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Pramipexol Mer Pramipexol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pramipexol Mer e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pramipexol Mer
3. Como tomar Pramipexol Mer
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pramipexol Mer
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pramipexol Mer 0,088 mg Comprimidos
Pramipexol Mer 0,18 mg Comprimidos
Pramipexol Mer 0,35 mg Comprimidos
Pramipexol Mer 0,7 mg Comprimidos
Pramipexol Mer 1,1 mg Comprimidos
Pramipexol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PRAMIPEXOL MER E PARA QUE É UTILIZADO

Pramipexol Mer pertence ao grupo de fármacos denominados agonistas dopamínicos queestimulam os receptores cerebrais dopamínicos. A estimulação dos receptoresdopamínicos desencadeia impulsos nervosos no cérebro que ajudam a controlar osmovimentos do corpo.

Pramipexol Mer é utilizado para:
– tratar os sintomas primários da doença de Parkinson. Pode ser utilizada isoladamente ouem associação com a levodopa.
– tratar os sintomas da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) primária moderada a grave.

2. ANTES DE TOMAR PRAMIPEXOL MER

Antes de tomar Pramipexol Mer é importante que leia esta secção e esclareça quaisquerdúvidas que possa ter com o seu médico.

Não tome Pramipexol Mer
Este medicamento está contra-indicado nas seguintes situações:

– se tem alergia ao pramipexol ou a qualquer outro componente da Pramipexol Mer.

Tome especial cuidado com Pramipexol Mer
Informe o seu médico se tem (teve) ou se desenvolveu quaisquer situações clínicas ousintomas, especialmente um dos seguintes:

– Doença dos rins;
– Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem). A maioria das alucinações évisual;
– Disquinesia (por exemplo, movimentos dos membros involuntários, anormais). Se sofrede doença de Parkinson avançada e também está a tomar levodopa, poderá desenvolverdisquinesia durante a titulação de Pramipexol Mer;
– Sonolência e episódios de adormecimento súbito;
– Alterações de comportamento (por exemplo, jogo patológico), aumento da libido (porexemplo, desejo sexual aumentado), ingestão de alimentos de forma descontrolada;
– Psicose (por exemplo, comparável com os sintomas da esquizofrenia);
– Perturbações visuais. Deverá ser submetido regularmente a exames oftalmológicosdurante o tratamento com Pramipexol Mer;
– Doença cardíaca grave ou doença dos vasos sanguíneos. A sua pressão arterial deveráser medida regularmente, especialmente no início do tratamento. Pretende-se desta formaevitar hipotensão postural (uma diminuição da pressão arterial quando de pé);
– agravamento dos sintomas (os seus sintomas pioram, tornam-se mais intensos eenvolvem outros membros antes da toma da dose seguinte).

Crianças e adolescentes
Não se recomenda a utilização de Pramipexol Mer em crianças e adolescentes até aos 18anos de idade.

Ao tomar Pramipexol Mer com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos. Estes incluem medicamentos, medicamentos à base de plantas,alimentos dietéticos ou suplementos alimentares obtidos sem receita médica.

Deverá evitar tomar Pramipexol Mer juntamente com medicamentos antipsicóticos

Tome precaução se estiver a tomar os seguintes medicamentos:
– cimetidina (para o tratamento do excesso de ácido do estômago e úlceras do estômago);
– amantadina (que pode ser utilizada no tratamento da doença de Parkinson).

Se estiver a tomar levodopa, recomenda-se que a dose deste medicamento seja reduzidaquando iniciar o tratamento com Pramipexol Mer.

Tome precaução se estiver a tomar medicamentos para o acalmar (que tenham um efeitosedativo) ou se estiver a consumir álcool. Nestes casos, Pramipexol Mer pode afectar asua capacidade para conduzir e manobrar máquinas.

Ao tomar Pramipexol Mer com alimentos e bebidas
Deverá tomar precaução enquanto consumir álcool durante o tratamento com Pramipexol
Mer.
Pramipexol Mer pode ser tomado com ou sem alimentos. Os comprimidos devem seringeridos com água.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se estiver grávida, pensa que pode estar grávida ou se planeiaengravidar. O seu médico irá discutir consigo se deverá continuar a tomar Pramipexol
Mer.
Os efeitos de Pramipexol Mer no feto são desconhecidos. Como tal, não tome Pramipexol
Mer se estiver grávida a não ser que o seu médico diga para o fazer.

Pramipexol Mer não deverá ser utilizada durante o período de aleitamento. Pramipexol
Mer pode reduzir a produção de leite. Pode também passar para o leite materno e, destaforma, afectar o seu bebé. Se a utilização de Pramipexol Mer for inevitável, o aleitamentodeverá ser interrompido.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pramipexol Mer pode provocar alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem).
Se for afectado, não deve conduzir nem manobrar máquinas.
Pramipexol Mer tem sido associada a sonolência e episódios de adormecimento súbito,particularmente em doentes com a doença de Parkinson. Se observar estes efeitossecundários, não deve conduzir nem manobrar máquinas. Deverá informar o seu médicose tal ocorrer.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pramipexol Mer comprimidos
Pramipexol Mer comprimidos contém manitol. Este poderá ter um ligeiro efeito laxante.

3. COMO TOMAR PRAMIPEXOL MER

Tomar Pramipexol Mer sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pode tomar Pramipexol Mer com ou sem alimentos. Engula os comprimidos com água.

Doença de Parkinson
A dose diária terá de ser tomada dividida em três doses iguais.

Durante a primeira semana, a dose habitual é um comprimido de Pramipexol Mer 0,088mg três vezes ao dia (equivalente a uma dose diária de 0,264 mg).

1ª semana
Número de
1 comprimido de Pramipexol Mer 0,088 mg três vezes ao
comprimidos
dia
Dose diária total (mg) 0,264

A dose diária será então aumentada com intervalos de 5 ? 7 dias, como determinado peloseu médico, até os sintomas estarem controlados (dose de manutenção).


2ª semana
3ª semana
Número de
1 comprimido de
1 comprimido de
comprimidos
Pramipexol Mer 0,18 mg Pramipexol Mer 0,35 mgtrês vezes ao dia
três vezes ao dia
OU
OU
2 comprimidos de
2 comprimidos de
Pramipexol Mer 0,088 mg Pramipexol Mer 0,18 mgtrês vezes ao dia
três vezes ao dia
Dose diária total (mg) 0,54
1,1

A dose de manutenção habitual é 1,1 mg por dia. Contudo, esta dose poderá ter de seraumentada. Se necessário, o seu médico poderá aumentar a dose de comprimidos até ummáximo de 3,3 mg de pramipexol por dia. Uma dose de manutenção mais baixa de trêscomprimidos de Pramipexol Mer 0,088 mg por dia também é possível.

Dose de manutenção mais Dose de manutenção mais

baixa
elevada
Número de
1 comprimido de
1 comprimido de
comprimidos
Pramipexol Mer 0,088 mg Pramipexol Mer 1,1 mgtrês vezes ao dia
três vezes ao dia
Dose diária total (mg) 0,264
3,3

Doentes com doença renal
Se sofrer de doença renal moderada a grave, o seu médico irá prescrever-lhe uma dosemais baixa. Neste caso, terá de tomar os comprimidos apenas uma ou duas vezes por dia.
Se sofrer de doença renal moderada, a dose inicial habitual é de um comprimido de
Pramipexol Mer 0,088 mg duas vezes ao dia. Na doença renal grave, a dose inicialhabitual é apenas de um comprimido de Pramipexol Mer 0,088 mg por dia.

Síndrome das Pernas Inquietas
A dose é geralmente tomada uma vez ao dia, à noite, 2-3 horas antes de se deitar.

Durante a primeira semana, a dose habitual é de um comprimido de Pramipexol Mer
0,088 mg uma vez ao dia (equivalente a 0,088 mg diários):

1ª
semana
Número de comprimidos
Um comprimido de Pramipexol Mer 0,088 mg
Dose diária total (mg)
0,088

A dose diária será então aumentada com intervalos de 4 ? 7 dias, como determinado peloseu médico, até os sintomas estarem controlados (dose de manutenção).


2ª semana
3ª semana
4ª semana
Um comprimido de
Um comprimido de
Pramipexole Generis 0,35
Pramipexol Mer 0,35 mg e um
Um comprimido de mg
comprimido de
Pramipexol Mer
OU
Pramipexol Mer
0,18 mg
Dois comprimidos de 0,18 mg
Número de
OU
Pramipexol Mer 0,18 OU
comprimidos
Dois comprimidos mg
Três comprimidos de
de
OU
Pramipexol Mer 0,18 mg
Pramipexol Mer
Quatro comprimidos OU
0,088 mg
de
Seis comprimidos de
Pramipexol Mer
Pramipexol Mer 0,088
0,088 mg
mg
Dose diária
0,18
0,35
0,54
total (mg)

A dose diária não deverá exceder os seis comprimidos de Pramipexol Mer 0,088 mg ou adose de 0,54 mg (0,75 mg de pramipexol sal).

Se parar de tomar os comprimidos durante alguns dias e quiser recomeçar o tratamento,deverá iniciar novamente com a dose mais baixa. Poderá depois aumentar a doseprogressivamente, como fez da primeira vez. Aconselhe-se com o seu médico.

O seu médico irá rever o tratamento após três meses para decidir se deverá ou nãocontinuar o tratamento.

Doentes com doença renal
Se faz hemodiálise ou sofre de doença renal grave, Pramipexol Mer pode não ser umtratamento adequado para si.

Se tomar mais Pramipexol Mer do que deveria

Se acidentalmente tomou muitos comprimidos:
– Contacte o seu médico imediatamente ou dirija-se à urgência hospitalar mais próximapara aconselhamento.

– Pode sentir vómitos, agitação, ou qualquer um dos efeitos secundários descritos nasecção 4. ?Efeitos secundários possíveis?.

Caso se tenha esquecido de tomar Pramipexol Mer

Não se preocupe. Simplesmente omita completamente a dose que se esqueceu de tomar etome a próxima dose à hora certa.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Pramipexol Mer
Não pare de tomar Pramipexol Mer sem primeiro falar com o seu médico. Se tiver quesuspender a toma deste medicamento, o seu médico irá reduzir a dose gradualmente. Esteprocedimento reduz o risco de agravamento dos sintomas.

Se sofre de doença de Parkinson não deverá interromper o tratamento com Pramipexol
Mer abruptamente. A interrupção súbita pode levar ao desenvolvimento de uma condiçãoclínica conhecida como síndroma neuroléptica maligna, a qual pode representar um riscomaior para a saúde. Os sintomas incluem:
– aquinesia (perda do movimento muscular)
– músculos rígidos
– febre
– tensão arterial instável
– taquicardia (frequência cardíaca aumentada)
– confusão
– depressão do nível de consciência (por exemplo, coma).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Pramipexol Mer pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Poderá sofrer os seguintes efeitos secundários, (independentemente da indicação):

Efeitos secundários muito frequentes (mais de 1 em cada 10 pessoas tratadas):
– Disquinesia (por exemplo, movimentos dos membros involuntários, anormais)
– Sonolência
– Tonturas
– Náuseas (enjoo)
– Hipotensão (pressão arterial baixa).

Efeitos secundários frequentes (entre 1 a 10 em cada 100 pessoas tratadas):
– Impulso para se comportar de forma pouco usual

– Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem)
– Confusão
– Cansaço (fadiga)
– Insónia
– Excesso de fluido, geralmente nas pernas (edema periférico)
– Dor de cabeça
– Sonhos invulgares
– Prisão de ventre
– Incapacidade de se manter quieto
– Amnésia (distúrbios de memória)
– Alterações da visão
– Vómitos (sentir-se mal-disposto)
– Perda de peso.

Efeitos secundários pouco frequentes (entre 1 a 10 em cada 1 000 pessoas tratadas):
– Paranóia (por exemplo, medo excessivo relativamente ao seu próprio bem-estar)
– Ilusão
– Sonolência excessiva durante o dia e episódios de adormecimento súbito
– Hiperquinesia (movimentos aumentados e incapacidade de se manter calmo)
– Aumento de peso
– Desejo sexual aumentado (por exemplo, aumento da libido)
– Reacções alérgicas (por exemplo erupção cutânea, comichão, hipersensibilidade)
– Desmaio
– Jogo patológico especialmente em doentes com a doença de Parkinson que estejam atomar doses elevadas de Pramipexol Mer
– Hipersexualidade
– Compras compulsivas.
– Dispneia (dificuldade em respirar)
– Pneumonia (infecção dos pulmões).

Frequência desconhecida:
– Aumento da ingestão de alimentos (ingestão de alimentos de forma descontrolada,hiperfagia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PRAMIPEXOL MER

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30 ºC. Manter na embalagem de origem para protegerda luz.

Não utilize Pramipexol Mer após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pramipexol Mer
A substância activa é pramipexol.

Pramipexol Mer 0,088 mg comprimidos
Cada comprimido contém 0,088 mg de pramipexol base (na forma de 0,125 mg dedicloridrato de pramipexol monohidratado).

Pramipexol Mer 0,18 mg comprimidos
Cada comprimido contém 0,18 mg de pramipexol base (na forma de 0,25 mg dedicloridrato de pramipexol monohidratado).
Pramipexol Mer 0,35 mg comprimidos
Cada comprimido contém 0,35 mg de pramipexol base (na forma de 0,5 mg dedicloridrato de pramipexol monohidratado).
Pramipexol Mer 0,7 mg comprimidos
Cada comprimido contém 0,7 mg de pramipexol base (na forma de 1 mg de dicloridratode pramipexol monohidratado).
Pramipexol Mer 1,1 mg comprimidos
Cada comprimido contém 1,1 mg de pramipexol

– Os outros componentes são manitol, amido de milho, amido pré-gelificado, povidona
K25 , sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Pramipexol Mer e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Pramipexol Mer 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg e 1,1 mg pode serdividido em metades iguais.

Estão disponíveis caixas de 20, 30, 60, 90 e 100 comprimidos em blisters de 10comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Medicamento sujeito a receita médica.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da autorização de Introdução no mercado

Mer Medicamentos, Lda.
Office Park da Beloura, edifício 4
2710-444 Sintra

Fabricante

KRKA, d. d., Novo mesto
?marje?ka cesta 6
8501 Novo mesto, Slovenia

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Pramipexol Kolush Pramipexol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pramipexol Kolush e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pramipexol Kolush
3. Como tomar Pramipexol Kolush
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pramipexol Kolush
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pramipexol Kolush 0,088 mg Comprimidos
Pramipexol Kolush 0,18 mg Comprimidos
Pramipexol Kolush 0,35 mg Comprimidos
Pramipexol Kolush 0,7 mg Comprimidos
Pramipexol Kolush 1,1 mg Comprimidos
Pramipexol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PRAMIPEXOL KOLUSH E PARA QUE É UTILIZADO

Pramipexol Kolush pertence ao grupo de fármacos denominados agonistas dopamínicosque estimulam os receptores cerebrais dopamínicos. A estimulação dos receptoresdopamínicos desencadeia impulsos nervosos no cérebro que ajudam a controlar osmovimentos do corpo.

Pramipexol Kolush é utilizado para:
– tratar os sintomas primários da doença de Parkinson. Pode ser utilizada isoladamente ouem associação com a levodopa.
– tratar os sintomas da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) primária moderada a grave.

2. ANTES DE TOMAR PRAMIPEXOL KOLUSH

Antes de tomar Pramipexol Kolush é importante que leia esta secção e esclareçaquaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico.

Não tome Pramipexol Kolush
Este medicamento está contra-indicado nas seguintes situações:

– se tem alergia ao pramipexol ou a qualquer outro componente da Pramipexol Kolush.

Tome especial cuidado com Pramipexol Kolush
Informe o seu médico se tem (teve) ou se desenvolveu quaisquer situações clínicas ousintomas, especialmente um dos seguintes:

– Doença dos rins;
– Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem). A maioria das alucinações évisual;
– Disquinesia (por exemplo, movimentos dos membros involuntários, anormais). Se sofrede doença de Parkinson avançada e também está a tomar levodopa, poderá desenvolverdisquinesia durante a titulação de Pramipexol Kolush;
– Sonolência e episódios de adormecimento súbito;
– Alterações de comportamento (por exemplo, jogo patológico), aumento da libido (porexemplo, desejo sexual aumentado), ingestão de alimentos de forma descontrolada;
– Psicose (por exemplo, comparável com os sintomas da esquizofrenia);
– Perturbações visuais. Deverá ser submetido regularmente a exames oftalmológicosdurante o tratamento com Pramipexol Kolush;
– Doença cardíaca grave ou doença dos vasos sanguíneos. A sua pressão arterial deveráser medida regularmente, especialmente no início do tratamento. Pretende-se desta formaevitar hipotensão postural (uma diminuição da pressão arterial quando de pé);
– agravamento dos sintomas (os seus sintomas pioram, tornam-se mais intensos eenvolvem outros membros antes da toma da dose seguinte).

Crianças e adolescentes
Não se recomenda a utilização de Pramipexol Kolush em crianças e adolescentes até aos
18 anos de idade.

Ao tomar Pramipexol Kolush com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos. Estes incluem medicamentos, medicamentos à base de plantas,alimentos dietéticos ou suplementos alimentares obtidos sem receita médica.

Deverá evitar tomar Pramipexol Kolush juntamente com medicamentos antipsicóticos

Tome precaução se estiver a tomar os seguintes medicamentos:
– cimetidina (para o tratamento do excesso de ácido do estômago e úlceras do estômago);
– amantadina (que pode ser utilizada no tratamento da doença de Parkinson).

Se estiver a tomar levodopa, recomenda-se que a dose deste medicamento seja reduzidaquando iniciar o tratamento com Pramipexol Kolush.

Tome precaução se estiver a tomar medicamentos para o acalmar (que tenham um efeitosedativo) ou se estiver a consumir álcool. Nestes casos, Pramipexol Kolush pode afectar asua capacidade para conduzir e manobrar máquinas.

Ao tomar Pramipexol Kolush com alimentos e bebidas
Deverá tomar precaução enquanto consumir álcool durante o tratamento com Pramipexol
Kolush.
Pramipexol Kolush pode ser tomado com ou sem alimentos. Os comprimidos devem seringeridos com água.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se estiver grávida, pensa que pode estar grávida ou se planeiaengravidar. O seu médico irá discutir consigo se deverá continuar a tomar Pramipexol
Kolush.
Os efeitos de Pramipexol Kolush no feto são desconhecidos. Como tal, não tome
Pramipexol Kolush se estiver grávida a não ser que o seu médico diga para o fazer.

Pramipexol Kolush não deverá ser utilizada durante o período de aleitamento. Pramipexol
Kolush pode reduzir a produção de leite. Pode também passar para o leite materno e,desta forma, afectar o seu bebé. Se a utilização de Pramipexol Kolush for inevitável, oaleitamento deverá ser interrompido.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pramipexol Kolush pode provocar alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que nãoexistem). Se for afectado, não deve conduzir nem manobrar máquinas.
Pramipexol Kolush tem sido associada a sonolência e episódios de adormecimentosúbito, particularmente em doentes com a doença de Parkinson. Se observar estes efeitossecundários, não deve conduzir nem manobrar máquinas. Deverá informar o seu médicose tal ocorrer.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pramipexol Kolush comprimidos
Pramipexol Kolush comprimidos contém manitol. Este poderá ter um ligeiro efeitolaxante.

3. COMO TOMAR PRAMIPEXOL KOLUSH

Tomar Pramipexol Kolush sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pode tomar Pramipexol Kolush com ou sem alimentos. Engula os comprimidos com
água.

Doença de Parkinson
A dose diária terá de ser tomada dividida em três doses iguais.

Durante a primeira semana, a dose habitual é um comprimido de Pramipexol Kolush
0,088 mg três vezes ao dia (equivalente a uma dose diária de 0,264 mg).


