Categoria: Carbamazepina

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Carbamazepina Progesterona

Primolut Nor Noretisterona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Primolut Nor e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Primolut Nor
3. Como utilizar Primolut Nor
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Primolut Nor
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Primolut Nor, 10 mg, comprimidos
Acetato de noretisterona

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PRIMOLUT NOR E PARA QUE É UTILIZADO

Primolut Nor é um progestagénio que apresenta propriedades em comum com a hormonafeminina natural progesterona. Primolut Nor também apresenta um efeito residual deandrogénio (hormona sexual masculina). Primolut Nor é utilizado na mudança damenstruação e no tratamento de perturbações do período menstrual (hemorragiadisfuncional), ausência de menstruação (amenorreia primária e secundária), queixasmenstruais (síndrome pré-menstrual), queixas mamárias relacionadas com o ciclo
(mastopatia cíclica) e endometriose (uma doença que origina queixas causadas pelocrescimento da membrana de revestimento uterina para o exterior do útero).

2. ANTES DE UTILIZAR PRIMOLUT NOR

Não tome Primolut Nor se:

-é hipersensível (alérgica) à noretisterona ou a qualquer outro componente de Primolut
Nor;
-está ou pensa que poderá estar grávida;
-está a amamentar;
-tem um coágulo sanguíneo numa veia (trombose), tal como os vasos sanguíneos daspernas (trombose venosa profunda) ou dos pulmões (embolia pulmonar) (ver também asecção ?Primolut Nor e a trombose?);

-tem ou teve uma perturbação que afecta os vasos sanguíneos arteriais, tal como umataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (ver também a secção ?Primolut Nor e atrombose?);
-tem diabetes com vasos sanguíneos lesados;
-tem ou teve uma doença grave do fígado ou se o seu médico lhe disse que os valores dafunção do seu fígado ainda não voltaram ao normal. Sintomas de uma doença de fígadopodem ser, por exemplo, amarelecimento da pele e/ou comichão em todo o corpo;
-tem ou teve um tumor benigno ou maligno do fígado;
-tem ou teve um tumor maligno do fígado dependente de hormonas sexuais, tal comocancro da mama ou dos órgãos genitais.

Se alguma das situações acima aparecer pela primeira vez enquanto toma Primolut Nor,pare imediatamente de o tomar e consulte o seu médico.

Tome especial cuidado com Primolut Nor:

Se alguma das situações listadas em baixo está presente antes ou se deteriora enquantotoma Primolut Nor, informe o seu médico. Ele irá discutir os benefícios e os riscos deiniciar ou continuar a utilização de Primolut Nor e irá determinar se deverá ser sujeita acuidadosa vigilância médica:

-se fuma;
-se tem diabetes;
-se tem peso excessivo grave;
-se teve uma trombose/embolia;
-se algum dos seus familiares próximos teve uma trombose (tromboembolismo venosonum irmão ou parente em idade relativamente jovem);
-se algum dos seus familiares próximos teve cancro da mama;
-se tem ou teve cloasma (manchas de pigmentação amarelo-acastanhadas na pele, emparticular no rosto); se teve, deve evitar a exposição excessiva ao sol ou à radiaçãoultravioleta;
-se tem antecedentes de depressão.

Se alguma destas situações lhe aparecer pela primeira vez, reaparecer ou piorar enquantoutilizar Primolut Nor, deve contactar o seu médico.

Primolut Nor e a trombose

Concluiu-se a partir de avaliações epidemiológicas que a utilização de pílulascontraceptivas orais contendo estrogénio/progestagénio aumenta o risco de uma mulherdesenvolver uma trombose venosa quando comparada com uma mulher que não tomaqualquer pílula (contraceptiva).

Reconhece-se geralmente que o risco de tromboembolismo venoso aumenta, porexemplo, com:

-o avançar da idade;
-se tem peso excessivo;
-se teve tromboembolismo venoso ou se algum dos seus familiares próximos tevetrombose (tromboembolismo venoso num irmão ou parente em idade relativamentejovem);
-se tiver que ser sujeita a uma operação (cirurgia), a qualquer período de imobilização ouse teve um acidente grave. É importante que informe antecipadamente o seu médico dequalquer hospitalização ou cirurgia planeadas, uma vez que o tratamento pode ter que sercessado. O seu médico também a informará quando pode iniciar novamente a toma de
Primolut Nor quando recuperar.

O risco de tromboembolismo está também ligeiramente aumentado após um parto.

Os coágulos sanguíneos podem também ocorrer raramente nos vasos sanguíneos docoração (causando um ataque cardíaco) ou do cérebro (causando um acidente vascularcerebral).

Muito ocasionalmente, a trombose pode causar incapacidades graves permanentes ou sermesmo fatal.

Se notar possíveis sinais de uma trombose, pare de tomar Primolut Nor e consulteimediatamente o seu médico (ver também a secção ?Quando deve contactar o seumédico??).

Primolut Nor e o cancro

Em casos raros, foram reportados tumores benignos do fígado e, ainda mais raramente,tumores malignos do fígado em utilizadoras de substâncias hormonais tal como a contidaem Primolut Nor. Estes tumores podem originar uma hemorragia interna.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver uma dor grave no seu abdómen.

QUANDO DEVE CONTACTAR O SEU MÉDICO?

Check-ups regulares
-Quando estiver a utilizar Primolut Nor, o seu médico irá informar-lhe de que deve voltarpara exames regulares.

Contacte o seu médico logo que possível se:
-notar quaisquer alterações na sua saúde, especialmente se envolverem alguma dassituações referidas neste folheto (veja também ?Não tome Primolut Nor? e ?Tomeespecial cuidado com Primolut Nor?; não se esqueça das situações relacionadas com osseus familiares próximos);
-sentir um inchaço no peito;

-for utilizar outros medicamentos (veja também ?Ao utilizar Primolut Nor com outrosmedicamentos?);
-irá ter um período prolongado de imobilização ou se terá que ser sujeita a cirurgia
(consulte o seu médico pelo menos seis semanas antes);
-tem hemorragia vaginal pouco comum, intensa;

Pare de tomar Primolut Nor e consulte imediatamente o seu médico se notar possíveissinais de trombose tais como:
-tosse sem razão aparente;
-uma sensação de dor e opressão do peito que pode atingir o braço esquerdo;
-falta de ar;
-maior frequência de dores de cabeça intensas ou prolongadas ou um primeiro ataque deenxaqueca;
-perda parcial ou completa da visão ou visão dupla;
-dificuldade ou incapacidade na fala;
-alterações repentinas da audição, do cheiro ou sabor;
-tonturas ou desmaio;
-fraqueza ou dormência em qualquer parte do corpo;
-dor intensa ou inchaço em qualquer das suas pernas.

Pare também de tomar Primolut Nor e consulte imediatamente o seu médico se notar:
-icterícia (amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos; este pode ser um sinal dehepatite);
-comichão intensa generalizada (prurido);
-pressão sanguínea elevada;
-que está grávida.

As situações e sintomas mencionados em cima são descritos e explicados com maisdetalhe neste folheto.

Ao utilizar Primolut Nor com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem fazer com que Primolut Nor seja menos eficaz. Estesincluem medicamentos que aumentam o metabolismo de Primolut Nor, tais como osutilizados no tratamento da epilepsia (por ex., primidona, fenitoína, barbitúricos,carbamazepina, oxcarbazepina) e da tuberculose (por ex., rifampicina, rifabutina) ouantibióticos para infecções (por ex., griseofulvina) e a erva de S. João ou hipericão
(primariamente utilizado no tratamento de estados depressivos).

Primolut Nor pode interferir com a acção de outros medicamentos, por ex., os quecontenham ciclosporina.

Informe, por favor, o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica, epergunte ao seu médico por aconselhamento antes de tomar qualquer outro medicamento.

Análises laboratoriais

Se necessitar de uma análise à coagulação, informe o seu médico ou o pessoal dolaboratório de que está a tomar Primolut Nor porque este pode afectar os resultados dealgumas análises.

Ao tomar Primolut Nor com alimentos e bebidas

Os comprimidos devem ser engolidos sem mastigar, com algum líquido.

Gravidez e aleitamento

Não deve utilizar Primolut Nor se está grávida ou pensa que poderá estar grávida.

Não deve utilizar Primolut Nor durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem efeitos conhecidos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Primolut Nor

Primolut Nor contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO UTILIZAR PRIMOLUT NOR

Tome os comprimidos sem mastigar, com algum líquido.

Se tiver relações sexuais, deve utilizar métodos não hormonais (por exemplo, umpreservativo) de contracepção em vez de tomar a pílula contraceptiva. Se pensa quepoderá estar grávida, apesar das medidas de protecção, o tratamento deve serinterrompido até que a situação tenha sido clarificada pelo seu médico.

Cada metade de um comprimido de Primolut Nor tem a dosagem de 5 mg.

As seguintes dosagens são recomendadas:

-Hemorragia disfuncional

Tome meio comprimido de Primolut Nor, 3 vezes por dia, durante 10 dias. Na maioriados casos, a hemorragia do útero irá parar num prazo de 1 a 3 dias desde que não sejacausada por lesões nos órgãos, no entanto, para assegurar o sucesso do tratamento, asmetades dos comprimidos devem ser tomadas durante todos os 10 dias. Cerca de 2 a 4

dias após completar o tratamento, ocorrerá hemorragia de privação com a intensidade eduração de uma menstruação normal.

Ocasionalmente, pode ocorrer uma ligeira hemorragia depois da paragem inicial dahemorragia. Se tal ocorrer, não pare nem interrompa a toma de comprimidos.

Se a hemorragia vaginal não parar, apesar de ter tomado correctamente os seuscomprimidos, deverá ser considerada uma causa orgânica ou extra-genital, as quais, se seconfirmarem, necessitarão sobretudo de outras medidas terapêuticas. O mesmo se aplicaquando, após uma suspensão inicial de hemorragia, reaparecer hemorragia razoavelmenteintensa durante a toma de comprimidos. Se tal acontecer, deverá contactar o seu médico.

Para prevenir o reaparecimento de hemorragia disfuncional (no caso de não ter ciclosmenstruais com ovulação), o seu médico poderá decidir que deverá tomar 5 mg de
Primolut Nor, como profilaxia [meio comprimido, 1 a 2 vezes por dia, desde o 16º até ao
25º dia do ciclo (1º dia do ciclo = 1º dia da última hemorragia)]. Após poucos dias datoma do último meio comprimido, ocorre hemorragia de privação.

