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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lamotrigina Generis 2 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Generis 5 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Generis 25 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Generis 50 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Generis 100 mg Comprimidos Dispersíveis
Lamotrigina Generis 200 mg Comprimidos Dispersíveis

Lamotrigina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

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Lamotrigina Generis pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-
epilépticos. É utilizado no tratamento de duas condições ? epilepsia e doença bipolar.

Lamotrigina Generis trata a epilepsia bloqueando os sinais no cérebro que despoletamas crises epilépticas (convulsões).
Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 13 anos, Lamotrigina Generis podeser utilizado isolado ou com outros medicamentos para tratar a epilepsia. Lamotrigina
Generis pode também ser utilizado com outros medicamentos para tratar crises queocorrem com uma condição denominada síndrome de Lennox-Gasteaux.
Em crianças com idade entre 2 e 12 anos, Lamotrigina Generis pode ser utilizado comoutros medicamentos para tratar essas condições. Pode ser utilizado isolado para tratarum tipo de epilepsia denominado crises de ausência típicas.

Lamotrigina Generis também trata a doença bipolar.
As pessoas com doença bipolar (por vezes denominada depressão maníaca) têmalterações do humor extremas, com períodos de mania (excitação ou euforia) alternandocom períodos de depressão (tristeza profunda ou desespero). Em adultos com 18 oumais anos de idade, Lamotrigina Generis pode ser utilizado isolado ou com outrosmedicamentos para prevenir os períodos de depressão que ocorrem na doença bipolar.
Ainda se desconhece como Lamotrigina Generis actua no cérebro para ter este efeito.

2. ANTES DE TOMAR LAMOTRIGINA GENERIS

Não tome Lamotrigina Generis:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer outro componente de
Lamotrigina Generis (listado na Secção 6).

Se isto se aplicar a si:
– Informe o seu médico e não tome Lamotrigina Generis.

Tome especial cuidado com Lamotrigina Generis
O seu médico precisa de saber antes de começar a tomar Lamotrigina Generis:se tem problemas com os seus rinsse alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea quando tomou lamotrigina ou outrosmedicamentos para a epilepsiase já está a tomar uma medicamento que contém lamotrigina.

Se algum destes se aplicar a si:
– Informe o seu médico, que poderá decidir diminuir a sua dose ou que Lamotrigina
Generis não é apropriado para si.

Esteja atento a sintomas importantes
Se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com
Lamotrigina Generis, procure assistência médica imediatamente:reacção cutânea pouco habitual, como vermelhidão ou erupção cutâneador na boca ou nos olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusões inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o habitual.

Estes sintomas são mais frequentes durante os primeiros meses de tratamento com
Lamotrigina Generis, especialmente se iniciar com uma dose demasiado elevada ou se asua dose aumentar muito rapidamente, ou se estiver a tomar Lamotrigina Generis comoutro medicamento denominado valproato. As crianças têm maior probabilidade deserem afectadas do que os adultos.

Se não forem tratados, os sintomas descritos acima poderão evoluir para problemasmais sérios, como falência de órgãos ou uma condição muito grave da pele. Se notaralgum destes sintomas:
– Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testesao seu fígado, rins ou sangue e poderá indicar que pare de tomar Lamotrigina Generis.

Pensamentos de auto-agressão ou suicídio
Os medicamentos antiepilépticos são utilizados para tratar várias condições, incluindoepilepsia e doença bipolar. As pessoas com doença bipolar poderão, por vezes, terpensamentos de auto-agressão ou cometer suicídio. Se tem doença bipolar, poderá terestes pensamentos:quando inicia o tratamentose já teve anteriormente pensamentos de auto-agressão ou suicídiose tem menos de 25 anos.

Se tem pensamentos ou experiências angustiantes ou se notar que se sente pior ou quedesenvolve novos sintomas enquanto toma Lamotrigina Generis:
Consulte um médico assim que possível ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como o
Lamotrigina Generis também teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se emqualquer momento tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Generis para a epilepsia
As crises em alguns tipos de epilepsia poderão ocasionalmente agravar-se ouaparecerem mais frequentemente enquanto toma Lamotrigina Generis. Alguns doentespoderão sentir crises graves, que poderão causar problemas de saúde graves. Se as suascrises acontecerem mais frequentemente ou se tiver uma crise grave enquanto toma
Lamotrigina Generis:
– Consulte um médico assim que possível.

