Etiqueta: vesícula biliar

Categorias
Antiandrogénios Bicalutamida

Bicalutamida Ftoran Bicalutamida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Bicalutamida Ftoran 50 mg e para que é utilizado
2. Antes de tomar Bicalutamida Ftoran 50 mg
3. Como tomar Bicalutamida Ftoran 50 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bicalutamida Ftoran 50 mg
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Bicalutamida Ftoran 50 mg Comprimidos revestidos por película
Bicalutamida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É BICALUTAMIDA FTORAN 50 mg E PARA QUE É UTILIZADO

Bicalutamida Ftoran pertence a um grupo de medicamentos denominados antiandrogénios. Isto significaque pode interferir com alguma da actividade dos androgénios (hormonas sexuais masculinas) no corpo.

Bicalutamida Ftoran é utilizado para tratar neoplasias da próstata.

Numa dose diária de 50 mg, Bicalutamida Ftoran é utilizado em combinação com outros tratamentos taiscomo medicamentos que reduzem os níveis de androgénios do corpo.

Numa dose diária de 150 mg:
Bicalutamida Ftoran 50 mg é utilizado como tratamento imediato na doença precoce ou deverá seriniciado após tratamento com intuito curativo
Bicalutamida Ftoran 50 mg é utilizado como monoterapia em doentes para os quais a castração ou o usode outros medicamentos não é considerado adequado ou aceitável.

2. ANTES DE TOMAR BICALUTAMIDA FTORAN 50 mg

Não tome Bicalutamida Ftoran 50 mg:
– Se é alérgico à bicalutamida ou a qualquer outro componente de Bicalutamida Ftoran.
– Simultaneamente com outros medicamentos contendo terfenadina, astemizol ou cisapride.

Bicalutamida Ftoran 50 mg não deve ser tomado por mulheres, incluindo grávidas e mulheres que estejama amamentar.

Bicalutamida Ftoran 50 mg não deve ser administrado em crianças.

Tome especial cuidado com Bicalutamida Ftoran 50 mg se:
– Tem algum problema de saúde ou doença que afecte o seu fígado.
– Está a tomar outros medicamentos, incluindo aqueles que compra sem receita médica.

Se for hospitalizado informe o pessoal médico de que está a tomar Bicalutamida Ftoran 50 mg.

Tomar Bicalutamida Ftoran 50 mg com outros medicamentos:
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica. Em particular, deverá informá-lo se está a tomaranticoagulantes orais (que previnem a formação de coágulos sanguíneos), alguns anti-histamínicos
(terfenadina ou astemizol), cisapride (para alguns tipos de indigestão), ciclosporina (para suprimir o seusistema imunitário), ou bloqueadores dos canais do cálcio (para tratamento de pressão arterial alta ououtras doenças cardíacas), cimetidina ou cetoconazol.

Gravidez e aleitamento:
Bicalutamida Ftoran 50 mg não deve ser tomado por mulheres, incluindo grávidas e mulheres que estejama amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
É improvável que Bicalutamida Ftoran 50 mg afecte a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Bicalutamida Ftoran 50 mg:
Os comprimidos de Bicalutamida Ftoran 50 mg contêm lactose. Se o seu médico lhe disse que temintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR BICALUTAMIDA FTORAN 50 mg

Tome Bicalutamida Ftoran 50 mg sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de 1 comprimido (50 mg) tomado uma vez ao dia ou de 3 comprimidos (150 mg) tomadosnuma única toma diária, conforme as instruções do seu médico.

Deverá engolir o comprimido inteiro com água.

Tente tomar os comprimidos sempre à mesma hora do dia.

Não pare de tomar os comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem, a não ser que o seu médico orecomende.

Se tomar mais Bicalutamida Ftoran 50 mg do que deveria:
Se tomar Bicalutamida Ftoran mais do que deveria, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Bicalutamida Ftoran 50 mg:
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Bicalutamida Ftoran 50 mg pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte o seu médico imediatamente ou desloque-se ao hospital mais próximo se lhe acontecer algumadas seguintes situações:

Efeitos indesejáveis que podem surgir quando Bicalutamida Ftoran 50 mg é administrado numa dosediária de 50 mg ( 1 comprimido de 50 mg).

Bicalutamida Ftoran 50 mg em associação com castração cirúrgica ou médica:

Muito frequentes (>1/10):

Doenças dos orgãos genitais e da mama.
Ginecomastia, hipersensibilidade mamária.

Frequentes (>1/100;<1/10):

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Afrontamentos, prurido, pele seca.

Doenças gastrointestinais
Náuseas, vómitos, diarreia.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Astenia

Pouco frequentes (>1/1000,<1/100):

Distúrbios do fígado e da vesícula biliar
Alterações hepáticas (níveis elevados de transaminases, colestase e icterícia), que são raramente graves.
Estas alterações foram frequentemente transitórias e resolveram-se ou melhoraram com a continuação daterapêutica ou após a cessação do tratamento ocorreu, raramente, insuficiência hepática em doentesdurante o tratamento com bicalutamida. Não se estabeleceu uma relação de causalidade destes efeitos coma terapêutica ( ver secção 4.4).

Adicionalmente, foram observados os seguintes efeitos indesejáveis nos ensaios clínicos (consideradoscomo efeitos indesejáveis possíveis na opinião dos investigadores clínicos e com uma frequência igualousuperior a 1%) durante o tratamento concomitante com bicalutamida e um análogo da LHRH. Não seestabeleceu uma relação de causalidade destes efeitos coma terapêutica e algumas dessas experiênciasocorrem com frequência em doentes idosos:

Frequentes (>1/100;<1/10)

Doenças do sangue e do sistema linfático
Anemia

Doenças endócrinas
Diabetes mellitus, hiperglicémia.

Doenças do sistema nervoso
Tonturas, insónia, sonolência

Cardiopatias
Insuficiência cardíaca e dor no tórax.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Dispneia

Perturbações do foro psiquiátrico

Diminuição da libido

Doenças gastrointestinais
Anorexia, secura de boca, dispepsia, obstipação e flatulência.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Alopécia, rash, sudorese e hirsutismo.

Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Dor pélvica.

Doenças renais e urinárias
Impotência e noctúria.

Doenças do metabolismo e da nutrição
Aumento de peso, perda de peso e edema.

Perturbações gerais
Dor abdominal, dor de cabeça, dor e arrepios.

Efeitos indesejáveis que podem surgir quando Bicalutamida 50 mg é administrado numa dose diária de
150 mg (3 comprimidos de 50 mg).

Muito frequentes (>1/10):

Doenças dos orgãos genitais e da mama
Ginecomastia, amolecimento das mamas. A maioria dos doentes tratados com bicalutamida numa dosediária de 150 mg em monoterapia manifestou ginecomastia e/ou dor mamária. Em ensaios clínicos, estesefeitos foram considerados graves em cerca de 5% dos doentes. A ginecomastia pode não resolver-seespontaneamente após a cessação da terapêutica, particularmente após um tratamento prolongado.

Frequentes (>1/100;<1/10):

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Afrontamentos, prurido, alopécia, crescimento de cabelo e pele seca.

