Nebivolol Mylan Nebivolol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Nebivolol Mylan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Nebivolol Mylan
3. Como tomar Nebivolol Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nebivolol Mylan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nebivolol Mylan 5 mg comprimidos
Nebivolol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NEBIVOLOL MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO

Nebivolol Mylan pertence a um grupo de medicamentos denominados beta bloqueadorese que são utilizados para baixar a tensão arterial.
Nebivolol é utilizado no tratamento de:
Pressão arterial elevada (hipertensão).
Doentes idosos que sofrem de insuficiência cardíaca fraca a moderada em associaçãocom a terapêutica padrão (por ex. diuréticos, digoxina, Inibidores da ECA e antagonistasda angiotensina II):

2. ANTES DE TOMAR NEBIVOLOL MYLAN

Não tome Nebivolol Mylan se:tem alergia (hipersensibilidade) ao nebivolol ou a qualquer outro componente de
Nebivolol Mylan (uma reacção alérgica pode incluir exantema, comichão, inchaço oudificuldade em respirar)tem problemas hepáticosteve um ataque cardíaco, uma insuficiência cardíaca grave ou foi submetido a tratamentomedicamentoso por via intravenosa para a insuficiência cardíaca.tem batimentos cardíacos irregulares (tais como síndroma do nódulo sinusal ou bloqueioaurículo-ventricular ou bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau ) mas não tem umpacemaker em funcionamento.se tem asma grave ou outros problemas respiratórios graves.

se tem um tumor raro no cérebro chamado feocromocitoma e não está a recebertratamento.se tem uma condição chamada acidose metabólica.se tem um batimento cardíaco muito lento (conhecido como bradicárdia)se tem a tensão arterial baixa ou se tem má circulação.se toma medicamentos contendo floctafenina ou sultoprida .
Tome especial cuidado com Nebivolol Mylan
Deve informar o seu médico antes de tomar Nebivolol se:
Tem problemas cardíacos que não estão a ser tratados, pois o Nebivolol pode agravar asituação.
Tem síndroma de Raynaud ou períodos em que caminhar é difícil, incluindo sinais ousintomas de claudicação pois o Nebivolol pode agravar esta situação.
Foi informado pelo seu médico de que tem um bloqueio de primeiro grau (ausência dealguns batimentos cardíacos) pois o Nebivolol pode agravar esta situação, ou reduzirainda mais os seus batimentos cardíacos. O seu médico poderá querer monitorizar o seuritmo cardíaco e se necessário alterar a sua posologia.
Sofre de angina de Prinzmetal pois o Nebivolol pode tornar os seus ataques de anginaainda mais graves.
É diabético pois o Nebivolol pode mascarar alguns dos sinais que indicam que o seu nívelde açúcar no sangue está baixo (hipoglicémia).
Tem uma glândula tiróide hiperactiva, dado que Nebivolol Mylan pode mascarar ossinais desta situação como uma frequência cardíaca anormalmente rápida (taquicardia).
Tem problemas com os seus pulmões dado que o nebivolol pode causar dificuladesrespiratórias acrescidas. O seu médico irá informá-lo se está em situação de risco.
Tem uma doença de pele conhecida como psoríase, ou se sofre de febre dos fenos ou temoutras alergias uma vez que Nebivolol Mylan pode agravar os sintomas. Fale com o seumédico se tem dúvidas sobre se deve tomar este medicamento.usa lentes de contacto, uma vez que Nebivolol Mylan pode tornar os olhos mais secos.
Ao tomar Nebivolol Mylan com outros medicamentos
Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não tome Nebivolol Mylan se estiver a tomar outros medicamentos contendo
Floctafenina ou Sultoprida (ver secção ? não tomar? acima).
Tomar qualquer destes medicamentos com Nebivolol , pode baixar demasiado a suapressão arterial ou causar problemas cardíacosmedicamentos para baixar a sua pressão arterial como o verapamil, diltiazem, clonidina,guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina, amlodipina, felodipina, lacidipina,nifedipina, nimodipina, nitrrendipina).
Medicamentos para tratar alterações do ritmo cardíaco como a amiodarona, quinidina,hidroquinidina, ceibenzolina, flecainida, disopiramida, lidocaína, mexiletina,propafenona.
Durante o tratamento com Nebivolol Mylan, o verapamil não deve ser injectado na veia.outros medicamentos conhecidos como bloqueadores dos canais do cálcio, utilizados notratamento da pressão arterial elevada ou outros problemas cardíacos, tais como aamlodipina, felodipina, lacidipina, nifedipina, nicardipina, nimodipina, nitrendipina

