Paclitaxel Limeg Paclitaxel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Paclitaxel Limeg e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Paclitaxel Limeg
3. Como utilizar Paclitaxel Limeg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paclitaxel Limeg
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Paclitaxel Limeg 6 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

Paclitaxel

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Paclitaxel Limeg E PARA QUE É UTILIZADO

O Paclitaxel Limeg pertence ao grupo dos medicamentos antineoplásicos e tem comosubstância activa o paclitaxel.
O paclitaxel retarda o desenvolvimento de certas células tumorais, particularmente emdoenças específicas da mama, do ovário e do pulmão. Também pode ser utilizado no
Sarcoma de Kaposi associado à síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA) quandooutros tratamentos prévios fracassaram.

Classificação Farmacoterapêutica: 16.1.7 Medicamentos antineoplásicos eimunomoduladores; Citotóxicos; Citotóxicos que interferem com a tubulina.

Código ATC: L01CD01 PACLITAXEL

2. ANTES DE UTILIZAR Paclitaxel Limeg

Não utilize Paclitaxel Limeg
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao paclitaxel ou a qualquer outro componente de
Paclitaxel Limeg.

– se estiver grávida ou a amamentar.
– se o número de certos glóbulos brancos (neutrófilos) for demasiado baixo. Antes decada tratamento com Paclitaxel Limeg terá de fazer análises ao sangue para o seumédico verificar se tem o número de glóbulos brancos suficientes.
– se tiver uma doença hepática grave.
– se houver infecções concomitantes graves e não controladas, quando utilizado no
Sarcoma de Kaposi.

Tome especial cuidado com Paclitaxel Limeg
– se apresentar antecedentes de problemas neurológicos a nível das mãos e dos pés
(neuropatia periférica, caracterizada principalmente por entorpecimento persistente,formigueiro ou dores).
– quando o hemograma está alterado (por terapêuticas anteriores).
– se tiver doença cardíaca. A função cardíaca deverá ser monitorizada se o Paclitaxel
Limeg for utilizado em associação com doxorubicina ou trastuzumab.
– se tiver doença hepática.
– se tiver epilepsia.

O seu médico deve estar completamente informado sobre a sua actual condição física esobre todos os tratamentos anteriores.

Utilizar Paclitaxel Limeg com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não tome outros medicamentos enquanto estiver sob tratamento com Paclitaxel Limeg,a menos que tenha esclarecido isso com o seu médico. Isto aplica-se a qualquermedicamento que lhe foi receitado ou que adquiriu sem receita médica.
A função cardíaca deverá ser monitorizada se o Paclitaxel Limeg for utilizado emassociação com medicamentos contendo doxorubicina ou trastuzumab.
A quantidade de álcool presente neste medicamento pode alterar o efeito de outrosmedicamentos.

Utilizar Paclitaxel Limeg com alimentos e bebidas
Paclitaxel Limeg contém álcool (396 mg/ml), pelo que nos dias anteriores ou posterioresao tratamento não é aconselhável o uso de bebidas alcoólicas. Pode ser possível oaparecimento de efeitos a nível do Sistema Nervoso Central ou outros.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Antes de iniciar o tratamento, deve informar o seu médico se está grávida, a planearuma gravidez ou se está a amamentar. Não deve amamentar enquanto estiver emtratamento com Paclitaxel Limeg. Não recomece a amamentação até que o seu médicolhe confirme que é seguro fazê-lo.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Paclitaxel Limeg não demonstrou afectar a capacidade de condução. A quantidade de
álcool presente neste medicamento pode diminuir a capacidade de conduzir ou deutilizar máquinas. Não deve conduzir se sentir tonturas ou tiver a sensação de cabeçaleve.

Informações importantes sobre alguns componentes de Paclitaxel Limeg
Este medicamento contém 54% (vol.) de etanol (álcool), ou seja, cerca de 396 mg/ml,equivalente a 1080 ml de cerveja e 450 ml de vinho. Pode ser prejudicial para osindivíduos que sofrem de alcoolismo.
O óleo de rícino polietoxilado pode causar reacções alérgicas graves.