Doenças gastrointestinais
Náuseas

Perturbações do foro psiquiátrico
Diminuição da líbido

Doenças renais e urinárias
Impotência

Perturbações gerais
Astenia, aumento de peso.

Pouco frequentes (1/10>1/100):

Perturbações do foro psiquiátrico
Depressão

Doenças gastrointestinais

Dor abdominal, dispepsia.

Doenças renais e urinárias
Hematúria

Distúrbios do fígado e da vesícula biliar
Alterações hepáticas (níveis elevados de transaminases, colestase e icterícia), que são raramente graves.
Estas alterações foram frequentemente transitórias e resolveram-se ou, melhoraram com a continuação daterapêutica ou, após a cessação da terapêutica. Ocorreu, raramente, insuficiência hepática em doentesdurante o tratamento com bicalutamida. Não se estabeleceu uma relação de causalidade destes efeitos coma terapêutica. Deve ser considerada a realização de testes periódicos da função hepática

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe ou seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BICALUTAMIDA FTORAN 50 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC (em blister PVC + PVdC/ Alu).

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação (em blister OPA/ Alu).
Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Bicalutamida Ftoran 50 mg após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar aproteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Bicalutamida Ftoran 50 mg

A substância activa é a bicalutamida. Cada comprimido contém 50 mg de bicalutamida. Os outroscomponentes são lactose monohidratada, crospovidona, povidona, estearato de magnésio, alcoolpolivínicico, macrogol 3000, dióxido de titânio (E-171) e talco.

Qual o aspecto de Bicalutamida Ftoran 50 mg e conteúdo da embalagem

Os comprimidos são acondicionados em blister de PVC + PVDC/Alu ou blister OPA/Alu.

Bicalutamida Ftoran 50 mg apresenta-se em embalagens de 20, 28 ou 60 comprimidos. É possível que nãosejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Pentafarma – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua Prof. Henrique de Barros – Edifício Sagres – 5º A
2685-338 Prior Velho
Tel. 210 414 100
Fax 210 414 106e-mail: pentafarma@mail.telepac.pt

Fabricante
West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Antiandrogénios Bicalutamida

Bicalutamida Tecnimede Bicalutamida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Bicalutamida Tecnimede 50 mg e para que é utilizado
2. Antes de tomar Bicalutamida Tecnimede 50 mg
3. Como tomar Bicalutamida Tecnimede 50 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bicalutamida Tecnimede 50 mg
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Bicalutamida Tecnimede 50 mg Comprimidos revestidos por película
Bicalutamida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É BICALUTAMIDA TECNIMEDE 50 mg E PARA QUE É UTILIZADO

Bicalutamida Tecnimede pertence a um grupo de medicamentos denominadosantiandrogénios. Isto significa que pode interferir com alguma da actividade dosandrogénios (hormonas sexuais masculinas) no corpo.

Bicalutamida Tecnimede é utilizado para tratar neoplasias da próstata.

Numa dose diária de 50 mg, Bicalutamida Tecnimede é utilizado em combinaçãocom outros tratamentos tais como medicamentos que reduzem os níveis deandrogénios do corpo.

Numa dose diária de 150 mg:
Bicalutamida Tecnimede 50 mg é utilizado como tratamento imediato na doençaprecoce ou deverá ser iniciado após tratamento com intuito curativo.
Bicalutamida Tecnimede 50 mg é utilizado como monoterapia em doentes paraos quais a castração ou o uso de outros medicamentos não é consideradoadequado ou aceitável.

2. ANTES DE TOMAR BICALUTAMIDA TECNIMEDE 50 mg

Não tome Bicalutamida Tecnimede 50 mg:
– Se é alérgico à bicalutamida ou a qualquer outro componente de Bicalutamida
Tecnimede.
– Simultaneamente com outros medicamentos contendo terfenadina, astemizolou cisapride.

Bicalutamida Tecnimede 50 mg não deve ser tomado por mulheres, incluindográvidas e mulheres que estejam a amamentar.

Bicalutamida Tecnimede 50 mg não deve ser administrado em crianças.

Tome especial cuidado com Bicalutamida Tecnimede 50 mg se:
– Tem algum problema de saúde ou doença que afecte o seu fígado.
– Está a tomar outros medicamentos, incluindo aqueles que compra sem receitamédica.

Se for hospitalizado informe o pessoal médico de que está a tomar Bicalutamida
Tecnimede 50 mg.

Tomar Bicalutamida Tecnimede 50 mg com outros medicamentos:
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Emparticular, deverá informá-lo se está a tomar anticoagulantes orais (queprevinem a formação de coágulos sanguíneos), alguns anti-histamínicos
(terfenadina ou astemizol), cisapride (para alguns tipos de indigestão),ciclosporina (para suprimir o seu sistema imunitário), ou bloqueadores doscanais do cálcio (para tratamento de pressão arterial alta ou outras doençascardíacas), cimetidina ou cetoconazol.

Gravidez e aleitamento:
Bicalutamida Tecnimede 50 mg não deve ser tomado por mulheres, incluindográvidas e mulheres que estejam a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
É improvável que Bicalutamida Tecnimede 50 mg afecte a sua capacidade deconduzir veículos ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Bicalutamida Tecnimede
50 mg:
Os comprimidos de Bicalutamida Tecnimede 50 mg contêm lactose. Se o seumédico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médicoantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR BICALUTAMIDA TECNIMEDE 50 mg

Tome Bicalutamida Tecnimede 50 mg sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de 1 comprimido (50 mg) tomado uma vez ao dia ou de 3comprimidos (150 mg) tomados numa única toma diária, conforme as instruçõesdo seu médico.

Deverá engolir o comprimido inteiro com água.

Tente tomar os comprimidos sempre à mesma hora do dia.

Não pare de tomar os comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem, a não serque o seu médico o recomende.

Se tomar mais Bicalutamida Tecnimede 50 mg do que deveria:
Se tomar Bicalutamida Tecnimede mais do que deveria, contacte o seu médicoou o hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Bicalutamida Tecnimede 50 mg:
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Bicalutamida Tecnimede 50 mg pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte o seu médico imediatamente ou desloque-se ao hospital mais próximose lhe acontecer alguma das seguintes situações:

Efeitos indesejáveis que podem surgir quando Bicalutamida Tecnimede 50 mg éadministrado numa dose diária de 50 mg ( 1 comprimido de 50 mg).

Bicalutamida Tecnimede 50 mg em associação com castração cirúrgica oumédica:

Muito frequentes (>1/10):

Doenças dos orgãos genitais e da mama.
Ginecomastia, hipersensibilidade mamária.

Frequentes (>1/100;<1/10):

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Afrontamentos, prurido, pele seca.

Doenças gastrointestinais
Náuseas, vómitos, diarreia.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Astenia

Pouco frequentes (>1/1000,<1/100):

Distúrbios do fígado e da vesícula biliar
Alterações hepáticas (níveis elevados de transaminases, colestase e icterícia),que são raramente graves. Estas alterações foram frequentemente transitórias eresolveram-se ou melhoraram com a continuação da terapêutica ou após acessação do tratamento ocorreu, raramente, insuficiência hepática em doentesdurante o tratamento com bicalutamida. Não se estabeleceu uma relação decausalidade destes efeitos com a terapêutica ( ver secção 4.4).

