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aminoácidos Electrólitos

Lipovenoes 20% Óleo de soja + Lecitina de ovo + Glicerol bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é LIPOVENOES 20% e para que é utilizado
2.Antes de utilizar LIPOVENOES 20%
3.Como utilizar LIPOVENOES 20%
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar LIPOVENOES 20%
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

LIPOVENOES 20% Emulsão para perfusão

Associação

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É LIPOVENOES 20% E PARA QUE É UTILIZADO

O Lipovenoes 20% pertence ao grupo farmaco terapêutico 11.2.1.3 Lipidos

O Lipovenoes 20% é usado na nutrição parentérica para compensar anecessidade em ácidos gordos essenciais e em energia.

2.ANTES DE UTILIZAR LIPOVENOES 20%

O Lipovenoes 20% não deve ser administrado em caso de:metabolismo lipídico comprometido;diátese hemorrágica grave;diabetes mellitus descompensada por metabolismo instável;primeiro trimestre de gravidez;

Hipersensibilidade às proteínas do ovo, soja ou amendoim ou a qualquer outrasubstância activa ou excipiente.

e ainda, em todas as doenças agudas e as que ameaçam a vida, tais como:colapso e choque;enfarte cardíaco recente;derrame cerebral;embolia;coma de estado indefinido.

As contra-indicações gerais para a nutrição parentérica são:hipocaliémia;hiperhidratação;desidratação hipotónica.

Tome especial cuidado com Lipovenoes 20%

Não adicionar medicamentos à emulsão. Se outros nutrientes, tais como,aminoácidos, carbohidratos ou electrólitos, forem adicionados ao Lipovenoes
20%, a compatibilidade deve ser previamente testada.

Durante as primeiras 24 horas de administração devem ser realizadas, emintervalos de tempo regulares, verificações laboratoriais do perfil de glicémia, electrólitos (Na+, K+), colesterol, triglicéridos, contagem sanguínea, etc., dodoente. O balanço hídrico deve ser supervisionado.

Por forma a evitar lipidémia ou verificar o seu desenvolvimento, deve sercontrolada a limpidez do soro diariamente, da seguinte forma: recolha sangueem jejum e centrifugue a 1200 ? 1500 rpm. Se o plasma se apresentar leitoso,não se deve administrar a emulsão. Vinte e quatro horas depois, o teste deveser repetido utilizando sangue fresco para ajudar a determinar a posologia.

A aplicação de Lipovenoes 20% em pacientes de pediatria comhiperbilirrubinémia, deve ser cuidadosamente monitorizada (risco/benefício). Abilirrubina tem de ser rigorosamente controlada quando se administra umaemulsão (óleo/água), devido ao risco de Kernicterus

Agitar bem antes de usar.

Usar apenas se a preparação estiver homogénea e o recipiente não seencontrar danificado.

Este medicamento contém óleo de soja e fosfolípidos do ovo que podem,raramente provocar reacções alérgicas. Têm sido observadas reacçõesalérgicas cruzadas entre o óleo de soja e amendoim.

Ao utilizar Lipovenoes 20% com outros medicamentos

Não são conhecidas interacções.

Só se podem adicionar aditivos ao Lipovenoes 20% quando é conhecida a suacompatibilidade. Por favor contacte o titular da AIM para obter mais informações.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não foram realizados estudos sobre a reprodução animal com o Lipovenoes
20%. Tal como com todos os outros medicamentos, o Lipovenoes 20% deve serevitado durante os primeiros três meses da gravidez.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se aplica.

3.COMO UTILIZAR Lipovenoes 20%

Utilizar Lipovenoes 20% sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Salvo prescrição médica em contrário, a posologia diária recomendada é:
1 a 2 g de lípidos/kg peso corporal/dia = 5-10 ml de Lipovenoes 20% por kg depeso corporal e dia.

Necessidades aumentadas de energia:
Superior a 3 g de lípidos/kg peso corporal/dia = 15 ml de Lipovenoes 20% porpeso corporal e dia.

Velocidade máxima de perfusão:
0,125/kg peso corporal/hora.

Contudo, no início da nutrição parentérica com lípidos, é recomendada umavelocidade de perfusão baixa até um máximo de 0,05 g de lípidos/Kg pesocorporal/hora.

Para um peso corporal de 70 kg, a perfusão é iniciada com 5 gotas/min e vaiaumentando gradualmente após 30 minutos até um máximo de 13 gotas porminuto.

