Neste folheto:
1. O que é Nurofen suspensão oral e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Nurofen suspensão oral
3. Como utilizar Nurofen suspensão oral
4. Efeitos secundários Nurofen possíveis
5. Como conservar Nurofen suspensão oral
6. Outras informações
Nurofen
Ibuprofeno 100 mg/5 ml Suspensão Oral
Leia atentamente este folheto informativo antes de utilizar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para o seu filho. Não deve dá-lo a outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos os sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
1. O que é Nurofen suspensão oral e para que é utilizado?
O Nurofen suspensão oral é um medicamento contendo ibuprofeno (analgésico, antipirético e anti-inflamatório não esteróide).
O Nurofen suspensão oral é utilizado para o tratamento sintomático da dor ligeira a moderada e da febre.
2.Antes de utilizar Nurofen suspensão oral
Não utilize Nurofen suspensão oral:
– se tiver alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer um dos seus outros ingredientes.
– se tiver antecedentes de broncospasmo, asma, rinite ou urticária associada ao uso do ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides.
– se tiver distúrbios hemorrágicos.
– em doentes com antecedentes ou existência de úlcera péptica ou intestinal.
– se estiver no terceiro trimestre de gravidez.
– se tiver antecedentes de hemorragia ou perfuração gastrointestinal, relacionada com terapêutica anterior com outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides.
– se tiver úlcera péptica/hemorragia activa ou antecedentes de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada pelo médico).
– se tiver insuficiência cardíaca grave.
Tome especial cuidado com Nurofen suspensão oral:
– se tem porfiria intermitente aguda.
– se tem lúpus eritematoso sistémico, assim como em doentes com doença mista do tecido conjuntivo.
– se tem perturbações gastrointestinais, doenças inflamatórias crónicas do intestino (colite ulcerosa ou doença de Crohn).
– se tem hipertensão e/ou insuficiência cardíaca.
– se tem insuficiência renal.
– se tem disfunção hepática.
– se tem imediatamente após grandes intervenções cirúrgicas.
– se sofrer de alergias (por exemplo, reacções dermatológicas a outros medicamentos, rinite), inchaço crónicos da membrana mucosa ou doenças respiratórias crónicas, haverá maior risco de reacções de hipersensibilidade.
– medicamentos tais como Nurofen suspensão oral podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento (3 a 5 dias).
– se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.
Os efeitos indesejáveis poderão ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.
O Nurofen suspensão oral contém maltitol líquido. Os doentes com problemas hereditários de intolerância à frutose raros não devem utilizar este medicamento. Devido ao conteúdo de maltitol líquido, o medicamento pode produzir um efeito laxativo suave.
O valor calórico é de 2.3 Kcal/g de maltitol.
Este medicamento contém 27.75 mg de sódio por cada 15 ml de suspensão (=1.85 mg sódio por cada 1 ml de suspensão). Este valor deve ser tido em consideração pelos doentes sujeitos a uma dieta controlada de sódio.
É necessária precaução (recomenda-se consultar o seu médico ou farmacêutico) antes do início do tratamento nos doentes com antecedentes de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca, na medida em que foram reportados casos de retenção de fluidos, hipertensão e edema associados a terapêuticas com AINEs.
A administração de Nurofen suspensão oral pode diminuir a fertilidade feminina não sendo pois recomendado em mulheres que planeiam engravidar. Em mulheres que tenham dificuldade em engravidar ou nas quais a possibilidade de infertilidade está a ser averiguada deverá ser considerada a interrupção de Nurofen suspensão oral. Este efeito é reversível quando o medicamento é descontinuado.
Os doentes idosos encontram-se mais sujeitos às consequências das reacções adversas.
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Estes doentes devem iniciar o tratamento com a menor dose eficaz.
Os doentes com antecedentes de toxicidade gastrointestinal, em especial os doentes idosos, devem informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais (especialmente hemorragia digestiva), sobretudo nas fases iniciais do tratamento. Deve existir precaução nos doentes com medicação concomitante que possa aumentar o risco de ulceração ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico.
Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Nurofen suspensão oral, o tratamento deve ser interrompido.
Os AINEs devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.
Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE (ver 4.8). Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. A Nurofen suspensão oral deve ser interrompida aos primeiros sinais de rash cutâneo, lesões nas mucosas ou outras manifestações de hipersensibilidade.
Excepcionalmente, a varicela pode contribuir para a ocorrência de infecções cutâneas graves e complicações nos tecidos moles. Até à data, a contribuição dos AINEs no aumento destas infecções não foi estabelecida. No entanto, deve evitar-se o ibuprofeno nos casos de varicela.
Utilizar Nurofen suspensão oral com outros medicamentos:
Os doentes em tratamento com o ibuprofeno e com medicação concomitante devem ser submetidos a monitorização dos parâmetros clínicos e biológicos para os medicamentos mencionados seguidamente.
O uso concomitante com os medicamentos seguintes não é recomendado: Ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs) e glucocorticóides: podem aumentar o risco de reacções adversas ao nível do tracto gastrointestinal.
