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Vibramicina Doxiciclina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 21 de Maio de 2013
Sem comentários em Vibramicina Doxiciclina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Vibramicina e para que é utilizado
2. Antes de tomar Vibramicina
3. Como tomar Vibramicina
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Vibramicina
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Vibramicina 100 mg comprimido dispersível
Doxiciclina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VIBRAMICINA E PARA QUE É UTILIZADO

A Vibramicina é um antibiótico do grupo das tetraciclinas. Está indicada para o tratamentodas seguintes infecções causadas por microrganismos sensíveis, nomeadamente:

Infecções do tracto respiratório
Pneumonia adquirida na comunidade; Exacerbação bacteriana aguda da bronquite crónica;
Sinusite bacteriana.

Infecções do tracto urinário
Infecções não complicadas do tracto urinário

Doenças sexualmente transmissíveis
Linfogranuloma venéreo causado por Chlamydia trachomatis.
Infecções uretrais, endocervicais ou rectais, não complicadas, causadas por Chlamydiatrachomatis.
Epididimo-orquite aguda causada por Chlamydia trachomatis ou Neisseria gonorrhoeae.
Granuloma inguinal (Donovanose) causado por Calymmatobacterium granulomatis.
Uretrite não gonocócica (UNG) causada por Ureaplasma urealyticum (T-Mycoplasma).
A doxiciclina é uma alternativa no tratamento de sífilis causada por Treponema pallidum egonorreia não complicada causada por Neisseria gonorrhoeae.

Infecções cutâneas e dos tecidos moles
Na acne grave a doxiciclina pode ser uma útil terapêutica adjuvante.

A doxiciclina é uma alternativa no tratamento de framboesia causada por Treponemapertenue.

Infecções oculares
Tracoma causado por Chlamydia trachomatis, embora nem sempre o agente infeccioso sejaeliminado, conforme demonstrado por imunofluorescência.
A conjuntivite de inclusão causada por Chlamydia trachomatis pode ser tratada comdoxiciclina por via oral, administrada isoladamente ou em associação com agentes tópicos.

Rickettsiose
Febre das montanhas rochosas, tifo e grupo do tifo, febre Q, rickettsiose varicelosa e febresda carraça causadas por Rickettsiae.

Outras infecções
Psitacose causada por Chlamydia psittaci.
Brucelose causada por Brucella sp. (associada a estreptomicina).
Cólera causada por Vibrio cholerae.
Malária causada por Plasmodium falciparum (nas zonas onde haja resistência do
Plasmodium falciparum à cloroquina).
Leptospirose causada pelo género Leptospira.
Na amebíase intestinal aguda, a doxiciclina pode ser um útil adjuvante dos amebicidas.
Carbúnculo causado por Bacillus anthracis, incluindo carbúnculo por inalação (pós-
exposição): para reduzir a incidência ou progressão da doença após exposição ao Bacillusanthracis através de aerossóis.
Peste causada por Yersinia pestis.
Estádio inicial da doença de Lyme (Estádio 1 e 2) causada por Borrelia burgdorferi;
Febre recorrente do piolho causada por Borrelia recurrentis.

A doxiciclina está também indicada para o tratamento de infecções causadas pelos seguintesmicrorganismos Gram negativos:
– Acinetobacter sp.;
– Bacteróides sp.;
– Fusobacterium sp.;
– Tularemia causada por Francisella tularensis;
– Bartonelose causada por Bartonella bacilliformis;
– Campylobacter fetus.

Quando a penicilina está contra-indicada, a doxiciclina é uma alternativa no tratamento de:
– Actinomicose causada por Actinomyces sp.;
– Infecções causadas por Clostridium sp.;
– Listeriose causada por Listeria monocytogenes;
– Angina de Vincent (gengivite ulcerativa necrosante aguda) causada por Leptotrichiabuccalis (anteriormente Fusobacterium fusiforme).

A doxiciclina está indicada na profilaxia das seguintes situações: tifo rural da Malásiacausado por Rickettsia tsutsugamushi; diarreia dos viajantes causada por Escherichia colienterotóxica., leptospirose e malária.

2. ANTES DE TOMAR VIBRAMICINA

Não tome Vibramicina:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à doxiciclina, a qualquer outro componente de
Vibramicina, ou a outros antibióticos semelhantes (da classe das tetraciclinas).
– se está grávida ou a amamentar.

Vibramicina não deve ser prescrito a crianças até aos 8 anos de idade, excepto na ausênciade outras alternativas terapêuticas, nem a doentes com patologia esofágica de naturezaobstrutiva, tal como estenose ou acalasia.

Tome especial cuidado com Vibramicina:
Se estiver a tomar este medicamento não deve apanhar sol, devido à maior probabilidade deocorrerem alergias e queimaduras solares. Ao primeiro sinal de tais reacções deveráinterromper imediatamente o tratamento e contactar o seu médico. Deve utilizar umprotector ou bloqueador solar.

A utilização das tetraciclinas, como Vibramicina, durante o período de desenvolvimentodentário (última metade da gravidez e crianças até aos 8 anos de idade), poderá provocaruma coloração amarelo-castanha permanente dos dentes. Tal reacção ocorre principalmenteapós tratamentos prolongados, podendo também ocorrer após tratamentos curtos e repetidos.

Tem sido relatada colite pseudomembranosa com a quase totalidade dos agentesantibacterianos, incluindo a doxiciclina, variando na gravidade desde ligeira atépotencialmente fatal. Por isso, em caso de diarreia subsequente à administração de agentesantibacterianos contacte o seu médico.

Têm sido notificados casos de lesões esofágicas (esofagite e ulceração), algumas vezesgraves, com a utilização de doxiciclina. Os doentes devem ser instruídos a tomar
Vibramicina com um copo cheio de água, permanecer de pé, e não tomarem o medicamentoantes de se deitar (ver ?Modo e via de administração?).

Todos os doentes sob tratamento com doxiciclina devem ser avisados:
A evitar exposição excessiva à luz solar ou luz ultravioleta artificial durante o tratamentocom doxiciclina e a suspender o tratamento se ocorrer fototoxicidade (por exemplo, erupçãocutânea, etc.). Deve-se utilizar um protector ou bloqueador solar.
A ingerir muitos líquidos durante a toma de doxiciclina, de forma a reduzir o risco deirritação esofágica e ulceração.
De que a absorção das tetraciclinas é reduzida com a administração simultânea desubsalicilato de bismuto.
De que a utilização de doxiciclina pode aumentar a incidência de candidiase vaginal.

Ao tomar Vibramicina com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica, especialmente osseguintes:
– Anticoagulantes (medicamentos para a circulação do sangue);
– Penicilina (antibiótico);
– Antiácidos (medicamentos para a acidez do estômago);
– Medicamentos com ferro (para a anemia) e sais de bismuto;
– Barbitúricos (calmantes);
– Carbamazepina e fenitoína (medicamentos para a epilepsia);
– Metoxiflurano (anestésico);
– Contraceptivos orais.

Poderá haver interacção com testes laboratoriais, podendo ocorrer falsas elevações dosníveis urinários de catecolaminas.

Ao tomar Vibramicina com alimentos e bebidas
Este medicamento pode ser tomado com alimentos. Ao contrário do que acontece com amaioria das tetraciclinas, Vibramicina pode ser tomada com leite.
Durante o período de tratamento com Vibramicina não deverá ingerir álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida (ou pensa poder estar) ou a amamentar, apenas poderá tomar estemedicamento se receitado por um médico que tenha conhecimento do seu estado.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
O efeito da doxiciclina sobre a capacidade de conduzir ou utilizar maquinaria pesada não foiestudado. Não existem evidências que sugiram que a doxiciclina possa afectar estascapacidades.

3. COMO TOMAR VIBRAMICINA

Tomar Vibramicina sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e crianças com peso superior a 45 kg:
200 mg no primeiro dia de tratamento (administrados de uma só vez ou divididos em duastomas de 100 mg com o intervalo de 12 horas) seguidos de uma dose de manutenção de 100mg diários (administrada de uma só vez ou dividida em duas tomas de 50 mg com ointervalo de 12 horas).

Crianças de idade superior a 8 anos e com peso inferior ou igual a 45 kg:

4,4 mg/kg de peso corporal (administrados diariamente de uma só vez ou divididos em duastomas no primeiro dia de tratamento) seguidos de 2,2 mg/kg de peso corporal
(administrados diariamente de uma só vez ou divididos em duas tomas) nos dias seguintes.

Em indicações especiais o seu médico poderá recomendar uma dose diferente.

Recomendações posológicas em infecções especificas:

A febre recorrente do piolho e da carraça e o tifo causado por piolho. Uma dose única de
100 mg ou 200 mg, de acordo com a gravidade, administrada por via oral. Como alternativapara diminuir o risco de persistência ou recorrência da febre recorrente da carraça, érecomendada a administração de 100 mg de doxiciclina cada 12 horas, durante 7 dias.

Estádio inicial da doença de Lyme (Estádio 1 e 2): 100 mg de doxiciclina administradosduas vezes por dia, por via oral, durante 14-60 dias, de acordo com os sinais clínicos,sintomas e resposta.

Infecção uretral, endocervical ou rectal, não complicada, no adulto, causada por Chlamydiatrachomatis: 100 mg, por via oral, duas vezes ao dia, durante 7 dias.

Epididimo-orquite aguda causada por C.trachomatis ou N.gonorrhoeae: 250 mg IM deceftriaxona ou outra cefalosporina adequada em dose única, juntamente com 100 mg dedoxiciclina por via oral, duas vezes ao dia, durante 10 dias.

Uretrite não gonocócica (UNG) causada por Chlamydia trachomatis ou Ureaplasmaurealyticum: 100 mg por via oral, duas vezes ao dia, durante 7 dias.

Linfogranuloma venéreo causado por Chlamydia trachomatis: 100 mg de doxiciclina, porvia oral, duas vezes ao dia, durante 21 dias no mínimo.

Infecções gonocócicas não complicadas do colo do útero, recto ou uretra, nas quais osgonococos permanecem totalmente sensíveis: recomenda-se 100 mg de doxiciclina, por viaoral, duas vezes ao dia, durante 7 dias, juntamente com o co-tratamento com umacefalosporina ou quinolona adequadas, tais como as seguintes: cefixima 400 mg por via oralem dose única, ou ceftriaxona 125 mg intramuscular (IM) em dose única, ou ciprofloxacina
500 mg, por via oral, em dose única ou ofloxacina 400 mg, por via oral, em dose única.

Infecções gonocócicas não complicadas da faringe, nas quais os gonococos permanecemtotalmente sensíveis: recomenda-se doxiciclina 100 mg por via oral, duas vezes ao dia,durante 7 dias, juntamente com uma cefalosporina ou quinolona adequadas, tais como asseguintes: ceftriaxona 125 mg IM em dose única, ou ciprofloxacina 500 mg, por via oral, emdose única ou ofloxacina 400 mg, por via oral, em dose única.

Sífilis primária e secundária: Os doentes alérgicos à penicilina, com sífilis primária ousecundária podem ser tratados com o seguinte regime posológico como alternativa à

terapêutica com penicilina: doxiciclina 100 mg, por via oral, duas vezes ao dia, durante 2semanas.

Sífilis latente e terciária: Os doentes alérgicos à penicilina, com sífilis secundária ou terciáriapodem ser tratados com o seguinte regime posológico como alternativa à terapêutica compenicilina: doxiciclina 100 mg, por via oral, duas vezes ao dia durante duas semanas, se sesouber que a duração da infecção é inferior a um ano. Caso contrário, a doxiciclina deve seradministrada durante 4 semanas.

Doença inflamatória pélvica aguda (DIP):
Doente internado – Doxiciclina 100 mg a cada 12 horas, juntamente com cefoxitina 2 g IV acada seis horas ou cefotetano 2 g IV a cada 12 horas durante pelo menos quatro dias e pelomenos 24 a 48 horas depois de o doente ter melhorado. Depois, prosseguir com adoxiciclina 100 mg, por via oral, duas vezes ao dia até completar 14 dias de tratamento nototal.
Doente ambulatório – Doxiciclina 100 mg, por via oral, duas vezes ao dia durante 14 diascomo terapêutica adjuvante com ceftriaxona 250 mg IM uma vez, ou cefoxitina 2 g IM,juntamente com probenecide 1 g, por via oral, numa única dose, concomitantemente, poruma vez, ou outra cefalosporina de terceira geração (por exemplo, ceftizoxima oucefotaxima) por via parentérica.

Acne Vulgaris: 50 mg ? 100 mg diários até 12 semanas.

No tratamento da malária causada por falciparum resistente à cloroquina: 200 mg por diadurante pelo menos 7 dias. Atendendo à gravidade potencial da infecção, deve administrar-
se em associação com a doxiciclina um esquizontocida de efeito rápido como seja a quinina;a dose recomendada de quinina varia em diferentes regiões.

Na profilaxia da malária: 100 mg por dia, nos adultos; nas crianças com mais de 8 anos, adose é de 2mg/kg, uma vez por dia, até à dose do adulto. A profilaxia pode começar 1-2 diasantes da viagem para uma zona atingida por malária. A profilaxia deve ser prosseguidadurante a estadia e durante quatro semanas após o doente ter deixado a zona atingida pormalária.

No tratamento e profilaxia selectiva da cólera no adulto: 300 mg em dose única.

Na prevenção do tifo rural da Malásia: 200 mg em dose única oral.

Na prevenção da diarreia do viajante no adulto: 200 mg no primeiro dia de viagem
(administrados duma só vez ou 100 mg a cada 12 horas), seguidos de 100 mg diáriosdurante toda a estadia. Não se dispõe de dados sobre o uso profiláctico do fármaco paraalém de 21 dias.

Na prevenção da leptospirose: 200 mg, por via oral, por semana, enquanto durar a estadia e
200 mg no fim da viagem. Não se dispõe de dados sobre o uso profiláctico do fármaco paraalém de 2l dias.

No tratamento da leptospirose: 100 mg, por via oral, duas vezes por dia, durante 7 dias.

Tratamento do carbúnculo:
Carbúnculo sistémico ou por inalação
ADULTOS: 100 mq de doxiciclina por via endovenosa duas vezes por dia, em associaçãocom um ou dois antibióticos com actividade in vitro contra a estirpe em causa (i.e.ampicilina penicilina clindamicina claritromicina imipenem, vancomicina rifampicina oucloranfenicol). Após a situação clínica estabilizar, a terapêutica deve ser substituída pormonoterapia com 100 mg de doxiciclina por via oral, duas vezes por dia até completar 60dias de terapêutica.

CRIANÇAS: a dose de doxiciclina a administrar, em associação com um ou doisantibióticos com actividade in vitro contra a estirpe em causa, para crianças com pesocorporal inferior a 45 kg, é de 2,2 mg/kg de peso corporal, por via endovenosa, duas vezespor dia, durante 60 dias. Crianças com 45 kg ou mais devem seguir a mesma posologia queos adultos. Nas crianças a terapêutica pode ser substituída por monoterapia com 100 mg dedoxiciclina por via oral, duas vezes por dia, de modo a completar 60 dias de terapêutica,após a situação clínica estabilizar e se o microrganismo responsável for resistente a outrosantibióticos com melhor perfil de segurança neste grupo etário.

