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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ceftriaxona Labesfal 500 mg/5 ml Pó e Solvente para Solução Injectável (IV)
Ceftriaxona Labesfal 1000 mg/10 ml Pó e Solvente para Solução Injectável (IV)
Ceftriaxona Labesfal 500 mg/2 ml Pó e Solvente para Solução Injectável (IM)
Ceftriaxona Labesfal 1000 mg/3,5 ml Pó e Solvente para Solução Injectável (IM)
Ceftriaxona Labesfal 2000 mg Pó para Solução para Perfusão

Ceftriaxona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

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Ceftriaxona é um antibiótico. Pertence ao grupo de antibióticos denominadoscefalosporinas. Este tipo de antibióticos é similar à penicilina.
Como todos os antibióticos, ceftriaxona é apenas eficaz contra alguns tipos de bactérias.
Desta forma, este é apenas adequado para tratar alguns tipos de infecções.

A ceftriaxona pode ser usada para tratar:
-Sépsis;
-Infecção das meninges (meningite);
-Borreliose de Lyme disseminada (etapas inicial e tardia da doença)
-Infecções abdominais (peritonite, infecções das vias biliares e do tractogastrointestinal);
-Infecções dos ossos, articulações, tecidos moles, pele e feridas;
-Infecções em doentes cujas defesas imunitárias estão reduzidas;
-Infecções renais e das vias urinárias;
-Infecções das vias respiratórias, particularmente pneumonias, e infecções do ouvido,nariz e garganta;
-Infecções genitais, incluindo gonorreia.

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2. ANTES DE UTILIZAR CEFTRIAXONA LABESFAL

Não utilize Ceftriaxona Labesfal

-Se tem alergia (hipersensibilidade) à ceftriaxona ou a qualquer outro componente de
Ceftriaxona Labesfal
-Se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico da classe dascefalosporinas.
-Se tiver alguma vez sofrido de reacções alérgicas graves a qualquer penicilina – ou aoutro antibiótico beta-lactâmico, dado que também pode ser alérgico a estemedicamento.

-Ceftriaxona Labesfal não deve ser administrada a recém-nascidos com icterícia
(hiperbilirrubinémia) ou recém-nascidos prematuros, uma vez que a utilização deceftriaxona, a substância activa de Ceftriaxona Labesfal pode desencadear complicaçõescom possível dano cerebral nestes doentes.

-Ceftriaxona Labesfal não deve ser usada por injecção intramuscular:
-em crianças com idade inferior a 2 anos de idade;
-durante a gravidez e aleitamento.

-Ceftriaxona Labesfal não deve ser usada em associação a tratamento com cálcio,devido ao risco de precipitação do sal ceftriaxona-cálcio em recém-nascidos.

As soluções de lidocaína, para administração intramuscular, não devem ser utilizadas nocaso de perturbações na condução cardíaca ou em caso de insuficiência cardíaca agudadescompensada.

Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Tome especial cuidado com Ceftriaxona Labesfal

-Se alguma vez tiver tido uma reacção alérgica a qualquer antibiótico, informe o seumédico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
-Se alguma vez tiver tido outros tipos de reacção alérgica ou asma. Reacções dehipersensibilidade contra a ceftriaxona tendem a ocorrer mais frequentemente empessoas com uma tendência para qualquer reacção alérgica e podem ocorrer em todos osgraus de gravidade até a choque anafiláctico.
-Se alguma vez o tiverem informado que os seus rins e/ou fígado não funcionam bem.
-Se alguma vez tiver tido pedras na vesícula ou rins, ou se estiver a ser alimentado porvia intravenosa.
-Se alguma vez tiver tido inflamação do seu intestino, chamada colite, ou qualquer outradoença grave que tivesse afectado o seu intestino.
-Os estudos efectuados mostram que a ceftriaxona, tal como outras cefalosporinas, podedeslocar a bilirrubina da sua ligação à albumina sérica. Deve portanto, ter-se cuidadoquando se considera o tratamento com Ceftriaxona Labesfal em recém-nascidos comhiperbilirrubinemia. Ceftriaxona Labesfal não deve ser administrada a recém-nascidos
(especialmente prematuros) em risco de desenvolverem encefalopatia bilirrubinémica.
Em tratamento prolongado devem ser realizadas análises sanguíneas periodicamente.
-Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas (tal comoo teste de Coombs). É importante informar o seu médico que está a utilizar este

medicamento, se tiver de efectuar qualquer um destes testes. Este medicamento podetambém alterar os resultados de testes na urina não-enzimáticos para o açúcar. Se tiverdiabetes e testar a sua urina por rotina, informe o seu médico. Podem ter de serutilizados outros testes para monitorizar a sua diabetes, enquanto tiver a utilizar estemedicamento.

