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Droseffik Drospirenona + Etinilestradiol bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Droseffik e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Droseffik
3. Como tomar Droseffik
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Droseffik
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Droseffik 3 mg / 0,02mg comprimidos revestidos por película
Drospirenona / Etinilestradiol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Droseffik e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Droseffik

Não tome Droseffik
Quando tomar especial cuidado com Droseffik?
Droseffik e coágulos sanguíneos arteriais e venosos
Droseffik e cancro
Hemorragia entre períodos
O que fazer se não ocorrer hemorragia durante os dias placebo
Outros medicamentos e Droseffik
Droseffik com alimentos e bebidas
Análises laboratoriais
Gravidez
Amamentação
Condução de veículos e utilização de máquinas
Droseffik contém lactose

3. Como tomar Droseffik

Preparação da carteira
Quando pode começar com a primeira carteira?
Se tomar mais Droseffik do que deveria
Caso se tenha esquecido de tomar Droseffik
O que fazer no caso de vómitos ou diarreia intensa
Atrasar o seu período: o que necessita saber
Alterar o primeiro dia do seu período: o que necessita saber
Se quiser parar de tomar Droseffik
4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Droseffik

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Droseffik e para que é utilizado

Droseffik é uma pílula contracetiva e é utilizada para prevenir a gravidez.

Cada um dos 24 comprimidos cor-de-rosa contém uma pequena quantidade de duashormonas femininas diferentes, nomeadamente a drospirenona e o etinilestradiol.
Os 4 comprimidos brancos não contêm substâncias ativas, sendo também chamadoscomprimidos placebo.
As pílulas contracetivas que contêm duas hormonas são designadas como pílulas
?combinadas?.

2. O que precisa de saber antes de tomar Droseffik

Notas gerais
Antes de começar a tomar Droseffik, o seu médico irá efetuar-lhe algumas perguntasacerca da sua história clínica e da dos seus familiares. O médico irá, igualmente, medir-
lhe a sua tensão arterial e, dependendo da sua situação pessoal, poderá também realizaroutros testes.

Neste folheto, estão descritas diversas situações em que deverá parar de utilizar
Droseffik, ou em que a fiabilidade de Droseffik poderá estar reduzida. Em tais situações,ou não deverá ter relações sexuais ou deverá tomar precauções contracetivas nãohormonais adicionais como, por exemplo, a utilização de um preservativo ou de outrométodo de barreira. Não utilize métodos de calendário ou de temperatura. Estes métodospoderão não ser de confiança porque Droseffik altera as variações mensais detemperatura corporal e do muco cervical.

Droseffik, tal como outros contracetivos hormonais, não protege da infeção pelo VIH
(SIDA) ou de qualquer outra doença sexualmente transmissível.

Não tome Droseffik: se tem (ou tiver tido alguma vez) um coágulo sanguíneo num vasosanguíneo da perna (trombose), pulmão (embolia pulmonar) ou noutros órgãos; se tem
(ou tiver tido alguma vez) um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral; se tem
(ou tiver tido alguma vez) uma doença que possa ser um indicador para um ataquecardíaco no futuro (por exemplo, angina de peito, a qual causa dor intensa no peito) oupara um acidente vascular cerebral (por exemplo, um acidente vascular cerebral ligeiropassageiro sem efeitos residuais); se tem uma doença que poderá aumentar o risco de umcoágulo nas artérias. Isto aplica-se às seguintes doenças: diabetes com vasos sanguíneosdanificados pressão sanguínea muito alta um nível muito elevado de gordura no sangue
(colesterol ou triglicéridos) se tem uma perturbação na coagulação sanguínea (porexemplo, deficiência em proteína C); se tem (ou tiver tido alguma vez) uma certa formade enxaqueca (com os chamados sintomas neurológicos focais); se tem (ou tiver tidoalguma vez) uma inflamação do pâncreas (pancreatite); se tem (ou tiver tido alguma vez)uma doença de fígado e a função do seu fígado ainda não está normal; se os seus rins nãoestão a funcionar bem (insuficiência renal); se tem (ou tiver tido alguma vez) um tumorno fígado; se tem (ou tiver tido alguma vez) ou se suspeita ter cancro da mama ou cancrodos órgãos genitais; se tem qualquer hemorragia inexplicada da vagina; se é alérgica ao

etinilestradiol ou à drospirenona, ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6). Isto poderá ser reconhecido por comichão, erupção cutânea ouinchaço.

Quando tomar especial cuidado com Droseffik?
Em algumas situações necessita tomar especial cuidado enquanto utiliza Droseffik ouqualquer outra pílula combinada, e o seu médico poderá necessitar examiná-laregularmente. Se qualquer das seguintes condições se aplicar a si, informe o seu médicoantes de começar a utilizar Droseffik. Igualmente, se qualquer das seguintes situações seaplicar a si, ou se se desenvolver ou piorar enquanto estiver a utilizar Droseffik, consulteo seu médico: se um parente próximo tem ou tiver tido alguma vez cancro da mama; setem uma doença do fígado ou da vesícula biliar; se tem diabetes; se tem depressão; se temdoença de Crohn ou doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa); se tem umadoença sanguínea chamada síndrome hemolítica-urémica que provoca danos nos rins; setem uma doença sanguínea chamada anemia falciforme; se tem epilepsia (ver ?Outrosmedicamentos e Droseffik?); se tem uma doença do sistema imunitário chamada lúpuseritematoso sistémico (LES); se tem uma doença que primeiro surgiu durante a gravidezou durante uma utilização anterior de hormonas sexuais (por exemplo, perda de audição,uma doença sanguínea chamada porfiria, erupção cutânea com vesículas durante agravidez (herpes gestacional), uma doença nervosa que causa movimentos súbitos docorpo (coreia de Sydenham)); se tem ou tiver tido alguma vez cloasma (umadescoloração da pele, especialmente da face ou do pescoço, conhecida como ?manchas dagravidez?). Se é este o caso, evite a exposição direta à luz solar ou à luz ultravioleta; setem angioedema hereditário, produtos contendo estrogénios poderão causar ou piorar ossintomas. Deverá consultar imediatamente o seu médico se apresentar sintomas deangioedema, tais como face, língua e/ou garganta inchada e/ou dificuldade em engolir ouurticária juntamente com dificuldade em respirar.

Droseffik e coágulos sanguíneos arteriais e venosos

A utilização de qualquer pílula combinada, incluindo Droseffik, aumenta o risco de umamulher desenvolver um coágulo sanguíneo venoso (trombose venosa) quando comparadacom mulheres que não tomam qualquer pílula contracetiva.
O risco de trombose venosa em utilizadoras de pílulas combinadas aumenta: com oavanço de idade; se tem excesso de peso; se um dos seus familiares próximos tevealguma vez um coágulo sanguíneo na perna, pulmão (embolia pulmonar) ou noutro órgãoem idade jovem; se necessitar de uma cirurgia, se tiver tido um acidente grave ou seestiver imobilizada durante muito tempo. É importante que informe o seu médico de queestá a utilizar Droseffik, pois poderá ter que parar de tomá-lo. O seu médico dir-lhe-áquando deve reiniciar. São geralmente cerca de duas semanas depois de recuperar.

As probabilidades de ter um coágulo sanguíneo estão aumentadas ao tomar a pílula.
– Em 100.000 mulheres que não estão a tomar pílula e não grávidas, cerca de 5-10poderão ter um coágulo sanguíneo em um ano.
– Em 100,000 mulheres a tomar uma pílula como Droseffik, 30-40 poderão ter umcoágulo sanguíneo em um ano, o número exato é desconhecido.

– Em 100,000 mulheres que estão grávidas cerca de 60 poderão ter um coágulo sanguíneoem um ano.

Um coágulo sanguíneo nas veias poderá deslocar-se para os pulmões e poderá bloquearvasos sanguíneos (a chamada embolia pulmonar). A formação de coágulos sanguíneosnas veias poderá ser fatal em 1-2% dos casos.
O nível de risco poderá variar de acordo com o tipo de pílula que toma. Discuta com oseu médico as opções disponíveis.
A utilização de pílulas combinadas tem sido relacionada com um aumento do risco de umcoágulo sanguíneo arterial (trombose arterial), por exemplo, nos vasos sanguíneos docoração (ataque cardíaco) ou do cérebro (AVC – acidente vascular cerebral).
O risco de um coágulo sanguíneo arterial em utilizadoras de pílulas combinadas aumenta:
Se fuma. Deve ser fortemente aconselhada a parar de fumar quando utiliza Droseffik,especialmente se tiver mais que 35 anos; se tiver elevados níveis de colesterol sanguíneoou de triglicéridos; se tiver excesso de peso; se um dos seus familiares próximos teve umataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em idade jovem; se tiver uma pressãosanguínea elevada se sofre de enxaquecas se tem um problema com o seu coração
(perturbação nas válvulas, uma perturbação do ritmo cardíaco).

Deixe de tomar Droseffik e contacte o seu médico imediatamente se notar possíveissinais de um coágulo sanguíneo, tais como:dor intensa e/ou inchaço numa das suas pernasdor súbita intensa no peito que pode atingir o braço esquerdofalta de ar súbitatosse súbita sem causa óbviaqualquer dor de cabeça não habitual, intensa ou persistente ou se uma enxaqueca piorarperda parcial ou completa da visão ou visão dupladificuldade ou incapacidade para falartonturas ou desmaiosfraqueza, sensação estranha ou dormência em qualquer parte do corpo.

Droseffik e o cancro
O cancro da mama tem sido observado com uma frequência ligeiramente maior emmulheres que utilizam pílulas combinadas, mas não se sabe se a diferença é causada pelotratamento. Por exemplo, pode ser que sejam detetados mais tumores em mulheres quetomem pílulas combinadas porque elas são examinadas mais frequentemente pelo seumédico. A ocorrência de tumores da mama torna-se gradualmente menor depois de pararos contracetivos hormonais combinados. É importante que examine regularmente os seusseios e deverá contactar o seu médico se sentir qualquer caroço.
Em casos raros, tumores benignos do fígado, e ainda em menos casos, tumores malignosdo fígado, têm sido relatados em utilizadoras de pílula. Contacte o seu médico se tiverdor abdominal invulgarmente intensa.

Hemorragia entre períodos
Durante os primeiros poucos meses em que toma Droseffik, poderá ter hemorragia nãoesperada (hemorragia fora da semana placebo). Se esta hemorragia ocorrer durante mais

do que uns poucos meses, ou se começar após alguns meses, o seu médico deve verificaro que está errado.

O que fazer se não ocorrer hemorragia durante os dias placebo
Se tem tomado corretamente todos os comprimidos ativos cor-de-rosa, sem a ocorrênciade vómitos ou diarreia intensa e se não tomou quaisquer outros medicamentos, éaltamente improvável que esteja grávida.
Se não ocorrer a hemorragia esperada duas vezes sucessivas, poderá estar grávida.
Contacte imediatamente o seu médico. Não inicie o novo blister até ter a certeza de quenão está grávida.

Outros medicamentos e Droseffik

Informe sempre o seu médico que medicamentos ou produtos à base de plantas já está autilizar. Informe também qualquer outro médico ou dentista que prescreve outromedicamento (ou o farmacêutico) que está a utilizar Droseffik. Eles podem informar-lhese necessita de tomar precauções contracetivas adicionais (por exemplo, preservativos) e,se assim for, por quanto tempo.

Alguns medicamentos podem tornar Droseffik menos eficaz na prevenção da gravidez,ou podem causar hemorragia inesperada. Incluem-se os medicamentos utilizados para otratamento: da epilepsia (por ex. primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina,oxcarbazepina) da tuberculose (por ex. rifampicina) de infeções por VIH (ritonavir,nelfinavir) ou de outras infeções (antibióticos como a griseofulvina, penicilina,tetraciclina) da pressão sanguínea elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões (bosentano)o produto à base de plantas erva de S. João.

Droseffik poderá influenciar o efeito de outros medicamentos, por ex.:medicamentos que contêm ciclosporina o antiepilético lamotrigina (poderá levar a umaumento da frequência de convulsões).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Informe oseu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier autilizar outros medicamentos.

Droseffik com alimentos e bebidas
Droseffik poderá ser tomado com ou sem alimentos, se necessário com um pouco de
água.

Análises laboratoriais
Se necessitar de uma análise ao sangue, informe o seu médico ou o laboratório deanálises de que está a tomar a pílula porque os contracetivos hormonais podeminfluenciar os resultados de algumas análises.
Gravidez

Se está grávida, não tome Droseffik. Se engravidar enquanto toma Droseffik, pareimediatamente e contacte o seu médico. Se quiser engravidar, pode parar de tomar
Droseffik a qualquer momento (ver também ?Se quiser parar de tomar Droseffik?).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Amamentação
A utilização de Droseffik geralmente não é aconselhável quando uma mulher está aamamentar. Se desejar tomar a pílula enquanto está a amamentar, deverá consultar o seumédico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe qualquer informação que sugira que a utilização de Droseffik afeta a conduçãoou utilização de máquinas.

Droseffik contém lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Droseffik

Cada blister contém 24 comprimidos ativos cor de rosa e 4 comprimidos placebo brancos.

As duas diferentes colorações de comprimidos de Droseffik estão dispostas por ordem.
Uma carteira contém 28 comprimidos.

Tome diariamente um comprimido de Droseffik com um pouco de água, se necessário.
Poderá tomaros comprimidos com ou sem alimentos, mas deverá tomar diariamente os comprimidospor voltada mesma hora.

Não confunda os comprimidos: diariamente, tome um comprimido cor-de-rosa nosprimeiros 24 dias e depois um comprimido branco nos últimos 4 dias. Seguidamente,deve iniciar logo uma nova carteira (24 comprimidos cor-de-rosa e depois 4 comprimidosbrancos). Não existe, assim, intervalo entre as duas carteiras.

É necessário que inicie o primeiro comprimido no lado superior esquerdo e que tome oscomprimidos, todos os dias, devido à diferente composição dos comprimidos. Para umaordem correta, siga a direção das setas na carteira.

Preparação da carteira

Para ajudá-la a orientar-se, existem 7 etiquetas, cada uma com 7 dias da semana paracada carteira de Droseffik. Escolha a etiqueta da semana que inicia no dia em que começaa tomar os comprimidos. Por exemplo, se começar a tomar numa Quarta-feira, utilize aetiqueta da semana que inicia com ?QUA?.

Cole a etiqueta da semana ao longo do topo do blister de Droseffik onde se lê ?Coloqueaqui a etiqueta? de modo que o primeiro dia esteja em cima do comprimido marcado com
?1?. Existe agora um dia indicado em cima de cada comprimido e pode ver quando otomou. As setas indicam a ordem pela qual tem de tomar os comprimidos.

Durante os 4 dias em que está a tomar os comprimidos placebo brancos (dias placebo), ahemorragia deverá começar (a chamada hemorragia de privação). Geralmente, esta inicia-
se no 2º ou 3º dia após o último comprimido ativo cor-de-rosa de Droseffik. Uma veztomado o último comprimido branco, deverá começar com a carteira seguinte, tenha ahemorragia parado ou não. Isto significa que deverá iniciar cada carteira no mesmo dia dasemana e que cada hemorragia de privação deverá ocorrer nos mesmos dias de cada mês.

Se utilizar Droseffik deste modo, estará protegida da gravidez também durante os 4 diasem que está a tomar comprimidos placebo.

Quando pode começar com a primeira carteira?

Se não utilizou um contracetivo hormonal no mês anterior
Comece a tomar Droseffik no primeiro dia do ciclo (isto é, o primeiro dia do seuperíodo). Se começar Droseffik no primeiro dia do seu período, está imediatamenteprotegida da gravidez. Poderá também iniciar nos dias 2 a 5 do ciclo, mas nesse casodeve utilizar medidas contracetivas adicionais (por exemplo, um preservativo) durante osprimeiros 7 dias.

Quando muda de um contracetivo hormonal combinado, anel vaginal ou de um sistematransdérmico contracetivo combinado
Pode começar a tomar Droseffik de preferência no dia após o último comprimido ativo (o
último comprimido que contém substâncias ativas) da sua pílula anterior, mas o maistardar no dia após os dias sem comprimidos da sua pílula anterior (ou depois do últimocomprimido inativo da sua pílula anterior). Quando se muda de um anel vaginalcontracetivo combinado ou de um sistema transdérmico, siga o conselho do seu médico.

Quando muda de um método apenas com progestagénio (pílula apenas comprogestagénio, injetável, implante ou um Sistema Intrauterino (SIU) de libertação deprogestagénio)
Poderá mudar a partir da pílula apenas com progestagénio em qualquer dia (a partir deum implante ou de um SIU no dia em que é retirado, a partir de um injetável quandofosse a altura da injeção seguinte), mas, em todos estes casos, utilize medidascontracetivas adicionais (por exemplo, um preservativo) para os primeiros 7 dias de tomade comprimidos.
Após um aborto

Siga o conselho do seu médico.

Após um parto
Pode começar a tomar Droseffik entre 21 a 28 dias após um parto. Se começar mais tardeque os 28 dias, utilize o chamado método de barreira (por exemplo, um preservativo)durante os primeiros 7 dias de utilização de Droseffik.
Se, após um parto, tiver tido relações sexuais antes de começar a toma de Droseffik
(outra vez), assegure-se de que não está grávida ou espere até ao seu próximo período.

Se estiver a amamentar e quiser começar a tomar Droseffik (outra vez) após um parto
Leia a secção ?Amamentação?.

Aconselhe-se junto do seu médico no caso de não ter a certeza quando começar.

Se tomar mais Droseffik do que deveria
Não há relatos de resultados prejudiciais graves causados pela toma de demasiadoscomprimidos de Droseffik. Se tomar muitos comprimidos de uma só vez, então poderáter sintomas de náuseas ou vómitos. Raparigas jovens poderão ter hemorragia vaginal.

Se tiver tomado demasiados comprimidos de Droseffik, ou se verificar que uma criançatomou alguns, peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Droseffik
Os comprimidos na 4ª linha do blister são comprimidos placebo. Se se esquecer de umdestes comprimidos, não tem influência na fiabilidade de Droseffik. Deite fora ocomprimido placebo esquecido.
Se falhar um comprimido ativo cor-de-rosa (comprimidos 1-24 da carteira do seu blister),deve fazer o seguinte:

Se estiver menos de 12 horas atrasada na toma de um comprimido, a proteção da gravideznão está reduzida. Tome o comprimido logo que se lembre e depois tome os comprimidosseguintes à hora habitual.
Se estiver mais de 12 horas atrasada na toma de um comprimido, a proteção da gravidezpoderá estar reduzida. Quanto maior o número de comprimidos esquecidos, mais elevado
é o risco da proteção contra a gravidez estar diminuída.

O risco de proteção incompleta da gravidez é maior se se esquecer de um comprimidocor-de-rosa do início ou do fim da carteira. Assim, deverá seguir as seguintes regras (vejatambém o diagrama abaixo):

Mais de um comprimido esquecido neste blister
Contacte o seu médico.

Um comprimido esquecido entre os dias 1 ? 7 (primeira linha)
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre, mesmo que isso signifique tomar doiscomprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos à hora habitual e

utilize precauções adicionais durante os 7 dias seguintes, por exemplo, um preservativo.
Se tiver tido relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido, deveter em conta que existe um risco de gravidez. Nesse caso, contacte o seu médico.

Um comprimido esquecido entre os dias 8 ? 14 (segunda linha)
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre, mesmo que isso signifique tomar doiscomprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos à hora habitual. Aproteção contra a gravidez não está reduzida e não necessita de tomar precauçõesadicionais.

Um comprimido esquecido entre os dias 15 ? 24 (terceira ou quarta linha)
Pode escolher entre duas possibilidades:
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre, mesmo que isso signifique tomar doiscomprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos à hora habitual. Emvez de tomar os comprimidos placebo brancos desta carteira, deite-os fora e comece coma carteira seguinte (o dia de início será diferente).
Muito provavelmente, irá ter um período no fim da segunda carteira ? enquanto toma oscomprimidos placebo brancos ? mas poderá ter hemorragia ligeira ou semelhante amenstruação durante o segunda carteira.

Pode também parar os comprimidos ativos cor-de-rosa e ir diretamente para os 4comprimidos placebo brancos (antes de tomar os comprimidos placebo, lembre-se do diaem que se esqueceu do seu comprimido). Se quiser iniciar uma nova carteira no dia emque sempre começa, tome os comprimidos placebo durante menos que 4 dias.

Se seguir uma destas duas recomendações, manter-se-á protegida da gravidez.

Se se esqueceu de qualquer dos comprimidos numa carteira e não tem uma hemorragiadurante os dias placebo, isto poderá querer dizer que está grávida. Deve consultar o seumédico antes de iniciar a carteira seguinte.


Mais de 1
comprimido cor-
Consulte o seu médico
de-rosa
esquecido num
Sim
blister

Teve relações sexuais na semana anterior ao
Dia 1 – 7
esquecimento?

Não


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Apenas 1
Tome o comprimido esquecido
comprimido cor-
Dia 8 – 14
de-rosa (mais de
Acabe o blister
12 h de atraso)

Tome o comprimido esquecido
Acabe de tomar comprimidos cor-de-rosa

Deite fora os 4 comprimidos brancos

Comece o blister seguinte

Dia 15 -24
ou

Pare imediatamente a toma de comprimidos cor-
de-rosa

Avance diretamente para os 4 comprimidos

brancos
Depois comece com o próximo blister

O que fazer no caso de vómitos ou diarreia intensa
Se vomitar dentro de 3-4 horas após a toma de um comprimido ativo cor-de-rosa ou setiver diarreia intensa, existe um risco das substâncias ativas na pílula não seremcompletamente absorvidas pelo seu organismo. A situação é praticamente a mesma queesquecer um comprimido. Após os vómitos ou a diarreia, tome outro comprimido ativocor-de-rosa, assim que possível, de um blister de reserva. Se possível, tome-o dentro das
12 horas do horário em que costuma tomar a sua pílula. Se tal não for possível ou seforam ultrapassadas as 12 horas, deverá seguir o conselho descrito em ?Caso se tenhaesquecido de tomar Droseffik?.

Atrasar o seu período: o que necessita saber
Apesar de não recomendado, pode atrasar o seu período ao não tomar os comprimidosplacebo brancos da 4ª linha e avançar logo para um nova carteira de Droseffik e terminá-
la. Enquanto estiver a tomar o segundo blister, poderá ter hemorragia ligeira ousemelhante a menstruação. Termine este segunda carteira, tomando os 4 comprimidosbrancos da 4ª linha. De seguida, inicie a carteirar seguinte.
Poderá pedir aconselhamento ao seu médico antes de decidir atrasar o seu períodomenstrual.

Alterar o primeiro dia do seu período: o que necessita saber
Se tomar os comprimidos de acordo com as instruções, então o seu período iniciar-se-ádurante os dias placebo. Se tiver que alterar este dia, reduza o número de dias placebo ?quando tomar os comprimidos placebo brancos ? (mas nunca os aumente ? 4 é omáximo!). Por exemplo, se começar a tomar os comprimidos placebo a uma Sexta-feira equiser alterar para uma Terça-feira (3 dias mais cedo), deve iniciar uma nova carteira 3dias mais cedo que o habitual. Poderá não ter qualquer hemorragia durante este tempo.
Depois, poderá ter hemorragia ligeira ou semelhante a menstruação.

Se não tem a certeza sobre o que fazer, consulte o seu médico.

Se quiser parar de tomar Droseffik
Pode parar de tomar Droseffik sempre que quiser. Se não quiser engravidar, aconselhe-sejunto do seu médico acerca de outros métodos eficazes de controlo de natalidade. Sequiser engravidar, pare de tomar Droseffik e espere por um período antes de tentarengravidar. Será capaz de calcular a data esperada do parto mais facilmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

O que se apresenta a seguir é uma lista dos efeitos secundários que foram associados àutilização de Droseffik:

Efeitos secundários frequentes (entre 1 a 10 em cada 100 utilizadoras poderá ser afetada):
Alterações de humor
Dor de cabeça
Náuseas
Dor mamária, problemas com os seus períodos, tais como períodos irregulares, ausênciade períodos.

Efeitos secundários pouco frequentes (entre 1 a 10 em cada 1.000 utilizadoras poderá serafetada): depressão, interesse diminuído em relações sexuais, nervosismo, sonolênciatonturas, formigueiro enxaqueca, varizes, pressão sanguínea aumentada dor de estômago,vómitos, indigestão, gás intestinal, inflamação do estômago, diarreia acne, comichão,erupção na pele dor nas costas, dor nos membros, cãibras infeção fúngica vaginal, dorpélvica, aumento mamário, caroços mamários benignos, hemorragia uterina/vaginal (quegeralmente diminui durante tratamento continuado), corrimento genital, afrontamentos,inflamação vaginal (vaginite), problemas com os seus períodos, períodos dolorosos,períodos reduzidos, períodos muito intensos, secura vaginal, esfregaço cervical anormalfalta de energia, sudorese aumentada, retenção de fluidos aumento de peso

Efeitos secundários raros (entre 1 a 10 em cada 10.000 utilizadoras poderá ser afetada):candidíase (infeção fúngica) anemia, aumento no número de plaquetas no sanguereação alérgica doença (endócrina) hormonal apetite aumentado, perda de apetite,concentração anormalmente alta de potássio no sangue, concentração anormalmentebaixa de sódio no sangue falha em sentir um orgasmo, insónia vertigens, tremoresafeções oculares, por ex., inflamação da pálpebra, olhos secos batimento cardíacoanormalmente rápido inflamação de uma veia, hemorragia nasal, desmaio abdómendilatado, doença do intestino, sensação de enfartamento, hérnia estomacal, infeçãofúngica da boca, obstipação, boca seca dor dos ductos biliares ou da vesícula biliar,inflamação da vesícula biliar manchas castanho amareladas na pele, eczema, perda decabelo, inflamação da pele do tipo acneico, pele seca, inflamação granulosa da pele,crescimento excessivo de cabelo, afeção cutânea, estrias na pele, inflamação da pele,inflamação da pele sensível à luz, nódulos na pele relações sexuais difíceis ou dolorosas,inflamação vaginal (vulvovaginite), hemorragia após relações sexuais, hemorragia deprivação, quisto mamário, número aumentado de células mamárias (hiperplasia), caroçosmamários malignos, crescimento anormal da superfície mucosa do colo do útero,encolhimento ou definhamento do revestimento uterino, quistos ováricos, estruturassemelhantes a bolsas dentro de um ovário, aumento do útero sensação de mal-estar geralperda de peso

Os seguintes efeitos indesejáveis têm sido também reportados, mas a sua frequência nãopode ser estimada a partir dos dados disponíveis: hipersensibilidade, eritema multiforme
(erupção cutânea delineada com vermelhidão ou por feridas).

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Droseffik

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem exteriore no blister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Droseffik

As substâncias ativas são drospirenona e etinilestradiol.

Cada comprimido revestido por película ativo cor-de-rosa contém 3 miligrama dedrospirenona e 0,02 miligrama de etinilestradiol.

Os comprimidos revestidos por película brancos não contêm substâncias ativas.

Os outros components são:

Comprimidos revestidos por película ativos cor-de-rosa:
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, amido (de milho)pré-gelificado,povidona (E1201), croscarmelose sódica, polisorbato 80, estearato de magnésio (E572).
Revestimento do comprimido: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol
3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido deferro negro (E172).

Comprimidos revestidos por película inativos brancos:
Núcleo do comprimido: lactose anidra, povidona (E1201), estearato de magnésio (E572).
Revestimento do comprimido: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol
3350, talco.

Qual o aspeto de Droseffik e conteúdo da embalagem

Cada blister de Droseffik contém 24 comprimidos revestidos por película ativos cor derosa na 1ª, 2ª,
3ª e 4ª linhas da fita contentora blister e 4 comprimidos revestidos placebo brancos nalinha 4.

Os comprimidos de Droseffik, tanto os cor de rosa como os brancos, são comprimidosrevestidos por
Película; o núcleo do comprimido é revestido.

Droseffik está disponível em embalagens de 1, 3, 6 e 13 blisters, cada um contendo 28
(24+4) comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Effik, Sociedade Unipessoal Lda.
Estrada Consiglieri Pedroso, n° 123
2730-056 Barcarena
Queluz de Baixo
Portugal

Fabricante

Laboratorios León Farma, S.A.
Polígono Industrial Navatejera
Calle la Vallina s/n
ES-24008 Vilaquilambre (Léon)
Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Holanda ? Drospirenone 3 mg / Ethinylestradiol 0.02 mg, film-coated tablet Effik
Bélgica – Droseffik
Espanha ? Drospil
França ? Drospil
Itália ? Drospil
Luxemburgo ? Drospil
Portugal ? Droseffik

Este folheto foi revisto pela última vez em

Categorias
Drospirenona Estradiol

Liladros Drospirenona + Etinilestradiol bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Liladros e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Liladros
3. Como tomar Liladros
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Liladros
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Liladros 3 mg/0,02 mg comprimidos revestidos por película

drospirenona e etinilestradiol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento pois contém informaçãoimportante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicadosneste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Liladros e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Liladros

3. Como tomar Liladros

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Liladros

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Liladros e para que é utilizado

Liladros é uma pílula contracetiva e é utilizado para prevenção da gravidez.
Cada comprimido contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes,ou seja, a drospirenona e o etinilestradiol
As pílulas contracetivas que contêm duas hormonas são chamadas pílulas ?de combinação?.

2. O que precisa de saber antes de tomar Liladros

Observações gerais:
Antes de poder começar a tomar Liladros, o seu médico far-lhe-á algumas perguntas sobre osseus antecedentes pessoais de saúde e dos seus familiares mais próximos. Além disso, o seumédico medirá a sua tensão arterial e, dependendo do seu estado pessoal, também poderáefetuar outros exames.

Neste folheto serão descritas várias situações nas quais deverá parar de utilizar Liladros ounas quais a fiabilidade de Liladros pode estar diminuída. Nestas situações não deverá terrelações sexuais, ou deverá tomar medidas contracetivas não hormonais adicionais, como porexemplo, utilizar um preservativo ou outro método de barreira.

Não utilize os métodos do ritmo ou da temperatura. Estes métodos podem não ser fiáveisporque Liladros altera as variações mensais da temperatura corporal e do muco cervical.

Liladros, como outros contracetivos hormonais, não protege contra as infeções pelo VIH
(SIDA) ou contra qualquer outra doença transmitida sexualmente.

Enquanto estiver a tomar este medicamento, deve ver regularmente o seu médico, pelo menosduas vezes por ano.

Se tiver sintomas anormais como dores inexplicadas no peito, abdómen ou pernas, deveconsultar imediatamente o seu médico.

Não tome Liladros se tem alergia (hipersensibilidade) ao etinilestradiol ou à drospirenona oua qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Esta pode causarcomichão, erupção na pele ou inchaço.
Se tem (ou já alguma vez teve) um coágulo sanguíneo num vaso sanguíneo da perna
(trombose), dos pulmões (embolia pulmonar) ou de outros órgãos.
Se tem (ou já alguma vez teve) um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
Se tem (ou já alguma vez teve) uma doença que pode ser um indicador de um ataque cardíacono futuro (por exemplo, angina de peito, que causa dor intensa no peito) ou de um acidentevascular cerebral (por exemplo, um acidente vascular cerebral ligeiro e passageiro sem efeitosresiduais).
Se tem uma doença que pode aumentar o risco de coágulo nas artérias. Isto aplica-se àsseguintes doenças: diabetes com lesão dos vasos sanguíneos tensão arterial muito alta umnível muito elevado de gorduras no sangue (colesterol ou triglicéridos).
Se tem uma perturbação da coagulação do sangue (por exemplo, deficiência da proteína C).
Se tem (ou já alguma vez teve) um certo tipo de enxaqueca (com os chamados sintomasneurológicos focais).
Se tem (ou já alguma vez teve) uma inflamação do pâncreas (pancreatite).
Se tem (ou já alguma vez teve) uma doença do fígado e a sua função hepática ainda não tivernormalizado.
Se os seus rins não funcionam bem (insuficiência renal).
Se tem (ou já alguma vez teve) um tumor no fígado.
Se tem (ou já alguma vez teve) ou existe a suspeita de que tem um cancro do seio ou umcancro dos órgãos genitais.
Se tem hemorragias inexplicadas da vagina.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Liladros.

