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2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO BETADINE
Princípio activo:
Iodopovidona 4g
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1

3. FORMA FARMACÊUTICA DO BETADINE

Espuma cutânea.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO BETADINE
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS

Desinfecção e higiene da pele e mucosas.
Adjuvante no tratamento ou profilaxia da infecção em Micoses interdigitais (ex: pé de atleta)
Adjuvante no tratamento da infecção na Dermatite seborreica. Profilaxia da Dermatite seborreica.
Úlceras da perna: terapêutica adjuvante como desinfectante Em cirurgia:
Lavagem das mãos antes e depois das intervenções cirúrgicas, como produto bactericida. Como sabão líquido para uso no consultório.
Para os cuidados de limpeza e assepsia local do doente antes das intervenções cirúrgicas.

Em obstetrícia-ginecologia: Assepsia ginecológica
Desinfecção da vulva, períneo e face interna das coxas antes do parto.

4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Desinfecção e higiene da pele e mucosas:
Aplicar a Betadine Espuma Cutânea, ensaboar e de seguida enxaguar bem com água. Dermatite seborreica:
1) Deitar 2 colheres de café de Betadine Espuma Cutânea no côncavo da mão e friccionar os cabelos e o couro cabeludo com água tépida, até formar espuma. Passar de seguida por água limpa.
2) Deitar novamente mais 2 colheres de café de Betadine e, sem adicionar água, friccionar a fundo. Deixar actuar durante 5 minutos, no mínimo. Em seguida enxaguar bem. Este tratamento deve ser aplicado 2 vezes por semana, até se notar uma melhoria. Em seguida continua-se com um só tratamento por semana.

Desinfecção pré-operatória das mãos:
1. Molhar as mãos e os antebraços com água. Deitar cerca de 5ml de Betadine sobre a palma das mãos e espalhar sobre as mãos e antebraços.
Lavar as áreas a tratar durante cerca de 2 minutos.
Pode usar-se com cuidado uma escova para o sulco sub-ungueal e unhas. No entanto, a escovagem das mãos e antebraços não é aconselhável, porque pode ser lesiva para a pele. Acrescentar seguidamente um pouco de água e continuar a lavar, a fim de produzir uma espuma abundante. Em seguida passar por água limpa.
2. Repetir o procedimento descrito em 1. a fim de garantir a desinfecção desejada.
Uso quotidiano no consultório médico:
Utilizar a Betadine Espuma Cutânea em todas as zonas em que uma solução bactericida esteja indicada.

Preparação do campo operatório:
Depois de ter rapado o campo operatório (se necessário), aplicar a Betadine Espuma Cutânea e friccionar cuidadosamente durante 5 minutos, produzindo espuma. De seguida enxaguar com um pouco de água e secar, enxugando com uma toalha esterilizada.

Obstetrícia-ginecologia:
Aplicar do mesmo modo como se procede para a desinfecção do campo operatório.

4.3 CONTRA-INDICAÇÕES
Este medicamento não deve ser utilizado nas seguintes situações:
Antecedentes de alergia a qualquer dos constituintes, em particular à povidona. Não existem reacções cruzadas com os produtos de contraste iodados. As reacções de intolerância (reacções anafilactoides) aos produtos de contraste iodados ou a anafilaxia aos mariscos não constituem uma contra indicação à utilização de Betadine Espuma Cutânea.
Desinfecção de material médico-cirúrgico 1° trimeste da gravidez No recém-nascido até 1 mês
De forma prolongada durante o 2° e 3° trimestre da gravidez. No aleitamento está contra indicado no caso de tratamento prolongado.
Não utilizar este medicamento em associação com anti-sépticos derivados de mercúrio.

4.4 ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
A Betadine Espuma Cutânea é destinada a uso externo.
A aplicação repetida de Betadine Espuma Cutânea em grandes superfícies cutâneas ou em zonas de pele lesada, pode provocar uma excessiva absorção de iodo. A utilização em crianças com menos de 30 meses só deve ser efectuada se for considerada indispensável e deve limitar-se a uma aplicação breve e pouco extensa. A iodopovidona deve ser utilizada com precaução no caso de utilização prolongada em doentes com disfunção da tiróide (em especial bócio multinodular colóide, bócio endémico e tiróidite de Hashimoto), alteração da função renal.

4.5 INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERACÇÃO

Tendo em conta possíveis interacções (antagonismo, inactivação) a utilização em simultâneo ou sucessiva com outros anti-sépticos é de evitar. Possível interferência com exames à função da tiróide. Associações desaconselhadas:
Anti-sépticos mercuriais: formação de um complexo cáustico no caso de utilização concomitante de anti-sépticos iodados e mercuriais.