Ao utilizar Ceftriaxona Labesfal com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Este medicamento pode ser afectado por outros medicamentos que são removidos pelosrins. Esta situação aplica-se, em especial, se estes outros medicamentos afectaremtambém o bom funcionamento dos rins.

Existem vários medicamentos que podem provocar este efeito, pelo que deve consultaro seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar:
-Outros antibióticos para tratar infecções, nomeadamente aminoglicosídeos.
-Pílulas orais contraceptivas. É aconselhável utilizar medidas contraceptivas não-
hormonais suplementares.
-Outras substâncias activas, tal como Probenecida.

Gravidez e aleitamento

-Está grávida, ou pensa que pode estar grávida? Embora este medicamento não tenhademonstrado causar danos a crianças ainda não nascidas, só deve ser administrado auma mulher grávida se for realmente necessário.
-Está a amamentar? Este medicamento não deve ser administrado a mulheres queestejam a amamentar. Esta situação é devida a pequenas quantidades deste passarempara o leite e, como tal, para o lactente.
-Na gravidez a administração intramuscular está contra-indicada quando usado emassociação com lidocaína.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ceftriaxona Labesfal.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Quando estiver a utilizar este medicamento pode ter tonturas. Este efeito pode afectar asua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se isto acontecer, não conduza ouutilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ceftriaxona Labesfal

Ceftriaxona Labesfal contém aproximadamente 83 mg (3,6 mEq) de sódio por grama deceftriaxona. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestãocontrolada de sódio.

3. COMO UTILIZAR CEFTRIAXONA LABESFAL

Utilizar Ceftriaxona Labesfal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Ceftriaxona é normalmente administrada por um médico ou enfermeiro:
-É administrado na forma de uma injecção.
-A injecção é administrada na forma de uma injecção lenta numa veia ou uma injecçãoprofunda num músculo largo.

A dose que o seu médico lhe dá depende do tipo de infecção e da gravidade da infecção.
Também depende do seu peso e da forma como os seus rins estiverem a trabalhar. O seumédico irá explicar-lhe esta situação.

A dose habitual é:

Adultos, pessoas mais idosas e crianças com 12 anos e com mais de 50 kg de peso:
-1 a 2 g diariamente.
-Em infecções graves, a dose pode ser aumentada para 4 g diários, injectadas numa veia.

Recém-nascidos (até 14 dias de idade):
-20-50 mg por cada kg de peso corporal uma vez por dia, injectado numa veia.
-Não devem administradas mais do que 50 mg por kg, mesmo em infecções graves.

Crianças com idade entre os 15 dias e os 12 anos de idade:
-20-80 mg por cada kg de peso corporal por dia, injectado numa veia.
-Não devem ser administradas mais do que 80 mg por kg, mesmo em infecções graves –
excepto na meningite.

Informações especiais sobre a posologia:

-Para a infecção das meninges (meningite) são administradas inicialmente 100 mg porkg diariamente (mas não mais do que 4 g diários). Em recém-nascidos, não devem seradministradas mais do que 50 mg/kg. A seguinte duração do tratamento mostrou sereficaz:

Neisseria meningitidis 4 dias
Haemophilus influenzae 6 dias
Streptococcus pneumoniae
7 dias

-Quando a administração é efectuada antes de uma operação, a dose diária normal éadministrada 30-90 minutos antes da operação. Normalmente, apenas é administradauma dose.
-Para pessoas com problemas de rins, a dose não necessita de ser reduzida, se a funçãohepática estiver normal. Se a condição do rim fôr muito má (depuração da creatinina <
10 ml/min), a dose diária de ceftriaxone não deve exceder 2 g em doentes adultos.
-Pessoas com problemas no fígado não necessitam de reduzir a dose, a não ser quetenham problemas de rins.

