Bicalutamida Tecnimede Bicalutamida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Bicalutamida Tecnimede 50 mg e para que é utilizado
2. Antes de tomar Bicalutamida Tecnimede 50 mg
3. Como tomar Bicalutamida Tecnimede 50 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bicalutamida Tecnimede 50 mg
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Bicalutamida Tecnimede 50 mg Comprimidos revestidos por película
Bicalutamida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É BICALUTAMIDA TECNIMEDE 50 mg E PARA QUE É UTILIZADO

Bicalutamida Tecnimede pertence a um grupo de medicamentos denominadosantiandrogénios. Isto significa que pode interferir com alguma da actividade dosandrogénios (hormonas sexuais masculinas) no corpo.

Bicalutamida Tecnimede é utilizado para tratar neoplasias da próstata.

Numa dose diária de 50 mg, Bicalutamida Tecnimede é utilizado em combinaçãocom outros tratamentos tais como medicamentos que reduzem os níveis deandrogénios do corpo.

Numa dose diária de 150 mg:
Bicalutamida Tecnimede 50 mg é utilizado como tratamento imediato na doençaprecoce ou deverá ser iniciado após tratamento com intuito curativo.
Bicalutamida Tecnimede 50 mg é utilizado como monoterapia em doentes paraos quais a castração ou o uso de outros medicamentos não é consideradoadequado ou aceitável.

2. ANTES DE TOMAR BICALUTAMIDA TECNIMEDE 50 mg

Não tome Bicalutamida Tecnimede 50 mg:
– Se é alérgico à bicalutamida ou a qualquer outro componente de Bicalutamida
Tecnimede.
– Simultaneamente com outros medicamentos contendo terfenadina, astemizolou cisapride.

Bicalutamida Tecnimede 50 mg não deve ser tomado por mulheres, incluindográvidas e mulheres que estejam a amamentar.

Bicalutamida Tecnimede 50 mg não deve ser administrado em crianças.

Tome especial cuidado com Bicalutamida Tecnimede 50 mg se:
– Tem algum problema de saúde ou doença que afecte o seu fígado.
– Está a tomar outros medicamentos, incluindo aqueles que compra sem receitamédica.

Se for hospitalizado informe o pessoal médico de que está a tomar Bicalutamida
Tecnimede 50 mg.

Tomar Bicalutamida Tecnimede 50 mg com outros medicamentos:
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Emparticular, deverá informá-lo se está a tomar anticoagulantes orais (queprevinem a formação de coágulos sanguíneos), alguns anti-histamínicos
(terfenadina ou astemizol), cisapride (para alguns tipos de indigestão),ciclosporina (para suprimir o seu sistema imunitário), ou bloqueadores doscanais do cálcio (para tratamento de pressão arterial alta ou outras doençascardíacas), cimetidina ou cetoconazol.

Gravidez e aleitamento:
Bicalutamida Tecnimede 50 mg não deve ser tomado por mulheres, incluindográvidas e mulheres que estejam a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
É improvável que Bicalutamida Tecnimede 50 mg afecte a sua capacidade deconduzir veículos ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Bicalutamida Tecnimede
50 mg:
Os comprimidos de Bicalutamida Tecnimede 50 mg contêm lactose. Se o seumédico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médicoantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR BICALUTAMIDA TECNIMEDE 50 mg

Tome Bicalutamida Tecnimede 50 mg sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de 1 comprimido (50 mg) tomado uma vez ao dia ou de 3comprimidos (150 mg) tomados numa única toma diária, conforme as instruçõesdo seu médico.

Deverá engolir o comprimido inteiro com água.

Tente tomar os comprimidos sempre à mesma hora do dia.

Não pare de tomar os comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem, a não serque o seu médico o recomende.

Se tomar mais Bicalutamida Tecnimede 50 mg do que deveria:
Se tomar Bicalutamida Tecnimede mais do que deveria, contacte o seu médicoou o hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Bicalutamida Tecnimede 50 mg:
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Bicalutamida Tecnimede 50 mg pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte o seu médico imediatamente ou desloque-se ao hospital mais próximose lhe acontecer alguma das seguintes situações:

Efeitos indesejáveis que podem surgir quando Bicalutamida Tecnimede 50 mg éadministrado numa dose diária de 50 mg ( 1 comprimido de 50 mg).

Bicalutamida Tecnimede 50 mg em associação com castração cirúrgica oumédica:

Muito frequentes (>1/10):

Doenças dos orgãos genitais e da mama.
Ginecomastia, hipersensibilidade mamária.

Frequentes (>1/100;<1/10):

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Afrontamentos, prurido, pele seca.

