Neste folheto:
1. O que é Ceftriaxona Generis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ceftriaxona Generis
3. Como utilizar Ceftriaxona Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ceftriaxona Generis
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Ceftriaxona Generis 500 mg Pó e Solvente para Solução Injectável I.M.
500 mg/2 ml pó e solvente para solução injectável
Ceftriaxona
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É CEFTRIAXONA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO
A ceftriaxona é um antibiótico cefalosporínico de largo espectro.
A actividade bactericida da Ceftriaxona Generis deve-se à inibição da síntese da paredecelular sendo activa, in vitro, numa ampla gama de bactérias gram-negativas e gram-
positivas. A ceftriaxona é altamente estável contra a maioria das betalactamases, tantopenicilinases como cefalosporinases, tanto das bactérias gram-positivas como gram-
negativas. A ceftriaxona é normalmente activa contra os seguintes microrganismos invitro ou em infecções clínicas:
Aeróbios Gram-negativos
Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichiacoli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca,
Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseriameningitidis, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens, Citrobacterdiversus, Citrobacter freundii, Providência sp, Salmonella sp., Schigella sp.
A ceftriaxona também é activa contra muitas estirpes de Pseudomonas aeruginosa.
Aeróbios Gram-positivos
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermis, Streptococcus pneumoniae,
Streptococcus pyogenes, Viridans do grupo streptococci, Streptococcus agalactiae.
Anaeróbios
Bacteroides fragilis, Clostridium sp., Peptostreptococcus sp., Bacteroides bivius,
Bacteroides melaninogenicus.
Grupo farmacoterapêutico
1.1.2.3 Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos. Cefalosporinas. Cefalosporinasde 3ª geração.
Indicações terapêuticas
A Ceftriaxona Generis está indicada em infecções causadas por bactérias sensíveis àceftriaxona, tais como:
– envenenamento do sangue (sépsis);
– infecção das meninges (meningite);
– infecções dos ossos ou articulações;
– infecções da pele ou tecidos moles;
– pneumonia.
A ceftriaxona pode também ser usada para ajudar a prevenir infecções antes, durante eapós cirurgia em doentes com um certo risco de infecções graves associadas commedidas cirúrgicas. Dependendo do tipo de cirurgia e os patogénios esperados aceftriaxona deve ser associada com um agente antimicrobiano apropriado com coberturaadicional de complicações por patogénios.
2. ANTES DE UTILIZAR CEFTRIAXONA GENERIS
Não utilize Ceftriaxona Generis
– se tem alergia (hipersensibilidade) à ceftriaxona ou a qualquer outro componente domedicamento;
– se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico da classe dascefalosporinas;
– se tiver alguma vez sofrido de reacções alérgicas graves a qualquer penicilina – ou aoutro antibiótico beta-lactâmico, dado que também pode ser alérgico a este medicamento;
– não deve ser usado por injecção intramuscular em criança com idade inferior a 2 anosde idade e durante a gravidez e aleitamento.
Tome especial cuidado com Ceftriaxona Generis
Deverá prevenir o seu médico nas seguintes situações:
– se alguma vez tiver tido uma reacção alérgica a qualquer antibiótico, informe o seumédico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento;
– se alguma vez tiver tido outros tipos de reacção alérgica ou asma. Reacções dehipersensibilidade contra a ceftriaxona tendem a ocorrer mais frequentemente em pessoas
com uma tendência para qualquer reacção alérgica e podem ocorrer em todos os graus degravidade até a choque anafiláctico;
– se alguma vez o tiverem informado que os seus rins e/ou fígado não funcionam bem;
– se alguma vez tiver tido pedras na vesícula ou rins, ou se estiver a ser alimentado porvia intravenosa;
– se alguma vez tiver tido inflamação do seu intestino, chamada colite, ou qualquer outradoença grave que tivesse afectado o seu intestino;
Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas (tal como oteste de Coombs). É importante informar o seu médico que está a utilizar estemedicamento, se tiver de efectuar qualquer um destes testes.