A doxiciclina não está indicada se coexistir meningite por Bacillus anthracis, pela baixapenetração deste fármaco no sistema nervoso central.

Carbúnculo cutâneo
ADULTOS: 100 mg de doxiciclina por via oral, duas vezes por dia, durante 7 a 10 dias
(durante 60 dias no contexto de bioterrorismo)

CRIANÇAS: Se houver suspeita de que o microrganismo responsável é resistente a outrosantibióticos com melhor perfil de segurança neste grupo etário, a dose de doxiciclina, paracrianças com peso corporal inferior a 45 kg, é de 2,2 mg/kg de peso corporal por via oralduas vezes por dia durante 60 dias. Crianças com 45 kg ou mais devem seguir a mesmaposologia que os adultos. Após melhoria clínica e se o microrganismo isolado se revelarsensível a penicilina, a terapêutica pode ser alterada para amoxicilina, de modo a completar
60 dias de terapêutica

Profilaxia pós-exposição do carbúnculo por inalação:
ADULTOS; 100 mg de doxiciclina por via oral, duas vezes por dia durante 60 dias.

CRIANÇAS: para crianças com peso corporal inferior a 45 kg, a dose a administrar é de 2,2mg/kg de peso corporal, por via oral, duas vezes por dia, durante 60 dias. Crianças com 45
Kg ou mais devem seguir a mesma posologia que os adultos. Se o microrganismo isolado serevelar sensível a penicilina, a terapêutica pode ser alterada para amoxicilina, de modo acompletar 60 dias de terapêutica

Não altere a dose prescrita pelo seu médico, excepto se este lhe der instruções nesse sentido.

Modo e via de administração
Os comprimidos dispersíveis de Vibramicina podem ser ingeridos inteiros, com quantidadeadequada de líquido, ou, em alternativa, podem ser administrados depois de obtida umasuspensão em pelo menos 50 ml de água.
Após a toma de Vibramicina deve permanecer de pé durante a meia hora seguinte. Não devetomar este medicamento antes de se deitar.
Se tem problemas de estômago, pode tomar o medicamento com alimentos, incluindo oleite.

Momento mais favorável à administração
O medicamento deve ser, preferencialmente, tomado todos os dias à mesma hora.

Duração média do tratamento
A duração do tratamento adequada à sua situação clínica será definida pelo seu médico. Nãopare o seu tratamento prematuramente, mesmo que se sinta melhor, a não ser por expressaindicação do seu médico.

Se tomar mais Vibramicina do que deveria:
Se acidentalmente alguém (por ex. uma criança) tomar uma dose excessiva de Vibramicinade uma só vez, deverá imediatamente contactar um médico ou dirigir-se à urgênciahospitalar mais próxima.

Caso se tenha esquecido de tomar Vibramicina:
Se se esquecer de uma dose, tome o medicamento logo que se lembrar. No entanto, seestiver quase na altura da próxima dose, não tome a dose esquecida e continue com oesquema de tratamento estabelecido. Não tome uma dose a dobrar para compensar a doseque se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Vibramicina pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Vibramicina é geralmente bem tolerada. No entanto, as seguintes reacções adversas foramobservadas em doentes sob terapêutica com tetraciclinas, incluindo a doxiciclina:

Os efeitos secundários frequentes, que podem afectar mais de 1 pessoa em cada 100, estãolistados abaixo:
– Naúseas

Os efeitos secundários pouco frequentes, que podem afectar mais de 1 pessoa em cada 1000,estão listados abaixo:
– Dor de cabeça
– Vómitos, diarreia e inflamação da língua
– Eritema, incluindo eritema maculopapular e eritematoso, reacções cutâneas defotossensibilidade

Os efeitos secundários raros, que podem afectar mais de 1 pessoa em cada 10 000, estãolistados abaixo:
– anemia hemolítica, trombocitopenia, neutropenia e eosinofilia
– alergia incluindo choque anafiláctico, anafilaxia e reacção anafilactóide, tensão arterialbaixa, inflamação no coração, edema angioneurático, dificuldades na respiração,exacerbação de lúpus eritematoso sistémico, batimentos rápidos do coração (taquicardia),edema periférico, doença do soro e urticária
– anorexia
– fontanelas protuberantes em crianças, hipertensão intracraniana benigna em adultos
– zumbidos
– vermelhidão
– dor abdominal, dificuldade em engolir, perturbação da digestão, enterocolite, colitepseudomembranosa (inflamação grave do intestino), diarreia, esofagite (inflamação doesófago)e ulceração esofágica.
– alterações da função hepática
– dermatite esfoliativa, sindrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica
– dores nas articulações e dores musculares
– aumento do azoto ureico do sangue

Raramente foram relatados também casos em que as tetraciclinas, quando administradas porperíodos de tempo prolongados, causam coloração microscópica castanha-preta dasglândulas tiroideias. Não se conhece a ocorrência de alterações nos estudos da funçãotiroideia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VIBRAMICINA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.

Não utilize Vibramicina após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Vibramicina

A substância activa é a doxiciclina mono-hidratada.
Os outros componentes são celulose microcristalina, estearato de magnésio e sílica coloidalanidra.

Qual o aspecto de Vibramicina e conteúdo da embalagem

Vibramicina encontra-se disponível em embalagens de 16 comprimidos dispersíveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park – Edifício 10
2740-271 Porto Salvo, Portugal

Fabricante

Pfizer PGM
29, Route des Industries – Zone industriele
37530 Pocé-sur-Cisse, França

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Ceftriaxona, diarreia, Doxiciclina, sífilis, Vibramicina

Ceftriaxona Gluconato de cálcio

Gluconato de Cálcio + Gluco-heptonato de Cálcio 10 % Lavoisier Gluconato de cálcio bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 20 de Novembro de 2012
Sem comentários em Gluconato de Cálcio + Gluco-heptonato de Cálcio 10 % Lavoisier Gluconato de cálcio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gluconato de Cálcio + Gluco-heptonato de cálcio 10% Lavoisier soluçãoinjectável e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Gluconato de Cálcio + Gluco-heptonato de cálcio 10% Lavoisiersolução injectável
3. Como utilizar Gluconato de Cálcio + Gluco-heptonato de cálcio 10% Lavoisiersolução injectável
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gluconato de Cálcio + Gluco-heptonato de cálcio 10% Lavoisiersolução injectável
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

GLUCONATO DE CÁLCIO + GLUCO-HEPTONATO DE CÁLCIO 10% LAVOISIER
Solução injectável

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GLUCONATO DE CÁLCIO + GLUCO-HEPTONATO DE CÁLCIO 10%

LAVOISIER solução injectável E PARA QUE É UTILIZADO?

Este medicamento é uma solução de cálcio para injecção.
Trata-se de um medicamento de emergência utilizado em adultos, crianças e bebéscom diminuição pronunciada do nível de cálcio no sangue (hipocalcemia).

2. ANTES DE UTILIZAR GLUCONATO DE CÁLCIO + GLUCO-HEPTONATO DE

CÁLCIO 10% LAVOISIER solução injectável

NÃO UTILIZAR Gluconato de Cálcio + Gluco-heptonato de Cálcio 10% Lavoisier,solução injectável: se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (gluconato de cálcio),quando o nível de cálcio no sangue ou urina é mais alto do que o normal (hipercalcemia,hipercalciúria).quando é tratado com fármacos utilizados para a arritmia cardíaca (glicosidoscardíacos), a única excepção pode ser que a administração IV de cálcio é obrigatória parao tratamento de sintomas graves de hipocalcemia que colocam o paciente numa situação

de risco vital imediato, se não existirem disponíveis alternativas terapêuticas mais segurase se a administração de cálcio por via oral não for possível.
Em recém-nascidos com menos de 28 dias tratados com um antibiótico chamadoceftriaxona.

Tome especial cuidado com Gluconato de Cálcio + Gluco-heptonato de Cálcio 10%
Lavoisier , solução injectável
Durante o tratamento, serão realizadas análises ao sangue para monitorizar o nível decálcio no sangue (cálcio sérico).
É possível que também se realize um electrocardiograma para monitorizar a suafrequência cardíaca e que será obrigatoriamente realizado se estiver a ser tratado commedicamentos para o coração (glicosidos cardíacos).
O gluconato de cálcio não deve ser misturado com a ceftriaxona. Quando a ceftriaxona éadministrada, é aconselhável administrar o gluconato de cálcio através de uma linhaintravenosa diferente e numa altura diferente, mesmo que as linhas sejam diferentes.

Ao tomar com outros medicamentos
Informe o seu médico se você ou o seu filho estiverem a tomar:
? medicamentos utilizados para o tratamento de arritmias cardíacas (glicosidoscardíacos): a associação destes medicamentos com o gluconato de cálcio pode induzirarritmias cardíacas graves.
? medicamentos utilizados para o tratamento de hipertensão: o seu médico deve tomareste
tratamento em linha de conta antes de administrar o gluconato de cálcio.
fósforo.

Informe o seu médico ou farmacêutico se você ou se o seu filho estiver a tomar ou tivertomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se estiver grávida: este medicamento só deve ser utilizado durantea gravidez quando absolutamente necessário.
Dado que o cálcio é excretado no leite materno, não deve amamentar durante otratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

3. COMO UTILIZAR GLUCONATO DE CÁLCIO + GLUCO-HEPTONATO DE

CÁLCIO 10% LAVOISIER solução injectável

O Gluconato de Cálcio ser-lhe-á administrado ou administrado ao seu filho por umprofissional de cuidados de saúde, por injecção intravenosa (numa veia).
Será administrado por meio de uma injecção muito lenta ou por perfusão.
Você ou o seu filho devem estar deitados.

O seu médico irá determinar a dose a ser administrada a si ou ao seu filho em função dotipo de emergência e, no caso do seu filho, de acordo com o peso deste último.

Se utilizar mais Gluconato de Cálcio + Gluco-heptonato de Cálcio 10% Lavoisier soluçãoinjectável do que deveria
Pode verificar-se a ocorrência de hipertensão, arritmias cardíacas com paragem cardíaca,necessidade urgente de urinar, sede pronunciada, vómitos ou mesmo desidratação.
A injecção será parada e você ou o seu filho serão rehidratados.
Uma solução salina será administrada por injecção intravenosa.
Em alguns casos, será internado num hospital para vigilância.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Gluconato de Cálcio + Gluco-heptonato de cálcio 10%
Lavoisier solução injectável pode causar efeitos secundários; no entanto, estes não semanifestam em todas as pessoas.
? No caso de perfusão prolongada, pode ocorrer um endurecimento (calcificação) dasveias.
No caso de extravasamento do Gluconato de Cálcio fora da veia na qual é injectado,
pode observar-se uma destruição (necrose tecidular) dos tecidos circundantes.
Nos recém-nascidos de pré-termo e termo completo, só raramente é que o gluconato de
cálcio utilizado juntamente com a ceftriaxona (um antibiótico) causa precipitados nospulmões e rins.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GLUCONATO DE CÁLCIO + GLUCO-HEPTONATO DE

CÁLCIO 10% LAVOISIER solução injectável

Este medicamento não implica precauções especiais de conservação.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Deitar fora ampolas abertas.
Não utilize o Gluconato de cálcio após o prazo de validade impresso na embalagemexterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gluconato de Cálcio + Gluco-heptonato de Cálcio 10% Lavoisiersolução injectável
As substâncias activas são: gluconato de cálciogluco-heptonato de cálcio.
O outro componente é água para injectáveis.
Qual o aspecto de Gluconato de Cálcio + Gluco-heptonato de Cálcio 10% Lavoisiersolução injectável e conteúdo da embalagem
Este medicamento é uma solução injectável fornecida em ampolas de 10 ml, em caixasque contêm 10 ou 100 ampolas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratoires CHAIX ET DU MARAIS
7, rue Labie
75017 PARIS
Laboratoires CHAIX ET DU MARAIS
Zone Industrielle des Gailletrous
41260 La Chaussée-Saint-Victor

Este medicamento está autorizado nos Estados-membros do Espaço Económico Europeucom os seguintes nomes:

França/Luxemburgo: Gluconate de Calcium Lavoisier 10 %, solution injectable
Portugal: Gluconato de Cálcio + Gluco-heptonato de Cálcio 10% Lavoisier

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da
Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé: http://afssaps.sante.fr

Etiquetas Ceftriaxona, Gluconato de cálcio, gravidez, hipersensibilidade, intravenosa

Ceftriaxona

Rocephin bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 9 de Maio de 2011
Sem comentários em Rocephin bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Rocephin e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Rocephin
3. Como utilizar Rocephin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rocephin
6. Outras informações

Rocephin 250 mg/2 ml, pó e solvente para solução injectável Rocephin 500 mg/2 ml

Rocephin 250 mg/2 ml, pó e solvente para solução injectável
Rocephin 500 mg/2 ml, pó e solvente para solução injectável
Rocephin 1000 mg/3,5 ml, pó e solvente para solução injectável
Rocephin 1000 mg/10 ml, pó e solvente para solução injectável
Rocephin 2000 mg, pó para solução para perfusão

Ceftriaxona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É ROCEPHIN E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo fármaco-terapêutico: 1.1.2.3. Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos. Cefalosporinas. Cefalosporinas de 3a geração;

Rocephin é indicado para infecções causadas por microorganismos sensíveis ao Rocephin, tais como:
– Sepsis;
– Meningite;
– Borreliose de Lyme disseminada (etapas inicial e tardia da doença)
– Infecções abdominais (peritonite, infecções das vias biliares e do tracto gastrintestinal);
– Infecções dos ossos, articulações, tecidos moles, pele e feridas;
– Infecções em doentes cujas defesas imunitárias estão reduzidas;
– Infecções renais e das vias urinárias;
– Infecções das vias respiratórias, particularmente pneumonias, e infecções do ouvido, nariz e garganta.
– Infecções genitais, incluindo gonorreia.

2. ANTES DE UTILIZAR ROCEPHIN Não utilize Rocephin
Se tem hipersensibilidade à substância activa, a outras cefalosporinas ou a qualquer um dos excipientes.

Se teve reacção de hipersensibilidade prévia imediata e/ou grave a uma penicilina ou qualquer outro tipo de fármaco beta-lactâmico (ver Tome especial cuidado com Rocephin).

As soluções de lidocaína, para administração intramuscular, não devem ser utilizadas no caso de perturbações na condução cardíaca ou em caso de insuficiência cardíaca aguda descompensada.

Recém-nascidos com hiperbilirrubinémia e recém-nascidos prematuros, não devem ser tratados com ceftriaxona. Estudos in vitro demonstraram que a ceftriaxona pode deslocar a bilirrubina do seu local de ligação à albumina sérica, podendo haver a possibilidade de se desenvolver encefalopatia pela bilirrubina nestes doentes.

Rocephin não pode ser administrado com soluções contendo cálcio a recém-nascidos, devido ao risco de precipitação do sal ceftriaxona-cálcio. Foram descritos casos de reacções fatais em recém-nascidos que apresentavam precipitados de cálcio-ceftriaxona nos pulmões e rins. Em alguns casos, as vias de perfusão e os tempos de administração de ceftriaxona e das soluções contendo cálcio eram diferentes. Como tal, em recém-nascidos, as administrações de Rocephin e de soluções intravenosas contendo cálcio não podem ser efectuadas com menos de 48 horas de intervalo uma da outra. (ver Advertências e Precauções Especiais de Utilização, Interacções Medicamentosas e Outras Formas de Interacção e Efeitos Indesejáveis).

