Steovess Ácido alendrónico bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Steovess e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Steovess
3. Como tomar Steovess
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Steovess
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: informação para o utilizador

Steovess 70 mg comprimidos efervescentes

Ácido alendrónico

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, mesmoque não seja a primeira vez que o toma.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãomencionados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Steovess e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Steovess

3. Como tomar Steovess

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Steovess

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Steovess e para que é utilizado

O que é Steovess?
A substância ativa de Steovess, o alendronato, pertence a um grupo de medicamentos nãohormonais chamados bisfosfonatos. O Steovess previne a perda de massa óssea queocorre nas mulheres após a menopausa e ajuda a reconstruir o osso. Reduz o risco defracturas da coluna vertebral e da anca.

Para que é Steovess utilizado?
O seu médico receitou-lhe Steovess para tratar a sua osteoporose. Steovess reduz o riscode ocorrerem fracturas vertebrais e da anca.

Steovess é um tratamento de dose semanal.

O que é a osteoporose?
A osteoporose é a transformação do osso normal em osso rendilhado e enfraquecido.
Aosteoporose é frequente nas mulheres após a menopausa. Na menopausa, os ováriosdeixam de produzir a hormona feminina, estrogéneo, que ajuda a manter saudável oesqueleto da mulher. Isto resulta na perda de massa óssea, o que torna os ossos maisfracos. Quanto mais cedo a mulher atingir a menopausa, maior é o risco de osteoporose.

De início, a osteoporose não dá sintomas, mas se não for tratada podem ocorrer fracturasdos ossos. Embora as fracturas geralmente causem dor, se ocorrerem nos ossos da colunavertebral (vértebras), podem passar desapercebidas até causarem perda da altura dadoente. As fracturas podem ocorrer durante a atividade diária normal, por exemplo, aolevantar um peso, ou podem resultar de uma pequena pancada ou queda, que em situaçãonormal não provocaria qualquer fractura. Normalmente, as fracturas ocorrem na anca, nacoluna vertebral (vértebras) ou no punho, e podem não só provocar dor, como tambémser responsáveis por consideráveis problemas como por exemplo, corcunda provocadapela curvatura da coluna vertebral ou perda de mobilidade.

Como pode a osteoporose ser tratada?
A osteoporose pode ser tratada e nunca é tarde demais para começar o tratamento.
Steovess não só previne a perda da massa óssea, como também ajuda a reconstruir osossos e reduz o risco de ocorrerem fracturas da coluna vertebral e da anca.

Adicionalmente ao seu tratamento com Steovess, o seu médico pode aconselhar-lhealgumas alterações no seu estilo de vida, que podem ajudar a melhorar a sua situação, taiscomo:

Parar de fumar:
O tabaco parece aumentar o índice de perda de massa óssea e,portanto, pode aumentar os riscos de fractura dos ossos.
Fazer exercício:
Tal como os músculos, os ossos também precisam deexercício para se manterem fortes e saudáveis. Peça conselhoao seu médico antes de iniciar o exercício.
Fazer uma dieta
O seu médico aconselha-a a escolher uma alimentação
equilibrada:
adequada ou a tomar suplementos dietéticos (especialmentecálcio e vitamina D).

2. O que precisa de saber antes de tomar Steovess

Não tome Steovess
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao alendronato sódico tri-hidratado, ou a qualqueroutro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
– Se tem determinados problemas esofágicos (o tubo que liga a boca ao estômago) taiscomo estreitamento ou dificuldade em engolir.
– Se não for capaz de se manter na posição vertical ou sentada durante pelo menos 30minutos.
– Se o seu médico lhe disse que tem um valor baixo de cálcio no sangue.

Se pensa que alguma destas situações se aplica si, não tome estes comprimidosefervescentes. Contacte primeiro o seu médico e siga as instruções que ele lhe der.

