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Didrogesterona Estradiol

Femoston Didrogesterona + Estradiol bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Femoston e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Femoston
3. Como tomar Femoston
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Femoston
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

FEMOSTON 0,5 mg/2,5 mg, comprimidos revestidos por película

Substâncias ativas: Estradiol / Didrogesterona

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.

– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O nome completo do seu medicamento é Femoston 0,5 mg/2,5 mg. Neste folheto seráusada uma versão mais curta do nome, apenas Femoston.

O que contém este folheto:

1. O QUE É FEMOSTON E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Femoston:

Femoston é uma Terapêutica Hormonal de Substituição (THS). Este contém dois tipos dehormonas femininas, um estrogénio chamado estradiol e um progestagénio chamadodidrogesterona. Femoston é utilizado na mulher em pós-menopausa há pelo menos 12meses desde o seu último período natural.

Femoston é utilizado para:

Alívio dos sintomas que ocorrem após a menopausa
Durante a menopausa, a quantidade de estrogénio produzida pelo corpo da mulherdiminui. Esta situação pode causar sintomas tais como calor na face, no pescoço e nopeito (afrontamentos). Femoston alivia estes sintomas após a menopausa. Femoston ser-
lhe-á prescrito apenas se os seus sintomas afetarem seriamente o seu dia-a-dia.

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR FEMOSTON

História médica e exames regulares
A utilização de THS tem riscos associados que são necessários considerar quando sedecide iniciar a sua toma, ou continuar com esta.
A experiência no tratamento de mulheres com menopausa prematura (devido a falênciado ovário ou cirurgia) é limitada. Se tem menopausa prematura, os riscos da utilização de
THS podem ser diferentes. Por favor, fale com o seu médico.
Antes de iniciar (ou reiniciar) a THS, o seu médico irá perguntar-lhe pela sua históriamédica e pela da sua família. O seu médico pode decidir fazer-lhe um exame físico. Estepode incluir, se necessário, um exame à sua mama e/ou um exame ginecológico.
Uma vez tendo iniciado a toma de Femoston, deve consultar o seu médico para fazerexames regulares (pelo menos uma vez por ano). Nestes exames, fale com o seu médicosobre os benefícios e os riscos da continuação da toma de Femoston.
Faça o exame regular da sua mama, como recomendado pelo seu médico.

Não tome Femoston se alguma das situações seguintes se aplicar a si. Se não tem acerteza sobre alguma das situações abaixo indicadas, fale com o seu médico antes detomar Femoston.

Não tome Femoston se:

– tem alergia (hipersensibilidade) ao estradiol, didrogesterona ou a qualquer outrocomponente deste medicamento (indicados na secção 6)
– tem ou alguma vez teve cancro da mama, ou se é suspeito que possa ter
– tem um cancro sensível aos estrogénios, tal como cancro na camada do útero
(endométrio), ou se é suspeito que possa ter
– tem alguma hemorragia vaginal não explicada
– tem crescimento excessivo da camada do útero (hiperplasia do endométrio) que não estáa ser tratado
– tem ou alguma vez teve um coágulo de sangue numa veia (trombose), tal como naspernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolismo pulmonar)
– tem uma perturbação na coagulação do sangue (tal como, deficiência em proteína C,proteína S, ou antitrombina)
– tem ou teve recentemente uma doença causada por coágulos de sangue nas artérias, talcomo ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou angina de peito
– tem ou alguma vez teve uma doença do fígado e os testes da função do seu fígado aindanão voltaram ao normal.
– tem uma perturbação rara no sangue chamada de ?porfiria? que é passada através dasgerações (hereditária)

Se qualquer das condições acima descritas aparecerem pela primeira vez enquanto toma
Femoston, páre de o tomar de uma só vez e consulte o seu médico imediatamente.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de iniciar o tratamento, se tem ou alguma vez teve osseguintes problemas, dado que estes podem voltar ou agravar durante o tratamento com
Femoston. Neste caso, consulte o seu médico com mais frequência para fazer exames:
fibromas dentro do seu útero crescimento da camada do útero para fora do útero
(endometriose) ou história de crescimento excessivo da camada do útero (hiperplasia doendométrio) aumento do risco de formação de coágulos de sangue (ver ?Coágulos desangue nas veias e pulmões (trombose venosa)?) aumento do risco de ter um cancrosensível ao estrogénio (tal como, mãe, irmã ou avó que tiveram cancro na mama) pressão arterial elevada uma doença no fígado tal como, um tumor no fígado benignodiabetes cálculos biliares enxaqueca ou dores de cabeça graves uma doença do sistemaimunitário que afecta vários órgãos do corpo (lúpus eritematoso sistémico, LES)epilepsia asma doença que afeta o tímpano do ouvido e a audição (otosclerose)um nível muito elevado de gordura no seu sangue (triglicéridos) retenção de líquidosdevido a problemas cardíacos ou de rim

Páre de tomar Femoston e consulte o seu médico imediatamente

Se notar qualquer uma das seguintes condições enquanto estiver a tomar THS:
– qualquer uma das condições mencionadas na secção ?Não tome Femoston se:?
– se desenvolver pele amarelada ou se a parte branca dos seus olhos ficar amarela
(icterícia). Estes podem ser sinais de uma doença no fígado
– aumento considerável da sua pressão arterial (os sintomas podem ser dor de cabeça,cansaço, tonturas)
– dores de cabeça fortes tipo enxaquecas que ocorrem pela primeira vez
– se ficar grávida
– se notar sinais de um coágulo de sangue, tal como:
– inchaço doloroso e vermelhidão das pernas
– dor no peito repentina
– dificuldade em respirar
Para mais informação, ver ?Coágulos de sangue nas veias e pulmões (trombose venosa)?.

– Nota: O Femoston não é um contracetivo. Se passaram menos de 12 meses desde o seu
último período menstrual natural ou se tiver uma idade inferior a 50 anos de idade, podenecessitar de utilizar contraceção adicional para prevenir a gravidez. Fale com o seumédico para obter aconselhamento.

THS e cancro

Crescimento excessivo da camada do útero (hiperplasia do endométrio) e cancro dacamada do útero (cancro do endométrio)

A toma de THS com estrogénios isolados irá aumentar o risco de crescimento excessivoda camada do útero (hiperplasia do endométrio) e de cancro da camada do útero (cancrodo endométrio).
A presença de progestagénio no Femoston, irá protegê-la deste risco adicional.

Hemorragia irregular

Pode ter hemorragia irregular ou pequenas manchas de sangue durante os primeiros 3 ? 6meses de toma de Femoston. No entanto, se a hemorragia irregular:
– continuar por além dos primeiros 6 meses
– começar após estar a tomar Femoston há mais de 6 meses
– continuar após ter interrompido a toma de Femoston
Consulte o seu médico o mais rapidamente possível.

Cancro da mama

A evidência sugere que a utilização de THS com estrogénio-progestagénio combinado epossivelmente também com estrogénios isolados aumenta o risco de cancro da mama. Orisco adicional depende do tempo de utilização da THS. O risco adicional torna-se visíveldentro de poucos anos. No entanto, regressa ao normal dentro de alguns anos (no máximo
5 anos) após interrupção do tratamento.

