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Ésteres etílicos 90 do ácido omega-3

Omacor bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o OMACOR
2. Para que se utiliza OMACOR
3. Como tomar OMACOR
4. Efeitos secundários OMACOR
5. Conservação de OMACOR

OMACOR

Cápsulas moles

Ésteres etílicos 90 do ácido omega-3

Este folheto informa-o acerca do medicamento OMACOR. Leia-o atentamente.

Se tiver alguma dúvida ou não estiver seguro sobre qualquer ponto nele contido, peça informação ao seu médico ou farmacêutico.


1. O que é o OMACOR?

Cápsulas moles de gelatina, transparentes, oblongas, contendo um óleo de cor amarelo claro.

Cada cápsula contém como substâncias activas ésteres etílicos de ácido eicosapentanóico (EPA) e ácido docosahexanóico (DHA).

Estas substâncias são chamadas ácidos gordos polinsaturados omega-3 e encontram-se em alguns óleos de peixes marinhos.

Os outros componentes são: 4 mg de alfa-tocoferol (antioxidante), gelatina, glicerol, água purificada, trigliceridos de cadeia média e lecitina (de soja).

OMACOR tem um efeito protector sobre o coração, após enfarte do miocárdio, e baixa o nível de trigliceridos (uma substância aparentada à gordura) no sangue.

OMACOR está disponível em embalagens de 20 e 60 cápsulas moles.

2. Para que se utiliza OMACOR?

Em combinação com outros medicamentos, (exemplo: estatinas, antiagregantes plaquetários, betabloqueantes e inibidores da ECA) após enfarte do miocárdio, para reduzir o risco de enfartes do miocárdio posteriores.

Tratamento de níveis sanguíneos elevados de trigliceridos (hipertrigliceridemia), quando as dietas por si só não são suficientes.

O que fazer antes de tomar OMACOR

Não deve tomar OMACOR se for alérgico à substância activa, à soja ou a qualquer um dos componentes.

Deverá informar o seu médico:

–   Se está a tomar um anticoagulante (fármacos para fluidificar o sangue, como a varfarina);

–   Se tem qualquer doença de fígado; ou

–   Se fez alguma cirurgia ou sofreu de algum trauma recentemente; ou

–   Se está grávida ou a amamentar

Se tiver alguma dúvida informe-se junto do seu médico ou farmacêutico.

Se estiver a tomar um medicamento anticoagulante (como fármacos que fluidifiquem o sangue, por exemplo a varfarina), pode necessitar de fazer exames ao sangue e de ajustar a posologia usual do anticoagulante.

Se tem problemas de fígado o seu médico controlará a situação fazendo testes sanguíneos.

OMACOR não deverá ser utilizado durante a gravidez e o aleitamento, a menos que o seu médico considere absolutamente necessário.

3. Como tomar OMACOR

Tratamento após enfarte do miocárdio

A dose usual é de 1 cápsula por dia.

Hipertrigliceridemia (níveis sanguíneos elevados de trigliceridos)

A dose usual é de 2 a 4 cápsulas por dia, de acordo com o recomendado pelo médico.

Tomar as cápsulas com água.

Deve tomar as cápsulas às refeições para ajudar a reduzir os efeitos secundários gastrointestinais. A duração do tratamento será decidida pelo médico. OMACOR não deve ser administrado a crianças.

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a quando se lembrar, a menos que esteja muito perto de tomar a próxima dose; neste caso tome esta dose como normalmente.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se tomar mais OMACOR do que deveria

Não é provável a sobredosagem. Uma sobredosagem acidental, provavelmente não necessitará de tratamento especial, mas apenas sintomático.

4. Efeitos secundários OMACOR

O OMACOR é normalmente bem tolerado mas, como os demais medicamentos, Omacor pode causar efeitos secundários.

A frequência das reacções adversas é classificada da seguinte forma: frequentes (>1/100, <1/10); pouco frequentes (>1/1000, <1/100); raros (>1/10000, <1/1000); muito raros (<1/10000), incluindo notificações isoladas.

Infecções e infestações:

Pouco frequentes: gastroenterite

Perturbações do sistema imunitário: Pouco frequentes: hipersensibilidade

Perturbações metabólicas e de nutrição: Raros: hiperglicémia

Perturbações do sistema nervoso: Pouco frequentes: tontura, disgeusia Raros: cefaleia

Perturbações vasculares: Muito raros: hipotensão arterial

Perturbações respiratórias, torácicas e do mediastino: Muito raros: secura da mucosa nasal

Perturbações gastrointestinais:Frequentes: dispepsia e náuseas

Pouco frequentes: dor abdominal, perturbações gastrointestinais, gastrite, dor abdominal dos quadrantes superiores

Raros: dor gastrointestinal

Muito raros: hemorragia gastrointestinal baixa

Perturbações hepatobiliares: Raros: alterações hepáticas

Perturbações da pele e do tecido subcutâneo: Raros: acne, “rash” prurítico Muito raros: urticária

Perturbações gerais e condições de administração local: Raros: alterações de doenças definidas

Investigações:

Muito raros: leucocitose, elevação da desidrogenase láctica. Foi detectada em doentes com hipertrigliceridemia elevação moderada das transaminases.

As cápsulas moles de gelatina contêm uma pequena quantidade de glicerol que pode tornar-se perigoso em altas doses. O glicerol pode causar dores de cabeça, distúrbios do estômago e diarreia.

Informe o seu médico ou farmacêutico se sentir outros efeitos indesejáveis que não venham mencionados neste folheto.

5. Conservação do OMACOR

Não conservar acima de 25° C. Não congelar.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar este medicamento depois de expirado o prazo de validade inscrito na embalagem.

OMACOR é distribuído em Portugal por:

Companhia Portuguesa Higiene Pharma-Produtos Farmacêuticos, SA Rua dos Bem Lembrados, 141 – Manique – 2645-471 ALCABIDECHE

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado é PRONOVA BIOCARE A.S., PO Box 420, N-1327 Lysaker, Noruega.

Este folheto foi revisto em 07-08-2006.