Modo e via de administração
Administração por via intravenosa.

O Lipovenoes 20% pode ser administrado por catéter periférico devido à suabaixa osmolaridade. O equilíbrio electrólito e ácido-básico e o choque devem sercorrigidos antes da administração da nutrição por via intravenosa.

O Lipovenoes 20% pode ser administrado concomitantemente com outrassoluções de aminoácidos e/ou soluções de hidratos de carbono, mas através desistemas de perfusão e veias separados. Se for considerado clinicamentenecessário a perfusão simultânea de duas soluções por uma via de secção finalcomum (by-pass, sistema em y), deve ser assegurada a compatibilidade deambas as soluções. Tal também se aplica quando se utilizam soluções deaminoácidos e hidratos de carbono misturados num saco para nutriçãoparentérica.

Se utilizar mais Lipovenoes 20% do que deveria
A síndrome de sobrecarga lipídica caracteriza-se pelos seguintes sintomas:aumento do volume do fígado (hepatomegália), com ou sem icterícia;modificação ou redução de alguns factores de coagulação (tempo dehemorragia, tempo de coagulação, tempo de protrombina, contagem dostrombócitos e outros);aumento do volume do baço (esplenomegália);anemia e trombocitopénia;tendências para perdas de sangue e hemorragias;modificação nos testes de funcionamento hepático.

Se tais sintomas aparecerem, a perfusão deve ser interrompida imediatamente.

Caso se tenha esquecido de utilizar Lipovenoes 20%
De acordo com o critério médico.

Se parar de utilizar Lipovenoes 20%
Não se aplica.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, LIPOVENOES 20% pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

As reacções imediatas possíveis após a utilização de emulsões são:ligeira subida da temperatura;sensação de calor/frio;arrepios;sensação anormal de calor (rubor) ou aparecimento de cor azulada (cianose);falta de apetite, náuseas, vómitos;depressão respiratória;dores de cabeça, costas, ossos, tórax e lombares;priapismo (em casos muitos raros).

Se tais sintomas aparecerem ou se o nível de triglicéridos durante a perfusãosubir acima de 3 mmol/l nos adultos e de 1,7 mmol/l nas crianças, a perfusãodeve ser interrompida ou continuada com uma dose reduzida.

Deve-se verificar cuidadosamente o doente por forma a detectar possíveis sinaisde síndrome de sobrecarga lipídica. Esta situação pode desenvolver-se comoresultado de uma predisposição genética, consoante as diferentes patologiasindividuais de base e relacionadas com diferentes dosagens.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.COMO CONSERVAR LIPOVENOES 20%

Conservar o Lipovenoes 20% protegido da luz, num lugar seco a uma àtemperatura não superior a 25ºC.

Não congelar.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize LIPOVENOES 20% após o prazo de validade impresso no rótulo daembalagem após {abreviatura utilizada para prazo de validade}O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de LIPOVENOES 20%
As substâncias activas são:
1 litro contém:

Glicerina (glicerol)
25,00 g
Fosfolípidos do ovo
6,00 g
[com 73-80% (3-sn-fosfatidil colina)]

Óleo de soja
200,00 g

Osmolaridade teórica
273 mOsm/l
Valor de pH
6,5-8,7
8400 KJ/l = 2000 Kcal/l

Os outros componentes são:
Oleato de sódio
Hidróxido de sódio
Água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de LIPOVENOES 20% e conteúdo da embalagem

O Lipovenoes 20% apresenta-se em frascos de vidro. Nas seguintesapresentações:

1 x 100 ml
1 x 250 ml
1 x 500 ml
10 x 100 ml
10 x 250 ml
10 x 500 ml

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.
Avenida do Forte, 3 ? Edifício Suécia
2795-504 Carnaxide

Este folheto foi aprovado pela última vez em

———————————————————————————————————–

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionaisdos cuidados de saúde:

Modo e via de administração
Administração por via intravenosa.

O Lipovenoes 20% pode ser administrado por catéter periférico devido à suabaixa osmolaridade. O equilíbrio electrólito e ácido-básico e o choque devem sercorrigidos antes da administração da nutrição por via intravenosa.

