Etiqueta: infertilidade feminina

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Triptorrelina

Decapeptyl bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é o Decapeptyl 3,75 mg e para que é utilizado

2.  Antes de utilizar o Decapeptyl 3,75 mg

3.  Como utilizar o Decapeptyl 3,75 mg

4.  Efeitos secundários possíveis

5.  Como conservar o Decapeptyl 3,75 mg

6.  Outras informações

Decapeptyl 3,75 mg/2 ml

Pó e veículo para suspensão injectável

Triptorrelina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

1. O QUE É O DECAPEPTYL 3,75 mg E PARA QUE É UTILIZADO

A triptorrelina é um decapeptídeo de síntese, análogo da LHRH natural (hormona libertadora das gonadotrofinas) e é utilizada nas seguintes situações:

Cancro da próstata: Tratamento do cancro da próstata localmente avançado ou metastizado. O efeito favorável do tratamento é mais evidente e frequente nos doentes que não tenham sido previamente submetidos a outros tratamentos hormonais.

Endometriose : Endometriose genital e extra-genital. A duração do tratamento foi limitada a 6 meses. Não é aconselhável empregar um segundo tratamento com DECAPEPTYL 3,75 mg ou com qualquer outro análogo da LHRH.

Fibromioma uterino: Tratamento do fibromioma uterino. A duração do tratamento foi limitada a 3 meses. Não é aconselhável empregar um segundo tratamento com DECAPEPTYL 3,75 mg ou com qualquer outro análogo da LHRH.

Infertilidade feminina: Tratamento complementar associado a gonadotrofinas (HMG, FSH, HCG) durante a indução da ovulação para a fertilização in vitro e transferência do embrião (FIVETE). O tratamento assegura a supressão do pico de LH, possibilitando o aumento da foliculogénese e da recuperação folicular originando, portanto, uma maior percentagem de gravidezes por ciclo.

Puberdade precoce: Tratamento da puberdade precoce em raparigas até aos 8 anos de idade e em rapazes até aos 10 anos de idade.

2. ANTES DE UTILIZAR O DECAPEPTYL 3,75 mg
Não utilize o Decapeptyl 3,75 mg:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à LHRH, seus análogos ou qualquer outro componente do medicamento (ver Efeitos Secundários).

Tome especial cuidado com Decapeptyl 3,75 mg:

Em adultos, a utilização prolongada de análogos da LHRH pode originar perda de massa óssea, o que aumenta o risco de osteoporose.

Pode ser necessário um ajuste da medicação anti-hipertensora em doentes sob tratamento com este tipo de medicamentos.

Antes de iniciar o tratamento com triptorrelina, deve-se verificar se a doente não está grávida.

No cancro da próstata, a triptorrelina, tal como outros análogos da LHRH, origina um aumento inicial transitório dos níveis de testosterona sérica e possível exacerbação consequente dos sintomas geralmente associados ao cancro da próstata.

Na endometriose e fibromiomas uterinos, a dose recomendada de triptorrelina ocasiona uma amenorreia hipogonadotrófica constante. Após final do tratamento, a função ovárica é retomada, ocorrendo a ovulação aproximadamente 2 meses após a última injecção. Como resultado, espera-se que a menstruação apareça aproximadamente 2 semanas mais tarde. Deve ser utilizado um método contraceptivo não hormonal durante o tratamento, inclusive durante o mês seguinte à última injecção.

Na infertilidade feminina, a resposta ovárica à associação triptorrelina – gonadotrofina nas mesmas doses pode variar de doente para doente e, em alguns casos, de um ciclo para outro na mesma doente. A indução da ovulação deve ser acompanhada pelo médico através de controlos biológicos e clínicos regulares. Tal como com outros análogos da LHRH, houve registos de síndroma de hiperestimulação ovárica (OHSS) com a utilização de triptorrelina em associação a gonadotrofinas.

Nas raparigas com puberdade precoce, a estimulação inicial dos ovários pode originar pequenas hemorragias uterinas.

Utilizar Decapeptyl com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não foram reportadas interacções medicamentosas significativas a nível clínico com outros medicamentos.

Gravidez e aleitamento

O Decapeptyl 3,75 mg não deve ser utilizado durante a gravidez e o aleitamento. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR O DECAPEPTYL 3,75 mg

Utilizar o Decapeptyl 3,75 mg sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas e não interrompa o tratamento sem a sua autorização.

No cancro da próstata, a dose habitual é de uma injecção intramuscular profunda cada 4 semanas (28 dias).

Na endometriose, o tratamento deve iniciar-se durante os primeiros cinco dias do ciclo. A dose habitual é de uma injecção intramuscular profunda cada 4 semanas (28 dias). A duração do tratamento depende da gravidade inicial da endometriose e da evolução das suas manifestações clínicas (funcionais e anatómicas) durante o tratamento. Em princípio, a duração do tratamento não deverá exceder 6 meses. Não se aconselha um segundo tratamento com DECAPEPTYL 3,75 mg ou com outro análogo da LHRH.

No fibromioma uterino, o tratamento deve iniciar-se durante os primeiros cinco dias do ciclo. A dose recomendada é de uma injecção intramuscular profunda cada 4 semanas (28 dias). A duração do tratamento depende da evolução do tamanho dos fibromiomas, determinado por ultra-sonografia. Em princípio, os

fibromas não devem ser tratados durante mais de 3 meses. Não se aconselha um segundo tratamento com DECAPEPTYL 3,75 mg ou com outro análogo da LHRH.

Na infertilidade feminina, a dose recomendada é de uma injecção intramuscular profunda no segundo dia do ciclo (início da fase folicular). Geralmente, a estimulação ovárica deve realizar-se quando os níveis plasmáticos de estradiol forem inferiores a 50 pg/ml (normalmente no 15° dia do ciclo).

Na puberdade precoce, em crianças com peso superior a 20 kg, a dose recomendada é de uma injecção intramuscular cada 4 semanas (28 dias); em crianças com peso inferior a 20 kg, a dose recomendada é metade da dose de DECAPEPTYL 3,75 mg por via intramuscular cada 4 semanas (28 dias), ou seja administrar metade do volume da suspensão reconstituída.

Caso se tenha esquecido de utilizar o Decapeptyl 3,75 mg

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Cuidados especiais

É essencial que a injecção seja rigorosamente preparada de acordo com as instruções de utilização que se encontram no final deste folheto.

Qualquer incidente na sua preparação do qual resulte perda de substância activa deverá ser comunicado ao médico.

Após reconstituição da suspensão, a injecção deverá ser dada imediatamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, o Decapeptyl 3,75 mg pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

A maior parte das reacções adversas devem-se à acção farmacológica do medicamento, sendo as mais frequentes rubor e sudação, que normalmente não necessitam de tratamento.

Nos homens, no início do tratamento, foram reportadas dores ósseas, casos de agravamento de hematúria pré-existente, obstrução urinária e sensação de debilidade ou paralisia dos membros inferiores. Geralmente estes sintomas são passageiros e desaparecem em uma a duas semanas. Durante o tratamento, observou-se diminuição do desejo sexual, impotência e ginecomastia.

Nas mulheres, no início do tratamento, foram reportadas dor pélvica e dores menstruais. Geralmente estes sintomas são passageiros e desaparecem em uma a duas semanas. Pode também ocorrer uma ligeira hemorragia genital no mês seguinte à primeira injecção.

Durante o tratamento, observaram-se distúrbios do sono, dores de cabeça, alterações do humor, secura vaginal e dores durante a relação sexual e diminuição do desejo sexual. No tratamento da infertilidade feminina, a associação com gonadotrofinas pode induzir uma hiperestimulação ovárica, podendo ocorrer hipertrofia ovárica e dores pélvicas e/ou abdominais.

Nas crianças, podem ocorrer pequenas hemorragias genitais após a primeira injecção (nas meninas), dores de cabeça, afrontamentos e reacções alérgicas.

Pode ainda ocorrer dor passageira, vermelhidão e inflamação no local de injecção.

Raramente, podem ocorrer reacções alérgicas, tais como urticária, exantema e edema de Quincke, ganho de peso, aumento da pressão arterial, alteração da visão, desconforto gastrointestinal com dor abdominal e vómitos, sangramento nasal, mal-estar, dores musculares, fragilidade emocional e nervosismo.

5. COMO CONSERVAR O DECAPEPTYL 3,75 MG

Não conservar acima de 25°C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize o Decapeptyl 3,75 mg após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Decapeptyl 3,75 mg

–  A substância activa é o acetato de triptorrelina.

–  Os outros componentes do pó liofilizado são: polímero D,L láctido-glicólido, manitol, carboximetilcelulose sódica e polisorbato 80 q.b.

