Autor: Folheto Informativo do Medicamento

Categorias
Cetoconazol Itraconazol

Nevirapina Mylan Nevirapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Nevirapina Mylan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Nevirapina Mylan
3. Como tomar Nevirapina Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nevirapina Mylan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nevirapina Mylan 200 mg comprimidos
(Nevirapina)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NEVIRAPINA MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO

Nevirapina Mylan pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-retrovirais,utilizados no tratamento da infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH).

A substância activa do seu medicamento é denominada nevirapina. A nevirapina é asubstância neste medicamento que reduz a quantidade de vírus no sangue, melhorando asua condição médica. A nevirapina pertence a uma classe de medicamentos anti-VIHdenominados análogos não nucleósidos inibidores da transcriptase reversa (ITRNN). Atranscriptase reversa é uma enzima de que VIH necessita para se multiplicar. Anevirapina impede a actuação da transcriptase reversa. Ao bloquear a transcriptasereversa, Nevirapina Mylan ajuda a controlar a infecção por VIH-1.

Deve tomar Nevirapina Mylan juntamente com outros medicamentos anti-retrovirais. Oseu médico recomendar-lhe-á os medicamentos mais indicados para o seu caso.

2. ANTES DE TOMAR NEVIRAPINA MYLAN

Não tome Nevirapina Mylan
se for alérgico (hipersensível) à nevirapina ou a qualquer outro componente de
Nevirapina Mylan. (Veja na secção 6)
se já tomou Nevirapina Mylan anteriormente e teve de parar o tratamento porque teve:
– erupção cutânea grave

– erupção cutânea juntamente com outros sintomas como por exemplo:
– febre
– formação de vesículas
– lesões orais
– inflamação do olho
– inchaço da face
– inchaço generalizado
– dificuldade em respirar
– dores musculares ou articulares
– sensação geral de doença
– dor abdominal
– reacções de hipersensibilidade (alérgicas)
– inflamação do fígado (hepatite)
– se tiver doença hepática grave

se teve de parar o tratamento com Nevirapina Mylan no passado devido a alterações dasua função hepática se está actualmente a tomar qualquer medicamento contendo oproduto natural hipericão (Hypericum perforatum). Este produto natural poderá impedirque Nevirapina Mylan funcione adequadamente.

Tome especial cuidado com Nevirapina Mylan

Durante as primeiras 18 semanas de tratamento com Nevirapina Mylan é muitoimportante que você e o seu médico estejam atentos a sinais de reacções do fígado ou dapele. Estas podem tornar-se graves e mesmo pôr a vida em risco. O risco dedesenvolvimento de uma reacção deste tipo é maior durante as primeiras 6 semanas detratamento.

Deverá informar o seu médico antes de tomar este medicamento se:

Se sentir erupção cutânea grave ou hipersensibilidade (reacções alérgicas que podemaparecer sob a forma de erupção cutânea) acompanhadas por outros efeitos indesejáveiscomo:
– febre,
– formação de vesículas,
– lesões orais,
– inflamação do olho,
– inchaço da face,
– inchaço generalizado,
– dificuldade em respirar,
– dores articulares ou musculares,
– sensação geral de doença,
– ou dor abdominal

Deve interromper a toma de Nevirapina Mylan e deve contactar o seu médicoimediatamente uma vez que estas reacções podem potencialmente colocar a sua vida em

risco ou conduzir à morte. Se teve apenas manifestações ligeiras de sintomas de erupçãocutânea sem qualquer outra reacção informe o seu médico imediatamente, que oaconselhará sobre a possível interrupção de Nevirapina Mylan.
Se tiver sintomas sugestivos de lesão hepática, tais como
– perda de apetite
– mal-estar (náuseas)
– vómitos
– pele de cor amarela (icterícia)
– dor abdominaldeverá interromper a toma de Nevirapina Mylan e contactar o seu médico imediatamente.

Se sofrer reacções hepáticas graves, da pele ou de hipersensibilidade durante a toma de
Nevirapina Mylan, não volte nunca a tomar Nevirapina Mylan novamente sem o referirao seu médico.

Deve tomar a dose de Nevirapina Mylan tal como prescrito pelo seu médico. Isto éespecialmente importante durante os primeiros 14 dias de tratamento (ver secção 3
?Como tomar Nevirapina Mylan?).

Os seguintes doentes têm risco aumentado de desenvolver problemas hepáticos:
– mulheres
– infectados com hepatite B ou C
– testes de função hepática alterados
– doentes não tratados com contagem de células CD4+ mais elevada no início daterapêutica com (mulheres com mais de 250 células/mm3, homens com mais de 400células/mm3)
– doentes previamente tratados com uma carga viral VIH-1 plasmática detectável econtagem de células CD4 elevada, no início da terapêutica com Nevirapina Mylan
(mulheres com mais de 250 células/mm3, homens com mais de 400 células/mm3)

Em alguns doentes com infecção avançada por VIH (SIDA) e história de infecçãooportunista (doenças definidoras de SIDA), podem ocorrer sinais e sintomas deinflamação resultantes de infecções anteriores, pouco tempo após o início do tratamentoanti-VIH. Pensa-se que estes sintomas se devem a um aumento da resposta imunitária doorganismo, habilitando-o a combater infecções que possam ter existido sem sintomasevidentes. Se notar quaisquer sintomas de infecção, por favor informe imediatamente oseu médico.

Podem ocorrer alterações na gordura corporal em doentes que recebem a terapêutica decombinação anti-retroviral. Contacte o seu médico se notar alterações na gordura corporal
(ver secção 4 ?EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS?).

Alguns doentes em terapêutica anti-retroviral combinada podem desenvolver uma doença
óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo devido a falta de fornecimento desangue ao osso). A duração da terapêutica anti-retroviral combinada, a utilização decorticosteróides, o consumo de álcool, fragilidade grave do sistema imunitário e um

índice de massa corporal aumentado, podem ser alguns dos inúmeros factores de riscopara o desenvolvimento desta doença. Os sinais de osteonecrose são rigidez, mal-estar edores nas articulações (especialmente na anca, joelho e ombro) e dificuldade demovimentos. Por favor informe o seu médico se notar qualquer um destes sintomas.

Nevirapina Mylan não é uma cura para a infecção por VIH. Por isso, poderá continuar adesenvolver infecções e outras doenças associadas à infecção por VIH. Por este motivodeve manter-se em contacto regular com o seu médico. Durante a toma de Nevirapina
Mylan continua a haver risco de transmissão do VIH a outros através de contacto sexualou do sangue. Tome as precauções necessárias para prevenir a transmissão do VIH aoutras pessoas. Por favor contacte o seu médico.

Utilização em crianças
Os comprimidos de Nevirapina Mylan podem ser tomados por:
– crianças com 16 ou mais anos de idade
– crianças com menos de 16 anos de idade, que
– pesem 50 Kg ou mais
– ou tenham uma superfície corporal superior a 1,25 metros quadrados.

Para crianças mais pequenas, encontra-se disponível uma forma líquida de suspensãooral.

Ao tomar Nevirapina Mylan com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Informe o seumédico assistente sobre todos os medicamentos que se encontre a tomar antes de iniciar otratamento com Nevirapina Mylan.

O seu médico poderá ter necessidade de monitorizar se os seus outros medicamentoscontinuam a actuar e ajustar a dose. Leia atentamente o folheto informativo de todos osoutros medicamentos para o VIH que esteja a tomar em combinação com Nevirapina
Mylan.

É particularmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar ou tivertomado recentemente:
? Hipericão (Hypericum perforatum, medicamento para tratar a depressão)
? rifampicina (medicamento para tratar a tuberculose)
? rifabutina (medicamento para tratar a tuberculose)
? macrólidos, por ex. claritromicina (medicamentos para tratar infecções bacterianas)
? fluconazol (medicamento para tratar infecções fúngicas)
? cetoconazol (medicamento para tratar infecções fúngicas)
? itraconazol (medicamento para tratar infecções fúngicas)
? metadona (medicamento utilizada no tratamento da dependência de opiáceos)
? varfarina (medicamento para reduzir a coagulação sanguínea)
? contraceptivos hormonais (por ex. a ?pílula?)

? outros medicamentos para tratar a infecção por VIH (por exemplo atazanavir,lopinavir/ritonavir, fosamprenavir, efavirenze.

O seu médico vai monitorizar cuidadosamente o efeito de Nevirapina Mylan e dequalquer um destes medicamentos se os estiver a tomar simultaneamente.

Se estiver a fazer diálise renal, o seu médico pode considerar necessário ajustar a dose de
Nevirapina Mylan. Isto porque o Nevirapina Mylan pode ser parcialmente removido dosangue durante a diálise.

Ao tomar Nevirapina Mylan com alimentos e bebidas

Os alimentos e bebidas não têm qualquer efeito sobre este medicamento. Os comprimidospodem ser tomados com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se engravidar ou planeia engravidar, deve contactar o seu médico para discutir ospotenciais efeitos adversos e os benefícios e riscos da terapia anti-retroviral para si e parao seu filho.

Deve parar o aleitamento se estiver a tomar Nevirapina Mylan. Geralmente recomenda-seque não amamente caso esteja infectada com VIH porque é possível que o seu bebé sejainfectado com VIH através do leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem estudos específicos sobre a capacidade de conduzir veículos e utilizarmáquinas. Se sentir que a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas pode estarafectada, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nevirapina Mylan

Os comprimidos de Nevirapina Mylan contêm lactose (açúcar do leite).

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seumédico antes de tomar Nevirapina Mylan.

3. COMO TOMAR NEVIRAPINA MYLAN

Não deve tomar apenas Nevirapina Mylan. Deve tomá-lo com pelo menos dois outrosmedicamentos antiretrovirais.
O seu médico recomendar-lhe-á os medicamentos mais indicados para o seu caso.

Tomar Nevirapina Mylan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome os comprimidos de Nevirapina Mylan apenas por via oral. Não mastigue os seuscomprimidos. Pode tomar Nevirapina Mylan com ou sem alimentos.
Dosagem:

A dose é de um comprimido de 200 mg por dia durante os primeiros 14 dias detratamento (?período de indução?). Após os 14 dias, a dose habitual é de um comprimidode 200 mg duas vezes ao dia.

É muito importante que tome apenas um comprimido de Nevirapina Mylan durante osprimeiros 14 dias (?período de indução?). Se tiver alguma erupção cutânea durante esteperíodo, não aumente a dose mas consulte o seu médico. O ?período de indução? de 14dias tem demonstrado reduzir o risco de erupção cutânea.

Como Nevirapina Mylan deve ser sempre administrado concomitantemente com outrosmedicamentos antiretrovirais, deve seguir cuidadosamente as instruções para os outrosmedicamentos. Estas vêm indicadas nos folhetos informativos das embalagens.

O tratamento com Nevirapina Mylan deve ser mantido de acordo com as instruções domédico assistente.

Conforme explicado na secção 2 acima, o seu médico deverá proceder à suamonitorização através de testes da sua função hepática e da pesquisa de efeitosindesejáveis tais como erupção cutânea. Dependendo do resultado obtido nestes testes, oseu médico poderá decidir interromper ou suspender o tratamento com Nevirapina
Mylan. O seu médico poderá eventualmente decidir reiniciar o tratamento com uma doseinferior.

Se tomar mais Nevirapina Mylan do que deveria

Não tome mais Nevirapina Mylan do que o prescrito pelo seu médico assistente eespecificada neste folheto. Actualmente existe pouca informação sobre os efeitos de umasobredosagem com Nevirapina Mylan. Consulte o seu médico se tomou mais Nevirapina
Mylan do que deveria.

Caso se tenha esquecido de tomar Nevirapina Mylan

Procure não omitir qualquer dose. Se se aperceber que se esqueceu de tomar uma dosenas 8 horas seguintes, tome a dose seguinte logo que possível. Caso se aperceba mais doque 8 horas depois, tome a dose seguinte à hora normal.

Se parar de tomar Nevirapina Mylan

A toma de todas as doses nas alturas apropriadas:

– aumenta grandemente a eficácia da sua combinação de medicamentos anti-retrovirais
– reduz a possibilidade da sua infecção pelo VIH se tornar resistente aos seusmedicamentos anti-retrovirais.

É importante que continue a cumprir a terapêutica com Nevirapina Mylan, como acimadescrito, a não ser que o seu médico lhe diga para parar.

Se interromper o tratamento com Nevirapina Mylan durante um período superior a 7 dias,o seu médico pedir-lhe-á para reiniciar o período de 14 dias de indução (acima descrito),antes de retornar às duas doses por dia.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Nevirapina Mylan pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Conforme mencionado na secção 2 acima, os efeitos secundários mais importantes de
Nevirapina Mylan consistem em reacções da pele graves e que põem a vida em risco edanos graves no fígado. Estas reacções ocorrem predominantemente no decurso dasprimeiras 18 semanas de tratamento com Nevirapina Mylan. Por conseguinte, trata-se deum período importante que exige uma monitorização cuidadosa pelo seu médico.

Se observar quaisquer sintomas de erupção cutânea, informe o seu médicoimediatamente. Quando ocorre erupção cutânea esta é geralmente de carácter ligeiro amoderado. Contudo, em alguns doentes, esta erupção cutânea, que se manifesta comouma reacção cutânea com a formação de vesículas, pode ser grave ou potencialmentefatal (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), tendo-se registadomortes. A maioria dos casos de erupção cutânea grave e ligeira/moderada ocorrem nasprimeiras seis semanas de tratamento.
Se ocorrer uma erupção cutânea e também se sentir doente, deverá parar o tratamento econtactar imediatamente o seu médico.

Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade (alérgicas). Tais reacções podem ocorrersob a forma de anafilaxia (uma forma grave de reacção alérgica) com sintomas tais como:
– erupção cutânea
– inchaço da face
– dificuldade em respirar (espasmos brônquicos)
– choque anafiláctico

As reacções de hipersensibilidade podem também ocorrer sob a forma de erupção cutâneacom outros efeitos secundários tais como:
– febre

– formação de vesículas na pele
– lesões orais
– inflamação do olho
– inchaço da face
– inchaço generalizado
– dificuldade em respirar
– dores articulares ou musculares
– diminuição do número dos seus glóbulos brancos (granulocitopénia)
– sensação geral de doença
– graves problemas hepáticos ou renais (insuficiência hepática ou renal).

Informe imediatamente o seu médico caso sofra de erupção cutânea ou qualquer uma dasoutras reacções de hipersensibilidade (alergia). Estas reacções podem por a vida em risco.

Foram referidos casos de alterações da função hepática durante o uso de Nevirapina
Mylan. Estes incluem alguns casos de inflamação do fígado (hepatite), que podem serrepentinos e intensos (hepatite fulminante) e falência hepática, podendo ambos ser fatais.

Informe o seu médico caso detecte qualquer um dos seguintes sintomas clínicos de lesãodo fígado:
– perda de apetite
– mal-estar (náuseas)
– vómitos
– pele de cor amarela (icterícia)
– dor abdominal

Os efeitos adversos descritos em baixo foram reportados em doentes a fazer terapêuticacom Nevirapina Mylan:

Muito frequentes (afectam mais do que 1 utilizador em 10)
Erupção cutânea

Frequentes (afectam menos do que 1 utilizador em 10)
– diminuição do número de glóbulos brancos (granulocitopénia)
– reacções alérgicas (hipersensibilidade)
– reacções alérgicas graves que causam dificuldade de respiração e tonturas
– reacções alérgicas graves que causam inchaço da face ou garganta
– erupção cutânea
– cefaleia
– mal-estar (náusea)
– vómitos
– dor abdominal
– diarreia
– inflamação do fígado (hepatite)
– dores musculares (mialgia)
– sentir-se cansado (fadiga)

– febre
– testes da função hepática alterados

Pouco frequentes (afectam menos do que 1 utilizador em 100)
– diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
– pele de cor amarela (icterícia)
– erupção cutânea, febre, tumefação dos nódulos linfáticos e envolvimento dos orgãosinternos.
– erupções cutâneas graves e que podem por a vida em risco (síndrome de Stevens-
Johnson/necrólise epidérmica tóxica)
– urticária
– líquido sob a pele (angioedema)
– dor articular (artralgia)

Raros (afectam menos do que 1 utilizador em 1000)
– inflamação repentina e intensa do fígado (hepatite fulminante)
– erupção medicamentosa com sintomas sistémicos ( erupção medicamentosa comeosinofilia e sintomas sistémicos)

A terapêutica de combinação anti-retroviral pode causar alterações na forma corporaldevido a alterações na distribuição da gordura. Estas alterações podem incluir perda degordura nas pernas, braços e rosto, aumento de gordura no abdómen e outros órgãosinternos, alargamento do peito e aumento da quantidade adiposa nas costas e pescoço
(gordura em pescoço de búfalo). A causa e os efeitos na saúde a longo prazo não são atéeste momento conhecidos. A terapêutica de combinação anti-retroviral também podeprovocar aumento de ácido láctico e açúcar no sangue, hiperlipidémia (aumento degordura no sangue) e resistência à insulina.