O Lipovenoes 20% pode ser administrado concomitantemente com outrassoluções de aminoácidos e/ou soluções de hidratos de carbono, mas através desistemas de perfusão e veias separados. Se for considerado clinicamentenecessário a perfusão simultânea de duas soluções por uma via de secção finalcomum (by-pass, sistema em y), deve ser assegurada a compatibilidade deambas as soluções. Tal também se aplica quando se utilizam soluções deaminoácidos e hidratos de carbono misturados num saco para nutriçãoparentérica.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento
De acordo com o critério médico.

Duração média do tratamento
De acordo com o critério médico.

Categorias
aminoácidos Electrólitos

Lipovenoes 10% Plr Óleo de soja + Lecitina de ovo + Glicerol bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é LIPOVENOES 10% PLR e para que é utilizado
2.Antes de utilizar LIPOVENOES 10% PLR
3.Como utilizar LIPOVENOES 10% PLR
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar LIPOVENOES 10% PLR
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

LIPOVENOES 10% PLR, Emulsão para perfusão

Associação

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LIPOVENOES 10% PLR E PARA QUE É UTILIZADO

O Lipovenoes 10% PLR pertence ao grupo farmaco terapêutico 11.2.1.3 :
11.2.1.3 Nutrição. Nutrição parentérica. Macronutrientes. Lípidos

O Lipovenoes 10% é usado na nutrição parentérica para compensar anecessidade em ácidos gordos essenciais e em energia.

2. ANTES DE UTILIZAR LIPOVENOES 10% PLR

O Lipovenoes 10% PLR não deve ser administrado em caso de:metabolismo lipídico comprometido;diátese hemorrágica grave;diabetes mellitus descompensada por metabolismo instável;primeiro trimestre de gravidez;
Hipersensibilidade às proteínas do ovo, soja ou amendoim ou a qualquer outrasubtância activa ou excipiente.

e ainda, em todas as doenças agudas e as que ameaçam a vida, tais como:colapso e choque;enfarte cardíaco recente;derrame cerebral;embolia;coma de estado indefinido.

As contra-indicações gerais para a nutrição parentérica são:hipocaliémia;hiperhidratação;desidratação hipotónica.

Tome especial cuidado com Lipovenoes 10% PLR

Não adicionar medicamentos à emulsão. Se outros nutrientes, tais como,aminoácidos, carbohidratos ou electrólitos, forem adicionados ao Lipovenoes
10%, a compatibilidade deve ser previamente testada.

Os níveis de triglicéridos no soro devem ser controlados diariamente. O perfil deaçúcar no sangue, o metabolismo ácido-base, o balanço de electrólitos e de
água, devem ser controlados em intervalos regulares.

A aplicação de Lipovenoes 10% PLR em pacientes de pediatria comhiperbilirrubinémia, deve ser cuidadosamente monitorizada (risco/benefício). Abilirrubina tem de ser rigorosamente controlada quando se administra umaemulsão (óleo/água). Existe o risco de Kernicterus.

Agitar bem antes de usar.

Usar apenas se a preparação estiver homogénea e o recipiente não seencontrar danificado.

Este medicamento contém óleo de soja e fosfolípidos do ovo que podem,raramente provocar reacções alérgicas. Têm sido observadas reacçõesalérgicas cruzadas entre o óleo de soja e amendoim.

Ao utilizar Lipovenoes 10% PLR com outros medicamentos

Não são conhecidas interacções.

Podem ocorrer incompatibilidades devido à adição de catiões polivalentes (ex.:cálcio) especialmente em conexão com a heparina.

Lipovenoes 10% PLR pode unicamente ser misturado com outras soluções paraperfusão, concentrados de electrólitos ou medicamentos, quando for provada acompatibilidade da mistura.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existe informação disponível sobre o uso de Lipovenoes 10% PLR nagravidez e lactação. Tal como com todos os outros medicamentos, o Lipovenoes
10% PLR deve ser evitado durante os primeiros três meses da gravidez.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se aplica.

3. COMO UTILIZAR Lipovenoes 10% PLR

Utilizar Lipovenoes 10% PLR sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Salvo prescrição médica em contrário, a posologia diária recomendada é:

Recém-nascidos e crianças:
Se não for prescrito de outra forma, 1 a 2 g de gordura/kg peso corporal/dia =
10-20 ml de Lipovenoes 10% PLR/kg p.c./dia.

Necessidade de aumento de energia:
Superior a 3 g de gordura/kg pc e dia = 30 ml de Lipovenoes 10% PLR/ Kg pc
/dia.

Adultos:
Se não for prescrito de outra forma, 1 a 2 g de gordura/Kg p.c./dia=10-20 ml de
Lipovenoes 10% PLR/Kg p.c./dia.

