Etiqueta: perfusão intravenosa

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Omeprazol Relaxantes musculares

Omeprazol Ratiopharm Omeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusão e paraque é utilizado
2.Antes de utilizar Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusão
3.Como utilizar Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusão
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusão
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusão.

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OMEPRAZOL ratiopharm, 40 MG PÓ PARA SOLUÇÃO PARA

PERFUSÃO E PARA QUE É UTILIZADO

Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusão é um tipo defármaco chamado ?inibidor da bomba de protões?. Omeprazol actua reduzindo aprodução de ácido no estômago.

Cada frasco para injectáveis destina-se a uma perfusão.

Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusão é utilizado paratratar as seguintes condições quando não pode tomar o medicamento por viaoral:
-Ácido do estômago que se escapa para a garganta (esófago) provocando dor,inflamação e acidez de estômago (esofagite de refluxo).
-Úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal).
-Úlceras ligeiras e benignas (não cancerosas) do estômago.
-Produção excessiva de ácido no estômago provocada por uma condiçãochamada síndrome de Zollinger-Ellison.

2. ANTES DE UTILIZAR OMEPRAZOL ratiopharm, 40 MG PÓ PARA SOLUÇÃO

PARA PERFUSÃO

Não utilize Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusão
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao omeprazol ou a qualquer outrocomponente de Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusão.
-se toma atazanavir (fármaco utilizado para o tratamento do VIH)

Tome especial cuidado com Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução paraperfusão no caso de uma das seguintes condições:
Informe o seu médico se sofre ou sofreu recentemente de algum dos seguintessintomas: perda de peso não intencional, vómitos recorrentes ou vómitos comsangue, ou fezes escuras. O seu médico pode realizar um exame complementarde diagnóstico adicional chamado endoscopia para diagnosticar o seu estadoe/ou para excluir outras condições mais graves.
O tratamento com inibidores do ácido gástrico provoca um ligeiro aumento dorisco para infecções gastrointestinais. Informe o seu médico se apresentarsintomas gastrointestinais tais como diarreia e dor abdominal.
O omeprazol não deve ser dado a crianças com idade inferior a um ano.
Se tem ou teve problemas de fígado ou rins, deve informar o seu médico. Elepode avaliar o respectivo funcionamento através de análise sanguíneasespecialmente se tiver de tomar este medicamento durante muito tempo.
Foram relatadas cegueira e surdez com a utilização de Omeprazol,consequentemente pode ser necessária a monitorização dos sentidos visual eauditivo.
Se sofre de úlcera péptica, deve ser determinada a possibilidade de umainfecção bacteriana por Helicobacter pylori e a infecção existente deve serdebelada antes de iniciar a terapia com omeprazol

Se alguma das condições acima descritas se lhe aplicar, consulte o seu médico.

Tomar Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusão com outrosmedicamentos
Os medicamentos que são tomados concomitantemente podem-se influenciaruns aos outros em termos de efeito(s) e/ou efeito(s) secundário(s). A isto chama-
se interacção. As interacções também podem ocorrer se tiver tomadomedicamentos recentemente ou os vier a tomar a breve trecho.

É particularmente importante que informe o seu médico se está a tomar ou tivertomado recentemente qualquer medicamento que contenha:
Atazanavir (fármaco utilizado para o tratamento do VIH)
Cetoconazol e itraconazol (medicamento utilizado para o tratamento deinfecções fúngicas) e outros medicamentos cuja absorção seja influenciada pelograu de acidez do estômago
Digoxina (medicamento para problemas cardíacos).
Fármacos que também são metabolizados pelo fígado, tais como varfarina (umfármaco para evitar a coagulação do sangue) e fenitoína (um fármaco para otratamento da epilepsia, por exemplo)
Dissulfiram (medicamento para tratar o alcoolismo)

Ciclosporina e tacrolimus (medicamentos que inibem o mecanismo de defesa edessa forma previnem a rejeição)
Claritromicina (fármaco para evitar/debelar certas infecções)
Hipericão (extracto de uma planta medicinal, que é frequentemente utilizadocomo um antidepressivo natural).
Vitamina B12.benzodiazepinas (fármacos com propriedades sedativas, indutoras do sono e/ourelaxantes musculares), tais como diazepam, triazolam, flurazepamalguns fármacos utilizados para tratar a depressão tais como citalopram,imipramina e clomipramina
Voriconazol (medicamento utilizado para o tratamento de infecções fúngicas)

Se estiver a tomar estes tipos de medicamentos, deve ter em consideraçãoestas observações e pedir conselho ao seu médico ou farmacêutico.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se está grávida, se pensa estar grávida ou se planeiaengravidar e também se estiver a amamentar. O seu médico tem de ponderarquaisquer riscos possíveis para si ou para o bebé ao tomar Omeprazolratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusão. Actualmente, a informaçãodisponível é insuficiente para avaliar se a substância activa, o omeprazol, possuiesse tipo de efeitos adversos. Até à data, não existe qualquer evidência disso.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe qualquer evidência de efeitos sobre a capacidade de conduzir ouutilizar máquinas. Deve ser recordado que efeitos secundários como sonolênciae perturbações visuais podem ocorrer e podem possivelmente afectar acapacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Omeprazol ratiopharm
40 mg pó para solução para perfusão
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ouseja, é praticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR OMEPRAZOL XXX 40 MG PÓ PARA SOLUÇÃO PARA

PERFUSÃO

Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusão é unicamente paraadultos e não deve ser administrado a crianças com idade inferior a um ano. Oseu medicamento vai ser prescrito por um especialista de saúde que irá decidir

qual a quantidade de que necessita. No início, esse valor é habitualmente umaperfusão de 100 ml administrados lentamente durante 20 minutos a meia hora.
A solução reconstituída não deve ser utilizada caso existam partículas e deveser utilizada num único doente durante um único tratamento.

Se utilizar mais Omeprazol ratiopharm 40 mg pó para solução para perfusão doque deveria
A perfusão de omeprazol é bem tolerada mesmo em doses elevadas. Não existeinformação disponível sobre os efeitos da sobredosagem. Se suspeitar que lhefoi administrado demasiado medicamento, pode sentir alguns dos efeitossecundários listados abaixo, informe o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Omeprazol pode causar efeitos secundários.
Habitualmente, são ligeiros e diminuem rapidamente.

Foram relatados os seguintes efeitos secundários com aproximadamente asfrequências apresentadas:
Muito frequentes
(afectando mais de uma pessoa em 10)
Frequentes (afectando menos do que uma pessoa em dez mas mais do queuma pessoa em 100)
Pouco frequentes (afectando menos do que uma pessoa em 100 mas mais doque uma pessoa em 1.000)
Raros (afectando menos do que uma pessoa em 1.000 mas mais do que umapessoa em 10.000)
Muito raros (afectando menos do que uma pessoa em 10.000 mas mais do queuma pessoa em 100.000)

Dentro de cada agrupamento de frequência, os efeitos indesejáveis sãoapresentados por ordem decrescente de gravidade

Doenças gastrointestinais:
-Frequentes: Diarreia, obstipação, dor abdominal, náuseas, vómitos, flatulência.
-Raros: Boca seca, aftas na boca ou garganta, descoloração negro-acastanhadada língua e inflamação do pâncreas.

Doenças do sistema nervoso:
-Frequentes:
Dores de cabeça, tonturas, vertigens, sensação de desmaio,
sonolência, dificuldade em dormir
-Pouco frequentes:Formigueiros.
-Raros:Confusão mental reversível, depressão e alucinações em doentesgraves, sensação geral de mal-estar.

Doenças endócrinas:

-Raros: Desenvolvimento de mamas nos homens.

Doenças do sangue e do sistema linfático:
-Raros:Doenças do sangue (diminuição do número de glóbulos brancos,plaquetas ou glóbulos vermelhos em circulação no sangue) que podem conduzira infecções frequentes com sintomas de febre, arrepios intensos, gargantairritada, úlceras da boca, hemorragias e nódoas negras mais frequentes do queo habitual ou cansaço.

Afecções hepatobiliares:
-Pouco frequentes: Aumento das enzimas hepáticas.
-Raros:Doença hepática que pode provocar o amarelecimento da pele e dosolhos, falência hepática que pode provocar danos cerebrais.

Doenças músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
-Raros:Inchaço e dor nas articulações, dores musculares ou fraqueza muscular.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
-Pouco frequentes: Erupções cutâneas, comichão.
-Raros:Sensibilidade da pele à luz, bolhas cutâneas graves, bolhas graves ehemorragia nos lábios, olhos, boca, nariz e zonas genitais, perda ouenfraquecimento do cabelo não habitual.

Outros:
-Pouco frequentes: Sensação de mal-estar
-Raros:Reacções alérgicas, por vezes muito graves, incluindo inchaço doslábios, língua e garganta, doença dos rins, aumento da transpiração, visão turva,níveis baixos de sódio no sangue.

Se estiver numa situação de grande mal-estar, pode sentir-se confuso, nervoso,agressivo, deprimido e ver, sentir ou ouvir coisas que não existem.
Não se sabe se estes efeitos secundários são provocados directamente pelo
Omeprazol.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OMEPRAZOL ratiopharm,40 MG PÓ PARA SOLUÇÃO

PARA PERFUSÃO

Conservar Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusão naembalagem original para proteger da luz, abaixo de 25 ºC.
Quando a sua perfusão estiver pronta deve ser utilizada imediatamente.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Omeprazol ratiopharm 40 mg pó para solução para perfusão após oprazo de validade impresso no rótulo, após VAL. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Omeprazol ratiopharm 40 mg pó para solução paraperfusão

A substância activa é o Omeprazol
Cada frasco para injectáveis de pó para solução para perfusão contém 42,6 mgde Omeprazol Sódico, equivalente a 40 mg de Omeprazol.
Os outros componentes são hidróxido de sódio e edetato dissódico

Qual o aspecto de Omeprazol ratiopharm 40 mg pó para solução para perfusãoe conteúdo da embalagem
Omeprazol ratiopharm 40 mg pó para solução para perfusão é um pó branco aesbranquiçado. Na sua forma dissolvida é um líquido límpido. Uma embalagemcontém 1 ou 5 frasco(s) para injectáveis. Um frasco para injectáveis contém 40mg de omeprazol.

Titular da Autorização de Introdução no Mercadoratiopharm ? Lda
Edifício Tejo, 6 Piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790 ? 143 Carnaxide

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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——- A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionaisde saúde:

Indicações
Tratamento gástrico anti-secreção em doentes muito graves quando a terapiaoral é inadequada em:
– Esofagite
de
refluxo,
–
Úlcera duodenal ou gástrica benigna
–
Síndrome de Zollinger-Ellison

Posologia e modo de administração

Posologia (somente para adultos)

Tratamento de doentes nos quais a terapia oral é inadequada, por exemplo, emdoentes muito graves com esofagite de refluxo, úlcera duodenal ou úlceragástrica:
É recomendado Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusãoadministrado sob a forma de perfusão intravenosa, uma vez por dia, até 5 dias.
A perfusão i.v. provoca uma diminuição imediata da acidez intragástrica e umadiminuição média ao longo de 24 horas de aproximadamente 90 %.

Síndrome de Zollinger-Ellison:
É recomendada uma dose inicial de 60 mg de Omeprazol ratiopharm,40 mg pópara solução para perfusão administrado sob a forma de perfusão intravenosa.
Pode ser necessária uma dose diária mais elevada que deve ser determinadaindividualmente. Caso esta seja superior a 60 mg/dia, a dose diária deve serdistribuída por duas administrações.

Administração
Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusão destina-se apenasa administração intravenosa e não pode ser administrado por qualquer outra via.
Omeprazol ratiopharm,40 mg pó para solução para perfusão só deve serdissolvido em 100 ml de solução para perfusão de glicose a 5 %. Não devem serutilizadas quaisquer outras soluções para perfusão i.v. (ver secção 6.6).
Após a reconstituição, de um ponto de vista microbiológico, utilizarimediatamente (ou seja, no prazo de 6 horas) e eliminar qualquer porção nãoutilizada. A duração da perfusão deve ser de 20-30 minutos.
Para doses de 20 mg, deve ser utilizada metade da solução reconstituída eeliminada qualquer solução não utilizada.

Utilização nos Idosos:
Não é necessário ajuste posológico.

Utilização em Crianças:
A experiência de utilização em crianças é limitada. Omeprazol não deve serutilizado em crianças com idade inferior a 1 ano dado que não existem dadosdisponíveis.

As recomendações posológicas são as seguintes:
Idade
Peso
Posologia

? 1 ano de idade 10-20 kg
10 mg uma vez por dia.

A posologia pode ser aumentada para 20 mg diários se necessário.

? 2 anos de idade > 20 kg
20 mg uma vez por dia.

A posologia pode ser aumentada para 40 mg diários se necessário.

Função renal comprometida:
Não é necessário ajuste posológico em doentes com comprometimento dafunção renal.

Função hepática comprometida:
Dado que a semivida está aumentada em doentes com comprometimento dafunção hepática, é necessário um ajuste posológico e uma dose diária de 10 mg
? 20 mg pode ser suficiente.

Contra-indicações
–
Hipersensibilidade conhecida ao omeprazol ou a qualquer dos excipientes
da formulação.
–
O omeprazol não deve ser administrado com atazanavir devido a uma
redução relevante na exposição ao atazanavir (ver secção 4.5)

Advertências e precauções especiais de utilização

Em doentes com úlcera péptica, o estado de Helicobacter pylori deve serdeterminado, se relevante. Em doentes que apresentem resultados positivospara Helicobacter pylori, a eliminação da bactéria por terapêutica de erradicaçãodeve ser tentada sempre que possível.

Na suspeita de úlcera gástrica, deve ser excluída a possibilidade de neoplasiaantes de ser instituído o tratamento com Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó parasolução para perfusão, uma vez que o tratamento pode aliviar os sintomas eretardar o diagnóstico.

O diagnóstico de esofagite de refluxo deve ser confirmado por endoscopia.

A diminuição da acidez gástrica, por acção de qualquer mecanismo, incluindoinibidores da bomba de protões, aumenta as contagens gástricas de bactériashabitualmente presentes no tracto gastrointestinal. O tratamento commedicamentos redutores de acidez pode levar a um ligeiro aumento do risco deinfecções gastrointestinais, tais como Salmonella e Campylobacter.

Em doentes com compromisso hepático grave, os valores das enzimashepáticas devem ser verificados periodicamente durante o tratamento comomeprazol.

Durante o tratamento de combinação, deve ser mantida precaução em doentescom disfunção renal ou hepática (para restrição posológica ver secção 4.2).

O omeprazol não deve ser utilizado em recém-nascidos e crianças com idadeinferior a 1 ano (ver secção 4.2).