Quando a nevirapina foi utilizada em combinação com outros agentes anti-retrovirais,foram também notificados os seguintes acontecimentos:
– diminuição do número de glóbulos vermelhos ou de plaquetas
– inflamação do pâncreas
– diminuição ou alteração da sensibilidade cutânea

Estes acontecimentos são frequentemente associados a outros agentes anti-retrovirais epode esperar-se que ocorram quando Nevirapina Mylan é utilizado em combinação comoutros agentes; no entanto, é pouco provável que estes acontecimentos sejam devidos aotratamento com Nevirapina Mylan.

Utilização em crianças
Pode ocorrer uma diminuição dos glóbulos brancos (granulocitopénia), que é maisfrequente em crianças. A diminuição dos glóbulos vermelhos (anemia), que pode estarassociada à terapêutica com nevirapina, também é mais frequentemente observada emcrianças. Tal como para os sintomas de erupção cutânea, por favor informe o seu médicoou farmacêutico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NEVIRAPINA MYLAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Nevirapina Mylan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?EXP?.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nevirapina Mylan

– A substância activa é a nevirapina.

– Os outros ingredientes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina (E460),povidona (E1201), carboximetilamido sódico (Tipo A), Sílica coloidal anidra (E551) eestearato de magnésio (E572).

Qual o aspecto de Nevirapina Mylan e conteúdo da embalagem
Comprimidos brancos a esbranquiçados, ovais e biconvexos de 19 mm gravados comcom ?NE? e ?200? separados pela linha de quebra num dos lados e ?M? do outro ladotambém com linha de quebra.

A linha de quebra destina-se somente a partir o comprimido para facilitar a sua deglutiçãoe não para o dividir em duas doses iguais.

A Nevirapina Mylan é acondicionada em blisters de PVC/alumínio em embalagens de 14,
30, 60, 100, 120 e 200 unidades e em frascos de HDPE com tampas que impedem aabertura por crianças, em embalagens de 60 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 r/c esq.
1499-016 Algés

Fabricante

McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange road,
Dublin 13 ? Irlanda
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Belgica
Nevirapine Mylan 200 mg Tabletten
França
Nevirapine Mylan 200 mg Comprimé
Alemanha
Nevirapine Mylan 200 mg Tabletten
Luxemburgo
Nevirapine Mylan 200 mg Tabletten
Holanda
Nevirapine Mylan 200 mg Tabletten
Polonia Nevirapine
Mylan
Portugal Nevirapina
Mylan
Roménia Nevirapin? Mylan 200 mg
comprimate
Republica
Nevirapin Mylan 200mg
Checa
Espanha
Nevirapina Mylan 200 mgcomprimidos
Inglaterra
Nevirapine Mylan 200 mg Tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Candesartan Hidroclorotiazida

Candesartan + Hidroclorotiazida Bluesar Candesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Candesartan + Hidroclorotiazida Bluesar e para que é utilizado
2. Antes de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Bluesar
3. Como tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Bluesar
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Candesartan + Hidroclorotiazida Bluesar
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Candesartan + Hidroclorotiazida Bluesar 8 mg + 12,5 mg comprimidos
Candesartan + Hidroclorotiazida Bluesar 16 mg + 12,5 mg comprimidos
candesartan cilexetil/hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CANDESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA BLUESAR E PARA QUE

É UTILIZADO

O nome do seu medicamento é Candesartan + Hidroclorotiazida Bluesar. Estemedicamento é utilizado para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão) em doentesadultos. Este medicamento contém duas substâncias activas: o candesartan cilexetil e ahidroclorotiazida. As duas substâncias actuam em conjunto para reduzir a sua pressãoarterial.

– O candesartan cilexetil pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistasdos receptores da angiotensina II. Actua induzindo o relaxamento e a dilatação dos seusvasos sanguíneos. Esta acção ajuda a diminuir a sua pressão arterial.

– A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados diuréticos. Ajudao seu corpo a eliminar água e sais, como o sódio, na urina. Esta acção ajuda a diminuir a suapressão arterial.

O seu médico pode prescrever Candesartan + Hidroclorotiazida Bluesar quando otratamento com candesartan cilexetil ou hidroclorotiazida, isoladamente, não controlou deforma adequada a sua pressão arterial.

2. ANTES DE TOMAR CANDESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA BLUESAR

Não tome Candesartan + Hidroclorotiazida Bluesar se:
– tem alergia (hipersensibilidade) ao candesartan cilexetil ou à hidroclorotiazida ou aqualquer outro componente de Candesartan + Hidroclorotiazida Bluesar (ver secção 6).

– é alérgico a medicamentos derivados das sulfonamidas. Caso tenha dúvidas sobre se estasituação se aplica a si, fale com o seu médico.
– estiver grávida há mais de 3 meses (também é preferível não tomar Candesartan +
Hidroclorotiazida Bluesar no início da gravidez ? ver secção Gravidez).
– tem problemas renais graves.
– tem doença do fígado grave ou obstrução biliar (um problema relacionado com ofluxo/drenagem da bílis produzida pela vesícula biliar).
– tem continuamente valores baixos de potássio no seu sangue
– tem continuamente valores elevados de cálcio no seu sangue.
– alguma vez teve gota.

Caso tenha dúvidas sobre se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com oseu médico ou farmacêutico antes de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Bluesar.

Tome especial cuidado com Candesartan + Hidroclorotiazida Bluesar
Antes de tomar ou enquanto estiver a tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Bluesar,informe o seu médico:

– se for diabético.
– se tiver problemas de coração, fígado ou rins.
– se tiver sido submetido recentemente a um transplante renal
– se tem vómitos, se teve recentemente vómitos graves ou se tiver diarreia.
– se tiver uma doença da glândula adrenal denominada Síndrome de Conn (tambémdesignada por hiperaldosteronismo primário).
– se já tiver tido uma doença chamada Lúpus Eritematoso Sistémico (LES).
– se tiver pressão arterial baixa.
– se já tiver tido um acidente vascular cerebral
– se já tiver tido alergia ou asma
– deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Candesartan +
Hidroclorotiazida Bluesar não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomadose estiver grávida há mais de 3 meses, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para oseu bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

O seu médico pode querer observá-lo com mais frequência e realizar mais testes se algumadestas situações se aplicar a si.

Se vai ser submetido a uma cirurgia, informe o seu médico ou dentista que está a tomar
Candesartan + Hidroclorotiazida Bluesar, uma vez que Candesartan +
Hidroclorotiazida Bluesar, em associação com alguns anestésicos, pode causar umadescida da pressão arterial.

Candesartan + Hidroclorotiazida Bluesar pode aumentar a sensibilidade da pele ao sol.

Utilização em crianças
Não há experiência sobre a utilização de Candesartan + Hidroclorotiazida Bluesar emcrianças (com idade inferior a 18 anos). Por conseguinte, Candesartan + Hidroclorotiazida
Bluesar não deve ser administrado a crianças.

Ao tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Bluesar com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Candesartan +
Hidroclorotiazida Bluesar pode afectar o modo de acção de outros medicamentos e algunsmedicamentos podem ter um efeito sobre Candesartan + Hidroclorotiazida Bluesar. Seestiver a utilizar determinados medicamentos, o seu médico pode pedir-lhe que faça análisesao sangue, de vez em quando.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– Outros medicamentos para ajudar a reduzir a pressão arterial, incluindo bloqueadores-beta,diazóxido e inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), tais como enalapril,captopril, lisinopril ou ramipril.
– Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), tais como ibuprofeno, naproxeno,diclofenac, celecoxib ou etoricoxib (medicamentos para o alívio da dor e inflamação).
– Ácido acetilsalicílico (se estiver a tomar mais do que 3 g por dia) (medicamento para oalívio da dor e inflamação).
– Suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio (medicamentos paraaumentar a quantidade de potássio no seu sangue).
– Cálcio ou suplementos de vitamina D.
– Medicamentos para reduzir o seu colesterol, tais como colestipol ou colestiramina.
– Medicamentos para a diabetes (comprimidos ou insulina).
– Medicamentos para controlar o batimento cardíaco (agentes antiarrítmicos), tais comodigoxina e bloqueadores-beta.
– Medicamentos que podem ser afectados pelos níveis sanguíneos de potássio.
– Heparina (um medicamento que reduz a tendência do sangue para coagular).
– Medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos).
– Laxantes.
– Penicilina (um antibiótico).
– Anfotericina (para tratamento de infecções fúngicas).
– Lítio (um medicamento para perturbações da saúde mental).
– Esteróides como a prednisolona.
– Hormona produzida pela glândula pituitária (ACTH).
– Medicamentos para tratar cancro.
– Amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson ou para infecções gravesprovocadas por vírus).
– Barbitúricos (um tipo de sedativo também para tratar epilepsia).
– Carbenoxolona (para tratamento da doença esofágica ou úlceras orais).
– Agentes anticolinérgicos tais como atropina e biperideno.

– Ciclosporina, um medicamento utilizado nos transplantes de órgão para evitar a rejeição dos
órgãos.
– Outros medicamentos que podem causar o aumento do efeito antihipertensivo tais comobaclofeno (um medicamento para o alívio de espasmos), amifostina (utilizado no tratamentodo cancro) e alguns medicamentos antipsicóticos.

Ao tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Bluesar com alimentos e bebidas (emparticular álcool)
– Pode tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Bluesar com ou sem alimentos.
– Se lhe for receitado Candesartan + Hidroclorotiazida Bluesar, fale com o seu médicoantes de beber álcool. O álcool pode causar-lhe sensação de desmaio ou tonturas.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico iránormalmente, aconselhá-la a interromper Candesartan + Hidroclorotiazida Bluesar antesde engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Candesartan + Hidroclorotiazida Bluesar. Candesartan + Hidroclorotiazida Bluesarnão está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se estiver grávida há maisde 3 meses, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado depois doterceiro mês de gravidez.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar oaleitamento. Candesartan + Hidroclorotiazida Bluesar não está recomendado em mãesque estão a amamentar, e o seu médico poderá indicar-lhe outro tratamento, especialmente seo bebé for recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Algumas pessoas poderão sentir tonturas ou fadiga durante o tratamento com Candesartan +
Hidroclorotiazida Bluesar. Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilize quaisquerferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Candesartan + Hidroclorotiazida
Bluesar
Candesartan + Hidroclorotiazida Bluesar contém lactose, um tipo de açúcar. Se foiinformado pelo seu médico que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de tomareste medicamento.

3. COMO TOMAR CANDESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA BLUESAR

Tome Candesartan + Hidroclorotiazida Bluesar sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. É importante que continuea tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Bluesar todos os dias.

A dose habitual é um comprimido de Candesartan + Hidroclorotiazida Bluesar uma vezpor dia.
Engula o comprimido com água.
Tente tomar o comprimido todos os dias sempre à mesma hora. Isto irá ajudá-lo a lembrar-sede o tomar.

Se tomar mais Candesartan + Hidroclorotiazida Bluesar do que deveria
Se tomou mais Candesartan + Hidroclorotiazida Bluesar do que o que lhe foi prescritopelo seu médico, contacte imediatamente um médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Bluesar
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Tome a próxima dose de acordo com o esquema habitual.

Se parar de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Bluesar
A sua pressão arterial pode aumentar novamente se parar de tomar Candesartan +
Hidroclorotiazida Bluesar. Assim, não pare de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida
Bluesar sem primeiro falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Candesartan + Hidroclorotiazida Bluesar pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. É importanteque saiba quais são os efeitos secundários. Alguns dos efeitos secundários são provocadospelo candesartan cilexetil e outros são provocados pela hidroclorotiazida.
Pare de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Bluesar e consulte imediatamente ummédico se tiver alguma das seguintes reacções alérgicas:
– dificuldade em respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
– inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldade em engolir.
– comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias).

Candesartan + Hidroclorotiazida Bluesar pode causar uma redução do número deglóbulos brancos. A sua resistência à infecção pode estar diminuída e poderá sentir cansaço,sintomas de infecção ou febre. Se isto lhe acontecer informe o seu médico. O seu médicopoderá pedir ocasionalmente análises ao sangue para verificar se Candesartan +
Hidroclorotiazida Bluesar tem algum efeito no seu sangue (agranulocitose).

Outros efeitos secundários possíveis incluem:
Frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Alterações nos resultados das análises ao sangue:
– Redução da quantidade de sódio no seu sangue. Se esta redução for significativa, poderásentir fraqueza, falta de energia ou cãibras musculares.

– Um aumento ou uma redução da quantidade de potássio no seu sangue, especialmente se játiver problemas renais ou insuficiência cardíaca. Se esta alteração for significativa poderásentir cansaço, fraqueza, batimento cardíaco irregular ou sensação de formigueiro e picadasde agulhas.
– Níveis elevados de colesterol, açúcar ou ácido úrico no seu sangue.
Açúcar na sua urina.
Tonturas/ sensação de cabeça à roda ou fraqueza.
Dor de cabeça.
Infecção respiratória.

Pouco frequentes (afecta menos de 1 utilizador em cada 100)
Pressão arterial baixa. O que pode provocar tonturas ou sensação de desmaio.
Perda de apetite, diarreia, prisão de ventre, distúrbio ou irritação do estômago.
Erupção cutânea, urticária (erupção da pele com comichão), erupção provocada porsensibilidade à luz solar.

Raros (afecta menos de 1 utilizador em cada 1.000)
Icterícia (coloração amarela da pele e do branco dos seus olhos). Se isto lhe acontecer faleimediatamente com o seu médico.
Efeitos no funcionamento dos seus rins, particularmente se já tiver problemas renais ouinsuficiência cardíaca.
Dificuldade em adormecer, depressão, agitação.
Formigueiro ou comichão nas pernas ou braços.
Visão turva durante um curto período de tempo.
Batimento cardíaco anormal.
Dificuldades em respirar (incluindo inflamação dos pulmões e líquido nos pulmões).
Temperatura elevada (febre).
Inflamação do pâncreas, o que provoca uma dor de estômago moderada a grave.
Cãibras musculares.
Danificação dos vasos sanguíneos que provoca o aparecimento de pontos vermelhos ou roxosna pele.
Redução de glóbulos vermelhos ou brancos, ou das plaquetas. Poderá aperceber-se de umasensação de fadiga, sintomas de infecção, febre ou aparecimento de nódoas negras.
Uma erupção cutânea grave, que se desenvolve rapidamente, com o aparecimento de bolhas edescamação da pele e possível aparecimento de bolhas na boca.
Agravamento de reacções de tipo lúpus eritematoso existentes ou aparecimento de reacçõescutâneas não habituais.

Muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
Comichão.
Dores nas costas, dores nas articulações e dores musculares.
Alterações no funcionamento do seu fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite).
Poderá sentir cansaço, aperceber-se de uma coloração amarela da pele e do branco dos olhose de sintomas de gripe.
Tosse.

Naúseas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CANDESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA BLUESAR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Candesartan + Hidroclorotiazida Bluesar após o prazo de validade impressona embalagem exterior, no blister ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Candesartan + Hidroclorotiazida Bluesar

Os comprimidos de Candesartan + Hidroclorotiazida Bluesar contêm as seguintessubstâncias activas:
– Candesartan + Hidroclorotiazida Bluesar 8 mg + 12,5 mg: os comprimidos contêm 8 mg decandesartan cilexetil e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
– Candesartan + Hidroclorotiazida Bluesar 16 mg + 12,5 mg: os comprimidos co nt êm 16mg de candesartan cilexetil e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
– Os outros componentes são docusato sódico, laurilsulfato de sódio, carmelose cálcica,amido de milho pré-gelificado, hidroxipropilcelulose, lactose mono-hidratada e estearato demagnésio.

Qual o aspecto de Candesartan + Hidroclorotiazida Bluesar e conteúdo da embalagem

– Os comprimidos de Candesartan + Hidroclorotiazida Bluesar 8 mg + 12,5 mg comprimidossão brancos, elípticos, biconvexos, com marcação ?CH? e ?08? na mesma face. Ambas asfaces são ranhuradas.
– Os comprimidos de Candesartan + Hidroclorotiazida Bluesar 16 mg + 12,5 mgcomprimidos são brancos, elípticos, biconvexos, com marcação ?CH? e ?16? na mesmaface. Ambas as faces são ranhuradas.

– Candesartan + Hidroclorotiazida Bluesar 8 mg + 12,5 mg comprimidos apresenta-sedisponível em embalagens blister de PVC/PVDC-Alu de 10, 14, 28, 30, 56 e 60comprimidos.

– Candesartan + Hidroclorotiazida Bluesar 16 mg + 12,5 mg comprimidos apresenta-sedisponível em embalagens-blister de PVC/PVDC-Alu de 10, 14, 28, 30, 56 e 60comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016
Coimbra

Fabricante:

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016
Coimbra

Este folheto foi aprovado pela última vez em.