Adicionalmente, foram observados os seguintes efeitos indesejáveis nos ensaiosclínicos (considerados como efeitos indesejáveis possíveis na opinião dosinvestigadores clínicos e com uma frequência igualou superior a 1%) durante otratamento concomitante com bicalutamida e um análogo da LHRH. Não seestabeleceu uma relação de causalidade destes efeitos coma terapêutica ealgumas dessas experiências ocorrem com frequência em doentes idosos:

Frequentes (>1/100;<1/10)

Doenças do sangue e do sistema linfático
Anemia

Doenças endócrinas
Diabetes mellitus, hiperglicémia.

Doenças do sistema nervoso
Tonturas, insónia, sonolência

Cardiopatias
Insuficiência cardíaca e dor no tórax.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Dispneia

Perturbações do foro psiquiátrico

Diminuição da libido

Doenças gastrointestinais
Anorexia, secura de boca, dispepsia, obstipação e flatulência.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Alopécia, rash, sudorese e hirsutismo.

Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Dor pélvica.

Doenças renais e urinárias
Impotência e noctúria.

Doenças do metabolismo e da nutrição
Aumento de peso, perda de peso e edema.

Perturbações gerais
Dor abdominal, dor de cabeça, dor e arrepios.

Efeitos indesejáveis que podem surgir quando Bicalutamida 50 mg éadministrado numa dose diária de 150 mg (3 comprimidos de 50 mg).

Muito frequentes (>1/10):

Doenças dos orgãos genitais e da mama
Ginecomastia, amolecimento das mamas. A maioria dos doentes tratados combicalutamida numa dose diária de 150 mg em monoterapia manifestouginecomastia e/ou dor mamária. Em ensaios clínicos, estes efeitos foramconsiderados graves em cerca de 5% dos doentes. A ginecomastia pode nãoresolver-se espontaneamente após a cessação da terapêutica, particularmenteapós um tratamento prolongado.

Frequentes (>1/100;<1/10):

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Afrontamentos, prurido, alopécia, crescimento de cabelo e pele seca.

Doenças gastrointestinais
Náuseas

Perturbações do foro psiquiátrico
Diminuição da líbido

Doenças renais e urinárias

Impotência

Perturbações gerais
Astenia, aumento de peso.

Pouco frequentes (1/10>1/100):

Perturbações do foro psiquiátrico
Depressão

Doenças gastrointestinais
Dor abdominal, dispepsia.

Doenças renais e urinárias
Hematúria

Distúrbios do fígado e da vesícula biliar
Alterações hepáticas (níveis elevados de transaminases, colestase e icterícia),que são raramente graves. Estas alterações foram frequentemente transitórias eresolveram-se ou, melhoraram com a continuação da terapêutica ou, após acessação da terapêutica. Ocorreu, raramente, insuficiência hepática em doentesdurante o tratamento com bicalutamida. Não se estabeleceu uma relação decausalidade destes efeitos com a terapêutica. Deve ser considerada a realizaçãode testes periódicos da função hepática

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe ou seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BICALUTAMIDA TECNIMEDE 50 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar o medicamento acima de 30 ºC quando acondicionado em blisterde PVC+PVDC/Alu.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação quando acondicionado em blister de OPA/Alu

Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Bicalutamida Tecnimede 50 mg após o prazo de validade impressona embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Bicalutamida Tecnimede 50 mg

A substância activa é a bicalutamida. Cada comprimido contém 50 mg debicalutamida. Os outros componentes são lactose monohidratada, crospovidona,povidona, estearato de magnésio, alcool polivínicico, macrogol 3000, dióxido detitânio (E-171) e talco.

Qual o aspecto de Bicalutamida Tecnimede 50 mg e conteúdo da embalagem

Os comprimidos são acondicionados em blister de PVC + PVDC/Alu ou blister
OPA/Alu.

Bicalutamida Tecnimede 50 mg apresenta-se em embalagens de 20, 28 ou 60comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas asapresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

TECNIMEDE – Sociedade Tecnico-Medicinal S.A.
Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres 3º A
2685 – 338 Prior Velho
Tel. 210 414 124
Fax 219 412 157e-mail: dmktm.tecnimede@mail.telepac.pt

Fabricante
West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Outros medicamentos

Somatulina Autogel Lanreotida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Somatulina Autogel e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Somatulina Autogel
3. Como utilizar Somatulina Autogel
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Somatulina Autogel
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Somatulina Autogel 60 mg, solução injectável em seringa pré-cheia
Somatulina Autogel 90 mg, solução injectável em seringa pré-cheia
Somatulina Autogel 120 mg, solução injectável em seringa pré-cheia
Lanreotida

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é SOMATULINA AUTOGEL e para que é utilizada

A Somatulina Autogel é uma formulação de libertação prolongada de lanreotida. Alanreotida é um octapeptídeo análogo de uma hormona natural, a somatostatina. Alanreotida diminui os níveis de hormonas no organismo, como por exemplo da GH
(hormona do crescimento) e da IGF-1 (insulin-like growth factor-1), e inibe algumashormonas digestivas e secreções intestinais.

A Somatulina Autogel está recomendada para o tratamento da acromegália e dossintomas clínicos dos tumores carcinóides.

2. Antes de utilizar a SOMATULINA AUTOGEL

Não utilize Somatulina Autogel
– se tem alergia (hipersensibilidade) à lanreotida ou a qualquer outro análogo dasomatostatina ou a qualquer outro componente do medicamento.

Tome especial cuidado com Somatulina Autogel

– Se fôr diabético, o seu médico pode verificar os seus níveis de açúcar no sangue epossivelmente alterar o tratamento anti-diabético enquanto estiver a receber a
Somatulina Autogel .
– A lanreotida pode diminuir a frequência cardíaca em doentes com ou sem problemascardíacos.

Ao utilizar Somatulina Autogel com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
A Somatulina Autogel não deve ser utilizada em mulheres grávidas ou que estão aamamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que a Somatulina Autogel diminua a sua capacidade de condução ou deutilização de máquinas.

Informe o seu médico se:
– tiver tido problemas de fígado ou de rins
– tiver problemas de coração.

3. Como utilizar SOMATULINA AUTOGEL

Utilizar Somatulina Autogel sempre de acordo com as instruções do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A Somatulina Autogel deve ser administrada por injecção subcutânea profunda edestina-se somente a utilização única. O seu médico ou enfermeira preparará a injecçãoe administra-la-á de acordo com as instruções.

De Quantas Injecções vou Precisar?
Vai-lhe ser administrada uma injecção cada 28 dias. O seu médico pode alterar a dosedas injecções ou a sua frequência, dependendo da sua resposta sintomática e/ouhormonal ao produto. O seu médico também irá decidir qual a duração do tratamento.

