzir este risco, mesmo que os seus níveis de colesterolsejam normais. Durante o tratamento deve ser seguida uma dieta pobre em colesterol.

2. ANTES DE TOMAR ATORVASTATINA STADA

Não tome Atorvastatina Stada
– se tem hipersensibilidade (alergia) ao Atorvastatina Stada ou a qualquer outromedicamento similar utilizado para diminuir os lípidos no sangue ou a qualquer outrocomponente deste medicamento ? ver secção 6 para mais detalhes.
– se sofre ou sofreu no passado de doença no fígado
– se já teve os valores das análises da função do fígado alterados por motivosindeterminados

– se é uma mulher com a capacidade de engravidar e não está a utilizar métodoscontracetivos adequados
– se está grávida ou a tentar engravidar
– se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Atorvastatina Stada
As razões que se seguem são porque Atorvastatina Stada pode não ser indicado para si:
– se teve um acidente vascular cerebral prévio com hemorragia para o cérebro, ou se tempequenas acumulações de líquido no cérebro resultantes de acidentes vasculares cerebraisanteriores;
– se tem problemas nos rins;
– se a sua tiróide é pouco ativa (hipotiroidismo);
– se tem dores musculares repetidas ou sem explicação aparente, antecedentes pessoais oufamiliares de problemas musculares;
– se teve problemas musculares anteriores durante o tratamento com outros medicamentosque diminuem os lípidos (por exemplo, outras estatinas ou fibratos);
– se consome regularmente quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas;
– se tem antecedentes de doença do fígado;
– se tem mais de 70 anos.

Antes de tomar Atorvastatina Stada verifique com o seu médico ou farmacêutico:
– se tem insuficiência respiratória grave.

Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá fazer-lhe uma análise aosangue antes e provavelmente durante o tratamento com Atorvastatina Stada, de forma adeterminar o seu risco de efeitos secundários relacionados com os músculos. Sabe-se queo risco de desenvolver efeitos secundários relacionados com os músculos, por exemplorabdomiólise, aumenta quando alguns medicamentos são tomados ao mesmo tempo (versecção 2 ?Ao tomar Atorvastatina Stada com outros medicamentos?).

Ao tomar Atorvastatina Stada com outros medicamentos
Existem alguns medicamentos que podem alterar o efeito de Atorvastatina Stada oupodem ver alterado o seu efeito por Atorvastatina Stada. Este tipo de interação pode fazercom que um ou os dois medicamentos sejam menos eficazes. Pode também aumentar orisco ou a gravidade dos efeitos secundários, incluindo a importante condição debilitantedos músculos conhecida como rabdomiólise descrita na Secção 4:

– Medicamentos utilizados para alterar a forma como o seu sistema imunitário funciona,por exemplo, ciclosporina;
– Alguns medicamentos antibióticos ou antifúngicos, por exemplo, eritromicina,claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol,posaconazol, rifampicina, ácido fusídico;
Outros medicamentos utilizados para regular os níveis lipídicos, por exemplo,gemfibrozil, outros fibratos, colestipol;

– Alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para a angina (dor no peito) outensão arterial elevada, por exemplo, amlodipina, diltiazem; medicamentos utilizadospara controlar o seu ritmo cardíaco, por exemplo, digoxina, verapamilo, amiadorona;
– Medicamentos utilizados no tratamento do VIH por exemplo ritonavir, lopinavir,atazanavir, indinavir, darunavir, etc.;
Outros medicamentos que podem interagir com Atorvastatina Stada incluem ezetimiba
(que diminui o colesterol), varfarina (que reduz a coagulação sanguínea), contracetivosorais, estiripentol (um anticonvulsionante para a epilepsia), cimetidina (utilizado na azia e
úlceras pépticas), fenazona (analgésico) e antiácidos (medicamentos para a má digestãocontendo alumínio ou magnésio);
– Medicamentos obtidos sem receita médica: hipericão.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Atorvastatina Stada com alimentos e bebidas
Para instruções sobre como tomar Atorvastatina Stada ver Secção 3. Tenha, por favor,atenção ao seguinte:

Sumo de toranja
Não tome mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia, uma vezque grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitos de Atorvastatina
Stada.

Álcool
Evite beber muitas bebidas alcoólicas enquanto toma este medicamento. Ver Secção 2.
?Tome especial cuidado com Atorvastatina Stada? para mais informações.