Categorias
Antifúngicos Outros produtos

Amorolfina Ikaria Amorolfina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Amorolfina Ikaria e para que é utilizado
2. Antes de utilizarAmorolfina Ikaria
3. Como utilizar Amorolfina Ikaria
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Amorolfina Ikaria
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Amorolfina Ikaria 50 mg/ml verniz para as unhas medicamentoso
Amorolfina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É AMOROLFINA IKARIA E PARA QUE É UTILIZADO

Amorolfina Ikaria é utilizado para o tratamento de infecções fúngicas das unhas.
Amorolfina Ikaria contém a substância activa amorolfina (sob a forma de cloridrato), quepertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antifúngicos.
A amorolfina provoca a morte de uma grande variedade de fungos, que provocaminfecções nas unhas.

2.ANTES DE UTILIZAR AMOROLFINA IKARIA

Não utilize Amorolfina Ikaria: se for:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à amorolfina ou a qualquer outro componente de
Amorolfina Ikaria (ver secção 6 para outros componentes)

Tome especial cuidado com Amorolfina Ikaria
– Se for diabético.
– Se estiver a receber tratamento porque tem o sistema imunitário enfraquecido.
– Se tiver má circulação nas mãos e pés.
– Se a sua unha estiver severamente danificada ou infectada.

– Se Amorolfina Ikaria entrar em contacto com os seus olhos ou ouvidos, lave-osimediatamente com água e contacte o seu médico, farmacêutico ou o hospital maispróximo.
– Evite o contacto do verniz com membranas mucosas (por exemplo boca e narinas). Nãoinspire o medicamento.

Ao utilizar Amorolfina Ikaria com outros medicamentos
Pode utilizar Amorolfina Ikaria enquanto estiver a tomar outros mediamentos.

Ao utilizar Amorolfina Ikaria com outros produtos para as unhas
O uso de verniz cosmético ou unhas artificiais deve ser evitado durante o tratamento com
Amorolfina Ikaria.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se está grávida, se pensa que pode estar grávida, se pretendeengravidar ou se estiver a amamentar. O seu médico irá decidir se deve utilizar
Amorolfina Ikaria.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

3.COMO UTILIZAR AMOROLFINA IKARIA

Utilizar Amorolfina Ikaria sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Amorolfina Ikaria deve ser aplicada nas unhas afectadas dos dedos das mãos ou dos pés,uma ou duas vezes por semana, exactamente como indicado pelo seu médico.

Instruções de utilização:

1: Lime a unha

Lime tanto quanto possível as áreas infectadas das unhas,incluindo a superfície, utilizando a lima fornecida.
AVISO: Não utilize nas unhas sãs as limas usadas nas unhas,pois poderá espalhar a infecção. Para prevenir o propagar dainfecção, assegure-se de que mais ninguém utiliza as limas do

seu kit.
2: Limpe a unha

Use uma das compressas fornecidas (ou removedor de vernizpara unhas) para limpar a superfície da unha. Repita os passos
1 e 2 para cada uma das unhas afectadas.

3: Retire uma porção de verniz do frasco

Mergulhe um dos aplicadores reutilizáveis no frasco doverniz.
Antes de ser aplicado, o verniz não deve ser escorrido nobordo do frasco.

4. Aplique o verniz

Aplique o verniz uniformemente na totalidade da superfícieda unha. Repita os passos 3 e 4 para cada uma das unhasafectadas.
Deixe que a(s) unha(s) tratada(s) seque(m) durante

aproximadamente 3 minutos.

5: Limpe o aplicador

Os aplicadores fornecidos são reutilizáveis. No entanto, éimportante proceder à sua limpeza após cada utilização,usando a mesma compressa que usou para a limpeza da unha.
Evite tocar com a compressa nas unhas recentemente tratadascom o verniz. Feche bem o frasco do verniz. Elimine

cuidadosamente a compressa uma vez que é inflamável.

– Antes de utilizar novamente o verniz para as unhas, remova primeiro o verniz antigoaplicado nas suas unhas, utilizando uma compressa. Se necessário, lime novamente as
áreas afectadas das unhas.
– Reaplique o verniz como descrito anteriormente.
– Depois de seco, o verniz não é afectado pelo sabonete nem pela água, pelo que podelavar as suas mãos e os seus pés como habitualmente. Se precisar de usar produtosquímicos, tais como diluentes ou similares, deve utilizar luvas de borracha ou de outrotipo impermeável, de modo a proteger o verniz aplicado nas unhas das mãos.
– É importante que continue a utilizar Amorolfina Ikaria até que a infecção tenha sidocurada e que as unhas sãs tenham crescido de novo. Habitualmente, são necessários 6meses de tratamento para as unhas das mãos e 9 a 12 meses para as unhas dos pés.

Provavelmente, o seu médico irá verificar a evolução do seu tratamento de 3 em 3 meses.

Se engolir acidentalmente Amorolfina Ikaria
Se você ou qualquer outra pessoa engoliu acidentalmente o verniz, contacteimediatamente o seu médico, farmacêutico ou o hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de utilizar Amorolfina Ikaria
Não se preocupe se se esqueceu de aplicar o verniz na hora certa. Assim que se lembrar,aplique o verniz, como descrito anteriormente.

Se parar de utilizar Amorolfina Ikaria

Não pare de utilizar Amorolfina Ikaria até que o seu médico lhe diga; caso contrário, ainfecção pode regressar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento,fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Amorolfina Ikaria pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Raros (ocorrem em menos de 1 em 1.000 pessoas):
A sua unha poderá perder a cor, tornar-se quebradiça ou separar-se do leito da unha.

Muito Raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000 pessoas):
Sensação de queimadura ou reacção alérgica da pele (dermatite de contacto) na zona querodeia a unha.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR AMOROLFINA IKARIA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Amorolfina Ikaria após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?EXP?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conserve acima de 30ºC. Proteja do calor. Mantenha o frasco bem fechado e naposição vertical

Este produto é inflamável! Mantenha a solução longe de chamas ou qualquer fonte deignição!

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Amorolfina Ikaria

Amorolfina Ikaria contém 50 mg/ml da substância activa amorolfina (equivalente a 55,74mg/ml de cloridrato de amorolfina). Os outros componentes são: Eudragit RL 100
(Metacrilato de amónio copolímero, tipo A), triacetina, acetato de butilo, acetato de etiloe etanol anidro.

Qual o aspecto de Amorolfina Ikaria e conteúdo da embalagem
Amorolfina Ikaria é uma solução límpida, incolor a amarela pálida. Encontra-sedisponível em embalagens de 2,5 ml, 3 ml e 5 ml: 1 frasco acondicionado com ou semcompressas de limpeza, espátulas e/ou limas.
Amorolfina Ikaria também se encontra disponível em embalagens de 7,5 ml e 10 ml: 2frascos acondicionados com ou sem compressas de limpeza, espátulas e/ou limas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
IFC Skincare Portugal – Produtos Dermatológicos, Unip., Lda.
Rua Poeta Bocage, 14 D – 1º, Escritório A
1600-581 Lisboa
Tel.: +351 210 997 092
Fax: +351 210 997 661
E-mail: geral@ifc.es

Fabricante
Chanelle Medical
Loughrea, Co. Galway
Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) com as seguintes denominações:

Espanha
Polónia
Amorolfina Chanelle 5% solución para unãs Myconolak
EFG

França
Reino Unido
Amorolfine Chanelle 5% vernis à ongles Amorolfine 5% w/v Nail Lacquer médicamenteux

Hungria
Eslováquia
Amorolfine 5% ljekoviti lak za nokte
Amorolfine Chanelle 5 % lie?ivý lak na nechty

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Bifosfonatos vitamina

Ácido Ibandrónico Vaia Ácido ibandrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Ibandrónico Vaia e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Ibandrónico Vaia
3. Como tomar Ácido Ibandrónico Vaia
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Ibandrónico Vaia
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido Ibandrónico Vaia 150 mg comprimidos revestidos por película
Ácido ibandrónico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ÁCIDO IBANDRÓNICO VAIA E PARA QUE É UTILIZADO

Ácido Ibandrónico Vaia pertence a um grupo de medicamentos denominadosbifosfonatos. Contém ácido ibandrónico. Não contém hormonas.
Ao interromper a perda óssea adicional e ao aumentar a massa óssea, Ácido Ibandrónico
Vaia pode reverter a perda de osso na maioria das mulheres que o toma, embora nãosejam capazes de ver ou sentir a diferença. Ácido Ibandrónico Vaia pode ajudar adiminuir as probabilidades de partir os ossos (fracturas). Esta redução de fracturas foidemonstrada na coluna vertebral, mas não na anca.

Ácido Ibandrónico Vaia foi-lhe prescrito para tratamento da osteoporose pós-
menopáusica, uma vez que apresenta um risco aumentado de fracturas. A osteoporose éuma diminuição da espessura e um enfraquecimento dos ossos, que é frequente nasmulheres pós-menopáusicas. Na menopausa, os ovários da mulher deixam de produzir oestrogénio, uma hormona feminina, que contribui para manter a saúde do esqueleto.

Quanto mais cedo a mulher atingir a menopausa, maior o risco de ocorrência de fracturasna osteoporose. Outros factores que podem contribuir para aumentar esse risco defracturas são:ingestão insuficiente de cálcio e de vitamina D na alimentação;fumar ou beber álcool em excesso;realizar pouca actividade física, como caminhar ou outro exercício que envolva o suportedo peso;história familiar de osteoporose.

Muitas pessoas com osteoporose não apresentam sintomas. Se não apresenta sintomas épossível que não saiba que tem a doença. No entanto, a osteoporose faz aumentar aprobabilidade de vir a sofrer fracturas ósseas se cair ou se se magoar. Partir um ossodepois dos 50 anos pode ser um sinal de osteoporose. A osteoporose também podeprovocar dor nas costas, diminuição da altura e encurvamento das costas.

Ácido Ibandrónico Vaia previne a perda de osso associada à osteoporose e ajuda a suareconstrução. Assim, Ácido Ibandrónico Vaia diminui a probabilidade do osso partir.

Um estilo de vida saudável também contribui para que retire os maiores benefícios dotratamento. Isto inclui fazer uma alimentação equilibrada, rica em cálcio e em vitamina
D; caminhar ou outro tipo de exercício que envolva o suporte do peso; não fumar; e nãobeber álcool em excesso.

2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO IBANDRÓNICO VAIA

Não tome Ácido Ibandrónico Vaia
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido ibandrónico ou a qualquer outro componentede Ácido Ibandrónico Vaia.
Se tiver alguns problemas de esófago (o tubo que liga a boca ao estômago), tais comoestreitamento ou dificuldade em engolir.
Se não puder estar de pé ou sentado direito durante, pelo menos, uma hora (60 minutos)seguida.
Se tem, ou teve no passado, um baixo nível sanguíneo de cálcio. Consulte o seu médico.
Crianças e adolescentes
Ácido Ibandrónico Vaia não deve ser tomado por crianças e adolescentes.
Tome especial cuidado com Ácido Ibandrónico Vaia
Algumas pessoas têm que ter um cuidado especial enquanto estão a tomar Ácido
Ibandrónico Vaia. Verifique com o seu médico:
Se tem algum distúrbio do metabolismo mineral (como por exemplo carência emvitamina D).
Se os seus rins não estão a funcionar normalmente.
Se tiver problemas de digestão ou em engolir.
Se estiver a fazer tratamento dos dentes ou se irá ser submetido a uma cirurgia dentária,informe o seu dentista que está a ser tratado com Ácido Ibandrónico Vaia.

Pode ocorrer irritação, inflamação ou formação de úlceras no esófago (o tubo que liga aboca ao estômago), por vezes com sintomas de dor intensa no peito, dor intensa após aingestão de alimentos e/ou bebidas, náuseas intensas ou vómitos, especialmente se nãobeber um copo cheio de água não gaseificada e/ou se se deitar na hora seguinte à toma de
Ácido Ibandrónico Vaia. Caso desenvolva estes sintomas, pare de tomar Ácido
Ibandrónico Vaia e informe o seu médico imediatamente.

Ao tomar Ácido Ibandrónico Vaia com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Em especial:
Suplementos contendo cálcio, magnésio, ferro ou alumínio, pois podem possivelmenteinfluenciar os efeitos de Ácido Ibandrónico Vaia.
A aspirina e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (incluindo oibuprofeno, o diclofenac sódico e o naproxeno) podem provocar irritação do estômago edo intestino. Os bifosfonatos (como o Ácido Ibandrónico Vaia) também o podem fazer.
Tenha especial cuidado ao tomar medicamentos para as dores ou anti-inflamatóriosenquanto estiver a tomar Ácido Ibandrónico Vaia.
Após a ingestão do comprimido mensal de Ácido Ibandrónico Vaia, aguarde 1 hora antesde tomar qualquer outro medicamento, incluindo comprimidos para a indigestão,suplementos de cálcio ou vitaminas.
Ao tomar Ácido Ibandrónico Vaia com alimentos e bebidas
Não tome Ácido Ibandrónico Vaia com alimentos. Ácido Ibandrónico Vaia é menoseficaz quando é tomado com alimentos. Pode beber água não gaseificada, mas maisnenhuma outra bebida (ver 3. COMO TOMAR ÁCIDO IBANDRÓNICO VAIA).

Gravidez e aleitamento
Não tome Ácido Ibandrónico Vaia se está grávida ou a amamentar. Se está a amamentarpode ter que deixar de o fazer para poder tomar Ácido Ibandrónico Vaia
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pode conduzir e utilizar máquinas pois é muito improvável que Ácido Ibandrónico Vaiavá afectar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Ácido Ibandrónico Vaia
Ácido Ibandrónico Vaia contém um componente denominado lactose. Se foi informadopelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Ácido
Ibandrónico Vaia

3. COMO TOMAR ÁCIDO IBANDRÓNICO VAIA

Tomar Ácido Ibandrónico Vaia sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

Dose
A dose habitual de Ácido Ibandrónico Vaia é de um comprimido uma vez por mês.

Modo e via de administração
Tomar o comprimido mensal
É importante que respeite rigorosamente estas instruções. Elas destinam-se a contribuirpara que o comprimido de Ácido Ibandrónico Vaia atinja o estômago rapidamente, paradiminuir a probabilidade de ocorrência de irritação.

Frequência de administração

Tomar o comprimido de Ácido Ibandrónico Vaia 150 mg uma vez por mês
Escolha um dia do mês que seja fácil de recordar. Pode escolher o mesmo dia do mês
(como por exemplo o 1° dia de cada mês) ou o mesmo dia da semana (como por exemploo 1° Domingo de cada mês) para tomar o comprimido de Ácido Ibandrónico Vaia.
Escolha a data que melhor se adapta à sua rotina.
Tomar o comprimido de Ácido Ibandrónico Vaia pelo menos 6 horas depois de tercomido ou bebido alguma coisa, com excepção para a água não gaseificada.
Tomar o comprimido de Ácido Ibandrónico Vaialogo que se levantar de manhã, e antes de ter comido ou bebido alguma coisa (deve estarem jejum)

Engulir o comprimido com um copo bem cheio de água não gaseificada (pelo menos 180ml).
Não tome o comprimido com água mineral, sumo de fruta ou qualquer outra bebida.
Engulir o comprimido inteiro – não o chupe, não o mastigue nem o deixe dissolver-se naboca.

Durante a hora seguinte (60 minutos) a ter tomado o comprimidonão se deite; se não se mantiver na posição vertical (em pé ou sentado), uma parte domedicamento pode retroceder para o esófagonão coma nadanão beba nada (excepto água não gaseificada, se lhe apetecer)não tome nenhum outro medicamento

Depois de ter esperado durante uma hora, pode tomar a primeira refeição ou bebida dodia.
Depois de ter comido já pode deitar-se, se quiser, e tomar os outros medicamentos de quenecessite.

Não tome o comprimido ao deitar ou antes de se levantar

Duração do tratamento
Continuar a tomar Ácido Ibandrónico Vaia
É importante continuar a tomar Ácido Ibandrónico Vaia todos os meses, durante o tempoque o médico lhe indicar. Ácido Ibandrónico Vaia só pode tratar a osteoporose se o tomarregularmente.

Se tomar mais Ácido Ibandrónico Vaia do que deveria
Se, por engano, tiver tomado mais comprimidos do que deveria, beba um copo bem cheiode leite e contacte o seu médico imediatamente.
Não tente vomitar nem se deite – isto poderia fazer com que o Ácido Ibandrónico Vaiaprovocasse lesões no esófago.

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose

Caso se tenha esquecido de tomar o comprimido na manhã do dia previsto escolhido porsi, não tome o comprimido mais tarde nesse dia. Em vez disso, consulte o seu calendárioe veja para quando está prevista a próxima dose:

Se faltarem 1 a 7 dias para a próxima dose prevista…
Deve aguardar o dia em que está prevista a dose seguinte e tomar o comprimido comohabitualmente; depois continue a tomar um comprimido uma vez por mês, nos diasprevistos que tinha marcado no seu calendário.

Se faltarem mais de 7 dias para a próxima dose prevista.
Deve tomar um comprimido na manhã seguinte ao dia em que se lembrou; depoiscontinue a tomar um comprimido uma vez por mês, nos dias previstos que tinha marcadono seu calendário.