–  O veículo contido na ampola para preparação da suspensão contém manitol e água para injectáveis. Qual o aspecto do Decapeptyl 3,75 mg e conteúdo da embalagem

O Decapeptyl 3,75 mg consiste num pó liofilizado esbranquiçado para suspensão em meio próprio e injecção imediata.

Este medicamento existe em embalagens contendo 1 frasco com o pó liofilizado, 1 ampola com o veículo de suspensão, 1 seringa e 2 agulhas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Ipsen Portugal – Produtos Farmacêuticos, S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16 – 11°, Miraflores 1495-190 Algés

Este folheto foi revisto pela última vez em 27-12-2006.

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Cloreto de sódio Triptorrelina

Decapeptyl 0,1 mg Triptorrelina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Decapeptyl 0,1 mg e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Decapeptyl 0,1 mg
3. Como utilizar Decapeptyl 0,1 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar o Decapeptyl 0,1 mg
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Decapeptyl 0,1 mg, Pó e solvente para solução injectável
Triptorrelina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O DECAPEPTYL 0,1 mg E PARA QUE É UTILIZADO

A triptorrelina é um decapeptídeo de síntese análogo da LHRH natural (factor libertadorde gonadotrofinas).
Este medicamento é utilizado na Infertilidade feminina, no controlo da estimulaçãoovárica em associação a gonadotrofinas (hMG, hCG, FSH), tendo em vista umafertilização in vitro e transferência do embrião (F.I.V.E.T.E.) e outras técnicas deconcepção assistidas.

2. ANTES DE UTILIZAR O DECAPEPTYL 0,1 mg

Não utilize Decapeptyl 0,1 mg
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentedo medicamento,
– se estiver grávida.

Tome especial cuidado com o Decapeptyl 0,1 mg
– A indução da ovulação deve ser realizada sob estrita supervisão médica, com controlosbiológicos e clínicos regulares (doseamento do estradiol plasmático e ultrasonografia).
– Em caso de resposta ovárica excessiva, recomenda-se a interrupção das injecções degonadotrofinas e a continuação das injecções de Decapeptyl 0,1 mg durante alguns dias,de modo a evitar a ocorrência espontânea de um pico de LH.

– O aumento da recuperação folicular induzida pela injecção de triptorrelina associada agonadotrofinas pode ser importante em algumas doentes e principalmente em casos dedoença ovárica poliquística. A resposta ovárica à co-administração de DecapeptylL-
gonadotrofina pode diferir de doente para doente e, em alguns casos, de um ciclo para ooutro na mesma doente, mesmo com as mesmas doses.

Ao utilizar o Decapeptyl 0,1 mg com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
O Decapeptyl 0,1 mg não deve ser utilizado em mulheres grávidas.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR O DECAPEPTYL 0,1 mg

Utilizar Decapeptyl 0,1 mg sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

No protocolo curto, administrar um frasco de Decapeptyl 0,1 mg diariamente porinjecção sub-cutânea desde o 2º dia do ciclo (ao mesmo tempo que se inicia a estimulaçãoovárica) até ao dia anterior ao marcado para administração de hCG, i.e., durante umamédia de 10 a 12 dias por tentativa.

No protocolo longo, devem ser administradas injecções diárias de Decapeptyl 0,1 mg porinjecção sub-cutânea desde o 2º dia do ciclo. Quando ocorrer dessensibilização dapituitária (E2 < 50 pg/ml), i.e. por volta do 15º dia após o início do tratamento, aestimulação é iniciada com gonadotrofinas e continuada concomitantemente com asinjecções de Decapeptyl 0,1 mg até ao dia anterior ao marcado para administração dehCG.

Instruções de utilização
O solvente deve ser transferido para o frasco que contém o pó para injecção. Apósmistura suave, a solução deve ser administrada imediatamente.

Se utilizar mais Decapeptyl 0,1 mg do que deveria
Não existem experiências realizadas na espécie humana. Os dados de experiênciasrealizadas com animais não permitem prever a ocorrência de quaisquer efeitos para alémdos que ocorrem sobre as concentrações hormonais e o consequente efeito sobre oaparelho reprodutor. Caso ocorra sobredosagem, recomenda-se um controlo dossintomas.

Caso se tenha esquecido de utilizar Decapeptyl 0,1 mg
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Decapeptyl 0,1 mg pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Raramente, podem surgir afrontamentos, astenia, dores de cabeça e enxaquecas. Aassociação com gonadotrofinas pode induzir uma hiperestimulação ovárica e dorespélvicas e/ou abdominais.

5. COMO CONSERVAR O DECAPEPTYL 0,1 mg

Não conservar acima de 25ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize o Decapeptyl 0,1 mg após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Decapeptyl 0,1 mg

– A substância activa é o acetato de triptorrelina.
– O outro componente do pó liofilizado é o manitol.
– O veículo contido na ampola para preparação da solução contém cloreto de sódio e águapara injectáveis.

Qual o aspecto do Decapeptyl 0,1 mg e conteúdo da embalagem
O Decapeptyl 0,1 mg consiste num pó liofilizado para solução em meio próprio einjecção imediata.

Este medicamento existe em embalagens contendo 7 frascos com o pó liofilizado e 7ampolas com 1 ml de veículo para solução.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ipsen Portugal – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Alameda Fernão Lopes, nº16 – 11º
Miraflores, 1495-190 Algés
Tel: 21 412 35 50
Fax: 21 412 35 51

Fabricante

Ipsen Pharma Biotech
Parc d?Activités du Plateau de Signes, CD 402
83870 Signes
França

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Bromocriptina Dopaminomiméticos

Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Bromocriptina Generis e para que é utilizada
2. Antes de tomar Bromocriptina Generis
3. Como tomar Bromocriptina Generis
4. Efeitos secundários Bromocriptina Generis
5. Como conservar Bromocriptina Generis
6. Outras informações

Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos

Bromocriptina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É BROMOCRIPTINA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADA
Medicamento usado no tratamento das doenças endócrinas. 2.5.2 Sistema Nervoso Central. Antiparkinsónicos.Dopaminomiméticos 8.1.3 Hormonas e medicamentos usados no tratamento das doenças endócrinas. Hormonas hipotalâmicas e hipofisárias, seus análogos e antagonistas. Antagonistas hipofisários

INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS:
A. Indicações Endocrinológicas
B. Indicações Neurológicas

A. Indicações Endocrinológicas

Perturbações menstruais e infertilidade feminina relacionadas com a prolactina
(i.e. casos de hiperprolactinémia e normoprolactinémia aparente):
−amenorreia (com ou sem galactorreia), oligomenorreia;
−fase lútea deficiente;
−perturbações hiperprolactinémias induzidas por fármacos (por exemplo: certos psicotrópicos e antidepressivos).

Infertilidade feminina independente da prolactina:
−síndrome do ovário poliquístico;
−ciclos anovulatórios (como suplemento de anti-estrogénios, por exemplo: clomifeno).

Sintomas pré-menstruais:
−hipersensibilidade da mama, edema cíclico, inchaço, perturbações do humor.

Hiperprolactinémia no homem:
−Hipogonadismo relacionado com prolactina (oligospermia, perda da líbido, impotência).

Prolactinomas:
−Tratamento de manutenção de micro e macroadenomas secretores de prolactina;
−Tratamento prévio à intervenção cirúrgica para reduzir o tamanho de um tumor ou facilitar a sua remoção;
−Depois da cirurgia se o nível da prolactina for ainda elevado.

Acromegalia:
−Como complemento, ou em casos especiais como alternativa à cirurgia ou radioterapia.

Inibição da lactação:
−Prevenção ou supressão da lactação (pós-parto, pós-aborto) por razões clínicas;
−Supressão da lactação estabelecida;
−Edema puerperal da mama;
−Mastite puerperal incipiente.

Doenças benignas da mama:
−Mastalgia (isolada ou associada a síndrome pré-menstrual, ou a nódulos benignos ou alterações quísticas);
−alterações benignas quísticas ou nodulares, em particular doença fibroquística da mama.

B. Indicações Neurológicas
Todos os graus de doença de Parkinson idiopática e pós-encefalítica em monoterapia ou em associação com outro fármaco antiparkinsónico.

2. ANTES DE TOMAR BROMOCRIPTINA GENERIS
Não tome Bromocriptina Generis se:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente da Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos.
– Hipertensão não controlada, perturbações hipertensivas na gravidez (incluindo eclampsia, pré-eclampsia e hipertensão induzida pela gravidez), hipertensão pósparto e no puerpério.
– Doenças das artérias coronárias e outras condições cardiovasculares graves.
– Sintomas e/ou antecedentes de distúrbios psíquicos graves.
– Sensibilidade aos alcalóides ergotamínicos.
– Vier a ser tratado com Bromocriptina Generis durante um tempo prolongado e tem ou teve reacções fibróticas (tecido cicatricial) que tenham afectado o seu coração.