Advertências e precauções

Antes de tomar Steovess, é importante que informe o seu médico se:
– sofre de doença dos rins,
– tem dificuldades em engolir ou de digestão,
– o seu médico lhe disse que tem esófago de Barrett (uma situação associada comalterações nas células do esófago inferior),
– lhe foi dito que tem um valor baixo de cálcio no sangue,
– tem má saúde oral, doença nas gengivas, planeou uma extração dentária ou não recebecuidados dentários regularmente,
– tem doença cancerígena,
– está a fazer quimioterapia ou radioterapia,
– está a tomar corticosteróides (tais como prednisona ou dexametasona),
– é ou foi fumadora (o que pode aumentar o risco de problemas dentários).

Pode ser aconselhada a fazer uma verificação dentária antes de iniciar o tratamento com
Steovess.

É importante manter uma boa higiene oral quando está em tratamento com Steovess.
Deve fazer verificações dentárias de rotina durante o tratamento e consultar o seu médicoou dentista se apresentar qualquer problema na boca ou dentes tais como perda de dentes,dor ou inchaço.

Podem ocorrer irritação, inflamação ou ulceração do esófago (o canal que liga a boca aoestômago), habitualmente com sintomas de dor no peito, azia, dificuldade ou dor aoengolir, especialmente se as doentes não usarem água em quantidade suficiente paradissolver o comprimido efervescente e/ou se se deitarem antes de 30 minutos apóstomarem Steovess. Estes efeitos secundários podem agravar-se se as doentes continuarema tomar Steovess após desenvolverem estes sintomas.

Outros medicamentos e Steovess

É provável que os suplementos de cálcio, os antiácidos e alguns medicamentos que tomapor via oral, possam interferir com a absorção do alendronato, se tomados ao mesmotempo. Assim, é importante que cumpra as recomendações da secção 3. COMO TOMAR
STEOVESS.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Steovess com alimentos e bebidas

É provável que os alimentos e as bebidas (incluindo água mineral) tornem o Steovessmenos eficaz se tomados ao mesmo tempo. Assim, é importante que cumpra asrecomendações da secção 3. COMO TOMAR STEOVESS.

Crianças e adolescentes
Steovess não deve ser dado a crianças e adolescentes.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O Steovess está indicado apenas em mulheres pós-menopaúsicas. Não deve tomar
Steovess se está grávida ou pensa estar grávida, ou se está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Foram comunicados efeitos secundários (como visão turva, tonturas e dor óssea,muscular ou das articulações grave) com alendronato que podem afectar a sua capacidadepara conduzir ou utilizar máquinas As respostas individuais ao alendronato podem variar
(ver secção 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS).

Informações importantes sobre alguns componentes de Steovess
Este medicamento contém 26,2 mmol (ou 602,54 mg) de sódio por dose. Esta informaçãodeve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. Como Tomar Steovess

Antes de tomar, Steovess deve ser dissolvido em meio copo de água sem gás. Nãomastigue ou engula o comprimido inteiro.

Tome um comprimido efervescente de Steovess uma vez por semana.

Estas são as regras importantes que deverá seguir para ajudar a garantir um bom resultadodo tratamento com Steovess.

1) Escolha o dia da semana que melhor se adapte à sua rotina diária. Todas as semanas,tome um comprimido efervescente de Steovess no dia escolhido por si.

É muito importante que siga os passos 2), 3), 4) e 5) para ajudar o comprimidoefervescente de Steovess a chegar rapidamente ao estômago e assim diminuir apossibilidade de irritação do esófago (o canal que liga a boca ao estômago).

2) Após se levantar de manhã, e antes de tomar a sua primeira refeição, bebida ou outramedicação, dissolva o seu comprimido efervescente de Steovess em meio copo de água
(pelo menos 120 ml) sem gás. Assim que tenha diminuído a efervescência e ocomprimido efervescente esteja completamente dissolvido obtendo-se uma soluçãolímpida e incolor, beba-a, seguido de pelo menos 30 ml (um sexto de um copo) de águasem gás. Pode beber mais água.

Se o comprimido não se dissolver completamente, a solução pode ser agitada até queesteja transparente e incolor.

