Etiqueta: hormonas sexuais

Neste folheto:
1. O que é Androcur Depot e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Androcur Depot
3. Como utilizar Androcur Depot
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Androcur Depot
6. Outras informações

Androcur Depot

Androcur Depot 300 mg/3 ml solução injectável
Acetato de ciproterona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É ANDROCUR DEPOT E PARA QUE É UTILIZADO

O Androcur Depot é um medicamento hormonal que actua contra as hormonas sexuais masculinas. Inibe a influência das hormonas sexuais masculinas (androgénios) nos seus orgãos alvo, por exemplo, a próstata, do efeito dos androgénios originários das gónadas e/ou cortex adrenal (uma glândula produtora de hormona que fica junto dos rins).
O Androcur Depot também diminui a concentração de testosterona no sangue, o que tem um efeito terapêutico adicional. Foi observada uma tendência ocasional para um ligeiro aumento dos níveis de prolactina (uma hormona) quando em tratamento com doses elevadas de acetato de ciproterona.
Quando em tratamento com Androcur Depot, o impulso e a potência sexual são diminuídos e a função dos testículos é inibida.
Estas alterações são reversíveis após a interrupção da terapêutica.

O Androcur Depot é utilizado para
– Diminuição do impulso sexual nos casos de desvios sexuais.
– Tratamento antiandrogénico no carcinoma inoperável da próstata.

2. ANTES DE UTILIZAR ANDROCUR DEPOT

Não utilize Androcur Depot
– quando prescrito para a diminuição do impulso sexual nos casos de desvios sexuais
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao acetato de ciproterona ou a qualquer outro componente de Androcur Depot
– se tiver uma doença de fígado
– se tiver uma doença hereditária do fígado com dimuição da excreção de um pigmento dos glóbulos vermelhos do sangue chamado bilirrubina (“Síndrome de Dubin-Johnson” ou “Síndrome de Rotor”)
– se tiver ou tem um tumor no fígado, benigno ou maligno
– se tiver uma doença consumptiva (uma doença que provoca uma dimuição ou perda de força)
– se tiver depressão crónica grave
– se tiver ou teve uma doença que afecta a circulação sanguínea: em particular, as situações relacionadas com trombose (formação de coágulo) nos vasos sanguíneos (processo tromboembólico)
– se tiver diabetes grave com alterações nos vasos sanguíneos
– se tiver anemia de células falciformes
– quando prescrito para o tratamento antiandrogénico no carcinoma inoperável da próstata
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao acetato de ciproterona ou a qualquer outro componente de Androcur Depot
– se tiver uma doença de fígado
– se tiver uma doença hereditária do fígado com dimuição da excreção de um pigmento dos glóbulos vermelhos do sangue chamado bilirrubina (“Síndrome de Dubin-Johnson” ou “Síndrome de Rotor”)
– se tiver ou teve um tumor no fígado, benigno ou maligno (apenas se estes não forem devidos a metástases de carcinoma da próstata)
– se tiver uma doença consumptiva (uma doença que provoca uma dimuição ou perda de força, com excepção do carcinoma inoperável da próstata)
– se tiver depressão crónica grave
– se tiver uma doença que afecta a circulação sanguínea: em particular, as situações relacionadas com trombose (formação de coágulo) nos vasos sanguíneos (processo tromboembólico)