1ª semana
Número de
1 comprimido de Pramipexol Kolush 0,088 mg três vezes
comprimidos
ao dia
Dose diária total (mg) 0,264

A dose diária será então aumentada com intervalos de 5 ? 7 dias, como determinado peloseu médico, até os sintomas estarem controlados (dose de manutenção).


2ª semana
3ª semana
Número de
1 comprimido de
1 comprimido de
comprimidos
Pramipexol Kolush 0,18 Pramipexol Kolush 0,35mg três vezes ao dia
mg três vezes ao dia
OU
OU
2 comprimidos de
2 comprimidos de
Pramipexol Kolush 0,088 Pramipexol Kolush 0,18mg três vezes ao dia
mg três vezes ao dia
Dose diária total (mg) 0,54
1,1

A dose de manutenção habitual é 1,1 mg por dia. Contudo, esta dose poderá ter de seraumentada. Se necessário, o seu médico poderá aumentar a dose de comprimidos até ummáximo de 3,3 mg de pramipexol por dia. Uma dose de manutenção mais baixa de trêscomprimidos de Pramipexol Kolush 0,088 mg por dia também é possível.

Dose de manutenção mais Dose de manutenção mais

baixa
elevada
Número de
1 comprimido de
1 comprimido de
comprimidos
Pramipexol Kolush 0,088 Pramipexol Kolush 1,1 mgmg três vezes ao dia
três vezes ao dia
Dose diária total (mg) 0,264
3,3

Doentes com doença renal
Se sofrer de doença renal moderada a grave, o seu médico irá prescrever-lhe uma dosemais baixa. Neste caso, terá de tomar os comprimidos apenas uma ou duas vezes por dia.
Se sofrer de doença renal moderada, a dose inicial habitual é de um comprimido de
Pramipexol Kolush 0,088 mg duas vezes ao dia. Na doença renal grave, a dose inicialhabitual é apenas de um comprimido de Pramipexol Kolush 0,088 mg por dia.

Síndrome das Pernas Inquietas
A dose é geralmente tomada uma vez ao dia, à noite, 2-3 horas antes de se deitar.

Durante a primeira semana, a dose habitual é de um comprimido de Pramipexol Kolush
0,088 mg uma vez ao dia (equivalente a 0,088 mg diários):

1ª
semana
Número de comprimidos
Um comprimido de Pramipexol Kolush 0,088 mg
Dose diária total (mg)
0,088

A dose diária será então aumentada com intervalos de 4 ? 7 dias, como determinado peloseu médico, até os sintomas estarem controlados (dose de manutenção).


2ª semana
3ª semana
4ª semana
Um comprimido de
Um comprimido de
Pramipexole Generis
Pramipexol Kolush
0,35 mg e um
0,35 mg
comprimido de
Um comprimido de
OU
Pramipexol Kolush
Pramipexol Kolush Dois comprimidos de 0,18 mg
0,18 mg
Número de
Pramipexol Kolush
OU
OU
comprimidos
0,18 mg
Três comprimidos de
Dois comprimidos de OU
Pramipexol Kolush
Pramipexol Kolush Quatro comprimidos 0,18 mg
0,088 mg
de
OU
Pramipexol Kolush
Seis comprimidos de
0,088 mg
Pramipexol Kolush
0,088 mg
Dose diária
0,18
0,35
0,54
total (mg)

A dose diária não deverá exceder os seis comprimidos de Pramipexol Kolush 0,088 mgou a dose de 0,54 mg (0,75 mg de pramipexol sal).

Se parar de tomar os comprimidos durante alguns dias e quiser recomeçar o tratamento,deverá iniciar novamente com a dose mais baixa. Poderá depois aumentar a doseprogressivamente, como fez da primeira vez. Aconselhe-se com o seu médico.

O seu médico irá rever o tratamento após três meses para decidir se deverá ou nãocontinuar o tratamento.

Doentes com doença renal
Se faz hemodiálise ou sofre de doença renal grave, Pramipexol Kolush pode não ser umtratamento adequado para si.

Se tomar mais Pramipexol Kolush do que deveria

Se acidentalmente tomou muitos comprimidos:
– Contacte o seu médico imediatamente ou dirija-se à urgência hospitalar mais próximapara aconselhamento.

– Pode sentir vómitos, agitação, ou qualquer um dos efeitos secundários descritos nasecção 4. ?Efeitos secundários possíveis?.

Caso se tenha esquecido de tomar Pramipexol Kolush

Não se preocupe. Simplesmente omita completamente a dose que se esqueceu de tomar etome a próxima dose à hora certa.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Pramipexol Kolush
Não pare de tomar Pramipexol Kolush sem primeiro falar com o seu médico. Se tiver quesuspender a toma deste medicamento, o seu médico irá reduzir a dose gradualmente. Esteprocedimento reduz o risco de agravamento dos sintomas.

Se sofre de doença de Parkinson não deverá interromper o tratamento com Pramipexol
Kolush abruptamente. A interrupção súbita pode levar ao desenvolvimento de umacondição clínica conhecida como síndroma neuroléptica maligna, a qual pode representarum risco maior para a saúde. Os sintomas incluem:
– aquinesia (perda do movimento muscular)
– músculos rígidos
– febre
– tensão arterial instável
– taquicardia (frequência cardíaca aumentada)
– confusão
– depressão do nível de consciência (por exemplo, coma).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Pramipexol Kolush pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Poderá sofrer os seguintes efeitos secundários, (independentemente da indicação):

Efeitos secundários muito frequentes (mais de 1 em cada 10 pessoas tratadas):
– Disquinesia (por exemplo, movimentos dos membros involuntários, anormais)
– Sonolência
– Tonturas
– Náuseas (enjoo)
– Hipotensão (pressão arterial baixa).

Efeitos secundários frequentes (entre 1 a 10 em cada 100 pessoas tratadas):
– Impulso para se comportar de forma pouco usual

– Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem)
– Confusão
– Cansaço (fadiga)
– Insónia
– Excesso de fluido, geralmente nas pernas (edema periférico)
– Dor de cabeça
– Sonhos invulgares
– Prisão de ventre
– Incapacidade de se manter quieto
– Amnésia (distúrbios de memória)
– Alterações da visão
– Vómitos (sentir-se mal-disposto)
– Perda de peso.

Efeitos secundários pouco frequentes (entre 1 a 10 em cada 1 000 pessoas tratadas):
– Paranóia (por exemplo, medo excessivo relativamente ao seu próprio bem-estar)
– Ilusão
– Sonolência excessiva durante o dia e episódios de adormecimento súbito
– Hiperquinesia (movimentos aumentados e incapacidade de se manter calmo)
– Aumento de peso
– Desejo sexual aumentado (por exemplo, aumento da libido)
– Reacções alérgicas (por exemplo erupção cutânea, comichão, hipersensibilidade)
– Desmaio
– Jogo patológico especialmente em doentes com a doença de Parkinson que estejam atomar doses elevadas de Pramipexol Kolush
– Hipersexualidade
– Compras compulsivas.
– Dispneia (dificuldade em respirar)
– Pneumonia (infecção dos pulmões).

Frequência desconhecida:
– Aumento da ingestão de alimentos (ingestão de alimentos de forma descontrolada,hiperfagia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PRAMIPEXOL KOLUSH

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30 ºC. Manter na embalagem de origem para protegerda luz.

Não utilize Pramipexol Kolush após o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pramipexol Kolush
A substância activa é pramipexol.

Pramipexol Kolush 0,088 mg comprimidos
Cada comprimido contém 0,088 mg de pramipexol base (na forma de 0,125 mg dedicloridrato de pramipexol monohidratado).

Pramipexol Kolush 0,18 mg comprimidos
Cada comprimido contém 0,18 mg de pramipexol base (na forma de 0,25 mg dedicloridrato de pramipexol monohidratado).
Pramipexol Kolush 0,35 mg comprimidos
Cada comprimido contém 0,35 mg de pramipexol base (na forma de 0,5 mg dedicloridrato de pramipexol monohidratado).
Pramipexol Kolush 0,7 mg comprimidos
Cada comprimido contém 0,7 mg de pramipexol base (na forma de 1 mg de dicloridratode pramipexol monohidratado).
Pramipexol Kolush 1,1 mg comprimidos
Cada comprimido contém 1,1 mg de pramipexol

– Os outros componentes são manitol, amido de milho, amido pré-gelificado, povidona
K25 , sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Pramipexol Kolush e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Pramipexol Kolush 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg e 1,1 mg pode serdividido em metades iguais.

Estão disponíveis caixas de 20, 30, 60, 90 e 100 comprimidos em blisters de 10comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Medicamento sujeito a receita médica.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da autorização de Introdução no mercado

Generis Farmacêutica SA
Office Park da Beloura, edifício 4
2710-444 Sintra

Fabricante

KRKA, d. d., Novo mesto
?marje?ka cesta 6
8501 Novo mesto, Slovenia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Antipsicóticos Levodopa

Pramipexol Wynn Pramipexol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pramipexol Wynn e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pramipexol Wynn
3. Como tomar Pramipexol Wynn
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pramipexol Wynn
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pramipexol Wynn 0,088 mg Comprimidos
Pramipexol Wynn 0,18 mg Comprimidos
Pramipexol Wynn 0,35 mg Comprimidos
Pramipexol Wynn 0,7 mg Comprimidos
Pramipexol Wynn 1,1 mg Comprimidos
Pramipexol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PRAMIPEXOL WYNN E PARA QUE É UTILIZADO

Pramipexol Wynn pertence ao grupo de fármacos denominados agonistas dopamínicosque estimulam os receptores cerebrais dopamínicos. A estimulação dos receptoresdopamínicos desencadeia impulsos nervosos no cérebro que ajudam a controlar osmovimentos do corpo.

Pramipexol Wynn é utilizado para:
– tratar os sintomas primários da doença de Parkinson. Pode ser utilizada isoladamente ouem associação com a levodopa.
– tratar os sintomas da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) primária moderada a grave.

2. ANTES DE TOMAR PRAMIPEXOL WYNN

Antes de tomar Pramipexol Wynn é importante que leia esta secção e esclareça quaisquerdúvidas que possa ter com o seu médico.

Não tome Pramipexol Wynn
Este medicamento está contra-indicado nas seguintes situações:

– se tem alergia ao pramipexol ou a qualquer outro componente da Pramipexol Wynn.

Tome especial cuidado com Pramipexol Wynn
Informe o seu médico se tem (teve) ou se desenvolveu quaisquer situações clínicas ousintomas, especialmente um dos seguintes:

– Doença dos rins;
– Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem). A maioria das alucinações évisual;
– Disquinesia (por exemplo, movimentos dos membros involuntários, anormais). Se sofrede doença de Parkinson avançada e também está a tomar levodopa, poderá desenvolverdisquinesia durante a titulação de Pramipexol Wynn;
– Sonolência e episódios de adormecimento súbito;
– Alterações de comportamento (por exemplo, jogo patológico), aumento da libido (porexemplo, desejo sexual aumentado), ingestão de alimentos de forma descontrolada;
– Psicose (por exemplo, comparável com os sintomas da esquizofrenia);
– Perturbações visuais. Deverá ser submetido regularmente a exames oftalmológicosdurante o tratamento com Pramipexol Wynn;
– Doença cardíaca grave ou doença dos vasos sanguíneos. A sua pressão arterial deveráser medida regularmente, especialmente no início do tratamento. Pretende-se desta formaevitar hipotensão postural (uma diminuição da pressão arterial quando de pé);
– agravamento dos sintomas (os seus sintomas pioram, tornam-se mais intensos eenvolvem outros membros antes da toma da dose seguinte).

Crianças e adolescentes
Não se recomenda a utilização de Pramipexol Wynn em crianças e adolescentes até aos
18 anos de idade.

Ao tomar Pramipexol Wynn com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos. Estes incluem medicamentos, medicamentos à base de plantas,alimentos dietéticos ou suplementos alimentares obtidos sem receita médica.

Deverá evitar tomar Pramipexol Wynn juntamente com medicamentos antipsicóticos

Tome precaução se estiver a tomar os seguintes medicamentos:
– cimetidina (para o tratamento do excesso de ácido do estômago e úlceras do estômago);
– amantadina (que pode ser utilizada no tratamento da doença de Parkinson).

Se estiver a tomar levodopa, recomenda-se que a dose deste medicamento seja reduzidaquando iniciar o tratamento com Pramipexol Wynn.

Tome precaução se estiver a tomar medicamentos para o acalmar (que tenham um efeitosedativo) ou se estiver a consumir álcool. Nestes casos, Pramipexol Wynn pode afectar asua capacidade para conduzir e manobrar máquinas.

Ao tomar Pramipexol Wynn com alimentos e bebidas
Deverá tomar precaução enquanto consumir álcool durante o tratamento com Pramipexol
Wynn.
Pramipexol Wynn pode ser tomado com ou sem alimentos. Os comprimidos devem seringeridos com água.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se estiver grávida, pensa que pode estar grávida ou se planeiaengravidar. O seu médico irá discutir consigo se deverá continuar a tomar Pramipexol
Wynn.
Os efeitos de Pramipexol Wynn no feto são desconhecidos. Como tal, não tome
Pramipexol Wynn se estiver grávida a não ser que o seu médico diga para o fazer.

Pramipexol Wynn não deverá ser utilizada durante o período de aleitamento. Pramipexol
Wynn pode reduzir a produção de leite. Pode também passar para o leite materno e, destaforma, afectar o seu bebé. Se a utilização de Pramipexol Wynn for inevitável, oaleitamento deverá ser interrompido.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pramipexol Wynn pode provocar alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que nãoexistem). Se for afectado, não deve conduzir nem manobrar máquinas.
Pramipexol Wynn tem sido associada a sonolência e episódios de adormecimento súbito,particularmente em doentes com a doença de Parkinson. Se observar estes efeitossecundários, não deve conduzir nem manobrar máquinas. Deverá informar o seu médicose tal ocorrer.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pramipexol Wynn comprimidos
Pramipexol Wynn comprimidos contém manitol. Este poderá ter um ligeiro efeitolaxante.

3. COMO TOMAR PRAMIPEXOL WYNN

Tomar Pramipexol Wynn sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pode tomar Pramipexol Wynn com ou sem alimentos. Engula os comprimidos com água.

Doença de Parkinson
A dose diária terá de ser tomada dividida em três doses iguais.

Durante a primeira semana, a dose habitual é um comprimido de Pramipexol Wynn 0,088mg três vezes ao dia (equivalente a uma dose diária de 0,264 mg).

1ª semana
Número de
1 comprimido de Pramipexol Wynn 0,088 mg três vezes
comprimidos
ao dia
Dose diária total (mg) 0,264

A dose diária será então aumentada com intervalos de 5 ? 7 dias, como determinado peloseu médico, até os sintomas estarem controlados (dose de manutenção).


2ª semana
3ª semana
Número de
1 comprimido de
1 comprimido de
comprimidos
Pramipexol Wynn 0,18 mg Pramipexol Wynn 0,35 mgtrês vezes ao dia
três vezes ao dia
OU
OU
2 comprimidos de
2 comprimidos de
Pramipexol Wynn 0,088 Pramipexol Wynn 0,18 mgmg três vezes ao dia
três vezes ao dia
Dose diária total (mg) 0,54
1,1

A dose de manutenção habitual é 1,1 mg por dia. Contudo, esta dose poderá ter de seraumentada. Se necessário, o seu médico poderá aumentar a dose de comprimidos até ummáximo de 3,3 mg de pramipexol por dia. Uma dose de manutenção mais baixa de trêscomprimidos de Pramipexol Wynn 0,088 mg por dia também é possível.

Dose de manutenção mais Dose de manutenção mais

baixa
elevada
Número de
1 comprimido de
1 comprimido de
comprimidos
Pramipexol Wynn 0,088 Pramipexol Wynn 1,1 mgmg três vezes ao dia
três vezes ao dia
Dose diária total (mg) 0,264
3,3

Doentes com doença renal
Se sofrer de doença renal moderada a grave, o seu médico irá prescrever-lhe uma dosemais baixa. Neste caso, terá de tomar os comprimidos apenas uma ou duas vezes por dia.
Se sofrer de doença renal moderada, a dose inicial habitual é de um comprimido de
Pramipexol Wynn 0,088 mg duas vezes ao dia. Na doença renal grave, a dose inicialhabitual é apenas de um comprimido de Pramipexol Wynn 0,088 mg por dia.

Síndrome das Pernas Inquietas
A dose é geralmente tomada uma vez ao dia, à noite, 2-3 horas antes de se deitar.

Durante a primeira semana, a dose habitual é de um comprimido de Pramipexol Wynn
0,088 mg uma vez ao dia (equivalente a 0,088 mg diários):

1ª
semana
Número de comprimidos
Um comprimido de Pramipexol Wynn 0,088 mg
Dose diária total (mg)
0,088

A dose diária será então aumentada com intervalos de 4 ? 7 dias, como determinado peloseu médico, até os sintomas estarem controlados (dose de manutenção).


2ª semana
3ª semana
4ª semana
Um comprimido de
Um comprimido de
Pramipexole Generis 0,35
Pramipexol Wynn 0,35 mg e um
Um comprimido de mg
comprimido de
Pramipexol Wynn OU
Pramipexol Wynn
0,18 mg
Dois comprimidos de
0,18 mg
Número de OU
Pramipexol Wynn 0,18 OU
comprimid
Dois comprimidos mg
Três comprimidos de
os
de
OU
Pramipexol Wynn 0,18
Pramipexol Wynn Quatro comprimidos
mg
0,088 mg
de
OU
Pramipexol Wynn
Seis comprimidos de
0,088 mg
Pramipexol Wynn 0,088mg
Dose diária 0,18
0,35
0,54
total (mg)

A dose diária não deverá exceder os seis comprimidos de Pramipexol Wynn 0,088 mg oua dose de 0,54 mg (0,75 mg de pramipexol sal).

Se parar de tomar os comprimidos durante alguns dias e quiser recomeçar o tratamento,deverá iniciar novamente com a dose mais baixa. Poderá depois aumentar a doseprogressivamente, como fez da primeira vez. Aconselhe-se com o seu médico.

O seu médico irá rever o tratamento após três meses para decidir se deverá ou nãocontinuar o tratamento.

Doentes com doença renal
Se faz hemodiálise ou sofre de doença renal grave, Pramipexol Wynn pode não ser umtratamento adequado para si.

Se tomar mais Pramipexol Wynn do que deveria

Se acidentalmente tomou muitos comprimidos:
– Contacte o seu médico imediatamente ou dirija-se à urgência hospitalar mais próximapara aconselhamento.

– Pode sentir vómitos, agitação, ou qualquer um dos efeitos secundários descritos nasecção 4. ?Efeitos secundários possíveis?.

Caso se tenha esquecido de tomar Pramipexol Wynn

Não se preocupe. Simplesmente omita completamente a dose que se esqueceu de tomar etome a próxima dose à hora certa.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Pramipexol Wynn
Não pare de tomar Pramipexol Wynn sem primeiro falar com o seu médico. Se tiver quesuspender a toma deste medicamento, o seu médico irá reduzir a dose gradualmente. Esteprocedimento reduz o risco de agravamento dos sintomas.

Se sofre de doença de Parkinson não deverá interromper o tratamento com Pramipexol
Wynn abruptamente. A interrupção súbita pode levar ao desenvolvimento de umacondição clínica conhecida como síndroma neuroléptica maligna, a qual pode representarum risco maior para a saúde. Os sintomas incluem:
– aquinesia (perda do movimento muscular)
– músculos rígidos
– febre
– tensão arterial instável
– taquicardia (frequência cardíaca aumentada)
– confusão
– depressão do nível de consciência (por exemplo, coma).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Pramipexol Wynn pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Poderá sofrer os seguintes efeitos secundários, (independentemente da indicação):

Efeitos secundários muito frequentes (mais de 1 em cada 10 pessoas tratadas):
– Disquinesia (por exemplo, movimentos dos membros involuntários, anormais)
– Sonolência
– Tonturas
– Náuseas (enjoo)
– Hipotensão (pressão arterial baixa).