-Na insuficiência renal e hepática graves em simultâneo as concentrações de ceftriaxonano sangue devem ser monitorizadas regularmente e a posologia ajustadaapropriadamente para crianças e adultos.
-Se estiver a fazer diálise, o médico irá efectuar testes para se assegurar de que está autilizar a dose correcta.
-Borreliose de Lyme: crianças e adultos ? 50 mg/kg até um máximo de 2 g, uma vez pordia, durante 14 dias.
-Gonorreia (estirpes produtoras e não produtoras de penicilase): para o tratamento dagonorreia, recomenda-se um dose única de 250 mg de Ceftriaxona por via IM.
-Infecções do ouvido (otite média aguda na criança e no lactente): no tratamento dedeterminadas otites médias agudas na criança e no lactente, nomeadamente caso tenhaocorrido falência do tratamento anterior ou na impossibilidade de garantir umtratamento adequado por via oral, recomenda-se a seguinte posologia:
-no caso de falência da terapêutica anterior: 50 mg/kg/dia, durante três dias.
-em alternativa aos tratamentos por via oral: 50 mg/kg numa única injecção.
A falência do tratamento anterior (com duração do tratamento de pelo menos 72 horas),
é definida pela persistência, reaparecimento ou agravamento da sintomatologia ou aindapelo aparecimento de otorreia. Esta situação exige comprovação bacteriológica porparacentese ou por colheita de otorreia. Excepcionalmente no lactente com menos de 30meses e na impossibilidade de assegurar um tratamento adequado por via oral,recomenda-se o tratamento da otite média aguda com Ceftriaxona Labesfal, comoterapêutica de primeira linha, especialmente em caso de otite média aguda que sesuspeite ser devida a pneumococos, nas regiões de forte prevalência de resistência dopneumococo à penicilina.

Volume de solução de ceftriaxona a injectar por via intramuscular (IM), em função dopeso da criança, para uma dose de 50 mg/kg/dia (frasco para injectáveis de 500 mg):

Volume a injectar para uma dose de
Peso da criança ou do lactente
50 mg/kg/dia
Frasco para injectáveis de 500 mg
5 kg
1,0 ml
6 kg
1,2 ml
7 kg
1,4 ml
8 kg
1,6 ml
9 kg
1,8 ml
10 kg
2,0 ml

A ceftriaxona é normalmente administrada uma vez por dia.
-A duração do tratamento é normalmente de, pelo menos, 2 dias, consoante anormalização da temperatura corporal.
-O tratamento pode continuar durante um total de 7 a 14 dias.
Se o doente é uma criança com menos de 2 anos de idade ou uma mulher grávida ou aamamentar, a ceftriaxona deve ser apenas administrada por injecção lenta numa veia.

Se utilizar mais Ceftriaxona Labesfal do que deveria

Se tiver sido utilizada demasiada Ceftriaxone do que o que deveria ser, fale com o seumédico directamente ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo.
Leve o medicamento consigo, dentro da caixa, de forma que o pessoal médico saibaexactamente o que foi utilizado.

Se parar de utilizar Ceftriaxona Labesfal

É importante que este medicamento seja utilizado da forma prescrita, não devendo serinterrompido apenas porque se sente bem novamente. Se o tratamento for interrompidodemasiado cedo, a infecção pode voltar novamente.

Fale com o seu médico, se não se sentir bem no final do tratamento prescrito, oumesmo, se se sentir pior durante o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

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4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Ceftriaxona Labesfal pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos seguintes efeitos secundários graves ocorrer, pare de utilizar estemedicamento e informe o seu médico de imediato ou dirija-se ao serviço de urgênciasdo hospital mais próximo.

-Os seguintes efeitos secundários são raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas).
Reacções alérgicas, tais como asma súbita e dificuldade em respirar, inchaço daspálpebras, face ou lábios, erupções da pele graves que podem formar vesículas e podemenvolver os olhos, boca e garganta e órgãos genitais, perda de consciência (desmaios).

-Os seguintes efeitos secundários são muito raros (afectam menos de 1 em 10.000pessoas).
Diarreia grave, durante um período prolongado ou com sangue, com dor de estômagoou febre. Esta situação pode ser um sinal de uma inflamação grave no intestino
(denominada por ?colite pseudomembranosa?). A qual pode ocorrer após aadministração de antibióticos.

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas):
-Pedras na vesícula em crianças.

Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas):
-Reacções alérgicas (erupções na pele, comichão, urticária, inchaço da pele earticulações).
-Alterações dos testes do sangue que verificam a forma como o seu fígado está afuncionar.
-Dor e rigidez quando injectado num músculo.
-Dor e vermelhidão quando injectado numa veia.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas)
-Náuseas, vómitos, dor de estômago, diarreia.
-Aftas, inflamação da língua, perda de apetite.
-Dor de cabeça, tonturas.
-Infecções: Estando a efectuar um tratamento com ceftriaxona pode temporariamenteaumentar a possibilidade de adquirir infecções causadas por outros microrganismos. Porexemplo, podem ocorrer aftas.
-Problemas nos rins: alterações da função renal e produção de urina reduzida.

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas)
-Pancreatite.
-Pedras na vesícula em adultos.
-Redução dos números de glóbulos broncos (algumas vezes graves com riscoaumentado de infecção grave).
-Pedras nos rins em crianças.
-Alteração de parâmetros sanguíneos laboratoriais (aumento da creatinina sérica) eoligúria (urinar pouco).

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em 10.000 pessoas)
-Células sanguíneas reduzidas ou danificadas (aumento da possibilidade dehemorragias, nódoas negras ou infecções).
-Tipo de anemia que pode ser grave e é causada por falta de glóbulos vermelhos. Se, poralgum motivo, tiver de efectuar análises ao sangue, informe a pessoa que estiver arecolher a amostra de sangue de que se encontra a utilizar este medicamento, uma vezque este pode afectar os resultados.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

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5. COMO CONSERVAR CEFTRIAXONA LABESFAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ceftriaxona Labesfal após o prazo de validade impresso no rótulo do frascoou na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

O conteúdo dos frascos, uma vez abertos, deve ser usado de imediato.
As soluções devem ser usadas de imediato após a sua reconstituição. Apenas devem serusadas soluções límpidas.

Quaisquer soluções para injecção ou perfusão não usadas devem ser eliminadas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ceftriaxona Labesfal

-A substância activa é a ceftriaxona na forma de sal dissódico.
Um frasco para injectáveis contém substância seca equivalente a 500 mg, 1000 mg ou
2000 mg de ceftriaxona.

-Os outros componentes são:

A ampola de solvente para injecção intramuscular (injecção num músculo) contémsolução de cloridrato de lidocaína a 1% em água para preparações injectáveis.
A ampola de solvente para injecção intravenosa (injecção numa veia) contém água parapreparações injectáveis.

Ceftriaxona Labesfal 2000 mg Pó para Solução para Perfusão
Não contém outros componentes.

Qual o aspecto de Ceftriaxona Labesfal e conteúdo da embalagem

Ceftriaxona Labesfal: pó e solvente para solução injectável ou pó para solução paraperfusão.
Ceftriaxona Labesfal é um pó cristalino branco a amarelado. As soluções prontas a usarsão amarelo pálido a âmbar.

Embalagens para injecção intravenosa (IV):
-Ceftriaxona Labesfal 500 mg Pó e Solvente para Solução Injectável (IV)
1, 2, 4 ou 50 unidades de frascos para injectáveis com substância activa seca equivalentea 500 mg de ceftriaxona + 1, 2, 4 ou 50 ampolas de solvente (5 ml de água parapreparações injectáveis).
-Ceftriaxona Labesfal 1000 mg Pó e Solvente para Solução Injectável (IV)
1, 2, 4 ou 50 unidades de frascos para injectáveis com substância activa seca equivalentea 1000 mg de ceftriaxona + 1, 2, 4 ou 50 ampolas de solvente (10 ml de água parainjectáveis).
As embalagens de 50 unidades são embalagens hospitalares.

Embalagens para injecção intramuscular (IM):
-Ceftriaxona Labesfal 500 mg Pó e Solvente para Solução Injectável (IM)
1, 2 ou 4 unidades de frascos para injectáveis com substância activa seca equivalente a
500 mg de ceftriaxona + 1, 2 ou 4 ampolas de solvente (2 ml de solução de cloridrato delidocaína a 1%).
-Ceftriaxona Labesfal 1000 mg Pó e Solvente para Solução Injectável (IM)

1, 2, 4 ou 10 unidades de frascos para injectáveis com substância activa seca equivalentea 1000 mg de ceftriaxona + 1, 2, 4 ou 10 ampolas de solvente (3,5 ml de solução decloridrato de lidocaína a 1%).
As embalagens de 10 unidades são embalagens hospitalares.

