Neste folheto:
1.O que é LIPOVENOES 20% e para que é utilizado
2.Antes de utilizar LIPOVENOES 20%
3.Como utilizar LIPOVENOES 20%
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar LIPOVENOES 20%
6.Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
LIPOVENOES 20% Emulsão para perfusão
Associação
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
Neste folheto:
1.O QUE É LIPOVENOES 20% E PARA QUE É UTILIZADO
O Lipovenoes 20% pertence ao grupo farmaco terapêutico 11.2.1.3 Lipidos
O Lipovenoes 20% é usado na nutrição parentérica para compensar anecessidade em ácidos gordos essenciais e em energia.
2.ANTES DE UTILIZAR LIPOVENOES 20%
O Lipovenoes 20% não deve ser administrado em caso de:metabolismo lipídico comprometido;diátese hemorrágica grave;diabetes mellitus descompensada por metabolismo instável;primeiro trimestre de gravidez;
Hipersensibilidade às proteínas do ovo, soja ou amendoim ou a qualquer outrasubstância activa ou excipiente.
e ainda, em todas as doenças agudas e as que ameaçam a vida, tais como:colapso e choque;enfarte cardíaco recente;derrame cerebral;embolia;coma de estado indefinido.
As contra-indicações gerais para a nutrição parentérica são:hipocaliémia;hiperhidratação;desidratação hipotónica.
Tome especial cuidado com Lipovenoes 20%
Não adicionar medicamentos à emulsão. Se outros nutrientes, tais como,aminoácidos, carbohidratos ou electrólitos, forem adicionados ao Lipovenoes
20%, a compatibilidade deve ser previamente testada.
Durante as primeiras 24 horas de administração devem ser realizadas, emintervalos de tempo regulares, verificações laboratoriais do perfil de glicémia, electrólitos (Na+, K+), colesterol, triglicéridos, contagem sanguínea, etc., dodoente. O balanço hídrico deve ser supervisionado.
Por forma a evitar lipidémia ou verificar o seu desenvolvimento, deve sercontrolada a limpidez do soro diariamente, da seguinte forma: recolha sangueem jejum e centrifugue a 1200 ? 1500 rpm. Se o plasma se apresentar leitoso,não se deve administrar a emulsão. Vinte e quatro horas depois, o teste deveser repetido utilizando sangue fresco para ajudar a determinar a posologia.
A aplicação de Lipovenoes 20% em pacientes de pediatria comhiperbilirrubinémia, deve ser cuidadosamente monitorizada (risco/benefício). Abilirrubina tem de ser rigorosamente controlada quando se administra umaemulsão (óleo/água), devido ao risco de Kernicterus
Agitar bem antes de usar.
Usar apenas se a preparação estiver homogénea e o recipiente não seencontrar danificado.
Este medicamento contém óleo de soja e fosfolípidos do ovo que podem,raramente provocar reacções alérgicas. Têm sido observadas reacçõesalérgicas cruzadas entre o óleo de soja e amendoim.
Ao utilizar Lipovenoes 20% com outros medicamentos
Não são conhecidas interacções.
Só se podem adicionar aditivos ao Lipovenoes 20% quando é conhecida a suacompatibilidade. Por favor contacte o titular da AIM para obter mais informações.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não foram realizados estudos sobre a reprodução animal com o Lipovenoes
20%. Tal como com todos os outros medicamentos, o Lipovenoes 20% deve serevitado durante os primeiros três meses da gravidez.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se aplica.
3.COMO UTILIZAR Lipovenoes 20%
Utilizar Lipovenoes 20% sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Salvo prescrição médica em contrário, a posologia diária recomendada é:
1 a 2 g de lípidos/kg peso corporal/dia = 5-10 ml de Lipovenoes 20% por kg depeso corporal e dia.
Necessidades aumentadas de energia:
Superior a 3 g de lípidos/kg peso corporal/dia = 15 ml de Lipovenoes 20% porpeso corporal e dia.
Velocidade máxima de perfusão:
0,125/kg peso corporal/hora.
Contudo, no início da nutrição parentérica com lípidos, é recomendada umavelocidade de perfusão baixa até um máximo de 0,05 g de lípidos/Kg pesocorporal/hora.
Para um peso corporal de 70 kg, a perfusão é iniciada com 5 gotas/min e vaiaumentando gradualmente após 30 minutos até um máximo de 13 gotas porminuto.
Modo e via de administração
Administração por via intravenosa.
O Lipovenoes 20% pode ser administrado por catéter periférico devido à suabaixa osmolaridade. O equilíbrio electrólito e ácido-básico e o choque devem sercorrigidos antes da administração da nutrição por via intravenosa.
