Clopidogrel Rezoplac Clopidogrel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Clopidogrel REZOPLAC e para que é utilizado
2. Antes de tomar Clopidogrel REZOPLAC
3. Como tomar Clopidogrel REZOPLAC
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Clopidogrel REZOPLAC
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Clopidogrel REZOPLAC, 75 mg, Comprimidos revestidos por película
Clopidogrel

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Clopidogrel REZOPLAC E PARA QUE É UTILIZADO

O Clopidogrel REZOPLAC pertence a um grupo de medicamentos denominadosantiagregantes plaquetários. As plaquetas são estruturas muito pequenas no sangue, maispequenas do que os glóbulos brancos ou vermelhos, que se agregam durante a coagulaçãodo sangue. Impedindo esta agregação, os medicamentos antiagregantes plaquetáriosreduzem a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos (um processo denominadotrombose).

O Clopidogrel REZOPLAC é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos
(trombos) que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processoconhecido como aterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (taiscomo o acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).

Foi-lhe prescrito Clopidogrel REZOPLAC para ajudar a prevenir a formação de coágulossanguíneos e reduzir o risco destes efeitos graves, porque:
Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterosclerose), e
Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situaçãoconhecida como doença arterial periférica, ou
Já teve uma dor forte no peito conhecida como ?angina instável? ou ?enfarte demiocárdio?
(ataque cardíaco). Para o tratamento desta condição o seu médico poderá ter colocado um
stent

na artéria bloqueada ou estreitada para recuperar a circulação eficaz de sangue. O seumédicodeverá também prescrever-lhe ácido acetilsalicílico (uma substância presente em muitosmedicamentos utilizada para aliviar a dor e baixar a febre, e também comoanticoagulante).

2. ANTES DE TOMAR Clopidogrel REZOPLAC

Não tome Clopidogrel REZOPLAC:
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de
Clopidogrel REZOPLAC;
Se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ouhemorragia cerebral;
Se sofrer de uma doença grave do fígado.
Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas,consulte o seumédico antes de tomar Clopidogrel REZOPLAC.

Tome especial cuidado com Clopidogrel REZOPLAC:
Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médicoantes de tomar Clopidogrel REZOPLAC:
Se tem risco de hemorragia, tal como:
Uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcerade estômago).
Uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas (hemorragiasdentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo).
Uma lesão grave recente.
Uma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária).
Uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias.
Se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) queocorreu nos últimos sete dias.
Se está a tomar outros medicamentos (ver ?Ao tomar Clopidogrel REZOPLAC comoutros medicamentos").
Se sofre de doença dos rins ou do fígado.

Enquanto está a tomar Clopidogrel REZOPLAC:
Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada.
Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condiçãomédica que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer comominúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão,amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver ?Efeitos Secundários Possíveis?).
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais de tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem que se

preocupar. No entanto se tiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seumédico de imediato (ver Efeitos Secundários Possíveis).
O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.
Deve informar o seu médico ou farmacêutico se sentir algum efeito secundário nãomencionado na secção ?Efeitos Secundários Possíveis? deste folheto ou se notar que umefeito secundário se torna grave.

Clopidogrel REZOPLAC não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.

Ao tomar Clopidogrel REZOPLAC com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem influenciar o uso de clopidogrel ou vice-versa.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não se recomenda o uso de anticoagulantes orais (medicamentos utilizados para reduzir acoagulaçãodo sangue) com clopidogrel.

Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar um medicamento anti-
inflamatório nãoesteróide, usado normalmente para tratar situações dolorosas e/ou inflamatórias dosmúsculos earticulações, ou se está a tomar heparina, ou qualquer outro medicamento utilizado parareduzir acoagulação do sangue, ou se está a tomar um inibidor da bomba de protões (por exemploo omeprazol) para dores no estômago.

Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitado
Clopidogrel REZOPLAC em associação com ácido acetilsalicílico, uma substânciapresente em muitos medicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre. Umautilização ocasional de ácido acetilsalicílico (até 1000 mg em 24 horas) não devenormalmente causar problema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve serdiscutido com o seu médico.

Ao tomar Clopidogrel REZOPLAC com alimentos e bebidas
As refeições/comida não têm qualquer influência. O Clopidogrel REZOPLAC pode sertomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seufarmacêutico

antes de iniciar o tratamento com Clopidogrel REZOPLAC. Se ficar grávida durante otratamento com clopidogrel, deve consultar imediatamente o seu médico, uma vez que érecomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.