Estão contra-indicadas injecções intramusculares deste medicamento em:
– crianças com idade < 2 anos,
– durante a gravidez e aleitamento.

Tome especial cuidado com Rocephin

Em infecções por Pseudomonas aeruginosa suspeitas ou comprovadas, devem ser consideradas altas taxas de resistência para a ceftriaxona (> 60%), em pelo menos alguns países Europeus.

Em infecções causadas por Pseudomonas aeruginosa com sensibilidade comprovada à ceftriaxona, está requerida uma associação com amino-glicosídeos, para evitar resistências secundárias. Em infecções causadas por outras bactérias em doentes com tratamento de intervenção na febre neutropénica, com ceftriaxona, deve ser associado um aminoglicosídeo.

São necessárias precauções especiais para determinar qualquer outro tipo de reacções de hipersensibilidade à penicilina prévias ou a outros medicamentos beta-lactâmicos, dado que os doentes hipersensíveis a estes medicamentos podem também ser hipersensíveis à ceftriaxona (alergia cruzada).

As reacções de hipersensibilidade à ceftriaxona são mais frequentes em doentes com qualquer outro tipo de reacção de hipersensibilidade ou asma brônquica.

Devem ser usadas injecções de ceftriaxona com precauções especiais em doentes com diátese alérgica, dado que as reacções de hipersensibilidade surgem rapidamente e progridem mais gravemente após injecção intravenosa (ver Efeitos secundários possíveis).

Tal como com outras cefalosporinas, a possibilidade de choque anafilático não pode ser excluída, mesmo que a história do doente seja bem conhecida.

A monitorização da função renal e hepática e dos parâmetros hematológicos em intervalos regulares está indicada durante o tratamento prolongado (ver Efeitos secundários possíveis).
Na insuficiência renal grave acompanhada por insuficiência hepática, é necessária uma redução de dose, tal como descrito em Como utilizar Rocephin. Em caso de insuficiência renal e hepática simultâneas, os níveis séricos de ceftriaxona devem ser monitorizados em intervalos regulares.

Cada administração de antibiótico pode levar a uma multiplicação dos patogénios resistentes à substância activa usada. Sinais de infecções secundárias consecutivas com tais patogénios (incluindo candida e fungos) devem ser acauteladas. As infecções secundárias devem ser tratadas de forma adequada.

A colite pseudomembranosa foi relatada com quase todos os antibióticos, incluindo a ceftriaxona. Por isso, é importante considerar este diagnóstico em doentes que apresentem diarreia subsequente à administração de antibióticos.

Tal como com outros antibióticos, podem ocorrer superinfecções por microrganismos não sensíveis.

A ceftriaxona pode precipitar na vesícula biliar e nos rins, sendo posteriormente detectável como sombras nos ultrasons (ver Efeitos secundários possíveis). Esta situação pode ocorrer em doentes de qualquer idade, mas é mais frequente em lactentes e crianças pequenas, aos quais é administrado normalmente uma dose maior de ceftriaxona, considerando o seu peso corporal. Em crianças, devem ser evitadas doses superiores a 80 mg/kg de peso corporal, excepto para a meningite, devido ao aumento de risco de precipitados biliares. Não existem evidências claras de cálculos biliares ou de colecistite aguda desenvolvida em crianças ou lactentes tratados com ceftriaxona, sendo recomendada a gestão cuidadosa do precipitado de ceftriaxona na vesícula biliar.

Foram notificados casos raros de pancriatite, possivelmente devida a obstrução biliar, em doentes tratados com Rocephin. A maioria dos doentes apresentava factores de risco para estase biliar e sedimento biliar, p.ex. precedendo uma terapêutica maior, doença grave e nutrição parenteral total (ver Efeitos secundários possíveis). O papel do precipitado biliar relacionado com a ceftriaxona como deflagrador ou co-factor não pode ser excluído.

As cefalosporinas, como classe, tendem a ser absorvidas à superfície das membranas dos glóbulos vermelhos e reagem directamente com os anticorpos contra o medicamento, para produzir um teste de Coombs positivo e, ocasionalmente, uma anemia hemolítica moderada. A este respeito pode haver reacção cruzada com penicilinas.

Nos dados científicos disponíveis, não existem notificações de precipitados intravasculares em doentes, que não sejam recém-nascidos, tratados com ceftriaxona e soluções contendo cálcio ou quaisquer outros produtos contendo cálcio. No entanto, a cefriaxona não deve ser misturada ou administrada simultaneamente com soluções contendo cálcio a qualquer doente, mesmo utilizando vias de perfusão diferentes (ver informação sobre recém-nascidos em Contraindicações). (ver Não utilize Rocephin, Ao utilizar Rocephin com outros medicamentos e Efeitos secundários possíveis).

Rocephin contém aproximadamente 83 mg (3,6 mEq) de sódio por grama de ceftriaxona. Deve ter-se precaução nos doentes cuja dieta tem um conteúdo em sódio controlado.

Ao utilizar Rocephin com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Até ao presente, não se observou a diminuição da função renal pela administração simultânea de doses elevadas de Rocephin e diuréticos muito potentes (ex. furosemida).

Não existe evidência de que Rocephin aumente a toxicidade renal dos aminoglicosidos.

Num estudo farmacocinético de interacção medicamentosa, realizado em voluntários saudáveis, não se observou interacção entre a ceftriaxona e a azitromicina.
Em estudos comparativos entre a ceftriaxona (associada a outros medicamentos) e o ertapenem, a ceftriaxona não alterou significativamente o perfil de acontecimentos adversos do ertapenem.

Num estudo in vitro, foram observados efeitos antagonistas com a associação de cloranfenicol e ceftriaxona.

Como muitas outras classes de antibióticos, as cefalosporinas suprimem a flora intestinal, com consequente redução da circulação entero-hepática dos metabolitos dos estrogénios. No âmbito de ensaios clínicos controlados, não foram relatadas interacções significativas entre os antibióticos e os contraceptivos hormonais. No entanto, recomenda-se a utilização de medidas complementares de contracepção não hormonal, durante o tratamento com Rocephin.

Não houve evidência de qualquer efeito semelhante ao do dissulfiram devido à ingestão de álcool após a administração de Rocephin. A ceftriaxona não possui, na sua constituição, o núcleo N-metiltiotetrazole associado a possível intolerância ao etanol e problemas de hemorragia de outras cefalosporinas.

A eliminação de Rocephin não é alterada pelo probenecide.

Em doentes tratados com Rocephin, o teste de Coombs pode, raramente, dar falsos positivos. Rocephin, como outros antibióticos, pode resultar num falso positivo nos testes da galactosemia.

Da mesma forma, os métodos não enzimáticos para determinação da glucose na urina podem dar resultados falsos-positivos. Por esta razão, a determinação da glucose na urina durante o tratamento com Rocephin deve ser feita por método enzimático.

Rocephin não deve ser adicionado a soluções contendo cálcio, tais como o soluto de Hartmann ou o soluto de Ringer. Baseados nos estudos efectuados, a ceftriaxona é incompatível com a amsacrina, vancomicina e fluconazol e aminoglicosidos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Grávidas:A ceftriaxona atravessa a barreira placentária. Ainda não foi estabelecida a segurança do uso de Rocephin durante a gravidez humana.

Lactantes:A ceftriaxona é excretada em baixas concentrações no leite materno, pelo que é necessário cuidado quando se administra Rocephin a lactantes.
Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existe evidência de que a ceftriaxona exerça influência sobre a capacidade de concentração e de reacção. No entanto, deve ter-se precaução na condução ou utilização de máquinas uma vez que a ceftriaxona pode provocar diminuição da pressão arterial ou tonturas, como efeitos secundários.

3. COMO UTILIZAR ROCEPHIN

Utilizar Rocephin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose e a via de administração devem ser determinadas tendo em consideração a gravidade da infecção, sensibilidade do microorganismo e condição clínica do doente.

Dose normal:

Adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos, com um peso corporal >50 kg: a dose habitual é de 1 – 2 g de ceftriaxona, administrada uma vez por dia (a cada 24 horas). Nos casos de infecção grave ou infecções causadas por microorganismos moderadamente sensíveis, a dose pode ser elevada até 4 g, administrados uma vez por dia.

Recém-nascidos (com idade compreendida entre os 0 e 14 dias): 20-50 mg por kg de peso corporal, por via intravenosa, uma vez por dia (intervalos de 24 horas). Nos casos de infecção grave, não deve ser ultrapassada a dose diária de 50 mg por kg de peso corporal. Não é necessário diferenciar entre prematuros e recém-nascidos de termo.

Crianças com idade entre os 15 dias e os 12 anos de idade e com peso corporal <50 kg:
20-80 mg por kg de peso corporal, uma vez por dia (intervalos de 24 horas). Nos casos de infecção grave, não deve ser ultrapassada a dose diária de 80 mg por kg de peso corporal, excepto nos casos de meningite (consultar: Recomendações especiais de dosagem).
As crianças com um peso corporal de 50 kg, ou mais, recebem a dose de adulto, uma vez por dia (ver em cima).
A administração intravenosa de doses > 50 mg/kg, deve ser feita por perfusão durante, pelo menos, 30 minutos.

Idosos:
A posologia recomendada para o adulto não requer modificações nos doentes idosos.
Grupo etário Posologia normal Frequência
Recém-nascidos (idade 0 – 14 dias) 20-50 mg/kg Máximo: 50 mg/kg Uma vez ao dia
Crianças
15 dias – 12 anos de idade <50 kg 20-80 mg/kg Máximo: 80 mg/kg Uma vez ao dia
Adolescentes
entre os 12 -17 anos > 50 kg 1-2 g
Máximo: 4 g Uma vez ao dia
Adultos > 17 anos 1-2 g
Máximo: 4 g Uma vez ao dia
Idosos 1-2 g
Máximo: 4 g Uma vez ao dia

Terapêutica combinada:
Em condições experimentais, observou-se sinergia entre Rocephin e aminoglicosidos em relação a muitas bactérias gram-negativas. Apesar de não ser sempre previsível a actividade aumentada de tais combinações, estas devem ser consideradas em caso de infecções graves, com risco de vida, devidas a microrganismos como a Pseudomonas aeruginosa. Uma vez que há incompatibilidade física, os dois fármacos devem ser administrados separadamente nas doses recomendadas.

Recomendações especiais de dosagem:

Meningite:
Na meningite bacteriana em bebés e crianças, o tratamento é iniciado com 100 mg por kg de peso corporal, uma vez por dia (não excedendo os 4 g diários). Assim que o microrganismo causal tenha sido identificado e a sua sensibilidade determinada, a posologia pode ser reduzida de acordo com os dados encontrados. Em recém-nascidos com 0 – 14 dias de idade, a dose não deverá ser superior a 50 mg/kg/24 h. A seguinte duração do tratamento mostrou ser eficaz: Neisseria meningitidis 4 dias Haemophilus influenzae 6 dias Streptococcus pneumoniae 7 dias

Borreliose de Lyme:
Crianças e adultos – 50 mg/kg até um máximo de 2 g, uma vez por dia, durante 14 dias.

Gonorreia (estirpes produtoras e não produtoras de penicilase): Para o tratamento da gonorreia, recomenda-se uma dose única de 250 mg de Rocephin por via I.M.

Infecções do ouvido (otite média aguda na criança e no lactente):

No tratamento de determinadas otites médias agudas na criança e no lactente, nomeadamente caso tenha ocorrido falência do tratamento anterior ou na
impossibilidade de garantir um tratamento adequado por via oral, recomenda-se a seguinte posologia:
– no caso de falência da terapêutica anterior: 50 mg/kg/dia, durante três dias.
– em alternativa aos tratamentos por via oral: 50 mg/kg numa única injecção.

A falência do tratamento anterior (com duração do tratamento de pelo menos 72 horas), é definida pela persistência, reaparecimento ou agravamento da sintomatologia ou ainda pelo aparecimento de otorreia. Esta situação exige comprovação bacteriológica por paracentese ou por colheita da otorreia.

Excepcionalmente no lactente com menos de 30 meses e na impossibilidade de assegurar um tratamento adequado por via oral, recomenda-se o tratamento da otite média aguda com Rocephin, como terapêutica de primeira linha, especialmente em caso de otite média aguda que se suspeite ser devida a pneumococos, nas regiões de forte prevalência de resistência do pneumococo à penicilina.

Insuficiência renal e hepática:
Em doentes com função renal diminuída não existe necessidade de reduzir a posologia de Rocephin, desde que a função hepática esteja normal. Apenas em casos de insuficiência renal pré-terminal (clearance da creatinina < 10 ml/min) a posologia de Rocephin não deve exceder 2 g/dia. Em doentes com doença hepática, não é necessário reduzir a posologia, desde que a função renal esteja normal.

Em doentes com insuficiência hepática e renal graves, as concentrações plasmáticas da ceftriaxona devem ser determinadas a intervalos regulares e, se necessário, deve ser feito o ajuste da dose.

Em doentes submetidos a hemodiálise, não é necessária uma dose adicional de Rocephin após a hemodiálise. No entanto, as concentrações plasmáticas devem ser monitorizadas para determinar se há necessidade de ajuste de dose, uma vez que a taxa de eliminação nestes doentes pode estar alterada.

Modo e via de administração:

Injecção intramuscular:
Para a preparação da injecção i.m., Rocephin 250 mg ou 500 mg deve ser dissolvido com o conteúdo da ampola que acompanha o frasco para injectáveis – 2 ml de solução de cloridrato de lidocaína a 1%; Rocephin 1000 mg deve ser dissolvido com a ampola que acompanha o frasco para injectáveis – 3,5 ml de cloridrato de lidocaína a 1%.

A solução assim reconstituída deve ser injectada num músculo largo. Recomenda-se não injectar mais do que 1000 mg no mesmo local. A dose máxima diária por administração intramuscular não deve exceder 2 g.
A solução de lidocaína NÃO deve NUNCA ser administrada por via intravenosa. O Resumo das Características do Medicamento de lidocaína a 1% deve ser considerado.
O modo de administração intramuscular deve apenas ser usado em situações clínicas excepcionais (ver Contra-indicações) e deve sofrer uma avaliação do risco-benefício. Não é aconselhável a administração intramuscular de ceftriaxona em recém nascidos e crianças com idade inferior a 2 anos.

Injecção intravenosa:
Para a preparação da injecção i.v., Rocephin 1000 mg deve ser dissolvido com o conteúdo da ampola que acompanha o frasco para injectáveis – 10 ml de água estéril para injectáveis.
A administração intravenosa deve fazer-se durante 2 a 4 minutos. Perfusão intravenosa:
A perfusão deve ser administrada durante, pelo menos, 30 minutos.

Para a perfusão i.v., o Rocephin 2000 mg deve ser dissolvido em 40 ml de uma das seguintes soluções de perfusão, sem cálcio: cloreto de sódio 0,9%, cloreto de sódio 0,45% + dextrose 2,5%, dextrose 5%, dextrose 10%, dextrano 6% em dextrose 5%, hidroxietilamido 6-10%, água para injectáveis.

As soluções de Rocephin não devem ser misturadas com soluções contendo outros antibióticos ou soluções que não sejam as acima mencionadas, devido à possibilidade de incompatibilidade.