-Amenorreia primária e secundária

O tratamento hormonal da amenorreia secundária pode apenas ser efectuado apósexclusão de gravidez. A amenorreia primária ou secundária é causada, por vezes, por umprolactinoma (uma alteração de uma glândula no cérebro que produz quantidadesaumentadas de uma substância semelhante a hormona), o qual necessita ser excluído peloseu médico antes de iniciar tratamento com Primolut Nor.

O seu médico irá receitar-lhe um estrogénio (por ex., por 14 dias) antes de iniciar a tomade Primolut Nor. Depois, tome meio comprimido de Primolut Nor, diariamente, 1 a 2vezes, durante 10 dias. Dentro de poucos dias após a toma do último meio comprimido,ocorre hemorragia de privação.

Se foi atingida produção suficiente de estrogénio no seu corpo, pode ser feita umatentativa para parar o tratamento com estrogénio e provocar hemorragia cíclica através daadministração de meio comprimido de Primolut Nor, duas vezes por dia, desde o 16º atéao 25º dia do ciclo.

-Síndrome pré-menstrual, mastopatia cíclica

Meio comprimido de Primolut Nor tomado 1 a 3 vezes por dia durante a 2ª metade (faseluteal) do ciclo pode aliviar ou melhorar sintomas pré-menstruais, tais como dores decabeça, depressão de humor, retenção hídrica e uma sensação de tensão mamária.

-Mudança da menstruação

A hemorragia menstrual mensal pode ser adiada com a administração de Primolut Nor.
No entanto, este método deverá ser utilizado apenas se não estiver em risco de gravidezdurante o ciclo de tratamento.

Tome meio comprimido de Primolut Nor, 2 a 3 vezes por dia, durante não mais que 10 a
14 dias, iniciando-se a toma cerca de 3 dias antes da menstruação esperada. A hemorragiairá ocorrer 2 a 3 dias após ter parado a medicação.

-Endometriose

Inicie o tratamento entre o primeiro e o 5º dia do ciclo com meio comprimido de Primolut
Nor, duas vezes por dia. Em caso de spotting, a dosagem pode ser aumentada para 1comprimido, duas vezes por dia. Se a hemorragia parar, pode considerar retornar àdosagem inicial. Continue o tratamento durante, pelo menos, 4 a 6 meses. Com a tomadiária ininterrupta não ocorre normalmente ovulação e menstruação. Depois de parar otratamento hormonal, irá ocorrer hemorragia de privação.

Se tomar mais Primolut Nor do que deveria:

Não deverá tomar mais comprimidos do que os indicados pelo seu médico.

Têm sido reportados efeitos nocivos graves a partir da toma de demasiados comprimidosde Primolut Nor de uma só vez. Se tomou muitos comprimidos de uma só vez, podeapresentar náuseas, vómitos ou hemorragia vaginal. Se tomou muitos comprimidos oudescobrir que uma criança tomou Primolut Nor, contacte o seu médico paraaconselhamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Primolut Nor:

A eficácia de Primolut Nor pode ser reduzida se se esquecer de tomar o medicamentocomo indicado. Deverá apenas tomar o último (meio) comprimido esquecido, assim quese lembrar, e depois continuar a toma normal no horário habitual no dia seguinte.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Primolut Nor:

Não existem sintomas de privação específicos se parar Primolut Nor, mas existe apossibilidade de as queixas iniciais reaparecerem.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Primolut Nor pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos indesejáveis são mais frequentes durante os primeiros meses de tratamentocom Primolut Nor e desaparecem com a continuação do tratamento. Para além dos efeitosindesejáveis listados na secção intitulada ?Tome especial cuidado com Primolut Nor?, osseguintes efeitos indesejáveis têm sido reportados em utilizadoras de Primolut Nor,embora o mesmo possa não ser sempre a causa dos mesmos. Em baixo, apresentam-selistados efeitos indesejáveis divididos pelas partes do corpo que afectam e pela frequênciacom que surgem:

Muito frequentes: 10 ou mais em cada 100 doentes provavelmente apresentarão estesefeitos indesejáveis.

– Hemorragia uterina/vaginal incluindo Spotting*
– Períodos fracos (Hipomenorreia)*

Frequentes: entre 1 e 10 em cada 100 doentes provavelmente apresentarão estes efeitosindesejáveis.

– Dor de cabeça
– Náuseas
– Ausência de períodos (Amenorreia)*
– Inchaço generalizado (Edema)

Pouco frequentes:
entre 1 e 10 em cada 1000 doentes provavelmente apresentarão
estes efeitos indesejáveis.

– Enxaqueca

Raros: entre 1 e 10 em cada 10000 doentes provavelmente apresentarão estes efeitosindesejáveis.

– Reacções de hipersensibilidade
– Urticária
– Rash

Muito raros: menos de 1 em cada 10000 doentes provavelmente apresentará estes efeitosindesejáveis.

– Perturbações visuais
– Dificuldade na respiração (Dispneia)

* se Primolut Nor for tomado para a Endometriose

5. COMO CONSERVAR PRIMOLUT NOR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Primolut Nor após expirar o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Primolut Nor

-A substância activa é o acetato de noretisterona;
-Os outros componentes são a lactose monohidratada, o amido de milho, a povidona
25000, o talco e o estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Primolut Nor e conteúdo da embalagem

Primolut Nor encontra-se acondicionado em embalagens blister.

Conteúdo da embalagem de Primolut Nor, 10 mg: 20 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Bayer Portugal, S.A.
Rua da Quinta do Pinheiro, n.º 5
2794-003 Carnaxide

Fabricante
Schering GmbH & Co. Produktions KG
Döbereiner Strasse, 20
Weimar
Alemanha

Bayer Schering Pharma A.G.
Muellerstrasse, 170 – 178 Wedding ?
Berlim
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

SE TIVER ALGUMA DÚVIDA DEPOIS DE LER ESTE FOLHETO INFORMATIVO,
POR FAVOR, CONSULTE O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.

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Carbamazepina Triazolam

Modiodal Modafinil bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é MODIODAL e para que é utilizado
2.Antes de tomar utilizar MODIODAL
3.Como tomar MODIODAL
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar MODIODAL
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

MODIODAL 100 mg Comprimidos
MODAFINIL

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É MODIODAL E PARA QUE É UTILIZADO

CLASSIFICAÇÃO FARMACOTERAPÊUTICA
2.13.4. Sistema nervoso central. Outros medicamentos com acção no sistema nervosocentral. Medicamentos com acção específica nas perturbações do ciclo sono-vigília.

MODIODAL está indicado na Narcolepsia com ou sem cataplexia.

2.ANTES DE TOMAR UTILIZAR MODIODAL

Não tome MODIODAL
– nos casos de ansiedade severa (em situações fora de serviços especializados), durante agravidez e aleitamento, nas crianças e nos doentes com hipertensão moderada a grave nãocontrolada ou arritmia.

– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, modafinil, ou a qualquer outrocomponente do medicamento.

Tome especial cuidado com MODIODAL
Os doentes com depressão grave devem apenas receber tratamento com Modafinil emserviços especializados.

As mulheres em idade fértil deverão tomar medidas contraceptivas antes de iniciar otratamento com MODIODAL (ver também ponto 4.5 ? Interacções medicamentosas eoutras formas de interacção).

Nos doentes com insuficiência renal ou hepática graves a dose deve ser reduzida ametade (100 a 200 mg por dia).

Dever-se-á proceder à monitorização da pressão arterial e da frequência cardíaca nosdoentes hipertensos.

Os doentes com insuficiência coronária ou alterações do ritmo ventricular deverão serseguidos com particular atenção. Não é recomendado o uso de MODIODAL em doentescom história de hipertrofia ventricular esquerda, nem em doentes com prolapso daválvula mitral que apresentaram a síndrome do prolapso da válvula mitral quandotomaram previamente estimulantes do Sistema Nervoso Central. Este síndrome écaracterizado por alterações isquémicas do ECG, dor no peito ou arritmia.

Uma revisão clínica especializada do doente é requerida com uma frequência mínimaanual.

Desportistas: atenção ? este medicamento contém um principio activo que pode induzirum resultado positivo nos testes realizados aquando do controlo anti-doping.

Embora os estudos demonstrem que o MODIODAL apresenta um baixo potencial paracriar dependência com o uso a longo prazo, a possibilidade de surgir dependência com autilização prolongada não pode ser excluída.

Tomar MODIODAL com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Anticonvulsivos:
A administração simultânea com fármacos como a carbamazepina ou fenobarbituricospode provocar uma redução do nível plasmático do modafinil.

A clearance da fenitoína pode ser reduzida quando o MODIODAL é administrado emsimultâneo. Doentes que necessitam de tomar os dois fármacos em conjunto deverão sermonitorizados no que diz respeito a sinais de toxicidade da fenitoína, e deverão serrealizados doseamentos dos níveis plasmáticos da fenitoína de forma repetida, aquandodo início e da descontinuação do tratamento com MODIODAL.

Contraceptivos hormonais:
Risco de diminuição da eficácia durante o tratamento e até dois ciclos após a suspensãoda terapêutica com modafinil, devido ao seu potencial efeito indutor enzimático.
Utilizar contraceptivos orais normodoseados (50µg ou superior em etinilestradiol) ououtras medidas contraceptivas.

Antidepressivos:
Devido ao potencial efeito indutor enzimático do modafinil, poderá ser necessário reduziras doses de antidepressivos triciclicos e dos inibidores da recaptação da serotonina emalguns doentes.

Anticoagulantes:
A clearance da varfarina pode ser reduzida com a administração concomitante do
MODIODAL. Os tempos de protrombina deverão ser monitorizados regularmentedurante os dois primeiros meses de utilização de MODIODAL ou após alterações dedose.

Outros medicamentos:
Substâncias que sofram um forte efeito devido À indução enzimática, tais com odiazepam, o propranolol ou o omeprazol poderão apresentar uma clearance reduzida,quando administrados em simultâneo com o MODIODAL e como tal, poderá sernecessário reduzir a sua dose. Também por efeito da indução enzimática, algumassubstâncias podem ver diminuída a sua eficácia terapêutica: a ciclosporina, os inibidoresdo HIV-protease, a buspirona, o triazolam, o midazolam, a maioria dos bloqueadores doscanais de cálcio e as estatinas.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Não existem dados actuais suficientemente fundamentados que permitam avaliar de umeventual efeito malformativo ou fetotóxico do MODAFINIL quando este é administradodurante a gravidez. Como tal, a sua administração deve ser evitada durante este período,excepto em caso de extrema necessidade.