Compare
Nas mulheres entre os 50 e 79 de anos de idade que não estão a tomar THS, em médiaentre 9 a 14 casos em 1000 serão diagnosticados com cancro da mama durante umperíodo de 5 anos.
Nas mulheres entre os 50 e 79 anos de idade a tomar THS com estrogénio-progestagéniodurante 5 anos, haverá 13 a 20 casos em 1000 utilizadoras (isto é 4 a 6 casos adicionais).

– Examine regularmente a sua mama. Consulte o seu médico se observar algumasalterações, tal como:
– pequenas covas na pele
– alterações no mamilo
– algum inchaço que possa ver ou sentir

Cancro do ovário

O cancro do ovário é raro. Foi comunicado um ligeiro aumento do risco de cancro noovário em mulheres a tomar THS pelo menos de 5 a 10 anos.

Compare
Nas mulheres entre 50 e 69 anos de idade que não estão a tomar THS, em média cerca de
2 mulheres em 1000 serão diagnosticadas com cancro do ovário durante um período de 5anos. Para mulheres a tomar THS durante 5 anos, haverá entre 2 a 3 casos por 1000utilizadoras (isto é até um caso adicional).

Efeitos da THS sobre o seu coração e circulação sanguínea

Coágulos de sangue nas veias ou pulmões (trombose)

O risco de coágulos de sangue nas veias é cerca de 1,3 a 3 vezes superior nas utilizadorasde THS que nas não utilizadoras, especialmente durante o primeiro ano de tratamento.
Os coágulos de sangue podem ser graves e se algum passar para os pulmões, poderácausar dor no peito, dificuldade em respirar, desmaio ou mesmo morte.
É mais provável ter um coágulo de sangue nas suas veias à medida que fica mais velha ecaso alguma das seguintes condições se aplicar. Informe o seu médico se qualquer umadestas situações se aplicar a si:
– não é capaz de caminhar durante um longo período por causa de uma cirurgia major,lesão ou doença (ver também a secção 3, ?Se tiver necessidade de uma cirurgia:?)
– tem excesso de peso grave (IMC > 30 kg/m2)
– tem algum problema de coagulação que necessita de tratamento prolongado com ummedicamento utilizado para prevenir a formação de coágulos de sangue
– se tem um familiar chegado que alguma vez tenha tido um coágulo de sangue na perna,pulmão ou outro orgão;
– tem lúpus eritematoso sistémico (LES);
– tem cancro.

Para sinais de coágulos de sangue ver ?Páre de tomar Femoston e consulte o seu médicoimediatamente?.

Compare
Nas mulheres com cerca de 50 anos de idade que não estão a tomar THS, em média 4 a 7casos em 1000 utilizadoras serão esperados ter um coágulo de sangue numa veia duranteum período de 5 anos.
Nas mulheres com cerca de 50 anos de idade que estão a tomar THS durante 5 anos,haverá 9 a 12 casos em 1000 utilizadoras (isto é 5 casos adicionais).

Doença do coração (ataque cardíaco)

Não há evidência que a THS previna o ataque cardíaco. As mulheres com idade superiora 60 anos e a utilizar a THS estrogénio-progestagénio tem uma probabilidadeligeiramente maior de desenvolver doença do coração do que as não utilizadoras de THS.

AVC

O risco de AVC é cerca de 1,5 vezes maior nas utilizadoras de THS do que nas nãoutilizadoras. O número de casos adicionais de AVC devido à utilização de THS aumentacom a idade.

Compare
Nas mulheres com cerca de 50 anos de idade que não estão a tomar THS, em média 8casos em 1000 utilizadoras serão esperados ter um AVC, durante um período de 5 anos.
Nas mulheres com cerca de 50 anos de idade que estão a tomar THS, haverá 11 casos em
1000 utilizadoras durante 5 anos (isto é 3 casos adicionais).

Outras condições

A utilização de THS não previne perda de memória. Existe alguma evidência de um riscomais elevado de perda de memória nas mulheres que iniciaram a utilização de THS apósos 65 anos de idade. Fale com o seu médico para se aconselhar.

Consulte o seu médico se tem ou alguma vez teve as seguintes condições médicas umavez que ele terá que a monitorizar com mais frequência:
– ataque cardíaco
– problema renal
– níveis de certas gorduras no sangue superiores ao normal (hipertrigliceridemia)

Femoston não é um contracetivo e não é destinado a ser utilizado por mulheres que aindapossam engravidar.
– Consulte o seu médico para se aconselhar.

Outros medicamentos e Femoston

– Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.

Alguns medicamentos podem interferir com o efeito de Femoston. Isto pode causarhemorragia irregular. Isto pode acontecer com os seguintes medicamentos:
– medicamentos para a epilepsia (tal como, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína)
– medicamentos para a tuberculose (tal como, rifampicina, rifabutina)
– medicamentos para a infeção do HIV [SIDA]) (tal como, ritonavir, nelfinavir,nevirapina, efavirenz)
– preparações à base de plantas contendo erva de S. João (Hypericum perforatum)

Testes de laboratório

Se necessita de fazer um teste ao sangue, informe o seu médico ou o laboratório que estáa tomar Femoston porque este medicamento pode afetar os resultados de alguns testes.

Femoston com alimentos e bebidas

Femoston pode ser tomado com ou sem os alimentos.

Gravidez e amamentação

O Femoston é destinado apenas à mulher pós-menopáusica.

Se estiver grávida:
– páre de tomar Femoston e contacte o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O efeito de Femoston sobre a capacidade de conduzir e utilizar de máquinas não foiestudado. No entanto, é pouco provável que tenha qualquer efeito.

Os comprimidos de Femoston contêm lactose

Se foi informada pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares contacte o seumédico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR FEMOSTON

Tome Femoston exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Quando iniciar a toma de Femoston

Não inicie a toma de Femoston antes de terem passado pelo menos 12 meses depois doseu último período natural.

Pode iniciar a toma de Femoston num dia qualquer conveniente, se:
– não estiver atualmente a tomar nenhuma THS.
– estiver a mudar de uma terapêutica THS ?combinada contínua?. Isto acontece quandotodos os dias toma um comprimido ou aplica um sistema transdérmico na pele quecontém estrogénios e progestagénios.

Pode iniciar a toma de Femoston no dia seguinte a ter finalizado o ciclo de 28 dias, se:
– estiver a mudar de uma terapêutica THS ?cíclica? ou ?sequencial?. Isto acontece quandotoma um comprimido de estrogénio ou aplica um sistema transdérmico na pele contendoestrogénio na primeira fase do ciclo, seguido de um comprimido ou de um sistematransdérmico contendo estrogénio e progestagénio até aos 14 dias seguintes.

Como tomar este medicamento

– Engula o comprimido com água.
– Pode tomar o seu comprimido com ou sem alimentos.
– Tente tomar o seu comprimido sempre à mesma hora do dia. Assim, terá a certeza quehá uma quantidade constante de medicamento no seu organismo e irá também ajudá-la alembrar-se de tomar os seus comprimidos.
– Tome um comprimido, todos os dias, sem intervalo entre as embalagens. Os blistersestão marcados com os dias da semana para facilitá-la a lembrar-se de quando tomar osseus comprimidos.

Quanto tomar

– O objectivo do seu médico é dar-lhe a menor dose durante o menor período de tempo.
Fale com o seu médico se achar que a dose é muito forte ou se não for suficiente.

Tome um comprimido amarelo todos os dias durante um ciclo de 28 dias.