Lamotrigina Generis não deverá ser administrado em pessoas com menos de 18 anos notratamento da doença bipolar. Os medicamentos para tratar a depressão e outrosproblemas mentais aumentam o risco de pensamentos e comportamentos suicidas emcrianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Ao tomar Lamotrigina Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, ou se estiver a iniciar o tratamento com novos medicamentos – incluindo medicamentos à base de plantas ou outros medicamentos obtidos sem receitamédica.

Se estiver a tomar certos medicamentos, o seu médico poderá necessitar de verificar adose de Lamotrigina Generis. Estes incluem:oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato ouzonisamida, utilizados no tratamento da epilepsia lítio, utilizado no tratamento de problemas mentaisbupropiom, utilizado no tratamento de problemas mentais ou para deixar de fumar
– Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes.

Alguns medicamentos interagem com Lamotrigina Generis ou fazem aumentar aprobabilidade de ocorrência de efeitos secundários. Estes incluem:valproato, utilizado no tratamento da epilepsia e problemas mentaiscarbamazepina, utilizada no tratamento da epilepsia e problemas mentaisfenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsiaolanzapina, utilizado no tratamento de problemas mentaisrisperidona, utilizado no tratamento de problemas mentaisrifampicina, que é um antibióticoassociação de lopinavir e ritonavir, utilizada no tratamento da infecção pelo Vírus da
Imunodeficiência Humana (VIH)contraceptivos hormonais, como a Pílula (ver abaixo).
– Informe o seu médico se estiver a tomar, ou se iniciar ou parar de tomar algum destes.

Os contraceptivos hormonais (Pílula) poderão afectar a forma como Lamotrigina
Generis funciona

O seu médico poderá recomendar que utilize um certo tipo de contraceptivoshormonais, ou outro método de contracepção, como o preservativo, diafragma ou um
DIU. Se estiver a utilizar um contraceptivo hormonal como a Pílula, o seu médicopoderá retira amostras do seu sangue para verificar os nível de Lamotrigina Generis. Seestiver a planear começar a usar um contraceptivo hormonal:
– Fale com o seu médico, o qual irá discutir consigo os métodos de contracepçãoapropriados.

Lamotrigina Generis pode também afectar o forma como os contraceptivos hormonaisfuncionam No entanto, é pouco provável que os torne menos eficazes. Se estiver autilizar um contraceptivo hormonal e notar alterações no seu padrão menstrual comosangramento entre períodos:
– Informe o seu médico. Estes poderão ser sinais de que o Lamotrigina Generis está aafectar a forma como o seu contraceptivo está a funcionar.

Gravidez e aleitamento
Fale com o seu médico se estiver grávida, se pensa que poderá estar grávida ou seestiver a pensar engravidar.

Não deverá parar o tratamento para a epilepsia enquanto está grávida. No entanto, existeum risco aumentado de defeitos congénitos em bebés cujas mães tomaram Lamotrigina
Generis durante a gravidez. Estes defeitos incluem fenda palatina ou lábio leporino. Oseu médico poderá aconselhar que tome uma dose extra de ácido fólico, se estiver aplanear engravidar ou se estiver grávida.
A gravidez poderá alterar a eficiência de Lamotrigina Generis, pelo que o seu médicopoderá recolher amostras de sangue para verificar os níveis de Lamotrigina Generis eajustar a sua dose.

– Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou se estiver a planear amamentar.
– A substância activa de Lamotrigina Generis passa para o leite materno e pode afectar oseu bebé. O seu médico irá discutir consigo os riscos e benefícios de amamentarenquanto toma Lamotrigina Generis e irá observar o seu bebé regularmente se decidiramamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Lamotrigina Generis poderá causar tonturas e visão dupla.
– Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza que não é afectado.

Se tiver epilepsia, fale com o seu médico acerca da condução ou utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lamotrigina Generis
(A ser completado de acordo com o Medicamento)

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3. COMO TOMAR LAMOTRIGINA GENERIS

Tomar Lamotrigina Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Lamotrigina Generis tomar

Poderá demorar algum tempo até se encontrar a melhor dose de Lamotrigina Generispara si. A dose que toma irá depender de:idadese estiver a tomar Lamotrigina Generis com outros medicamentosse tem problemas nos rins ou fígado.