Aleitamento
Desconhece-se se o modafinil passa para o leite humano.
Deste modo, o MODIODAL está contra-indicado durante o aleitamento.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não existe informação disponível respeitante aos efeitos de modafinil sobre a capacidadede condução e utilização de máquinas.

No entanto, efeitos secundários tais como visão turva e vertigens podem afectar acapacidade de condução.

Informações importantes sobre alguns componentes de MODIODAL
Contém Lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerência a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR MODIODAL

Tomar MODIODAL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

ADULTOS:
A dose diária recomendada é de 200 a 400 mg.
A dose de modafinil pode ser dividida em duas tomas, de manhã e à hora de almoço, demanhã e à noite, ou em toma única de manhã de acordo com a avaliação clínica e aresposta do doente. O comprimido deve ser engolido inteiro.

DOENTES IDOSOS:
Os dados existentes sobre a utilização de MODIODAL® nos doentes idosos sãolimitados. Tendo em conta que é de prever uma clearance renal e hepática baixa napopulação idosa, é recomendado que os doentes com idade superior a 65 anos iniciem otratamento com uma dose de 100 mg diários. A dose máxima de 400 mg apenas deveráser utilizado em doentes que apresentem a função renal e hepática normal.

INSUFICIÊNCIA RENAL E HEPÁTICA:
A dose para os doentes com insuficiência renal ou hepática deverá ser reduzida de metade
(100 a 200 mg diários)

CRIANÇAS:
Ver Contra-indicações.

MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Via oral.
Tomar com um pouco de água.

INDICAÇÃO DO MOMENTO MAIS FAVORÁVEL À ADMINISTRAÇÃO DO
MEDICAMENTO
A dose de modafinil pode ser dividida em duas tomas, de manhã e à hora de almoço, ouem toma única de manhã, de acordo com a avaliação clínica e a resposta do doente.

DURAÇÃO DO TRATAMENTO MÉDIO
Cumprir rigorosamente a prescrição do seu médico assistente.

Se tomar mais MODIODAL do que deveria
Em caso de ingestão maciça, o sintoma principal é a insónia, ausência de descanso,desorientação, alucinação, náuseas, diarreia, alterações cardíacas e dores de peito.
Medidas a adoptar: o doente deve ser hospitalizado, monitorizado e submetido, casonecessário a lavagem gastrica.

Caso se tenha esquecido de tomar MODIODAL
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Logo que se lembre, retome o esquema posológico recomendado previamente pelo seu
Médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos MODIODAL pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários considerados pelo menos possivelmente relacionados com otratamento, em ensaios clínicos envolvendo com MODIODAL foram os seguintes (muitofrequentes> 10%; frequentes> 1% – 10%; pouco frequentes> 0,1% – 1%):
Muito frequentes (verificados em mais de 1 em cada 10 doentes): dores de cabeça.
Frequentes (verificados em menos de 1 em cada 10 doentes, mas em mais de 1 em cada
100 doentes) : dores abdominais, cansaço excessivo, dores de peito, batimentos cardíacosmais rápidos que o habitual, palpitações, vasodilatação, enjoos, boca seca, diarreia,diminuição do apetite, dispepsia, prisão de ventre, aumento da quantidade de enzimahepáticas presentes no sangue, irritabilidade, nervosimo, insónia, ansiedade, confusão,sonolência, depressão, pensamentos anormais, tremores, vertigens, visão turva.

Pouco frequentes (verificados em menos de 1 em cada 10 doentes): dores nas costas,reacções alérgicas menores (tais como febres baixas) dores de pescoço, aumento dapressão arterial, ECG anormais, batimentos cardíacos irregulares, ritmo cardíacoanormalmente baixo, diminuição da pressão arterial, aerofagia, refluxo, vómitos, aumentodo apetite, sede, dificuldade em engolir, boca seca, ulceras na boca, diabetes, aumentodos glóbulos brancos no sangue, diminuição dos globulos brancos no sangue,transpiração nas extremidades, aumento do peso, diminuição do peso, aumento docolesterol, aumento do açúcar no sangue, fraqueza muscular, caimbras dores articulares,distúrbios do sono, disquinésia, (dificuldade em fazer movimentos lentos) tensãomuscular, hiperactividade, agitação, amnésia (esquecimento) sonhos anormais, alteraçõesde humor, enxaquecas, tremores, vertigo, diminuição da libido, agresssividade,estimulação, sentimento de afastamento, problemas na coordenação da libido,agressividade, estimulação, sentimento de afastamento, problemas na coordenação demovimentos, alterações de movimentos, alterações de personalidade, alterações do

discurso, garganta seca, falta de ar, sintomas gripais, rinite, asma, corrimento nasal,sinusite, aumento da transpiração, rash cutâneo, acne, comichão, alteração do paladar,visão alterada, olho seco, urina alterada, aumento da frequência de urinar, alterações damenstruação.

Sistema respiratório:
Outras reacções adversas foram reportadas após a colocação no mercado do
MODIODAL®:
– sistema nervoso central: sintomas de psicoses, sintomas de mania.
– Sistema dermatológico: reacções graves a nível da pele (incluindo casos de suspeita deeritema multiforme e sindroma de Stevens-Johnson).
– Hipersensibilidade: urticaria, angiodema.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR MODIODAL

– Conservar a temperatura inferior a 25º C
– Manter for a do alcance e da vista das crianças
– Não utilize MODIODAL após o prazo de validade impresso na embalagem

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de MODIODAL
– A substância activa é Modafinil (100 mg por comprimido)
– Os outros componentes são: Lactose, amido de milho, monosilicato de magnésiodihidratado, croscarmelose sódica, polividona, talco, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de MODIODAL e conteúdo da embalagem
Embalagens de 20, 30, 60 e 90 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Cephalon France
20, rue Charles Martigny
94700 MAISONS ALFORT
França

Fabricantes:

Cephalon France
20, Rue Charles Martigny

94700 MAISONS ALFORT
França

Laboratoires Macors
Zone Industrielle Plaine des Isles – Rue des Caillotes
F-89 000 Auxerre
França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
ANEID ? PRODUTOS FARMACÊUTICOS
Rua José Florindo, Quinta da Pedra, bloco B, R/C A
2750 Cascais

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Carbamazepina Oxcarbazepina

Proaxen Oxcarbazepina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Proaxen e para que é utilizado
2. Antes de tomar Proaxen
3. Como tomar Proaxen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Proaxen
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Proaxen 300 mg Comprimidos
Proaxen 600 mg Comprimidos
Oxcarbazepina

(Logotipo GRUNHENTAL)
Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar esteo medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, consulte fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PROAXEN E PARA QUE É UTILIZADO

Proaxen pertence ao grupo farmacoterapêutico: Antiepilépticos e Anticonvulsivantes.

Proaxen está indicado:

-no tratamento de crises epilépticas parciais com ou sem crises tónico-clónicasgeneralizadas secundariamente.
-para utilização em monoterapia ou terapia adjuvante em adultos e em crianças com 6anos de idade ou mais.
-na nevralgia do trigémeo.

2. ANTES DE TOMAR PROAXEN

Não tome Proaxen:
-se apresentar hipersensibilidade à substância activa (oxcarbazepina) ou a qualquer umdos excipientes.

Tome especial cuidado com Proaxen:

Os doentes que tenham apresentado reacções de hipersensibilidade à carbamazepinadevem ser informados de que aproximadamente 25-30% destes doentes podemapresentar reacções de hipersensibilidade (por exemplo reacções cutâneas graves) com
Proaxen.

Podem também ocorrer reacções de hipersensibilidade em doentes sem antecedentes dehipersensibilidade à carbamazepina. Em geral, se ocorrerem sinais e sintomassugestivos de reacções de hipersensibilidade (ver 4. ?Efeitos secundários possíveis?) aoxcarbazepina deve ser imediatamente retirada.

Foram observados níveis séricos de sódio inferiores a 125 mmol/l, normalmenteassintomáticos e que não requerem ajustamento da terapia, em até 2,7% dos doentestratados com oxcarbazepina. A experiência dos ensaios clínicos mostra que os níveisséricos de sódio voltaram ao normal quando a posologia foi reduzida, interrompida ou odoente foi tratado conservadoramente (por ex. restrição da ingestão de fluidos). Emdoentes com problemas renais preexistentes associados a níveis de sódio baixos ou emdoentes tratados concomitantemente com fármacos que baixem os níveis de sódio (porex. diuréticos, desmopressina) assim como fármacos AINEs (por ex. indometacina), osníveis séricos de sódio devem ser determinados após cerca de duas semanas e depois emintervalos mensais durante os três primeiros meses de terapia ou de acordo com anecessidade clínica. Estes factores de risco poderão aplicar-se especialmente aosdoentes idosos. Para doentes medicados com oxcarbazepina quando iniciam fármacosque baixam os níveis de sódio, deve ser seguida a mesma abordagem para asdeterminações do sódio. Em geral, se ocorrerem sintomas clínicos sugestivos dehiponatremia durante a terapia com oxcarbazepina (ver ?4. Efeitos secundáriospossíveis?) poderá ser considerada a determinação do sódio sérico. Outros doentespoderão ter o sódio sérico avaliado nas suas análises laboratoriais de rotina.

Todos os doentes com insuficiência cardíaca e falência cardíaca secundária devemdeterminar regularmente o peso para determinar a ocorrência de retenção de fluidos. Emcaso de retenção de fluidos ou agravamento do problema cardíaco, o sódio sérico deveser determinado. Se for observada hiponatremia, a restrição de água é uma importantecontramedida.

Apesar de os ensaios clínicos não evidenciarem que a oxcarbazepina esteja associadacom insuficiência da condução cardíaca, teoricamente, doentes com perturbações decondução preexistentes (por ex. bloqueio AV, arritmia) devem ser cuidadosamenteseguidos.

Foram relatados casos muito raros de hepatite que, na maioria dos casos, se resolveramfavoravelmente. Quando se suspeita de um efeito hepático, a função hepática deve seravaliada e deve ser considerada a interrupção da oxcarbazepina.

As doentes do sexo feminino em idade fértil devem ser advertidas de que a utilizaçãosimultânea de oxcarbazepina com contraceptivos hormonais poderá tornar este tipo decontraceptivos ineficaz (ver ?Ao tomar Proaxen com outros medicamentos?).
Recomenda-se a utilização de formas adicionais de contracepção não hormonais durantea utilização de Proaxen.

Deve-se ter cuidado se se tomar álcool durante a terapia com Proaxen devido a umpossível efeito sedativo aditivo.