Enquanto estiver a tomar clopidogrel, consulte o seu médico sobre a amamentação de umbebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Clopidogrel REZOPLAC não deverá afectar a sua capacidade para conduzir ou paratrabalhar com máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Clopidogrel REZOPLAC
O Clopidogrel REZOPLAC contém óleo de rícino hidrogenado que pode causardispepsia ou diarreia.

3. COMO TOMAR Clopidogrel REZOPLAC

Tomar Clopidogrel REZOPLAC sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico podereceitar-lhe
300 mg de Clopidogrel REZOPLAC (4 comprimidos de 75 mg) uma vez no início dotratamento. Em seguida a dose habitual é um comprimido de 75 mg de Clopidogrel
REZOPLAC por dia para ser tomado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora,todos os dias.

Deve tomar Clopidogrel REZOPLAC durante o tempo que o médico assim o prescrever.

Se tomar mais Clopidogrel REZOPLAC do que deveria
Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao riscoaumentadode hemorragia.

Caso se tenha esquecido de tomar Clopidogrel REZOPLAC
Se se esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel REZOPLAC e ainda não tiverempassado 12 horas da hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome opróximo comprimido na hora habitual. Se se esquecer por mais de 12 horas, tomesimplesmente a próxima dose na hora habitual. Não tome uma dose a dobrar paracompensar as doses individuais que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Clopidogrel REZOPLAC

Não interrompa o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes deinterromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Clopidogrel REZOPLAC pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver:
Febre, sinais de infecção ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a uma diminuição rarade algumas células sanguíneas.
Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos
(icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculospontos vermelhos, e/ou confusão (ver Tome especial cuidado com Clopidogrel
REZOPLAC).
Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele. Istopodem ser sinais de reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) comunicado com
Clopidogrel REZOPLAC é a hemorragia.
A hemorragia pode ocorrer como hemorragia no estômago ou intestinos, nódoas negras,hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra), hemorragia nasal, sangue na urina. Foitambém referido um pequeno número de casos de hemorragia ocular, no interior dacabeça, pulmão ou articulações.

Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Clopidogrel REZOPLAC:
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este factoestá relacionado com o modo como o medicamento actua, uma vez que evita apossibilidade de seformarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortes ou feridas sem importância (ex.:cortou-se aofazer a barba) não tem normalmente que se preocupar. No entanto se estiver preocupadocom a suahemorragia, deve de imediato contactar o seu médico (ver Tome especial cuidado com
Clopidogrel REZOPLAC).

Outros efeitos secundários descritos com clopidogrel são:

Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100):
Diarreia, dor abdominal, indigestão ou azia.

Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1000):
Dores de cabeça, tonturas e sensação anormal ao toque
Úlcera de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, gás excessivo no estômago ouintestinos.
Erupção cutânea, comichão.

Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 doentes em 10000):
Vertigens.

Efeitos secundários muito raros (afecta menos de 1 doente em 10000):
Diminuição da pressão sanguínea.
Alterações gustativas.
Dificuldade em respirar por vezes associada a tosse.
Inflamação da boca (estomatite).
Dor articular e muscular.
Febre.
Reacções alérgicas generalizadas, inchaço na boca, bolhas na pele ou alergia cutânea.
Icterícia ou dor abdominal grave com ou sem dores de costas.
Confusão ou alucinações..

Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames aosangue ou à urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Clopidogrel REZOPLAC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Clopidogrel REZOPLAC após o prazo de validade impresso na cartonagemapós VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Clopidogrel REZOPLAC se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Clopidogrel REZOPLAC
A substância activa é o clopidogrel. Cada comprimido contém 75 mg de clopidogrel (soba forma de besilato).

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:
Macrogol 6000
Celulose microcristalina
Crospovidona
Óleo de rícino hidrogenado

Revestimento do comprimido:
Etilcelulose
Macrogol 6000
Dióxido de titânio (E 171)

Qual o aspecto de Clopidogrel REZOPLAC e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Clopidogrel REZOPLAC são comprimidos revestidos por películabrancos a esbranquiçados, redondos e biconvexos.

Estão disponíveis em cartonagens contendo blisters de alumínio contendo 50×1, 7, 10, 14,
28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ou 100 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

1Apharma ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Alameda da Beloura, Edifício 1, 2do andar – Escritório 15, 2710-693 Sintra

Fabricante

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha:
Clopidocard
Dinamarca: Clopidocard
Portugal:
Clopidogrel REZOPLAC

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