Nunca tome dois comprimidos de Ácido Ibandrónico Vaia na mesma semana

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ácido Ibandrónico Vaia pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Fale imediatamente com um enfermeiro ou um médico se sentir algum dos seguintesefeitos secundários graves – poderá precisar de tratamento médico urgente:erupção cutânea, comichão, inchaço na face, lábios, lingua e garganta, com dificuldadeem respirar. Pode estar a ter uma reacção alérgica ao medicamento.dor intensa no peito, dor intensa após a ingestão de alimentos ou bebidas, náuseasintensas ou vómitos.sintomas semelhantes aos da gripe (se alguns efeitos se tornarem perturbadores oudurarem mais que 2 dias).dor ou feridas na boca ou maxilardor e inflamação nos olhos (se prolongada)

Outros efeitos secundários possíveis
Frequentes (afectam menos que 1 em 10 pessoas)dores de cabeçaazia, dor de estômago (tal como "gastroenterite" or "gastrite"), indigestão, náusea,diarreia ou obstipaçãoerupção cutâneador ou rigidez nos músculos, articulações ou costassintomas semelhantes aos da gripe (incluindo febre, tremuras e arrepios, sensação de malestar, fadiga, dor nos ossos e músculos e articulações doridos)fadiga
Pouco frequentes (afectam menos que 1 em 100 pessoas)dor nos ossossensação de fraquezatonturas

flatulência

Raros (afectam menos que 1 em 1000 pessoas):reacção de hipersensibilidade; inchaço da face, lábios e boca (ver alergia)comichãodor ou inflamação nos olhos

Muito raros (afectam menos que 1 a 10000 pessoas)uma doença que envolve a exposição de osso na boca, designada de "osteonecrose damandíbula"

Pode ocorrer raramente a fractura pouco comum do osso coxal, especialmente empacientes sujeitos a tratamento a longo prazo para a osteoporose. Contacte o seu médicose sentir dor, fraqueza ou desconforto na sua coxa, anca ou virilha, uma vez que istopoderá ser uma indicação prévia de uma possível fractura do osso coxal.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ÁCIDO IBANDRÓNICO VAIA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Ácido Ibandrónico Vaia após o prazo de validade impresso na embalagemexterior após "VAL". O prazo de validade corresponde ao último dia desse mês.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Ibandrónico Vaia
A substância activa é o ácido ibandrónico. Um comprimido contém 150 mg de ácidoibandrónico (sob a forma de ibandronato sódico mono-hidratado).

Os outros componentes são:

núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, celulosemicrocristalina siliciada, crospovidona tipo A, copovidona K 28, fumarato sódico deestearilo.

revestimento do comprimido: Opadry 02H28525 branco, constituído por: hipromelose
2910/5 cP (E464), dióxido de titânio (E 171), propilenoglicol, talco.
Qual o aspecto dos comprimidos de Arispes?
Ácido Ibandrónico Vaia comprimidos são brancos, oblongos, biconvexos comprimidosrevestidos por pelicula, com dimensões de aproximadamente 15,3 x 6,6 milímetros. Oscomprimidos são fornecidos em blisters contendo 1 ou 3 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Vaia S.A.
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara,
123 51 Athens
Grécia

Fabricante:

Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara,
123 51 Athens
Grécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha:
Ibandronsäure Vaia 150 mg Filmtabletten
Espanha:
Ácido Ibandrónico Vaia 150 mg comprimidos recubierto con pelicula

EFG
Itália:
Acido Ibandronico Vaia
Irlanda:
Ibandronic acid Vaia 150 mg film-coated tablets
Portugal:
Ácido Ibandrónico Vaia 150 mg comprimidos revestidos por pelicula
Reino Unido: Ibandronic acid 150 mg film-coated tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Ácido alendrónico Antiácidos

Ácido Alendrónico Accord Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Accord e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Accord
3. Como tomar Ácido Alendrónico Accord
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico Accord
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido Alendrónico Accord 70 mg Comprimidos

(Ácido alendrónico)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ÁCIDO ALENDRÓNICO ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO

O ácido alendrónico pertence a um grupo de medicamentos não hormonais chamadosbifosfonatos. O ácido alendrónico previne a perda de osso que ocorre em mulheres apósterem passado a menopausa, e ajuda a reconstruir o osso. O ácido alendrónico diminui orisco de fracturas da coluna e da anca.

Para que é utilizado Ácido Alendrónico Accord?

O seu médico receitou-lhe Ácido Alendrónico Accord porque tem uma doença chamadaosteoporose.
A osteoporose consiste numa diminuição da espessura e num enfraquecimento dos ossos.
É frequente em mulheres após a menopausa. Na menopausa, os ovários param deproduzir a hormona feminina estrogénio, que auxilia a manter o esqueleto saudável numamulher. Em consequência, ocorre perda de osso e os ossos ficam mais fracos. Quantomais cedo uma mulher atinge a menopausa, tanto maior é o risco de osteoporose. Noinício, a osteoporose geralmente não apresenta sintomas. Contudo, se não for tratadapode causar fracturas (ossos partidos). Embora normalmente as fracturas causem dor, asfracturas dos ossos da coluna podem passar despercebidas até causarem perda de altura.
As fracturas dos ossos (ossos partidos) podem ocorrer durante actividades quotidianasnormais, como levantamento de pesos, ou ser causadas por lesões de menor importânciaque geralmente não são suficientes para fracturar o osso normal. As fracturas (ossospartidos) ocorrem geralmente na anca, coluna ou punho e podem causar não só dor como

também uma deformidade considerável (um problema) e incapacidade (como porexemplo uma postura curvada ou ?corcunda de bruxa? e perda de mobilidade).

Como pode ser tratada/prevenida a osteoporose?
A osteoporose pode ser tratada e nunca é tarde demais para começar o tratamento. Ácido
Alendrónico Accord não só previne a perda de osso, mas ajuda efectivamente areconstruir o osso que pode ter perdido e diminui o risco dos ossos da coluna e da ancafracturarem.

Além do seu tratamento com Ácido Alendrónico Accord, o seu médico pode sugerir quefaça algumas alterações no seu estilo de vida para ajudar a sua doença, como porexemplo:

Parar de fumar: O fumar parece aumentar a velocidade com que perde osso e, portanto,pode aumentar o risco de fractura.
Exercício: Como os músculos, os ossos necessitam de exercício para se manterem fortese saudáveis. Consulte o seu médico antes de começar um programa de exercícios.
Comer uma dieta equilibrada: O seu médico pode dar-lhe conselhos sobre a sua dieta ouse deve tomar quaisquer suplementos dietéticos.

2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO ACCORD

Não tome Ácido Alendrónico Accord se tem certos problemas a nível do esófago (o tuboque liga a boca ao estômago) se não consegue manter-se de pé ou sentar-se direitadurante pelo menos 30 minutos se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido alendrónicoou a qualquer outro componente de Ácido Alendrónico Accord.
Se o seu médico lhe disse que tem um valor baixo do cálcio do sangue

Se considerar que qualquer uma das situações acima se lhe aplica, não tome oscomprimidos. Fale primeiro com o seu médico e siga os seus conselhos.

Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Accord

É importante que informe o seu médico antes de tomar Ácido Alendrónico Accord se temproblemas renais se tiver quaisquer alergias se tem problemas em engolir ou problemasdigestivos se tem níveis baixos do cálcio do sangue se tem uma doença das gengivas setem uma extracção dentária planeada

Deve ser considerado um exame dentário antes de iniciar o tratamento com Ácido
Alendrónico Accord se tiver qualquer uma das seguintes condições.
Tem um cancro não é submetida regularmente a cuidados dentários vai ser submetida aquimioterapia ou radioterapia está a tomar esteróides tem uma doença das gengivas

Durante o tratamento devem ser seguidos cuidados dentários preventivos apropriados, deacordo com o recomendado pelo médico dentista.

Podem ocorrer irritação, inflamação ou ulceração do esófago (o tubo que liga a boca aoestômago) muitas vezes com sintomas de dor no peito, azia ou dificuldade ou dor aoengolir, especialmente se as doentes não beberem um copo cheio de água e/ou no caso dese deitarem antes de terem decorrido 30 minutos depois da toma de Ácido Alendrónico
Accord. Estes efeitos secundários podem agravar-se se os doentes continuarem a tomar
Ácido Alendrónico Accord após desenvolverem estes sintomas.

Ao tomar Ácido Alendrónico Accord com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

É provável que suplementos de cálcio, antiácidos e alguns medicamentos tomados por viaoral interfiram com a absorção de Ácido Alendrónico Accord se tomados ao mesmotempo. Portanto, é importante que siga o conselho dado na secção intitulada ?COMO
TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO ACCORD?.

Ao tomar Ácido Alendrónico Accord com alimentos e bebidas

É provável que os alimentos e as bebidas (incluindo a água mineral) tornem Ácido
Alendrónico Accord menos eficaz se tomados ao mesmo tempo. Portanto, é importanteque siga o conselho dado na secção intitulada ?COMO TOMAR ÁCIDO
ALENDRÓNICO ACCORD?.

Crianças e adolescentes

Ácido Alendrónico Accord não deve ser administrado a crianças e a adolescentes.

Gravidez e aleitamento

Não deve tomar Ácido Alendrónico Accord se está grávida ou pensa que está grávida ouestá a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas

Ácido Alendrónico Accord não deve afectar a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ácido Alendrónico Accord

Ácido Alendrónico Accord contém 0,272 g de lactose. Quando tomada de acordo com asrecomendações posológicas, cada dose liberta respectivamente 0,272 g de lactose. Se foiinformada pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância àgalactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomareste medicamento.

3. COMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO ACCORD

Tomar um comprimido de Ácido Alendrónico Accord uma vez por semana.

Siga estas instruções cuidadosamente para assegurar que beneficia do ácido alendrónico.

1) Escolha o dia da semana que melhor se adapta ao seu programa. Todas as semanastome um comprimido de ácido alendrónico no dia que escolheu.

É muito importante que siga as instruções 2), 3), 4) e 5) para ajudar a que o comprimidode ácido alendrónico atinja o seu estômago rapidamente e para diminuir a possibilidadede irritação do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago).

2) Depois de se levantar de manhã e antes de comer, beber ou tomar qualquermedicamento, engula o seu comprimido de ácido alendrónico com um copo cheio apenascom água (não água mineral) (não menos de 200 ml).
? Não tome com água mineral (com ou sem gás).
? Não tome com café ou chá.
? Não tome com sumo ou com leite.

Não mastigue o comprimido nem o deixe dissolver-se na boca.

3) Não se deite ? fique numa posição vertical (sentada, de pé ou a andar) ? durante pelomenos 30 minutos depois de engolir o comprimido. Deite-se só depois de tomar a suaprimeira refeição do dia.
4) Não tome ácido alendrónico ao deitar ou de manhã antes de se levantar.
5) Se desenvolver dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, azia recente ouagravamento desta, pare de tomar o ácido alendrónico e contacte o seu médico.
6) Depois de engolir o seu comprimido de ácido alendrónico, espere pelo menos 30minutos antes de tomar sua primeira refeição, bebida ou qualquer outro medicamento dodia, incluindo antiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. Ácido Alendrónico Accordsó é eficaz se for tomado com o estômago vazio.

Se tomar mais Ácido Alendrónico Accord do que deveria

Se tomar demasiados comprimidos por engano, beba um copo cheio de leite e contacteimediatamente o seu médico. Não force o vómito nem se deite.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Accord
No caso de se esquecer de uma dose, tome um comprimido de Ácido Alendrónico
Accord 70 mg na manhã seguinte depois de se ter lembrado. Não tome dois comprimidosno mesmo dia. Volte a tomar um comprimido uma vez por semana, como originalmenteprogramado no dia que escolheu.

Se parar de tomar Ácido Alendrónico Accord

É importante que continue a tomar Ácido Alendrónico Accord enquanto o seu médico lhereceitar o medicamento. Ácido Alendrónico Accord pode tratar a sua osteoporose só secontinuar a tomar os comprimidos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ácido Alendrónico Accord pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A maior parte das doentes não têm efeitos secundários resultantes da toma destescomprimidos; contudo, como com qualquer medicamento, podem ter efeitos nãointencionais ou indesejados.

São utilizados os termos seguintes para descrever a frequência com que os efeitossecundários foram comunicados.

Efeitos secundários muito frequentes (em 1 ou mais de 1 doente em cada 10)
Efeitos secundários frequentes (em menos de 1 doente em cada 10 mas em mais de
1 doente em cada 100),
Efeitos secundários pouco frequentes (em menos de 1 doente em cada 100 mas em
1 doente ou mais em cada 1.000),
Efeitos secundários raros (em menos de 1 doente em cada 1000 mas em 1 doente ou maisem cada 10.000),
Efeitos secundários muito raros (em menos de 1 doente em cada 10.000)

Efeitos secundários frequentes (em menos de 1 doente em cada 10 mas em mais de
1 doente em cada 100): azia, dificuldade em engolir, dor a engolir, ulceração do esófago
(o tubo que liga a boca ao estômago) que pode causar dor no peito, dores nos ossos,músculos e/ou articulações, dor abdominal, sensação de desconforto no estômago ouarrotar após comer, prisão de ventre, sensação de estômago cheio ou distendido, diarreia,flatulência, dores de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes (em menos de 1 doente em cada 100 mas em
1 doente ou mais em cada 1.000), náuseas, vómitos, irritação ou inflamação do esófago (otubo que liga a boca ao estômago) ou do estômago, fezes pretas ou como alcatrão, erupção na pele, comichão, vermelhidão da pele.

Efeitos secundários raros (em menos de 1 doente em cada 1000 mas em 1 doente ou maisem cada 10.000): reacções alérgicas como urticária, inchaço da face, lábios, garganta e/oulíngua que pode causar dificuldade em respirar ou engolir, sintomas causados por níveisbaixos do cálcio no sangue incluindo cãibras ou espasmos musculares e/ou sensação deformigueiros nos dedos e à volta da boca, úlceras do estômago ou péptica (algumas vezes

graves ou com hemorragia), aperto do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago), problemas nos maxilares associados a cicatrização retardada e a infecção, muitas vezesdepois de uma extracção dentária, visão desfocada, dor ou vermelhidão nos olhos, erupção na pele que é agravada pela luz solar, dores intensas nos ossos, músculos e/ouarticulações, úlceras da boca quando os comprimidos são mastigados ou chupados, sintomas transitórios do tipo gripal como dores musculares, sensação geral de mal-estar epor vezes com febre geralmente no início do tratamento.

Efeitos secundários muito raros (em menos de 1 doente em cada 10.000) reacções gravesda pele

Durante a experiência pós-comercialização foram comunicados os seguintes efeitossecundários (frequência desconhecida): tonturas, inchaço das articulações, cansaço, inchaço das mãos ou pernas.

Resultados de análises laboratoriais:

Muito frequentes: diminuição ligeira e transitória dos níveis de cálcio e fosfato dosangue, geralmente dentro dos limites normais.

Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico se tiver qualquer um destessintomas ou outros sintomas anormais. Ajudará se tomar nota do que sente, quandocomeçou o sintoma e quanto tempo durou.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ÁCIDO ALENDRÓNICO ACCORD

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Ácido Alendrónico Accord após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no blister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Alendrónico Accord

A substância activa é o ácido alendrónico (sob a forma de alendronato sódico).

Cada comprimido contém 70 mg de ácido alendrónico (sob a forma de alendronatosódico).

Os outros componentes são lactose anidra, celulose microcristalina (E460),croscarmelose sódica e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Ácido Alendrónico Accord e conteúdo da embalagem

Ácido Alendrónico 70 mg Comprimidos é apresentado sob a forma de um comprimidobiconvexo, oval, branco a esbranquiçado, com a gravação ?AHI? num lado e liso nooutro lado.

Ácido Alendrónico 70 mg Comprimidos são apresentados em embalagens blister de
OPA-Al-PVC/Al contendo 4 comprimidos ou 12 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road,
North Harrow, Middlesex
HA1 4HF,
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

País
Nome
proposto
Chipre : Alendronic Acid Accord 70 mg ????µ???????
????????? ??????
Irlanda
: Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets
Espanha : Alendronic Acid Accord 70 mg Comprimidos
Portugal : Ácido Alendrónico Accord 70 mg Comprimidos
Reino Unido
: Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Cloreto de sódio Macrogol

Glucosamina Pharmataxis Glucosamina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Glucosamina Pharmataxis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Glucosamina Pharmataxis
3. Como tomar Glucosamina Pharmataxis
4. Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Glucosamina Pharmataxis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Glucosamina Pharmataxis 1250 mg comprimidos efervescentes
Cloridrato de Glucosamina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É GLUCOSAMINA PHARMATAXIS E PARA QUE É UTILIZADO

Glucosamina Pharmataxis contém cloridrato de glucosamina que pertence a um grupo demedicamentos denominado agentes anti-inflamatórios e anti-reumáticos não-esteróides.
Glucosamina Pharmataxis é usado para aliviar sintomas de osteoartrite ligeira a moderadado joelho.