Onde será injectado?
A injecção subcutânea profunda será normalmente dada na nádega. A primeira injecçãoserá dada no quadrante superior direito da nádega. As outras injecções alternarão entreas duas nádegas.

Caso se tenha esquecido de utilizar Somatulina Autogel
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Assim que se aperceber que falhou uma injecção, contacte o seu médico. Ele dir-lhe-áquando lhe poderá administrar a injecção seguinte.

Instruções de utilização:

As instruções seguintes explicam como injectar a Somatulina Autogel.

LEIA ESTAS INSTRUÇÕES ATENTAMENTE ANTES DE COMEÇAR A
INJECÇÃO.

A Somatulina Autogel é fornecida numa seringa pré-cheia pronta a usar adaptada comsistema automático de segurança que bloqueia automaticamente após a administraçãodo medicamento, ajudando a evitar picadas na agulha após a sua utilização

Tampa da agulha
Protector do êmbolo
Antes de usar
Protecção da agulha
Depois de usar (agulha dentro da protecção
)

1. Retire a Somatulina Autogel frigorífico 30 minutos antes da administração.
Mantenha a bolsa selada até à injecção.

2. Antes de abrir a bolsa, confirme que esta está intacta e que o medicamento estádentro do prazo de validade. O prazo de validade está impresso na embalagem de cartãoe na bolsa. NÃO UTILIZE ESTE MEDICAMENTO SE JÁ TIVER PASSADO DE

PRAZO OU SE A BOLSA LAMINADA ESTIVER DANIFICADA.

3. Lave as mãos com sabão e assegure-se que tem uma zona limpa para a preparação.

4. Rasge a bolsa e retire a seringa pré-cheia.

5. Escolha um local para a injecção:

5a. O quadrante externo superior da nádega (para injecção apenas por profissionais desaúde ou outra pessoa treinada, como por exemplo um familiar ou amigo(a)) ou
5b A parte externa superior da coxa (se se injectar a si próprio(a)).

5a.
5b.

ou

Injecção por professional de

Auto- injecção
saúde ou por pessoa treinada
Alterne o local de injecção entre os lados direito e esquerdo entre cada injecção de
Somatulina Autogel.

6. Limpe o local de injecção.

7. Rode e retire o protector do êmbolo e deite-o fora.

Protector do êmbolo

8. Retire a tampa da agulha e deite-a fora.

Tampa da
agulha

9. Estique a pele à volta do local de injecção com o polegar e o indicador. Sem dobrarnem pressionar a pele, insira rapidamente a agulha em toda a sua extensão (injecçãosubcutânea profunda), de forma perpendicular à pele (90º).

Injecção por
Auto-injecção
profissional de saúde oupessoa treinada

10. Injecte todo o medicamento devagar. Normalmente são necessários 20 segundos.
Injecte toda a dose até o êmbolo não avançar mais. Neste altura deverá ouvir um clique,
Nota: mantenha sempre a pressão sobre o êmbolo com o polegar para evitar activar osistema automático de segurança.

11. Sem libertar a pressão sobre o êmbolo, retire a agulha do local de injecção.

12. Agora liberte a pressão sobre o êmbolo. A agulha vai automaticamente retrair paradentro da protecção da agulha, onde ficará permanentemente bloqueada.

13. Aplique uma ligeira pressão sobre o local de injecção com uma bola de algodãoseca ou gaze esterilizada para evitar que sangre. Não esfregue nem massage o local dainjecção após a administração.

14. Deite fora a seringa usada conforme indicado pelo seu médico ou profissional desaúde. NÃO deite fora o dispositivo no lixo doméstico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, a Somatulina Autogel pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A Somatulina Autogel pode causar:
– dor moderada e passageira no local de injecção, por vezes acompanhada de rubor,inchaço ou dureza local. Podem também ocorrer reacções locais mais prolongadas ereversíveis no local de injecção.
– diarreia ou fezes moles, dor abdominal, flatulência, falta de apetite, náuseas, vómitose bradicardia sinusal.
– ocorrência rara mas possível de problemas da vesícula biliar (litíase) em caso detratamento prolongado.
– alguns casos raros de alterações dos níveis de açúcar no sangue.

Se é diabético, o seu médico pode verificar o seu nível de açúcar no sangue epossivelmente alterar o tratamento anti-diabético enquanto estiver em tratamento com
Somatulina Autogel .

Devido à possibilidade de ocorrência de problemas da vesícula biliar com estemedicamento, o médico pode querer verificar a sua vesícula biliar quando iniciar otratamento com Somatulina Autogel e depois periodicamente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar SOMATULINA AUTOGEL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C) na embalagem de origem.

Não utilize após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Somatulina Autogel

A substância activa é:
– lanreotida (60 mg, 90 mg ou 120 mg).

Os outros componentes são:
– água para injectáveis
– ácido acético glacial (para ajuste do pH).

Qual o aspecto de Somatulina Autogel e conteúdo da embalagem
A Somatulina Autogel é uma solução injectável em seringa pré-cheia pronta a usar,com sistema automático de segurança. Ela consiste numa formulação semi-sólidabranca a amarelada.
Cada seringa pré-cheia é embalada numa bolsa e caixa de cartão.
Caixa de seringa de 0,5 ml com sistema automático de segurança e uma agulha (1,2 mmx 20 mm).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ipsen Portugal – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Alameda Fernão Lopes, nº16 – 11º
1495-190 Algés

Fabricante:

Ipsen Pharma Biotech
Parc d?activités du plateau de Signes
CD 402, 83870 Signes
França

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Ciprofloxacina Hidróxido de alumínio

Ursofalk Ácido ursodesoxicólico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é URSOFALK e para que é utilizado
2. Antes de tomar URSOFALK
3. Como tomar URSOFALK
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar URSOFALK
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

URSOFALK, 250 mg, cápsulas
Ácido ursodesoxicólico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É URSOFALK E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa do URSOFALK é o ácido ursodesoxicólico, um ácido biliarnaturalmente presente, em pequenas quantidades, na bílis humana.

O URSOFALK é usado nas seguintes situações:
-Para a dissolução de cálculos biliares de colesterol da vesícula biliar. Os cálculos devemser rádio-transparentes no raio-X, não devem exceder 15 mm de diâmetro e a vesículadeve ser funcionante.
-Para o tratamento da gastrite de refluxo biliar.
-Para o tratamento sintomático da cirrose biliar primária (CBP) desde que não existadescompensação da cirrose hepática.

2. ANTES DE TOMAR URSOFALK

Não tome URSOFALK
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede URSOFALK.
-se tem uma inflamação aguda da vesícula biliar ou do tracto biliar.
-se tem uma obstrução do tracto biliar (bloqueio no ducto biliar comum ou ductoquístico).

Tome especial cuidado com URSOFALK se

-a vesícula biliar não for visível no raio-X
-existir calcificação de cálculos biliares
-a vesícula biliar não é capaz de se contrair adequadamente
-sofre frequentemente de dores do tipo cãibra, na região superior do abdómen (cólicabiliar).

Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico assistente acerca das condições acimareferidas. Deve também confirmar se sofre ou se já sofreu destas condições.