Tome especial cuidado com Bromocriptina Generis
– A fertilidade pode ser restabelecida com o tratamento com Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos.
– Mulheres em idade de engravidar e que não o desejem, devem ser aconselhadas a usar o método contraceptivo adequado. Quando a Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos for utilizada para perturbações não associadas a hiperprolactinémia, devem ser administradas as doses eficazes necessárias ao alívio dos sintomas, isto para evitar a possibilidade de supressão plasmática da prolactina abaixo de níveis normais, com a consequente diminuição da função lútea.
– Em doentes a ser tratados de alterações quísticas ou/e nodulares da mama e mastalgia, deve excluir-se a hipótese de malignidade por intermédio de meios de diagnóstico apropriados.
– Em doentes com acromegalia têm-se verificado casos raros de hemorragia gastrointestinal, tanto nos tratados com bromocriptina como nos que não estavam a ser medicados ou que seguiam um tratamento diferente. Assim, em doentes acromegálicos com história de úlcera péptica evidente, até prova em contrário, ser-lhes-á administrado um tratamento alternativo. Se a Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos tiver que ser usada em tais casos, os doentes devem assinalar prontamente quaisquer reacções gastrointestinais.

É necessária precaução quando da administração de Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos em doses elevadas, a doentes com história de perturbações psicóticas, doença cardiovascular grave, úlcera péptica ou hemorragia gastrointestinal. Em doentes parkinsónicos sujeitos a tratamento com bromocriptina em dosagens elevadas, e de longa duração, observaram-se alguns casos de derrames pleurais.

Apesar de não se ter encontrado relação causal entre Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos e estas observações, os doentes que apresentem, sinais ou sintomas pleuro-pulmonares devem ser cuidadosamente examinados e deve ser considerada a interrupção da terapêutica.

A bromocriptina tem sido associada a sonolência e episódios de adormecimento súbito, particularmente em doentes com doença de Parkinson. O adormecimento súbito durante a actividade quotidiana, em alguns casos sem quaisquer sinais prévios, tem sido notificado muito raramente. Durante o tratamento com Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos deve tomar-se especial cuidado ao conduzir ou ao utilizar máquinas. Caso já tenham ocorrido situações de sonolência excessiva ou episódio de adormecimento súbito, deverá ser evitada a condução, e a utilização de máquinas e contactar-se o médico assistente. Além disso, deve ser considerada a redução da dose ou a suspensão do tratamento.

Têm sido notificados casos de jogo patológico, aumento da líbido e hipersexualidade em doentes a tomar agonistas dopaminérgicos para a doença de Parkinson, nomeadamente a bromocriptina .

Caso tenha ou tenha tido reacções fibróticas (tecido cicatricial) afectando o coração, os pulmões ou o abdómen.

Caso seja tratado com Bromocriptina Generis durante um tempo prolongado, o seu médico irá avaliá-lo, antes de iniciar o tratamento, para verificar se o seu coração, os seus pulmões e os seus rins se encontram em boas condições. Serlhe-á pedido que faça um ecocardiograma (um exame ao coração com ultra-sons) antes de iniciar o tratamento. Durante o tratamento, o seu médico irá dar especial atenção a quaisquer sinais que possam estar relacionados com reacções fibróticas. Caso seja necessário, será pedido que faça um novo ecocardiograma.

Caso ocorram reacções fibróticas, o tratamento terá de ser interrompido.

Ao tomar Bromocriptina Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
A associação com eritromicina pode aumentar os níveis plasmáticos de Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos.

O álcool pode reduzir a tolerância à Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
A segurança do tratamento com Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos durante a gravidez, tanto para a mãe como para o feto não foi estabelecida.
Em doentes que queiram engravidar, a Bromocriptina Generis 2,5 mg
Comprimidos, tal como todos os outros medicamentos devem ser interrompidos quando confirmada a gravidez, a não ser que existam razões médicas para continuar o tratamento.
Não se observou aumento de incidência de aborto após a interrupção de bromocriptina nestas condições. Uma larga experiência indica que bromocriptina, administrada durante a gravidez, não afecta negativamente o decorrer ou resultado da mesma.
Se a gravidez ocorrer na presença de um adenoma hipofisário e tiver sido interrompido o tratamento com Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos, é necessária uma vigilância médica acentuada. Em doentes que mostrem sintomas pronunciados de aumento de um prolactinoma, por exemplo: dor de cabeça ou deterioração do campo visual, o tratemento com Bromocriptina Generis 2,5 mg
Comprimidos pode ser restabelecido. Noutros casos, a cirurgia pode ser o mais apropriado.
Aleitamento
Uma vez que a Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos inibe o aleitamento não deve ser administrada, caso se pretenda amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos pode causar sonolência excessiva e episódios de adormecimento súbito, pelo que se deverá evitar conduzir ou realizar outras actividades que possam comprometer a vida do doente e a de outros (utilização de máquinas, por exemplo) até que episódios recorrentes e sonolência sejam resolvidos. Uma vez que reacções hipotensivas podem perturbar alguns doentes, principalmente durante os primeiros dias de tratamento, deve haver um particular cuidado em conduzir veículos ou trabalhar com máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Bromocriptina Generis
A Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR BROMOCRIPTINA GENERIS
Tome sempre Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos de acordo com as indicações do médico e cumpra o calendário das consultas, mesmo quando se sente bem. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia:
Indicações Endocrinológicas
Perturbações do ciclo menstrual e infertilidade feminina meio comprimido, 2 ou 3 vezes ao dia; se for insuficiente, aumentar gradualmente para 1 comprimido, 2 ou 3 vezes ao dia. Continuar o tratamento até estar normalizado o ciclo menstrual e/ou ser restabelecida a ovulação. Se necessário, o tratamento pode ser continuado durante vários ciclos, para evitar recaídas.

Sintomas pré-menstruais
O tratamento começa no 14º dia do ciclo com meio comprimido por dia, aumentando gradualmente com meio comprimido por dia, até 1 comprimido, 2 vezes ao dia, até ao aparecimento da menstruação.

Hipogonadismo masculino
Meio comprimido, 2 ou 3 vezes ao dia, com aumento progressivo até 2 a 4 comprimidos por dia.

Prolactinomas
Meio comprimido, 2 ou 3 vezes ao dia, aumentando gradualmente até vários comprimidos por dia, para supressão adequada da prolactina plasmática.

Acromegalia
Inicialmente, meio comprimido, 2 ou 3 vezes ao dia, com aumento progressivo para 4 a 8 comprimidos por dia, dependendo da resposta clínica e dos efeitos secundários.

Inibição da lactação
1 comprimido, 2 vezes ao dia, ao pequeno-almoço e jantar, durante 14 dias. Para evitar a subida do leite, o tratamento deve ser instituído o mais cedo possível após o parto ou aborto. Pode ocorrer uma discreta secreção láctea, 2 ou 3 dias depois de terminado o tratamento. Esta situação pode ser resolvida restabelecendo o tratamento com a mesma dosagem por mais uma semana.

Edema puerperal da mama
Uma dose única de 1 comprimido, se necessário, pode ser retida após 6 a 12 horas, sem causar supressão da lactação.

Mastite puerperal incipiente
A mesma posologia que para a inibição da lactação. Se necessário, pode ser administrado conjuntamente com um antibiótico.

Doenças benignas da mama
1 a 2 comprimidos, 2 a 3 vezes ao dia, aumentando gradualmente para 2 a 3 comprimidos por dia.

Indicações Neurológicas
Para assegurar uma boa tolerância, o tratamento deve ser iniciado com dosagens baixas de 1,25 mg (meio comprimido de Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos) por dia, durante a primeira semana, administrado de preferência à noite.

Para que se estabeleça uma posologia mínima eficaz, de acordo com a resposta terapêutica, a adaptação posológica à Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos deverá ser lenta.

O aumento diário da posologia deve ser gradual, aumentando 1,25 mg por dia todas as semanas. A dose diária é dividida em 2 ou 3 tomas. Ao fim de 6 a 8 semanas de tratamento obtém-se uma resposta terapêutica adequada; caso contrário, a posologia pode ser novamente aumentada, (2,5 mg por dia) todas as semanas. Se ocorrerem reacções indesejáveis durante a fase de adaptação posológica, a dose diária deverá ser reduzida e mantida constante pelo menos durante uma semana. Se essas reacções desaparecerem, a posologia pode ser novamente aumentada.

Em doentes com perturbações motoras sujeitos a terapêutica com levodopa, sugere-se a redução da dosagem de levodopa antes do início do tratamento com Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos. Quando for obtida uma resposta satisfatória com Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos a posologia de levodopa pode ser mais uma vez cuidadosamente diminuída. Em alguns casos, a levodopa pode ser retirada completamente.