2.ANTES DE TOMAR GLUCOSAMINA PHARMATAXIS

Não tome Glucosamina Pharmataxisse tem alergia (hipersensibilidade) à glucosamina ou a qualquer outro componente de
Glucosamina Pharmataxisse tem alergia (hipersensibilidade) ao marisco, porque a glucosamina é fabricada a partirde mariscose sofre de fenilcetonúria, porque Glucosamina Pharmataxis contém aspartame, umafonte de fenilalanina.
Tome especial cuidado com Glucosamina Pharmataxisse sofre de intolerância à glicose. Pode ter de fazer controlos do nível de glicose nosangue com mais frequência quando iniciar o tratamento com Glucosamina Pharmataxisse tem problemas de fígado e/ou de rinsse sofre de asma. Quando começar a tomar Glucosamina Pharmataxis, a sua asma podeagravar
Ao tomar Glucosamina Pharmataxis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Informetambém o seu médico antes de tomar Glucosamina Pharmataxis se estiver a tomar algunsdos seguintes medicamentos: medicamentos para diluir o sangue (anticoagulantes como varfarina ou acenocoumarol)antibióticos do grupo das tetraciclinas
Gravidez e aleitamento
Glucosamina Pharmataxis não deve ser utilizado durante a gravidez.
O uso de Glucosamina Pharmataxis não é recomendado durante o período de aleitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Se sentir tonturas ou sonolência enquanto está a tomar Glucosamina Pharmataxis, nãodeve conduzir nem utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Glucosamina Pharmataxis
Este medicamento contém uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para pessoascom fenilcetonúria.
Este medicamento contém 281 mg de sódio por comprimido. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO TOMAR GLUCOSAMINA PHARMATAXIS

Tomar Glucosamina Pharmataxis sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos incluindo idosos

A dose é 1 comprimido por dia.
Dissolver o comprimido num copo com água (250 ml) e beber.
A glucosamina não é usada para tratar sintomas de dores agudas. O alívio dos sintomas
(especialmente alívio da dor) pode ser sentido somente ao fim de algumas semanas detratamento, ou por vezes pode demorar ainda mais tempo. Se os seus sintomas nãomelhorarem ao fim de 2-3 meses, consulte o seu médico ou farmacêutico, porque pode terde considerar outro tratamento.

Crianças e adolescentes

O uso de Glucosamina Pharmataxis não é recomendado em crianças e adolescentes commenos de 18 anos de idade.
Se tomar mais Glucosamina Pharmataxis do que deveria

Se tiver tomado mais Glucosamina Pharmataxis do que deveria, tem de consultar o seumédico ou ir ao hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Glucosamina Pharmataxis:

Tome a dose assim que se lembrar, excepto se estiver quase na hora da sua dose seguinte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Glucosamina Pharmataxis

Os seus sintomas podem voltar a aparecer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Glucosamina Pharmataxis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar Glucosamina Pharmataxis e contacte o seu médico ou dirija-se
IMEDIATAMENTE ao serviço de urgência do hospital mais próximo se tiver algum dosseguintes sintomas:inchaço dos lábios, face, língua ou gargantadificuldade em engolir ou respirarerupção na pele ou urticária
Estes sintomas podem significar que está a ter uma reacção alérgica grave a estemedicamento.

Foram referidos os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários frequentes (ocorrem em menos de 1 em cada 10 doentes)dores de estômago, indigestão, diarreia, prisão de ventre, náuseas, gazesdores de cabeça, sono ou sonolência
Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em cada 100 doentes)erupção na pele, comichão, inflamação com manchas na pele
Outros efeitos secundários (referidos ocasionalmente)reacções alérgicasperturbações visuaisperda de cabeloaumento dos níveis de colesterol no sangue

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GLUCOSAMINA PHARMATAXIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Não utilizar Glucosamina Pharmataxis após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e na embalagem "blister" após {VAL.}. Depois de abrir a bolsa de alumínio, o

produto deve ser usado no prazo de 1 ano. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Glucosamina Pharmataxis

Glucosamina Pharmataxis 1250 mg comprimidos efervescentes
A substância activa é o cloridrato de glucosamina.
Cada comprimido contém 1250 mg de glucosamina.
Os outros componentes são: Cloreto de sódio, ácido cítrico anidro, macrogol 6000,aspartamo E951, pó de limão, amarelo de quinoleína E104, bicarbonato de sódio, ácidocítrico anidro, manitol E 421, macrogol 4000, povidona
Qual o aspecto de Glucosamina Pharmataxis e conteúdo da embalagem

Comprimidos redondos lisos de cor amarelada a esbranquiçada, com 25 mm de diâmetro.
Glucosamina Pharmataxis 1250 mg comprimidos efervescentes são fornecidos em caixasde cartão que contêm tubos de polipropileno. Cada tubo contém 10 comprimidos e éfechado com uma tampa contendo dessecante que protege os comprimidos da humidade.

Glucosamina Pharmataxis está disponível em embalagens de 30 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pharmataxis Ltd,
Hawaii Nicosia Tower, 41 Themistokli Dervi str, 2nd Floor, Office 202, 1066 Nicosia,
Chipre

Fabricante

Membro da ALAPIS S.A: PNG GEROLYMATOS S.A (Plant A)
13, Asklipiou Str.,145 68 Kryoneri, Attiki
Grécia

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

RMS (DK): Glucosamine Pharmataxis 1250 mg Brusetabletter
DE:
Glucosamine Pharmataxis 1250 mg Brausetabletten
ES:
Glucosamine Pharmataxis 1250 mg Comprimidos efervescentes EFG
IT:

Glucosamine Pharmataxis 1250 mg Compresse effervescentes
PT:

Glucosamina Pharmataxis
RO:
Glucosamine Pharmataxis 1250 mg Comprimate efervescente

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Cloreto de sódio Relaxantes musculares

Cisatracúrio Hospira Besilato de cisatracúrio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cisatracúrio Hospira e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Cisatracúrio Hospira
3. Como utilizar Cisatracúrio Hospira
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cisatracúrio Hospira
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cisatracúrio Hospira 2 mg/ml Solução injectável ou para perfusão
Cisatracúrio Hospira 5 mg/ml Solução injectável ou para perfusão
Cisatracúrio

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CISATRACÚRIO HOSPIRA E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento pertence ao grupo de medicamentos chamados relaxantes musculares.

O Cistracúrio Hospria é utilizado:durante a cirurgia e outros processos e nos Cuidados Intensivosna anestesia, ou sedação na Unidade de Cuidados Intensivos para relaxar os músculospara facilitar a inserção do tubo de respiração (intubação traqueal) se o doente precisar deajuda para respirar (com ou sem máquina).

O Cisatracúrio é utilizado em adultos e em crianças com mais de 1 mês de idade.

2. ANTES DE UTILIZAR CISATRACÚRIO HOSPIRA

Não utilize Cisatracúrio Hospira
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao Besilato de Cisatracúrio, atracúrio ou qualqueroutro componente deste medicamento (ver secção 6).

Tome especial cuidado com Cisatracúrio Hospira
Fale com o seu médico antes de tomar este medicamento se tiver:uma doença neuromuscular, tal como uma doença de desgaste do musculo, paralisia, umadoença do neurónio motor, paralisia cerebral ou miastenia grave

uma queimadura que precisa de cuidados médicosuma reacção alergica a qualquer relaxante muscular que lhe fora administrado no passadoconhecimento de ter acidez anormal no sangue ou niveis anormais de electrólitos nosangue.

Ao utilizar Cisatracúrio Hospira com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto incluimedicamentos à base de plantas. Esses medicamentos podem afectar a forma como o
Cistracúrio Hospira funciona ou os efeitos secundários que podem causar.

Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos: anestésicos (utilizado para reduzir a sensação e dordurante procedimentos cirúrgicos) antibióticos (utilizado para tratar infecções)medicamentos para palpitações cardíacas irregulares (antiarrítmicos) medicamentos paracontrolar a tensão arterial elevada diuréticos tais como Furosemida medicamentos paratratar o reumatismo (tais como: cloroquina ou d-penicilamina esteróides) medicamentospara ataques epilépticas (antiepilépticos), tais como fenetoina ou carbamazipinamedicamentos para doenças mentais, tais como lítio, inibidores de monoamina (IMAOs)ou clorpromazina (que também pode ser utilizado para mau estar)medicamentos contendo magnésio
Fármacos para a doença de Alzeihmers (anticolinesterases ex. donepezil)

Gravidez e aleitamento
Este medicamento não deve ser administrado se estiver grávida. Se estiver grávida e lhefor administrado este medicamento por motivos de uma emergência médica, consulte oseu médico antes de começar a amamentar novamente. A amamentação pode serretomada 12 horas depois de lhe ser administrado este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Alguns doentes podem ocassionalmente sentir tonturas, sonolência ou confuso depois dotratamento com este medicamento. Se isto acontecer, não deve conduzir veículos nemutilizar máquinas. O seu médico irá informá-lo quanto deve esperar depois de umaoperação antes de começar a conduzir.

3. COMO UTILIZAR CISATRÚRIO HOSPIRA

Este medicamento apenas deve ser administrado directamente na veia, através de umaseringa ou através perfusão intravenosa lenta. O Cisatracúrio Hospira pode seradministrado como uma injecção única na veia (injecção IV em bólus) ou como perfusãocontínua na veia. É aqui que o medicamento é lentamente administrado durante umperiodo mais longo.

O seu médico irá decidir a forma como lhe será administrado o medicamento e a dose areceber. Irá depender do seguinte:o peso dos seu corpoa quantidade e duração de relaxante muscular necessárioa sua resposta expectável ao medicamento.

Crianças com menos de 1 mês não devem tomar este medicamento.

Se utilizar mais Cisatracúrio Hospira do que deveria

Este medicamento será sempre administrado pelo seu médico ou anestesista sobcondições controladas. É pouco provável que receba a menos ou a menos destemedicamento, contudo, informe o seu médico ou enfermeiro se tiver quaisquerpreocupações.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Cisatracúrio Hospira pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

As reacções adversas foram classificadas de acordo com a sua frequência:

Muito frequentes: (afectam mais de 1 em 10 utilizadores)
Frequentes: (afectam de 1 a 10 utilizadores em 100)
Pouco frequentes: (afectam de 1 a 100 utilizadores em 1.000)
Raros: (afectam de 1 a 1000 utilizadores em 10.000)
Muito raros: (afectam menos de 1 utilizador em 10.000)
Desconhecido: (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

Os seguintes efeitos secundários foram reportados após administração destemedicamento:
Frequentes:batimentos cardíacos lentostensão arterial baixa

Pouco frequentes:erupção na pele ou vermelhidão da peletosse ou assobio ao respirar

Muito raros:
Diminuição muscular e fraqueza muscular
Reacções alérgicas graves

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CISATRACÚRIO HOSPIRA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (entre 2 e 8°C). Não congelar. Manter o recipiente dentro daembalagem exterior de forma a proteger da luz.

Utilizar apenas se a solução se apresentar límpida e incolor ou levementeamarelada/esverdeada. Este medicamento deve ser visualmente inspeccionado antes deser utilizado, e se a aparência visual difere da descrição acima mencionada ou se orecipiente estiver danificado, o mediamento deve ser rejeitado.

As porções remanescentes de frascos para injectáveis abertos não devem ser utilizadasposteriormente.

As soluções diluídas devem ser utilizadas imediatamente, contudo, se não for possível,em certas circunstâncias, podem ser conservadas até 24 horas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cisatracúrio Hospira

A substância activa é o Besilato de cisatracúrio.

Cisatracúrio Hospira 2 mg/ml:
Cada frasco para injectáveis de 2,5 ml contém 5 mg de cisatracúrio (sob a forma de
Besilato de cisatracúrio).
Cada frasco para injectáveis 5 ml contém 10 mg de cisatracúrio (sob a forma de Besilatode cisatracúrio).
Cada frasco para injectáveis 10 ml contém 20 mg de cisatracúrio (sob a forma de Besilatode cisatracúrio).

Cisatracúrio Hospira 5 mg/ml:
Cada frasco para injectáveis de 30 ml contém 150 ml de Cisatracúrio (sob a forma de
Besilato de cisatracúrio).

Os outros componentes são ácido benzenossulfónico e água para injectáveis.

Qual o aspecto de Cisatracúrio Hospira e conteúdo da embalagem

O Cisatracúrio solução injectável é solução incolor a amarela clara ou amareloesverdeada que vêm em recipientes de vidro chamados frascos para injectáveis. Estemedicamento está disponível em embalagens de 1 ou 5 frascos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Hospira Portugal Lda.
Rua Amália Rodrigues, n.º 240
2750-228 Cascais.
Tel.: 21 485 74 30
Fax: 21 485 74 37

Fabricante responsável pela libertação do lote

Nome: Hospira UK Limited
Morada: Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW
País: United Kingdom
Telefone: +44 1926 820 820
Telefax: +44 1926 821 041

Nome: Hospira Enterprises BV
Morada: Randstad 22-11, 1316 BN Almere,
País: Holanda
Telefone: +31 (0)36527 4720
Fax: +31 (0)36527 4701

Nome: Hospira Spa
Morada: Via Fosse Ardeatine, 2 ? 20060 Liscate (MI)
País: Itália
Telefone: + 3902954541
Fax: +390295350580

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Cisatracúrio Hospira 2 mg/ml Solução injectável ou para perfusão
Cisatracúrio Hospira 5 mg/ml Solução injectável ou para perfusão

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Incompatibilidades

Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos excepto comaqueles mencionados nas ?Instruções de utilização e manuseamento? abaixo.

Dado o Cisatracúrio Hospira ser estável apenas em soluções ácidas, não deve sermisturado na mesma seringa ou administrado simultaneamente através da mesma agulhacom soluções alcalinas, p.ex. tiopental sódico. Cisatracúrio Hospira não é compatívelcom trometamol de cetorolac ou emulsão injectável de propofol.

Instruções de utilização e manuseamento

Este medicamento é de utilização única.

Utilizar apenas se a solução se apresentar límpida e incolor ou levementeamarelada/esverdeada. Este medicamento deve ser visualmente inspeccionado antes deser utilizado, e se a aparência visual difere da descrição acima mencionada ou se orecipiente estiver danificado, o medicamento deve ser rejeitado.

Este medicamento pode ser diluído em concentrações entre 0,1 e 2 mg/ml nos seguintesfluidos de perfusão:
? Cloreto de sódio (0,9% p/v) para perfusão IV.
? Glucose (5% p/v) para perfusão IV.;
? Cloreto de sódio (0,18% p/v) e glucose (4% p/v) para perfusão IV.
? Cloreto de sódio (0,45% p/v) e glucose (2,5% p/v) para perfusão IV.

Como o produto não contém conservantes antimicrobianos, a diluição deve ser efectuadaimediatamente antes de usar, ou caso contrário, ser conservada de acordo com asinstruções abaixo.

Quando misturado em condições simulando administração de uma perfusão intravenosaem sistema de três vias, o Cisatracúrio Hospira mostrou ser compatível com os seguintesfármacos frequentemente utilizados no período perioperatório: Cloridrato de alfentanil,droperidol, Citrato de fentanil, cloridrato de midazolam e Citrato de sufentanil. Quandosão administrados outros fármacos através da mesma agulha ou cânula que o Cisatracúrio
Hospira, recomenda-se que cada fármaco seja injectado com um volume adequado defluído intravenoso, ex. cloreto de sódio para perfusão IV. (0,9% p/v).

Tal como acontece com outros medicamentos administrados por via intravenosa, quandouma veia de pequeno calibre é seleccionada como local de injecção, o cisatracúrio deveser passado através da veia com um fluido intravenoso apropriado, ex. cloreto de sódiopara perfusão IV. (0,9% p/v).

Prazo de validade após diluição

Prazo de validade após diluição: a estabilidade quimico-física foi demonstrada durante 24horas a 5ºC e 25ºC em concentrações entre 0,1 e 2 mg/ml em sacos de perfusão PVC.

Do ponto de vista microbiológico, recomenda-se que o produto seja utilizadoimediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o utilizador é responsável pelosperíodos e condições de armazenamento antes da sua utilização; no entanto recomenda-seque estes períodos não sejam, normalmente superiores a 24 horas e armazenado entre 2 ?
8º C, excepto se a preparação tiver ocorrido em condições assépticas, controladas evalidadas.

Categorias
Carbamazepina Itraconazol

Itraconazol Sandoz Itraconazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Itraconazol Sandoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Itraconazol Sandoz
3. Como tomar Itraconazol Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Itraconazol Sandoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Itraconazol Sandoz 100 mg cápsulas
Itraconazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ITRACONAZOL SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Itraconazol Sandoz pertence a um grupo de medicamentos denominado antifúngicos.

Itraconazol Sandoz está indicado em casos de:
Infecções fúngicas superficiais se o tratamento externo não for eficaz ou possível. Estasinfecções fúngicas incluem:
– da pele
– Pitiriase versicolor. Esta é uma infecção fúngica cutânea onde se desenvolvem escamasfarelosas após coçar. As partes da pele afectadas ficam mais pálidas ou escuras do que apele normal.

Infecções fúngicas da mucosa e/ou dos órgãos internos causadas por certos tipos defungos.