Foram relatadas cegueira e surdez na utilização da forma para perfusão deomeprazol; consequentemente, em doentes graves, é recomendada amonitorização dos sentidos visual e auditivo.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ouseja, é praticamente ?isento de sódio?.

Precauções especiais de eliminação e manuseamento

O conteúdo total de cada frasco para injectáveis deve ser dissolvido em 100 mlde solução de glicose para perfusão a 5 %. Omeprazol ratiopharm,40 mg pópara solução para perfusão deve ser inicialmente dissolvido em alguns ml delíquido.

Não devem ser utilizadas quaisquer outras soluções para perfusão i.v.

Utilizar unicamente num doente durante um único tratamento.

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Cloreto de sódio

Topotecano Color Topotecano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Topotecano Color e para que é utilizado
2. Antes de lhe ser administrado Topotecano Color
3. Como utilizar Topotecano Color
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Topotecano Color
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Topotecano Color 1 mg pó para solução para perfusão
Topotecano Color 4 mg pó para solução para perfusãotopotecano

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
? Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
? Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
? Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Neste folheto:

1. O QUE É TOPOTECANO COLOR E PARA QUE É UTILIZADO

Topotecano Color ajuda na destruição de tumores. Um médico ou enfermeiroadministrar-lhe-ão o medicamento por perfusão na veia (gota-a-gota), no hospital.

Topotecano Color é utilizado no tratamento de:
?cancro do ovário ou do pulmão de pequenas células que reapareceram apósquimioterapia
?cancro do colo do útero avançado, se a cirurgia ou tratamento com radioterapia não forpossível. Aquando do tratamento do cancro do colo do útero, Topotecano Color éassociado com outro fármaco chamado cisplatina.

O seu médico irá decidir consigo, se a terapêutica com Topotecano Color é melhor doque continuar a receber tratamento com a sua quimioterapia inicial.

2. ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO TOPOTECANO COLOR

Não utilize TOPOTECANO COLOR
?se tem alergia (hipersensibilidade) ao Topotecano ou a qualquer outro componente de
Topotecano Color.
?se está a amamentar
?se o número de células sanguíneas está muito baixo. O seu médico dar-lhe-à estainformação, baseado nos resultados das suas últimas análises sanguíneas.
? Informe o seu médico se algum destes casos se aplica a si.

Tome especial cuidado com TOPOTECANO COLOR
O seu médico necessita de saber, antes de lhe ser administrado este medicamento:
?Se tem problemas dos rins ou do fígado. A sua dose de Topotecano Color poderá ter deser ajustada.
?se está grávida ou planeia vir a estar
?se planeia ser pai de uma criança
Topotecano Color pode causar danos a um bebé concebido antes, durante ou logo apóstratamento. Deve utilizar um método de contracepção eficaz. Peça aconselhamento ao seumédico.
? Informe o seu médico se alguma destas situações se aplica a si.

Ao utilizar TOPOTECANO COLOR com outros medicamentos
Por favor, informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo produtos à base de plantas ou medicamentos obtidos semreceita médica.
Lembre-se de informar o seu médico se começar a tomar qualquer outro medicamentoenquanto estiver a ser tratado com Topotecano Color.

Ao utilizar TOPOTECANO COLOR com alimentos e bebidas:
Não existem interacções conhecidas entre Topotecano Color e álcool. Contudo, deveconsultar o seu médico para saber se, no seu caso, pode tomar bebidas alcoólicas.

Gravidez e aleitamento
Topotecano Color não está recomendado em mulheres grávidas. Pode causar danos nobebé caso seja concebido antes, durante ou logo após o tratamento. Recomenda-se o usode um método de contracepção eficaz. Consulte o seu médico. Não tente e não fiquegrávida/pai de uma criança até que o médico lhe diga que é seguro fazê-lo.

Os doentes masculinos que desejem ser pais de uma criança, devem pedir ao seu médicoaconselhamento para planeamento familiar ou tratamento. Se ficar grávida durante otratamento, informe imediatamente o seu médico.

Não amamente o seu bebé se estiver a ser tratada com Topotecano Color. Não recomece aamamentar até que o seu médico lhe diga que é seguro fazê-lo.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Topotecano Color pode fazer as pessoas sentirem-se cansadas.
Se se sentir cansado ou fraco, não conduza e não utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Topotecano Color
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja épraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR TOPOTECANO COLOR

A dose de Topotecano Color que vai receber será determinada pelo seu médico, baseada:
?no tamanho do seu corpo (área de superfície medida em metros quadrados)
?nos resultados das análises de sangue efectuadas antes do tratamento

?da doença a ser tratada.
A dose habitual
?Para o cancro do ovário e do pulmão de pequenas células: 1,5 mg por metro quadrado da
área da superfície corporal por dia.
?Para o cancro do colo do útero: 0,75 mg por metro quadrado da área da superfíciecorporal por dia.
Aquando do tratamento do cancro do colo do útero, Topotecano Color é associado comoutro medicamento chamado cisplatina. O seu médico irá aconselhá-lo sobre a dosecorrecta de cisplatina.

Como é administrado Topotecano Color
Um médico ou enfermeiro administrar-lhe-á a dose adequada de Topotecano Color porperfusão (gota-a-gota). É normalmente gotejada para o seu braço durante um período de
30 minutos.

?Para o cancro do ovário e do pulmão de pequenas células, terá tratamento uma vez pordia durante 5 dias.
?Para o cancro do colo do útero, terá tratamento uma vez por dia durante 3 dias.
Este padrão de tratamento será, normalmente, repetido de três em três semanas, para todoo tipo de carcinomas.
O esquema de tratamento pode variar, dependendo dos resultados das suas análises desangue regulares.

Paragem do tratamento
O seu médico decidirá quando deverá parar o tratamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Topotecano Color pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves: Informe o seu médico
Estes efeitos secundários muito frequentes podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoastratadas com Topotecano Color.

?Sinais de infecção. Topotecano Color pode reduzir o número de glóbulos brancos ediminuir a sua resistência às infecções. Isto pode ser fatal. Os sinais incluem:
– febre
– deterioração grave da sua condição geral

– sintomas locais tais como garganta ferida ou problemas urinários (por exemplo sensaçãode ardor ao urinar, o que pode ser uma infecção urinária)
?ocasionalmente a dor de estômago grave, febre e possivelmente diarreia (raramente comsangue) podem ser sinais de inflamação do intestino (colite).

Este efeito secundário raro pode afectar até 1 em cada 1000 pessoas tratadas com
TopotecanoColor.
?Inflamação pulmonar (doença pulmonar intersticial): Está mais em risco se temantecedentes de doença pulmonar, se fez tratamento por radiação aos pulmões, ou se játomou anteriormente medicamentos que causaram dano aos pulmões. Os sinais incluem:

– dificuldade em respirar
– tosse
– febre

? Informe o seu médico imediatamente, se tiver algum sintoma destas condições, poispoderá ser necessário hospitalizar.

Efeitos secundários muito frequentes
Estes podem afectar mais de 1 em 10 pessoas tratadas com Topotecano Color
?Sensação geral de fraqueza e cansaço (anemia temporária). Em alguns casos, podeprecisar de uma transfusão sanguínea.
?Aparecimento pouco comum de nódoas negras ou hemorragias, causadas por umadiminuição do número de células responsáveis pela coagulação do sangue. Tal podeoriginar hemorragias graves, causadas por pequenas feridas, como um pequeno corte.
Raramente, pode levar a um sangramento grave (hemorragia). Fale com o seu médicopara saber como minimizar o risco de hemorragias.
?Perda de peso e perda de apetite (anorexia); cansaço; fraqueza; mal estar.
?Indisposição (naúseas), má disposição (vómitos), diarreia; dores de estômago; prisão deventre
?Inflamação e úlceras da boca, língua ou gengivas
?Temperatura corporal elevada (febre)
?Queda de cabelo.

Efeitos secundários frequentes
Estes podem afectar até 1 em 10 pessoas tratadas com Topotecano Color
?Reacções de hipersensibilidade ou alérgicas (incluindo erupção cutânea)
?Amarelecimento da pele
?Sensação de comichão
?Dor muscular

Efeitos secundários raros
Estes podem afectar até 1 em 1000 pessoas tratadas com Topotecano Color.
?Reacções alérgicas ou anafiláticas graves
?Inchaço causado pelo aumento de fluídos (angioedema)
?Dor ligeira e inflamação no local da injecção

?Erupção cutânea com comichão (urticária).

Caso esteja a ser tratado para o cancro do colo do útero, poderá ter efeitos secundáriosadicionais devido ao outro medicamento (cisplatina) que lhe será administrado com
Topotecano Color. Estes efeitos secundários estão descritos no Folheto Informativo dacisplatina.

Se tiver efeitos secundários,
? Informe o seu médico ou farmacêutico se algum dos efeitos secundários for grave ouincomodativo, ou se detectar quaiquer efeitos secundários não mencionados neste folheto.

5. COMO CONSERVAR TOPOTECANO COLOR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Topotecano Color após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de TOPOTECANO COLOR

?A substância activa é topotecano. Cada frasco para injectáveis contém cloridrato detopotecano equivalente a 1 mg ou 4 mg de topotecano.
?Os outros componentes são: ácido tartárico (E334), manitol (E421), ácido clorídrico
(E507) e hidróxido de sódio.

Qual o aspecto de TOPOTECANO COLOR e conteúdo da embalagem

Topotecano Color vem como pó para solução para perfusão intravenosa.
Apresenta-se disponível em embalagens com 1 ou 5 frascos para injectáveis, cada frascopara injectáveis contém 1 mg ou 4 mg de topotecano.
O pó necessita de ser reconstituído e diluído, antes da perfusão.
O pó no frasco para injectáveis fornece 1 mg por ml de substância activa quandoreconstituído de acordo com o recomendado.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Color Pharma Lda.
Praceta do Farol, Lote 101
2750-610 Cascais
Portugal

Fabricante responsável pela libertação do lote:

LEF ? Instituto Farmacêutico de Ciências e Tecnologia, Unipessoal, Lda.
Rua das Ferrarias Del Rei, lote EIT 4
Urbanização da Fábrica da Pólvora
2730-069 Barcarena
Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

INFORMAÇÃO APENAS PARA OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

INSTRUÇÕES DE RECONSTITUIÇÃO, CONSERVAÇÃO E ELIMINAÇÃO DE
TOPOTECANO COLOR

Reconstituição
Os frascos para injectáveis de 1 mg de Topotecano Color devem ser reconstituídos com 1ml de água para injectáveis. A solução reconstituída é de cor amarela pálida e fornece 1mg de topotecano por ml. É necessária uma diluição adicional do volume apropriado dasolução reconstituída com uma solução para perfusão intravenosa de cloreto de sódio a
0,9 % (p/v) ou com uma solução para perfusão intravenosa de glucose a 5 % (p/v) paraque se obtenha uma concentração final entre 25 e 50 micrograma/ml.

Conservação da solução preparada
O produto deverá ser utilizado imediatamente após estar preparado para a perfusão. Se areconstituição for efectuada sob condições restritas de assepsia, a perfusão de Topotecano
Color deve ser completada dentro de 12 horas à temperatura inferior a 25 º C (ou 24 horasse conservado a 2-8°C).

Manipulação e eliminação
Deverão ser adoptados os procedimentos normais de manipulação e eliminação demedicamentos anticancerosos:
?Os técnicos devem ser treinados na técnica de reconstituição do medicamento.
?As técnicas grávidas não devem trabalhar com este medicamento.
?Os técnicos que manipulam este medicamento devem usar vestuário de protecçãoincluindo máscara, óculos de protecção e luvas.
?Todos os artigos utilizados na administração ou limpeza, incluindo luvas, deverão sercolocados em sacos de desperdícios de alto risco para incineração a alta temperatura. Osdesperdícios líquidos deverão ser descartados com grandes quantidades de água.
?O contacto acidental com a pele ou os olhos deverá ser imediatamente tratado, lavandoabundantemente com água.

Categorias
Aminoglicosídeo Cloreto de sódio

Ceftazidima Basi Ceftazidima bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ceftazidima Basi e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ceftazidima Basi
3. Como utilizar Ceftazidima Basi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ceftazidima Basi
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ceftazidima Basi, 500 mg, Pó para solução injectável
Ceftazidima Basi, 500 mg/5 ml, Pó e solvente para solução injectável
Ceftazidima Basi, 1000 mg, Pó para solução para perfusão
Ceftazidima Basi, 1000 mg/10 ml, Pó e solvente para solução injectável
Ceftazidima Basi, 2000 mg, Pó para solução para perfusão
Ceftazidima

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CEFTAZIDIMA BASI E PARA QUE É UTILIZADO

Ceftazidima Basi contém 500 mg, 1 g ou 2 g de ceftazidima, sob a forma penta-hidratada,em tampão de carbonato de sódio, em pó para solução injectável/perfusão, emembalagens de frascos para injectáveis ou frascos para injectáveis e ampolas de solvente.
Ceftazidima Basi pertence ao grupo dos antibióticos cefalosporínicos.

Ceftazidima Basi está indicado no tratamento de infecções simples ou múltiplas causadaspor microrganismos susceptíveis. A ceftazidima pode ser usada como fármaco único deprimeira escolha antes dos resultados dos testes de sensibilidade serem conhecidos. Podeser usada em associação com outros ou com a maior parte de outros antibióticos beta-
lactâmicos. Pode ser usado com um antibiótico activo contra anaeróbios, quando sesuspeita da presença de Bacteroides fragilis.

As indicações incluem:
– Infecções graves em geral: septicemia, bactericemia, peritonite, meningite, infecções emdoentes imunodeficientes e em doentes em unidades de cuidados intensivos, por ex.:queimaduras infectadas.
– Infecções do tracto respiratório incluindo infecções pulmonares na fibrose quística.
– Infecções dos ouvidos, nariz e garganta.

– Infecções do tracto urinário.
– Infecções da pele e tecidos moles.
– Infecções gastrintestinais, biliares e abdominais.
– Infecções dos ossos e articulações.
– Diálise: infecções associadas com hemodiálise e diálise peritoneal e com diáliseperitoneal ambulatória contínua (DPAC).
– Profilaxia: cirurgia da próstata (ressecção transuretral).

2. ANTES DE UTILIZAR CEFTAZIDIMA BASI

Não utilize Ceftazidima Basi
– Se tiver alguma alergia (hipersensibilidade) à ceftazidima, cefalosporinas, penicilinas oua qualquer outro componente da preparação.