A posologia habitual, quer em monoterapia, quer em terapia associada é de 10-30 mg de Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos por dia.

Modo e via de administração:
Administração oral.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento:
Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos deve ser sempre tomado com as refeições.

Se tomar mais Bromocriptina Generis do que deveria
Não são conhecidas reacções que ponham em perigo a vida depois de uma sobredosagem aguda. A dose máxima até hoje tomada por um adulto foi de 225 mg. Os sintomas observados foram náuseas, vómitos, vertigens, hipotensão postural, suores, sonolência e alucinações.
O tratamento da intoxicação aguda é sintomático. A metoclopramida pode ser indicada para o tratamento da enurese ou alucinações.

Caso se tenha esquecido de tomar Bromocriptina Generis
No caso de ser omitida a administração de uma ou mais doses o doente deve continuar o tratamento com a dose seguinte, devendo porém consultar o seu médico assistente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS BROMOCRIPTINA GENERIS
Como todos os medicamentos, a Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Durante os primeiros dias de tratamento alguns doentes podem sentir náuseas ligeiras e, mais raramente, vertigens, fadiga, ou vómitos, que não são, contudo, suficientemente graves para o tratamento ser interrompido. Se necessário, as náuseas e vómitos podem ser evitados pela administração temporária de um antiemético apropriado, 1 hora antes da administração de Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos.

Só raramente a bromocriptina provoca hipotensão ortostática e, por isso, em doentes ambulatórios é aconselhável controlar a pressão arterial durante os primeiros dias de tratamento. Os problemas da hipotensão ortostática podem ser tratados sintomaticamente.
Durante o tratamento com doses elevadas de bromocriptina, foram detectados casos de obstipação, astenia e, menos frequentemente, confusão, excitação psicomotora, alucinações, disquinésia, secura da boca e cãimbras. Todos estes efeitos secundários são dependentes da dose e podem normalmente ser controlados mediante redução posológica.

Durante tratamentos prolongados foram observados casos raros de palidez reversível dos dedos das mãos e dos pés, provocada pelo frio, particularmente em doentes portadores da doença de Raynaud.
O uso de bromocriptina pode provocar sonolência e tem sido associado muito raramente a sonolência excessiva durante a actividade quotidiana e episódios de adormecimento súbito.
Em doentes a tomar agonistas dopaminérgicos para o tratamento da doença de Parkinson, nomeadamente a bromocriptina, e em especial com doses elevadas, têm sido notificados casos associados a sinais de jogo patológico, aumento da líbido e hipersexualidade. Geralmente esta situação é reversível na sequência da diminuição da dose ou descontinuação do tratamento.

Efeito secundário muito raro (afecta menos de 1 pessoa em 10000): válvulas cardíacas e alterações relacionadas ex: inflamação (pericardite) ou perda de fluído no pericárdio (efusão pericardial). Os primeiros sintomas podem ser um ou mais dos seguintes: dificuldade em respirar, respiração encurtada, dor no peito ou nas costas e pernas inchadas. Se sentir algum destes sintomas deve contactar imediatamente o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BROMOCRIPTINA GENERIS
Não conserve Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos acima de 25º C.
Conserve-a na embalagem de origem para proteger da luz.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos após o prazo de validade indicado na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Bromocriptina Generis
A substância activa deste medicamento é a bromocriptina, sob a forma de mesilato de bromocriptina. Cada comprimido contém 2,5 mg de bromocriptina.
Os outros componentes são: sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, talco, povidona K-30, amido de milho, celulose microcristalina e lactose monohidratada.

Qual o aspecto de Bromocriptina Generis e conteúdo da embalagem
A Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos apresenta-se na forma farmacêutica de comprimido; estando disponível em embalagens de 10 e 30 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício nº 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricantes
Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova
Portugal

Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, 19 – Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Medicamento sujeito a receita médica.

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em: 18-02-2009

Categorias
Triptorrelina

CARACTERÍSTICAS DO DECAPEPTYL bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

DECAPEPTYL

1. NOME DO MEDICAMENTO

DECAPEPTYL 3,75 mg, pó e veículo para suspensão injectável

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO DECAPEPTYL

Cada frasco de pó contém:

Acetato de triptorrelina 3,75 mg * (princípio activo) * Equivalente a 3 mg de triptorrelina Ampola contendo 2 ml de veículo

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1


3. FORMA FARMACÊUTICA DO DECAPEPTYL

Pó e veículo para suspensão injectável.

Pó: pó branco a esbranquiçado; Veículo: solução límpida. A suspensão reconstituída tem um aspecto leitoso.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO DECAPEPTYL

4.1 Indicações terapêuticas

–  Carcinoma da próstata:Tratamento do carcinoma da próstata localmente avançado ou mestastático.

O efeito favorável do tratamento é mais evidente e frequente nos doentes que não tenham sido previamente submetidos a outros tratamentos hormonais.

–  Endometriose : Endometriose genital e extra-genital.

A duração do tratamento foi limitada a 6 meses (ver “Efeitos Secundários”). Não é aconselhável empregar um segundo tratamento com DECAPEPTYL 3,75 mg ou com qualquer outro análogo da LHRH.

–   Fibromioma uterino: Tratamento do fibromioma uterino.

–   Infertilidade feminina:

Tratamento complementar associado a gonadotrofinas (HMG, FSH, HCG) durante a indução da ovulação para a fertilização in vitro e transferência do embrião (FIVETE). O tratamento assegura a supressão do pico de LH, possibilitando o aumento da foliculogénese e da recuperação folicular originando, portanto, uma maior percentagem de gravidezes por ciclo.

– Puberdade precoce:

Tratamento da puberdade precoce em raparigas até aos 8 anos de idade e em rapazes até aos 10 anos de idade.

4.2  Posologia e modo de administração

A posologia será estabelecida pelo médico em função das necessidades de cada doente. O tratamento não deve ser interrompido sem autorização do médico.

– Carcinoma da próstata:

Uma injecção intramuscular profunda de DECAPEPTYL 3,75 mg cada 4 semanas (28 dias).

– Endometriose:

O tratamento deve iniciar-se durante os primeiros cinco dias do ciclo. Uma injecção intramuscular profunda de DECAPEPTYL 3,75 mg cada 4 semanas (28 dias). A duração do tratamento depende da gravidade inicial da endometriose e da evolução das suas manifestações clínicas (funcionais e anatómicas) durante o tratamento. Em princípio, a duração do tratamento não deverá exceder 6 meses. Não se aconselha um segundo tratamento com DECAPEPTYL 3,75 mg ou com outro análogo da LHRH.

– Fibromioma uterino:

O tratamento deve iniciar-se durante os primeiros cinco dias do ciclo. A dose recomendada é de uma injecção intramuscular profunda cada 4 semanas (28 dias). A duração do tratamento depende da evolução do tamanho dos fibromiomas, determinado por ultra-sonografia. Em princípio, os fibromas não devem ser tratados durante mais de 3 meses. Não se aconselha um segundo tratamento com DECAPEPTYL 3,75 mg ou com outro análogo da LHRH.

– Infertilidade feminina:

Um injecção intramuscular profunda de DECAPEPTYL 3,75 mg, administrada no segundo dia do ciclo (início da fase folicular). Geralmente, a estimulação ovárica deve realizar-se quando os níveis plasmáticos de estradiol forem inferiores a 50 pg/ml (normalmente no 15° dia do ciclo).

– Puberdade precoce:

Crianças com peso superior a 20 kg: uma injecção intramuscular cada 4 semanas (28 dias). Crianças com peso inferior a 20 kg: metade da dose de DECAPEPTYL 3,75 mg por via intramuscular cada 4 semanas (28 dias), ou seja administrar metade do volume da suspensão reconstituída.

4.3  Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância activa, seus análogos ou qualquer um dos excipientes do medicamento (ver “Efeitos secundários”).

4.4  Advertências e precauções especiais de utilização

Em adultos, a utilização prolongada de análogos da LHRH pode originar perda de massa óssea, o que aumenta o risco de osteoporose.

Pode ser necessário um ajuste da medicação anti-hipertensora em doentes sob tratamento com este tipo de medicamentos.

Antes de iniciar o tratamento com triptorrelina, deve-se verificar se a doente não está grávida.

– Carcinoma da próstata:

A triptorrelina, tal como outros análogos da LHRH, origina um aumento inicial transitório dos níveis de testosterona sérica e possível exacerbação consequente dos sintomas geralmente associados ao carcinoma da próstata. De forma a contrariar este aumento inicial dos níveis de testosterona, pode-se considerar a administração de um anti-androgénio no início do tratamento. Os doentes com ou em risco particular de desenvolvimento de obstrução do tracto urinário ou de compressão da espinal-medula devem ser cuidadosamente monitorizados. É útil comprovar periodicamente a testosterona sérica, que nunca deverá exceder 1 ng/ml.