2. ANTES DE TOMAR ITRACONAZOL SANDOZ

Não tome Itraconazol Sandoz se é hipersensível (alérgico) a itraconazol ou a qualquer umdos componentes

Se está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

– medicamentos que são degradados via citocromo P450 3A4 e que podem alterar o ritmocardíaco, tais como:astemizol, mizolastina, terfenadina, medicamentos para a alergiabepridilo, um medicamento contra o estreitamento dos vasos cardíacosquinidina, dofetilida, medicamentos para as perturbações do ritmo cardíacocisaprida, medicamento para o estômago e intestinolevacetilmetadol ou levometadil, usados para o tratamento de dependência de opióidespimozida e sertindol, usados na esquizofrenia
– certos medicamentos que diminuem os níveis de colesterol, tais como, atorvastatina,lovastatina e sinvastatina
– triazolam, um medicamento para as perturbações do sono
– midazolam de administração oral, um medicamento para sedação antes de exames ouoperações ou em unidades de cuidados intensivos
– di-hidroergotamina, usada em caso de tensão arterial baixa e determinadas dores decabeça
– ergometrina ou ergonovina, metilergometrina ou metilergonovina, medicamentos quecontrolam hemorragias após o parto
– ergotamina e eletriptano, medicamentos para a enxaqueca
-nisoldipina, um medicamento para a pressão arterial elevada e estreitamento dos vasoscardíacos
– vardenafil em homens com mais de 75 anos.

No caso de sinais de disfunção cardíaca ou falência cardíaca anterior, excepto para otratamento de infecções fatais ou infecções fúngicas graves.

Tome especial cuidado com Itraconazol Sandoz
Informe sempre o seu médico se algum dos seguintes casos se aplica a si:
Tomar Itraconazol Sandoz com outros medicamentos
Ver também secção ?Ao tomar Itraconazol Sandoz com outros medicamentos?
Problemas cardíacos ou história clínica de problemas cardíacos. Informe imediatamenteum médico se sentir falta de ar, aumento de peso inesperado, inchaço nas pernas ou noabdómen, fadiga invulgar ou se sentir incapacidade para se manter adormecido.

Diminuição do conteúdo ácido no estômago
Em doentes com muito pouco suco gástrico, em certos doentes da SIDA ou em caso deuso de fármacos para impedir a produção de ácido gástrico, é recomendado tomar umabebida gaseificada quando utiliza itraconazol.
Os medicamentos que neutralizam o ácido gástrico, tais como hidróxido de alumínio,devem ser tomados pelo menos duas horas após tomar itraconazol.

Aumento das enzimas hepáticas ou doença hepática pré-existente
O tratamento pode ser iniciado apenas se o benefício esperado superar o risco de lesõesno fígado. Nesses casos, o seu médico irá monitorizar as enzimas do fígado e ajustar adose, se necessário.

Compromisso da função renal
Se necessário, o seu médico irá ajustar a dose.
Supressão do sistema de defesa, tal como em caso de um número reduzido de glóbulosbrancos, SIDA ou após transplantes de órgãos
Doentes com SIDA tratados para infecções fúngicas internas e que estão em risco derecaída. O médico irá verificar se é necessário a continuação do tratamento.
Reacções alérgicas anteriores a medicamentos para o tratamento de infecções fúngicas.
Estão predominantemente em causa medicamentos cujas substâncias activas terminamcom "azol".
Crianças e idosos. Não estão disponíveis dados suficientes para recomendar o uso deitraconazol em crianças e idosos, a menos que os benefícios potenciais superem os riscos.
Mulheres que possam ficar grávidas devem utilizar métodos contraceptivos enquantoestão a tomar Itraconazol Sandoz (ver secção "Gravidez e aleitamento" abaixo).

Ao tomar Itraconazol Sandoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os medicamentos listados acima, na secção ?Não tome Itraconazol Sandoz?.
Não deve ser realizado o tratamento concomitante com estes medicamentos e itraconazol.
O uso concomitante de itraconazol não é recomendado quando estiver a tomar:
– rifampicina, rifabutina, medicamentos para a tuberculose e lepra
– fenitoína, um medicamento para os ataques convulsivos e estados de dor neuropática
– carbamazepina, fenobarbital, medicamentos para os ataques convulsivos e certos casosde dor
– isoniazida, um medicamento para a tuberculose e lepra
– medicamentos que contenham hipericão, utilizado na depressão ligeira a moderada
– vardenafil, um medicamento para tratar a disfunção eréctil (ver secção "Não tome
Itraconazol Sandoz")
Alguns medicamentos podem aumentar o teor de itraconazol no corpo:
– claritromicina, eritromicina, denominados antibióticos
– ritonavir, indinavir, medicamentos para o VIH
Medicamentos para reduzir ou neutralizar o ácido gástrico. Ver também secção "Tomeespecial cuidado com Itraconazol Sandoz".

As concentrações sanguíneas, efeitos ou efeitos secundários devem ser monitorizadosquanto itraconazol é tomado em associação com os seguintes medicamentos. Em caso deuso concomitante com itraconazol, se necessário, o médico irá reduzir sua dose.
Medicamentos inibidores da coagulação do sangue, tais como femprocumom ou varfarina
Indinavir, ritonavir, saquinavir e medicamentos semelhantes para o VIH
Busulfan, docetaxel, trimetrexato e alcalóides da vinca. Estes são medicamentos para otratamento do cancro.
Verapamil, nifedipina e medicamentos semelhantes para a pressão arterial elevada

Ciclosporina, rapamicina, também conhecido como o sirolímus, tacrolímus,medicamentos para suprimir o sistema de defesa e para evitar a rejeição de órgãostransplantados
Atorvastatina e medicamentos similares para reduzir os níveis de colesterol
Certas cortisonas, tais como budesonida, dexametasona, fluticasona e metilprednisolona,utilizadas para diversas inflamações
Alfentanilo, um analgésico durante a anestesia
Alprazolam, um medicamento para os estados de excitação e ansiedade
Brotizolam, um medicamento para as perturbações do sono marcados por dificuldade emadormecer e acordar muito cedo
Buspirona, um medicamento para os estados de excitação e ansiedade
Carbamazepina, um medicamento para os ataques convulsivos e certos casos de dor
Cilostazol, um medicamento para o estreitamento ou oclusão das artérias da perna ou dobraço
Digoxina, um medicamento para a insuficiência cardíaca
Disopiramida, um medicamento para as alterações do ritmo cardíaco
Ebastina, um medicamento para a alergia e comichão
Eletriptano, um medicamento para a enxaqueca
Fentanilo, um analgésico potente
Halofantrina, um medicamento para a malária
Midazolam, injectado na veia, para sedação antes de exames ou operações
Reboxetina, um medicamento para a depressão
Repaglinida, um medicamento para a diabetes
Rifabutina, um medicamento para a tuberculose e lepra

Gravidez e aleitamento
Itraconazol Sandoz não deve ser utilizado na gravidez, com excepção de infecçõesfúngicas interiores fatais se os benefícios potenciais superarem os riscos.

A experiência de utilização durante a gravidez é baixa; são conhecidos casos demalformações. Tratamentos de curto prazo (em infecções por fungos dos órgãos genitaisfemininos) nos primeiros três meses de gravidez não levou a um aumento do risco demalformações.

Para as mulheres com potencial para engravidar: Utilize contracepção, enquanto tomareste medicamento e até à próxima menstruação após o final do tratamento.

Informe o seu médico imediatamente se você engravidar enquanto estiver a tomar estemedicamento.

Itraconazol Sandoz pode ser tomado durante o aleitamento apenas após a indicação domédico. Apenas quantidades muito baixas de itraconazol passam no leite materno.

Pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar/utilizar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Itraconazol Sandoz pode fazê-lo sentir-se tonto e desenvolver perturbações visuais ouperda de audição. Não conduza ou opere máquinas se algum destes casos se aplica a si.

Informações importantes sobre alguns componentes de Itraconazol Sandoz
Este medicamento contém o açúcar sacarose. Se tiver sido informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar itraconazol.

3. COMO TOMAR ITRACONAZOL SANDOZ

Tomar Itraconazol Sandoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Caso não tenha sido prescrito pelo médico, a dose habitual e a duração do tratamento são:

Infecções fúngicas superficiaiscutâneas
1 cápsula uma vez por dia, durante 2 semanas.

das palmas das mãos e das plantas dos pés
1 cápsula uma vez por dia, durante 4 semanas.

Pitiriase versicolor
2 cápsulas uma vez por dia, por 7 dias.

O médico pode duplicar a dose em caso de supressão do sistema de defesa, tal comoacontece aquando da redução do número de glóbulos brancos sanguíneos, SIDA e apóstransplantes de órgãos.

Itraconazol Sandoz permanece consideravelmente mais tempo na pele do que no sangue.
O resultado óptimo nas infecções fúngicas é alcançado 2-4 semanas após a interrupção dotratamento com itraconazol.

Infecções fúngicas da mucosa e/ou órgãos internos causadas por:
Aspergillus
2 cápsulas uma vez por dia, de 2 a 5 meses.

Caso o fungo se tenha espalhado para tecidos adjacentes ou para todo o corpo, tomar duascápsulas duas vezes por dia.

Candida
1-2 cápsulas uma vez por dia, durante 3 semanas até 7 meses.

Caso o fungo se tenha espalhado para tecidos adjacentes ou para todo o corpo, tomar duascápsulas duas vezes por dia.

Histoplasma
2 cápsulas de uma a duas vezes por dia, por 8 meses.

Modo de administração
Tomar as cápsulas sem mastigar com um copo de água imediatamente após uma refeiçãoe, se possível, sempre à mesma hora do dia.

Tomar as cápsulas de manhã e à noite se tomar duas tomas diárias.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se considerar que o efeito de Itraconazol Sandoz
é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Itraconazol Sandoz do que deveria
Consulte imediatamente o seu médico se tal acontecer.

Caso se tenha esquecido de tomar Itraconazol Sandoz
Tome a dose esquecida assim que se lembrar, excepto se for quase hora da próxima dose.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Itraconazol Sandoz
Termine o tratamento ou altere a posologia apenas quando acordado com o seu médico.
Caso contrário, o sucesso do tratamento pode estar ameaçado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Itraconazol Sandoz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Suspenda a utilização de Itraconazol Sandoz e informe o seu médico imediatamente seobservar ou suspeitar de qualquer um dos seguintes efeitos. Pode precisar de tratamentomédico urgente. A frequência desses efeitos secundários não é conhecida até à data.

reacções alérgicas graves com sinais, tais como:
– dificuldade súbita em respirar, falar e deglutir
– inchaço dos lábios, língua, face e pescoço
– tonturas extremas ou colapsoerupções cutâneas graves ou comichão, que pode apresentar bolhas, descamação e dornos olhos, boca ou órgãos genitais (necrólise epidérmica tóxica potencialmente fatal,

síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, vasculiteleucocitoclástica)lesões hepáticas com possíveis sinais, tais como:
– perda de apetite,
– náuseas, vómitos,
– cansaço invulgar,
– dor abdominal,
– amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia),
– casos invulgares de urina escura, fezes pálidas ou
– perda de cabelo.
Foram notificadas lesão hepáticas graves, incluindo alguns casos fatais de insuficiênciahepática aguda e inflamação do fígado (hepatite).
Insuficiência cardíaca com sinais, tais como:
– falta de ar,
– ganho de peso inesperado,
– inchaço das pernas ou no abdómen,
– sensação de cansaço invulgar,
– acordar com falta de ar durante a noite,perturbações nervosas denominada neuropatia periférica, que se manifestam como umasensação de entorpecimento, formigueiro ou dormência nos braços e nas pernas.

Podem ocorrer outros efeitos secundários com as seguintes frequências:

Frequente, ocorre em 1 a 10 por 100 doentesdor abdominalsensação de enjoo (náuseas)erupções cutâneas

Pouco frequente, ocorre em 1 a 10 por 1000 doentesreacções alérgicas de diferentes gravidadesdor de cabeçatonturassensação de dormência (parestesia)vómitosdiarreiaobstipaçãoindigestãogasessensação de alterações no paladaraumento das enzimas hepáticasurticáriaqueda de cabelocomichãoperturbação dos ciclos menstruaisinchaço devido ao líquido sob a pele (edema)

Raro, ocorre em 1 a 10 por 10000 doentesredução no número de glóbulos brancos, o que pode aumentar o risco de infecçõessensação de formigueiro na pele (hipostesia)perturbações visuaisruídos nos ouvidos (zumbidos)inflamação do pâncreasaumento de testes de função hepáticanecessidade de urinar (esvaziar a bexiga) mais frequentementefebre

Frequência desconhecida, de acordo com dados disponíveisredução no número de plaquetas sanguíneas e de certos glóbulos brancos, que podeaumentar o risco de sangramento, hematomas ou infecções (trombocitopenia,neutropenia)doença do soro, esta doença é uma reacção de hipersensibilidade do organismo asubstâncias estranhasvalores elevados de triglicéridos no sangue diminuição do nível de potássio no sanguevisão turva e dupla visãoperda auditiva (pode ser permanente)acumulação de líquido nos pulmões (edema pulmonar)sensibilidade à luzdores musculares ou articularesprodução de urina inesperadaperturbações de erecção nos homens

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ITRACONAZOL SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia mês indicado.

Condições de conservação
Não conservar acima de 30ºC.

Conservar os blisters na embalagem exterior para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Itraconazol Sandoz
A substância activa é itraconazol

1 cápsula contém 100 mg de itraconazol.

Os outros componentes são:gelatina, hipromelose, macrogol, sacarose, amido de milho, eritrosina (E 127), indigotina
(E 132), dióxido de titânio (E 171).

Qual o aspecto de Itraconazol Sandoz e conteúdo da embalagem
Cápsula de gelatina de tamanho 0, com grânulos revestidos de cor branca aesbranquiçada.
Cabeça da cápsula: azul, ocupa. Corpo da cápsula: rosa, transparente.

Itraconzaol Sandoz 100 mg cápsulas é embalado em blisters de PVC-Alumínio ou
PVC/PVDC-Alumínio. Os blister são embalados na cartonagem.

As embalagens contêm 4, 6, 8, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 60, 84, 90 e 100 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Sandoz Farmacêutica, Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º – Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricante:

Salutas Pharma GmbH
Otto-Von-Guericke-Allee 1,
39179 Barleben
Germany

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

País

Nome do medicamento

Bélgica
Itraconpremier 100 mg capsules
Bulgária
Fungofunal
Dinamarca
Itraconazol Premier Research
França
Itraconazole Premier Research 100 mg, gélule
Itália
ITRACONAZOLO Premiere Research 100 mg capsule
Holanda
Itraconazol Premier Research 100 mg, capsules
Portugal
Itraconazol Sandoz 100 mg cápsulas genérico
Eslováquia
Itrakonazol Premiere 100 mg tvrdé kapsuly
Espanha
Itraconazol Tosicina 100 mg cápsulas EFG
Suécia
Itraconazol Premier Research
Reino Unido Itraconazole 100 mg Capsules

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Cloreto de sódio Latanoprost

Latanoprost Pfizer Latanoprost bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Latanoprost Parke-Davis e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Latanoprost Parke-Davis
3.Como utilizar Latanoprost Parke-Davis
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Latanoprost Parke-Davis
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Latanoprost Parke-Davis 0,05 mg/ml colírio, solução
Latanoprost

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Mesmo que já tenhautilizado Latanoprost Parke-Davis ou um medicamento semelhante anteriormente, éaconselhável que leia este texto com atenção. A informação pode ter sido alterada.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou com o médico que trata a sua criançaou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si ou para a sua criança. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, ou o médico que trata a suacriança ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É LATANOPROST PARKE-DAVIS E PARA QUE É UTILIZADO?

Latanoprost Parke-Davis pertence a um grupo de medicamentos designado por análogosdas prostaglandinas. Latanoprost Parke-Davis actua pelo aumento da drenagem naturaldo fluido do interior do olho para a corrente sanguínea.

O Latanoprost Parke-Davis é utilizado para tratar doenças designadas como glaucoma de
ângulo aberto e hipertensão ocular. Ambas as situações estão associadas a um aumento depressão no interior do seu olho afectando, eventualmente, a sua visão.

Latanoprost Parke-Davis é também utilizado para tratar a pressão ocular elevada eglaucoma em todos os grupos etários de crianças e bebés.

2.ANTES DE UTILIZAR LATANOPROST PARKE-DAVIS

Latanoprost Parke-Davis pode ser utilizado em homens e mulheres adultos (incluindoidosos) e em crianças desde o nascimento até aos 18 anos de idade. Latanoprost Parke-

Davis não foi investigado em recém-nascidos prematuros (menos de 36 semanas degestação).