Embalagens para perfusão (IV):
-Ceftriaxona Labesfal 2000 mg Pó para Solução para Perfusão
1, 2 ou 4 unidades de frascos para injectáveis com substância activa seca equivalente a
2000 mg de ceftriaxona.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

LABESFAL ? Laboratório Almiro S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Modo e via de administração de Ceftriaxona Labesfal pó e solvente para soluçãoinjectável ou pó para solução para perfusão
Ceftriaxona Labesfal é injectado numa veia (administração intravenosa); no entanto,também pode ser injectado num músculo (administração intramuscular).

Injecção intravenosa (injecção numa veia)
Para a preparação da injecção IV, Ceftriaxona Labesfal 500 mg deve ser dissolvido como conteúdo da ampola que acompanha o frasco para injectáveis – 5 ml de água estérilpara preparações injectáveis; Ceftriaxona Labesfal 1000 mg deve ser dissolvido com oconteúdo da ampola que acompanha o frasco para injectáveis – 10 ml de água estérilpara preparações injectáveis.
A duração da injecção é de 2 a 4 minutos.

Perfusão intravenosa (perfusão numa veia)
Para a administração intravenosa por perfusão IV, Ceftriaxona Labesfal 2000 mg deveser dissolvido em 40 ml de uma das seguintes soluções de perfusão, sem cálcio: cloretode sódio 0,9%, cloreto de sódio 0,45% + dextrose 2,5%, dextrose 5%, dextrose 10%,dextrano 6% em dextrose 5%, hidroxietilamido 6-10%, água para preparaçõesinjectáveis.

As soluções de Ceftriaxona Labesfal não devem ser misturadas com soluções contendooutros antibióticos ou soluções que não sejam as acima mencionadas, devido àpossibilidade de incompatibilidade.

A perfusão deve ser administrada durante, pelo menos, 30 minutos

Injecção intramuscular (injecção num músculo)
Para a preparação da injecção IM, Ceftriaxona Labesfal 500 mg deve ser dissolvido como conteúdo da ampola que acompanha o frasco para injectáveis – 2 ml de solução decloridrato de lidocaína a 1%; Ceftriaxona Labesfal 1000 mg deve ser dissolvido naampola que acompanha o frasco para injectáveis – 3,5 ml de cloridrato de lidocaína a
1%.
Após reconstituição da solução, esta deve ser injectada num músculo largo.
Não mais do que 1 g de ceftriaxona deve ser administrada no mesmo local do corpo. Adose máxima diária por administração intramuscular não deve exceder 2 g.
A ceftriaxona não deve ser misturada na mesma seringa com qualquer outromedicamento que não solução de cloridrato de lidocaína a 1% p/v (apenas para injecçãointramuscular).

Soluções de lidocaína não devem ser administradas por via intravenosa.
(Por favor, considere as informações do fabricante sobre os riscos da lidocaínacloridrato nos documentos de informação relevantes dos respectivos preparados delidocaína utilizados).

O tratamento com uma injecção num músculo é apenas justificado em casosexcepcionais e após uma cuidadosa avaliação risco/benefício. Ver também secção 2:
?Tome especial cuidado com Ceftriaxona Labesfal?.
Para outras vias de administração estão disponíveis outras dosagens de Ceftriaxona
Labesfal.

Não é aconselhável a administração intramuscular de ceftriaxona em recém-nascidos,nem a crianças com menos de 2 anos de idade.

Miscibilidade
Como princípio, as soluções de ceftriaxona devem ser sempre administradasseparadamente a partir de outras soluções para perfusão.
As soluções de ceftriaxona não devem ser misturadas com soluções contendo cálcio, emquaisquer circunstâncias.

Intolerâncias químicas principais
Ceftriaxona Labesfal nunca deve ser misturado com qualquer uma das seguintessoluções:
-Soluções contendo cálcio, tais como as soluções de Hartmann e Ringer.
-Aminoglicosídeos (quando administrados concomitantemente, estas preparaçõesdevem ser administradas em separado)
-Ceftriaxona Labesfal não deve ser administrado na mesma seringa, assim como outrosantibióticos ou outros agentes bactericidas.
-A intolerância química da ceftriaxona foi também descrita com amsacrina (agenteantitumoral), vancomicina (antibiótico) e fluconazol (fungicida).

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