Em algumas situações tem de tomar um cuidado especial durante a utilização de Liladros oude qualquer outro tipo de pílula contracetiva combinada e o seu médico poderá ter de aexaminar regularmente. Se qualquer uma das seguintes condições se lhe aplicar, fale com oseu médico antes de começar a utilizar Liladros. Além disso, consulte o seu médico sequalquer uma das seguintes se aplicar a si ou se alguma das condições seguintes sedesenvolver ou agravar enquanto estiver a utilizar Liladros: se tem um familiar próximo quetem ou já teve um cancro da mama se tem uma doença do fígado ou da vesícula biliar se temdiabetes se tem depressão se tem doença de Crohn ou doença intestinal inflamatória (coliteulcerosa) se tem uma doença do sangue chamada SUH (síndrome urémica hemolítica) quecausa lesão dos rins) se tem uma doença do sangue que causa anemia falciforme se temepilepsia (ver ?Outros medicamentos e Liladros?) se tem uma doença do sistema imunitáriochamada LES (lúpus eritematoso sistémico) se tem uma doença que apareceu pela primeiravez durante a gravidez ou durante uma utilização anterior de hormonas sexuais (por exemplo,perda de audição, uma doença do sangue chamada porfiria (), erupção na pele com vesículasdurante a gravidez (herpes gestacional), uma doença dos nervos na qual ocorrem movimentos

súbitos do corpo (coreia de Sydenham) se tem ou já teve cloasma (uma descoloração da peleespecialmente na face ou pescoço conhecida por ?manchas da gravidez?). Se sim, evite a luzsolar direta ou luz ultravioleta. se tem angioedema hereditário; os medicamentos que contêmestrogénios podem causar ou agravar os sintomas. Deve consultar imediatamente o seumédico se tiver sintomas de angioedema tais como face, língua e/ou faringe inchadas e/oudificuldade em engolir ou tiver urticária juntamente com dificuldade em respirar.

Liladros e coágulos de sangue venoso e arterial

Coágulos de sangue venoso
A utilização de qualquer pílula de combinação, incluindo Liladros, aumenta o risco de umamulher desenvolver um coágulo de sangue venoso (trombose venosa) em comparação commulheres que não tomam nenhuma pílula contracetiva.

O risco de coágulos de sangue venoso em utilizadoras de pílulas combinadas aumenta: com aidade, se tem excesso de peso, se um dos seus familiares mais próximos teve um coágulo desangue na perna, pulmão (embolia pulmonar)ou noutro órgão numa idade jovem, se tem defazer uma cirurgia se teve um acidente grave ou tem de estar imobilizada durante muitotempo. É importante que informe o seu médico de que está a utilizar Liladros porque pode terde deixar de tomar.
O seu médico dir-lhe-á quando pode recomeçar a tomar. Geralmente isto acontece cerca deduas semanas depois de se ter começado a levantar.

As suas hipóteses de ter um coágulo de sangue aumentam ao tomar a Pílula.
– Em 100.000 mulheres que não tomam a Pílula e que não estão grávidas, cerca de 5-10podem ter um coágulo de sangue num ano.
– Em 100.000 mulheres a tomarem uma Pílula como Liladros, 30-40 podem ter um coágulo desangue num ano; desconhece-se o número exato.
Em 100.000 mulheres que estão grávidas, cerca de 60 podem ter um coágulo de sangue numano.

Um coágulo de sangue nas veias pode deslocar-se para os pulmões e pode bloquear os vasossanguíneos (chamado embolia pulmonar). A formação de coágulos de sangue nas veias podeser fatal em 1-2% dos casos.

O nível de risco pode variar de acordo com o tipo de pílula que toma. Discuta com o seumédico as opções.

Coágulos de sangue arterial
A utilização de pílulas de combinação foi relacionada com um aumento do risco de umcoágulo de sangue arterial (trombose arterial), por exemplo, nos vasos sanguíneos do coração
(ataque cardíaco) ou do cérebro (acidente vascular cerebral).

O risco de um coágulo de sangue arterial em utilizadoras de pílulas de combinação aumenta:se fuma. Aconselha-se vivamente a que deixe de fumar enquanto estiver a tomar Liladros,especialmente se tiver mais de 35 anos.
Se o teor de gorduras no seu sangue aumentou (colesterol ou triglicéridos), tem excesso depeso, se um dos seus parentes próximos alguma vez teve um ataque cardíaco ou trombosenuma idade jovem se tem tensão arterial elevada, se sofre de enxaquecas, se tem um problemade coração (afeção das válvulas, uma perturbação do ritmo cardíaco).

Pare de tomar Liladros e contacte imediatamente o seu médico se detetar possíveis sinais deum coágulo de sangue, como: dor intensa e/ou inchaço de uma das pernas dor intensa súbitano peito que pode atingir o braço esquerdo falta de ar repentina tosse súbita sem uma causa
óbvia qualquer dor de cabeça anormal, intensa ou prolongada ou agravamento de enxaquecacegueira parcial ou completa ou visão dupla dificuldade em falar ou incapacidade de falartonturas ou desmaio fraqueza, sensação estranha ou dormência em qualquer parte do corpo.

Liladros e cancro
Observou-se cancro do seio com uma frequência ligeiramente maior em mulheres queutilizam pílulas de combinação, mas não se sabe se este aumento é causado pelo tratamento.
Por exemplo, pode ser que sejam detetados mais tumores em mulheres que tomam pílulas decombinação, porque são examinadas pelos seus médicos com mais frequência. A ocorrênciade tumores do seio diminui gradualmente após interrupção dos contracetivos hormonais decombinação. É importante inspecionar com frequência os seios e deve contactar o seu médicose sentir qualquer nódulo.

Em casos raros, foram comunicados, em utilizadoras da pílula, tumores benignos do fígado e,num menor número de casos, tumores malignos do fígado. Contacte o seu médico se tiveruma dor abdominal invulgarmente intensa.

Hemorragia entre períodos
Durante os primeiros meses em que toma Liladros pode ter uma hemorragia inesperada
(hemorragia fora da semana de intervalo). Se esta hemorragia ocorrer durante mais do quealguns meses ou se começar após alguns meses, o seu médico tem de ver o que se passa.

O que fazer se não ocorrer uma hemorragia durante a semana de intervalo
Se tomou todos os comprimidos corretamente, não teve vómitos ou uma diarreia grave e nãotomou outros medicamentos, é muito pouco provável que esteja grávida.
Se a hemorragia esperada não aparecer duas vezes seguidas, pode estar grávida. Contacte oseu médico imediatamente. Não comece a tomar a carteira seguinte até ter a certeza de quenão está grávida.

Outros medicamentos e Liladros
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier atomar outros medicamentos.

Eles podem dizer-lhe se necessita de tomar precauções contracetivas adicionais (por exemplo,preservativos) e, neste caso, durante quanto tempo.

Alguns medicamentos podem diminuir a eficácia de Liladros na prevenção da gravidez oupodem causar uma hemorragia inesperada. Estes incluem medicamentos utilizados para otratamento de: epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina,oxicarbazepina) tuberculose (por exemplo, rifampicina) infeções pelo VIH (ritonavir,nevirapina) ou de outras infeções (antibióticos como a griseofulvina, penicilinas, tetraciclina)pressão elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões (bosentano) medicamento à base da plantahipericão

Liladros pode influenciar o efeito de outros medicamentos, por exemplo, medicamentoscontendo ciclosporina o antiepilético lamotrigina (este pode causar um aumento da frequênciade convulsões).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Tomar Liladros com alimentos e bebidas
Liladros pode ser tomado com ou sem alimentos, se necessário com um pouco de água.

Exames laboratoriais
Se necessitar de fazer uma análise ao sangue, informe o seu médico ou o pessoal dolaboratório de que está a tomar a pílula, porque os contracetivos hormonais podem afetar osresultados de algumas análises.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seumédico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
Se estiver grávida não tome Liladros. Se engravidar enquanto estiver a tomar Liladros, pareimediatamente e contacte o seu médico.

Se quiser engravidar, pode parar de tomar Liladros em qualquer altura (ver secção ?Se quiserdeixar de tomar Liladros?).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Amamentação
A utilização de Liladros não é geralmente aconselhável quando uma mulher está aamamentar.
Se quiser tomar a pílula enquanto estiver a amamentar, deve contactar o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe qualquer informação que sugira que a utilização de Liladros afeta a condução ou autilização de máquinas.

Liladros contém lactose

Liladros contém 48,53 mg de lactose mono-hidratada.
Se foi informada pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.
Liladros também contém 0,070 mg de lecitina de soja. Se for alérgica a amendoins ou à soja,não utilize este medicamento.

3. Como tomar Liladros

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome um comprimido de Liladros todos os dias, se necessário com um pouco de água. Podetomar os comprimidos com ou sem alimentos, mas deve tomá-los todos os dias mais oumenos à mesma hora.

A carteira contém 21 comprimidos. Junto de cada comprimido está impresso o dia da semanaem que deve ser tomado. Se, por exemplo, começar numa Quarta-feira, tome o comprimidojunto de ?QUA?.
Siga a direção da seta na carteira até ter acabado os 21 comprimidos.

Depois não tome comprimidos durante 7 dias. No decorrer destes 7 dias sem comprimidos
(também chamada semana de descanso ou de intervalo) deve começar uma hemorragia. Esta
?hemorragia de privação? começa geralmente no 2º ou no 3º dia da semana de intervalo.

No 8.º dia depois do último comprimido de Liladros (isto, depois da semana de intervalo de 7dias), deve começar a carteira seguinte, independentemente da sua hemorragia ter parado ounão. Isto significa que deve começar cada carteira seguinte no mesmo dia da semana e que ahemorragia de privação deve ocorrer nos mesmos dias de cada mês.

Se utilizar Liladros desta maneira, também está protegida de uma gravidez durante os 7 diasem que não tomar os comprimidos.

Quando é que pode começar com a primeira carteira?
Se não utilizou um contracetivo hormonal no mês anterior
Comece a tomar Liladros no primeiro dia do seu ciclo (que é o primeiro dia do período). Secomeçar a tomar Liladros no primeiro dia do período, fica imediatamente protegida de umagravidez. Também pode começar nos dias 2 a 5 do ciclo, mas depois deve utilizar medidas deproteção adicionais (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros 7 dias.

No caso de mudança de contracetivo hormonal de combinação, anel vaginal contracetivo decombinação, ou adesivo
Pode começar a tomar Liladros de preferência no dia após o último comprimido ativo (o
último comprimido que contém substâncias ativas) da pílula anterior, mas o mais tardar no diaseguinte após os dias sem comprimidos da pílula anterior (ou após o último comprimidoinativo da sua pílula anterior). Quando muda de um anel vaginal contracetivo de combinaçãoou de um adesivo, siga as recomendações do seu médico.

No caso de mudança de um método só com progestagénio (pílula só com progestagénio,injeção, implante ou um SLIU de libertação de progestagénio)
Pode mudar da pílula só com progestagénio em qualquer dia (no caso de um implante ou deum SLIU no mesmo dia em que é removido, no caso de uma preparação injetável na altura emque é devida a injeção seguinte), mas, em todos os casos, utilize métodos contracetivosadicionais (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros 7 dias de toma doscomprimidos.

Após um aborto

Siga o conselho do seu médico.

Após o parto
Pode começar a tomar Liladros entre o 21º e o 28º dia depois de ter um bebé. Se começardepois do 28º dia, utilize um método contracetivo de barreira (por exemplo um preservativo)durante os primeiros sete dias de utilização de Liladros.
Se, após o parto, já tiver tido relações sexuais antes de ter começado a tomar Liladros
(novamente), certifique-se de que não está grávida ou aguarde até ter o seu período seguinte.
Se está a amamentar e quer começar a tomar Liladros (novamente) após ter tido um bebé
Leia a secção sobre ?Amamentação?.

Consulte o seu médico se não tiver a certeza de quando começar.

Se tomar mais Liladros do que deveria
Não foram relatados resultados nocivos graves causados pela sobredosagem (toma de umnúmero excessivo de comprimidos) de Liladros.
Se tomar vários comprimidos de uma vez só, pode ter sintomas de náuseas ou vómitos. Asadolescentes podem ter uma hemorragia vaginal ligeira.
Se tiver tomado demasiados comprimidos de Liladros ou se descobrir que uma criança tomoualguns comprimidos, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Liladros
No caso de se ter atrasado menos de 12 horas na toma de um comprimido, a proteção contrauma gravidez não está diminuída. Tome o comprimido logo que se lembrar e depois continuea tomar os comprimidos seguintes à hora habitual.
No caso de se ter atrasado mais de 12 horas na toma de um comprimido, a proteção contrauma gravidez pode estar diminuída. Quanto maior for o número de comprimidos de que seesqueceu de tomar, tanto maior é o risco de engravidar.

O risco de proteção incompleta contra a gravidez é maior no caso de se esquecer de umcomprimido no início ou no fim da carteira. Como tal, deve seguir as seguintes regras (vertambém o diagrama abaixo):

Mais do que um comprimido esquecido nesta carteira
Contacte o seu médico.

Um comprimido esquecido na 1.ª semana
Tome o comprimido de que se esqueceu logo que se lembrar, mesmo que isso signifique terde tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos à horahabitual e utilize precauções adicionais durante os 7 dias seguintes, por exemplo, umpreservativo. Se tiver tido relações sexuais na semana anterior a ter-se esquecido docomprimido, pode estar grávida. Nesse caso contacte o seu médico.

Um comprimido esquecido na 2.ª semana

Tome o comprimido de que se esqueceu logo que se lembrar, mesmo que isso signifique terde tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos à horahabitual. A proteção contra a gravidez não está diminuída e não necessita de tomar precauçõesadicionais.

Um comprimido esquecido na 3.ª semana

Pode escolher entre duas possibilidades:
Tome o comprimido de que se esqueceu logo que se lembrar, mesmo que isso signifique terde tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos à horahabitual. Em vez de fazer o intervalo sem comprimidos, inicie a carteira seguinte.
Muito provavelmente terá um período no fim da segunda carteira, mas poderá ter ligeirasperdas sanguíneas ou hemorragias do tipo menstrual enquanto estiver a tomar a segundacarteira.

Também pode interromper a carteira e passar imediatamente para o período de 7 dias semcomprimidos (tome nota do dia em que se esqueceu de tomar o seu comprimido). Se quisercomeçar uma nova carteira no dia em que começa sempre, faça um período sem comprimidoscom menos de 7 dias.

Se seguir uma destas duas recomendações, permanecerá protegida contra uma gravidez.

No caso de se ter esquecido de qualquer comprimido numa carteira e não tem uma hemorragiadurante o primeiro intervalo sem comprimidos, pode estar grávida. Contacte o seu médicoantes de iniciar a carteira seguinte.

São esquecidos vários
Consulte o seu médico.
comprimidos numa

carteira

Sim

na 1ª

Teve relações sexuais na semana anterior
semana
antes de se esquecer?

Não

Tome o comprimido de que se esqueceu
Utilize um método de barreira
(preservativo) durante os 7 dias seguintese acabe a carteira.

Só é esquecido 1

Tome o comprimido de que se esqueceu e
comprimido branco na 2ª acabe a carteira.
(tomado com um atraso
semana
de mais de 12 horas)

Tome o comprimido de que se esqueceu eacabe a carteira.
Em vez da semana de intervalopasse imediatamente para a carteiraseguinte.
.
na 3 ª
ou
semana

Pare a carteira imediatamente
Comece a semana de intervalo (nãosuperior a 7 dias, incluindo o dia docomprimido esquecido)
Depois continue com a carteira seguinte.

O que deve fazer no caso de vómitos ou de diarreia grave
Se vomitar no período de 3 – 4 horas depois de tomar um comprimido ou se tiver uma diarreiagrave, existe um risco de que a substância ativa da pílula não ser completamente absorvidapelo seu organismo. A situação é qause igual a ter-se esquecido de um comprimido. Apósvómitos ou diarreia, tome outro comprimido de uma carteira de reserva logo que for possível.
Se possível tome-o num período de 12 horas após a altura em que toma normalmente a suapílula. Se isso não for possível ou tiverem decorrido as 12 horas, deve seguir o conselho dadoem ?Caso se tenha esquecido de tomar Liladros?.

Adiar o seu período: o que precisa de saber
Embora não seja recomendado, pode adiar o seu período passando diretamente para uma novacarteira de Liladros, sem fazer o período sem comprimidos, tomando-a até ao fim. Pode terligeiras perdas sanguíneas ou hemorragias do tipo menstrual enquanto estiver a utilizar estasegunda carteira. Após o período habitual de 7 dias sem comprimidos, inicie a carteiraseguinte.

Deverá consultar o seu médico antes de decidir adiar o seu período menstrual.

Alterar o primeiro dia do seu período: o que precisa de saber
Se tomar os comprimidos de acordo com as instruções, então o seu período começará durantea semana sem comprimidos. Se tiver de alterar este dia, diminua o número de dias semcomprimidos (mas nunca aumente, 7 é o máximo!). Por exemplo, se o seu período semcomprimidos começar normalmente numa Sexta-feira e quiser mudar este dia para uma
Terça-feira (3 dias mais cedo), inicie uma nova carteira 3 dias mais cedo do que é habitual. Seencurtar o intervalo sem comprimidos (por exemplo, 3 dias ou menos), poderá não terqualquer hemorragia durante estes dias. Pode então ter ligeiras perdas sanguíneas ouhemorragias do tipo menstrual.

Consulte o seu médico se não tiver a certeza de como proceder.

Se quiser parar de tomar Liladros
Pode parar de tomar Liladros sempre que quiser. Se não quiser engravidar, consulte o seumédico sobre outros métodos eficazes de contraceção.
Se quiser engravidar, pare de tomar Liladros e espere pelo seu período antes de tentar ficargrávida. Assim poderá calcular a data prevista para o parto com maior facilidade.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, emboraestes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes (que podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
– alterações do humor,
– dores de cabeça,
– dor abdominal (dores de estômago),
– acne,
– dor nos seios, aumento do volume dos seios, dor nos seios à palpação, períodos dolorosos ouirregulares,
– aumento de peso

Efeitos secundários pouco frequentes (que podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
– Candidíase (infeção fúngica),
– bolhas da febre (herpes simplex),
– reações alérgicas,
– aumento do apetite,
– depressão, nervosismo, perturbações do sono,

– sensação de formigueiros, vertigens,
– problemas de visão,
– batimentos irregulares do coração ou frequência cardíaca anormalmente rápida,
– um coágulo sanguíneo (trombose) num vaso da perna ou dos pulmões (embolia pulmonar),tensão arterial elevada, tensão arterial baixa, enxaqueca, varizes,
– dores de garganta,
– náuseas, vómitos, inflamação do estômago e/ou dos intestinos, diarreia, prisão de ventre,
– inchaço súbito da pele e/ou das membranas mucosas (por ex., lingua ou garganta), e/oudificuldade em engolir ou urticária juntamente com dificuldade em respirar (angioedema),perda de cabelo e pelos (alopécia), eczema, comichão, erupções na pele, pele seca, alteraçõescutâneas com pele oleosa (dermatite seborreica),
– dor no pescoço, dor nos membros, cãibras nos músculos,
– infeção da bexiga,
– nódulo no seio (benigno ou maligno), produção de leite sem estar grávida (galactorreia),quistos do ovário, afrontamentos, ausência de períodos, períodos muito intensos, corrimentovaginal, secura vaginal, dor na região inferior do abdómen (dor pélvica), esfregaço anormaldo colo do útero (esfregaço de Papanicolau), diminuição do interesse sexual
– retenção de líquidos, falta de energia, sede excessiva, aumento da transpiração,
– perda de peso.

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):
– asma
– distúrbios auditivos
– bloqueio de um vaso sanguíneo devido a um coágulo formado noutro local do corpo
– eritema nodoso (caracterizado por nódulos vermelhos e dolorosos na pele)
– eritema multiforme (exantema com lesões ou vermelhidão em forma de alvo)

Sabe-se que os produtos dietéticos à base de soja causam reações alérgicas incluindoanafilaxia em pessoas com alergia à soja. Doentes com alergia conhecida à proteína dosamendoins correm um maior risco de reações graves às preparações de soja.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicadosneste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Liladros

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagemexterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar aproteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Liladros
As substâncias ativas são 3 mg de drospirenona e 0,02 mg de etinilestradiol.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, amido de milho, amido de milho pré-
gelatinizado, copolímero enxertado de macrogol e álcool polivinílico, estearato de magnésio
Película de revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), talco, macrogol 3350,lecitina (soja).

Qual o aspeto de Liladros e conteúdo da embalagem
O comprimido revestido por película é biconvexo, redondo, branco ou quase branco, com umdiâmetro de cerca de 6 mm. Num lado tem a gravação ?G73?; o outro lado não tem gravação.

Liladros 3 mg/0,02 mg comprimidos revestidos por película é acondicionado em blister de
PVC/PE/PVDC-Alu. Os blisters são acondicionados numa caixa de dobrar com o folhetoinformativo e um saco de conservação tipo estojo incluídos em cada caixa.

Apresentações:
1 x 21 comprimidos revestidos por película
3 x 21 comprimidos revestidos por película

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Gedeon Richter Plc.
1103 Budapest,
Gyömr?i út 19-21.
Hungria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Itália:
Liladros
Portugal: Liladros

Este folheto foi revisto pela última vez em

Categorias
Desogestrel Estradiol

Benifema Desogestrel + Etinilestradiol bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Benifema e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Benifema
3. Como tomar Benifema
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Benifema
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Benifema 0,15 mg + 0,03 mg comprimidosdesogestrel + etinilestradiol

Leia com atenção todo este folheto antes de utilizar o medicamento, pois contéminformação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O QUE É BENIFEMA E PARA QUE É UTILIZADO

Benifema é um contracetivo oral combinado, também designado por pílula. Cadacomprimido contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas,nomeadamente um progestagénio, o desogestrel e um estrogénio, o etinilestradiol.
Estes são utilizados para prevenir a gravidez, tal como as suas hormonas naturais aimpediriam de conceber novamente se já se encontrasse grávida.
A pílula contracetiva combinada previne a gravidez através de 3 formas distintas. Estashormonas
1 impedem a libertação do óvulo pelo ovário a cada mês (ovulação);
2 provocam o espessamento do fluido (no colo do útero) dificultando o acesso ao óvulopelos espermatozoides
3 alteram o revestimento do útero tornando menos provável a aceitação do óvulofertilizado.

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR BENIFEMA

Informações gerais
Antes de começar a tomar Benifema, o seu médico colocar-lhe-á algumas questões emrelação ao seu historial de saúde e dos seus familiares mais próximos. O médico medirá

também a sua tensão arterial, e, dependendo do seu caso em concreto, poderá acharindicado a realização de outros testes..

Neste folheto estão descritas diversas situações em que deve parar de tomar Benifema, ouem que a eficácia da pílula pode estar diminuída. Nessas situações, não deve ter relaçõessexuais ou deve utilizar medidas contracetivas adicionais não hormonais (por ex. usarpreservativo ou outro método barreira). Não utilize os métodos de temperatura ou deritmo. Estes métodos não são fiáveis uma vez que o Benifema, altera as variaçõesmensais de temperatura corporal e de muco cervical.
Benifema, tal como qualquer outro contracetivo hormonal, não protege contra a infeçãopelo HIV (SIDA) ou qualquer outra doença sexualmente transmissível.

Não tome Benifema: se tem (ou teve no passado) um coágulo sanguíneo num vasosanguíneo da perna (trombose), pulmão (embolia pulmonar) ou noutros órgãos.
Se tem (ou teve no passado) um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
Se tem (ou teve no passado) uma situação indicadora de um ataque cardíaco futuro (talcomo angina de peito, que causa dor intensa no peito) ou um acidente vascular cerebral
(como um acidente vascular cerebral ligeiro sem sequelas) se tem uma doença que podeaumentar o risco de desenvolvimento de coágulos nas artérias, tais como: diabetes comvasos sanguíneos danificados tensão arterial muito alta valores muito elevados degorduras no sangue (colesterol ou triglicéridos) se tem uma perturbação da coagulaçãosanguínea (por ex. défice de proteína C) se tem (ou teve no passado) uma formaespecífica de enxaqueca (acompanhada de sintomas neurológicos focais) se tem (ou teveno passado) uma inflamação do pâncreas (pancreatite) se tem (ou teve no passado)doença no fígado e a função no fígado não se encontra restabelecida se tem (ou teve nopassado) tumor no fígado se tem (ou teve no passado) ou se suspeita de cancro da mamaou dos órgãos genitais se tem hemorragia vaginal de causa desconhecida se tem alergiaao etinilestradiol, ao desogestrel ou a qualquer outro componente deste medicamento
(listado na secção 6).

Advertências e precauções
Em algumas situações deve ter precaução ao tomar Benifema, ou qualquer outra pílulacombinada, pelo que o seu médico poderá examiná-la regularmente. Se alguma dassituações abaixo indicadas se aplicar a si, informe o seu médico antes de começar a tomar
Benifema. De igual forma, se alguma das situações indicadas se aplicar a si, ou caso sedesenvolvam ou agravem enquanto toma Benifema, consulte o seu médico: se algumfamiliar próximo tem ou teve cancro da mama se tem doença do fígado ou da vesículabiliar se tem diabetes se sofre de depressão se tem doença de Crohn ou doençainflamatória do intestino (colite ulcerosa) se tem uma doença sanguínea chamada SUH
(síndrome urémica hemolítica: doença que provoca falência renal) se tem uma doençasanguínea chamada drepanocitose se sofre de epilepsia (ver ?tomar pílula com outrosmedicamentos?) se tem uma doença do sistema imunitário designada LES (lúpuseritematoso sistémico) se tem alguma doença que tenha ocorrido pela primeira vezdurante a gravidez ou com a utilização anterior de hormonas sexuais (por ex. perda deaudição, uma doença do sangue designada porfiria, erupção na pele com bolhas durante agravidez ( herpes gestacional) uma doença neurológica que provoca movimentos

involuntários designada coreia de Sydenham se tem ou já teve cloasma (umadescoloração da pele especialmente no rosto e pescoço conhecida por ?pano?/ manchasde gravidez). Se for o caso, evite a exposição à luz solar direta ou ultravioleta.
Se tem angioedema hereditário, o uso de estrogénios pode induzir ou exacerbar ossintomas de angioedema. Deverá contactar imediatamente o seu médico se apresentarsintomas de angioedema, tais como inchaço do rosto, língua e/ou faringe e/ou dificuldadeem engolir ou urticária juntamente com dificuldade em respirar.

A pílula e os coágulos sanguíneos venosos e arteriais (trombose)
Trombose venosa
A toma de qualquer pílula combinada, incluindo Benifema, aumenta o risco dedesenvolver um coágulo sanguíneo numa veia (trombose venosa) comparativamente aoutras mulheres que não tomam qualquer pílula contracetiva.
Se estiver a utilizar Benifema, o risco de desenvolver uma trombose venosa é maiselevado do que nas mulheres que utilizem outras pílulas combinadas contendo oprogestagénio levonorgestrel.
O risco de trombose venosa nas utilizadoras de pílulas combinadas aumenta: com oaumento da idade se tiver excesso de peso se algum dos familiares próximos teve, emidade jovem, um coágulo sanguíneo na perna, pulmões (embolia pulmonar) ou noutro
órgão.
Se tiver de ser submetida a uma cirurgia, se tiver tido um acidente grave ou qualquerperíodo prolongado de imobilização. É importante que informe o seu médico que está atomar Benifema, pois o tratamento poderá ter de ser interrompido. O seu médico dir-lhe-áquando recomeçar a tomar Benifema, o que acontece habitualmente duas semanas apóster recuperado a mobilidade.

A probabilidade de sofrer uma trombose encontra-se aumentada pela toma da pílula.
-Em 100.000 mulheres que não tomam pílula nem estão grávidas, cerca de 5 a 10 podemsofrer uma trombose no espaço de 1 ano.
-Em 100.000 mulheres que tomam uma pílula como Benifema, 20 a 40 podem sofrer umatrombose no espaço de 1 ano. O número exato é desconhecido.
-Em 100.000 mulheres grávidas, cerca de 60 podem sofrer uma trombose no espaço de 1ano.

Um coágulo sanguíneo nas veias pode deslocar-se até aos pulmões e bloquear vasossanguíneos pulmonares (chamada embolia pulmonar). A formação dos coágulossanguíneos nas veias pode ser fatal em 1 a 2% dos casos.
O grau de risco pode variar de acordo com o tipo de pílula que toma. Aconselhe-se com oseu médico acerca das opções disponíveis.
Trombose arterial
O uso de pílulas combinadas tem estado associado a um aumento do risco de formação deum coágulo sanguíneo na artéria (trombose arterial), por exemplo, nos vasos sanguíneosdo coração (ataque cardíaco) ou do cérebro (acidente vascular cerebral).
O risco de coágulos sanguíneos arteriais (trombose arterial) nas utilizadoras de pílulascombinadas aumenta: se for fumadora. É fortemente aconselhada a deixar de fumarquando toma Benifema, principalmente se tiver mais de 35 anos.

Se tem valores elevados de gorduras no sangue (colesterol ou triglicéridos)se tem excesso de peso se teve ou algum familiar próximo teve, em idade jovem, umcoágulo sanguíneo ou acidente vascular cerebral se tem tensão arterial elevadase sofre de enxaquecas se tem um problema no coração (perturbação nas válvulas,perturbação do ritmo cardíaco)

Pare de tomar Benifema, e contacte imediatamente o seu médico se notar possíveis sinaisde trombose, tais como: dor intensa e/ou inchaço numa das pernas.
Dor intensa no peito que se pode estender para o braço esquerdo.
Súbita falta de ar tosse súbita sem causa aparente dor de cabeça invulgar, intensa oupersistente ou intensificação de enxaqueca.
Perda parcial ou total da visão ou visão dupla.
Dificuldade ou incapacidade na fala.
Tonturas ou desmaios fraqueza, sensação estranha ou dormência em qualquer parte docorpo

Pílula e o cancro
O cancro da mama tem sido diagnosticado mais frequentemente em mulheres que tomampílulas combinadas, mas não se sabe se essa diferença é resultado do tratamento compílulas. Por exemplo, pode ser por as mulheres serem examinadas mais frequentemente,fazendo com que os cancros sejam detetados em maior número. A ocorrência de cancroda mama diminui gradualmente após a interrupção da toma de contracetivos hormonaiscombinados. É importante realizar o auto exame (palpação da mama) e deve contactarimediatamente o seu médico se detetar algum nódulo (?caroço?).

Em casos raros, foram reportados tumores benignos no fígado e, ainda menos casos,tumores malignos do fígado em utilizadoras da pílula. Consulte imediatamente o seumédico se tiver dores fortes no abdómen.

Hemorragia entre períodos

Durante os primeiros meses em que toma Benifema, pode ter uma hemorragia inesperada
(perdas de sangue fora da semana de intervalo). Se estas hemorragias persistirem durantemais que alguns meses, ou se começarem após vários meses de toma, deve contactar omédico a fim de averiguar qual o problema.

Que fazer se não ocorrer hemorragia na semana de intervalo

Se tomou todos os comprimidos corretamente, não vomitou nem teve diarreia grave, nemtomou quaisquer outros medicamentos, então é muito improvável que esteja grávida. Selhe falhar a menstruação duas vezes consecutivas, pode estar grávida. Contacteimediatamente o seu médico. Não inicie a embalagem seguinte sem confirmar que nãoestá grávida.

Outros medicamentos e Benifema

Informe sempre o médico sobre os medicamentos ou produtos à base de plantas que estáa tomar. Informe igualmente qualquer outro médico ou dentista que lhe prescrevamedicamentos (ou o seu farmacêutico) que está a tomar Benifema. Eles irão informar-lhese necessita de tomar medidas contracetivas adicionais (como por ex. o uso depreservativo) e, se sim, durante quanto tempo.

Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia de Benifema, na prevenção da gravidez,ou causar hemorragias inesperadas. Estes incluem:
Medicamentos utilizados no tratamento de: epilepsia (por ex. primidona, fenitoína,barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina) tuberculose (por ex. rifampicina)infeções pelo HIV (ritonavir, neviparina) ou outras infeções (antibióticos como agriseofulvina, penicilinas, tetraciclinas) produtos à base da erva de S. João.

Benifema, pode influenciar o efeito de outros medicamentos como por ex.:medicamentos contendo ciclosporina,o anti-epiléptico lamotrigina (pode levar ao aumento da frequência de ataques)

Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Benifema com alimentos e bebidas
Benifema pode ser tomado com ou sem alimentos, se necessário com um pouco de água.
Análises laboratoriais
Se necessitar de realizar análises ao sangue, informe o seu médico ou os profissionais dolaboratório que está a tomar a pílula, pois os contracetivos hormonais podem afetar osresultados de algumas análises.

Gravidez
Se está grávida não tome Benifema. Se engravidar enquanto toma Benifema, pareimediatamente e informe o seu médico. Se quiser engravidar, pare de tomar a pílula emqualquer altura.
Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Amamentação
A toma de Benifema, não é geralmente recomendada durante a amamentação. Se desejatomar a pílula enquanto amamenta deve contactar o seu médico.

Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há informações que sugiram que a utilização de Benifema, afete a capacidade decondução de veículos ou a utilização de máquinas.

Benifema contém lactose.
Este medicamento contém lactose. Se foi informada pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR BENIFEMA

Tome diariamente um comprimido de Benifema, se necessário com uma pequenaquantidade de água. Pode tomar o comprimido com ou sem alimentos, mas deve ter ocuidado de o tomar aproximadamente à mesma hora.

Cada blister contém 21 comprimidos. Junto a cada comprimido está marcado o dia dasemana em que deve ser tomado. Se, por exemplo, começar a uma quarta-feira, tome ocomprimido marcado com ?QUA?. Siga a direção das setas na embalagem, até tertomado todos os 21 comprimidos.

Depois durante os 7 dias seguintes não tome qualquer comprimido. A menstruação deveaparecer durante estes 7 dias (também designados por semana de descanso ou intervalo).
É a chamada ?hemorragia de privação? que normalmente aparece ao 2º ou 3º dia após atoma do último comprimido.

No 8º dia após o último comprimido de Benifema, (isto é, após o intervalo de 7 dias)inicie o próximo blister, quer a menstruação tenha ou não terminado. Isto significa quedeve iniciar um novo blister sempre no mesmo dia da semana, e que deverá ter a suamenstruação em cada mês aproximadamente nos mesmos dias.

Se tomar Benifema, desta forma, estará também protegida contra a gravidez durante os 7dias em que não toma os comprimidos.

Quando pode começar com o primeiro blister?

Se não utilizou nenhum contracetivo hormonal no mês anterior

Deverá começar Benifema, no primeiro dia do seu ciclo menstrual (no primeiro dia doperíodo). Se começar Benifema, no primeiro dia do período está imediatamente protegidacontra a gravidez. Poderá também começar entre o dia 2 e o dia 5 do seu ciclo, masdeverá utilizar um método contracetivo adicional (por ex. preservativo) durante osprimeiros 7 dias.

Quando muda de um contracetivo hormonal combinado, anel vaginal ou sistematransdérmico

Poderá começar a tomar 150 microgramas/etinilestradiol 20 microgramas, comprimidos,preferencialmente após ter tomado o último comprimido ativo da sua pílula anterior (o
último comprimido com substância ativa) ou, no máximo, no dia após o intervalo detempo sem comprimidos da sua pílula anterior (ou a seguir ao último comprimidoinativo). Quando mudar de uma pílula contracetiva combinada, anel vaginal ou sistematransdérmico, siga o conselho do seu médico.

Quando muda de um método só com progestagénio (pílula só com progestagénio,injetável implante ou dispositivo intrauterino (DIU) com libertação de progestagénio)

Poderá mudar em qualquer dia da pílula só com progestagénio (deverá iniciar no dia emque o implante ou DIU seriam removidos ou em que a próxima injeção deveria seradministrada) mas em todos estes casos deverá utilizar um método contracetivo adicional
(como o preservativo) durante os primeiros 7 dias da toma.

Após um aborto

Siga o conselho do seu médico.

Após um parto

Poderá começar Benifema, entre o 21º e o 28º dia após ter o bebé. Se começar após o 28ºdia, utilize um método de barreira (por ex. preservativo) durante os primeiros 7 dias de
Benifema.
Se, após ter tido o bebé, teve relações sexuais antes de iniciar (novamente) a toma de
Benifema, certifique-se que não está grávida ou espere pela próxima menstruação.

·Se está a amamentar e quer começar novamente a tomar Benifema
Leia a secção "amamentação".

Pergunte ao seu médico o que deve fazer se não tiver a certeza de quando começar.

Se tomar mais Benifema do que deveria

Não há referência a efeitos prejudiciais graves devido à toma de demasiado Benifema. Setiver tomado vários comprimidos de uma só vez, poderá ter náuseas ou vómitos.
Mulheres mais jovens poderão ter sangramento vaginal. Se tomou demasiadoscomprimidos de Benifema, ou descobriu que uma criança tomou alguns comprimidos,peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Benifema

Se estiver menos de 12 horas atrasada na toma do comprimido, a proteção contra agravidez não se encontra reduzida. Tome o comprimido em falta assim que se lembrar eos restantes à hora habitual.
Se estiver mais de 12 horas atrasada na toma do comprimido, a proteção contra agravidez pode estar reduzida. Quanto maior o número de comprimidos esquecidos, maioro risco de engravidar.

O risco de proteção incompleta contra a gravidez é superior se esquecer um comprimidono início ou final da embalagem. Assim sendo, deve respeitar as regras seguintes (ver odiagrama abaixo):

Mais de um comprimido esquecido neste blister
Contacte o seu médico.

Um comprimido esquecido na semana 1
Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique que temde tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos à horahabitual e utilize precauções adicionais durante os sete dias seguintes, por exemplo, umpreservativo. Se teve relações sexuais na semana anterior ao comprimido esquecido podeestar grávida. Nesse caso contacte o seu médico.

Um comprimido esquecido na semana 2
Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique que temde tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos à horahabitual. A proteção contra a gravidez não se encontra reduzida, e não necessita de tomarprecauções adicionais.

Um comprimido esquecido na semana 3
Pode escolher entre duas possibilidades:
Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique que temde tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos à horahabitual. Em vez de fazer o intervalo sem comprimidos inicie o próximo blister.

Muito provavelmente, terá o período menstrual no fim do segundo blister mas tambémpode ter hemorragias ligeiras ou semelhantes a menstruação durante o segundo blister.

Pode ainda parar a embalagem e passar diretamente ao período de 7 dias semcomprimidos (lembre-se do dia em que esqueceu o comprimido). Se deseja iniciar umanovo blister no dia em que sempre o faz, reduza o intervalo sem comprimidos para menosde 7 dias.

Se seguir uma destas duas recomendações manter-se-á protegida contra a gravidez.

Se esqueceu algum comprimido numa embalagem, e não teve hemorragia, poderá estargrávida. Contacte o seu médico antes de iniciar a embalagem seguinte.

Aconselhe-se junto do seu médico
Vários comprimidos

esquecidos num blister

VLP

teve relações sexuais na semana

Semana 1
anterior ao esquecimento?

não

· tome o comprimido esquecido

· use um método barreira durante 7

dias
A
penas 1 comprimido
· acabe o blister
es quecido (atraso > 12
Semana 2
ho ras)
· tome o comprimido esquecido
· acabe o blister

· tome o comprimido esquecido

· acabe o blister

· ou
não faça intervalo sem

Semana 3
comprimidos

· pare o blister actual imediatamente

· faça um intervalo sem tomar

comprimidos (não mais de 7 dias

incluindo os comprimidos esquecidos)

O que fazer em caso de vómitos ou diarreiagrave
Se vomitou nas 3-4 horas seguintes à toma do comprimido ou teve diarreia intensa, há orisco das substâncias ativas no comprimido não terem sido completamente absorvidaspelo seu organismo. A situação é quase a mesma de ter esquecido um comprimido. Apósos vómitos ou diarreia, tome outro comprimido de um blister de reserva assim quepossível. Se possível tome o comprimido nas 12 horas seguintes à hora da toma habitual.
Se não for possível ou tiverem passado mais de 12 horas, deve seguir o aconselhamentodado em ?Que fazer se se tiver esquecido de tomar Benifema?.

Atrasar o período menstrual: o que precisa saber
Ainda que não seja recomendável pode atrasar o seu período menstrual passandodiretamente à embalagem seguinte de Benifema, em vez do período sem comprimidos, eterminando o blister novo. Poderá ter hemorragias ligeiras ou semelhantes à menstruação

durante a utilização do segundo blister. Após o período habitual de 7 dias semcomprimidos, inicie o próximo blister.
Pode aconselhar-se junto do seu médico antes de decidir atrasar o período menstrual
Alteração do primeiro dia do período menstrual: o que deve saber
Se tomou os comprimidos segundo as instruções, então o seu período terá início durante asemana sem comprimidos. Se tem de alterar este dia, encurte o número de dias semcomprimidos (nunca prolongue ? 7 dias é o máximo). Por exemplo, se o seu intervalosem comprimidos começa numa Sexta, e deseja alterar para uma Terça (3 dias mais cedo)inicie a nova embalagem 3 dias mais cedo que o habitual. Se tornar o seu intervalo semcomprimidos muito curto (por exemplo, 3 dias ou menos) pode não ter menstruaçãonesses dias. Pode então ter perda de sangue ligeira ou semelhante à menstruação.
Se não souber o que deve fazer, consulte o seu médico.
Se quer parar de tomar Benifema
Pode parar de tomar Benifema, quando desejar. Se não quer engravidar, peça conselho aoseu médico sobre outros métodos fiáveis de controlo de natalidade. Se quer engravidarpare de tomar Benifema, e espere até ter um período menstrual antes de tentar engravidar.
Assim poderá calcular a data esperada para o parto.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Benifema, pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Reações graves

Estão descritas acima na secção 2 as reações mais s graves relacionadas com a pílulacontracetiva hormonal combinada sob ?A pílula e os coágulos sanguíneos venosos earteriais (trombose)? e ?A pílula e o cancro?. Por favor leia atentamente estas subsecçõese se tiver alguma dúvida consulte o seu médico.
Os seguintes efeitos secundários graves foram descritos em mulheres que tomam a pílula:
Doença de Crohn ou colite ulcerosa, (doenças inflamatórias crónicas dos intestinos) lúpuseritematoso sistémico (LES, uma doença do tecido conjuntivo), epilepsia, a erupção napele conhecida por herpes gestacional, coreia (uma doença do movimento), uma doençado sangue conhecida por síndrome urémica hemolítica ? SUH (uma doença na qualcoágulos de sangue provocam falência renal), manchas castanhas na face e corpo
(cloasma), uma doença do movimento conhecida por coreia de Sydenham,amarelecimento da pele, doenças ginecológicas (endometriose, mioma uterino).

Outros efeitos secundários possíveis

Os seguintes efeitos secundários foram notificados em mulheres que utilizam a pílula epodem ocorrer nos primeiros meses após o início de Benifema, mas geralmente paramassim que o seu corpo se adaptar à pílula. Os efeitos secundários mais frequentemente

notificados (mais de 1 em cada 10 utilizadoras pode ser afetada) são hemorragias (perdasde sangue) irregulares e aumento de peso.

Frequentes ou pouco frequentes (entre 1 e 100 mulheres em cada 1000 podem serafetadas): hemorragia reduzida ou ausente, sensibilidade mamária, aumento de volume damama, diminuição do desejo sexual, depressão, dores de cabeça, nervosismo, enxaqueca,tonturas, náuseas, vómitos, acne, erupção na pele, febre dos fenos (urticária), retenção delíquidos, tensão arterial elevada.

Raro (entre 1 e 10 em 10.000 mulheres podem ser afetadas): candidíase vaginal, (infeçãofúngica), distúrbio da audição (otosclerose), tromboembolismo, hipersensibilidade,aumento do desejo sexual, intolerância às lentes de contacto, perda de cabelo (alopecia),comichão, afeções da pele (eritema nodoso ? uma doença da pele associada a dores nasarticulações, febre, hipersensibilidade ou infeção, e caracterizada por pequenos nódulosdolorosos de tonalidade rosa a azul sob a pele e nas canelas que tendem a recorrer;eritema polimorfo ? uma doença da pele caracterizada por manchas salientes na pele oulesões vesiculo-bolhosas (tipo bolha com líquido) e descoloração da pele ou vermelhidãoem zonas concêntricas em redor das lesões), corrimento vaginal, corrimento mamário.

Antes de fazer análises ao sangue

Informe o seu médico ou o pessoal do laboratório de que está a tomar a pílula, porque oscontracetivos orais podem afetar os resultados de algumas análises.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BENIFEMA

Manter este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz eda humidade.

Prazo de validade

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem a seguir a
?EXP?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual o conteúdo de Benifema

A substância ativa é desogestrel e etinilestradiol.

Os outros componentes são:
DL-Alfa-tocoferol, amido de batata, povidona (E1201), ácido esteárico (E570), sílicacoloidal anidra (E551) e lactose anidra
Qual o aspeto de Benifema, e conteúdo da embalagem
Comprimido redondo, branco a esbranquiçado, não revestido, biconvexo, com a inscrição
?142? numa das faces e a outra face lisa.
Cada blister de Benifema, contém 21 comprimidos brancos.
Cada embalagem de Benifema, contém 1, 3 ou 6 blisters com 21 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricante

Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harlow, Middlesex
HA1 4HF,
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Holanda: Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis 150/30 microgram Tablets
Dinamarca: Desogestrel/ Ethinylestradiol Actavis 150/ 30 mcg Tablet
Espanha: Desogestrel /Etinilestradiol Actavis 0,150 mg/0,030 mg comprimidos EFG
Finlândia: Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis 150 µg / 30 µg
Islândia: Selena

Este folheto foi revisto pela última vez em

Categorias
Desogestrel Estradiol

Benidette Desogestrel + Etinilestradiol bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Benidette e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Benidette
3. Como tomar Benidette
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Benidette
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Benidette 0,15 mg + 0,02 mg comprimidosdesogestrel + etinilestradiol

Leia com atenção todo este folheto antes de utilizar o medicamento, pois contéminformação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O QUE É BENIDETTE E PARA QUE É UTILIZADO

Benidette é um contracetivo oral combinado, também designado por pílula. Cadacomprimido contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas,nomeadamente um progestagénio, o desogestrel e um estrogénio, o etinilestradiol.
Estes são utilizados para prevenir a gravidez, tal como as suas hormonas naturais aimpediriam de conceber novamente se já se encontrasse grávida.
A pílula contracetiva combinada previne a gravidez através de 3 formas distintas. Estashormonas

1 impedem a libertação do óvulo pelo ovário a cada mês (ovulação);
2 provocam o espessamento do fluido (no colo do útero) dificultando o acesso ao óvulopelos espermatozoides
3 alteram o revestimento do útero tornando menos provável a aceitação do óvulofertilizado.

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR BENIDETTE

Informações gerais
Antes de começar a tomar Benidette, o seu médico colocar-lhe-á algumas questões emrelação ao seu historial de saúde e dos seus familiares mais próximos. O médico medirá

também a sua tensão arterial, e, dependendo do seu caso em concreto, poderá acharindicado a realização de outros testes.

Neste folheto estão descritas diversas situações em que deve parar de tomar Benidette, ouem que a eficácia da pílula pode estar diminuída. Nessas situações, não deve ter relaçõessexuais ou deve utilizar medidas contracetivas adicionais não hormonais (por ex. usarpreservativo ou outro método barreira). Não utilize os métodos de temperatura ou deritmo. Estes métodos não são fiáveis uma vez que o Benidette, altera as variaçõesmensais de temperatura corporal e de muco cervical.
Benidette, tal como qualquer outro contracetivo hormonal, não protege contra a infeçãopelo HIV (SIDA) ou qualquer outra doença sexualmente transmissível.
Não tome Benidette: se tem (ou teve no passado) um coágulo sanguíneo num vasosanguíneo da perna (trombose), pulmão (embolia pulmonar) ou noutros órgãos.
Se tem (ou teve no passado) um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
Se tem (ou teve no passado) uma situação indicadora de um ataque cardíaco futuro (talcomo angina de peito, que causa dor intensa no peito) ou um acidente vascular cerebral
(como um acidente vascular cerebral ligeiro sem sequelas) se tem uma doença que podeaumentar o risco de desenvolvimento de coágulos nas artérias, tais como: diabetes comvasos sanguíneos danificados tensão arterial muito alta valores muito elevados degorduras no sangue (colesterol ou triglicéridos) se tem uma perturbação da coagulaçãosanguínea (por ex. défice de proteína C) se tem (ou teve no passado) uma formaespecífica de enxaqueca (acompanhada de sintomas neurológicos focais) se tem (ou teveno passado) uma inflamação do pâncreas (pancreatite) se tem (ou teve no passado)doença no fígado e a função do fígado não se encontra restabelecida se tem (ou teve nopassado) tumor no fígado se tem (ou teve no passado) ou se suspeita de cancro da mamaou dos órgãos genitais se tem hemorragia vaginal de causa desconhecida se tem alergiaao etinilestradiol, ao desogestrel ou a qualquer outro componente deste medicamento
(listado na secção 6).

Advertências e precauções
Em algumas situações deve ter precaução ao tomar Benidette, ou qualquer outra pílulacombinada, pelo que o seu médico poderá examiná-la regularmente. Se alguma dassituações abaixo indicadas se aplicar a si, informe o seu médico antes de começar a tomar
Benidette. De igual forma, se alguma das situações indicadas se aplicar a si, ou caso sedesenvolvam ou agravem enquanto toma Benidette, consulte o seu médico: se algumfamiliar próximo tem ou teve cancro da mama se tem doença do fígado ou da vesículabiliar se tem diabetes se sofre de depressão se tem doença de Crohn ou doençainflamatória do intestino (colite ulcerosa) se tem uma doença sanguínea chamada SUH
(síndrome urémica hemolítica: doença que provoca falência renal) se tem uma doençasanguínea chamada drepanocitose se sofre de epilepsia (ver ?tomar pílula com outrosmedicamentos?) se tem uma doença do sistema imunitário designada LES (lúpuseritematoso sistémico) se tem alguma doença que tenha ocorrido pela primeira vezdurante a gravidez ou com a utilização anterior de hormonas sexuais (por ex. perda deaudição, uma doença do sangue designada porfiria, erupção na pele com bolhas durante agravidez ( herpes gestacional) uma doença neurológica que provoca movimentosinvoluntários designada coreia de Sydenham se tem ou já teve cloasma (uma

descoloração da pele especialmente no rosto e pescoço conhecida por ?pano? / manchasde gravidez). Se for o caso, evite a exposição à luz solar direta ou ultravioleta.
Se tem angioedema hereditário, o uso de estrogénios pode induzir ou exacerbar ossintomas de angioedema. Deverá contactar imediatamente o seu médico se apresentarsintomas de angioedema, tais como inchaço do rosto, língua e/ou faringe e/ou dificuldadeem engolir ou urticária juntamente com dificuldade em respirar.

A pílula e os coágulos sanguíneos venosos e arteriais (trombose)
Trombose venosa
A toma de qualquer pílula combinada, incluindo Benidette, aumenta o risco dedesenvolver um coágulo sanguíneo numa veia (trombose venosa) comparativamente aoutras mulheres que não tomam qualquer pílula contracetiva.
Se estiver a utilizar Benidette, o risco de desenvolver uma trombose venosa é maiselevado do que nas mulheres que utilizem outras pílulas combinadas contendo oprogestagénio levonorgestrel.

O risco de trombose venosa nas utilizadoras de pílulas combinadas aumenta: com oaumento da idade se tiver excesso de peso se algum dos familiares próximos teve, emidade jovem, um coágulo sanguíneo na perna, pulmões (embolia pulmonar) ou noutro
órgão.
Se tiver de ser submetida a uma cirurgia, se tiver tido um acidente grave ou qualquerperíodo prolongado de imobilização. É importante que informe o seu médico que está atomar Benidette, pois o tratamento poderá ter de ser interrompido. O seu médico dir-lhe-áquando recomeçar a tomar Benidette, o que acontece habitualmente duas semanas apóster recuperado a mobilidade.

A probabilidade de sofrer uma trombose encontra-se aumentada pela toma da pílula.
-Em 100.000 mulheres que não tomam pílula nem estão grávidas, cerca de 5 a 10 podemsofrer uma trombose no espaço de 1 ano.
-Em 100.000 mulheres que tomam uma pílula como Benidette, 20 a 40 podem sofrer umatrombose no espaço de 1 ano. O número exato é desconhecido.
-Em 100.000 mulheres grávidas, cerca de 60 podem sofrer uma trombose no espaço de 1ano.

Um coágulo sanguíneo nas veias pode deslocar-se até aos pulmões e bloquear vasossanguíneos pulmonares (chamada embolia pulmonar). A formação dos coágulossanguíneos nas veias pode ser fatal em 1 a 2% dos casos.
O grau de risco pode variar de acordo com o tipo de pílula que toma. Aconselhe-se com oseu médico acerca das opções disponíveis.
Trombose arterial
O uso de pílulas combinadas tem estado associado a um aumento do risco de formação deum coágulo sanguíneo na artéria (trombose arterial), por exemplo, nos vasos sanguíneosdo coração (ataque cardíaco) ou do cérebro (acidente vascular cerebral).
O risco de coágulos sanguíneos arteriais (trombose arterial) nas utilizadoras de pílulascombinadas aumenta: se for fumadora. É fortemente aconselhada a deixar de fumarquando toma Benidette, principalmente se tiver mais de 35 anos.

Se tem valores elevados de gorduras no sangue (colesterol ou triglicéridos) se temexcesso de peso se teve ou algum familiar próximo teve, em idade jovem, um coágulosanguíneo ou acidente vascular cerebral se tem tensão arterial elevada se sofre deenxaquecas se tem um problema no coração (perturbação nas válvulas, perturbação doritmo cardíaco)

Pare de tomar Benidette, e contacte imediatamente o seu médico se notar possíveis sinaisde trombose, tais como: dor intensa e/ou inchaço numa das pernas.
Dor intensa no peito que se pode estender para o braço esquerdo.
Súbita falta de ar tosse súbita sem causa aparente dor de cabeça invulgar, intensa oupersistente ou intensificação de enxaqueca.
Perda parcial ou total da visão ou visão dupla.
Dificuldade ou incapacidade na fala.
Tonturas ou desmaios fraqueza, sensação estranha ou dormência em qualquer parte docorpo

Pílula e o cancro
O cancro da mama tem sido diagnosticado mais frequentemente em mulheres que tomampílulas combinadas, mas não se sabe se essa diferença é resultado do tratamento compílulas. Por exemplo, pode ser por as mulheres serem examinadas mais frequentemente,fazendo com que os cancros sejam detetados em maior número. A ocorrência de cancroda mama diminui gradualmente após a interrupção da toma de contracetivos hormonaiscombinados. É importante realizar o auto exame (palpação da mama) e deve contactarimediatamente o seu médico se detetar algum nódulo (?caroço?).

Em casos raros, foram reportados tumores benignos no fígado e, ainda menos casos,tumores malignos do fígado em utilizadoras da pílula. Consulte imediatamente o seumédico se tiver dores fortes no abdómen.

Hemorragia entre períodos

Durante os primeiros meses em que toma Benidette, pode ter uma hemorragia inesperada
(perdas de sangue fora da semana de intervalo). Se estas hemorragias persistirem durantemais que alguns meses, ou se começarem após vários meses de toma, deve contactar omédico a fim de averiguar qual o problema.

Que fazer se não ocorrer hemorragia na semana de intervalo

Se tomou todos os comprimidos corretamente, não vomitou nem teve diarreia grave, nemtomou quaisquer outros medicamentos, então é muito improvável que esteja grávida. Selhe falhar a menstruação duas vezes consecutivas, pode estar grávida. Contacteimediatamente o seu médico. Não inicie a embalagem seguinte sem confirmar que nãoestá grávida.

Outros medicamentos e Benidette

Informe sempre o médico sobre os medicamentos ou produtos à base de plantas que estáa tomar. Informe igualmente qualquer outro médico ou dentista que lhe prescrevamedicamentos (ou o seu farmacêutico) que está a tomar Benidette. Eles irão informar-lhese necessita de tomar medidas contracetivas adicionais (como por ex. o uso depreservativo) e, se sim, durante quanto tempo.

Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia de Benidette, na prevenção da gravidez,ou causar hemorragias inesperadas. Estes incluem:
Medicamentos utilizados no tratamento de: epilepsia (por ex. primidona, fenitoína,barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina) tuberculose (por ex. rifampicina)infeções pelo HIV (ritonavir, neviparina) ou outras infeções (antibióticos como agriseofulvina, penicilinas, tetraciclinas) produtos à base da erva de S. João.

Benidette, pode influenciar o efeito de outros medicamentos como por ex.:medicamentos contendo ciclosporina, o antiepilético lamotrigina (pode levar ao aumentoda frequência de ataques)

Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Benidette com alimentos e bebidas
Benidette pode ser tomado com ou sem alimentos, se necessário com um pouco de água.
Análises laboratoriais
Se necessitar de realizar análises ao sangue, informe o seu médico ou os profissionais dolaboratório que está a tomar a pílula, pois os contracetivos hormonais podem afetar osresultados de algumas análises.

Gravidez
Se está grávida não tome Benidette. Se engravidar enquanto toma Benidette, pareimediatamente e informe o seu médico. Se quiser engravidar, pare de tomar a pílula emqualquer altura.
Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Amamentação
A toma de Benidette, não é geralmente recomendada durante a amamentação. Se desejatomar a pílula enquanto amamenta deve contactar o seu médico.

Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há informações que sugiram que a utilização de Benidette afete a capacidade decondução de veículos ou a utilização de máquinas.

Benidette contém lactose.

Este medicamento contém lactose. Se foi informada pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR BENIDETTE

Tome diariamente um comprimido de Benidette, se necessário com uma pequenaquantidade de água. Pode tomar o comprimido com ou sem alimentos, mas deve ter ocuidado de o tomar aproximadamente à mesma hora.

Cada blister contém 21 comprimidos. Junto a cada comprimido está marcado o dia dasemana em que deve ser tomado. Se, por exemplo, começar a uma quarta-feira, tome ocomprimido marcado com ?QUA?. Siga a direção das setas na embalagem, até tertomado todos os 21 comprimidos.

Depois durante os 7 dias seguintes não tome qualquer comprimido. A menstruação deveaparecer durante estes 7 dias (também designados por semana de descanso ou intervalo).
É a chamada ?hemorragia de privação? que normalmente aparece ao 2º ou 3º dia após atoma do último comprimido.

No 8º dia após o último comprimido de Benidette, (isto é, após o intervalo de 7 dias)inicie o próximo blister, quer a menstruação tenha ou não terminado. Isto significa quedeve iniciar um novo blister sempre no mesmo dia da semana, e que deverá ter a suamenstruação em cada mês aproximadamente nos mesmos dias.

Se tomar Benidette, desta forma, estará também protegida contra a gravidez durante os 7dias em que não toma os comprimidos.

Quando pode começar com o primeiro blister?

Se não utilizou nenhum contracetivo hormonal no mês anterior

Deverá começar Benidette, no primeiro dia do seu ciclo menstrual (no primeiro dia doperíodo). Se começar Benidette, no primeiro dia do período está imediatamente protegidacontra a gravidez. Poderá também começar entre o dia 2 e o dia 5 do seu ciclo, masdeverá utilizar um método contracetivo adicional (por ex. preservativo) durante osprimeiros 7 dias.

Quando muda de um contracetivo hormonal combinado, anel vaginal ou sistematransdérmico

Poderá começar a tomar 150 microgramas/etinilestradiol 20 microgramas, comprimidos,preferencialmente após ter tomado o último comprimido ativo da sua pílula anterior (o
último comprimido com substâncias ativas) ou, no máximo, no dia após o intervalo detempo sem comprimidos da sua pílula anterior (ou a seguir ao último comprimidoinativo). Quando mudar de uma pílula contracetiva combinada, anel vaginal ou sistematransdérmico, siga o conselho do seu médico.

Quando muda de um método só com progestagénio (pílula só com progestagénio,injetável implante ou dispositivo intrauterino (DIU) com libertação de progestagénio)

Poderá mudar em qualquer dia da pílula só com progestagénio (deverá iniciar no dia emque o implante ou DIU seriam removidos ou em que a próxima injeção deveria seradministrada) mas em todos estes casos deverá utilizar um método contracetivo adicional
(como o preservativo) durante os primeiros 7 dias da toma.

Após um aborto

Siga o conselho do seu médico.

Após um parto

Poderá começar Benidette, entre o 21º e o 28º dia após ter o bebé. Se começar após o 28ºdia, utilize um método de barreira (por ex. preservativo) durante os primeiros 7 dias de
Benidette.
Se, após ter tido o bebé, teve relações sexuais antes de iniciar (novamente) a toma de
Benidette, certifique-se que não está grávida ou espere pela próxima menstruação.

·Se está a amamentar e quer começar novamente a tomar Benidette
Leia a secção "amamentação".

Pergunte ao seu médico o que deve fazer se não tiver a certeza de quando começar.

Se tomar mais Benidette do que deveria

Não há referência a efeitos prejudiciais graves devido à toma de demasiado Benidette. Setiver tomado vários comprimidos de uma só vez, poderá ter náuseas ou vómitos.
Mulheres mais jovens poderão ter sangramento vaginal. Se tomou demasiadoscomprimidos de Benidette, ou descobriu que uma criança tomou alguns comprimidos,peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Benidette

Se estiver menos de 12 horas atrasada na toma do comprimido, a proteção contra agravidez não se encontra reduzida. Tome o comprimido em falta assim que se lembrar eos restantes à hora habitual.
Se estiver mais de 12 horas atrasada na toma do comprimido, a proteção contra agravidez pode estar reduzida. Quanto maior o número de comprimidos esquecidos, maioro risco de engravidar.

O risco de proteção incompleta contra a gravidez é superior se esquecer um comprimidono início ou final da embalagem. Assim sendo, deve respeitar as regras seguintes (ver odiagrama abaixo):

Mais de um comprimido esquecido neste blister
Contacte o seu médico.

Um comprimido esquecido na semana 1
Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique que temde tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos à horahabitual e utilize precauções adicionais durante os sete dias seguintes, por exemplo, umpreservativo. Se teve relações sexuais na semana anterior ao comprimido esquecido podeestar grávida. Nesse caso contacte o seu médico.

Um comprimido esquecido na semana 2
Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique que temde tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos à horahabitual. A proteção contra a gravidez não se encontra reduzida, e não necessita de tomarprecauções adicionais.

Um comprimido esquecido na semana 3
Pode escolher entre duas possibilidades:
Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique que temde tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos à horahabitual. Em vez de fazer o intervalo sem comprimidos inicie o próximo blister.

Muito provavelmente, terá o período menstrual no fim do segundo blister mas tambémpode ter hemorragias ligeiras ou semelhantes a menstruação durante o segundo blister.

Pode ainda parar a embalagem e passar diretamente ao período de 7 dias semcomprimidos (lembre-se do dia em que esqueceu o comprimido). Se deseja iniciar umnovo blister no dia em que sempre o faz, reduza o intervalo sem comprimidos para menosde 7 dias.

Se seguir uma destas duas recomendações manter-se-á protegida contra a gravidez.

Se esqueceu algum comprimido numa embalagem, e não teve hemorragia, poderá estargrávida. Contacte o seu médico antes de iniciar a embalagem seguinte.