O seu médico irá recomendar que comece com uma dose baixa e irá gradualmenteaumentar a dose durante algumas semanas até atingir a dose mais apropriada para si
(denominada dose eficaz). Nunca tome mais Lamotrigina Generis do que orecomendado pelo seu médico.

A dose eficaz habitual de Lamotrigina Generis, para adultos e crianças com idadesuperior a 12 anos, situa-se entre 100 mg e 400 mg por dia.

Para crianças com idade entre 2 a 12 anos, a dose eficaz depende do seu peso corporal
? habitualmente, situa-se entre 1 mg e 15 mg por cada quilograma de peso da criança,até um máximo de 400 mg por dia.

Como tomar a sua dose de Lamotrigina Generis

Tome a sua dose de Lamotrigina Generis uma ou duas vezes por dia, conformerecomendado pelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte docomprimido.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outrosmedicamentos, dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua resposta aotratamento.

Poderá tomar Lamotrigina Generis comprimidos dispersíveis ou para mastigarengolindo os comprimidos inteiros com um pouco de água, mastigando-os, oudissolvendo-os em água.
Se mastigar o comprimido:
Poderá necessitar de beber um pouco de água ao mesmo tempo para ajudar a dissolver ocomprimido na sua boca. Seguidamente, beba um pouco mais de água para garantir queengoliu todo o medicamento.

Para dissolver o medicamento:
Coloque o comprimido num copo com água suficiente para cobrir o comprimido
Agite para dissolver, ou espere cerca de um minuto, até o comprimido estarcompletamente dissolvido.
Beba todo o líquido.
Adicione um pouco mais de água ao copo e beba-a para assegurar que tomou todo omedicamento.

Se tomar mais Lamotrigina Generis do que deveria
Se alguém tomar demasiado Lamotrigina Generis
– Contacte um médico ou farmacêutico imediatamente. Se possível, mostre-lhes aembalagem de Lamotrigina Generis.

Alguém que tome demasiado Lamotrigina Generis poderá ter algum destes sintomas:movimentos dos olhos rápidos e incontroláveis (nistagmo)desajeitamento e falta de coordenação, afectando o equilíbrio (ataxia)perda de consciência ou coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Lamotrigina Generis Não tome mais comprimidos ouuma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se falhou a toma de uma dose de Lamotrigina Generis:
– Peça ajuda ao seu médico sobre como começar a tomar novamente. É importante que ofaça.

Não pare de tomar Lamotrigina Generis sem aconselhamento
Tome Lamotrigina Generis durante o período de tempo recomendado pelo seu médico.
Não pare de tomar a não ser por indicação do seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Generis para a epilepsia
Para parar de tomar Lamotrigina Generis, é importante que a sua dose seja reduzidagradualmente, durante cerca de 2 semanas. Se parou de tomar subitamente Lamotrigina
Generis, a sua epilepsia poderá voltar ou agravar-se.

Se estiver a tomar Lamotrigina Generis para a doença bipolar
Lamotrigina Generis poderá demorar algum tempo a começar a actuar, pelo que éimprovável que se sinta melhor imediatamente. Se parar de tomar Lamotrigina Generis,a sua dose não necessita de ser reduzida gradualmente. No entanto, deverá falar com oseu médico antes, caso queira deixar de tomar Lamotrigina Generis.

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4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lamotrigina Generis pode causar efeitos secundários. Noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacção alérgica ou reacção cutânea potencialmente grave: procure assistência médicaimediatamente
Um número reduzido de pessoas a tomar Lamotrigina Generis desenvolvem umareacção alérgica ou uma reacção cutânea potencialmente grave, a qual poderá evoluirpara problemas mais graves e com potencial risco de vida, caso não sejam tratados. Ossintomas desta reacção incluem:erupções cutâneas ou vermelhidãodor na boca ou olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusão inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o normal.

Em muitos casos, estes sintomas serão sinais de efeitos secundários menos graves. Noentanto deverá estar informado que são potencialmente graves ? assim, se notar algumdestes sintomas:

– Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testesao seu fígado, rins ou sangue e poderá aconselhar que pare de tomar Lamotrigina
Generis.

Efeitos secundários muito frequentes
Poderão afectar mais de 1 em 10 pessoas:dor de cabeçatonturassensação de sonolência ou entorpecimento.desajeitamento e falta de coordenação (ataxia)visão dupla ou visão turvamá-disposição (náuseas) ou indisposição (vómitos)erupção cutânea.