Precauções adicionais:
O URSOFALK deve ser usado com supervisão do médico. O médico deve solicitar-lhetestes regulares para avaliar a função hepática, de 4 em 4 semanas durante os primeiros 3meses de tratamento. Seguidamente, estes testes podem ser solicitados de 3 em 3 meses.

Recomenda-se uma dieta rica em fibras de forma a prevenir a recorrência de cálculos.

Ao tomar URSOFALK com outros medicamentos

Deve informar o seu médico, caso esteja a tomar medicamentos contendo as seguintessubstâncias activas, uma vez que pode haver interacção com alteração dos efeitosterapêuticos:

Substâncias activas cujo efeito terapêutico pode ficar diminuído, com o uso concomitantede URSOFALK:

-colestiramina, colestipol (usados para reduzir os níveis de lípidos no sangue)
-antiácidos contendo hidróxido de alumínio ou óxido de alumínio (agentes que se ligamaos ácidos gástricos)
Caso tome estas substâncias, as mesmas devem ser administradas 2 horas antes ou 2horas depois da toma de URSOFALK.

-ciprofloxacina, dapsona (antibióticos)
-nitrendipina (usada para tratar a hipertensão)
-outros fármacos que sejam metabolizados de forma similar
Nestes casos, o seu médico deve verificar se existe necessidade de corrigir as respectivasdosagens.

Substâncias activas cujo efeito terapêutico pode ficar aumentado, com o usoconcomitante de URSOFALK:
-ciclosporina (imunossupressor)
Caso esteja a ser tratado com ciclosporina, devem ser determinadas as concentrações deciclosporina a nível sanguíneo, para que o seu médico verifique se existe necessidade decorrigir a dosagem.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não deverá tomar URSOFALK durante a gravidez, salvo quando o seu médico oconsidere absolutamente necessário.
Caso não esteja grávida mas esteja em idade fértil, deve falar com o seu médico sobre apossibilidade de uma futura gravidez e segurança do método contraceptivo que está ausar. O seu médico assistente deve confirmar que não está grávida ao iniciar o tratamentocom URSOFALK.

Não deve tomar URSOFALK se estiver a amamentar. Desconhece-se se a substânciaactiva do URSOFALK passa para o leite materno. Se for necessário o tratamento com
URSOFALK, a amamentação deve ser interrompida.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não são necessárias precauções especiais.

3. COMO TOMAR URSOFALK

Tomar URSOFALK sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

As cápsulas devem ser tomadas de forma consistente e regular, de outro modo aterapêutica com URSOFALK não é bem sucedida.

As seguintes doses diárias estão recomendadas para as diferentes indicações terapêuticas:

-Para a dissolução de cálculos biliares de colesterol:
A dose recomendada é de 10 mg de ácido ursodesoxicólico por Kg de peso corporal e pordia, o que equivalente a:
Até 60 Kg: 2 cápsulas
61 – 80 Kg: 3 cápsulas
81-100 Kg: 4 cápsulas
Acima de 100 Kg: 5 cápsulas
As cápsulas devem ser deglutidas inteiras com ajuda de líquido, à noite, ao deitar.

Duração do tratamento: O seu médico deverá controlar os resultados do tratamento de 6em 6 meses. Caso seja verificada uma eventual calcificação dos cálculos, o médico devedescontinuar o tratamento. O tempo de tratamento necessário para a dissolução decálculos biliares de colesterol, em geral, varia entre 6 e 24 meses. Se não se registarredução no tamanho dos cálculos após 12 meses, não se deverá continuar o tratamento.

-Para o tratamento da gastrite de refluxo biliar:

A dose recomendada é de 1 cápsula por dia, que deverá ser deglutida inteira, com ajudade líquido, à noite, ao deitar.

Duração do tratamento: Em geral, para o tratamento da gastrite de refluxo biliar, ascápsulas são tomadas durante um período de 10 a 14 dias. Geralmente a duração dotratamento depende da evolução da situação clínica. O médico assistente deverá decidir,para cada caso, qual a duração mais adequada do tratamento.

-Para o tratamento sintomático da cirrose biliar primária (CBP):
A dose recomendada deve ser estabelecida em função do peso corporal e varia entre 3 e 7cápsulas por dia (14 ± 2 mg de ácido ursodesoxicólico por Kg de peso corporal).

Durante os primeiros 3 meses de tratamento, a dose diária total deverá ser dividida emvárias tomas diárias. Seguidamente, com a melhoria dos valores hepáticos, a dose diáriapoderá passar a ser administrada numa toma diária única, à noite.

Peso
Dose
Nº de cápsulas
Nº
de
corporal
diária
cápsulas
(Kg)
(mg/Kg)
Primeiros 3 meses
Mesesseguintes

de
à tarde
à
à noite
manhã
noite
(1x/dia)
47-62
12 – 16
1
1
1
3
63-78
13 – 16
1
1
2
4
79-93
13 – 16
1
2
2
5
94-109
14 – 16
2
2
2
6
>110 — 2 2 3
7

As cápsulas devem ser deglutidas inteiras, com suficiente líquido. É muito importanteassegurar que as cápsulas são tomadas com regularidade.

Duração do tratamento: O tratamento com Ursofalk cápsulas pode ser continuadoindefinidamente nas situações de cirrose biliar primária.

Em casos raros, os doentes com cirrose biliar primária podem registar um agravamentodos sintomas clínicos durante o início do tratamento, como por ex: prurido aumentado.
Consulte o seu médico se esta situação ocorrer. Nesta situação, recomenda-se que otratamento seja continuado na dose de 1 cápsula/dia, efectuando-se um aumento gradualda dose (aumento de 1 cápsula por semana), até se alcançar novamente a dose adequada.

Se sentir que o efeito do URSOFALK está a ser demasiado forte ou fraco, contacte o seumédico ou o seu farmacêutico.

Se tomar mais URSOFALK do que deveria

Poderá ocorrer diarreia, devido à sobredosagem. Se a diarreia se tornar persistente,informe o seu médico de imediato, uma vez que poderá ser necessário reduzir a doseprescrita. Se sofre de diarreia, assegure-se de que ingere uma quantidade de líquidossuficiente para repor a perda de líquidos e o equilíbrio electrolítico.

Caso se tenha esquecido de tomar URSOFALK
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Devecontinuar o tratamento com a dose prescrita.

Se parar de tomar URSOFALK
Contacte sempre o seu médico, antes de decidir interromper ou parar antecipadamente otratamento com URSOFALK.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, URSOFALK pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 doentes mas em mais de 1em 100 doentes):
-fezes moles ou diarreia.

Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes):
-durante o tratamento da cirrose biliar primária: dor grave do lado direito da regiãoabdominal superior, agravamento marcado (descompensação) da cirrose hepática comregressão parcial após interrupção do tratamento.
-calcificação dos cálculos biliares.
-urticária.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR URSOFALK

Não conservar acima de 25º C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize URSOFALK após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagemexterior, após "Val". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de URSOFALK

A substância activa é o ácido ursodesoxicólico: 1 cápsula contém 250 mg de ácidoursodesoxicólico.