– Endometriose e fibromioma uterino:

Quando utilizado na dose recomendada, a triptorrelina ocasiona uma amenorreia hipogonadotrófica constante. Caso ocorra hemorragia genital após o primeiro mês, deve-se verificar o nível de estradiol plasmático e, se este for inferior a 50 pg/ml, devem pesquisar-se possíveis lesões orgânicas. Após final do tratamento, a função ovárica é retomada, ocorrendo a ovulação aproximadamente 2 meses após a última injecção. Como resultado, espera-se que a menstruação apareça aproximadamente 2 semanas mais tarde. Deve ser utilizado um método contraceptivo não hormonal durante o tratamento, inclusive durante o mês seguinte à última injecção.

– Infertilidade feminina:

A recuperação folicular induzida pela utilização de análogos da LHRH e gonadotrofinas pode aumentar de forma marcada numa minoria de doentes predispostas, principalmente no caso de Síndroma do Ovário Poliquístico.

A resposta ovárica à associação triptorrelina – gonadotrofina nas mesmas doses pode variar de doente para doente e, em alguns casos, de um ciclo para outro na mesma doente. A indução da ovulação deve ser acompanhada pelo médico através de controlos biológicos e clínicos regulares.

Tal como com outros análogos da LHRH, houve registos de síndroma de hiperestimulação ovárica (OHSS) com a utilização de triptorrelina em associação a gonadotrofinas. Em caso de resposta ovárica excessiva, recomenda-se a interrupção das injecções de gonadotrofinas.

– Puberdade precoce:

Nas raparigas, a estimulação inicial dos ovários pode originar pequenas hemorragias uterinas.

4.5  Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não foram reportadas interacções medicamentosas significativas a nível clínico com outros medicamentos.

4.6  Gravidez e aleitamento
Gravidez

Os estudos realizados com animais não revelaram efeitos teratogénicos. Durante a vigilância pós-comercialização e num número limitado de mulheres grávidas que foram expostas à triptorrelina, não houve registos de malformações nem de fetotoxicidade atribuível ao produto. No entanto, como o número de doentes é demasiado pequeno para se poderem retirar conclusões em relação ao risco de malformação fetal ou fetotoxicidade, caso a doente engravide durante um tratamento com triptorrelina, este deve ser descontinuado.

Aleitamento

A triptorrelina não deve ser utilizada durante o aleitamento.

4.7  Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

4.8  Efeitos indesejáveis
Experiência de ensaios clínicos

A população adulta incluída em ensaios clínicos e tratada com triptorrelina 1 mês (aproximadamente 2100 doentes) incluiu homens com carcinoma da próstata e mulheres com doenças ginecológicas (fibromioma e endometriose). A população pediátrica com puberdade precoce incluiu cerca de 350 doentes. A maior parte das reacções adversas reportadas durante os ensaios clínicos estiveram relacionadas com as propriedades farmacológicas, por exemplo devido a hipogonadismo hipogonadotrófico ou ocasionalmente devido à estimulação pituitária-gonadal inicial.

Terminologia das Reacções Adversas Medicamentosas (Frequência): Muito frequentes (>10%) -Frequentes (>1% – <10%) – Pouco frequentes £0,1% – <1%) – Raros £0,01% – <0,1%) – Muito raros (<0,01%).

– Tolerância geral em adultos

Muito frequentes: rubor e sudação ligeiros a severos que normalmente não necessitam de descontinuação do tratamento.

– Tolerância geral em homens

Muito frequentes no início do tratamento (ver “Advertências e precauções especiais de utilização”): exacerbação dos sintomas urinários, dores ósseas de origem metastática e sintomas associados a compressão da espinal medula pelas metástases vertebrais (dores lombares, falta de força, parestesias dos membros inferiores) quando a testosterona plasmática aumenta de forma transitória no início do tratamento. Estes sintomas são passageiros e normalmente desaparecem em uma a duas semanas.

Frequentes durante o tratamento: diminuição da líbido e impotência, que estão relacionadas com a diminuição dos níveis de testosterona plasmática devido aos efeitos farmacológicos da triptorrelina.

Pouco frequentes durante o tratamento: ginecomastia.

– Tolerância geral em mulheres

Muito frequentes no início do tratamento (ver “Advertências e precauções especiais de utilização”):

  • exacerbação dos sintomas da endometriose (dor pélvica, dismenorreia) durante o aumento inicial e transitório dos níveis de estradiol plasmático. Estes sintomas são transitórios e normalmente desaparecem em uma a duas semanas:
  • hemorragia genital incluindo menorragia, metrorragia ou ‘spotting’, no mês após a primeira injecção.
  • quando utilizado no tratamento da infertilidade, a associação com gonadotrofinas pode originar uma síndrome de hiperestimulação ovárica. Pode ocorrer hipertrofia ovárica e dores pélvicas e/ou abdominais.

Muito frequentes durante o tratamento: estas reacções adversas demonstraram um padrão geral de efeitos hipo-estrogénicos relacionados com o bloqueio pituitária-ovários, como por exemplo distúrbios do sono, cefaleias, alterações do humor, secura vaginal e dispareunia e diminuição da líbido.

– Tolerância geral em crianças

Reacções alérgicas, cefaleias, afrontamentos e hemorragia genital (ver também “Advertências e precauções especiais de utilização”).

– Tolerância local

Frequentes: dor transitória, vermelhidão, inflamação local no local de injecção. Informação pós-comercialização

– Em adultos

Durante a vigilância pós-comercialização, foram reportados efeitos indesejáveis muito raros. Os efeitos indesejáveis são classificados por classe de sistema de órgãos e por ordem decrescente da frequência dos efeitos reportados:

Corpo em geral: febre, mal-estar.

Psiquiátricos: depressão, alterações da personalidade. ^ Sistema nervoso central & periférico: tonturas / vertigem associados ocasionalmente a sintomas gastrointestinais, parestesia nos homens.

Olho: episódios de visão turva ou alterada.

Cardiovascular: aumento da pressão arterial.

Respiratório: dispneia

Gastrointestinal: diarreia, vómitos. ^ Pele: reacções alérgicas, incluindo prurido, urticária, exantema, edema de Quincke (ver Contra-indicações).

Musculosquelético: artralgia, mialgia e fraqueza muscular nos homens e mulheres, episódios de dores ósseas nos homens durante a terapêutica. Ver também “Advertências e precauções especiais de utilização” sobre o risco de osteoporose.

^ Reproductivo: em mulheres, distúrbios menstruais prolongados, tais como amenorreia, menorragia e metrorragia pós-tratamento. Ver o parágrafo sobre endometriose e fibromiomas uterinos em “Advertências e precauções especiais de utilização”.

– Em crianças

Adicionalmente, foram reportados os seguintes efeitos indesejáveis raros:

Reacções alérgicas, tais como urticária, exantema e edema de Quincke (ver “Contra-indicações”), ganho de peso, aumento da pressão arterial, episódios de visão turva ou alterada, desconforto do tracto gastrointestinal com dor abdominal e vómitos, epistaxe, mal-estar, mialgia, labilidade emocional e nervosismo.

4.9 Sobredosagem

Não foram notificadas reacções adversas devidas a sobredosagem.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO DECAPEPTYL

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo Farmacoterapêutico: 16.2.1.4: Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores. Hormonas e anti-hormonas. Hormonas. Análogos da hormona libertadora de gonadotropina.

Código ATC: L02AE04

A triptorrelina é um decapeptídeo de síntese, análogo da LHRH natural (hormona libertador das gonadotrofinas).

Diversos estudos realizados no animal e no homem demonstraram que a administração prolongada da triptorrelina, após uma pequena fase de estimulação inicial, induz uma inibição da secreção gonadotrófica hipofisária (efeito paradoxal), suprimindo assim as funções gonadais.

Estudos posteriores em animais sugeriram um outro mecanismo de acção: acção directa a nível gonadal, diminuindo a sensibilização dos receptores periféricos da LHRH.

– Carcinoma da próstata:

A administração de triptorrelina pode ocasionar uma elevação inicial dos níveis sanguíneos de LH e de FSH (flare-up), com aumento consequente dos níveis iniciais de testosterona. Contudo, a continuação do tratamento ocasiona uma diminuição dos níveis de LH e de FSH, o que conduz a testosterona a níveis de castração no prazo de 2 a 3 semanas, que se mantêm durante o tempo de administração do produto.

Paralelamente, pode observar-se uma elevação transitória das fosfatases ácidas no início do tratamento. O tratamento pode melhorar os sintomas funcionais e objectivos.