Tome especial cuidado com Ceftazidima Basi
– Se manifestar reacção alérgica à penicilina ou a outros antibióticos beta-lactâmicos. Sese verificar uma reacção alérgica à ceftazidima, deve-se suspender o tratamento.
Reacções alérgicas graves podem necessitar de tratamento adequado ou outras medidasde urgência

O tratamento simultâneo com doses elevadas de cefalosporinas e com fármacos comtoxicidade renal, por exemplo, antibióticos aminoglicosídeos ou diuréticos potentes comoa furosemida, pode ter efeitos adversos na função renal. A experiência clínica comceftazidima demonstrou que nas doses recomendadas não é provável que isto possaconstituir um problema.

Não há evidência de efeitos adversos da ceftazidima na função renal nas dosesterapêuticas normais. A ceftazidima é eliminada por via renal, por conseguinte a dosedeve ser reduzida de acordo com o grau da insuficiência renal. Têm sido referidasocasionalmente sequelas neurológicas quando a dose não é adequadamente reduzida.

Como com outros antibióticos de largo espectro, o uso prolongado da ceftazidima podedar origem ao desenvolvimento de microrganismos não sensíveis (por ex.: Cândida,
Enterococo) que podem exigir a suspensão do tratamento ou a adopção de medidasadequadas. É essencial a observação repetida da situação do doente.

Utilizar Ceftazidima Basi com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O uso concomitante de altas doses com fármacos nocivos para o rim pode afectaradversamente a função renal. Se for proposta a administração simultânea da ceftazidimacom cloranfenicol deve ser considerada a possibilidade de antagonismo.

Utilizar Ceftazidima Basi com alimentos e bebidas

Não aplicável.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Avise o médico se estiver grávida, ou se suspeita poder estar.
Não há evidência experimental de efeitos nocivos ou teratogénicos para o embriãoatribuíveis à ceftazidima, mas como acontece com todos os fármacos, deve seradministrada com precaução durante os primeiros meses da gravidez e nas crianças muitojovens.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A ceftazidima é excretada no leite materno em baixas concentrações e,consequentemente, deve-se ter em atenção quando a ceftazidima é administrada emmulheres que amamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é de esperar que sejam observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ceftazidima Basi
Este medicamento contém 25 mg de sódio por frasco de 500 mg, 50 mg de sódio porfrasco de 1000 mg e 100 mg de sódio por frasco de 2000 mg. Esta informação deve sertida em conta em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR CEFTAZIDIMA BASI

Utilizar Ceftazidima Basi sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A ceftazidima deve ser administrada por via parentérica e o médico decidirá a dose emfunção da gravidade, sensibilidade, local e tipo de infecção, e da idade e função renal dodoente.

Se utilizar mais Ceftazidima Basi do que deveria
A sobredosagem pode provocar sequelas neurológicas, incluindo afecções do cérebro,convulsões e coma. Os níveis séricos da ceftazidima podem ser reduzidos porhemodiálise ou diálise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de utilizar Ceftazidima Basi
É pouco provavel que isto ocorra, uma vez que este medicamento não se destina a seradministrado directamente por si, mas sim por um profissional de saúde.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar, falecom o seu médico.

Se parar de utilizar Ceftazidima Basi
Deverá seguir as instruções do seu médico relativamente à duração do tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Ceftazidima Basi pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A experiência clínica tem demonstrado que a ceftazidima é geralmente bem tolerada.
Ceftazidima Basi poderá provocar diarreia, e menos frequentemente febre, naúseas,vómitos, dor abdominal, aftas, colite e vaginite. Como com outras cefalosporinas, a colitepoderá apresentar-se sob a forma de colite pseudomembranosa. Muito raramente poderácausar mau sabor na boca.

Muito raramente podem ocorrer reacções alérgicas graves como angioedema, eritemamultiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrose epidérmica tóxica. Com maiorfrequência poderá ocorrer erupções cutâneas urticárias ou maculopapulares e prurido
(comichão).

Dores de cabeça e tonturas ocorrem com pouca frequência. Muito raramente tem sidoreferido anafilaxia, parastesias e sequelas neurológicas, incluindo tremor, contracçõesinvoluntárias dos músculos, convulsões e afecções do cérebro, em doentes cominsuficiência renal aos quais a dose de ceftazidima administrada não foi adequadamentereduzida.

No local de administração poderá ocorrer dor e/ou inflamação.

Foram referidos casos de eosinofilia, trombocitose, elevação de uma ou mais das enzimashepáticas ALT (SGPT), AST (SGOT), LDH, GGT e fosfatase alcalina e teste de Coombspositivo. Icterícia ocorre muito raramente. Como com outras cefalosporinas, foramobservadas elevações transitórias da urémia, azoto urémico e/ou creatinina sérica.
Casos de leucopenia, neutropenia, trombocitopenia são pouco frequentes e, muitoraramente ocorre anemia hemolítica, agranulocitose, e linfocitose.
Um teste de Coombs positivo, associado ao uso de ceftazidima pode interferir com adeterminação da compatibilidade sanguínea, em 5% de doentes.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CEFTAZIDIMA BASI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Não utilize Ceftazidima Basi após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Prazo de validade após reconstituição com água para injectáveis:
Utilizar de imediato, ou até 8 horas a 25º C, ou até 24 horas no frigorífico (2ºC-8ºC).

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ceftazidima Basi
– A substância activa é ceftazidima, sob a forma penta-hidratada, em tampão de carbonatode sódio.

– Os excipientes são: carbonato de sódio e dióxido de carbono. A ampola de solvente
(quando existe), contém água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Ceftazidima Basi e conteúdo da embalagem

Ceftazidima Basi, 500 mg, Pó para solução injectável
Embalagens de 1, 5, 10, 25 ou 50 frascos para injectáveis de 10 ml de vidro tipo III comrolha (bromobutilo, tipo I) e cápsula de fecho flip-off em alumínio.

Ceftazidima Basi, 500 mg/5 ml, Pó e solvente para solução injectável
Embalagens de 1, 5, 10, 25 ou 50 frascos para injectáveis de 10 ml de vidro tipo III comrolha (bromobutilo, tipo I) e cápsula de fecho flip-off em alumínio. Contém ainda 1, 5,
10, 25, 50 ampolas de solvente de 5 ml de vidro incolor tipo I.

Ceftazidima Basi, 1000 mg, Pó para solução para perfusão
Embalagens de 1, 5, 10, 25 ou 50 frascos para injectáveis de 20 ml de vidro tipo I comrolha (bromobutilo, tipo I) e cápsula de fecho flip-off em alumínio.

Ceftazidima Basi, 1000 mg/10 ml, Pó e solvente para solução injectável
Embalagens de 1, 5, 10, 25 ou 50 frascos para injectáveis de 20 ml de vidro tipo I comrolha (bromobutilo, tipo I) e cápsula de fecho flip-off em alumínio. Contém ainda 1, 5,
10, 25, 50 ampolas de solvente de 10 ml de vidro incolor tipo I.

Ceftazidima Basi, 2000 mg, Pó para solução para perfusão
Embalagens de 1, 5, 10, 25 ou 50 frascos para injectáveis de 50 ml de vidro tipo III comrolha (bromobutilo, tipo I) e cápsula de fecho flip-off em alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Fabricantes
Mercado
Laboratórios Basi ? Indústria
Farmacêutica, S.A.
Vianex S.A.
Rua do Padrão, 98
Industrial Area of Patras Agios Stephanos
3000-312 Coimbra
25018, Plant D
Portugal
Grécia
Tel.: +351. 239 827 021
Tel. +302610647363
Fax: +351. 239 492 845
Fax: +302610647366
E-mail: basi@basi.pt

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Instruções sobre as doses a administrar:

A ceftazidima deve ser administrada por via parentérica e a dose é seleccionada emfunção da gravidade, sensibilidade, local e tipo de infecção, e da idade e função renal dodoente.

Adultos
A dose média de ceftazidima para adultos é de 1 a 6 g/dia dividida em 2 ou 3 doses eminjecções I.V. ou I.M. Nas infecções do tracto urinário e em outras infecções menosgraves, 500 mg ou 1 g de 12 em 12 horas é geralmente suficiente. Na maioria dasinfecções 1 g de 8 em 8 horas ou 2 g de 12 em 12 horas é a dose recomendada. Eminfecções muito graves, especialmente em doentes imunodeficientes, incluindo doentescom neutropenia, deve administrar-se 2 g de 8 em 8 horas ou 3 g de 12 em 12 horas.
Em infecções pulmonares por Pseudomonas em doentes adultos com fibrose quística adose recomendada é de 100 a 150 mg/kg/dia divididas em três tomas.
Quando usada como agente profiláctico na cirurgia da próstata deve administrar-se 1 g naindução da anestesia. Na altura da remoção do cateter deverá ser administrada umasegunda dose.
Em adultos com função renal normal, têm sido usadas com segurança doses até 9 g/dia.

Crianças
Lactentes e crianças (> 2 meses)
A dose média em crianças com mais de 2 meses varia de 30 a 100 mg/kg/dia dividida em
2 ou 3 doses.
Doses até 150 mg/kg/dia (máxima 6 g/dia) divididas em 3 doses, podem seradministradas em crianças imunodeficientes com infecções ou com fibrose quística oucom meningite.
Recém-nascidos e lactentes até 2 meses de idade
25 a 60 mg/kg/dia divididas em 2 doses. Nos recém-nascidos, a semi-vida sérica daceftazidima pode ser 3 a 4 vezes a dos adultos.

Idosos
Devido à depuração reduzida da ceftazidima em doentes idosos com doença grave, a dosediária não deve normalmente exceder 3 g, em especial em doentes com idade acima dos
80 anos.

Insuficientes renais
A ceftazidima é excretada inalterada pelos rins. Por conseguinte em doentes cominsuficiência renal é recomendável uma redução na dose de ceftazidima. Deveadministrar-se uma dose inicial de 1 g de ceftazidima. As doses de manutenção devemser baseadas na velocidade de filtração glomerular (VFG).

Doses de manutenção de ceftazidima recomendadas na insuficiência renal

Dose de
Depuração da
Creatinina Sérica
Ceftazidima
Intervalo entre as
Creatinina (ml/min.) µmol/l (mg/100 ml) recomendada (g)
doses (horas)

<150
>50
Dose normal
Intervalo normal
(<1,7)
150-200
1,0
12
50-31
(1,7-2,3)

200-350
1,0
24
30-16
(2,3-4,0)

350-500
0,5
24
15-6
(4,0-5,6)

>500
0,5
48
<5
(>5,6)

Em doentes com infecções muito graves a dose unitária pode ser aumentada em 50% ouaumentada adequadamente a frequência de administração. Nestes doentes recomenda-seo controlo dos níveis séricos da ceftazidima e os níveis obtidos entre duas doses nãodevem exceder 40 mg/L. Nas crianças a depuração da creatinina deve estar de acordocom a área da superfície corporal ou a massa corporal.

Hemodiálise
A semi-vida sérica da ceftazidima durante a hemodiálise varia de 3 a 5 horas. A dose demanutenção adequada de ceftazidima deve ser repetida após cada sessão de hemodiálise.

Diálise peritoneal
Ceftazidima pode ser administrada em diálise peritoneal e diálise peritoneal ambulatóriacontínua (DPAC). Além de ser usada intravenosamente a ceftazidima pode serincorporada no fluido de diálise (geralmente 125 a 250 mg para 2 litros de fluido dediálise).

Para doentes com insuficiência renal a fazer hemodiálise arteriovenosa contínua ouhemofiltração de fluxo elevado nas unidades de cuidados intensivos: 1 g por dia, em dose
única ou em doses divididas. Para hemofiltração de baixo fluxo deve-se seguir a dosagemrecomendada para os insuficientes renais

Para doentes em hemofiltração venosa e hemodiálise venosa, seguir a dosagemrecomendada nas tabelas seguintes:

Dosagem recomendada de ceftazidima durante hemofiltração venosa contínua

Função renal Dose de m

anutenção (mg) para uma taxa de ultrafiltração (ml/min)
residual
de*:
(Depuração da
5 16,7
33,3
50
creatinina ml/min)
0
250 250 500 500
5
250 250 500 500
10
250 500 500 750
15
250 500 500 750
20
500 500 500 750
*Dose de manutenção para ser administrada de 12 em 12 h.

Dosagem recomendada de ceftazidima durante hemodiálise venosa contínua

Função renal
Dose de manutenção (mg) para uma taxa de fluxo dialisado de*:
residual
1,0 l/h
2,0 l/h
(Depuração
Taxa de Ultrafiltração (l/h)
Taxa de Ultrafiltração (l/h)
da creatinina

ml/min)
0,5 1,0 2,0
0,5 1,0 2,0

0
500 500 500 500 500 750
5
500 500 750 500 500 750
10
500 500 750 500 750 1000
15
500 750 750 750 750 1000
20
750 750 1000
750 750 1000

* Dose de manutenção para ser administrada de 12 em 12 h.

Instruções para preparação e administração:

Todos os frascos para injectável estão sob pressão reduzida. Quando o produto sedissolve liberta-se dióxido de carbono e desenvolve-se uma pressão positiva. Aspequenas bolhas de dióxido de carbono na solução podem ser ignoradas.

Os volumes de solvente a adicionar para reconstituir o conteúdo dos frascos de pó parainjectáveis de Ceftazidima Basi figuram no quadro seguinte:

Apresentação
Via de administração
Volume de solvente ausar (ml) (geralmente
água para injectáveis)
500 mg
intramuscular
1,5

intravenosa
5,0
1 g
intramuscular
3,0

bólus intravenoso
10,0

perfusão intravenosa
50,0*
2 g
bólus intravenoso
10,0

perfusão intravenosa
50,0*
* a adição deve ser feita em duas fases (ver abaixo)

A ceftazidima é compatível com a maioria das soluções para administração intravenosa.
Contudo a Solução Injectável de Bicarbonato de Sódio não é recomendada comosolvente.
As soluções de ceftazidima podem ser administradas directamente na veia ouintroduzidas no tubo do conjunto de perfusão se o doente está a fazer fluidosparentéricos. A ceftazidima é compatível com a maioria dos fluidos usadosintravenosamente.

Preparação das Soluções para Injecção I.M. ou I.V. Bólus
1. Introduzir a agulha da seringa através da rolha e injectar no frasco o volume desolvente indicado.
2. Remover a agulha. Agitar para obter uma solução límpida.
3. Inverter o frasco. Com o êmbolo da seringa totalmente descido, introduzir a agulha nasolução. Retirar todo o líquido mantendo sempre a agulha mergulhada na solução.

As pequenas bolhas de dióxido de carbono não têm efeitos prejudiciais.