Não utilize Latanoprost Parke-Davis
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao latanoprost ou a qualquer outro componente de
Latanoprost Parke-Davis (ver secção 6 para a lista de componentes do seu medicamento).
– se está grávida ou a tentar engravidar
– se está a amamentar

Tome especial cuidado com Latanoprost Parke-Davis
Fale com o seu médico ou com o médico que trata a sua criança, ou famacêutico antes detomar Latanoprost Parke-Davis ou antes de aplicar este medicamento à sua criança, sepensa que alguma das situações abaixo se aplicam a si ou à sua criança:

– se você ou a sua criança vai ser submetido ou foi submetido a uma cirurgia aos olhos
(incluindo cirurgia às cataratas)
– se você ou a sua criança sofre de problemas nos olhos (tais como dor nos olhos,irritação ou inflamação, visão turva)
– se você ou a sua criança sabe que sofre de olhos secos
– se você ou a sua criança sofre de asma grave, ou se a sua asma não está bem controlada
– se você ou a sua criança usa lentes de contacto. Pode utilizar Latanoprost Parke-Davis,mas tem de seguir as instruções descritas na secção 3 para os utilizadores de lentes decontacto
– se tem ou já teve uma infecção vírica nos olhos causada pelo vírus do herpes simplex
(VHS)

Ao utilizar Latanoprost Parke-Davis com outros medicamentos
Latanoprost Parke-Davis pode interagir com outros medicamentos. Informe o seumédico, o médico que trata a sua criança ou o seu farmacêutico se você ou a sua criançaestiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos (ou colírios),incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez
Não utilize Latanoprost Parke-Davis se estiver grávida. Informe o seu médicoimediatamente se está ou pensa estar grávida ou se pretende engravidar.

Amamentação
Não utilize Latanoprost Parke-Davis se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Latanoprost Parke-Davis tem influência baixa ou moderada na capacidade de conduzir ouutilizar máquinas.
Quando utiliza Latanoprost Parke-Davis poderá ficar com a visão turva, por um pequenoperíodo de tempo. Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilize ferramentas oumáquinas até que a sua visão fique nítida novamente.

Informações importantes sobre alguns componentes de Latanoprost Parke-Davis
Latanoprost Parke-Davis contém um conservante chamado cloreto de benzalcónio.
– Cloreto de benzalcónio pode causar irritação.
– Evitar o contacto com as lentes de contacto moles.
– Caso você ou a sua criança utilize lentes de contacto, retire-as antes da aplicação eespere, pelo menos, 15 minutos antes de as colocar novamente.
– É conhecido que o cloreto de benzalcónio descolora as lentes de contacto maleáveis.

Ver as instruções descritas na secção 3 para os utilizadores de lentes de contacto.

3.COMO UTILIZAR LATANOPROST PARKE-DAVIS

Utilizar Latanoprost Parke-Davis sempre de acordo com as indicações do seu médico oudo médico que trata a sua criança. Fale com o seu médico ou com o médico que trata asua criança ou com o farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual para adultos (incluindo idosos) e crianças é de uma gota no(s) olho(s)afectado(s), uma vez por dia. A melhor altura para fazer a administração é à noite.

Não utilize Latanoprost Parke-Davis mais do que uma vez por dia, pois a eficácia dotratamento pode ser reduzida se administrar o medicamento com maior frequência.

Utilize Latanoprost Parke-Davis como indicado pelo seu médico ou pelo médico que trataa sua criança e até que o seu médico diga para parar o tratamento.

Instruções para utilizadores de lentes de contacto
Se você ou a sua criança usa lentes de contacto deve retirá-las antes de utilizar
Latanoprost Parke-Davis. Após a aplicação de Latanoprost Parke-Davis deve esperar 15minutos antes de voltar a colocar as lentes.

Instruções de utilização

1. Lave as mãos e sente-se ou coloque-se numa posição confortável.

2. Rode e retire o invólucro

de protecção externa (quepode ser deitado fora).

3.Desenrosque a tampainterna. Deve conservar estatampa.

3. Utilize os seus dedos para puxar cuidadosamente para baixo apálpebra inferior do olho afectado.
4. Coloque a extremidade do frasco conta-gotas próxima do seu olho,mas de modo a não lhe tocar.
5. Pressione o frasco conta-gotas suavemente de forma a que apenas

uma gota entre no seu olho, depois liberte a pálpebra inferior.
6. Com um dedo pressione o canto do olho, mais próximo do nariz.
Pressione durante 1 minuto, enquanto mantém o olho fechado.
7. Repita esta operação no outro olho, se o seu médico lhe tiver dito para o fazer.
8. Coloque de novo a tampa no frasco conta-gotas.

Se utilizar Latanoprost Parke-Davis com outros colírios
Aguarde pelo menos 5 minutos entre a administração de Latanoprost Parke-Davis e aadministração de outros colírios.

Se utilizar mais Latanoprost Parke-Davis do que deveria
Se administrar demasiadas gotas no seu olho poderá sentir uma ligeira irritação no olho eos seus olhos poderão ficar vermelhos e lacrimejantes. Esta situação deve passar, mascaso esteja preocupado fale com o seu médico ou com o médico que trata a sua criança.

Se você ou a sua criança ingerir Latanoprost Parke-Davis acidentalmente, contacte o seumédico o mais rapidamente que possível.

Caso se tenha esquecido de utilizar Latanoprost Parke-Davis
Aplique a dosagem habitual na devida altura. Não aplique uma dose dupla paracompensar a dose que se esqueceu de aplicar. Caso tenha dúvidas contacte com o seumédico ou farmacêutico.

Se parar de utilizar Latanoprost Parke-Davis
Deve falar com o seu médico ou com o médico que trata a sua criança se pretende pararde utilizar Latanoprost Parke-Davis.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Latanoprost Parke-Davis pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos muito frequentes (que podem afectar mais do que 1 em cada 10 pessoas):
– alteração gradual na cor dos olhos pelo aumento do pigmento castanho na parte coloridado olho denominada íris. Se tem olhos com mais do que uma cor (azuis-castanhos,cinzentos-castanhos, amarelos-castanhos, verdes-castanhos) tem maior probabilidade deobservar esta alteração do que se tiver olhos de cor única (olhos azuis, cinzentos, verdesou castanhos). Qualquer alteração na cor dos seus olhos pode levar anos a ocorrer,embora seja geralmente observada nos primeiros 8 meses de tratamento. A alteração dacor pode ser permanente e pode ser mais evidente caso utilize Latanoprost Parke-Davisem apenas um olho. Parece não existirem problemas associados com a alteração da cordo(s) olho(s). A alteração de cor não continua após a interrupção do tratamento com
Latanoprost Parke-Davis.
– vermelhidão no(s) olho(s).
– irritação no(s) olho(s) (sensação de queimadura, de areia nos olhos, de comichão, depicada ou sensação de um corpo estranho no olho).
– alteração gradual das pestanas do olho tratado e dos finos pêlos à volta do olho tratado,observada essencialmente em pessoas de origem Japonesa. Estas alterações incluem umaumento da cor (escurecimento), comprimento, espessura e número de pestanas.

Efeitos frequentes (que podem afectar menos do que 1 em cada 10 pessoas):
– irritação ou perturbação na superfície do olho, inflamação das pálpebras (blefarite) e dornos olhos.

Efeitos pouco frequentes (que podem afectar menos do que 1 em cada 100 pessoas):
– pálpebras inchadas, secura do olho, inflamação ou irritação da superfície do olho
(queratite), visão turva e conjuntivite.
– erupção na pele.

Efeitos raros (que podem afectar menos do que 1 em cada 1000 pessoas):
– inflamação da íris, a parte colorida do olho (irite/uveíte); inchaço da retina (edemamacular), sintomas de inchaço ou repuxamento/lesão da superfície do olho, inchaço àvolta do olho (edema periorbital), pestanas na ?direcção errada? ou uma fila ?extra? depestanas.
– reacções na pele da pálpebra, escurecimento da pele da pálpebra.
– asma, agravamento da asma e falta de ar (dispneia).

Efeitos muito raros (que podem afectar menos do que 1 em cada 10000 pessoas):
– agravamento da angina em doentes que também tenham doença cardíaca. Dor no peito.

Os doentes também notificaram os seguintes efeitos secundários: área cheia de fluido naparte colorida do olho (quistos na íris), dores de cabeça, tonturas, palpitações, dor musculare dor articular e desenvolvimento de uma infecção vírica nos olhos causada pelo vírus doherpes simplex (VHS).

Os efeitos secundários observados mais frequentemente em crianças, comparativamente aosadultos, são: corrimento e comichão nasal e febre.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR LATANOPROST PARKE-DAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Latanoprost Parke-Davis após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e frasco conta-gotas. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Conserve o frasco conta-gotas fechado no frigorífico (entre 2ºC e 8ºC), protegido da luz.

Após a abertura do frasco conta-gotas, não é necessário conservar o frasco conta-gotas nofrigorífico, mas não o conserve acima de 25ºC. Utilize no prazo de 4 semanas após aprimeira abertura. Enquanto não está a utilizar Latanoprost Parke-Davis, conserve ofrasco conta-gotas na embalagem exterior, para o proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Latanoprost Parke-Davis

A substância activa é o latanoprost.
1 ml de colírio, solução, contém 50 microgramas de latanoprost.
2,5 ml de colírio, solução (conteúdo do frasco conta-gotas) contém 125 microgramas delatanoprost.
Uma gota contém aproximadamente 1,5 microgramas de latanoprost.

Os outros componentes são cloreto de benzalcónio, cloreto de sódio, fosfato monossódicomono-hidratado (E339a), fosfato dissódico anidro (E339b), água para preparaçõesinjectáveis.

Qual o aspecto de Latanoprost Parke-Davis e conteúdo da embalagem
Latanoprost Parke-Davis colírio, solução é um líquido límpido e incolor.

Latanoprost Parke-Davis apresenta-se em embalagens de 1, 3 ou 6 frascos. É possível quenão sejam comercializadas todas as apresentações.
Cada embalagem contém um frasco conta-gotas de Latanoprost Parke-Davis. Cada frascoconta-gotas contém 2,5 ml de Latanoprost Parke-Davis colírio, solução.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Parke-Davis, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park
Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante
Pfizer Manufacturing Belgium NV,
Rijksweg 12, 2870 Puurs,
Bélgica

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria, Bélgica, Dinamarca, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália,
Luxamburgo, Holanda, Reino Unido: Latanoprost Pfizer

Portugal: Latanoprost Parke-Davis

Espanha: Latanoprost Pharmacia

Alemanha: Latanoprost Pfizer 50 Mikrogramm/ml Augentropfen

Este folheto foi aprovado pela última vez em

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Latanoprost Parke-Davis 0,05 mg/ml colírio, solução
Latanoprost

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Mesmo que já tenhautilizado Latanoprost Parke-Davis ou um medicamento semelhante anteriormente, éaconselhável que leia este texto com atenção. A informação pode ter sido alterada.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou com o médico que trata a sua criançaou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si ou para a sua criança. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, ou o médico que trata a suacriança ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É LATANOPROST PARKE-DAVIS E PARA QUE É UTILIZADO?

Latanoprost Parke-Davis pertence a um grupo de medicamentos designado por análogosdas prostaglandinas. Latanoprost Parke-Davis actua pelo aumento da drenagem naturaldo fluido do interior do olho para a corrente sanguínea.

O Latanoprost Parke-Davis é utilizado para tratar doenças designadas como glaucoma de
ângulo aberto e hipertensão ocular. Ambas as situações estão associadas a um aumento depressão no interior do seu olho afectando, eventualmente, a sua visão.

Latanoprost Parke-Davis é também utilizado para tratar a pressão ocular elevada eglaucoma em todos os grupos etários de crianças e bebés.

2.ANTES DE UTILIZAR LATANOPROST PARKE-DAVIS

Latanoprost Parke-Davis pode ser utilizado em homens e mulheres adultos (incluindoidosos) e em crianças desde o nascimento até aos 18 anos de idade. Latanoprost Parke-
Davis não foi investigado em recém-nascidos prematuros (menos de 36 semanas degestação).

Não utilize Latanoprost Parke-Davis
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao latanoprost ou a qualquer outro componente de
Latanoprost Parke-Davis (ver secção 6 para a lista de componentes do seu medicamento).
– se está grávida ou a tentar engravidar
– se está a amamentar

Tome especial cuidado com Latanoprost Parke-Davis
Fale com o seu médico ou com o médico que trata a sua criança, ou famacêutico antes detomar Latanoprost Parke-Davis ou antes de aplicar este medicamento à sua criança, sepensa que alguma das situações abaixo se aplicam a si ou à sua criança:

– se você ou a sua criança vai ser submetido ou foi submetido a uma cirurgia aos olhos
(incluindo cirurgia às cataratas)
– se você ou a sua criança sofre de problemas nos olhos (tais como dor nos olhos,irritação ou inflamação, visão turva)
– se você ou a sua criança sabe que sofre de olhos secos
– se você ou a sua criança sofre de asma grave, ou se a sua asma não está bem controlada
– se você ou a sua criança usa lentes de contacto. Pode utilizar Latanoprost Parke-Davis,mas tem de seguir as instruções descritas na secção 3 para os utilizadores de lentes decontacto
– se tem ou já teve uma infecção vírica nos olhos causada pelo vírus do herpes simplex
(VHS)

Ao utilizar Latanoprost Parke-Davis com outros medicamentos
Latanoprost Parke-Davis pode interagir com outros medicamentos. Informe o seumédico, o médico que trata a sua criança ou o seu farmacêutico se você ou a sua criançaestiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos (ou colírios),incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez
Não utilize Latanoprost Parke-Davis se estiver grávida. Informe o seu médicoimediatamente se está ou pensa estar grávida ou se pretende engravidar.

Amamentação
Não utilize Latanoprost Parke-Davis se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Latanoprost Parke-Davis tem influência baixa ou moderada na capacidade de conduzir ouutilizar máquinas.
Quando utiliza Latanoprost Parke-Davis poderá ficar com a visão turva, por um pequenoperíodo de tempo. Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilize ferramentas oumáquinas até que a sua visão fique nítida novamente.

Informações importantes sobre alguns componentes de Latanoprost Parke-Davis
Latanoprost Parke-Davis contém um conservante chamado cloreto de benzalcónio.
– Cloreto de benzalcónio pode causar irritação.
– Evitar o contacto com as lentes de contacto moles.
– Caso você ou a sua criança utilize lentes de contacto, retire-as antes da aplicação eespere, pelo menos, 15 minutos antes de as colocar novamente.
– É conhecido que o cloreto de benzalcónio descolora as lentes de contacto maleáveis.

Ver as instruções descritas na secção 3 para os utilizadores de lentes de contacto.

3.COMO UTILIZAR LATANOPROST PARKE-DAVIS

Utilizar Latanoprost Parke-Davis sempre de acordo com as indicações do seu médico oudo médico que trata a sua criança. Fale com o seu médico ou com o médico que trata asua criança ou com o farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual para adultos (incluindo idosos) e crianças é de uma gota no(s) olho(s)afectado(s), uma vez por dia. A melhor altura para fazer a administração é à noite.

Não utilize Latanoprost Parke-Davis mais do que uma vez por dia, pois a eficácia dotratamento pode ser reduzida se administrar o medicamento com maior frequência.

Utilize Latanoprost Parke-Davis como indicado pelo seu médico ou pelo médico que trataa sua criança e até que o seu médico diga para parar o tratamento.

Instruções para utilizadores de lentes de contacto
Se você ou a sua criança usa lentes de contacto deve retirá-las antes de utilizar
Latanoprost Parke-Davis. Após a aplicação de Latanoprost Parke-Davis deve esperar 15minutos antes de voltar a colocar as lentes.

Instruções de utilização

1. Lave as mãos e sente-se ou coloque-se numa posição confortável.

2. Desenrosque a tampa.

Deve conservar esta tampa.

3. Utilize os seus dedos para puxar cuidadosamente para baixo apálpebra inferior do olho afectado.
4. Coloque a extremidade do frasco conta-gotas próxima do seu olho,mas de modo a não lhe tocar.
5. Pressione o frasco conta-gotas suavemente de forma a que apenas

uma gota entre no seu olho, depois liberte a pálpebra inferior.
6. Com um dedo pressione o canto do olho, mais próximo do nariz.
Pressione durante 1 minuto, enquanto mantém o olho fechado.
7. Repita esta operação no outro olho, se o seu médico lhe tiver dito para o fazer.
8. Coloque de novo a tampa no frasco conta-gotas.

Se utilizar Latanoprost Parke-Davis com outros colírios
Aguarde pelo menos 5 minutos entre a administração de Latanoprost Parke-Davis e aadministração de outros colírios.

Se utilizar mais Latanoprost Parke-Davis do que deveria
Se administrar demasiadas gotas no seu olho poderá sentir uma ligeira irritação no olho eos seus olhos poderão ficar vermelhos e lacrimejantes. Esta situação deve passar, mascaso esteja preocupado fale com o seu médico ou com o médico que trata a sua criança.

Se você ou a sua criança ingerir Latanoprost Parke-Davis acidentalmente, contacte o seumédico o mais rapidamente que possível.

Caso se tenha esquecido de utilizar Latanoprost Parke-Davis
Aplique a dosagem habitual na devida altura. Não aplique uma dose dupla paracompensar a dose que se esqueceu de aplicar. Caso tenha dúvidas contacte com o seumédico ou farmacêutico.