Se tiver necessidade de uma cirurgia

Se for ter uma cirurgia, informe o cirurgião que está a tomar Femoston. Poderá sernecessário parar a toma de Femoston cerca de 4 a 6 semanas antes da operação parareduzir o risco de coágulo de sangue (ver secção 2 ?Coágulos de sangue nas veias epulmões (trombose venosa)?). Consulte o seu médico para saber quando reiniciar a tomade Femoston.

Se tomar mais Femoston do que deveria

Se tomou (ou alguém tomou) mais comprimidos de Femoston do que deveria, é poucoprovável que o medicamento seja nocivo. Podem ocorrer má-disposição (náuseas),sonolência ou tonturas ou vómitos. Não é necessário tratamento, mas se estiverpreocupada, contacte o seu médico para obter aconselhamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Femoston

Se foi esquecida uma dose, tome o seu comprimido assim que se lembrar. No entanto, sedeixou passar mais de 12 horas, tome apenas o comprimido seguinte. Não tome ocomprimido que se esqueceu. Não tome uma dose dupla. Pode ocorrer hemorragia ouaparecimento de pequenas manchas de sangue se não tomar uma dose.

Se parar de tomar Femoston

Não interrompa o tratamento com Femoston 0,5 mg/2,5 mg sem falar primeiro com o seumédico.

– Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os todos os medicamentos, Femoston pode causar efeitos secundários, emboraestes não se manifestem em todas as pessoas.

As seguintes doenças são comunicadas com maior frequência nas mulheres que tomam
THS do que nas mulheres que não tomam THS:
– cancro da mama
– crescimento anormal da camada do útero ou cancro na camada do útero (hiperplasia doendométrio ou cancro)
– cancro do ovário
– coágulos de sangue nas veias das pernas ou pulmões (tromboembolismo venoso)
– doença do coração

– acidente vascular cerebral
– perda provável de memória se a utilização de THS se iniciar depois dos 65 anos deidade.

Para mais informação sobre este efeitos secundários, ver Secção 2.

Os seguintes efeitos secundários podem aparecer com a toma deste medicamento:

Frequentes (provavelmente afetam entre 1 e 10 em cada 100 doentes):
– enxaqueca, dor de cabeça. Se tiver uma dor de cabeça tipo enxaqueca pela primeira vez,páre de tomar Femoston e consulte o seu médico imediatamente.
– má-disposição (náuseas), dor de barriga, gases (flatulência)
– cãibras nas pernas
– dor na mama ou tensão mamária, hemorragias irregulares ou ligeiras perdas de sanguevaginais, dor pélvica
– sensação de fraqueza (astenia)
– alterações de peso (aumento ou diminuição).

Pouco frequentes (provavelmente afetam entre 1 e 10 em cada 1000 doentes):
– sintomas do tipo cistite
– candidíase vaginal (infeção vaginal devida a um fungo chamado Candida albicans)
– aumento dos crescimentos no útero (fibromas)
– hemorragia menstrual muito abundante e prolongada (menorragia)
– depressão, alterações do comportamento sexual, nervosismo
– tonturas
– coágulos de sangue nas pernas ou nos pulmões (tromboembolismo venoso ouembolismo pulmonar)
– pressão arterial elevada (hipertensão)
– problemas com a sua circulação (doença vascular periférica)
– veia aumentada e tortuosa (varicose)
– indigestão
– doença da vesícula biliar
– reações alérgicas da pele (tal como, eritema, comichão grave (prurido) ou manchasvermelhas na pele (urticária))
– dor lombar
– erosão do colo do útero (erosão cervical uterina), corrimento do colo do útero
(corrimento cervical), menstruação dolorosa (dismenorreia)
– inchaço nos tornozelos, pés ou dedos (edema periférico).

Raros (provavelmente afeta menos de 1 em cada 1000 doentes):
– alterações da superfície do olho (aumento da curvatura da córnea), incapacidade emutilizar lentes de contacto (intolerância às lentes de contacto)
– perturbações no fígado, que podem incluir pele amarelada (icterícia)), fraqueza
(astenia), mal-estar geral e dor abdominal. Se notar que a parte branca dos seus olhos estáa ficar amarelada, páre de tomar Femoston e consulte os seu médico imediatamente.
– inchaço da mama, tensão pré-menstrual (TPM).

Muito Raros (provavelmente afeta menos de 1 em cada 10000 doentes:
– doença resultante da destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
– reações alérgicas tal como asma alérgica
– músculos contraídos que não se conseguem controlar (coreia)
– ataque cardíaco (enfarte do miocárdio)
– acidente vascular cerebral
– vómitos
– inchaço da pele à volta da face e da garganta, podendo causar dificuldades de respiração
(angioedema), lesões ou feridas de forma arredondada e avermelhadas, nódulos na peleavermelhados e dolorosos (eritema multiforme/nodoso), manchas de cor arroxeada napele (púrpura vascular); descoloração da pele especialmente na face ou pescoçoconhecida como ?manchas de gravidez? que podem persistir quando o medicamento édescontinuado (cloasma ou melasma)
– agravamento de uma doença rara do pigmento do sangue (porfiria)

Os seguintes efeitos secundários foram comunicados com a utilização de outras THS:

tumores benignos e malignos que podem ser afetados pelos níveis de estrogénio comocancro na camada do útero, cancro no ovário (ver ?TSH e cancro? para maisinformações)aumento do tamanho de tumores que podem ser afetados pelos níveis de progestagénio
(tal como, meningioma)uma doença do sistema imunitário que afeta vários órgãos do seu organismo (lúpuseritematoso sistémico)perda de capacidades mentais tal como, pensamento, memória e razão (demência). agravamento das convulsões (epilepsia)coágulos de sangue nas artérias (tromboembolismo arterial)incontinência urináriainflamação do pâncreas (pancreatite) nas mulheres com níveis anteriores elevados decertas gorduras no sangue (hipertrigliceridemia)aumento total das hormonas da tiroidemama dolorosa/com nódulos (alterações fibroquísticas da mama)níveis elevados de certas gorduras no sangue (hipertrigliceridemia)

Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto incluiquaisquer efeitos secundários não indicados neste folheto.

5. COMO CONSERVAR FEMOSTON

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após a abreviatura ?Val?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Femoston

– As substâncias ativas são o estradiol como hemihidrato de estradiol e a didrogesterona.

– Cada comprimido contém 0,5 mg de estradiol e 2,5 mg de didrogesterona.

– Os outros componentes no núcleo do comprimido são lactose mono-hidratada,hipromelose, amido de milho, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

– Os outros componentes do revestimento são macrogol 3350, álcool polivinilíco, talco,dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Femoston e conteúdo da embalagem

Este medicamento é um comprimido revestido por película. O comprimido é redondo,biconvexo, gravado com 379 numa das faces (7 mm). Comprimidos amarelos de
0,5/2,5mg.

– Os comprimidos estão embalados em blisters de PVC com cobertura de folha dealumínio.

– Embalagens de blisters de 28, 84 ou 280 (10×28) comprimidos revestidos por película.