Aconselhe-se junto do seu

Vários comprimidos
médico

esquecidos num blister

VLP

WHYH UHODçõHV VH[XDLV QD VHPDQD
Semana 1

DQWHULRU DR HVTXHFLPHQWR"

não

· WRPH R FRPSULPLGR HVTXHFLGR

· XVH XP PéWRGR EDUUHLUD GXUDQWH 

GLDV
Apenas 1 comprimido

esquecido (atraso > 12

Semana 2
·
horas)
WRPH R FRPSULPLGR HVTXHFLGR

E
EOL W

· WRPH R FRPSULPLGR HVTXHFLGR
ou
· DFDEH R EOLVWHU

Semana 3
·
·
QãR
SDUH IDçDR LQWHUYDOR
EOLVWHU
VHP
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FRPSULPLGRV
LPHGLDWDPHQWH

· IDçD XP LQWHUYDOR VHP WRPDU

FRPSULPLGRV QãR PDLV GH  GLDV

LQFOXLQGR
RV
FRPSULPLGRV

O que fazer em caso de vómitos ou diarreia grave
Se vomitou nas 3-4 horas seguintes à toma do comprimido ou teve diarreia intensa, há orisco das substâncias ativas no comprimido não terem sido completamente absorvidaspelo seu organismo. A situação é quase a mesma de ter esquecido um comprimido. Apósos vómitos ou diarreia, tome outro comprimido de um blister de reserva assim quepossível. Se possível tome o comprimido nas 12 horas seguintes à hora da toma habitual.
Se não for possível ou tiverem passado mais de 12 horas, deve seguir o aconselhamentodado em ?Que fazer se se tiver esquecido de tomar Benidette?.

Atrasar o período menstrual: o que precisa saber
Ainda que não seja recomendável pode atrasar o seu período menstrual passandodiretamente à embalagem seguinte de Benidette, em vez do período sem comprimidos, eterminando o blister novo. Poderá ter hemorragias ligeiras ou semelhantes à menstruação

durante a utilização do segundo blister. Após o período habitual de 7 dias semcomprimidos, inicie o próximo blister.
Pode aconselhar-se junto do seu médico antes de decidir atrasar o período menstrual
Alteração do primeiro dia do período menstrual: o que deve saber
Se tomou os comprimidos segundo as instruções, então o seu período terá início durante asemana sem comprimidos. Se tem de alterar este dia, encurte o número de dias semcomprimidos (nunca prolongue ? 7 dias é o máximo). Por exemplo, se o seu intervalosem comprimidos começa numa Sexta, e deseja alterar para uma Terça (3 dias mais cedo)inicie a nova embalagem 3 dias mais cedo que o habitual. Se tornar o seu intervalo semcomprimidos muito curto (por exemplo, 3 dias ou menos) pode não ter menstruaçãonesses dias. Pode então ter perda de sangue ligeira ou semelhante à menstruação.
Se não souber o que deve fazer, consulte seu médico.
Se quer parar de tomar Benidette
Pode parar de tomar Benidette, quando desejar. Se não quer engravidar, peça conselho aoseu médico sobre outros métodos fiáveis de controlo de natalidade. Se quer engravidarpare de tomar Benidette, e espere até ter um período menstrual antes de tentar engravidar.
Assim poderá calcular a data esperada para o parto.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Benidette, pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Reações graves

Estão descritas acima na secção 2 as reações mais graves relacionadas com a pílulacontracetiva hormonal combinada sob ?A pílula e os coágulos sanguíneos venosos earteriais (trombose)? e ?A pílula e o cancro?. Por favor leia atentamente estas subsecçõese se tiver alguma dúvida consulte o seu médico.
Os seguintes efeitos secundários graves foram descritos em mulheres que tomam a pílula:
Doença de Crohn ou colite ulcerosa, (doenças inflamatórias crónicas dos intestinos) lúpuseritematoso sistémico (LES, uma doença do tecido conjuntivo), epilepsia, a erupção napele conhecida por herpes gestacional, coreia (uma doença do movimento), uma doençado sangue conhecida por síndrome urémica hemolítica ? SUH (uma doença na qualcoágulos de sangue provocam falência renal), manchas castanhas na face e corpo
(cloasma), uma doença do movimento conhecida por coreia de Sydenham,amarelecimento da pele, doenças ginecológicas (endometriose, mioma uterino).

Outros efeitos secundários possíveis

Os seguintes efeitos secundários foram notificados em mulheres que utilizam a pílula epodem ocorrer nos primeiros meses após o início de Benidette, mas geralmente paramassim que o seu corpo se adaptar à pílula. Os efeitos secundários mais frequentemente

notificados (mais de 1 em cada 10 utilizadoras pode ser afetada) são hemorragias (perdasde sangue) irregulares e aumento de peso.

Frequentes ou pouco frequentes (entre 1 e 100 mulheres em cada 1000 podem serafetadas): hemorragia reduzida ou ausente, sensibilidade mamária, aumento de volume damama, diminuição do desejo sexual, depressão, dores de cabeça, nervosismo, enxaqueca,tonturas, náuseas, vómitos, acne, erupção na pele, febre dos fenos (urticária), retenção delíquidos, tensão arterial elevada.

Raro (entre 1 e 10 em 10.000 mulheres podem ser afetadas): candidíase vaginal, (infeçãofúngica), distúrbio da audição (otosclerose), tromboembolismo, hipersensibilidade,aumento do desejo sexual, intolerância às lentes de contacto, perda de cabelo (alopecia),comichão, afeções da pele (eritema nodoso ? uma doença da pele associada a dores nasarticulações, febre, hipersensibilidade ou infeção, e caracterizada por pequenos nódulosdolorosos de tonalidade rosa a azul sob a pele e nas canelas que tendem a recorrer;eritema polimorfo ? uma doença da pele caracterizada por manchas salientes na pele oulesões vesiculo-bolhosas (tipo bolha com líquido) e descoloração da pele ou vermelhidãoem zonas concêntricas em redor das lesões), corrimento vaginal, corrimento mamário.

Antes de fazer análises ao sangue

Informe o seu médico ou o pessoal do laboratório de que está a tomar a pílula, porque oscontracetivos orais podem afetar os resultados de algumas análises.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BENIDETTE

Manter este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz eda humidade.

Prazo de validade

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem a seguir a
?EXP?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Benidette

A substância ativa é desogestrel e etinilestradiol.

Os outros componentes são:
DL-Alfatocoferol, amido de batata, povidona (E1201), ácido esteárico (E570), sílicacoloidal anidra (E551) e lactose anidra
Qual o aspeto de Benidette, e conteúdo da embalagem
Comprimido redondo, branco a esbranquiçado, não revestido, biconvexo, com a inscrição
?141? numa das faces e a outra face lisa.
Cada blister de Benidette contém 21 comprimidos brancos.
Cada embalagem de Benidette contém 1, 3 ou 6 blisters com 21 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricante

Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harlow, Middlesex
HA1 4HF,
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Holanda: Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis 150/20 microgram Tablets
Dinamarca: Desogestrel/ Ethinylestradiol Actavis 150/ 20 mcg Tablet
Espanha: Desogestrel /Etinilestradiol Actavis 0,150 mg/0,020 mg comprimidos EFG
Finlândia: Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis 150 µg / 20 µg
Islândia: Selena

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Estradiol Etinilestradiol

Ydeza Desogestrel + Etinilestradiol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ydeza e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ydeza
3. Como tomar Ydeza
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ydeza
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ydeza 0,15 mg/0,02 mg comprimidos
Ydeza 0,15 mg/0,03 mg comprimidos
Desogestrel + Etinilestradiol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É YDEZA E PARA QUE É UTILIZADO

Ydeza é um contraceptivo oral combinado, também conhecido como pílula. Contém umapequena quantidade de duas hormonas femininas: desogestrel (um progestagénio) eetinilestradiol (um estrogénio). Estas hormonas impedem que fique grávida, da mesmaforma que as suas próprias hormonas o fariam se já estivesse grávida, visto que:
Impedem o desenvolvimento e libertação de um óvulo em cada mês (ovulação);
Tornam o muco no colo do útero mais espesso dificultando a chegada dosespermatozóides ao óvulo;
Alteram o revestimento do útero, tornando menos provável a implantação do óvulofertilizado.

Informação Geral
Os contraceptivos orais são um método muito eficaz de planeamento familiar. Quandotomados correctamente (sem esquecimento de nenhum comprimido), a probabilidade deficar grávida é muito reduzida. No entanto, neste folheto informativo, estão descritasvárias situações nas quais a sua eficácia pode estar diminuída. Desta forma, por favor,leia atentamente o tópico ?Antes de tomar Ydeza? e ? Como tomar Ydeza?.
Nessas situações, não deverá ter relações sexuais ou deverá usar medidas contraceptivasadicionais não hormonais (tais como, preservativos ou espermicidas).
Não utilize os métodos baseados no calendário ou na temperatura basal. Estes métodospodem não ser fiáveis visto que Ydeza modifica as alterações normais na temperaturacorporal e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual.

Lembre-se que as pílulas contraceptivas orais combinadas, como Ydeza, não a protegemde doenças sexualmente transmissíveis (tais como SIDA). Apenas os preservativos apodem proteger.

2. ANTES DE TOMAR YDEZA

Antes de começar a tomar Ydeza, o seu médico irá analisar a sua história pessoal desaúde e dos seus familiares mais próximos. O médico irá também medir a sua pressãoarterial e, dependendo do seu estado de saúde, pode realizar outros testes.

Não tome Ydeza
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao etinilestradiol ou desogestrel ou a qualquer outrocomponente de Ydeza (por favor, consulte o tópico 6 ?Outras Informações?).
Se tem ou tiver tido:um coágulo no sangue (trombose) num vaso sanguíneo da perna, pulmão (embolia) ououtros órgãos; um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral; uma doença quepossa ser um primeiro sinal de ataque cardíaco (como angina de peito, que provoca doresintensas no peito) ou de acidente vascular cerebral (por exemplo, um acidente isquémicotransitório ou um pequeno acidente vascular cerebral reversível); uma doença que possaaumentar o risco de trombose nas artérias ou veias, tais como: diabetes com vasossanguíneos danificados; pressão arterial muito elevada; níveis muito elevados de gordurano seu sangue (colesterol ou triglicerídeos).
Uma alteração na coagulação sanguínea (por exemplo, deficiência da proteína C); históriade enxaqueca acompanhada de, por exemplo, sintomas visuais, dificuldades na fala, oufraqueza ou formigueiros em qualquer parte do seu corpo (conhecidos como sintomasneurológicos focais); uma inflamação do pâncreas (pancreatite); uma doença do fígadoem que a função do fígado ainda não está normalizada; um tumor no fígado; cancro demama ou cancro em qualquer órgão genital; qualquer hemorragia da vagina nãoexplicável.

Tome especial cuidado com Ydeza
Em algumas situações, tem de ter especial cuidado enquanto toma Ydeza ou qualqueroutro contraceptivo hormonal combinado, podendo ser necessário que seja regularmenteobservada pelo seu médico.
Se qualquer uma das seguintes situações ocorrer, desenvolver ou piorar enquanto toma
Ydeza, tem de contactar o seu médico: cancro da mama ou aparecimento de cancro damama num familiar próximo; doença do fígado ou da vesícula biliar; diabetes; depressão;doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória do intestino); síndrome urémicohemolítico (uma doença do sangue que causa danos nos rins); anemia das célulasfalciformes (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos); epilepsia (ver ?Tomaroutros medicamentos?); lúpus eritematoso sistémico (uma doença do sistema imunitário);doença que tenha aparecido inicialmente durante a gravidez ou utilização prévia dehormonas sexuais, tais como: perda de audição; porfíria (uma doença do sangue);herpes gestacional (erupções da pele com vesículas durante a gravidez);

coreia de Sydenham (uma doença dos nervos em que ocorrem movimentos bruscos docorpo).
Deverá contactar imediatamente o seu médico se tem angioedema hereditário e se sentirqualquer um dos seguintes sintomas de angioedema:
Inchaço da face; Inchaço da língua; Inchaço da faringe; Dificuldades em engolir;
Sibilos com dificuldades em respirar.

Evite a exposição ao sol ou luz ultravioleta se tem ou tiver tido cloasma (manchaspigmentadas, castanho-amareladas, conhecidas como ?manchas da gravidez?, que surgemespecialmente na face).

A pílula e trombose
Trombose venosa
A utilização de qualquer pílula combinada, incluindo Ydeza, aumenta o risco dasmulheres sofrerem de trombose venosa (formação de um coágulo sanguíneo nas veias)em comparação com as mulheres que não estejam a tomar qualquer pílula contraceptiva.
O risco de trombose venosa nas mulheres que tomam pílulas combinadas aumenta:
? com o avançar da idade,
? se tiver excesso de peso,
? se um dos seus familiares próximos em idade jovem tiver tido um coágulo sanguíneo
(trombose) na perna, pulmões ou outro órgão,
? se foi sujeita a uma operação (cirurgia), se tiver tido qualquer período de imobilizaçãoprolongado ou um acidente grave. É importante dizer ao seu médico que está a tomar
Ydeza porque o tratamento pode ter que ser interrompido. O seu médico irá dizer-lhequando re-iniciar Ydeza, o que geralmente ocorre duas semanas após a sua recuperação.

Trombose arterial
A toma de pílulas combinadas tem sido relacionada com um aumento do risco detrombose arterial (obstrucção de uma artéria), por exemplo, nos vasos sanguíneos docoração (ataque cardíaco) ou do cérebro (acidente vascular cerebral).
O risco de trombose arterial nas mulheres que tomam as pílulas combinadas aumenta se:fumar. É fortemente aconselhada a deixar de fumar enquanto toma Ydeza, especialmentese tiver mais de 35 anos.
Tiver níveis elevados de gordura no seu sangue (colesterol ou triglicerídeos) tiver pressãoarterial elevada, tiver enxaquecas, tiver problemas no seu coração (doença valvular,distúrbios no ritmo cardíaco)

Se notar sinais de trombose, pare de tomar Ydeza e contacte o seu médico imediatamente
(ver tópico ?Efeitos secundários possíveis?).

A pílula e o cancro
O cancro da mama tem sido detectado ligeiramente com maior frequência nas mulheresque tomam pílulas combinadas comparativamente com mulheres da mesma idade quenão tomem a pílula. Não se sabe se esta diferença é causada pela pílula ou se pelo factodas mulheres serem examinadas mais frequentemente devido ao seu tratamento, sendoassim o cancro da mama detectado mais cedo. A ocorrência de cancros da mama

desaparece gradualmente ao longo dos 10 anos após a interrupção da toma decontraceptivos hormonais combinados.
É importante que examine regularmente os seus seios e contacte o seu médico se sentiralgum caroço.

Têm sido observados casos raros de tumores benignos do fígado e casos ainda mais rarosde tumores malignos do fígado em mulheres que tomam a pílula.

Hemorragia entre períodos
Durante os primeiros meses de toma de Ydeza, pode ter uma hemorragia não esperada,ou seja, uma hemorragia fora da semana de intervalo (ver também ?Como tomar
Ydeza?). Se esta hemorragia ocorrer durante mais alguns meses, ou se se inicia apósalguns meses, o seu médico deve investigar a causa da hemorragia.

O que deve fazer se não ocorrer nenhuma hemorragia na semana de intervalo
Se tomou todos os comprimidos correctamente, se não tiver tido vómitos ou diarreiagrave e se não tomou quaisquer outros medicamentos, é muito improvável que estejagrávida.
No entanto, se a hemorragia esperada não ocorrer em dois períodos consecutivos, podeestar grávida. Contactar o seu médico imediatamente. Não iniciar o próximo blister atéter a certeza de que não está grávida.

Utilizar Ydeza com outros medicamentos
Informe sempre o seu médico que lhe receitou Ydeza, quais os medicamentos ouprodutos naturais que esteja a tomar. Informe também qualquer outro médico ou dentistaque lhe receite outro medicamento (ou o farmacêutico), de que toma Ydeza. Eles podeminformá-la se precisa de tomar medidas contraceptivas adicionais (por exemplo,preservativos) e, nesse caso, durante quanto tempo.

Alguns medicamentos podem tornar Ydeza menos eficaz na prevenção da gravidez, oupodem provocar uma hemorragia não esperada, tais como:primidona, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, oxcarbamazepina, topiramato efelbamato (medicamentos usados no tratamento da epilepsia); rifampicina (medicamentousado no tratamento da tuberculose); ritonavir, nevirapina (medicamentos usados notratamento da infecção do VIH); griseofulvina, ampicilina, tetraciclinas (medicamentosusados no tratamento de outras doenças infecciosas); hipericão (um produto natural). Sequiser tomar produtos contendo hipericão enquanto estiver a tomar Ydeza, deve contactarprimeiro o médico.

Ydeza pode diminuir a eficácia de outros medicamentos, tais como:ciclosporina (medicamento usado na transplantação); lamotrigina (um medicamento anti-
epiléptico), o que pode provocar um aumento da frequência de convulsões.

Os medicamentos que contenham as substâncias activas mencionadas abaixo podemcausar os seguintes efeitos secundários:

Flunarizina: pode causar o corrimento espontâneo de leite da mama, não relacionada como parto ou a amamentação (galactorreia).
Troleandomicina: pode aumentar o risco de sofrer de uma perturbação do fígado queimpede o funcionamento normal da vesícula biliar (colestase intra-hepática).

Gravidez e aleitamento
Não tome Ydeza se estiver grávida. Se ficar grávida ou se pensa que pode estar grávida,pare de tomar Ydeza e contacte o seu médico logo que possível.
Ydeza não deve ser tomado durante o aleitamento. Se pretender tomar Ydeza enquantoestiver a amamentar, deve consultar o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pode conduzir ou utilizar máquinas enquanto estiver a tomar Ydeza.

Antes de fazer qualquer análise ao sangue
Informe o seu médico ou os técnicos do laboratório que está a tomar a pílula, porque oscontraceptivos orais podem afectar os resultados de alguns testes.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ydeza
Este medicamento contém lactose. Se foi informada pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR YDEZA

Tome sempre Ydeza exactamente como o seu médico lhe disse. Deve confirmar com oseu médico se não tiver a certeza de como tomar. Cada embalagem de Ydeza contém 1blister-calendário de 21 comprimidos ou 3, 6 blisters-calendário de 21 comprimidos. Oblister-calendário foi desenvolvido para a ajudar a lembrar da toma dos seuscomprimidos.

O blister está marcado com o dia da semana em que cada comprimido deve ser tomado.
Seguindo a direcção da seta impressa no blister, tome um comprimido por dia, durante 21dias, até o blister estar vazio.

Depois, tem 7 dias (semana de intervalo) em que não toma nenhum comprimido. Duranteos 7 dias em que não toma comprimidos, no dia 2 ou 3, terá uma hemorragia de privação,semelhante à menstruação, ou seja, o seu ?período mensal?.

Inicie o novo blister no 8º dia (após os 7 dias em que não toma comprimidos) ? mesmoque a hemorragia ainda não tenha terminado. Desde que tenha tomado Ydezacorrectamente, irá sempre iniciar um novo blister no mesmo dia da semana e terá sempreo seu período mensal no mesmo dia da semana em cada mês (cada 28 dias).

Tente tomar o comprimido aproximadamente à mesma hora do dia. Poderá achar que émais fácil tomar o comprimido se for a última coisa que fizer à noite ou a primeira coisaque fizer de manhã.

Tome o comprimido inteiro, com água.

Começando a primeira embalagem

Se não tiver tomado nenhuma contracepção oral durante o ciclo anterior
Tome o primeiro comprimido no primeiro dia do seu período. Este é o primeiro dia doseu ciclo ? o dia em que a hemorragia começa. Tome o comprimido marcado para o diada semana correspondente (por exemplo, se é Terça-feira quando o seu período começa,tome o comprimido marcado com Terça-feira na embalagem). Siga a direcção da seta econtinue a tomar um comprimido por dia, até o blister ficar vazio.
Se começou no dia 2-5 do seu período, deve utilizar outro método contraceptivoadicional, como preservativos, durante os primeiros sete dias da toma dos comprimidos, oque se aplica apenas para a primeira embalagem.

Quando mudar de outro contraceptivo hormonal combinado para Ydeza
Pode começar a toma de Ydeza no dia a seguir à toma do último comprimido da suaactual embalagem de pílula, o que significa que não haverá uma semana de intervalo semcomprimidos. Se a sua actual embalagem de pílula também contém comprimidosinactivos, pode começar a tomar Ydeza no dia após ter tomado o último comprimidoactivo. Também pode começar mais tarde, mas nunca depois do período semcomprimidos da actual pílula.
Se não tiver a certeza, contacte o seu médico.

Quando mudar de anel vaginal ou de sistema transdérmico combinado para Ydeza
Caso tenha usado um anel vaginal ou um sistema transdérmico, deve iniciar a toma de
Ydeza de preferência no dia da sua remoção, ou o mais tardar, quando a nova aplicaçãodevia ser realizada.

Quando mudar de medicamentos com progestagénios (pílula de progestagénios,injectável, implante ou dispositivo de libertação intrauterino-DIU com libertação deprogestagénios) para Ydeza
Começar a tomar Ydeza quando devia fazer a nova injecção ou no dia de remoção doimplante ou DIU. Contudo, tenha a certeza de que utiliza métodos contraceptivosadicionais (por exemplo, preservativos) quando tiver relações sexuais durante osprimeiros 7 dias de toma dos comprimidos.

Após um aborto
Siga os conselhos do seu médico.

Após ter tido um filho e se não estiver a amamentar

Se tiver tido recentemente um filho, o seu médico poderá indicar-lhe para esperar peloseu período normal antes de começar a tomar Ydeza. Por vezes, é possível iniciar a tomade Ydeza mais cedo. O seu médico irá aconselhá-la.

Após ter tido um filho e se estiver a amamentar
Leia o tópico ?Gravidez e aleitamento?

Se tomar mais Ydeza do que deveria
Não estão descritos casos de efeitos prejudiciais graves após toma única de várioscomprimidos de Ydeza. Se tomar vários comprimidos de uma vez só, pode sentirnáuseas, vómitos ou hemorragia vaginal.
Se tiver tomado muitos comprimidos de Ydeza, ou se descobre que uma criança tomoualguns, peça conselhos ao seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Ydeza
Se tiverem passado menos de 12 horas após a hora habitual de tomar o comprimido, aeficácia da pílula mantém-se. Tome o comprimido assim que se lembrar e continue atomar os seguintes comprimidos à hora habitual.
Se tiverem passado mais de 12 horas após a hora habitual de tomar o comprimido, aeficácia da pílula pode estar reduzida. Quanto mais comprimidos se esqueceu de tomar,maior é o risco de engravidar.

O risco de ficar grávida é maior se se esquecer de tomar um comprimido no início ou nofim do blister. Deste modo, deve seguir as seguintes regras (consultar também o esquemaabaixo indicado):

Mais do que um comprimido esquecido no blister ? contacte o seu médico.

Um comprimido esquecido na semana 1 ? Tome o comprimido esquecido assim que selembrar, mesmo que isto signifique que toma dois comprimidos ao mesmo tempo. Tomeos comprimidos seguintes à hora habitual e utilize medidas contraceptivas adicionaisdurante os próximos 7 dias, por exemplo, preservativos. Se teve relações sexuais nasemana antes do esquecimento ou se se esqueceu de iniciar um novo blister após operíodo sem toma de comprimidos, deve entender que há um risco de gravidez. Nestecaso, contacte o seu médico.

Um comprimido esquecido na semana 2 ? Tome o comprimido esquecido assim que selembrar, mesmo que isto signifique que toma dois comprimidos ao mesmo tempo. Tomeos comprimidos seguintes à hora habitual. A protecção para engravidar não é reduzida enão necessita de tomar precauções adicionais.

Um comprimido esquecido na semana 3 – Escolha entre as seguintes opções e,independentemente da escolha, ficará protegida de engravidar:
Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isto signifique quetoma dois comprimidos ao mesmo tempo. Tome os comprimidos seguintes à horahabitual. Em vez do período sem toma de comprimidos, inicie logo o blister seguinte.

Provavelmente, terá um período (hemorragia de privação) no fim do segundo blister, mastambém pode ter pequenas perdas de sangue ou hemorragias irregulares durante osegundo blister.ou
Pare de tomar o blister actual e inicie logo o período de 7 dias sem toma de comprimidos
(registe o dia em que esqueceu o comprimido e que corresponde ao primeiro dia dasemana de intervalo). Se quiser iniciar um novo blister no dia de início habitual, faça umperíodo sem toma de comprimidos menor que 7 dias.

Vários comprimidos

Consulte o seu médico
esquecidos num blister

Sim

Na
semana

Teve relações sexuais na semana
1
anterior ao esquecimento?

Não

Tome o comprimido que se esqueceu
Use um método de barreira
(preservativo) durante os próximos 7dias
E termine o blister

Apenas se esqueceu de

Tome o comprimido que se esqueceu
um comprimido (que
Na semana
Termine o blister
tomou após doze horas
2
de atraso)

Tome o comprimido que se esqueceu
Termine o blister
Não faça intervalo sem comprimidose inicie imediatamente o próximoblister

Na
semana

3

Ou

Pare
o
blister
actual
imediatamente
Inicie a semana de intervalo (nãomais de 7 dias incluindo oscomprimidos esquecidos)
Continue com o blister seguinte

Caso se tenha esquecido de qualquer comprimido num blister, e não tenha hemorragia noprimeiro período sem toma de comprimidos, isto poderá indicar que está grávida. Deverácontactar o seu médico antes de iniciar o próximo blister.

O que fazer no caso de vómitos ou diarreia intensa
Se vomitar nas 3-4 horas depois de tomar um comprimido ou se tiver diarreia intensa,existe o risco das substâncias activas do comprimido não terem sido totalmenteabsorvidas pelo seu organismo. A situação é semelhante a ter-se esquecido de tomar umcomprimido. Após o vómito ou diarreia, deverá tomar outro comprimido do blister dereserva, assim que possível. De preferência tome-o nas 12 horas seguintes a normalmentetomar o comprimido. Caso não seja possível ou já tenham passado mais de 12 horas,deverá seguir os conselhos indicados no tópico ?caso se tenha esquecido de tomar
Ydeza?.

Atraso do período menstrual: o que deverá saber
Apesar de não ser recomendado, é possível atrasar o seu período menstrual (hemorragiade privação) até ao fim do segundo blister passando de imediato para um novo blister de
Ydeza em vez de fazer o período de pausa. Poderá ter pequenas perdas de sangue ouhemorragia irregular durante a utilização deste segundo blister. Após o período de pausahabitual de sete dias, continue com o blister seguinte. Deverá consultar o seu médicoantes de atrasar o seu período menstrual.

Alteração do primeiro dia do seu ciclo menstrual: o que deverá saber
Se tomar os comprimidos de acordo com as instruções, o seu períodomenstrual/hemorragia de privação terá início na semana de pausa. Se necessitar de mudareste dia, deverá fazê-lo tornando o período de pausa mais curto (mas nunca mais longo!).
Por exemplo, se o período de pausa começar a uma sexta-feira e o quiser mudar para umaterça-feira (3 dias mais cedo), deverá começar o novo blister 3 dias mais cedo do que ohabitual. Se o período de pausa for demasiadamente curto (por exemplo, 3 dias oumenos), pode não ter qualquer hemorragia durante o período de pausa. Poderá depois terpequenas perdas de sangue ou hemorragias irregulares.
Se não tiver certeza de como proceder, consulte o seu médico.

Se parar de tomar Ydeza
Poderá parar de tomar Ydeza sempre que quiser. Se não quiser ficar grávida, consulte oseu médico para se informar sobre outros métodos contraceptivos fiáveis.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, YDEZA pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves associados à pílula contraceptiva hormonal combinada, assimcomo os sintomas relacionados, estão descritos no sub-tópico 2 ?A pílula e trombose? e
?A pílula e o cancro?. Por favor leia estes sub-tópicos para informação adicional, e setiver alguma dúvida, consulte o seu médico.

Pare de tomar Ydeza e contacte o seu médico assim que possível se sentir algum dosseguintes sinais pois eles poderão indicar sintomas de trombose:
Dores intensas e/ou inchaço numa das suas pernas;
Dor intensa e súbita no peito que poderá atingir o braço esquerdo;
Falta de ar súbita;
Tosse súbita sem causa aparente;
Qualquer dor de cabeça invulgar, grave ou de longa duração ou agravamento deenxaqueca;
Cegueira parcial ou completa ou visão dupla;
Dificuldade em falar ou incapacidade de falar;
Vertigem ou desmaio;
Fraqueza, sensação estranha ou formigueiros em qualquer parte do corpo.

Deverá contactar o seu médico se:
Tiver uma dor abdominal intensa não comum;
Tiver uma coloração amarelada na pele;
Sentir um caroço.

Os seguintes efeitos secundários graves têm sido notificados em mulheres a usar a pílula:
Doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória crónica do intestino)
Lúpus eritematoso sistémico (uma doença do tecido conjuntivo)
Epilepsia
Uma erupção da pele conhecida como herpes gestacional
Uma doença do sangue chamada síndrome urémico hemolítico (doença em que coágulossanguíneos levam a danos nos rins)
Pequenas manchas castanhas na face e corpo (cloasma)
Uma doença do movimento denominada coreia de Sydenham
Problemas ginecológicos (endometriose, mioma uterino)

Outros efeitos secundários possíveis
Foram notificados os seguintes efeitos secundários em mulheres a tomar a pílula, quepodem ocorrer nos primeiros meses após o início de Ydeza, mas que normalmente paramassim que o organismo se tenha adaptado à pílula.

Efeitos secundários mais frequentes (mais do que 1 em cada 10 mulheres):
Hemorragias irregulares
Aumento de peso.

Efeitos secundários frequentes e pouco frequentes (mais do que 1 em cada 1,000 masmenos que 1 em cada 10 mulheres):
Ausência ou hemorragia reduzida

Tensão mamária
Aumento do peito
Dor mamária
Desejo sexual diminuído
Depressão
Dores de cabeça
Nervosismo
Enxaqueca
Tonturas
Náuseas
Vómitos
Acne
Rash (erupção da pele com comichão)
Urticária
Retenção de fluidos
Tensão arterial elevada

Efeitos secundários raros (menos de 1 em cada 1.000 mulheres):
Candidíase vaginal (infecção fúngica)
Dificuldades auditivas (otosclerose)
Tromboembolismo
Hipersensibilidade (que pode ser reconhecida por comichão, rash ou inchaço)
Desejo sexual aumentado
Irritação ocular devido a lentes de contacto
Perda de cabelo (alopécia)
Comichão
Distúrbios de pele (eritema nodoso, eritema multiforme)
Corrimento vaginal anormal
Corrimento mamário

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR YDEZA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ydeza após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ydeza
As substâncias activas são o desogestrel e etinilestradiol.
Um comprimido contém 20 microgramas de etinilestradiol e 150 microgramas dedesogestrel.
Um comprimido contém 30 microgramas de etinilestradiol e 150 microgramas dedesogestrel.

Os outros componentes são:
Amido de batata; ácido esteárico; alfatocoferol (E307); lactose mono-hidratada;povidona.

Qual o aspecto de Ydeza e conteúdo da embalagem
Comprimidos brancos, redondos e biconvexos.
Cada caixa contém 1, 3, 6 blisters com 21 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Phagecon – Serviços e Consultoria Farmacêutica, Lda.
Rua João Machado, 100 ? 2.º – Sala 202
3000-226 Coimbra
Portugal

Fabricante:

Pharbil Waltrop GmbH
Im Wirrigen 25
D-45731 Waltrop
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Cloromadinona Etinilestradiol

Clarissa Cloromadinona + Etinilestradiol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Clarissa e para que é utilizado
2. Antes de tomar Clarissa
3. Como tomar Clarissa
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Clarissa
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Clarissa 2 mg + 0,03 mg Comprimidos revestidos por película
Acetato de cloromadinona + Etinilestradiol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar um efeito secundário nãomencionado neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É CLARISSA E PARA QUE É UTILIZADO

Clarissa é um contraceptivo hormonal oral e é usado para prevenir a gravidez.