Medicamentos para tratar a depressão ou outros problemas mentais como a paroxetina,fluoxetina, tioridazina.
Baclofeno (um relaxante muscular)
Amifostina (utilizada no tratamento do cancro)
Mefloquina (medicamento anti-malárico)
Nitratos orgânicos (para tratar a dor no peito)
Quinidina (utilizada para desacelerar o seu coração)
Terbinafina (para infecções provocadas por fungos e leveduras)
Bupropiona (para ajudar a deixar de fumar)
Cloroquina (para a malária ou artrite reumatóide)
Levomepromazina (para problemas mentais).
Também:
Estimulantes contendo dopamina ou descongestionantes contendo efedrina dado queestes podem aumentar muito a sua pressão arterial ou causar problemas cardíacos.
Insulina ou outros antidiabéticos orais dado que o Nebivolol pode mascarar os sintomasde hipoglicémia (abaixamento do nível de açúcar no sangue) como batimentos cardíacosacelerados ou palpitações.
Cirurgia
O nebivolol pode reagir com certos anestésicos utilizados nas cirurgias. Por este motivono caso de necessitar de alguma forma de cirurgia, deve informar a equipa hospitalar deque está a tomar Nebivolol.
Gravidez e aleitamento
Nebivolol Mylan não deve ser administrado a grávidas a mães a amamentar a menos queos benefícios para a mãe sejam superiores aos riscos para o bebé.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode causar tonturas ou desmaios, em resultado de uma redução datensão arterial. Se estes efeitos ocorrerem, não deve conduzir nem utilizar máquinas. Aocorrência destes efeitos é mais provável no início do tratamento ou após aumento dasdoses (ver também secção 4).
Informações importantes sobre alguns componentes de Nebivolol Mylan
Este medicamento contém lactose. Se o seu médico o informou que sofre de intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR NEBIVOLOL MYLAN

Tome sempre Nebivolol Mylan de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Verifique sempre se tem uma quantidade suficiente de comprimidos e estes não estão aacabar. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias. Engula ocomprimido com auxílio de um copo de água. Pode tomar os seus comprimidos com ousem alimentos.
Tratamento da pressão arterial elevada
Adultos: a dose habitual é de 5 mg de Nebivolol 1 vez por dia.