Preparação das Soluções para Perfusão I.V.
Utilizando um total de 50 ml de solvente adequado, adicionado em dois passos, prepare asolução como descrito abaixo:

1. Introduzir a agulha da seringa através da rolha e injectar no frasco 10 ml do solvente.
2. Retirar a agulha e agitar o frasco até obter uma solução límpida.
3. Não inserir a agulha até que todo o produto esteja dissolvido. Inserir na rolha umaagulha para libertar o gás e reduzir a pressão interna no frasco.
4. Transferir a solução reconstituída para o sistema de administração final, perfazendo umvolume total de, pelo menos, 50 ml e administrar por perfusão intravenosa durante
15-30 minutos.
NOTA: Para conservar a esterilidade do produto é importante que a agulha paralibertação do gás não seja inserida antes do produto estar dissolvido.

Compatibilidade
A ceftazidima é compatível com os fluidos intravenosos mais comuns. A ceftazidima émenos estável na Solução Injectável de Bicarbonato de Sódio do que noutros fluidosintravenosos, pelo que este fluido não é recomendado como solvente.
Cefotazidima Basi não deve ser misturado na mesma seringa ou conjunto de perfusãocom antibióticos aminoglicosídeos. Tem sido referida precipitação quando se juntavancomicina à solução de ceftazidima. Recomenda-se por isso enxaguar o conjunto deadministração e os tubos entre a administração destes dois antibióticos. A soluçãoinjectável pode apresentar uma coloração desde ligeiramente amarelada ao âmbardependendo da concentração, do solvente usado e das condições de armazenagem.
Dentro das condições recomendadas a potência do produto não é afectada por essavariação de cor. A ceftazidima nas concentrações entre 1 mg/ml e 40 mg/ml é compatívelcom:

Soro fisiológico injectável
Lactato de sódio 6M injectável.
Lactato de sódio composto injectável (solução de Hartmann).
Dextrose injectável a 5%.
Cloreto de sódio a 0,225% e Dextrose injectável a 5%.
Cloreto de sódio a 0,45% e Dextrose injectável a 5%.
Soro fisiológico e Dextrose injectável a 5%.
Cloreto de sódio a 0,18% e Dextrose injectável a 4%.
Dextrose injectável a 10%.
Dextrano 40 injectável a 10% em soro fisiológico injectável a 0,9%.
Dextrano 40 injectável a 10% em Dextrose injectável a 5%.
Dextrano 70 injectável a 6% em soro fisiológico injectável a 0,9%.
Dextrano 70 injectável a 6% em Dextrose injectável a 5%.
Concentrações de ceftazidima entre 0,05 mg/ml e 0,25 mg/ml são compatíveis com fluidode diálise intraperitoneal (lactato).

A ceftazidima pode ser reconstituída para administração I.M. em solução injectável decloridrato de lidocaína a 0,5% ou a 1%.
Ambos os componentes mantêm a sua potência quando a ceftazidima é misturada naconcentração de 4 mg/ml com:
Hidrocortisona (fosfato sódico de hidrocortisona) a 1 mg/ml em soro fisiológicoinjectável ou Dextrose injectável a 5%.

Cefuroxima sódica a 3 mg/ml em soro fisiológico injectável.
Cloxacilina sódica a 4 mg/ml em soro fisiológico injectável.
Heparina a 10 UI/ml ou 50 UI/ml em soro fisiológico injectável.
Cloreto de potássio a 10 mEq/l ou a 40 mEq/l em soro fisiológico injectável.
Ceftazidima Basi 500 mg reconstituído com 1,5 ml de água destilada para injectáveis,pode ser adicionado ao injectável de metronidazol (500 mg em 100 ml) mantendo ambosa sua actividade.

Categorias
Cloreto de sódio Ureia

Imipenem + Cilastatina Green Avet Imipenem + Cilastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Imipenem + Cilastatina Green Avet e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Imipenem + Cilastatina Green Avet
3. Como utilizar Imipenem + Cilastatina Green Avet
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Imipenem + Cilastatina Green Avet
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Imipenem + Cilastatina Green Avet 500 mg + 500 mg Pó para solução para perfusão

Imipenem + Cilastatina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Imipenem + Cilastatina Green Avet E PARA QUE É UTILIZADO

Imipenem + Cilastatina Green Avet é um antibacteriano de acção sistémica de largoespectro, do grupo dos carbepenemos, que se encontra disponivel numa formulaçãopara perfusão intravenosa.

Imipenem + Cilastatina Green Avet contém dois componentes activos:
1 -imipenem, o primeiro de uma nova classe de antibacterianos beta-lactâmicos, astienamicinas;
2 -cilastatina sódica, um inibidor enzimático específico que bloqueia o metabolismodo imipenem no rim e aumenta substancialmente a concentração de imipenemactivo no tracto urinário.
O imipenem e a cilastatina sódica estão presentes no Imipenem + Cilastatina Green
Avet na proporção de 1:1.

A classe de antibióticos tienamicínicos, à qual pertence o imipenem, é caracterizadapor um espectro de potente actividade bactericida, mais largo do que o possuído porqualquer outro antibiótico.

Microbiologia
Imipenem + Cilastatina Green Avet é um inibidor potente da síntese da paredecelular e é bactericida para um largo espectro de agentes patogénicos – Gram-
positivos e Gram-negativos, aeróbios e anaeróbios.

Imipenem + Cilastatina Green Avet partilha com as novas cefalosporinas epenicilinas um largo espectro de actividade contra espécies Gram-negativas, mas éo único que mantém a alta potência contra espécies Gram-positivas, anteriormenteassociada apenas aos antigos antibióticos beta-lactâmicos de estreito espectro. Oespectro de actividade do Imipenem + Cilastatina Green Avet inclui Pseudomonasaeruginosa, Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis e Bacteroides fragilis, umgrupo diversificado de microrganismos patogénicos comummente resistentes aoutros antibióticos.

A resistência de Imipenem + Cilastatina Green Avet à degradação pelas beta-
lactamases bacterianas torna-o activo contra uma elevada percentagem deorganismos, tais como, Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., e Enterobacterspp., que são intrinsecamente resistentes a muitos antibióticos beta-lactâmicos.

O espectro anti-bacteriano de Imipenem + Cilastatina Green Avet é mais largo doque qualquer outro antibiótico estudado, e inclui virtualmente todos osmicrorganismos patogénicos clinicamente significativos. Os organismos contra osquais Imipenem + Cilastatina Green Avet é habitualmente activo in vitro, incluem:

Aeróbios gram-negativos
Achromobacter spp.
Acinetobacter spp. (anteriormente Mima-Herellea)
Aeromonas hydrophila
Alcaligenes spp.
Bordetella bronchicanis
Bordetella bronchiseptica
Bordetella pertussis
Brucella melitensis
Campylobacter spp.
Capnocytophaga spp.
Citrobacter spp.
Citrobacter diversus
Citrobacter freundii
Eikenella corrodens
Enterobacter spp.
Enterobacter aerogenes
Enterobacter agglomerans
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Gardnerella vaginallis
Haemophilus ducreyi
Haemophilus influenzae (incluindo estirpes produtoras de beta-lactamases)
Haemophilus parainfluenzae
Hafnia alvei
Klebsiella spp.
Klebsiella oxytoca
Klebsiella ozaenae
Klebsiella pneumoniae
Moraxella spp.

Morganella morganii (anteriormente Proteus morganii)
Neisseria gonorrhoeae (incluindo estirpes produtoras de penicilases)
Neisseria meningitidis
Pasteurella spp.
Pasteurella multocida
Plesiomonas shigelloides
Proteus spp.
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Providencia spp.
Providencia alcalifaciens
Providencia rettgeri (anteriormente Proteus rettgeri)
Providencia stuartii
Pseudomonas spp. (a Xanthomonas maltophilia (anteriormente Pseudomonasmaltophilia) e algumas estirpes de Pseudomonas cepacia, não são geralmentesensíveis ao Imipenem + Cilastatina Green Avet)
Pseudomonas aeruginosa
Pseudomonas fluorescens
Pseudomonas pseudomallei
Pseudomonas putida
Pseudomonas stutzeri
Salmonella spp.
Salmonella typhi
Serratia spp.
Serratia proteamaculans (anteriormente Serratia liquefaciens)
Serratia marcescens
Shigella spp.
Yersinia spp. (anteriormente Pasteurella)
Yersinia enterocolitica
Yersinia pseudotuberculosis

Aeróbios gram-positivos
Bacillus spp.
Enterococcus faecalis
Erysipelothrix rhusiopathiae
Listeria monocytogenes
Nocardia spp
Pediococcus spp
Staphylococcus aureus (incluindo estirpes produtoras de penicilases)
Staphylococcus epidermidis (incluindo estirpes produtoras de penicilases)
Staphylococcus saprophyticus
Streptococcus agalactiae
Streptococcus Grupo C
Streptococcus Grupo G
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Estreptococos do grupo viridans (incluindo estirpes hemolíticas alfa e gama)

Enterococcus faecium e estafilococos resistentes à meticilina não são sensíveis ao
Imipenem + Cilastatina Green Avet.

Anaeróbios gram-negativos
Bacteroides spp.
Bacteroides distasonis
Bacteroides fragilis
Bacteroides ovatus
Bacteroides thetaiotaomicron
Bacteroides uniformis
Bacteroides vulgatus
Bilophila wadsworthia
Fusobacterium spp.
Fusobacterium necrophorum
Fusobacterium nucleatum
Prophyromonas asaccharolytica (anteriormente Bacteroides asaccharolytica)
Prevotella bivia (anteriormente Bacteroides bivius)
Prevotella disiens (anteriormente Bacteroides disiens)
Prevotella intermedia (anteriormente Bacteroides intermedius)
Prevotella melaninogenica (anteriormente Bacteroides melaninogenicus)
Veillonella spp.

Anaeróbios gram-positivos
Actinomyces spp.
Bifidobacterium spp
Clostridium spp.
Clostridium perfringens
Eubacterium spp.
Lactobacillus spp.
Mobiluncus spp.
Microaerophilic streptococcus
Peptococcus spp.
Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium spp. (incluindo o P. acnes)

Outros
Mycobacterium fortuitum
Mycobacterium smegmatis

Testes in vitro mostraram que imipenem actua sinergicamente com osaminoglicosidos contra algumas estirpes da Pseudomonas aeruginosa.

Indicações terapêuticas

Tratamento
A actividade de Imipenem + Cilastatina Green Avet contra um espectroinvulgarmente largo de agentes patogénicos torna-o particularmente útil notratamento de infecções polimicrobianas e mistas de microrganismos aeróbios e

anaeróbios, bem como na terapêutica inicial, antes da identificação dos organismoscausais.

Imipenem + Cilastatina Green Avet está indicado no tratamento das seguintesinfecções, quando devidas a organismos sensíveis:

– Infecções intra-abdominais;
– Infecções do aparelho respiratório inferior;
– Infecções ginecológicas;
– Septicémia;
– Infecções do tracto genito-urinário;
– Infecções dos ossos e das articulações;
– Infecções da pele e dos tecidos moles;
– Endocardite.

Imipenem + Cilastatina Green Avet está indicado no tratamento de infecções mistascausadas por estirpes sensíveis de bactérias aeróbias e anaeróbias. A maioriadestas infecções mistas está associada a contaminação pela flora fecal ou pela floraoriginária da vagina, da pele ou da boca. Nestas infecções mistas, Bacteroidesfragilis é o agente patogénico anaeróbio encontrado mais frequentemente, e égeralmente resistente aos aminoglicosidos, às cefalosporinas e às penicilinas. Noentanto, Bacteroides fragilis é geralmente sensível ao Imipenem + Cilastatina Green
Avet.

Imipenem + Cilastatina Green Avet demonstrou eficácia contra muitas infecçõescausadas por bactérias aeróbias e anaeróbias, Gram-positivas e Gram-negativas,resistentes às cefalosporinas, incluindo cefazolina, cefoperazona, cefalotina,cefoxitina, cefotaxima, moxalactam, cefamandol, ceftazidima e ceftriaxona.
Similarmente, muitas infecções causadas por bactérias resistentes aosaminoglicosidos (gentamicina, amicacina, tobramicina) e/ou a penicilinas (ampicilina,carbenicilina, penicilina-G, ticarcilina, piperacilina, azlocilina, mezlocilina) respondemao tratamento com Imipenem + Cilastatina Green Avet.

Imipenem + Cilastatina Green Avet não está indicado no tratamento de meningites.

Profilaxia
Imipenem + Cilastatina Green Avet também é indicado na prevenção de certasinfecções pós-operatórias em doentes submetidos a cirurgia contaminada oupotencialmente contaminada, ou quando a ocorrência de infecção pós-operatóriapode ser especialmente grave.

2. ANTES DE UTILIZAR Imipenem + Cilastatina Green Avet

Não utilize Imipenem + Cilastatina Green Avet

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao imipenem ou à cilastatina ou a qualquer outrocomponente de Imipenem + Cilastatina Green Avet.

Tome especial cuidado com Imipenem + Cilastatina Green Avet

Se tem história de doenças gastrintestinais, particularmente colite. É importanteconsiderar o diagnóstico de colite pseudo membranosa nos doentes que apresentamdiarreia em associação com o uso de antibióticos. A colite pseudomembranosa foidescrita com virtualmente todos os antibióticos e pode variar, em gravidade, entreligeira a ameaçadora de vida. Os antibióticos devem, portanto, ser prescritos comprecaução.
Deverão ser consideradas outras causas, apesar de alguns estudos indicarem que atoxina produzida pelo Clostridium difficile é a causa primária da colite associada aouso de antibióticos.
Antes do tratamento com Imipenem + Cilastatina Green Avet, deve ser feito umcuidadoso questionário sobre anteriores reacções de hipersensibilidade aantibióticos beta-lactâmicos pois há alguma evidência clínica e laboratorial dealergenicidade cruzada parcial entre Imipenem + Cilastatina Green Avet e outrosantibióticos beta-lactâmicos, penicilinas e cefalosporinas. Foram relatadas reacçõesgraves (incluindo anafilaxia) com a maioria dos antibióticos beta-lactâmicos. Seocorrer uma reacção alérgica ao Imipenem + Cilastatina Green Avet, deverse-áinterromper a administração do fármaco e instituir medidas apropriadas.
Não há dados clínicos suficientes para recomendar a utilização de Imipenem +
Cilastatina Green Avet em crianças com menos de 3 meses de idade ou que tenhama função renal afectada (creatinina sérica > 2 mg/dl). (ver também Tratamento:
Esquema Posológico Pediátrico).
Se ocorrerem tremores focais, mioclonia ou convulsões, os doentes devem seravaliados neurologicamente, e deve ser administrada terapêutica anticonvulsivante,caso ainda não esteja instituída. Se os sintomas do SNC persistirem, a dose de
Imipenem + Cilastatina Green Avet deverá ser diminuída ou o medicamentosuspenso. Tal como com outros antibióticos beta-lactâmicos, têm sido descritas coma formulação I.V. efeitos indesejáveis do SNC, tais como, mioclonias, estadosconfusionais ou convulsões, especialmente quando foram excedidas as posologiasrecomendadas, baseadas na função renal e no peso corporal. Estes efeitos têm sidodescritos mais frequentemente em doentes com afecções do SNC (por ex., lesõescerebrais ou história de convulsões) e/ou função renal comprometida, nos quaispode ocorrer acumulação das substâncias administradas. Assim, recomenda-se umaaderência rigorosa aos esquemas posológicos prescritos, especialmente nestesdoentes (ver Posologia e modo de administração). Deverá manter-se a terapêuticaanticonvulsivante em doentes com conhecida ocorrência de convulsões.
Se tem uma depuração da creatinina ? 5 ml/min/1,73 m2 não deve receber Imipenem
+ Cilastatina Green Avet, a menos que seja instituída hemodiálise em 48 horas. Sóse recomenda Imipenem + Cilastatina Green Avet em doentes sob hemodiálise seos benefícios esperados ultrapassarem o risco potencial de convulsões.