Velocidade de perfusão:
Pode ser administrado até um máximo de 0,125/kg pc/hora = 1,25 ml. Contudo,no início da nutrição parentérica com lípidos, é recomendada uma pequena doseno máximo de 0,05 g de gordura/Kg pc/hora.

Para um peso corporal de 70 kg, a perfusão é iniciada com 10 gotas/min. eaumentada gradualmente após 30 minutos para um máximo de 26 gotas porminuto.

Se utilizar mais Lipovenoes 10% PLR do que deveria
A síndrome da sobrecarga lipídica caracteriza-se pelos seguintes sintomas :dilatação do fígado, com e sem icterícia

modificação ou redução de alguns factores de coagulação (tempo dehemorragia, tempo de protrombina, contagem de trombócitos e outros)dilatação do baçoanemia, leucopenia e trombocitopeniatendência para perdas de sangue e hemorragiasmodificação nos testes de funcionamento hepático.

Se tais sintomas aparecerem, a perfusão deve ser interrompida imediatamente.

Caso se tenha esquecido de utilizar Lipovenoes 10% PLR
De acordo com o critério médico.

Se parar de utilizar Lipovenoes 10% PLR
Não se aplica.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, LIPOVENOES 10% PLR pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

As reacções imediatas possíveis com a aplicação dos 500 ml iniciais são:ligeira subida de temperatura;sensação de calor/frio;arrepios;sensação anormal de calor (rubor) ou aparecimento de cor azulada (cianose);falta de apetite, náuseas, vómitos;depressão respiratória;dores de cabeça, costas, ossos, tórax e lombares;priapismo (em casos muito raros).

Se tais sintomas aparecerem ou se o nível de triglicéridos subir durante aperfusão da emulsão para valores à volta de 3 mmol/l para adultos e 1,7 mmol/lpara crianças, a perfusão da emulsão deve ser interrompida ou se necessário,continuada a uma dose inferior.

Deve-se verificar cuidadosamente o doente por forma a detectar possíveis sinaisde síndrome de sobrecarga lipídica. Esta situação pode desenvolver-se comoresultado de uma predisposição genética, consoante as diferentes patologiasindividuais de base e relacionadas com diferentes dosagens.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LIPOVENOES 10% PLR

Conservar o Lipovenoes 10% PLR protegido da luz, num lugar seco, a umatemperatura não superior a 25ºC.

Não congelar

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize LIPOVENOES 10% PLR após o prazo de validade impresso norótulo da embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de LIPOVENOES 10% PLR
As substâncias activas são:
1 litro contém:

Glicerina (glicerol)
25,00 g
Fosfolípidos do ovo
6,00 g
[com 73-80% (3-sn-fosfatidil colina)]
Óleo de soja
100,00 g

Osmolaridade teórica
272 mOsm/l
Valor de pH
6,5-8,7
4522 KJ/l = 1080 Kcal/l

Os outros componentes são:
Oleato de sódio
Hidróxido de sódio
Água para preparaçõesinjectáveis

Qual o aspecto de LIPOVENOES 10% PLR e conteúdo da embalagem

O Lipovenoes 10% PLR apresenta-se em frascos de vidro. Nas seguintescapacidades:

10 x 100 ml 1 x 100 ml
10 x 250 ml 1 x 250 ml
10 x 500 ml 1 x 500 ml

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.
Avenida do Forte, 3 ? Edifício Suécia
2795-504 Carnaxide

Este folheto foi aprovado pela última vez em

————————————————————————————————————
—–

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionaisdos cuidados de saúde:

Modo e via de administração
Administração por via intravenosa.

O Lipovenoes 10% PLR pode ser administrado em paralelo com outras soluçõesde aminoácidos e/ou soluções de hidratos de carbono, mas contudo através desistemas de perfusão e veias separados.

Pode ser considerado clinicamente necessário a perfusão simultânea de duassoluções por uma via de secção final comum (by-pass, tubo em y), acompatibilidade de ambas as soluções deve ser assegurada em todos osaspectos.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento
De acordo com o critério médico.

Duração do tratamento médio
De acordo com o critério médico.

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Ésteres etílicos 90 do ácido omega-3

Omacor bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o OMACOR
2. Para que se utiliza OMACOR
3. Como tomar OMACOR
4. Efeitos secundários OMACOR
5. Conservação de OMACOR

OMACOR

Cápsulas moles

Ésteres etílicos 90 do ácido omega-3

Este folheto informa-o acerca do medicamento OMACOR. Leia-o atentamente.