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Abbott Products GmbH
Hans-Böckler-Allee 20
30173 Hannover

Fabricante

Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst
Holanda

Representante local

Abbott Laboratórios, Lda.
Estrada de Alfragide, 67 ? Alfrapark ? Edifício D
2610 ? 008 Amadora

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

AT
Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg – Filmtabletten
BE
Femoston Low 0,5 mg/2,5 mg filmcoated tablets
CZ
Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg, potahované tablety
DE
Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg Filmtabletten
EE
Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg
FI
Femoston conti 0.5/2.5 tabletti, kalvopäällysteinen
FR
Climesta 0.5mg/2.5 mg, comprimé pelliculé
IE
Femoston-conti 0.5 mg/ 2.5 mg filmcoated tablets
IT
Femoston 0,5 mg/2,5 mg film-coated tablet
LT
Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg plévele dengtos tabletés
LU
Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg filmcoated tablet
LV
Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg filmcoated tablets
MT
Femoston-conti 0.5 mg/2.5 mg filmcoated tablets
NL
Femoston continu 0,5 mg/2,5 mg filmhulde tabletten
PL
Femoston mini 0,5mg/2,5mg film-coated tablets
PT
Femoston 0,5 mg/2,5 mg ? film-coated tablets
RO
Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg comprimate filmate
SK
Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg, filmom obalené tablety
UK
Femoston-conti 0.5 mg/2.5 mg, filmcoated tablets

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Didrogesterona Estradiol

Femoston 1/5 Didrogesterona + Estradiol bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Femoston e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Femoston
3. Como tomar Femoston
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Femoston
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

FEMOSTON 1/5 comprimidos revestidos por película

Substâncias ativas: Estradiol / Didrogesterona

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar o medicamento, poiscontém informação importante para si.

– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O nome completo do seu medicamento é Femoston 1/5. Neste folheto será usada umaversão mais curta do nome, apenas Femoston.

O que contém este folheto:

1. O QUE É FEMOSTON E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Femoston:

Femoston é uma Terapêutica Hormonal de Substituição (THS). Este contém dois tipos dehormonas femininas, um estrogénio chamado estradiol e um progestagénio chamadodidrogesterona. Femoston é utilizado na mulher em pós-menopausa há pelo menos 12meses desde o seu último período natural.

Femoston é utilizado para:

Alívio dos sintomas que ocorrem após a menopausa
Durante a menopausa, a quantidade de estrogénio produzida pelo corpo da mulherdiminui. Esta situação pode causar sintomas tais como calor na face, no pescoço e nopeito (afrontamentos). Femoston alivia estes sintomas após a menopausa. Femoston ser-
lhe-á prescrito apenas se os seus sintomas afetarem seriamente o seu dia-a-dia.

Prevenção da osteoporose

Após a menopausa algumas mulheres podem desenvolver fragilidade nos ossos
(osteoporose). Deve falar com o seu médico sobre todas as opções disponíveis.
Se estiver em risco de aumento de fraturas devido à osteoporose e outros medicamentosnão são adequados para si, pode utilizar Femoston para prevenir a osteoporose após amenopausa.

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR FEMOSTON

História médica e exames regulares
A utilização de THS tem riscos associados que são necessários considerar quando sedecide iniciar a sua toma, ou continuar com esta.
A experiência no tratamento de mulheres com menopausa prematura (devido a falênciado ovário ou cirurgia) é limitada. Se tem menopausa prematura, os riscos da utilização de
THS podem ser diferentes. Por favor, fale com o seu médico.
Antes de iniciar (ou reiniciar) a THS, o seu médico irá perguntar-lhe pela sua históriamédica e pela da sua família. O seu médico pode decidir fazer-lhe um exame físico. Estepode incluir, se necessário, um exame à sua mama e/ou um exame ginecológico.
Uma vez tendo iniciado a toma de Femoston, deve consultar o seu médico para fazerexames regulares (pelo menos uma vez por ano). Nestes exames, fale com o seu médicosobre os benefícios e os riscos da continuação da toma de Femoston.
Faça o exame regular da sua mama, como recomendado pelo seu médico.

Não tome Femoston se alguma das situações seguintes se aplicar a si. Se não tem acerteza sobre alguma das situações abaixo indicadas, fale com o seu médico antes detomar Femoston.

Não tome Femoston se:

– tem alergia (hipersensibilidade) ao estradiol, didrogesterona ou a qualquer outrocomponente deste medicamento (indicados na secção 6)
– tem ou alguma vez teve cancro da mama, ou se é suspeito que possa ter
– tem um cancro sensível aos estrogénios, tal como cancro na camada do útero
(endométrio), ou se é suspeito que possa ter
– tem alguma hemorragia vaginal não explicada.
– tem crescimento excessivo da camada do útero (hiperplasia do endométrio) que não estáa ser tratado
– tem ou alguma vez teve um coágulo de sangue numa veia (trombose), tal como naspernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolismo pulmonar)
– tem uma perturbação na coagulação do sangue (tal como, deficiência em proteína C,proteína S ou antitrombina)
– tem ou teve recentemente uma doença causada por coágulos de sangue nas artérias, talcomo, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou angina de peito
– tem ou alguma vez teve uma doença do fígado e os testes da função do seu fígado aindanão voltaram ao normal

– tem uma perturbação rara no sangue chamada de ?porfiria? que é passada através dasgerações (hereditária)

Se qualquer das condições acima descritas aparecerem pela primeira vez enquanto toma
Femoston, páre de o tomar de uma só vez e consulte o seu médico imediatamente.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de iniciar o tratamento, se tem ou alguma vez teve osseguintes problemas, dado que estes podem voltar ou agravar durante o tratamento com
Femoston. Neste caso, consulte o seu médico com mais frequência para fazer exames:fibromas dentro do seu útero crescimento da camada do útero para fora do útero
(endometriose) ou história de crescimento excessivo da camada do útero (hiperplasia doendométrio) aumento do risco de formação de coágulos de sangue (ver ?Coágulos desangue nas veias (trombose venosa)?) aumento do risco de ter um cancro sensível aoestrogénio (tal como, mãe, irmã ou avó que tiveram cancro na mama) pressão arterialelevada uma doença no fígado tal como, um tumor no fígado benigno diabetes cálculosbiliares enxaqueca ou dores de cabeça graves uma doença do sistema imunitário queafecta vários órgãos do corpo (lúpus eritematoso sistémico, LES) epilepsia asma doençaque afeta o tímpano do ouvido e a audição (otosclerose) um nível muito elevado degordura no seu sangue (triglicéridos) retenção de líquidos devido a problemas cardíacosou de rim

Páre de tomar Femoston e consulte o seu médico imediatamente

Se notar qualquer uma das seguintes condições enquanto estiver a tomar THS:
– qualquer uma das condições mencionadas na secção ?Não tome Femoston se:?
– se desenvolver pele amarelada ou se a parte branca dos seus olhos ficar amarela
(icterícia). Estes podem ser sinais de uma doença no fígado
– aumento considerável da sua pressão arterial (os sintomas podem ser dor de cabeça,cansaço, tonturas)
– dores de cabeça fortes tipo enxaquecas que ocorrem pela primeira vez
– se ficar grávida
– se notar sinais de um coágulo de sangue, tal como:
– inchaço doloroso e vermelhidão das pernas
– dor no peito repentina
– dificuldade em respirar
Para mais informação, ver ?Coágulos de sangue nas veias (trombose venosa)?.

Nota: O Femoston não é um contracetivo. Se passaram menos de 12 meses desde o seu
último período menstrual natural ou se tiver uma idade inferior a 50 anos de idade, podenecessitar de utilizar contraceção adicional para prevenir a gravidez. Fale com o seumédico para obter aconselhamento.