3. COMO UTILIZAR Paclitaxel Limeg

Utilizar Paclitaxel Limeg sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico define a dose do medicamento que irá receber. Esta dose vai dependerda sua superfície corporal. Paclitaxel Limeg será administrado por perfusão contínuaintravenosa durante um período de 3 horas ou de 24 horas. A administração de
Paclitaxel Limeg será repetida de 3 em 3 semanas, a menos que seja alterada pelomédico.
Dado que existe o risco de reacções alérgicas, terá que fazer uma pré-medicaçãoespecífica com vários medicamentos (por via oral e intravenosa) durante as horas queantecedem cada administração de Paclitaxel Limeg.
O seu médico informá-lo-á do número de ciclos de tratamento de Paclitaxel Limeg quenecessitará de receber.

Se utilizar mais Paclitaxel Limeg do que deveria
Desconhece-se o antídoto para uma sobredosagem por paclitaxel. No entanto, prevê-seque as principais complicações sejam: depressão medular, neurotoxicidade e mucosite.

Se parar de utilizar Paclitaxel Limeg
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Paclitaxel Limeg pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Foram relatados alguns efeitos secundários temporários, sendo os mais frequentes aperda do cabelo e uma diminuição no número dos glóbulos vermelhos ou brancos. Apóso tratamento, o cabelo deverá voltar a crescer normalmente e as análises ao sanguedeverão voltar a valores normais.
Outros efeitos relatados como muito frequentes são: hipotensão, dor muscular ou dasarticulações, náuseas, vómitos, diarreia, inflamação das mucosas e infecção
(principalmente das vias urinária e respiratória superior).
Alguns doentes também se queixam, muito frequentemente, de problemas temporáriosnas mãos ou pés (neuropatia periférica) caracterizados por uma sensação deformigueiro,entorpecimento ou dor.

Outros doentes referiram, com menor frequência, os seguintes efeitos secundários:alteração do ritmo cardíaco, aumento das enzimas hepáticas, reacções no local dainjecção e alterações ligeiras e transitórias da pele e unhas.
Foram relatados casos raros de colite pseudomembranosa, incluindo doentes que nãoforam tratados com antibióticos concomitantemente. Esta reacção deve ser tida emconsideração no diagnóstico diferencial dos casos de diarreia grave ou persistente queocorrem durante o tratamento ou imediatamente depois do tratamento com paclitaxel.
As reacções alérgicas graves ao Paclitaxel Limeg com possível desfecho fatal sãoraras, mas é possível apresentar, muito frequentemente, alguns sinais ligeiros etransitórios de alergia, como seja vermelhidão ou erupção cutânea.
Poderá também haver uma diminuição do número de plaquetas, o que poderá causarperdas de sangue anormais. Os valores de bilirrubina podem estar aumentados.

5. COMO CONSERVAR Paclitaxel Limeg

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Se for necessário, o frasco pode ser conservado no frigorífico sem afectar a qualidadedo produto.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Paclitaxel Limeg após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e naembalagem exterior, a seguir a ?VAL.:?. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.
Não utilize Paclitaxel Limeg 28 dias após a abertura inicial.
Não utilize Paclitaxel Limeg 32 horas após diluição

Não utilize Paclitaxel Limeg se a solução se mantiver turva ou se notar um precipitadoque não se dissolve.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Se desejar mais informações sobre o Paclitaxel Limeg ou sobre algum assuntomencionado neste folheto solicite informações complementares ao seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

Qual a composição de Paclitaxel Limeg
– A substância activa é paclitaxel.
– Os outros componentes são o álcool, o ácido cítrico anidro e o óleo de rícinopolioxietilado.

Qual o aspecto de Paclitaxel Limeg e conteúdo da embalagem

Paclitaxel Limeg é fornecido em frasco para injectáveis de 5 ml, 16,7 ml ou 50 ml,contendo 30 mg, 100 mg ou 300 mg de paclitaxel, respectivamente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Limeg – Laboratório de Medicamentos Genéricos, Lda.
Av. Afonso Costa, 1370
3465-909 Campo de Besteiros

Fabricante
Idifarma, Desarrollo Farmaceutico, S.L.
Pol. Ind. Mocholí, Plaza CEIN5, Nave B-14
31110 Noáin – Navarra
Espanha

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