Efeitos secundários frequentes (entre 1 a 10 em cada 100 pessoas tratadas):
– Impulso para se comportar de forma pouco usual

– Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem)
– Confusão
– Cansaço (fadiga)
– Insónia
– Excesso de fluido, geralmente nas pernas (edema periférico)
– Dor de cabeça
– Sonhos invulgares
– Prisão de ventre
– Incapacidade de se manter quieto
– Amnésia (distúrbios de memória)
– Alterações da visão
– Vómitos (sentir-se mal-disposto)
– Perda de peso.

Efeitos secundários pouco frequentes (entre 1 a 10 em cada 1 000 pessoas tratadas):
– Paranóia (por exemplo, medo excessivo relativamente ao seu próprio bem-estar)
– Ilusão
– Sonolência excessiva durante o dia e episódios de adormecimento súbito
– Hiperquinesia (movimentos aumentados e incapacidade de se manter calmo)
– Aumento de peso
– Desejo sexual aumentado (por exemplo, aumento da libido)
– Reacções alérgicas (por exemplo erupção cutânea, comichão, hipersensibilidade)
– Desmaio
– Jogo patológico especialmente em doentes com a doença de Parkinson que estejam atomar doses elevadas de Pramipexol Wynn
– Hipersexualidade
– Compras compulsivas.
– Dispneia (dificuldade em respirar)
– Pneumonia (infecção dos pulmões).

Frequência desconhecida:
– Aumento da ingestão de alimentos (ingestão de alimentos de forma descontrolada,hiperfagia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PRAMIPEXOL WYNN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30 ºC. Manter na embalagem de origem para protegerda luz.

Não utilize Pramipexol Wynn após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pramipexol Wynn
A substância activa é pramipexol.

Pramipexol Wynn 0,088 mg comprimidos
Cada comprimido contém 0,088 mg de pramipexol base (na forma de 0,125 mg dedicloridrato de pramipexol monohidratado).

Pramipexol Wynn 0,18 mg comprimidos
Cada comprimido contém 0,18 mg de pramipexol base (na forma de 0,25 mg dedicloridrato de pramipexol monohidratado).
Pramipexol Wynn 0,35 mg comprimidos
Cada comprimido contém 0,35 mg de pramipexol base (na forma de 0,5 mg dedicloridrato de pramipexol monohidratado).
Pramipexol Wynn 0,7 mg comprimidos
Cada comprimido contém 0,7 mg de pramipexol base (na forma de 1 mg de dicloridratode pramipexol monohidratado).
Pramipexol Wynn 1,1 mg comprimidos
Cada comprimido contém 1,1 mg de pramipexol

– Os outros componentes são manitol, amido de milho, amido pré-gelificado, povidona
K25 , sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Pramipexol Wynn e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Pramipexol Wynn 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg e 1,1 mg pode serdividido em metades iguais.

Estão disponíveis caixas de 20, 30, 60, 90 e 100 comprimidos em blisters de 10comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Medicamento sujeito a receita médica.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da autorização de Introdução no mercado

Wynn Industrial Pharma, S.A.
Office Park da Beloura, edifício 4
2710-444 Sintra

Fabricante

KRKA, d. d., Novo mesto
?marje?ka cesta 6
8501 Novo mesto, Slovenia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Antipsicóticos Levodopa

Pramipexol Generis Pramipexol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pramipexol Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pramipexol Generis
3. Como tomar Pramipexol Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pramipexol Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pramipexol Generis 0,088 mg Comprimidos
Pramipexol Generis 0,18 mg Comprimidos
Pramipexol Generis 0,35 mg Comprimidos
Pramipexol Generis 0,7 mg Comprimidos
Pramipexol Generis 1,1 mg Comprimidos
Pramipexol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PRAMIPEXOL GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

Pramipexol Generis pertence ao grupo de fármacos denominados agonistas dopamínicosque estimulam os receptores cerebrais dopamínicos. A estimulação dos receptoresdopamínicos desencadeia impulsos nervosos no cérebro que ajudam a controlar osmovimentos do corpo.

Pramipexol Generis é utilizado para:
– tratar os sintomas primários da doença de Parkinson. Pode ser utilizada isoladamente ouem associação com a levodopa.
– tratar os sintomas da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) primária moderada a grave.

2. ANTES DE TOMAR PRAMIPEXOL GENERIS

Antes de tomar Pramipexol Generis é importante que leia esta secção e esclareçaquaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico.

Não tome Pramipexol Generis
Este medicamento está contra-indicado nas seguintes situações:

– se tem alergia ao pramipexol ou a qualquer outro componente da Pramipexol Generis.

Tome especial cuidado com Pramipexol Generis
Informe o seu médico se tem (teve) ou se desenvolveu quaisquer situações clínicas ousintomas, especialmente um dos seguintes:

– Doença dos rins;
– Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem). A maioria das alucinações évisual;
– Disquinesia (por exemplo, movimentos dos membros involuntários, anormais). Se sofrede doença de Parkinson avançada e também está a tomar levodopa, poderá desenvolverdisquinesia durante a titulação de Pramipexol Generis;
– Sonolência e episódios de adormecimento súbito;
– Alterações de comportamento (por exemplo, jogo patológico), aumento da libido (porexemplo, desejo sexual aumentado), ingestão de alimentos de forma descontrolada;
– Psicose (por exemplo, comparável com os sintomas da esquizofrenia);
– Perturbações visuais. Deverá ser submetido regularmente a exames oftalmológicosdurante o tratamento com Pramipexol Generis;
– Doença cardíaca grave ou doença dos vasos sanguíneos. A sua pressão arterial deveráser medida regularmente, especialmente no início do tratamento. Pretende-se desta formaevitar hipotensão postural (uma diminuição da pressão arterial quando de pé);
– agravamento dos sintomas (os seus sintomas pioram, tornam-se mais intensos eenvolvem outros membros antes da toma da dose seguinte).

Crianças e adolescentes
Não se recomenda a utilização de Pramipexol Generis em crianças e adolescentes até aos
18 anos de idade.

Ao tomar Pramipexol Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos. Estes incluem medicamentos, medicamentos à base de plantas,alimentos dietéticos ou suplementos alimentares obtidos sem receita médica.

Deverá evitar tomar Pramipexol Generis juntamente com medicamentos antipsicóticos

Tome precaução se estiver a tomar os seguintes medicamentos:
– cimetidina (para o tratamento do excesso de ácido do estômago e úlceras do estômago);
– amantadina (que pode ser utilizada no tratamento da doença de Parkinson).

Se estiver a tomar levodopa, recomenda-se que a dose deste medicamento seja reduzidaquando iniciar o tratamento com Pramipexol Generis.

Tome precaução se estiver a tomar medicamentos para o acalmar (que tenham um efeitosedativo) ou se estiver a consumir álcool. Nestes casos, Pramipexol Generis pode afectara sua capacidade para conduzir e manobrar máquinas.

Ao tomar Pramipexol Generis com alimentos e bebidas
Deverá tomar precaução enquanto consumir álcool durante o tratamento com Pramipexol
Generis.
Pramipexol Generis pode ser tomado com ou sem alimentos. Os comprimidos devem seringeridos com água.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se estiver grávida, pensa que pode estar grávida ou se planeiaengravidar. O seu médico irá discutir consigo se deverá continuar a tomar Pramipexol
Generis.
Os efeitos de Pramipexol Generis no feto são desconhecidos. Como tal, não tome
Pramipexol Generis se estiver grávida a não ser que o seu médico diga para o fazer.

Pramipexol Generis não deverá ser utilizada durante o período de aleitamento.
Pramipexol Generis pode reduzir a produção de leite. Pode também passar para o leitematerno e, desta forma, afectar o seu bebé. Se a utilização de Pramipexol Generis forinevitável, o aleitamento deverá ser interrompido.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pramipexol Generis pode provocar alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que nãoexistem). Se for afectado, não deve conduzir nem manobrar máquinas.
Pramipexol Generis tem sido associada a sonolência e episódios de adormecimentosúbito, particularmente em doentes com a doença de Parkinson. Se observar estes efeitossecundários, não deve conduzir nem manobrar máquinas. Deverá informar o seu médicose tal ocorrer.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pramipexol Generis comprimidos
Pramipexol Generis comprimidos contém manitol. Este poderá ter um ligeiro efeitolaxante.

3. COMO TOMAR PRAMIPEXOL GENERIS

Tomar Pramipexol Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pode tomar Pramipexol Generis com ou sem alimentos. Engula os comprimidos com
água.

Doença de Parkinson
A dose diária terá de ser tomada dividida em três doses iguais.

Durante a primeira semana, a dose habitual é um comprimido de Pramipexol Generis
0,088 mg três vezes ao dia (equivalente a uma dose diária de 0,264 mg).


1ª semana
Número de
1 comprimido de Pramipexol Generis 0,088 mg três
comprimidos
vezes ao dia
Dose diária total (mg) 0,264

A dose diária será então aumentada com intervalos de 5 ? 7 dias, como determinado peloseu médico, até os sintomas estarem controlados (dose de manutenção).


2ª semana
3ª semana
Número de
1 comprimido de
1 comprimido de
comprimidos
Pramipexol Generis 0,18 Pramipexol Generis 0,35mg três vezes ao dia
mg três vezes ao dia
OU
OU
2 comprimidos de
2 comprimidos de
Pramipexol Generis 0,088 Pramipexol Generis 0,18mg três vezes ao dia
mg três vezes ao dia
Dose diária total (mg) 0,54
1,1

A dose de manutenção habitual é 1,1 mg por dia. Contudo, esta dose poderá ter de seraumentada. Se necessário, o seu médico poderá aumentar a dose de comprimidos até ummáximo de 3,3 mg de pramipexol por dia. Uma dose de manutenção mais baixa de trêscomprimidos de Pramipexol Generis 0,088 mg por dia também é possível.

Dose de manutenção mais Dose de manutenção mais

baixa
elevada
Número de
1 comprimido de
1 comprimido de
comprimidos
Pramipexol Generis 0,088 Pramipexol Generis 1,1 mgmg três vezes ao dia
três vezes ao dia
Dose diária total (mg) 0,264
3,3

Doentes com doença renal
Se sofrer de doença renal moderada a grave, o seu médico irá prescrever-lhe uma dosemais baixa. Neste caso, terá de tomar os comprimidos apenas uma ou duas vezes por dia.
Se sofrer de doença renal moderada, a dose inicial habitual é de um comprimido de
Pramipexol Generis 0,088 mg duas vezes ao dia. Na doença renal grave, a dose inicialhabitual é apenas de um comprimido de Pramipexol Generis 0,088 mg por dia.

Síndrome das Pernas Inquietas
A dose é geralmente tomada uma vez ao dia, à noite, 2-3 horas antes de se deitar.

Durante a primeira semana, a dose habitual é de um comprimido de Pramipexol Generis
0,088 mg uma vez ao dia (equivalente a 0,088 mg diários):

1ª
semana
Número de comprimidos
Um comprimido de Pramipexol Generis 0,088 mg
Dose diária total (mg)
0,088

A dose diária será então aumentada com intervalos de 4 ? 7 dias, como determinado peloseu médico, até os sintomas estarem controlados (dose de manutenção).


2ª semana
3ª semana
4ª semana
Um comprimido de
Pramipexole Generis 0,35
Um comprimido de
mg e um
Pramipexol Generis 0,35
Um comprimido de
comprimido de Pramipexol
mg
Pramipexol Generis
Generis
OU
Número 0,18 mg
0,18 mg
Dois comprimidos de
de
OU
OU
Pramipexol Generis 0,18
compri
Dois comprimidos
Três comprimidos de
mg
midos
de
Pramipexol Generis 0,18
OU
Pramipexol Generis
mg
Quatro comprimidos de
0,088 mg
OU
Pramipexol Generis 0,088 Seis comprimidos de
mg
Pramipexol Generis 0,088mg
Dosediária
0,18
0,35
0,54
total
(mg)

A dose diária não deverá exceder os seis comprimidos de Pramipexol Generis 0,088 mgou a dose de 0,54 mg (0,75 mg de pramipexol sal).

Se parar de tomar os comprimidos durante alguns dias e quiser recomeçar o tratamento,deverá iniciar novamente com a dose mais baixa. Poderá depois aumentar a doseprogressivamente, como fez da primeira vez. Aconselhe-se com o seu médico.

O seu médico irá rever o tratamento após três meses para decidir se deverá ou nãocontinuar o tratamento.

Doentes com doença renal
Se faz hemodiálise ou sofre de doença renal grave, Pramipexol Generis pode não ser umtratamento adequado para si.

Se tomar mais Pramipexol Generis do que deveria

Se acidentalmente tomou muitos comprimidos:
– Contacte o seu médico imediatamente ou dirija-se à urgência hospitalar mais próximapara aconselhamento.
– Pode sentir vómitos, agitação, ou qualquer um dos efeitos secundários descritos nasecção 4. ?Efeitos secundários possíveis?.

Caso se tenha esquecido de tomar Pramipexol Generis

Não se preocupe. Simplesmente omita completamente a dose que se esqueceu de tomar etome a próxima dose à hora certa.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Pramipexol Generis
Não pare de tomar Pramipexol Generis sem primeiro falar com o seu médico. Se tiverque suspender a toma deste medicamento, o seu médico irá reduzir a dose gradualmente.
Este procedimento reduz o risco de agravamento dos sintomas.

Se sofre de doença de Parkinson não deverá interromper o tratamento com Pramipexol
Generis abruptamente. A interrupção súbita pode levar ao desenvolvimento de umacondição clínica conhecida como síndroma neuroléptica maligna, a qual pode representarum risco maior para a saúde. Os sintomas incluem:
– aquinesia (perda do movimento muscular)
– músculos rígidos
– febre
– tensão arterial instável
– taquicardia (frequência cardíaca aumentada)
– confusão
– depressão do nível de consciência (por exemplo, coma).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Pramipexol Generis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Poderá sofrer os seguintes efeitos secundários, (independentemente da indicação):

Efeitos secundários muito frequentes (mais de 1 em cada 10 pessoas tratadas):
– Disquinesia (por exemplo, movimentos dos membros involuntários, anormais)
– Sonolência
– Tonturas
– Náuseas (enjoo)
– Hipotensão (pressão arterial baixa).

Efeitos secundários frequentes (entre 1 a 10 em cada 100 pessoas tratadas):
– Impulso para se comportar de forma pouco usual
– Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem)
– Confusão
– Cansaço (fadiga)
– Insónia
– Excesso de fluido, geralmente nas pernas (edema periférico)
– Dor de cabeça
– Sonhos invulgares
– Prisão de ventre
– Incapacidade de se manter quieto
– Amnésia (distúrbios de memória)
– Alterações da visão
– Vómitos (sentir-se mal-disposto)
– Perda de peso.

Efeitos secundários pouco frequentes (entre 1 a 10 em cada 1 000 pessoas tratadas):
– Paranóia (por exemplo, medo excessivo relativamente ao seu próprio bem-estar)
– Ilusão
– Sonolência excessiva durante o dia e episódios de adormecimento súbito
– Hiperquinesia (movimentos aumentados e incapacidade de se manter calmo)
– Aumento de peso
– Desejo sexual aumentado (por exemplo, aumento da libido)
– Reacções alérgicas (por exemplo erupção cutânea, comichão, hipersensibilidade)
– Desmaio
– Jogo patológico especialmente em doentes com a doença de Parkinson que estejam atomar doses elevadas de Pramipexol Generis
– Hipersexualidade
– Compras compulsivas.
– Dispneia (dificuldade em respirar)
– Pneumonia (infecção dos pulmões).

Frequência desconhecida:
– Aumento da ingestão de alimentos (ingestão de alimentos de forma descontrolada,hiperfagia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PRAMIPEXOL GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30 ºC. Manter na embalagem de origem para protegerda luz.

Não utilize Pramipexol Generis após o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pramipexol Generis
A substância activa é pramipexol.

Pramipexol Generis 0,088 mg comprimidos
Cada comprimido contém 0,088 mg de pramipexol base (na forma de 0,125 mg dedicloridrato de pramipexol monohidratado).

Pramipexol Generis 0,18 mg comprimidos
Cada comprimido contém 0,18 mg de pramipexol base (na forma de 0,25 mg dedicloridrato de pramipexol monohidratado).
Pramipexol Generis 0,35 mg comprimidos
Cada comprimido contém 0,35 mg de pramipexol base (na forma de 0,5 mg dedicloridrato de pramipexol monohidratado).
Pramipexol Generis 0,7 mg comprimidos
Cada comprimido contém 0,7 mg de pramipexol base (na forma de 1 mg de dicloridratode pramipexol monohidratado).
Pramipexol Generis 1,1 mg comprimidos
Cada comprimido contém 1,1 mg de pramipexol

– Os outros componentes são manitol, amido de milho, amido pré-gelificado, povidona
K25 , sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Pramipexol Generis e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Pramipexol Generis 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg e 1,1 mg pode serdividido em metades iguais.

Estão disponíveis caixas de 20, 30, 60, 90 e 100 comprimidos em blisters de 10comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Medicamento sujeito a receita médica.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da autorização de Introdução no mercado

Generis Farmacêutica SA
Office Park da Beloura, edifício 4
2710-444 Sintra

Fabricante

KRKA, d. d., Novo mesto
?marje?ka cesta 6
8501 Novo mesto, Slovenia

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Categorias
Adrenalina Levodopa

Entacapona Generis Entacapona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Entacapona Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Entacapona Generis
3. Como tomar Entacapona Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Entacapona Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o Utilizador

Entacapona Generis 200 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ENTACAPONA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

Entacapona Generis é utilizado para o tratamento da doença de Parkinson em associaçãocom outro medicamento denominado levodopa.

Este medicamento melhora o efeito terapêutico da levodopa, aliviando os sintomas dadoença de Parkinson.

Entacapona Generis não tem actividade antiparkinsónica sem a levodopa.

Grupo farmacoterapêutico
2.5.2 Dopaminomiméticos. Inibidores da catecol-orto-metil-transferase.

2. ANTES DE TOMAR ENTACAPONA GENERIS

Antes de tomar Entacapona Generis é importante que leia esta secção e esclareçaqualquer dúvida que possa ter com o seu médico.

Não tome Entacapona Generis
-se tem alergia (hipersensibilidade) à susbtância activa (entacapona) ou a qualquer outrocomponente de Entacapona Generis
-se tem um feocromocitoma (tumor da glândula supra-renal). Entacapona Generis podeaumentar o risco de uma elevação da pressão sanguínea grave

-se está a tomar medicamentos antidepressivos. Pergunte ao seu médico ou farmacêuticose o seu medicamento antidepressivo pode ser tomado em simultâneo com Entacapona
Generis
-se tem problemas hepáticos
-se alguma vez sofreu de síndrome maligno dos neurolépticos (reacção rara aosmedicamentos antipsicóticos caracterizada por rigidez, contracção dos músculos,tremores, alterações mentais, coma, temperatura corporal elevada, aumento da frequênciacardíaca e pressão arterial instável)
-se sofre ou alguma vez sofreu de uma doença muscular grave e rara denominada derabdomiólise.

Tome especial cuidado com Entacapona Generis
-se está a tomar medicamentos que possam causar hipotensão ortostática (diminuição dapressão arterial quando se levanta de uma cadeira ou de uma cama)
-se sofre de diarreia, é importante que controle o seu peso de modo a evitar um potencialdecréscimo
-se sente um impulso excessivo para jogar ou para ter actividade sexual
-se sofre de anorexia progressiva, astenia (fraqueza) e perdeu peso num curto período detempo, o seu médico poderá considerar necessário efectuar uma avaliação clínica geral,incluindo uma avaliação da sua função hepática.