Os outros componentes são: amido de milho, sílica coloidal anidra, estearato demagnésio.

Qual o aspecto de URSOFALK e conteúdo da embalagem

As cápsulas de URSOFALK são brancas e opacas, e contêm um pó ou granulado de corbranca. São acondicionadas em blisters de PVC/alumínio.
Embalagens de 20 e 60 cápsulas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Dr. Falk Pharma Portugal, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Atlas II
Av. José Gomes Ferreira, nº 11, 3º sala 33.
Miraflores
1495-139 Algés

Fabricantes

Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse, 5
79108 Freiburg – Alemanha

Clintex – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua Comandante Carvalho Araújo,
EN 374 – Sete Casas
2670-540 Loures

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Antidislipidémicos Bezafibrato

Bezalip Retard bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Bezalip Retard e para que é utilizado
2. Antes de tomar Bezalip Retard
3. Como tomar Bezalip Retard
4. Efeitos secundários Bezalip Retard
5. Como conservar Bezalip Retard
6. Outras informações

Bezalip Retard 400 mg comprimidos de libertação prolongada
Bezafibrato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

1. O QUE É BEZALIP RETARD E PARA QUE É UTILIZADO
Bezalip Retard pertence ao grupo farmacoterapêutico dos antidislipidémicos (do tipo dos fibratos), que são utilizados para reduzir os níveis elevados de lípidos (gordura) no sangue.

O Bezalip Retard está indicado em doentes com:
– Hiperlipidemias primárias (aumento da quantidade de gordura no sangue) do tipo IIa, IIb, III, IV e V (segunda a classificação de Fredrickson) – correspondendo aos grupos I, II e III das normas da Sociedade Europeia de Aterosclerose – quando a dieta apenas ou outras alterações de comportamento, tais como exercício físico ou redução do peso, não conduzam a uma resposta adequada.
– Hiperlipidemias secundárias, por exemplo hipertrigliceridemias (aumento da quantidade de triglicéridos no sangue) graves, quando não se obtenha uma melhoria suficiente após o tratamento correctivo da doença subjacente (diabetes mellitus ou gota).

Deve ser vigiado pelo seu médico se apresentar um valor de colesterol e triglicéridos igual ou superior a 200 mg/dl. O seu médico deve também avaliar o seu risco global de doença coronária, tendo em conta a sua história familiar, hábitos tabágicos, tensão arterial, obesidade, falta de exercício, idade, entre outros.

2. ANTES DE TOMAR BEZALIP RETARD
Não tome Bezalip Retard
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao bezafibrato ou a qualquer outro componente de Bezalip Retard, ou a outros fibratos.
– Se tem doença hepática (com excepção do fígado gordo, que é um síndrome concomitante na hipertrigliceridemia)
– Se tem doenças da vesícula biliar com ou sem colelitíase (presença de pedras na vesícula biliar)
– Se tem insuficiência renal grave ou está a fazer diálise
– Se está a tomar inibidores da HMG Coa redutase (um tipo de medicamento para a redução do colesterol) e tem factores de risco para danos musculares, tais como insuficiência renal, infecção grave, trauma, cirurgia, perturbação do equilíbrio hormonal ou electrolítico
– Se tem alergia ou toxicidade à luz devido aos fibratos
– Se está grávida ou a amamentar (Ver “Gravidez e aleitamento”).

Tome especial cuidado com Bezalip Retard
– Se a resposta ao tratamento não for a adequada dentro de 3 a 4 meses, pois poderá ser necessário interromper o tratamento. É importante ir às consultas para ser acompanhado pelo seu médico.
– Se se tratar de uma criança
– Se estiver a tomar estrogénios ou contraceptivos com estrogénios
– Se tiver hipoalbuminemia (por exemplo síndrome nefrótico) ou insuficiência renal, pois pode ser necessário reduzir a dose de bezafibrato e controlar o funcionamento dos seus rins. É muito importante que tome a dose que o seu médico recomendou.
– Se sentir fraqueza muscular, dores musculares e cãibras. Neste caso, deve parar de tomar Bezalip Retard e contactar o seu médico imediatamente, pois poderá estar em risco de sofrer danos musculares graves (denominados rabdomiólise).
– Porque pode levar ao aparecimento ou agravamento de pedras na vesícula biliar (cálculos biliares). Deve ser acompanhado pelo seu médico para evitar esta situação e informá-lo caso surjam alguns sintomas.

É importante que siga rigorosamente a dieta recomendada pelo seu médico, bem como outras medidas, tais como actividade física, perda de peso e fazer o tratamento de outras perturbações metabólicas (ex: diabetes, gota).

Ao tomar Bezalip Retard com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
É particularmente importante informar o seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos:
– Anticoagulantes (medicamentos que previnem a coagulação do sangue) do tipo cumarínico.
– Sulfonilureias (antidiabético oral) e insulina, pois o seu efeito pode estar aumentado devido ao Bezalip Retard
– Terapêutica imunossupressora, em doentes transplantados. Neste caso, existe o risco de insuficiência renal, pelo que os doentes devem ser monitorizados quanto ao funcionamento dos rins e o tratamento com Bezalip Retard deve ser interrompido caso necessário.
– Resinas permutadoras de aniões (medicamentos para baixar o colesterol, tais como a colestiramina). Deve manter-se um intervalo de, pelo menos, 2 horas entre a ingestão dos dois medicamentos, uma vez que a absorção do bezafibrato é prejudicada.
– Hidrogenomaleato de perhexileno ou inibidores da MAO (antidepressivo), devido à toxicidade para o fígado.
– Inibidores da HMG Coa redutase. Bezalip retard só pode ser administrado em conjunto com os inibidores da HMG Coa redutase em casos excepcionais, e os doentes devem ser rigorosamente monitorizados para detectar os primeiros sinais de danos musculares (miopatia) e interromper o tratamento, caso necessário.

Ao tomar Bezalip Retard com alimentos e bebidas
Bezalip Retard pode ser tomado durante ou após as refeições. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com líquido suficiente.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Devido à falta de experiência clínica adequada, o bezafibrato está contra-indicado durante a gravidez e o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Bezalip Retard não afecta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Bezalip Retard
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR BEZALIP RETARD
Tomar Bezalip Retard sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de 1 comprimido, 1 vez por dia.

Em caso de boa resposta à terapêutica, especialmente na hipertrigliceridemia, a dose pode ser reduzida para 200 mg de bezafibrato, 2 vezes por dia.
O tratamento com Bezalip Retard é normalmente de longo prazo.
Se tiver história de sensibilidade gástrica, a sua dose pode ser aumentada gradualmente até ao nível da dose de manutenção.
Devido à necessidade de reduzir a dose em doentes com insuficiência renal, o Bezalip
Retard deve ser substituído por comprimidos revestidos por película de 200 mg de bezafibrato e a dose deve ser ajustada adequadamente. O funcionamento dos rins deve ser controlado regularmente.
Para evitar a sobredosagem (e a rabdomiólise, por exemplo), são aconselhadas determinações frequentes dos níveis de bezafibrato no sangue.

