BRUFEN SUSPENSÃO bula do medicamento

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Neste folheto:
1. O que é Brufen Suspensão e para que é utilizado
2. Antes de tomar Brufen Suspensão
3. Como tomar Brufen Suspensão
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Brufen Suspensão
6. Outras informações

BRUFEN SUSPENSÃO 20 mg/ml suspensão oral Ibuprofeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é BRUFEN SUSPENSÃO e para que é utilizado
Grupo farmacoterapêutico
9.1.3 – Aparelho locomotor. Anti-Inflamatórios Não Esteróides Derivados do ácido propiónico. Indicações terapêuticas
Em reumatologiaOsteoartrose, artrite reumatóide, espondilite anquilosante, periartrite escápulo-umeral, reumatismo extra-articular, lesões dos tecidos moles.

Como analgésico – Dismenorreia, dor pós-episiotemia, dor pós-parto, odontalgias, dor pós-extracção dentária, dor pós-cirurgica, traumatismos (entorse, contusões, luxações, fracturas), dor associada a qualquer processo inflamatório.

Como antipiréticoFebre de diversas etiologias.

2. Antes de tomar BRUFEN SUSPENSÃO

Não tome Brufen Suspensão

-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente de Brufen Suspensão
-Se sofre ou sofreu de:
-Asma, rinite, urticária, edema angioneurótico ou broncospasmo associados ao uso de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides. -Insuficiência renal grave em caso de doses elevadas de ibuprofeno (> 1600 mg/dia). -Alterações da coagulação.
-Hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE. -Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada). -Insuficiência cardíaca grave.

-Se está no terceiro trimestre de gravidez.

Tome especial cuidado com Brufen Suspensão

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver “Como tomar Brufen Suspensão” e informação sobre os riscos GI e cardiovasculares em seguida mencionada).

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares

Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de ibuprofeno, em particular de doses elevadas (2400 mg diárias) e durante longos períodos de tempo poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdico ou AVC). Em geral, os estudos epidemiológicos não sugerem que as doses baixas de ibuprofeno (ex: 1200 mg diários) estejam associadas a um maior risco de enfarte do miocárdio.

Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doença cerebrovascular apenas devem ser tratados com ibuprofeno após cuidadosa avaliação. As mesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duração de doentes com factores de risco cardiovascular (ex: hipertensão arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos). Os medicamentos tais como Brufen Suspensão podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

A administração concomitante de Brufen Suspensão com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada.

Devem ser tomadas precauções especiais em doentes asmáticos ou com história prévia de asma brônquica, uma vez que ibuprofeno pode desencadear um quadro de broncoespasmo nesses doentes.
Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal, hepática ou cardíaca com predisposição para retenção hidrossalina, dado que o uso de AINE pode deteriorar a função renal. Nestes doentes a dose deve ser tão baixa quanto possível e a função renal deve ser monitorizada.

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

Tal como outros AINE, Ibuprofeno deve ser administrado com precaução em doentes idosos que tomem concomitantemente Inibidores ECAs ou antagonistas da angiotensina. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deve ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

Como todos os AINE, ibuprofeno pode mascarar sinais de infecção.

No início de tratamento, ibuprofeno, tal como outros AINE, deve ser administrado com precaução em doentes com considerável desidratação.

Tal como com outros AINE, a administração prolongada de ibuprofeno tem resultado em necrose papilar renal e noutras alterações renais patológicas. Também têm sido observados casos de toxicidade renal em doentes nos quais as prostaglandinas têm uma função compensatória na manutenção da perfusão renal. Nestes doentes, a administração de AINE poderá causar um decréscimo na formação de prostaglandinas dependente da dose e, secundariamente, no fluxo sanguíneo renal, o qual pode precipitar uma descompensação renal evidente. Os doentes em maior risco para esta reacção são aqueles que apresentam disfunção renal, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, os que tomam diuréticos e inibidores da ECA e os doentes idosos. A descontinuação da terapêutica com AINE é geralmente seguida de uma recuperação para o estado pré-tratamento.