Se tiver alguma dúvida ou não estiver seguro sobre qualquer ponto nele contido, peça informação ao seu médico ou farmacêutico.


1. O que é o OMACOR?

Cápsulas moles de gelatina, transparentes, oblongas, contendo um óleo de cor amarelo claro.

Cada cápsula contém como substâncias activas ésteres etílicos de ácido eicosapentanóico (EPA) e ácido docosahexanóico (DHA).

Estas substâncias são chamadas ácidos gordos polinsaturados omega-3 e encontram-se em alguns óleos de peixes marinhos.

Os outros componentes são: 4 mg de alfa-tocoferol (antioxidante), gelatina, glicerol, água purificada, trigliceridos de cadeia média e lecitina (de soja).

OMACOR tem um efeito protector sobre o coração, após enfarte do miocárdio, e baixa o nível de trigliceridos (uma substância aparentada à gordura) no sangue.

OMACOR está disponível em embalagens de 20 e 60 cápsulas moles.

2. Para que se utiliza OMACOR?

Em combinação com outros medicamentos, (exemplo: estatinas, antiagregantes plaquetários, betabloqueantes e inibidores da ECA) após enfarte do miocárdio, para reduzir o risco de enfartes do miocárdio posteriores.

Tratamento de níveis sanguíneos elevados de trigliceridos (hipertrigliceridemia), quando as dietas por si só não são suficientes.

O que fazer antes de tomar OMACOR

Não deve tomar OMACOR se for alérgico à substância activa, à soja ou a qualquer um dos componentes.

Deverá informar o seu médico:

–   Se está a tomar um anticoagulante (fármacos para fluidificar o sangue, como a varfarina);

–   Se tem qualquer doença de fígado; ou

–   Se fez alguma cirurgia ou sofreu de algum trauma recentemente; ou

–   Se está grávida ou a amamentar

Se tiver alguma dúvida informe-se junto do seu médico ou farmacêutico.

Se estiver a tomar um medicamento anticoagulante (como fármacos que fluidifiquem o sangue, por exemplo a varfarina), pode necessitar de fazer exames ao sangue e de ajustar a posologia usual do anticoagulante.

Se tem problemas de fígado o seu médico controlará a situação fazendo testes sanguíneos.

OMACOR não deverá ser utilizado durante a gravidez e o aleitamento, a menos que o seu médico considere absolutamente necessário.

3. Como tomar OMACOR

Tratamento após enfarte do miocárdio

A dose usual é de 1 cápsula por dia.

Hipertrigliceridemia (níveis sanguíneos elevados de trigliceridos)

A dose usual é de 2 a 4 cápsulas por dia, de acordo com o recomendado pelo médico.

Tomar as cápsulas com água.

Deve tomar as cápsulas às refeições para ajudar a reduzir os efeitos secundários gastrointestinais. A duração do tratamento será decidida pelo médico. OMACOR não deve ser administrado a crianças.

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a quando se lembrar, a menos que esteja muito perto de tomar a próxima dose; neste caso tome esta dose como normalmente.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se tomar mais OMACOR do que deveria

Não é provável a sobredosagem. Uma sobredosagem acidental, provavelmente não necessitará de tratamento especial, mas apenas sintomático.

4. Efeitos secundários OMACOR

O OMACOR é normalmente bem tolerado mas, como os demais medicamentos, Omacor pode causar efeitos secundários.

A frequência das reacções adversas é classificada da seguinte forma: frequentes (>1/100, <1/10); pouco frequentes (>1/1000, <1/100); raros (>1/10000, <1/1000); muito raros (<1/10000), incluindo notificações isoladas.

Infecções e infestações:

Pouco frequentes: gastroenterite

Perturbações do sistema imunitário: Pouco frequentes: hipersensibilidade

Perturbações metabólicas e de nutrição: Raros: hiperglicémia

Perturbações do sistema nervoso: Pouco frequentes: tontura, disgeusia Raros: cefaleia

Perturbações vasculares: Muito raros: hipotensão arterial

Perturbações respiratórias, torácicas e do mediastino: Muito raros: secura da mucosa nasal

Perturbações gastrointestinais:Frequentes: dispepsia e náuseas

Pouco frequentes: dor abdominal, perturbações gastrointestinais, gastrite, dor abdominal dos quadrantes superiores

Raros: dor gastrointestinal

Muito raros: hemorragia gastrointestinal baixa

Perturbações hepatobiliares: Raros: alterações hepáticas

Perturbações da pele e do tecido subcutâneo: Raros: acne, “rash” prurítico Muito raros: urticária

Perturbações gerais e condições de administração local: Raros: alterações de doenças definidas

Investigações:

Muito raros: leucocitose, elevação da desidrogenase láctica. Foi detectada em doentes com hipertrigliceridemia elevação moderada das transaminases.

