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vitamina Vitamina D

Alfad Alfacalcidol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Alfad e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Alfad
3. Como utilizar Alfad
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Alfad
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Alfad 0,25 µg Cápsulas moles
Alfad 0,5 µg Cápsulas moles
Alfad 1 µg Cápsulas moles
Alfacalcidol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ALFAD E PARA QUE É UTILIZADO

Alfad está indicado para:
– Situações nas quais o metabolismo do cálcio é afectado (com níveis plasmáticos decálcio inferiores a 2,2 mmol/l (8,8 mg/ 100 ml) devido a à insuficiência da 1-alfa-
hidroxilação, tal como a função renal reduzida com osteodistrofia renal.
– Hipoparatiroidismo.
– Hipofosfatémia (resistência da vitamina D), raquitismo e osteomalácia.
– Osteomalácia pós-gastrectomia ou mal-absorção.
– Doentes com osteoporose intolerantes a outras terapêuticas, institucionalizados, parareduzir as fracturas da anca.
– Prevenção da osteoporose induzida por glucocorticóides.

2. ANTES DE UTILIZAR ALFAD

Não utilize Alfad
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao alfacalcidol, a amendoins, a soja ou a qualqueroutro componente de Alfad.
– Se tem historia conhecida de alergia à vitamina D.

– Se tem níveis plasmáticos de cálcio superiores a 2,6 mmol/l, de produtos de cálcio xfosfato de 3,7 (mmol/l)2 e alcalose com valores de pH no sangue venoso de 7,44
(síndrome leite-alcalino ou síndrome de Burnett).
– Se sofre de hipercalcemia ou hipermagnesia.
– Se está a fazer diálise.
– Se tem história de pedras renais.
– Se sofre de sarcoidose.

Tome especial cuidado com Alfad
– Se é alérgico ao oleo de amendoim ou soja.
– Se sofre de intolerancia hereditária à fructose.

Utilizar Alfad com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Apesar de ainda não terem sido observados efeitos nocivos para o feto ou recém-nascido,este medicamento só deverá ser tomado durante a gravidez e aleitamento se estritamentenecessário.
A sobredosagem com derivados da vitamina D durante a gravidez deverá ser evitada umavez que os níveis elevados de cálcio no sangue persistentes podem causar retrocessosmentais e físicos, estenose aórtica supra-valvular e retinopatia na criança.
A administração de Alfad durante o aleitamento pode aumentar os níveis de calcitriol noleite materno. Tal deve ser tido em consideração se a criança estiver a tomar suplementoscom vitamina D.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Alfad não tem influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Alfad
Alfad contém óleo de amendoim. Se for alérgico ao amendoim ou spja, não utilize estemedicamento.

3. COMO UTILIZAR ALFAD

Utilizar Alfad sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é de 1 µg de alfacalcidol por dia paraadultos e crianças com peso corporal acima dos 20 kg.
A dose diária em crianças com peso corporal inferior a 20 kg é de 0,05 µg de alfacalcidolpor kg de peso.

À medida que o tratamento prossegue, a dose deverá ser reduzida em função doprogresso do doente com o objectivo de evitar elevados níveis sanguíneos de cálcio ou aelevação de produtos de cálcio x fosfato.
Doentes com condições ósseas mais graves precisam e toleram doses mais elevadas:
1-3 µg de alfacalcidol por dia (4?12 cápsulas moles de Alfad 0,25 µg ou 2?6 cápsulasmoles de Alfad 0,5 µg ou 1?3 cápsulas moles de Alfad 1 µg).
A dose deverá ser reduzida em doentes com diminuição da função da paratiróide
(hipoparatiroidismo) uma vez atingidos níveis de cálcio no sangue normais (2,2 ? 2,6mmol/l; 8,8-10,4 mg/100 ml) ou quando se observam níveis de 3,5 ? 3,7 (mmol/l)2 dosprodutos de cálcio x fosfato.

Método e duração de administração
Alfad 0,25 µg:
A dose diária (0,5 a 1 µg) é dividida em duas; metade tomada de manhã e a outra metadetomada à noite.

Alfad 0,5 µg:
A dose diária de 0,5 µg de alfacalcidol (1 cápsula mole de Alfad 0,5 µg) deverá sertomada à noite.
Quando a dose diária varia entre 1-3 µg (2-6 cápsulas moles de Alfad 0,5 µg) é repartidaem duas tomas; metade tomada pela manhã e a outra metade tomada à noite.

Alfad 1 µg:
Os doentes que tomam uma dose de alfacalcidol de 1 µg deverão tomar 1 cápsula mole ànoite. Os doentes que tomam até 3 µg de alfacalcidol por dia, deverão tomar uma cápsulamole de manhã, e 1-2 cápsulas moles à noite.

As cápsulas moles devem ser engolidas inteiras com bastante líquido.
O médico decidirá sobre a duração do tratamento para cada doente.

Se utilizar mais Alfad do que deveria
Não foram observados efeitos nocivos em doentes que tomaram acidentalmente uma doseexcessiva (25µg ? 30 µg de alfacalcidol).
Uma sobredosagem mais prolongada com alfacalcidol pode causar hipercalcemia, o quepode colocar o doente em risco de vida em determinadas situações.
O quadro clínico do síndrome de hipercalcemia não é característico: fraqueza, fadiga,exaustão, cefaleias, sintomas gastrointestinais (náuseas, vómitos, obstipação ou diarreia,azia), boca seca, dores musculares, ossos e articulações, prurido ou palpitações.
Poliuria, polidipsia, nictúria e proteinuria também podem ocorrer em caso de redução dacapacidade de concentração renal. Adicionalmente à redução da dose de alfacalcidol oususpensão temporária do tratamento com Alfad, podem ser tomadas as seguintes medidasdependendo da gravidade da hipercalcemia: dieta com restrição ou sem cálcio,administração de fluídos, diálise, diuréticos da ansa, glucocorticóides e calcitonina.
Caso ocorra uma sobredosagem aguda, a lavagem gástrica numa fase inicial e/ouadministração de parafina líquida podem reduzir a absorção e acelerar a eliminação fecal.

Não existe um antídoto específico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Alfad
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula mole que se esqueceu detomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Alfad pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Foram reportados casos de reacções alérgicas cutâneas e choque anafilático, sendo queeste último é desencadeado pelo óleo de amendoim, um dos excipientes do Alfad.
Podem ocorrer elevação dos níveis sanguíneos de cálcio se a dose de Alfad não forajustada.
Estes níveis retomam ao valor normal quando a dose é reduzida ou se o tratamento fortemporariamente suspenso. Fadiga, sintomas gastrointestinais, sede e prurido são sinaisde possível elevação dos níveis sanguíneos de cálcio.
Calcificação heterotópica (córnea e vasos sanguíneos) tem ocorrido muito raramente emdoentes que tomam alfacalcidol e está demonstrada ser reversível.
Observações anteriores mostraram que aumentos ligeiros e transitórios dos níveis defosfato raramente ocorrem em doentes que tomam alfacalcidol. Inibidores da absorção defosfato (tais como derivados do alumínio) podem ser administrados para prevenirqualquer aumento nos níveis de fosfato.
É importante testar regularmente os níveis sanguíneos de cálcio e fosfato em doentes quetomam alfacalcidol e efectuar gasometria sanguínea. Estes testes devem ser realizadoscom periodicidade semanal a mensal. Análises mais frequentes poderão ser necessáriasno início do tratamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ALFAD

Não conservar acima de 25ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Alfad após o prazo de validade impresso no embalagem exterior, a seguir a
Exp. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Alfad
A substância activa é o alfacalcidol.
Os outros componentes são o ácido cítrico, galhato de propilo, alfa-tocoferol, etanol 99%,
óleo de amendoim, gelatina, glicerol 85%, composto de manitol sorbitol e sorbitanospolióis elevados, óxido de ferro (E172) (Alfadl 0,25 µg) ou óxido de hidróxido de ferro
(E172) e dióxido de titânio (E171) (Alfad 1 µg).
Tinta de impressão: shellac, óxido de ferro e ferroso (E 172), etanol, 2-propanol, butano-
1-ol, acetato de etilo.

Qual o aspecto de Alfad e conteúdo da embalagem
As cápsulas moles de Alfad apresentam-se em blisters de Al/Al em embalagens de 10,
20, 30 e 100 cápsulas moles ou frascos em embalagens de 20, 30, 50, 60 e 100 cápsulasmoles.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Fabricante

Pharmachemie
Holanda

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Lactulose

Lactulose Pharmakern Lactulose bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lactulose Pharmakern e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lactulose Pharmakern
3. Como tomar Lactulose Pharmakern
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lactulose Pharmakern
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lactulose Pharmakern 666,7 mg/ml Xarope
Lactulose, líquida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Lactulose Pharmakern E PARA QUE É UTILIZADO

A Lactulose Pharmakern pertence a um grupo de medicamentos denominados laxantesosmóticos, que são utilizados no tratamento da obstipação (?prisão de ventre?).
A lactulose actua como acidificante no cólon (parte do intestino grosso), o que resulta noaumento quantidade de água no conteúdo do cólon. Estes efeitos estimulam osmovimentos intestinais, normalizando a consistência das fezes. A obstipação desaparece,restabelecendo-se o ritmo fisiológico do cólon.

Lactulose Pharmakern está indicada nas seguintes situações:
– Tratamento da obstipação crónica habitual.
– Tratamento e prevenção da encefalopatia porto-sistémica e do pré-coma e comahepático.
– Tratamento de enterites por salmonelas – saneamento de portadores permanentes.
– Situações em que as fezes moles sejam consideradas um benefício clínico (hemorróidas,fissura anal, fístulas, abcessos anais, úlceras solitárias, e no pós-operatório ano-rectal).

2. ANTES DE TOMAR Lactulose Pharmakern

Não tome Lactulose Pharmakern
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à lactulose.

– Se tem que fazer uma dieta pobre em galactose (por ex. uma dieta com poucos ounenhuns derivados do leite), não deve tomar Lactulose Pharmakern a menos que indicadopelo seu médico, pois este medicamento contém galactose (até 100 mg/ml).
– Se tem algum tipo de complicações intestinais, além da obstipação. Fale com o seumédico ou farmacêutico, antes de iniciar o tratamento com Lactulose Pharmakern.

Tome especial cuidado com Lactulose Pharmakern
– Se a obstipação persistir após alguns dias de tratamento ou voltar a ocorrer após otratamento, deve consultar o médico.
– Se sofre de diabetes, fale com o seu médico antes iniciar o tratamento com Lactulose
Pharmakern.
Nas doses normalmente usadas para tratamento da obstipação a Lactulose Pharmakernnão deverá representar um problema para os doentes diabéticos, no entanto, deve ter ocuidado de medir regularmente os níveis de glucose no sangue.
A dose usada no tratamento da encefalopatia porto-sistémica e do (pré)coma hepático éhabitualmente mais elevada. Tal deve ser tido em consideração pelos doentes diabéticos.
– Não tome outros laxantes, enquanto estiver tomar Lactulose Pharmakern.
– A utilização frequente ou prolongada de laxantes pode causar desidratação grave (faltade água no corpo). Se durante o tratamento com este tipo de medicamentos sentirfraqueza muscular, cãimbras ou tonturas, deve suspender o tratamento e contactarimediatamente o seu médico.

Tomar Lactulose Pharmakern com outros medicamentos
Pelo seu mecanismo de acção, a lactulose provoca uma acidificação do conteúdo docólon (baixa do pH), o que poderá inactivar medicamentos cuja acção esteja dependentedo valor de pH do cólon.
Se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica, fale com o seu médico ou farmacêutico antesde iniciar o tratamento com Lactulose Pharmakern.

Tomar Lactulose Pharmakern com alimentos e bebidas
Lactulose Pharmakern pode ser tomada com alimentos e bebidas (ver 3. COMO TOMAR
Lactulose Pharmakern).

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Lactulose Pharmakern pode ser administrada com segurança, nas doses terapêuticasrecomendadas, durante a gravidez e aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Lactulose Pharmakern não altera a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lactulose Pharmakern
Lactulose Pharmakern contém glucose, lactose e frutose. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

Contém até 100,0 mg/ml de galactose e até 66,7 mg/ml de lactose. Esta informação deveser tida em consideração em doentes com diabetes mellitus.

3. COMO TOMAR Lactulose Pharmakern

Lactulose Pharmakern destina-se à administração por via oral.

Obstipação ou situações clínicas em que sejam necessárias fezes moles:
A dose de Lactulose Pharmakern para o tratamento da obstipação varia segundo aresposta individual. A título de exemplo, indica-se o seguinte esquema posológico:


Dose Inicial (3 dias)
Dose de Manutenção

ml por dia
ml por dia
Adultos
10 – 45
10 – 25
Crianças(7-14 anos)
15
10
Crianças (1 ? 6 anos)
5 – 10
5 – 10
Lactentes 5
5

A regularização da defecação poderá demorar 1-2 dias a ter início, uma vez que
Lactulose Pharmakern exerce o seu efeito terapêutico somente após atingir o cólon.

Lactulose Pharmakern pode ser tomada misturada com alimentos (por ex. iogurte) oucom líquidos (sumos, água).

Encefalopatia Porto-Sistémica, Pré-Coma e coma Hepático:
Dose inicial: 30-50 ml, 3 vezes por dia.
Dose de manutenção: a estabelecer individualmente de forma a não provocar diarreia.

Tratamento de enterites por salmonelas ? saneamento de portadores permanentes:
Adultos:
1º ciclo de tratamento (10-12 dias): 15 ml, 3 vezes por dia.
2º ciclo de tratamento (10-12 dias), após um intervalo de 7 dias sem tratamento: 15 ml, 5vezes por dia.
Se for necessário, realizar-se-á um 3º ciclo de tratamento após um intervalo de 7 dias semtratamento: 30 ml, 3 vezes por dia.

A dose deve ser ajustada gradual e individualmente, e de acordo com a idade, de modo aoriginar 2-3 dejecções moles por dia. Deve evitar-se a diarreia.

Crianças:
A dose para crianças (7-14 anos) deverá ser metade da dose recomendada para os adultos.
Para crianças (1-6 anos) deverá administrar-se 1 terço da dose do adulto.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se achar que Lactulose Pharmakern é demasiadoforte ou demasiado fraca.

Unidades de Medida:
A embalagem de xarope tem um copo medida, que permite medir a dose pretendida.

Se tomar mais Lactulose Pharmakern do que deveria
Se a dose administrada for muito elevada podem ocorrer cefaleias e diarreia. Neste caso,a suspensão do medicamento é, geralmente, suficiente.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Intoxicações (808
250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Lactulose Pharmakern
Se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar. Contudo, sefaltar pouco tempo para a próxima toma, não tome a dose esquecida. Não tome uma dosea dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Lactulose Pharmakern
Se o seu médico lhe prescreveu Lactulose Pharmakern, não pare de tomar o medicamentosem aconselhar-se com o seu médico assistente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lactulose Pharmakern pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

De início, pode haver flatulência e meteorismo (acumulação de ar no estômago ou nosintestinos). Estes sintomas geralmente desaparecem com a continuação do tratamento.
Pode ocorrer diarreia, especialmente quando se usam doses mais elevadas, tal como nodecorrer do tratamento da encefalopatia porto-sistémica. A dose deve ser ajustada demodo a obter 2 a 3 dejecções de fezes moles por dia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Lactulose Pharmakern

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lactulose Pharmakern após o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Após a primeira abertura do frasco, Lactulose Pharmakern tem uma validade de 60 dias.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lactulose Pharmakern
– A substância activa é lactulose, líquida. Cada ml de xarope contém 666,7 mg delactulose líquida.

Qual o aspecto de Lactulose Pharmakern e conteúdo da embalagem
Lactulose Pharmakern 666,7 mg/ml Xarope, está disponível em frascos contendo 200,
300, 500 e 1000 ml, com um copo medida graduado de 2,5 ml a 25 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Medicamento sujeito a receita médica.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
PharmaKern Portugal ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11, 3º, SL 31. Miraflores
1495-139 Algés
Portugal

Fabricante
Pharmacin BV
Molenvliet 103, 3335 LH Zwijndrecht
Holanda

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Ibuprofeno Ureia

Ibucaps Ibuprofeno bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Ibucaps, 200 mg, Cápsulas Moles e para que é utilizado
2.Antes de tomar Ibucaps, 200 mg, Cápsulas Moles
3.Como tomar Ibucaps, 200 mg, Cápsulas Moles
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Ibucaps, 200 mg, Cápsulas Moles
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica.
No entanto, é necessário utilizar Ibucaps, 200 mg, Cápsulas Moles com precaução para obter osdevidos res ultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, solicite os serviços do farmacêutico.
Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde após alguns dias, consulte o seu médico.

Neste folheto:

Ibucaps, 200 mg, Cápsulas Moles
Substância Activa: Ibuprofeno

A substância activa é ibuprofeno 200 mg
Os outros ingredientes são:
Enchimento da Cápsula: povidona, tocofersolano, Macrogol 600.
Cápsula: gelatina, maltitol, sorbitol, Ponceau 4R (E 124), Opacode S-1-7020 (dióxido de titânio
(E171), goma laca, lecitina de soja), água purificada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado / Fabricante
Banner Pharmacaps Europe B.V.
P.O. Box 5037
5004 EA Tilburg
Países Baixos

1.O QUE É Ibucaps 200 mg, CAPSULAS MOLES E PARA QUE É UTILIZADO

O Ibucaps, 200 mg, Cápsulas Moles constituem um medicamento analgésico, antipirético e anti-
inflamatório não esteróide.
O Ibucaps, 200 mg, Cápsulas Moles estão disponíveis em embalagens de 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24,
30, 40 cápsulas.

O Ibucaps, 200 mg, Cápsulas Moles são utilizadas para tratar os seguintes quadros:
Alívio sintomático de dores suaves a moderadas, por exemplo, dor de cabeça, dor de dentes edismenorreia.
Febre.

2.ANTES DE TOMAR Ibucaps, 200 mg,CAPSULAS MOLES

Não deverá tomar o Ibucaps, 200 mg, Cápsulas Moles nos seguintes casos:
Se tiver hipersensibilidade (se for alérgico) ao ibuprofeno, Ponceau 4R (E124) ou a outro ingredientedo Ibucaps, 200 mg, Cápsulas Moles.
Se tiver uma história de ataques asmáticos, ou reacções dermatológicas após a ingestão de ácidoacetilsalicílico ou outro medicamento anti-inflamatório não esteróide.
Se sofrer de, ou tiver uma história de, úlceras gástricas ou intestinais.

Se tiver insuficiência hepática grave, insuficiência renal grave, insuficiência cardíaca grave nãocontrolada.
Se estiver no último trimestre da gravidez (ver ponto seguinte).
Se tiver lúpus eritematoso sistémico.

Crianças
Crianças menores de 12 anos, porque geralmente as cápsulas moles não são consideradas adequadaspara crianças desta idade.

É favor consultar com o seu médico antes de tomar o Ibucaps, 200 mg, Cápsulas Moles se já tevealguma destas doenças ou condições anteriormente:
Distúrbios gastrintestinais e doenças crónicas de inflamação intestinal (colite ulcerosa, doença de
Crohn)
Alta tensão sanguínea ou insuficiência cardíaca
Insuficiência renal
Disfunção hepática
Se sofrer de alergias (por exemplo, reacções dermatológicas a outros medicamentos, asma, rinite),inchaços crónicos da membrana mucosa ou doenças respiratórias crónicas, haverá maior risco dereacções de hipersensibilidade.

