Itraconazol Itracic 100 mg Cápsulas Itraconazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Itraconazol Itracic e para que é utilizado
2. Antes de tomar Itraconazol Itracic
3. Como tomar Itraconazol Itracic
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Itraconazol Itracic
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Itraconazol Itracic 100 mg cápsulas
Itraconazol
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ITRACONAZOL ITRACIC E PARA QUE É UTILIZADO

Itraconazol Itracic integra-se no grupo farmacoterapêutico: 1.2 Medicamentos anti-
infecciosos. Antifúngicos.

Este medicamento é usado nas seguintes infecções fúngicas susceptíveis:
– Candidíase vulvovaginal,
– Candidíase oral, Dermatomicoses e Onicomicoses (causadas por dermatófitos eleveduras), Pitiríase versicolor.
– Esporotricose linfocutânea, paracoccidioidomicose, blastomicose (em doentesimunodeprimidos) e histoplasmose.
Itraconazol pode ser usado para tratar doentes sofrendo de aspergilose invasiva,refractários ou intolerantes à Anfotericina B.

2. ANTES DE UTILIZAR ITRACONAZOL ITRACIC

Não utilize Itraconazol Itracic se:
– Tiver hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou a qualquer outro ingrediente domedicamento.
– Estiver grávida. Mulheres em idade fértil devem usar contracepção eficaz durante otratamento e até 4 semanas após o fim do tratamento com itraconazol.
– Estiver já sob tratamento com medicamentos contendo terfenadina, astemizol, cisaprida,quinidina, pimozida, mizolastina, dofetilida, sinvastatina, atorvastatina e a lovastatina,midazolam oral e triazolam

1

Tome especial cuidado com Itraconazol Itracic:

O itraconazol revelou ser capaz de afectar negativamente o funcionamento do coração,tendo já sido associado a casos de insuficiência cardíaca congestiva. Pergunte ao seumédico ou farmacêutico quais são os sinais e sintomas de alerta da insuficiência cardíacacongestiva pois, caso se manifestem, deverá interromper imediatamente o tratamento edirigir-se ao hospital. O seu médico dispõe de informações complementares que lhepermitem avaliar se este medicamento poderá ser prejudicial para si.

Deve ter cuidado quando tomar ao mesmo tempo itraconazol e medicamentos do grupo dosantagonistas dos canais de cálcio (p. ex., medicamentos contendo verapamil). Osantagonistas do cálcio são usados para controlo de hipertensão e da insuficiência cardíaca.

As cápsulas de itraconazol devem ser tomadas pelo menos duas horas antes da toma demedicamentos para neutralização da acidez gástrica (p. ex., medicamentos contendohidróxido de alumínio). Se sofrer de uma reduzida acidez gástrica, as cápsulas deitraconazol devem ser tomadas com um refrigerante carbonatado (gaseificado).

Em caso de tratamento contínuo com duração superior a um mês, deverão efectuar-seanálises clínicas para avaliação das transaminases (enzimas hepáticas), de forma a avaliar afunção hepática e também caso surjam sintomas sugestivos de hepatite (anorexia, náuseas,vómitos, fadiga, dores abdominais, ou urina escura). Não deve tomar itraconazol se osresultados das análises às enzimas hepáticas revelarem valores anormais, se sofrer dedoença hepática activa ou se já tiver experimentado toxicidade hepática com outrosfármacos.

Caso já tenha sofrido de alergias durante o tratamento com outros antifúngicos semelhantesao itraconazol, o tratamento com itraconazol deverá ser vigiado regularmente pelo seumédico.

Dado que a experiência clínica com itraconazol em doentes pediátricos (crianças) élimitada, recomenda-se não usar itraconazol 100 mg cápsulas nestes doentes a menos queos benefícios potenciais justifiquem os possíveis riscos.

Não se pode assumir a susceptibilidade ao itraconazol das estirpes de cândida resistentes aofluconazol. Idealmente, dever-se-ão efectuar testes de sensibilidade antes de iniciar aterapêutica com itraconazol.

Poderá ser necessário ajustar a dose a tomar caso sofra de insuficiência renal ou hepática.

