Zolpidem Cinfa 10 mg Comprimidos Zolpidem bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos e para que é utilizado
2. Antes de tomar Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos
3. Como tomar Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos E PARA QUE É UTILIZADO

O zolpidem pertence ao grupo farmacoterapêutico 2.9.1 ? Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos.

O seu médico receitou-lhe Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos para o tratamento de curtoprazo de insónias, isoladas ou associadas com estados de ansiedade e outros quadrospsiquiátricos.

Os indutores de sono só estão indicados quando a doença é grave, incapacitando ou sujeitando oindivíduo a uma extrema ansiedade.

2. ANTES DE TOMAR Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos

Não tome Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos se:
– É alérgico ao Zolpidem ou a qualquer dos componentes deste medicamento;
– Sofre de Miastenia grave;
– Sofre de insuficiência respiratória grave;
– Sofre do Síndrome de apneia do sono;
– Sofre de Insuficiência hepática grave.

Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos está contra-indicado em crianças.

Tome especial cuidado com Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos:

Tolerância
Após uso repetido durante algumas semanas pode desenvolver-se alguma perda da eficácia doefeito hipnótico de Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos.

Dependência

O uso de agentes benzodiazepínicos e benzodiazepínicos-like pode conduzir aodesenvolvimento de dependência física ou psíquica a estes medicamentos. O risco dedependência aumenta com a dose e duração do tratamento.

O Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos deve ser usado com prudência nos doentes comhistória de perturbação psiquiátrica e/ou abuso de álcool ou drogas, uma vez que o risco dedependência também é maior.
Quando se desenvolve dependência, a suspensão abrupta do tratamento pode ser acompanhadade síndrome de privação. Este pode manifestar-se através de dores de cabeça ou doresmusculares, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão e irritabilidade. Em situaçõesgraves podem ocorrer os seguintes sintomas: disrealização, despersonalização, hiperacusia,torpor e formigueiro das extremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico,alucinações ou crises epilépticas.

Insónia rebound
Um síndrome transitório, no qual os sintomas que levaram ao tratamento com Zolpidem
CINFA 10 mg Comprimidos regressam, mas de forma intensificada, podendo ocorrer aquandoda descontinuação do medicamento. Este facto pode ser acompanhado de outros sintomas, comoalterações de humor, ansiedade ou distúrbios do sono e inquietação.
Como o risco de síndrome de abstinência/rebound é maior após interrupção brusca dotratamento, é recomendado que a dosagem seja diminuída gradualmente.
Esta síndrome tem mais probabilidades em desenvolver-se se o medicamento for suspenso deforma abrupta e como tal o tratamento deve ser gradualmente diminuído.

Duração do tratamento
A duração do tratamento deve ser a mais curta possível (ver posologia), dependendo daindicação, mas não deve exceder as quatro semanas para a insónia, incluindo o tempo dediminuição gradual da dose. O prolongamento da terapêutica para além deste prazo não deveráocorrer sem que seja feita uma reavaliação da situação.
Há indicações nas quais os fenómenos de abstinência podem manifestar-se dentro do intervalode dosagem, especialmente quando a dosagem é elevada.

Amnésia
Para reduzir o risco de amnésia anterógrada, situação que ocorre mais frequentemente algumashoras após a ingestão do medicamento, os doentes devem assegurar-se que terão um sono de 7 ?
8 horas sem interrupção.

Reacções Psiquiátricas e paradoxais
Ver efeitos secundários.

Informação importante sobre alguns componentes de Zolpidem CINFA 10 mg
Comprimidos
Os comprimidos de Zolpidem CINFA 10 mg contêm Lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem alguma intolerância a alguns açucares,contacte-o antes de tomar este medicamento."

Utilização nas crianças e nos adolescentes
Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos está contra-indicado em crianças.

Utilização nos idosos (mais de 65 anos de idade) e doentes com patologias especiais

Nos doentes idosos ou debilitados, que podem ser especialmente sensíveis ao efeito do
Zolpidem, e nos insuficientes hepáticos cuja clearance não se faz tão rapidamente como nos

indivíduos normais, a dose recomendada é de 5 mg, que só deve ser ultrapassada emcircunstâncias excepcionais.

Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos não está recomendado no tratamento primário dedoenças psicóticas e não deve ser utilizado sozinho no tratamento da depressão ou ansiedadeassociada a depressão.

Devem ser tomadas precauções quando da prescrição de Zolpidem CINFA 10 mg
Comprimidos a doentes com insuficiência respiratória grave.

Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos não está indicado no tratamento do doentes cominsuficiência hepática grave.

Utilização na gravidez e aleitamento

Se o Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos for prescrito a uma mulher em idade fértil, eladeve ser alertada para contactar o seu médico, com vista à interrupção do tratamento, no caso depretender ficar grávida ou suspeitar de uma gravidez.
Se, por razões médicas, o Zolpidem for administrado durante a última fase da gravidez, oudurante o trabalho de parto em doses elevadas, devem esperar-se efeitos no recém-nascido, taiscomo hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada, devido à acção farmacológica domedicamento.

Além disso, os recém-nascidos de mães que tomaram durante muito tempo Zolpidem CINFA
10 mg Comprimidos ou medicamentos do mesmo grupo terapêutico de modo crónico na últimafase da gravidez podem desenvolver dependência física e podem correr risco de desenvolversintomas de privação no período pós-natal.

O Zolpidem não deve ser administrado a mulheres que estejam a amamentar, visto ter sidoencontrado no leite materno.
Se está a amamentar ou tenciona fazê-lo, consulte o seu médico.

Posso conduzir ou trabalhar com máquinas enquanto estiver a tomar Zolpidem CINFA 10mg Comprimidos?

O Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos pode provocar sedação, amnésia, dificuldades deconcentração e alteração da função muscular, efeitos esses que podem afectar negativamente acapacidade de condução de veículos ou do uso de máquinas.

Se o tempo de sono for insuficiente, há maior probabilidade de a capacidade de reacção estardiminuída. Para minimizar o risco, recomenda-se uma noite completa de sono (7 ? 8 horas).

Posso tomar Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos com outros medicamentos?

Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos pode ser tomado com outros medicamentos. Noentanto, deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, incluindoaqueles que são comprados sem receita médica, pois alguns deles poderão interferir entre si.

Pode ocorrer um aumento do efeito depressivo central nos casos de associação comantipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, fármacos antidepressivos,analgésicos narcóticos, fármacos anti-epilépticos, anestésicos e anti-histamínicos sedativos.

No caso de analgésicos narcóticos pode também ocorrer aumento de euforia, induzindo umaumento da dependência psíquica.

Os compostos que inibem certas enzimas hepáticas, especialmente o citocromo P450, podemaumentar a actividade do Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos.

É desaconselhada a administração concomitante de Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidoscom álcool. O efeito sedativo pode ser aumentado quando o medicamento é usado emassociação com álcool, o que afecta a capacidade de condução de veículos e do uso demáquinas.

Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

3. COMO TOMAR Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos

O Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos deve ser tomado imediatamente antes de deitar,com água.

O Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos é um medicamento de administração oral.

A dose diária recomendada para adultos é de um comprimido (10 mg) por dia. Em nenhumdoente a dose total diária de Zolpidem deverá ultrapassar os 10 mg (1 comprimido).

O tratamento deverá ser o mais curto possível. Em geral o tratamento dura um máximo dequatro semanas incluindo a fase de redução gradual.

Nos doentes idosos ou debilitados, que podem ser especialmente sensíveis aos efeitos domedicamento, e nos insuficientes hepáticos, a dose recomendada é de 5 mg, que só deve serultrapassada em circunstâncias excepcionais.

Duração do tratamento

O tratamento deve ser curto quanto possível. Normalmente, a duração do tratamento varia entrealguns dias a duas semanas, com um máximo de quatro semanas incluindo a diminuição gradualdo tratamento. O processo de diminuição gradual do tratamento deve ser adequado a cadadoente.

No início do tratamento é conveniente informar o doente de que ele tem uma duração limitada eexplicar exactamente como a dosagem vai ser progressivamente diminuída.

Em certos casos pode ser necessário um prolongamento para além do período de tratamentomáximo; neste caso, esse prolongamento não deve ocorrer sem que seja feita uma reavaliaçãodo estado do doente.