Idosos
Devido ao facto de os idosos terem um funcionamento dos rins menos eficaz devido à idade, Bezalip retard não é recomendado neste grupo de doentes.

Crianças
A indicação do uso de bezafibrato em crianças deve ser considerada com particular precaução. Não se dispõe de uma recomendação posológica definida para crianças.

Modo e via de administração
O Bezalip Retard deve ser administrado de manhã ou à noite durante ou após as refeições. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com bastante líquido.

Se tomar mais Bezalip Retard do que deveria
Os efeitos clínicos específicos da intoxicação com bezafibrato são desconhecidos (com excepção da rabdomiólise), pelo que se recomenda o tratamento dos sintomas, conforme necessário. Não existe um antídoto específico.
Em casos de rabdomiólise (principalmente em doentes com insuficiência renal), a administração do bezafibrato deve ser interrompida de imediato e a função renal cuidadosamente controlada.

Caso se tenha esquecido de tomar Bezalip Retard
Se se esqueceu de tomar Bezalip Retard, tome-o assim que se lembrar e continue o tratamento como habitualmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Bezalip Retard
Se parar de tomar Bezalip Retard informe o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS BEZALIP RETARD
Como todos os medicamentos, Bezalip Retard pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários observados com Bezalip Retard consistiram principalmente em sintomas gastrointestinais, que foram geralmente transitórios e raramente levaram à interrupção do tratamento.

A miopatia (rabdomiólise) foi mais frequentemente observada em doentes com insuficiência renal, quando não se reduziu a dose de bezafibrato.
Nenhum dos efeitos secundários afecta a segurança a longo prazo, visto que geralmente ocorrem dentro dos primeiros meses de tratamento e são de carácter transitório ou desapareceram depois da interrupção do tratamento.

Os efeitos secundários frequentes (que ocorrem em menos de 1 em cada 10, mas mais de 1 em cada 100 doentes tratados) são:
Diminuição do apetite.

Os efeitos secundários pouco frequentes (que ocorrem em menos de 1 em cada 100, mas mais de 1 em cada 1000 doentes tratados) são:
Reacções de alergia (hipersensibilidade)
Tonturas
Dores de cabeça (cefaleias)
Distensão abdominal
Náuseas
Colestase (redução do fluxo biliar)
Comichão (prurido)
Urticária
Reacções de alergia à luz (fotosensibilidade)
Queda de cabelo (alopecia)
Fraqueza muscular
Dores musculares (mialgia)
Cãibras musculares
Insuficiência renal aguda
Disfunção eréctil
Aumento da creatinina fosfoquinase sérica
Aumento da creatinina no sangue
Aumento da fosfatase alcalina no sangue

Os efeitos secundários muito raros (que ocorrem em menos de 1 em cada 10000 doentes tratados) são:
Diminuição das células sanguíneas (pancitopénia)
Diminuição das plaquetas (trombocitopenia)
Colelitíase (pedras na vesícula biliar)
Púrpura trombocitopénica
Eritema multiforme
Síndrome de Stevens-Johnson
Necrólise epidérmica tóxica
Danos musculares graves (rabdomiólise)
Diminuição da hemoglobina
Aumento das plaquetas
Diminuição do número de glóbulos brancos
Aumento da gama-glutamil transferase
Aumento das transaminases

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BEZALIP RETARD
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Bezalip Retard após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual é a composição de Bezalip Retard
– A substância activa é o bezafibrato.
– Os outros componentes do núcleo do comprimido são lactose mono-hidratada, povidona K25, laurilsulfato de sódio, hipromelose (100 mPas), sílica coloidal anidra e o estearato de magnésio. Os componentes do revestimento são poli (acrilato de etilo, metacrilato de metilo), polissorbato 80, hipromelose (3 mPas), macrogol 10000, lactose mono-hidratada, talco, dióxido de titânio (E171) e citrato de sódio.

Qual o aspecto de Bezalip Retard e o conteúdo da embalagem
Bezalip Retard apresenta-se na forma de comprimidos de libertação prolongada contendo 400 mg de bezafibrato. Bezalip Retard está disponível em embalagens de 30 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi, 76-78
IS-220 Hafnarfjörour
Islândia

Fabricante
Cenexi S.A.S.
52, Rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois
França

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 09-11-2009

Categorias
Antidislipidémicos Bezafibrato

Bezalip bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Bezalip e para que é utilizado
2. Antes de tomar Bezalip
3. Como tomar Bezalip
4. Efeitos secundários Bezalip
5. Como conservar Bezalip
6. Outras informações

Bezalip 200 mg comprimidos revestidos por película
Bezafibrato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É BEZALIP E PARA QUE É UTILIZADO
Bezalip pertence ao grupo farmacoterapêutico dos antidislipidémicos (do tipo dos fibratos), que são utilizados para reduzir os níveis elevados de lípidos (gordura) no sangue.

O Bezalip está indicado em doentes com:
– Hiperlipidemias primárias (aumento da quantidade de gordura no sangue) do tipo IIa, IIb, III, IV e V (segundo a classificação de Fredrickson) – correspondendo aos grupos I, II e III das normas da Sociedade Europeia de Aterosclerose – quando a dieta apenas ou outras alterações de comportamento, tais como exercício físico ou redução do peso, não conduzam a uma resposta adequada.
– Hiperlipidemias secundárias, por exemplo hipertrigliceridemias (aumento da quantidade de triglicéridos no sangue) graves, quando não se obtenha uma melhoria suficiente após o tratamento correctivo da doença subjacente (diabetes mellitus ou gota).

Deve ser vigiado pelo seu médico se apresentar um valor de colesterol e triglicéridos igual ou superior a 200 mg/dl. O seu médico deve também avaliar o seu risco global de doença coronária, tendo em conta a sua história familiar, hábitos tabágicos, tensão arterial, obesidade, falta de exercício, idade, entre outros.

2. ANTES DE TOMAR BEZALIP
Não tome Bezalip
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao bezafibrato ou a qualquer outro componente de Bezalip, ou a outros fibratos.
– Se tem doença hepática (com excepção do fígado gordo, que é um síndrome concomitante na hipertrigliceridemia)
– Se tem doenças da vesícula biliar com ou sem colelitíase (presença de pedras na vesícula biliar)
– Se tem insuficiência renal grave ou está a fazer diálise
– Se está a tomar inibidores da HMG Coa redutase (um tipo de medicamento para a redução do colesterol) e tem factores de risco para danos musculares, tais como insuficiência renal, infecção grave, trauma, cirurgia, perturbação do equilíbrio hormonal ou electrolítico
– Se tem alergia ou toxicidade à luz devido aos fibratos
– Se está grávida ou a amamentar (ver “Gravidez e aleitamento”).