Caso se manifeste neuropatia atribuível ao medicamento, o tratamento deve ser suspenso. Oseu médico pode dar-lhe mais informações sobre a possibilidade de neuropatia.
Gravidez

2

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O itraconazol é excretado no leite materno. Não se recomenda o aleitamento durante otratamento com itraconazol.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não se realizaram estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Deve ter-se em conta a possibilidade poderem ocorrer tonturas ao conduzir veículos ouutilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Itraconazol Itracic:
Itraconazol contém sacarose. Caso o seu médico lhe tenha diagnosticado intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Utilizar Itraconazol Itracic com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

As associações com terfenadina, astemizol, pimozida, cisaprida, triazolam, midazolam oral,dofetilida, mizolastina, quinidina, inibidores da HMG ? CoA redutase metabolizados pelo
CYP3A4 tais como a sinvastatina, atorvastatina e lovastatina, alcalóides ergotamínicosestão contra-indicadas.

Associações a evitar:
– Não é aconselhável a associação de itraconazol com potentes indutores enzimáticos -rifampicina, rifabutina e fenitoína, carbamazepina, fenobarbital e isoniazida. O itraconazolnão deve usado até duas semanas após a descontinuação do tratamento com qualquerfármaco que seja um potente indutor enzimático.
– Não é aconselhável a associação de itraconazol com inibidores enzimáticos, como oritonavir, indinavir, saquinavir, sildenafil, tadalafil, certos agentes antineoplásicos,sirolimus, claritromicina e eritromicina.
– Quando administrado com o omeprazol ou outros inibidores da bomba de protões, existediminuição dos níveis de exposição ao itraconazol.

Fármacos em que o uso concomitante pode provocar ajustamento da dose:
– Bloqueadores dos canais de cálcio como dihidropiridinas e verapamil.
Anticoagulantes orais: o itraconazol pode potenciar o efeito da varfarina.
– Inibidores da protease do VIH, tais como o ritonavir, indinavir, saquinavir.
– agentes para o tratamento da disfunção eréctil como o sildenafil e tadalafil.

3

– certos agentes antineoplásicos, tais como os alcalóides da vinca, bussulfano, docetaxel etrimetrexato.
– certos agentes imunodepressores: ciclosporina, tacrolimus, sirolimus.
digoxina.
dexametasona.
metilprednisolona.
alprazolam.
buspirona
– outros: carbamazepina, alfentanil, brotizolam, midazolam i.v., rifabutina, ebastina,reboxetina.

Porque pode ser necessário ajustar as doses, devem vigiar-se os níveis plasmáticos, osefeitos terapêuticos e os efeitos secundários do fármaco co-administrado. É importantereferir que a lista não está completa e que o itraconazol pode interagir com outros fármacosmetabolizados pelo mesmo sistema enzimático (CYP 3A4).

3. COMO TOMAR ITRACONAZOL ITRACIC

Tome sempre Itraconazol Itracic de acordo com as instruções do médico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A forma e duração do tratamentocom itraconazol variam muito consoante o tipo de infecção (ginecológica, dermatológica,oftalmológica ou sistémica) e agente infectante. O seu médico dispõe de informaçõescomplementares que lhe permitem escolher a posologia adequada para o seu caso.
Insuficientes renais e hepáticos merecem cuidados especiais. A título indicativo, referem-seas seguintes posologias:

Dosagem recomendada para adultos e adolescentes
– Candidíase vulvovaginal: 200 mg de manhã e 200 mg à noite, durante 1 dia.
– Candidíase oral: 100 mg, uma vez por dia, durante 2 semanas
– Tinea corporis, tinea cruris: 100 mg, uma vez por dia, durante 2 semanas
– Tinea pedis, tinea manus: 100 mg, 1 vez ao dia, durante 4 semanas
– Pitiríase versicolor:200 mg, uma vez por dia, durante 1 semana
– Onicomicoses
Tratamento por ciclos
Um ciclo consiste em tomar duas cápsulas, duas vezes por dia, durante 1 semana (400mg/dia), seguido de um intervalo de 3 semanas sem tratamento.
Recomenda-se efectuar um total de 3 ciclos de tratamento para onicomicoses das unhas dospés, e dois ciclos para as onicomicoses das unhas da mão.
Tratamento contínuo
Duas cápsulas (200 mg/dia) uma vez por dia durante 3 meses
O resultado do tratamento aparecerá mais tarde, depois do fim da medicação conforme aunha vai crescendo.
– Esporotricose linfocutânea*: 100 mg uma vez ao dia durante 3 meses.
-Paracoccidioidomicose*: 100 mg uma vez ao dia durante 6 meses.