Incompatibilidades: Rocephin não deve ser adicionado a soluções contendo cálcio, tais como a solução de Hartmann ou a solução de Ringer. Baseados nos estudos efectuados, a ceftriaxona é incompatível com a amsacrina, vancomicina e fluconazol e aminoglicosidos.

Duração do tratamento:

A duração do tratamento varia de acordo com a evolução da doença. Tal como com a antibioterapia em geral, a administração de Rocephin deve continuar por um período mínimo de 48-72 horas após o desaparecimento da febre ou evidência de erradicação bacteriana, com excepção da otite média aguda na criança e no lactente (ver Recomendações especiais de dosagem).

Se utilizar mais Rocephin do que deveria

Sintomas de intoxicação:
Podem ser esperados sinais típicos de sobredosagem, os quais correspondem ao perfil de reacções adversas.
Ocorreram cólicas muito raramente na presença de nefropatia ou coletitíase, quando foram usadas doses elevadas administradas mais frequentemente e mais rapidamente do que o recomendado.

Tratamento da intoxicação:
Em caso de sobredosagem, a hemodiálise ou a diálise peritoneal não diminuem a concentração do fármaco. Não existe antídoto específico. O tratamento da sobredosagem deve ser sintomático.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Rocephin pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Durante o uso de Rocephin, observaram-se os seguintes efeitos indesejáveis, os quais foram reversíveis, quer expontaneamente, quer após a suspensão do tratamento:

Infecções e infestações:
Raramente foram reportados casos de micose genital. Doenças do sangue e do sistema linfático:
Cerca de 2% dos casos reportados foram: eosinofilia, leucopenia, neutropenia, granulocitopenia, anemia hemolítica e trombocitopenia. Foram relatados casos isolados de agranulocitose (< 500 /mm3), a maior parte dos quais após 10 dias de tratamento e após doses totais de 20 g ou mais.

Doenças do sistema imunitário:
Raramente foram reportados casos de reacções anafiláticas ou anafilatóides.

Perturbações do foro psiquiátrico: Raramente foram reportados casos de cefaleia e vertigens.

Doenças gastrointestinais:
Cerca de 2% dos casos relatados foram: fezes moles ou diarreia, náuseas, vómitos, estomatite e glossite.
Muito raramente reportaram-se casos de colite pseudomembranosa (maioritariamente provocada por Clostridium difficile) e pancreatite (possivelmente causada pela obstrução do ducto biliar).

Afecções hepatobiliares:
Raramente foram reportados casos de aumento das enzimas hepáticas e precipitação de sal de cálcio de ceftriaxona na vesícula biliar.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Exantema, urticária, dermatite alérgica, prurido, edema, tremores e febre foram reportados em cerca de 1% dos casos.
Foram relatados casos isolados de reacções adversas cutâneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson ou síndrome de Lyell/ necrólise epidérmica tóxica).

Doenças renais e urinárias:
Raramente foram reportados casos de aumento da creatinina sérica e oligúria. Registaram-se casos muito raros de precipitação renal, principalmente em crianças com idade superior a 3 anos que foram tratadas com doses diárias elevadas (ou seja, 80 mg/kg/dia) ou com doses totais que excederam 10 g e que apresentavam outros factores de risco (ex. restrição de fluidos, acamados, etc.). Esta ocorrência pode ser sintomática ou assintomática, podendo conduzir a insuficiência renal, sendo reversível após a suspensão do tratamento com Rocephin.

Perturbações gerais e alterações no local da administração:
Reportaram-se raramente casos de flebite e dor no local da injecção, após administração intravenosa. Estes acontecimentos podem ser minimizados através de uma injecção lenta do fármaco (2 a 4 minutos).
A injecção intramuscular sem solução de lidocaína é dolorosa.

A cefriaxona não pode ser misturada ou administrada simultaneamente com soluções ou produtos contendo cálcio, mesmo utilizando vias de perfusão diferentes. Foram descritos casos de reacções fatais em recém-nascidos que apresentavam precipitados de cálcio-ceftriaxona nos pulmões e rins. Em alguns casos, as vias de perfusão e os tempos de administração de ceftriaxona e das soluções contendo cálcio eram diferentes (ver Não tome Rocephin, Tome especial cuidado com Rocephin e Ao tomar Rocephin com outros medicamentos).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ROCEPHIN

Conservar a temperatura inferior a 30°C; manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
As soluções reconstituídas mantêm a sua estabilidade física e química durante 6 horas numa temperatura inferior a 25°C (ou 24 horas no frigorífico a 2°C – 8 °C). No entanto, e como regra geral, as soluções devem ser usadas imediatamente após a sua preparação. A sua coloração varia de amarelo pálido a âmbar, dependendo da concentração e do tempo de armazenagem. A coloração da solução não influencia a eficácia ou tolerância do fármaco.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Rocephin após o prazo de validade impresso na embalagem após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rocephin

A substância activa é ceftriaxona na forma de sal dissódico. Um frasco para injectáveis contém substância seca equivalente a 250 mg, 500 mg, 1000 mg ou 2000 mg de ceftriaxona.

Os outros componentes são: Solvente para uso parentérico:
A ampola de solvente para injecção I.M. contém solução de cloridrato de lidocaína a ml de solvente para injecção i.m. contém 10,66 mg de cloridrato de lidocaína, monohidratado, equivalente a 10 mg de cloridrato de lidocaína anidro.

A ampola de solvente para injecção I.V. contém água para injectáveis.

Rocephin contém aproximadamente 83 mg (3,6 mEq) de sódio por grama de ceftriaxona.

Qual o aspecto de Rocephin e conteúdo da embalagem

Forma farmacêutica:
Injectável I. V. ou I.M.: Pó e solvente para solução injectável. Perfusão I. V.: Pó para solução para perfusão.

Embalagens para injecção I.M.:
1, 2 ou 4 frascos para injectáveis com substância activa seca equivalente a 250 mg ou 500 mg de ceftriaxona, acompanhado por 1, 2 ou 4 ampolas de solvente (2 ml de solução de cloridrato de lidocaína a 1%).
1, 2 ou 4 frascos para injectáveis com substância activa seca equivalente a 1000 mg de ceftriaxona, acompanhado por 1, 2 ou 4 ampolas de solvente (3,5 ml de solução de cloridrato de lidocaína a 1%).

Embalagens para injecção I. V.:
1, 2 ou 4 frascos para injectáveis com substância activa seca equivalente a 1000 mg de ceftriaxona, acompanhado por 1, 2 ou 4 ampolas de solvente (10 ml de água para injectáveis).

Embalagem para perfusão I. V.:
1, 2 ou 4 frascos para injectáveis com substância activa seca equivalente a 2000 mg de ceftriaxona.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Roche Farmacêutica Química, Lda. Estrada Nacional 249-1 2720-413 Amadora Portugal

Fabricante: Roche Pharma AG Emil-Barrel-strasse 1
DE-79639 Grenzach-Wyhlen
Alemanha

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 23-10-2008

Etiquetas Ceftriaxona, hipersensibilidade, insuficiência renal, Lidocaína, solvente, utilizar Rocephin

Aminoglicosídeo Ceftriaxona

Kemudin 2g I.V. Ceftriaxona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 28 de Outubro de 2010
Sem comentários em Kemudin 2g I.V. Ceftriaxona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Kemudin 2 g I.V. e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Kemudin 2 g I.V.
3. Como utilizar Kemudin 2 g I.V.
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Kemudin 2 g I.V.
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Kemudin 2 g I.V. 2000 mg Pó para solução injectável
Ceftriaxona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É KEMUDIN 2 G I.V. E PARA QUE É UTILIZADO

A ceftriaxona é um antibiótico. Pertence ao grupo de antibióticos denominadoscefalosporinas. Este tipo de antibióticos é similar à penicilina.

Como todos os antibióticos, ceftriaxona é apenas eficaz contra alguns tipos de bactérias.
Desta forma, este é apenas adequado para tratar alguns tipos de infecções.

A ceftriaxona pode ser usada para tratar:
– Envenenamento do sangue (sepsia)
– Infecção das meninges (meningite)
– Infecções dos ossos e articulações
– Infecções do tracto respiratório
– Infecções da pele ou tecidos moles

Kemudin 2 g I.V. pode também ser usado na prevenção de infecções antes, durante eapós cirurgia em doentes com um certo risco de infecções graves associadas commedidas cirúrgicas. Dependendo do tipo de cirurgia e os patogénios esperados aceftriaxona deve ser associada com um agente antimicrobiano apropriado com coberturaadicional de complicações por patogénios.

2. ANTES DE UTILIZAR KEMUDIN 2 G I.V.

Não utilize Kemudin 2 g I.V.

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à ceftriaxona

– Se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico da classe dascefalosporinas.
– Se tiver alguma vez sofrido de reacções alérgicas graves a qualquer penicilina, ou aoutro antibiótico beta-lactâmico, dado que também pode ser alérgico a estemedicamento.
– Kemudin 2 g I.V. não deve ser administrado a recém-nascidos com icterícia
(hiperbilirrubinémicos) e recém-nascidos prematuros, uma vez que a utilização deceftriaxona pode desencadear complicações com possível dano cerebral nestes doentes
(encefalopatia bilirrubínica).
– Kemudin 2 g I.V. não deve ser usado em associação a tratamentos com cálcio, devidoao risco de precipitação de sal de ceftriaxona-cálcio em recém-nascidos.

Tome especial cuidado com Kemudin 2 g I.V.

– Se alguma vez teve uma reacção alérgica a qualquer antibiótico, informe o seu médicoou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
– Se alguma vez teve outros tipos de reacção alérgica ou asma. Reacções dehipersensibilidade à ceftriaxona tendem a ocorrer mais frequentemente em pessoas comtendência para qualquer reacção alérgica e podem ocorrer em todos os graus degravidade até ao choque anafiláctico.
– Se alguma vez o tiverem informado que os seus rins e/ou fígado não funcionam bem.
– Se alguma vez teve pedras na vesícula ou rins, ou se estiver a ser alimentado por viaintravenosa.
– A ceftriaxona poderá precipitar na vesícula e nos rins, sendo então detectável sob aforma de sombreados em ecografia. Pode acontecer em doentes com qualquer idade,mas é mais provável em bebés e crianças pequenas, as quais recebem normalmente umadose mais elevada de ceftriaxona relativamente ao peso corporal. Em crianças deveevitar-se a administração de doses superiores a 80 mg/kg de peso corporal, excepto noscasos de meningite, devido ao risco mais elevado de formação de precipitados biliares.
– Se alguma vez teve inflamação do seu intestino, chamada colite, ou qualquer outradoença grave que tivesse afectado o seu intestino. Com praticamente todos os agentesantibacterianos, incluindo a ceftriaxona, conhecem-se casos de colitepseudomembranosa. Por isso, é importante considerar este diagnóstico em doentes queapresentem diarreia, depois da administração de agentes antibacterianos. Os casos levespodem responder à interrupção do medicamento. Os casos de carácter moderado a gravepodem requerer reposição de fluidos, electrólitos e proteínas.
– Como ocorre com outros antibacterianos, podem surgir superinfecções desencadeadaspor microrganismos não susceptíveis.
– Podem ocorrer alterações no tempo da protrombina (raramente) em doentes a fazeremtratamento com ceftriaxona. Doentes com síntese de vitamina K diminuída ou comarmazenagem baixa devido, por exemplo, a doença hepática crónica e má nutrição,poderão requerer o controlo de tempo de protrombina durante o tratamento. Poderá sernecessário considerar a administração de 10 mg por semana de vitamina K durante aterapêutica com ceftriaxona.
– Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas (tal comoo teste de Coombs). É importante informar o seu médico que está a utilizar estemedicamento, se tiver de efectuar qualquer um destes testes.

Ao utilizar Kemudin 2 g I.V. com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Este medicamento pode ser afectado por outros medicamentos que são removidos pelosrins. Esta situação aplica-se, em especial, se estes outros medicamentos afectaremtambém o bom funcionamento dos rins. Existem vários medicamentos que podemprovocar este efeito, pelo que deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes deutilizar este medicamento.

Em particular informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar:
– outros antibióticos para tratar infecções, nomeadamente aminoglicosídeos;
– pílulas orais contraceptivas. É aconselhável utilizar medidas contraceptivas nãohormonais suplementares;
– outras substâncias activas, tal como a probenecida.

Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas tal como oteste de Coombs ou a determinação da galactose no seu sangue. É importante informar omédico de que está a utilizar este medicamento se efectuar qualquer uma destas análises
Os métodos não enzimáticos para a determinação da glucose (açúcar) na urina podemdar falsos positivos. Por esta razão, durante a terapêutica com Kemudin, a determinaçãoda glucose na urina deve efectuar-se através de métodos enzimáticos.
Kemudin não deve ser adicionado a soluções que contenham cálcio, como por exemplo,as soluções de Hartman ou Ringer.
A ceftriaxona é incompatível com amsacrina, vancomicina, fluconazol eaminoglicosídeos.
A mistura de antibacterianos beta-lactâmicos (penicilinas e cefalosporinas) eaminoglicosídeos pode originar uma inactividade mútua. Se forem administradossimultaneamente, deve-se fazê-lo em locais separados. Não misturar na mesma seringaou frasco.

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

A ceftriaxona atravessa a barreira placentária. Não foi estabelecida a segurança do usode ceftriaxona durante a gravidez. Não há até ao momento, estudos controladosadequados usando ceftriaxona em mulheres grávidas, pelo que a substância deve serusada durante a gravidez, somente quando absolutamente necessária.
Porque a ceftriaxona se distribui no leite materno, a substância deverá ser administradacom precaução em mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos da ceftriaxona sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulosou desprezíveis. No entanto quando estiver a fazer tratamento com este medicamentopode ter tonturas, se isto acontecer, não conduza nem utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Kemudin 2 g I.V.

Cada frasco de Kemudin 2 g I.V. contém cerca de 83 mg (3,6 mEq) de sódio por gramade ceftriaxona. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestãocontrolada de sódio.

3. COMO UTILIZAR KEMUDIN 2 G I.V.

Utilizar Kemudin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Kemudin 2 g I.V. destina-se a administração por via intravenosa.

Perfusão intravenosa: A perfusão I.V. deve administrar-se durante, pelo menos, 30minutos. Para esta perfusão, o frasco de KEMUDIN 2 g I.V., deverá ser dissolvido em
40 ml de uma das seguintes soluções para perfusão, livres de cálcio: cloreto de sódio a
0,9%, cloreto de sódio a 0,45% + dextrose 2,5%, dextrose 5%, dextrose 10%, dextrano
6% em dextrose 5%, perfusões de amido hidroxietilado a 6-10% ou água parapreparações injectáveis.

A ceftriaxona é normalmente administrada uma vez por dia, por um médico ouenfermeiro.

Adultos e crianças maiores de 12 anos com mais de 50 kg de peso corporal:
A dose habitual é de 1-2 g de ceftriaxona administrados uma vez por dia (cada 24horas). Em casos de infecção grave ou infecções causadas por microrganismosmoderadamente sensíveis, a dose pode ser elevada até 4 g de ceftriaxona administradospor via intravenosa, uma vez por dia).