Cada comprimido contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas,denominadas acetato de cloromadinona (uma progesterona) e etinilestradiol (umestrogénio). Os medicamentos contendo duas hormonas são denominados contraceptivosorais combinados (COC ou pílula combinada). Cada um dos 21 comprimidos revestidosincluídos num blister de 1 ciclo contém a mesma quantidade de ambas as hormonas.

Tal como os outros contraceptivos orais, Clarissa inibe a ovulação. Faz também com queo muco no colo do útero fique mais espesso, de modo que o esperma não consegueatravessá-lo e altera a parede do útero prevenindo o crescimento do ovo.

Clarissa enquadra-se na classe das ?preparações monofásicas?.

Clarissa, como todos os contraceptivos orais, não protege contra a infecção pelo VIH
(SIDA) ou qualquer outra doença transmitida sexualmente.

2. ANTES DE TOMAR CLARISSA

Não tome Clarissa

Se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas etinilestradiol e acetato decloromadinona ou a qualquer outro componente de Clarissa;
Se sofre ou sofreu de alguma doença que afecta a circulação: em particular, as situaçõesrelacionadas com tromboses (formação de coágulos) nas veias das pernas (trombosevenosa profunda), dos pulmões (embolia pulmonar), do coração (enfarte do miocárdio),ou acidente vascular cerebral (causado por coágulo sanguíneo ou ruptura de um vasosanguíneo no cérebro);
Se apresenta ou apresentou uma condição que possa ser um sinal de um coágulo nosangue, flebite (inflamação das veias) ou sintomas de embolismo, tais como dor súbitalancinante, dor no peito ou aperto ao respirar;
Se for forçada a estar imobilizada durante um longo período de tempo (p.e. no caso de teruma perna ou as pernas engessadas após acidente) ou se está prevista uma cirurgia (pelomenos 4 dias antes da data prevista para a operação); o seu médico decidirá se podereiniciar a toma de Clarissa após iniciar a mobilização;
Se está grávida;
Se sofre de diabetes mellitus com alterações nos vasos sanguíneos ou se sofre de diabetesmellitus não controlada;
Se tem hipertensão arterial difícil de controlar ou se a sua pressão arterial tem elevaçõesbruscas (valores constantemente acima de 140/90 mm Hg);
Se sofre ou sofreu de doença hepática como hepatite (inflamação do fígado), ou deicterícia e as funções hepáticas ainda se apresentam alteradas.
Se tiver ou tenha ocorrido, especialmente durante uma gravidez ou tratamento anteriorcom estrogénios, colestase (interrupção do fluxo biliar) ou purido generalizado
(comichão);
Se apresenta níveis elevados de bilirrubina (p.e. síndroma de Dubin-Johnson ou síndromade Rotor, alterações do fluxo biliar);
Se sofre ou sofreu de um tumor do fígado;
Se apresenta dor intensa na porção superior do abdómen, fígado aumentado ou sinais dehemorragia digestiva;
Se ocorrer porfíria (uma espécie de alteração herdada ou adquirida que conduz a umaperturbação do pigmento sanguíneo);
Se sofre ou sofreu de um tumor maligno que pode desenvolver-se sob a influência dashormonas sexuais (por exemplo cancro da mama ou do útero);
Se sofre de perturbações graves nos níveis de gorduras no sangue (colesterol etriglicéridos);
Se sofre ou sofreu de pancreatite (inflamação do pâncreas) associada a valores elevadosde triglicéridos no sangue;
Se sofrer pela primeira vez ou cumulativa dor de cabeça forte não habitual;
Se tem antecedentes de enxaqueca acompanhada por exemplo de sintomas visuais,perturbação da fala ou fraqueza e adormecimento de algumas partes do corpo (vertambém secção ?Precauções especiais?);
Se ocorrer perturbações súbitas sensoriais (por exemplo, distúrbios visuais ou audiçãodeficiente);
Se apresentar perturbações do movimento (em particular paralisia);
Se sentir aumento de frequência das crises convulsivas;
Se sofrer de depressão grave;

Se sofrer de otosclerose (perturbação do ouvido interno que leva a surdez progressiva);
Em caso de ausência inexplicável de ciclo menstrual;
Se tiver um crescimento anormal das membranas internas do útero (hiperplasia doendométrio);
Se ocorrer hemorragia vaginal inexplicável.

Um factor de risco grave ou múltiplos factores de risco para trombose arterial ou venosapodem constituir uma contra-indicação (ver ?Tome especial cuidado com Clarissa?)
O seu médico decidirá se existe alguma razão para não tomar Clarissa.

Tome especial cuidado com Clarissa
Contacte o seu médico antes de tomar este medicamento, se apresentar alguma dasseguintes condições:
Se fumar.
Se tiver mais de 35 anos.
Se tiver uma pressão arterial alta
Se tiver níveis aumentados de gordura no sangue (por exemplo colesterol, triglicéridos oulipoproteínas)
Se tiver peso a mais (índice de massa corporal superior a 30 kg/m2)
Se tiver familiares próximos (pais ou irmãos) que sofreram coagulação sanguínea
(trombose) em jovens
Se sofre de distúrbios de coagulação sanguínea
Se tem algum problema no seu coração (perturbação valvular, um distúrbio do batimentocardíaco)
Se sofre de diabetes mellitus

Se apresentar uma das seguintes condições, poderá também necessitar de um especialcuidado do seu médico:
Se sofre de epilepsia
Se sofre de esclerose múltipla (uma doença auto-imune)
Se sofre de cãibra muscular intensa (tetania)
Se sofre de asma
Se os seus rins ou coração não funcionarem bem (insuficiência cardíaca ou renal)
Se sofre de Coreia de Syndenham (uma doença nervosa em que ocorrem súbitosmovimentos corporais)
Se sofre de doenças do fígado
Se sofre de doença auto-imune (incluindo lúpus eritematoso sistémico)
Se sofre de endometriose (condição caracterizada pelo crescimento benigno por trás oudo lado de fora do útero de tecido semelhante ao endométrio, tecido que normalmentereveste o útero
Se sofre de veias varicosas
Se sofre de um tumor benigno do útero (mioma)
Se sofre de mastopatia (nódulos não cancerígenos na mama)
Se sofreu de herpes gestacional (erupção cutâneo com vesículas) numa gravidez anterior
Se sofre de depressão
Se sofre de doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória do intestino)

Se alguma destas condições se aplicar a si, deve informar o seu médico antes de iniciar atoma deste medicamento.
Se alguma destas condições se desenvolver ou se agravar durante a toma do medicamentodeve contactar o seu médico. O seu médico decidirá se deve continuar a tomar omedicamento.

Contraceptivos orais combinados (COC) e Trombose e outras doenças vasculares
Considera-se que a toma de contraceptivos orais combinados está associada a umaumento do risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias. Isto poderácausar um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral, uma trombose venosaprofunda ou um embolismo pulmonar. Contudo, estes acontecimentos são raros durante aadministração de contraceptivos orais.

O tratamento apropriado das doenças mencionadas pode diminuir o risco de trombose.

Consulte imediatamente o seu médico se sentir os seguintes possíveis sinais de tromboseou embolia pulmonar:
Dor forte ou inchaço das pernas
Dor súbita e forte no peito que se pode irradiar para o braço esquerdo
Falta de ar
Tosse súbita não usual;
Dor de cabeça intensa, inesperada ou prolongada ou crise de enxaqueca;
Perda parcial ou total da visão ou visão dupla
Dificuldade em falar ou encontrar as palavras apropriadas;
Tonturas ou sensação de desmaio
Debilidade ou entorpecimento de um lado do corpo;
Perturbações nos movimentos;
Forte dor abdominal

Outras doenças que afectam a circulação são a diabetes mellitus, lúpus eritematososistémico (uma doença do sistema imunitário), síndroma hemolítica urémica (uma doençado sangue que causa alterações no rim), doenças inflamatórias crónicas do intestino
(doença de Crohn e colite ulcerosa) e anemia falciforme.

Tabagismo aumenta o risco de efeitos adversos cardiovasculares graves associados acontraceptivos orais combinados (COC). Este risco aumenta com a idade e número decigarros consumidos e é muito pronunciado em mulheres com mais de 35 anos. Mulheresfumadoras com mais de 35 anos devem usar outros métodos contraceptivos.

Contraceptivos orais combinados (COC) e outras condições/doenças
Os contraceptivos orais podem aumentar o risco de desenvolvimento de certos cancros
(por exemplo, tumor cervical, cancro da mama, tumores hepáticos). Os cancros do fígadopodem provocar hemorragias internas graves. Contacte imediatamente o seu médico sesentir dores fortes não habituais no abdómen.

Raramente, pode ocorrer cloasma (manchas pigmentares castanhas douradas, tambémchamado de ?pano da gravidez?, especialmente na face), durante a toma de COC. Nestecaso evite a exposição directa à luz solar ou radiação ultravioleta.

Exames médicos
Ante de iniciar a toma de Clarissa, o seu médico deve fazer-lhe um exame geral eginecológico e excluir uma gravidez. Tendo em atenção as contra-indicações eprecauções, irá decidir se Clarissa está indicado para o seu caso. Estes exames devem serrepetidos todos os anos.

Eficácia
Se não tomar regularmente o contraceptivo, ou se vomitar ou tiver diarreia após a tomade Clarissa (ver secção 3 ?O que fazer no caso de vómitos ou diarreia grave?), ou seestiver a tomar ao mesmo tempo outros medicamentos (ver ?Ao tomar com outrosmedicamentos?) a eficácia pode estar reduzida.

Hemorragia entre os ciclos
Durante os primeiros meses a tomar Clarissa, pode ocorrer hemorragias inesperadasirregulares (hemorragias intra-cíclicas/spotting). Se a hemorragia persistir mais de 3meses, ou se reaparecer após alguns meses regulares, o seu médico irá investigar a causa.

A ocorrência de hemorragias intra-cíclicas pode também ser um sinal de diminuição daeficácia contraceptiva.

O que fazer se não ocorrer hemorragia na semana de intervalo
É possível que não ocorra hemorragia na semana de intervalo. Se tomou correctamentetodos os comprimidos (ver secção 3), se não tiver vomitado ou tido diarreia grave e senão tomou outros medicamentos, é pouco provável que esteja grávida. Se não tomou oscomprimidos de acordo com as indicações antes da hemorragia esperada, pode estargrávida. Contacte o seu médico para excluir uma gravidez. Não comece uma novaembalagem até ter a certeza que não está grávida.

Ao tomar Clarissa com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado, recentemente,outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia de Clarissa na prevenção da gravidez, ouprovocar hemorragias inesperadas. Estas incluem:
Medicamentos usados no tratamento da epilepsia (como a carbamazepina, fenitoína,barbexaclona, primidona e topiramato)
Medicamentos usados no tratamento da tuberculose (p.e. rifampicina, rifabutina)
Barbitúricos (determinado tipo de hipnóticos como o fenobarbital e mefobarbital)
Medicamentos usados no tratamento de doenças infecciosas (ampicilina, tetraciclinas egriseofulvina)
Medicamentos usados no tratamento da infecção pelo VIH (ritonavir)
Medicamentos usados no tratamento de perturbações do sono (modafinil)

Medicamentos à base de plantas contendo erva de S. João.
Medicamentos que estimulam os movimentos intestinais (por exemplo metoclopramida)
Carvão activado

Se estiver a tomar, ou a iniciar o tratamento, com um medicamento que contenha algumadas substâncias descritas acima pode continuar a tomar Clarissa. Durante o tratamentodeve utilizar um método contraceptivo mecânico adicional (p.e. preservativo) e no casode usar em simultâneo determinados medicamentos deverá utilizar o métodocontraceptivo adicional não apenas durante o tratamento mas durante 7 a 28 dias apósterminar o tratamento. Se tiver mais questões, aconselhe-se com o seu médico oufarmacêutico.

Contacte o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Paracetamol (usado no alívio da dor)
Ácido ascórbico (vitamina C)
Insulina ou outro medicamento para baixar os níveis de açúcar no sangue (a dose destemedicamento poderá ter que ser ajustado)
Atorvastatina (usado para reduzir os níveis elevados de colesterol)
Fluconazol (usado no tratamento ou prevenção de infecções por fungos)
Indinavir (usado no tratamento de infecções por HIV)
Troleandomicina (usado no tratamento de outras doenças infecciosas)
Diazepam (usado no tratamento de alterações do sono, estados de ansiedade, depressão eepilepsia)
Ciclosporina (usado em situações de transplante)
Teofilina (usado no tratamento da asma) e Prednisolona (usado no tratamento deinflamações)
Clofibato (usado para controlar os níveis de gordura no sangue)
Morfina (usado para alívio de dor intensa)
Lorazepam (usado como sedativo e relaxante muscular)

Efeitos nos testes laboratoriais
A toma deste medicamento pode afectar os resultados de alguns testes laboratoriais.
Informe sempre o seu médico que está a tomar Clarissa.

Gravidez e aleitamento
Contacte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Clarissa não deve ser tomado por mulheres grávidas ou que pensam que podem estargrávidas. Se suspeita que está grávida, enquanto está a tomar Clarissa, deve consultar oseu médico quanto antes. A toma de Clarissa, porém, não é motivo para interromper agravidez.

Clarissa pode reduzir a quantidade ou alterar a composição do leite materno. Quantidadesmuito pequenas das substâncias activas passam para o leite. Só deve tomar contraceptivosorais quando não está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe informação que sugira que Clarissa pode afectar a capacidade de conduzirveículos e operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Clarissa
Clarissa contém lactose monp-hidratada. Se foi informada pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Clarissa.

3. COMO TOMAR CLARISSA

Tomar sempre Clarissa de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia e modo de administração
Tome um comprimido, todos os dias, sensivelmente sempre à mesma hora
(preferencialmente à noite), com algum líquido se necessário. Pode tomar oscomprimidos com ou sem alimentos.

Um blister de Clarissa contém 21 comprimidos. No blister, próximo do comprimido, estáimpresso o dia da semana a que deve ser tomado.

Se, por exemplo iniciar a toma a um domingo, tome o comprimido próximo de ?DOM?.
O intervalo entre duas tomas deve ser, preferencialmente, sempre de 24 horas. Siga adirecção da seta até que todos os 21 comprimidos tenham sido tomados. Durante os 7dias que se seguem não tome comprimidos. Nestes 7 dias, deverá iniciar a menstruação
(hemorragia de privação). Habitualmente, ocorre entre 2 a 4 dias após o últimocomprimido de Clarissa. Inicie a toma de um novo blister no oitavo dia mesmo que operíodo menstrual se mantenha. Isto significa que irá iniciar novos blisters sempre nomesmo dia da semana e que a hemorragia de privação ocorrerá sensivelmente ao mesmodia, de cada mês.

Quando pode iniciar a toma do primeiro blister de Clarissa
Se não tomava qualquer contraceptivo oral anteriormente (durante o último ciclomenstrual):
Inicie a toma de Clarissa no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia do períodomenstrual).

Se iniciar Clarissa no primeiro dia de menstruação está imediatamente protegida contrauma gravidez. Pode também iniciar entre o 2º-5º dia do ciclo, independentemente dahemorragia já ter parado ou não, mas deve usar um método contraceptivo mecânicoadicional (por exemplo, preservativo) durante os primeiros sete dias (regra dos sete dias).

Se o seu período começou há mais de cinco dias, espere pelo período seguinte para iniciara toma de Clarissa.

Substituição de um contraceptivo hormonal oral de 22 dias por outro contraceptivohormonal oral de 21 dias:
Tome todos os comprimidos da embalagem antiga como indicado. Pode iniciar a toma de
Clarissa no dia seguinte à toma do último comprimido da embalagem antiga (ou seja, nãoocorre qualquer descanso na toma dos comprimidos). Não necessita de esperar até àpróxima menstruação. Neste caso, não são necessárias precauções contraceptivasadicionais.

Substituição de um outro combinado hormonal tomado diariamente (contraceptivo de 28dias)
Pode iniciar a toma de Clarissa no dia seguinte à toma do último comprimido daembalagem antiga (ou seja, não ocorre qualquer descanso na toma dos comprimidos).
Não necessita de esperar até à próxima menstruação. Neste caso, não são necessáriasprecauções contraceptivas adicionais.

Substituição de uma pílula contendo apenas progestogénio
Durante a toma de uma pílula contendo apenas progestogénio é possível que não ocorrahemorragia de privação. Pode iniciar a toma de Clarissa no dia seguinte à toma da últimapílula contendo apenas progestogénio. Neste caso, no entanto, deve utilizar um métodocontraceptivo mecânico adicional durante os primeiros 7 dias.

Substituição de uma contracepção hormonal injectável ou um implante contraceptivo
Deve iniciar a toma de Clarissa no dia em que o implante for removido ou em que ainjecção seguinte estava planeada. No entanto, deve utilizar um método contraceptivoadicional (por exemplo, preservativo) durante os primeiros 7 dias

Após o aborto ou se interrompeu a gravidez no primeiro trimestre
Pode tomar imediatamente Clarissa. Neste caso, não é necessário usar um métodocontraceptivo adicional.

Após parto ou aborto no segundo trimestre
Se não estiver a amamentar, pode iniciar a toma de Clarissa 21-28 dias após o parto. Não
é necessário utilizar métodos contraceptivos mecânicos adicionais.

Se desejar iniciar a toma de Clarissa mais de 28 dias após o nascimento, terá que usar ummétodo de contracepção adicional durante os primeiros sete dias de utilização.

Se teve relações sexuais antes de iniciar a toma de Clarissa, terá que certificar-se de quenão está grávida ou aguardar até ao período menstrual seguinte.

Por favor tenha em atenção de que não deve tomar Clarissa se estiver a amamentar (versecção ?Gravidez e aleitamento?).

O que fazer se tiver vómitos ou diarreia
Se vomitar ou tiver diarreia nas 3-4 horas após ter tomado o comprimido, é possível queas substâncias activas de Clarissa não tenham sido completamente absorvidas e a eficácia

contraceptiva pode estar reduzida. Deve continuar a tomar Clarissa. Deve usar ummétodo contraceptivo adicional até ao final do ciclo.

Durante quanto tempo posso tomar Clarissa?
Pode tomar Clarissa durante o tempo que desejar tomar um contraceptivo oral e se nãoexistirem riscos para a sua saúde (ver secção 2 ?Não tomar Clarissa? e ?Tome especialcuidado com Clarissa?). O início do primeiro período menstrual após a interrupção de
Clarissa pode atrasar cerca de uma semana.

Se tomar mais comprimidos de Clarissa do que deveria
Se tomar mais comprimidos de Clarissa do que deveria ou se descobrir que uma criançatomou o medicamento, contacte o seu médico para tratar potenciais sintomas.

Não foram reportados casos graves resultantes da toma de demasiado comprimidos de
Clarissa. Se tomar uma grande quantidade de comprimidos duma vez só podem ocorrersintomas como náuseas e vómitos.
Em raparigas mais jovens pode ocorrer hemorragia vaginal.

Caso se tenha esquecido de tomar Clarissa
Se tiver decorrido menos de 12 horas após a toma esquecida do medicamento, aprotecção contra uma gravidez não está diminuída. Nestes casos não serão necessáriosmétodos contraceptivos adicionais. Tome o comprimido assim que se lembrar e continuea tomar os comprimidos no horário habitual.
Se decorreram mais de 12 horas após a toma esquecida do comprimido, o efeitocontraceptivo pode estar diminuído, deve usar protecção extra. Siga as regras dos 7 dias.
Tome o comprimido em atraso mais recente e continue a tomar Clarissa no horáriohabitual. Pode acontecer ter de tomar 2 comprimidos no mesmo dia. Use um método decontracepção mecânico adicional (p.e. preservativo) durante os sete dias seguintes e sedurante esses sete dias terminar os comprimidos do blister correspondentes a esse ciclo,inicie a toma do blister seguinte, sem fazer qualquer intervalo. Provavelmente não haveráa hemorragia de privação habitual até que acabe de tomar os comprimidos do próximoblister, mas não lhe é prejudicial. Poderá ocorrer hemorragias (também chamadashemorragias intra-cíclicas ou spotting) durante a toma dos comprimidos, mas não sepreocupe. Se não ocorrer hemorragia de privação após terminar este novo blister, deveráexcluir uma gravidez.

Se parar de tomar Clarissa
Se parar o tratamento com Clarissa, os seus ovários recomeçam logo a funcionarnormalmente e poderá engravidar. Após a descontinuação de Clarissa a primeiramenstruação pode atrasar-se cerca de uma semana.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Clarissa pode apresentar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os reportados com mais frequência (superior a 20%) durante ensaios clínicos emmulheres a tomar Cloromadinona/etinilestradiol foi hemorragia intra-cíclica/spotting, dorde cabeça e dor nos seios.

Os contraceptivos orais foram associados aos seguintes aumentos de factores de riscopara doenças graves e efeitos secundários:
Risco de distúrbios venosos/tromboses (ver secção 2)
Risco de distúrbios da vesícula biliar (ver secção 2)
Risco de desenvolvimento de cancro (por exemplo, desenvolvimento de cancro dofígado; em casos isolados estes cancros causaram hemorragias internas fatais;desenvolvimento do cancro da mama ou dos órgãos reprodutores (ver secção 2))
Deterioração de doenças crónicas inflamatórias do intestino (doença de Crohn e coliteulcerosa).

Leia cuidadosamente a informação dada na secção 2 e aconselhe-se com o seu médico, senecessário.

Os seguintes efeitos secundários foram reportados num estudo clínico realizado em 1.629mulheres a tomarem acetato de cloromadinona/etinilestradiol.

Os efeitos secundários são classificados com base nas seguintes frequências:
Muito frequente:
Mais de 1 utilizador em 10
Frequente:
1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequente:
1 a 10 utilizadores em 1,000
Raro:
1 a 10 utilizadores em 10,000
Muito raro:
Menos de 1 utilizador em 10,000
Desconhecida:
Não é possível estimar a frequência com base nos dadosdisponíveis

Muito frequente:
Náusea
Corrimento vaginal, distúrbios menstruais, ausência de menstruação

Frequente:
Aumento da pressão arterial
Aumento de peso
Tontura, enxaqueca (e/ou agravamento da mesma)
Distúrbios visuais
Vómitos
Acne
Fadiga, sensação de pernas pesadas, retenção de líquidos
Dor abdominal
Humor depressivo, irritabilidade, nervosismo

Pouco frequentes:

Alterações dos níveis de gordura no sangue (incluindo aumento dos níveis detriglicéridos)
Dor abdominal, flatulência, diarreia
Problemas de pigmentação, manchas castanhas na face, queda de cabelo, pele seca
Dor nas costas, sensação desconfortável nos músculos
Tendência para transpirar, diminuição do interesse sexual
Secreção mamária, alteração benigna do tecido conjuntivo dos seios, infecção fúngica navagina, quistos nos ovários.

Raros:
Conjuntivite (inflamação da conjuntiva (a camada mais externa do olho e a superfícieinterna das pálpebras)), intolerância às lentes de contacto
Perda súbita de audição, tinitus (zumbidos nos ouvidos)
Urticária, reacção cutânea alérgica, rash cutâneo (eczema), vermelhidão da pele, prurido,agravamento de psoríase existente, pêlo excessivo na face e no corpo
Aumento da tensão arterial, diminuição da pressão arterial, colapso circulatório,desenvolvimento de veias varicosas,
Aumento dos seios, inflamação na vagina, menstruação prolongada e/ou mais intensa,síndrome pré-menstrual (problemas emocionais e físicos antes do início da menstruação)
Aumento do apetite

Muito raros:
Eritema nodoso (uma inflamação das células gordas por baixo da pele)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CLARISSA

Não são necessários requisitos especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Clarissa após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister
(1 ciclo) após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Clarissa

As substâncias activas são acetato de cloromadinona e etinilestradiol. Um comprimidorevestido por película contém 2 mg de acetato de cloromadinona e 0,03 mg deetinilestradiol.

Os outros componentes são: Lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona,estearato de magnésio (origem vegetal) e aqua Polish red 044.12 MS

Qual o aspecto de Clarissa e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Clarissa são comprimidos revestidos por película rosa e redondos.
Clarissa está disponível em embalagens com 21 e 63 comprimidos revestidos porpelícula.

É possível que não seja comercializada todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Italfarmaco, Produtos Farmacêuticos, Lda
Rua Consiglieri Pedroso, 123
Queluz de Baixo
2730-056 Barcarena

Fabricante

Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
D-48159 Münster
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Drospirenona Etinilestradiol

Daylette Drospirenona + Etinilestradiol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Daylette e para que é utilizado
2. Antes de tomar Daylette
3. Como tomar Daylette
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Daylette
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Daylette 3 mg/0,02 mg comprimidos revestidos por películadrospirenona / etinilestradiol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DAYLETTE E PARA QUE É UTILIZADO

Daylette é uma pílula contraceptiva e é utilizado para prevenção da gravidez.
Cada comprimido dos 24 comprimidos brancos contém uma pequena quantidade de duashormonas femininas diferentes, ou seja, a drospirenona e o etinilestradiol
Os 4 comprimidos verdes não contêm substâncias activas e são também chamadoscomprimidos de placebo.
As pílulas contraceptivas que contêm duas hormonas são chamadas pílulas ?decombinação?.

2. ANTES DE TOMAR DAYLETTE

Observações gerais:
Antes de poder começar a tomar Daylette, o seu médico far-lhe-á algumas perguntassobre os seus antecedentes pessoais de saúde e dos seus familiares mais próximos. Alémdisso, o seu médico medirá a sua tensão arterial e, dependendo do seu estado pessoal,também poderá efectuar outros exames.

Neste folheto serão descritas várias situações nas quais deverá parar de utilizar Dayletteou nas quais a fiabilidade de Daylette pode estar diminuída. Nestas situações não deveráter relações sexuais, ou deverá tomar medidas contraceptivas não hormonais adicionais,como por exemplo, utilizar um preservativo ou outro método de barreira. Não utilize os

métodos do ritmo ou da temperatura. Estes métodos podem não ser fiáveis porque
Daylette altera as variações mensais da temperatura corporal e do muco cervical.

Daylette, como outros contraceptivos hormonais, não protege contra as infecções pelo
VIH (SIDA) ou contra qualquer outra doença transmitida sexualmente. Enquanto estivera tomar este medicamento, deve ver regularmente o seu médico, pelo menos duas vezespor ano. Se tiver sintomas anormais como dores inexplicadas no peito, abdómen oupernas, deve consultar imediatamente o seu médico.

Não tome Daylette se tem alergia (hipersensibilidade) ao etinilestradiol ou à drospirenona ou a qualqueroutro componente de Daylette. Esta pode causar comichão, erupção cutânea ou inchaço.se tem (ou já teve) um coágulo sanguíneo num vaso sanguíneo da perna (trombose), dospulmões (êmbolo) ou de outros órgãos.se tem (ou já teve) um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebralse tem (ou já teve) uma doença que pode ser indicativa de um ataque cardíaco no futuro
(por exemplo, angina de peito, que causa dor intensa no peito) ou de um acidentevascular cerebral (por exemplo, um acidente vascular cerebral ligeiro e transitório semefeitos residuais).se tem uma doença que pode aumentar o risco de um coágulo nas artérias. Isto aplica-se
às seguintes doenças:diabetes com lesão dos vasos sanguíneos,tensão arterial muito altaum nível muito elevado de gorduras no sangue (colesterol ou triglicéridos)se tem uma perturbação da coagulação do sangue (por exemplo, deficiência da proteína
C)se tem (ou já teve) um certo tipo de enxaqueca (com os chamados sintomas neurológicosfocais),se tem (ou já teve) uma inflamação do pâncreas (pancreatite)se tem (ou já teve) uma doença do fígado e a sua função hepática ainda não tivernormalizado,se os seus rins não funcionam bem (insuficiência renal)se tem (ou já teve) um tumor no fígado,se tem (ou já teve) ou existe a suspeita de que tem um cancro do seio ou um cancro dos
órgãos genitaisse tem hemorragias inexplicadas da vagina.

Tome especial cuidado com Daylette
Em algumas situações tem de tomar um cuidado especial durante o tratamento com
Daylette ou com qualquer outra pílula de combinação e o seu médico pode ter de aexaminar regularmente. Se qualquer uma das seguintes condições se lhe aplicar, deveinformar o seu médico antes de começar a utilizar Daylette. Além disso, deve consultar oseu médico se qualquer uma das condições seguintes se desenvolver ou agravar enquantoestiver a utilizar Daylette:se um familiar próximo tem ou já teve um cancro da mamase tem uma doença do fígado ou da vesícula biliar

se tem diabetesse tem depressãose tem (ou alguém na sua família tem) um aumento do teor de gorduras no sangue
(colesterol ou triglicéridos)se tem a doença de Crohn ou uma doença intestinal inflamatória (colite ulcerosa)se tem uma doença do sangue chamada SUH (síndrome urémica hemolítica) que causalesão dos rinsse tem uma doença do sangue chamada anemia de células falciformesse tem epilepsia (ver ?Ao tomar Daylette com outros medicamentos?)se tem uma doença do sistema imunitário chamada LES (lúpus eritematoso sistémico) se tem uma doença que apareceu pela primeira vez durante a gravidez ou durante umautilização anterior de hormonas sexuais (por exemplo, perda de audição, uma doença dosangue chamada porfiria, uma erupção cutânea com vesículas durante a gravidez (herpesdurante a gestação), uma doença dos nervos na qual ocorrem movimentos súbitos docorpo (coreia de Sydenham)se tem ou já teve manchas pigmentadas com uma cor castanho dourada (cloasma),também chamado ?manchas da gravidez?, especialmente na face. Neste caso, evite aexposição directa à luz solar ou à luz ultravioleta.se tem angioedema hereditário; os medicamentos que contêm estrogénios podem causarou agravar os sintomas de angioedema. Deve consultar imediatamente o seu médico setiver sintomas de angioedema tais como face, língua e/ou faringe inchadas e/oudificuldade em engolir ou tiver urticária juntamente com dificuldade em respirar.

Daylette e coágulos sanguíneos arteriais e venosos

Trombose venosa
A utilização de qualquer pílula de combinação, incluindo Daylette, aumenta o risco deuma mulher desenvolver um coágulo de sangue nos vasos (trombose venosa) emcomparação com mulheres que não tomam nenhuma pílula contraceptiva.

O risco de trombose venosa em utilizadoras de pílulas de combinação aumenta:com a idade,se tem excesso de peso,se teve, ou um dos seus familiares mais próximos teve, um coágulo de sangue na perna,pulmão (embolia pulmonar) ou noutro órgão numa idade jovem,se tem de ser submetida a uma intervenção cirúrgica, se teve um acidente grave ou seestiver imobilizada durante um período prolongado. É importante que informeantecipadamente o seu médico de que está a utilizar Daylette porque o tratamento podeter que ser interrompido. O seu médico dir-lhe-á quando pode recomeçar a tomar
Daylette. Geralmente isto acontece cerca de duas semanas depois de se ter começado alevantar. no caso de suspeita de varizes ou no caso de inflamação de uma veia que ocorreespontaneamente (tromboflebite superficial). Não se sabe se estas condições aumentam orisco de uma trombose.

Trombose arterial

A utilização de pílulas de combinação foi relacionada com um aumento do risco deformação de um coágulo no sangue arterial (trombose arterial), por exemplo, nos vasossanguíneos do coração (ataque cardíaco) ou do cérebro (acidente vascular cerebral).

O risco de um coágulo no sangue arterial em utilizadoras de pílulas de combinaçãoaumenta:com a idade,se fuma. Aconselha-se vivamente a que deixe de fumar enquanto estiver a utilizar
Daylette, especialmente se tiver mais de 35 anos.se tiver níveis altos de colesterol ou de triglicéridos no sanguese tem excesso de peso,se um dos seus familiares mais próximos teve um ataque cardíaco ou uma trombose numaidade jovem,se tem tensão arterial elevada,se tem enxaquecase teve ou um familiar mais próximo teve numa idade relativamente jovem uma tromboseou uma embolia pulmonar,se tem um problema de coração (afecção das válvulas, uma perturbação do ritmocardíaco).