Ao utilizar Ceftriaxona Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Até ao presente não foi observado nenhuma deterioração da função renal ao administrarconcomitantemente doses altas de ceftriaxona e diuréticos potentes (por ex. furosemida).
A ceftriaxona não tem nenhum componente N-metiltiotetrazol associado à possívelintolerância ao etanol e aos problemas hemorrágicos de algumas outras cefalosporinas.
Foi observado in vitro um efeito antagonista com a combinação de cloranfenicol eceftriaxona.
No caso de administração concomitante de cefalosporinas e aminoglicosídeos foi descritoum risco acrescido de oto e nefro-toxicidade. O ajuste de dose pode ser necessário. Alémdisso, estes medicamentos devem ser administrados separadamente para evitarincompatibilidade físico-química entre a ceftriaxona e o aminoglicosídeo.
Os antibióticos bacteriostáticos, tais como cloranfenicol e tetraciclina, pode antagonizar aactividade da ceftriaxona, especialmente em infecções agudas acompanhadas por umarápida proliferação de microrganismos. O uso simultâneo de ceftriaxona e antibióticosbacteriostáticos é, como tal, não recomendado.
Contrariamente a outras cefalosporinas, a probenecida não impede a secreção tubular deceftriaxona.
A ceftriaxona pode afectar adversamente a eficácias dos contraceptivos hormonais.
Consequentemente, é aconselhável usar suplementarmente medidas contraceptivas nãohormonais.
Em casos raros, o teste de Coombs pode dar falsos positivos em doentes tratados comceftriaxona (ver secção Tome especial cuidado com Ceftriaxona Generis). Também tal
como outros antibióticos, pode dar falsos positivos nos testes de determinação dagalactosémia.
Os métodos não enzimáticos para a determinação de glucose na urina podem alcançarresultados falsos-positivos. Por este motivo, a determinação da glucose na urina durante otratamento com ceftriaxona dever ser realizada enzimaticamente.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Embora este medicamento não tenha demonstrado causar danos a crianças ainda nãonascidas, só deve ser administrado a uma mulher grávida se for realmente necessário.
Este medicamento não deve ser administrado a mulheres que estejam a amamentar.
Esta situação é devida a pequenas quantidades deste passarem para o leite e, como tal,para o lactente.
Na gravidez a administração intramuscular está contra-indicada quando usado emassociação com lidocaína.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Quando estiver a utilizar este medicamento pode ter tonturas. Este efeito pode afectar asua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se isto acontecer, não conduza ouutilize máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Ceftriaxona Generis
Este medicamento contém cerca de 83 mg de sódio por grama de ceftriaxona estéril. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
3. COMO UTILIZAR CEFTRIAXONA GENERIS
Utilizar Ceftriaxona Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Modo de administração e Posologia
Modo de administração:
Administração por via intramuscular.
Para a injecção I.M., cada frasco de Ceftriaxona Generis deve ser dissolvido em 2 ml desolução de lidocaína (cloridrato). Devem ser injectadas num músculo relativamentegrande (glúteos).
Não mais de 1 g de ceftriaxona deve ser injectado em qualquer lado do corpo. A dosemáxima diária por administração intramuscular não deve exceder 2 g.
Posologia:
Posologia normal
Adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos com peso corporal ? 50 kg:
A dose habitual é de 1 a 2 g de ceftriaxona, administrados uma vez por dia (cada 24horas).
Crianças com idade entre os 2 e os 12 anos de idade e com peso corporal <50 kg:
A dose diária recomendada é de 20-80 mg por kg de peso corporal, em intervalos de 24horas. Em infecções graves, a dose diária de 80 mg/kg de peso corporal nunca deve serexcedida, excepto no caso de meningite (ver Recomendações especiais para a posologia).
Crianças com um peso corporal de 50 kg ou mais, recebem o tratamento normalmenteusado no adulto, uma vez por dia (ver em cima).
Idosos:
Para doentes idosos as recomendações de posologia são as mesmas que para os adultos,sem alterações.