Recém-nascidos (até 14 dias de idade):
A dose diária recomendada é de 20 a 50 mg por kg do peso corporal, por via intravenosauma vez por dia (intervalos de 24 horas). Não há diferença entre recém-nascidos determo e prematuros. Não devem ser administradas mais do que 50 mg por kg mesmo eminfecções graves.

Crianças com idade entre 15 dias e os 12 anos e com menos de 50 kg de peso corporal:,
A dose diária recomendada é de 20-80 mg por kg de peso corporal, por via intravenosa,uma vez por dia (intervalos de 24 horas). Não devem ser administradas mais do que 80mg por kg, mesmo em infecções graves, excepto nos casos de meningite (verinformações especiais sobre a posologia).
As crianças com um peso corporal de 50 kg ou mais, recebem a dose de adulto, uma vezpor dia (ver em cima).
A dose IV de 50 mg por kg de peso ou mais, deve administrar-se em perfusão durantepelo menos 30 minutos.

Idosos: No caso de doentes idosos, não é necessário modificar as doses recomendadaspara os adultos.

Duração do tratamento: varia com a evolução da doença. A duração do tratamento énormalmente de pelo menos 2 dias, consoante a normalização da temperatura corporal.
O tratamento pode continuar durante um total de 7 a 14 dias.

Terapêutica combinada: A sinergia entre a ceftriaxona e os aminoglicosídeos foidemonstrada com muitas bactérias Gram-negativas, sob condições experimentais.
Embora o aumento da actividade de tais combinações nem sempre seja previsível,deverá ser considerada nas infecções graves e potencialmente fatais, devido a germes,tais como as Pseudomonas aeruginosa. Devido à incompatibilidade física entre ambosos fármacos, devem administrar-se separadamente, e nas doses recomendadas.

Informações especiais sobre a posologia:

– Meningite (infecção das meninges): inicia-se o tratamento com doses de 100 mg porkg, não excedendo as 4 g diários
Em recém-nascidos com 0 a 14 dias de idade, a dose não deverá ser superior a 50mg/kg/24 h.

– Profilaxia peri-operatória: Para prevenir infecções pós-operatórias em cirurgiacontaminada ou com potencial de contaminação, recomenda-se, em função do risco dainfecção, uma dose única de 1-2 g de ceftriaxona, 30-90 minutos antes da intervenção.

– Insuficiência renal: nos doentes com função renal alterada, não é necessário reduzir adose de ceftriaxona, sempre que a função hepática permaneça normal. Se a condição dorim for muito má (depuração da creatinina <10 ml/min), a dose diária de ceftriaxona nãodeverá exceder os 2 g em doentes adultos.

– Insuficiência hepática: nos doentes com problemas de fígado não é necessário reduzira dose, a não ser que tenham alterações a nível renal.
Na insuficiência renal e hepática graves em simultâneo as concentrações de ceftriaxonano sangue devem ser monitorizadas regularmente e a posologia ajustadaapropriadamente para crianças e adultos.

Nos doentes que fazem diálise, não é necessário uma dose adicional suplementar depoisda diálise; no entanto, monitorizar-se-ão as concentrações séricas para determinar se énecessário ajustar a dose, já que a taxa de eliminação nestes doentes pode encontrar-sereduzida.

Se o doente é uma criança com menos de 2 anos de idade ou uma mulher grávida ou aamamentar,a ceftriaxona deve ser apenas administrada por injecção lenta numa veia.

Se utilizar mais Kemudin 2 g I.V. do que deveria

Se tiver sido utilizado mais Kemudin 2 g I.V.do que deveria ser, fale com o seu médicodirectamente ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Leve omedicamento consigo, dentro da caixa, de forma que o pessoal médico saibaexactamente o que foi utilizado.

Se parar de utilizar Kemudin 2 g I.V.

É importante que este medicamento seja utilizado da forma prescrita, não devendo serinterrompido apenas porque se sente bem novamente. Se o tratamento for interrompidodemasiado cedo, a infecção pode voltar novamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Kemudin 2 g I.V. pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos seguintes efeitos secundários graves ocorrer, pare de utilizar estemedicamento e informe o médico de imediato ou dirija-se ao serviço de urgências dohospital mais próximo.

– Os seguintes efeitos secundários são raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas):
Reacções alérgicas, tais como asma súbita e dificuldade em respirar, inchaço daspálpebras, face ou lábios, erupções da pele graves que podem formar vesículas e podemenvolver os olhos, boca e garganta e órgãos genitais, perda de consciência (desmaios).

– Os seguintes efeitos secundários são muito raros (afectam menos de 1 em 10.000pessoas): diarreia grave, durante um período prolongado ou com sangue, com dor deestômago ou febre. Esta situação pode ser um sinal de uma inflamação grave nointestino (denominada por ?colite pseudomembranosa?), a qual pode ocorrer após aadministração de antibióticos.

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas):
– Pedras na vesícula em crianças

Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas):
– reacções alérgicas (erupções na pele, comichão, urticária, inchaço da pele earticulações);
– alterações dos testes do sangue que verificam a forma como o seu fígado está afuncionar;
– dor e vermelhidão no local de administração.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas)
– náuseas, vómitos, dor de estômago, diarreia
– aftas, inflamação da língua, perda de apetite
– dor de cabeça, tonturas
– infecções: estando a efectuar um tratamento com ceftriaxona pode temporariamenteaumentar a possibilidade de adquirir infecções causadas por outros microrganismos. Porexemplo, podem ocorrer aftas.
– Problemas nos rins: alterações da função renal e produção de urina reduzida

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas)
– Inflamação no pâncreas
– Pedras na vesícula em adultos
– Redução dos números de glóbulos brancos (algumas vezes graves com riscoaumentado de infecção grave)
– Pedras nos rins em crianças
– Flebite (inflamação das paredes das veias) após a administração i.v.. O risco pode serminimizado injectando lentamente o fármaco (2 a 4 minutos).

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em 10.000 pessoas)
– células sanguíneas reduzidas ou danificadas (aumento da possibilidade dehemorragias, nódoas negras ou infecções)
– Tipo de anemia que pode ser grave e é causada por falta de glóbulos vermelhos. Se,por algum motivo, tiver de efectuar análises ao sangue, informe a pessoa que estiver arecolher a amostra de sangue de que se encontra a utilizar este medicamento, uma vezque este pode afectar os resultados.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR KEMUDIN 2 G I.V.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Kemudin 2 g I.V. após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Antes da reconstituição, manter na embalagem original, fechada e a uma temperaturainferior a 25ºC. Proteger da luz.

Utilizar a solução reconstituída no prazo de 8 horas a temperatura inferior a 25ºC ou noprazo de 24 h entre 2ºC-8ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Kemudin 2 g I.V.

– Cada frasco para injectáveis contém a substância activa:
Ceftriaxona – 2 g (na forma dissódica)

Não existem outros componentes.

Qual o aspecto de Kemudin 2 g I.V. e conteúdo da embalagem

Embalagens contendo:
– 1 frasco para injectáveis (50 ml)
– 100 frascos para injectáveis (50 ml)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua do Padrão, 98
3000-312 Coimbra
Portugal

Fabricantes

LDP – Laboratorios Torlan, S.A.
Ctra. De Barcelona, 135-B
E-08290 Cerdanyola Del Vallés
Espanha

Facta Farmaceutici, S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto – San Nicolò a Tordino
I-64020 Teramo
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Etiquetas Ceftriaxona, Cloreto de sódio, insuficiência renal, meningite, rins

Ceftriaxona Lidocaína

Kemudin 1g I.M. Ceftriaxona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 28 de Outubro de 2010
Sem comentários em Kemudin 1g I.M. Ceftriaxona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Kemudin 1 g I.M. e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Kemudin 1 g I.M.
3. Como utilizar Kemudin 1 g I.M.
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Kemudin 1 g I.M.
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Kemudin 1 g I.M. 1000 mg/3,5 ml Pó e solvente para solução injectável
Ceftriaxona

Neste folheto:

1. O QUE É KEMUDIN 1 G I.M. E PARA QUE É UTILIZADO

A ceftriaxona é um antibiótico. Pertence ao grupo de antibióticos denominadoscefalosporinas. Este tipo de antibióticos é similar à penicilina.

Como todos os antibióticos, ceftriaxona é apenas eficaz contra alguns tipos de bactérias.
Desta forma, este é apenas adequado para tratar alguns tipos de infecções.

Kemudin 1 g I.M. pode também ser usado na prevenção de infecções antes, durante eapós cirurgia em doentes com um certo risco de infecções graves associadas commedidas cirúrgicas. Dependendo do tipo de cirurgia e os patogénios esperados aceftriaxona deve ser associada com um agente antimicrobiano apropriado com coberturaadicional de complicações por patogénios.

2. ANTES DE UTILIZAR KEMUDIN 1 G I.M.

Não utilize Kemudin 1 g I.M.:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à ceftriaxona ou a qualquer outro componente de
Kemudin 1 g I.M.
– Se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico da classe dascefalosporinas.
– Se tiver alguma vez sofrido de reacções alérgicas graves a qualquer penicilina, ou aoutro antibiótico beta-lactâmico, dado que também pode ser alérgico a estemedicamento.

– Kemudin 1 g I.M. contém lidocaína na ampola de solvente para aumentar a tolerâncialocal na sua administração. Não se deve utilizar por via intravenosa, nem em criançasmenores de 2 anos, em doentes com história de hipersensibilidade à lidocaína e durantea gravidez e aleitamento.

Tome especial cuidado com Kemudin 1 g I.M.

– Se alguma vez teve uma reacção alérgica a qualquer antibiótico, informe o seu médicoou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
– Se alguma vez teve outros tipos de reacção alérgica ou asma. Reacções dehipersensibilidade à ceftriaxona tendem a ocorrer mais frequentemente em pessoas comtendência para qualquer reacção alérgica e podem ocorrer em todos os graus degravidade até ao choque anafiláctico.
– Se alguma vez o tiverem informado que os seus rins e/ou fígado não funcionam bem
– Se alguma vez teve pedras na vesícula ou rins, ou se estiver a ser alimentado por viaintravenosa.
– A ceftriaxona poderá precipitar na vesícula e nos rins, sendo então detectável sob aforma de sombreados em ecografia. Pode acontecer em doentes com qualquer idade,mas é mais provável em bebés e crianças pequenas, as quais recebem normalmente umadose mais elevada de ceftriaxona relativamente ao peso corporal. Em crianças deveevitar-se a administração de doses superiores a 80 mg/kg de peso corporal, excepto noscasos de meningite, devido ao risco mais elevado de formação de precipitados biliares.
– Se alguma vez teve inflamação do seu intestino, chamada colite, ou qualquer outradoença grave que tivesse afectado o seu intestino. Como praticamente todos os agentesantibacterianos, incluindo a ceftriaxona, conhecem-se casos de colitepseudomembranosa. Por isso, é importante considerar este diagnóstico em doentes queapresentem diarreia, depois da administração de agentes antibacterianos. Os casos levespodem responder à interrupção do medicamento. Os casos de carácter moderado a gravepodem requerer reposição de fluidos, electrólitos e proteínas.
– Como ocorre com outros antibacterianos, podem surgir superinfecções desencadeadaspor microrganismos não susceptíveis.
– Podem ocorrer alterações no tempo da protrombina (raramente) em doentes a fazeremtratamento com ceftriaxona. Doentes com síntese de vitamina K diminuída ou comarmazenagem baixa devido, por exemplo, a doença hepática crónica e má nutrição,poderão requerer o controlo de tempo de protrombina durante o tratamento. Poderá sernecessário considerar a administração de 10 mg por semana de vitamina K durante aterapêutica com ceftriaxona.
– Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas (tal comoo teste de Coombs). É importante informar o seu médico que está a utilizar estemedicamento, se tiver de efectuar qualquer um destes testes.

– Kemudin 1 g I.M. contém um componente que pode indicar um resultado analíticopositivo no Controlo de Dopagem. Esta informação é importante se for desportista.

Ao utilizar Kemudin 1 g I.M. com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os métodos não enzimáticos para a determinação da glucose (açúcar) na urina podemdar falsos positivos. Por esta razão, durante a terapêutica com Kemudin, a determinaçãoda glucose na urina deve efectuar-se através de métodos enzimáticos.
Kemudin não deve ser adicionado a soluções que contenham cálcio, como por exemplo,as soluções de Hartman ou Ringer.
A ceftriaxona é incompatível com amsacrina, vancomicina, fluconazol eaminoglicosídeos.
As misturas de antibacterianos beta-lactâmicos (penicilinas e cefalosporinas) eaminoglicosídeos podem originar uma substancial inactividade mútua. Se foremadministrados simultaneamente, deve-se fazê-lo em locais separados. Não misturar namesma seringa ou frasco.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Na gravidez e no aleitamento a administração intramuscular está contra-indicadaquando usada em associação com lidocaína.

Porque a ceftriaxona se distribui no leite materno, a substância deverá ser administradacom precaução em mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Informações importantes sobre alguns componentes de Kemudin 1 g I.M.

Cada frasco de Kemudin 1 g I.M. contém cerca de 83 mg (3,6 mEq) de sódio por gramade ceftriaxona. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestãocontrolada de sódio.

3. COMO UTILIZAR KEMUDIN 1 G I.M.

Utilizar Kemudin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Kemudin 1 g I.M. destina-se a administração por via intramuscular

Injecção intramuscular: cada frasco para injectáveis de KEMUDIN 1 g I.M. deverá serdissolvido em 3,5 ml de solução de cloridrato de lidocaína. Deverá injectar-se nummúsculo relativamente grande. Não é recomendável injectar mais de 1 g no mesmolocal. A dose máxima diária por administração intramuscular não deve exceder 2 g.

A ceftriaxona é normalmente administrada uma vez por dia, por um médico ouenfermeiro.

Adultos e crianças maiores de 12 anos, com mais de 50 kg de peso corporal:
A dose habitual é de 1-2 g de ceftriaxona administrados uma vez por dia (cada 24horas).

Crianças com idade entre os 2 e os 12 anos e com menos de 50 kg de peso corporal:
A dose diária recomendada é de 20-80 mg/kg de peso corporal, por via intravenosa, umavez por dia (intervalos de 24 horas). Não devem ser administradas mais do que 80 mgpor kg, mesmo em infecções graves, excepto nos casos de meningite (ver informaçõesespeciais sobre posologia).
As crianças com um peso corporal de 50 kg ou mais, recebem a dose de adulto, uma vezpor dia (ver em cima).

Idosos: No caso de doentes idosos, não é necessário modificar as doses recomendadaspara os adultos.

Informações especiais sobre a posologia:
– Meningite (infecção das meninges): inicia-se o tratamento com 100 mg por kg depeso, uma vez por dia, não excedendo as 2 g diários.

– Insuficiência renal: Nos doentes com função renal alterada não é necessário reduzir adose de ceftriaxona, sempre que a função hepática permaneça normal. Se a condição dorim for muito má (depuração da creatinina <10 ml/min), a dose diária de ceftriaxona nãodeverá exceder os 2 g em doentes adultos.

– Insuficiência hepática: Nos doentes com problemas no fígado não é necessário reduzira dose, a não ser que tenham alterações a nível renal.

Na insuficiência renal e hepática graves em simultâneo as concentrações de ceftriaxonano sangue devem ser monitorizadas regularmente e a posologia ajustadaapropriadamente para crianças e adultos.