– Endometriose:

A administração repetida de DECAPEPTYL 3,75 mg induz a supressão da secreção estrogénica, possibilitando o repouso do tecido endometriósico ectópico.

– Infertilidade feminina:

A administração de DECAPEPTYL 3,75 mg origina uma pequena fase inicial de estimulação gonadotrófica (FSH e LH), seguida de uma fase de inibição. O tratamento assegura a supressão do pico de LH, possibilitando o aumento da foliculogénese e da recuperação folicular.

– Fibromioma uterino:

A supressão da secreção estrogénica origina uma redução significativa do tamanho dos fibromas uterinos.

– Puberdade precoce:

A inibição da hiperactividade gonadotrófica da pituitária em ambos os sexos origina a supressão do pico de LH após o teste de estimulação da LHRH e, portanto, à supressão da secreção de estradiol ou de testosterona e a um aumento do ratio idade da altura / idade óssea e da altura final.

5.2  Propriedades farmacocinéticas

Nos homens: Após injecção intramuscular, observa-se uma fase de libertação do princípio activo presente na superfície das microsferas, seguida de uma fase de libertação regular da triptorrelina (Cmáx = 0,32 + 0,12 ng/ml) com uma velocidade de libertação média de 46,6 + 7,1 |ig de triptorrelina por dia. A biodisponibilidade da suspensão de microsferas é de aproximadamente 53% durante 1 mês.

Nas mulheres: Após injecção intramuscular, o nível máximo de triptorrelina no sangue é obtido entre 2 a 6 horas após a injecção, atingindo-se o pico de 11 ng/ml. Não houve evidência de acumulação do produto após 6 injecções mensais. O nível mínimo no sangue oscila entre 0,1 e 0,2 ng/ml. A biodisponibilidade do produto de libertação prolongada é de aproximadamente 50%.

5.3  Dados de segurança pré-clínica

Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO DECAPEPTYL

6.1  Lista dos excipientes
Frasco:

Polímero D,L láctido-coglicólido Manitol

Carboximetilcelulose sódica Polissorbato 80 q.b.

Cada ampola de veículo contém: Manitol

Água para injectáveis

6.2   Incompatibilidades Não aplicável.

6.3   Prazo de validade 3 anos.

Após reconstituição do produto, este deve ser administrado imediatamente.

6.4  Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 25°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

6.5  Natureza e conteúdo do recipiente

Caixa de cartão impresso contendo um folheto informativo e:

–    1 frasco de vidro contendo o liofilizado, fechado com uma tampa de goma perfurável e cápsula metálica de alumínio;

–    1 ampola de vidro contendo 2 ml de veículo para suspensão extemporânea do liofilizado.

–    1 estojo de plástico termomoldado contendo o seguinte material esterilizado:

a)   1 seringa de plástico de 3 ml;

b)   1 agulha para extracção do veículo de suspensão;

c)    1 agulha para injecção intramuscular.

6.6  Precauções especiais de eliminação e manuseamento

É essencial que a injecção seja rigorosamente preparada de acordo com as instruções. Qualquer incidente na sua preparação do qual resulte perda de substância activa deverá ser comunicado ao médico.

Após reconstituição, a injecção deverá ser dada imediatamente.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

IPSEN Portugal, Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n°16 – 11° Miraflores, 1495-190 Algés

Telefone: 21 412 35 50 Fax: 21 412 35 51


8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N.° de registo: 2047280 – pó e veículo para suspensão injectável (1 frasco para injectáveis + 1 ampola de veículo), 3,75 mg/ 2 ml.

9. DATA DA 1a AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 22 Janeiro 1992 Data da última renovação: 23 Junho de 2009

10. DATA DE REVISÃO DO TEXTO

23-06-2009.

Categorias
Bromocriptina

Parlodel bula do medicamento

Neste folheto:

1. Quais as acções do Parlodel?
2. Para que serve Parlodel?
3. Efeitos secundários Parlodel
4. Posso tomar Parlodel com outros medicamentos?
5. Que precauções devo ter ao tomar Parlodel?
6. Que outros componentes tem o Parlodel?
7. Como devo tomar Parlodel?
8. Outras recomendações

PARLODEL

PARLODEL 2,5 mg comprimidos

PARLODEL 5 mg / 10 mg cápsulas

Bromocriptina

Este folheto dá-lhe informação útil sobre este medicamento. Leia-o cuidadosamente antes de começar o tratamento. Se tiver alguma questão ou dúvida não hesite em perguntar ao seu médico ou farmacêutico. Lembre-se que este medicamento foi receitado apenas para si. Nunca dê este medicamento a outras pessoas – mesmo se a doença que elas têm parecer semelhante à sua.

IDENTIFICAÇÃO

O nome deste medicamento é PARLODEL. Contém a substância activa bromocriptina, sob a forma de mesilato de bromocriptina:

  • Comprimidos a 2,5 mg de bromocriptina
  • Cápsulas a 5 mg e a 10 mg de bromocriptina

Ver também a secção “Que outros componentes tem o PARLODEL?”

1. Quais as acções do PARLODEL?

O PARLODEL inibe a secreção de uma hormona da hipófise anterior, a prolactina, sem afectar os níveis normais de outras hormonas hipofisárias.

Após um parto, é normal que os níveis de prolactina subam e é este fenómeno que permite a produção de leite. Por vezes, por razões médicas é necessário suprimir esta lactação natural.

No entanto, também podem ocorrer níveis anormalmente elevados de prolactina, quer em mulheres que não tenham passado por um parto, quer em homens. Nestas situações, que apresentam manifestações físicas desagradáveis tais como produção indesejável de leite, infertilidade, impotência e outras, por razões médicas também há necessidade de se inibir a secreção da prolactina. Por vezes, o aumento de prolactina é provocado por um prolactinoma, um tipo de tumor da hipófise, situação para a qual o PARLODEL também se encontra indicado.

O PARLODEL não é recomendado para a prevenção de rotina ou supressão do edema puerperal da mama que pode ser adequadamente tratado com analgésicos simples e suporte dos seios.

O PARLODEL também reduz os níveis anormalmente elevados da hormona do crescimento, em doentes com acromegália, uma doença rara que se manifesta por um aumento do tamanho dos ossos, especialmente da face, dos pés e das mãos.

O PARLODEL é eficaz na doença de Parkinson. Esta doença caracteriza-se por uma deficiência a nível cerebral de uma substância que é a dopamina. O PARLODEL tem uma acção no organismo semelhante à dopamina, melhorando o tremor e outros sintomas desagradáveis da doença. O PARLODEL pode ser administrado sozinho ou associado com outros medicamentos antiparkinsónicos. A combinação com a levodopa permite a redução da dose desta última.

2. PARA QUE SERVE PARLODEL?

O PARLODEL encontra-se indicado nas seguintes situações:

Perturbações do ciclo menstrual, infertilidade feminina

  • situações de hiperprolactinémia ou normoprolactinémia aparente relacionadas com a prolactina amenorreia com ou sem galactorreia (ausência de menstruação com ou sem produção de leite), oligomenorreia (menstruações menos frequentes) fase lútea deficiente perturbações hiperprolactinémicas induzidas por fármacos (p.ex. certos psicotrópicos ou agentes antihipertensivos podem provocar a produção de leite ou diminuir a frequência de menstruações)
  • infertilidade feminina independente da prolactina síndroma do ovário poliquístico ciclos anovulatórios (como suplemento de anti-estrogéneos, p.ex. clomifeno)

Hiperprolactinémia no homem

  • hipogonadismo relacionado com a prolactina (diminuição do número de espermatozóides, perda do apetite sexual, impotência)

Prolactinomas

  • tratamento de manutenção de micro ou macroadenomas hipofisários secretores de prolactina
  • antes da cirurgia para reduzir o tamanho de um tumor e para facilitar a sua remoção
  • depois da cirurgia se o nível de prolactina for ainda elevado

Acromegália

Como complemento ou, em casos especiais, como alternativa à cirurgia ou radioterapia.

Inibição da lactação por razões médicas

  • prevenção ou supressão da lactação puerperal- prevenção da lactação após aborto
  • mastite puerperal incipiente

PARLODEL não é recomendado para a prevenção de rotina ou supressão do edema puerperal da mama que pode ser adequadamente tratado com analgésicos simples e suporte dos seios.

Doença de Parkinson

Todos os graus da doença de Parkinson idiopática e pós-encefalítica, quer em monoterapia ou em associação com outros fármacos antiparkinsónicos.

Antes de usar o PARLODEL é importante ler as seguintes perguntas e respostas:

QUANDO NÃO DEVO USAR O PARLODEL?