Tal como com todos os fármacos antiepilépticos, Proaxen deve ser retiradogradualmente, de forma a minimizar o potencial aumento de frequência de crisesepilépticas.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como o
Proaxen teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiverestes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Ao tomar Proaxen com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Inibição enzimática
A oxcarbazepina foi avaliada em microssomas hepáticos humanos com o objectivo dedeterminar a sua capacidade de inibir as principais enzimas do citocromo P450responsáveis pelo metabolismo de outros fármacos. Os resultados demonstram que aoxcarbazepina e o seu metabolito farmacologicamente activo (derivado monohidroxi,
DMH) inibem a CYP2C19. Assim, poderão surgir interacções quando se co-
administram doses elevadas de oxcarbazepina com fármacos que são metabolizadospela CYP2C19 (por ex. fenobarbital, fenitoína, ver abaixo). Em alguns doentes tratadoscom oxcarbazepina e fármacos metabolizados via CYP2C19 poderá ser necessária umaredução dos fármacos co-administrados. Em microssomas hepáticos humanos, aoxcarbazepina e o DMH têm pouca ou nenhuma capacidade para actuar como inibidoresdas seguintes enzimas: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYPD6, CYP2E1, CYP4A9 e
CYP4A11.

Indução enzimática
A oxcarbazepina e o DMH induzem in vitro e in vivo, os citocromos CYP3A4 e
CYP3A5 responsáveis pelo metabolismo dos antagonistas do cálcio dihidropiridínicos,contraceptivos orais e fármacos antiepilépticos (por ex. carbamazepina) o que resultaem concentrações plasmáticas mais baixas destes medicamentos (ver abaixo).

In vitro, o DMH é um fraco indutor da UDP-glucoronil transferase e, assim, éimprovável que in vivo tenha efeito em fármacos que são eliminados principalmente porconjugação através de UDP-glucoronil transferases (por ex. ácido valpróico,lamotrigina). Mesmo considerando o fraco potencial de indução da oxcarbazepina e do
DMH, poderá ser necessária uma dose maior dos fármacos usados concomitantementeque são metabolizados via CYP3A4 ou por conjugação (UDPGT). Em caso deinterrupção da terapia com Proaxen, poderá ser necessária uma redução da dose damedicação concomitante.

Estudos de indução realizados com hepatócitos humanos confirmaram a oxcarbazepinae o DMH como fracos indutores das isoenzimas da sub-família 2B e 3A4CYP. Opotencial de indução da oxcarbazepina/ DMH nas outras isoenzimas CYP não éconhecido.

Fármacos antiepilépticos

Nos estudos clínicos foram avaliadas as potenciais interacções entre oxcarbazepina eoutros fármacos antiepilépticos (AEs). O efeito destas interacções nas AUCs e Cminmédias está resumido na tabela seguinte.

Fármaco AE co-
Influência da oxcarbazepina na
Influência do fármaco AE na
administrado
concentração do fármaco AE
concentração do DMH
Carbamazepina
0-22% de diminuição (30% de
40% de diminuição
aumento de carbamazepina-epóxido)
Clobazan
Não estudada Sem
influência
Felbamato
Não estudada Sem
influência
Fenobarbital
14-15% de aumento
30-31% de diminuição
Fenitoína
0-40% de aumento
29-35% de diminuição
Ácido valpróico
Sem influência
0-18% de diminuição

In vivo, os níveis plasmáticos de fenitoína aumentaram em até 40% quando aoxcarbazepina foi administrada em doses acima de 1200 mg/dia. Assim, quando seutilizam doses de oxcarbazepina maiores que 1200 mg/dia durante a terapia adjuvante,poderá ser necessário diminuir a dose de fenitoína. No entanto, o aumento do nível defenobarbital é pequeno (15%) quando administrado com oxcarbazepina.

Fortes indutores das enzimas do citocromo P450 (i.e. carbamazepina, fenitoína efenobarbital) demonstraram diminuir os níveis plasmáticos do DMH (29-40%).

Não foi observada auto-indução com oxcarbazepina.

Contraceptivos hormonais
A oxcarbazepina demonstrou ter influência nos dois componentes, etinilestradiol (EE) elevonorgestrel (LNG), de um contraceptivo oral. Os valores de AUC médios de EE e
LNG diminuíram em 48-52% e 32-52% respectivamente. Não foram realizados estudoscom outros contraceptivos orais ou implantáveis. Assim, a utilização simultânea deoxcarbazepina com contraceptivos hormonais pode tornar estes contraceptivosineficazes (ver ?Tome especial cuidado com Proaxen?).

Antagonistas do cálcio
Após a co-administração repetida de oxcarbazepina, os valores de AUC da felodipinabaixaram em 28%. No entanto, os níveis plasmáticos permaneceram no intervaloterapêutico recomendado.

Por outro lado, o verapamil causou uma diminuição de 20% dos níveis plasmáticos do
DMH (cerca de 10% mais elevados após a co-administração repetida). Os resultadoscom varfarina não evidenciaram interacção quer com doses únicas quer com dosesrepetidas de oxcarbazepina.

Teoricamente (relação estrutural com os antidepressivos tricíclicos) não se recomenda autilização de oxcarbazepina com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs).

Nos ensaios clínicos foram incluídos doentes medicados com antidepressivos tricíclicose não foram observadas interacções clinicamente significativas.

A associação de lítio e oxcarbazepina pode provocar neurotoxicidade aumentada.

Ao tomar Proaxen com alimentos e bebidas

Os alimentos não têm efeito na taxa e extensão de absorção da oxcarbazepina, logo
Proaxen pode ser tomado com ou sem alimentos.

Deve-se ter cuidado se se tomar álcool durante a terapia com Proaxen devido a umpossível efeito sedativo aditivo.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez

Todas as mulheres em idade fértil (com possibilidade de engravidar) deverão receberaconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento, devido aoaumento do risco de malformações congénitas.

O tratamento com medicamentos antiepilépticos deverá ser reavaliado sempre que amulher pretenda engravidar.

O risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes maior nos descendentes de grávidasmedicadas com antiepilépticos. As malformações mais frequentes são dos lábios ecavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural.

O tratamento com vários medicamentos antiepilépticos (politerapia) poderá estarassociado a um maior risco de malformações congénitas relativamente ao tratamentocom um único medicamento (monoterapia). Sempre que possível deverá ser utilizadoum regime de medicamento único (monoterapia).

O tratamento com antiepilépticos não deverá ser interrompido subitamente uma vez quepode aumentar o risco de crises epilépticas com consequências graves para a mãe e/oupara o feto.

Aleitamento
A oxcarbazepina e o seu metabolito activo (DMH) são excretados no leite maternohumano. A razão entre a concentração no leite e no plasma foi de 0,5, tanto para aoxcarbazepina como para o DMH. Os efeitos no lactente exposto à oxcarbazepina poresta via são desconhecidos. Assim, a oxcarbazepina não deve ser usada durante aamamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Dado que a maior parte dos efeitos indesejáveis envolve o Sistema Nervoso Central,
Proaxen poderá, eventualmente, interferir na capacidade de condução e utilização demáquinas.

3. COMO TOMAR PROAXEN

Tomar Proaxen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Em monoterapia e terapia adjuvante, o tratamento com oxcarbazepina deve ser iniciadocom uma dose clinicamente eficaz administrada em duas tomas. A dose pode seraumentada dependendo da resposta clínica do doente. Quando outros fármacosantiepilépticos (AEs) são substituídos por Proaxen, a dose do(s) fármaco(s) AE(s)concomitante(s) deve ser gradualmente reduzida no início da terapia com Proaxen. Naterapia adjuvante, como a carga de fármaco antiepiléptico total do doente é aumentada,poderá ser necessário reduzir a dose do(s) fármaco(s) AE(s) concomitantes(s) e/ouaumentar mais lentamente a dose de Proaxen.

As seguintes recomendações de dosagem aplicam-se a todos os doentes, na ausência deinsuficiência da função renal. Não é necessário monitorizar os níveis plasmáticos dofármaco para optimizar a terapia com oxcarbazepina.

Adultos

Monoterapia
Proaxen deve ser iniciado com uma dose de 600 mg/dia (8-10 mg/kg/dia) administradaem 2 doses divididas. Se clinicamente indicado, a dose poderá ser aumentada nummáximo de 600 mg/dia em intervalos semanais a partir da dose inicial de forma a atingira resposta clínica desejada. São observados efeitos terapêuticos com doses entre 600mg/dia e 2400 mg/dia.

Ensaios controlados em monoterapia em doentes não tratados com fármacos AEsmostraram que 1200 mg/dia é uma dose eficaz: no entanto, uma dose de 2400 mg/diamostrou ser eficaz em doentes mais refractários que mudaram de outros fármacos AEspara oxcarbazepina em monoterapia.

Num ambiente hospitalar controlado, foram alcançados aumentos de dose até 2400mg/dia durante 48 horas.

Terapia adjuvante
Proaxen deve ser iniciado com uma dose de 600 mg/dia (8-10 mg/kg/dia) administradaem 2 tomas. Se clinicamente indicado, a dose poderá ser aumentada num máximo de
600 mg/dia em intervalos de uma semana a partir da dose inicial de forma a atingir aresposta clínica desejada. São observados efeitos terapêuticos com doses entre 600mg/dia e 2400 mg/dia.

Doses diárias de 600 a 2400 mg/dia demonstraram ser eficazes num ensaio controladoem terapia adjuvante, apesar de a maioria dos doentes não tolerar a dose de 2400 mg/diasem redução dos fármacos AEs concomitantes, principalmente devido a efeitos adversosrelacionados com o SNC.

Doses diárias acima de 2400 mg/dia não foram estudadas sistematicamente em ensaiosclínicos.

Idosos
Recomenda-se ajustamento da dose nos idosos com função renal comprometida (ver
?Doentes com insuficiência renal?). Para doentes em risco de hiponatremia ver ?2.
Aantes de tomar Proaxen?.

Crianças
Em monoterapia e terapia adjuvante, a oxcarbazepina deve ser iniciada com uma dosede 8-10 mg/kg/dia administrada em 2 tomas diárias. Em terapia adjuvante foramobservados efeitos terapêuticos com uma dose de manutenção média de 30 mg/kg/dia.
Se clinicamente indicado, a dose poderá ser aumentada num máximo de incrementos de
10 mg/kg/dia em intervalos semanais a partir da dose inicial, até uma dose máxima de
46 mg/kg/dia, de forma a atingir a resposta clínica desejada.

Proaxen é recomendado para utilização em crianças de 6 anos de idade ou mais. Asegurança foi avaliada em crianças a partir dos 2 anos de idade.

Todas as recomendações posológicas acima indicadas se baseiam nas doses estudadasnos ensaios clínicos para todos os grupos etários. No entanto, podem ser consideradasdoses iniciais mais baixas quando apropriado.