A função hepática deve ser cuidadosamente monitorizada em doentes tratados com Ibuprofeno que refiram sintomas compatíveis com lesão hepática (anorexia, náuseas, vómitos, icterícia) e/ou desenvolvam alterações da função hepática (transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, gama-GT). Perante a presença de valores de transaminases, bilirrubina conjugada ou fosfatase alcalina superiores a 2 vezes o valor superior do normal, o medicamento deverá ser suspenso de imediato e deve ser iniciada investigação para esclarecimento da situação. A reexposição ao ibuprofeno deve ser evitada.

Ibuprofeno, tal como outro AINE, pode inibir a agregação plaquetária e prolongar o tempo de hemorragia em doentes normais.

Tal como com outros medicamentos contendo AINE, a administração concomitante de ibuprofeno com ácido acetilsalicílico não é recomendada devido a um potencial aumento de efeitos adversos.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, sindroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Brufen Suspensão deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.
Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.
Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração de agentes protectores (ex. misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou antiagregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico. Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Brufen Suspensão o tratamento deve ser interrompido.
Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.

Deve consultar o médico caso a dismenorreia se acompanhe de qualquer outra alteração não habitual.

Doentes que refiram alterações da visão durante o tratamento com Ibuprofeno, deverão suspender a terapêutica e ser submetidos a exame oftalmológico.

Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com Brufen Suspensão. Caso esteja a planear engravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar o seu médico.

Ao tomar Brufen Suspensão com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os AINE podem diminuir a depuração renal do lítio com resultante aumento dos níveis plasmáticos e toxicidade. Caso se prescreva Ibuprofeno a um doente a fazer terapêutica com lítio, deverá ser feita uma monitorização apertada dos níveis de lítio.

A administração concomitante de ibuprofeno e metotrexato pode aumentar o nível plasmático deste último e, consequentemente, os seus efeitos tóxicos.

AINE podem exacerbar uma insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de filtração glomerular e aumentar os níveis plasmáticos de glicósidos cardíacos.

A administração de AINE e ciclosporina apresenta um risco aumentado de nefrotoxicidade.
Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos antihipertensores.
Nalguns doentes com função renal diminuída, a administração concomitante de ibuprofeno com inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II pode provocar agravamento da função renal.

A administração concomitante de Brufen com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada, devido ao potencial efeito aditivo.

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Anticoagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como a varfarina.

A acção de determinados medicamentos como os anticoagulantes (que impedem a formação de coágulos) (ex. ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), alguns medicamentos para a hipertensão arterial (inibidores ECA, por exemplo: captopril, medicamentos bloqueadores dos receptores beta, antagonistas da angiotensina II), entre outros medicamentos, pode afectar ou ser afectada pelo tratamento com ibuprofeno. Consequentemente deverá obter sempre aconselhamento médico antes de tomar ibuprofeno em simultâneo com outros medicamentos.

Agentes antiagregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.
Aminoglicosídeos: Os AINE podem diminuir a eliminação dos aminoglicósideos.
Ginkgo Biloba: pode potenciar o risco de hemorragia.

Ao tomar Brufen Suspensão com alimentos e bebidas
Brufen Suspensão deve ser tomado preferencialmente após as refeições.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo, de malformações cardíacas e de gastroschisis na sequência da utilização de um inibidor da síntese das prostaglandinas no início da gravidez. Deste modo, Brufen Suspensão não deverá ser administrado durante o 1° e 2° trimestre de gravidez, a não ser que seja estritamente necessário. A administração de Brufen Suspensão está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez.

Devido à ausência de estudos clínicos, não se recomenda a utilização de Brufen Suspensão em mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Devido à possibilidade de ocorrência de determinados efeitos secundários, tais como vertigens e confusão após administração de ibuprofeno, pode estar condicionada a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Em tratamentos únicos ou de curta duração, ibuprofeno não interfere, em geral, com a condução de veículos nem com o uso de máquinas.
Informações importantes sobre alguns excipientes de Brufen Suspensão Brufen Suspensão contém:
-o corante amarelo sunset FCF (E 110) que pode causar reacções alérgicas.

-parabenos – para-hidroxibenzoato de metilo (E218) e para-hidroxibenzoato de propilo (E216) que podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).