Gravidez e aleitamento
Não tome Atorvastatina Stada se está grávida ou se está a tentar engravidar.
Não tome Atorvastatina Stada se estiver em risco de engravidar, a não ser que utilizemétodos contracetivos eficazes.
Não tome Atorvastatina Stada se estiver a amamentar.
A segurança de Atorvastatina Stada durante a gravidez e durante o aleitamento ainda nãofoi estabelecida.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Normalmente este medicamento não afeta a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas. No entanto, não conduza caso este medicamento afete a sua capacidade paraconduzir. Não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas caso este medicamento afete asua capacidade de as utilizar.

3. COMO TOMAR ATORVASTATINA STADA

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá prescrever-lhe uma dieta pobre emcolesterol, a qual deverá também manter enquanto tomar Atorvastatina Stada.

A dose inicial habitual de Atorvastatina Stada é 10 mg uma vez ao dia, em adultos ecrianças com idade igual ou superior a 10 anos. Se necessário, o seu médico poderáaumentar esta dose, até ser atingida a dose de que necessita. O seu médico irá ajustar estadose em intervalos de 4 semanas ou mais. A dose máxima diária de Atorvastatina Stada éde 80 mg uma vez ao dia nos adultos e 20 mg uma vez ao dia nas crianças.

Atorvastatina Stada comprimidos devem ser tomados inteiros, com um copo de água, aqualquer momento do dia, com ou sem comida. No entanto, deverá fazer um esforço paratomar o seu comprimido à mesma hora todos os dias.

Tome Atorvastatina Stada sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A duração do tratamento com Atorvastatina Stada deve ser definida pelo seu médico.

Informe o seu médico se sente que o efeito de Atorvastatina Stada é muito fraco ou muitoforte.

Se tomar mais Atorvastatina Stada do que deveria
Se tomou, acidentalmente, muitos comprimidos de Atorvastatina Stada (mais do que asua dose diária habitual), informe o seu médico ou contacte o hospital mais próximo paraser aconselhado.

Caso se tenha esquecido de tomar Atorvastatina Stada
Se se esqueceu de tomar o medicamento, deverá tomar a dose seguinte à hora normal.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Atorvastatina Stada
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento ou se deseja parar otratamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Atorvastatina Stada pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se verificar algum dos seguintes efeitos secundários graves, pare de tomar os seuscomprimidos e fale imediatamente com o seu médico ou dirija-se às urgências do hospitalmais próximo.

Raros: afeta 1 a 10 utilizadores em 10000:

– Reações alérgicas graves que causam inchaço da face, língua e garganta que podeprovocar dificuldade em respirar.
– Doença grave com descamação grave e inchaço da pele, formação de bolhas na pele,boca, olhos, genitais e febre. Erupção cutânea com manchas rosa-avermelhadasespecialmente nas palmas das mãos ou nas solas dos pés, que podem tornar-se bulhosas.
– Fraqueza, sensibilidade ou dor muscular e particularmente, se em simultâneo, se sesentir indisposto ou com temperatura corporal elevada, pode ser devido a um colapsoanómalo muscular que pode colocar a vida em risco e levar a problemas nos rins.

Muito raros: afeta menos de 1 utilizador em 10000:
– Se desenvolver hematomas ou hemorragias não esperadas ou não usuais, pode estarsubjacente um problema do fígado. Deve informar o quanto antes o seu médico.

Outros efeitos secundários possíveis com Atorvastatina Stada:
Os efeitos secundários frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 100) incluem:
– inflamação das fossas nasais, dor na garganta e sangramento nasal
– reações alérgicas
– aumento dos níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes continue a controlar os seusníveis de açúcar no sangue), aumento da creatina quinase no sangue
– dor de cabeça
– náuseas, obstipação (prisão de ventre), flatulência (libertação de gases com maisfrequência), má digestão, diarreia
dor nas articulações, nos músculos e nas costas
– resultados de análises ao sangue que mostram que a função do seu fígado pode sofreralterações

Os efeitos secundários pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 1000) incluem:
anorexia (perda de apetite), aumento de peso, diminuição dos níveis de açúcar nosangue (se tem diabetes deve continuar a monitorizar cuidadosamente os seus níveis deaçúcar no sangue)
– pesadelos, insónias (problemas em dormir)
– tonturas, dormência ou formigueiro nos dedos das mãos ou dos pés, redução dasensibilidade da pele ao toque ou à dor, alteração do paladar, perda de memória
– visão turva
zumbidos nos ouvidos e/ou cabeça
vómitos, arrotos, dor de barriga superior e inferior, pancreatite (inflamação do pâncreasque origina dor no estômago)
– hepatite (inflamação do fígado)
– erupção, erupção cutânea e comichão, urticária, queda de cabelo
– dor no pescoço, fadiga muscular
– fadiga, má disposição, fraqueza, dor no peito, inchaço especialmente nos tornozelos
(edema), aumento da temperatura corporal
– análises à urina com resultados positivos quanto à presença de glóbulos brancos