– Não tome com águas minerais ou gaseificadas.
– Não tome com café nem com chá.

– Não tome com sumos ou com leite.

Não engula o comprimido efervescente sem o dissolver ou mastigue o comprimidoefervescente, nem deixe que o comprimido efervescente se dissolva na boca.

3) Após beber o comprimido efervescente dissolvido, não se deite – permaneçatotalmente na posição vertical (sentada, em pé ou a caminhar) durante pelo menos 30minutos. Não se deite até tomar aprimeira refeição do dia.

4) Não tome Steovess ao deitar nem antes de se levantar.

5) Caso sinta dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, ou novos sintomas de azia ouagravamento destes, pare de tomar Steovess e consulte o seu médico.

6) Após beber o seu comprimido efervescente de Steovess dissolvido, espere pelo menos
30 minutos antes de tomar a primeira refeição, beber, ou tomar outra medicação diária,incluindo medicamentos anti-ácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. Steovess só éeficaz quando tomado em jejum.

Se tomar mais Steovess do que deveria
Se tomar comprimidos efervescentes a mais por engano, beba um copo cheio de leite econtacte o seu médico imediatamente. Não induza o vómito e não se deite.

Caso se tenha esquecido de tomar Steovess
Se se esquecer de tomar uma dose, tome um comprimido efervescente na manhã seguinteao dia em que se recordar, seguindo as instruções 2), 3), 4), 5) e 6) acima mencionadas.
Não tome dois comprimidos efervescentes no mesmo dia. Volte a tomar um comprimidoefervescente semanal, no dia escolhido, conforme previamente planeado.

Se parar de tomar Steovess
É importante que continue a tomar Steovess durante o tempo recomendado pelo seumédico. Só com um tratamento prolongado Steovess pode tratar a osteoporose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Steovess pode causar efeitos secundários, embora estesnão se manifestem em todas as pessoas.

Muito frequentes (afecta mais de 1 em 10 utilizadores)
– dores ósseas, musculares e/ou nas articulações que são por vezes graves

Frequentes (afecta 1 a 10 em 100 utilizadores)
azia; dificuldade em engolir; dor ao engolir; úlceras no esófago (canal que liga a bocaao estômago) que pode causar dor no peito, azia ou dificuldade ou dor ao engolir
– inchaço nas articulações
– dor abdominal; sensação de desconforto no estômago ou arroto após as refeições; prisãode ventre; sensação de inchaço ou enfartamento no estômago; diarreia; gases intestinais
– perda de cabelo; comichão
– dor de cabeça; tonturas
– cansaço; inchaço nas mãos ou pernas

Pouco frequentes (afecta 1 a 10 em 1.000 utilizadores)
– náuseas; vómitos
– irritação ou inflamação do esófago (canal que liga a boca ao estômago) ou do estômago
– fezes escuras
– visão turva, dor ou vermelhidão no olho
– erupções da pele; vermelhidão da pele
– sintomas transitórios semelhantes a gripe, tais como músculos doridos, mal-estar geral epor vezes febre, habitualmente no início do tratamento
– distúrbio no paladar

Raros (afecta 1 a 10 em 10.000 utilizadores)
– reações alérgicas tais como urticária; inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, compossibilidade de causarem dificuldade a respirar ou a engolir
– sintomas de níveis baixos de cálcio no sangue, incluindo cãibras ou espasmosmusculares e/ou sensação de formigueiro nos dedos ou à volta da boca
– úlceras estomacais ou pépticas (por vezes graves ou com sangramento)
– estreitamento do esófago (canal que liga a boca ao estômago)
– erupções na pele que se agravam com a luz solar; reações graves na pele
– dor na boca e/ou no maxilar, inchaço ou feridas no interior da boca, adormecimento ousensação de peso no maxilar, ou perda de um dente. Estes podem ser sinais de danos noosso do maxilar (osteonecrose) geralmente associados com atrasos na cicatrização einfecções, habitualmente após extração de dentes. Contacte o seu médico e dentista seapresentar estes sintomas,
– fractura atípica do osso da coxa, especialmente em doentes em tratamento prolongadopara a osteoporose. Informe o seu médico se sentir dor, fraqueza ou desconforto na suaanca, coxa ou virilha, uma vez que pode ser uma indicação precoce de uma possívelfractura do osso da coxa.
– úlceras na boca se os comprimidos tiverem sido mastigados ou chupados

Informe de imediato o seu médico ou farmacêutico sobre estes ou quaisquer outrossintomas pouco comuns.