Utilizar Imipenem + Cilastatina Green Avet com outros medicamentos
Imipenem + Cilastatina Green Avet é quimicamente incompatível com lactato e nãodeve ser reconstituído em soluções que o contenham. Contudo, Imipenem +
Cilastatina Green Avet pode ser administrado por sistemas I.V., através do qualesteja a ser perfundida uma solução lactato.

Imipenem + Cilastatina Green Avet não deve ser misturado ou fisicamenteadicionado a outros antibióticos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Não existem estudos adequados e bem controloados na mulher grávida. Imipenem +
Cilastatina Green Avet só deverá ser utilizado durante a gravidez, se os potenciaisbenefícios para a mãe justificaram o potencial risco para o feto.

Aleitamento
O imipenem foi detectado no leite humano. Se o uso de Imipenem + Cilastatina
Green Avet for julgado essencial, a doente deve deixar de amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existem alguns efeitos indesejáveis associados a Imipenem + Cilastatina Green Avetque podem afectar a capacidade de condução ou de utilização de máquinas (ver
Efeitos secundários).

Informações importantes sobre alguns componentes de Imipenem + Cilastatina
Green Avet

3. COMO UTILIZAR Imipenem + Cilastatina Green Avet

Utilizar Imipenem + Cilastatina Green Avet sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

As recomendações posológicas para Imipenem + Cilastatina Green Avetrepresentam a quantidade de imipenem a ser administrada. Uma quantidadeequivalente de cilastatina está também presente na solução.

A posologia diária, a dividir em várias doses unitárias iguais, e a via deadministração de Imipenem + Cilastatina Green Avet devem ser determinadas pelotipo ou gravidade da infecção, pela sensibilidade dos organismos causais aoantibiótico, pela função renal e peso do doente.

Perfusão intravenosa

Tratamento: esquema posológico para adultos com função renal normal
As posologias indicadas no Quadro 1 são baseadas num doente com função renalnormal (valores de depuração da creatinina> 70 ml/min/1,73 m²) e com pesocorporal ? 70 Kg. Deve-se reduzir a posologia nos doentes com valores de

depuração da creatinina ?70 ml/min/1,73 m² (ver Quadro 2) e/ou peso corporalinferior a 70 Kg. A redução da posologia, em função do peso corporal, éespecialmente importante para os doentes com muito menor peso corporal e/ouinsuficiência renal moderada/grave.

A maioria das infecções responde a uma posologia diária de 1-2 g, divididos em 3-4doses. Para o tratamento de infecções moderadas, pode-se administrar 1 g duasvezes por dia. Em infecções causadas por microrganismos menos sensíveis, aposologia diária de Imipenem + Cilastatina Green Avet pode ser aumentada até ummáximo de 4 g/dia ou 50 mg/kg/dia, conforme a que for mais baixa.

Cada dose ?500 mg de Imipenem + Cilastatina Green Avet deve ser administrada,por perfusão intravenosa, durante 20 a 30 minutos. Cada dose > 500 mg deverá serperfundida durante 40 a 60 minutos. Nos doentes que têm náuseas durante aperfusão, a velocidade desta deve ser diminuída.

QUADRO 1:
ESQUEMA POSOLÓGICO DE Imipenem + Cilastatina I.V. NO ADULTO COM
FUNÇÃO RENAL NORMAL E PESO CORPORAL ??70 kg *
GRAVIDADE
DOSE (MG
INTERVALO
DOSE
DA INFECÇÃO
DE
ENTRE
TOTAL
IMIPENEM)
AS
DIÁRIA
ADMINISTRAÇÕES
Ligeira
250 mg
6 horas
1 g

Moderada 500
mg
8 horas
1,5 g
1000 mg
12 horas
2 g

Grave
500 mg
6 horas
2 g
(microrganismo

sensível)
Grave e/ou
1000 mg
8 horas
3 g
ameaçadora da
1000 mg
6 horas
4 g
vida, devido aorganismosmenos sensíveis
(principalmentealgumasestirpes de P.aeruginosa)
* Deve-se proceder a uma redução proporcional adicional na posologia administradaa doentes com peso corporal <70 kg.

Atendendo à elevada actividade antimicrobiana do Imipenem + Cilastatina Green
Avet, a dose máxima diária não deve exceder 50 mg/kg/dia, ou 4 g/dia, conforme aque for mais baixa. Contudo, doentes com fibrose quística e função renal normal têmsido tratados com doses fraccionadas de Imipenem + Cilastatina Green Avet até 90mg/kg/dia, não excedendo os 4 g/dia.

Imipenem + Cilastatina Green Avet tem sido utilizado, com sucesso, em monoterapiaem doentes imunodeprimidos com neoplasias malignas, nos casos de suspeita deinfecções ou de infecções confirmadas, tais como sépsis.

Tratamento: esquema posológico para adultos com insuficiência renal
Para determinar a redução da posologia para os adultos com insuficiência renal:
No Quadro 1, estabelece-se a dose diária total, com base nas características dainfecção.

No Quadro 2, é seleccionada a redução apropriada do regime posológico, com basena dose diária do Quadro 1 e nos valores de depuração da creatinina do doente
(para tempo de perfusão ver Tratamento: esquema posológico para adultos comfunção renal normal).

QUADRO 2:
POSOLOGIA REDUZIDA DE Imipenem + Cilastatina I.V. PARA ADULTOS COM
INSUFICIÊNCIA RENAL E PESO CORPORAL ?70 kg *
Dose Diária Total
Valores de Depuração da Creatinina
do Quadro 1
(ml/min/1,73 m²)
41-70
21-40
6-20
1,0 g/dia
250
250
250
q8h
q12h
q12h

1,5 g/dia
250
250
250
q6h
q8h
q12h
2,0 g/dia
500
250
250
q8h
q6h
q12h
3,0 g/dia
500
500
500
q6h
q8h
q12h
4,0 g/dia
750
500
500
q8h
q6h
q12h

* Deve-se proceder a uma redução proporcional adicional na posologia administradaa doentes com peso corporal <70 kg.

Quando se utilizam doses de 500 mg em doentes com valores de depuração dacreatinina de 6-20 ml/min/1,73 m2, o risco de convulsões pode estar aumentado.

Os doentes com valores de depuração da creatinina ?5 ml/min/1,73 m2 não devemreceber Imipenem + Cilastatina Green Avet, a não ser que seja instituídahemodiálise no prazo de 48 horas.

Hemodiálise
Quando se tratam doentes com valores de depuração da creatinina ?5 ml/min/1,73m², que estão a ser submetidos a hemodiálise, devem seguir-se as recomendaçõesposológicas para os doentes com valores de depuração da creatinina de 6-20ml/min/1,73 m² (ver Tratamento: esquema posológico para adultos com insuficiênciarenal).

Tanto o imipenem, como a cilastatina são removidos do sangue durante ahemodiálise.
O doente deverá receber Imipenem + Cilastatina Green Avet após a hemodiálise,retomando, de seguida, o esquema de 12 em 12 horas. Os doentes em diálisedevem ser cuidadosamente vigiados, sobretudo os que têm antecedentes de doençado SNC, e deverão ser ponderados os benefícios virtuais da terapêutica contra orisco de convulsões (ver Tome especial cuidado com Imipenem + Cilastatina Green
Avet).

Presentemente, não há dados que permitam recomendar Imipenem + Cilastatina
Green Avet em doentes submetidos a diálise peritoneal.

Doentes idosos
Nos doentes idosos, a função renal pode não ser devidamente avaliada apenas pelodoseamento de ureia e de creatinina. Sugere-se a determinação da depuração dacreatinina para determinação da dose a utilizar nestes doentes. A função renal podenão ser devidamente avaliada apenas pelo doseamento de ureia e de creatinina.
Sugere-se a determinação da depuração da creatinina para determinação da dose autilizar nestes doentes

Profilaxia: Esquema posológico para adultos
Para a profilaxia de infecções pós-cirúrgicas no adulto, devem ser dados 1000 mgde Imipenem + Cilastatina Green Avet, por perfusão intravenosa, aquando daindução da anestesia, e 1000 mg três horas mais tarde. Em casos de cirurgia de altorisco (por exemplo, cirurgia colo-rectal), podem ser dadas mais duas doses de 500mg às 8 e 16 horas de indução anestésica.

Não há dados suficientes que permitam uma recomendação posológica paraprofilaxia em doentes com valores de depuração da creatinina ?70 ml/min./1,73m2.

Tratamento: Esquema posológico pediátrico (com 3 meses de idade ou mais)
Recomenda-se o seguinte esquema posológico para crianças e lactentes:

crianças com peso corporal ?40 kg devem receber doses de adulto;crianças e lactentes com peso corporal <40 kg devem receber doses de 15 mg/kg,de 6 em 6 horas, não excedendo 2 g por dia.

Os dados clínicos são insuficientes para recomendar uma posologia para lactentescom menos de 3 meses de idade, ou para crianças com insuficiência renal
(creatinina sérica >2 mg/dl).

Imipenem + Cilastatina Green Avet não é recomendado na terapêutica da meningite.
Se se suspeitar de meningite, deve ser instituída terapêutica antibiótica adequada.

Imipenem + Cilastatina Green Avet pode ser usado em crianças com sépsis, desdeque não se suspeite de meningite concomitante.

Se utilizar mais Imipenem + Cilastatina Green Avet do que deveria

Não existe informação específica disponível sobre o tratamento da sobredosagemcom Imipenem + Cilastatina Green Avet. O imipenem e a cilastatina sãohemodialisáveis. No entanto, desconhece-se a utilidade deste procedimento emcaso de sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de utilizar Imipenem + Cilastatina Green Avet

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Imipenem + Cilastatina Green Avet

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Imipenem + Cilastatina Green Avet pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Imipenem + Cilastatina Green Avet é geralmente bem tolerado. Em estudos clínicoscontrolados, Imipenem + Cilastatina mostrou ser tão bem tolerado como acefazolina, a cefalotina e a cefotaxima. Os efeitos indesejáveis raramente impõemcessação da terapêutica, e são geralmente ligeiros e transitórios. Os efeitosindesejáveis graves são raros.

As reacções adversas mais comuns foram de carácter local.

Reacções Locais
Eritema, dor local e enduração, tromboflebite.

Reacções Alérgicas/Dermatológicas
Exantema, prurido, urticária, eritema multiforme, sindroma de Stevens-Johnson,angioedema, necrólise epidérmica tóxica (raramente), dermatite exfoliativa
(raramente), candidiase, febre, incluíndo febre medicamentosa, reacçõesanafilácticas.

Reacções Gastrointestinais
Náuseas, vómitos, diarreia, coloração dentária e/ou da língua. Em comum comquase todos os antibióticos de largo espectro, foi descrita colite pseudomembranosa.

Sangue
Foram descritas eosinofilia, leucopénia, neutropénia incluindo agranulocitose,trombocitopénia, trombocitose, diminuição na hemoglobina e tempo da protrombinaaumentado. Em alguns indivíduos, pode aparecer um teste de Coombs directopositivo.

Função Hepática

Aumentos das transaminases, da bilirrubina e/ou da fosfatase alcalina sérica;hepatite (raramente).

Função Renal
Oligúria/anúria, poliúria, insuficiência renal aguda (raramente). O papel de Imipenem
+ Cilastatina Green Avet nas alterações da função renal é difícil de avaliar, já que osfactores que predispõem a azotémia pré-renal, ou à diminuição da função renal, têmestado normalmente presentes.

Foram observadas elevações da creatinina sérica e da ureia. Foi observadadescoloração da urina. Isto não é preocupante e não deve ser confundido comhematúria.

Sistema Nervoso/Psiquiátricos
Tal como com outros antibióticos beta-lactâmicos, foram descritos efeitosindesejáveis sobre o SNC com a formulação I.V., tais como, mioclonias,perturbações psíquicas (incluindo alucinações), estados confusionais ou convulsões.
Parestesia.

Órgãos dos Sentidos
Perda de audição. Alteração do paladar.

Doentes Granulocitopénicos
Aparentemente, ocorrem com mais frequência náuseas e/ou vómitos nos doentesgranulocitopénicos do que nos doentes não granulocitopénicos tratados com
Imipenem + Cilastatina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Imipenem + Cilastatina Green Avet

Não necessita de precauções especiais de conservação
Após reconstituição, a solução é estável durante 3 horas a temperatura inferior a
25ºC ou 24 horas a temperatura entre 2 e 8 º C quando preparada em qualquer umdos seguintes solventes:
Cloreto de sódio a 0,9%;
Dextrose a 5% e Cloreto de sódio a 0,9%;

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Imipenem + Cilastatina Green Avet após o prazo de validade impresso nofrasco, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Imipenem + Cilastatina Green Avet
As substâncias activas são o imipenem e a cilastatina
O outro componente é o bicarbonato de sódio

Qual o aspecto de Imipenem + Cilastatina Green Avet e conteúdo da embalagem
Imipenem + Cilastatina Green Avet apresenta-se na forma farmacêutica de pó parasolução para perfusão, acondicionado em frasco para injectáveis de vidro incolor tipo
III com 20 ml de volume com rolha de borracha de bromobutil de 20 mm dediâmetro.