Ao tomar Entacapona Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica oumedicamentos à base de plantas.

Verifique como seu médico se está a tomar algum medicamento das seguintes classes:
-inibidores da monoaminoxidase-A (p. ex. moclobemida)
-antidepressivos tricíclicos (p. ex., amitriptilina)
-inibidores da recaptação de noradrenalina (p. ex., desipramina, maprotilina evenlafaxina)
-medicamentos metabolizados pela catecol-orto-metil-transferase (p. ex.: rimiterol,isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metildopa,apomorfina e paroxetina).

Não tome Entacapona Generis e suplementos de ferro ao mesmo tempo. Estemedicamento poderá dificultar a digestão do ferro. Após tomar um deles, espere pelomenos 2 a 3 horas antes de tomar o outro.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Não tome Entacapona Generis se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Entacapona Generis tomado em associação com levodopa pode baixar a sua pressãosanguínea, fazendo com que se sinta tonto ou com vertigens. Pode ainda fazê-lo sentir-semuito sonolento ou mesmo levá-lo a adormecer subitamente.

Se isto lhe acontecer, não conduza veículos nem utilize máquinas.

3. COMO TOMAR ENTACAPONA GENERIS

Tome Entacapona Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Entacapona Generis é utilizado em associação com preparações que contêm levodopa.
Pode também ser utilizado em associação com outros medicamentos antiparkinsónicos. Oseu médico poderá considerar necessário ajustar as doses destes medicamentos quandoiniciar o tratamento com Entacapona Generis.

A dose habitual é de 1 comprimido (200 mg) com cada dose de levodopa.

Crianças
A utilização de Entacapona Generis não é recomendada em crianças.

Doentes com insuficiência renal
A dose máxima recomendada é de 10 comprimidos (2000 mg) por dia.

Se estiver a ser submetido a diálise, o seu médico poderá considerar necessário umintervalo maior entre as administrações.

Se tomar mais Entacapona Generis do que deveria
Consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo se tomouacidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomou o seumedicamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Entacapona Generis
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se se esquecer de tomar o comprimido de Entacapona Generis com a dose de levodopa,deve continuar o tratamento como habitualmente, tomando o próximo comprimido de
Entacapona Generis com a sua próxima dose de levodopa.

Se parar de tomar Entacapona Generis
Não pare de tomar o seu medicamento sem ter falado primeiro com o seu médico.

Suspender o tratamento com Entacapona Generis pode aumentar a probabilidade deocorrerem efeitos secundários.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Entacapona Generis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Normalmente, os efeitos secundários causados por Entacapona Generis são ligeiros amoderados.

Efeitos secundários muito frequentes (mais do que 1 em cada 10 pessoas tratadas)
-movimentos involuntários (discinésias)
-náuseas
-alteração inofensiva da cor da urina para castanho-avermelhado.

Efeitos secundários frequentes (entre 1 e 10 em cada 100 pessoas tratadas):
-movimentos involuntários (hipercinésias)
-vómitos
-agravamento dos sintomas da doença de Parkinson
-tonturas
-diarreia
-dor abdominal
-obstipação
-secura da boca
-alucinações
-contracções musculares prolongadas (distonia)
-cansaço
-aumento de transpiração
-insónia
-sonhos intensos
-queda
-confusão.

Efeitos secundários raros (entre 1e 10 em cada 10.000 pessoas tratadas):
-erupções cutâneas
-resultados anormais dos testes da função hepática.

Efeitos secundário muito raros (menos de 1em cada 10.000 pessoas tratadas):
-agitação mental
-diminuição do apetite
-diminuição de peso
-urticária.

Outros efeitos secundários:

-colite (inflamação do cólon)
-hepatite
-descoloração da pele, cabelo, barba e unhas.

Se sentir estes efeitos no início do tratamento, contacte o seu médico, que poderáconsiderar necessário ajustar a dose de levodopa.

Foram ainda notificados casos isolados de sonolência diurna excessiva, episódios deadormecimento súbito, síndrome maligno dos neurolépticos, rabdomiólise e alterações decomportamento, por ex., impulso para jogar (jogo patológico) ou aumento do desejo eimpulsos sexuais.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ENTACAPONA GENERIS

Mantenha o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Entacapona Generis após o prazo de validade indicado na embalagem exteriore no rótulo do frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Entacapona Generis
A substância activa é a entacapona (200 mg por comprimido).

Os outros componentes do núcleo do comprimido são: celulose microcristalina,carboximetilamido sódico, carbonato de cálcio, laurilsulfato de sódio, povidona eestearato de magnésio.

A película de revestimento contém álcool polivinílico, talco, macrogol 3350, dióxido detitânio (E171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172) e óxidode ferro negro (E 172).

Qual o aspecto de Entacapona Generis e conteúdo da embalagem
Os comprimidos são de cor laranja, ovais e biconvexos, acondicionados em frascos.

Embalagens com frasco contendo 30, 60, 100 ou 500 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício nº 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante

FARMA-APS ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, nº19
Venda-nova
2700-487 Amadora
Portugal

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Categorias
Levodopa Ropinirol

Ropinirol Ciclum Ropinirol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ropinirol Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ropinirol Ciclum
3. Como tomar Ropinirol Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ropinirol Ciclum
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ropinirol Ciclum 0,25 mg Comprimidos revestidos por película
Ropinirol Ciclum 0,5 mg Comprimidos revestidos por película
Ropinirol Ciclum 1 mg Comprimidos revestidos por película
Ropinirol Ciclum 2 mg Comprimidos revestidos por película
Ropinirol Ciclum 3 mg Comprimidos revestidos por película
Ropinirol Ciclum 4 mg Comprimidos revestidos por película
Ropinirol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ROPINIROL CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Ropinirol Ciclum pertence a um grupo de medicamentos denominado agonistas dadopamina.
A dopamina é uma substância natural do cérebro. Os agonistas da dopamina
(como o ropinirol) actuam da mesma maneira que a dopamina que existe no nossocorpo.

Ropinirol Ciclum é utilizado para:

– Tratamento da doença de Parkinson
No início do tratamento doença de Parkinson usa-se apenas Ropinirol; o que podeatrasar a introdução de levodopa (medicação de referência usada na doença de
Parkinson)

No decurso da doença de Parkinson, Ropinirol Ciclum é utilizado juntamente comlevodopa, quando a acção da levodopa se torna menos efectiva ou errática.

– Tratamento da Síndrome das Pernas Inquietas moderada a grave

A Síndrome das Pernas Inquietas é uma doença caracterizada por um desejoirresistível de movimentar as pernas e (ocasionalmente) os braços. Os doentessofrem de sensações desconfortáveis como picadas, queimaduras ou dorespenetrantes nos braços e pernas. Estas sensações ocorrem durante períodos derepouso ou inactividade, (na posição sentado ou deitado, especialmente na cama).
Estes sintomas são mais pronunciados ao final do dia ou à noite. Habitualmente oalívio só é conseguido caminhando ou movimentando os membros afectados, oque frequentemente conduz a dificuldades em dormir.

A Síndrome das Pernas Inquietas moderada a grave é representada tipicamentepor doentes com dificuldade em dormir ou com um grave desconforto nas pernasou braços.

Ropinirol Ciclum alivia o desconforto e reduz a necessidade descontrolada demovimentar as pernas, o que interrompe o sono nocturno.

2. ANTES DE TOMAR ROPINIROL CICLUM

Não tome Ropinirol Ciclum:
Ropinirol Ciclum 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg e 4 mg:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (ropinirol) ou a qualqueroutro componente deste medicamento.
– se tem uma doença grave no fígado;
– se tem uma doença grave nos rins.

Ropinirol Ciclum 3 mg:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (ropinirol), laca dealumínio amarelo sunset ou a qualquer outro componente deste medicamento.
– se tem uma doença grave no fígado;
– se tem uma doença grave no rim.

Contacte o seu médico, se tiver alguma dúvida.

Tome especial cuidado com Ropinirol Ciclum:
Informe o seu médico antes de começar a tomar este medicamento se:
– está grávida ou pensa estar grávida;
– está a amamentar;
– tem alguma doença no fígado;
– tem um problema cardiovascular grave (coração);
– tem um problema mental grave.
– houver evidência de estar patologicamente obcecado pelo jogo oucomportamento sexual compulsivo.

– pretende deixar ou começar a fumar, porque o seu médico pode ter necessidadede ajustar a dose.

Nestas situações o seu médico deve monitorizar cuidadosamente o seutratamento.

Devido à possibilidade de efeito aditivo, tome especial cuidado ao tomar Ropinirol
Ciclum juntamente com um sedativo ou álcool.

Síndrome das Pernas Inquietas
Se durante o tratamento os sintomas se agravarem, iniciarem-se mais cedodurante o dia ou após um menor período em repouso, ou ainda afectar outraspartes do seu corpo como os braços, deverá consultar o seu médico que poderáajustar a dose de Ropinirol que está a tomar.

Tomar Ropinirol Ciclum com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Ropinirol Ciclum pode afectar a acção de outros medicamentos e vice versa. Estesmedicamentos incluem:
– ciprofloxacina (antibiótico);
– enoxacina (antibiótico);
– fluvoxamina (fármaco usado no tratamento da depressão);
– antipsicóticos (medicamentos para tratar doenças psiquiátricas);
– outros medicamentos que bloqueiam a dopamina no cérebro (i.e. sulpirida oumetoclopramida);
– terapêutica hormonal de substituição (também designada por THS);

Informe o seu médico se está a tomar Ropinirol e o seu médico pretendeprescrever-lhe outro medicamento.

Tomar Ropinirol Ciclum com alimentos e bebidas:
Tomar Ropinirol Ciclum com os alimentos poderá reduzir a tendência para sentir-
se ou ficar indisposto.

Gravidez e aleitamento:

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não é recomendado o uso de Ropinirol Ciclum durante a gravidez.
Informe imediatamente o seu médico
– se estiver grávida
– pensar que está gravida
– tencionar engravidar

O seu médico irá aconselhá-la a como proceder.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento
Ropinirol Ciclum não deverá ser utilizado durante o aleitamento uma vez que aprodução de leite poderá ser afectada. Informe imediatamente o seu médico se
– estiver a amamentar ou
– se tenciona amamentar.
O seu médico vai aconselhá-la a interromper este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Este medicamento normalmente não afecta as actividades habituais das pessoas.
No entanto, Ropinirol Ciclum pode causar sonolência excessiva (sonolência) eepisódios de adormecimento súbito. Se sofrer destes efeitos não deverá conduzirou colocar-se numa situação onde a sonolência ou o adormecimento poderácolocá-lo a si em risco de lesões graves ou morte (por exemplo utilizar máquinas),até que estes episódios sejam resolvidos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ropinirol Ciclum:
Ropinirol Ciclum contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Ropinirol Ciclum 3 mg contém laca de alumínio amarelo sunset (E110). Podecausar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR ROPINIROL CICLUM

Tomar Ropinirol Ciclum sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Engula o(s) comprimido(s) de Ropinirol Ciclum inteiro(s) com água e depreferência com alimentos. Tomar Ropinirol Ciclum com alimentos pode diminuir aocorrência de náuseas (sensação de indisposição) que é um possível efeitosecundário de Ropinirol. Não mastigue o(s) comprimido(s).

Para doses não realistas/praticáveis com esta dosagem, estão disponíveis outrasdosagens do medicamento.
Há 7 dosagens de Ropinirol Ciclum comprimidos revestidos por película:
0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg e 5 mg.

Por favor tenha em atenção as várias dosagens para:a) Tratamento da doença de Parkinsonb) Sindrome das pernas agitadas

a) Tratamento da doença de Parkinson

A dose inicial é de 0,25 mg de Ropinirol Ciclum três vezes por dia durante umasemana. Posteriormente a dose é gradualmente aumentada da seguinte maneira:
1ª semana: 0,25 mg 3 vezes por dia
2ª semana: 0,5 mg 3 vezes pr dia
3ª semana: 0,75 mg 3 vezes por dia
4ª semana: 1 mg 3 vezes ao dia

Em seguida, o seu médico pode aumentar ou diminuir a dose que está a tomarpara obter a maior eficácia.
A dose usual está compreendida entre 1 mg e 3 mg tomada três vezes por dia
(numa dose total diária de 3 mg ou 9 mg), mas se os efeitos necessários não sãoconseguidos ou mantidos a dose diária pode subir gradualmente até 24 mg.

Pode demorar algumas semanas até que o Ropinirol Ciclum fazer efeito. O
Ropinirol Ciclum pode ser usado em combinação com outros medicamentos paraa doença de Parkinson. Se está a tomar outros medicamentos a doença de
Parkinson o seu médico pode eventualmente reduzir a dose de Ropinirol Ciclum.

Associação com levodopa (medicação padrão para o tratamento da doença de
Parkinson)
Se está a tomar Ropinirol juntamente com levodopa, a dose de levodopa pode sergradualmente reduzida. Siga rigorosamente as instruções do seu médico.

Transferência para Ropinirol Ciclum
Se estava a tomar anteriormente outro medicamento do grupo dos agonistas dadopamina, deve seguir rigorosamente as instruções da sua descontinuação. Nãocomece a tomar Ropinirol Ciclum até que tenha acabado o tratamento com o outroagonista da dopamina. Siga rigorosamente as instruções do seu médico.

Descontinuação do Ropinirol
O Ropinirol deve ser descontinuado gradualmente. Para isso tome cada dia umadose menor de acordo com o que o seu médico lhe disse. Isto deve durar cerca de
1 semana.. Siga rigorosamente as instruções do seu médico.

b) Tratamento da síndrome das pernas inquietas
Tome Ropinirol Ciclum uma vez ao dia por via oral, todos os dias e à mesma hora.
Ropinirol Ciclum é geralmente tomado imediatamente antes de deitar, mas podeser tomado até 3 horas antes de se deitar.
A dose exacta de Ropinirol Ciclum que cada pessoa toma pode ser diferente. Oseu médico decidirá qual a dose que necessita tomar em cada dia e como tal deveseguir as indicações do seu médico. Quando começar a tomar Ropinirol Ciclum, adose vai ser aumentada gradualmente.

A dose inicial é de 0,25 mg uma vez por dia. Após 2 dias, o seu médico iráprovavelmente aumentá-la para 0,5 mg uma vez por dia durante o resto da 1ªsemana de tratamento. Em seguida, o seu médico poderá aumentar a dose em

0,5 mg por semana, durante três semanas até uma dose de 2 mg por dia. Emalguns doentes com melhoria insuficiente, a dose poderá ser aumentadagradualmente até um máximo de 4 mg por dia.

Após três meses de tratamento com Ropinirol Ciclum, o seu médico poderá ajustara dose ou interromper o tratamento dependendo dos seus sintomas e de como sesente.
Não se esqueça de tomar a sua medicação. Se tiver problemas em lembrar-se dequando deverá tomar o medicamento, peça ajuda ao seu farmacêutico.

Deve continuar a tomar o seu medicamento mesmo que não se sinta melhor. Podedemorar algumas semanas para que o medicamento produza efeitos. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o efeito de Ropinirol édemasiado forte ou demasiado fraco. Não tome mais comprimidos para além dosrecomendados pelo seu médico.

Doentes com insuficiência renal moderada
Se pertence a este grupo, não é necessário qualquer ajuste da dose.

Idosos
Qualquer aumento do número de comprimidos deve sergradual e ajustado àresposta individual. Siga rigorosamente as instruções do seu médico

Crianças e adolescentes
Não é recomendada a utilização de Ropinirol Ciclum em crianças e adolescentescom idade inferior a 18 anos.

Se tomar mais Ropinirol Ciclum do que deveria:
Em doentes que tenham tomado uma sobredosagem poderão ocorrer:
– desfalecimento
– sonolência
– sensação/estar doente
– alucinações
– azia
– dor de estômago
– tonturas (ou sensação de picadas)
– inchaço das pernas
Se tomar mais Ropinirol Ciclum do que deveria ou se alguém tiver tomado o seumedicamento, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Mostre-lhesa embalagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Ciclum:
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceude tomar.
Quando se lembrar de tomar Ropinirol Ciclum, tome a dose seguinte de Ropinirol
Ciclum à hora habitual.

Consulte o seu médico se se esqueceu de tomar Ropinirol Ciclum por mais do quealguns dias. O seu médico irá explicar-lhe como recomeçar o tratamento com
Ropinirol Ciclum.

Se parar de tomar Ropinirol Ciclum:
Não pare de tomar Ropinirol Ciclum a não ser que o seu médico lhe diga para ofazer. A interrupção do tratamento deve ser sempre feita gradualmente. Siga oconselho do seu médico.
Se os seus sintomas se agravarem no fim do tratamento com Ropinirol Ciclum, porfavor contacte o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ropinirol Ciclum pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Informe o seu médicose sentir algum efeito secundário e se este o preocupar.

Os efeitos secundários mais frequentes de Ropinirol Ciclum podem ocorrer:
– no início do tratamento, e/ou,
– quando se aumenta a dose.

Os efeitos secundários são geralmente ligeiros e podem tornar-se ainda menos seo medicamento for tomado durante um curto espaço de tempo.

São usadas as seguintes frequências na avaliação dos efeitos secundários:

Muito frequentes
mais que 1 em 10 doentes tratados

Frequentes:
menos que 1 em 10, mas mais que
1 em 100 doentes tratados

Pouco frequentes:
menos que 1 em 100, mas mais que
1 em 1.000 doentes tratados

Raros:
menos que 1 em 1.000, mas mais que 1 em 10.000 doentes tratados

Muito raros:
menos que 1 em 10.000 doentes tratados, ou desconhecidos


Efeitos secundários possíveis:

Muito frequentes:
– sonolência
– desfalecimento (síncope)

– sentir-se ou estar doente

Frequentes:
– alucinações (ver coisas inexistentes)
– tonturas (ou sensação de picadas)
– fadiga (mental ou cansaço físico)
– nervosismo
– inchaço das pernas
– azia
– dor de estômago

Pouco frequentes:
– redução da pressão sanguínea que pode causar tonturas ou desmaiosespecialmente na passagem da posição sentada ou deitada para a posição erecta
– o Ropinirol Ciclum pode causar sonolência durante o dia (sonolência excessiva)e muito raramente episódios de adormecimento súbito em que os doentesadormecem de repente, sem se sentirem aparentemente sonolentos.
– outras reacções psicóticas juntamente com alucinações tais como delírio, ilusão,e pensamentos irracionais (paranóia).

Muito raros:
– alteração da função hepática (testes de sangue com valores anormais)


Têm sido reportados alguns casos de doentes tratados com medicamentos destegrupo de substâncias (agonistas da dopamina) para a doença de Parkinson queapresentaram vício de jogo compulsivo e comportamento sexual compulsivo eexcessivo patológico. Estes efeitos adversos são reversíveis quando se reduz adose ou se termina o tratamento.

Se está a tomar Ropinirol Ciclum com levodopa:
As pessoas que estão a tomar Ropinirol Ciclum com levodopa podem desenvolverao longo do tempo outros efeitos indesejáveis:.
– movimentos abruptos descontrolados são um efeito indesejável muito frequente
– sentir-se confuso é um efeito indesejável frequente.

Informe imediatamente o seu médico se notar alguma alteração grave no seucomportamento ou sentido de percepção.