Poderá ajudar se tomar nota sobre o que sentiu, quando começou e durante quanto tempoocorreu.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Steovess

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Steovess após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na fitatermossoldada após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Não retire oscomprimidos efervescentes da fita até que esteja pronto para tomar o medicamento.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Steovess

A substância ativaé:
Alendronato sódico tri-hidratado
Cada comprimido efervescente contém 70 mg de ácido alendrónico, na forma de 91,37mg de alendronato sódico tri-hidratado.

Os outros componentes são:
Citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico anidro, hidrogenocarbonato de sódio,carbonato de sódio anidro, aroma de morango [maltodextrina (milho), goma arábica,
Propilenoglicol (E 1520), Substâncias aromatizantes idênticas às naturais], acessulfamode potássio, sucralose.

Qual o aspecto de Steovess e o conteúdo da embalagem

Os comprimidos efervescentes de Steovess encontram-se disponíveis como comprimidosefervescentes brancos a quase brancos, redondos, de 25 mm de diâmetro, com facesplanas, biselados nos bordos. Após dissolução do comprimido, a solução é transparente eincolor.

Os comprimidos efervescentes são fornecidos em fitas termossoldadas de folhacomposta. Cada fita contém 2 comprimidos efervescentes embalados em unidades

individuais. As fitas são embaladas em caixas de cartão em tamanhos de embalagem de 4,
12 ou 24 comprimidos efervescentes.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Nycomed GmbH
Byk-Gulden-Str. 2, 78467 Konstanz
Alemanha

Fabricante:

Nycomed GmbH – Production Site Singen
Robert-Bosch-Str. 8
78224 Singen
Alemanha

ou, alternativamente,

Temmler Pharma GmbH & Co. KG
Temmlerstraße 2
35039 Marburg
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Steovess 70 mg einmal wöchentlich Brausetabletten
Bélgica
Binosto 70 mg Bruistablet
Bulgária Steovess
70
mg
????????????? ????????
República Checa
Steovess 70 mg ?umivé tabletv
Chipre Steovess
70
mg
????????? ??????
Alemanha
Steovess 70 mg Brausetabletten
Dinamarca
Steovess 70 mg Brusetablet
Estónia Steovess
Grécia Steovess
70
mg
????????? ??????
Espanha
Steovess 70 mg comprimidos efervescentes
Finlândia
Steovess 70 mg poretabletti
França
Steovess 70 mg Comprimé effervescent
Hungria
Avalent 70 mg pezsg?tabletta
Islândia
Steovess 70 mg freyðitafla
Irlanda
Steovess Once Weekly 70 mg Effervescent Tablets
Itália
Steovess 70 mg Compresse effervescenti
Letónia
Steovess 70 mg putojo??s tabletes
Lituânia
Steovess 70 mg ?nyp??iosios tablet?s

Luxemburgo
Binosto 70 mg Comprimé efervescente
Malta
Steovess 70 mg Effervescent Tablets
Holanda
Steovess 70 mg, bruistablet
Noruega
Steovess 70 mg Brusetablett
Polónia Steovess
Portugal Steovess
Roménia
Steovess70 mg, Comprimate efervescente
Eslováquia
Steovess 70 mg ?umivé tablety
Suécia
Steovess 70 mg Brustablett
Eslovénia
Steovess 70 mg ?ume?e tablete
Reino Unido
Steovess 70 mg Effervescent Tablets

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