4

-Blastomicose*: 100 mg uma vez ao dia, podendo ser aumentada para 200 mg duas vezesao dia durante 6 meses.
-Histoplasmose* 200 mg uma vez ao dia, podendo ser aumentada para 200 mg duas vezesao dia durante 8 meses.
– Aspergilose invasiva*: Iniciar com uma dosagem de 200 mg três vezes ao dia por 4 dias eentão continuar com 200 mg duas vezes ao dia até culturas negativas ou até que as lesõestenham desaparecido (2-5 meses de duração) ou pelo menos até que a neutro penia tenhaacabado.
*) A duração dos tratamentos é duração média e pode variar dependendo da gravidade dasqueixas ou a recuperação clínica e micológica.
Nas infecções da pele, os efeitos clínicos óptimos manifestam-se 1-4 semanas após o fimdo tratamento, aumentando este período para os 6-9 meses nas infecções de unhas. Istoverifica-se porque a eliminação de itraconazol dos tecidos da pele e unhas é mais lenta doque a partir do plasma.

Crianças (com idade inferior a 12 anos):
Os dados exitentes sobre a utilização itraconazol em crianças são inadequados, pelo quenão deve ser administrado a esta população a menos que os benefícios potenciais superemos riscos.

Idosos:
Os dados exitentes sobre a utilização em idosos são inadequados, pelo que não deve seradministrado a esta população a menos que os benefícios potenciais superem os riscos.

Informe o seu médico se sofrer de insuficiência renal, insuficiência hepática, doençacardíaca, aclorídria, SIDA ou níveis baixos de glóbulos brancos, ou se estiver a ser tratadocom medicamentos que reduzam a acidez estomacal, porque a forma como deve tomar
Itraconazol Itracic pode ter que ser especialmente ajustada ao seu caso.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Itraconazol édemasiado forte ou demasiado fraco.

Não tome nem mais nem menos cápsulas do que as que lhe foram receitadas. Não altere afrequência de administração recomendada.

Continue a tomar o medicamento mesmo que se sinta melhor. Não interrompa o tratamentosem falar com o seu médico.

Administração:
Itraconazol deve ser tomado imediatamente após uma refeição. As cápsulas devem serdeglutidas inteiras com a ajuda de líquido suficiente.

Se tomar mais Itraconazol Itracic do que deveria:
Caso acidentalmente tome um número excessivo de cápsulas, dirija-se ao hospital maispróximo para minimização da absorção ou tratamento de sintomas. Na primeira hora após a

5

ingestão deve induzir-se o vómito e realizar uma lavagem gástrica, podendo considerar-se aadministração de carvão activado e um laxante. O itraconazol não é removido porhemodiálise. Não existe nenhum antídoto específico.

Caso se tenha esquecido de tomar Itraconazol Itracic:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Itraconazol Itracic pode ter efeitos secundários.

Os efeitos indesejáveis mais frequentemente descritos foram de origem gastrintestinal,hepática e dermatológica.

Baseado na experiência de pós-comercialização, as seguintes reacções adversas podem serconsideradas muito raras: trombocitopénia (diminuição de trombócitos no sanguecirculante) reacções alérgicas, anafiláticas e anafilactóides, diminuição do potássio nosangue, hipertrigliceridémia, neuropatia periférica (perda de sensibilidade nasextremidades, formigueiro), dor de cabeça e tonturas, insuficiência cardíaca congestiva,edema pulmonar, dor abdominal, vómitos, dispepsia, náuseas, diarreia e obstipação,deficiência hepática aguda fatal, hepatotoxicidade grave, hepatite e aumento reversível deenzimas hepáticos, síndroma de Stevens-Johnson, angioedema, urticária, queda de cabelo,erupção cutânea e prurido, perturbações menstruais, reacções alérgicas e edema.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ITRACONAZOL ITRACIC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30º C.
Não utilize Itraconazol Itracic após expirar o prazo de validade indicado no rótulo daembalagem exterior, a seguir a ?VAL:?. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Itraconazol Itracic só pode ser adquirido mediante receita médica.
Pode obter informações adicionais junto do seu médico ou farmacêutico.
A substância activa é o itraconazol.

6

Os outros ingredientes são: esferas de açúcar (constituídas por amido de milho e sacarose), hipromelose, estearato de sorbitano, sílica coloidal hidratada, gelatina, óxido de ferrovermelho (E 172) e dióxido de titânio (E171).

O Itraconazol Itracic apresenta-se em embalagens de 4, 6, 8, 14, 15, 18, 28, 30, 50, 60
, 84, 100, 140, 150, 280, 300 cápsulas em blisters.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

O titular da autorização de introdução no mercado é:
Ciclum Farma, Unipessoal, Lda.
Rua Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora
Data da elaboração deste folheto: Novembro de 2005


7