Não deve usar o PARLODEL em caso de alergia à bromocriptina ou a outros alcalóides da cravagem do centeio. Deve informar o seu médico se suspeita ou sabe que alguma vez teve uma reacção alérgica a qualquer um dos outros componentes de PARLODEL (ver secção “Que outros componentes tem o PARLODEL”).

Também não deve usar PARLODEL nas seguintes situações:

  • Hipertensão não controlada (tensão arterial elevada);
  • Alterações hipertensivas da gravidez, hipertensão pós-parto e no puerpério (tensão arterial muito elevada durante ou após a gravidez).
  • Doença das artérias coronárias e outras doenças cardiovasculares graves.
  • Sintomas e/ou antecedentes de distúrbios psíquicos graves.

3. Efeitos secundários Parlodel

Algumas pessoas podem experienciar alguns efeitos indesejáveis durante o tratamento com PARLODEL.

Alguns efeitos podem ser graves:

  • Azia, dor de estômago recorrente ou fezes negras
  • Episódios de adormecimento súbito
  • Falta de ar inexplicada ou dificuldade em respirar
  • Dor no peito grave
  • Dores lombares, cãibras nas pernas e dor ao urinar
  • Dores de cabeça graves, progressivas ou persistentes e/ou problemas de visão (tais como visão turva)
  • Sintomas como edema muscular, agitação, febre muito alta, batimento cardíaco acelerado e flutuações extremas da tensão arterial.

Se sentir qualquer destes sintomas, informe imediatamente o seu médico.

Outros efeitos indesejáveis:

Frequentes (em menos de 1 em cada 10 pessoas mas mais de 1 em cada 100 pessoas): dores de cabeça, vertigens, tonturas, congestão nasal, náuseas, prisão de ventre e vómitos.

Pouco frequentes (em menos de 1 em cada 100 pessoas mas em mais do que 1 em cada 1.000 pessoas): reacções cutâneas alérgicas, queda de cabelo, confusão, agitação psicomotora, alucinações (ver, ouvir, cheirar ou sentir coisas que não existem) secura da boca, discinésia (dificuldade em executar movimentos voluntários), fadiga, baixa da tensão arterial especialmente quando está de pé, o que pode ocasionalmente levar a desmaios, cãibras nas pernas.

Raros (em menos de 1 em cada 1.000 pessoas): diarreia, dor no estômago/abdómen, inchaço dos braços ou pernas, batimento cardíaco acelerado ou lento, batimento cardíaco irregular, falta de ar ou dificuldade em respirar, perturbações psicóticas/psíquicas, perturbações do sono (insónia), sonolência, tremores das mãos ou dos pés (parestesias), zumbidos nos ouvidos.

Muito raros (em menos de 1 em cada 10.000 pessoas): sonolência diurna excessiva, palidez dos dedos das mãos e pés quando expostos ao frio.

Em mulheres no pós-parto ou após um aborto, foram relatados casos raros de hipertensão, enfarte do miocárdio, convulsões, AVC ou perturbações psíquicas. A relação causal destes efeitos com PARLODEL é, no entanto, desconhecida

Em doentes a tomar agonistas dopaminérgicos para o tratamento da doença de Parkinson, nomeadamente PARLODEL, e em especial em doses elevadas, têm sido descritos casos associados a sinais de jogo patológico, aumento da líbido (desejo sexual) e hipersexualidade. Geralmente esta situação é reversível na sequência da diminuição da dose ou descontinuação do tratamento.

Se qualquer destes efeitos o afectar gravemente, informe o seu médico.

Se notar qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

4. POSSO TOMAR PARLODEL COM OUTROS MEDICAMENTOS?

Antes de tomar PARLODEL deve informar o seu médico ou o seu farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar, ou que toma habitualmente, mesmo aqueles que adquiriu sem receita médica na farmácia.

É especialmente importante que o seu médico seja informado caso esteja a tomar qualquer dos seguintes medicamentos:

  • Antibióticos macrólidos tais como eritromicina ou josamimicina, usados para tratar infecções.
  • Octeótido (um medicamento para tratar perturbações de crescimento – acromegália)
  • Inibidores da protease tais como ritonavir, nelfinavir, indinavir e delavirdina, usados no tratamento da SIDA/HIV;
  • Medicamentos para tratar infecções fúngicas, tais como cetoconazol e itraconazol;
  • Medicamentos designados por antagonistas da dopamina (como fenotiazinas, butifenonas, tioxanteno, metoclopramida e domperidona) pois podem reduzir o efeito de PARLODEL.

Embora não haja relação evidente de uma interacção entre o PARLODEL e medicamentos que possam alterar a pressão arterial, por ex. simpaticomiméticos ou alcalóides da cravagem do centeio incluindo a ergometrina ou a metilergometrina, a sua administração simultânea no puerpério não é recomendada.

O álcool pode reduzir a tolerância ao PARLODEL.

5. QUE PRECAUÇÕES DEVO TER AO TOMAR PARLODEL?

GERAIS

Uma vez que a fertilidade pode ser restabelecida pelo tratamento com PARLODEL as mulheres que não desejam engravidar devem ser aconselhadas a praticar um método seguro de contracepção.

Foram relatados alguns casos de hemorragia gastrointestinal e úlcera gástrica. Se tal ocorrer, o PARLODEL deve ser retirado. Os doentes com úlcera péptica activa ou antecedentes devem ser cuidadosamente monitorizados ao receberem o tratamento.

Durante o tratamento com PARLODEL, tome especial cuidado quando conduzir ou utilizar máquinas, uma vez que, principalmente durante os primeiros dias de tratamento, podem, por vezes, ocorrer baixas da tensão arterial. Também caso já tenha sentido sonolência ou tenha ocorrido um episódio de adormecimento súbito, deve evitar conduzir e utilizar máquinas e contacte o seu médico.

UTILIZAÇÃO EM MULHERES NO PÓS-PARTO

É aconselhável a monitorização periódica da pressão arterial em mulheres no pós-parto que recebam PARLODEL para a inibição da lactação. Se se desenvolver hipertensão, dores de cabeça graves, progressivas ou persistentes (com ou sem perturbações da visão), ou sinais de toxicidade ao nível do Sistema Nervoso Central (por ex. sonolência, alterações da visão, tonturas, perda de consciência, convulsões, alucinações e coma) a administração de PARLODEL deve ser interrompida e o doente deve ser imediatamente examinado.

É necessária atenção particular em doentes que tenham sido tratadas recentemente ou que façam terapêutica simultânea com medicamentos que possam alterar a pressão arterial, por ex. simpaticomiméticos ou alcalóides da cravagem do centeio incluindo a ergometrina ou a metilergometrina.

UTILIZAÇÃO EM DOENTES COM ADENOMAS SECRETORES DE PROLACTINA

Uma vez que os doentes com macroadenomas da hipófise podem apresentar hipopituitarismo devido à compressão ou destruição do tecido hipofisário, deve ser efectuada uma avaliação completa das funções hipofisárias e instituída uma terapêutica de substituição apropriada antes da administração de PARLODEL. Em doentes com insuficiência adrenal secundária é essencial a substituição com corticosteróides. Em doentes com macroadenomas hipofisários, a evolução da dimensão do tumor deve ser cuidadosamente monitorizada e, se surgirem evidências de expansão do tumor, deve ser considerada a abordagem cirúrgica. Se ocorrer gravidez em doentes com adenomas após a administração de PARLODEL, é obrigatória uma observação médica cuidadosa. Os adenomas secretores de prolactina podem expandir-se durante a gravidez. Nestas doentes, o tratamento com PARLODEL resulta frequentemente numa redução da dimensão do tumor e numa rápida melhoria dos defeitos do campo visual. Em casos graves, a compressão do nervo óptico ou de outros nervos cranianos pode requerer cirurgia hipofisária de emergência.

Nalguns doentes com adenomas secretores de prolactina tratados com PARLODEL foi observada rinorreia de fluido cerebrospinal. Os dados disponíveis sugerem que tal pode resultar da regressão de tumores invasivos.

PARLODEL contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Em doentes tratados com PARLODEL, particularmente em tratamentos prolongados e com doses elevadas foram, por vezes, relatados casos de derrames pleurais (líquido na cavidade torácica), bem como de fibrose pleural e pulmonar e pericardite constritiva. Os doentes que apresentem perturbações pleuro-pulmonares inexplicadas devem ser cuidadosamente examinados e deve ser considerada a interrupção da terapêutica com PARLODEL.

Nalguns doentes tratados com PARLODEL particularmente em tratamentos prolongados e com doses elevadas foi relatada fibrose retroperitoneal. Para assegurar a detecção de fibrose retroperitoneal num estado precoce reversível, recomenda-se que as suas manifestações (por ex. dores lombares, pernas inchadas, insuficiência renal) sejam observadas nesta categoria de doentes. A medicação com PARLODEL deve ser retirada se se diagnosticar ou suspeitar de modificações fibrosas no retroperitoneu.