THS e cancro

Crescimento excessivo da camada do útero (hiperplasia do endométrio) e cancro dacamada do útero (cancro do endométrio)

A toma de THS com estrogénios isolados irá aumentar o risco de crescimento excessivoda camada do útero (hiperplasia do endométrio) e de cancro da camada do útero (cancrodo endométrio).
A presença de progestagénio no Femoston irá protegê-la deste risco adicional.

Hemorragia irregular

Poderá ter uma hemorragia de privação ou ligeiras perdas de sangue durante os primeiros
3-6 meses de toma de Femoston. No entanto, se a hemorragia irregular:
– continuar por além dos primeiros 6 meses
– começar após estar a tomar Femoston há mais de 6 meses
– continuar após ter interrompido a toma de Femoston
Consulte o seu médico o mais rapidamente possível.

Cancro da mama

A evidência sugere que a utilização de THS com estrogénio-progestagénio combinado epossivelmente também com estrogénios isolados aumenta o risco de cancro da mama. Orisco adicional depende do tempo de utilização da THS. O risco adicional torna-se visíveldentro de poucos anos. No entanto, regressa ao normal dentro de alguns anos (no máximo
5 anos) após interrupção do tratamento.

Compare
Nas mulheres entre os 50 e 79 de anos de idade que não estão a tomar THS, em médiaentre 9 a 14 casos em 1000 serão diagnosticados com cancro da mama durante umperíodo de 5 anos.
Nas mulheres entre os 50 e 79 anos de idade a tomar THS com estrogénio-progestagéniodurante 5 anos, haverá 13 a 20 casos em 1000 utilizadoras (isto é 4 a 6 casos adicionais).

– Examine regularmente a sua mama. Consulte o seu médico se observar algumasalterações, tal como:
– pequenas covas na pele
– alterações no mamilo
– algum inchaço que possa ver ou sentir
Cancro do ovário

O cancro do ovário é raro. Foi comunicado um ligeiro aumento do risco de cancro noovário em mulheres a tomar THS pelo menos de 5 a 10 anos.

Compare
Nas mulheres entre 50 e 69 anos de idade que não estão a tomar THS, em média cerca de
2 mulheres em 1000 serão diagnosticadas com cancro do ovário durante um período de 5

anos. Para mulheres a tomar THS durante 5 anos, haverá entre 2 a 3 casos por 1000utilizadoras (isto é até um caso adicional).

Efeitos da THS sobre o seu coração e circulação sanguínea

Coágulos de sangue numa veia (trombose)
O risco de coágulos de sangue nas veias é cerca de 1,3 a 3 vezes superior nas utilizadorasde THS que nas não utilizadoras, especialmente durante o primeiro ano de tratamento.
Os coágulos de sangue podem ser graves e se algum passar para os pulmões, poderácausar dor no peito, dificuldade em respirar, desmaio ou mesmo morte.
É mais provável ter um coágulo de sangue nas suas veias à medida que fica mais velha ecaso alguma das seguintes condições se aplicar. Informe o seu médico se qualquer umadestas situações se aplicar a si:
– não é capaz de caminhar durante um longo período por causa de uma cirurgia major,lesão ou doença (ver também a secção 3, ?Se tiver necessidade de uma cirurgia:?)
– tem excesso de peso grave (IMC > 30 kg/m2)
– tem algum problema de coagulação que necessita de tratamento prolongado com ummedicamento utilizado para prevenir a formação de coágulos de sangue
– se tem um familiar chegado que alguma vez tenha tido um coágulo de sangue na perna,pulmão ou outro órgão
– tem lúpus eritematoso sistémico (LES)
– tem cancro

Para sinais de coágulos de sangue ver ?Páre de tomar Femoston e consulte o seu médicoimediatamente?.

Compare
Nas mulheres com cerca de 50 anos de idade que não estão a tomar THS, em média 4 a 7casos em 1000 utilizadoras serão esperados ter um coágulo de sangue numa veia duranteum período de 5 anos.
Nas mulheres com cerca de 50 anos de idade que estão a tomar THS durante 5 anos,haverá 9 a 12 casos em 1000 utilizadoras (isto é 5 casos adicionais).

Doença do coração (ataque cardíaco)

Não há evidência que a THS previna o ataque cardíaco. As mulheres com idade superiora 60 anos e a utilizar a THS estrogénio-progestagénio têm uma probabilidadeligeiramente maior de desenvolver doença do coração do que as não utilizadoras de THS.
AVC

O risco de AVC é cerca de 1,5 vezes maior nas utilizadoras de THS do que nas nãoutilizadoras. O número de casos adicionais de AVC devido à utilização de THS aumentacom a idade.

Compare

Nas mulheres com cerca de 50 anos de idade que não estão a tomar THS, em média 8casos em 1000 utilizadoras serão esperados ter um AVC, durante um período de 5 anos.
Nas mulheres com cerca de 50 anos de idade que estão a tomar THS, haverá 11 casos em
1000 utilizadoras durante 5 anos (isto é 3 casos adicionais).

Outras condições

A utilização de THS não previne a perda de memória. Existe alguma evidência de umrisco mais elevado de perda de memória nas mulheres que iniciaram a utilização de THSapós os 65 anos de idade. Fale com o seu médico para se aconselhar.

Consulte o seu médico se tem ou alguma vez teve as seguintes condições médicas umavez que ele terá que a monitorizar com mais frequência:
– ataque cardíaco
– problema renal
– níveis de certas gorduras no sangue superiores ao normal (hipertrigliceridemia)

Femoston não é um contracetivo e não é destinado a ser utilizado por mulheres que aindapossam engravidar. Consulte o seu médico para se aconselhar.

Tomar Femoston com outros medicamentos

– Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou sevier a tomar outros medicamentos.

Alguns medicamentos podem interferir com o efeito de Femoston. Isto pode causarhemorragia irregular. Isto pode acontecer com os seguintes medicamentos:

– medicamentos para a epilepsia (tal como, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína)
– medicamentos para a tuberculose (tal como, rifampicina, rifabutina)
– medicamentos para a infeção do HIV [SIDA]) (tal como, ritonavir, nelfinavir,nevirapina, efavirenz)
– preparações à base de plantas contendo erva de S. João (Hypericum perforatum)

Testes de laboratório

Se necessita de fazer um teste ao sangue, informe o seu médico ou o laboratório que estáa tomar Femoston porque este medicamento pode afetar os resultados de alguns testes.

Tomar Femoston com alimentos e bebidas

Femoston pode ser tomado com ou sem os alimentos.

Gravidez e amamentação

O Femoston é destinado apenas à mulher pós-menopáusica.

Se estiver grávida:
– páre de tomar Femoston e contacte o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O efeito de Femoston sobre a capacidade de conduzir e utilizar de máquinas não foiestudado. No entanto, é pouco provável que tenha qualquer efeito.

Os comprimidos de Femoston contêm lactose

Se foi informada pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares contacte o seumédico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR FEMOSTON

Tome Femoston exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Quando iniciar a toma de Femoston

Não inicie a toma de Femoston antes de terem passado pelo menos 12 meses depois doseu último período natural.

Pode iniciar a toma de Femoston num dia qualquer conveniente, se:
– não estiver atualmente a tomar nenhuma THS.
– estiver a mudar de uma terapêutica THS ?combinada contínua?. Isto acontece quandotodos os dias toma um comprimido ou aplica um sistema transdérmico na pele quecontém estrogénios e progestagénios.