Durante o tratamento com Ropinirol Ciclum poderá verificar-se agravamentoanormal na Síndrome das Pernas Inquietas (i.e. agravamento dos sintomas,, oinício dos sintomas ocorrem mais cedo ou afectam outras partes do corpo, comoos braços). Se tal ocorrer deve informar o seu médico

Ropinirol Ciclum, 3 mg, Comprimidos revestidos por película:
Contém laca de alumínio amarelo sunset que pode causar reacções alérgicas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ROPINIROL CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ropinirol Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após a ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

– Blister de Alumínio/PVC/Aclar: Não conservar acima de 25ºC Conservar naembalagem de origem para proteger da humidade
– Frascos de HDPE: Não conservar acima de 30 °C. Conservar o frasco bemfechado para proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ropinirol Ciclum:
– A substância activa de Ropinirol Ciclum é o ropinirol.
Ropinirol Ciclum 0,25 mg: cada comprimido revestido por película contém 0,285mg de cloridrato de ropinirol equivalente a 0,25 mg de ropinirol

Ropinirol Ciclum 0,5 mg: cada comprimido revestido por película contém 0,57 mgde cloridrato de ropinirol equivalente a 0,50 mg de ropinirol

Ropinirol Ciclum 1 mg: cada comprimido revestido por película contém 1,14 mg decloridrato de ropinirol equivalente a 1 mg de ropinirol

Ropinirol Ciclum 2 mg: cada comprimido revestido por película contém 2,28 mg decloridrato de ropinirol equivalente a 2 mg de ropinirol

Ropinirol Ciclum 3 mg: cada comprimido revestido por película contém 3,42 mg decloridrato de ropinirol equivalente a 3 mg de ropinirol

Ropinirol Ciclum 4 mg: cada comprimido revestido por película contém 4,56 mg decloridrato de ropinirol equivalente a 4 mg de ropinirol

– Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscamelose sódica, estearato de magnésio
Revestimento: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), polissorbato
80

Ropinirol Ciclum 0.5 mg :
Óxido de ferro amarelo (E172)
Óxido de ferro vermelho (E172)

Ropinirol Ciclum 1 mg :
Óxido de ferro amarelo (E172)
Laca de alumínio índigo carmim (E132)

Ropinirol Ciclum 2 mg :
Óxido de ferro amarelo (E172)
Óxido de ferro vermelho (E172)
Laca de alumínio índigo carmim (E132)

Ropinirol Ciclum 3 mg :
Carmim (E120)
Laca de alumínio índigo carmim (E132)
Amarelo sunset FCF (E110)

Ropinirol Ciclum 4 mg :
Óxido de ferro vermelho (E172)
Óxido de ferro amarelo (E172)
Óxido de ferro preto (E172)

Qual o aspecto de Ropinirol Ciclum e conteúdo da embalagem:

Ropinirol Ciclum 0,25 mg:
Comprimidos revestidos por película, brancos e redondos em embalagens com 7,
12, 21, 30, 50, 60, 84, 90, 126 ou 210 comprimidos e frascos com fecho de PPresistente à abertura por crianças com 84 comprimidos.

Ropinirol Ciclum 0,5 mg :
Comprimidos revestidos por película, amarelos e redondos em embalagens com 7,
21, 30, 60, 84 ou 90 comprimidos e frascos com fecho de PP resistente à aberturapor crianças com 84 comprimidos.

Ropinirol Ciclum 1 mg :
Comprimidos revestidos por película, verdes e redondos em frascos com fecho de
PP resistente à abertura por crianças com 84 comprimidos.

Ropinirol Ciclum 2 mg :

Comprimidos revestidos por película, rosa e redondos em frascos com fecho de
PP resistente à abertura por crianças com 84 comprimidos.

Ropinirol Ciclum 3 mg :
Comprimidos revestidos por película, roxos e redondos em frascos com fecho de
PP resistente à abertura por crianças com 84 comprimidos.

Ropinirol Ciclum 4 mg :
Comprimidos revestidos por película, castanhos e redondos em frascos com fechode PP resistente à abertura por crianças com 84 comprimidos.

Podem não ser comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricantes
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61 118 Bad Vilbel
Alemanha

Farma APS Produtos Farmacêuticos, SA
Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova
2700-487 Amadora

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

BE: Ropinirole EG
BG: ROPINSTAD
CZ: ROPINSTAD
DE: Ropinirol-HCl STADA 0,25 mg/0,5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/5 mg
Filmtabletten
DK: Ropinirol Stada 0,25 mg/0,5 mg/1 mg/2 mg/5 mg filmovertrukne tabletter
ES: Ropinirol STADA 0,25 mg/0,5 mg/1 mg/2 mg/5 mg comprimidos recubiertoscon película EFG
FR: ROPINIROLE EG 0,25 mg/0,5 mg/1 mg/2 mg/5 mg comprimé pelliculé
HU: ROPINSTAD
IE: Ropinirole 0,25 mg/1 mg/2 mg/5 mg film-coated tablets

IT: ROPINIROLO EG 0,25 mg/0,5 mg/1 mg/2 mg/5 mg compressa rivestita con film
NL: Ropinirol CF 0,25 mg/0,5 mg/1 mg/2 mg/5 mg filmomhulde tabletten
NO: Ropinirol Stada 0,25 mg/0,5 mg/1 mg/2 mg/5 mg filmdrasjerte tabletter
PL: ROPINSTAD
RO: ROPINIROLE STADA
SE: Ropinirol Stada 0,25 mg/0,5 mg/1 mg/2 mg/5 mg filmdragerade tabletter
SK: ROPINSTAD
UK: Ropinirole 0,25 mg/0,5 mg/1 mg/2 mg/5 mg film-coated tablets

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Benserazida Levodopa

Levodopa + Benserazida Teva Levodopa + Benserazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Levodopa + Benserazida Teva e para que é utilizado
2. Antes de tomar Levodopa + Benserazida Teva
3. Como tomar Levodopa + Benserazida Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levodopa + Benserazida Teva
6. Outras Informações


FOLHETO INFORMATIVO

Levodopa + Benserazida Teva 50 mg+12,5 mg Cápsulas
Levodopa + Benserazida Teva 100 mg+25 mg Cápsulas
Levodopa + Benserazida Teva 200 mg+50 mg Cápsulas

Levodopa + Benserazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmo sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LEVODOPA + BENSERAZIDA TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

– Levodopa é um agente anti-parkinsonico e a benserazida é um inibidor dadescarboxilase que ajuda a melhorar a função da Levodopa.
– Levodopa + Benserazida Teva é usada no tratamento dos sintomas da doença de
Parkinson.

2. ANTES DE TOMAR LEVODOPA + BENSERAZIDA TEVA

Não tome Levodopa + Benserazida Teva
– Se é alérgico (hipersensível) à levodopa, benserazida ou ainda a qualquer dos outroscomponentes do medicamento;
– Se tem hipertiroidismo (glândula da tiróide hiperactiva), batimentos cardíacosexcessivos ou feocromocitoma (tumor da glândula supra-renal que causa hipertensão);
– se tem doença grave a nível hormonal, cardíaco, hepático ou renal;
– se tem psicoses (estado psiquiátrico caracterizado por distúrbios da personalidade eperda do contacto com a realidade);
– se tem glaucoma de ângulo fechado (elevada pressão intra-ocular);
– se está a tomar reserpina ou inibidores não?selectivos da monoaminoxidase (IMAO) (ie.tranilcipromina), os quais são usados no tratamento da pressão arterial elevada e nadepressão. Não tome igualmente Levodopa + Benserazida Teva se tomou um inibidor damonoaminoxidase (IMAO) nas duas últimas semanas.

Tome especial cuidado com Levodopa + Benserazida Teva
Antes de tomar este medicamento informe o seu médico:
– se os seus sintomas são causados por outra substância, ou se tiver algum distúrbio dosmovimentos chamado Córeia de Huntington (distúrbio neurodegenerativo), estemedicamento pode não ser apropriado;
– se alguma vez teve um ataque cardíaco ou problemas de coração;
– se tem hipotensão ortostática (tensão arterial baixa associada a alterações da postura,que o fazem sentir atordoado ou tonto);
– se alguma vez teve úlcera péptica ou intestinal;
– se alguma vez teve convulsões (ataques);
– se alguma vez teve osteomalacia (distúrbio dos ossos idêntico ao raquitismo);
– se tem glaucoma de ângulo aberto (elevada pressão intra-ocular);
– se tem diabetes. É necessário verificar os níveis de açúcar no sangue com frequência, eo seu médico deverá ajustar a dose do antidiabético;
– se tem menos de 25 anos de idade, pois existe uma experiência limitada;
– se está prestes a ser submetido a uma intervenção cirúrgica;
Depressões e ideias suicidas podem ocorrer durante o tratamento com Levodopa +
Benserazida Teva, contudo elas podem ser causadas pela própria doença. Se se sentirdeprimido apesar do tratamento, deve contactar o seu médico.
Situações patológicas de jogo, aumento do desejo sexual e excessiva actividade sexualforam reportados em doentes tratados com agonistas da dopamina, incluindo a levodopa,na doença de Parkinson.
Deve continuar com o tratamento enquanto o médico assim o recomendar. A paragemabrupta pode causar efeitos indesejáveis potencialmente fatais (ver secção 3. ?Se parar detomar Levodopa + Benserazida Teva?.
O seu médico pode querer realizar alguns testes periódicos, como por exemplo recolhasde sangue e urina e verificar o seu batimento cardíaco e a tensão arterial.

Tomar Levodopa + Benserazida Teva com outros medicamentos
Verifique com o seu médico se está a tomar algum dos seguintes:
Inibidores da monoaminooxidase (IMAO) (usados no tratamento da depressão): acombinação destes medicamentos com Levodopa + Benserazida Teva pode causar umaumento excessivo da tensão arterial. Isto pode igualmente ocorrer se tiver tomado uminibidor da monoaminoxidase nas duas últimas semanas (ver ?Não tomar Levodopa +
Benserazida Teva?).
Medicamentos que podem aumentar ou diminuir os efeitos da Levodopa + Benserazida
Teva:
– outros medicamentos usados para o tratamento da doença de Parkinson, como porexemplo a bromocriptina, amantadina, tri-hexifenidilo ou entacapona;
– Sulfato ferroso (usado no tratamento de deficiência em ferro);
– Metoclopramida (usado no tratamento de distúrbios digestivos);
– Medicamentos pertencentes ao grupo chamado opióides, como por exemplo, oxicodona,morfina ou tramadol (usados no alivio das dores);
– Medicamentos para a tensão arterial elevada que contêm reserpina ( ver ?Não tome
Levodopa + Benserazida Teva?);

– Neurolépticos como por exemplo haloperidol, flupentixol ou cloropromazina ( usado notratamento de alguns distúrbios psíquicos incluindo ansiedade grave e esquizofrenia,náuseas, enjoos e constipações).
Medicamentos para a tensão arterial elevada: a sua tensão arterial pode ficar muito baixa.
O seu médico pode ter que ajustar a dose do seu medicamento antihipertensor.
Medicamentos pertencentes ao grupo dos simpaticomiméticos, por exemplo clonidina ousalbutamol, não devem ser usados ao mesmo tempo que Levodopa + Benserazida Teva:os efeitos destes medicamentos podem ser potenciados. O seu médico pode ternecessidade de ajustar a dose do seu medicamento simpaticomimético.
Levodopa + Benserazida Teva pode afectar os resultados dos testes laboratoriais dosníveis de determinadas substâncias no sangue.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Levodopa + Benserazida Teva com alimentos e bebidas
Uma refeição rica em proteínas diminui o efeito da Levodopa + Benserazida.
Sempre que possível, tome Levodopa + Benserazida Teva pelo menos 30 minutos a 1hora após as refeições.

Gravidez e aleitamento
Não deve tomar Levodopa + Benserazida Teva se estiver grávida. Se está em idade fértildeve usar um método de contracepção eficaz.
Não deve amamentar durante o tratamento com Levodopa + Benserazida Teva.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Levodopa está associada à sonolência (sonolência excessiva) e, em casos raros, causarsonolência excessiva durante o dia e/ou episódios de adormecimento súbito. Isto podeocorrer sem quaisquer sinais prévios. Se verificou algum destes sintomas, deve informaro seu médico e evitar conduzir ou realizar outras actividades que exijam atenção e quepossam pôr em risco a sua vida ou a de outros (i.e., manuseamento de máquinas), até quetais episódios recorrentes e a sonolência sejam resolvidos.

3. COMO TOMAR LEVODOPA + BENSERAZIDA TEVA

Tomar Levodopa + Benserazida Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Setiver dúvidas fale com o seu médico ou farmacêutico.
50 mg+12,5 mg: O tratamento com Levodopa + Benserazida Teva é geralmente iniciadocom doses baixas, i.e. 1 cápsula duas a quatro vezes ao dia.
100 mg+25 mg: O tratamento com Levodopa + Benserazida Teva é geralmente iniciadocom doses baixas. Levodopa + Benserazida Teva 100 mg+25 mg cápsulas não é aapropriada, então para esse caso, existe disponível a dose de 50 mg+12,5 mg.
200 mg+50 mg: O tratamento com Levodopa + Benserazida Teva é geralmente iniciadocom doses baixas. Levodopa + Benserazida Teva 200 mg+50 mg cápsulas não é aapropriada, então para esse caso, existe disponível a dose de 50 mg+12,5 mg.

50 mg+12,5 mg: Após 3 a 7 dias, o seu médico poderá aumentar, se necessário, a suadose para 1 ou 2 cápsulas desde o 3º até ao 7º dia, até atingir o controlo adequado dosseus sintomas.
100 mg+25 mg: Após 3 a 7 dias, o seu médico poderá aumentar, se necessário, a sua dosepara 1 ou 2 cápsulas desde o 3º até ao 7º dia, até atingir o controlo adequado dos seussintomas.
200 mg+50 mg: Após 3 a 7 dias, o seu médico poderá aumentar, se necessário, a sua dosepara 1 ou 2 cápsulas desde o 3º até ao 7º dia, até atingir o controlo adequado dos seussintomas.
Se a Levodopa + Benserazida Teva 200 mg+50 mg cápsulas não for apropriada para umdeterminado caso, existem outras dosagens disponíveis.
A dose máxima geralmente não ultrapassa:
50 mg+12,5 mg: 16 cápsulas por dia.
100 mg+25 mg: 8 cápsulas por dia.
200 mg+50 mg: 4 cápsulas por dia.
A dose diária deve ser dividida ao longo do dia em diversas doses mais pequenas. Otamanho das doses individuais e o modo como são divididas ao longo do dia devem serajustadas às necessidades individuais de cada doente.
Podem ser necessárias várias semanas para que o efeito total do medicamento se tornevisível.
Se tomou previamente Levodopa ou Levodopa associada a outros inibidores dadescarboxilase deve parar de tomar 12 horas antes de começar a tomar Levodopa +
Benserazida Teva.
Quando possível, deve tomar Levodopa + Benserazida Teva pelo menos 30 minutos a 1hora depois das refeições. Deve deglutir as cápsulas inteiras com um líquido, sem asmastigar.

Se tomar mais Levodopa + Benserazida Teva do que deveria
Se tomar ou qualquer outra pessoa tomar uma dose excessiva deste medicamento, ou sesouber que uma criança engoliu alguma destas cápsulas contacte imediatamente o seumédico ou o hospital mais perto. Por favor leve consigo este folheto, as cápsulas restantese o frasco, para o hospital ou ao médico para que saibam o nº de cápsulas que foramconsumidas.
A sobredosagem pode causar um agravamento dos sintomas, bem como confusão,alucinações e distúrbios do sono. Raramente podem ocorrer náuseas, vómitos e arritmiascardíacas.

Caso se tenha esquecido de tomar Levodopa + Benserazida Teva
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomea dose seguinte como habitualmente; entretanto, pode sentir, o retorno da incapacidade de
Parkinson.

Se parar de tomar Levodopa + Benserazida Teva
O seu médico deverá aconselhar quando é que deve parar de tomar Levodopa +
Benserazida Teva. Habitualmente, é tomado por um longo período de tempo dado que

repõe a substância, dopamina, a qual não é produzida em quantidades insuficientes pelosdoentes com doença de Parkinson.
É necessário informar o seu médico se deseja parar de tomar Levodopa + Benserazida
Teva. Embora raro, a descontinuação abrupta do tratamento pode causar efeitossecundários potencialmente fatais, incluindo uma situação denominada por síndromamaligno dos neurolépticos, o qual envolve um aumento significativo da temperaturacorporal e rigidez muscular, alterações psicológicas e crises acinéticas (incapacidade demovimentos).
Para evitar isto, o seu médico deverá informar de como parar o tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Levodopa + Benserazida Teva pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários que foram identificados com alguma frequência são os seguintes:
Comuns (afectam menos de uma pessoa em 10 mas mais de uma pessoa em 100):
Flutuações na resposta terapêutica tal como rigidez (subitamente os movimentos ficamdificultados), efeito de ?fim-de-dose? (retorno dos sintomas antes da próxima dose) eefeito ?on-off? (súbitas alterações de períodos de bem estar por períodos onde ossintomas são menos controlados) *;
Movimentos voluntários distorcidos ou insuficientes (disquinésia);
Movimentos involuntários*;
Raros (afectam menos de uma pessoa em 1.000 mas mais de uma pessoa em 10.000):
Alucinações, especialmente nos idosos;
Desorientação temporal, especialmente nos idosos;
Reacções cutâneas alérgicas, como comichão e exantema
Muito Raros (afectam menos de uma pessoa em 10.000):
Distúrbios sanguíneos transitórios (diminuição dos glóbulos brancos ou vermelhos ou dacontagem das plaquetas);
Aumento das transaminases e da fosfatase alcalina séricas;
Agitação, especialmente nos idosos;
Ansiedade, especialmente nos idosos;
Distúrbios do sono, especialmente nos idosos;
Ilusões, especialmente nos idosos;
Depressão**,
Perda de apetite;
Sonolência excessiva durante o dia;
Episódio de adormecimento súbito;
Arritmias cardíacas;
Alterações da tensão arterial, as quais podem ser melhoradas com a redução da dose;
Alteração ou perda do paladar**;
Náuseas **;
Vómitos**;
Diarreia**;

Descoloração da urina, habitualmente avermelhada.
Não Conhecidos
Euforia moderada;
Sonolência;
Agressividade;
Psicoses (estado psiquiátrico caracterizado por distúrbios da personalidade e perda docontacto com a realidade);
Hemorragia ao nível do tracto gastrointestinal;
Aumento dos níveis da ureia no sangue;
Rubor e suores.
*Nas últimas fases do tratamento, e em muitos casos depois do medicamento ter sidotomado durante muitos anos, incontroladamente, podem ocorrer movimentos invulgaresdos braços, pernas, cara e língua ou flutuações da resposta. Estes podem desaparecer se adose diária for alterada ou com a divisão das doses ao longo do dia.
**Estes efeitos secundários ocorrem frequentemente no inicio do tratamento ehabitualmente podem ser controlados tomando Levodopa + Benserazida Teva comalimentos ou líquidos e aumentando gradualmente a dose.
Para os doentes tratados com agonistas da dopamina na doença de Parkinson, incluindo alevodopa, especialmente com doses elevadas, foram relatadas evidências de situaçõespatológicas, aumento da libido e excessiva actividade sexual, geralmente reversível coma redução da dose ou com a descontinuação do tratamento.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEVODOPA + BENSERAZIDA TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
-Não utilize Levodopa + Benserazida Teva após o prazo de validade impresso no frasco ena embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
-Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.
– Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levodopa + Benserazida Teva
As substâncias activas são a Levodopa e a Benserazida.
Cada cápsula de Levodopa + Benserazida Teva contém 50mg, 100mg ou 200 mg de
Levodopa e 12,5mg, 25 mg ou 50 mg de Benserazida (como cloridrato).