Pare de tomar Daylette e contacte imediatamente o seu médico se detectar possíveissinais de um coágulo sanguíneo, como:dor intensa e/ou inchaço de uma das pernas dor intensa súbita no peito que pode atingir o braço esquerdofalta de ar repentinatosse súbita sem uma causa óbviaqualquer dor de cabeça anormal, intensa ou prolongada ou agravamento de enxaquecacegueira parcial ou completa ou visão dupladificuldade em falar ou incapacidade de falartonturas ou desmaiofraqueza, sensação estranha ou dormência em qualquer parte do corpodificuldade em se mover de um lado para o outro (afecção conhecida por perturbaçõesmotoras)dor intensa no abdómen

Daylette e cancro
Observou-se cancro do seio com uma frequência ligeiramente maior em mulheres queutilizam pílulas de combinação, mas não se sabe se este aumento é causado pelotratamento. Por exemplo, pode ser que sejam detectados mais tumores em mulheres quetomam pílulas de combinação, porque são examinadas pelos seus médicos com maisfrequência. A ocorrência de tumores do seio diminui gradualmente após interrupção doscontraceptivos hormonais de combinação. É importante inspeccionar com frequência osseios e deve contactar o seu médico se sentir qualquer nódulo.
Em alguns estudos foi comunicado um maior risco de cancro cervical em utilizadoras dapílula de longa data. Não se tem a certeza se este risco acrescido é causado pela pílula,dado que pode ser devido aos efeitos do comportamento sexual e de outros factores.

Em casos raros, foram comunicados, em utilizadoras da pílula, tumores benignos dofígado e, num menor número de casos, tumores malignos do fígado. Contacte o seumédico se tiver uma dor abdominal intensa anormal.

Hemorragia entre períodos
Durante os primeiros meses em que toma Daylette pode ter uma hemorragia inesperada
(hemorragia fora dos dias do placebo). Se esta hemorragia ocorrer durante mais do quealguns meses ou se começar após alguns meses, o seu médico tem de investigar o que nãoestá bem.

O que deve fazer se não ocorrer uma hemorragia durante os dias do placebo
Se tomou correctamente todos os comprimidos brancos activos, não teve vómitos ou umadiarreia grave e não tomou outros medicamentos, é muito pouco provável que estejagrávida.

Se a hemorragia esperada não aparecer duas vezes seguidas, pode estar grávida. Contacteo seu médico imediatamente. Só comece a tomar a carteira seguinte quando tiver acerteza de que não está grávida.

Ao tomar Daylette com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Eles podemdizer-lhe se necessita de tomar precauções contraceptivas adicionais (por exemplo,preservativos) e, neste caso, durante quanto tempo.
Alguns medicamentos podem diminuir a eficácia de Daylette na prevenção da gravidezou podem causar uma hemorragia inesperada. Estes incluem medicamentos utilizadospara o tratamento deepilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina,oxcarbamazepina, topiramato, felbamato)tuberculose (por exemplo, rifampicina)infecções pelo VIH (ritonavir, nevirapina) ou outras infecções (antibióticos como agriseofulvina, penicilinas e tetraciclinas)o bosentanoo medicamento à base da planta hipericão.
Daylette pode influenciar o efeito de outros medicamentos, como por exemplo,medicamentos contendo ciclosporinao antiepilético lamotrigina (pode causar um aumento da frequência de convulsões)
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Ao tomar Daylette com alimentos e bebidas
Daylette pode ser tomado com ou sem alimentos, se necessário com um pouco de água.

Exames laboratoriais

Se necessitar de fazer uma análise ao sangue, informe o seu médico ou o pessoal dolaboratório de que está a tomar a pílula, porque os contraceptivos hormonais podemafectar os resultados de algumas análises.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Se estiver grávida não deve tomar Daylette. Se engravidar enquanto estiver a tomar
Daylette, deve parar imediatamente e contactar o seu médico.
Se quiser engravidar pode parar de tomar Daylette em qualquer altura (ver também ?Sequiser parar de tomar Daylette?).

Amamentação
A utilização de Daylette não é geralmente aconselhável quando uma mulher está aamamentar. Se quiser tomar a pílula enquanto estiver a amamentar, deve contactar o seumédico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe qualquer informação que sugira que a utilização de Daylette afecta a conduçãoou a utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Daylette
Em Daylette, os comprimidos revestidos por película brancos activos contêm 48,53 mgde lactose mono-hidratada e os comprimidos verdes inactivos contêm 37,26 mg delactose anidra por comprimido revestido por película. Se foi informada pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
O componente amarelo-sol pode causar reacções alérgicas.
Daylette também contém lecitina de soja. Se for alérgica a amendoins ou à soja, nãoutilize este medicamento.

3. COMO TOMAR DAYLETTE

Tome Daylette sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Cada blister contém 24 comprimidos brancos activos e 4 comprimidos verdes de placebo.
Os dois comprimidos com cores diferentes de Daylette estão dispostos por ordem. Umacarteira contém 28 comprimidos.

Tome um comprimido de Daylette todos os dias, se necessário com um pouco de água.
Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos, mas deve tomá-los todos os diasmais ou menos à mesma hora.

Não confunda os comprimidos: tome um comprimido branco durante os primeiros
24 dias, depois um comprimido verde durante os últimos 4 dias. Depois, deve iniciarimediatamente uma nova carteira (24 comprimidos brancos e 4 comprimidos verdes).
Portanto, não há nenhum intervalo entre duas carteiras.

Devido à diferente composição dos comprimidos, é necessário que comece com oprimeiro comprimido do canto superior esquerdo e que tome os comprimidos todos osdias. Para manter a ordem correcta, siga a direcção das setas da carteira.

Preparação da carteira
Para controlar a toma diária do contraceptivo, use as setas da embalagem.
As setas indicam a ordem na qual deve tomar as pílulas. Durante os 4 dias em que está atomar os comprimidos verdes de placebo (os dias do placebo), deve começar umahemorragia (chamada hemorragia de privação). Esta começa geralmente no 2.º ou 3.º diaapós o último comprimido activo de Daylette. Após ter tomado o último comprimidoverde, deve iniciar a carteira seguinte, quer tenha parado ou não a sua hemorragia. Istosignifica que deve começar a cada carteira no mesmo dia da semana e que a hemorragiade privação deve ocorrer nos mesmos dias de cada mês.

Se utilizar Daylette desta maneira, também está protegida de uma gravidez durante os
4 dias em que está a tomar os comprimidos de placebo.

Quando pode começar a primeira carteira?
Se não tomou um contraceptivo hormonal no mês anterior

Comece a tomar Daylette no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia do seuperíodo menstrual). Se começar a tomar Daylette no primeiro dia da menstruação, ficaimediatamente protegida de uma gravidez. Também pode começar nos dias 2 a 5 dociclo, mas depois deve utilizar medidas de protecção adicionais (por exemplo, umpreservativo) durante os primeiros 7 dias.

No caso de mudança de um outro contraceptivo hormonal combinado [contraceptivo oralcombinado (COC)], anel vaginal ou adesivo transdérmico

Pode começar a tomar Daylette no dia após o último comprimido activo (o últimocomprimido que contém as substâncias activas) do COC anterior, mas o mais tardar nodia seguinte após terminar o intervalo sem comprimidos da pílula anterior (ou após o
último comprimido inactivo da sua pílula anterior).
Quando muda de um anel vaginal ou de um adesivo transdérmico contraceptivocombinado, siga as recomendações do seu médico.

No caso de mudança de um método só com progestagénio (pílula só com progestagénio,injecção, implante ou um sistema de libertação intra-uterina de progestagénio SLIU)
Pode mudar em qualquer dia de uma pílula só com progestagénio (de um implante ou deum SLIU no dia da sua remoção ou de uma preparação injectável na altura em quedeveria ser administrada a injecção seguinte), mas, em todos estes casos, deve utilizarmétodos de protecção adicionais (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros
7 dias de toma dos comprimidos.

Após um aborto no primeiro trimestre da gravidez
Siga o conselho do seu médico.

Após o parto ou um abortoespontâneo ou induzido durante o segundo trimestre dagravidez
Pode começar a tomar Daylette entre o 21.º e o 28.º dias depois de ter um bebé ou umaborto no segundo trimestre. Se começar depois do 28.º dia, deve utilizar um métodocontraceptivo de barreira (por exemplo um preservativo) durante os primeiros sete dias deutilização de Daylette.
Se, após o parto, já tiver tido relações sexuais antes de ter começado a tomar Daylette
(novamente), deve certificar-se primeiro de que não está grávida ou deverá aguardar operíodo menstrual seguinte.

Se está a amamentar e quer começar a tomar Daylette (novamente) após ter tido um bebé
Leia a secção ?Amamentação?.
Consulte o seu médico sobre o que deve fazer, se não tiver a certeza de quando começar.

Se tomar mais Daylette do que deveria
Não foram feitos relatos de resultados nocivos graves causados pela sobredosagem (tomade um número excessivo de comprimidos) de Daylette.

Se tomar vários comprimidos de uma vez só, pode ter sintomas de náuseas ou vómitos.
As adolescentes podem ter uma hemorragia vaginal ligeira.

Se tiver tomado demasiados comprimidos de Daylette ou se descobrir que uma criançatomou alguns comprimidos, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Daylette
Os 4 últimos comprimidos da 4.ª fila da carteira são comprimidos de placebo. O facto dese esquecer de um destes comprimidos não terá qualquer efeito na fiabilidade de
Daylette.
Deite fora o comprimido de placebo esquecido.

No caso de se esquecer de tomar um comprimido branco activo (comprimidos 1-24 dasua carteira blister), deve fazer o seguinte:
No caso de se ter atrasado menos de 12 horas na toma de um comprimido, a protecçãocontra uma gravidez não está diminuída. Tome o comprimido logo que se lembrar edepois continue a tomar os comprimidos seguintes à hora habitual.
No caso de se ter atrasado mais de 12 horas na toma de um comprimido, a protecçãocontra uma gravidez pode estar diminuída. Quanto maior for o número de comprimidosde que se esqueceu de tomar, tanto maior é o risco de engravidar.
O risco de protecção incompleta contra a gravidez é maior no caso de se esquecer de umcomprimido branco no início ou no fim da carteira. Portanto, deve obedecer às regrasseguintes (ver também o diagrama):

Esquecer-se de mais de um comprimido desta carteira

Contacte o seu médico.
Esquecer-se de um comprimido entre os dias 1 – 7 (primeira fila)
Tome o comprimido de que se esqueceu logo que se lembrar, mesmo que signifique terde tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos à horahabitual e utilize precauções adicionais durante os 7 dias seguintes, por exemplo, umpreservativo. Se tiver tido relações sexuais na semana que precede o esquecimento docomprimido, existe um risco de gravidez. Neste caso consulte o seu médico.

Esquecer-se de um comprimido entre os dias 8 – 14 (segunda fila)
Tome o comprimido de que se esqueceu logo que se lembrar, mesmo que signifique terde tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos à horahabitual. A protecção contra a gravidez não está diminuída e não necessita de tomarprecauções adicionais.

Esquecer-se de um comprimido entre os dias 15 – 24 (terceira ou quarta fila)
Pode escolher entre duas possibilidades:
1. Tome o comprimido de que se esqueceu logo que se lembrar, mesmo que signifique terde tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos à horahabitual. Em vez de tomar os comprimidos verdes de placebo, desta fila, elimine-os ecomece a carteira seguinte (o dia em que começa será diferente).
O mais provável é que tenha um período no fim da segunda carteira, enquanto estiver atomar os comprimidos verdes de placebo, mas pode ter uma hemorragia ligeira ou umahemorragia do tipo menstruação durante a segunda carteira.

2. Também pode parar de tomar os comprimidos brancos activos e passar directamentepara os 4 comprimidos verdes de placebo (antes de tomar os comprimidos de placebo,tome nota do dia em que se esqueceu de tomar o seu comprimido). Se quiser começaruma nova embalagem no dia em que sempre começa, tome os comprimidos de placebodurante menos de 4 dias.

Se seguir qualquer uma destas duas recomendações, permanecerá protegida contra umagravidez.
No caso de se ter esquecido de um comprimido numa carteira e não tiver uma hemorragiadurante os dias do placebo, pode significar que está grávida. Neste caso, deve contactar oseu médico antes de iniciar a carteira seguinte.


É esquecido mais do
Consulte o seu médico
que 1 comprimido

branco numa carteira

Sim

Dias 1-7

Teve relações sexuais na semana anteriorantes de se esquecer?

Não

Tome o comprimido de que se esqueceu
Utilize um método de barreira
(preservativo) durante os 7 dias seguintes eacabe a carteira.

Só é esquecido

Tome o comprimido de que se esqueceu
1 comprimido
branco
Dias 8-14
Acabe a carteira.
(tomado com um atrasode mais de 12 horas)

Tome o comprimido de que se esqueceu ee acabe de tomar os comprimidos brancos
Deite fora os 4 comprimidos verdes
Comece a carteira seguinte.
.
Dias 15-24 ou

Pare imediatamente de tomar oscomprimidos brancos
Passe directamente para os 4 comprimidosverdes
Depois comece a carteira seguinte.

O que deve fazer no caso de vómitos ou de diarreia grave
Se vomitar no período de 3 a 4 horas depois de tomar um comprimido branco activo ouse tiver uma diarreia grave, existe o risco de que as substâncias activas da pílula nãosejam absorvidas pelo seu organismo.
A situação é quase idêntica à de se esquecer de tomar um comprimido. Após vómitos oudiarreia, deve tomar outro comprimido branco de uma carteira de reserva logo que forpossível. Se possível tome-o num período de 12 horas após a altura em que tomanormalmente a sua pílula. Se não for possível ou tiverem decorrido as 12 horas, deveseguir o conselho dado em ?Caso se tenha esquecido de tomar Daylette?.

Adiamento do período menstrual: o que deve saber
Mesmo que não seja recomendado, é possível adiar o seu período menstrual não tomandoos comprimidos de placebo verdes da quarta fila e começando imediatamente a tomaruma nova carteira de Daylette até a terminar. Pode ter uma hemorragia ligeira ou umahemorragia do tipo da menstruação enquanto estiver a utilizar esta segunda carteira.
Acabe esta segunda carteira, tomando os 4 comprimidos verdes da 4.ª fila. Depoiscomece a carteira seguinte.
Consulte o seu médico antes de decidir adiar o seu período menstrual.

Alteração do primeiro dia do seu período menstrual: o que deve saber
Se tomar os comprimidos de acordo com as instruções, o seu período menstrual começarádurante os dias do placebo. Se desejar mudar este dia, diminua o número de dias doplacebo, quando toma os comprimidos verdes de placebo (mas nunca aumente estes dias,
4 dias é o máximo!). Por exemplo, se começar a tomar os comprimidos de placebo numa
Sexta-feira e quiser mudar este dia para uma Terça-feira (3 dias mais cedo), devecomeçar uma nova carteira 3 dias mais cedo do que é habitual. Pode não ter nenhum tipode hemorragia durante este período. Depois pode ter uma hemorragia ligeira ou umahemorragia do tipo da menstruação.
Se tiver dúvidas fale com o seu médico.

Se quiser parar de tomar Daylette
Pode parar de tomar Daylette sempre que quiser. Se não quiser engravidar, consulte o seumédico sobre outros métodos eficazes de contracepção.
Se quiser engravidar, pare de tomar Daylette e utilize outro método de contracepção atéter um verdadeiro período, antes de tentar engravidar. Será capaz de calcular com maisfacilidade a data prevista para o parto.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Daylette pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

A seguinte é uma lista dos efeitos secundários que foram relacionados com a utilizaçãode Daylette:
Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadoras em cada 100):alterações do humor,cefaleiasnáuseasdor nos seios, problemas com os períodos menstruais, como períodos irregulares,ausência de períodos

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadoras em cada 1.000):

depressão, diminuição do interesse sexual, nervosismo, sonolênciatonturas, sensação de formigueirosenxaqueca, varizes, tensão arterial elevadador abdominal, vómitos, indigestão, gases nos intestinos, inflamação do estômago,diarreiaacne, comichão, erupção cutâneadores generalizadas, por exemplo, dores de costas, dor nos membros, cãibras muscularesinfecção da vagina por fungos, dor na região pélvica, aumento do volume dos seios,nódulos benignos nos seios, hemorragia uterina/vaginal (que geralmente desaparece coma continuação do tratamento), corrimento vaginal, afrontamentos, inflamação da vagina
(vaginite), problemas com os períodos menstruais, períodos dolorosos, períodosdiminuídos, períodos muito intensos, secura da vagina, esfregaço do colo do úteroanormal falta de energia, aumento da transpiração, retenção de líquidos – aumento de peso

Efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 utilizadoras em cada 10.000):candidíase (infecção por fungos)anemia, (diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue)trombocitemia (aumento do número de plaquetas no sangue)reacção alérgicaperturbação hormonal (endócrina)aumento do apetite, perda de apetite, concentração anormalmente elevada de potássio nosangue, concentração anormalmente baixa de sódio no sangueincapacidade de ter um orgasmo, insóniatonturas, tremoresafecções oculares, por exemplo, inflamação das pálpebras, secura dos olhosbatimentos cardíacos anormalmente rápidosinflamação de uma veia, hemorragia do nariz, desmaioaumento de volume do abdómen, perturbações dos intestinos, distensão abdominal,hérnia do estômago, infecção da boca por fungos, obstipação, boca secador nos canais biliares ou da vesícula biliar, inflamação da vesícula biliarmanchas de cor castanho amarelada na pele, eczema, perda de cabelo e pêlos, inflamaçãoda pele do tipo acne, pele seca, inflamação de tipo granuloso da pele, crescimentoexcessivo de pêlos, afecção da pele, estrias na pele, inflamação da pele, inflamação dapele sensível à luz, nódulos na pelerelações sexuais difíceis ou dolorosas, inflamação da vagina (vulvovaginite), hemorragiaapós as relações sexuais, hemorragia de privação, quisto no seio, aumento do número decélulas no seio (hiperplasia), nódulos malignos no seio, crescimento anormal dasuperfície mucosa do colo do útero, diminuição ou descamação do revestimento do útero,quistos do ovário, aumento do volume do úterosensação geral de mal-estarperda de peso

Sabe-se que os produtos dietéticos à base de soja causam reacções alérgicas incluindoanafilaxia em pessoas com alergia à soja. Doentes com alergia conhecida à proteína dosamendoins correm um maior risco de reacções graves às preparações de soja.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DAYLETTE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize Daylette após o prazo de validade impresso no rótulo da embalagem e nafolha de alumínio do blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Daylette
As substâncias activas são 3 mg de drospirenona e 0,02 mg de etinilestradiol em cadacomprimido branco.
Os outros componentes são:
Comprimidos revestidos por película brancos activos:
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, amido de milho, amido de milho pré-
gelatinizado, Copolímero enxertado de etilenoglicol e álcool polivinílico, estearato demagnésio.
Revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), talco, macrogol 3350,lecitina (soja).

Comprimidos revestidos por película de placebo verdes:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose anidra, amido de milho pré-
gelatinizado, estearato de magnésio, sílica anidra coloidal.
Revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco,indigotina (E132), amarelo de quinolina (E104), óxido de ferro preto (E172), amarelo-sol
FCF (E110).

Qual o aspecto de Daylette e conteúdo da embalagem
O comprimido revestido por película activo é um comprimido revestido por películabiconvexo, redondo, branco ou quase branco, com um diâmetro de cerca de 6 mm. Numlado tem a gravação ?G73?; o outro lado não tem gravação.

O comprimido revestido por película de placebo é um comprimido revestido por películabiconvexo, redondo, verde, com um diâmetro de cerca de 6 mm, sem gravação.
Daylette 3 mg/0,02 mg comprimidos revestidos por película é acondicionado em eblisters de PVC/PE/PVDC-Alu. Os blisters são acondicionados numa caixa de dobrarcom o folheto informativo e um saco de conservação tipo estojo incluídos em cada caixa.

Apresentações:
1×28 comprimidos revestidos por película
3 x 28 comprimidos revestidos por película
6 x 28 comprimidos revestido por película
13×28 comprimidos revestidos por película

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

HU/H/260/001/DC:
Hungria: Rezia
Portugal: Daylette
Espanha: Fresia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Drospirenona Estradiol

Arankitelle Drospirenona + Etinilestradiol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Nettacont e para que é utilizado
2. Antes de tomar Nettacont
3. Como tomar Nettacont
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nettacont
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nettacont 3 mg/0,02 mg comprimidos revestidos por películadrospirenona / etinilestradiol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NETTACONT E PARA QUE É UTILIZADO

Nettacont é uma pílula contraceptiva e é utilizado para prevenção da gravidez.
Cada comprimido branco activo contém uma pequena quantidade de diferentes hormonasfemininas, chamadas drospirenona e etinilestradiol
Os comprimidos verdes não contêm componentes activos e são chamados comprimidosde placebo.
Os contraceptivos que contêm hormonas são chamados contraceptivos combinados.

2. ANTES DE TOMAR NETTACONT

Observações gerais:
Antes de poder começar a tomar Nettacont, o seu médico far-lhe-á algumas perguntassobre os seus antecedentes pessoais de saúde e dos seus familiares mais próximos. Alémdisso, o seu médico medirá a sua tensão arterial e, dependendo do seu estado pessoal,também poderá efectuar outros exames.

Neste folheto serão descritas várias situações nas quais deverá parar de utilizar Nettacontou nas quais a fiabilidade de Nettacont pode estar diminuída. Nestas situações não deveráter relações sexuais, ou deverá tomar medidas contraceptivas não hormonais adicionais,como por exemplo, utilizar um preservativo ou outro método de barreira. Não utilize osmétodos do ritmo ou da temperatura. Estes métodos podem não ser fiáveis porque
Nettacont altera as variações mensais da temperatura corporal e do muco cervical.

Nettacont, como outros contraceptivos hormonais, não protege contra as infecções pelo
VIH (SIDA) ou contra qualquer outra doença transmitida sexualmente.

Não tome Nettacont se tem alergia (hipersensibilidade) ao etinilestradiol ou à drospirenona ou a qualqueroutro componente de Nettacont. Esta pode ser reconhecida por comichão, erupçãocutânea ou inchaço.se tem (ou teve no passado) um coágulo sanguíneo (trombose) num vaso sanguíneo daperna, dos pulmões (êmbolo) ou de outros órgãos. se tem (ou teve no passado) um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral se tem (ou teve no passado) uma doença que pode ser preditiva de um ataque cardíaco
(por exemplo, angina de peito, que causa dor intensa no peito) ou de um acidentevascular cerebral (por exemplo, um acidente vascular cerebral ligeiro e transitório semefeitos residuais).se tem uma doença que pode aumentar o risco de trombose nas artérias. Isto aplica-se àsseguintes doenças:diabetes com lesão dos vasos sanguíneos,tensão arterial muito altaum nível muito elevado de gorduras no sangue (colesterol ou triglicéridos)se tem uma perturbação da coagulação do sangue (por exemplo, deficiência da proteína
C)se tem (teve) um certo tipo de enxaqueca (com os chamados sintomas neurológicosfocais)se tem (teve) uma inflamação do pâncreas (pancreatite)se tem ou teve no passado uma doença do fígado e a sua função hepática ainda não tivernormalizado,se os seus rins não funcionam bem (insuficiência renal)se tem ou já teve um tumor no fígadose tem (teve) ou existe a suspeita de que tem um cancro do seio ou um cancro dos órgãosgenitaisse tem hemorragias inexplicadas da vagina.

Tome especial cuidado com Nettacont

Em algumas situações tem de tomar um cuidado especial durante a utilização de
Nettacont ou de qualquer outro tipo de contraceptivos hormonais combinados e pode sernecessário que seja controlada regularmente pelo seu médico. Se qualquer uma dasseguintes condições se lhe aplicar, deve informar o seu médico antes de começar autilizar Nettacont. Além disso, deve consultar o seu médico se qualquer uma dascondições seguintes se desenvolver ou agravar durante a utilização de Nettacont:se tem um familiar próximo que tem ou teve um cancro da mamase tem uma doença do fígado ou da vesícula biliarse tem diabetesse tem depressãose tem (ou alguém na sua família tem) um aumento do teor de gorduras no sangue
(colesterol ou triglicéridos)

se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença intestinal inflamatória)se tem uma SUH (síndrome urémica hemolítica; uma doença do sangue que causa lesãodos rins)se tem anemia falciforme (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos)se tem epilepsia (ver ?Ao tomar Nettacont com outros medicamentos?)se tem LES (lúpus eritematoso sistémico; uma doença do sistema imunitário)se tem uma doença que apareceu pela primeira vez durante a gravidez ou durante umautilização anterior de hormonas sexuais (por exemplo, perda de audição, porfiria (umadoença do sangue), herpes durante a gestação (erupção cutânea com vesículas durante agravidez), coreia de Sydenham (uma doença dos nervos na qual ocorrem movimentossúbitos do corpo)se tem ou já teve cloasma (manchas pigmentadas com uma cor castanho dourada,também chamado ?manchas da gravidez?, especialmente na face). Neste caso, evite aexposição directa à luz solar ou à luz ultravioleta.se tem angioedema hereditário; os medicamentos que contêm estrogénios podem induzirou agravar os sintomas de angioedema. Deve consultar imediatamente o seu médico setiver sintomas de angioedema tais como face, língua e/ou faringe inchadas e/oudificuldade em engolir ou tiver urticária juntamente com dificuldade em respirar.

Nettacont e trombose

Trombose venosa
A utilização de qualquer pílula de combinação, incluindo Nettacont, aumenta o risco deuma mulher desenvolver uma trombose venosa (formação de um coágulo de sangue nosvasos) em comparação com uma mulher que não toma nenhuma pílula (contraceptiva).

O risco de trombose venosa em utilizadoras de pílulas combinadas aumenta:com a idade,se tem excesso de peso,se um dos seus familiares mais próximos teve um coágulo de sangue (trombose) naperna, pulmão ou noutro órgão numa idade jovem,se tem de ser operada (cirurgia), tem de estar imobilizada durante um período prolongadoou se teve um acidente grave. É importante que informe antecipadamente o seu médicode que está a utilizar Nettacont porque o tratamento pode ter de ser interrompido.
O seu médico dir-lhe-á quando pode recomeçar a tomar Nettacont. Geralmente istoacontece cerca de duas semanas depois de se ter começado a levantar.no caso de suspeita de varizes ou no caso de inflamação de uma veia que ocorreespontaneamente (tromboflebite superficial). Não se sabe se estas condições aumentam orisco de uma trombose.

Trombose arterial
A utilização de pílulas de combinação foi relacionada com um aumento do risco detrombose arterial (obstrução de uma artéria), por exemplo, nos vasos sanguíneos docoração (ataque cardíaco) ou do cérebro (acidente vascular cerebral).

O risco de trombose arterial em utilizadoras de pílulas combinadas aumenta:

com a idade, se fuma. Aconselha-se vivamente a que deixe de fumar enquanto estiver a utilizar
Nettacont, especialmente se tiver mais de 35 anos.se tem um aumento do teor de gorduras no seu sangue (colesterol ou triglicéridos),se tem tensão arterial elevada,se tem enxaquecas,se teve ou um familiar mais próximo teve numa idade relativamente jovem uma tromboseou uma embolia pulmonar,se tem um problema de coração (afecção das válvulas, uma perturbação do ritmocardíaco).

Pare de tomar Nettacont e contacte imediatamente o seu médico se detectar possíveissinais de trombose, como:dor intensa e/ou inchaço de uma das pernasdor intensa súbita no peito que pode atingir o braço esquerdofalta de ar repentinatosse súbita sem uma causa óbviaqualquer dor de cabeça anormal, intensa ou prolongada ou agravamento de enxaquecacegueira parcial ou completa ou visão dupladificuldade em falar ou incapacidade de falartonturas ou desmaiofraqueza, sensação estranha ou dormência em qualquer parte do corpo.dificuldade em se mover de um lado para o outro (afecção conhecida por perturbaçõesmotoras)dor intensa no abdómen

Nettacont e cancro
Observou-se cancro do seio com uma frequência ligeiramente maior em mulheres queutilizam pílulas combinadas, mas não se sabe se este aumento é causado pelo tratamento.
Por exemplo, pode ser que sejam detectados mais tumores em mulheres que tomampílulas combinadas, porque são examinadas pelos seus médicos com mais frequência.
A ocorrência de tumores do seio diminui gradualmente após interrupção doscontraceptivos hormonais de combinação. É importante inspeccionar com frequência osseios e deve contactar o seu médico se sentir qualquer nódulo.

Em alguns estudos foi comunicado um maior risco de cancro cervical em utilizadoras dapílula de longa data. Não se tem a certeza se este risco acrescido é causado pela pílula,dado que pode ser devido aos efeitos do comportamento sexual e de outros factores.

Em casos raros, foram comunicados, em utilizadoras da pílula, tumores benignos dofígado e, num menor número de casos, tumores malignos do fígado. Contacte o seumédico se tiver uma dor abdominal intensa anormal.

Hemorragia entre períodos
Durante os primeiros meses em que toma Nettacont pode ter uma hemorragia inesperada
(hemorragia fora do período do placebo). Se estas hemorragias persistirem durante mais

do que alguns meses ou se começarem decorridos alguns meses, o seu médico deveinvestigar a causa.

O que deve fazer se não tiver um período na semana do placebo
Se tomou correctamente todos os comprimidos brancos activos, não teve vómitos ou umadiarreia intensa e não tomou outros medicamentos, é muito pouco provável que estejagrávida.

Se o período menstrual esperado não aparecer durante dois meses seguidos, pode estargrávida. Consulte imediatamente o seu médico. Não comece a tomar a embalagemseguinte até ter a certeza de que não está grávida.

Ao tomar Nettacont com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Eles podem dizer-lhe se necessita de tomar precauções contraceptivas adicionais (porexemplo, preservativos) e, neste caso, durante quanto tempo.

Alguns medicamentos podem diminuir a eficácia de Nettacont na prevenção da gravidezou podem causar uma hemorragia inesperada. Estes incluem medicamentos utilizadospara o tratamento da epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos,carbamazepina, oxicarbazepina, topiramato, felbamato) e da tuberculose (por exemplo,rifampicina) ou de infecções pelo VIH (por exemplo, ritonavir, nevirapina), ou de outrasdoenças infecciosas (griseofulvina, penicilinas, tetraciclina), o bosentano e omedicamento à base da planta hipericão.
Se quiser tomar medicamentos à base de plantas que contenham hipericão quando jáestiver a tomar Nettacont, deve consultar primeiro o seu médico.
Nettacont pode diminuir a eficácia de outros medicamentos, por exemplo, demedicamentos contendo ciclosporina ou do antiepiléptico lamotrigina (o que pode causarum aumento da frequência de convulsões).
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Exames laboratoriais
Se necessitar de fazer uma análise ao sangue, informe o seu médico ou o pessoal dolaboratório de que está a tomar a pílula, porque os contraceptivos orais podem afectar osresultados de algumas análises.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Se estiver grávida não deve tomar Nettacont. Se engravidar enquanto estiver a tomar
Nettacont, deve parar imediatamente e contactar o seu médico.

Amamentação

A utilização de Nettacont não é geralmente aconselhável quando uma mulher está aamamentar.
Se quiser tomar a pílula enquanto estiver a amamentar, deve contactar o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe qualquer informação que sugira que a utilização de Nettacont afecta acondução ou a utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nettacont
Em Nettacont, os comprimidos revestidos por película brancos activos contêm 48,53 mgde lactose mono-hidratada e os comprimidos verdes inactivos contêm 37,26 mg delactose anidra por comprimido revestido por película. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
O componente amarelo-sol pode causar reacções alérgicas.
Nettacont também contém lecitina de soja. Se for alérgica a amendoins ou à soja, nãoutilize este medicamento.

3. COMO TOMAR NETTACONT

Se estava a tomar outro contraceptivo antes de começar a tomar Nettacont, deve saberque a maior parte dos contraceptivos contêm 21 comprimidos. Com estes contraceptivos,toma um comprimido durante 21 dias e depois há uma semana de intervalo na qual nãotoma nenhum comprimido (período de descanso). O sistema de Nettacont é diferente.
Depois de 21 comprimidos activos, que são brancos, tem de continuar a tomar
7 comprimidos de placebo, portanto, não há um período de descanso, apenas uma semanacom ?placebo? (a semana durante a qual toma os comprimidos de placebo da 4.ª fila).
Como tem de tomar um comprimido todos os dias e não há um intervalo entre asembalagens, tomá-los passa a ser uma rotina e, em consequência, existe um menor riscode se esquecer de um comprimido.