Pode iniciar a toma de Femoston no dia seguinte a ter finalizado o ciclo de 28 dias, se:
– estiver a mudar de uma terapêutica THS ?cíclica? ou ?sequencial?. Isto acontece quandotoma um comprimido de estrogénio ou aplica um sistema transdérmico na pele contendoestrogénio na primeira fase do ciclo, seguido de um comprimido ou de um sistematransdérmico contendo estrogénio e progestagénio até aos 14 dias seguintes.

Como tomar este medicamento

– Engula o comprimido com água.
– Pode tomar o seu comprimido com ou sem alimentos.
– Tente tomar o seu comprimido sempre à mesma hora do dia. Assim, terá a certeza quehá uma quantidade constante de medicamento no seu organismo e irá também ajudá-la alembrar-se de tomar os seus comprimidos.
– Tome um comprimido, todos os dias, sem intervalo entre as embalagens. Os blistersestão marcados com os dias da semana para ser mais fácil lembrar-se de quando tomar osseus comprimidos.

Quanto tomar

– O objetivo do seu médico é dar-lhe a menor dose durante o menor período de tempo.
Fale com o seu médico se achar que a dose é muito forte ou se não for suficiente.
– Se estiver a tomar Femoston para prevenir a osteoporose, o seu médico irá ajustar-lhe adose de acordo com a sua massa óssea.
– Tome um comprimido cor de salmão todos os dias durante o ciclo de 28 dias.

Se tiver necessidade de uma cirurgia

Se for ter uma cirurgia, informe o cirurgião que está a tomar Femoston. Poderá sernecessário parar a toma de Femoston cerca de 4 a 6 semanas antes da operação parareduzir o risco de coágulo de sangue (ver secção 2 ?Coágulos de sangue nas veias
(trombose)?). Consulte o seu médico para saber quando reiniciar a toma de Femoston.

Se tomar mais Femoston do que deveria

Se tomou (ou alguém tomou) mais comprimidos de Femoston do que deveria, é poucoprovável que o medicamento seja nocivo. Podem ocorrer má-disposição (náuseas),sonolência ou tonturas ou vómitos. Não é necessário tratamento, mas se estiverpreocupada, contacte o seu médico para obter aconselhamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Femoston

Se foi esquecida uma dose, tome o seu comprimido assim que se lembrar. No entanto, sedeixou passar mais de 12 horas, tome apenas o comprimido seguinte. Não tome o comprimido que se esqueceu. Não tome uma dose dupla. Pode ocorrer hemorragia ouaparecimento de pequenas manchas de sangue se não tomar uma dose.

Se parar de tomar Femoston

Não interrompa o tratamento com Femoston sem falar primeiro com o seu médico.

– Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os todos os medicamentos, Femoston, pode causar efeitos secundários, emboraestes não se manifestem em todas as pessoas.

As seguintes doenças são comunicadas com maior frequência nas mulheres que tomam
THS do que nas mulheres que não tomam THS:
– cancro da mama

– crescimento anormal da camada do útero ou cancro na camada do útero (hiperplasia oucancro do endométrio)
– cancro do ovário
– coágulos de sangue nas veias das pernas ou pulmões (tromboembolismo venoso)
– doença do coração
– acidente vascular cerebral
– perda provável de memória se a utilização de THS se iniciar depois dos 65 anos deidade.

Para mais informação sobre este efeitos secundários, ver Secção 2.

Os seguintes efeitos secundários podem aparecer com a toma deste medicamento:

Frequentes (provavelmente afetam entre 1 e 10 em cada 100 doentes):
– enxaqueca, dor de cabeça. Se tiver uma dor de cabeça tipo enxaqueca pela primeira vez,páre de tomar Femoston e consulte o seu médico imediatamente.
– má-disposição (náuseas), dor abdominal, gases (flatulência)
– cãibras nas pernas
– dor na mama ou tensão mamária, hemorragias irregulares ou ligeiras perdas de sanguevaginais, dor pélvica
– sensação de fraqueza (astenia)
– alterações de peso (aumento ou diminuição).

Pouco frequentes (provavelmente afetam entre 1 e 10 em cada 1000 doentes):
– sintomas do tipo cistite
– candidíase vaginal (infeção vaginal devida a um fungo chamado Candida albicans)
– aumento de crescimentos no útero (fibromas)
– hemorragia menstrual muito abundante e prolongada (menorragia)
– depressão, alterações do comportamento sexual, nervosismo
– tonturas
– coágulos de sangue nas pernas ou nos pulmões (tromboembolismo venoso ouembolismo pulmonar)
– pressão arterial elevada (hipertensão)
– problemas com a sua circulação (doença vascular periférica)
– veia aumentada e tortuosa (varicose)
– indigestão
– doença da vesícula biliar
– reações alérgicas da pele (tal como, eritema, comichão grave (prurido) ou manchasvermelhas na pele (urticária))
– dor lombar
– erosão do colo do útero (erosão cervical uterina), corrimento do colo do útero
(corrimento cervical), menstruação dolorosa (dismenorreia)
– inchaço nos tornozelos, pés ou dedos (edema periférico)

Raros (provavelmente afeta menos de 1 em cada 1000 doentes:

– alterações da superfície do olho (aumento da curvatura da córnea), incapacidade emutilizar lentes de contacto (intolerância às lentes de contacto)
– perturbações no fígado, que podem incluir pele amarelada (icterícia), fraqueza (astenia),mal-estar geral e dor abdominal. Se notar que a parte branca dos seus olhos está a ficaramarelada, páre de tomar Femoston e consulte os seu médico imediatamente.
– inchaço da mama, tensão pré-menstrual (TPM).

Muito Raros (provavelmente afeta menos de 1 em cada 10000 doentes):
– doença resultante da destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
– reações alérgicas tal como asma alérgica
– músculos contraídos que não se conseguem controlar (coreia)
– ataque cardíaco (enfarte do miocárdio)
– acidente vascular cerebral
-vómitos
– inchaço da pele à volta da face e da garganta, podendo causar dificuldades de respiração
(angioedema), lesões ou feridas de forma arredondada e avermelhadas, nódulos na peleavermelhados e dolorosos (eritema multiforme/nodoso), manchas de cor arroxeada napele (púrpura vascular), descoloração da pele, especialmente na face ou pescoçoconhecida como ?manchas da gravidez? que pode persistir quando o medicamento édescontinuado (cloasma ou melasma)
– agravamento de uma doença rara do pigmento do sangue (porfiria).

Os seguintes efeitos secundários foram comunicados com a utilização de outras THS: tumores benignos e malignos que podem ser afetados pelos níveis de estrogénio comocancro na camada do útero, cancro no ovário (ver ?TSH e cancro? para maisinformações) aumento do tamanho de tumores que podem ser afetados pelos níveis deprogestagénio (tal como, meningioma) uma doença do sistema imunitário que afetavários órgãos do seu organismo (lúpus eritematoso sistémico) perda de capacidadesmentais tal como, pensamento, memória e razão (demência).
Agravamento das convulsões (epilepsia) coágulos de sangue nas artérias
(tromboembolismo arterial) incontinência urinária inflamação do pâncreas (pancreatite)nas mulheres com níveis anteriores elevados de certas gorduras no sangue
(hipertrigliceridemia) aumento total das hormonas da tiroide mama dolorosa/comnódulos (alterações fibroquísticas da mama) níveis elevados de certas gorduras no sangue
(hipertrigliceridemia)

Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto incluiquaisquer efeitos secundários não indicados neste folheto.