Os outros compostos são:
Conteúdo da cápsula: manitol, celulose microcristalina, povidona K-30, talco, estearatode magnésio

Cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro preto (E172), óxido de ferrovermelho (E172) (só para a dosagem de 200+50 mg), eritrosina (E127), indigo carmim
(E132)
Tinta da impressão: Shellac, propilenoglicol, hidróxido de potássio, óxido de ferro preto

Qual o aspecto de Levodopa + Benserazida Teva e conteúdo da embalagem
Levodopa + Benserazida Teva 50 mg+12,5 mg cápsulas são cápsulas de gelatina dura,cheias com grânulos esbranquiçados a castanhos claros, com cabeça cinzenta opaca ecorpo azul opaco, impressas axialmente com tinta preta ?62,5? na cabeça e ?BL? nocorpo.
Levodopa + Benserazida Teva 50 mg+12,5 mg cápsulasestão disponíveis em frascosbrancos opacos com tampa branca e agente exsicante, contendo 30, 50, 60, 90 e 100cápsulas.
Levodopa + Benserazida Teva 100 mg+25 mg cápsulassão cápsulas de gelatina dura,cheias com grânulos esbranquiçados a castanhos claros, com cabeça rosa opaca e corpoazul opaco, impressas axialmente com tinta preta ?125? na cabeça e ?BL? no corpo.
Levodopa + Benserazida Teva 100 mg+25 mg cápsulasestão disponíveis em frascosbrancos opacos com tampa branca e agente exsicante contendo 30, 50, 60, 90 e 100cápsulas.
Levodopa + Benserazida Teva 200 mg+50 mg cápsulassão cápsulas de gelatina dura,cheias com grânulos esbranquiçados a castanhos claro, com cabeça castanha opaca ecorpo azul opaco, impressas axialmente com tinta preta ?250? na cabeça e ?BL? nocorpo.
Levodopa + Benserazida Teva 200 mg+50 mg cápsulasestão disponíveis em frascosbrancos opacos com tampa branca e agente exsicante contendo 30, 60 e 100 cápsulas.
As embalagens podem não estar todas em comercialização.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso3
2740-264 Porto Salvo

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Categorias
Dopaminomiméticos Levodopa

Pergolida Generis Pergolida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pergolida Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pergolida Generis
3. Como tomar Pergolida Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pergolida Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pergolida Generis 0,05 mg Comprimidos
Pergolida Generis 0,25 mg Comprimidos
Pergolida Generis 1,0 mg Comprimidos

Mesilato de pergolida

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Pergolida Generis E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo Farmacoterapêutico: 2.5.2 ? Antiparkinsónicos dopaminomiméticos

Indicações terapêuticas

No caso de se considerar a terapêutica com um agonista da dopamina, a pergolida estáindicada como terapêutica de segunda linha, no tratamento dos sinais e sintomas dadoença de Parkinson, quer em monoterapia quer como adjuvante da levodopa em doentesque mostraram intolerância ou nos quais o tratamento não-ergotamínicos não foi eficaz.
O tratamento deve ser iniciado sob supervisão de um especialista. Os benefícios de umtratamento continuado devem ser reavaliados com regularidade, tendo em consideração orisco de reacções fibróticas e valvulopatia (ver ?Efeitos secundários possíveis?).

2. ANTES DE TOMAR Pergolida Generis

Não tome Pergolida Generis

-Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (mesilato de pergolida) ou aqualquer outro componente do medicamento;
-Se tem ou teve reacções fibróticas (cicatrizes) que afectam o seu coração;
-Em situação de evidência anatómica de valvulopatia cardíaca de qualquer das válvulas
(i.e. ecocardiograma que mostre espessamento do folheto valvular, valvulopatiarestrictiva ou um misto de estenose e valvulopatia restrictiva;
-Se está grávida (ver ?Gravidez e aleitamento?).

Tome especial cuidado com Pergolida Generis

Se tem ou teve reacções fibróticas (cicatrizes) que afectam o seu coração, pulmões ouabdómen.
Antes de iniciar o tratamento o seu médico irá avaliar se o seu coração, pulmões e rinsestão em boas condições. Irá ainda realizar um ecocardiograma (um exame por ultrasomao coração) antes de iniciar o tratamento e em intervalos regulares durante o tratamento.

Deve-se parar o tratamento caso ocorram reacções fibróticas.?

Foi reportado um sintoma complexo, semelhante ao síndrome neuroléptico maligno
(SNM), (caracterizado por temperatura elevada, rigidez muscular, alteração daconsciência e instabilidade autonómica), sem qualquer outra etiologia óbvia, emassociação com uma rápida redução da dose, descontinuação ou alterações na terapêuticaantiparkinsónica, incluindo a pergolida.

Deverá iniciar a terapêutica com doses baixas, e aumentar a dose progressivamente comos cuidados e ajustamentos necessários por um período de 3 a 4 semanas (ver ?Comotomar Pergolida Generis?), para minimizar o risco de hipotensão postural e/ou sustentada.
Com um ajuste gradual, desenvolve-se normalmente uma tolerância à hipotensão (ver
?Tomar Pergolida Generis com outros medicamentos?).

Fibrose e Valvulopatia cardíaca:
Após utilização prolongada de derivados da ergotamina, como a pergolida, ocorreufibrose retroperitoneal, fibrose pulmonar, fibrose pleural, pleurite, derrame pleural,pericardite, derrame pericárdico e doença valvular cardíaca com envolvimento de uma oumais válvulas (aórtica, mitral e tricúspida). Nalguns casos os sintomas e as manifestaçõesclínicas de valvulopatia melhoraram após a interrupção do tratamento.

Antes de iniciar o tratamento:
Recomenda-se a todos os doentes uma avaliação cardiovascular, incluindo umecocardiograma, para detectar a presença potencial de uma doença valvular assintomáticapré-existente. Em doentes com regurgitação valvular, desconhece-se se a terapêutica compergolida pode piorar a doença subjacente. No caso de se detectar doença valvular

fibrótica, o doente não deve ser tratado com pergolida (ver ?Não tome Pergolida
Generis?).

Existem algumas provas de que doses mais altas e/ou exposição cumulativa aumentam orisco de valvulopatia.

Durante o tratamento:
A doença fibrótica pode ter um desenvolvimento insidioso e os doentes devem servigiados com regularidade no que diz respeito a possíveis manifestações de fibroseprogressiva.

Recomenda-se uma monitorização do diagnóstico clínico no que respeita aodesenvolvimento de valvulopatia ou fibrose, conforme o indicado. O primeiroecocardiograma deve ser efectuado 3-6 meses após o início do tratamento; depois, afrequência da monitorização ecocardiográfica, deverá ser determinada através de umaadequada avaliação clínica, individual, com particular atenção aos sinais e sintomasacima mencionados, mas deverá efectuar-se, pelo menos cada 6 a 12 meses.

A pergolida deve ser interrompida no caso do ecocardiograma revelar uma regurgitaçãovalvular nova ou agravada, valvulopatia restrictiva ou espessamento do folheto valvular
(ver ?Não tome Pergolida Generis?). A necessidade de outra monitorização clínica (p.ex.exame físico, cuidadosa auscultação cardíaca, raio-X, ecocardiograma, tomografiacomputarizada), deve ser determinada caso a caso.

Todo o doente que sofra da doença de Parkinson, deve fazer um prévio e detalhadocheck-up médico, incluindo um raio-X do tórax, um exame cardiovascular e um examehematológico renal e hepático.

A utilização em doentes que tomem levodopa pode causar e/ou exacerbar estados pré-
existentes de confusão e alucinações. A interrupção abrupta da pergolida, em doentes querecebem cronicamente em associação com a levodopa, pode desencadear o aparecimentode alucinações e confusões; estas podem ocorrer num intervalo de vários dias. Ainterrupção da pergolida deve ser feita gradualmente, mesmo que o doente permaneça atomar levodopa.

A administração a doentes que tomam levodopa pode causar e/ou exacerbar umadisquinésia pré-existente.

Os doentes e a sua família deverão ser informados das consequências adversas maiscomuns da utilização da pergolida e do risco de hipotensão.

A pergolida tem sido associada a sonolência e episódios de adormecimento súbito,particularmente em doentes com doença de Parkinson. O adormecimento súbito durante aactividade quotidiana, em alguns casos sem quaisquer sinais prévios, tem sido notificadoraramente. Os doentes devem ser informados no sentido de tomar precauções quandoconduzem ou utilizam máquinas durante o tratamento com pergolida. Os doentes a quemocorreu sonolência e/ou adormecimento súbito devem evitar conduzir ou utilizarmáquinas potencialmente perigosas. Além disso, deve ser considerada a redução da doseou a suspensão do tratamento.

Ao tomar Pergolida Generis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os antagonistas da dopamina, tais como os neurolépticos (fenotiazinas, butirofenonas,tioxantinas) ou a metoclopramida, não deverão ser administrados concomitantementecom pergolida (um agonista da dopamina), já que estes agentes podem diminuir a eficáciado pergolida.

Dado que aproximadamente 90% da pergolida se liga às proteínas plasmáticas, deveráhaver cuidado na co-administração com outros fármacos que afectem a ligação àsproteínas plasmáticas.

Não há estudos que envolvam a administração concomitante de pergolida e varfarina.
Quando estes dois fármacos forem prescritos em conjunto, deverá haver cuidadosamonitorização da anti-coagulação com ajustamentos das doses quando necessário.

Devido ao risco de hipotensão postural e/ou hipotensão continuada em doentes quetomem pergolida, deverá haver cuidado se for co-administrado com agentes anti-
hipertensores.

Ao tomar Pergolida Generis com alimentos e bebidas

As reacções individuais, especialmente com doses mais elevadas de pergolida, podem sersignificativas, particularmente no início do tratamento e em conjunto com álcool.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O uso de pergolida está contra-indicado na gravidez (ver ?Não tome Pergolida Generis?).

Em estudos com animais não houve evidência de malefícios para o feto devido àpergolida. Não há, no entanto, estudos adequados e bem controlados em mulheresgrávidas.
Em estudos de pré-comercialização houve 33 gravidezes de que resultaram bebéssaudáveis e 6 gravidezes de que resultaram anomalias congénitas, embora não fosseestabelecida uma relação causal.

Não se sabe se o fármaco é excretado no leite humano. A acção farmacológica dapergolida sugere que poderá interferir com a lactação. Como há muitos fármacos que sãoexcretados no leite humano e tendo em consideração as potenciais reacções adversasgraves em lactentes devido à pergolida, deverá ser tomada uma decisão no que respeita àinterrupção do aleitamento ou do fármaco, tomando em consideração a importância dofármaco para a mãe.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Doentes em tratamento com Pergolida Generis e que apresentem sonolência e/ouepisódios de adormecimento súbito devem ser informados no sentido de evitar conduzirou realizar outras actividades que possam comprometer a vida dos próprios ou a de outros
(utilização de máquinas, por exemplo) até que estes episódios de adormecimento súbito esonolência sejam resolvidos (ver ?Tome especial cuidado com Pergolida Generis?).

3. COMO TOMAR Pergolida Generis

Tomar Pergolida Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia

Para administração oral apenas em adultos.

Não tome mais do que 3 comprimidos [3 x 1 mg (1000 microgramas)] por dia (ver
?Tome especial cuidado com Pergolida Generis?).

Para administração oral como monoterapia:

Deve ser seguido o seguinte esquema posológico no início do tratamento com pergolidacomo monoterapia:

Dose Total
Dia Manhã
Tarde
Noite
Diária
1
–
–
0,05 mg
0,05 mg
2-4
–
0,05 mg
0,05 mg
0,1 mg
5-7
0,05 mg
0,05 mg
0,1 mg
0,2 mg
8-10
0,1 mg
0,1 mg
0,1 mg
0,3 mg
11-13
0,1 mg
0,15 mg
0,15 mg
0,4 mg
14-17
0,2 mg
0,2 mg
0,2 mg
0,6 mg
18-21
0,25 mg
0,25 mg
0,25 mg
0,75 mg
22-24
0,5 mg
0,25 mg
0,25 mg
1,00 mg
25-27
0,5 mg
0,5 mg
0,25 mg
1,25 mg
28-30
0,5 mg
0,5 mg
0,5 mg
1,5 mg

Após o dia 30, a dose diária deverá ser aumentada até um máximo de 0,25 mg duas vezespor semana até conseguir atingir uma resposta terapêutica óptima. A pergolida énormalmente administrada 3 vezes por dia, em doses fraccionadas.

Em ensaios clínicos da pergolida como monoterapia, a dose média foi 2,1 mg por dia aos
3 meses e 2,51 mg por dia a 1 ano de tratamento.

Para administração oral como terapêutica coadjuvante:

Adultos: A administração de pergolida deverá ser iniciada com uma única dose diária de
0,05 mg nos primeiros 2 dias. A dose deverá então ser aumentada gradualmente de 0,1 a
0,15 mg/dia todos os terceiros dias nos 12 dias seguintes de tratamento. A posologia podeentão ser aumentada de 0,25 mg/dia todos os terceiros dias até ser atingida a doseterapêutica óptima.
A pergolida é normalmente administrada 3 vezes por dia em doses fraccionadas. Duranteo ajuste gradual da dose, a posologia simultânea de levodopa poderá ser cuidadosamentediminuída.
Em estudos clínicos de pergolida em combinação com levodopa, o valor médio da doseterapêutica de pergolida foi de 3 mg por dia. A dose diária associada de levodopa, foi deaproximadamente 650 mg/dia.

Pode utilizar-se a domperidona nas doses recomendadas no início do tratamento, paraminimizar quaisquer sintomas gastrintestinais.

Crianças: A segurança e eficácia não foram estabelecidas.

Se tomar mais Pergolida Generis do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiadas doses, ou se outra pessoa ou criança tomar o seumedicamento, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.

Não há experiência clínica com sobredosagem maciça. Já ocorreram sobredosagens de 60mg num dia, 19 mg/dia em 3 dias e 14 mg/dia durante 23 dias. Os sintomas e sinaisincluíram vómitos, hipotensão, agitação, alucinações graves, movimentos involuntáriosgraves com sensações de formigueiro. Em animais, as manifestações de sobredosagemincluem náuseas, vómitos, convulsões, diminuição da pressão sanguínea e estimulação dosistema nervoso central.

Tratamento: Recomenda-se terapêutica sintomática de suporte e monitorização cardíaca.
A tensão arterial deverá ser mantida. Poderá ser necessário um agente anti-arrítmico. Seestiverem presentes sinais de estimulação do sistema nervoso central, poderá ser indicadouma fenotiazina ou outro agente neuroléptico do tipo butirofenona.

Poderá ser considerada a administração de carvão activado em vez de, ou comosuplemento da lavagem ao estômago.

A diálise ou hemoperfusão muito provavelmente não constituem um benefício.

Caso se tenha esquecido de tomar Pergolida Generis

No caso de omissão de uma ou mais doses, o médico assistente deve ser avisado deimediato.

Se parar de tomar Pergolida Generis

A interrupção abrupta da pergolida, em doentes que recebem cronicamente em associaçãocom a levodopa, pode desencadear o aparecimento de alucinações e confusões; estaspodem ocorrer num intervalo de vários dias. A interrupção da pergolida deve ser feitagradualmente, mesmo que o doente permaneça a tomar levodopa.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Pergolida Generis pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.

Os tipos de efeitos indesejáveis observados com a pergolida como monoterapia,geralmente reflectem os observados quando a pergolida é utilizado em terapêuticaadjuvante com levodopa.

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais que uma pessoa em dez): válvulacardíaca e doenças relacionadas, por exemplo inflamação (pericardite) ou derrame delíquido no pericárdio (derrame pericárdico).

Os sintomas iniciais podem ser um ou mais dos seguintes: dificuldade em respirar, faltade ar, dor no peito ou nas costas e pernas inchadas.
Deve contactar o seu médico imediatamente caso sinta algum destes sintomas.?

Os seguintes efeitos indesejáveis listados por ordem decrescente em relação à suafrequência, foram observados durante ensaios clínicos controlados vs placebo com umafrequência de 1% ou superior e com uma incidência maior que o placebo:

Gerais: dores, dores abdominais, febre;

Aparelho digestivo: náuseas, dispepsia, vómitos;

Sistema nervoso: disquinésia, alucinações, sonolência, tonturas;

Aparelho respiratório: rinite, dispneia;

Aparelho cardiovascular: palpitações, síncope;

Orgãos dos sentidos: diplopia, alterações da visão;

Pele e Apêndices: exantema.

Pergolida Generis está associada a sonolência e tem sido associado raramente asonolência excessiva durante a actividade quotidiana e a episódios de adormecimentosúbito.

Foram relatados outros casos, incluindo insónia, confusão, obstipação, diarreia,hipotensão, contracções atriais prematuras e taquicardia sinusal.

Os casos mais comuns que provocaram a interrupção estavam relacionados com osistema nervoso, principalmente alucinações e confusão.

Foram observados com frequência certas reacções adversas (ex: disquinésia, alucinações)em doentes que recebiam levodopa, pergolida e/ou outros agonistas da dopamina. Estescasos estão relacionados com a dose e tendem a melhorar com a redução da dose delevodopa ou pergolida. As alucinações podem, com pouca frequência, persistir após ainterrupção da pergolida.
Hipotensão postural e náuseas são relatadas com mais frequência durante a fase inicial deajuste da dose.

A incidência do aumento dos enzimas hepáticos (ALT-AST) por pessoa/ano notratamento com pergolida, é de cerca de 0,75%, sendo reversível na maior parte dos casosquando se suspende o tratamento com pergolida.

Relatórios voluntários de efeitos adversos temporalmente associados com a pergolida,recebidos após a introdução do medicamento no mercado e que podem não ter umarelação de causalidade com o fármaco, incluem síndrome neuroléptico maligno.

Após a comercialização, houve relatos de casos de fibrose e de condições de inflamaçãodas membranas serosas, tais como pleurite, derrame pleural, fibrose pleural, pericardite,derrame pericárdico e fibrose retroperitoneal e fenómeno de Raynaud em doentes a tomarpergolida (ver ?Tome especial cuidado com Pergolida Generis?).
Desconhece-se a incidência de valvulopatia em doentes tratados com pergolida, noentanto com base em estudos recentes de prevalência de regurgitação valvular (omarcador ecocardiográfico mais sensível para a valvulopatia limitativa), a prevalência deregurgitação (virtualmente todos os casos assintomáticos) atribuível à pergolida poderáser de 20% ou mais. Existe pouca informação disponível sobre a reversibilidade destasreacções.

Em ensaios controlados, a pergolida com levodopa causou alucinações em cerca de 14%de doentes, em oposição a 3% que tomaram placebo com levodopa. Isto foisuficientemente grave para levar à interrupção do tratamento em cerca de 3% dos doentessob observação. Não foi observada tolerância em relação a este efeito indesejável.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Pergolida Generis

Não conservar acima de 30º C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Pergolida Generis após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Este medicamento é sujeito a receita médica.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pergolida Generis

-A substância activa é a pergolida, sob a forma de mesilato.

-Os outros componentes são:
Pergolida Generis 0,05 mg Comprimidos
Manitol, celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio, dióxidode titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).

Pergolida Generis 0,25 mg Comprimidos
Manitol, celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio edióxido de titânio (E171).

Pergolida Generis 1,0 mg Comprimidos
Manitol, celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio, dióxidode titânio (E171) e óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto do Pergolida Generis e conteúdo da embalagem
A Pergolida Generis apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos, estandodisponível em embalagens de blister com 20, 30 ou 60 comprimidos para a dosagem de 1mg e embalagens de blister com 20 ou 60 comprimidos para as dosagens de 0,05 mg e
0,25 mg.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante:

Pharmathen – Pharmaceutical Industry, S.A.
6, Dervenakion Street
15351 Pallini Attikis
Grécia

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Dopaminomiméticos Levodopa

Permax Pergolida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é PERMAX e para que é utilizado
2. Antes de tomar PERMAX
3. Como tomar PERMAX
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar PERMAX
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

PERMAX 0,05 mg, 0,25 mg e 1 mg comprimidospergolida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PERMAX E PARA QUE É UTILIZADO

Cada comprimido de PERMAX contém 0,05 mg, 0,25mg ou 1 mg de pergolida basesob a forma de mesilato.
Este medicamento pertence ao grupo 2.5.2 Sistema nervoso central.
Antiparkinsónicos, Dopaminomiméticos.