Se o doente é uma criança com menos de 2 anos de idade ou uma mulher grávida ou aamamentar, a ceftriaxona deve ser apenas administrada por injecção lenta numa veia
(utilizar Kemudin I.V.).

Se utilizar mais Kemudin 1 g I.M. do que deveria

Se tiver sido utilizado mais Kemudin 1 g I.M. do que deveria ser, fale com o seu médicodirectamente ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Leve omedicamento consigo, dentro da caixa, de forma que o pessoal médico saibaexactamente o que foi utilizado.

Se parar de utilizar Kemudin 1 g I.M.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Kemudin 1 g I.M. pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos seguintes efeitos secundários graves ocorrer, pare de utilizar estemedicamento e informe o seu médico de imediato ou dirija-se ao serviço de urgênciasdo hospital mais próximo.

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas):
– Pedras na vesícula em crianças

Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas):
– reacções alérgicas (erupções na pele, comichão, urticária, inchaço da pele earticulações)
– alterações dos testes do sangue que verificam a forma como o seu fígado está afuncionar
– dor e rigidez no local de administração (músculo)

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas)
– Inflamação do pancreas
– Pedras na vesícula em adultos
– Redução dos números de glóbulos brancos (algumas vezes graves com riscoaumentado de infecção grave)
– Pedras nos rins em crianças

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em 10.000 pessoas)
– Células sanguíneas reduzidas ou danificadas (aumento da possibilidade dehemorragias, nódoas negras ou infecções)
– Tipo de anemia que pode ser grave e é causada por falta de glóbulos vermelhos. Se,por algum motivo, tiver de efectuar análises ao sangue, informe a pessoa que estiver arecolher a amostra de sangue de que se encontra a utilizar este medicamento, uma vezque este pode afectar os resultados.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

A injecção intramuscular sem solução de lidocaína é dolorosa.

5. COMO CONSERVAR KEMUDIN 1 G I.M.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Kemudin 1 g I.M. após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Antes da reconstituição, manter na embalagem original, fechada e a uma temperaturainferior a 25ºC. Proteger da luz.

Utilizar a solução reconstituída no prazo de 8 horas a temperatura inferior a 25ºC ou noprazo 24 h entre 2ºC-8ºC.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Kemudin 1 g I.M.

– Cada frasco para injectáveis contém a substância activa:
Ceftriaxona – 1 g (na forma dissódica).

– Cada ampola contém os outros componentes: solução de cloridrato de lidocaína a 1%,em água para preparações injectáveis, e hidróxido de sódio 2M (para ajuste do pH).

Qual o aspecto de Kemudin 1 g I.M. e conteúdo da embalagem

Embalagens contendo:
-1 frasco para injectáveis+ 1 ampola de solvente (3,5 ml)
-100 frascos para injectáveis+ 100 ampolas de solvente (3,5 ml)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua do Padrão, 98
3000-312 Coimbra
Portugal

Fabricantes

LDP – Laboratorios Torlan, S.A.
Ctra. De Barcelona, 135-B
E-08290 Cerdanyola Del Vallés
Espanha

Facta Farmaceutici, S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto – San Nicolò a Tordino
I-64020 Teramo
Itália

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Etiquetas Ceftriaxona, gravidez, hipersensibilidade, injecção intramuscular, Lidocaína

Antibacterianos Ceftriaxona

Kemudin 1g I.V. Ceftriaxona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 28 de Outubro de 2010
Sem comentários em Kemudin 1g I.V. Ceftriaxona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Kemudin 1 g I.V. e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Kemudin 1 g I.V.
3. Como utilizar Kemudin 1 g I.V.
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Kemudin 1 g I.V.
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Kemudin 1 g I.V. 1000 mg/10 ml Pó e solvente para solução injectável
Ceftriaxona

Neste folheto:

1. O QUE É KEMUDIN 1 G I.V. E PARA QUE É UTILIZADO

A ceftriaxona é um antibiótico. Pertence ao grupo de antibióticos denominadoscefalosporinas. Este tipo de antibióticos é similar à penicilina.

Como todos os antibióticos, ceftriaxona é apenas eficaz contra alguns tipos de bactérias.
Desta forma, este é apenas adequado para tratar alguns tipos de infecções.

Kemudin 1 g I.V. pode também ser usado na prevenção de infecções antes, durante eapós cirurgia em doentes com um certo risco de infecções graves associadas commedidas cirúrgicas. Dependendo do tipo de cirurgia e os patogénios esperados aceftriaxona deve ser associada com um agente antimicrobiano apropriado com coberturaadicional de complicações por patogénios.

2. ANTES DE UTILIZAR KEMUDIN 1G I.V.

Não utilize Kemudin 1 g I.V.

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à ceftriaxona ou a qualquer outro componente de
Kemudin 1 g I.V.
– Se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico da classe dascefalosporinas.
– Se tiver alguma vez sofrido de reacções alérgicas graves a qualquer penicilina, ou aoutro antibiótico beta-lactâmico, dado que também pode ser alérgico a estemedicamento.
– Kemudin 1 g I.V. não deve ser administrado a recém-nascidos com icterícia
(hiperbilirrubinémia) e recém-nascidos prematuros, uma vez que a utilização deceftriaxona pode desencadear complicações com possível dano cerebral nestes doentes
(encefalopatia bilirrubínica).
– Kemudin 1 g I.V. não deve ser usado em associação a tratamentos com cálcio, devidoao risco de precipitação de sal de ceftriaxona-cálcio em recém-nascidos.

Tome especial cuidado com Kemudin 1 g I.V.

– Se alguma vez teve uma reacção alérgica a qualquer antibiótico, informe o seu médicoou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
– Se alguma vez teve outros tipos de reacção alérgica ou asma. Reacções dehipersensibilidade à ceftriaxona tendem a ocorrer mais frequentemente em pessoas comtendência para qualquer reacção alérgica e podem ocorrer em todos os graus degravidade até ao choque anafiláctico.
– Se alguma vez o tiverem informado que os seus rins e/ou fígado não funcionam bem.
– Se alguma vez teve pedras na vesícula ou rins, ou se estiver a ser alimentado por viaintravenosa.
– A ceftriaxona poderá precipitar na vesícula e nos rins, sendo então detectável sob aforma de sombreados em ecografia. Pode acontecer em doentes com qualquer idade,mas é mais provável em bebés e crianças pequenas, as quais recebem normalmente umadose mais elevada de ceftriaxona relativamente ao peso corporal. Em crianças deveevitar-se a administração de doses superiores a 80 mg/kg de peso corporal, excepto noscasos de meningite, devido ao risco mais elevado de formação de precipitados biliares.
– Se alguma vez teve inflamação do seu intestino, chamada colite, ou qualquer outradoença grave que tivesse afectado o seu intestino. Como praticamente todos os agentesantibacterianos, incluindo a ceftriaxona, conhecem-se casos de colitepseudomembranosa. Por isso, é importante considerar este diagnóstico em doentes queapresentem diarreia, depois da administração de agentes antibacterianos. Os casos levespodem responder à interrupção do medicamento. Os casos de carácter moderado a gravepodem requerer reposição de fluidos, electrólitos e proteínas.
– Como ocorre com outros antibacterianos, podem surgir superinfecções desencadeadaspor microrganismos não susceptíveis.
– Podem ocorrer alterações no tempo da protrombina (raramente) em doentes a fazeremtratamento com ceftriaxona. Doentes com síntese de vitamina K diminuída ou comarmazenagem baixa devido, por exemplo, a doença hepática crónica e má nutrição,poderão requerer o controlo de tempo de protrombina durante o tratamento. Poderá sernecessário considerar a administração de 10 mg por semana de vitamina K durante aterapêutica com ceftriaxona.

– Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas (tal comoo teste de Coombs). É importante informar o seu médico que está a utilizar estemedicamento, se tiver de efectuar qualquer um destes testes.

Ao utilizar Kemudin 1 g I.V. com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em particular informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar:
– outros antibióticos para tratar infecções, nomeadamente aminoglicosídeos
– pílulas orais contraceptivas. É aconselhável utilizar medidas contraceptivas nãohormonais suplementares
– outras substâncias activas, tal como a probenecida

Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas tal como oteste de Coombs ou a determinação da galactose no seu sangue. É importante informar omédico de que está a utilizar este medicamento se efectuar qualquer uma destasanálises.
Os métodos não enzimáticos para a determinação da glucose (açúcar) na urina podemdar falsos positivos. Por esta razão, durante a terapêutica com Kemudin, a determinaçãoda glucose na urina deve efectuar-se através de métodos enzimáticos.
Kemudin não deve ser adicionado a soluções que contenham cálcio, como por exemplo,as soluções de Hartman ou Ringer.
A ceftriaxona é incompatível com amsacrina, vancomicina, fluconazol eaminoglicosídeos.
A mistura de antibacterianos beta-lactâmicos (penicilinas e cefalosporinas) eaminoglicosídeos pode originar uma inactividade mútua. Se forem administradossimultaneamente, deve-se fazê-lo em locais separados. Não misturar na mesma seringaou frasco.

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Informações importantes sobre alguns componentes de Kemudin 1 g I.V.

Cada frasco de Kemudin 1 g I.V. contém cerca de 83 mg (3,6 mEq) de sódio por gramade ceftriaxona. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestãocontrolada de sódio.

3. COMO UTILIZAR KEMUDIN 1 G I.V.

Utilizar Kemudin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Kemudin 1 g I.V. destina-se a administração por via intravenosa.

Injecção intravenosa: cada frasco para injectáveis de Kemudin 1 g I.V. deverá serdissolvido em 10 ml de água para preparações injectáveis. Na administração intravenosasão necessários 2-4 minutos.
A ceftriaxona é normalmente administrada uma vez por dia, por um médico ouenfermeiro.

Adultos e crianças maiores de 12 anos com mais de 50 kg de peso corporal:
A dose habitual é de 1-2 g de ceftriaxona administrados uma vez por dia (cada 24horas). Em casos de infecção grave ou infecções causadas por microrganismosmoderadamente sensíveis, pode ser elevada até 4 g de ceftriaxona administrados por viaintravenosa, uma vez por dia.

Recém-nascidos (até 14 dias de idade):
A dose recomendada é de 20 a 50 mg por kg de peso corporal, por via intravenosa, umavez por dia (intervalos de 24 horas). Não há diferença entre recém-nascidos de termo eprematuros. Não devem ser administradas mais do que 50 mg por kg mesmo eminfecções graves.

Crianças com idade entre os 15 dias e os 12 anos e com menos de 50 kg de pesocorporal:
A dose diária recomendada é de 20-80 mg por kg de peso corporal, por via intravenosa,uma vez por dia (intervalos de 24 horas). Não devem ser administradas mais do que 80mg por kg, mesmo em infecções graves, excepto nos casos de meningite (verinformações especiais sobre posologia).
As crianças com um peso corporal de 50 kg ou mais, recebem a dose de adulto, uma vezpor dia (ver em cima).
A dose IV de 50 mg por kg de peso ou mais, deve administra-se em perfusão durantepelo menos 30 minutos.

Idosos: No caso de doentes idosos, não é necessário modificar as doses recomendadaspara os adultos.

Informações especiais sobre a posologia:

– Meningite (infecção das meninges): inicia-se o tratamento com doses de 100 mg porkg não excedendo as 4 g diários.
Em recém-nascidos com 0 a 14 dias de idade, a dose não deverá ser superior a 50mg/kg/24 h.

– Insuficiência renal: Nos doentes com função renal alterada, não é necessário reduzir adose de ceftriaxona, sempre que a função hepática permaneça normal. Se a condição dorim for muito má (depuração da creatinina < 10 ml/min), a dose diária de ceftriaxonanão deverá exceder os 2 g em doentes adultos.

– Insuficiência hepática: Nos doentes com problemas de fígado não é necessário reduzira dose, a não ser que tenham alterações a nível renal.
Na insuficiência renal e hepática graves em simultâneo as concentrações de ceftriaxonano sangue devem ser monitorizadas regularmente e a posologia ajustadaapropriadamente para crianças e adultos.
Nos doentes que fazem diálise, não é necessário uma dose adicional suplementar depoisda diálise; no entanto, monitorizar-se-ão as concentrações séricas para determinar se énecessário ajustar a dose, já que a taxa de eliminação nestes doentes pode encontrar-sereduzida.

Se o doente é uma criança com menos de 2 anos de idade ou uma mulher grávida ou aamamentar, a ceftriaxona deve ser administrada por injecção lenta numa veia.

Se utilizar mais Kemudin 1 g I.V. do que deveria

Se tiver sido utilizado mais Kemudin 1 g I.V. do que deveria ser, fale com o seu médicodirectamente ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Leve o

medicamento consigo, dentro da caixa, de forma que o pessoal médico saibaexactamente o que foi utilizado.

Se parar de utilizar Kemudin 1 g I.V.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Kemudin 1 g I.V. pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos seguintes efeitos secundários graves ocorrer, pare de utilizar estemedicamento e informe o seu médico de imediato ou dirija-se ao serviço de urgênciasmais próximo.

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas):
– Pedras na vesícula em crianças

– infecções: estando a efectuar um tratamento com ceftriaxona pode temporariamenteaumentar a possibilidade de adquirir infecções causadas por outros microrganismos. Porexemplo, podem ocorrer aftas.
– Problemas nos rins: alterações da função renal e produção de urina reduzida

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR KEMUDIN 1 G I.V.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Kemudin 1 g I.V. após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Antes da reconstituição, manter na embalagem original, fechada e a uma temperaturainferior a 25ºC. Proteger da luz.

Utilizar a solução reconstituída no prazo de 8 horas a temperatura inferior a 25ºC ou 24h entre 2ºC-8ºC.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Kemudin 1 g I.V.

– Cada frasco para injectáveis contém a substância activa:
Ceftriaxona – 1 g (na forma dissódica).

– Cada ampola contém o outro componente: água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Kemudin 1 g I.V. e conteúdo da embalagem

Embalagens contendo:
-1 frasco para injectáveis+ 1 ampola de solvente (10 ml)
-100 frascos para injectáveis+ 100 ampolas de solvente (10 ml)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua do Padrão, 98
3000-312 Coimbra
Portugal

Fabricantes

LDP – Laboratorios Torlan, S.A.
Ctra. De Barcelona, 135-B
E-08290 Cerdanyola Del Vallés
Espanha

Facta Farmaceutici, S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto – San Nicolò a Tordino
I-64020 Teramo
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Etiquetas Ceftriaxona, insuficiência renal, intravenosa, meningite, rins

Antibacterianos Ceftriaxona

Kemudin 500 mg I.V. Ceftriaxona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 27 de Outubro de 2010
Sem comentários em Kemudin 500 mg I.V. Ceftriaxona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Kemudin 500 mg I.V. e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Kemudin 500 mg I.V.
3. Como utilizar Kemudin 500 mg I.V.
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Kemudin 500 mg I.V.
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Kemudin 500 mg I.V. 500 mg/5 ml Pó e solvente para solução injectável
Ceftriaxona

Neste folheto:

1. O QUE É KEMUDIN 500 MG I.V. E PARA QUE É UTILIZADO

A ceftriaxona é um antibiótico. Pertence ao grupo de antibióticos denominadoscefalosporinas. Este tipo de antibióticos é similar à penicilina.