Se parar de utilizar Latanoprost Parke-Davis
Deve falar com o seu médico ou com o médico que trata a sua criança se pretende pararde utilizar Latanoprost Parke-Davis.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Latanoprost Parke-Davis pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos muito frequentes (que podem afectar mais do que 1 em cada 10 pessoas):
– alteração gradual na cor dos olhos pelo aumento do pigmento castanho na parte coloridado olho denominada íris. Se tem olhos com mais do que uma cor (azuis-castanhos,cinzentos-castanhos, amarelos-castanhos, verdes-castanhos) tem maior probabilidade deobservar esta alteração do que se tiver olhos de cor única (olhos azuis, cinzentos, verdesou castanhos). Qualquer alteração na cor dos seus olhos pode levar anos a ocorrer,embora seja geralmente observada nos primeiros 8 meses de tratamento. A alteração dacor pode ser permanente e pode ser mais evidente caso utilize Latanoprost Parke-Davisem apenas um olho. Parece não existirem problemas associados com a alteração da cordo(s) olho(s). A alteração de cor não continua após a interrupção do tratamento com
Latanoprost Parke-Davis.
– vermelhidão no(s) olho(s).
– irritação no(s) olho(s) (sensação de queimadura, de areia nos olhos, de comichão, depicada ou sensação de um corpo estranho no olho).
– alteração gradual das pestanas do olho tratado e dos finos pêlos à volta do olho tratado,observada essencialmente em pessoas de origem Japonesa. Estas alterações incluem umaumento da cor (escurecimento), comprimento, espessura e número de pestanas.

Efeitos frequentes (que podem afectar menos do que 1 em cada 10 pessoas):
– irritação ou perturbação na superfície do olho, inflamação das pálpebras (blefarite) e dornos olhos.

Efeitos pouco frequentes (que podem afectar menos do que 1 em cada 100 pessoas):
– pálpebras inchadas, secura do olho, inflamação ou irritação da superfície do olho
(queratite), visão turva e conjuntivite.
– erupção na pele.

Efeitos raros (que podem afectar menos do que 1 em cada 1000 pessoas):
– inflamação da íris, a parte colorida do olho (irite/uveíte); inchaço da retina (edemamacular), sintomas de inchaço ou repuxamento/lesão da superfície do olho, inchaço àvolta do olho (edema periorbital), pestanas na ?direcção errada? ou uma fila ?extra? depestanas.
– reacções na pele da pálpebra, escurecimento da pele da pálpebra.
– asma, agravamento da asma e falta de ar (dispneia).

Efeitos muito raros (que podem afectar menos do que 1 em cada 10000 pessoas):
– agravamento da angina em doentes que também tenham doença cardíaca. Dor no peito.

Os doentes também notificaram os seguintes efeitos secundários: área cheia de fluido naparte colorida do olho (quistos na íris), dores de cabeça, tonturas, palpitações, dor musculare dor articular e desenvolvimento de uma infecção vírica nos olhos causada pelo vírus doherpes simplex (VHS).

Os efeitos secundários observados mais frequentemente em crianças, comparativamente aosadultos, são: corrimento e comichão nasal e febre.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR LATANOPROST PARKE-DAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Latanoprost Parke-Davis após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e frasco conta-gotas. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Conserve o frasco conta-gotas fechado no frigorífico (entre 2ºC e 8ºC), protegido da luz.

Após a abertura do frasco conta-gotas, não é necessário conservar o frasco conta-gotas nofrigorífico, mas não o conserve acima de 25ºC. Utilize no prazo de 4 semanas após a

primeira abertura. Enquanto não está a utilizar Latanoprost Parke-Davis, conserve ofrasco conta-gotas na embalagem exterior, para o proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Latanoprost Parke-Davis

A substância activa é o latanoprost.
1 ml de colírio, solução, contém 50 microgramas de latanoprost.
2,5 ml de colírio, solução (conteúdo do frasco conta-gotas) contém 125 microgramas delatanoprost.
Uma gota contém aproximadamente 1,5 microgramas de latanoprost.

Os outros componentes são cloreto de benzalcónio, cloreto de sódio, fosfato monossódicomono-hidratado (E339a), fosfato dissódico anidro (E339b), água para preparaçõesinjectáveis.

Qual o aspecto de Latanoprost Parke-Davis e conteúdo da embalagem
Latanoprost Parke-Davis colírio, solução é um líquido límpido e incolor.
Latanoprost Parke-Davis apresenta-se em embalagens de 1, 3 ou 6 frascos. É possível quenão sejam comercializadas todas as apresentações.
Cada embalagem contém um frasco conta-gotas de Latanoprost Parke-Davis. Cada frascoconta-gotas contém 2,5 ml de Latanoprost Parke-Davis colírio, solução.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Parke-Davis, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park
Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante
Pfizer Manufacturing Belgium NV,
Rijksweg 12, 2870 Puurs,
Bélgica

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria, Bélgica, Dinamarca, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália,
Luxamburgo, Holanda, Reino Unido: Latanoprost Pfizer

Portugal: Latanoprost Parke-Davis

Espanha: Latanoprost Pharmacia

Alemanha: Latanoprost Pfizer 50 Mikrogramm/ml Augentropfen

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Antibacterianos Cloreto de sódio

Teicoplanina Stasisport Teicoplanina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Teicoplanina Stasisport e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Teicoplanina Stasisport
3. Como utilizar Teicoplanina Stasisport
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Teicoplanina Stasisport
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Teicoplanina Stasisport 200 mg /3,2 ml Pó e solvente para solução injectável.
Teicoplanina Stasisport 400 mg /3,2 ml Pó e solvente para solução injectável.
Teicoplanina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É TEICOPLANINA STASISPORT E PARA QUE É UTILIZADO

A teicoplanina é um antibiótico glicopeptídico que demonstrou actividade bacteriana invitro contra microrganismos Gram positivos quer aeróbios quer anaeróbios.

Grupo farmacoterapêutico: 1.1.11 – Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos.
Outros antibacterianos

A teicoplanina está indicada no tratamento de infecções potencialmente graves causadaspor bactérias Gram positivas susceptíveis, incluindo as resistentes a outros antibióticostais como a penicilina e as cefalosporinas.

A teicoplanina é eficaz no tratamento de infecções estafilocóccicas graves em doentesque falham em responder ou que são alérgicos às penicilinas ou às cefalosporinas, ou quetêm infecção estafilocóccica resistente a outros antibióticos.

A eficácia da teicoplanina foi documentada nas seguintes infecções: infecções da pele edos tecidos moles, infecções do tracto urinário, infecções respiratórias baixas, infecções
ósseas e das articulações, septicemia, endocardite e peritonite causada por diáliseperitoneal ambulatória contínua.

2. ANTES DE UTILIZAR TEICOPLANINA STASISPORT

Não utilize Teicoplanina Stasisport
-se tem alergia (hipersensibilidade) à teicoplanina ou a qualquer outro componente de
Teicoplanina Stasisport .

Tome especial cuidado com Teicoplanina Stasisport
-A teicoplanina deve ser utilizada com precaução em doentes com hipersensibilidadeconhecida à vancomicina já que pode ocorrer hipersensibilidade cruzada. De qualquerforma, o "Síndrome do homem vermelho" que pode ocorrer com a vancomicina não éuma contraindicação da teicoplanina.

Em tratamentos prolongados deve-se ter especial cuidado quando se administrateicoplanina a:
-Doentes com insuficiência renal.

-Uso concomitante de fármacos com propriedades neurotóxicas e/ou nefrotóxicas
(aminoglicosidos, colistina, anfotericina, ciclosporina, cisplatina/furosemida e ácidoetacrínico).

A avaliação hematológica, auditiva e as provas de função hepática e renal sãoaconselháveis nestes doentes.

Como acontece com outros antibióticos, o uso da teicoplanina, especialmente nostratamentos de duração prolongada, pode resultar no crescimento de microorganismosnão susceptíveis.

Ao utilizar Teicoplanina Stasisport com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não foram registadas interacções medicamentosas.
Durante os ensaios clínicos a teicoplanina foi administrada em associação com diferentesgrupos de fármacos incluíndo outros antibióticos, anti-hipertensores, digitálicos,antidiabéticos, anestésicos sem que se tenham evidenciado quaisquer interacções.

Em doentes tratados com aminoglicósidos concomitantes não houve evidência de oto- ounefrotoxicidade sinérgica (ou aditiva).

As soluções de teicoplanina e aminoglicósidos são incompatíveis pelo que não devem sermisturadas antes da injecção; no entanto, estas soluções são compatíveis no líquido dediálise e podem ser utilizadas com segurança no tratamento da peritonite associada comdiálise peritoneal ambulatória crónica.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Apesar dos estudos de reprodução animal não terem demonstrado alterações dafertilidade nem efeitos teratogénicos, a teicoplanina não deve ser utilizada durante agravidez confirmada ou suspeita nem durante a lactação, a menos que o médico considereque o potencial benefício supera o risco potencial. Não existe informação acerca daexcreção da teicoplanina no leite materno nem acerca da sua transferênciatransplacentária.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há qualquer indicação que possa sugerir um efeito na capacidade do doente paraconduzir automóveis ou outras máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Teicoplanina Stasisport

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja épraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR TEICOPLANINA STASISPORT

Utilizar Teicoplanina Stasisport sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A teicoplanina pode ser administrada por via endovenosa ou intramuscular. Aadministração IV pode efectuar-se por injecção rápida (3-5 minutos) ou por perfusãolenta (30 minutos).
Em recém-nascidos, deve ser usado apenas o método da perfusão. A gravidade da doençae o local da infecção precisam de ser considerados ao escolher a posologia dateicoplanina.

A dose habitual é:

a) Adultos:

Para a maioria das infecções por Gram-positivos:
Três doses iniciais de 400 mg I.V. de 12 em 12 horas. A dose padrão de 400 mg equivaleaproximadamente a 6 mg/kg. Em doentes com peso superior a 85 kg, deve-se usar umadose de 6 mg/kg.

Doses mais elevadas podem ser necessárias nalgumas situações clínicas.

Profilaxia cirúrgica:

400 mg (ou 6 mg/kg se o peso for > 85 kg) I.V. em dose única, no momento da anestesia.

b) Pediatria:

> 2 meses a 16 anos:
Para a maioria das infecções por Gram-positivos: regime inicial de 3 doses de 10 mg/kgde 12 em 12 horas I.V., seguido de uma dose de manutenção de 6 mg/kg I.V. ou I.M.,uma vez por dia.

Infecções graves ou infecções em doentes neutropénicos:
Regime inicial de 3 doses de 10 mg/kg de 12 em 12 horas seguido de 10 mg/kg uma vezpor dia.

< 2 meses:
Uma dose inicial única de 16 mg/kg I.V. no primeiro dia, seguida de 8 mg/kg uma vezpor dia. A dose I.V. deve ser dada por perfusão durante 30 minutos.

c ) Idosos:
Não é necessário ajustamento da profilaxia, excepto se houver insuficiência renal.

d) Populações especiais:

Insuficiência renal: Não é necessário ajustamento de dose até ao quarto dia de tratamento,momento em que a dose deve ser ajustada para manter uma concentração estável de pelomenos 10 mg/L.

Após o 4º dia de tratamento:

-Insuficiência renal ligeira (clearance da creatinina entre 40 e 60 ml/min): a dose demanutenção deve ser reduzida a metade, quer administrada a dose habitual recomendadade 2 em 2 dias, quer administrada metade da dose diariamente.

-Insuficiência renal grave (Clearance da creatinina < 40 ml/min) e em doenteshemodialisados: a dose de manutenção deve ser um terço da dose habitual recomendada,quer fazendo a administração de 3 em 3 dias, quer administrando um terço diariamente.

-Diálise peritoneal ambulatória contínua para peritonite: Após uma dose inicial única de
400 mg I.V., administram-se 20 mg/L por saco na primeira semana, 20 mg/L em sacosalternados na 2ª semana; seguidamente 20 ml/L no saco da noite durante a 3ª semana.

Modo e via de administração:
Via IV (bolus ou perfusão) ou IM.
1. Cada frasco para injectáveis contém teicoplanina liofilizada e cloreto de sódio.
2. Cada ampola contém água para solução injectável.
3. Retirar toda a água da ampola para o interior da seringa.
4. Injectar lentamente toda a água no interior do frasco-ampola; de qualquer modo, cercade 0,2 ml de água permanecerá na seringa.
5. Rolar suavemente o frasco para injectáveis entre as duas mãos, até que a dissolução dopó esteja completa, tendo em atenção que é preciso evitar a formação de espuma.

É IMPORTANTE GARANTIR QUE TODO O PÓ SE TENHA DISSOLVIDO,
MESMO O QUE SE POSSA ENCONTRAR JUNTO À TAMPA.

6. Retirar lentamente a solução de teicoplanina do frasco para injectáveis para a seringa,procurando recuperar o máximo possível, depois de ter perfurado com a agulha a partecentral da tampa de borracha.

7. A solução constituída irá conter 200 mg de teicoplanina em 3,2 ml, ou 400 mgigualmente em 3,2 ml

Quando se agita a solução, assiste-se à formação de espuma que vai dificultar apreparação. No entanto, se a teicoplanina se dissolver completamente, a espuma não vaialterar a concentração final da solução. Se houver espuma, a solução deverá permanecerem repouso durante cerca de 15 minutos.

É importante seguir este método de preparação; caso contrário, pode acontecer que sejaadministrada menos de 50% da dose.

A solução final é isotónica, com pH de 7,2 ? 7,8.
C.
A solução injectável pode ser administrada directamente ou diluída em:
-Cloreto de sódio a 0,9%
-Lactato de sódio (solução de Ringer ou de Hartmann)
-Solução de diálise peritoneal com dextrose a 1,36% ou 3,86%.
Estas soluções devem ser utilizadas imediatamente após a mistura
-Dextrose a 5%
-Cloreto de sódio a 0,18%
-Dextrose a 4%

Se utilizar mais Teicoplanina Stasisport do que deveria
O tratamento de casos de sobredosagem deverá ser sintomático. A hemodiálise nãoremove o fármaco.

Várias sobredosagens acidentais de 100 mg/kg/dia ocorreram em 2 criançasneutropénicas, de 4 e de 8 anos de idade. Apesar de as taxas plasmáticas terem atingido
300 mg/L não se observaram sintomas nem alterações dos valores laboratoriais.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Teicoplanina Stasisport pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

A teicoplanina é geralmente bem tolerada. Os efeitos secundários raramente requerem acessação da terapêutica e são geralmente ligeiros e transitórios; os efeitos adversos gravessão raros. Os que a seguir se apontam têm sido relatados sem que se tenha conseguidoestabelecer uma relação de causalidade para todos eles:
Reacções locais: Eritema, dor local, tromboflebite, abcesso do local da injecção, em casode administração I.M.

Hipersensibilidade: Rash, prurido, febre, broncospasmo, reacções anafilácticas, urticária,angioedema e raras descrições de dermatite exfoliativa, necrólise epidérmica tóxica,eritema multiforme, incluindo síndrome de Steven Johnson. Para além disso, reacçõesrelacionadas com a perfusão, tais como eritema ou rubor da parte superior do corpo,foram descritas em casos raros nos quais a reacção ocorreu sem história de exposiçãoprévia à teicoplanina, não recorrendo aquando de nova administração do medicamento sea taxa de perfusão for mais lenta e/ou a concentração for mais baixa. Estas reacções nãosão específicas de qualquer concentração ou taxa de perfusão.

Gastrointestinais: Náuseas, vómitos, diarreia.

Sangue: Eosinofilia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, casos raros deagranulocitose reversível.

Função hepática: Elevação das transaminases e/ou fosfatase alcalina.

Função renal: Elevação transitória da creatinina sérica.

SNC: Vertigens e cefaleias.

Outros: perda de audição para altas frequências, acufenos e alterações vestibulares.

5. COMO CONSERVAR TEICOPLANINA STASISPORT

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

A estabilidade do Teicoplanina Stasisport é satisfatória durante 18 meses desde que seconserve a uma temperatura inferior a 25° C na embalagem de origem para proteger daluz.
Após reconstituição pode ser conservado durante 48h a 25ºC ou durante 7 dias a 4ºC.
De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deverá ser utilizado imediatamenteapós a diluição. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e as condições deconservação são da responsabilidade do utilizador.

Não utilize Teicoplanina Stasisport se verificar descrição de sinais visíveis dedeterioração.

Não utilize Teicoplanina Stasisport após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Teicoplanina Stasisport

A substância activa é a teicoplanina.
Os outros componentes são: cloreto de sódio e hidróxido de sódio.
Solvente para solução injectável: água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Teicoplanina Stasisport e conteúdo da embalagem

Cada embalagem contém:
Um frasco para injectáveis, fechado com rolha de borracha e cápsula de alumíniocontendo 200mg ou 400mg de teicoplanina.
Cada frasco é acompanhado por uma ampola de vidro incolor, com água (3,2 ml) parapreparações injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Stasisport Pharma N.V.
Lambroekstraat 5a
1831 Diegem
Bélgica tel.+3227190267fax:+3227190010

Este folheto foi aprovado pela última vez em