No caso de se considerar a terapêutica com um agonista da dopamina, o mesilato depergolida está indicado como terapêutica de segunda linha, no tratamento dos sinais esintomas da doença de Parkinson, quer em monoterapia quer como adjuvante dalevodopa em doentes que mostraram intolerância ou nos quais o tratamento não-
ergotamínicos não foi eficaz.

O tratamento deve ser iniciado sob supervisão de um especialista. Os benefícios de umtratamento continuado devem ser reavaliados com regularidade, tendo emconsideração o risco de reacções fibróticas e valvulopatia (ver secções ?Não tome
Permax?, ?Tome especial cuidado com Permax? e ?Efeitos secundários Possíveis?).

2. ANTES DE TOMAR PERMAX

Não tome PERMAX
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, a outros derivadosergotamínicos ou a qualquer outro componente de PERMAX.
-se tem ou teve reacções fibróticas (cicatrizes) que afectam o seu coração.

-se estiver grávida (ver ?Gravidez e Aleitamento?)

Tome especial cuidado com PERMAX
Têm sido notificados casos de jogo patológico, aumento da libido e hipersexualidadeem doentes a tomar agonistas dopaminérgicos para a doença de Parkinson,nomeadamente Permax.

Foi relatado um síndrome complexo, semelhante ao síndrome neuroléptico maligno
(SNM), (caracterizado por temperatura elevada, rigidez muscular, alteração daconsciência e instabilidade autonómica), sem qualquer outra etiologia óbvia, emassociação com uma rápida redução da dose, descontinuação ou alterações naterapêutica antiparkinsónica, incluindo o pergolida.

Os doentes deverão ser avisados para iniciar a terapêutica com doses baixas e paraaumentar a dose progressivamente com os cuidados e ajustamentos necessários por umperíodo de 3 a 4 semanas (ver ?COMO TOMAR PERMAX?), para minimizar o riscode hipotensão postural e/ou sustentada. Com um ajuste gradual, desenvolve-senormalmente uma tolerância à hipotensão (ver ?Ao tomar Permax com outrosmedicamentos?).

O pergolida com levodopa causou alucinações, o que foi suficientemente grave paralevar à interrupção do tratamento.
Fibrose e Valvulopatia cardíaca e possíveis fenómenos clínicos relacionados:
Se tem ou teve reacções fibróticas (cicatrizes) que afectam o seu coração, pulmões ouabdómen.
Antes de iniciar o tratamento o seu médico irá avaliar se o seu coração, pulmões e rinsestão em boas condições. Irá ainda realizar um ecocardiograma (um exame porultrasom ao coração) antes de iniciar o tratamento e em intervalos regulares durante otratamento. Deve-se parar o tratamento caso ocorram reacções fibróticas.

Ocorreram casos de doenças inflamatórias fibróticas e serosas tais como pleurite,derrame pleural, fibrose pleural, fibrose pulmonar, pericardite, derrame pericárdico,valvulopatia cardíaca envolvendo uma ou mais válvulas (aórtica, mitral e tricúspide)ou fibrose retroperitonial, após utilização prolongada de derivados da ergotamina comactividade agonista no receptor 5HT2B, tal como a pergolida. Em alguns casos, ossintomas ou manifestações da valvulopatia cardíaca melhoraram após suspensão dapergolida.

Existem provas de que uma dose mais alta e/ou uma exposição cumulativa sãofactores de risco para desenvolvimento da patologia valvular. Contudo, foramnotificadas valvulopatia e reacções fibróticas durante o tratamento com pergolida emdoses inferiores a 0,5 mg/dia.

Antes de iniciar o tratamento:
Todos os doentes devem ter uma avaliação cardiovascular, incluindo umecocardiograma, para avaliar a presença potencial de doença valvular assintomática.
Desconhece-se se em doentes com regurgitação valvular o tratamento com pergolidapode agravar a doença pré-existente. Caso se detecte doença fibrótica valvular, odoente não deve ser tratado com pergolida (ver ?Não tome Permax?).

É igualmente adequado avaliar a taxa de sedimentação eritrocitária ou outrosmarcadores da inflamação, função pulmonar / raio X ao peito e função renal, antes deiniciar o tratamento.

Durante o tratamento:
As doenças fibróticas podem ter um início insidioso, pelo que os doentes devem sermonitorizados regularmente para possíveis manifestações de fibrose progressiva.

Assim, durante o tratamento, deve ter-se atenção aos sinais e sintomas de:
– Doença pleuro-pulmonar, tal como dispneia, falta de ar, tosse persistente ou dor nopeito.
– Insuficiência renal ou obstrução ureteral / abdominal que possa ocorrer com dor noflanco e edema dos membros inferiores, bem como qualquer massa abdominalpossível ou amolecimento que possa indicar fibrose retroperitonial.
– Insuficiência cardíaca; os casos de fibrose valvular e pericárdica manifestam-sefrequentemente como falência cardíaca. Assim, deve-se excluir fibrose valvular (epericardite constritiva) caso estes sintomas ocorram.

É essencial a monitorização do diagnóstico clínico no desenvolvimento de doençavalvular ou fibrótica, como apropriado. Deve-se realizar o primeiro ecocardiograma 3-
6 meses após o início do tratamento; depois a frequência da monitorizaçãoecocardiográfica deve ser determinada pela avaliação clínica individual apropriada,com particular ênfase para os sinais e sintomas acima mencionados, devendo ocorrerpelo menos cada 6 a 12 meses.

Deve-se suspender o tratamento com pergolida, caso um ecocardiograma revele umanova ou um agravamento de regurgitação valvular, restrição valvular ou espessamentodo revestimento valvular (ver ?Não tome Permax?).
Deve-se determinar caso a caso a necessidade de monitorização clínica (por exemplo,exame físico, incluindo auscultação cardíaca, raio X, TAC).

Caso necessário, deverão ser realizados exames adicionais apropriados, tais como taxade sedimentação eritrocitária e doseamento da creatinina sérica, de forma confirmar odiagnóstico de doença fibrótica.?

Todo o doente que sofra da doença de Parkinson, deve fazer um prévio e detalhadocheck-up médico, incluindo um Raio-X do tórax, um exame cardiovascular e umexame hematológico renal e hepático.

A utilização em doentes que tomem levodopa pode causar e/ou exacerbar estadospré-existentes de confusão e alucinações (ver Advertências).

A interrupção abrupta do pergolida, em doentes que o recebem cronicamente emassociação com a levodopa, pode desencadear o aparecimento de alucinações econfusões; estas podem ocorrer num intervalo de vários dias. A interrupção dopergolida deve ser feita gradualmente, mesmo que o doente permaneça a tomarlevodopa.

A administração a doentes que tomam levodopa pode causar e/ou exacerbar umadisquinésia (movimentos alterados) pré-existente.

Os doentes e a sua família deverão ser informados dos efeitos adversos mais comunsda utilização do pergolida e do risco de hipotensão.

Durante o tratamento com PERMAX tome especial cuidado quando conduzir ouutilizar máquinas. Caso já tenha sentido sonolência/sonolência excessiva durante aactividade diária ou tenha ocorrido um episódio de adormecimento súbito, deve evitarconduzir e utilizar máquinas e contacte o seu médico.

Ao tomar Permax com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Antagonistas da dopamina, tais como os neurolépticos (fenotiazinas, butirofenonas,tioxantinas) ou a metoclopramida, não deverão ser administrados concomitantementecom pergolida (um agonista da dopamina), já que estes agentes podem diminuir aeficácia do pergolida.

Como, aproximadamente 90% do pergolida se liga às proteínas plasmáticas, deveráhaver cuidado na co-administração com outros fármacos que afectem a ligação àsproteínas plasmáticas.

Não há estudos que envolvam a administração concomitante de pergolida e warfarina.
Quando estes dois fármacos forem prescritos em conjunto, deverá haver cuidadosamonitorização da anti-coagulação com ajustamentos das doses quando necessário.

Devido ao risco de hipotensão postural e/ou hipotensão continuada em doentes quetomem pergolida, deverá haver cuidado se for co-administrado com agentesanti-hipertensores.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O uso do Pergolida está contra-indicado na gravidez (ver ?Não tome PERMAX?).
Não se sabe se o fármaco é excretado no leite humano. A acção farmacológica do pergolida sugere que ele poderá interferir com a lactação. Como há muitos fármacos que são excretados no leite humano e tendo em consideração as potenciais reacçõesadversas graves em lactentes devido ao pergolida, deverá ser tomada uma decisão noque respeita à interrupção do aleitamento ou do fármaco, tomando em consideração aimportância do fármaco para a mãe.

Condução de veículos e utilização de máquinas
PERMAX pode causar sonolência/sonolência excessiva durante a actividade diária eepisódios de adormecimento súbito. Deve evitar conduzir ou realizar outrasactividades que possam comprometer a sua vida ou a de outros (utilização demáquinas, por exemplo) até que episódios recorrentes e sonolência sejam resolvidos.

Informações importantes sobre alguns componentes de PERMAX
Este medicamento contém Lactose.
Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-
o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR PERMAX

Tomar PERMAX sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.A dose habitual é

Para administração oral apenas em adultos.

Não tome mais do que 3 comprimidos 3 x 1 mg (1000 microgramas) por dia quer emmonoterapia quer com levodopa.

Para administração oral como monoterapia:
Deve ser seguido o seguinte esquema posológico no início do tratamento compergolida como monoterapia:

Dia
Manhã Tarde Noite Dose
Total

Diária
1 – – 0,05
mg
0,05
mg
2-4
–
0,05 mg
0,05 mg
0,1 mg
5-7
0,05 mg
0,05 mg
0,1 mg
0,2 mg
8-10
0,1
mg 0,1
mg 0,1
mg 0,3
mg
11-13
0,1 mg
0,15 mg
0,15 mg
0,4 mg
14-17 0,2
mg 0,2
mg 0,2
mg 0,6
mg
18-21
0,25 mg
0,25 mg
0,25 mg
0,75 mg
22-24
0,5 mg
0,25 mg
0,25 mg
1,00 mg
25-27 0,5
mg 0,5
mg 0,25
mg
1,25
mg
28-30 0,5
mg 0,5
mg 0,5
mg 1,5
mg

Após o dia 30, a dose diária deverá ser aumentada até um máximo de 0,25 mg duasvezes por semana até conseguir atingir uma resposta terapêutica óptima.
O mesilato de pergolida é normalmente administrado 3 vezes por dia, em dosesfraccionadas.

Para administração oral como terapêutica coadjuvante:
Adultos: A administração de pergolida deverá ser iniciada com uma única dose diáriade 0,05 mg nos primeiros 2 dias. A dose deverá então ser aumentada gradualmente de
0,1 a 0,15 mg/dia todos os terceiros dias nos 12 dias seguintes de tratamento. Aposologia pode então ser aumentada de 0,25 mg/dia todos os terceiros dias até seratingida a dose terapêutica óptima.

O pergolida é normalmente administrado 3 vezes por dia em doses fraccionadas.
Durante o ajuste gradual da dose, a posologia simultânea de levodopa poderá sercuidadosamente diminuída.

Pode utilizar-se a domperidona nas doses recomendadas no início do tratamento, paraminimizar quaisquer sintomas gastrintestinais.

Crianças: A segurança e eficácia não foi estabelecida.

Se tomar mais PERMAX do que deveria
Não há experiência clínica com sobredosagem maciça. Já ocorreram sobredosagens de
60 mg num dia, 19 mg/dia em 3 dias e 14 mg/dia durante 23 dias. Os sintomas e sinaisincluíram vómitos, hipotensão, agitação, alucinações graves, movimentosinvoluntários graves com sensações de formigueiro.

Outro doente que, inadvertidamente, recebeu 7 mg em vez de 0,7 mg (700microgramas) prescritos, experimentou palpitações, hipotensão e extra-sístolesventriculares. A dose diária mais elevada (prescrita para vários doentes com a doençade Parkinson refractária) excedeu os 30 mg.

Tratamento: Recomenda-se terapêutica sintomática de suporte e monitorizaçãocardíaca. A tensão arterial deverá ser mantida. Poderá ser necessário um agenteanti-arrítmico. Se estiverem presentes sinais de estimulação do sistema nervosocentral, poderá ser indicado uma fenotiazina ou outro agente neuroléptico do tipobutirofenona.

Poderá ser considerada a administração de carvão activado em vez de, ou comosuplemento da lavagem ao estômago.

A diálise ou hemoperfusão muito provavelmente não constituem um benefício.

Caso se tenha esquecido de tomar PERMAX
No caso de omissão de uma ou mais doses, o médico assistente deve ser avisado deimediato.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar PERMAX
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Os tipos de efeitos indesejáveis observados com o pergolida como monoterapia,geralmente reflectem os observados quando o pergolida é utilizado em terapêuticaadjuvante com levodopa.

Os seguintes efeitos indesejáveis listados por ordem decrescente em relação à suafrequência, foram observados durante ensaios clínicos controlados vs placebo comuma frequência de 1% ou superior e com uma incidência maior que o placebo (valorde P menor ou igual a 0,05):

Gerais: dores, dores abdominais, febre

Aparelho digestivo: náuseas, dispepsia, vómitos

Sistema nervoso: disquinésia (movimentos alterados), alucinações, sonolência/sonolência excessiva durante a actividade diária, episódios de adormecimento súbito etonturas

As alucinações podem, com pouca frequência, persistir após a interrupção dopergolida.

A incidência de disquinésia (movimentos alterados) alucinações e tonturas foi maisbaixa em monoterapia, comparativamente com ensaios de pergolida como terapêuticaadjuvante.

Aparelho respiratório: rinite, dispneia

Aparelho cardiovascular: Palpitações, síncope
Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais que uma pessoa em dez): válvulacardíaca e doenças relacionadas, por exemplo inflamação (pericardite) ou derrame delíquido no pericárdio (derrame pericárdico).
Os sintomas iniciais podem ser um ou mais dos seguintes: dificuldade em respirar,falta de ar, dor no peito ou nas costas e pernas inchadas. Deve contactar o seu médicoimediatamente caso sinta algum destes sintomas

Orgãos dos Sentidos: diplopia, alterações da visão

Pele e Apêndices: Exantema

Foram relatados outros casos, incluindo insónia, confusão, obstipação, diarreia,hipotensão, contracções atriais prematuras e taquicardia sinusal.

Os casos mais comuns que provocaram a interrupção estavam relacionados com osistema nervoso, principalmente alucinações e confusão.

Hipotensão postural e náuseas são relatadas com mais frequência durante a fase inicialde ajuste da dose.

A incidência do aumento das enzimas hepáticas (ALT-AST) por pessoa/ano notratamento com pergolida, é de cerca de 0,75%, sendo reversível na maior parte doscasos quando se suspende o tratamento com pergolida.

Notificações espontâneas de efeitos adversos temporalmente associados com opergolida, recebidos após a introdução do medicamento no mercado e que podem não

ter uma relação de causalidade com o fármaco, incluem síndrome neurolépticomaligno (SNM).

Após a comercialização, houve relatos de casos de fibrose e de condições deinflamação das membranas serosas, tais como pleurite, derrame pleural, fibrosepleural, pericardite, derrame pericárdico, fibrose retroperitoneal e fenómeno de
Raynaud em doentes a tomar pergolida. (ver Advertências e precauções especiais deutilização). Desconhece-se a incidência de valvulopatia em doentes tratados compergolida, no entanto com base em estudos recentes de prevalência de regurgitaçãovalvular (o marcador ecocardiográfico mais sensível para a valvulopatia limitativa), aprevalência de regurgitação (virtualmente todos os casos assintomáticos) atribuível aopergolida poderá ser de 20% ou mais. Existe pouca informação disponível sobre areversibilidade destas reacções.

Em doentes a tomar agonistas dopaminérgicos para o tratamento da doença de
Parkinson nomeadamente Permax, e em especial com doses elevadas, têm sidonotificados casos associados a sinais de jogo patológico, aumento da libido ehipersexualidade. Geralmente esta situação é reversível na sequência da diminuição dadose ou descontinuação do tratamento.

Tal como com outros agonistas da dopamina, em doentes tratados com pergolida,foram muito raramente relatados comportamento compulsivo auto-compensatório
(p.ex. jogo patológico) e aumento da libido.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR permax

Conservar a uma temperatura entre 15° – 25°C. Proteger da luz

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize PERMAX após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de PERMAX

A substância activa é pergolida base sob a forma de mesilato.
Os outros componentes são:

Comprimidos de 0,05 mg: lactose, croscarmelose sódica, povidona K-30, estearato demagnésio, óxido de ferro (E172), L-metionina.
Comprimidos de 0,25 mg: lactose, croscarmelose sódica, povidona K-30, estearato demagnésio, oxido de ferro (E172), L-metionina, indigotina (E132).
Comprimidos de 1 mg: lactose, croscarmelose sódica, povidona K-30, estearato demagnésio, oxido de ferro (E172).

Qual o aspecto de PERMAX e conteúdo da embalagem

PERMAX encontra-se disponível em embalagens de 20, 30 e 50 comprimidos comosegue:

PERMAX 0,05 mg : embalagens de 20 e 50 comprimidos
PERMAX 0,25 mg : embalagens de 50 comprimidos
PERMAX 1 mg:
embalagens de 30 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

LILLY PORTUGAL – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, LDA
Rua Cesário Verde, Nº 5- 4º Piso
Linda-a-Pastora
2790-326 Queijas

Fabricante

Catalent UK Packaging Limited
Sedge Close ? Headway ? Great Oakley
NN18 8HS Corby ? Northamptonshire ? Reino Unido

Lilly Industries, Ltd. (Fab. Basingstoke)
Dextra Court – Chapel Hill
RG21 5SY Basingstoke ? Hampshire ? Reino Unido

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Categorias
Benserazida Levodopa

Madopar HBS Levodopa + Benserazida bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Madopar/Madopar HBS e para que é utilizado
2.Antes de tomar Madopar/Madopar HBS
3.Como tomar Madopar/Madopar HBS
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Madopar/Madopar HBS
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Madopar 200 mg + 50 mg comprimidos
Madopar HBS 100 mg + 25 mg cápsulas de libertação prolongada
Levodopa + Benserazida (sob a forma de cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É MADOPAR/MADOPAR HBS E PARA QUE É UTILIZADO

Madopar e Madopar HBS pertencem ao grupo farmacoterapêutico: 2.5.2 Sistema Nervoso
Central. Antiparkinsónicos. Dopaminomiméticos

Madopar e Madopar HBS estão indicados no tratamento de todas as formas da síndrome de
Parkinson.
Madopar HBS destina-se, sobretudo, aos doentes que apresentam qualquer tipo de flutuações
(disquinésia de pico-de-dose e fenómeno de fim-de-dose ? tal como imobilidade nocturna).

2.ANTES DE TOMAR MADOPAR/MADOPAR HBS

Não tome Madopar/Madopar HBS:

– se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas, levodopa e benserazida (sob a formade cloridrato), ou a qualquer outro componente de Madopar ou Madopar HBS

– se está a tomar inibidores não-selectivos da monoamino oxidase (MAO) ou uma combinação deum inibidor da MAO-A com um inibidor da MAO-B.

– se sofre de doença endócrina descompensada, insuficiência renal (excepto doentes comsíndrome da perna inquieta em diálise) ou hepática descompensadas, doença cardíaca, doençaspsiquiátricas com componente psicótica ou glaucoma de ângulo fechado.

– se tem menos de 25 anos de idade (o desenvolvimento do esqueleto tem de estar completo).

– se está grávida, ou em idade fértil na ausência de contracepção eficaz. Se surgir uma gravidezdurante o tratamento com Madopar ou Madopar HBS, o tratamento deve ser imediatamentesuspenso, de acordo com indicação do seu médico.

Tome especial cuidado com Madopar/Madopar HBS:

Em indivíduos susceptíveis podem ocorrer reacções de hipersensibilidade.