Como todos os antibióticos, ceftriaxona é apenas eficaz contra alguns tipos de bactérias.
Desta forma, este é apenas adequado para tratar alguns tipos de infecções.

Kemudin 500 mg I.V. pode também ser usado na prevenção de infecções antes, durantee após cirurgia em doentes com um certo risco de infecções graves associadas commedidas cirúrgicas. Dependendo do tipo de cirurgia e os patogénios esperados aceftriaxona deve ser associada com um agente antimicrobiano apropriado com coberturaadicional de complicações por patogénios.

2. ANTES DE UTILIZAR KEMUDIN 500 MG I.V.

Não utilize Kemudin 500 mg I.V.

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à ceftriaxona ou a qualquer outro componente de
Kemudin 500 mg I.V.
– Se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico da classe dascefalosporinas.
– Se tiver alguma vez sofrido de reacções alérgicas graves a qualquer penicilina, ou aoutro antibiótico beta-lactâmico, dado que também pode ser alérgico a estemedicamento.
– Kemudin 500 mg I.V. não deve ser administrado a recém-nascidos com icterícia
(hiperbilirrubinémia) e recém-nascidos prematuros, uma vez que a ceftriaxona podedesencadear complicações com possível dano cerebral nestes doentes (encefalopatiabilirrubínica).
– Kemudin 500 mg I.V. não deve ser usado em associação a tratamentos com cálcio,devido ao risco de precipitação de sal de ceftriaxona-cálcio em recém-nascidos.

Tome especial cuidado com Kemudin 500 mg I.V.

Ao utilizar Kemudin 500 mg I.V. com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Kemudin não deve ser adicionado a soluções que contenham cálcio, como por exemplo,as soluções de Hartman ou Ringer.
A ceftriaxona é incompatível com amsacrina, vancomicina, fluconazol eaminoglicosídeos.
A mistura de antibacterianos beta-lactâmicos (penicilinas e cefalosporinas) eaminoglicosídeos pode originar uma inactividade mútua. Se forem administradossimultaneamente deve-se fazê-lo em locais separados. Não misturar na mesma seringaou frasco.

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Informações importantes sobre alguns componentes de Kemudin 500 mg I.V.

Cada frasco de Kemudin 500 mg I.V. contém cerca de 83 mg (3,6 mEq) de sódio porgrama de ceftriaxona. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes comingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR KEMUDIN 500 MG I.V.

Utilizar Kemudin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Kemudin 500 mg I.V. destina-se a administração por via intravenosa.

Injecção intravenosa: cada frasco para injectáveis de KEMUDIN 500 mg I.V. deverá serdissolvido em 5 ml de água para preparações injectáveis. Na administração intravenosasão necessários 2-4 minutos.

A ceftriaxona é normalmente administrada uma vez por dia, por um médico ouenfermeiro.

Adultos e crianças maiores de 12 anos com mais de 50 kg de peso corporal:
A dose habitual é de 1-2 g de ceftriaxona administrados uma vez por dia (cada 24horas). Em casos de infecção grave ou infecções causadas por microrganismosmoderadamente sensíveis, pode ser elevada até 4 g de ceftriaxona administrados por viaintravenosa, uma vez por dia.

Recém-nascidos (até 14 dias de idade):
A dose diária recomendada é de 20 a 50 mg por kg de peso corporal, por viaintravenosa, uma vez por dia (intervalos de 24 horas) Não há diferença entre recém-
nascidos de termo e prematuros.
Não devem ser administradas mais do que 50 mg por kg mesmo em infecções graves.

A dose IV de 50 mg por kg de peso ou mais, deve administrar-se em perfusão durantepelo menos 30 minutos.

Idosos: No caso de doentes idosos, não é necessário modificar as doses recomendadaspara os adultos.

Informações especiais sobre a posologia:

– Meningite (infecção das meninges): inicia-se o tratamento com doses de 100 mg porkg, não excedendo as 4 g diários.
Em recém-nascidos com 0 a 14 dias de idade, a dose não deverá ser superior a 50mg/kg/24 h.

– Insuficiência renal: nos doentes com função renal alterada, não é necessário reduzir adose de ceftriaxona, sempre que a função hepática permaneça normal. Se a condição dorim for muito má (depuração da creatinina < 10 ml/min), a dose diária de ceftriaxonanão deverá exceder os 2 g em doentes adultos.

Se o doente é uma criança com menos de 2 anos de idade ou uma mulher grávida ou aamamentar, a ceftriaxona deve ser apenas administrada por injecção lenta numa veia.

Se utilizar mais Kemudin 500 mg I.V. do que deveria

Se tiver sido utilizado mais Kemudin 500 mg I.V. do que deveria ser, fale com o seumédico directamente ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo.
Leve o medicamento consigo, dentro da caixa, de forma que o pessoal médico saibaexactamente o que foi utilizado.

Se parar de utilizar Kemudin 500 mg I.V.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Kemudin 500 mg I.V. pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos seguintes efeitos secundários graves ocorrer, pare de utilizar estemedicamento e informe o seu médico de imediato ou dirija-se ao serviço de urgênciasdo hospital mais próximo.

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas):
– Pedras na vesícula em crianças

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas)

– náuseas, vómitos, dor de estômago, diarreia
– aftas, inflamação da língua, perda de apetite
– dor de cabeça, tonturas
– infecções: estando a efectuar um tratamento com ceftriaxona pode temporariamenteaumentar a possibilidade de adquirir infecções causadas por outros microrganismos. Porexemplo, podem ocorrer aftas.
– Problemas nos rins: alterações da função renal e produção de urina reduzida

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR KEMUDIN 500 MG I.V.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Kemudin 500 mg I.V. após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Antes da reconstituição, manter na embalagem original, fechada e a uma temperaturainferior a 25ºC. Proteger da luz.

Utilizar a solução reconstituída no prazo de 8 horas a temperatura inferior a 25ºC ou noprazo de 24 h entre 2ºC-8ºC.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Kemudin 500 mg I.V.

– Cada frasco para injectáveis contém a substância activa:
Ceftriaxona – 500 mg (na forma dissódica).

– Cada ampola contém o outro componente: água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Kemudin 500 mg I.V. e conteúdo da embalagem

Embalagens contendo:
-1 frasco para injectáveis+ 1 ampola de solvente (5 ml)
-100 frascos para injectáveis+ 100 ampolas de solvente (5 ml)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua do Padrão, 98
3000-312 Coimbra
Portugal

Fabricantes

LDP – Laboratorios Torlan, S.A.
Ctra. De Barcelona, 135-B
E-08290 Cerdanyola Del Vallés
Espanha

Facta Farmaceutici, S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto – San Nicolò a Tordino
I-64020 Teramo
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Etiquetas Ceftriaxona, insuficiência renal, intravenosa, meningite, rins

Ceftriaxona Lidocaína

Kemudin 500 mg I.M. Ceftriaxona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 27 de Outubro de 2010
Sem comentários em Kemudin 500 mg I.M. Ceftriaxona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Kemudin 500 mg I.M. e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Kemudin 500 mg I.M.
3. Como utilizar Kemudin 500 mg I.M.
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Kemudin 500 mg I.M.
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Kemudin 500 mg I.M. 500 mg/2 ml Pó e solvente para solução injectável
Ceftriaxona

Neste folheto:

1. O QUE É KEMUDIN 500 MG I.M. E PARA QUE É UTILIZADO

A ceftriaxona é um antibiótico. Pertence ao grupo de antibióticos denominadoscefalosporinas. Este tipo de antibióticos é similar à penicilina.

Como todos os antibióticos, ceftriaxona é apenas eficaz contra alguns tipos de bactérias.
Desta forma, este é apenas adequado para tratar alguns tipos de infecções.

Kemudin 500 mg I.M. pode também ser usado na prevenção de infecções antes, durantee após cirurgia em doentes com um certo risco de infecções graves associadas commedidas cirúrgicas. Dependendo do tipo de cirurgia e os patogénios esperados aceftriaxona deve ser associada com um agente antimicrobiano apropriado com coberturaadicional de complicações por patogénios.

2. ANTES DE UTILIZAR KEMUDIN 500 MG I.M.

Não utilize Kemudin 500 mg I.M.:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à ceftriaxona ou a qualquer outro componente de
Kemudin 500 mg I.M.
– Se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico da classe dascefalosporinas.
– Se tiver alguma vez sofrido de reacções alérgicas graves a qualquer penicilina, ou aoutro antibiótico beta-lactâmico, dado que também pode ser alérgico a estemedicamento.

– Kemudin 500 mg I.M. contém lidocaína na ampola de solvente para aumentar atolerância local na sua administração. Não se deve utilizar por via intravenosa, nem emcrianças menores de 2 anos, em doentes com história de hipersensibilidade à lidocaína edurante a gravidez e aleitamento.

Tome especial cuidado com Kemudin 500 mg I.M.:

– Kemudin 500 mg I.M. contém um componente que pode indicar um resultadoanalítico positivo no Controlo de Dopagem. Esta informação é importante se fordesportista.

Ao utilizar Kemudin 500 mg I.M. com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Kemudin não deve ser acrescentado a soluções que contenham cálcio, como porexemplo, as soluções de Hartman ou Ringer.
A ceftriaxona é incompatível com amsacrina, vancomicina, fluconazol eaminoglicosídeos.
As misturas de antibacterianos beta-lactâmicos (penicilinas e cefalosporinas) eaminoglicosídeos podem originar uma substancial inactividade mútua. Se foremadministrados simultaneamente, deve-se fazê-lo em locais separados. Não misturar namesma seringa ou frasco.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Na gravidez e no aleitamento a administração intramuscular está contra-indicadaquando usada em associação com lidocaína.

Porque a ceftriaxona se distribui no leite materno, a substância deverá ser administradacom precaução em mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Informações importantes sobre alguns componentes de Kemudin 500 mg I.M.

Cada frasco de Kemudin 500 mg I.M. contém cerca de 83 mg (3,6 mEq) de sódio porgrama de ceftriaxona. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes comingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR KEMUDIN 500 MG I.M.

Utilizar Kemudin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Kemudin 500 mg I.M. destina-se a administração por via intramuscular.

Injecção intramuscular: cada frasco para injectáveis de KEMUDIN 500 mg I.M. deveráser dissolvido em 2 ml de solução de cloridrato de lidocaína. Deverá injectar-se nummúsculo relativamente grande. Não é recomendável injectar mais de 1 g no mesmolocal. A dose máxima diária por administração intramuscular não deve exceder 2 g.

A ceftriaxona é normalmente administrada uma vez por dia, por um médico ouenfermeiro.

Adultos e crianças maiores de 12 anos, com mais de 50 kg de peso corporal:
A dose habitual é de 1-2 g de ceftriaxona administrados uma vez por dia (cada 24horas).

Crianças com idade entre os 2 a 12 anos e com menos de 50 kg de peso corporal: Adose diária recomendada é de 20-80 mg por kg de peso corporal, por via intravenosa,uma vez por dia (intervalos de 24 horas). Não devem ser administradas mais do que 80mg por kg, mesmo em infecções graves, excepto nos casos de meningite (verinformações especiais sobre posologia).
As crianças com um peso corporal de 50 kg ou mais, recebem a dose de adulto, uma vezpor dia (ver em cima).

Idosos: No caso de doentes idosos, não é necessário modificar as doses recomendadaspara os adultos.

Duração do tratamento: varia com a evolução da doença A duração do tratamento énormalmente de pelo menos 2 dias, consoante a normalização da temperatura corporal.
O tratamento pode continuar durante um total de 7 a 14 dias.

Informações especiais sobre a posologia:

– Meningite (infecção das meninges): inicia-se o tratamento com doses de 100 mg porkg, não excedendo as 2 g diários.

– Insuficiência renal: nos doentes com função renal alterada não é necessário reduzir adose de ceftriaxona, sempre que a função hepática permaneça normal. Se a condição dorim for muito má (depuração da creatinina < 10 ml/min), a dose diária de ceftriaxonanão deverá exceder os 2 g em doentes adultos.

– Insuficiência hepática: nos doentes com problemas no fígado não é necessário reduzira dose, a não ser que tenham alterações a nível renal.

Se o doente é uma criança com menos de 2 anos de idade ou uma mulher grávida ou aamamentar, a ceftriaxona deve ser apenas administrada por injecção lenta numa veia
(utilizar Kemudin I.V.).

Se utilizar mais Kemudin 500 mg I.M. do que deveria

Se tiver sido utilizado mais Kemudin 500 mg I.M. do que deveria ser, fale com o seumédico directamente ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo.
Leve o medicamento consigo, dentro da caixa, de forma que o pessoal médico saibaexactamente o que foi utilizado.

Se parar de utilizar Kemudin 500 mg I.M.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Kemudin 500 mg I.M. pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos seguintes efeitos secundários graves ocorrer, pare de utilizar estemedicamento e informe o seu médico de imediato ou dirija-se ao serviço de urgênciasdo hospital mais próximo.

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas):
– Pedras na vesícula em crianças

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas)
– Inflamação do pâncreas)
– Pedras na vesícula em adultos
– Redução dos números de glóbulos brancos (algumas vezes graves com riscoaumentado de infecção grave)
– Pedras nos rins em crianças

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

A injecção intramuscular sem solução de lidocaína é dolorosa.

5. COMO CONSERVAR KEMUDIN 500 MG I.M.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Kemudin 500 mg I.M. após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Antes da reconstituição, manter na embalagem original, fechada e a uma temperaturainferior a 25ºC. Proteger da luz.

Utilizar a solução reconstituída no prazo de 8 horas a temperatura inferior a 25ºC ou noprazo 24 h entre 2ºC-8ºC.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Kemudin 500 g I.M.

– Cada frasco para injectáveis contém a substância activa:
Ceftriaxona – 500 mg (na forma dissódica).

– Cada ampola contém os outros componentes: solução de cloridrato de lidocaína a 1%,em água para preparações injectáveis, e hidróxido de sódio 2M (para ajuste do pH).

Qual o aspecto de Kemudin 500 mg I.M. e conteúdo da embalagem

Embalagens contendo:
-1 frasco para injectáveis+ 1 ampola de solvente (2 ml)
-100 frascos para injectáveis+ 100 ampolas de solvente (2 ml)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua do Padrão, 98
3000-312 Coimbra
Portugal

Fabricantes

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Etiquetas Ceftriaxona, gravidez, hipersensibilidade, injecção intramuscular, Lidocaína

Ceftriaxona Lidocaína

Ceftriaxona Generis 500 mg Pó e Solvente para Solução Injectável IM Ceftriaxona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 15 de Outubro de 2010
Sem comentários em Ceftriaxona Generis 500 mg Pó e Solvente para Solução Injectável IM Ceftriaxona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ceftriaxona Generis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ceftriaxona Generis
3. Como utilizar Ceftriaxona Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ceftriaxona Generis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ceftriaxona Generis 500 mg Pó e Solvente para Solução Injectável I.M.
500 mg/2 ml pó e solvente para solução injectável
Ceftriaxona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CEFTRIAXONA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

A ceftriaxona é um antibiótico cefalosporínico de largo espectro.