As cápsulas moles de gelatina contêm uma pequena quantidade de glicerol que pode tornar-se perigoso em altas doses. O glicerol pode causar dores de cabeça, distúrbios do estômago e diarreia.

Informe o seu médico ou farmacêutico se sentir outros efeitos indesejáveis que não venham mencionados neste folheto.

5. Conservação do OMACOR

Não conservar acima de 25° C. Não congelar.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar este medicamento depois de expirado o prazo de validade inscrito na embalagem.

OMACOR é distribuído em Portugal por:

Companhia Portuguesa Higiene Pharma-Produtos Farmacêuticos, SA Rua dos Bem Lembrados, 141 – Manique – 2645-471 ALCABIDECHE

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado é PRONOVA BIOCARE A.S., PO Box 420, N-1327 Lysaker, Noruega.

Este folheto foi revisto em 07-08-2006.

Categorias
Difenidramina + Levomentol

CARACTERÍSTICAS DO BENYLIN bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
BENYLIN

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO BENYLIN
Benylin 2,8 mg/ml + 0,4 mg/ml Xarope

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO BENYLIN
Cada mililitro de Benylin xarope contém 2,8 mg de Cloridrato de Difenidramina, (equivalente a 2,45 mg de Difenidramina base) e 0,4 mg de Levomentol.
Contém os excipientes: Glicerol: 39,2 mg/ml Glucose: 698 mg/ml Etanol 96%: 41,75 mg/ml Sacarose: 199,8 mg/ml
Sódio: 3,375 mg/ml (sob a forma de Benzoato de sódio, Sacarina sódica e Citrato de sódio di-hidratado)
Vermelho Ponceau 4R (E124) (80%): 0,05 mg/ml
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO BENYLIN
Xarope.
Vermelho, límpido, sabor a framboesa.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO BENYLIN
4.1 Indicações terapêuticas
O Benylin está indicado:
– No alívio dos sintomas da congestão nasal associados a rinite alérgica ou a infecções respiratórias altas.
– No tratamento da tosse.

4.2 Posologia e modo de administração
Administrar por via oral.
Adultos – 1 a 2 colheres de chá de 2 em 2 ou de 3 em 3 horas.
Crianças com idade igual ou superior a 6 anos: – !4 a 1 colher de chá de 3 em 3 horas.

4.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer um dos excipientes.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Crianças com idade inferior a 6 anos não devem tomar Benylin excepto se prescrito pelo médico. Evitar a ingestão de bebidas alcoólicas que podem provocar maior sonolência.
Benylin xarope contém Sacarose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
Benylin xarope contém Glucose. Doentes com problemas raros de malabsorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento. A posologia recomendada pode conduzir à administração de 3,49 g por dose de glucose (5 ml). Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com diabetes mellitus.
Este medicamento contém 0,7337 mmol (16,875 mg) de sódio por dose (5 ml). Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
O excipiente glicerol, pode causar diarreia.
O excipiente benzoato de sódio pode causar leve irritação das mucosas.
O corante Vermelho Ponceau 4R (E124) pode causar reacções do tipo alérgico, incluindo asma. Os fenómenos alérgicos a este tipo de corante são mais comuns em situações de alergia identificada ao ácido acetilsalicílico.
Benylin xarope contém 5,18 % (vol.) de etanol (álcool) por dose, ou seja, até 208,80 mg por dose (5 ml). Benylin pode ser prejudicial para os indivíduos que sofrem de alcoolismo. É necessário ter em consideração a quantidade de etanol quando utilizado em mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e em grupos de alto risco, tais como doentes com problemas de fígado ou epilepsia.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
O tratamento com Benylin não deve ser iniciado se o doente tiver tomado um inibidor da monoamino oxidase nas duas semanas anteriores.
Podem surgir interacções entre o Benylin e os seguintes medicamentos:
– Anti-histamínicos,
– Sedativos,
– Hipnóticos,
– Tranquilizantes,
– Codeína.