Nos doentes com glaucoma de ângulo aberto, é aconselhável fazer um controlo regular da pressãointra-ocular, porque a levodopa pode teoricamente aumentar a pressão intra-ocular.

Nos doentes com antecedentes de enfarte do miocárdio, insuficiência coronária ou arritmiascardíacas, deve ser feita a monitorização regular da função cardiovascular, o que inclui oelectrocardiograma.

Pode ocorrer depressão nos doentes em tratamento com Madopar ou Madopar HBS, pelo que énecessária uma vigilância médica rigorosa.

Devem ser realizados exames regulares da função hepática e renal e da fórmula sanguínea.

Nos doentes diabéticos a glicemia deve ser determinada com frequência e a dose dos fármacosantidiabéticos ajustada em conformidade.

O tratamento com Madopar e Madopar HBS deve ser suspenso 12-48 horas antes de umaintervenção cirúrgica com anestesia geral com halotano, visto que a administração simultânea de
Madopar ou Madopar HBS e halotano pode dar origem a variações da pressão arterial e/ou aarritmias. O tratamento com Madopar pode ser retomado após a cirurgia, sendo a dosegradualmente aumentada até à dose anterior à intervenção. No entanto, caso se utilizem outrosanestésicos, o tratamento com Madopar ou Madopar HBS deve ser continuado até tão próximo dacirurgia quanto possível.

Madopar e Madopar HBS não devem ser suspensos abruptamente, porque pode ser desencadeadoum estado semelhante à síndrome maligno dos neurolépticos (aumento da temperatura e rigidezmuscular, possivelmente alterações psicológicas e elevação da creatinina-fosfoquinase sérica) quepode ser fatal. Se ocorrer uma combinação destes sintomas e sinais, o doente deve ser mantidosob vigilância médica e, se necessário, hospitalizado, a fim de receber tratamento sintomáticorápido adequado. Este tratamento pode incluir, após uma avaliação correcta da situação, a retomada terapêutica com Madopar ou Madopar HBS.

Durante o tratamento com Madopar e Madopar HBS, tome especial cuidado quando conduzir ouutilizar máquinas. Se já teve algum episódio de sonolência excessiva ou adormecimento súbito,evite conduzir e utilizar máquinas potencialmente perigosas (Ver "Condução de veículos eutilização de máquinas").

Têm sido notificados casos de jogo patológico, aumento da libido e hipersexualidade em doentesa tomar agonistas dopaminérgicos para a doença de Parkinson, no entanto não existe uma relaçãocausal entre Madopar e Madopar HBS e estes eventos.

A piridoxina (vitamina B6) pode ser administrada com Madopar, uma vez que a benserazidaprotege contra a transformação periférica da levodopa facilitada pela piridoxina.

Recomenda-se precaução quando for utilizado Madopar ou Madopar HBS nas seguintescircunstâncias: doença endócrina, renal, pulmonar ou cardiovascular, particularmente quandoexistem antecedentes de enfarte do miocárdio ou arritmias; perturbações psíquicas (p. ex.depressão), alteração hepática, úlcera péptica; osteomalacia; quando possam ser requeridossimpaticomiméticos (p.ex. asma brônquica) devido à possível potenciação dos efeitoscardiovasculares da levodopa; quando se administram antihipertensores, devido ao possívelaumento da acção hipotensora.

Doentes que apresentem melhoria dos sintomas com o tratamento com Madopar ou Madopar
HBS devem reiniciar as actividades diárias gradualmente, porque a mobilização rápida podeaumentar o risco de ferimentos.

Os doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada não necessitam de uma dose inferior àhabitual. Madopar é bem tolerado em doentes urémicos submetidos a hemodiálise.

É importante que não se utilizem doses superiores às recomendadas pelo médico, pois estaspodem dar origem a perturbações cognitivas e comportamentais. Deve seguir sempre asrecomendações do seu médico quanto à forma de fazer o seu tratamento com Madopar ou
Madopar HBS.

Tomar Madopar/Madopar HBS com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração simultânea de Madopar e do medicamento anticolinérgico, tri-hexifenidilo,reduz a velocidade mas não o grau de absorção da levodopa. Tomar simultaneamente tri-
hexifenidilo e Madopar HBS não afecta a acção da levodopa.

A utilização simultânea de antiácidos com Madopar HBS reduz em 32% o grau de absorção dalevodopa.

A quantidade de levodopa disponível no seu organismo é diminuída em 30-50% com a utilizaçãode sulfato ferroso. Esta situação parece ser clinicamente significativa apenas em alguns doentes.

A metoclopramida aumenta a velocidade de absorção da levodopa.

Não se verificam interacções farmacológicas entre a levodopa e os seguintes medicamentos:bromocriptina, amantadina, selegilina e domperidona.

A acção do Madopar ou Madopar HBS é inibida por neurolépticos, opióides e medicamentosantihipertensores contendo reserpina.

Caso se pretenda administrar Madopar em doentes em tratamento com um inibidor irreversívelnão-selectivo da MAO, deve ser feito um intervalo de pelo menos 2 semanas entre o final dotratamento com o inibidor da MAO e o início do tratamento com Madopar ou Madopar HBS, demodo a prevenir a ocorrência de efeitos indesejáveis, nomeadamente crises hipertensivas (ver
"Não tome Madopar/Madopar HBS").

Os doentes tratados com Madopar ou Madopar HBS podem receber inibidores selectivos da
MAO-B, como a selegilina e rasagilina, e inibidores selectivos da MAO-A, como a moclobemida.
Para manter a eficácia e tolerabilidade do Madopar, recomenda-se o reajustamento de dosesegundo as necessidades individuais do doente. A combinação de um inibidor da MAO-A e deum inibidor da MAO-B é equivalente a uma inibição não selectiva da MAO, pelo que estacombinação não deve ser utilizada em conjunto com Madopar (ver "Não tome Madopar/Madopar
HBS").

Madopar e Madopar HBS não devem ser tomados em simultâneo com simpaticomiméticos (taiscomo epinefrina, norepinefrina, isoproterenol ou anfetaminas que estimulam o sistema nervososimpático), porque a levodopa pode aumentar a actividade destes medicamentos. Se fornecessária a utilização em simultâneo, é indispensável uma vigilância rigorosa da funçãocardiovascular e, eventualmente, uma redução da dose dos medicamentos simpaticomiméticos.

A associação a outros medicamentos tais como anticolinérgicos, amantadina e agonistas dadopamina é permitida, podendo no entanto aumentar tanto os efeitos desejados como os efeitosindesejados do tratamento. Poderá ser necessário reduzir a dose de Madopar ou Madopar HBS oudo outro medicamento. Quando se inicia o tratamento adjuvante com um inibidor da COMT,pode ser necessário reduzir a dose de Madopar ou Madopar HBS. Os anticolinérgicos não devemser interrompidos repentinamente quando se inicia o tratamento com Madopar ou Madopar HBS,uma vez que a levodopa só manifesta o seu efeito passado algum tempo.

Foram relatados casos isolados de crise hipertensiva com o uso simultâneo de antidepressivostricíclicos.

A levodopa pode afectar os resultados dos testes laboratoriais para as catecolaminas, creatinina,
ácido úrico e glucose. Os doentes a tomar Madopar ou Madopar HBS podem ter um resultadofalso-positivo no teste de Coombs.

Uma refeição rica em proteínas diminui o efeito da levodopa.

O tratamento com Madopar e Madopar HBS deve ser interrompido 12-48 horas antes de umacirurgia que requeira anestesia geral com halotano, porque podem ocorrer variações da pressãoarterial e/ou arritmias. No entanto, caso se utilizem outros anestésicos, o tratamento com Madoparou Madopar HBS deve ser continuado até tão próximo da cirurgia quanto possível.

Tomar Madopar/Madopar HBS com alimentos e bebidas:

Sempre que possível, tome Madopar ou Madopar HBS pelo menos 30 minutos antes ou 1 horadepois das refeições.

Os efeitos indesejáveis gastrointestinais, que ocorrem mais frequentemente no início dotratamento, podem ser controlados pela ingestão de Madopar com uma refeição ligeira (por ex.biscoitos) ou líquido ou ainda pelo aumento gradual da dose.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Madopar e Madopar HBS não podem ser tomados durante a gravidez e por mulheres em idadefértil na ausência de contracepção eficaz, pois podem ocorrer perturbações no desenvolvimento
ósseo do feto (ver " Não tome Madopar/Madopar HBS").

Uma vez que não se sabe se a benserazida passa para o leite materno, as mães em tratamento com
Madopar ou Madopar HBS não devem amamentar, porque podem ocorrer malformações ósseasnos lactentes (ver " Não tome Madopar/Madopar HBS").

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Dependendo da resposta individual ao Madopar ou Madopar HBS, pode verificar-se alteração nacapacidade de condução e utilização de máquinas. Por isso, antes de conduzir um automóvel ouutilizar máquinas, deve verificar a sua reacção ao Madopar ou Madopar HBS.

Madopar e Madopar HBS podem causar sonolência excessiva e/ou episódios de adormecimentosúbito. Deve evitar conduzir ou realizar outras actividades que possam pôr em risco a sua vida oua de outros (utilização de máquinas, por exemplo), até que tais episódios e a sonolência excessivasejam resolvidos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Madopar e Madopar HBS

Madopar e Madopar HBS contêm manitol (E421) que, em quantidades iguais ou superiores a 10g, pode ter efeito laxante moderado.

3.COMO TOMAR MADOPAR/MADOPAR HBS

Tome Madopar ou Madopar HBS sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O tratamento com Madopar ou Madopar HBS deve ser introduzido gradualmente. A dose e afrequência das doses são determinadas individualmente a fim de optimizar-se o efeito terapêutico.

MADOPAR

Terapêutica inicial:
Nas fases iniciais da doença de Parkinson, é aconselhável iniciar o tratamento com uma dose de
62,5 mg de Madopar (1/4 de comprimido), três ou quatro vezes por dia. Logo que estejaconfirmada a tolerabilidade do esquema terapêutico inicial, a posologia pode ser lentamenteaumentada, de acordo com a resposta do doente. Um efeito óptimo é geralmente conseguido comuma dose diária de Madopar correspondente a 300-800 mg de levodopa + 75-200 mg debenserazida, dividida em três ou mais doses. Podem ser necessárias entre 4 e 6 semanas para seatingir o efeito óptimo. Se for necessário doses diárias mais elevadas, o seu aumento deve serfeito mensalmente.

Terapêutica de manutenção:

A dose média de manutenção é de 1 cápsula de Madopar HBS ou 1/2 comprimido de Madopar,três a seis vezes por dia. O número de doses individuais (nunca menos de três) e a suadistribuição ao longo do dia são estabelecidos de acordo com as necessidades do doente.

Instruções posológicas especiais:
A posologiadeve ser cuidadosamente determinada em todos os doentes. Doentes em tratamentocom outros medicamentos antiparkinsónicos podem tomar Madopar. No entanto, à medida que otratamento com Madopar continuar e for surgindo o efeito terapêutico, pode ser necessárioreduzir a dose dos outros medicamentos ou retirá-los gradualmente.

Os doentes que apresentem grandes variações de efeito ao longo do dia (fenómeno "on-off"),devem tomar a dose diária dividida em doses menores e mais frequentes ou mudar para Madopar
HBS.

MADOPAR HBS

A mudança para Madopar HBS é feita de preferência de um dia para o outro, começando com adose da manhã. Inicialmente, deve manter-se a dose diária e o intervalo entre as doses utilizadospara o Madopar.
Passados 2-3 dias, a dose deve ser aumentada gradualmente em cerca de 50%. O estado do doentepode piorar temporariamente durante a adaptação ao novo tratamento.

O início da acção de Madopar HBS observa-se mais tarde, sendo o efeito clínico conseguido maisrapidamente pela utilização simultânea de Madopar HBS e Madopar. Este método éespecialmente útil na primeira toma da manhã, a qual deve ser um pouco mais elevada do que asrestantes doses diárias. O ajustamento individual da dose de Madopar HBS deve ser feito lenta ecuidadosamente, com intervalos mínimos de 2-3 dias entre cada alteração de dose.

Nos doentes com imobilidade nocturna, têm sido obtidos bons resultados com o aumento gradualda dose tomada ao deitar para duas cápsulas de Madopar HBS.

No caso de doentes que respondam de maneira excessiva ao tratamento (com manifestação demovimentos involuntários), os sintomas são controlados aumentando o intervalo entre as doses,em vez de reduzir as doses individuais. Caso a resposta ao Madopar HBS seja insuficiente, épreferível regressar ao tratamento anterior com Madopar.

Os doentes devem ser cuidadosamente avaliados em relação ao aparecimento de efeitossecundários do foro psiquiátrico.

Modo de administração

As cápsulas de Madopar HBS devem ser tomadas inteiras (sem abrir nem mastigar) para nãoperderem as suas características de libertação prolongada.

Os comprimidos de Madopar podem ser partidos de forma a facilitar a deglutição.

Madopar e Madopar HBS devem, sempre que possível, ser tomados pelo menos 30 minutos antesou 1 hora depois das refeições.

Os efeitos secundários ao nível gastrointestinal, que ocorrem mais frequentemente nas fasesiniciais do tratamento, podem ser controlados pela ingestão de Madopar com uma refeição ligeira
(ex: biscoitos) ou líquido ou pelo aumento gradual da dose.

Se tomar mais Madopar/Madopar HBS do que deveria:

Contacte imediatamente um médico ou um hospital, porque pode precisar de cuidados médicosurgentes. Se outra pessoa tomar acidentalmente o seu medicamento, contacte imediatamente ummédico ou um hospital, porque poderá necessitar de cuidados médicos urgentes.

Os sintomas de uma dose excessiva podem incluir efeitos secundários cardiovasculares (ex.arritmias cardíacas), perturbações mentais (ex. confusão e insónias), efeitos gastrointestinais (ex.náuseas e vómitos) e movimentos involuntários anormais. Se o doente tomar uma dose excessivade Madopar HBS, os sintomas podem atrasar-se devido à absorção retardada das substânciasactivas no estômago.

O tratamento de uma dose excesssiva deve consistir na monitorização dos sinais vitais e emmedidas de suporte de acordo com o estado clínico do doente. Pode ser necessário o tratamentodos efeitos cardiovasculares (ex. anti-arrítmicos) ou dos efeitos ao nível do sistema nervosocentral (ex. estimulantes respiratórios, neurolépticos). Para além disso, deve-se evitar maisabsorção de Madopar HBS usando um método apropriado.

Caso se tenha esquecido de tomar Madopar/Madopar HBS:

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Consulte o seumédico ou farmacêutico e siga os seus conselhos.

Se parar de tomar Madopar ou Madopar HBS

Madopar e Madopar HBS não devem ser suspensos repentinamente, porque pode serdesencadeado um estado semelhante aà síndrome maligno dos neurolépticos (aumento datemperatura e rigidez muscular, possivelmente alterações psicológicas e elevação da creatinina-
fosfoquinase sérica) que pode ser fatal. Se ocorrer uma combinação destes sintomas e sinais, odoente deverá ser mantido sob vigilância médica e, se necessário, hospitalizado, a fim de recebertratamento sintomático rápido adequado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Madopar ou Madopar HBS podem causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Doenças do sangue e afecções linfáticas: foram relatados casos raros de anemia hemolítica,leucopenia e trombocitopenia temporárias. Assim, em qualquer tratamento prolongado comlevodopa, devem ser periodicamente monitorizados a fórmula sanguínea e as funções hepática erenal.

Alterações metabólicas e nutricionais: foi relatada falta de apetite (anorexia).

Perturbações mentais: a depressão pode fazer parte do quadro clínico dos doentes com Doença de
Parkinson mas também pode ocorrer nos doentes em tratamento com Madopar. Pode ocorreragitação, ansiedade, insónias, alucinações, desorientação temporal e delírio, particularmente emdoentes idosos e em doentes com antecedentes.

Perturbação do sistema nervoso: foram relatados casos isolados de perda ou alteração de paladar.
Numa fase avançada do tratamento, podem aparecer movimentos involuntários. Habitualmente, aredução da dose permite eliminá-los ou torná-los toleráveis. Com o tratamento prolongado podemtambém surgir flutuações da resposta terapêutica, que incluem crises de rigidez, deterioração de
?fim-de-dose? e efeito ?on-off?. Habitualmente consegue-se eliminar estes efeitos ou torná-lostoleráveis ajustando a dose e administrando doses menores com maior frequência.
Posteriormente, pode tentar-se aumentar de novo a dose para intensificação do efeito terapêutico.
Madopar e Madopar HBS estão associados a sonolência e têm sido associados muito raramente asonolência excessiva durante a actividade quotidiana e a episódios de adormecimento súbito.

Cardiopatias: podem ocorrer ocasionalmente arritmias cardíacas.

Perturbações vasculares: pode ocorrer ocasionalmente diminuição repentina da tensão arterial aolevantar-se (hipotensão ortostática). As perturbações ortostáticas melhoram habitualmente com aredução da dose de Madopar ou Madopar HBS.

Anomalias gastrointestinais: foi relatada a ocorrência de náuseas, vómitos e diarreia com
Madopar ou Madopar HBS. Efeitos gastrointestinais indesejáveis, que podem aparecer sobretudonas fases iniciais do tratamento, podem ser controlados se o medicamento for tomado com umarefeição ligeira (ex: biscoito) ou líquido ou se a posologia for aumentada lentamente.

Afecções da pele e tecido subcutâneo: podem ocorrer raramente reacções cutâneas alérgicas comocomichão e erupção cutânea.

Exames: pode ocorrer um aumento temporário das transaminases hepáticas e fosfatase alcalina.
Foi observado azoto ureico no sangue aumentado durante o tratamento com Madopar ou Madopar
HBS. A urina pode apresentar alteração de cor, adquirindo habitualmente uma coloraçãoavermelhada que depois escurece.

Em doentes a tomar agonistas dopaminérgicos para o tratamento da doença de Parkinson, e emespecial com doses elevadas, têm sido notificados casos associados a sinais de jogo patológico,aumento da libido e hipersexualidade. Geralmente esta situação é reversível com a diminuição dadose ou descontinuação do tratamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR MADOPAR/MADOPAR HBS

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Madopar:

Não conservar acima de 25ºC.

Madopar HBS:
Não conservar acima de 30º C.

Não utilize Madopar/Madopar HBS após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Madopar e Madopar HBS

Madopar:
– As substâncias activas são a levodopa e a benserazida (sob a forma de cloridrato) (200 mg + 50mg)
– Os outros componentes são: manitol (E421), hidrogenofosfato de cálcio anidro, celulosemicrocristalina, amido de milho pré-gelatinizado, crospovidona, etilcelulose (E462), óxidovermelho de ferro (E172), sílica coloidal anidra, docusato sódico, estearato de magnésio.

Madopar HBS:
– As substâncias activas são a levodopa e a benserazida (sob a forma de cloridrato) (100 mg + 25mg)
– Os outros componentes são para o enchimento capsular:
Hidroxipropilmetilcelulose, óleo vegetal hidrogenado, hidrogenofosfato de cálcio anidro, manitol
(E421), povidona, talco, estearato de magnésio. Para o invólucro capsular são: gelatina,indigotina (E132), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro (E172)

Qual o aspecto de Madopar e Madopar HBS e conteúdo da embalagem

Madopar está disponível em frascos de vidro âmbar, em embalagens de 20 e 30 comprimidos.
Madopar HBS está disponível em frascos de vidro âmbar, em embalagens de 30 cápsulas delibertação prolongada.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Roche Farmacêutica Química, Lda.
Estrada Nacional 249 -1
2720-413 Amadora
Telefone 21 425 70 00

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de
Introdução no Mercado.

Fabricante

Roche Pharma A.G.
Emil-Barell-Strasse, 1
DE-79639 Grenzach-Wyhlen
Alemanha

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