Doentes com intolerância à frutose (devido ao sorbitol), frequentemente de carácter hereditário, nãodevem tomar Ibucaps, 200 mg, Cápsulas Moles.

Ponceau 4R (E 124) pode provocar reacções alérgicas.

Existem algumas provas de que os fármacos que inibem a ciclo-oxigenase/síntese da prostaglandinapodem afectar negativamente a fertilidade feminina através de um efeito na ovulação. Este é um efeitoreversível aquando do abandono do tratamento.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

É favor consultar com o seu médico antes de tomar o Ibucaps 200 mg Cápsulas Moles no primeirotrimestre da gravidez.
Não deverá tomar o Ibucaps, 200 mg, Cápsulas Moles no último trimestre da gravidez devido a umrisco de aumento das complicações para a mãe e o filho durante o parto.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O ingrediente activo ibuprofeno e os seus subprodutos passam para o leite materno em concentraçõesmuito pequenas. Devido ao facto de que não se conhecem actualmente consequências negativas paraos lactantes, não é necessário interromper a lactação para a aplicação a curto prazo da doserecomendada para tratar dores leves a moderadas e febre.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Quando o Ibucaps, 200 mg, Cápsulas Moles é utilizado na dose recomendada a curto prazo, nãodeverá ser afectada a capacidade de dirigir e utilizar maquinaria.

Quais outros pontos deverão ser considerados?
Deve consultar o médico caso a dismenorreia (ou dores menstruais) se acompanhar de qualquer outrasituação não habitual.
As pessoas idosas são mais susceptíveis a efeitos secundários. Estes podem ser minimizados se o

paciente tomar a quantidade efectiva mais reduzida durante um período curto.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Ibucaps, 200 mg, Cápsulas Moles:
Os pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não deverão tomar estemedicamento.

Ponceau 4R (E 124) pode provocar reacções alérgicas.

Tomar Ibucaps, 200 mg, Cápsulas Moles com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Os efeitos dos seguintes grupos de medicamentos e preparações podem ser influenciados pelotratamento concomitante com o Ibucaps, 200 mg, Cápsulas Moles.
Potenciação dos efeitos até provocar um maior risco de efeitos secundários:
Lítio (medicamento para tratar doenças psicológicas)
Anticoagulantes (medicamentos para afinar o sangue)
Metotrexato (medicamento utilizado para tratar cancro ou certas doenças reumáticas)
Glucocorticóides (medicamentos que contêm cortisona ou substâncias parecidas com a cortisona),medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos não-esteróides
Diminuição dos Efeitos:
Medicamentos diuréticos (desidratantes) e medicamentos para reduzir a pressão sanguínea
(antihipertensivos).
Outras possíveis interacções:
Zidovudina
Ciclosporina

3.COMO TOMAR Ibucaps, 200 mg, CAPSULAS MOLES

Tomar Ibucaps, 200 mg, Cápsulas Moles sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A não ser que o seu médico indicar o contrário, as dosagens na seguinte tabela serão aplicáveis:

Idade
Dose
Única
(cápsulas)
Dose Diária Total
(cápsulas)
Jovens desde 12 anos de idade e 1 – 2 4 – 6
adultos
(equivalente a (equivalente a 800-1200 mg de
200-400 mg de ibuprofeno)
ibuprofeno)
1 – 2 a cada 4-6 horas

É favor ingerir as cápsulas inteiras com muito líquido (p. ex. um copo de água); não mastigar.
No caso de tomar a dose máxima, deverá esperar pelo menos 4 horas até tomar outra dose.
Recomenda-se que os pacientes com um estômago sensível ingiram o Ibucaps, 200 mg Cápsulas
Moles com os alimentos.
É favor consultar com o seu médico ou farmacêutico se considerar que os efeitos do Ibucaps, 200 mg,
Cápsulas Moles são excessivamente fortes ou fracos.
Se os sintomas não melhorarem depois de alguns dias ou se piorarem, deverá consultar com ummédico.

Se tomar mais Ibucaps, 200 mg, Cápsulas Moles do que deveria:
Se suspeitar que possa haver tomado uma sobredosagem de Ibucaps, 200 mg, Cápsulas Moles, é favornotificar o seu médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Ibucaps, 200 mg, Cápsulas Moles:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Ibucaps, 200 mg, Cápsulas Moles pode ter efeitos secundários.
A seguinte relação de efeitos secundários do ibuprofeno refere-se aos efeitos experimentados notratamento a curto prazo de dores leves a moderadas ou da febre. Podem ocorrer outros efeitossecundários no tratamento de outras indicações ou quando é utilizado a longo prazo. Em caso depadecer qualquer novo sintoma além dos aqui relacionados, é favor consultar com o seu médico.
A avaliação dos efeitos indesejáveis baseia-se normalmente nas seguintes frequências:

Muito frequentes Frequentes
Mais de 1 em 10 doentes
Mais de 1 em 100 doentes
Pouco frequentes Raro
Mais de 1 em 1000 doentes
Mais de 1 em 10.000 doentes
Muito
raro
Menos de 1 em 10.000 doentes reportados, eventualmente casos isolados

Tracto Gastrointestinal
Pouco frequentes: afecções gastrintestinais, tais como dispepsia, dor abdominal e náuseas.
Raro:
Diarreia, vómitos, flatulência e obstipação.
Muito raro:
úlceras gastrintestinais, ocasionalmente com hemorragia e perfuração.
Sistema Nervoso
Pouco frequentes:
Dores de cabeça e tontura.
Rins
Muito raro:
Pode verificar-se uma redução da excreção da ureia, edema, retenção de electrólitos, hipercalemia einsuficiência renal funcional. Foram comunicados casos de necrose papilar, sobretudo no decorrer douso a longo prazo, e de um aumento das concentrações de ureia sérica.
Casos isolados de insuficiência renal orgânica com nefrite intersticial, nefrite tubulo-intersticial aguda,síndroma nefrítico e necrose papilar renal.
Fígado
Muito raro:afecção hepática, especialmente no caso de tratamento a longo prazo.
Sangue
Muito raro:anomalias sanguíneas (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose). Osprimeiros sintomas podem ser: febre, dor de garganta, ulcerações orais superficiais, sintomas gripais,cansaço intenso, sangramento nasal e dérmico.
Pele
Muito raro:
Podem ocorrer graves reacções cutâneas, como, por exemplo, eritema exsudativo multiforme.
Excepcionalmente, a ocorrência de complicações infecciosas graves da pele e dos tecidos molesdurante a varicela.
Olhos
Raro: distúrbio visual

Sistema Imunitário
Muito raro:
Nos doentes com estados auto-imunes já existentes (lupus sistémico eritematoso, doença mista dotecido conjuntivo) durante o tratamento com o ibuprofeno, foram observados casos únicos de sintomasde meningite asséptica como rigidez do pescoço, dores de cabeça, naúseas, vómitos, febre oudesorientação.
Reacções de Hipersensibilidade
Pouco frequentes:reacções de hipersensibilidade com urticária e prurido.
Muito raro:reacções de hipersensibilidade grave. Os sintomas podem ser: tumefacção facial, da língua e dalaringe, dispneia, taquicardia, hipotensão ou choque grave. No caso da ocorrência destes sintomas, énecessária assistência médica imediata.
Exacerbação da asma.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE IBUPROFEN BANNER PHARMACAPS 200 mg CAPSULAS MOLES

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Armazenar na embalagem original.
Não conservar acima de 25°C.
O prazo de validade está na embalagem. Não utilizar esta embalagem após o prazo de validade.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titularda autorização de introdução no mercado.
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5004 EA Tilburg
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+ 31 13 46 24 100
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Macrogol vitamina

Isotretinoína Pierre Fabre 20 mg Cápsulas moles Isotretinoína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Isotretinoína Pierre Fabre e para que é utilizada
2. Antes de tomar Isotretinoína Pierre Fabre
3. Como tomar Isotretinoína Pierre Fabre
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Isotretinoína Pierre Fabre
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Isotretinoína Pierre Fabre 5 mg cápsulas moles
Isotretinoína Pierre Fabre 10 mg cápsulas moles
Isotretinoína Pierre Fabre 20 mg cápsulas moles
Isotretinoína

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ISOTRETINOÍNA PIERRE FABRE E PARA QUE É UTILIZADA

Isotretinoína Pierre Fabre contém como substância activa a isotretinoína, que pertence ao grupo dosmedicamentos conhecido como retinóides.

Isotretinoína Pierre Fabre é usado para tratar formas graves de acne (tais como acne nódulo-quística,acne conglobata ou acne em risco de originar cicatrizes definitivas) resistentes ao tratamento habitualanti-acne com antibióticos administrados por via oral e terapia local (creme, gel, pomada ou solução).

O tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre só deverá ser prescrito e supervisionado por médicos comexperiência no uso e monitorização de retinóides no tratamento de formas graves de acne.

A Isotretinoína Pierre Fabre não deve ser utilizada no tratamento da acne que surja antes da puberdade,nem em crianças com idade inferior a 12 anos.

2. ANTES DE TOMAR ISOTRETINOÍNA PIERRE FABRE

Não tome Isotretinoína Pierre Fabre:
– se estiver grávida ou a amamentar, se pretende engravidar ou puder engravidar e não estiver a adoptartodas as condições impostas por este tratamento para a prevenção da gravidez (ver caixa ?Gravidez e
Aleitamento ? Importante? em baixo)

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à isotretinoína ou a qualquer outro componente de Isotretinoína
Pierre Fabre, nomeadamente a amendoins ou soja.
– se tiver insuficiência hepática (doença grave do fígado)
– se tiver hipervitaminose A (valores muito elevados de vitamina A no organismo)
– se tiver valores muito elevados de lípidos no sangue (colesterol ou triglicéridos)
– se estiver a tomar um antibiótico da família das tetraciclinas.

Informe o seu médico se:
– Tiver história de depressão ou de outros problemas mentais (ver secção 4: Efeitos secundáriospossíveis).
– Caso tenha problemas com os seus rins. O seu médico pode ter de ajustar a dosagem da isotretinoína.
– Tenha peso em excesso ou diabetes mellitus, valores elevados de colesterol ou triglicéridos no sangueou consumir quantidades elevadas de álcool.
Nestes casos, pode-se verificar um aumento dos níveis de lípidos e glucose no sangue.
Caso se encontre em alguma destas situações, o médico pode pedir-lhe para fazer regularmente análisesao sangue.
Caso tenha diabetes mellitus, monitorize com maior frequência os seus níveis de glucose no sanguedurante a duração do tratamento.
– Caso tenha problemas de fígado.
A Isotretinoína Pierre Fabre pode aumentar os níveis das transaminases (enzimas do fígado). O médicovai pedir-lhe que faça análises ao sangue regulares, antes e durante o tratamento, de modo a verificar oestado do seu fígado.
Se se observar persistência dos valores elevados das enzimas hepáticas, o médico pode ter que diminuira dose ou interromper o tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre.
– Possua história de alterações intestinais.

Pare imediatamente o tratamento e informe rapidamente o seu médico se:
– Caso fique grávida durante o tratamento ou no mês seguinte após ter terminado o tratamento.
– Caso verifique que:
– tem dificuldade em respirar, comichão e/ou erupção da pele. Estes sintomas podem significar umareacção alérgica.
– dores de cabeça acompanhadas por náuseas, vómitos ou visão alterada.
– dores de estômago fortes, náuseas ou vómitos ou diarreias graves com sangue nas fezes.
– dificuldades ou incapacidade em urinar.
– má visão nocturna e/ou problemas visuais.
– tem problemas psiquiátricos, em particular sinais de depressão (se se sentir muito triste ou tiver crisesde choro, se pensar em fazer mal a si próprio ou sentir-se afastado da sua família ou amigos).
– Caso note que os seus olhos ou pele estão amarelos e sinta vertigens.

Precauções especiais para doentes do sexo feminino:

Utilização durante a gravidez e aleitamento
A utilização de Isotretinoína Pierre Fabre é totalmente proibida durante a gravidez e o aleitamento (vercaixa ?Gravidez e Aleitamento ? Importante? em baixo)

GRAVIDEZ E ALEITAMENTO – IMPORTANTE

A gravidez e o aleitamento são contra-indicação absoluta no tratamento com isotretinoína.

Isotretinoína Pierre Fabre é teratogénica. Isto significa que, caso fique grávida durante o tratamentoou no mês seguinte a ter terminado o tratamento, este medicamento pode causar malformações muitograves ao bebé em desenvolvimento no útero.

Diagrama de possíveis malformações externas no caso deocorrer gravidez durante o tratamento com isotretinoína:ausência de orelha(s) ou orelhas localizadas mais abaixo,cabeça grande, queixo pequeno, anomalia dos olhos emalformação do palato.

Frequentemente também ocorrem malformações internas.
Estas ocorrem no coração, timo, sistema nervoso e glândulasda paratiróide . Este medicamento também pode induzir o
aborto.

Não deve tomar Isotretinoína Pierre Fabre se:
– Estiver grávida ou se puder vir a engravidar durante o tratamento e durante o mês seguinte à suaconclusão.
– Se está a amamentar, pois a isotretinoína pode passar para o leite materno e prejudicar o seu bebé.

PROGRAMA DE PREVENÇÃO DA GRAVIDEZ
A Isotretinoína Pierre Fabre é contra-indicada em mulheres que possam engravidar, excepto se o
Programa de Prevenção da Gravidez for totalmente cumprido.

Condições para a prescrição e tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre em mulheres que possamengravidar:
– Percebeu o risco de teratogenicidade.
– Percebeu porque não deve ficar grávida.
O seu médico informou-a das medidas a adoptar para não engravidar e entregou-lhe um folheto aexplicar os diferentes métodos de contracepção.
Caso seja necessário, o seu médico pode-lhe indicar um(a) médico(a) ginecologista.
– Concordou em utilizar pelo menos um, mas de preferência dois métodos de contracepção eficazes,incluindo um método de barreira:
– pelo menos um mês antes do início do tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre,
– durante todo o tratamento,
– durante 5 semanas após a conclusão do tratamento.
Deve efectuar contracepção, mesmo que não tenha menstruação ou não tenha actividade sexual.
– Compreende e aceita a necessidade de ter seguimento médico mensal. Neste contexto, serãoprescritos testes de gravidez pelo seu médico:
– um mês antes do início do tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre. O teste deve ser feito duranteos 3 primeiros dias do ciclo menstrual (período).

– todos os meses durante o tratamento,
– e 5 semanas depois de ter concluído o tratamento.

O resultado de cada teste deverá ser negativo: não deve engravidar em nenhuma ocasião durante otratamento nem no mês seguinte à sua conclusão.
– Deve assinar (ou o seu tutor legal) um formulário de consentimento informado sobre o tratamento eos métodos contraceptivos, tendo em conta que:
– foi informada acerca dos riscos associados ao tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre,
– aceita cumprir o Programa de Prevenção da Gravidez

Precauções especiais para doentes do sexo masculino:
Não existem condições particulares para a prescrição a doentes do sexo masculino: Não há indícios quesugiram que a isotretinoína afecte a fertilidade ou a descendência dos doentes do sexo masculino emtratamento com este medicamento.
Lembre-se que nunca deve partilhar o medicamento com ninguém, em particular com mulheres.

Ao tomar Isotretinoína Pierre Fabre com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Fale com o seu médico oufarmacêutico acerca deste assunto.
Não tome medicamentos contendo vitamina A ou tetraciclinas (antibióticos) durante o tratamento com
Isotretinoína Pierre Fabre.
A administração de isotretinoína juntamente com a utilização de agentes tópicos com acçãoqueratolítica ou agentes exfoliantes antiacneicos deve ser evitada, pois pode aumentar a irritação local.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Deve ter cuidado ao conduzir e utilizar máquinas durante a noite, pois a visão nocturna pode diminuirdurante o tratamento, por vezes repentinamente. Este efeito raramente se mantém depois da conclusãodo tratamento.

Informações importantes sobre alguns constituintes de Isotretinoína Pierre Fabre:
Este medicamento contém óleo de soja. Se for alérgico ao amendoim ou soja, não utilize estemedicamento.

Conselhos para o dia-a-dia:
– Aplique cremes ou pomadas hidratantes na pele e utilize baton para os lábios durante o tratamento,caso sinta secura da pele e dos lábios.
– De modo geral, evite a aplicação de produtos irritantes na pele (por exemplo: cremes depilatórios)durante o tratamento.
– Evite a exposição excessiva ao sol: Isotretinoína Pierre Fabre pode aumentar a sensibilidade ao soldurante o tratamento.
Aplique um protector solar (Factor de protecção solar (SPF) mínimo de 15) caso não seja possívelevitar a exposição ao sol.
Não utilize lâmpadas de U.V. ou solários.
– Evite a depilação com cera durante o tratamento, bem como durante um período de, pelo menos, 6meses após o tratamento. Evite a dermoabrasão cirúrgica ou a terapia com laser (procedimentos

estéticos utilizados para alisar a pele com vista a remover cicatrizes ou sinais de envelhecimento). Estesprocedimentos podem induzir cicatrizes, hipo ou hiperpigmentação (descoloração ou aumento dacoloração da pele) e separação da epiderme.
– Utilize óculos ao invés de lentes de contacto durante o tratamento caso note que os seus olhos estãomuito secos.
– Pode ter de utilizar óculos de sol para proteger os seus olhos de ficarem encandeados.
– Tenha particular cuidado sempre que conduzir ou utilizar máquinas à noite, pois podem ocorreralterações visuais (menor visão nocturna) abruptamente.
– Evite exercícios físicos intensos durante o tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre, pois pode terdores nos músculos e articulações durante o tratamento.
– Evite as doações de sangue durante o tratamento e até um mês após o ter terminado. Caso uma mulhergrávida receba o seu sangue, o seu bebé pode nascer com malformações graves.

3. COMO TOMAR ISOTRETINOÍNA PIERRE FABRE

Dosagem
Tomar Isotretinoína Pierre Fabre sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é de 0,5 mg por quilograma de peso, por dia (0,5 mg/kg/dia).
Na maior parte dos doentes a dose será de 0,5 a 1,0 mg/kg/dia.
Fale com o seu médico se tiver a impressão de que o efeito da Isotretinoína Pierre Fabre é demasiadoforte ou demasiado fraco.
As cápsulas deverão ser tomadas com alimentos, numa ou em duas tomas diárias. Engula as cápsulasinteiras, sem mastigar nem chupar.

Doentes com insuficiência renal grave
Se tiver insuficiência renal grave, o tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre deverá ser iniciado numadose menor (por exemplo, 10 mg/dia).

Crianças
Isotretinoína Pierre Fabre não é recomendada no tratamento da acne pré-púbere, assim como emdoentes com idade inferior a 12 anos.

Doentes com intolerância
Em doentes que manifestem intolerância grave à dose recomendada, o médico pode continuar otratamento à dose máxima tolerada pelo doente.

Duração do tratamento
O tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre dura 16 a 24 semanas. A sua pele pode continuar amelhorar durante um período de até 8 semanas após o fim do tratamento.
Assim, espere até que este período de 8 semanas tenha decorrido antes de iniciar um novo tratamento,caso este seja necessário. A maioria dos doentes precisa apenas de um ciclo de tratamento.

Se tomar mais Isotretinoína Pierre Fabre do que deveria:

Caso tenha tomado mais Isotretinoína Pierre Fabre do que devia, pode sofrer de hipervitaminose A.
Esta manifesta-se por dores de cabeça graves, náuseas ou vómitos, sonolência, irritabilidade e prurido
(comichão).
Contacte o seu médico, farmacêutico ou o hospital mais próximo o mais rápido possível.