Os efeitos secundários raros (afetam 1 a 10 utilizadores em 10000) incluem:
– distúrbios visuais

– hematomas ou hemorragias não esperadas
icterícia (amarelecimento da pele e da zona branca do olho)
– lesão nos tendões

Os efeitos secundários muito raros (afetam menos de 1 utilizador em 10000) incluem:
– reação alérgica ? os sintomas podem incluir respiração sonora, aperto ou dor no peito,inchaço das pálpebras, face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade respiratória ,colapso
– perda de audição
– ginecomastia (aumento mamário nos homens e nas mulheres).

Efeitos secundários possíveis comunicados após a utilização de algumas estatinas
(medicamentos do mesmo tipo):
– dificuldades sexuais
depressão
problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ATORVASTATINA STADA

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Frasco de plástico:
Não conservar acima de a 25°C.

Blister de Alu/Alu:
Não conservar acima de a 30°C.

Não utilize Atorvastatina Stada após expirar o prazo de validade impresso na embalagemapós VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Atorvastatina Stada
A substância ativa é a atorvastatina.

Atorvastatina Stada 10 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 10 mg de atorvastatina sob a forma de atorvastatina cálcica.

Atorvastatina Stada 20 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 20 mg de atorvastatina sob a forma de atorvastatina cálcica.

Atorvastatina Stada 40 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 40 mg de atorvastatina sob a forma de atorvastatina cálcica.

Atorvastatina Stada comprimidos revestidos por película também contêm os seguintescomponentes: manitol, celulose microcristalina, crospovidona, carbonato de sódio anidro,povidona K30, metionina e estearato de magnésio.

O revestimento de Atorvastatina Stada comprimidos revestidos por película contém:hipromelose 6cP, dióxido de titânio (E 171) e macrogol 6000.

Qual o aspeto de Atorvastatina Stada e conteúdo da embalagem
Atorvastatina Stada 10 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película brancos, ovais, biconvexos, marcados com 10 numaface e A na outra face.

Atorvastatina Stada 20 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película brancos, ovais, biconvexos, marcados com 20 numaface e A na outra face.

Atorvastatina Stada 40 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película brancos, ovais, biconvexos, marcados com 40 numaface e A na outra face.

Embalagens blisters de Alu/Alu ou frascos de plástico de HDPE e uma tampa brancacilíndrica de plástico de LDPE com fecho com anel de selagem com rasgo para abertura eum recipiente plástico de HDPE cheio com sílica gel exsicante, contendo:

Blisters de 7 ou 10 comprimidos:
7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 112, 126, 140, 168, 500

Frascos:
10 mg: 10, 28, 30, 100, 200 comprimidos
20 mg: 7, 10, 14, 28, 30, 90, 98, 100 comprimidos
40 mg: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98, 100 comprimidos

Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Stada, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia – Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricantes

Eurogenerics N.V.
Heizel Esplanade b22
1020 Bruxelas
Bélgica

PharmaCoDane ApS,
Marielundvej 46 A
DK-2730 Herlev
Dinamarca

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Alemanha

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2, A-1190 Viena
Áustria

STADA Production Ireland
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda

Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações

Holanda:
Atorvastatine CF 10 mg / 20 mg / 40 mg filmomhulde tabletten
Áustria:
Atorvastad 10 mg / 20 mg / 40 mg Filmtabletten
Bélgica:
Atorvastatine EG 10 mg / 20 mg / 40 mg filmomhulde tabletten
Alemanha:
Atorvastatin STADA 10 mg / 20 mg / 40 mg Filmtabletten
Dinamarca: Atorstad
Espanha:
Atorvastatina Glofer 10 mg / 20 mg / 40 mg comprimidos recubiertoscon pélicula EFG

Finlândia:
Atorvastatin STADA 10 mg / 20 mg / 40 mg Tabletti,kalvopäällysteinen
Irlanda:
Lipvastin 10 mg / 20 mg / 40 mg film-coated tablets
Itália:
ATORVASTATINA EG 10 mg / 20 mg / 40 mg compresse rivestite confilm
Luxemburgo:
Atorvastatine EG 10 mg / 20 mg / 40 mg comprimés pelliculés
Portugal: Atorvastatina
Stada
Suécia:
Atorstad 10 mg / 20 mg / 40 mg filmdragerad tabletter

Este folheto foi aprovado pela última vez em