Embalagens de 1, 5, 10 e 12 frascos para injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Green Avet – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Av. Bombeiros Voluntários, 146 1º
2765-201 Estoril

Fabricante

Facta Farmaceutici
Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolo a Tordino 64020 Teramo
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

Categorias
Gemcitabina Paclitaxel

Gemcitabina Vianex Gemcitabina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gemcitabina Vianex e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Gemcitabina Vianex
3. Como utilizar Gemcitabina Vianex
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gemcitabina Vianex
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gemcitabina Vianex 200 mg pó para solução para perfusão
Gemcitabina Vianex 1000 mg pó para solução para perfusão
Gemcitabina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GEMCITABINA VIANEX E PARA QUE É UTILIZADO

Gemcitabina Vianex pertence ao grupo farmacoterapêutico 16.1.3 ? Medicamentosantineoplásicos e imunomoduladores. Citóxicos. Antimetabolitos.

A gemcitabina está indicada para tratamento de doentes com tumor neoplásico pulmonarde células não pequenas, em estado local avançado ou metastático.

A gemcitabina está indicada no tratamento de doentes com cancro da bexiga.

A gemcitabina está indicada no tratamento de doentes com adenocarcinoma do pâncreasmetastático ou em estado local avançado sem indicação para tratamento cirúrgico nempelas radiações e está também indicada em doentes com adenocarcinoma do pâncreasrefractário ao tratamento com 5-FU.

A gemcitabina, em combinação com o paclitaxel, está indicada no tratamento de doentescom cancro da mama não ressecável, localmente recorrente ou metastático, querecidivaram após quimioterapiaadjuvante/neoadjuvante. A quimioterapia prévia deverá ter incluído uma antraciclina, amenos que fosse clinicamente contra-indicada.

A gemcitabina, em combinação com carboplatina, está indicada para o tratamento dedoentes comcarcinoma do ovário recorrente, que recidivou pelo menos 6 meses após terapêutica complatina.

2. ANTES DE UTILIZAR GEMCITABINA VIANEX

Não utilize Gemcitabina Vianex
– se tem alergia (hipersensibilidade) à gemcitabina ou a qualquer outro componente de
Gemcitabina Vianex.

Avisos:
Verificou-se que o prolongamento do tempo de infusão e o aumento da frequência dadose aumenta a toxicidade.

A gemcitabina pode suprimir a função da medula óssea, que se evidencia por leucopénia,trombocitopénia e anemia. Contudo, a mielossupressão mantém-se por pouco tempo enormalmente não é necessário diminuir a posologia e raramente leva à descontinuação dotratamento.

Precauções:
Gerais – Os doentes tratados com gemcitabina devem ser mantidos sob apertadavigilância.
Deve dispor-se de instalações laboratoriais para monitorizar o estado do doente. Pode sernecessário tratar um doente comprometido pela toxicidade do medicamento.

Gravidez e lactação ? O uso da gemcitabina deve ser evitado em mulheres grávidas ou aamamentar, devido aos potenciais danos para o feto ou criança.

Testes laboratoriais – A terapia deve ser iniciada com prudência em doentes com a funçãoda medula óssea comprometida. Tal como sucede com outros oncolíticos, deve tomar-seem consideração a possibilidade de supressão cumulativa da medula óssea quando seministra uma quimoterapia de combinação ou sequencial.

Os doentes que estão a receber gemcitabina devem ser monitorizados, semana sim,semana não no respeitante à contagem de plaquetas, leucócitos e de granulócitos.

A administração de gemcitabina a doentes com metástases hepáticas concomitantes ouhistória médica de hepatite, alcoolismo ou cirrose hepática, pode levar à exacerbação dainsuficiência hepática subjacente.

Deve ponderar-se a suspensão ou modificação da terapêutica no caso de se detectardepressão da medula induzida pelo medicamento. Na secção 3 fornecem-se linhas deorientação no que diz respeito à modificação da posologia. As contagens do sangueperiférico podem continuar a descer após a interrupção do medicamento.

Utilizar Gemcitabina Vianex com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Radioterapia:

Concomitante (administrada em conjunto ou com ? 7 dias de intervalo) ? A toxicidadeassociada com esta terapêutica de modalidade múltipla está dependente de múltiplosfactores, incluindo a dose de gemcitabina, frequência da administração de gemcitabina,dose da radiação, técnica de planeamento da radioterapia, tecido alvo e volume alvo.
Estudos préclínicos e clínicos demonstraram que a gemcitabina possui actividaderadiossensitiva. Num único ensaio, onde se administrou a gemcitabina numa dose de
1.000 mg/m2 , conjuntamente com uma terapêutica de radiação torácica, durante 6semanas consecutivas, a doentes com cancro de células não-pequenas, observou-se umatoxicidade significativa que se manifestou numa forma de mucosite grave e compotencial risco de vida, especialmente esofagite e pneumonia, particularmente em doentesque receberam quantidades elevadas de radioterapia [volume médio de tratamento 4795cm3]. Estudos efectuados subsequentemente sugeriram, que é possível administrar agemcitabina em doses baixas conjuntamente com radioterapia, com uma toxicidadeprevisível, tal como num estudo de fase II no cancro de pulmão de células não-pequenas.
Foram administradas doses de radiação torácica de 66 Gy com gemcitabina (600 mg/m2,quatro vezes) e com cisplatina (80 mg/m2, duas vezes) durante 6 semanas. O regime
óptimo para uma administração de gemcitabina com doses terapêuticas de radiação, aindanão foi determinado em todos os tipos de tumores.

Não concomitante (administrada com > 7 dias de intervalo) – Uma análise dos dados nãoindica nenhuma toxicidade mais acentuada quando a gemcitabina é administrada mais de
7 dias antes ou após a radiação, com excepção da esperada reacção no local da radiação.
Dados sugerem que a gemcitabina pode ser iniciada após terem sido resolvidos os efeitosagudos da radiação ou, pelo menos, uma semana após a radiação.
Foram relatadas lesões provocadas pela radiação nos tecidos alvo (p.ex. esofagite, colite epneumonite) em associação com o uso concomitante ou não concomitante de gemcitabina

Gravidez e aleitamento
Categoria B3.
A segurança deste medicamento para uso na mulher grávida não foi estabelecida. Aavaliação de estudos experimentais em animais, mostrou toxicidade reprodutiva, ex.defeitos ao nascimento, ou defeitos no desenvolvimento do embrião ou do feto, nodecurso da gestação ou no desenvolvimento peri e pós-natal.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Há relatos que indicam que a gemcitabina provoca sonolência. Os doentes devem seravisados para evitarem conduzir veículos ou operar máquinas até ficar estabelecido quenão irão ficar sonolentos.

3. COMO UTILIZAR GEMCITABINA VIANEX

Doses padrão

No tumor neoplásico pulmonar de células não pequenas

Administração em monoterapia
Adultos: A dose usual de gemcitabina é de 1.000 mg/m2, administrada por meio deinfusão intravenosa de 30 minutos. Esta dose deve ser repetida uma vez por semanadurante três semanas, seguida dum intervalo de repouso de uma semana. Procede-se emseguida à repetição deste ciclo de quatro semanas. A redução da posologia é aplicadacom base no nível de toxicidade experimentado pelo doente.

Administração em combinação
Adultos: estudou-se a administração da gemcitabina em combinação com cisplatinautilizando dois esquemas posológicos. Num dos esquemas adoptou-se um ciclo de trêssemanas e no outro um ciclo de quatro semanas.

No esquema de três semanas, é recomendada uma dose de gemcitabina de 1.250 mg/m2,administrados em infusão intravenosa de 30 minutos, no primeiro e no oitavo dia (1 e 8)de cada ciclo de 21 dias. A redução da dose durante um ciclo ou em cada novo ciclo, éefectuada de acordo com a toxicidade experimentada pelo doente.

No esquema de quatro semanas, é recomendada uma dose de gemcitabina de 1.000mg/m2, administrados em infusão intravenosa de 30 minutos, no primeiro, oitavo edécimo quinto dia
(1, 8 e 15) de cada ciclo de 28 dias. A redução da dose durante um ciclo ou em cada novociclo, é efectuada de acordo com a toxicidade experimentada pelo doente.

No cancro da bexiga

Administração em monoterapia
Adultos: A dose de gemcitabina recomendada é de 1.250 mg/m2 administrados eminfusão intravenosa de 30 minutos. Esta dose deve ser administrada no primeiro, oitavo edécimo quinto dia (1, 8 e 15) de cada ciclo de 28 dias. Este ciclo repetir-se-á de quatroem quatro semanas. A redução da dose durante um ciclo ou em cada novo ciclo, éefectuada de acordo com a toxicidade experimentada pelo doente.

Administração em combinação
Adultos: Recomenda-se uma dose de gemcitabina de 1.000 mg/m2 administrados eminfusão intravenosa de 30 minutos. Esta dose deve ser administrada no primeiro, oitavo edécimo quinto dia (1, 8 e 15) de cada ciclo de 28 dias em combinação com cisplatina. Adose recomendada de cisplatina é de 70 mg/m2 administrada no primeiro dia, comocontinuação da gemcitabina ou no segundo dia de cada ciclo de 28 dias. Este ciclo

repetir-se-á de quatro em quatro semanas. A redução da dose durante um ciclo ou emcada novo ciclo, é efectuada de acordo com a toxicidade experimentada pelo doente.
Num ensaio clínico comprovou-se que, quando se utilizavam doses de cisplatina de 100mg/m2, havia um aumento da mielossupressão.

Adenocarcinoma do pâncreas

Adultos: A dose usual de gemcitabina é de 1.000 mg/m2, administrada por meio deinfusão intravenosa de 30 minutos. Esta dose deve ser repetida uma vez por semanadurante 7 semanas, seguida dum intervalo de repouso de uma semana. Os ciclossubsequentes devem consistir numa injecção, uma vez por semana durante 3 semanasconsecutivas em cada 4 semanas. A redução da posologia é aplicada com base no nível detoxicidade experimentado pelo doente.

Cancro da Mama

Administração em combinação
Adultos: Recomenda-se o uso de gemcitabina em combinação com paclitaxel, utilizandoo paclitaxel (175 mg/m2) no dia 1, por meio de perfusão intravenosa de 3 horas, seguidode gemcitabina (1250 mg/m2) perfusão intravenosa de 30 minutos nos dias 1 e 8 de cadaciclo de 21 dias. Pode aplicar-se uma redução da dose durante um ciclo ou em cada novociclo, com base no nível de toxicidade experimentado pelo doente. Os doentes devem teruma contagem absoluta de granulócitos de, pelo menos, 1.500 (x106/L ) antes deiniciarem a combinação gemcitabina + paclitaxel.

Cancro do ovário

Administração em combinação
Adultos: em combinação com carboplatina, é recomendada uma dose de gemcitabina de
1000 mg/m2, administrada em perfusão intravenosa de 30 minutos, nos dias 1 e 8 de cadaciclo de 21 dias. Após a gemcitabina administrar-se-à carboplatina no dia 1, consistentecom uma AUC definida de 4,0 mg/ml.min. Pode aplicar-se uma redução da dose duranteum ciclo ou em cada novo ciclo, com base no nível de toxicidade experimentado pelodoente.

Monitorização, ajuste da dose e método de interrupção do tratamento

Os doentes tratados com gemcitabina devem ser monitorizados periodicamente, semanasim, semana não, no respeitante às contagens plaquetária, leucocitária e granulocitária e,em caso de necessidade, pode reduzir-se ou interromper-se a dosagem de gemcitabina napresença de toxicidade hematológica, de acordo com a seguinte escala:

Contagem absoluta de
Contagem de plaquetas
% da dose total
granulócitos (x106/L)
(x 106/L)
> 1.000 e
> 100.000
100

500-1.000 ou
50.000-100.000
75
<500 ou
<50.000
Suspensão

Devem ainda monitorizar-se periodicamente as funções hepática e renal, incluindo astransaminases e a creatinina sérica, nos doentes que estão a receber gemcitabina.

A gemcitabina é bem tolerada durante a infusão, com poucos casos relatados de reacçãono local da injecção. Não houve relatos de necrose no local da injecção. A gemcitabinapode ser facilmente administrada a doentes em regime ambulatório.

Doentes idosos: A gemcitabina tem sido bem tolerada em doentes com mais de 65 anosde idade. Os dados farmacocinéticos sugerem que a idade não afecta o metabolismo dofármaco.

Insuficiência hepática e renal: Dado que não existe informação suficiente de ensaiosclínicos que permita fazer uma recomendação exacta de dose nesta população de doentes,a gemcitabina deve ser utilizada com prudência, nos doentes com insuficiência hepáticaou com a função renal comprometida.

A insuficiência renal ligeira a moderada (TFG de 30 ml/min a 80 ml/min) não tem demodo consistente, um efeito significativo na farmacocinética da gemcitabina. Devemefectuar-se periodicamente testes laboratoriais para avaliação das funções renal ehepática.

Crianças: A gemcitabina foi estudada em crianças, em ensaios limitados de Fase I e II emvários tipos de tumores. Estes estudos não forneceram dados suficientes para estabelecera eficácia e a segurança da gemcitabina em crianças.

Se utilizar mais Gemcitabina Vianex do que deveria:
Não existe um antídoto para a sobredosagem de gemcitabina. Administraram-se doses
únicas de gemcitabina, em níveis de dosagem que chegaram a atingir 5,7 g/m2, através deinfusão IV com 30 minutos de duração, a cada duas semanas, com uma toxicidadeclinicamente aceitável. Se houver suspeita de sobredosagem, o doente deve sermonitorizado com as contagens apropriadas de células sanguíneas e se necessário, ser-lheinstaurada uma terapêutica de suporte.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Gemcitabina Vianex pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Doenças do sangue e do sistema linfático:
Dado que a gemcitabina é um supressor da medula óssea, pode ocorrer anemia,leucopénia e trombocitopénia em resultado da administração de gemcitabina. Amielossupressão é geralmente ligeira ou moderada e é mais pronunciada para a contagemde granulócitos.
Neutropenia febril também é frequentemente relatada.

Tem também sido vulgarmente referida a ocorrência de trombocitemia.

Doenças Gastrointestinais:
Em cerca de 2/3 dos doentes ocorrem anomalias das enzimas transaminases hepáticas,mas são por via de regra pouco intensas, passageiras, e raramente requerem a interrupçãodo tratamento. No entanto, a gemcitabina deve ser usada com precaução em doentes coma função hepática comprometida (Consultar a Secção 4.2).

Episódios de náusea, e de náusea acompanhada de vómitos, foram referidos por 1/3 dosdoentes, respectivamente, cada um deles. Este efeito adverso requer tratamento em cercade 20% dos doentes, raramente obriga à redução da posologia, e é fácil de controlar comos antieméticos habitualmente usados.

Doenças renais e urinárias:
Aproximadamente metade dos doentes reportaram proteinúria ou hematúria ligeiras, masestas raramente têm significado clínico e não estão geralmente associadas a alterações nacreatinina sérica ou no azoto da ureia no sangue. Registaram-se, no entanto, alguns casosde insuficiência renal de etiologia incerta, pelo que a gemcitabina deve ser usada comprudência nos doentes com a função renal comprometida (Consultar a Secção 4.2).