Têm sido notificados casos de jogo patológico, aumento da libido (desejo sexual) e hipersexualidade em doentes a tomar agonistas dopaminérgicos para a doença de Parkinson, nomeadamente PARLODEL.

Posso tomar PARLODEL se estiver grávida ou se pretender engravidar?

A segurança do tratamento com PARLODEL durante a gravidez ainda não foi estabelecida. Por isso, o tratamento com PARLODEL deve ser interrompido quando a gravidez é confirmada, a não ser que existam razões médicas para continuar a terapêutica.

Posso tomar PARLODEL se estiver a amamentar?

Se estiver a tomar PARLODEL não poderá amamentar uma vez que o PARLODEL inibe a produção de leite.

PARLODEL pode ser dado a crianças?

PARLODEL não se destina a ser administrado a crianças.

PARLODEL pode ser usado por pessoas idosas?

Sim. A idade por si só não obriga a nenhuma precaução especial.

Posso tomar PARLODEL se sofrer de algum outro problema de saúde?

Avise o seu médico caso sofra ou tenha sofrido de úlcera péptica activa.

Quais os efeitos do PARLODEL sobre a capacidade de condução de veículos e de máquinas?

Uma vez que, principalmente durante os primeiros dias de tratamento, podem, por vezes, ocorrer descidas da tensão arterial que reduzam a vigilância, deve haver um especial cuidado ao conduzir veículos ou trabalhar com máquinas. PARLODEL pode causar sonolência e, muito raramente, sonolência excessiva e episódios de adormecimento súbito. Deve evitar conduzir ou realizar outras actividades que possam comprometer a sua vida ou a de outros (utilização de máquinas, por exemplo) até que episódios recorrentes de sonolência sejam resolvidos.

6. Que outros componentes tem o PARLODEL?

PARLODEL 2,5 mg comprimidos:

Sílica coloidal anidra; edetato dissódico di-hidratado; estearato de magnésio; ácido maleico; amido de milho pré-gelatinado/amido de milho; lactose

PARLODEL 5 mg cápsulas:

Sílica coloidal anidra; estearato de magnésio; ácido maleico; amido de milho lactose mono-hidratada; indigotina (E132) *; dióxido de titânio (E171) *; gelatina*; shellac*; óxido de ferro vermelho (E172) *.

PARLODEL 10 mg cápsulas:

Sílica coloidal anidra; estearato de magnésio; ácido maleico; amido de milho; lactose mono-hidratada; dióxido de titânio (E171) *; gelatina*.

* Componentes do revestimento das cápsulas.

7. COMO DEVO TOMAR PARLODEL?

Não altere a dose nem a duração do tratamento recomendados pelo seu médico.

Se estiver a tomar outros medicamentos além do PARLODEL leia a secção “Posso tomar PARLODEL com outros medicamentos?”.

PARLODEL deve ser sempre tomado com alimentos.

A posologia do PARLODEL depende da afecção que se pretende tratar:

Perturbações do ciclo menstrual, infertilidade feminina

1/2 comprimido 2 ou 3 vezes por dia; se isso for insuficiente, aumentar gradualmente para 1 comprimido 2 ou 3 vezes por dia. Continuar o tratamento até o ciclo menstrual ter normalizado e/ou ser restabelecida a ovulação. Se necessário, o tratamento pode ser continuado durante vários ciclos para evitar recaídas.

Hiperprolactinémia no homem

1/2 comprimido 2 ou 3 vezes por dia, aumentando progressivamente até 2 a 4 comprimidos por dia.

Prolactinomas

1/2 comprimido 2 ou 3 vezes por dia, aumentando gradualmente até vários comprimidos ou cápsulas por dia para manter uma adequada supressão da prolactina plasmática.

Acromegália

Inicialmente 1/2 comprimido 2 ou 3 vezes por dia, aumentando progressivamente até 4 a 8 comprimidos por dia, dependendo da resposta clínica e dos efeitos secundários.

Inibição da lactação por razões médicas

No primeiro dia, 1/2 comprimido tomado com as refeições de manhã e à noite, seguido por um comprimido duas vezes por dia durante 14 dias. Para evitar a subida do leite, o tratamento deve ser instituído pouca horas após o parto ou o aborto, mas não antes de os sinais vitais terem estabilizado. Por vezes ocorre uma ligeira secreção láctea 2 ou 3 dias após o tratamento ter terminado. Esta situação pode ser resolvida restabelecendo o tratamento na mesma dosagem por mais uma semana.

Doença de Parkinson

Para assegurar uma boa tolerância, o tratamento deve ser iniciado com uma dose baixa de 1,25 mg (1/2 comprimido) por dia, administrado de preferência à noite, durante a primeira semana. Para que se consiga uma dose mínima eficaz para cada doente a adaptação posológica ao PARLODEL deverá ser lenta. A dosagem diária deve ser aumentada gradualmente, 1,25 mg por dia em cada semana e administrada dividida em 2 a 3 doses. Ao fim de 6 a 8 semanas é obtida uma resposta terapêutica adequada; caso contrário, a dose diária pode ser novamente aumentada em 2,5 mg por dia em cada semana. Se ocorrerem reacções indesejáveis durante a fase de adaptação posológica, a dose diária deverá ser reduzida e mantida no nível mais baixo durante, pelo menos, uma semana. Se as reacções adversas desaparecerem, a dose pode ser novamente aumentada. Em doentes sujeitos a terapêutica com levodopa que apresentem perturbações motoras, sugere-se que a dosagem de levodopa seja reduzida antes do início do tratamento com PARLODEL. Quando tiver sido obtida uma resposta satisfatória ao PARLODEL, pode ser feita uma nova redução gradual na dosagem de levodopa. Em alguns casos, a levodopa pode ser retirada completamente. O intervalo terapêutico habitual, quer em monoterapia, quer em terapia associada é de 10 – 40 mg de bromocriptina por dia, mas em alguns doentes são necessárias doses mais elevadas.

Durante quanto tempo preciso de tomar PARLODEL?

A duração do tratamento com PARLODEL é variável e irá depender do tipo de doença em causa.

O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo tem de tomar PARLODEL.

E se me esquecer de tomar PARLODEL?

No caso de se esquecer de tomar uma dose, deverá tomá-la logo que se lembre junto com algum alimento, excepto se faltarem menos de 4 horas para a dose seguinte. Neste caso tome a próxima dose à hora habitual.

No caso de uma dose em excesso

Todos os doentes que tomaram uma sobredosagem de PARLODEL isoladamente sobreviveram; a dose máxima em toma única até agora ingerida foi de 325 mg. Os sintomas observados foram náuseas, vómitos, vertigens, hipotensão, hipotensão postural, taquicardia, sonolência, letargia e alucinações.

No caso de uma sobredosagem contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo. O tratamento é sintomático e deve ser efectuado em meio hospitalar.

Recomenda-se a administração de carvão activado e, no caso de ingestão muito recente, pode ser considerada a lavagem gástrica. A metoclopramida pode ser indicada para o tratamento da emese ou alucinações.

8. OUTRAS RECOMENDAÇÕES

Comunique ao seu médico ou farmacêutico a ocorrência de qualquer efeito indesejável não mencionado neste folheto.

Verifique sempre o prazo de validade dos medicamentos inscrito na embalagem. Não use medicamentos depois de passado o prazo de validade indicado na embalagem.

CONDIÇÕES DE CONSERVAÇÃO DESTE MEDICAMENTO

Conserve PARLODEL a temperatura inferior a 25°C. Conserve na embalagem de origem para proteger da luz.

Conserve os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.

Como se apresenta o PARLODEL?

O PARLODEL apresenta-se nas formas de:

  • Comprimidos doseados a 2,5 mg – embalagens de 10 e 30 comprimidos
  • Cápsulas doseadas a 5 mg – embalagens de 20 e 60 cápsulas
  • Cápsulas doseadas a 10 mg – embalagens de 20 cápsulas

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

PARA MAIS INFORMAÇÕES

Se tem alguma dúvida ou pergunta sobre o PARLODEL contacte o seu médico ou farmacêutico.

MEDA Pharma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Cultural, 13 – 1749-066 Lisboa

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

MEDA Pharma – Produtos Farmacêuticos, SA Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa

Fabricantes

PARLODEL 2,5 mg comprimidos

Novartis Farma, S.p.A. Via Provinciale Schito, 131 I-80058 Torre Annunziata – Napoli Itália

PARLODEL 5 mg cápsulas

PARLODEL 10 mg cápsulas

Novartis Farmacêutica, S.A.

Ronda de Santa Maria, 158

E-08210 Barberá del Vallés – Barcelona

Espanha

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO 19-07-2007.