Anti-coagulantes: existe informação limitada sobre o aumento dos efeitos dos anticoagulantes orais mas o risco de hemorragia aumenta.
O uso concomitante com os medicamentos seguintes deve ser feito com precaução: Anti-hipertensivos e diuréticos: os AINEs podem diminuir os efeitos destes medicamentos. Pode existir aumento do risco de efeitos renais, tal como hipercaliémia, e os doentes devem ser encorajados a manter uma adequada ingestão de fluídos. Lítio: existe informação sobre um possível aumento das concentrações de lítio no plasma. Metotrexato: existe informação sobre um possível aumento das concentrações de metotrexato no plasma.
Tacrolimus: o risco de nefrotoxicidade aumenta quando os fármacos são administrados concomitantemente.
Ciclosporina: existe informação limitada sobre uma possível interacção que aumente o risco de nefrotoxicidade
Corticoesteróides: aumenta o risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver 4.4). Anti-coagulantes: os AINEs podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como a varfarina (ver 4.4).
Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos de recaptação de serotonina (ISRS): aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver 4.4)
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Utilizar Nurofen suspensão oral com alimentos e bebidas:
O Nurofen suspensão oral não deve ser utilizado se ingeriu ou vai ingerir bebidas alcoólicas.
Gravidez e Aleitamento:
A Nurofen suspensão oral não deve ser administrada durante a gravidez e o aleitamento. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Quando a Nurofen suspensão oral é utilizada na dose recomendada durante um prazo curto, a capacidade de dirigir e utilizar máquinas não é afectada.
3.Como utilizar Nurofen suspensão oral
Utilizar a Nurofen suspensão oral sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é:
A dose de ibuprofeno a administrar depende da idade e do peso corporal da criança. Para crianças desde os 3 meses até aos 12 anos de idade a dose diária recomendada é 20-30 mg por kg de peso corporal dividida em 3 a 4 administrações.
Idade Peso corporal Nurofen Posologia
Crianças desde os 3 meses até aos 6 meses Desde 5 – 7.6 kg De 2.5 ml, 3 x ao dia (equivalente a 150 mg ibuprofeno/dia)
Crianças desde os 6 meses até aos 12 meses Cerca de 7.7 – 9 kg 2.5 ml, 3 a 4 x ao dia (equivalente a 150-200 mg ibuprofeno/dia)
Crianças de 1 ano até aos 3 anos Cerca de 10 – 15 kg 5 ml, 3 x ao dia
(equivalente a 300 mg ibuprofeno/dia)
Crianças dos 4 anos até aos 6 anos Cerca de 16 – 20 kg 7.5 ml, 3 x ao dia (equivalente a 450 mg ibuprofeno/dia)
Crianças dos 7 anos até aos 9 anos Cerca de 21 – 29 kg 10 ml, 3 x ao dia
(equivalente a 600 mg
ibuprofeno/dia)
Crianças dos 10 anos até aos 12 anos Cerca de 30 – 40 kg 15 ml, 3 x ao dia
(equivalente a 900 mg
ibuprofeno/dia)
Para crianças desde os 3 meses aos 12 anos a dose diária máxima recomendada é de 20¬30 mg/kg de peso corporal dividida em 3-4 vezes por dia.
O Nurofen suspensão oral não deve ser administrado a crianças com menos de 3 meses de idade, na medida em que não existe informação quanto à posologia e segurança na utilização durante os primeiros meses de vida.
Para uma dosagem correcta existe no interior da embalagem uma seringa graduada oral. Modo e duração da administração:
Para abrir o frasco, pressione a tampa para baixo e gire no sentido das setas. O frasco deverá fechar-se depois de cada utilização.
Este medicamento é administrado por via oral utilizando uma seringa graduada. Para obter a dose desejada siga as seguintes instruções:
Introduzir a seringa no orifício do frasco. Agitar bem o frasco.
Inverter o frasco e puxe o êmbolo até obter a quantidade de suspensão pretendida. Coloque o frasco na posição inicial e retire a seringa.
Utilizar directamente a seringa para administrar a suspensão na boca da criança.
Após usada, a seringa deve ser desmontada, cuidadosamente lavada com água morna e seca, antes de ser usada novamente.
A duração do tratamento deve ser decidida pelo médico.
Não deve ser administrado a crianças com menos de 3 meses de idade sem indicação do médico.
O Nurofen suspensão oral deve ser administrado por via oral, de preferência após as refeições. Os doentes com problemas de estômago devem utilizar o Nurofen suspensão oral com os alimentos.
Consulte o seu médico ou farmacêutico se considerar que os efeitos do Nurofen suspensão oral são excessivamente fortes ou fracos.
Se os sintomas não melhorarem depois de alguns dias ou se aumentarem, deverá consultar o seu médico.
Se utilizar mais Nurofen suspensão oral do que deveria:
Se suspeitar que possa ter tomado uma sobredosagem de Nurofen suspensão oral, notifique o seu médico imediatamente.