-sorbitol (E420). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

-sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar BRUFEN suspensão

Tomar Brufen Suspensão sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A posologia é variável em função do doente, da sua idade e da sua situação clínica. Cada 5 ml de solução contém 100 mg de ibuprofeno.
Crianças: A dose diária recomendada é de 20 mg/ Kg de peso corporal, em cada 6 a 8 horas -Crianças de 1 a 2 anos: 2,5 ml (50 mg) – 1 colher medida pequena- 3 a 4 vezes por dia. -Crianças de 3 a 7 anos: 5 ml (100 mg) – 1 colher medida grande – - 3 a 4 vezes por dia. -Crianças de 8 a 12 anos: 10 ml (200 mg) – 2 colheres medida grande -3 a 4 vezes por dia. Ibuprofeno não é recomendado a crianças com menos de 7 Kg.

Adultos:
Embora geralmente se recorra a outras formas farmacêuticas de ibuprofeno 200, 400 ou 600 para os adultos, quando haja dificuldade de deglutição, pode administrar-se Brufen Suspensão na dose de 15 ml (300 mg) – 3 colheres medida grande – 4 vezes por dia.

Idosos:
Não é necessário ajustar a dose, a não ser em casos de insuficiência renal ou hepática, nos quais a dose deve ser individualizada.

Insuficiência renal:
Devem ser tomadas precauções quando se administra um AINE a doentes com insuficiência renal. Em doentes com disfunção renal leve a moderada a dose inicial deve ser reduzida.
Não se deve administrar ibuprofeno a doentes com insuficiência renal grave (ver “Tome especial cuidado com Brufen Suspensão”).

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver “Tome especial cuidado com Brufen Suspensão”).

Via de administração Via oral.

Duração do tratamento médio
Variável em função do doente e da sua situação clínica. Se tomar mais Brufen Suspensão do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiada suspensão oral de Brufen Suspensão, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Em caso de sobredosagem, deve proceder-se às medidas gerais comuns a outras intoxicações, tais como lavagem gástrica e administração de carvão activado e a medidas especiais, tais como administração de antiácidos (e/ou antagonistas H2), hidratação adequada e correcção da acidose (eventualmente existente) com bicarbonato de sódio.

Caso se tenha esquecido de tomar Brufen Suspensão

Em caso de esquecimento de uma ou mais doses, continue normalmente a tomar a dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Brufen Suspensão pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis foram notificados espontânea e voluntariamente durante a fase pós-comercialização de Brufen, por uma população da qual se desconhece a taxa de exposição. Assim, não é possível estimar a incidência real destas reacções adversas ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao ibuprofeno. Os efeitos indesejáveis notificados com ibuprofeno entre 1 de Fevereiro de 1995 e 20 de Agosto de 2003 estão classificados como muito raros e estão descritos como se segue.

Infecções e infestações: Meningite asséptica (com febre ou coma); Rinite.

Doenças do sangue e do sistema linfático: Trombocitopénia; Agranulocitose; Eosinofilia; Coagulopatia (alterações da coagulação); Anemia aplástica; Anemia hemolítica; Neutropénia.
Doenças do sistema imunitário Reacções anafilácticas (anafilaxia); Doença do soro (síndroma do soro).

Doenças do metabolismo e da nutrição: Acidose; Retenção de fluidos; Hipoglicémia; Hiponatrémia; Diminuição do apetite.

Perturbações do foro psiquiátrico: Alucinações, Estado de confusão; Depressão; Insónia; Nervosismo; Influência sobre a labilidade (labilidade emocional).

Doenças do sistema nervoso: Tonturas; Cefaleias; Sonolência; Parestesia; Hipertensão intracraniana benigna (pseudotumor cerebri).

Afecções oculares: Alterações da visão; Conjuntivite; Diplopia; Cromatopsia (alterações cromáticas da visão); Ambliopia; Cataratas; Nevrite óptica; Escotomas.

Afecções do ouvido e do labirinto: Acufenos; Vertigens; Hipoacusia (diminuição da acuidade auditiva).