4.6 GRAVIDEZ E ALEITAMENTO

Os estudos em animais não evidenciaram qualquer efeito teratogénico. Na ausência de efeito teratogénico nos animais, não é de prever efeito de malformação no homem. Na realidade, as substâncias responsáveis por malformações na espécie humana revelaram-se teratogénicas nos animais no decurso de estudos bem conduzidos em duas espécies. Não existe actualmente dados suficientes para avaliar um eventual efeito de malformação da povidona iodada quando administrada no 1° trimestre da gravidez. A tiróide fetal começa a fixar iodo após 14 semanas de amenorreia. A sobredosagem de iodo devido à utilização prolongada deste produto pode provocar hipotiroidismo fetal, biológico ou clínico. Esta situação é reversível se a administração ocorrer no decurso do 2° trimestre mas no final da gravidez, pode conduzir a bócio.
Como consequência, recomenda-se como medida de precaução não utilizar o produto durante o 1° trimestre da gravidez. No caso de utilização prolongada a sua utilização está contra indicada a partir do 2° trimestre. A sua utilização só deve ser feita se considerado necessário.
Aleitamento: O iodo passa para o leite em concentrações superiores às do plasma materno. Devido ao risco de hipotiroidismo no recém-nascido, não deve ser utilizado durante o aleitamento, no caso de tratamento prolongado.

4.7 EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUZIR E UTILIZAR
MÁQUINAS

Não relevante.

4.8 EFEITOS INDESEJÁVEIS

No caso de administração repetida e prolongada, pode produzir-se uma sobredosagem de iodo susceptível de provocar disfunção da tiróide, nomeadamente no prematuro e em situações de grandes queimaduras.
Excepcionalmente foram descritas reacções de hipersensibilidade: urticária, edema de Quincke, choque anafiláctico, reacção anafilactóide.
No caso de aplicação em grandes superfícies e em grandes queimaduras, foram observados efeitos sistémicos: alterações da função renal com acidose metabólica, hipernatrémia.
Podem produzir-se reacções cutâneas locais: dermatite cáustica e eczema de contacto.

4.9 SOBREDOSAGEM

A ingestão oral massiva, susceptível de provocar intoxicação deve ser tratada em meio hospitalar.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO BETADINE

5.1 PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS

Grupo farmacoterapêutico: 13.1.1 Medicamentos usados em afecções cutâneas. Anti-infecciosos de aplicação na pele. Anti-sépticos e desinfectantes
Código ATC: D08A G02
Antiséptico de largo espectro bactericida, fungicida, virucida
A Betadine possui a eficácia e o largo espectro de acção do iodo, mas ao contrário deste é hidrossolúvel. A Betadine exerce uma acção bactericida, virucida, fungicida. Os iodóforos são instáveis a pH alcalino.

5.2 PROPRIEDADES FARMACOCINÉTICAS

O iodo disponível da iodopovidona pode atravessar a barreira cutânea. A sua eliminação faz-se principalmente por via urinária. A polividona não dá lugar à passagem sistémica.

5.3 DADOS DE SEGURANÇA PRÉ-CLÍNICA

Não existem dados pré-clínicos relevantes para o prescritor com informações adicionais às já incluídas noutras secções do RCM.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO BETADINE

6.1 LISTA DE EXCIPIENTES

Lauramida dea, sulfato de polioxietileno alquilfenol de etilamónio, hidróxido de sódio, água purificada.

6.2 INCOMPATIBILIDADES

Não utilizar ao mesmo tempo que Betadine, sabões, soluções ou pomadas contendo sais mercuriais.
6.3 PRAZO DE VALIDADE
3 anos.

6.4 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Conservar à temperatura ambiente.

6.5 NATUREZA E CONTEÚDO DO RECIPIENTE
Frascos de polietileno/ tampas de polietileno Embalagens de 125ml e 500ml.

6.6 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO E MANUSEAMENTO

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

MEDA Pharma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Cultural, 13 – 1749-066 Lisboa

8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N° de registo: 8436006 – 125ml,espuma cutânea, 40mg/ml, frasco de polietileno
N° de registo: 8436014 – 500ml, espuma cutânea, 40mg/ml, frasco de polietileno

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 27 Novembro1975
Data de revisão: 15 Julho 1994
Data da última renovação: 15 Julho 2004

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
31-07-2006

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