Caso se tenha esquecido de tomar Isotretinoína Pierre Fabre:
Se se esqueceu de tomar uma dose, não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.
Siga a posologia habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Isotretinoína Pierre Fabre pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Muitas vezes estes efeitos desaparecem com a continuação do tratamento, após a interrupção dotratamento ou alteração da dosagem (fale com seu médico acerca deste assunto). Este poderá ajudá-lopara lidar com estas situações
A listagem de efeitos secundários tem por base as seguintes taxas de incidência:
– Muito frequentes: mais de 1 em 10 doentes tratados
– Frequentes: menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 doentes tratados
– Pouco frequentes: menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1.000 doentes tratados
– Raras: menos de 1 em 1.000, mas mais de 1 em 10.000 doentes tratados
– Muito raras: menos de 1 em 10.000 doentes tratados; desconhecido (não pode ser calculado a partirdos dados disponíveis).

Perturbações do foro psiquiátrico:
Em raras ocasiões alguns doentes, durante ou logo após o final do tratamento com isotretinoína,apresentaram-se deprimidos, com agravamento da depressão ou desenvolveram outras perturbaçõespsiquiátricas.
Os sintomas incluem tristeza, ansiedade, alterações de humor, crises de choro, irritabilidade, perda deprazer ou interesse por actividades sociais ou desportivas, crises de insónia ou sonolência, alterações depeso ou apetite, diminuição do rendimento escolar ou profissional ou problemas de concentração
Em muito poucos casos, alguns doentes tiveram pensamentos em se magoar a eles próprios ou em pôrfim à sua vida (pensamentos suicidas). Alguns colocaram em prática estes pensamentos. Existemrelatos que alguns destes doentes não aparentavam manifestar depressão.

Muito raramente, foram reportados casos de doentes a tomar Isotretinoína Pierre Fabre que se tornaramagressivos ou violentos.

Diga ao seu médico se tem historial de problemas mentais, incluindo depressão, comportamentosuicida ou psicose (perda de contacto com a realidade, como ouvir vozes ou ver coisas que nãoexistiam) ou se algum elemento da sua família sofre (ou sofreu) de algum problema mental.

Informe o seu médico se está a tomar algum medicamento para alguma destas situações.

Se acha que está a desenvolver alguma destas situações deve contactar de imediato o seu médico.
Deverá ser aconselhado a parar o tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre.
No entanto, por vezes não é suficiente parar a toma de Isotretinoína Pierre Fabre para que se sintamelhor; poderá necessitar de outro tipo de ajuda que o seu médico poderá providenciar.

Efeitos no metabolismo e alterações biológicas
– Foi observado, muito raramente, aumento da necessidade de beber e urinar em doentes a tomarisotretinoína.
Estes sintomas, associados com a presença de açúcares na urina e aumento dos níveis de açúcar nosangue, podem indicar a presença de diabetes.
Nestas situações, contacte o seu médico.
– Muito frequentes: anemia, aumento da velocidade de sedimentação, diminuição do número deplaquetas, aumento do número de plaquetas.
– Frequentes: aumento da glucose e colesterol no sangue, diminuição do número de glóbulos brancos
– Muito frequentes: aumento do número de triglicéridos no sangue, diminuição do número delipoproteínas de alta densidade (HDL), aumento do número de transaminases.
– Frequentes: presença de proteínas no sangue ou na urina.
De acordo com os resultados, o seu médico pode pedir mais análises ou sangue e tomar medidas queache necessárias.

Doenças no sistema imunitário
– Raras: reacções alérgicas na pele, reacções anafiláticas (reacção alérgica grave), hipersensibilidade

Efeitos no sistema nervoso
– Foram notificados casos, muito raros, de hipertensão intracraniana benigna em doentes a tomarsimultaneamente isotretinoína e certos antibióticos (tetraciclinas).
Esta hipertensão manifesta-se por dores de cabeça persistentes, acompanhadas por náusea, vómitos oualterações visuais, sonolência e, por vezes, convulsões.
Pare de tomar Isotretinoína Pierre Fabre e contacte o seu médico o mais rápido possível.

Efeitos no ouvido e canais auditivos
– Foram notificados casos muito raros de diminuição da audição

Efeitos gastrointestinais
– Foram reportados casos muito raros de alterações gastrointestinais graves (tais como pancreatite,hemorragias gastrointestinais, colite e doenças inflamatórias). No caso de dor violenta no abdómen,acompanhada ou não por diarreia com sangue, náuseas e vómitos, pare o tratamento com isotretinoína econtacte o seu médico o mais rápido possível.

Efeitos no fígado
– Caso os seus olhos se tornem amarelos e se sinta cansado, pode ser indicativo de hepatite.
Apesar de este caso ser muito raro em doentes a tomarem Isotretinoína Pierre Fabre, deve parar otratamento e contactar o seu médico.

Efeitos nos rins
– Foram reportados casos muito raros de inflamação dos rins em doentes a tomar Isotretinoína Pierre
Fabre. Estes casos podem manifestar-se através de cansaço severo, dificuldade em urinar ouincapacidade de urinar e pálpebras inchadas.
Caso tenha estes sintomas durante o tratamento com isotretinoína, pare o tratamento e contacte o seumédico.

Efeitos na pele e membranas mucosas
– Em casos muito raros, a sua acne pode agravar durante as primeiras semanas de tratamento. Muitoraramente, podem-se desenvolver lesões inflamatórias na pele.
No entanto, e em geral, a continuação do tratamento será acompanhada de redução da acne e outrossintomas.
– Erupção, comichão ligeira e descamação ligeira da pele ocorrem muito frequentemente. A pele podeficar vermelha e mais frágil, em particular na face.
– Muito frequente: pele seca, em particular na face e lábios.
– Muito frequente: pele e lábios gretados.
– Muito raramente, podem ocorrer infecções bacterianas localizadas, por exemplo, na base das unhas,com inchaço, vermelhidão ou formação de pus.
– Muito raramente, pode ocorrer deterioração das unhas, aumento da pigmentação, alterações na texturado cabelo e crescimento aumentado de pêlos no corpo.
– Muito raramente, pode ocorrer sudação em excesso e comichão.
– Muito raramente, Isotretinoína Pierre Fabre pode induzir o aumento da sensibilidade ao sol durante otratamento (ver ?Conselhos para o dia-a-dia?, secção 2).
– Pode notar erupção cutânea, alteração do seu cabelo (perda de cabelo ou, mais raramente, cabelo maisgrosso) após ter tomado isotretinoína por algum tempo.

Efeitos no sistema respiratório
– Frequentemente, pode notar secura nasal, sangramento do nariz e rinofaringite.
– Muito raramente, a sua garganta pode ficar seca, ocorrer broncospasmos, induzindo algumarouquidão.

Afecções oculares
– Muito raramente, pode ocorrer diminuição da visão nocturna e alterações visuais podem ocorrerrepentinamente. Raramente estes efeitos persistem após o final do tratamento.
– Alguns doentes reportaram deficiência na visualização de cores.
– Muito frequente: inflamação da pálpebra (blefarite), conjuntivite, secura dos olhos, irritação dosolhos, o que pode levar a má tolerância às lentes de contacto.
Pode ter necessidade de utilizar óculos de sol para evitar ficar encandeada.
– Foram reportados muito raramente outros efeitos secundários em relação aos olhos: irritação ocularintensa, opacidade da córnea, inflamação da córnea (queratite), cataratas, fotofobia e distúrbios visuais.

Caso note alguma maior dificuldade em ver causada pelo medicamento, informe rapidamente o seumédico.

Afecções musculoesqueléticas
– Foram muito frequentemente notificadas dores nas costas por doentes a tomar isotretinoína.

– Dores nas articulações e nos músculos foram também reportadas muito frequentemente: é prudentereduzir o exercício físico vigoroso durante o tratamento.
Todos estes efeitos são reversíveis após descontinuado o tratamento.
– Foram também reportados casos muito raros de artrite, anomalias ósseas (por exemplo, crescimentoretardado e densidade óssea reduzida) e calcificação dos tecidos moles. Os níveis sanguíneos da enzimacreatina-fosfoquinase, libertada durante a degradação da fibra muscular, podem aumentar no caso deesforço físico vigoroso em doentes a tomar isotretinoína.

Efeitos no sistema linfático
– Muito raramente, observou-se aumento de volume dos nódulos linfáticos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ISOTRETINOÍNA PIERRE FABRE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem. Manter a embalagem bem fechadapara proteger da luz. Não utilize Isotretinoína Pierre Fabre após o prazo de validade impresso naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

No final do tratamento, deve devolver todas as cápsulas não utilizadas ao seu farmacêutico.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Isotretinoína Pierre Fabre 5 mg, 10 mg, 20 mg, cápsula mole

– A substância activa é a isotretinoína.
Uma cápsula mole de 5 mg contém: 5 mg isotretinoína
Uma cápsula mole de 10 mg contém: 10 mg isotretinoína
Uma cápsula mole de 20 mg contém: 20 mg isotretinoína

– Os outros componentes são: óleo de soja refinado, óleo vegetal hidrogenado, cera amarela de abelhas.

Composição do revestimento da cápsula de 5 mg e 20 mg: gelatina, glicerol, água purificada, óxido deferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio 25% (E171) em glicerol.

Composição do revestimento da cápsula de 10 mg: gelatina, glicerol, água purificada, óxido de ferrovermelho (E172).

Composição da tinta de impressão negra: álcool SDA 35, propilenoglicol, óxido de ferro negro (E 172),ftalato de acetato de polivinilo, água, álcool isopropílico, macrogol, hidróxido de amónio

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E FABRICANTE

Titular da autorização de introdução no mercado

Pierre Fabre Dermo-Cosmétique Portugal, Lda.
Rua Rodrigo da Fonseca, nº 178 ?5º Esq.
1070-243 Lisboa

Fabricante

CATALENT FRANCE BEINHEIM SA
74, rue Principale,
67930 BEINHEIM
França

Catalent U.K. Swindon Encaps Limited
Frankland Road – Blagrove
SN5 8YS Swindon ? Wiltshire
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE)sob as seguintes denominações:

– Bélgica:

ISOCURAL
– República Checa:
CURACNE
– França:

CURACNE
– Grécia:

CURACNE
– Hungria:

CURACNE
– Luxemburgo:
CURACNE
– Polónia:

CURACNE
– Portugal:

ISOTRETINOÍNA PIERRE FABRE
– Espanha:

ISOACNE

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Condições de prescrição e dispensa do medicamento:
Isotretinoína Pierre Fabre é um medicamento sujeito a receita médica que requer monitorizaçãoespecial durante o tratamento.

Para mulheres que possam engravidar:
– Antes da prescrição, deve ser obtido o consentimento da doente em fazer contracepção.
– A prescrição é limitada a um mês de tratamento. A continuação do tratamento implica uma novaprescrição.
– O tratamento deve ser dispensado até, no máximo, 7 dias após a data de prescrição.
– O tratamento só será dispensado quando as seguintes condições de prescrição forem verificadas:

– Para a primeira prescrição:
– Assinatura do consentimento informado sobre a contracepção.
– Utilização de pelo menos um meio contraceptivo, iniciado pelo menos um mês antes de iniciar otratamento.
– Avaliação do nível de compreensão do doente.
– Data do teste de gravidez (plasma hCG).

– Para prescrições subsequentes:
– Continuação da contracepção.
– Avaliação do nível de compreensão do doente.
– Data do último teste de gravidez (plasma hCG).

Pode obter mais informações acerca de Isotretinoína Pierre Fabre junto do seu médico ou farmacêutico.

Categorias
Macrogol vitamina

Isotretinoína Pierre Fabre 10 mg Cápsulas moles Isotretinoína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Isotretinoína Pierre Fabre e para que é utilizada
2. Antes de tomar Isotretinoína Pierre Fabre
3. Como tomar Isotretinoína Pierre Fabre
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Isotretinoína Pierre Fabre
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Isotretinoína Pierre Fabre 5 mg cápsulas moles
Isotretinoína Pierre Fabre 10 mg cápsulas moles
Isotretinoína Pierre Fabre 20 mg cápsulas moles
Isotretinoína

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ISOTRETINOÍNA PIERRE FABRE E PARA QUE É UTILIZADA

Isotretinoína Pierre Fabre contém como substância activa a isotretinoína, que pertence ao grupo dosmedicamentos conhecido como retinóides.

Isotretinoína Pierre Fabre é usado para tratar formas graves de acne (tais como acne nódulo-quística,acne conglobata ou acne em risco de originar cicatrizes definitivas) resistentes ao tratamento habitualanti-acne com antibióticos administrados por via oral e terapia local (creme, gel, pomada ou solução).

O tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre só deverá ser prescrito e supervisionado por médicos comexperiência no uso e monitorização de retinóides no tratamento de formas graves de acne.

A Isotretinoína Pierre Fabre não deve ser utilizada no tratamento da acne que surja antes da puberdade,nem em crianças com idade inferior a 12 anos.

2. ANTES DE TOMAR ISOTRETINOÍNA PIERRE FABRE

Não tome Isotretinoína Pierre Fabre:
– se estiver grávida ou a amamentar, se pretende engravidar ou puder engravidar e não estiver a adoptartodas as condições impostas por este tratamento para a prevenção da gravidez (ver caixa ?Gravidez e
Aleitamento ? Importante? em baixo)

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à isotretinoína ou a qualquer outro componente de Isotretinoína
Pierre Fabre, nomeadamente a amendoins ou soja.
– se tiver insuficiência hepática (doença grave do fígado)
– se tiver hipervitaminose A (valores muito elevados de vitamina A no organismo)
– se tiver valores muito elevados de lípidos no sangue (colesterol ou triglicéridos)
– se estiver a tomar um antibiótico da família das tetraciclinas.

Informe o seu médico se:
– Tiver história de depressão ou de outros problemas mentais (ver secção 4: Efeitos secundáriospossíveis).
– Caso tenha problemas com os seus rins. O seu médico pode ter de ajustar a dosagem da isotretinoína.
– Tenha peso em excesso ou diabetes mellitus, valores elevados de colesterol ou triglicéridos no sangueou consumir quantidades elevadas de álcool.
Nestes casos, pode-se verificar um aumento dos níveis de lípidos e glucose no sangue.
Caso se encontre em alguma destas situações, o médico pode pedir-lhe para fazer regularmente análisesao sangue.
Caso tenha diabetes mellitus, monitorize com maior frequência os seus níveis de glucose no sanguedurante a duração do tratamento.
– Caso tenha problemas de fígado.
A Isotretinoína Pierre Fabre pode aumentar os níveis das transaminases (enzimas do fígado). O médicovai pedir-lhe que faça análises ao sangue regulares, antes e durante o tratamento, de modo a verificar oestado do seu fígado.
Se se observar persistência dos valores elevados das enzimas hepáticas, o médico pode ter que diminuira dose ou interromper o tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre.
– Possua história de alterações intestinais.

Pare imediatamente o tratamento e informe rapidamente o seu médico se:
– Caso fique grávida durante o tratamento ou no mês seguinte após ter terminado o tratamento.
– Caso verifique que:
– tem dificuldade em respirar, comichão e/ou erupção da pele. Estes sintomas podem significar umareacção alérgica.
– dores de cabeça acompanhadas por náuseas, vómitos ou visão alterada.
– dores de estômago fortes, náuseas ou vómitos ou diarreias graves com sangue nas fezes.
– dificuldades ou incapacidade em urinar.
– má visão nocturna e/ou problemas visuais.
– tem problemas psiquiátricos, em particular sinais de depressão (se se sentir muito triste ou tiver crisesde choro, se pensar em fazer mal a si próprio ou sentir-se afastado da sua família ou amigos).
– Caso note que os seus olhos ou pele estão amarelos e sinta vertigens.

Precauções especiais para doentes do sexo feminino:

Utilização durante a gravidez e aleitamento
A utilização de Isotretinoína Pierre Fabre é totalmente proibida durante a gravidez e o aleitamento (vercaixa ?Gravidez e Aleitamento ? Importante? em baixo)

GRAVIDEZ E ALEITAMENTO – IMPORTANTE

A gravidez e o aleitamento são contra-indicação absoluta no tratamento com isotretinoína.

Isotretinoína Pierre Fabre é teratogénica. Isto significa que, caso fique grávida durante o tratamentoou no mês seguinte a ter terminado o tratamento, este medicamento pode causar malformações muitograves ao bebé em desenvolvimento no útero.

Diagrama de possíveis malformações externas no caso deocorrer gravidez durante o tratamento com isotretinoína:ausência de orelha(s) ou orelhas localizadas mais abaixo,cabeça grande, queixo pequeno, anomalia dos olhos emalformação do palato.

Frequentemente também ocorrem malformações internas.
Estas ocorrem no coração, timo, sistema nervoso e glândulasda paratiróide . Este medicamento também pode induzir o
aborto.

Não deve tomar Isotretinoína Pierre Fabre se:
– Estiver grávida ou se puder vir a engravidar durante o tratamento e durante o mês seguinte à suaconclusão.
– Se está a amamentar, pois a isotretinoína pode passar para o leite materno e prejudicar o seu bebé.

PROGRAMA DE PREVENÇÃO DA GRAVIDEZ
A Isotretinoína Pierre Fabre é contra-indicada em mulheres que possam engravidar, excepto se o
Programa de Prevenção da Gravidez for totalmente cumprido.

Condições para a prescrição e tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre em mulheres que possamengravidar:
– Percebeu o risco de teratogenicidade.
– Percebeu porque não deve ficar grávida.
O seu médico informou-a das medidas a adoptar para não engravidar e entregou-lhe um folheto aexplicar os diferentes métodos de contracepção.
Caso seja necessário, o seu médico pode-lhe indicar um(a) médico(a) ginecologista.
– Concordou em utilizar pelo menos um, mas de preferência dois métodos de contracepção eficazes,incluindo um método de barreira:
– pelo menos um mês antes do início do tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre,
– durante todo o tratamento,
– durante 5 semanas após a conclusão do tratamento.
Deve efectuar contracepção, mesmo que não tenha menstruação ou não tenha actividade sexual.
– Compreende e aceita a necessidade de ter seguimento médico mensal. Neste contexto, serãoprescritos testes de gravidez pelo seu médico:
– um mês antes do início do tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre. O teste deve ser feito duranteos 3 primeiros dias do ciclo menstrual (período).

– todos os meses durante o tratamento,
– e 5 semanas depois de ter concluído o tratamento.

O resultado de cada teste deverá ser negativo: não deve engravidar em nenhuma ocasião durante otratamento nem no mês seguinte à sua conclusão.
– Deve assinar (ou o seu tutor legal) um formulário de consentimento informado sobre o tratamento eos métodos contraceptivos, tendo em conta que:
– foi informada acerca dos riscos associados ao tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre,
– aceita cumprir o Programa de Prevenção da Gravidez

Precauções especiais para doentes do sexo masculino:
Não existem condições particulares para a prescrição a doentes do sexo masculino: Não há indícios quesugiram que a isotretinoína afecte a fertilidade ou a descendência dos doentes do sexo masculino emtratamento com este medicamento.
Lembre-se que nunca deve partilhar o medicamento com ninguém, em particular com mulheres.

Ao tomar Isotretinoína Pierre Fabre com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Fale com o seu médico oufarmacêutico acerca deste assunto.
Não tome medicamentos contendo vitamina A ou tetraciclinas (antibióticos) durante o tratamento com
Isotretinoína Pierre Fabre.
A administração de isotretinoína juntamente com a utilização de agentes tópicos com acçãoqueratolítica ou agentes exfoliantes antiacneicos deve ser evitada, pois pode aumentar a irritação local.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Deve ter cuidado ao conduzir e utilizar máquinas durante a noite, pois a visão nocturna pode diminuirdurante o tratamento, por vezes repentinamente. Este efeito raramente se mantém depois da conclusãodo tratamento.