Doentes com insuficiência hepática
Não é necessário ajuste posológico em doentes com insuficiência hepática ligeira amoderada. A oxcarbazepina não foi estudada em doentes com insuficiência hepáticagrave.

Doentes com insuficiência renal
Em doentes com insuficiência da função renal (depuração da creatinina inferior a 30ml/min) a terapia deve ser iniciada com metade da dose habitual inicial (300 mg) eaumentada, em intervalos de pelo menos uma semana, de forma a atingir a respostaclínica desejada.

O escalonamento de doses em doentes insuficientes renais pode necessitar deobservação mais cuidadosa.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Proaxen édemasiado forte ou demasiado fraco.

Deglutir os comprimidos com o auxílio de água. Proaxen pode ser tomado com ou semalimentos.

Se tomar mais Proaxen do que deveria

Foram relatados casos de sobredosagem isolados. A dose máxima tomada foi deaproximadamente 24 000 mg. Todos os doentes recuperaram com tratamentosintomático. Os sintomas de sobredosagem incluem sonolência, tonturas, náuseas,vómitos, hipercinesia, hiponatremia, ataxia e nistagmo. Não existe um antídotoespecífico. O tratamento sintomático e de suporte deve ser administrado quando

apropriado. Deve ser considerada a eliminação do fármaco por lavagem gástrica e/ouinactivação através da administração de carvão activado.

Caso se tenha esquecido de tomar Proaxen

Quando omitir uma dose deve tomá-la logo que possível, reajustando o horário deacordo com a última toma. Não deve duplicar as tomas.

Se omitir mais do que uma dose durante o dia, deve consultar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Proaxen pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

O perfil de efeitos indesejáveis por sistema corporal é baseado nos Efeitos Adversos dosensaios clínicos avaliados como estando relacionados com a oxcarbazepina. Para alémdisso, foram considerados relatos clinicamente significativos sobre experiênciasadversas dos programas de uso individualizado e da experiência pós-comercialização.

Gerais
Muito frequente (³ 10%): fadiga
Frequente (³ 1%): astenia
Muito raro (£ 0,01%): angioedema, perturbações de hipersensibilidade multi-órgão
(caracterizadas por situações como erupção cutânea, febre, linfoadenopatia, testes defunção hepática anormais, eosinofilia, artralgia)

Sistema Nervoso Central
Muito frequente (³ 10%): tonturas, cefaleia, sonolência
Frequente (³ 1%): agitação, amnésia, apatia, ataxia, alteração da concentração, confusão,depressão, instabilidade emocional (por ex. nervosismo), nistagmo, tremor.
Sistema Cardiovascular
Muito raro (£ 0,01%): arritmia (por ex. bloqueio AV)

Sistema Digestivo
Muito frequente (³ 10%): náuseas, vómitos
Frequente (³ 1%): obstipação, diarreia, dor abdominal.

Hematologia
Pouco frequente (³ 0,1%): leucopenia
Muito raro (£ 0,01%): trombocitopenia

Fígado
Pouco frequente (³ 0,1%): aumento das transaminases e/ou fosfatase alcalina
Muito raro (£ 0,01%): hepatite

Perturbações metabólicas e nutricionais
Frequente (³ 1%): hiponatremia
Muito raro (£ 0,01%): hiponatremia associada a sinais e sintomas tais como crises,confusão, alteração da consciência, encefalopatia (ver também Sistema Nervoso Centralpara mais efeitos indesejáveis), perturbação da visão (por ex. visão desfocada), vómitose náuseas.

Pele e apêndices
Frequente (³ 1%): acne, alopécia, erupção cutânea
Pouco frequente (³ 0,1%): urticária
Muito raro (£ 0,01%): síndroma de Stevens-Johnson, lúpus eritematoso sistémico

Sentidos especiais
Muito frequente (³ 10%): diplopia
Frequente (³ 1%): vertigens, perturbações da visão (por ex. visão desfocada)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PROAXEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Proaxen após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após
?VAL:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Proaxen

-A substância activa é a Oxcarbazepina. Cada comprimido contém 300 mg ou 600 mgde Oxcarbazepina.

-Os outros componentes são: Celulose microcristalina, Hipromelose, Croscarmelosesódica, Sílica coloidal anidra, Óxido de ferro amarelo (E172), Óxido de ferro vermelho
(E172) e Estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Proaxen e o conteúdo da embalagem

Os comprimidos são acondicionados em blister de Alumínio com alvéolos brancosopacos de PVC.

Proaxen 300 mg e 600 mg apresenta-se em embalagens de 10 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PENTAFARMA ? Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 5ºA
2685 ? 338 Prior Velho
Tel.: 210 4141 00
Fax: 21 941 08 39
E-mail: pentafarma@mail.telepac.pt

Fabricante

WEST PHARMA – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora
PORTUGAL

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Categorias
Carbamazepina Fenobarbital

Bialminal Forte Fenobarbital bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é BIALMINAL e para que é utilizado
2. Antes de tomar BIALMINAL
3. Como tomar BIALMINAL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar BIALMINAL
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

BIALMINAL, 100 mg, comprimidos
BIALMINAL Forte, 200 mg, comprimidos

Fenobarbital

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É BIALMINAL E PARA QUE É UTILIZADO

BIALMINAL é um medicamento antiepiléptico e anticonvulsivante.
BIALMINAL está indicado no tratamento da epilepsia, nomeadamente das crises parciaissimples, crises parciais complexas, crises generalizadas tónico-clónicas e na profilaxia dasconvulsões, incluindo as convulsões febris. BIALMINAL está também indicado comosedativo e hipnótico.

2. ANTES DE TOMAR BIALMINAL

Não tome BIALMINAL
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao fenobarbital (substância activa) ou a qualquer outrocomponente de BIALMINAL;
-Se tem antecedentes de alergia (hipersensibilidade) a medicamentos que sãometabolizados em fenobarbital (ex. primidona ou N-metilfenobarbital) ou a outrosbarbitúricos;
-Se sofre de porfiria;
-Se tem insuficiência pulmonar;
-Se tem dor não controlada;
-Se tem história de abuso ou dependência de drogas;

-Se tem insuficiência hepática grave.

Tome especial cuidado com BIALMINAL
-Se tem anemia grave, diabetes mellitus, hipertiroidismo, insuficiência hepática, edepressão ou tendências suicidas.
-Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como o
BIALMINAL teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiverestes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Tomar BIALMINAL com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

BIALMINAL pode potenciar a acção de outros depressores do Sistema Nervoso Central
(SNC) incluindo outros sedativos ou hipnóticos, anti-histamínicos, tranquilizantes e álcool.
Há vários medicamentos metabolizados pelo fígado que podem ver os seus efeitosdiminuídos quando tomados com BIALMINAL. Os anticoagulantes cumarínicos,corticosteróides, cloranfenicol, metronidazol, doxiciclina, ciclosporina, quinidina,digitálicos, contraceptivos orais e antidepressores tricíclicos, estão incluídos neste grupo.
Os inibidores da monoaminoxidase e o dissulfiram poderão inibir o metabolismo de
BIALMINAL e consequentemente prolongar os seus efeitos.
Se toma BIALMINAL concomitantemente com outros medicamentos antiepilépticos,como por exemplo, fenitoína, ácido valpróico ou carbamazepina, poderá ser necessárioajustar as doses destes medicamentos.
Produtos à base de plantas contendo Erva-de-São João também conhecida por hipericão
(Hypericum perforatum L.) não devem ser utilizados concomitantemente com
BIALMINAL, devido ao risco de diminuição das concentrações plasmáticas de
BIALMINAL, e consequente diminuição dos seus efeitos terapêuticos. Assim, se está atomar uma preparação contendo Hypericum perforatum L. deve informar o seu médico.

Tomar BIALMINAL com alimentos e bebidas
Devido aos efeitos depressores do sistema nervoso central não é recomendável a ingestãode álcool durante o tratamento com BIALMINAL.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Devido ao aumento do risco de malformações congénitas, todas as mulheres em idade fértile que pretendam engravidar, deverão consultar o médico para reavaliarem o tratamentocom medicamentos antiepilépticos antes de engravidar.
Não está estabelecido que o uso de BIALMINAL durante a gravidez e o aleitamento sejaseguro.
O risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes maior nos descendentes de grávidasmedicadas com antiepilépticos. As malformações mais frequentes são as dos lábios ecavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural. A exposição de grávidas epilépticas a
BIALMINAL foi ainda associada a descendentes com menor perímetro cefálico, assimcomo a atraso nos seus desenvolvimentos cognitivos. Dentro das malformações congénitas

associadas à toma de BIALMINAL, em monoterapia ou terapia combinada, deverão aindaser incluídas: deformações digitais minor (hipoplasia das falanges, unhas rudimentares eausência de unhas), malformações da face e displasia da anca. Também foi descrita aocorrência de hemorragias em recém-nascidos de mães que receberam BIALMINALdurante a gravidez.
O tratamento com BIALMINAL não deverá ser interrompido subitamente uma vez quepode aumentar o risco de convulsões com consequências graves para a mãe e/ou para ofeto.
Os recém-nascidos cujas mães receberam barbitúricos ao longo do último trimestre dagravidez podem apresentar sintomas de privação cerca de 1 a 14 dias pós-parto. Asíndrome de privação pode manifestar-se por convulsões ou hiperirritabilidade.
Aleitamento: Os barbitúricos são excretados no leite materno, pelo que o aleitamento deveser suspenso se as crianças apresentarem sinais de toxicidade. Podem ocorrer sintomas deabstinência na criança, com a interrupção súbita da amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
BIALMINAL pode interferir com a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, dada apossibilidade de ocorrer sedação, tonturas ou sonolência nos doentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de BIALMINAL
BIALMINAL e BIALMINAL Forte contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR BIALMINAL

Tomar BIALMINAL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose de BIALMINAL deve ser individualizada, tendo em atenção a idade, o peso e asituação clínica do doente. A não ser que o seu médico recomende outras doses, as doseshabituais são as seguintes:

Como anticonvulsivante: no adulto a dose usual é de 50 a 300 mg por dia, em toma únicaou dividida, mas sem vantagem em dividir a dose diária. Nos doentes idosos e debilitadospode ser necessário usar doses menores.
A dose pediátrica usual é de 3 a 6 mg/kg de peso, por dia. Como profilaxia das convulsõesfebris: a dose de manutenção proposta é de 3 a 4 mg/kg;

Como sedativo: no adulto a dose usual é de 30 a 120 mg por dia, dividida em 2 ou 3 tomas,mas sem vantagem em dividir a dose diária. Nos doentes idosos e debilitados pode sernecessário usar doses menores.
Nas crianças a dose usual é de 2 mg/kg de peso ou 60 mg/m2 de superfície corporal, 3vezes ao dia. Quando usado em crianças na pré -cirurgia, a dose usual é de 1 a 3 mg/kg depeso.