Cardiopatias: Palpitações; Arritmias; Insuficiência cardíaca congestiva (doentes com função cardíaca marginal); Bradicardia sinusal; Taquicardia sinusal.

Vasculopatias: Hipertensão.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Asma; Dispneia; Broncospasmo; Epistaxe; Pneumonia eosinofílica (pneumopatia a eosinófilos).

Doenças gastrointestinais: Hematemese; Hemorragia Gastrointestinal; Melenas; Náuseas; Dor Abdominal; Diarreia; Dispepsia (pirose); Úlcera Gástrica; Gastrite; Vómitos; Ulceração da boca (estomatite ulcerosa); Dor abdominal superior (dor epigástrica); Obstipação; Úlcera duodenal; Esofagite; Pancreatite; Distensão abdominal (sensação de plenitude gástrica); Flatulência; Perfuração gastrointestinal.

Afecções hepatobiliares: Hepatite; Icterícia; Hepatite colestática (grave e por vezes fatal); Hepatite Citolítica.

Afecções dos tecidos cutâneose subcutâneas: Exantema; Urticária; Edema angioneurótico; Síndroma de Stevens-Johnson; Prurido; Dermatite bolhosa (erupções vesiculo-bolhosas); Exantema máculo-papular (eritema cutâneo de tipo máculo-papular); Alopécia; Púrpura; Eritema nodoso; Necrólise epidérmica tóxica (síndroma de Lyell); Eritema multiforme; Reacções de fotossensibilidade; Acne; Púrpura Henoch-Schonlein (vasculite).

Doenças renais e urinárias: Insuficiência renal aguda; Insuficiência renal; Síndroma nefrótico; Hematúria; Disúria; Necrose papilar renal; Nefrite intersticial; Nefrite tubulo-intersticial (nefropatia tubulo-intersticial aguda); Azotémia; Poliúria; Insuficiência renal crónica.

Doenças dos órgãos genitais e da mama: Ginecomastia; Menorragia.

Perturbações gerais e alterações no local de administração: Pirexia (febre); Edema.
Exames complementares de diagnóstico: Aumento da alanina aminotransferase (ALT); Aumento da aspartato aminotransferase (AST); Aumento da fosfatase alcalina sanguínea; Aumento da gama-glutamiltransferase (y-GT); Diminuição da depuração renal da creatinina; Diminuição da Hemoglobina.

Efeitos secundários observados com AINE:

Gastrointestinais: Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematémese, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

Edema, hipertensão arterial, e insuficiência cardíaca, têm sido notificados em associação ao tratamento com AINE.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de ibuprofeno, particularmente em doses elevadas (2400 mg diários) e em tratamento de longa duração poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC) (ver “Tome especial cuidado com Brufen Suspensão”).

Os medicamentos tais como Brufen Suspensão podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Reacções bolhosas incluindo sindroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raro).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar BRUFEN suspensão
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Agitar antes de usar.

Não utilize Brufen Suspensão após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

A estabilidade do produto não se altera após abertura da embalagem desde que mantido em condições normais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações
Qual a composição do Brufen Suspensão
-A substância activa é o ibuprofeno. Cada 5 ml de Brufen Suspensão contém 100 mg de ibuprofeno.
-Os outros componentes são: Para-hidroxibenzoato de metilo (E218), Para-hidroxibenzoato de propilo (E216), Sacarose, Ácido cítrico mono-hidratado, Benzoato de sódio, Agar-agar em pó, Glicerina, Solução de sorbitol (E420) 70%, Caulino leve, Polissorbato 80, Corante amarelo sunset FCF (E110), Aroma de laranj a D717 e Água purificada.

Qual o aspecto de Brufen Suspensão e conteúdo da embalagem

Brufen Suspensão apresenta-se em suspensão oral doseada a 20 mg/ml. Brufen Suspensão apresenta-se em frascos de 200 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Abbott Laboratórios, Lda.
Estrada de Alfragide, 67, Alfrapark, Edifício D
2610-008 Amadora

Fabricante

Abbott S.R,L
Via Pontina – Km 52
I-04010 – Campoverdi di Aprilia – Latina – Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 04-12-2008