Informações importantes sobre alguns constituintes de Isotretinoína Pierre Fabre:
Este medicamento contém óleo de soja. Se for alérgico ao amendoim ou soja, não utilize estemedicamento.

Conselhos para o dia-a-dia:
– Aplique cremes ou pomadas hidratantes na pele e utilize baton para os lábios durante o tratamento,caso sinta secura da pele e dos lábios.
– De modo geral, evite a aplicação de produtos irritantes na pele (por exemplo: cremes depilatórios)durante o tratamento.
– Evite a exposição excessiva ao sol: Isotretinoína Pierre Fabre pode aumentar a sensibilidade ao soldurante o tratamento.
Aplique um protector solar (Factor de protecção solar (SPF) mínimo de 15) caso não seja possívelevitar a exposição ao sol.
Não utilize lâmpadas de U.V. ou solários.
– Evite a depilação com cera durante o tratamento, bem como durante um período de, pelo menos, 6meses após o tratamento. Evite a dermoabrasão cirúrgica ou a terapia com laser (procedimentos

estéticos utilizados para alisar a pele com vista a remover cicatrizes ou sinais de envelhecimento). Estesprocedimentos podem induzir cicatrizes, hipo ou hiperpigmentação (descoloração ou aumento dacoloração da pele) e separação da epiderme.
– Utilize óculos ao invés de lentes de contacto durante o tratamento caso note que os seus olhos estãomuito secos.
– Pode ter de utilizar óculos de sol para proteger os seus olhos de ficarem encandeados.
– Tenha particular cuidado sempre que conduzir ou utilizar máquinas à noite, pois podem ocorreralterações visuais (menor visão nocturna) abruptamente.
– Evite exercícios físicos intensos durante o tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre, pois pode terdores nos músculos e articulações durante o tratamento.
– Evite as doações de sangue durante o tratamento e até um mês após o ter terminado. Caso uma mulhergrávida receba o seu sangue, o seu bebé pode nascer com malformações graves.

3. COMO TOMAR ISOTRETINOÍNA PIERRE FABRE

Dosagem
Tomar Isotretinoína Pierre Fabre sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é de 0,5 mg por quilograma de peso, por dia (0,5 mg/kg/dia).
Na maior parte dos doentes a dose será de 0,5 a 1,0 mg/kg/dia.
Fale com o seu médico se tiver a impressão de que o efeito da Isotretinoína Pierre Fabre é demasiadoforte ou demasiado fraco.
As cápsulas deverão ser tomadas com alimentos, numa ou em duas tomas diárias. Engula as cápsulasinteiras, sem mastigar nem chupar.

Doentes com insuficiência renal grave
Se tiver insuficiência renal grave, o tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre deverá ser iniciado numadose menor (por exemplo, 10 mg/dia).

Crianças
Isotretinoína Pierre Fabre não é recomendada no tratamento da acne pré-púbere, assim como emdoentes com idade inferior a 12 anos.

Doentes com intolerância
Em doentes que manifestem intolerância grave à dose recomendada, o médico pode continuar otratamento à dose máxima tolerada pelo doente.

Duração do tratamento
O tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre dura 16 a 24 semanas. A sua pele pode continuar amelhorar durante um período de até 8 semanas após o fim do tratamento.
Assim, espere até que este período de 8 semanas tenha decorrido antes de iniciar um novo tratamento,caso este seja necessário. A maioria dos doentes precisa apenas de um ciclo de tratamento.

Se tomar mais Isotretinoína Pierre Fabre do que deveria:

Caso tenha tomado mais Isotretinoína Pierre Fabre do que devia, pode sofrer de hipervitaminose A.
Esta manifesta-se por dores de cabeça graves, náuseas ou vómitos, sonolência, irritabilidade e prurido
(comichão).
Contacte o seu médico, farmacêutico ou o hospital mais próximo o mais rápido possível.

Caso se tenha esquecido de tomar Isotretinoína Pierre Fabre:
Se se esqueceu de tomar uma dose, não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.
Siga a posologia habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Isotretinoína Pierre Fabre pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Muitas vezes estes efeitos desaparecem com a continuação do tratamento, após a interrupção dotratamento ou alteração da dosagem (fale com seu médico acerca deste assunto). Este poderá ajudá-lopara lidar com estas situações
A listagem de efeitos secundários tem por base as seguintes taxas de incidência:
– Muito frequentes: mais de 1 em 10 doentes tratados
– Frequentes: menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 doentes tratados
– Pouco frequentes: menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1.000 doentes tratados
– Raras: menos de 1 em 1.000, mas mais de 1 em 10.000 doentes tratados
– Muito raras: menos de 1 em 10.000 doentes tratados; desconhecido (não pode ser calculado a partirdos dados disponíveis).

Perturbações do foro psiquiátrico:
Em raras ocasiões alguns doentes, durante ou logo após o final do tratamento com isotretinoína,apresentaram-se deprimidos, com agravamento da depressão ou desenvolveram outras perturbaçõespsiquiátricas.
Os sintomas incluem tristeza, ansiedade, alterações de humor, crises de choro, irritabilidade, perda deprazer ou interesse por actividades sociais ou desportivas, crises de insónia ou sonolência, alterações depeso ou apetite, diminuição do rendimento escolar ou profissional ou problemas de concentração
Em muito poucos casos, alguns doentes tiveram pensamentos em se magoar a eles próprios ou em pôrfim à sua vida (pensamentos suicidas). Alguns colocaram em prática estes pensamentos. Existemrelatos que alguns destes doentes não aparentavam manifestar depressão.

Muito raramente, foram reportados casos de doentes a tomar Isotretinoína Pierre Fabre que se tornaramagressivos ou violentos.

Diga ao seu médico se tem historial de problemas mentais, incluindo depressão, comportamentosuicida ou psicose (perda de contacto com a realidade, como ouvir vozes ou ver coisas que nãoexistiam) ou se algum elemento da sua família sofre (ou sofreu) de algum problema mental.

Informe o seu médico se está a tomar algum medicamento para alguma destas situações.

Se acha que está a desenvolver alguma destas situações deve contactar de imediato o seu médico.
Deverá ser aconselhado a parar o tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre.
No entanto, por vezes não é suficiente parar a toma de Isotretinoína Pierre Fabre para que se sintamelhor; poderá necessitar de outro tipo de ajuda que o seu médico poderá providenciar.

Efeitos no metabolismo e alterações biológicas
– Foi observado, muito raramente, aumento da necessidade de beber e urinar em doentes a tomarisotretinoína.
Estes sintomas, associados com a presença de açúcares na urina e aumento dos níveis de açúcar nosangue, podem indicar a presença de diabetes.
Nestas situações, contacte o seu médico.
– Muito frequentes: anemia, aumento da velocidade de sedimentação, diminuição do número deplaquetas, aumento do número de plaquetas.
– Frequentes: aumento da glucose e colesterol no sangue, diminuição do número de glóbulos brancos
– Muito frequentes: aumento do número de triglicéridos no sangue, diminuição do número delipoproteínas de alta densidade (HDL), aumento do número de transaminases.
– Frequentes: presença de proteínas no sangue ou na urina.
De acordo com os resultados, o seu médico pode pedir mais análises ou sangue e tomar medidas queache necessárias.

Doenças no sistema imunitário
– Raras: reacções alérgicas na pele, reacções anafiláticas (reacção alérgica grave), hipersensibilidade

Efeitos no sistema nervoso
– Foram notificados casos, muito raros, de hipertensão intracraniana benigna em doentes a tomarsimultaneamente isotretinoína e certos antibióticos (tetraciclinas).
Esta hipertensão manifesta-se por dores de cabeça persistentes, acompanhadas por náusea, vómitos oualterações visuais, sonolência e, por vezes, convulsões.
Pare de tomar Isotretinoína Pierre Fabre e contacte o seu médico o mais rápido possível.

Efeitos no ouvido e canais auditivos
– Foram notificados casos muito raros de diminuição da audição

Efeitos gastrointestinais
– Foram reportados casos muito raros de alterações gastrointestinais graves (tais como pancreatite,hemorragias gastrointestinais, colite e doenças inflamatórias). No caso de dor violenta no abdómen,acompanhada ou não por diarreia com sangue, náuseas e vómitos, pare o tratamento com isotretinoína econtacte o seu médico o mais rápido possível.

Efeitos no fígado
– Caso os seus olhos se tornem amarelos e se sinta cansado, pode ser indicativo de hepatite.
Apesar de este caso ser muito raro em doentes a tomarem Isotretinoína Pierre Fabre, deve parar otratamento e contactar o seu médico.

Efeitos nos rins
– Foram reportados casos muito raros de inflamação dos rins em doentes a tomar Isotretinoína Pierre
Fabre. Estes casos podem manifestar-se através de cansaço severo, dificuldade em urinar ouincapacidade de urinar e pálpebras inchadas.
Caso tenha estes sintomas durante o tratamento com isotretinoína, pare o tratamento e contacte o seumédico.

Efeitos na pele e membranas mucosas
– Em casos muito raros, a sua acne pode agravar durante as primeiras semanas de tratamento. Muitoraramente, podem-se desenvolver lesões inflamatórias na pele.
No entanto, e em geral, a continuação do tratamento será acompanhada de redução da acne e outrossintomas.
– Erupção, comichão ligeira e descamação ligeira da pele ocorrem muito frequentemente. A pele podeficar vermelha e mais frágil, em particular na face.
– Muito frequente: pele seca, em particular na face e lábios.
– Muito frequente: pele e lábios gretados.
– Muito raramente, podem ocorrer infecções bacterianas localizadas, por exemplo, na base das unhas,com inchaço, vermelhidão ou formação de pus.
– Muito raramente, pode ocorrer deterioração das unhas, aumento da pigmentação, alterações na texturado cabelo e crescimento aumentado de pêlos no corpo.
– Muito raramente, pode ocorrer sudação em excesso e comichão.
– Muito raramente, Isotretinoína Pierre Fabre pode induzir o aumento da sensibilidade ao sol durante otratamento (ver ?Conselhos para o dia-a-dia?, secção 2).
– Pode notar erupção cutânea, alteração do seu cabelo (perda de cabelo ou, mais raramente, cabelo maisgrosso) após ter tomado isotretinoína por algum tempo.

Efeitos no sistema respiratório
– Frequentemente, pode notar secura nasal, sangramento do nariz e rinofaringite.
– Muito raramente, a sua garganta pode ficar seca, ocorrer broncospasmos, induzindo algumarouquidão.

Afecções oculares
– Muito raramente, pode ocorrer diminuição da visão nocturna e alterações visuais podem ocorrerrepentinamente. Raramente estes efeitos persistem após o final do tratamento.
– Alguns doentes reportaram deficiência na visualização de cores.
– Muito frequente: inflamação da pálpebra (blefarite), conjuntivite, secura dos olhos, irritação dosolhos, o que pode levar a má tolerância às lentes de contacto.
Pode ter necessidade de utilizar óculos de sol para evitar ficar encandeada.
– Foram reportados muito raramente outros efeitos secundários em relação aos olhos: irritação ocularintensa, opacidade da córnea, inflamação da córnea (queratite), cataratas, fotofobia e distúrbios visuais.

Caso note alguma maior dificuldade em ver causada pelo medicamento, informe rapidamente o seumédico.

Afecções musculoesqueléticas
– Foram muito frequentemente notificadas dores nas costas por doentes a tomar isotretinoína.

– Dores nas articulações e nos músculos foram também reportadas muito frequentemente: é prudentereduzir o exercício físico vigoroso durante o tratamento.
Todos estes efeitos são reversíveis após descontinuado o tratamento.
– Foram também reportados casos muito raros de artrite, anomalias ósseas (por exemplo, crescimentoretardado e densidade óssea reduzida) e calcificação dos tecidos moles. Os níveis sanguíneos da enzimacreatina-fosfoquinase, libertada durante a degradação da fibra muscular, podem aumentar no caso deesforço físico vigoroso em doentes a tomar isotretinoína.

Efeitos no sistema linfático
– Muito raramente, observou-se aumento de volume dos nódulos linfáticos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ISOTRETINOÍNA PIERRE FABRE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem. Manter a embalagem bem fechadapara proteger da luz. Não utilize Isotretinoína Pierre Fabre após o prazo de validade impresso naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

No final do tratamento, deve devolver todas as cápsulas não utilizadas ao seu farmacêutico.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Isotretinoína Pierre Fabre 5 mg, 10 mg, 20 mg, cápsula mole

– A substância activa é a isotretinoína.
Uma cápsula mole de 5 mg contém: 5 mg isotretinoína
Uma cápsula mole de 10 mg contém: 10 mg isotretinoína
Uma cápsula mole de 20 mg contém: 20 mg isotretinoína

– Os outros componentes são: óleo de soja refinado, óleo vegetal hidrogenado, cera amarela de abelhas.

Composição do revestimento da cápsula de 5 mg e 20 mg: gelatina, glicerol, água purificada, óxido deferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio 25% (E171) em glicerol.

Composição do revestimento da cápsula de 10 mg: gelatina, glicerol, água purificada, óxido de ferrovermelho (E172).

Composição da tinta de impressão negra: álcool SDA 35, propilenoglicol, óxido de ferro negro (E 172),ftalato de acetato de polivinilo, água, álcool isopropílico, macrogol, hidróxido de amónio

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E FABRICANTE

Titular da autorização de introdução no mercado

Pierre Fabre Dermo-Cosmétique Portugal, Lda.
Rua Rodrigo da Fonseca, nº 178 ?5º Esq.
1070-243 Lisboa

Fabricante

CATALENT FRANCE BEINHEIM SA
74, rue Principale,
67930 BEINHEIM
França

Catalent U.K. Swindon Encaps Limited
Frankland Road – Blagrove
SN5 8YS Swindon ? Wiltshire
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE)sob as seguintes denominações:

– Bélgica:

ISOCURAL
– República Checa:
CURACNE
– França:

CURACNE
– Grécia:

CURACNE
– Hungria:

CURACNE
– Luxemburgo:
CURACNE
– Polónia:

CURACNE
– Portugal:

ISOTRETINOÍNA PIERRE FABRE
– Espanha:

ISOACNE

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Condições de prescrição e dispensa do medicamento:
Isotretinoína Pierre Fabre é um medicamento sujeito a receita médica que requer monitorizaçãoespecial durante o tratamento.

Para mulheres que possam engravidar:
– Antes da prescrição, deve ser obtido o consentimento da doente em fazer contracepção.
– A prescrição é limitada a um mês de tratamento. A continuação do tratamento implica uma novaprescrição.
– O tratamento deve ser dispensado até, no máximo, 7 dias após a data de prescrição.
– O tratamento só será dispensado quando as seguintes condições de prescrição forem verificadas:

– Para a primeira prescrição:
– Assinatura do consentimento informado sobre a contracepção.
– Utilização de pelo menos um meio contraceptivo, iniciado pelo menos um mês antes de iniciar otratamento.
– Avaliação do nível de compreensão do doente.
– Data do teste de gravidez (plasma hCG).

– Para prescrições subsequentes:
– Continuação da contracepção.
– Avaliação do nível de compreensão do doente.
– Data do último teste de gravidez (plasma hCG).

Pode obter mais informações acerca de Isotretinoína Pierre Fabre junto do seu médico ou farmacêutico.

Categorias
Diclofenac Metotrexato

Ciclosporina Jaba 50 mg Cápsulas moles Ciclosporina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é CICLOSPORINA JABA e para que é utilizado
2. Antes de utilizar CICLOSPORINA JABA
3. Como utilizar CICLOSPORINA JABA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de CICLOSPORINA JABA


FOLHETO INFORMATIVO

Ciclosporina Jaba 25 mg Cápsulas moles
Ciclosporina Jaba 50 mg Cápsulas moles
Ciclosporina Jaba 100 mg Cápsulas moles

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Cada cápsula mole contém 25, 50 ou 100 mg de ciclosporina.
Contêm os seguintes excipientes: Etanol anidro; Acetato de Tocoferol; Éter monoetilo dedietilenoglicol; Triglicéridos de cadeia média; Óleo de Rícino Etoxilado.

Categoria fármaco-terapêutica:

16.3. Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores. Imunomoduladores

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

JABA FARMACÊUTICA, S.A.
Edifício Jaba – Rua da Tapada Grande, 2
Zona Industrial da Abrunheira
2710-089 SINTRA

1. O QUE É CICLOSPORINA JABA E PARA QUE É UTILIZADO

A ciclosporina pertence a um grupo de medicamentos denominados imunomoduladores, osquais diminuem as defesas naturais do organismo contra substâncias estranhas. Esta acção éparticularmente útil para prevenir a rejeição de orgãos transplantados, e também em certasdoenças em que há desregulação do sistema imunitário (doenças auto-imunes). Nestas doençaso organismo engana-se e defende-se de si próprio provocando doenças inflamatórias como aartrite reumatóide ou a psoríase.

A ciclosporina na forma de microemulsão possui absorção menos variável e mais previsível,simplificando a monitorização da terapêutica e o ajuste da dose. Este factor é de grandeimportância na transplantação, pois uma imunodepressão insuficiente pode levar à rejeição,enquanto que uma dose em excesso poderá aumentar os efeitos tóxicos.

Ciclosporina Jaba está disponível em cápsulas moles.

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O tratamento com CICLOSPORINA JABA está indicado nas seguintes situações:

Transplantação de órgãos sólidos
Prevenção da rejeição do enxerto após transplantações alogénicas do rim, fígado, coração,coração-pulmão, pulmão e pâncreas.
Tratamento da rejeição do transplante em doentes submetidos anteriormente a terapêutica comoutros agentes imunodepressores.

Transplantação da medula óssea
Prevenção da rejeição subsequente ao transplante da medula óssea.
Prevenção ou tratamento da doença enxerto-contra-hospedeiro (GVHD).

CICLOSPORINA JABA está também indicada nas seguintes situações:

Uveíte endógena
Uveíte activa intermédia ou posterior, ameaçadora da visão, de etiologia não infecciosa, onde aterapêutica convencional não teve efeito ou causou efeitos secundários inaceitáveis.
Uveíte de Behcet com crises inflamatórias repetidas envolvendo a retina.

Síndrome Nefrótico
Em adultos e crianças com síndrome nefrótico esteróido-dependente ou -resistente devido adoenças glomerulares (por ex. alteração nefropática mínima, glomerulo-esclerose focal esegmentar ou glomerulonefrite membranosa);
Tratamento da artrite reumatóide activa grave, quando os agentes anti-reumáticos clássicos deacção lenta são ineficazes ou inadequados.
Tratamento da psoríase grave quando a terapêutica convencional é ineficaz ou inadequada.
Dermatite atópica grave, quando a terapêutica convencional é ineficaz.

2. ANTES DE UTILIZAR CICLOSPORINA JABA

Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico.
Não utilize Ciclosporina Jaba:

Se tem alergia à ciclosporina, ao óleo de rícino ou a qualquer dos outros excipientes.
Se tem função renal diminuída (excepto os doentes com síndrome nefrótico com um grau de insuficiênciarenal aceitável), hipertensão não controlada, infecções não controladas ou qualquer tipo de patologiamaligna.

Não deverá utilizar produtos naturais ou extractos vegetais contendo Hypericum perforatum
(erva de S. João) em associação com Ciclosporina Jaba, devido ao risco de diminuição dasconcentrações plasmáticas, e consequente diminuição dos seus efeitos terapêuticos (ver Utilizar
Ciclosporina Jaba com outros medicamentos).