Doenças gastrointestinais
Náuseas, vómitos, diarreia.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Astenia

Pouco frequentes (>1/1000,<1/100):

Distúrbios do fígado e da vesícula biliar
Alterações hepáticas (níveis elevados de transaminases, colestase e icterícia),que são raramente graves. Estas alterações foram frequentemente transitórias eresolveram-se ou melhoraram com a continuação da terapêutica ou após acessação do tratamento ocorreu, raramente, insuficiência hepática em doentesdurante o tratamento com bicalutamida. Não se estabeleceu uma relação decausalidade destes efeitos com a terapêutica ( ver secção 4.4).

Adicionalmente, foram observados os seguintes efeitos indesejáveis nos ensaiosclínicos (considerados como efeitos indesejáveis possíveis na opinião dosinvestigadores clínicos e com uma frequência igualou superior a 1%) durante otratamento concomitante com bicalutamida e um análogo da LHRH. Não seestabeleceu uma relação de causalidade destes efeitos coma terapêutica ealgumas dessas experiências ocorrem com frequência em doentes idosos:

Frequentes (>1/100;<1/10)

Doenças do sangue e do sistema linfático
Anemia

Doenças endócrinas
Diabetes mellitus, hiperglicémia.

Doenças do sistema nervoso
Tonturas, insónia, sonolência

Cardiopatias
Insuficiência cardíaca e dor no tórax.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Dispneia

Perturbações do foro psiquiátrico

Diminuição da libido

Doenças gastrointestinais
Anorexia, secura de boca, dispepsia, obstipação e flatulência.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Alopécia, rash, sudorese e hirsutismo.

Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Dor pélvica.

Doenças renais e urinárias
Impotência e noctúria.

Doenças do metabolismo e da nutrição
Aumento de peso, perda de peso e edema.

Perturbações gerais
Dor abdominal, dor de cabeça, dor e arrepios.

Efeitos indesejáveis que podem surgir quando Bicalutamida 50 mg éadministrado numa dose diária de 150 mg (3 comprimidos de 50 mg).

Muito frequentes (>1/10):

Doenças dos orgãos genitais e da mama
Ginecomastia, amolecimento das mamas. A maioria dos doentes tratados combicalutamida numa dose diária de 150 mg em monoterapia manifestouginecomastia e/ou dor mamária. Em ensaios clínicos, estes efeitos foramconsiderados graves em cerca de 5% dos doentes. A ginecomastia pode nãoresolver-se espontaneamente após a cessação da terapêutica, particularmenteapós um tratamento prolongado.

Frequentes (>1/100;<1/10):

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Afrontamentos, prurido, alopécia, crescimento de cabelo e pele seca.

Doenças gastrointestinais
Náuseas

Perturbações do foro psiquiátrico
Diminuição da líbido

Doenças renais e urinárias

Impotência

Perturbações gerais
Astenia, aumento de peso.

Pouco frequentes (1/10>1/100):

Perturbações do foro psiquiátrico
Depressão

Doenças gastrointestinais
Dor abdominal, dispepsia.

Doenças renais e urinárias
Hematúria

Distúrbios do fígado e da vesícula biliar
Alterações hepáticas (níveis elevados de transaminases, colestase e icterícia),que são raramente graves. Estas alterações foram frequentemente transitórias eresolveram-se ou, melhoraram com a continuação da terapêutica ou, após acessação da terapêutica. Ocorreu, raramente, insuficiência hepática em doentesdurante o tratamento com bicalutamida. Não se estabeleceu uma relação decausalidade destes efeitos com a terapêutica. Deve ser considerada a realizaçãode testes periódicos da função hepática

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe ou seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BICALUTAMIDA TECNIMEDE 50 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar o medicamento acima de 30 ºC quando acondicionado em blisterde PVC+PVDC/Alu.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação quando acondicionado em blister de OPA/Alu

Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Bicalutamida Tecnimede 50 mg após o prazo de validade impressona embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Bicalutamida Tecnimede 50 mg

A substância activa é a bicalutamida. Cada comprimido contém 50 mg debicalutamida. Os outros componentes são lactose monohidratada, crospovidona,povidona, estearato de magnésio, alcool polivínicico, macrogol 3000, dióxido detitânio (E-171) e talco.

Qual o aspecto de Bicalutamida Tecnimede 50 mg e conteúdo da embalagem

Os comprimidos são acondicionados em blister de PVC + PVDC/Alu ou blister
OPA/Alu.

Bicalutamida Tecnimede 50 mg apresenta-se em embalagens de 20, 28 ou 60comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas asapresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

TECNIMEDE – Sociedade Tecnico-Medicinal S.A.
Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres 3º A
2685 – 338 Prior Velho
Tel. 210 414 124
Fax 219 412 157e-mail: [email protected]

Fabricante
West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 Amadora

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