Grupo etário
Posologia normal
Frequência
Crianças entre os 2 ? 12 anos de idade 20-80 mg/kg
Uma vez ao dia
< 50 kg
Adolescentes entre os 12 -17 anos
1-2 g
?
Uma vez ao dia
50 kg
1-2 g
Adultos ? 17 anos
Uma vez ao dia
1-2 g
Idosos
Uma vez ao dia
Recomendações especiais para a posologia:
Meningite bacteriana
O tratamento é iniciado com 100 mg por kg de peso corporal uma vez por dia, nãodevendo exceder 2 g por dia. Após determinação da sensibilidade do microrganismo, adose deve ser reduzida de modo adequado.
Gonorreia
Para o tratamento da gonorreia (em estirpes produtoras ou não de penicilinase)recomenda-se uma dose I.M. única de 250 mg.
Profilaxia peri-operatória
Para prevenir infecções pós-operatórias em cirurgia contaminada ou com potencial decontaminação, recomenda-se, segundo o risco de infecção, uma única dose de 1-2 g deceftriaxona, 30-90 minutos antes da intervenção. Na cirurgia colorectal foi muito eficaz aadministração concomitante (mas separada) de ceftriaxona com ou sem um 5-
nitroimidazol (por ex. ornidazol).
Insuficiência renal
Em doentes com insuficiência renal não existe necessidade de ajustar a dose deceftriaxona, desde que a função hepática seja normal. Na insuficiência renal com umadepuração da creatinina reduzida, < 10 ml/minuto, a dose diária de ceftriaxona não deveexceder 2 g em doentes adultos.
Insuficiência hepática:
Em doentes com uma doença hepática, se a sua função renal for normal, a dose nãonecessita de ser alterada (ver secção 4. Efeitos secundários possíveis).
Na insuficiência renal e hepática graves co-existentes, as concentrações plasmáticas deceftriaxona devem ser monitorizadas regularmente e a dose ajustada de forma adequadapara crianças e adultos (ver secção Tome especial cuidado com Ceftriaxona Generis.).
Hemodiálise ou diálise peritoneal
Como a ceftriaxona é dialisável, apenas numa pequena quantidade, não existenecessidade de uma dose adicional de ceftriaxona após diálise. No entanto, asconcentrações séricas devem ser monitorizadas, para determinar quais os ajustamentos dedose necessários, desde que a taxa de eliminação nestes doentes possa ser reduzida.
Em doentes a efectuar diálise peritoneal ambulatorial contínua (DPAC), a ceftriaxonapode ser administrada quer por via intravenosa ou em caso de infecções associadas adiálise peritoneal ambulatorial contínua, pode ser adicionadas directamente à solução dediálise (ex. 1-2 g de ceftriaxona no primeiro fluído da diálise do respectivo dia detratamento).
Terapêutica combinada
Foi demonstrado sob condições experimentais, com muitas bactérias gram-negativashaver sinergia entre a ceftriaxona e os aminoglicosídeos. Ainda que o incremento deactividade de tais combinações nem sempre seja previsível, deveria ser considerado nasinfecções graves e com risco fatal, devidas a bactérias tais como a Pseudomonasaeruginosa.
Por causa da incompatibilidade física entre ambos os fármacos, deverão seradministrados separadamente e nas doses recomendadas.
Duração do tratamento
A duração normal do tratamento depende das características da infecção. Normalmente aadministração de ceftriaxona deve ser continuado durante pelo menos 48 a 72 horas,perante a normalização da temperatura corporal e a obtenção de evidência da erradicaçãoda bactéria. Recomendações posológicas para indicações especiais devem serconsideradas.
Se utilizar mais Ceftriaxona Generis do que deveria
No caso de sobredosagem, a hemodiálise ou diálise peritoneal não reduzem aconcentração do medicamento. Não existe antídoto específico. O tratamento porsobredosagem deve ser sintomático e de apoio.