Artrite Reumatóide: Ciclosporina Jaba está contra-indicada em doentes com artrite reumatóidecom função renal anormal, hipertensão arterial não controlada ou doença neoplásica.

Psoríase: Os doentes com Psoríase em tratamento com Ciclosporina Jaba não deverão fazerquimioterapia com PUVA ou irradiações UVB concomitantemente, metotrexato ou outrosagentes imunodepressores. O tratamento com Ciclosporina Jaba está igualmente contra-indicadonos doentes com função renal anormal, hipertensão arterial não controlada ou doençaneoplásica.

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Tome especial cuidado com Ciclosporina Jaba

Informe o seu médico caso tenha:
hipertensão;doença cancerosa;doença renal ou hepática;qualquer infecção (por ex. herpes, hepatite, infecções fúngicas…).

O seu médico pedir-lhe-á que faça análises sanguíneas com alguma frequência, paraverificar o funcionamento dos seus rins e fígado e também para ver se é necessário ajustar adose do medicamento. É importante que efectue as análises. Os níveis sanguíneos deciclosporina deverão servir unicamente como orientação para a posologia relativamente a outrosparâmetros clínicos e laboratoriais.

O tratamento com ciclosporina pode aumentar:

Os níveis séricos de creatinina, ureia, bilirrubina ou, ocasionalmente, das enzimas hepáticas, no entantoestas alterações são reversíveis e dependentes da dose. No tratamento prolongado podem desenvolver-seem alguns doentes alterações renais estruturais (por exemplo, fibrose intersticial) as quais, nostransplantes renais, deverão ser diferenciadas daquelas causadas pela rejeição crónica.
Os níveis sanguíneos dos lípidos, podendo ser necessário restringir a ingestão de gorduras. Esta alteração
é reversível.
O risco de desenvolvimento de doenças malignas, particularmente cutâneas. Por este motivo, é importanteque informe imediatamente o seu médico caso note desenvolvimento de tumefacção e sinais na pele oualterações nos sinais existentes, e que evite a exposição solar excessiva e sem protecção, e o tratamentocom radiações ultravioleta. Este efeito é comum a outros imunodepressores.
A susceptibilidade para desenvolvimento de infecções bacterianas, fúngicas, parasitárias ou virais, peloque os cuidados de higiene, particularmente dos dentes e gengivas, são muito importantes. Este efeitos écomum a outros imunodepressores.
A pressão arterial, devendo medir a sua pressão regularmente. Caso esteja aumentada, informe o seumédico.
Os níveis sanguíneos de potássio, especialmente em doentes com disfunção renal. Informe o seu médicocaso faça tratamento com diuréticos poupadores de potássio, inibidores do enzima de conversão daangiotensina, antagonistas dos receptores da angiotensina II e fármacos que contêm potássio. Nestes casosrecomenda-se controlo dos níveis de potássio. Se tiver uma dieta rica em potássio, esta poderá ter de seralterada.

O tratamento com ciclosporina pode diminuir os níveis sanguíneos de magnésio, especialmente noperíodo peri-transplante. Recomenda-se controlo dos níveis séricos de magnésio neste período,particularmente na presença de sintomas/sinais neurológicos. Se considerado necessário, devem seradministrados suplementos de magnésio.

Recomenda-se cuidado no tratamento de doentes com hiperuricemia.

Pode verificar-se raramente a ocorrência de lesões proliferativas em doentes com psoríase tratados com
Ciclosporina Jaba. As lesões responderam prontamente à interrupção do tratamento.

Os doentes idosos devem apenas ser tratados se apresentarem psoríase incapacitante, devendo a funçãorenal ser monitorizada com especial cuidado.

A monitorização dos níveis de ciclosporina no sangue total deverá ser efectuada com um métodoutilizando anticorpos monoclonais específicos se bem que se possa utilizar o método HPLC. Caso seutilize o plasma ou soro, deverá seguir-se um protocolo padrão de separação (tempo e temperatura). Paraa monitorização inicial de doentes transplantados hepáticos deverá utilizar-se ou o anticorpo monoclonal
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específico, ou medições paralelas utilizando ambos os anticorpos monoclonais específico e não específicode modo a assegurar a posologia que garanta uma imunossupressão adequada.

Os doentes tratados com Ciclosporina Jaba não devem receber concomitantemente irradiação ultravioleta
B ou fotoquimioterapia com PUVA.

Utilizar Ciclosporina Jaba com alimentos e bebidas:

Foi relatado o aumento da biodisponibilidade da ciclosporina com a ingestão concomitante de sumo detoranja.

Gravidez

Não existindo estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas o tratamento sódeverá efectuar-se durante a gravidez quando os potenciais benefícios justifiquem o riscopotencial para o feto. Se pensa engravidar, é importante que peça conselho ao seu médico sobreos riscos do tratamento.

Aleitamento:

A ciclosporina é eliminada no leite, pelo que a mulheres submetidas a tratamento não devem amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem dados relativos aos efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Utilizar Ciclosporina Jaba com outros medicamentos:

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindomedicamentos sem receita médica. Estas precauções são particularmente importantes nos seguintes casos:
Fármacos que diminuem os níveis de ciclosporina: Barbituratos, carbamazepina, fenitoína,nafcilina, sulfadimidina i.v., rifampicina, octreótido, probucol, orlistat, Hypericum perforatum
(hipericão, erva de S. João), troglitazona.
Fármacos que aumentam os níveis de ciclosporina: Antibióticos macrólidos (especialmenteeritromicina e claritromicina), cetoconazole, fluconazole, intraconazole, diltiazem, nicardipina,verapamil, metoclopramida, contraceptivos orais, danazol, metilprednisolona (dose elevada),alopurinol, amiodarona, ácido cólico e derivados.

Recomenda-se precaução na administração concomitante de ciclosporina com:
Fármacos com efeitos tóxicos sobre o rim: aminoglicosidos (incluindo gentamicina, tobramicina),anfotericina B, ciprofloxacina, vancomicina, trimetropim (+ sulfametoxazole), anti-inflamatórios nãoesteróides (AINEs) incluindo diclofenac, naproxeno, sulindac, melfalam.
Nifedipina: pode ocorrer aumento da hiperplasia gengival
Diclofenac: pode ocorrer insuficiência renal reversível devido ao aumento significativo na suabiodisponibilidade, provavelmente causado por uma redução do elevado efeito de primeira passagem.
Caso sejam administrados concomitantemente anti-inflamatórios não esteróides com um efeito deprimeira passagem baixo (por ex. ácido acetilsalicílico), este efeito não deverá ocorrer.
Digoxina, colchicina, lovastatina, pravastatina, sinvastatina e prednisolona: pode ocorrer aumento datoxicidade muscular destes fármacos, com dor e fraqueza muscular, miosite e ocasionalmenterabdomiólise.
Preparações contendo Hypericum perforatum (Erva de S. João): as concentrações plasmáticas ou
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sanguíneas de ciclosporina podem ser reduzidas pela utilização concomitante destaspreparações, devido à sua propriedade de induzir enzimas envolvidas na metabolização dedeterminados fármacos. Assim, as preparações contendo H. perforatum, não devem serutilizadas simultaneamente com Ciclosporina Jaba. Caso já tome qualquer tipo de preparaçãocontendo H. perforatum, avise o seu médico porque os níveis sanguíneos de ciclosporina devemser avaliados e suspensa a utilização de H. perforatum. Pode haver um aumento dos níveissanguíneos de ciclosporina após a suspensão de H. perforatum, pelo que poderá ser necessárioajustar a dose de ciclosporina.
O efeito de indução enzimática do H. perforatum pode persistir pelo menos durante duassemanas após a suspensão da sua administração.
Durante o tratamento com a ciclosporina , a vacinação pode ser menos eficaz; deve ser evitada autilização de vacinas vivas atenuadas.

Recomendações:

Caso seja necessário administração concomitante de fármacos passíveis de interagir com aciclosporina, recomenda-se:

Fármacos com sinergismo nefrotóxico: monitorização cuidadosa da função renal (em particularda creatinina sérica). Caso ocorra diminuição significativa, deverá considerar-se a redução dadose do fármaco administrado concomitantemente ou a recorrer a tratamento alternativo.
Fármacos que reconhecidamente reduzem ou aumentam a biodisponibilidade da ciclosporina: doentes transplantados: medição frequente dos níveis de cliclosporina e, se necessário, o ajuste da dose deciclosporina, particularmente durante a introdução ou descontinuação do fármaco co-administrado. doentes não transplantados: a importância da monitorização do nível sanguíneo de ciclosporina équestionável, já que nestes doentes não está bem estabelecida a relação entre o nível sanguíneo eos efeitos clínicos. Caso se administrem concomitantemente fármacos que reconhecidamenteaumentam os níveis de ciclosporina, poderá ser mais adequada a avaliação frequente da funçãorenal e a monitorização cuidadosa dos efeitos adversos relacionados com a ciclosporina, do quea medição dos níveis sanguíneos de ciclosporina.
Nifedipina: evitar a sua utilização em doentes com hiperplasia gengival, resultante detratamento com ciclosporina.
AINEs com forte metabolismo de primeira passagem (ex. diclofenac): reduzir a dose de AINES.
Digoxina, colchicina, lovastatina, pravastatina ou sinvastatina: recomenda-se cuidadosaobservação clínica para detecção precoce de manifestações tóxicas do fármaco, devendoconsiderar-se a redução da sua dose ou interrupção do tratamento.

3. COMO UTILIZAR CICLOSPORINA JABA

A dose diária de Ciclosporina Jaba deve administrar-se sempre dividida em 2 tomas; as cápsulas devemser engolidas sem mastigar.

As posologias abaixo estabelecidas deverão servir apenas como orientação. É necessária monitorizaçãorotineira dos níveis sanguíneos de ciclosporina; isto é possível utilizando um método de rádio-
imunoensaio baseado em anticorpos monocloniais. Os resultados obtidos servirão de orientação paradeterminar a posologia necessária para cada doente com o objectivo de atingir as concentraçõesdesejadas.

Transplantação de órgãos sólidos
Início do tratamento: 10-15 mg/Kg de Ciclosporina Jaba dividida em 2 tomas, no intervalo de
12 horas antes da cirurgia.
Manutenção: a dose diária inicial deverá ser mantida durante 1 ou 2 semanas pós-operatório eposteriormente reduzida de forma gradual, de acordo com os níveis sanguíneos, até cerca de 2-6
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mg/Kg/dia dividida em 2 tomas.
Administração simultânea com outros imunodepressores (por ex.: corticosteróides ou comoparte de uma terapêutica imunodepressora tripla ou quadrupla): podem utilizar-se dosesinferiores (p. ex. 3-6 mg/Kg/dia divididos em 2 tomas para o início do tratamento).

Transplantação de medula óssea
O tratamento deverá ser iniciado, por via oral ou perfusão, no dia anterior à transplantação.
Início do tratamento:.
perfusão intravenosa (é preferível maioria dos casos para esta finalidade): 3-5 mg/Kg/dia,mantidos durante 2 semanas após o transplante, no caso de disturbios gastrintestinais os quaispoderão passar para terapêutica oral de manutensão.
Via oral: 12,5 a 15 mg/Kg/dia em 2 tomas. Poderão ser necessárias doses superiores ou autilização de terapêutica intravenosa, no caso de distúrbios gastrointestinais os quais podemreduzir a absorção.
Manutenção: 12,5 mg/Kg/dia, por via oral, em 2 tomas durante pelo menos 3 meses (de preferência 6meses) previamente à redução gradual da dose até zero, cerca de 1 ano após a transplantação.

Em alguns casos ocorre doença enxerto-contra-hospedeiro (GVHD) após interrupção do tratamento porvia oral ou perfusão, a qual se resolve com a reintrodução da terapêutica. Deverão utilizar-se doses baixasde ciclosporina para tratar a GVHD crónica ligeira.

Outras indicações

Uveíte endógena
– indução da remissão: 5 mg/kg por dia, por via oral, em 2 tomas, até se atingir a remissão dainflamação uveal activa e a melhoria da acuidade visual. Em casos refractários pode aumentar-
se a dose para 7 mg/kg/dia por um período limitado.
Para conseguir a remissão inicial, ou para combater as crises oculares inflamatórias, podeadicionar-se o tratamento sistémico com doses de 0,2 a 0,6 mg/kg/dia de prednisolona ouequivalente, caso não se consiga controlo adequado da situação só com Ciclosporina.
Manutenção: a dose deverá ser reduzida lentamente até ao nível mínimo eficaz que, durante asfases de remissão, não deve exceder os 5 mg/kg/dia.

Síndrome nefrótico
indução da remissão: 5 mg/kg por dia em adultos ou 6 mg/kg por dia em crianças por via oral,divididas em 2 tomas, se, com excepção da proteinúria, a função renal for normal. Em doentescom alterações da função renal a dose inicial não deve exceder 2,5 mg/kg/dia.
Recomenda-se a associação de ciclosporina com doses orais baixas de corticosteróides caso aresposta terapêutica não seja satisfatório, especialmente em doentes resistentes ao tratamentocom esteróides.

Na ausência de eficácia após 3 meses de tratamento deverá interromper-se a terapêutica comciclosporina.
As doses deverão ser ajustadas individualmente de acordo com a eficácia (proteinúria) esegurança (principalmente a creatinina sérica) mas não devem exceder os 5 mg/kg/dia emadultos e 6 mg/kg/dia em crianças.
manutenção: a dose deve ser gradualmente reduzida até à dose eficaz mais baixa.

Artrite reumatóideprimeiras 6 semanas de tratamento: 3 mg/kg/dia por via oral em 2 tomas. Se o efeito forinsuficiente, a posologia diária pode ser gradualmente aumentada de acordo com atolerabilidade, mas não deve exceder os 5 mg/kg. Para alcançar o nível máximo de eficáciapodem ser necessárias até 12 semanas de tratamento.
manutenção: a dose deverá ser ajustada individualmente de acordo com a tolerabilidade.
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A Ciclosporina Jaba pode ser administrado concomitantemente com baixas doses decorticosteróides e/ou AINEs. Pode igualmente ser associado a metotrexato, administradosemanalmente em doses baixas, em doentes que têm uma resposta insuficiente ao metotrexatoisoladamente, pela utilização inicial de 2,5 mg/kg de ciclosporina, divididas em 2 doses diárias,com a opção de aumentar a dose de acordo com a tolerabilidade.

Psoríase
Devido à variabilidade da doença, o tratamento deve ser individualizado.
indução da remissão: 2,5 mg/kg/dia por via oral, divididos em 2 tomas. Caso não ocorramelhoria após um mês, a dose diária pode ser gradualmente aumentada não devendo exceder os
5 mg/kg. O tratamento deve ser interrompido nos doentes em que uma resposta satisfatória daslesões psoriáticas não tenha sido conseguida num prazo de 6 semanas com uma dose de 5mg/kg/dia, ou quando a dose eficaz não é compatível com as recomendações de segurançaestabelecidas.
Doses iniciais de 5 mg/kg/dia justificam-se em doentes cuja situação exija uma melhoria rápida.
Uma vez conseguida uma resposta satisfatória, a administração de ciclosporina pode serinterrompida e uma recaída subsequente tratada com a reintrodução de ciclosporina na doseeficaz anterior. Nalguns doentes pode ser necessária uma terapêutica contínua de manutenção.
manutenção: a dose deverá ser reduzida lentamente até ao nível mínimo eficaz, e não deveráexceder os 5 mg/kg/dia.

Dermatite atópica
Devido à variabilidade da doença o tratamento deve ser individualizado. A dose diáriarecomendada, dividida em 2 administrações por via oral, é de 2,5 a 5 mg/kg. Se não seconseguir uma resposta satisfatória com uma dose inicial de 2,5 mg/kg por dia após duassemanas de tratamento, a dose diária pode aumentar-se rapidamente até um máximo de 5 mg/kg.
Em casos muito graves, o controle rápido e adequado da doença é mais provável com uma doseinicial de 5 mg/kg por dia. Uma vez conseguida uma resposta satisfatória, pode reduzir-segradualmente a dose e, se possível, deve interromper-se a administração de ciclosporina. Umarecaída subsequente pode ser tratada com um novo ciclo de tratamento com ciclosporina.
Embora um período de tratamento de 8 semanas possa ser suficiente para conseguir a remissão,tratamentos com a duração até 1 ano mostraram ser eficazes e bem tolerados, desde que sejamseguidas as regras de monitorização estabelecidas.

Idosos: a experiência clínica é limitada, no entanto, até ao momento não foram relatadosquaisquer problemas após a utilização de Ciclosporina nas doses recomendadas.

Crianças: a experiência clínica é, em geral limitada. Contudo a utilização de Ciclosporina Jabana transplantação e no tratamento do síndroma nefrótico está bem estabelecida.

Quando é administrado Ciclosporina Jaba
O médico decidirá acerca do momento adequado para administração.

Durante quanto tempo usar Ciclosporina Jaba
Siga rigorosamente as instruções do seu médico. Os doentes submetidos a transplantesnecessitam de tomar agentes imunodepressores enquanto tiverem o órgão transplantado.

Caso se tenha esquecido de tomar Ciclosporina Jaba
Tome a dose esquecida logo que se lembre, a não ser que faltem menos de 4 horas para a doseseguinte. Nunca duplique ou aumente a dose recomendada. É importante tomar Ciclosporina
Jaba sempre à mesma hora, especialmente se é transplantado.

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Se utilizar mais Ciclosporina Jaba do que deveria
Em caso de sobredosagem, contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo.
Não há experiência de sobredosagem aguda com Ciclosporina. Podem ocorrer sinais dedisfunção renal que deverão desaparecer após interrupção do tratamento. Deverão adoptar-semedidas gerais de suporte ou efectuar lavagem gástrica em caso de administração. Aciclosporina não é dialisável de modo significativo nem é eliminado através de hemoperfusãocom carvão activado.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos Ciclosporina Jaba pode ter efeitos secundários.

Muitos dos efeitos secundários associados à terapêutica com ciclosporina são dependentes da dose erespondem a uma redução da dose. Nas várias indicações o espectro global de efeitos secundários éessencialmente o mesmo: existem, contudo, diferenças na incidência e gravidade.
Como consequência de doses iniciais mais elevadas e de terapêutica de manutenção mais prolongada apóstransplantação, os efeitos adversos em doentes transplantados são mais frequentes e habitualmente maisgraves, do que em doentes tratados noutras indicações.

Renais: disfunção renal (muito comum ver "Tome especial cuidado com Ciclosporina Jaba")
Cardiovasculares: hipertensão(muito comum)
Sistema Nervoso: tremores, cefaleia (muito comuns); parestesia (comum); sinais deencefalopatia tais como convulsões, confusão, desorientação, diminuição da capacidade deresposta, agitação, insónia, perturbações visuais, cegueira cortical, coma, paresia, ataxiacerebelar (não comuns); polineuropatia motora (raros); edema do disco óptico (muito raro).
Tracto gastrointestinal e fígado: anorexia, náusea, vómitos, dor abdominal, diarreiahiperplasia gengival, disfusão hepática (comum); pancreatite (raros).
Metabólicos: hiperlipidemia (muito comum); hiperuricemia, hipercaliemia, hipomagnesiemia
(comum); hiperglicemia (raro).
Músculo-esquelético: cãibras musculares, mialgia (comum); fraqueza muscular, miopatia
(raros).
Hematopoiético: anemia, trombocitopenia (não comuns); anemia hemolítica micro-angiopática,sindrome hemolítico urémico (raros).
Pele e anexos: hirsutismo(muito comum), hipertricose, acne (comum); erupções alérgicas (nãocomum), sudorese (raros).
Gerais: fadiga (comum); edema, aumento de peso (não comum).
Endócrino: perturbações menstruais, ginecomastia (raros).