Os dois tipos diferentes de comprimidos coloridos de Nettacont estão dispostos porordem. A embalagem contém 28 comprimidos

Tome um comprimido de Nettacont todos os dias, se necessário com um pouco de água.
Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos, mas todos os dias aproximadamente
à mesma hora.

Não confunda os comprimidos: tome um comprimido branco todos os dias durante osprimeiros 21 dias, depois um comprimido verde durante os últimos 7 dias. Depois, deveiniciar uma nova embalagem (21 comprimidos brancos e 7 comprimidos verdes).
Portanto, não existe um intervalo entre as embalagens.

Devido à diferente composição dos comprimidos, é necessário começar pelo primeirocomprimido do canto superior esquerdo e, depois, tomar um comprimido todos os dias.
Para manter a ordem siga a direcção das setas da embalagem.

Preparação da embalagem
Para controlar a toma diária do contraceptivo, use as setas da embalagem. As setasindicam a ordem na qual devem ser tomados os comprimidos.
Tem de saber em que dia da semana tomará o primeiro comprimido.

O seu período (também chamado hemorragia de privação) começará normalmentedurante os 7 dias em que está a tomar os comprimidos de placebo (semana do placebo). Oseu período começará normalmente no segundo ou terceiro dia após ter tomado o últimocomprimido activo, o comprimido branco de Nettacont. Após ter tomado o últimocomprimido verde, deve iniciar a embalagem seguinte mesmo que não tenha parado desangrar. Deste modo começa a embalagem seguinte no mesmo dia da semana em quecomeçou a tomar a embalagem anterior, dado que o seu período deve aparecer no mesmodia todos os meses.

Se tomar Nettacont de acordo com as instruções, também estará protegida de umagravidez durante os 7 dias em que toma os comprimidos de placebo.

Quando começar a primeira embalagem
Se não tomou um contraceptivo hormonal no mês anterior
Comece a tomar Nettacont no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia do seuperíodo menstrual). Se começar a tomar Nettacont no primeiro dia do período menstrual,fica imediatamente protegida de uma gravidez. Também pode começar nos dias 2 a 5 dociclo, mas depois deve utilizar medidas de contracepção adicionais (por exemplo, umpreservativo) durante os primeiros 7 dias.

No caso de mudança de um outro contraceptivo hormonal combinado [contraceptivo oralcombinado (COC)], anel vaginal ou adesivo transdérmico
Pode começar a tomar Nettacont no dia seguinte a ter terminado a semana de intervalo doseu contraceptivo anterior (ou depois de tomar o último comprimido inactivo). Quandomuda de um anel vaginal ou adesivo transdérmico contraceptivo combinado, siga asrecomendações do seu médico.

No caso de mudança de um método só com progestagénio (mini-pílula, injecção,implante ou um sistema de libertação intra-uterina de progestagénio SLIU)
Pode mudar da mini-pílula em qualquer dia (no caso de um implante ou de um SLIU nomesmo dia em que é removido, no caso de uma preparação injectável na altura em que édevida a injecção seguinte), mas, em todos os casos, recomenda-se que utilize métodoscontraceptivos adicionais (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros 7 dias detoma da pílula.

Após um aborto no primeiro trimestre da gravidez
Siga as recomendações do seu médico.

Após o parto ou um aborto espontâneo ou induzido durante o segundo trimestre dagravidez

Após o parto ou um aborto no segundo trimestre, pode começar a tomar Nettacont entre o
21.º e o 28.º dias depois. Se começar mais tarde, deve utilizar também um métodocontraceptivo de barreira (por exemplo um preservativo) durante os primeiros 7 dias datoma de Nettacont. Se, após o parto, já tiver tido relações sexuais antes de ter começado atomar Nettacont (novamente), deve certificar-se primeiro de que não está grávida oudeverá aguardar o período menstrual seguinte.

Consulte o seu médico se não tiver a certeza de quando começar.

Se está a amamentar e quer começar a tomar Nettacont (novamente) após ter tido umbebé
Ver a secção ?Amamentação?.

Se tomar mais Nettacont do que deveria
Não foram feitos relatos de resultados nocivos graves causados pela sobredosagem(tomade uma dose excessiva) de Nettacont.

Os sintomas que se podem manifestar se tomar muitos comprimidos ao mesmo tempo sãonáuseas e vómitos. As adolescentes podem ter uma hemorragia vaginal ligeira.

Se tiver tomado demasiados comprimidos de Nettacont ou se descobrir que uma criançatomou alguns comprimidos, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Nettacont
Os comprimidos da quarta fila da embalagem são comprimidos de placebo. O facto de seesquecer de tomar um destes comprimidos não terá qualquer efeito na eficácia de
Nettacont. Deve deitar fora o comprimido de placebo que se esqueceu de tomar paraevitar prolongar a semana de placebo, que teria um efeito negativo na eficácia de
Nettacont.

No caso de se esquecer de tomar um comprimido da 1.ª, 2.ª ou 3.ª filas, deve seguir estasrecomendações:

No caso de se ter atrasado menos de 12 horas na toma de um comprimido, o efeito de
Nettacont 21+7 não está diminuído. Tome o comprimido logo que se lembrar e depoiscontinue a tomar os comprimidos seguintes à hora habitual.

No caso de se ter atrasado mais de 12 horas na toma de um comprimido, o efeito de
Nettacont pode estar diminuído. Quanto maior for o número de comprimidos de que seesqueceu de tomar, tanto maior é o risco deste efeito estar diminuído.

O risco de protecção incompleta contra a gravidez é maior no caso de se esquecer detomar um comprimido do início (1.ª fila) ou do fim da terceira semana (3.ª fila daembalagem). Nesta situação devem ser seguidas as seguintes recomendações (vertambém o diagrama):

Esquecer-se de mais de um comprimido da embalagem
Consulte o seu médico.

Esquecer-se de um comprimido na 1.ª semana
Tome o comprimido de que se esqueceu logo que se lembrar, mesmo que signifique terde tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos à horahabitual e utilize precauções adicionais durante os 7 dias seguintes, como por exemplopreservativos. Se tiver tido relações sexuais na semana que precede o comprimidoesquecido, existe um risco de gravidez. Neste caso, consulte o seu médico.

Esquecer-se de um comprimido na 2.ª semana
Tome o comprimido de que se esqueceu logo que se lembrar, mesmo que signifique terde tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar o resto dos comprimidos
à hora habitual. A eficácia contraceptiva não diminui e não necessita de tomar precauçõesadicionais.

Esquecer-se de um comprimido na 3.ª semana
Pode escolher entre duas possibilidades:

Tome o comprimido de que se esqueceu logo que se lembrar, mesmo que signifique terde tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar o resto dos comprimidos
à hora habitual. Em vez de tomar os comprimidos de placebo, elimine-os e comece aembalagem seguinte.
O mais provável é que tenha um período (hemorragia de privação) no fim da segundaembalagem enquanto estiver a tomar os comprimidos de placebo, embora também possater pequenas perdas sanguíneas ou hemorragias enquanto estiver a tomar a segundaembalagem.

Também pode parar de tomar os comprimidos brancos activos e passar directamente paraos 7 comprimidos verdes de placebo (antes desta semana de placebo, deve tomar nota dodia em que se esqueceu de tomar o seu comprimido). Se quiser começar uma novaembalagem no dia fixo inicial, tome os comprimidos de placebo durante menos de 7 dias.

Se seguir qualquer uma destas duas recomendações, permanecerá protegida contra umagravidez.

No caso de se ter esquecido de tomar um comprimido e não tiver o seu período menstrualdurante a semana do placebo, pode estar grávida. Neste caso, consulte o seu médico antesde continuar com a embalagem seguinte.

São esquecidos vários

Consulte o seu médico.
comprimidos brancos da mesma embalagem

Sim

na

Teve relações sexuais na semana anterior?
1.ª semana

Não

Tome o comprimido de que se esqueceu
Utilize um método contraceptivo debarreira (preservativo) durante os 7 diasseguintes
Acabe a embalagem.

É esquecido

Tome o comprimido de que se esqueceu e
1 comprimido
branco
na
acabe a embalagem.
(tomado com um atraso
2.ª semana
de mais de 12 horas)

Tome o comprimido de que se esqueceu eacabe a terceira fila da embalagem.
Deite fora a quarta fila (de comprimidos deplacebo)
Comece imediatamente a embalagemseguinte.
.
na
ou
3.ª semana

Pare imediatamente de tomar oscomprimidos da embalagem
Comece um período sem comprimidos (nãosuperior a 7
dias, incluindo o dia do
comprimido esquecido)
Depois continue com a embalagemseguinte.

O que fazer em caso de vómitos ou de diarreia grave
Se vomitar no período de 3 a 4 horas depois de tomar um comprimido branco activo, ouse tiver uma diarreia grave, existe o risco de que as substâncias activas não sejamcompletamente absorvidas pelo seu organismo. A situação é semelhante à que ocorrequando se esquece de um comprimido. Após vómitos ou diarreia, deve tomar outro

comprimido de uma embalagem que tenha de reserva logo que for possível. Se possível,tome-o no período de 12 horas após a hora habitual da toma do comprimido. Se não forpossível ou tiverem decorrido mais de 12 horas, deve seguir as recomendações dadas nasecção ?Caso se tenha esquecido de tomar Nettacont?.

Adiamento do período menstrual: o que deve saber
Mesmo que não seja aconselhável, é possível adiar o seu período menstrual (hemorragiade privação) até ao fim da embalagem seguinte se não tomar os comprimidos de placeboverdes da quarta fila e comece a tomar uma segunda embalagem de Nettacont. Pode terpequenas perdas sanguíneas (gotas ou manchas de sangue) ou hemorragias. Após operíodo habitual de toma do placebo depois de tomar os 7 comprimidos verdes, comece aembalagem seguinte.

Consulte o seu médico antes de decidir adiar o seu período menstrual

Alteração do primeiro dia do seu período menstrual: o que deve saber
Se tomar os comprimidos de acordo com as instruções, o seu período menstrual
(hemorragia de privação) começará na semana do placebo. Se desejar mudar este dia,pode fazê-lo diminuindo o número de dias do período de toma dos comprimidos deplacebo (mas não mais de 7 dias!). Por exemplo, se o seu período de placebo começarnuma Sexta-feira e quiser mudar este dia para uma Terça-feira (3 dias mais cedo), devecomeçar a nova embalagem 3 dias mais cedo do que é habitual. Se encurtar o período deplacebo (por exemplo, 3 dias ou menos), poderá não ter qualquer hemorragia de privação
(período menstrual) durante o intervalo com placebo. Pode então ter pequenas perdassanguíneas ou sangrar.
Consulte o seu médico se não tiver a certeza de como proceder.

Se quiser parar de tomar Nettacont
Pode parar de tomar Nettacont sempre que quiser. Se não quiser engravidar, consulte oseu médico sobre outros métodos eficazes de contracepção.

Se parar de tomar Nettacont para ter um bebé, utilize outro método de contracepção atéter um verdadeiro período. Neste caso, será mais fácil que o seu médico lhe diga quando
é que o seu bebé nascerá.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Nettacont pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadoras em cada 100):

Alterações do humor, dores de cabeça, dor abdominal (dores de estômago ), acne, dor nosseios, aumento do volume dos seios, períodos dolorosos ou irregulares, aumento de peso
Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadoras em cada 1.000):
Candidíase (infecção fúngica), bolhas da febre (herpes simplex), reacções alérgicas quepor vezes podem ser graves (angioedema) com inchaço da pele e/ou das membranasmucosas, aumento do apetite, depressão, nervosismo, perturbações do sono, diminuiçãoda libido (interesse sexual), sensação de formigueiros, vertigens, problemas de visão,batimentos irregulares do coração ou frequência cardíaca anormalmente rápida, umcoágulo sanguíneo (trombose) num vaso da perna ou dos pulmões (embolia pulmonar),tensão arterial elevada, enxaqueca, varizes, dores de garganta, inflamação do estômagoe/ou dos intestinos, náuseas, vómitos, diarreia, prisão de ventre, perda de cabelo e pêlos
(alopécia), comichão, erupções na pele, pele seca, dermatite seborreica, dor no pescoço,dor nos membros, cãibras nos músculos, infecção da bexiga, nódulo no seio (benigno oumaligno), produção de leite sem estar grávida (galactorreia), quistos do ovário,afrontamentos, ausência de períodos, períodos muito intensos, corrimento vaginal, securavaginal, dor na região inferior do abdómen (dor pélvica), esfregaço anormal do colo do
útero (esfregaço de Papanicolau), retenção de líquidos, falta de energia, sede excessiva,aumento da transpiração, perda de peso.

Sabe-se que os produtos dietéticos à base de soja causam reacções alérgicas incluindoanafilaxia em pessoas com alergia à soja. Doentes com alergia conhecida à proteína dosamendoins correm um maior risco de reacções graves às preparações de soja.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NETTACONT

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize Nettacont após o prazo de validade impresso no rótulo da embalagem e nafolha de alumínio do blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nettacont

As substâncias activas são 3 mg de drospirenona e 0,02 mg de etinilestradiol em cadacomprimido branco.
Os outros componentes são:
Comprimidos revestidos por película brancos activos:
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, amido de milho, amido de milho pré-
gelatinizado, copolímero enxertado de etilenoglicol e álcool polivinílico, estearato demagnésio.
Revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), talco, macrogol 3350,lecitina (soja).

Comprimidos revestidos por película de placebo verdes:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose anidra, amido de milho pré-
gelatinizado, estearato de magnésio, sílica anidra coloidal.
Revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco,indigotina (E132), amarelo de quinolina (E104), óxido de ferro preto (E172), amarelo-sol
FCF (E110).

Qual o aspecto de Nettacont e conteúdo da embalagem
O comprimido revestido por película activo é um comprimido revestido por películabiconvexo, redondo, branco ou quase branco, com um diâmetro de cerca de 6 mm. Numlado tem a gravação ?G73?; o outro lado não tem gravação.

O comprimido revestido por película de placebo é um comprimido revestido por películabiconvexo, redondo, verde, com um diâmetro de cerca de 6 mm, sem gravação.

Nettacont 3 mg/0,02 mg comprimidos revestidos por película é acondicionado em blistersde PVC/PE/PVDC-Alu. Os blisters são acondicionados numa caixa de dobrar com ofolheto informativo e um saco de conservação tipo estojo incluídos em cada caixa.

Apresentações:
1×28 comprimidos revestidos por película
3 x 28 comprimidos revestidos por película
6 x 28 comprimidos revestido por película
13×28 comprimidos revestidos por película

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Gedeon Richter Ltd.
1103 Budapest,
Gyömr?i út 19-21.
Hungria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

HU/H/266/001/DC:
Hungria Pyrla
Continuous
Portugal: Nettacont
Espanha: Pyrla
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Drospirenona Etinilestradiol

Arankelle Drospirenona + Etinilestradiol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Signetta e para que é utilizado
2. Antes de tomar Signetta
3. Como tomar Signetta
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Signetta
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Signetta 3 mg/0,02 mg comprimidos revestidos por películadrospirenona / etinilestradiol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SIGNETTA E PARA QUE É UTILIZADO

Signetta é uma pílula contraceptiva e é utilizado para prevenção da gravidez.
Cada comprimido contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininasdiferentes, ou seja, a drospirenona e o etinilestradiol
As pílulas contraceptivas que contêm duas hormonas são chamadas pílulas ?decombinação?.

2. ANTES DE TOMAR SIGNETTA

Observações gerais:
Antes de poder começar a tomar Signetta, o seu médico far-lhe-á algumas perguntassobre os seus antecedentes pessoais de saúde e dos seus familiares mais próximos. Alémdisso, o seu médico medirá a sua tensão arterial e, dependendo do seu estado pessoal,também poderá efectuar outros exames.
Neste folheto serão descritas várias situações nas quais deverá parar de utilizar Signettaou nas quais a fiabilidade de Signetta pode estar diminuída. Nestas situações não deveráter relações sexuais, ou deverá tomar medidas contraceptivas não hormonais adicionais,como por exemplo, utilizar um preservativo ou outro método de barreira.
Não utilize os métodos do ritmo ou da temperatura. Estes métodos podem não ser fiáveisporque Signetta altera as variações mensais da temperatura corporal e do muco cervical.
Signetta, como outros contraceptivos hormonais, não protege contra as infecções pelo
VIH (SIDA) ou contra qualquer outra doença transmitida sexualmente.

Enquanto estiver a tomar este medicamento, deve ver regularmente o seu médico, pelomenos duas vezes por ano.
Se tiver sintomas anormais como dores inexplicadas no peito, abdómen ou pernas, deveconsultar imediatamente o seu médico.

Não tome Signettase tem alergia (hipersensibilidade) ao etinilestradiol ou à drospirenona ou a qualqueroutro componente de Signetta. Esta pode ser reconhecida por comichão, erupção cutâneaou inchaço.se tem (ou teve no passado) um coágulo sanguíneo (trombose) num vaso sanguíneo daperna, dos pulmões (êmbolo) ou de outros órgãos.se tem (ou teve no passado) um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebralse tem (ou teve no passado) uma doença que pode ser preditiva de um ataque cardíaco
(por exemplo, angina de peito, que causa dor intensa no peito) ou de um acidentevascular cerebral (por exemplo, um acidente vascular cerebral ligeiro e transitório semefeitos residuais).se tem uma doença que pode aumentar o risco de trombose nas artérias. Isto aplica-se àsseguintes doenças:diabetes com lesão dos vasos sanguíneos,tensão arterial muito altaum nível muito elevado de gorduras no sangue (colesterol ou triglicéridos)se tem uma perturbação da coagulação do sangue (por exemplo, deficiência da proteína
C)se tem (teve) um certo tipo de enxaqueca (com os chamados sintomas neurológicosfocais)se tem (teve) uma inflamação do pâncreas (pancreatite)se tem ou teve no passado uma doença do fígado e a sua função hepática ainda não tivernormalizado,se os seus rins não funcionam bem (insuficiência renal)se tem ou já teve um tumor no fígadose tem (teve) ou existe a suspeita de que tem um cancro do seio ou um cancro dos órgãosgenitaisse tem hemorragias inexplicadas da vagina.

Tome especial cuidado com Signetta
Em algumas situações tem de tomar um cuidado especial durante a utilização de Signettaou de qualquer outro tipo de contraceptivos hormonais combinados e pode ser necessárioque seja controlada regularmente pelo seu médico. Se qualquer uma das seguintescondições se lhe aplicar, deve informar o seu médico antes de começar a utilizar Signetta.
Além disso, deve consultar o seu médico se qualquer uma das condições seguintes sedesenvolver ou agravar durante a utilização de Signetta:se tem um familiar próximo que tem ou teve um cancro da mamase tem uma doença do fígado ou da vesícula biliarse tem diabetesse tem depressão

se tem (ou alguém na sua família tem) um aumento do teor de gorduras no sangue
(colesterol ou triglicéridos)se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença intestinal inflamatória)se tem uma SUH (síndrome urémica hemolítica; uma doença do sangue que causa lesãodos rins)se tem anemia falciforme (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos)se tem epilepsia (ver ?Ao tomar Signetta com outros medicamentos?)se tem LES (lúpus eritematoso sistémico; uma doença do sistema imunitário)se tem uma doença que apareceu pela primeira vez durante a gravidez ou durante umautilização anterior de hormonas sexuais (por exemplo, perda de audição, porfiria (umadoença do sangue), herpes durante a gestação (erupção cutânea com vesículas durante agravidez), coreia de Sydenham (uma doença dos nervos na qual ocorrem movimentossúbitos do corpo)se tem ou já teve cloasma (manchas pigmentadas com uma cor castanho dourada,também chamado ?manchas da gravidez?, especialmente na face). Neste caso, evite aexposição directa à luz solar ou à luz ultravioleta.se tem angioedema hereditário; os medicamentos que contêm estrogénios podem induzirou agravar os sintomas de angioedema. Deve consultar imediatamente o seu médico setiver sintomas de angioedema tais como face, língua e/ou faringe inchadas e/oudificuldade em engolir ou tiver urticária juntamente com dificuldade em respirar.

Signetta e trombose

Trombose venosa
A utilização de qualquer pílula de combinação, incluindo Signetta, aumenta o risco deuma mulher desenvolver uma trombose venosa (formação de um coágulo de sangue nosvasos) em comparação com uma mulher que não toma nenhuma pílula (contraceptiva).

O risco de trombose venosa em utilizadoras de pílulas combinadas aumenta:com a idade,se tem excesso de peso,se um dos seus familiares mais próximos teve um coágulo de sangue (trombose) naperna, pulmão ou noutro órgão numa idade jovem,se tem de ser operada (cirurgia), tem de estar imobilizada durante um período prolongadoou se teve um acidente grave. É importante que informe antecipadamente o seu médicode que está a utilizar Signetta porque o tratamento pode ter que ser interrompido. O seumédico dir-lhe-á quando pode recomeçar a tomar Signetta. Geralmente isto acontececerca de duas semanas depois de se ter começado a levantar.no caso de suspeita de varizes ou no caso de inflamação de uma veia que ocorreespontaneamente (tromboflebite superficial). Não se sabe se estas condições aumentam orisco de uma trombose.

Trombose arterial
A utilização de pílulas de combinação foi relacionada com um aumento do risco detrombose arterial (obstrução de uma artéria), por exemplo, nos vasos sanguíneos docoração (ataque cardíaco) ou do cérebro (acidente vascular cerebral).

O risco de trombose arterial em utilizadoras de pílulas combinadas aumenta:com a idade, se fuma. Aconselha-se vivamente a que deixe de fumar enquanto estiver a tomar Signetta,especialmente se tiver mais de 35 anos.se tem um aumento do teor de gorduras no seu sangue (colesterol ou triglicéridos),se tem tensão arterial elevada,se tem enxaquecas,se teve ou um familiar mais próximo teve numa idade relativamente jovem uma tromboseou uma embolia pulmonar,se tem um problema de coração (afecção das válvulas, uma perturbação do ritmocardíaco).

Pare de tomar Signetta e contacte imediatamente o seu médico se detectar possíveis sinaisde trombose, como:dor intensa e/ou inchaço de uma das pernasdor intensa súbita no peito que pode atingir o braço esquerdofalta de ar repentinatosse súbita sem uma causa óbviaqualquer dor de cabeça anormal, intensa ou prolongada ou agravamento de enxaquecacegueira parcial ou completa ou visão dupladificuldade em falar ou incapacidade de falartonturas ou desmaiofraqueza, sensação estranha ou dormência em qualquer parte do corpo.dificuldade em se mover de um lado para o outro (afecção conhecida por perturbaçõesmotoras)dor intensa no abdómen

Signetta e cancro
Observou-se cancro do seio com uma frequência ligeiramente maior em mulheres queutilizam pílulas combinadas, mas não se sabe se este aumento é causado pelo tratamento.
Por exemplo, pode ser que sejam detectados mais tumores em mulheres que tomampílulas combinadas, porque são examinadas pelos seus médicos com mais frequência. Aocorrência de tumores do seio diminui gradualmente após interrupção dos contraceptivoshormonais de combinação. É importante inspeccionar com frequência os seios e devecontactar o seu médico se sentir qualquer nódulo.

Em alguns estudos foi comunicado um maior risco de cancro cervical em utilizadoras dapílula de longa data. Não se tem a certeza se este risco acrescido é causado pela pílula,dado que pode ser devido aos efeitos do comportamento sexual e de outros factores.

Em casos raros, foram comunicados, em utilizadoras da pílula, tumores benignos dofígado e, num menor número de casos, tumores malignos do fígado. Contacte o seumédico se tiver uma dor abdominal intensa anormal.

Hemorragia entre períodos

Durante os primeiros meses em que toma Signetta pode ter uma hemorragia inesperada
(hemorragia fora da semana de intervalo). Se esta hemorragia durar mais do que algunsmeses ou se começar após alguns meses, o seu médico tem de investigar a causa.

O que deve fazer se não ocorrer uma hemorragia na semana de intervalo
Se tomou todos os comprimidos correctamente, não teve vómitos ou uma diarreia grave enão tomou outros medicamentos, é muito pouco provável que esteja grávida. Se ahemorragia esperada não aparecer duas vezes seguidas, pode estar grávida. Contacte oseu médico imediatamente. Não comece a tomar a carteira seguinte até ter a certeza deque não está grávida.

Ao tomar Signetta com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Eles podemdizer-lhe se necessita de tomar precauções contraceptivas adicionais (por exemplo,preservativos) e, neste caso, durante quanto tempo.
Alguns medicamentos podem diminuir a eficácia de Signetta na prevenção da gravidezou podem causar uma hemorragia inesperada. Estes incluem medicamentos utilizadospara o tratamento da epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos,carbamazepina, oxicarbazepina, topiramato, felbamato) e da tuberculose (por exemplo,rifampicina) ou de infecções pelo VIH (por exemplo, ritonavir, nevirapina), ou de outrasdoenças infecciosas (griseofulvina, penicilinas, tetraciclina), o bosentano e omedicamento à base da planta hipericão.
Se quiser tomar medicamentos à base de plantas que contenham hipericão quando jáestiver a tomar Signetta, deve consultar primeiro o seu médico.
Signetta pode diminuir a eficácia de outros medicamentos, por exemplo, demedicamentos contendo ciclosporina ou do antiepiléptico lamotrigina (o que pode causarum aumento da frequência de convulsões).
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Exames laboratoriais
Se necessitar de fazer uma análise ao sangue, informe o seu médico ou o pessoal dolaboratório de que está a tomar a pílula, porque os contraceptivos orais podem afectar osresultados de algumas análises.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Se estiver grávida não deve tomar Signetta. Se engravidar enquanto estiver a tomar
Signetta, deve parar imediatamente e contactar o seu médico.

Amamentação
A utilização de Signetta não é geralmente aconselhável quando uma mulher está aamamentar.
Se quiser tomar a pílula enquanto estiver a amamentar, deve contactar o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe qualquer informação que sugira que a utilização de Signetta afecta a conduçãoou a utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Signetta
Signetta contém 48,53 mg de lactose mono-hidratada por comprimido revestido. Se foiinformada pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.
Signetta também contém lecitina de soja. Se for alérgica a amendoins ou à soja, nãoutilize este medicamento.

3. COMO TOMAR SIGNETTA

Tome um comprimido de Signetta todos os dias, se necessário com um pouco de água.
Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos, mas deve tomá-los todos os diasmais ou menos à mesma hora.

A carteira contém 21 comprimidos. Junto de cada comprimido está impresso o dia dasemana em que deve ser tomado. Se, por exemplo, começar numa Quarta-feira, tome ocomprimido junto de ?Quarta?.
Siga a direcção da seta na carteira até ter tomado todos os comprimidos.

Depois não tome comprimidos durante 7
dias. No decorrer destes 7
dias sem
comprimidos (também chamada semana de descanso ou de intervalo) deve começar umahemorragia. Esta ?hemorragia de privação? começa geralmente no 2.º ou no 3.º dia dasemana de intervalo.

No 8.º dia depois do último comprimido de Signetta (isto, depois da semana de intervalode 7 dias), comece a carteira seguinte mesmo que a hemorragia não tenha parado. Istosignifica que deve começar a carteira seguinte no mesmo dia da semana e que ahemorragia de privação deve ocorrer nos mesmos dias de cada mês.

Se utilizar Signetta desta maneira, também está protegida de uma gravidez durante os
7 dias em que não tomar os comprimidos.

Quando pode começar a primeira carteira
Se não utilizou um contraceptivo hormonal no mês anterior
Comece a tomar Signetta no primeiro dia do seu ciclo (que é o primeiro dia damenstruação). Se começar a tomar Signetta no primeiro dia da menstruação, ficaimediatamente protegida de uma gravidez. Também pode começar nos dias 2 a 5 dociclo, mas depois deve utilizar medidas de protecção adicionais (por exemplo, umpreservativo) durante os primeiros 7 dias.
No caso de mudança de um outro contraceptivo hormonal combinado [contraceptivooral combinado (COC)], anel vaginal ou adesivo transdérmico

Pode começar a tomar Signetta no dia após o último comprimido activo (o últimocomprimido que contém as substâncias activas) do COC anterior, mas o mais tardar nodia seguinte após terminar o período sem comprimidos da pílula anterior (ou após o
último comprimido inactivo da sua pílula anterior). Quando muda de um anel vaginal oude um adesivo transdérmico, siga as recomendações do seu médico.
No caso de mudança de um método só com progestagénio (pílula só com progestagénio,injecção, implante ou um sistema de libertação intra-uterina de progestagénio SLIU)
Pode mudar da pílula só com progestagénio em qualquer dia (no caso de um implante oude um SLIU no mesmo dia em que é removido, no caso de uma preparação injectável naaltura em que é devida a injecção seguinte), mas, em todos os casos, recomenda-se queutilize métodos contraceptivos adicionais (por exemplo, um preservativo) durante osprimeiros 7 dias de toma dos comprimidos.
Após um aborto no primeiro trimestre da gravidez
Siga o conselho do seu médico.
Após o parto ou um aborto espontânea ou induzido durante o segundo trimestre dagravidez
Após o parto ou um aborto no segundo trimestre, pode começar a tomar Signetta entre o
21.º e o 28.º dia depois. Se começar depois do 28.º dia, deve utilizar um métodocontraceptivo de barreira (por exemplo um preservativo) durante os primeiros sete dias deutilização de Signetta. Se, após o parto, já tiver tido relações sexuais antes de tercomeçado a tomar Signetta (novamente), deve certificar-se primeiro de que não estágrávida ou deverá aguardar o período menstrual seguinte.
Consulte o seu médico se não tiver a certeza de quando começar.
Se está a amamentar e quer começar a tomar Signetta (novamente) após ter tido um bebé
Leia a secção ?Amamentação?.

Se tomar mais Signetta do que deveria
Não foram feitos relatos de resultados nocivos graves causados pela sobredosagem (tomade um número excessivo de comprimidos) de Signetta.
Se tomar vários comprimidos de uma vez só, pode ter sintomas de náuseas ou vómitos.
As adolescentes podem ter uma hemorragia vaginal ligeira.
Se tiver tomado demasiados comprimidos de Signetta ou se descobrir que uma criançatomou alguns comprimidos, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Signetta
No caso de se ter atrasado menos de 12 horas na toma de um comprimido, a protecção deuma gravidez não está diminuída. Tome o comprimido logo que se lembrar e depoiscontinue a tomar os comprimidos seguintes à hora habitual.
No caso de se ter atrasado mais de 12 horas na toma de um comprimido, a protecção deuma gravidez pode estar diminuída. Quanto maior for o número de comprimidos de quese esqueceu de tomar, tanto maior é o risco de que a protecção de uma gravidez estejadiminuída.

O risco de protecção incompleta contra a gravidez é maior no caso de se esquecer de umcomprimido no início ou no fim da carteira. Portanto, deve seguir as regras seguintes (vertambém o diagrama abaixo).

Esquecer-se de mais de um comprimido desta carteira
Consulte o seu médico.

Esquecer-se de um comprimido na 1.ª semana
Tome o comprimido de que se esqueceu logo que se lembrar, mesmo que signifique terde tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos à horahabitual e utilize precauções adicionais durante os 7 dias seguintes, por exemplo, umpreservativo. Se tiver tido relações sexuais na semana antes do descuido ou no caso de seter esquecido de começar uma nova carteira depois do período sem comprimido, devecompreender que existe um risco de gravidez. Neste caso consulte o seu médico.

Esquecer-se de um comprimido na 2.ª semana
Tome o comprimido de que se esqueceu logo que se lembrar, mesmo que signifique terde tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos à horahabitual. A protecção contra a gravidez não está diminuída e não necessita de tomarprecauções adicionais.