5. COMO CONSERVAR FEMOSTON

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.
Manter o blister dentro da embalagem exterior para proteger da luz e humidade.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após a abreviatura ?Val?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Femoston

– As substâncias ativas são o estradiol como hemihidrato de estradiol e a didrogesterona:
– cada comprimido cor de salmão contém 1mg de estradiol e 5 mg de didrogesterona.

– Os outros componentes do núcleo do comprimido são lactose mono-hidratada,hipromelose, amido de milho, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Os outros componentes do revestimento do comprimido são:
– Dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo
(E172), hipromelose, macrogol 400.

Qual o aspecto de Femoston e conteúdo da embalagem

– Este medicamento é um comprimido revestido por película. O comprimido é redondo,biconvexo e gravado com 379 numa das faces (7 mm). Comprimidos revestidos porpelícula de cor salmão.

Os comprimidos estão embalados em blisters de PVC com cobertura de folha dealumínio.

Embalagens com blisters de 28, 84 (3 x 28) ou 280 (10 × 28) comprimidos revestidos porpelícula.

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Abbott Laboratórios, Lda.
Estrada de Alfragide, 67 ? Alfrapark ? Edifício D
2610 ? 008 Amadora
Telefone: 21 472 71 00
Fax: 21 471 44 82

Fabricante

Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
NL ? 8121 AA Olst
Holanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

AT
Femoston conti 1mg/5mg – Filmtabletten
BE
Femoston Conti 1mg/5mg comprimés pelliculés
DE
Femoston conti 1mg/5 mg Filmtabletten
FI
Femoston conti 1/5 tabletti, kalvopäällysteinen
IE Femoston-conti
1mg/5mg
film-coated
tablet
IT
Femoston 1/5 conti
LU
Femoston Conti 1mg/5mg comprimés pelliculés
NL
Femoston continu 1/5, filmomhulde tabletten 2mg/10mg
PT Femoston
1/5
UK
Femoston-conti 1 mg/5 mg film-coated tablets

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Didrogesterona

DUPHASTON bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Duphaston e para que é utilizado

2.  Antes de tomar Duphaston

3.  Como tomar Duphaston

4.  Efeitos secundários possíveis

5.  Como conservar Duphaston

6.  Outras informações

DUPHASTON, 10 mg

Comprimido revestido por película


Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É DUPHASTON E PARA QUE É UTILIZADO

Duphaston pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como progestagénios.

A didrogesterona é uma substância activa por via oral dotada de uma acção progestativa selectiva sobre o endométrio e portanto, desprovida de certos efeitos secundários que outras substâncias progestativas de síntese apresentam.

A didrogesterona é uma hormona sintética, similar à progesterona. A progesterona é uma das hormonas femininas produzidas naturalmente pelo organismo da mulher.

No organismo da mulher, a progesterona é equilibrada pela produção de outra hormona feminina, o estrogénio. O seu médico, poderá também ter-lhe prescrito, estrogénio, para que tenha o equilíbrio correcto das hormonas.

Duphaston é administrado para tratar problemas devido à produção insuficiente de progesterona. Duphaston é um medicamento que se destina ao tratamento das seguintes situações:

–  Endometriose;

–  Dismenorreia (menstruação dolorosa);

–  Infertilidade por insuficiência luteínica;

–  Ameaça de aborto ou aborto habitual por défice de progesterona.

Associado ciclicamente à estrogenioterapia em mulheres com útero intacto, Duphaston pode ser administrado em caso de:

–  Perturbações da peri- e pós-menopausa, a fim de prevenir a hiperplasia do endométrio;

–  Hemorragia uterina disfuncional;

–  Amenorreia (ausência de período menstrual durante o período da vida em que deve existir) secundária.

2. ANTES DE TOMAR DUPHASTON

Não tome Duphaston se uma das situações seguintes se aplicar a si:

–  Tem hemorragia por via vaginal de causa desconhecida;

–  Tem alterações graves da função hepática; tumores hepáticos (anteriores ou actuais); síndrome de Dubin-Johnson; síndrome de Rotor; icterícia;

–  Tem perturbações raras susceptíveis de serem influenciadas por hormonas sexuais (estrogénio-progestativas) e que se manifestam ou se agravam durante a gravidez ou quando se administram essas hormonas; prurido intenso, icterícia obstrutiva, herpes gestacional, porfiria e otosclerose;

–  Tem neoplasmas dependentes do progestagénio diagnosticados ou suspeita da sua existência;

-Tem hipersensibilidade reconhecida à didrogesterona ou a qualquer um dos seus componentes.

O que deve saber antes de tomar Duphaston:

O DUPHASTON deve ser administrado com precaução caso tenha doença hepática aguda ou história de doença hepática. O seu médico irá aconselhar-lhe a descontinuação do tratamento em caso de insuficiência hepática grave.

Pode ocorrer hemorragia de privação. O seu médico poderá aumentar-lhe a dosagem para prevenir esta situação.

O tratamento com Duphaston poderá ocultar o início do ciclo menstrual regular.

Terapêutica hormonal de substituição:

Antes de se iniciar ou de retomar a terapêutica hormonal de substituição, o seu médico poderá perguntar-lhe a sua história pessoal e familiar. O seu médico poderá também fazer-lhe uma observação da mama e ginecológica.

Uma vez iniciado o tratamento, o seu médico poderá recomendar-lhe, tendo em conta as suas necessidades clínicas, checks-ups regulares.

Contacte o seu médico se observar alguma alteração na mama.

O seu médico deve discutir consigo os benefícios e os riscos de continuar a terapêutica hormonal de substituição, ao longo do tempo.

Durante os primeiros meses de tratamento podem ocorrer hemorragias de privação ou ligeiras perdas de sangue.

Contacte o seu médico nas seguintes situações:

–  Se as hemorragias ou as pequenas manchas de sangue aparecerem algum tempo depois do início da terapêutica;

–  Se continuarem após interrupção do tratamento.

O seu médico poderá necessitar de investigar a causa da hemorragia.

Aborto:

No caso de aborto habitual ou ameaça de aborto, o seu médico deve determinar previamente a viabilidade do feto e durante o tratamento a continuação da gravidez deve ser avaliada e/ou se o embrião continua vivo;

Depressão:

Caso tenha sofrido de depressão, o seu médico irá segui-la cuidadosamente, pois existe um risco acrescido de recorrência.

Tomar Duphaston com outros medicamentos:

Quando se toma Duphaston em combinação com estrogénio, o tratamento deve ser interrompido, nos seguintes casos:

–  Observação de valores anormais da função hepática;

–  Observação de valores alterados da hemocoagulação;

–  Aumento significativo da pressão arterial.

Gravidez e aleitamento:

De acordo com os elementos actualmente disponíveis não se conhecem efeitos nocivos do uso de Duphaston durante a gravidez.

O Duphaston é excretado no leite materno. O Duphaston não deve ser administrado durante o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Os efeitos do Duphaston sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas são nulos ou desprezíveis.

Informações importantes sobre alguns componentes de Duphaston:

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR DUPHASTON

O número de comprimidos que toma e os dias em que os tem que tomar irão depender da doença para qual está a ser tratada. O seu médico irá decidir as melhores alturas para tomar Duphaston, dependendo de quando é que é normal ter os seus períodos menstruais. O seu médico pode dizer-lhe para tomar os comprimidos em determinados dias do seu ciclo menstrual. (O primeiro dia do período é o primeiro dia do seu ciclo menstrual).