4.6 Gravidez e aleitamento
Benylin não deve ser administrado a mulheres grávidas ou a amamentar.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas
Este medicamento pode influenciar a capacidade de conduzir automóveis ou outras máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis
O efeito indesejável mais frequente é sonolência. Mais raramente, pode provocar secura na boca, desconforto gástrico e perturbações da visão.
A difenidramina, particularmente na idade pediátrica, pode causar midríase, rubor facial, alucinações, ataxia e retenção urinária.

4.9 Sobredosagem
No caso de, acidentalmente, ter tomado uma dosagem excessiva, o doente deverá informar imediatamente o seu médico.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO BENYLIN
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo Fármaco-terapêutico: 10.1.1 Medicação Antialérgica. Anti-histamínicos. Anti-histamínicos H 1 sedativos.
Código ATC: R06AA02
Benylin é uma preparação farmacêutica antitússica eficaz para o controlo da tosse.
Benylin pode ser usado com frequência sem se correr o risco de habituação ou do aparecimento de efeitos secundários indesejáveis.
As substâncias activas de Benylin são o cloridrato de difenidramina e o mentol. O cloridrato de difenidramina ou Benadryl, exerce a sua acção antitússica essencialmente ao nível do SNC no “Centro da Tosse”, da medula. A acção antitússica do Benadryl ou cloridrato de dfenidramina não é devida a uma depressão geral ou sedação.
Como outros anti-histamínicos a difenidramina é um antagonista dos receptores H1. Os anti-histamínicos actuam bloqueando os receptores H1 prevenindo o efeito da histamina na célula.
O efeito da difenidramina no Parkinson e nas reacções extrapiramidais induzidas por fármacos estão aparentemente relacionadas com o efeito anticolinérgico central.
O efeito antipruriginoso resulta do efeito anti-histamínico periférico.
O efeito antitússico parece resultar da acção ao nível do SNC do cloridrato de difenidramina.

5.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção:
O cloridrato de difenidramina é bem absorvido após administração oral. Sofre metabolismo de primeira passagem no fígado entrando em circulação apenas 40 a 60% de difenidramina inalterada. Após a administração oral a difenidramina encontra-se no plasma ao fim de 15 minutos atingindo o seu pico plasmático entre 1 a 4 horas.
Distribuição:
A distribuição plasmática e tecidular não está completamente caracterizada. Atravessa a placenta e foi detectada no leite materno, mas não quantificada. In vitro tem uma ligação às proteínas entre os 80-85%. Esta ligação é menor nos adultos Asiáticos e nos doentes com cirrose hepática.
Metabolização:
A difenidramina é rápida e completamente metabolizada no fígado. O metabolismo hepático faz-se por conjugação ou desalquilação.
Excreção:
A semi-vida plasmática oscila entre 2,3 e 9,4 horas no adulto saudável. É excretada quase exclusivamente sob a forma de metabolitos na urina. Apenas 1% da difenidramina é excretada inalterada, na urina.

5.3 Dados de segurança pré-clínica
Não dispomos de dados de estudos animais para determinação do potencial mutagénico e carcinogénico do Benylin.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO BENYLIN
6.1 Lista dos excipientes
Citrato de sódio di-hidratado, Cloreto de amónio, Sacarose,
Xarope de glucose,
Etanol 96%,
Glicerol, Sacarina sódica, Ácido cítrico mono-hidratado, Benzoato de sódio (E211),
Caramelo (E150),
Aroma de framboesa, Carbómero 974P,
Vermelho Ponceau 4R (E124),
Água purificada.

6.2 Incompatibilidades
Não aplicável.

6.3 Prazo de validade
3 Anos.

6.4 Precauções especiais de conservação
Conservar a temperatura inferior a 25°C. Manter o frasco bem fechado.
Até ao expirar do prazo de validade, o escurecimento do produto não corresponde a qualquer alteração da respectiva qualidade.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Frasco de Vidro âmbar Tipo III e tampa de Alumínio. Embalagem com um frasco com 200 ml de xarope.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem requisitos especiais.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A – Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Registo n°: 9901116 – Frasco com 200 ml de Xarope, 2,8 mg/ml + 0,4 mg/ml, Vidro âmbar Tipo III

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da revisão da autorização de introdução no mercado: 31 de Março de 2007

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
03-05-2007