Se se produzirem reacções de hipersensibilidade, deve suspender-se o tratamento e trataro paciente com os fármacos habituais (epinefrina ou outras aminas vasopressoras, anti-
histamínicos ou corticosteróides). Se necessário usar oxigenoterapia e respiraçãoassistida, incluindo a intubação.
Se se produzirem crises convulsivas, o tratamento com ceftriaxona deve ser suspenso.
Podem administrar-se anticonvulsivos se estes estiverem indicados sob o ponto de vistaclínico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Ceftriaxona Generis pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.
Durante a utilização de ceftriaxona foram observados em alguns casos os seguintesefeitos secundários, que são reversíveis quer espontaneamente quer após a supressão dotratamento:
Transtornos gastrointestinais (aproximadamente em 2% dos casos), com diarreias,náuseas, vómitos, estomatite e glossite.
Transtornos hematológicos (aproximadamente em 2%): eosinofilia, leucopenia,granulocitopenia, anemia hemolítica, trombocitopénia. Foram encontrados casos isoladosde agranulocitose (< 500 mm3) se bem que na maioria destes foram empregues dosestotais iguais ou superiores a 20 g.
Reacções dérmicas (aproximadamente 1%): exantema, dermatite alérgica, prurido,urticária, edema, eritema multiforme, síndroma de Stevens-Johnson (bolhas, descamaçãoou exfoliação da pele e membranas mucosas que pode implicar os olhos ou outrossistemas orgânicos).
Outros efeitos secundários raros são: cefaleia e náuseas, precipitação sintomática deceftriaxona cálcica na vesícula biliar, aumento dos enzimas hepáticas, oligúria, aumentode creatinina sérica e/ou azoto ureico sanguíneo, micoses do trato genital, febre, tremorese reacções anafilácticas ou anafilactóides (broncoespasmo, hipotensão).
Muito raramente: enterocolite pseudomembranosa, transtornos na coagulação,leucocitose, linfocitose, monocitose, basofilia, icterícia, glicosúria, hematúria, flatulência,dispepsia, palpitações e epistaxis.
Podem apresentar-se dores transitórias no local da injecção intramuscular, sendo maisprovável a sua ocorrência quando se administrem doses elevadas, Não obstante,normalmente não é causa suficiente para suspender o tratamento. A injecção intravenosa,em doses elevadas e por períodos prolongados, pode ocasionar flebites irritativasassépticas de tipo químico e, mais raramente, tromboflebites, pelo que é aconselhávelmudar com alguma frequência a veia de administração e injectar lentamente (2-4minutos).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR CEFTRIAXONA GENERIS
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Antes da reconstituição:
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem, fechada, para proteger da luz.
Após reconstituição: a Ceftriaxona Generis tem um prazo de validade de 6 horas atemperatura inferior a 25ºC ou 24 horas a 2ºC – 8º C.
Não utilize Ceftriaxona Generis após o prazo de validade impresso na embalagemexterior.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Ceftriaxona Generis
– Cada frasco contém a substância activa:
Ceftriaxona (sob a forma de ceftriaxona sódica sesquater-hidratada)……………500 mg
– Cada ampola contém:
Cloridrato de lidocaína
Água para preparações injectáveis
Qual o aspecto do Ceftriaxona Generis e conteúdo da embalagem
A Ceftriaxona Generis apresenta-se na forma farmacêutica de pó e solvente para soluçãoinjectável para administração intramuscular.
Cada embalagem contém um frasco para injectáveis de vidro fechado com rolha deborracha, selado com uma cápsula de alumínio, contendo 500 mg de ceftriaxona sódica
(pó) e uma ampola de vidro de 2 ml contendo lidocaína a 1% (solvente). Cada caixacontém 1, 2 ou 4 frascos para injectáveis e 1, 2 ou 4 ampolas, respectivamente.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura
Edíficio 4
2710-444 Sintra
Fabricante
Reig Jofré, S.A.
C/ Jarama, s/n – Poligono Industrial
E-45007 Toledo
Espanha
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