Tome especial cuidado com Androcur Depot
– Na indicação “diminuição do impulso sexual nos casos de desvios sexuais”, o consumo simultâneo de bebidas alcoólicas – devido ao seu efeito desinibidor – pode diminuir o efeito depressor de Androcur Depot sobre o impulso sexual.
– Androcur Depot não deverá ser prescrito antes da conclusão da puberdade, uma vez que não pode ser excluída uma influência desfavorável no crescimento e na regulação hormonal ainda não estabilizada.
– Durante o tratamento, a sua função hepática, a função de uma glândula produtora de hormona que fica junto dos rins (função adrenocortical) e a contagem dos glóbulos vermelhos devem ser verificadas regularmente.
– Em casos individuais, foram reportadas perturbações da função hepática, algumas graves (hepatite e falência hepática, que foi fatal em alguns casos) em tratamentos com doses elevadas. A maior parte dos casos foi em homens com carcinoma da próstata. As perturbações da função hepática são dependentes da dose e surgem, habitualmente, alguns meses após o início do tratamento. Por isso, o seu médico deverá monitorizar a sua função hepática antes e durante o tratamento, especialmente se existirem sintomas ou sinais sugestivos de toxicidade hepática (ex. comichão por todo o corpo, amarelecimento da pele).
– Tal como com os outros esteróides sexuais, foram reportados em casos isolados alterações benignas e malignas do fígado. Em casos muito raros, os tumores do fígado podem originar hemorragias internas com risco de vida. Desta forma, o médico deverá ser informado se tiver queixas abdominais superiores não habituais e que não desaparecem espontaneamente dentro de um curto espaço de tempo.
– Se tiver diabetes, informe o seu médico, uma vez que esta doença exige uma supervisão rigorosa durante o tratamento com Androcur Depot.
– Ocasionalmente, Androcur Depot pode originar uma sensação de falta de ar.
– Foi reportada a ocorrência de eventos tromboembólicos em doentes medicados com Androcur Depot, embora não tenha sido estabelecida uma relação causal. Os doentes com eventos anteriores arteriais ou venosos trombóticos/tromboembólicos (ex. trombose das veias profundas, embolismo pulmonar, enfarte do miocárdio) ou com história de acidentes cerebrovasculares ou com malignidades avançadas têm um risco acrescido de eventos tromboembólicos.
– Se tiver carcinoma da próstata, informe o seu médico no caso de ter tido no passado uma doença que afecta a circulação sanguínea: em particular, as situações relacionadas com trombose (formação de coágulo) nos vasos sanguíneos (processo tromboembólico) ou se tiver anemia de células falciformes ou diabetes grave com alterações vasculares, uma vez que na presença destas patologias tem que ser feita uma relação risco/benefício cuidadosa em cada caso individual antes da prescrição de Androcur Depot.
– Como todas as soluções oleosas, Androcur Depot deve injectar-se exclusivamente por via intramuscular. As reacções de curta duração (irritação na garganta, acessos de tosse, dificuldade respiratória) que, em casos isolados, podem aparecer durante ou imediatamente após a injecção intramuscular de soluções oleosas, podem evitar-se com a sua administração muito lenta.
Utilizar Androcur Depot com outros medicamentos
A necessidade de antidiabéticos orais ou insulina pode estar alterada.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto aplicase particularmente a medicamentos que contenham cetoconazol, itraconazol, clotrimazol, ritonavir, rifampicina, fenitoína, produtos que contenham erva de S. João e a produtos que pertençam ao grupo das estatinas (medicamentos usados para diminuir as gorduras do sangue, ex., colesterol, triglicéridos).

O risco de efeitos secundários relacionados com as estatinas nos tecidos musculares (chamados miopatia ou rabdomiólise) pode estar aumentado quando são coadministradas algumas estatinas com elevadas doses terapêuticas de acetato de ciproterona, uma vez que partilham a mesma via metabólica.

Utilizar Androcur Depot com alimentos e bebidas
Não aplicável.

Gravidez e aleitamento
Não aplicável.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Androcur Depot pode originar algum cansaço e diminuir a vitalidade e pode diminuir a sua capacidade de concentração (ex. importante para condutores, operadores de máquinas, outras profissões que exijam grande concentração).

Informações importantes sobre alguns componentes de Androcur Depot
Androcur Depot contém óleo de rícino. Pode causar reacções alérgicas graves.