Tome Duphaston sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Os comprimidos são para administração oral. Pode tomar o seu comprimido com água e com ou sem alimentos.

Para o tratamento com Duphaston recomendam-se as seguintes dosagens:

Peri- e Pós-menopausa

Em associação com terapêutica estrogénica cíclica (28 dias):

1-2 Comprimidos de Duphaston, diariamente, durante os últimos 12-14 dias do ciclo.

As dosagens cíclicas superiores a 10 mg deverão ser repartidas ao longo do dia. Habitualmente, alguns dias após a toma do último comprimido de Duphaston ocorrerá uma hemorragia de privação.

Hemorragia uterina disfuncional

A hemorragia parará com 2 comprimidos de Duphaston, diariamente, durante 5 a 7 dias em associação com um estrogénio. Alguns dias após terminar o tratamento ocorrerá uma hemorragia de privação. Hemorragias graves ulteriores podem ser prevenidas pela prescrição profilática de 1 comprimido de Duphaston, diariamente, do 11° ao 25° dia do ciclo menstrual.

Em caso de metropatia hemorrágica cística administra-se 1 comprimido de Duphaston, diariamente, do 11° ao 25° dia do ciclo menstrual.

Em alguns casos será necessário administrar estrogénios durante a primeira metade do ciclo menstrual. Alguns dias após terminar o tratamento ocorrerá uma hemorragia de privação. O tratamento deverá, de preferência, prosseguir durante mais alguns ciclos menstruais seguintes.

Amenorreia secundária

Com este tratamento é necessário administrar estrogénios simultaneamente. Do Io ao 25° dia administram-se estrogénios, associando-se-lhe 1 comprimido de Duphaston, diariamente do 11° ao 25° dia. No 5o dia a contar a partir do início da hemorragia de privação resultante desse tratamento, a fim de “desenvolver” um ciclo menstrual subsequente, inicia-se a medicação com a administração de estrogénios (5o ao 25° dia), associando-se-lhe a administração de 1 comprimido de Duphaston, diariamente, do 11° ao 25° dia do ciclo menstrual.

Regularização do ciclo menstrual

Pode-se conseguir um ciclo menstrual de 28 dias ao administrar-se 1 comprimido de Duphaston, diariamente, do 11° ao 25° dia do ciclo menstrual.

Endometriose

1 a 3 comprimidos de Duphaston, diariamente, do 5o ao 25° dia do ciclo menstrual ou durante todo o ciclo.

As dosagens cíclicas superiores a 10 mg deverão ser repartidas ao longo do dia. Aconselha-se o início do tratamento com a dosagem mais elevada.

Dismenorreia

1 a 2 comprimidos de Duphaston, diariamente, do 5o ao 25° dia do ciclo menstrual.

As dosagens cíclicas superiores a 10 mg deverão ser repartidas ao longo do dia. Aconselha-se o início do tratamento com a dosagem mais elevada.

Infertilidade por insuficiência luteínica

1 Comprimido de Duphaston, diariamente, do 14° ao 25° dia do ciclo menstrual.

O tratamento deve ser mantido durante, pelo menos, os 6 ciclos menstruais seguintes. Em caso de gravidez aconselha-se prosseguir este tratamento durante os primeiros meses de gestação adaptando-se as dosagens indicadas para o tratamento do aborto habitual.

Ameaça de aborto

Dosagem inicial: 4 comprimidos de Duphaston, imediatamente seguidos por 1 comprimido de Duphaston de 8 em 8 horas. Se os sintomas persistirem ou reaparecerem no decurso do tratamento a dosagem deve ser aumentada de 1 comprimido todas as 8 horas.

A dose eficaz deverá ser mantida por uma semana após desaparecimento dos sintomas podendo então ser progressivamente reduzida. Se os sintomas reaparecerem, o tratamento deve ser imediatamente retomado na dose eficaz anterior.

Aborto habitual

1    comprimido de Duphaston, diariamente, até à 20a semana de gestação; a dosagem pode, em seguida, ser progressivamente diminuída. O tratamento deverá preferencialmente iniciar-se antes da concepção. Se, no decurso do tratamento, se manifestar uma ameaça de aborto, o tratamento prossegue tal como descrito para a situação de ameaça de aborto.

Se tem menos de 18 anos não deve tomar Duphaston.

Se tomar mais Duphaston do que deveria:

Se tomou uma dose em excesso de Duphaston é pouco provável que o medicamento lhe seja nefasto. Contudo, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo. Se possível leve a embalagem utilizada.

Caso se tenha esquecido de tomar Duphaston:

Se foi esquecida uma dose, tome o seu comprimido assim que se lembrar. Se não se lembrou até à próxima toma, tome apenas um comprimido. Não tome dois comprimidos para compensar aquele que se esqueceu.

No caso de se ter esquecido de tomar vários comprimidos, a probabilidade de surgir uma hemorragia de privação ou aparecimento de pequenas manchas de sangue pode estar aumentada. Se isto acontecer, contacte o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Duphaston, pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Podem ocorrer hemorragias de privação;

Podem ocorrer, frequentemente, dor de cabeça / enxaqueca.

Os efeitos secundários seguintes foram reportados com pouca frequência:

–  Alterações do fígado, por vezes com cansaço e mal-estar, icterícia (pele amarelada) e dor abdominal;

–  Reacções alérgicas (por exemplo, rash, prurido e urticaria);

–  Dor/sensibilidade mamária.

Muito raramente foram reportados os seguintes efeitos secundários:

–  Reacções de hipersensibilidade;

–  Angioedema;

–  Edema.

Foram registados casos isolados de anemia hemolítica.

Outros efeitos secundários obtidos do mercado com frequência desconhecida em associação com o DUPHASTON:

–    Aumento do tamanho dos neoplasmas dependentes do progestagénio (por exemplo, um meningioma).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Se estiver também a tomar, estrogénio, poderá ter efeitos secundários associados a este. Verifique o folheto informativo da sua embalagem de estrogénio ou fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DUPHASTON

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Duphaston após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, indicado a seguir à abreviatura “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não congelar. Não conservar acima de 30°C. Manter o blister dentro da embalagem exterior, para proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Entregue na sua farmácia os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Duphaston:

A substância activa é a didrogesterona. Cada comprimido contém uma dose de 10 mg de didrogesterona.

Os outros componentes são:

–   Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, hipromelose, amido de milho, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

–   Revestimento do comprimido: Opadry Y-l-7000 branco [hipromelose, macrogol 400 e dióxido de titânio (E171)].

Qual o aspecto de DUPHASTON e conteúdo da embalagem:

Duphaston está disponível em embalagens de 14 e 42 comprimidos em blister de alumínio e PVC.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) e Fabricante:

Titular da AIM: SOLVAYFARMA, Lda., Lagoas Park, Edifício 5-C, Piso 6 2740 – 298 Porto Salvo. Telefone: 21 831 58 00 Fax: 21 831 58 60

E-mail: Cdi.Solvayfarma@solvay.com

Fabricante:

Solvay Pharmaceuticals B.V.

Veerweg 12

NL – 8121 AA Olst

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular de AIM.

DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO FOLHETO: 10/09/2008