Como hipnótico: no adulto a dose hipnótica é de 100 a 200 mg.

A dose máxima de BIALMINAL não deve ser superior a 600 mg, num período de 24horas.
Em caso de Insuficiência renal ou hepática devem ser usadas doses menores.

Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água.

Se tomar mais BIALMINAL do que deveria
Em caso de dose excessiva ou intoxicação, o doente deve ser levado imediatamente a um
Serviço de Urgência pois o risco de morte por depressão respiratória é grande.

Uma dose excessiva ou intoxicação pode provocar depressão do Sistema Nervoso Central
(SNC), variando do sono ao coma profundo. Nas intoxicações graves, as complicaçõespulmonares e a insuficiência renal podem causar a morte.

Caso se tenha esquecido de tomar BIALMINAL
No caso de omissão de uma dose, o comprimido em falta deve ser tomado logo quepossível, excepto se estiver próxima a hora da toma seguinte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar BIALMINAL
O tratamento com BIALMINAL não deverá ser interrompido subitamente uma vez quepode aumentar o risco de convulsões, de estado de mal epiléptico ou sintomas dedescontinuação.
Se BIALMINAL for substituído por outro antiepiléptico, a dose deve ser reduzidalentamente enquanto a dose do novo medicamento é gradualmente aumentada.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, BIALMINAL pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
A ocorrência de efeitos adversos graves com BIALMINAL é rara.
Quando o fármaco é administrado oralmente para tratamento da epilepsia o principal efeitoadverso é a sonolência ou sedação, que tendem a regredir com a continuação dotratamento. Nas crianças o fármaco pode provocar excitação e hiperactividade. Os doentesidosos também reagem frequentemente com excitação, confusão ou depressão.
Outros efeitos adversos possíveis são: letargia, tonturas, vertigens, dores de cabeça, doresmusculares, nevralgias ou dores nas articulações. Após doses hipnóticas pode ocorrersedação residual podendo persistir durante horas, ligeiras alterações do humor, alteração dacapacidade de avaliação e das capacidades motoras.

BIALMINAL pode provocar náuseas, vómitos e prisão de ventre.
Durante a terapêutica crónica com BIALMINAL pode ocorrer anemia megaloblástica eosteopenia.
BIALMINAL pode provocar reacções cutâneas, habitualmente erupções ligeiras quedesaparecem após a suspensão do fármaco. Muito raramente ocorreram dermatiteexfoliativa, eritema multiforme ou síndroma de Stevens-Johnson.

Na síndrome de hipersensibilidade (alergia) ao BIALMINAL, foram relatados casos dehepatite, que podem surgir 3 semanas a 3 meses após o início da terapêutica.

A terapêutica com BIALMINAL foi ainda raramente associada a púrpuratrombocitopénica, metaemoglobinemia e aumento ou redução do número de glóbulosbrancos (leucopenia, agranulocitose, e linfocitose).

Existe ainda uma associação entre a toma de barbitúricos e o aparecimento de doenças dotecido conjuntivo como contratura de Dupuytren e doença de Peyronie.
BIALMINAL pode conduzir a dependência, especialmente após administração prolongadade altas doses, resultando no aparecimento de uma síndrome de abstinência quando omedicamento é suspenso.
Se estes ou outros efeitos secundários surgirem durante o tratamento com BIALMINAL,contacte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BIALMINAL

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize BIALMINAL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Não utilize BIALMINAL se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de BIALMINAL
A substância activa é o fenobarbital.
Os outros componentes são:
BIALMINAL: celulose microcristalina, carboximetilamido sódico, lactose mono-
hidratada, povidona e estearato de magnésio.

BIALMINAL Forte: amido de milho, lactose mono-hidratada, povidona, estearato demagnésio e talco.

Qual o aspecto de BIALMINAL e conteúdo da embalagem
BIALMINAL
Os comprimidos de BIALMINAL são brancos, biconvexos, gravados "Bialminal" eranhurados numa face e gravados "Bial" na outra. Cada embalagem contem 20 ou 60comprimidos.
BIALMINAL FORTE
Os comprimidos de BIALMINAL Forte são brancos, biconvexos, gravados "Bial" numaface e com ranhura na outra. Cada embalagem contem 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

BIAL – Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Carbamazepina Paracetamol

Atralidon Paracetamol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O
3. Como


Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica.
No entanto, é necessário utilizar ATRALIDON com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, solicite os serviços do farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde após 3 dias, consulte o seumédico.

FOLHETO INFORMATIVO

Neste folheto:

ATRALIDON 500mg COMPRIMIDOS
(Paracetamol)

– A substância activa é paracetamol.
– Os outros constituintes são ácido esteárico, talco e celulose microcristalina.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
LABORATÓRIOS ATRAL, S.A.
Vala do Carregado
2600-726 CASTANHEIRA DO RIBATEJO ? PORTUGAL

1. O QUE É ATRALIDON E PARA QUE É UTILIZADO

ATRALIDON apresenta-se sob a forma de comprimidos doseados a 500mg de
Paracetamol e encontra-se disponível em embalagens de 20 e de 100 comprimidos
(uso hospitalar).

ATRALIDON é um analgésico e antipirético (Grupo farmacoterapêutico 2.10), indicadono tratamento sintomático de síndromes gripais e constipações, cefaleias ligeiras amoderadas, dores de dentes, dores menstruais (dismenorreia primária), dores pós-
traumáticas, contusões e dores musculares ligeiras a moderadas. Febre de duraçãonão superior a três dias.

2. ANTES DE TOMAR ATRALIDON

Não tome ATRALIDON:
– se tem hipersensibilidade (alergia) ao paracetamol ou a qualquer outro constituintede ATRALIDON.
– se apresenta uma doença hepática grave.

Tome especial cuidado com ATRALIDON:

– em caso de insuficiência hepática e/ou renal, anemia, doenças cardíacas epulmonares

A administração de comprimidos não é adequada para crianças com idade inferior a 6anos pelo risco de asfixia. Devem-se procurar apresentações mais adequadas paraeste grupo etário.
Por se tratar de situações que requerem avaliação médica, este medicamento nãodeve ser utilizado para auto-medicação da dor durante mais de 7 dias nos adultos, oumais de 5 dias nas crianças, excepto se prescrito pelo médico.

Este medicamento não deve ser utilizado para auto-medicação da febre elevada
(>39ºC), febre de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, porque estes sintomaspodem necessitar de avaliação pelo médico.

O uso prolongado de analgésicos, ou uso inapropriado de doses elevadas podeprovocar cefaleias, que não devem ser tratadas com doses aumentadas domedicamento. O uso prolongado deste medicamento pode provocar alterações renais.

Tomar ATRALIDON com alimentos ou bebidas:
Em situações de alcoolismo crónico a toma de ATRALIDON pode provocar ou agravaruma lesão hepática. Por esta razão, desaconselha-se a ingestão de bebidas alcoólicasquando se estiver a tomar o medicamento.

Gravidez:
Existe evidência epidemiológica e clínica da segurança do paracetamol durante agravidez.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento:
O Paracetamol é excretado pelo leite materno, mas em quantidades clinicamenteinsignificantes.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
ATRALIDON não interfere com a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Tomar ATRALIDON com outros medicamentos:
Não tome ATRALIDON se está a tomar:
– Cloranfenicol (antibiótico);
– Metoclopramida e domperidona (medicamentos que aceleram o esvaziamentogástrico);
– Varfarina e outros cumarínicos (anticoagulantes).

Se está a tomar colestiramina (medicamento usado para baixar o colesterol) tome
ATRALIDON 1 hora antes ou 4 horas depois da colestiramina.

Se está a tomar zidovudina (tratamento de infecções pelo VIH) consulte o seu médicoantes de tomar ATRALIDON.

O uso simultâneo de ATRALIDON com antiepilépticos (tais como carbamazepina,fenobarbital e fenitoína) ou com a rifampicina (um fármaco que actua contra atuberculose) deve fazer-se com muito cuidado, dado que se aumenta o risco deprovocar ou agravar uma lesão hepática.

Não associar ATRALIDON a outros medicamentos contendo paracetamol, salicilatosou outros anti-inflamatórios não esteróides.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3. COMO TOMAR ATRALIDON

A dose habitualmente recomendada é a seguinte (em caso de dúvida consulte o seumédico ou farmacêutico):
Adultos, idosos e jovens com mais de 12 anos: 1 a 2 comprimidos, administrados comintervalos de 4 a 6 horas.
Crianças entre os 6 e 12 anos: 1 comprimido de 6 em 6 horas.

A dose máxima diária ? que não deverá ser excedida ? é de 2g em crianças entre os 6e os 12 anos, e de 4g em adultos e em crianças com idade superior a 12 anos.
Nos doentes com insuficiência hepática ou renal a dose deve ser reduzida ou osintervalos de administração alargados.

ATRALIDON comprimidos destina-se a administração oral.
Os comprimidos podem ser tomados inteiros ou desfeitos em água.

Fale com o seu médico se tiver a impressão de que ATRALIDON é demasiado forte oudemasiado fraco.

Se tomar mais ATRALIDON do que deveria:
Os primeiros sinais de sobredosagem podem ser náuseas, vómitos e dores fortes noabdómen. Mesmo que estes sinais melhorem temporariamente consulte de imediato oseu médico. Ele tomará as medidas apropriadas.

Caso se tenha esquecido de tomar ATRALIDON
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Retome o esquema posológico recomendado.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, ATRALIDON pode ocasionar efeitos secundários.
Quando administrado nas doses terapêuticas recomendadas, o paracetamol égeralmente muito bem tolerado. No entanto, muito raramente pode verificar-se aocorrência de alergias na pele, com comichão, manchas e inflamação. Muitoraramente podem ocorrer alterações relacionadas com o sangue e sistema linfático.

Ao aparecimento dos primeiros sinais de reacções alérgicas interrompa o tratamento eprocure imediatamente o conselho do seu médico.

Os dados clínicos/epidemiológicos parecem indicar que a administração a longo prazode analgésicos pode causar nefropatia (afecção dos rins).

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE ATRALIDON

Conservar a temperatura inferior a 25ºC, em lugar seco e ao abrigo da luz.

MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS

NÃO UTILIZE ATRALIDON APÓS EXPIRAR O PRAZO DE VALIDADE INDICADO NA
EMBALAGEM.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento contacte, por favor: Laboratórios
Atral, S.A., Rua da Estação 42, Vala do Carregado, 2600-726 Castanheira do Ribatejo.
Tel.: 263 856 800 / Fax: 263 855 020.

Este folheto foi revisto pela última vez em Janeiro de 2006

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Carbamazepina

Tegretol bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Tegretol e para que é utilizado
2.  Antes de tomar Tegretol
3.  Como tomar Tegretol
4.  Efeitos secundários Tegretol
5.  Como conservar Tegretol
6.  Outras informações

Tegretol

Tegretol 200 mg comprimidos

Tegretol 400 mg comprimidos

Tegretol CR 200 mg comprimidos de libertação prolongada

Tegretol CR 400 mg comprimidos de libertação prolongada

Tegretol 20 mg/ml xarope

Carbamazepina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É TEGRETOL E PARA QUE É UTILIZADO

Tegretol pertence a um grupo de medicamentos denominados antiepilépticos (medicamentos para crises convulsivas). Devido ao seu modo de acção, pode também ser utilizado noutras doenças.

Tegretol é utilizado no tratamento de determinados tipos de crises convulsivas (epilepsia). Tegretol é também utilizado no tratamento de algumas doenças neurológicas (tais como uma situação dolorosa da face chamada nevralgia do trigémeo), assim como de certas situações psiquiátricas (tais como uma situação caracterizada por episódios de mania nas perturbações de humor bipolares e um certo tipo de depressão). Não deve ser utilizado em dores comuns.

A epilepsia é uma perturbação que se caracteriza por duas ou mais crises convulsivas (ataques). As crises convulsivas ocorrem quando as informações do cérebro para os músculos não se processam devidamente através das vias nervosas do organismo. Tegretol ajuda a controlar o processamento dessas informações. Tegretol também regula as funções dos nervos nas outras doenças acima mencionadas.

Tegretol está igualmente indicado no síndrome da abstinência alcoólica, na neuropatia diabética dolorosa e na diabetes insípida central.

2. ANTES DE TOMAR TEGRETOL

Só deve tomar Tegretol após um exame médico completo. Não tome Tegretol

  • Se tem alergia (hipersensibilidade) à carbamazepina ou a qualquer outro componente de Tegretol; -Se tem doenças cardíacas graves; -Se teve doenças do sangue graves no passado;
  • Se tem perturbações na produção de porfirina, um pigmento importante na função hepática e formação do sangue (também designado de porfiria hepática);
  • Se também estiver a tomar medicamentos pertencentes a um grupo de antidepressivos designados de inibidores da monoaminoxidase (IMAOs).

Caso alguma destas situações se aplicar a si, avise o seu médico antes de tomar Tegretol. Se pensa que pode ser alérgico(a), recorra a aconselhamento médico.

Não deverão ser utilizados produtos naturais ou extractos vegetais contendo Hypericum perforatum (erva de São João) em associação com Tegretol, devido ao risco de diminuição das concentrações plasmáticas de Tegretol, e consequente diminuição dos seus efeitos terapêuticos (ver “Tomar Tegretol com outros medicamentos”).

Tome especial cuidado com Tegretol

  • Se tem doenças do sangue (incluindo aquelas causadas por outros medicamentos);
  • Se alguma vez apresentou sensibilidade fora do vulgar (erupções cutâneas ou outros possíveis sinais de alergia) à oxcarbazepina ou a quaisquer outros medicamentos. É importante realçar que se for alérgico(a) à carbamazepina, tem 25% de probabilidade (1 para 4) de também sofrer uma reacção alérgica à oxcarbazepina (Trileptal);
  • Se tem ou já teve doença cardíaca, hepática ou renal no passado;
  • Se tem pressão ocular elevada (glaucoma);
  • Se o seu médico lhe informou que sofre de uma perturbação mental denominada de psicose, que poderá estar associada a confusão ou agitação;
  • Se for mulher e estiver a tomar contraceptivos hormonais. Tegretol poderá tornar esse contraceptivo ineficaz. Portanto, enquanto estiver a tomar Tegretol, deverá recorrer a um método contraceptivo não hormonal como substituição ou adição ao método que já utilizava antes. Esta medida auxiliará na prevenção de uma gravidez indesejada.

Avise o seu médico imediatamente caso tenha hemorragias vaginais irregulares ou pequenas perdas de sangue não menstruais. Caso tenha qualquer questão acerca deste assunto, coloque-a ao seu médico ou a um profissional de saúde.

Caso alguma das seguintes situações se aplicar a si, avise o seu médico imediatamente.

  • Se surgir uma reacção alérgica, tal como febre com aumento dos nódulos linfáticos, erupção cutânea ou borbulhas na pele, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se às urgências do hospital que estiver mais próximo de si;
  • Se desenvolver reacções cutâneas graves como erupção cutânea, vermelhidão na pele, borbulhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, acompanhada de febre, fale com o seu médico imediatamente ou dirija-se às urgências do hospital que estiver mais perto de si. Estas reacções podem ser mais frequentes em doentes em alguns países asiáticos (por exemplo, Taiwan, Malásia e Filipinas) e em doentes de origem chinesa;
  • Se sofrer um aumento no número de convulsões, avise o seu médico imediatamente;
  • Se reparar em sintomas sugestivos de hepatite, tais como icterícia (pele e olhos amarelados), avise o seu médico imediatamente.

Não interrompa o tratamento com Tegretol sem consultar primeiro o seu médico. De modo a prevenir um agravamento súbito das suas convulsões, não interrompa o seu medicamento abruptamente.

Durante o tratamento com Tegretol poderão ocorrer raramente efeitos secundários cutâneos graves. Na população de origem chinesa das etnias Han e Thai este risco pode ser detectado através de uma análise ao sangue. Se pertencer a esta população fale com o seu médico antes de tomar Tegretol.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como Tegretol teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Ao tomar Tegretol com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Isto é particularmente importante para Tegretol, uma vez que muitos outros medicamentos têm interacção com Tegretol.

Poderá ser necessário modificar a sua posologia ou, por vezes, parar um dos medicamentos.

As mulheres que tomam simultaneamente contraceptivos hormonais (pílula) e Tegretol podem ter períodos menstruais irregulares. O contraceptivo hormonal (pílula) pode tornar-se menos eficaz e deve ser considerada a utilização de outros métodos contraceptivos.

Os níveis séricos de carbamazepina podem ser reduzidos pela utilização concomitante de preparações contendo Hypericum perforatum (erva de São João), atribuindo-se este facto à sua propriedade de induzir enzimas envolvidas na metabolização de determinados fármacos. Assim, as preparações contendo Hypericum perforatum não devem ser utilizadas simultaneamente com Tegretol. Caso já se encontre a tomar qualquer tipo de produtos contendo Hypericum perforatum, os níveis séricos de anticonvulsivante devem ser avaliados e deve ser suspensa a utilização de qualquer produto que contenha Hypericum perforatum. Pode haver um aumento dos níveis séricos de anticonvulsivante após a suspensão do Hypericum perforatum, pelo que a dose de anticonvulsivante pode necessitar de ser ajustada.

O efeito de indução enzimática do Hypericum perforatum pode persistir pelo menos durante duas semanas após a suspensão da sua utilização.

Ao tomar Tegretol com alimentos e bebidas

Não consuma bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Tegretol.

Não deve tomar sumo de toranja ou comer toranjas, uma vez que tal poderá aumentar o efeito de Tegretol. Outros sumos, tais como o sumo de laranja ou o sumo de maçã, não têm este efeito.

Tegretol em crianças e idosos

Tegretol pode ser usado com segurança nas crianças e nos doentes idosos, de acordo com as instruções do médico. Se necessário, o médico fornecerá qualquer informação especial, tal como sobre os cuidados a ter na posologia e a observação cuidadosa necessária (ver também secção 3 “Como tomar Tegretol” e secção 4 “Efeitos secundários possíveis”).

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Avise o seu médico se estiver grávida ou a planear engravidar.

É importante controlar os ataques epilépticos durante a gravidez. No entanto, existe um possível risco para o seu bebé se estiver a tomar medicação antiepiléptica (medicamentos para as convulsões) durante a gravidez. O seu médico irá falar consigo acerca dos potenciais riscos de tomar Tegretol durante a gravidez. Não interrompa o seu tratamento com Tegretol sem consultar primeiro o seu médico.

Avise o seu médico se estiver a amamentar.

A substância activa de Tegretol, a carbamazepina, passa para o leite materno. Desde que o seu médico concorde e que o seu bebé seja cuidadosamente observado, poderá amamentá-lo. Contudo, se aparecerem efeitos secundários, por exemplo, se o seu bebé ficar muito sonolento, interrompa a amamentação e informe o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tegretol pode fazer com que se sinta sonolento ou com tonturas, ou provocar visão desfocada, em especial no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Assim, deve ter cuidado ao conduzir veículos ou utilizar máquinas, ou em outras actividades que necessitem da sua atenção.

Informações importantes sobre alguns componentes de Tegretol

Tegretol CR contém óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40. Pode causar distúrbios no estômago e diarreia Tegretol xarope contém parahidroxibenzoatos. Pode causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas). Também contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR TEGRETOL

Tomar Tegretol sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Não exceda a dose que lhe foi recomendada. Certifique-se que irá tomar Tegretol regularmente e exactamente como o seu médico lhe indicou. Isto irá ajudar-lhe a obter os melhores resultados e a reduzir a probabilidade de sofrer um efeito secundário grave. Não tome nenhuma dose extra (não prescrita) de Tegretol e não tome Tegretol mais vezes nem mais tempo do que o que lhe foi indicado pelo seu médico.

Se está a tomar Tegretol, não pare de o tomar de repente sem primeiro consultar o seu médico. O seu médico informar-lhe-á se e quando poderá parar de tomar este medicamento (ver “Tome especial cuidado com Tegretol”).

A dose habitual

Nos adultos, o tratamento da epilepsia com as duas formas de comprimidos e o xarope começa geralmente com 100 a 200 mg uma ou duas vezes por dia. A dose é depois gradualmente aumentada até 800 a 1200 mg por dia (em alguns doentes pode ser necessário 1600 mg ou mesmo 2000 mg por dia), divididos em 2 ou 3 tomas.

Nas crianças, o tratamento começa geralmente com 100 a 200 mg por dia (com base em 10 a 20 mg/kg de peso corporal por dia), até 400 a 600 mg por dia. Os adolescentes podem receber entre 600 mg a 1000 mg por dia.