Esquecer-se de um comprimido na 3.ª semana
Pode escolher entre duas possibilidades:
Tome o comprimido de que se esqueceu logo que se lembrar, mesmo que signifique terde tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos à horahabitual. Em vez de fazer o período sem comprimidos, comece logo a tomar a carteiraseguinte.
O mais provável é que tenha um período (hemorragia de privação) no fim da segundacarteira, mas também pode ter pequenas perdas sanguíneas ou ter metrorragias durante asegunda carteira.

Também pode parar de tomar os comprimidos da carteira e passar imediatamente para operíodo de 7 dias sem comprimidos (tome nota do dia em que se esqueceu de tomar o seucomprimido). Se quiser começar uma nova carteira no dia fixo inicial, faça um períodosem comprimidos com menos de 7 dias.

Se seguir qualquer uma destas duas recomendações, permanecerá protegida contra umagravidez.

No caso de se ter esquecido de um comprimido numa carteira e não tiver uma hemorragiano primeiro período sem comprimidos, pode significar que está grávida. Neste caso, devecontactar o seu médico antes de continuar com a carteira seguinte.

São esquecidos vários
Consulte o seu médico.
comprimidos numa

carteira

Sim

na

Teve relações sexuais na semana anterior
1.ª semana
antes de se esquecer?

Não

Tome o comprimido de que se esqueceu
Utilize um método de barreira
(preservativo) durante os 7 dias seguintese acabe a carteira.

Só é esquecido 1

Tome o comprimido de que se esqueceu e
comprimido branco na
acabe a carteira.
(tomado com um atraso
2.ª semana
de mais de 12 horas)

Tome o comprimido de que se esqueceu eacabe a carteira.
Em vez da semana de intervalopasse imediatamente para a carteiraseguinte.
.
na
ou
3.ª semana

Pare a carteira imediatamente
Comece a semana de intervalo (nãosuperior a 7
dias, incluindo o dia do
comprimido esquecido)
Depois continue com a carteira seguinte.

O que deve fazer no caso de vómitos ou de diarreia grave
Se vomitar no período de 3 a 4 horas após a toma de um comprimido ou se tiver umadiarreia grave, existe um risco de que a substância activa da pílula não sejacompletamente absorvida pelo seu organismo. A situação é semelhante à de se teresquecido de um comprimido. Após vómitos ou diarreia, deve tomar outro comprimidode uma carteira de reserva logo que for possível. Se possível tome-o num período de 12horas após a altura em que toma normalmente a sua pílula. Se não for possível ou tiveremdecorrido as 12 horas, deve seguir o conselho dado em ?Caso se tenha esquecido detomar Signetta?.

Adiamento do período menstrual
Mesmo que não seja recomendado, é possível adiar o seu período menstrual (hemorragiade privação) começando a tomar directamente uma nova carteira de Signetta, sem fazer operíodo sem comprimidos, até ao fim da segunda carteira. Pode ter pequenas perdassanguíneas (gotas ou manchas de sangue) ou metrorragias enquanto estiver a utilizar estasegunda carteira. Após o período habitual de 7 dias sem comprimidos, continue com acarteira seguinte.
Consulte o seu médico antes de decidir adiar o seu período menstrual.

Alteração do primeiro dia do seu período menstrual: o que deve saber
Se tomar os comprimidos de acordo com as instruções, então o seu períodomenstrual/hemorragia de privação começará na semana sem comprimidos. Se tiver dealterar este dia, pode fazê-lo diminuindo o número de dias do período sem comprimidos
(mas nunca aumentando!). Por exemplo, se o seu período sem comprimidos começarnuma Sexta-feira e quiser mudar este dia para uma Terça-feira (3 dias mais cedo), devecomeçar uma nova carteira 3 dias mais cedo do que é habitual. Se encurtar o período semcomprimidos (por exemplo, 3 dias ou menos), poderá não ter qualquer hemorragiadurante este período sem comprimidos. Pode então ter pequenas perdas sanguíneas (gotasou manchas de sangue) ou metrorragias.
Consulte o seu médico se não tiver a certeza de como proceder.

Se quiser parar de tomar Signetta
Pode parar de tomar Signetta sempre que quiser. Se não quiser engravidar, consulte o seumédico sobre outros métodos eficazes de contracepção.
Se parar de tomar Signetta para ter um bebé, utilize outro método de contracepção até terum verdadeiro período. Neste caso, será mais fácil que o seu médico lhe diga quando éque o seu bebé nascerá.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Signetta pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadoras em cada 100):
Alterações do humor, dores de cabeça, dor abdominal (dores de estômago), acne, dor nosseios, aumento do volume dos seios, períodos dolorosos ou irregulares, aumento de peso
Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadoras em cada 1.000):
Candidíase (infecção fúngica), bolhas da febre (herpes simplex), reacções alérgicas quepor vezes podem ser graves (angioedema) com inchaço da pele e/ou das membranasmucosas, aumento do apetite, depressão, nervosismo, perturbações do sono, diminuiçãoda libido (interesse sexual), sensação de formigueiros, vertigens, problemas de visão,batimentos irregulares do coração ou frequência cardíaca anormalmente rápida, umcoágulo sanguíneo (trombose) num vaso da perna ou dos pulmões (embolia pulmonar),

tensão arterial elevada, enxaqueca, varizes, dores de garganta, inflamação do estômagoe/ou dos intestinos, náuseas, vómitos, diarreia, prisão de ventre, perda de cabelo e pêlos
(alopécia), comichão, erupções na pele, pele seca, dermatite seborreica, dor no pescoço,dor nos membros, cãibras nos músculos, infecção da bexiga, nódulo no seio (benigno oumaligno), produção de leite sem estar grávida (galactorreia), quistos do ovário,afrontamentos, ausência de períodos, períodos muito intensos, corrimento vaginal, securavaginal, dor na região inferior do abdómen (dor pélvica), esfregaço anormal do colo do
útero (esfregaço de Papanicolau), retenção de líquidos, falta de energia, sede excessiva,aumento da transpiração, perda de peso.

Sabe-se que os produtos dietéticos à base de soja causam reacções alérgicas incluindoanafilaxia em pessoas com alergia à soja. Doentes com alergia conhecida à proteína dosamendoins correm um maior risco de reacções graves às preparações de soja.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SIGNETTA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize Signetta após o prazo de validade impresso no rótulo da embalagem e nafolha de alumínio do blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Signetta
As substâncias activas são 3 mg de drospirenona e 0,02 mg de etinilestradiol.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, amido de milho, amido de milho pré-
gelatinizado, Copolímero enxertado de etilenoglicol e álcool polivinílico, estearato demagnésio.
Revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), talco, macrogol 3350,lecitina (soja).

Qual o aspecto de Signetta e conteúdo da embalagem

O comprimido revestido por película é biconvexo, redondo, branco ou quase branco, comum diâmetro de cerca de 6 mm. Num lado tem a gravação ?G73?; o outro lado não temgravação.

Signetta 3 mg/0,02 mg comprimidos revestidos por película é acondicionado em blisterde PVC/PE/PVDC-Alu. Os blisters são acondicionados numa caixa de dobrar com ofolheto informativo e um saco de conservação tipo estojo incluídos em cada caixa.

Apresentações:
1×21 comprimidos revestidos por película
3 x 21 comprimidos revestidos por película
6 x 21 comprimidos revestido por película
13×21 comprimidos revestidos por película

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Gedeon Richter Plc.
1103 Budapest,
Gyömr?i út 19-21.
Hungria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Hungria: Pyrla
Portugal: Signetta
Espanha: Pyrla

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Etinilestradiol Gestodeno

Varianta Etinilestradiol + Gestodeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Varianta e para que é utilizado
2. Antes de tomar Varianta
3. Como tomar Varianta
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Varianta
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Varianta 0,060 mg/0,015 mg comprimidos revestidos por películagestodeno e etinilestradiol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VARIANTA E PARA QUE É UTILIZADO

Varianta é um contraceptivo oral combinado, também chamado a pílula.
A pílula contraceptiva combinada protege-a da gravidez de três maneiras. Estas hormonasimpedem o ovário de libertar um óvulo todos os meses (ovulação), também tornam ocorrimento (no cólo do útero) mais espesso fazendo com que seja mais difícil para osespermatozóides chegarem ao óvulo, alteram o revestimento do útero tornando-o menosprovável de aceitar um óvulo fertilizado.

2. ANTES DE TOMAR VARIANTA

Informação geral
Antes de poder começar a tomar Varianta, o seu médico irá fazer-lhe algumas perguntassobre a sua saúde pessoal e a dos seus familiares mais próximos. O médico tambémmedirá a sua tensão arterial e conforme a sua situação pessoal, também poderá efectuaroutros exames.

Neste folheto estão descritas várias situações nas quais deve deixar de tomar Varianta ounas quais a fiabilidade de Varianta pode ficar diminuída. Nestas situações, não deve terrelações sexuais ou deve tomar precauções contraceptivas não hormonais adicionais,como por ex., utilizar um preservativo ou outro método de barreira. Não utilize osmétodos do ritmo ou da temperatura. Estes métodos podem não ser fiáveis pois Variantainterfere com as alterações mensais do muco cervical.

Varianta, tal como outros contraceptivos hormonais, não protege contra a infecção pelo
VIH (SIDA) ou qualquer outra doença sexualmente transmitida.

Não tome Varianta se tem alergia (hipersensibilidade) ao gestodeno ou ao etinilestradiol ou a qualquer outrocomponente de Varianta; se tem ou já teve um coágulo de sangue (trombose) num vasosanguíneo na perna, pulmão (embolia) ou outros órgãos se tem ou já teve um ataquecardíaco ou um acidente cerebrovascular (AVC) se tem ou já teve uma doença que possaser um preditor de um ataque cardíaco (por exemplo, angina de peito, que provoca umador forte no peito) ou de um acidente cerebrovascular (por exemplo, um acidentecerebrovascular ligeiro transitório sem quaisquer efeitos residuais) se tem uma doençaque possa aumentar o risco de uma trombose nas artérias. Isto aplica-se às seguintesdoenças: diabetes com vasos sanguíneos danificados tensão arterial muito elevada umnível de gorduras no sangue (colesterol ou triglicéridos) muito elevado se tem umadoença cardíaca ou das válvulas cardíacas ou um distúrbio do ritmo cardíaco se tem ou játeve enxaquecas com distúrbios da percepção, sensação ou movimento se tem ou já tevedistúrbios oculares (por ex., uma doença da retina chamada retinopatia) se tem ou já teveum tumor hepático se tem ou já teve uma doença hepática e se a sua função hepáticaainda não voltou ao normal se tem (teve) uma inflamação do pâncreas (pancreatite) se osseus rins não estão a funcionar bem (falência renal) se tem um cancro da mama ou outrocancro, por exemplo, cancro do ovário, cancro do colo do útero ou cancro do útero; setem hemorragias vaginais inexplicáveis

Tome especial cuidado com Varianta
Em algumas situações tem de ter um cuidado especial ao tomar Varianta ou qualqueroutro contraceptivo hormonal combinado e pode ser necessário que seja regularmenteobservada pelo seu médico. Se qualquer uma das seguintes situações se aplicar a si, deveinformar o seu médico antes de começar a tomar Varianta. Além disso, se qualquer umadas seguintes situações se desenvolver ou agravar durante a toma de Varianta, deveconsultar o seu médico.
Se um familiar próximo tem ou teve um cancro da mama se tem uma doença do fígadoou da vesícula biliar se tem diabetes se tem uma depressão se tem doença de Crohn oucolite ulcerosa (doença intestinal inflamatória) se tem SUH (síndrome urémicohemolítico, uma doença do sangue que provoca lesões renais) se tem anemia das célulasfalciformes (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos) se tem epilepsia (ver
?Tomar outros medicamentos?) se tem LES (lúpus eritematoso sistémico, uma doença dosistema imunitário) se tem uma doença que apareceu pela primeira vez durante a gravidezou durante uma utilização anterior de hormonas sexuais (por exemplo, perda da audição,porfíria (uma doença do sangue), herpes gestacional (reacção na pele com vesículasdurante a gravidez), doença de Sydenham (uma doença dos nervos na qual ocorremmovimentos súbitos do corpo) se tem ou já teve cloasma (manchas pigmentadascastanho-douradas também comumente designadas ?pano da gravidez?, especialmente naface). Se for este o caso, evite a exposição directa à luz solar ou a ultravioletas.
Se tem angioedema hereditário, os produtos contendo estrogénios podem induzir ouagravar os sintomas do angioedema. Deve consultar o seu médico imediatamente se tiversintomas de angioedema, tais como inchaço da face, língua e/ou faringe e/ou dificuldade

em engolir ou urticária (erupção da pele com comichão) juntamente com dificuldade emrespirar.

A pílula e a trombose
Trombose venosa
A utilização de qualquer pílula combinada, incluindo Varianta, aumenta o risco damulher desenvolver uma trombose venosa (formação de um coágulo de sangue nosvasos) em comparação com uma mulher que não toma qualquer pílula (contraceptiva).
O risco de trombose venosa aumenta em utilizadoras de pílulas combinadas: com oaumento da idade se tiver excesso de peso se um dos seus parentes próximos tiver tidoum coágulo de sangue (trombose) na perna, pulmão ou outro órgão numa idade jovemse tiver de ser submetida a uma operação (cirurgia), a um período de imobilizaçãoprolongado, ou se teve um acidente grave. É importante informar o seu médico deantemão de que está a utilizar Varianta já que o tratamento pode ter de ser interrompido.
O seu médico dir-lhe-á quando deve reiniciar Varianta. Geralmente é cerca de duassemanas depois de estar novamente de pé.

Trombose arterial
A utilização de pílulas combinadas foi associada a um aumento do risco de trombosearterial (obstrução de uma artéria), por exemplo, nos vasos sanguíneos do coração (ataquecardíaco) ou do cérebro (acidente cerebrovascular – AVC).
O risco de trombose arterial aumenta em utilizadoras de pílulas combinadas:
Se fumar. É vivamente aconselhada a deixar de fumar enquanto tomar Varianta,especialmente se tem mais de 35 anos de idade.
Se apresenta um aumento do teor de gorduras no sangue (colesterol ou triglicéridos) setem a tensão arterial elevada se tem enxaquecas se tem um problema cardíaco (distúrbiodas válvulas, distúrbio do ritmo cardíaco).

Pare de tomar Varianta e contacte o seu médico imediatamente se notar possíveis sinaisde trombose, tais como: dor forte e/ou inchaço numa das pernas dor forte e súbita nopeito que pode atingir o braço esquerdo falta de ar súbita tosse súbita sem causa óbvia qualquer dor de cabeça forte, invulgar ou duradoura ou agravamento de uma enxaqueca cegueira parcial ou completa ou visão dupla dificuldade em falar ou incapacidade parafalar tonturas ou desmaios fraqueza, sensação estranha ou dormência em qualquer partedo corpo

A pílula e o cancro
Observou-se cancro da mama com uma frequência ligeiramente superior em mulheres autilizarem pílulas combinadas, mas não se sabe se o mesmo é causado pelo tratamento.
Por exemplo, pode ser que haja mais tumores detectados em mulheres a tomarem pílulascombinadas por serem examinadas pelo seu médico com maior frequência. A ocorrênciade tumores da mama torna-se gradualmente menor após a interrupção dos contraceptivoshormonais de combinação. É importante examinar regularmente os seus seios (mamas) edeve contactar o seu médico se sentir algum nódulo.

Em casos raros, foram relatados tumores hepáticos benignos, e ainda menos casos detumores hepáticos malignos, em utilizadoras de pílulas. Contacte o seu médico se tiveruma dor abdominal forte e invulgar.

Hemorragia entre períodos
Poderá ter hemorragias inesperadas (hemorragia fora do período correspondente aoplacebo) durante os primeiros meses em que estiver a tomar Varianta. Se esta hemorragiadurar mais do que uns meses ou se começar após alguns meses, o seu médico deveinvestigar a causa.

O que deve fazer se não tiver hemorragia durante o período correspondente ao placebo
Se tomou todos os comprimidos correctamente, não teve vómitos ou diarreia grave e nãotomou quaisquer outros medicamentos, é muito pouco provável que esteja grávida.
Se a hemorragia prevista não aparecer duas vezes sucessivas, pode estar grávida.
Contacte o seu médico imediatamente. Não inicie a outra lamela até ter a certeza que nãoestá grávida.

Tomar outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe sempre o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dosseguintes medicamentos:fenobarbital, fenitoína, primidona, carbamazepina, bosentano, nevirapina, fosfenitoína,oxcarbazepina, topiramato, rifabutina, rifampicina, griseofulvina, lamotrigina, ritonavir,modafinil, hipericão – erva de S. João (Hypericum perforatum).
Estes medicamentos podem diminuir a eficácia desta pílula. Nessa altura, pode sernecessário utilizar outro método contraceptivo.

Análises laboratoriais
Se precisar de fazer análises laboratoriais, informe o seu médico ou o pessoal dolaboratório de que está a tomar a pílula, pois os contraceptivos orais podem afectar osresultados de alguns testes.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não deve tomar Varianta quando está grávida. Se engravidar ou pensa que possa estargrávida, deixe de tomar Varianta e fale com o seu médico imediatamente.
Varianta não deve ser tomado durante o aleitamento. Se está a amamentar e quer tomar apílula, deve discutir o assunto com o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pode conduzir ou utilizar máquinas enquanto estiver a tomar Varianta.

Informações importantes sobre alguns componentes de Varianta

No Varianta, o comprimido revestido por película amarelo contém 34,909 mg de lactosemono-hidratada e os comprimidos inactivos (placebo) verdes contêm 37,26 mg de lactoseanidra por comprimido revestido por película. Se foi informada pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
O ingrediente amarelo sunset pode causar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR VARIANTA

Tomar Varianta sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Cada blister contém 24
comprimidos revestidos por película activos amarelos e
4 comprimidos revestidos por película placebo verdes.
Os dois comprimidos de cor diferente de Varianta encontram-se organizados por ordem.
Uma lamela contém 28 comprimidos.
Tome um comprimido de Varianta todos os dias, se necessário com uma pequenaquantidade de água. Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos, mas deve tomaros comprimidos todos os dias à mesma hora.
Não confunda os comprimidos: tome um comprimido amarelo durante os primeiros
24 dias e depois um comprimido verde durante os últimos 4 dias. Deve então iniciar umanova lamela imediatamente (24 comprimidos amarelos e depois 4 comprimidos verdes).
Por conseguinte, não existe um intervalo entre duas lamelas.
Dada a composição diferente dos comprimidos, é necessário começar com o primeirocomprimido do lado superior esquerdo e tomar os comprimidos todos os dias. Paracumprir a ordem certa, siga a direcção das setas na lamela.

Preparação da lamela
Para controlar a toma diária do contraceptivo, utilize as setas na embalagem.
As setas mostram a ordem que deve seguir para tomar as pílulas. A hemorragia (chamadahemorragia de privação) deve aparecer nos 4 dias durante os quais está a tomar oscomprimidos placebo verdes (dias de placebo). Esta geralmente começa no 2º ou 3º diaapós o último comprimido activo amarelo de Varianta. Assim que tiver tomado o últimocomprimido verde, deve iniciar a lamela seguinte, independentemente da sua hemorragiater parado ou não. Isto significa que deve iniciar cada lamela no mesmo dia da semana eque a sua hemorragia de privação deve ocorrer no mesmo dia do mês.
Se tomar Varianta desta forma, estará protegida contra a gravidez também durante os
4 dias durante os quais está a tomar os comprimidos de placebo.

Quando é que pode iniciar a primeira lamela?
Se não utilizou um contraceptivo com hormonas no mês anterior
Inicie Varianta no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia do seu período). Seiniciar Varianta no primeiro dia da sua menstruação, fica imediatamente protegida dagravidez. Também pode começar nos dias 2-5 do ciclo, mas aí terá de utilizar medidas deprotecção adicionais (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros 7 dias.

Mudar de um contraceptivo hormonal combinado ou um anel vaginal contraceptivocombinado ou sistema transdérmico
Pode iniciar Varianta no dia seguinte após acabar o período sem comprimidos da suapílula anterior (ou após o último comprimido inactivo da sua pílula anterior).
Ao mudar de um anel vaginal com um contraceptivo de combinação ou sistematransdérmico, siga os conselhos do seu médico.
Mudar de um método à base de progestagénio apenas (pílula à base de progestagénio,injecção, implante ou sistema intra-uterino de libertação de progestagénio [SIU])
Pode mudar em qualquer dia da pílula de progestagénio apenas (de um implante ou um
SIU no dia da sua remoção, de um injectável quando a injecção seguinte está prevista)mas deve, em todos estes casos, utilizar medidas de protecção adicionais (por exemplo,um preservativo) durante os primeiros 7 dias de toma do comprimido.
Após um aborto
Siga os conselhos do seu médico.
Depois de ter um bebé
Pode iniciar Varianta entre 21 e 28 dias após o parto. Se começar depois do dia 28, deveutilizar um método de barreira (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros setedias de toma de Varianta.
Se, depois de ter tido um bebé, teve relações sexuais antes de iniciar Varianta
(novamente), deve primeiro assegurar-se que não está grávida ou deve esperar até aoaparecimento do seu período seguinte.
Se está a amamentar e quer iniciar Varianta (novamente) após ter tido um bebé
Leia a secção sobre ?Aleitamento?
Pergunte ao seu médico o que fazer se não tiver a certeza quando começar.

Se tomar mais Varianta do que deveria
Não existem relatos de consequências prejudiciais graves após a toma de demasiadoscomprimidos de Varianta.
Se tomar vários comprimidos de uma só vez, poderá ter sintomas de náuseas ou vómitos.
As raparigas jovens poderão ter uma hemorragia vaginal.
Se tomar demasiados comprimidos de Varianta ou descobrir que uma criança tomoualguns, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Varianta
Os últimos 4 comprimidos da 4ª fila da lamela são os comprimidos de placebo. No casode se esquecer de tomar um destes comprimidos, não haverá qualquer efeito nafiabilidade de Varianta.
Elimine o comprimido de placebo esquecido.
Se falhar um comprimido activo amarelo (comprimidos 1-24 da sua lamela blister), devefazer o seguinte:
Se houver um atraso inferior a 12 horas na toma de um comprimido, a protecção contra agravidez não fica reduzida.
Tome o comprimido assim que se lembrar e depois tome novamente o comprimidoseguinte à hora habitual.

Se houver um atraso superior a 12 horas na toma de um comprimido, a protecção contra agravidez pode ficar reduzida. Quanto maior o número de comprimidos esquecidos, maior
é o risco de ficar grávida.
O risco de uma protecção incompleta contra a gravidez é maior se se esquecer de tomarum comprimido amarelo no início ou no fim da lamela. Portanto, deve seguir as seguintesregras:
Mais de um comprimido esquecido nesta lamela
Contacte o seu médico.
Um comprimido esquecido entre os dias 1 – 7 (pimeira fila)
Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo se isso significar tomar doiscomprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos à hora habitual eutilize precauções adicionais durante os 7 dias seguintes, por exemplo, um preservativo.
Se teve relações sexuais na semana antes de se esquecer de tomar o comprimido tem deestar ciente que existe o risco de estar grávida. Neste caso, contacte o seu médico.
Um comprimido esquecido entre os dias 8 – 14 (segunda fila)
Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo se isso significar tomar doiscomprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos à hora habitual. Aprotecção contra a gravidez não fica reduzida e não tem de tomar precauções adicionais.
Um comprimido esquecido entre os dias 15 – 24 (terceira ou quarta fila)
Pode escolher entre duas possibilidades:
1. Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo se isso significar tomardois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos à hora habitual.
Em vez de tomar os comprimidos placebo verdes desta lamela, elimine-os e inicie alamela seguinte (o dia de início será diferente).
Muito provavelmente terá um período no final da segunda lamela ? enquanto toma oscomprimidos placebo verdes ? mas pode ter uma hemorragia ligeira ou do tipo menstrualdurante a segunda lamela.
2. Também pode parar de tomar os comprimidos activos amarelos e passar directamentepara os 4 comprimidos placebo verdes (registe o dia no qual se esqueceu do seucomprimido antes de tomar os comprimidos de placebo). Se quiser iniciar uma novalamela no dia em que começa sempre, tome os comprimidos de placebo durante menosde 4 dias.
Se seguir uma destas duas recomendações, continuará protegida contra a gravidez.
Se se esqueceu de qualquer comprimido numa lamela e não tem a sua menstruaçãodurante os dias correspondentes ao placebo, pode estar grávida. Deve contactar o seumédico antes de iniciar a lamela seguinte.


Vários comprimidos

Aconselhe-se com o seu médico
amarelos esquecidos numa lamela

Sim

Dia 1-7

Teve relações sexuais na semana anteriora ter-se esquecido?

Não

Tome o comprimido esquecidoutilize um método de barreira
(preservativo) durante os 7 dias seguintesacabe a lamela

Apenas 1
comprimido

Tome o comprimido esquecido e
esquecido (tomado Dia 8-14
acabe a embalagem
mais de 12 horas maistarde)

Tome o comprimido esquecido eacabe os comprimidos amarelos da lamelaelimine os comprimidos placeboinicie a embalagem seguinte imediatamente
.
Dia 15-24

ou

Pare de tomar os comprimidos daembalagem imediatamenteinicie o período correspondente aoscomprimidos placebo (não superior a
4 dias, incluindo o dia do comprimidoesquecido)depois, continue com a embalagemseguinte.

O que fazer em caso de vómitos ou diarreia grave
Se vomitar no período de 3-4 horas após a toma do comprimido activo amarelo ou tiveruma forte diarreia, existe o risco de as substâncias activas da pílula não seremcompletamente absorvidas pelo seu organismo.
A situação é quase idêntica à de um comprimido esquecido. Depois de vomitar ou de terdiarreia, deve tomar outro comprimido amarelo de uma lamela de reserva, assim que

possível. Se possível, tome-o no período de 12 horas em relação à hora a quenormalmente tomaria a pílula. Se isto não for possível ou se tiverem decorrido 12 horas,deve seguir os conselhos dados em ?Caso se tenha esquecido de tomar Varianta?.

Atrasar o período: o que precisa de saber
Mesmo que não seja recomendado, pode atrasar o seu período não tomando oscomprimidos placebo verdes da 4ª fila e indo directamente para uma lamela nova de
Varianta e acabando-a. Pode ter uma hemorragia ligeira ou do tipo menstrual enquantoestiver a tomar esta segunda lamela. Termine esta segunda lamela tomando
4 comprimidos verdes da 4ª fila. Depois inicie a sua lamela seguinte.
Pode aconselhar-se junto do seu médico antes de decidir atrasar o seu período menstrual.

Mudar o primeiro dia do seu período: o que precisa de saber
Se tomar os comprimidos de acordo com as instruções, então o seu período começarádurante os dias correspondentes ao placebo. Se tiver de mudar este dia, reduza o númerode dias de placebo ? quando toma os comprimidos placebo verdes ? (mas nunca osaumente ? 4 é o máximo!). Por exemplo, se começar a tomar os comprimidos placebonuma sexta-feira e quiser mudar este dia para terça-feira (3 dias mais cedo), deve iniciaruma lamela nova 3 dias mais cedo do que o habitual. Pode não ter qualquer hemorragiadurante esta altura. Depois pode ter uma hemorragia ligeira ou do tipo menstrual.
Se não tem a certeza quanto ao que fazer, consulte o seu médico.

Se quiser parar de tomar Varianta
Pode deixar de tomar Varianta sempre que entender. Se não quer engravidar, aconselhe-
se com o seu médico sobre outros métodos contraceptivos fiáveis.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Varianta pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Alguns efeitos secundários relativamente raros requerem a suspensão do tratamento euma visita rápida ao médico (ver subsecção ?Tome especial cuidado com Varianta?):doenças do coração e dos vasos sanguíneos: tensão arterial elevada, doença da artériacoronária, enfarte do miocárdio, acidente cerebrovascular -AVC, flebite, emboliapulmonardores de cabeça fortes e invulgaresvertigensdistúrbios da visãoagravamento da epilepsia, lúpus eritematoso sistémico, coréia, porfíriaafecções do pâncreasicterícia, afecção benigna do fígadosíndrome urémico hemolítico.

muito frequentes:
afectam mais de 1 utilizadora em cada 10
frequentes:

afectam 1 a 10 utilizadoras em cada 100
pouco frequentes:
afectam 1 a 10 utilizadoras em cada 1.000
raros:

afectam 1 a 10 utilizadoras em cada 10.000
muito raros:
afectam menos de 1 utilizadora em cada 10.000
desconhecido:
a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Efeitos secundários graves
Os efeitos secundários graves e distúrbios associados à pílula estão listados na secção 2
?Tome especial cuidado com Varianta?

Outros efeitos secundários possíveis

Frequente, ocorre em 1 a 10 utilizadoras em cada 100inflamação vaginal incluindo infecção fúngica (candidíase),alterações de humor, incluindo depressão e alterações do desejo sexual (líbido),tonturas,náuseas,vómitos,dores de cabeça,acne,dor mamária,dor mamária à palpação,secreção mamária,dor menstrual,alteração da intensidade do fluxo menstrual,alterações do peso,edema.

Pouco frequente, ocorre em 1 a 10 utilizadoras em cada 1.000alterações do apetitealteração dos valores dos lípidos no sangueenxaquecatensão arterial elevadacãibras abdominaisinchaçoreacção na pelemanchas pigmentadas castanho-amareladas na face (cloasma ? ?pano da gravidez?)perda de cabeloaumento da penugem corporal

Raro, ocorre em 1 a 10 utilizadoras em cada 10.000reacções alérgicas muito graves com casos muito raros de urticária (erupção na pele comcomichão), inchaço doloroso da pele e das membranas mucosas (angioedema) e sintomasrespiratórios e circulatórios

aumento do nível de glucose sanguínea (intolerância à glucose)irritação dos olhos ao utilizar lentes de contactofebre ganglionar (eritema nodoso)icterícia.

Muito raro, ocorre em menos de 1 utilizadora em cada10.000doença hepática,doença do tecido conjuntivo (lúpus eritematoso sistémico),doença metabólica conhecida por porfíria,doença do movimento,problemas nos olhos,inflamação do pâncreas,cálculos biliares e doença da vesícula biliar,doenças da pele,

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VARIANTA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize Varianta após o prazo de validade impresso no blister e na carteira. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Varianta

As substâncias activas são 0,060 mg de gestodeno e 0,015 mg de etinilestradiol em cadacomprimido amarelo.
Os outros componentes são:
Comprimidos activos revestidos por película: lactose monohidratada, celulosemicrocristalina, hipromelose, polacrilina potássica, estearato de magnésio, dióxido detitânio (E171), triacetina, amarelo de quinoleína (E104).
Comprimidos de placebo revestidos por película: celulose microcristalina, lactose anidra,amido de milho pré-gelificado, estearato de magnésio, silica coloidal anidra, álcool

polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, carmim de indigo (E132),amarelo de quinoleína (E104), óxido de ferro negro (E172), amarelo-sol FCF (E110).
Qual o aspecto de Varianta e conteúdo da embalagem

O comprimido activo revestido por película activo é um comprimido amarelo, redondo,biconvexo, com um diâmetro de cerca de 5,5 mm, com a gravação ?G43?num dos lados esem gravação no outro.

O comprimido placebo revestido por película é um comprimido verde, redondo,biconvexo, com um diâmetro de cerca de 6 mm, sem gravação.

Varianta 0,060 mg/0,015 mg comprimidos revestidos por película encontra-se embaladoem embalagens blister de PVC/PE/PVDC-Alu. Os blisters encontram-se embalados numacarteira de cartão dobrada com um estojo de conservação incluso.

Apresentações:
1×(24+4) comprimidos revestidos por película
3×(24+4) comprimidos revestidos por película
6×(24+4) comprimidos revestidos por película
13×(24+4) comprimidos revestidos por película
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Gedeon Richter Plc.
1103 Budapest
Gyömr?i út 19-21.
Hungria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Dinamarca: Varianta
Itália:
Varianta
Portugal: Varianta
Espanha: Varianta

Este folheto foi aprovado pela última vez em