O Lipovenoes 20% pode ser administrado concomitantemente com outrassoluções de aminoácidos e/ou soluções de hidratos de carbono, mas através desistemas de perfusão e veias separados. Se for considerado clinicamentenecessário a perfusão simultânea de duas soluções por uma via de secção finalcomum (by-pass, sistema em y), deve ser assegurada a compatibilidade deambas as soluções. Tal também se aplica quando se utilizam soluções deaminoácidos e hidratos de carbono misturados num saco para nutriçãoparentérica.
Se utilizar mais Lipovenoes 20% do que deveria
A síndrome de sobrecarga lipídica caracteriza-se pelos seguintes sintomas:aumento do volume do fígado (hepatomegália), com ou sem icterícia;modificação ou redução de alguns factores de coagulação (tempo dehemorragia, tempo de coagulação, tempo de protrombina, contagem dostrombócitos e outros);aumento do volume do baço (esplenomegália);anemia e trombocitopénia;tendências para perdas de sangue e hemorragias;modificação nos testes de funcionamento hepático.
Se tais sintomas aparecerem, a perfusão deve ser interrompida imediatamente.
Caso se tenha esquecido de utilizar Lipovenoes 20%
De acordo com o critério médico.
Se parar de utilizar Lipovenoes 20%
Não se aplica.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.
4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, LIPOVENOES 20% pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
As reacções imediatas possíveis após a utilização de emulsões são:ligeira subida da temperatura;sensação de calor/frio;arrepios;sensação anormal de calor (rubor) ou aparecimento de cor azulada (cianose);falta de apetite, náuseas, vómitos;depressão respiratória;dores de cabeça, costas, ossos, tórax e lombares;priapismo (em casos muitos raros).
Se tais sintomas aparecerem ou se o nível de triglicéridos durante a perfusãosubir acima de 3 mmol/l nos adultos e de 1,7 mmol/l nas crianças, a perfusãodeve ser interrompida ou continuada com uma dose reduzida.
Deve-se verificar cuidadosamente o doente por forma a detectar possíveis sinaisde síndrome de sobrecarga lipídica. Esta situação pode desenvolver-se comoresultado de uma predisposição genética, consoante as diferentes patologiasindividuais de base e relacionadas com diferentes dosagens.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
5.COMO CONSERVAR LIPOVENOES 20%
Conservar o Lipovenoes 20% protegido da luz, num lugar seco a uma àtemperatura não superior a 25ºC.
Não congelar.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize LIPOVENOES 20% após o prazo de validade impresso no rótulo daembalagem após {abreviatura utilizada para prazo de validade}O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6.OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de LIPOVENOES 20%
As substâncias activas são:
1 litro contém:
Glicerina (glicerol)
25,00 g
Fosfolípidos do ovo
6,00 g
[com 73-80% (3-sn-fosfatidil colina)]
Óleo de soja
200,00 g
Osmolaridade teórica
273 mOsm/l
Valor de pH
6,5-8,7
8400 KJ/l = 2000 Kcal/l
Os outros componentes são:
Oleato de sódio
Hidróxido de sódio
Água para preparações injectáveis
Qual o aspecto de LIPOVENOES 20% e conteúdo da embalagem
O Lipovenoes 20% apresenta-se em frascos de vidro. Nas seguintesapresentações:
1 x 100 ml
1 x 250 ml
1 x 500 ml
10 x 100 ml
10 x 250 ml
10 x 500 ml
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.
Avenida do Forte, 3 ? Edifício Suécia
2795-504 Carnaxide
Este folheto foi aprovado pela última vez em
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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionaisdos cuidados de saúde:
Modo e via de administração
Administração por via intravenosa.
O Lipovenoes 20% pode ser administrado por catéter periférico devido à suabaixa osmolaridade. O equilíbrio electrólito e ácido-básico e o choque devem sercorrigidos antes da administração da nutrição por via intravenosa.
O Lipovenoes 20% pode ser administrado concomitantemente com outrassoluções de aminoácidos e/ou soluções de hidratos de carbono, mas através desistemas de perfusão e veias separados. Se for considerado clinicamentenecessário a perfusão simultânea de duas soluções por uma via de secção finalcomum (by-pass, sistema em y), deve ser assegurada a compatibilidade deambas as soluções. Tal também se aplica quando se utilizam soluções deaminoácidos e hidratos de carbono misturados num saco para nutriçãoparentérica.
Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento
De acordo com o critério médico.
Duração média do tratamento
De acordo com o critério médico.