Na nevralgia do trigémeo, a posologia inicial de 200 a 400 mg por dia é lentamente aumentada até ao desaparecimento da dor (geralmente 200 mg 3 a 4 vezes por dia). Nos doentes idosos recomenda-se uma dose inicial mais baixa de 100 mg duas vezes por dia.

No síndrome de abstinência alcoólica, a posologia média é de 200 mg 3 vezes por dia. Em casos graves, a dose pode ser elevada durante os primeiros dias (por exemplo, para 400 mg 3 vezes por dia).

Na diabetes insípida central, a dose média para adultos é de 200 mg 2 a 3 vezes por dia. Nas crianças, a posologia deve ser reduzida proporcionalmente à idade e ao peso corporal.

Na neuropatia diabética dolorosa, a dose média é de 200 mg 2 a 4 vezes por dia.

Na mania aguda e no tratamento de manutenção de perturbações afectivas bipolares, a posologia habitual é de 400 a 600 mg por dia (intervalo posológico: cerca de 400 a 1600 mg por dia), divididos em 2 ou 3 tomas.

O seu médico irá dizer-lhe exactamente quanto deverá tomar de Tegretol.

Quando e como tomar Tegretol

Tegretol é sempre (excepto possivelmente no primeiro dia de tratamento) administrado em doses diárias divididas, isto é, 2 a 4 vezes por dia, dependendo da sua situação clínica.

A dose prescrita pelo seu médico pode ser diferente das doses acima indicadas. Neste caso, siga as instruções do seu médico.

Tome Tegretol durante ou após as refeições. Tome os comprimidos com um pouco de líquido; se necessário os comprimidos podem ser divididos ao meio pela ranhura.

Tegretol destina-se a tratamentos prolongados. O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo tem de tomar Tegretol.

Se tomar mais Tegretol do que deveria

Se acidentalmente tomou muitos mais comprimidos do que o seu médico prescreveu, ou uma quantidade muito elevada de xarope, avise o seu médico imediatamente. Poderá necessitar de cuidados médicos. Se sentir dificuldade em respirar, ritmo cardíaco rápido e irregular, perda de consciência, desmaio, tremor, indisposição e/ou vómitos, é possível que a sua posologia esteja demasiado elevada. Interrompa o tratamento e avise o seu médico imediatamente.

Caso tenha esquecido de tomar Tegretol

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a logo que possível. Contudo, se está quase na altura da dose seguinte, não tome a dose esquecida; retome apenas o seu esquema posológico habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Precauções que deve ter na toma de Tegretol

É muito importante que o seu médico verifique os seus progressos em consultas regulares. O seu médico poderá pedir testes sanguíneos periódicos, especialmente no início do tratamento com Tegretol. Este é um procedimento habitual que não deve preocupá-lo.

Antes de se submeter a qualquer tipo de cirurgia, incluindo tratamento dentário ou de emergência, informe o médico de que está a tomar Tegretol.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS TEGRETOL

Como todos os medicamentos, Tegretol pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns efeitos secundários poderão ser graves:

Consulte imediatamente o seu médico ou assegure-se que alguém o faz por si se ocorrer alguns dos seguintes efeitos secundários. Podem ser sinais precoces de perturbações graves no seu sangue, fígado, rins ou outros órgãos e podem necessitar de tratamento médico urgente:

  • Se tiver febre, dor de garganta, erupções cutâneas, úlceras na boca, glândulas inchadas ou se tiver infecções mais facilmente (sinal de diminuição dos seus glóbulos brancos);
  • Se tiver fadiga, dor de cabeça, falta de ar durante o exercício, tonturas; parecer pálido(a), tiver infecções frequentes que causam febre, calafrios, dor na garganta ou úlceras na boca; tiver hemorragias ou hematomas mais facilmente do que o normal, hemorragias pelo nariz (diminuição de todos os tipos de células do sangue);
  • Se tiver erupções cutâneas de coloração avermelhada, principalmente na face, que podem ser acompanhadas por fadiga, febre, náuseas, perda de apetite (sinais de lúpus eritematoso sistémico);
  • Se tiver amarelecimento do branco dos olhos ou da pele (sinais de hepatite);
  • Se tiver escurecimento da urina (sinais de porfiria ou de hepatite);
  • Se tiver diminuição acentuada do débito urinário devido a perturbações nos rins, sangue na urina;
  • Se tiver dor acentuada na região abdominal superior, vómitos, perda de apetite (sinais de pancreatite);
  • Se tiver erupções cutâneas, pele de coloração avermelhada, borbulhas nos lábios, nos olhos ou na boca, descamação da pele, acompanhada de febre, calafrios, dor de cabeça, tosse, dores no corpo (sinais de graves reacções de pele);
  • Se tiver inchaço na face, olhos ou língua, dificuldade em engolir, respiração ruidosa, urticária, e comichão generalizada, erupções cutâneas, febre, cólicas abdominais, desconforto ou aperto no peito, dificuldade em respirar, inconsciência (sinais de angioedema e reacções alérgicas graves);
  • Se tiver letargia, confusão, espasmos musculares ou um agravamento significativo das convulsões (sintomas que poderão estar associados a níveis reduzidos de sódio no sangue);
  • Se tiver febre, náuseas, vómitos, dor de cabeça, rigidez no pescoço e sensibilidade extrema à luz (sinais de meningite);
  • Se tiver rigidez muscular, febre alta, consciência alterada, pressão arterial elevada, salivação excessiva (sinais de síndrome maligno dos neurolépticos);
  • Se tiver ritmo cardíaco irregular, dor no peito;
  • Se tiver perturbações da consciência, desmaio.

Caso detecte quaisquer destes sinais, avise o seu médico imediatamente.

Outros efeitos secundários:

Consulte o seu médico logo que possível se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, pois poderá necessitar de cuidados médicos:

Mais frequentes: perda de coordenação muscular, reacções alérgicas de pele.

Menos frequentes: inchaço nos tornozelos, pés ou nas pernas (edema), alterações no comportamento, confusão, fraqueza, aumento das crises convulsivas (ataques), visão desfocada, visão dupla, comichão com vermelhidão e inchaço do olho (conjuntivite), sensação de pressão/dor no olho (sinais de pressão elevada no olho), tremor, movimentos corporais incontrolados, espasmos musculares, movimentos dos olhos incontrolados.

Raros: comichão, glândulas inchadas, agitação ou hostilidade (especialmente nos idosos), desmaio, dificuldade em falar ou fala arrastada, depressão com agitação, nervosismo ou outras alterações do humor ou mentais, alucinações, zumbidos ou outros sons inexplicados no ouvido, diminuição da capacidade auditiva, perturbação da respiração, dor no peito, ritmo cardíaco rápido ou invulgarmente lento, torpor, formigueiro nas mãos e nos pés, vontade de urinar frequentemente, diminuição súbita do débito urinário, perturbações do paladar, secreção invulgar de leite materno, aumento do peito nos homens, inchaço e rubor ao longo de uma veia que é extremamente sensível quando tocada, muitas vezes causando dor (tromboflebite), aumento da sensibilidade da pele ao sol, amolecimento ou adelgaçamento ou enfraquecimento dos ossos causando um aumento no risco de fracturas ósseas (falta de vitamina D, osteoporose).

Geralmente, os seguintes efeitos indesejáveis não necessitam de cuidados médicos. No entanto, se eles persistirem mais do que alguns dias ou se se tornarem incomodativos, consulte o seu médico.

Mais frequentes: vómitos, náuseas, tonturas, sonolência, agitação, ganho de peso.

Menos frequentes: dores de cabeça, boca seca.

Raros: obstipação, diarreia, dor abdominal, dores nas articulações ou músculos, aumento da transpiração, perda de apetite, queda de cabelo, excesso de cabelo no corpo e face, perturbações sexuais, infertilidade masculina, língua vermelha e dolorosa, boca dolorosa, alterações na pigmentação da pele, acne.

Caso quaisquer destes sinais o(a) afecte significativamente, avise o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TEGRETOL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Tegretol após o prazo de validade impresso na embalagem, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Comprimidos: proteger da humidade.

Comprimidos de libertação prolongada: conservar a temperatura inferior a 25°C. Proteger da humidade. Xarope: conservar a temperatura inferior a 30°C. Proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tegretol

A substância activa é a carbamazepina. Os outros componentes são:

Comprimidos: sílica anidra coloidal, celulose microcristalina 102, estearato de magnésio, carboximetilcelulose sódica.

Comprimidos de libertação prolongada: sílica anidra coloidal, etilcelulose em dispersão aquosa, celulose microcristalina 102, Eudragit ED sólido (copolímero baseado em ésteres poliacrílicos/metacrílicos), estearato de magnésio, carboximetilcelulose sódica, talco. Revestimento: HP-M-Celulose 603 (hidroxipropilmetilcelulose), Cremophor RH 40 (estearato de glicerilpolioxietilenoglicol), óxido vermelho de ferro 17266 (E172), óxido amarelo de ferro 17268 (E172), talco, dióxido de titânio.

Xarope: celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica, aroma de caramelo, metilparabeno (E218), hidroxietilcelulose, propilenoglicol, propilparabeno (E216), sacarina sódica, ácido sórbico, solução de sorbitol a 70% (E420), estearato de polietilenoglicol 400, água purificada.

Qual o aspecto de Tegretol e conteúdo da embalagem

Tegretol está disponível nas seguintes formas:

Comprimidos contendo 200 mg ou 400 mg de carbamazepina.

Comprimidos de libertação prolongada (comprimidos de libertação lenta e que podem ser divididos) contendo 200 mg ou 400 mg de carbamazepina.

Xarope: 5 ml (1 colher medida) contêm 100 mg de carbamazepina.

Como se apresenta Tegretol Comprimidos de 200 mg, embalagens de 20 e 60. Comprimidos de 400 mg, embalagens de 60. Comprimidos CR de 200 mg e 400 mg, embalagens de 60. Xarope, embalagens de 150 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra

Fabricantes

Comprimidos 200 mg e 400 mg Novartis Farma, S.p.A. Via Provinciale Schito, 131 I-80058 Torre Annunziata – Napoli Itália

Novartis Pharmaceuticals (UK), Ltd. Wimblehurst Road Horsham – West Sussex RH12 5AB, Reino Unido

Comprimidos de libertação prolongada Novartis Farma, S.p.A. Via Provinciale Schito, 131 I-80058 Torre Annunziata – Napoli Itália

Xarope

Novartis Pharma, S.A. 26, Rue de la Chapelle Huningue França

Este folheto foi aprovado pela última vez em 21-11-2008.