3.COMO UTILIZAR ANDROCUR DEPOT

Tomar Androcur sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Androcur Depot deve injectar-se muito lentamente e exclusivamente por via intramuscular. Deverá haver especial cuidado para evitar a injecção intravasal.
– Diminuição do impulso sexual nos desvios sexuais do homem
Geralmente, administra-se uma ampola de Androcur Depot em cada 10 a 14 dias, por via intramuscular profunda. Se, em casos isolados, o efeito não for suficiente, podem ser administradas 2 ampolas, em cada 10 a 14 dias e, de preferência, uma na nádega direita e outra na esquerda. Uma vez conseguido um resultado satisfatório, deve tentarse reduzir a dose, aumentando, progressivamente, os intervalos entre as injecções.
Para se conseguir um efeito terapêutico estável, torna-se necessária a administração de Androcur Depot, durante um longo período de tempo e, se possível, com o acompanhamento simultâneo de psicoterapia.
– Carcinoma inoperável da próstata 1 ampola, por via intramuscular profunda, em cada 7 dias.
Quando se verificar uma melhoria ou uma remissão da sintomatologia, não se deverá interromper o tratamento nem reduzir as doses.

Se utilizar mais Androcur Depot do que deveria
Ensaios de toxicidade aguda, após administração única, indicaram que o acetato de ciproterona, a substância activa de Androcur Depot, pode ser classificado como praticamente não tóxico. Igualmente não é de esperar qualquer risco de intoxicação aguda após uma única e inadvertida toma múltipla da dose terapêutica.

Caso se tenha esquecido de utilizar Androcur Depot
Marque uma nova consulta para compensar a dose que faltou. Não deverá ser administrada uma dose dupla.
Se parar de utilizar Androcur Depot
Os sintomas para os quais o Androcur Depot lhe foi prescrito podem voltar a ser sentidos.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Androcur Depot pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais graves associados à utilização de Androcur Depot são listados na secção “Tome especial cuidado com Androcur Depot”. Os outros efeitos secundários reportados em doentes utilizadores de acetato de ciproterona (dados pós comercialização), mas em relação aos quais a relação com o Androcur Depot não foi provada ou refutada são:

Muito frequentes ≥ 1/10

Perturbações do foro psiquiátrico: Diminuição da libido Disfunção eréctil.

Doenças dos orgãos genitais e da mama: Inibição reversível da espermatogénese.

Frequentes ≥ 1/100 e < 1/10

Doenças do metabolismo e da nutrição: Aumento de peso ou Diminuição de peso.

Perturbações do foro psiquiátrico: Depressão Inquietação (temporária).

Doenças dos orgãos genitais e da mama: Ginecomastia.

Perturbações gerais e alterações no local da administração: Fadiga Afrontamentos Sudação.

Pouco frequentes ≥ 1/1.000 e < 1/100

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Rash.

Raros ≥ 1/10.000 e < 1/1.000

Doenças do sistema imunitário: Reacção de hipersensibilidade.

Muito raros < 1/10.000

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Osteoporose.

O tratamento com Androcur Depot reduz o impulso sexual e a potência e inibe a função das gónadas. Estas alterações são reversíveis após a descontinuação da terapêutica.
Devido ao seu efeito antiandrogénico e antigonadotrófico, Androcur Depot inibe a produção de espermatozóides (espermatogénese) no decurso de várias semanas. A espermatogénese é recuperada gradualmente dentro de poucos meses após a descontinuação da terapêutica.
O Androcur Depot pode levar ao inchaço da glândula mamária (chamada ginecomastia, por vezes associada a uma hipersensibilidade mamilar ao tacto), que habitualmente regride após a descontinuação da terapêutica.
A carência androgénica prolongada devido ao Androcur Depot pode, tal como acontece com outros tratamentos antiandrogénicos, originar osteoporose.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR ANDROCUR DEPOT

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Androcur Depot após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Androcur Depot
– A substância activa é acetato de ciproterona.
– Os outros componentes são óleo de rícino para injectáveis, benzoato de benzilo.

Qual o aspecto de Androcur Depot e conteúdo da embalagem
O Androcur Depot está disponível em embalagens com 3 ampolas de vidro.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Bayer Portugal, S.A.
Rua Quinta do Pinheiro, 5
2794-003 Carnaxide

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 23-02-2007