Normalmente demora 1-2 semanas para o medicamento exercer o seu efeito, emboranalguns casos possa demorar até 4 semanas.
Doentes idosos: Se tem mais de 65 anos e está a tomar para reduzir a sua pressão arteriala dose inicial habitual é de 2,5 mg por dia. Contudo o seu médico pode aumentar estadose para 5 mg por dia, se considerar que tal é necessário.
Doentes com problemas renais: a dose inicial habitual é de 2,5 mg por dia. Contudo o seumédico pode aumentar esta dose para 5 mg por dia, se considerar que tal é necessário.
Doentes a tomar Nebivolol e outro medicamento para reduzir a pressão arterial:
Quando tomado em associação com a hidroclorotiazida a dose habitual é de 5 mg de
Nebivolol e 12,5 ? 25 mg de hidroclorotiazida por dia.
Tratamento para a insuficiência cardíaca
Adultos e idosos: O seu médico iniciará o tratamento com uma dose baixa a qual pode seraumentada com intervalos de 1-2 semanas até que a sua situçaõ se encontre estabilizada.
A dose inicial habitual é de 1,25 mg por dia durante 1-2 semanas podendo depois seraumentada para 2,5 mg por dia, de seguida para 5 mg por dia e depois para 10 mg pordia. O seu médico vai informá-lo sobre a dose que deve
Doentes com problemas renais:
O nebivolol não é recomendado em doentes com problemas renais graves. O seu médicovai informá-lo sobre se este medicamento é adequado para si.
Doentes com problemas hepáticos
Se sofre de um problema hepático não deve tomar Nebivolol.
Crianças e adolescentes:
O nebivolol não é recomendado para crianças e adolescentes de idade inferior a 18 anos.
Se tomar mais Nebivolol Mylan do que deveria
Contacte o serviço de urgência do hospital mais próximo ou fale imediatamente com oseu médico farmacêutico. Leve consigo a embalagem e os comprimidos que restam. Ossinais e sintomas de uma sobredosagem incluem: redução dos batimentos cardíacos,pressão arterial baixa, pieira, dificuldade em respirar ou problemas cardíacos repentinos.
Caso se tenha esquecido de tomar Nebivolol Mylan
Se se esqueceu de tomar uma dose do seu medicamento, não tome uma dose a dobrarpara compensar a dose de que se esqueceu. Tome a dose seguinte à hora habitual.
Se se esqueceu de tomar várias doses contacte o seu médico.
Se parar de tomar Nebivolol Mylan
Se para de tomar Nebivolol Mylan de repente tem possibilidades de vir a sofrer de efeitossecundários.
Se necessitar de interromper o tratamento, o seu médico irá reduzir gradualmente a dosedurante um período de 2 semanas.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Nebivolol Mylan pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se alguma das situações seguintes ocorrer, páre de tomar Nebivolol e contacte deimediato o seu médico ou o hospital mais próximo:
Aperto no peito e dificuldade em respirar.
Estes efeitos secundários são raros mas graves. Pode necessitar de cuidados médicosimediatos.
Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais do que 1 doente em 10) incluem:tonturas frequência cardíaca baixa
Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 100) incluem:
Cefaleias
Alterações no modo como o seu coração trabalha, que podem ser observadas durante arealização de exames cardíacos
Formigueiro ou sensação de picadas de agulhas e sensação de sufoco.dificuldade em respirardesmaios quando se põe em péobstipação, sensação de enjoos (náuseas) ou diarreiacansaçoretenção de líquidos (edema)intolerância ao Nebivolol
Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 1.000) incluem:pesadelosdepressãoproblemas de visão, secura ocularinsuficiência cardíaca que pode causar dificuldade em respirar, inchaço dos pés e daspernas revido a uma acumulação de líquidos.
Falha de batimentos cardíacos
Sensação de sufoco
Pressão sanguínea baixa
Dificuldade em caminhar, incluindo fraqueza e claudicaçãoindigestão, flatulência (acumulação de gases), sensação de enjoo (vómitos)rashes, comichão e vermelhidão da peleimpossibilidade de conseguir ou manter uma erecção
Efeitos secundários muito raros (afectam 1 a 10 doentes em 10.000) incluem:alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que na realidade não existem)problemas de saúde mentalconfusãodesmaiosdedos dos pés e das mãos frios e com uma descoloração azulada da pele (fenómeno de
Raynaud)reacções alérgicas graves que causam inchaço da face, lábios, boca ou garganta, que podecausar dificuldades em engolir ou respirar.
Agravamento da sua psoríase, ou rash cutâneo semelhante a psoríase (placas espessas depele avermelhada, frequentemente com escamas prateadas)

5. COMO CONSERVAR NEBIVOLOL MYLAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças
Não utilize Nebivolol Mylan após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.
Não utilizar Nebivolol 5 mg comprimidos, se notar que os comprimidos estãodescorados.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nebivolol Mylan
A substância activa é o nebivolol.
Cada comprimido contém 5 mg de nebivolol equivalente a 5,45 mg de cloridrato denebivolol.
Os outros componentes são Lactose mono-hidratada, Croscarmelose de sódio, Amido demilho, Polisorbato 80, Hidroxipropilmeticelulose, Celulose Microcristalina, Sílicacoloidal anidra, Estearato de Magnésio.
Qual o aspecto de Nebivolol Mylan e conteúdo da embalagem
Comprimidos brancos, de forma rectangular, ranhurados em cruz e gravadosseparadamente no primeiro, segundo e quarto quadrantes com ?N?, ?L? e ?5?respectivamente numa das faces; ranhurados em cruz e sem gravação em todos os quatroquadrantes da outra face.
Nebivolol Mylan pode ser dividido em quatro partes iguais.
Os comprimidos apresentam-se em blisters de PVC-Alumínio, transparentes emembalagens de 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 e 100 comprimidos e em frascos deplástico opacos contendo 100 ou 500 comprimidos
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 r/c esq.
1499-016 Algés

Fabricante

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13, Ireland.

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