Caso detecte efeitos secundários, não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE CICLOSPORINA JABA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Cápsulas: não conservar a temperatura superior a 30ºC
Manter no blister até ao momento da utilização. Ao abrir um blister observa-se um cheiro característico;este facto é normal e não significa que haja qualquer problema com as cápsulas.

Não utilize Ciclosporina Jaba após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

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Fevereiro de 2005

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Categorias
Diclofenac Metotrexato

Ciclosporina Jaba 25 mg Cápsulas moles Ciclosporina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é CICLOSPORINA JABA e para que é utilizado
2. Antes de utilizar CICLOSPORINA JABA
3. Como utilizar CICLOSPORINA JABA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de CICLOSPORINA JABA


FOLHETO INFORMATIVO

Ciclosporina Jaba 25 mg Cápsulas moles
Ciclosporina Jaba 50 mg Cápsulas moles
Ciclosporina Jaba 100 mg Cápsulas moles

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Cada cápsula mole contém 25, 50 ou 100 mg de ciclosporina.
Contêm os seguintes excipientes: Etanol anidro; Acetato de Tocoferol; Éter monoetilo dedietilenoglicol; Triglicéridos de cadeia média; Óleo de Rícino Etoxilado.

Categoria fármaco-terapêutica:

16.3. Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores. Imunomoduladores

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

JABA FARMACÊUTICA, S.A.
Edifício Jaba – Rua da Tapada Grande, 2
Zona Industrial da Abrunheira
2710-089 SINTRA

1. O QUE É CICLOSPORINA JABA E PARA QUE É UTILIZADO

A ciclosporina pertence a um grupo de medicamentos denominados imunomoduladores, osquais diminuem as defesas naturais do organismo contra substâncias estranhas. Esta acção éparticularmente útil para prevenir a rejeição de orgãos transplantados, e também em certasdoenças em que há desregulação do sistema imunitário (doenças auto-imunes). Nestas doençaso organismo engana-se e defende-se de si próprio provocando doenças inflamatórias como aartrite reumatóide ou a psoríase.

A ciclosporina na forma de microemulsão possui absorção menos variável e mais previsível,simplificando a monitorização da terapêutica e o ajuste da dose. Este factor é de grandeimportância na transplantação, pois uma imunodepressão insuficiente pode levar à rejeição,enquanto que uma dose em excesso poderá aumentar os efeitos tóxicos.

Ciclosporina Jaba está disponível em cápsulas moles.

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O tratamento com CICLOSPORINA JABA está indicado nas seguintes situações:

Transplantação de órgãos sólidos
Prevenção da rejeição do enxerto após transplantações alogénicas do rim, fígado, coração,coração-pulmão, pulmão e pâncreas.
Tratamento da rejeição do transplante em doentes submetidos anteriormente a terapêutica comoutros agentes imunodepressores.

Transplantação da medula óssea
Prevenção da rejeição subsequente ao transplante da medula óssea.
Prevenção ou tratamento da doença enxerto-contra-hospedeiro (GVHD).

CICLOSPORINA JABA está também indicada nas seguintes situações:

Uveíte endógena
Uveíte activa intermédia ou posterior, ameaçadora da visão, de etiologia não infecciosa, onde aterapêutica convencional não teve efeito ou causou efeitos secundários inaceitáveis.
Uveíte de Behcet com crises inflamatórias repetidas envolvendo a retina.

Síndrome Nefrótico
Em adultos e crianças com síndrome nefrótico esteróido-dependente ou -resistente devido adoenças glomerulares (por ex. alteração nefropática mínima, glomerulo-esclerose focal esegmentar ou glomerulonefrite membranosa);
Tratamento da artrite reumatóide activa grave, quando os agentes anti-reumáticos clássicos deacção lenta são ineficazes ou inadequados.
Tratamento da psoríase grave quando a terapêutica convencional é ineficaz ou inadequada.
Dermatite atópica grave, quando a terapêutica convencional é ineficaz.

2. ANTES DE UTILIZAR CICLOSPORINA JABA

Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico.
Não utilize Ciclosporina Jaba:

Se tem alergia à ciclosporina, ao óleo de rícino ou a qualquer dos outros excipientes.
Se tem função renal diminuída (excepto os doentes com síndrome nefrótico com um grau de insuficiênciarenal aceitável), hipertensão não controlada, infecções não controladas ou qualquer tipo de patologiamaligna.

Não deverá utilizar produtos naturais ou extractos vegetais contendo Hypericum perforatum
(erva de S. João) em associação com Ciclosporina Jaba, devido ao risco de diminuição dasconcentrações plasmáticas, e consequente diminuição dos seus efeitos terapêuticos (ver Utilizar
Ciclosporina Jaba com outros medicamentos).

Artrite Reumatóide: Ciclosporina Jaba está contra-indicada em doentes com artrite reumatóidecom função renal anormal, hipertensão arterial não controlada ou doença neoplásica.

Psoríase: Os doentes com Psoríase em tratamento com Ciclosporina Jaba não deverão fazerquimioterapia com PUVA ou irradiações UVB concomitantemente, metotrexato ou outrosagentes imunodepressores. O tratamento com Ciclosporina Jaba está igualmente contra-indicadonos doentes com função renal anormal, hipertensão arterial não controlada ou doençaneoplásica.

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Tome especial cuidado com Ciclosporina Jaba

Informe o seu médico caso tenha:
hipertensão;doença cancerosa;doença renal ou hepática;qualquer infecção (por ex. herpes, hepatite, infecções fúngicas…).

O seu médico pedir-lhe-á que faça análises sanguíneas com alguma frequência, paraverificar o funcionamento dos seus rins e fígado e também para ver se é necessário ajustar adose do medicamento. É importante que efectue as análises. Os níveis sanguíneos deciclosporina deverão servir unicamente como orientação para a posologia relativamente a outrosparâmetros clínicos e laboratoriais.

O tratamento com ciclosporina pode aumentar:

Os níveis séricos de creatinina, ureia, bilirrubina ou, ocasionalmente, das enzimas hepáticas, no entantoestas alterações são reversíveis e dependentes da dose. No tratamento prolongado podem desenvolver-seem alguns doentes alterações renais estruturais (por exemplo, fibrose intersticial) as quais, nostransplantes renais, deverão ser diferenciadas daquelas causadas pela rejeição crónica.
Os níveis sanguíneos dos lípidos, podendo ser necessário restringir a ingestão de gorduras. Esta alteração
é reversível.
O risco de desenvolvimento de doenças malignas, particularmente cutâneas. Por este motivo, é importanteque informe imediatamente o seu médico caso note desenvolvimento de tumefacção e sinais na pele oualterações nos sinais existentes, e que evite a exposição solar excessiva e sem protecção, e o tratamentocom radiações ultravioleta. Este efeito é comum a outros imunodepressores.
A susceptibilidade para desenvolvimento de infecções bacterianas, fúngicas, parasitárias ou virais, peloque os cuidados de higiene, particularmente dos dentes e gengivas, são muito importantes. Este efeitos écomum a outros imunodepressores.
A pressão arterial, devendo medir a sua pressão regularmente. Caso esteja aumentada, informe o seumédico.
Os níveis sanguíneos de potássio, especialmente em doentes com disfunção renal. Informe o seu médicocaso faça tratamento com diuréticos poupadores de potássio, inibidores do enzima de conversão daangiotensina, antagonistas dos receptores da angiotensina II e fármacos que contêm potássio. Nestes casosrecomenda-se controlo dos níveis de potássio. Se tiver uma dieta rica em potássio, esta poderá ter de seralterada.

O tratamento com ciclosporina pode diminuir os níveis sanguíneos de magnésio, especialmente noperíodo peri-transplante. Recomenda-se controlo dos níveis séricos de magnésio neste período,particularmente na presença de sintomas/sinais neurológicos. Se considerado necessário, devem seradministrados suplementos de magnésio.

Recomenda-se cuidado no tratamento de doentes com hiperuricemia.

Pode verificar-se raramente a ocorrência de lesões proliferativas em doentes com psoríase tratados com
Ciclosporina Jaba. As lesões responderam prontamente à interrupção do tratamento.

Os doentes idosos devem apenas ser tratados se apresentarem psoríase incapacitante, devendo a funçãorenal ser monitorizada com especial cuidado.

A monitorização dos níveis de ciclosporina no sangue total deverá ser efectuada com um métodoutilizando anticorpos monoclonais específicos se bem que se possa utilizar o método HPLC. Caso seutilize o plasma ou soro, deverá seguir-se um protocolo padrão de separação (tempo e temperatura). Paraa monitorização inicial de doentes transplantados hepáticos deverá utilizar-se ou o anticorpo monoclonal
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específico, ou medições paralelas utilizando ambos os anticorpos monoclonais específico e não específicode modo a assegurar a posologia que garanta uma imunossupressão adequada.

Os doentes tratados com Ciclosporina Jaba não devem receber concomitantemente irradiação ultravioleta
B ou fotoquimioterapia com PUVA.

Utilizar Ciclosporina Jaba com alimentos e bebidas:

Foi relatado o aumento da biodisponibilidade da ciclosporina com a ingestão concomitante de sumo detoranja.

Gravidez

Não existindo estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas o tratamento sódeverá efectuar-se durante a gravidez quando os potenciais benefícios justifiquem o riscopotencial para o feto. Se pensa engravidar, é importante que peça conselho ao seu médico sobreos riscos do tratamento.

Aleitamento:

A ciclosporina é eliminada no leite, pelo que a mulheres submetidas a tratamento não devem amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem dados relativos aos efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Utilizar Ciclosporina Jaba com outros medicamentos:

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindomedicamentos sem receita médica. Estas precauções são particularmente importantes nos seguintes casos:
Fármacos que diminuem os níveis de ciclosporina: Barbituratos, carbamazepina, fenitoína,nafcilina, sulfadimidina i.v., rifampicina, octreótido, probucol, orlistat, Hypericum perforatum
(hipericão, erva de S. João), troglitazona.
Fármacos que aumentam os níveis de ciclosporina: Antibióticos macrólidos (especialmenteeritromicina e claritromicina), cetoconazole, fluconazole, intraconazole, diltiazem, nicardipina,verapamil, metoclopramida, contraceptivos orais, danazol, metilprednisolona (dose elevada),alopurinol, amiodarona, ácido cólico e derivados.

Recomenda-se precaução na administração concomitante de ciclosporina com:
Fármacos com efeitos tóxicos sobre o rim: aminoglicosidos (incluindo gentamicina, tobramicina),anfotericina B, ciprofloxacina, vancomicina, trimetropim (+ sulfametoxazole), anti-inflamatórios nãoesteróides (AINEs) incluindo diclofenac, naproxeno, sulindac, melfalam.
Nifedipina: pode ocorrer aumento da hiperplasia gengival
Diclofenac: pode ocorrer insuficiência renal reversível devido ao aumento significativo na suabiodisponibilidade, provavelmente causado por uma redução do elevado efeito de primeira passagem.
Caso sejam administrados concomitantemente anti-inflamatórios não esteróides com um efeito deprimeira passagem baixo (por ex. ácido acetilsalicílico), este efeito não deverá ocorrer.
Digoxina, colchicina, lovastatina, pravastatina, sinvastatina e prednisolona: pode ocorrer aumento datoxicidade muscular destes fármacos, com dor e fraqueza muscular, miosite e ocasionalmenterabdomiólise.
Preparações contendo Hypericum perforatum (Erva de S. João): as concentrações plasmáticas ou
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sanguíneas de ciclosporina podem ser reduzidas pela utilização concomitante destaspreparações, devido à sua propriedade de induzir enzimas envolvidas na metabolização dedeterminados fármacos. Assim, as preparações contendo H. perforatum, não devem serutilizadas simultaneamente com Ciclosporina Jaba. Caso já tome qualquer tipo de preparaçãocontendo H. perforatum, avise o seu médico porque os níveis sanguíneos de ciclosporina devemser avaliados e suspensa a utilização de H. perforatum. Pode haver um aumento dos níveissanguíneos de ciclosporina após a suspensão de H. perforatum, pelo que poderá ser necessárioajustar a dose de ciclosporina.
O efeito de indução enzimática do H. perforatum pode persistir pelo menos durante duassemanas após a suspensão da sua administração.
Durante o tratamento com a ciclosporina , a vacinação pode ser menos eficaz; deve ser evitada autilização de vacinas vivas atenuadas.

Recomendações:

Caso seja necessário administração concomitante de fármacos passíveis de interagir com aciclosporina, recomenda-se:

Fármacos com sinergismo nefrotóxico: monitorização cuidadosa da função renal (em particularda creatinina sérica). Caso ocorra diminuição significativa, deverá considerar-se a redução dadose do fármaco administrado concomitantemente ou a recorrer a tratamento alternativo.
Fármacos que reconhecidamente reduzem ou aumentam a biodisponibilidade da ciclosporina: doentes transplantados: medição frequente dos níveis de cliclosporina e, se necessário, o ajuste da dose deciclosporina, particularmente durante a introdução ou descontinuação do fármaco co-administrado. doentes não transplantados: a importância da monitorização do nível sanguíneo de ciclosporina équestionável, já que nestes doentes não está bem estabelecida a relação entre o nível sanguíneo eos efeitos clínicos. Caso se administrem concomitantemente fármacos que reconhecidamenteaumentam os níveis de ciclosporina, poderá ser mais adequada a avaliação frequente da funçãorenal e a monitorização cuidadosa dos efeitos adversos relacionados com a ciclosporina, do quea medição dos níveis sanguíneos de ciclosporina.
Nifedipina: evitar a sua utilização em doentes com hiperplasia gengival, resultante detratamento com ciclosporina.
AINEs com forte metabolismo de primeira passagem (ex. diclofenac): reduzir a dose de AINES.
Digoxina, colchicina, lovastatina, pravastatina ou sinvastatina: recomenda-se cuidadosaobservação clínica para detecção precoce de manifestações tóxicas do fármaco, devendoconsiderar-se a redução da sua dose ou interrupção do tratamento.

3. COMO UTILIZAR CICLOSPORINA JABA

A dose diária de Ciclosporina Jaba deve administrar-se sempre dividida em 2 tomas; as cápsulas devemser engolidas sem mastigar.

As posologias abaixo estabelecidas deverão servir apenas como orientação. É necessária monitorizaçãorotineira dos níveis sanguíneos de ciclosporina; isto é possível utilizando um método de rádio-
imunoensaio baseado em anticorpos monocloniais. Os resultados obtidos servirão de orientação paradeterminar a posologia necessária para cada doente com o objectivo de atingir as concentraçõesdesejadas.

Transplantação de órgãos sólidos
Início do tratamento: 10-15 mg/Kg de Ciclosporina Jaba dividida em 2 tomas, no intervalo de
12 horas antes da cirurgia.
Manutenção: a dose diária inicial deverá ser mantida durante 1 ou 2 semanas pós-operatório eposteriormente reduzida de forma gradual, de acordo com os níveis sanguíneos, até cerca de 2-6
51

mg/Kg/dia dividida em 2 tomas.
Administração simultânea com outros imunodepressores (por ex.: corticosteróides ou comoparte de uma terapêutica imunodepressora tripla ou quadrupla): podem utilizar-se dosesinferiores (p. ex. 3-6 mg/Kg/dia divididos em 2 tomas para o início do tratamento).

Transplantação de medula óssea
O tratamento deverá ser iniciado, por via oral ou perfusão, no dia anterior à transplantação.
Início do tratamento:.
perfusão intravenosa (é preferível maioria dos casos para esta finalidade): 3-5 mg/Kg/dia,mantidos durante 2 semanas após o transplante, no caso de disturbios gastrintestinais os quaispoderão passar para terapêutica oral de manutensão.
Via oral: 12,5 a 15 mg/Kg/dia em 2 tomas. Poderão ser necessárias doses superiores ou autilização de terapêutica intravenosa, no caso de distúrbios gastrointestinais os quais podemreduzir a absorção.
Manutenção: 12,5 mg/Kg/dia, por via oral, em 2 tomas durante pelo menos 3 meses (de preferência 6meses) previamente à redução gradual da dose até zero, cerca de 1 ano após a transplantação.

Em alguns casos ocorre doença enxerto-contra-hospedeiro (GVHD) após interrupção do tratamento porvia oral ou perfusão, a qual se resolve com a reintrodução da terapêutica. Deverão utilizar-se doses baixasde ciclosporina para tratar a GVHD crónica ligeira.

Outras indicações

Uveíte endógena
– indução da remissão: 5 mg/kg por dia, por via oral, em 2 tomas, até se atingir a remissão dainflamação uveal activa e a melhoria da acuidade visual. Em casos refractários pode aumentar-
se a dose para 7 mg/kg/dia por um período limitado.
Para conseguir a remissão inicial, ou para combater as crises oculares inflamatórias, podeadicionar-se o tratamento sistémico com doses de 0,2 a 0,6 mg/kg/dia de prednisolona ouequivalente, caso não se consiga controlo adequado da situação só com Ciclosporina.
Manutenção: a dose deverá ser reduzida lentamente até ao nível mínimo eficaz que, durante asfases de remissão, não deve exceder os 5 mg/kg/dia.

Síndrome nefrótico
indução da remissão: 5 mg/kg por dia em adultos ou 6 mg/kg por dia em crianças por via oral,divididas em 2 tomas, se, com excepção da proteinúria, a função renal for normal. Em doentescom alterações da função renal a dose inicial não deve exceder 2,5 mg/kg/dia.
Recomenda-se a associação de ciclosporina com doses orais baixas de corticosteróides caso aresposta terapêutica não seja satisfatório, especialmente em doentes resistentes ao tratamentocom esteróides.

Na ausência de eficácia após 3 meses de tratamento deverá interromper-se a terapêutica comciclosporina.
As doses deverão ser ajustadas individualmente de acordo com a eficácia (proteinúria) esegurança (principalmente a creatinina sérica) mas não devem exceder os 5 mg/kg/dia emadultos e 6 mg/kg/dia em crianças.
manutenção: a dose deve ser gradualmente reduzida até à dose eficaz mais baixa.

Artrite reumatóideprimeiras 6 semanas de tratamento: 3 mg/kg/dia por via oral em 2 tomas. Se o efeito forinsuficiente, a posologia diária pode ser gradualmente aumentada de acordo com atolerabilidade, mas não deve exceder os 5 mg/kg. Para alcançar o nível máximo de eficáciapodem ser necessárias até 12 semanas de tratamento.
manutenção: a dose deverá ser ajustada individualmente de acordo com a tolerabilidade.
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A Ciclosporina Jaba pode ser administrado concomitantemente com baixas doses decorticosteróides e/ou AINEs. Pode igualmente ser associado a metotrexato, administradosemanalmente em doses baixas, em doentes que têm uma resposta insuficiente ao metotrexatoisoladamente, pela utilização inicial de 2,5 mg/kg de ciclosporina, divididas em 2 doses diárias,com a opção de aumentar a dose de acordo com a tolerabilidade.