A actividade bactericida da Ceftriaxona Generis deve-se à inibição da síntese da paredecelular sendo activa, in vitro, numa ampla gama de bactérias gram-negativas e gram-
positivas. A ceftriaxona é altamente estável contra a maioria das betalactamases, tantopenicilinases como cefalosporinases, tanto das bactérias gram-positivas como gram-
negativas. A ceftriaxona é normalmente activa contra os seguintes microrganismos invitro ou em infecções clínicas:

Aeróbios Gram-negativos
Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichiacoli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca,
Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseriameningitidis, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens, Citrobacterdiversus, Citrobacter freundii, Providência sp, Salmonella sp., Schigella sp.
A ceftriaxona também é activa contra muitas estirpes de Pseudomonas aeruginosa.

Aeróbios Gram-positivos
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermis, Streptococcus pneumoniae,
Streptococcus pyogenes, Viridans do grupo streptococci, Streptococcus agalactiae.

Anaeróbios
Bacteroides fragilis, Clostridium sp., Peptostreptococcus sp., Bacteroides bivius,
Bacteroides melaninogenicus.

Grupo farmacoterapêutico
1.1.2.3 Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos. Cefalosporinas. Cefalosporinasde 3ª geração.

Indicações terapêuticas

A Ceftriaxona Generis está indicada em infecções causadas por bactérias sensíveis àceftriaxona, tais como:
– envenenamento do sangue (sépsis);
– infecção das meninges (meningite);
– infecções dos ossos ou articulações;
– infecções da pele ou tecidos moles;
– pneumonia.

A ceftriaxona pode também ser usada para ajudar a prevenir infecções antes, durante eapós cirurgia em doentes com um certo risco de infecções graves associadas commedidas cirúrgicas. Dependendo do tipo de cirurgia e os patogénios esperados aceftriaxona deve ser associada com um agente antimicrobiano apropriado com coberturaadicional de complicações por patogénios.

2. ANTES DE UTILIZAR CEFTRIAXONA GENERIS

Não utilize Ceftriaxona Generis

– se tem alergia (hipersensibilidade) à ceftriaxona ou a qualquer outro componente domedicamento;
– se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico da classe dascefalosporinas;
– se tiver alguma vez sofrido de reacções alérgicas graves a qualquer penicilina – ou aoutro antibiótico beta-lactâmico, dado que também pode ser alérgico a este medicamento;
– não deve ser usado por injecção intramuscular em criança com idade inferior a 2 anosde idade e durante a gravidez e aleitamento.

Tome especial cuidado com Ceftriaxona Generis

Deverá prevenir o seu médico nas seguintes situações:
– se alguma vez tiver tido uma reacção alérgica a qualquer antibiótico, informe o seumédico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento;
– se alguma vez tiver tido outros tipos de reacção alérgica ou asma. Reacções dehipersensibilidade contra a ceftriaxona tendem a ocorrer mais frequentemente em pessoas

com uma tendência para qualquer reacção alérgica e podem ocorrer em todos os graus degravidade até a choque anafiláctico;
– se alguma vez o tiverem informado que os seus rins e/ou fígado não funcionam bem;
– se alguma vez tiver tido pedras na vesícula ou rins, ou se estiver a ser alimentado porvia intravenosa;
– se alguma vez tiver tido inflamação do seu intestino, chamada colite, ou qualquer outradoença grave que tivesse afectado o seu intestino;

Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas (tal como oteste de Coombs). É importante informar o seu médico que está a utilizar estemedicamento, se tiver de efectuar qualquer um destes testes.

Ao utilizar Ceftriaxona Generis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Até ao presente não foi observado nenhuma deterioração da função renal ao administrarconcomitantemente doses altas de ceftriaxona e diuréticos potentes (por ex. furosemida).

A ceftriaxona não tem nenhum componente N-metiltiotetrazol associado à possívelintolerância ao etanol e aos problemas hemorrágicos de algumas outras cefalosporinas.

Foi observado in vitro um efeito antagonista com a combinação de cloranfenicol eceftriaxona.

No caso de administração concomitante de cefalosporinas e aminoglicosídeos foi descritoum risco acrescido de oto e nefro-toxicidade. O ajuste de dose pode ser necessário. Alémdisso, estes medicamentos devem ser administrados separadamente para evitarincompatibilidade físico-química entre a ceftriaxona e o aminoglicosídeo.

Os antibióticos bacteriostáticos, tais como cloranfenicol e tetraciclina, pode antagonizar aactividade da ceftriaxona, especialmente em infecções agudas acompanhadas por umarápida proliferação de microrganismos. O uso simultâneo de ceftriaxona e antibióticosbacteriostáticos é, como tal, não recomendado.

Contrariamente a outras cefalosporinas, a probenecida não impede a secreção tubular deceftriaxona.

A ceftriaxona pode afectar adversamente a eficácias dos contraceptivos hormonais.
Consequentemente, é aconselhável usar suplementarmente medidas contraceptivas nãohormonais.

Em casos raros, o teste de Coombs pode dar falsos positivos em doentes tratados comceftriaxona (ver secção Tome especial cuidado com Ceftriaxona Generis). Também tal

como outros antibióticos, pode dar falsos positivos nos testes de determinação dagalactosémia.

Os métodos não enzimáticos para a determinação de glucose na urina podem alcançarresultados falsos-positivos. Por este motivo, a determinação da glucose na urina durante otratamento com ceftriaxona dever ser realizada enzimaticamente.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Embora este medicamento não tenha demonstrado causar danos a crianças ainda nãonascidas, só deve ser administrado a uma mulher grávida se for realmente necessário.

Este medicamento não deve ser administrado a mulheres que estejam a amamentar.
Esta situação é devida a pequenas quantidades deste passarem para o leite e, como tal,para o lactente.
Na gravidez a administração intramuscular está contra-indicada quando usado emassociação com lidocaína.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Quando estiver a utilizar este medicamento pode ter tonturas. Este efeito pode afectar asua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se isto acontecer, não conduza ouutilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ceftriaxona Generis

Este medicamento contém cerca de 83 mg de sódio por grama de ceftriaxona estéril. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR CEFTRIAXONA GENERIS

Utilizar Ceftriaxona Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e Posologia

Modo de administração:

Administração por via intramuscular.

Para a injecção I.M., cada frasco de Ceftriaxona Generis deve ser dissolvido em 2 ml desolução de lidocaína (cloridrato). Devem ser injectadas num músculo relativamentegrande (glúteos).

Não mais de 1 g de ceftriaxona deve ser injectado em qualquer lado do corpo. A dosemáxima diária por administração intramuscular não deve exceder 2 g.

Posologia:

Posologia normal

Adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos com peso corporal ? 50 kg:

A dose habitual é de 1 a 2 g de ceftriaxona, administrados uma vez por dia (cada 24horas).

Crianças com idade entre os 2 e os 12 anos de idade e com peso corporal <50 kg:

A dose diária recomendada é de 20-80 mg por kg de peso corporal, em intervalos de 24horas. Em infecções graves, a dose diária de 80 mg/kg de peso corporal nunca deve serexcedida, excepto no caso de meningite (ver Recomendações especiais para a posologia).

Crianças com um peso corporal de 50 kg ou mais, recebem o tratamento normalmenteusado no adulto, uma vez por dia (ver em cima).

Idosos:
Para doentes idosos as recomendações de posologia são as mesmas que para os adultos,sem alterações.

Grupo etário
Posologia normal
Frequência
Crianças entre os 2 ? 12 anos de idade 20-80 mg/kg
Uma vez ao dia
< 50 kg

Adolescentes entre os 12 -17 anos
1-2 g
?
Uma vez ao dia
50 kg

1-2 g
Adultos ? 17 anos
Uma vez ao dia

1-2 g
Idosos
Uma vez ao dia

Recomendações especiais para a posologia:

Meningite bacteriana

O tratamento é iniciado com 100 mg por kg de peso corporal uma vez por dia, nãodevendo exceder 2 g por dia. Após determinação da sensibilidade do microrganismo, adose deve ser reduzida de modo adequado.

Gonorreia

Para o tratamento da gonorreia (em estirpes produtoras ou não de penicilinase)recomenda-se uma dose I.M. única de 250 mg.

Profilaxia peri-operatória

Para prevenir infecções pós-operatórias em cirurgia contaminada ou com potencial decontaminação, recomenda-se, segundo o risco de infecção, uma única dose de 1-2 g deceftriaxona, 30-90 minutos antes da intervenção. Na cirurgia colorectal foi muito eficaz aadministração concomitante (mas separada) de ceftriaxona com ou sem um 5-
nitroimidazol (por ex. ornidazol).

Insuficiência renal

Em doentes com insuficiência renal não existe necessidade de ajustar a dose deceftriaxona, desde que a função hepática seja normal. Na insuficiência renal com umadepuração da creatinina reduzida, < 10 ml/minuto, a dose diária de ceftriaxona não deveexceder 2 g em doentes adultos.

Insuficiência hepática:

Em doentes com uma doença hepática, se a sua função renal for normal, a dose nãonecessita de ser alterada (ver secção 4. Efeitos secundários possíveis).
Na insuficiência renal e hepática graves co-existentes, as concentrações plasmáticas deceftriaxona devem ser monitorizadas regularmente e a dose ajustada de forma adequadapara crianças e adultos (ver secção Tome especial cuidado com Ceftriaxona Generis.).

Hemodiálise ou diálise peritoneal

Como a ceftriaxona é dialisável, apenas numa pequena quantidade, não existenecessidade de uma dose adicional de ceftriaxona após diálise. No entanto, asconcentrações séricas devem ser monitorizadas, para determinar quais os ajustamentos dedose necessários, desde que a taxa de eliminação nestes doentes possa ser reduzida.
Em doentes a efectuar diálise peritoneal ambulatorial contínua (DPAC), a ceftriaxonapode ser administrada quer por via intravenosa ou em caso de infecções associadas adiálise peritoneal ambulatorial contínua, pode ser adicionadas directamente à solução dediálise (ex. 1-2 g de ceftriaxona no primeiro fluído da diálise do respectivo dia detratamento).

Terapêutica combinada

Foi demonstrado sob condições experimentais, com muitas bactérias gram-negativashaver sinergia entre a ceftriaxona e os aminoglicosídeos. Ainda que o incremento deactividade de tais combinações nem sempre seja previsível, deveria ser considerado nasinfecções graves e com risco fatal, devidas a bactérias tais como a Pseudomonasaeruginosa.

Por causa da incompatibilidade física entre ambos os fármacos, deverão seradministrados separadamente e nas doses recomendadas.

Duração do tratamento

A duração normal do tratamento depende das características da infecção. Normalmente aadministração de ceftriaxona deve ser continuado durante pelo menos 48 a 72 horas,perante a normalização da temperatura corporal e a obtenção de evidência da erradicaçãoda bactéria. Recomendações posológicas para indicações especiais devem serconsideradas.

Se utilizar mais Ceftriaxona Generis do que deveria

No caso de sobredosagem, a hemodiálise ou diálise peritoneal não reduzem aconcentração do medicamento. Não existe antídoto específico. O tratamento porsobredosagem deve ser sintomático e de apoio.

Se se produzirem reacções de hipersensibilidade, deve suspender-se o tratamento e trataro paciente com os fármacos habituais (epinefrina ou outras aminas vasopressoras, anti-
histamínicos ou corticosteróides). Se necessário usar oxigenoterapia e respiraçãoassistida, incluindo a intubação.
Se se produzirem crises convulsivas, o tratamento com ceftriaxona deve ser suspenso.
Podem administrar-se anticonvulsivos se estes estiverem indicados sob o ponto de vistaclínico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ceftriaxona Generis pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.
Durante a utilização de ceftriaxona foram observados em alguns casos os seguintesefeitos secundários, que são reversíveis quer espontaneamente quer após a supressão dotratamento:

Transtornos gastrointestinais (aproximadamente em 2% dos casos), com diarreias,náuseas, vómitos, estomatite e glossite.

Transtornos hematológicos (aproximadamente em 2%): eosinofilia, leucopenia,granulocitopenia, anemia hemolítica, trombocitopénia. Foram encontrados casos isoladosde agranulocitose (< 500 mm3) se bem que na maioria destes foram empregues dosestotais iguais ou superiores a 20 g.

Reacções dérmicas (aproximadamente 1%): exantema, dermatite alérgica, prurido,urticária, edema, eritema multiforme, síndroma de Stevens-Johnson (bolhas, descamaçãoou exfoliação da pele e membranas mucosas que pode implicar os olhos ou outrossistemas orgânicos).

Outros efeitos secundários raros são: cefaleia e náuseas, precipitação sintomática deceftriaxona cálcica na vesícula biliar, aumento dos enzimas hepáticas, oligúria, aumentode creatinina sérica e/ou azoto ureico sanguíneo, micoses do trato genital, febre, tremorese reacções anafilácticas ou anafilactóides (broncoespasmo, hipotensão).

Muito raramente: enterocolite pseudomembranosa, transtornos na coagulação,leucocitose, linfocitose, monocitose, basofilia, icterícia, glicosúria, hematúria, flatulência,dispepsia, palpitações e epistaxis.

Podem apresentar-se dores transitórias no local da injecção intramuscular, sendo maisprovável a sua ocorrência quando se administrem doses elevadas, Não obstante,normalmente não é causa suficiente para suspender o tratamento. A injecção intravenosa,em doses elevadas e por períodos prolongados, pode ocasionar flebites irritativasassépticas de tipo químico e, mais raramente, tromboflebites, pelo que é aconselhávelmudar com alguma frequência a veia de administração e injectar lentamente (2-4minutos).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CEFTRIAXONA GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Antes da reconstituição:
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem, fechada, para proteger da luz.

Após reconstituição: a Ceftriaxona Generis tem um prazo de validade de 6 horas atemperatura inferior a 25ºC ou 24 horas a 2ºC – 8º C.

Não utilize Ceftriaxona Generis após o prazo de validade impresso na embalagemexterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ceftriaxona Generis

– Cada frasco contém a substância activa:
Ceftriaxona (sob a forma de ceftriaxona sódica sesquater-hidratada)……………500 mg

– Cada ampola contém:
Cloridrato de lidocaína
Água para preparações injectáveis

Qual o aspecto do Ceftriaxona Generis e conteúdo da embalagem

A Ceftriaxona Generis apresenta-se na forma farmacêutica de pó e solvente para soluçãoinjectável para administração intramuscular.
Cada embalagem contém um frasco para injectáveis de vidro fechado com rolha deborracha, selado com uma cápsula de alumínio, contendo 500 mg de ceftriaxona sódica
(pó) e uma ampola de vidro de 2 ml contendo lidocaína a 1% (solvente). Cada caixacontém 1, 2 ou 4 frascos para injectáveis e 1, 2 ou 4 ampolas, respectivamente.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura
Edíficio 4
2710-444 Sintra

Fabricante

Reig Jofré, S.A.
C/ Jarama, s/n – Poligono Industrial
E-45007 Toledo
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas bactérias, Ceftriaxona, hipersensibilidade, injecção intramuscular, insuficiência renal, solvente

Ceftriaxona Lidocaína

Ceftriaxona Generis 1 g Pó e Solvente para Solução Injectável IM Ceftriaxona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 14 de Outubro de 2010
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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ceftriaxona Generis 1 g Pó e Solvente para Solução Injectável I.M.
1000 mg/3,5 ml pó e solvente para solução injectável
Ceftriaxona