Foram raramente reportados achados clínicos consistentes com o síndroma hemolíticourémico (SUH), em doentes a receber gemcitabina. A gemcitabina deve serdescontinuada aos primeiros sinais de anemia hemolítica microangiopática, tal como umaqueda rápida da hemoglobina com trombocitopenia concomitante, elevação da bilirrubinae creatinina séricas, urémia ou LDH. A insuficiência renal pode não ser reversível,mesmo com a descontinuação da terapia e pode ser necessário recorrer a diálise.

Doenças do sistema imunitário
Observa-se rash em cerca de 25% dos doentes e rash associado a prurido emaproximadamente 10% dos doentes. O rash é geralmente pouco intenso, não obriga aredução posológica e responde bem à terapêutica local. Raramente, têm também sidoobservadas descamação, vesiculação e ulceração.

A ocorrência de broncospasmo após a injecção de gemcitabina foi reportada em menosde 1% dos doentes. O broncospasmo é habitualmente ligeiro e transitório, mas pode sernecessário recorrer a terapêutica parentérica. A gemcitabina não deve ser administradaem doentes com hipersensibilidade conhecida a este fármaco (Consultar a secção 4.5).

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:

Cerca de 10% dos doentes referiram dispneia no intervalo de algumas horas após ainjecção de gemcitabina. A dispneia é geralmente pouco intensa, de curta duração,raramente acarreta a redução da dosagem, e por via de regra desaparece sem qualquerterapêutica específica. O mecanismo deste acontecimento é desconhecido e a sua relaçãocom a gemcitabina não está esclarecida.

Pneumonia intersticial (com infiltrações pulmonares associadas) foi observada em menosde 1% de doentes. A gemcitabina deve ser descontinuada. Os corticosteróides podemmelhorar a condição.

Foram reportados casos raros de efeitos pulmonares, algumas vezes graves, (tais comoedema pulmonar, pneumonia intersticial ou Síndroma de Dificuldade Respiratória no
Adulto (ARDS), associados à terapêutica com gemcitabina. Desconhece-se a etiologiadestes efeitos. Se tais efeitos acontecerem, a gemcitabina deve ser descontinuada. O usoimediato de medidas de suporte clínicas, podem ajudar a melhorar a condição.

Ocorreram casos raros de edema pulmonar de etiologia desconhecida, algumas vezesgrave, associados à terapêutica com gemcitabina. Se isto acontecer, a gemcitabina deveser descontinuada. O uso imediato de medidas de suporte clínicas, podem ajudar amelhorar a condição.

Vasculopatias:
Foram relatados muito raramente sinais clínicos de vasculite periférica e gangrena.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Foram relatadas muito raramente reacções cutâneas graves incluindo descamação eerupções bulhosas da pele.

Afecções hepatobiliares:
Foram raramente relatados aumentos das provas de função hepática incluindo aumentosdos níveis de aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), gama-
glutamil transferase (GGT), fosfatase alcalina e bilirrubina.

Lesões, Envenenamento e complicações do Processo:
Foram relatadas reacções posteriores no local da radiação.

Outros:
Aproximadamente 20% dos doentes referiram sintomas similares à gripe. Esta égeralmente pouco intensa, de curta duração, e raramente obriga a limitar a posologia;cerca de 1,5% dos doentes consideraram este síndroma como grave. Os sintomasreferidos com maior frequência incluem febre, cefaleia, dor nas costas, arrepios, mialgia,astenia e anorexia. Tosse, rinite, mal-estar, sudação e insónia são também sintomasnormalmente referidos. A febre e a astenia são também frequentemente referidos comosintomas isolados. O mecanismo desta toxicidade é desconhecido. Os relatórios recebidosindicam que o paracetamol pode proporcionar alívio sintomático.

A ocorrência de edema/edema periférico é referida por cerca de 30% dos doentes.
Registaram-se alguns casos de edema na face. Raras vezes foi referido o edema pulmonar
(1%). O edema/edema periférico é geralmente de intensidade ligeira a moderada,raramente limitante da dose, sendo por vezes referido como doloroso, e é normalmentereversível após interrupção da terapêutica com gemcitabina. Desconhece-se o mecanismodesta toxicidade. Não está associado a qualquer evidência de insuficiência cardíaca,hepática ou renal.

Os seguintes efeitos adversos são também vulgarmente relatados: alopécia (geralmentequeda de cabelo mínima) em 13% dos doentes, sonolência em 10%, diarreia em 8%,toxicidade oral (principalmente ulceração e eritema) em 7% e obstipação em 6%.

Foram referidos casos pouco frequentes de hipotensão. Nos estudos realizados surgiramalguns casos de enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva e arritmia, masnão existem provas claras de que a gemcitabina origine toxicidade cardíaca.

5. COMO CONSERVAR GEMCITABINA VIANEX

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gemcitabina Vianex após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco, após LOTE. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gemcitabina Vianex

A substância activa é a gemcitabina
Os outros componentes são:
Manitol
Acetato de sódio
Ácido clorídrico (para ajuste de pH)
Hidróxido de sódio (para ajuste de pH).

Qual o aspecto de Gemcitabina Vianex e conteúdo da embalagem

Embalagem com um frasco para injectáveis, de vidro tipo I.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

VIANEX S.A.
Tatoiou str., 18 km Athens Lamia National Road, 146 71 Nea Erythrea

País: Grécia
Tel.: 0030 210 8009111-120
Fax: 0030 210 8071573

e-mail: mailbox@vianex.gr

Este folheto foi aprovado pela última vez em

<———————————————————————————————————-
——————– <A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:>>

Instruções especiais de eliminação e manuseamento

Como com outras preparações de anti-neoplásicos, Gemcitabina Vianex deve serpreparado e utilizado com precaução. É indispensável a utilização de óculos de protecção,máscara e luvas. Em caso de contacto cutâneo com o pó ou com a solução já diluída,convém lavar a zona afectada, imediatamente e de forma cuidada, com água e sabão. Emcaso de contacto das mucosas com a solução concentrada ou a solução já diluída, estadeve ser lavada imediatamente com água abundante.

Preparação da solução para perfusão
Tal como com outros medicamentos injectáveis, a solução de Gemcitabina Vianex deveser preparada assepticamente.

O único diluente aprovado para reconstituição do pó estéril de gemcitabina é o cloreto desódio para injectáveis a 0,9% sem conservantes. Não foram verificadasincompatibilidades, contudo, não se recomenda a mistura da gemcitabina com outrosfármacos, quando reconstituído. Devido a considerações que se prendem com asolubilidade, a máxima concentração de gemcitabina após a reconstituição é de 40mg/mL. A reconstituição com concentrações superiores a 40 mg/mL pode conduzir auma dissolução incompleta, e deve ser evitada.

Para reconstituir, adicione, pelo menos, 5 ml de solução de cloreto de sódio parainjectáveis a 0,9%, ao frasco de 200 mg ou, pelo menos, 25 ml de solução de cloreto desódio para injectáveis a 0,9%, ao frasco de 1000 g.
A quantidade apropriada do fármaco, pode ser administrada, como acima descrito, ou serainda mais diluída, utilizando a solução de cloreto de sódio para injectáveis a 0,9%.

As soluções reconstituídas de gemcitabina, devem ser armazenadas à temperaturaambiente (15°- 30°C) e administradas dentro de 24 horas. Inutilize as porções não usadas.
As soluções de gemcitabina reconstituídas, não devem ser refrigeradas, uma vez que podeocorrer cristalização.

Os fármacos destinados a administração parentérica devem ser inspeccionadosvisualmente para detecção de eventuais partículas em suspensão e de descoloração antesde serem utilizados, sempre que a solução e o recipiente o permitam.

Eliminação dos materiais
Todo o material utilizado para a diluição e administração deve ser destruído segundo osprocessos hospitalares estabelecidos para produtos citotóxicos.

Categorias
Antineoplásicos uracilo

Oxaliplatina Kabi Oxaliplatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Oxaliplatina Kabi e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Oxaliplatina Kabi
3. Como utilizar Oxaliplatina Kabi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Oxaliplatina Kabi
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Oxaliplatina Kabi 5mg/ml Concentrado para Solução para Perfusão

Oxaliplatina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OXALIPLATINA KABI E PARA QUE É UTILIZADO

A Oxaliplatina é uma substância antineoplásica (contra o cancro) e é utilizada notratamento do cancro metastático (avançado) do cólon (intestino grosso) ou recto (saídaintestinal), ou como tratamento adicional após cirugia para remover um tumor
(crescimento) no cólon.
É utilizada em associação com outros medicamentos antineoplásicos designados 5-
Fluorouracilo (5-FU) e Ácido Folínico (AF).

2. ANTES DE UTILIZAR OXALIPLATINA KABI

Não utilize Oxaliplatina Kabi :
– se tem alergia (hipersensibilidade) à oxaliplatina ou a qualquer outro componente de
Oxaliplatina Kabi
– se está em fase de amamentação
– se tem um número reduzido de células sanguíneas,
– se tem formigueiro e entorpecimento nos dedos e/ou dedos dos pés, e tem dificuldadeem efectuar tarefas delicadas, tais como apertar os botões,
– se tem um problema renal grave.

Tome especial cuidado com Oxaliplatina Kabi :
– Se tem problemas renais de gravidade moderada.

– Se sofreu alguma vez de alergia a outros medicamentos contendo platina, tais comocarboplatina ou cisplatina.
– Se apresenta sintomas de danos dos seus nervos, tais como fraqueza, entorpecimento,alterações nos seus sentidos após o tratamento prévio com Oxaliplatina. Estes efeitos sãofrequentemente acentuados pela exposição ao frio. Se apresentar estes sintomas informe oseu médico, especialmente se estes lhes causarem problemas e/ou se persistirem por maisde 7 dias. O seu médico efectuará exames neurológicos regulares, antes e durante otratamento, especialmente se estiver a tomar outros medicamentos que possam afectar osseus nervos. Os sintomas nervosos podem persistir após o fim do tratamento.
– Se tem qualquer problema de fígado.
– Se a contagem das suas células sanguíneas estiverem demasiado baixas após aadministração anterior da oxaliplatina. O seu médico controlará regularmente os seusvalores sanguíneos através de análises ao sangue.

Antes e/ou durante o tratamento com oxaliplatina pode ter que tomar medicamentosespecíficos para prevenir e/ou tratar os vómitos.

A oxaliplatina pode ter um efeito anti-fertilidade, o qual pode ser irreversível. Os homenssão assim aconselhados a não tentarem ser pais durante e até 6 meses após o tratamento edevem conservar o seu esperma antes do tratamento ter início.

Ao utilizar Oxaliplatina Kabi com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não deve engravidar enquanto estiver sob tratamento com Oxaliplatina e deve utilizar ummétodo contraceptivo eficaz. Se engravidar durante o tratamento com Oxaliplatina, deveinformar o seu médico imediatamente. Deverá utilizar um método contraceptivo eficazdurante e após o fim do tratamento, continuadamente até 4 meses para as mulheres e 6meses para os homens.

Aleitamento
Não amamente enquanto estiver a ser tratada com a Oxaliplatina.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Dado que o tratamento com oxaliplatina pode causar um aumento do risco de tonturas,náuseas e vómitos, e outros sintomas neurológicos que afectam o caminhar e o balanço;se isto ocorrer, não deverá conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR OXALIPLATINA KABI

Apenas para administração a adultos.

A Oxaliplatina Kabi deve ser utilizada em departamentos especializados no tratamento docancro e deve ser administrada sob a supervisão de um especialista no tratamento docancro.

Dose:
A dose depende da área de superfície do seu corpo (calculada em m2) e do seu estado desaúde. Também depende de outros medicamentos que sejam utilizados para o tratamentodo seu cancro. A dose habitual para adultos, incluindo os idosos, é de 85 mg/ m2 de áreade superfície corporal uma vez cada 2 semanas, antes da perfusão de outrosmedicamentos antineoplásicos. A dose que recebe dependerá dos resultados dosresultados sanguíneos e se experimentou efeitos adversos previamente com aoxaliplatina.

Método e via de administração:
A Oxaliplatina Kabi é diluída antes de ser administrada na veia (perfusão intravenosa)durante um período de 2 ? 6 horas. A agulha deve manter-se na veia, enquanto omedicamento é administrado. Se a agulha sair ou se perder, ou se a solução for para ostecidos circundantes da veia (pode sentir desconforto ou dor), informe o seu médico ouenfermeira imediatamente.

Frequência da administração:
Deverá receber a sua perfusão habitualmente uma vez em cada 2 semanas.

Duração do tratamento:
A duração do tratamento deverá ser estabelecida pelo seu médico. O seu tratamentodurante 6 meses é recomendado quando a oxaliplatina é utilizada após a cirurgia pararemoção completa do seu tumor.

Se utilizar mais Oxaliplatina Kabi do que deveria
Como este medicamento é administrado num hospital, por um profissional de saúde, émuito improvável que receba muito mais ou muito menos. No caso de sobredosagem,pode sentir um aumento dos efeitos secundários. O seu médico pode dar-lhe o tratamentonecessário para estes efeitos secundários.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Oxaliplatina Kabi 5mg/ml pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se sentir algum

efeito secundário é importante que informe o seu médico antes do seu próximotratamento.

Informe o seu médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes efeitos:
– Equimose (nódoa negra) anormal, hemorragia ou sinais de infecção tal como dor degarganta e temperatura elevada
– Diarreia ou vómitos persistentes ou graves
– Estomatite /mucosite (úlceras nos lábios ou boca)
– Sintomas respiratórios inexplicáveis tais como tosse não produtiva, dificuldade emrespirar ou ruídos respiratórios.
– Inchaço da face, lábios, boca ou garganta (o que pode dificultar-lhe o acto de engolir ourespirar).
– Sensação de dor ou desconforto junto, ou no local de administração, durante a perfusão.