Psoríase
Devido à variabilidade da doença, o tratamento deve ser individualizado.
indução da remissão: 2,5 mg/kg/dia por via oral, divididos em 2 tomas. Caso não ocorramelhoria após um mês, a dose diária pode ser gradualmente aumentada não devendo exceder os
5 mg/kg. O tratamento deve ser interrompido nos doentes em que uma resposta satisfatória daslesões psoriáticas não tenha sido conseguida num prazo de 6 semanas com uma dose de 5mg/kg/dia, ou quando a dose eficaz não é compatível com as recomendações de segurançaestabelecidas.
Doses iniciais de 5 mg/kg/dia justificam-se em doentes cuja situação exija uma melhoria rápida.
Uma vez conseguida uma resposta satisfatória, a administração de ciclosporina pode serinterrompida e uma recaída subsequente tratada com a reintrodução de ciclosporina na doseeficaz anterior. Nalguns doentes pode ser necessária uma terapêutica contínua de manutenção.
manutenção: a dose deverá ser reduzida lentamente até ao nível mínimo eficaz, e não deveráexceder os 5 mg/kg/dia.

Dermatite atópica
Devido à variabilidade da doença o tratamento deve ser individualizado. A dose diáriarecomendada, dividida em 2 administrações por via oral, é de 2,5 a 5 mg/kg. Se não seconseguir uma resposta satisfatória com uma dose inicial de 2,5 mg/kg por dia após duassemanas de tratamento, a dose diária pode aumentar-se rapidamente até um máximo de 5 mg/kg.
Em casos muito graves, o controle rápido e adequado da doença é mais provável com uma doseinicial de 5 mg/kg por dia. Uma vez conseguida uma resposta satisfatória, pode reduzir-segradualmente a dose e, se possível, deve interromper-se a administração de ciclosporina. Umarecaída subsequente pode ser tratada com um novo ciclo de tratamento com ciclosporina.
Embora um período de tratamento de 8 semanas possa ser suficiente para conseguir a remissão,tratamentos com a duração até 1 ano mostraram ser eficazes e bem tolerados, desde que sejamseguidas as regras de monitorização estabelecidas.

Idosos: a experiência clínica é limitada, no entanto, até ao momento não foram relatadosquaisquer problemas após a utilização de Ciclosporina nas doses recomendadas.

Crianças: a experiência clínica é, em geral limitada. Contudo a utilização de Ciclosporina Jabana transplantação e no tratamento do síndroma nefrótico está bem estabelecida.

Quando é administrado Ciclosporina Jaba
O médico decidirá acerca do momento adequado para administração.

Durante quanto tempo usar Ciclosporina Jaba
Siga rigorosamente as instruções do seu médico. Os doentes submetidos a transplantesnecessitam de tomar agentes imunodepressores enquanto tiverem o órgão transplantado.

Caso se tenha esquecido de tomar Ciclosporina Jaba
Tome a dose esquecida logo que se lembre, a não ser que faltem menos de 4 horas para a doseseguinte. Nunca duplique ou aumente a dose recomendada. É importante tomar Ciclosporina
Jaba sempre à mesma hora, especialmente se é transplantado.

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Se utilizar mais Ciclosporina Jaba do que deveria
Em caso de sobredosagem, contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo.
Não há experiência de sobredosagem aguda com Ciclosporina. Podem ocorrer sinais dedisfunção renal que deverão desaparecer após interrupção do tratamento. Deverão adoptar-semedidas gerais de suporte ou efectuar lavagem gástrica em caso de administração. Aciclosporina não é dialisável de modo significativo nem é eliminado através de hemoperfusãocom carvão activado.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos Ciclosporina Jaba pode ter efeitos secundários.

Muitos dos efeitos secundários associados à terapêutica com ciclosporina são dependentes da dose erespondem a uma redução da dose. Nas várias indicações o espectro global de efeitos secundários éessencialmente o mesmo: existem, contudo, diferenças na incidência e gravidade.
Como consequência de doses iniciais mais elevadas e de terapêutica de manutenção mais prolongada apóstransplantação, os efeitos adversos em doentes transplantados são mais frequentes e habitualmente maisgraves, do que em doentes tratados noutras indicações.

Renais: disfunção renal (muito comum ver "Tome especial cuidado com Ciclosporina Jaba")
Cardiovasculares: hipertensão(muito comum)
Sistema Nervoso: tremores, cefaleia (muito comuns); parestesia (comum); sinais deencefalopatia tais como convulsões, confusão, desorientação, diminuição da capacidade deresposta, agitação, insónia, perturbações visuais, cegueira cortical, coma, paresia, ataxiacerebelar (não comuns); polineuropatia motora (raros); edema do disco óptico (muito raro).
Tracto gastrointestinal e fígado: anorexia, náusea, vómitos, dor abdominal, diarreiahiperplasia gengival, disfusão hepática (comum); pancreatite (raros).
Metabólicos: hiperlipidemia (muito comum); hiperuricemia, hipercaliemia, hipomagnesiemia
(comum); hiperglicemia (raro).
Músculo-esquelético: cãibras musculares, mialgia (comum); fraqueza muscular, miopatia
(raros).
Hematopoiético: anemia, trombocitopenia (não comuns); anemia hemolítica micro-angiopática,sindrome hemolítico urémico (raros).
Pele e anexos: hirsutismo(muito comum), hipertricose, acne (comum); erupções alérgicas (nãocomum), sudorese (raros).
Gerais: fadiga (comum); edema, aumento de peso (não comum).
Endócrino: perturbações menstruais, ginecomastia (raros).

Caso detecte efeitos secundários, não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE CICLOSPORINA JABA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Cápsulas: não conservar a temperatura superior a 30ºC
Manter no blister até ao momento da utilização. Ao abrir um blister observa-se um cheiro característico;este facto é normal e não significa que haja qualquer problema com as cápsulas.

Não utilize Ciclosporina Jaba após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

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Fevereiro de 2005

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Categorias
Diclofenac Metotrexato

Ciclosporina Jaba 100 mg Cápsulas moles Ciclosporina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é CICLOSPORINA JABA e para que é utilizado
2. Antes de utilizar CICLOSPORINA JABA
3. Como utilizar CICLOSPORINA JABA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de CICLOSPORINA JABA


FOLHETO INFORMATIVO

Ciclosporina Jaba 25 mg Cápsulas moles
Ciclosporina Jaba 50 mg Cápsulas moles
Ciclosporina Jaba 100 mg Cápsulas moles

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Cada cápsula mole contém 25, 50 ou 100 mg de ciclosporina.
Contêm os seguintes excipientes: Etanol anidro; Acetato de Tocoferol; Éter monoetilo dedietilenoglicol; Triglicéridos de cadeia média; Óleo de Rícino Etoxilado.

Categoria fármaco-terapêutica:

16.3. Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores. Imunomoduladores

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

JABA FARMACÊUTICA, S.A.
Edifício Jaba – Rua da Tapada Grande, 2
Zona Industrial da Abrunheira
2710-089 SINTRA

1. O QUE É CICLOSPORINA JABA E PARA QUE É UTILIZADO

A ciclosporina pertence a um grupo de medicamentos denominados imunomoduladores, osquais diminuem as defesas naturais do organismo contra substâncias estranhas. Esta acção éparticularmente útil para prevenir a rejeição de orgãos transplantados, e também em certasdoenças em que há desregulação do sistema imunitário (doenças auto-imunes). Nestas doençaso organismo engana-se e defende-se de si próprio provocando doenças inflamatórias como aartrite reumatóide ou a psoríase.

A ciclosporina na forma de microemulsão possui absorção menos variável e mais previsível,simplificando a monitorização da terapêutica e o ajuste da dose. Este factor é de grandeimportância na transplantação, pois uma imunodepressão insuficiente pode levar à rejeição,enquanto que uma dose em excesso poderá aumentar os efeitos tóxicos.

Ciclosporina Jaba está disponível em cápsulas moles.

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O tratamento com CICLOSPORINA JABA está indicado nas seguintes situações:

Transplantação de órgãos sólidos
Prevenção da rejeição do enxerto após transplantações alogénicas do rim, fígado, coração,coração-pulmão, pulmão e pâncreas.
Tratamento da rejeição do transplante em doentes submetidos anteriormente a terapêutica comoutros agentes imunodepressores.

Transplantação da medula óssea
Prevenção da rejeição subsequente ao transplante da medula óssea.
Prevenção ou tratamento da doença enxerto-contra-hospedeiro (GVHD).

CICLOSPORINA JABA está também indicada nas seguintes situações:

Uveíte endógena
Uveíte activa intermédia ou posterior, ameaçadora da visão, de etiologia não infecciosa, onde aterapêutica convencional não teve efeito ou causou efeitos secundários inaceitáveis.
Uveíte de Behcet com crises inflamatórias repetidas envolvendo a retina.

Síndrome Nefrótico
Em adultos e crianças com síndrome nefrótico esteróido-dependente ou -resistente devido adoenças glomerulares (por ex. alteração nefropática mínima, glomerulo-esclerose focal esegmentar ou glomerulonefrite membranosa);
Tratamento da artrite reumatóide activa grave, quando os agentes anti-reumáticos clássicos deacção lenta são ineficazes ou inadequados.
Tratamento da psoríase grave quando a terapêutica convencional é ineficaz ou inadequada.
Dermatite atópica grave, quando a terapêutica convencional é ineficaz.

2. ANTES DE UTILIZAR CICLOSPORINA JABA

Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico.
Não utilize Ciclosporina Jaba:

Se tem alergia à ciclosporina, ao óleo de rícino ou a qualquer dos outros excipientes.
Se tem função renal diminuída (excepto os doentes com síndrome nefrótico com um grau de insuficiênciarenal aceitável), hipertensão não controlada, infecções não controladas ou qualquer tipo de patologiamaligna.

Não deverá utilizar produtos naturais ou extractos vegetais contendo Hypericum perforatum
(erva de S. João) em associação com Ciclosporina Jaba, devido ao risco de diminuição dasconcentrações plasmáticas, e consequente diminuição dos seus efeitos terapêuticos (ver Utilizar
Ciclosporina Jaba com outros medicamentos).

Artrite Reumatóide: Ciclosporina Jaba está contra-indicada em doentes com artrite reumatóidecom função renal anormal, hipertensão arterial não controlada ou doença neoplásica.

Psoríase: Os doentes com Psoríase em tratamento com Ciclosporina Jaba não deverão fazerquimioterapia com PUVA ou irradiações UVB concomitantemente, metotrexato ou outrosagentes imunodepressores. O tratamento com Ciclosporina Jaba está igualmente contra-indicadonos doentes com função renal anormal, hipertensão arterial não controlada ou doençaneoplásica.

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Tome especial cuidado com Ciclosporina Jaba

Informe o seu médico caso tenha:
hipertensão;doença cancerosa;doença renal ou hepática;qualquer infecção (por ex. herpes, hepatite, infecções fúngicas…).

O seu médico pedir-lhe-á que faça análises sanguíneas com alguma frequência, paraverificar o funcionamento dos seus rins e fígado e também para ver se é necessário ajustar adose do medicamento. É importante que efectue as análises. Os níveis sanguíneos deciclosporina deverão servir unicamente como orientação para a posologia relativamente a outrosparâmetros clínicos e laboratoriais.

O tratamento com ciclosporina pode aumentar:

Os níveis séricos de creatinina, ureia, bilirrubina ou, ocasionalmente, das enzimas hepáticas, no entantoestas alterações são reversíveis e dependentes da dose. No tratamento prolongado podem desenvolver-seem alguns doentes alterações renais estruturais (por exemplo, fibrose intersticial) as quais, nostransplantes renais, deverão ser diferenciadas daquelas causadas pela rejeição crónica.
Os níveis sanguíneos dos lípidos, podendo ser necessário restringir a ingestão de gorduras. Esta alteração
é reversível.
O risco de desenvolvimento de doenças malignas, particularmente cutâneas. Por este motivo, é importanteque informe imediatamente o seu médico caso note desenvolvimento de tumefacção e sinais na pele oualterações nos sinais existentes, e que evite a exposição solar excessiva e sem protecção, e o tratamentocom radiações ultravioleta. Este efeito é comum a outros imunodepressores.
A susceptibilidade para desenvolvimento de infecções bacterianas, fúngicas, parasitárias ou virais, peloque os cuidados de higiene, particularmente dos dentes e gengivas, são muito importantes. Este efeitos écomum a outros imunodepressores.
A pressão arterial, devendo medir a sua pressão regularmente. Caso esteja aumentada, informe o seumédico.
Os níveis sanguíneos de potássio, especialmente em doentes com disfunção renal. Informe o seu médicocaso faça tratamento com diuréticos poupadores de potássio, inibidores do enzima de conversão daangiotensina, antagonistas dos receptores da angiotensina II e fármacos que contêm potássio. Nestes casosrecomenda-se controlo dos níveis de potássio. Se tiver uma dieta rica em potássio, esta poderá ter de seralterada.

O tratamento com ciclosporina pode diminuir os níveis sanguíneos de magnésio, especialmente noperíodo peri-transplante. Recomenda-se controlo dos níveis séricos de magnésio neste período,particularmente na presença de sintomas/sinais neurológicos. Se considerado necessário, devem seradministrados suplementos de magnésio.

Recomenda-se cuidado no tratamento de doentes com hiperuricemia.

Pode verificar-se raramente a ocorrência de lesões proliferativas em doentes com psoríase tratados com
Ciclosporina Jaba. As lesões responderam prontamente à interrupção do tratamento.

Os doentes idosos devem apenas ser tratados se apresentarem psoríase incapacitante, devendo a funçãorenal ser monitorizada com especial cuidado.

A monitorização dos níveis de ciclosporina no sangue total deverá ser efectuada com um métodoutilizando anticorpos monoclonais específicos se bem que se possa utilizar o método HPLC. Caso seutilize o plasma ou soro, deverá seguir-se um protocolo padrão de separação (tempo e temperatura). Paraa monitorização inicial de doentes transplantados hepáticos deverá utilizar-se ou o anticorpo monoclonal
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específico, ou medições paralelas utilizando ambos os anticorpos monoclonais específico e não específicode modo a assegurar a posologia que garanta uma imunossupressão adequada.

Os doentes tratados com Ciclosporina Jaba não devem receber concomitantemente irradiação ultravioleta
B ou fotoquimioterapia com PUVA.

Utilizar Ciclosporina Jaba com alimentos e bebidas:

Foi relatado o aumento da biodisponibilidade da ciclosporina com a ingestão concomitante de sumo detoranja.

Gravidez

Não existindo estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas o tratamento sódeverá efectuar-se durante a gravidez quando os potenciais benefícios justifiquem o riscopotencial para o feto. Se pensa engravidar, é importante que peça conselho ao seu médico sobreos riscos do tratamento.

Aleitamento:

A ciclosporina é eliminada no leite, pelo que a mulheres submetidas a tratamento não devem amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem dados relativos aos efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Utilizar Ciclosporina Jaba com outros medicamentos:

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindomedicamentos sem receita médica. Estas precauções são particularmente importantes nos seguintes casos:
Fármacos que diminuem os níveis de ciclosporina: Barbituratos, carbamazepina, fenitoína,nafcilina, sulfadimidina i.v., rifampicina, octreótido, probucol, orlistat, Hypericum perforatum
(hipericão, erva de S. João), troglitazona.
Fármacos que aumentam os níveis de ciclosporina: Antibióticos macrólidos (especialmenteeritromicina e claritromicina), cetoconazole, fluconazole, intraconazole, diltiazem, nicardipina,verapamil, metoclopramida, contraceptivos orais, danazol, metilprednisolona (dose elevada),alopurinol, amiodarona, ácido cólico e derivados.

Recomenda-se precaução na administração concomitante de ciclosporina com:
Fármacos com efeitos tóxicos sobre o rim: aminoglicosidos (incluindo gentamicina, tobramicina),anfotericina B, ciprofloxacina, vancomicina, trimetropim (+ sulfametoxazole), anti-inflamatórios nãoesteróides (AINEs) incluindo diclofenac, naproxeno, sulindac, melfalam.
Nifedipina: pode ocorrer aumento da hiperplasia gengival
Diclofenac: pode ocorrer insuficiência renal reversível devido ao aumento significativo na suabiodisponibilidade, provavelmente causado por uma redução do elevado efeito de primeira passagem.
Caso sejam administrados concomitantemente anti-inflamatórios não esteróides com um efeito deprimeira passagem baixo (por ex. ácido acetilsalicílico), este efeito não deverá ocorrer.
Digoxina, colchicina, lovastatina, pravastatina, sinvastatina e prednisolona: pode ocorrer aumento datoxicidade muscular destes fármacos, com dor e fraqueza muscular, miosite e ocasionalmenterabdomiólise.
Preparações contendo Hypericum perforatum (Erva de S. João): as concentrações plasmáticas ou
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sanguíneas de ciclosporina podem ser reduzidas pela utilização concomitante destaspreparações, devido à sua propriedade de induzir enzimas envolvidas na metabolização dedeterminados fármacos. Assim, as preparações contendo H. perforatum, não devem serutilizadas simultaneamente com Ciclosporina Jaba. Caso já tome qualquer tipo de preparaçãocontendo H. perforatum, avise o seu médico porque os níveis sanguíneos de ciclosporina devemser avaliados e suspensa a utilização de H. perforatum. Pode haver um aumento dos níveissanguíneos de ciclosporina após a suspensão de H. perforatum, pelo que poderá ser necessárioajustar a dose de ciclosporina.
O efeito de indução enzimática do H. perforatum pode persistir pelo menos durante duassemanas após a suspensão da sua administração.
Durante o tratamento com a ciclosporina , a vacinação pode ser menos eficaz; deve ser evitada autilização de vacinas vivas atenuadas.

Recomendações:

Caso seja necessário administração concomitante de fármacos passíveis de interagir com aciclosporina, recomenda-se:

Fármacos com sinergismo nefrotóxico: monitorização cuidadosa da função renal (em particularda creatinina sérica). Caso ocorra diminuição significativa, deverá considerar-se a redução dadose do fármaco administrado concomitantemente ou a recorrer a tratamento alternativo.
Fármacos que reconhecidamente reduzem ou aumentam a biodisponibilidade da ciclosporina: doentes transplantados: medição frequente dos níveis de cliclosporina e, se necessário, o ajuste da dose deciclosporina, particularmente durante a introdução ou descontinuação do fármaco co-administrado. doentes não transplantados: a importância da monitorização do nível sanguíneo de ciclosporina équestionável, já que nestes doentes não está bem estabelecida a relação entre o nível sanguíneo eos efeitos clínicos. Caso se administrem concomitantemente fármacos que reconhecidamenteaumentam os níveis de ciclosporina, poderá ser mais adequada a avaliação frequente da funçãorenal e a monitorização cuidadosa dos efeitos adversos relacionados com a ciclosporina, do quea medição dos níveis sanguíneos de ciclosporina.
Nifedipina: evitar a sua utilização em doentes com hiperplasia gengival, resultante detratamento com ciclosporina.
AINEs com forte metabolismo de primeira passagem (ex. diclofenac): reduzir a dose de AINES.
Digoxina, colchicina, lovastatina, pravastatina ou sinvastatina: recomenda-se cuidadosaobservação clínica para detecção precoce de manifestações tóxicas do fármaco, devendoconsiderar-se a redução da sua dose ou interrupção do tratamento.

3. COMO UTILIZAR CICLOSPORINA JABA

A dose diária de Ciclosporina Jaba deve administrar-se sempre dividida em 2 tomas; as cápsulas devemser engolidas sem mastigar.

As posologias abaixo estabelecidas deverão servir apenas como orientação. É necessária monitorizaçãorotineira dos níveis sanguíneos de ciclosporina; isto é possível utilizando um método de rádio-
imunoensaio baseado em anticorpos monocloniais. Os resultados obtidos servirão de orientação paradeterminar a posologia necessária para cada doente com o objectivo de atingir as concentraçõesdesejadas.