Os sintomas de uma sobredosagem podem incluir náuseas, vómitos, dor abdominal, dor de cabeça, tonturas, sonolência, nistagmo, visão turva, acufeno e raramente hipotensão, acidose metabólica, insuficiência renal e perda de consciência.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, Nurofen suspensão oral pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
A seguinte relação de efeitos secundários do ibuprofeno refere-se aos efeitos experimentados no tratamento a curto prazo de dores ligeiras a moderadas ou de febre. Podem ocorrer outros efeitos secundários no tratamento de outras indicações ou quando é utilizado a longo prazo. Em caso de padecer qualquer novo sintoma além dos aqui relacionados, consulte o seu médico.
Coração:
Pouco frequentes (>1/1.000, <1/100):
foram reportados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca associados ao tratamento com AINEs.
Problemas no estômago e intestinos:
Os efeitos indesejáveis observados mais frequentemente são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal, por vezes fatal, particularmente nos idosos (ver 4.4). Foram reportados casos de náuseas, vómitos, diarreia, flatulência, obstipação, dispepsia, dor abdominal, melena, hematemesis, estomatite ulcerativa, exacerbação da colite e doença de Crohn (ver 4.4) após a administração. Com menor frequência, foi observada gastrite.
Pouco frequentes (> 1/1.000, < 1/100):
perturbações gastrointestinais, tais como dispepsia, dor abdominal e náuseas. Raros (>1/10.000, <1/1.000): diarreia, flatulência, prisão de ventre e vómitos.
Muito raros (<1/10.000):
úlceras gastrointestinais, por vezes com hemorragia e perfuração.
Problemas no sistema nervoso Pouco frequentes (> 1/1.000, < 1/100): dor de cabeça.
Problemas nos rins
Muito raros (<1/10.000):
pode ocorrer uma diminuição na excreção de ureia e edema. Também pode ocorrer insuficiência renal aguda.
necrose papilar, especialmente em tratamentos de longa duração. aumento das concentrações séricas da ureia.
Problemas no fígado
Muito raros (<1/10.000):
perturbações hepáticas, especialmente em tratamentos de longa duração. Problemas no sangue
Muito raros (<1/10.000):
distúrbios hematopoiéticos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose). Os primeiros sintomas são: febre, garganta inflamada, úlceras superficiais na boca, sintomas do tipo gripal, fadiga acentuada, hemorragia nasal e cutânea.
Problemas na pele
Muito raros (<1/10.000):
podem ocorrer formas graves de reacções cutâneas, tais como eritema multiforme. Excepcionalmente, ocorrem infecções cutâneas graves e complicações nos tecidos moles durante a varicela.
reacções bolhosas, incluindo Síndrome de Stevens Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica
Problemas no sistema imunológico
Muito raros (<1/10.000):
durante o tratamento com ibuprofeno em doentes com perturbações auto-imunes (lúpus eritematoso sistémico, doença mista do tecido conjuntivo) foram observados alguns casos de sintomas de meningite asséptica, tais como pescoço rígido, dor de cabeça, náuseas, vómitos, febre ou desorientação.
Reacções alérgicas Pouco frequentes (> 1/1.000, < 1/100): reacções de hipersensibilidade com urticária e prurido.
Muito raros (<1/10.000):
reacções de hipersensibilidade graves. Os sintomas poderão ser edema facial, tumefacção da língua e laringe, dispneia, taquicardia, hipotensão ou choque grave. exacerbação da asma.
Os medicamentos tais como Nurofen suspensão oral podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. Como conservar Nurofen suspensão oral
Armazenar na embalagem original e a temperaturas inferiores a 25°C. Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Nurofen suspensão oral após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a “Válido até:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Nurofen suspensão oral se verificar alteração do seu aspecto.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Qual a composição de Nurofen suspensão oral: A substância activa é ibuprofeno.
Os outros componentes são: Polissorbato 80, glicerol, maltitol líquido, goma de xantano, sacarina sódica, ácido cítrico, citrato de sódio, cloreto de sódio, aroma de laranja, brometo de domifeno e água purificada.
O Nurofen suspensão oral contém 100 mg de ibuprofeno por cada 5 ml de suspensão, ou seja, 20 mg de ibuprofeno por cada ml de suspensão.
Qual o aspecto de Nurofen suspensão oral e conteúdo da embalagem:
O Nurofen suspensão oral está disponível na(s) embalagem(ns) com 1 frasco de 100 ml ou 1 frasco de 150 ml de suspensão oral (Podem não ser comercializadas todas as embalagens).
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Reckitt Benckiser Healthcare, Lda. Rua D. Cristovão da Gama, n.° 1 – 1° C/D 1400-113 Lisboa
Tel.: 21 303 30 00
Fax: 21 303 30 03
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Portugal
Reckitt Benckiser Healthcare, Lda. Rua D. Cristovão da Gama, n.° 1 – 1° C/D
1400-113 Lisboa Tel.: 21 303 30 00 Fax: 21 303 30 03
Este folheto foi aprovado em: 18-10-2007