Efeitos secundários frequentes
Poderão afectar até 1 em 10 pessoas:agressividade ou irritabilidademovimentos oculares rápidos e incontroláveis (nistagmo)agitação ou tremoresdificuldade em adormecerdiarreiaboca secacansaçodor nas costas ou articulações ou noutra parte do corpo.

Efeitos secundários raros
Poderão afectar até 1 em 1000 pessoas:comichão nos olhos, com lacrimejar e pálpebras encrostadas (conjuntivite)problema raro de pele, com bolhas graves e sangramento dos lábios, olhos, boca, narizou da área genital (síndrome de Stevens?Johnson).

Efeitos secundários muito raros
Poderão afectar até 1 em 10000 pessoas:alucinações (?ver? ou ?ouvir? coisas que não existem)confusão ou agitaçãosentir-se cambaleante ou instável quando se movimentamovimentos corporais incontroláveis (tiques), espasmos musculares incontroláveisafectando os olhos, cabeça e tronco (coreoatetose), ou outro movimento corporal poucohabitual como tremor, agitação ou rigidezreacção cutânea grave, começando com uma área vermelha dolorosa, evoluindo paragrandes bolhas e descamamento de camadas de pele (necrólise epidérmica tóxica)ocorrência mais frequente de convulsões em doentes que já têm epilepsiaalterações na função hepática, que será evidenciada nos testes sanguíneos, ou falênciahepáticaalterações que poderão aparecer nos testes sanguíneos ? incluindo número reduzido deglóbulos vermelhos (anemia), número reduzido de glóbulos brancos (leucopenia,neutropenia, agranulocitose), número reduzido de plaquetas (trombocitopenia), númeroreduzido de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia), e uma doença damedula óssea denominada anemia aplastica

doença da coagulação sanguínea, que poderá causar hemorragias ou contusõesinesperadas (coagulação intravascular disseminada)temperatura elevada (febre)inchaço da face (edema) inchaço da glândulas no pescoço, axila ou virilha
(linfadenopatia)agravamento do sintomas, em doentes com doença de Parkinson.

Se tiver efeitos secundários
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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5. COMO CONSERVAR LAMOTRIGINA GENERIS

Manter Lamotrigina Generis fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lamotrigina Generis após o prazo de validade impresso no blister,embalagem exterior ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Conservar a temperaturas inferiores a 30ºC.

Se tiver comprimidos de Lamotrigina Generis que não necessita, não deve eliminá-losna canalização ou no lixo doméstico. Devolva-os ao seu farmacêutico, que os iráeliminar de uma forma que não prejudique o ambiente.

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6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lamotrigina Generis comprimidos

A substância activa deste medicamento é a lamotrigina. Cada comprimido dispersívelcontém 2, 5, 25, 50, 100 ou 200 mg de lamotrigina.

Os outros componentes são: carbonato de magnésio pesado, celulose microcristalina
(Avicel Ph-102), povidona (Plasdone K29/32), hidroxipropilcelulose de baixasubstituição (L-HPC, LH-11), sacarina sódica, crospovidona (Polyplasdone XL 10),
água purificada, mistura de celulose microcristalina e goma de Guar (Avicel CE-15),aroma de groselha negra e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Lamotrigina Generis comprimidos e conteúdo da embalagem

Os comprimidos dispersíveis são acondicionados em blister de PVDC-PVC /Alumínio.
Lamotrigina Generis 2 mg Comprimidos dispersíveis está disponível em embalagens de
28 comprimidos.
Lamotrigina Generis 5 mg Comprimidos dispersíveis está disponível em embalagens de
14 e 56 comprimidos.
Lamotrigina Generis 25 mg Comprimidos dispersíveis está disponível em embalagensde 14 e 56 comprimidos.

Lamotrigina Generis 50 mg Comprimidos dispersíveis está disponível em embalagensde 56 comprimidos.
Lamotrigina Generis 100 mg Comprimidos dispersíveis está disponível em embalagensde 56 comprimidos.
Lamotrigina Generis 200 mg Comprimidos dispersíveis está disponível em embalagensde 56 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Generis Farmacêutica S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra

Fabricante:

FARMA ?APS Produtos Farmacêuticos, S.A.
Morada: Rua João de Deus nº 19, Venda Nova
2700-487 Amadora

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