Transplantação de órgãos sólidos
Início do tratamento: 10-15 mg/Kg de Ciclosporina Jaba dividida em 2 tomas, no intervalo de
12 horas antes da cirurgia.
Manutenção: a dose diária inicial deverá ser mantida durante 1 ou 2 semanas pós-operatório eposteriormente reduzida de forma gradual, de acordo com os níveis sanguíneos, até cerca de 2-6
51

mg/Kg/dia dividida em 2 tomas.
Administração simultânea com outros imunodepressores (por ex.: corticosteróides ou comoparte de uma terapêutica imunodepressora tripla ou quadrupla): podem utilizar-se dosesinferiores (p. ex. 3-6 mg/Kg/dia divididos em 2 tomas para o início do tratamento).

Transplantação de medula óssea
O tratamento deverá ser iniciado, por via oral ou perfusão, no dia anterior à transplantação.
Início do tratamento:.
perfusão intravenosa (é preferível maioria dos casos para esta finalidade): 3-5 mg/Kg/dia,mantidos durante 2 semanas após o transplante, no caso de disturbios gastrintestinais os quaispoderão passar para terapêutica oral de manutensão.
Via oral: 12,5 a 15 mg/Kg/dia em 2 tomas. Poderão ser necessárias doses superiores ou autilização de terapêutica intravenosa, no caso de distúrbios gastrointestinais os quais podemreduzir a absorção.
Manutenção: 12,5 mg/Kg/dia, por via oral, em 2 tomas durante pelo menos 3 meses (de preferência 6meses) previamente à redução gradual da dose até zero, cerca de 1 ano após a transplantação.

Em alguns casos ocorre doença enxerto-contra-hospedeiro (GVHD) após interrupção do tratamento porvia oral ou perfusão, a qual se resolve com a reintrodução da terapêutica. Deverão utilizar-se doses baixasde ciclosporina para tratar a GVHD crónica ligeira.

Outras indicações

Uveíte endógena
– indução da remissão: 5 mg/kg por dia, por via oral, em 2 tomas, até se atingir a remissão dainflamação uveal activa e a melhoria da acuidade visual. Em casos refractários pode aumentar-
se a dose para 7 mg/kg/dia por um período limitado.
Para conseguir a remissão inicial, ou para combater as crises oculares inflamatórias, podeadicionar-se o tratamento sistémico com doses de 0,2 a 0,6 mg/kg/dia de prednisolona ouequivalente, caso não se consiga controlo adequado da situação só com Ciclosporina.
Manutenção: a dose deverá ser reduzida lentamente até ao nível mínimo eficaz que, durante asfases de remissão, não deve exceder os 5 mg/kg/dia.

Síndrome nefrótico
indução da remissão: 5 mg/kg por dia em adultos ou 6 mg/kg por dia em crianças por via oral,divididas em 2 tomas, se, com excepção da proteinúria, a função renal for normal. Em doentescom alterações da função renal a dose inicial não deve exceder 2,5 mg/kg/dia.
Recomenda-se a associação de ciclosporina com doses orais baixas de corticosteróides caso aresposta terapêutica não seja satisfatório, especialmente em doentes resistentes ao tratamentocom esteróides.

Na ausência de eficácia após 3 meses de tratamento deverá interromper-se a terapêutica comciclosporina.
As doses deverão ser ajustadas individualmente de acordo com a eficácia (proteinúria) esegurança (principalmente a creatinina sérica) mas não devem exceder os 5 mg/kg/dia emadultos e 6 mg/kg/dia em crianças.
manutenção: a dose deve ser gradualmente reduzida até à dose eficaz mais baixa.

Artrite reumatóideprimeiras 6 semanas de tratamento: 3 mg/kg/dia por via oral em 2 tomas. Se o efeito forinsuficiente, a posologia diária pode ser gradualmente aumentada de acordo com atolerabilidade, mas não deve exceder os 5 mg/kg. Para alcançar o nível máximo de eficáciapodem ser necessárias até 12 semanas de tratamento.
manutenção: a dose deverá ser ajustada individualmente de acordo com a tolerabilidade.
61

A Ciclosporina Jaba pode ser administrado concomitantemente com baixas doses decorticosteróides e/ou AINEs. Pode igualmente ser associado a metotrexato, administradosemanalmente em doses baixas, em doentes que têm uma resposta insuficiente ao metotrexatoisoladamente, pela utilização inicial de 2,5 mg/kg de ciclosporina, divididas em 2 doses diárias,com a opção de aumentar a dose de acordo com a tolerabilidade.

Psoríase
Devido à variabilidade da doença, o tratamento deve ser individualizado.
indução da remissão: 2,5 mg/kg/dia por via oral, divididos em 2 tomas. Caso não ocorramelhoria após um mês, a dose diária pode ser gradualmente aumentada não devendo exceder os
5 mg/kg. O tratamento deve ser interrompido nos doentes em que uma resposta satisfatória daslesões psoriáticas não tenha sido conseguida num prazo de 6 semanas com uma dose de 5mg/kg/dia, ou quando a dose eficaz não é compatível com as recomendações de segurançaestabelecidas.
Doses iniciais de 5 mg/kg/dia justificam-se em doentes cuja situação exija uma melhoria rápida.
Uma vez conseguida uma resposta satisfatória, a administração de ciclosporina pode serinterrompida e uma recaída subsequente tratada com a reintrodução de ciclosporina na doseeficaz anterior. Nalguns doentes pode ser necessária uma terapêutica contínua de manutenção.
manutenção: a dose deverá ser reduzida lentamente até ao nível mínimo eficaz, e não deveráexceder os 5 mg/kg/dia.

Dermatite atópica
Devido à variabilidade da doença o tratamento deve ser individualizado. A dose diáriarecomendada, dividida em 2 administrações por via oral, é de 2,5 a 5 mg/kg. Se não seconseguir uma resposta satisfatória com uma dose inicial de 2,5 mg/kg por dia após duassemanas de tratamento, a dose diária pode aumentar-se rapidamente até um máximo de 5 mg/kg.
Em casos muito graves, o controle rápido e adequado da doença é mais provável com uma doseinicial de 5 mg/kg por dia. Uma vez conseguida uma resposta satisfatória, pode reduzir-segradualmente a dose e, se possível, deve interromper-se a administração de ciclosporina. Umarecaída subsequente pode ser tratada com um novo ciclo de tratamento com ciclosporina.
Embora um período de tratamento de 8 semanas possa ser suficiente para conseguir a remissão,tratamentos com a duração até 1 ano mostraram ser eficazes e bem tolerados, desde que sejamseguidas as regras de monitorização estabelecidas.

Idosos: a experiência clínica é limitada, no entanto, até ao momento não foram relatadosquaisquer problemas após a utilização de Ciclosporina nas doses recomendadas.

Crianças: a experiência clínica é, em geral limitada. Contudo a utilização de Ciclosporina Jabana transplantação e no tratamento do síndroma nefrótico está bem estabelecida.

Quando é administrado Ciclosporina Jaba
O médico decidirá acerca do momento adequado para administração.

Durante quanto tempo usar Ciclosporina Jaba
Siga rigorosamente as instruções do seu médico. Os doentes submetidos a transplantesnecessitam de tomar agentes imunodepressores enquanto tiverem o órgão transplantado.

Caso se tenha esquecido de tomar Ciclosporina Jaba
Tome a dose esquecida logo que se lembre, a não ser que faltem menos de 4 horas para a doseseguinte. Nunca duplique ou aumente a dose recomendada. É importante tomar Ciclosporina
Jaba sempre à mesma hora, especialmente se é transplantado.

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Se utilizar mais Ciclosporina Jaba do que deveria
Em caso de sobredosagem, contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo.
Não há experiência de sobredosagem aguda com Ciclosporina. Podem ocorrer sinais dedisfunção renal que deverão desaparecer após interrupção do tratamento. Deverão adoptar-semedidas gerais de suporte ou efectuar lavagem gástrica em caso de administração. Aciclosporina não é dialisável de modo significativo nem é eliminado através de hemoperfusãocom carvão activado.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos Ciclosporina Jaba pode ter efeitos secundários.

Muitos dos efeitos secundários associados à terapêutica com ciclosporina são dependentes da dose erespondem a uma redução da dose. Nas várias indicações o espectro global de efeitos secundários éessencialmente o mesmo: existem, contudo, diferenças na incidência e gravidade.
Como consequência de doses iniciais mais elevadas e de terapêutica de manutenção mais prolongada apóstransplantação, os efeitos adversos em doentes transplantados são mais frequentes e habitualmente maisgraves, do que em doentes tratados noutras indicações.

Renais: disfunção renal (muito comum ver "Tome especial cuidado com Ciclosporina Jaba")
Cardiovasculares: hipertensão(muito comum)
Sistema Nervoso: tremores, cefaleia (muito comuns); parestesia (comum); sinais deencefalopatia tais como convulsões, confusão, desorientação, diminuição da capacidade deresposta, agitação, insónia, perturbações visuais, cegueira cortical, coma, paresia, ataxiacerebelar (não comuns); polineuropatia motora (raros); edema do disco óptico (muito raro).
Tracto gastrointestinal e fígado: anorexia, náusea, vómitos, dor abdominal, diarreiahiperplasia gengival, disfusão hepática (comum); pancreatite (raros).
Metabólicos: hiperlipidemia (muito comum); hiperuricemia, hipercaliemia, hipomagnesiemia
(comum); hiperglicemia (raro).
Músculo-esquelético: cãibras musculares, mialgia (comum); fraqueza muscular, miopatia
(raros).
Hematopoiético: anemia, trombocitopenia (não comuns); anemia hemolítica micro-angiopática,sindrome hemolítico urémico (raros).
Pele e anexos: hirsutismo(muito comum), hipertricose, acne (comum); erupções alérgicas (nãocomum), sudorese (raros).
Gerais: fadiga (comum); edema, aumento de peso (não comum).
Endócrino: perturbações menstruais, ginecomastia (raros).

Caso detecte efeitos secundários, não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE CICLOSPORINA JABA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Cápsulas: não conservar a temperatura superior a 30ºC
Manter no blister até ao momento da utilização. Ao abrir um blister observa-se um cheiro característico;este facto é normal e não significa que haja qualquer problema com as cápsulas.

Não utilize Ciclosporina Jaba após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

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Fevereiro de 2005

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Categorias
Cloreto de sódio di-hidratado

Davilose Forte Hipromelose bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Davilose Forte e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Davilose Forte
3. Como utilizar Davilose Forte
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Davilose Forte
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Davilose Forte 10 mg/ml Colírio, solução
Hipromelose

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, énecessário utilizar Davilose Forte com precaução para obter os devidosresultados.
-Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
-Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas consulte o seu médico.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Davilose Forte E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo fármaco-terapêutico: 15.6.1 Medicamentos usados em afecções oculares.
Outros medicamentos e produtos usados em oftalmologia. Adstringentes,lubrificantes e lágrimas artificiais.

Davilose Forte, colírio, solução, está indicado:
-Na hipossecreção conjuntival;
-Na irritação ocular de duração inferior a três dias.

2. ANTES DE UTILIZAR Davilose Forte

Não utilize Davilose Forte
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outrocomponente de Davilose Forte.

Tome especial cuidado com Davilose Forte
-Este medicamento contém cloreto de benzalcónio. Pode causar irritação ocular.
-Evitar o contacto com lentes de contacto moles.

-Remover as lentes de contacto antes da aplicação e esperar pelo menos 15minutos antes de as recolocar.
-Passível de descolorar lentes de contacto moles.

Utilizar Davilose Forte com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
No caso de ocorrer turvação da visão, não conduza nem utilize máquinasenquanto esta persistir.

Informações importantes sobre alguns componentes de Davilose Forte
Este medicamento contém cloreto de benzalcónio. Pode causar irritação ocular.
Evitar o contacto com lentes de contacto moles.
Remover as lentes de contacto antes da aplicação e esperar pelo menos 15minutos antes de as recolocar.
Passível de descolorar lentes de contacto moles.

3. COMO UTILIZAR Davilose Forte

Uso oftálmico.

Utilizar Davilose Forte sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Como média, recomenda-se a aplicação de uma gota de Davilose Forte, colírio,solução, três vezes ao dia, podendo a frequência da aplicação ser mais elevada.

Se utilizar mais Davilose Forte do que deveria
Não foram observados casos de sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de utilizar Davilose Forte
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose. No caso de seesquecer de uma dose, administre-a assim que se lembrar e, continue otratamento de acordo com o estabelecido. Em caso de dúvidas, deverá contactaro seu médico assistente ou farmacêutico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Davilose Forte pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Poderá ocorrer turvação visual devido à viscosidade da solução.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Davilose Forte

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Não utilizar para além de 28 dias após a abertura do frasco conta gotas.
Conservar bem fechado e na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Davilose Forte após o prazo de validade impresso no rótulo do frascoconta-gotas e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Não utilize Davilose Forte se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Davilose Forte
-A substância activa é a hipromelose. Cada mililitro de colírio, solução contém 5mg de hipromelose.
-Os outros componentes são: fosfato dissódico di-hidratado, fosfatomonossódico mono-hidratado, cloreto de sódio, cloreto de benzalcónio, ácidoclorídrico 1 M (q.b.p. pH 6,0 – 7,8), hidróxido de sódio a 10 % (q.b.p. pH 6,0 – 7,8)e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Davilose Forte e conteúdo da embalagem
Davilose Forte apresenta-se na forma farmacêutica de colírio, solução.
Corresponde a uma solução oftálmica estéril, límpida, incolor e isenta de

partículas em suspensão, acondicionada em frasco conta-gotas de LDPE comtampa de HDPE. Embalagem com um frasco com 10 ml de colírio, solução.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
DAVI II – Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, nº 71, Edificio D, 3º andar
2730-055 Queluz de Baixo – Barcarena

Fabricante
Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Rua S. João de Deus, nº 19, s/c – Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Associações de vitaminas

Bevitecê bula do medicamento

Neste folheto:
1) O que é o Bevitecê e para que é utilizado
2) Antes de tomar Bevitecê
3) Como tomar Bevitecê
4) Efeitos secundários Bevitecê
5) Como conservar Bevitecê
6) Outras informações

BEVITECÊ cápsulas moles
Multivitamínico

Vitaminas do complexo B + Ácido ascórbico

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica.
No entanto, é necessário tomar BEVITECÊ com precaução para obter os devidos resultados.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde, consulte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É BEVITECÊ E PARA QUE É UTILIZADO
BEVITECÊ são cápsulas moles contendo multivitaminas. Cada embalagem de Bevitecê contém 20 cápsulas moles, acondicionadas em frascos de vidro âmbar.

BEVITECÊ é utilizado na profilaxia de avitaminoses do complexo B e vitamina C.

2. ANTES DE TOMAR BEVITECÊ
Não tome BEVITECÊ …
• Se tiver alergia (hipersensibilidade) a uma das substâncias activas ou a qualquer um dos componentes de Bevitecê;
• Se tiver alergia à soja ou ao amendoim (ver Outros componentes).
• Se sofre de litíase oxálica e doenças associadas à retenção de ferro (hemocromatose, talassémia e anemia sideroblástica).
• Se sofre de insuficiência renal grave ou terminal/hemodialisados, deverá ter em conta que a dose diária aconselhável de vitamina C não deve ser superior a 100mg.
• Se sofre de hiperoxalúria (presença de ácido oxálico na urina, essencialmente sob a forma de sais de cálcio), doença renal diminuída ou tem deficiência da desidrogenase glucose-6-fosfato não deve tomar Bevitecê sem falar com o seu médico ou farmacêutico, devido à presença ácido ascórbico (vitamina C) na sua composição (ver Outros componentes).

Gravidez/aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida ou pretende ficar grávida, pode tomar BEVITECÊ nas doses diárias recomendadas.
Se está a amamentar, pode tomar BEVITECÊ nas doses diárias recomendadas.

Informações importantes sobre alguns componentes de BEVITECÊ:
• BEVITECÊ contém vitamina B6 ou piridoxina, não devendo associar-se com a levodopa, a não ser quando associada a um inibidor da dopadescarboxilase.
• Não ultrapassar os 2g de vitamina B6 por dia.
• Contém Glicerol e Óleo de soja (ver Outros ingredientes).
• BEVITECÊ contém vitamina B2 ou riboflavina, que pode provocar coloração amarela na urina não tendo qualquer significado clínico. Pode aumentar a concentração urinária de ácido ascórbico (vitamina C) interferindo com diversos testes laboratoriais (glicosúria, ácido úrico, creatinina, fósforo inorgânico) e dar resultados falsos negativos na pesquisa de sangue oculto nas fezes.
• BEVITECÊ deve ser administrado com precaução nos doentes com diabetes mellitus, doentes hepáticos, doentes com úlcera péptica, gota, doentes cálculos renais recorrentes, doentes a fazer terapêutica anticoagulante e hemofílicos.

Tomar BEVITECÊ com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
A vitamina B6 inibe a actividade da levodopa, quando esta é administrada sem um inibidor da dopadescarboxilase. Não se deve administrar a vitamina B6 sem um inibidor da dopadescarboxilase.
BEVITECÊ pode ter interacção com outros medicamentos nomeadamente tetraciclinas, aminoglicosídeos, varfarina, antiácido com alumínio, colchicina, isoniazida, fenitoína, fenobarbital e carbamazepina.
É possível que a tiamina (vitamina B1) aumente o efeito dos bloqueadores neuromusculares, embora se desconheça o significado clínico deste efeito.
Doses elevadas de vitamina C (ácido ascórbico) podem aumentar a absorção e os níveis de ferro e de contraceptivos orais. Pode aumentar a concentração dos salicilatos no plasma por diminuir a sua excreção renal. Pode influenciar a interacção entre o dissulfiram e o álcool.
A vitamina C (ácido ascórbico) em doses elevadas pode diminuir a absorção e os níveis séricos dos anticoagulantes orais e da flufenazina.

3. COMO TOMAR BEVITECÊ
Adultos: 3 a 6 cápsulas moles por dia.
Crianças: 1 a 3 cápsulas moles por dia.

As cápsulas moles de BEVITECÊ são administradas por via oral, devendo ser ingeridas com um pouco de água às refeições.

Caso se tenha esquecido de tomar o BEVITECÊ :
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS BEVITECÊ
Como os demais medicamentos, BEVITECÊ pode ter efeitos secundários.

Ligados à vitamina B6:
• Manifestações hematológicas excepcionais e reversíveis com a interrupção do tratamento, foram assinaladas após fortes doses ou tratamentos prolongados de vitamina B6.
• Pode ocorrer diarreia (evacuação frequente e rápida de fezes líquidas) e prisão de ventre (obstipação); como efeitos muito raros encontram-se descritos casos de reacção de hipersensibilidade (manifestação cutânea, asma, erupções no tecido subcutâneo e urticária).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BEVITECÊ
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Manter o recipiente dentro da embalagem exterior, para proteger da luz.
Não utilize BEVITECÊ após expirar o prazo de validade indicado no rótulo do frasco e na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
As substâncias activas são: Vitamina B1; Vitamina B2; Vitamina B4; Vitamina B6; Vitamina C; Vitamina PP; Vitamina B12 e Pantotenato de cálcio.
Outros componentes são: Óleo de colza; Cera amarela; Óleo de soja hidrogenado; Óleo vegetal parcialmente hidrogenado; Lecitina de soja; Etilvanilina; Gelatina; Dióxido de sílicio.
Revestimento: Água purificada; Gelatina; Sol. sorbitol não cristalizável; Glicerol a 85%; Dióxido de titânio; Vermelho de cochonilha a 62,5% e Óxido negro de ferro (E172).

Titular Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Nacional 117-2 2724-503 Amadora

Este folheto foi revisto pela última vez em: 28-03-2006