Tome especial cuidado com Bezalip
– Se a resposta ao tratamento não for a adequada dentro de 3 a 4 meses, pois poderá ser necessário interromper o tratamento. É importante ir às consultas para ser acompanhado pelo seu médico.
– Se se tratar de uma criança
– Se estiver a tomar estrogénios ou contraceptivos com estrogénios
– Se tiver insuficiência renal. É muito importante que tome a dose que o seu médico recomendou.
– Se sentir fraqueza muscular, dores musculares e cãibras. Neste caso, deve parar de tomar Bezalip e contactar o seu médico imediatamente, pois poderá estar em risco de sofrer danos musculares graves (denominados rabdomiólise).
– Porque pode levar ao aparecimento ou agravamento de pedras na vesícula biliar (cálculos biliares). Deve ser acompanhado pelo seu médico para evitar esta situação e informá-lo caso surjam alguns sintomas.
É importante que siga rigorosamente a dieta recomendada pelo seu médico, bem como outras medidas, tais como actividade física, perda de peso e fazer o tratamento de outras perturbações metabólicas (ex: diabetes, gota).

Ao tomar Bezalip com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
É particularmente importante informar o seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos:
– Anticoagulantes (medicamentos que previnem a coagulação do sangue) do tipo cumarínico
– sulfonilureias (antidiabético oral) e insulina, pois o seu efeito pode estar aumentado devido ao Bezalip
– Terapêutica imunossupressora, em doentes transplantados. Neste caso, existe o risco de insuficiência renal, pelo que os doentes devem ser monitorizados quanto ao funcionamento dos rins e o tratamento com Bezalip deve ser interrompido caso necessário.
– Resinas permutadoras de aniões (medicamentos para baixar o colesterol, tais como a colestiramina). Deve manter-se um intervalo de, pelo menos, 2 horas entre a ingestão dos dois medicamentos, uma vez que a absorção do bezafibrato é prejudicada.
– Hidrogenomaleato de perhexileno ou inibidores da MAO (antidepressivo), devido à toxicidade para o fígado.
– Inibidores da HMG Coa redutase. Bezalip só pode ser administrado em conjunto com os inibidores da HMG Coa redutase em casos excepcionais, e os doentes devem ser rigorosamente monitorizados para detectar os primeiros sinais de danos musculares (miopatia) e interromper o tratamento, caso necessário.

Ao tomar Bezalip com alimentos e bebidas
Bezalip pode ser tomado durante ou após as refeições. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com líquido suficiente.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Devido à falta de experiência clínica adequada, o bezafibrato está contra-indicado durante a gravidez e o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Bezalip não afecta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR BEZALIP
Tomar Bezalip sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de 1 comprimido, 3 vezes por dia.
Em caso de boa resposta à terapêutica, especialmente na hipertrigliceridemia, a dose pode ser reduzida para 1 comprimido revestido por película 2 vezes por dia. O tratamento com Bezalip é normalmente de longo prazo.
Se tiver história de sensibilidade gástrica, a sua dose pode ser aumentada gradualmente até ao nível da dose de manutenção.
Se tiver insuficiência renal, a sua dose deve ser ajustada de acordo com o funcionamento dos seus rins (através dos níveis de creatinina sérica ou da depuração da creatinina). O seu médico irá avaliar o funcionamento dos seus rins e irá recomendar a dose mais adequada. É muito importante que siga o tratamento conforme recomendado pelo seu médico.
Para evitar a sobredosagem (e a rabdomiólise, por exemplo), são aconselhadas determinações frequentes dos níveis de bezafibrato no sangue.

Idosos
Nos doentes idosos ocorre uma redução normal da função renal devido à idade. Assim, a dose de Bezalip também será ajustada de acordo com o funcionamento dos rins.

Crianças
A indicação do uso de bezafibrato em crianças deve ser considerada com particular precaução. Não se dispõe de uma recomendação posológica definida para crianças.

Modo e via de administração
Bezalip deve ser tomado durante ou após as refeições. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com líquido suficiente.

Se tomar mais Bezalip do que deveria
Os efeitos clínicos específicos da intoxicação com bezafibrato são desconhecidos (com excepção da rabdomiólise), pelo que se recomenda o tratamento dos sintomas, conforme necessário. Não existe um antídoto específico.
Em casos de rabdomiólise (principalmente em doentes com insuficiência renal), a administração do bezafibrato deve ser interrompida de imediato e a função renal cuidadosamente controlada.

Caso se tenha esquecido de tomar Bezalip
Se se esqueceu de tomar Bezalip, tome-o assim que se lembrar e continue o tratamento como habitualmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Bezalip
Se parar de tomar Bezalip informe o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS BEZALIP
Como todos os medicamentos, Bezalip pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários observados com Bezalip consistiram principalmente em sintomas gastrointestinais, que foram geralmente transitórios e raramente levaram à interrupção do tratamento.
A miopatia (rabdomiólise) foi mais frequentemente observada em doentes com insuficiência renal, quando não se reduziu a dose de bezafibrato.

Nenhum dos efeitos secundários afecta a segurança a longo prazo, visto que geralmente ocorrem dentro dos primeiros meses de tratamento e são de carácter transitório ou desapareceram depois da interrupção do tratamento.

Os efeitos secundários frequentes (que ocorrem em menos de 1 em cada 10, mas mais de 1 em cada 100 doentes tratados) são:
Diminuição do apetite.

Os efeitos secundários pouco frequentes (que ocorrem em menos de 1 em cada 100, mas mais de 1 em cada 1000 doentes tratados) são:
Reacções de alergia (hipersensibilidade)
Tonturas
Dores de cabeça (cefaleias)
Distensão abdominal
Náuseas
Colestase (redução do fluxo biliar)
Comichão (prurido)
Urticária
Reacções de alergia à luz (fotosensibilidade)
Queda de cabelo (alopecia)
Fraqueza muscular
Dores musculares (mialgia)
Cãibras musculares
Insuficiência renal aguda
Disfunção eréctil
Aumento da creatinina fosfoquinase sérica
Aumento da creatinina no sangue
Aumento da fosfatase alcalina no sangue

Os efeitos secundários muito raros (que ocorrem em menos de 1 em cada 10000 doentes tratados) são:
Diminuição das células sanguíneas (pancitopenia)
Diminuição das plaquetas (trombocitopenia)
Colelitíase (pedras na vesícula biliar)
Púrpura trombocitopénica
Eritema multiforme
Síndrome de Stevens-Johnson
Necrólise epidérmica tóxica
Danos musculares graves (rabdomiólise)
Diminuição da hemoglobina
Aumento das plaquetas
Diminuição do número de glóbulos brancos
Aumento da gama-glutamil transferase
Aumento das transaminases

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BEZALIP
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Bezalip após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual é a composição de Bezalip
– A substância activa é o bezafibrato.
– Os outros componentes do núcleo do comprimido são amido de milho, amido pregelatinizado, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, sílica anidra coloidal e estearato de magnésio. Os componentes do revestimento são álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350 e talco.

Qual o aspecto de Bezalip e o conteúdo da embalagem
Bezalip apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película contendo 200 mg de bezafibrato. Bezalip está disponível em embalagens de 20 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi, 76-78
Hafnarfjörour
Islândia

Fabricante
Kern Pharma, S.L.
C/ Venus, 72 – Polígono Industrial Colon II
Terrasa – Barcelona
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 09-11-2009