O que devo fazer no caso de tomar uma dose excessiva?
Tal como com os outros agentes benzodiazepínicos e benzodiazepínicos-like, a sobredosagemnão coloca risco de vida, excepto se associada a outros depressores do Sistema Nervoso Central
(incluindo o álcool).

No tratamento destas situações deve ter-se em conta que poderão ter sido administrados outrosfármacos.

Os sintomas de sobredosagem são: sonolência, confusão mental, letargia, ataxia, hipotonia,hipotensão e depressão respiratória.

Após uma sobredosagem deverão ser tomadas medidas de suporte sintomáticas. Nos cuidadosintensivos deve dar-se especial atenção às funções respiratória e cardiovascular.

Se não houver vantagem em esvaziar o estômago, deve ser administrado carvão activado parareduzir a absorção.

O Flumazenil pode ser usado como antídoto.

O que devo fazer no caso de me esquecer de tomar uma dose?
A interrupção do tratamento pode resultar em fenómenos de abstinência ou rebound. Deve,portanto, seguir rigorosamente as indicações do seu médico.

Suspensão do tratamento se a suspensão causar efeitos de privação
O tratamento com Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos deve ser gradualmente diminuído,devendo este processo de redução ser adequado a cada doente e sob indicação médica.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Todos os medicamentos, além do efeito terapêutico, podem originar efeitos desagradáveis eindesejados. São os chamados efeitos secundários. Caso detecte outros efeitos não mencionadosneste folheto, comunique-os ao seu médico ou farmacêutico.

Com Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos podem surgir os seguintes efeitos:

Sonolência diurna, capacidade emocional diminuída, vigília reduzida, confusão, fadiga, dor decabeça, vertigem, fraqueza muscular, ataxia ou diplopia. Estes fenómenos podem aparecer,principalmente, no início do tratamento e, normalmente, desaparecem com a continuação domesmo.

Ocasionalmente foram relatados outros efeitos secundários, tais como perturbaçõesgastrointestinais, alterações da libido ou reacções cutâneas.

Amnésia

Pode ocorrer amnésia anterógrada com as dosagens terapêuticas, aumentado o risco comdosagens mais altas. Os efeitos amnésicos podem estar associados a comportamentosdesajustados.

Depressão

Uma depressão pré-existente pode ser revelada durante o uso deste medicamento.

Reacções Psiquiátricas e Paradoxais

Sabe-se que ocorrem reacções tais como, agitação psico-motora, irritabilidade, agressividade,delírio, fúrias, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento desajustado e outros efeitosadversos comportamentais, mais frequentes em crianças e idosos.

Dependência

O uso de Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos, tal como a generalidade dos agentespsicotrópicos, pode conduzir ao desenvolvimento de dependência física e a interrupção dotratamento pode resultar em fenómenos de abstinência ou rebound. Pode ocorrer dependênciapsíquica. Foi relatado abuso nos politoxicodependentes.

5. COMO CONSERVAR Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos devem ser guardados com cuidado.

Antes de tomar este medicamento verifique o prazo de validade. Não utilize Zolpidem CINFA
10 mg Comprimidos após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister aseguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

MEDICAMENTO SUJEITO A RECEITA MÉDICA

Qual a composição de Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos?

A substância activa de Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos é o Hemitartarato de zolpidem.

Cada comprimido de Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos contém:
Zolpidem (DCI), hemitartarato ??????.?????????????????10 mg.

Os outros componentes são:
Núcleo: Lactose monohidratada, Celulose microcristalina, Carboximetilamido de sódio, Talco e
Estearato de magnésio.
Revestimento: Hipromelose, Hidroxipropilcelulose, Dióxido de titânio (E-171) e Talco.

Qual o aspecto de Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos e o conteúdo da embalagem?

Forma farmacêutica
Comprimido revestido por película

Apresentações
O Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos apresenta-se em embalagens de 14 e 30comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular:
Fabricante:
CINFA PORTUGAL, LDA.
Laboratorios Cinfa, S.A.
Av. Tomás Ribeiro, 43 – Bloco 2,
Olaz-Chipi, 10 ? Políg. Areta
3º F – Edificio Neopark
31620 Huarte – Pamplona – Navarra (Espanha)
2790-221 CARNAXIDE

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