Os efeitos secundários mais frequentes (em mais de 1 em 10 pessoas):
– Distúrbios nervosos os quais podem causar fraqueza, formigueiro ou dormência dosdedos, dedos dos pés, à volta da boca ou na garganta o que pode algumas vezes ocorrerem associação com cãibras. É frequentemente estimulado pela exposição ao frio, comopor exemplo abertura de um frigorífico ou pegar numa bebida fria. Pode também sentiralguma dificuldade a executar operações delicadas, tais como apertar os botões. Noentanto, na maioria dos casos estes sintomas resolvem-se completamente, mas existe apossibilidade dos sintomas persistirem após o fim do tratamento.
– A oxaliplatina pode causar algumas vezes uma sensação desagradável na garganta, emparticular quando se engole, e que dá a sensação de falha respiratória. Esta sensação,quando acontece, habitualmente ocorre nas horas seguintes à perfusão e pode serdespoletada por exposição ao frio. Embora desagradável, não se prolonga e desaparecesem necessidade de tratamento. O seu médico pode decidir alterar o seu tratamento comoresultado deste efeito.
– Sinais de infecção tal como dor de garganta e aumento da temperatura.
– Redução do número de glóbulos brancos, o que facilita a contracção de infecções.
– Redução das plaquetas, o que aumenta o risco de hemorragia ou hematoma (nódoanegra).
– Redução dos glóbulos vermelhos, o que pode tornar a sua pele pálida e causar fraquezaou cansaço. O seu médico far-lhe-á análises ao sangue para verificar se as suas célulassanguíneas são suficientes antes de iniciar o seu tratamento e antes de cada ciclosubsequente.
– Reacções alérgicas: erupção e prurido cutâneo (bolhas), inchaço das mãos, pés,tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (os quais podem dificultar a deglutição ourespiração) e pode sentir que está a desfalecer.
– Perda ou falta de apetite
– Níveis de glucose (açúcar) sanguínea muito elevados, os quais podem dar a sensação demuita sede, boca seca ou necessidade de urinar mais frequentemente.
– Níveis de potássio sanguíneos baixos, que podem causar alterações no ritmo cardíaco.
– Níveis de sódio sanguíneos baixos, que podem causar cansaço e confusão, contracçãomuscular, sincope ou coma.
– Alteração do sabor

– Dor de cabeça
– Hemorragias nasais
– Dificuldade respiratória
– Tosse
– Náuseas (sentir-se doente), vómitos (estar doente) ? habitualmente o seu médico dá-lhemedicação antes do tratamento, e pode continuar após o tratamento.
– Diarreia, se apresentar diarreia grave ou persistente, ou vomitar, contacte o seu médicoimediatamente para ser aconselhado.
– Dor na boca ou lábios, úlceras na boca
– Dores de estômago, obstipação
– Problemas na pele
– Perda de cabelo
– Dores nas costas
– Cansaço, perda de força /fraqueza, dores no corpo
– Dor ou rubor no local da administração durante a perfusão
– Febre
– Resultados de análises ao sangue, os quais mostram alterações no funcionamento dofígado.
– Aumento de peso (quando a oxaliplatina é utilizada após a cirurgia para remoção dotumor).

Efeitos secundários frequentes (afecta mais de 1 em 100 mas menos de 1 em 10 pessoas):
– Corrimento nasal
– Infecção do nariz e garganta
– Desidratação
– Tonturas
– Inflamação nervosa dos seus músculos, acompanhada de dor, alteração dos sentidos,redução na acção nervosa. Outros sintomas de distúrbios dos seus nervos os quais têmsido relatados como espasmos dos maxilares e músculos, tremores, contracçõesmusculares, coordenação e problemas de equílibrio, dupla ou anormal/diminuição davisão, fecho da pálpebra, problemas de voz (rouquidão ou perda de voz), alterações nafala, sensação anormal na língua, dor facial ou ocular.
– Rigidez do pescoço, intolerância / desconforto com a luminosidade e dores de cabeça
– Conjuntivite, problemas visuais
– Hemorragia anormal, sangue na urina e fezes
– Coágulos sanguíneos, habitualmente nas pernas, o que pode causar dor inchaço ou rubor
– Coágulos sanguíneos nos pulmões o que causar dores pulmonares e dificuldadesrespiratórias
– Rubor
– Dores no peito
– Soluços
– Indigestão e acidez gástrica
– Escamação da pele, erupção cutânea, aumento do inchaço e problemas nas unhas
– Dores articulares e nos ossos
– Dor ao urinar ou alterações na frequência com que urina
– Testes sanguíneos anormais os quais demonstram a forma pior como os rins funcionam

– Perda de peso (quando a oxaliplatina é utilizada no tratamento da doença que já foiespalhada do intestino para os outros tecidos)
– Depressão
– Dificuldades em dormir
– Redução do número de uma forma especial de células brancas, acompanhada por febree/ou infecção generalizada.
– Dificuldade em respirar e falar

Efeitos secundários pouco frequentes (afecta mais de 1 em 1.000 mas menos de 1 em 100pessoas):
– Problemas auditivos
– Obstipação e inchaço abdominal
– Sensação de ansiedade ou nervosismo
– Resultados de testes sanguíneos indicativos de aumento da acidez corporal

Efeitos secundários raros (afectam mais de 1 em 10.000 mas menos de 1 em 1.000pessoas):
– Dificuldade em falar
– Surdez
– Sintomas respiratórios inexplicáveis, dificuldades respiratórias, escoriação pulmonarque pode causar dificuldades respiratórias e/ou tosse
– Inflamação do nervo ocular, distúrbios visuais
– Redução dos glóbulos vermelhos devido à destruição celular, e redução do número deplaquetas devido a qualquer reacção alérgica.

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em 10.000 pessoas):
– Doença no fígado
– Inflamação e falhas renais

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico .

5. COMO CONSERVAR OXALIPLATINA KABI

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Manter o frasco para injectáveis dentro daembalagem exterior para proteger da luz. Não congelar. Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Oxaliplatina Kabi após o prazo de validade impresso no embalagemexterior,frasco para injectáveis, após ?EXP:?. Os dois primeiros algarismos indicam omês, os últimos algarismos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Oxilaplatina Kabi

A substância activa da Oxaliplatina Kabi é a oxaliplatina. Cada frasco para injectáveiscontém uma concentado para solução para perfusão contendo 50mg ou 100mg deoxilaplatina. Os frascos para injectáveis encontram-se em embalagens contendo umfrasco.
Os outros componentes são ácido succínico, hidróxido de sódio e água para preparaçõesinjectáveis.

Qual o aspecto de Oxilaplatina Kabi 5mg/ml e conteúdo da embalagem

A Oxaliplatina Kabi apresenta-se como concentrado para solução para perfusão (umasolução concentrada que é diluída para perfazer uma solução que pode ser administradapor perfusão lenta através de infusão intravenosa).
Um ml de solução contém 5 miligramas (mg) de oxaliplatina. É uma solução incolor elímpida contida em contentores de vidro, chamados frascos para injectáveis, contendo 50mg (10 ml), 100 mg (20 ml) de oxaliplatina. Os frascos para injectáveis estão disponíveisem embalagens de um frasco. O concentrado para solução para perfusão tem de serdiluído antes de ser injectado na veia, por infusão intravenosa.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Fresenius Kabi Oncology Plc
Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF
United Kingdom
+44 (0) 1420 477 115
+44 (0) 1420 477 047info@daburoncology.com

Fabricante

Fresenius Kabi Oncolgy Plc
Lion Court, Farnham Road, Bordon,
Hampshire, GU35 0NF
UK

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

República Checa
Oxaliplatinum Kabi 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Dinamarca
Oxaliplatin
Fresenius
Kabi
Finlandia

Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Alemannha

Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Grécia

Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Hungria

Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Irlanda

Oxaliplatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Italia

Oxaliplatino Kabi 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Holanda

Oxaliplatine Kabi 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Noruega

Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Polónia Oxaliplatin
Kabi
Portugal

Oxaliplatina Kabi 5 mg/ml concentrado para Solução para perfusão
República da Eslováquia Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Espanha

Oxaliplatino Kabi 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Reino Unido
Oxaliplatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO E MANUSEAMENTO

Tal como com outros compostos tóxicos, a oxaliplatina deve ser manipulada e preparadacom precaução.

Instruções de manuseamento

A manipulação deste citotóxico pelos profissionais de saúde necessita de um conjunto deprecauções que permitam garantir a protecção do manipulador e do meio ambiente.
A preparação das soluções injectáveis de citotóxicos deve ser obrigatoriamente realizadapor pessoal especializado e com conhecimento prévio dos medicamentos utilizados, emcondições que assegurem a integridade do medicamento, a protecção do ambiente, e emparticular, a protecção do pessoal que manipula os medicamentos, de acordo com asregras do hospital. É necessária uma área reservada para esta finalidade. É proibidofumar, comer ou beber nesta área.
Os profissionais de saúde devem dispor de material apropriado à manipulação,particularmente batas de mangas compridas, máscaras de protecção, gorro, luvasdescartáveis esterilizadas, capas de protecção nas áreas da zona de trabalho, contentores esacos de recolha de resíduos.
Os dejectos e vómito devem ser manipulados com cuidado.
As mulheres grávidas devem ser advertidas para evitar a manipulação de citotóxicos.

Qualquer material partido deve ser tratado com as mesmas precauções e consideradocomo resíduo contaminado. Os resíduos contaminados devem ser incinerados emcontentores rígidos, apropriados e devidamente identificados. Ver secção ?eliminação deresíduos?.
Se o concentrado para solução para perfusão de Oxaliplatina entrar em contacto com apele, lavá-la imediata e cuidadosamente com água.

Precauções especiais para administração

-NÃO utilizar equipamento de injecção contendo alumínio
-NÃO administrar o produto sem diluição
-Apenas a solução injectável de Glucose a 5% pode ser usada como diluente. NÃOreconstituir ou diluir para perfusão com soluções de cloreto de sódio ou soluçõescontendo cloretos.
-NÃO misturar com outros medicamentos no mesmo saco de perfusão ou administrarsimultaneamente na mesma via de perfusão.
-NUNCA misturar com medicamentos ou soluções alcalinas, em particular 5-fluorouracilo (5-FU), preparações de Ácido Folínico (AF), preparações contendotrometamol como excipiente e sais de trometamol de outras substâncias activas.
Medicamentos ou soluções alcalinas afectam a estabilidade da oxaliplatina de uma foramnegativa.

Instruções de utilização com Ácido Folínico (AF) (como Folinato de cálcio ou Folinatodissódico)

A Oxaliplatina 85 mg/m2, perfusão intravenosa em 250 a 500 ml de solução de Glucose a
5% é administrada ao mesmo tempo que uma perfusão intravenosa de Ácido Folínico
(AF) numa solução de Glucose a 5%, durante 2 a 6 horas usando um sistema em Ycolocado imediatamente antes do local de perfusão.

Instruções de utilização com 5-Fluorouracilo (5 FU)
A administração da oxaliplatina deve preceder sempre a administração dasfluoropirimidinas, isto é 5-Fluorouracilo (5-FU). Após administração da oxaliplatina,limpe a linha de perfusão e depois administre o 5-Fluorouracilo (5-FU).

Para mais informação acerca da administração de outros medicamentos e da oxaliplatina,consulte o Resumo das Características do Medicamento respectivo.

USAR APENAS os solventes recomendados (em baixo)

Qualquer solução concentrada que apresente sinais de precipitação não deve ser utilizadae deve ser destruída de acordo com as normas vigentes para eliminação de resíduoscitotóxicos (ver em baixo).

Concentrado para solução para perfusão

Inspeccionar visualmente antes da utilização. Apenas as soluções límpidas sem partículasdevem ser utilizadas. O medicamento é apenas para uso único. Qualquer solução paraperfusão não utilizada deve ser rejeitada.

Diluição para perfusão intravenosa

Retirar a quantidade necessária da solução reconstituída dos frascos para injectáveis edepois diluir com 250 ml a 500 ml de solução de Glucose a 5%, de forma a obter umasolução cuja concentração de oxaliplatina esteja entre 0,2 mg/ml e 0,7 mg/ml. O intervalode concentração ao qual a oxaliplatina demonstrou a sua estabilidade físico-químicasitua-se entre 0.2 mg/ml e 2.0 mg/ml.

Administrar por perfusão intravenosa.

Após diluição em solução de Glucose a 5%, a estabilidade química e física em uso foidemonstrada para 24 horas à temperatura ambiente (15º-25ºC) e em condições derefrigeração de (2º-8ºC).

Do ponto de vista microbiológico, a perfusão deve ser utilizada imediatamente após apreparação.
Se não utilizada de imediato, as condições e tempo de conservação em uso são daresponsabilidade do utilizador e não devem normalmente ser superiores a 24 horas a 2-
8ºC, excepto se a diluição decorreu sob condições assépticas validadas e controladas.

Inspeccionar visualmente antes da utilização. Apenas as soluções límpidas sem partículasdevem ser utilizadas.

O medicamento é apenas para uso único. Qualquer solução para perfusão não utilizadadeve ser rejeitada. (ver capítulo anterior ?Eliminação?).

NUNCA utilizar solução de cloreto de sódio ou soluções contendo cloretos para diluição.

A compatibilidade da solução para perfusão de oxaliplatina foi testada comrepresentatividade, em sistemas de administração de PVC.

Perfusão
A administração de Oxaliplatina não requer pré-hidratação.
A oxaliplatina diluída em 250 a 500 ml de solução de Glucose a 5% de forma a obter umasolução cuja concentração seja não inferior a 0,2 mg/ml deve ser perfundida através deveia periférica ou central, durante 2 a 6 horas. Quando a Oxaliplatina é administrada com
5-Fluorouracilo, a perfusão de oxaliplatina deve preceder a administração do 5-
Fluororuracilo.

Eliminação de resíduos
Todos os produtos não utilizados, bem como o material utilizado para reconstituição,diluição e administração deve ser destruído de acordo com as normas vigentes aplicáveis

aos agentes citotóxicos e seguindo os requisitos locais em vigor para a eliminação deresíduos tóxicos.

Categorias
Cloreto de potássio Cloreto de sódio

Meropenem Generis Meropenem bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Meropenem Generis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Meropenem Generis
3. Como utilizar Meropenem Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Meropenem Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Meropenem Generis 500 mg pó para solução injectável
Meropenem Generis 1000 mg pó para solução injectável
Meropenem (sob a forma tri-hidratada)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MEROPENEM GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

O nome do seu medicamento é Meropenem Generis 500 mg e 1000 mg pó parasolução injectável. Será referido como Meropenem Generis ao longo do folhetoinformativo. Pertence ao grupo de medicamentos denominados por ?antibióticos?os quais são utilizados no tratamento de infecções. É administrado directamenteno seu corpo por injecção ou perfusão na veia.

O seu medicamento pode ser utilizado no tratamento das seguintes condições:
-infecções dos pulmões
-infecções renal e da bexiga
-infecções abdominais
-infecções ginecológicas
-infecções da pele
-meningites
-sépsis (infecção do sangue)
-suspeita de infecção em certos doentes com o sistema imunitário enfraquecido.

Devem ser tomadas em consideração as orientações nacionais e/ou locais sobreo uso apropriado de agentes antibacterianos.

2. ANTES DE UTILIZAR MEROPENEM GENERIS

Não utilize Meropenem Generis
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao meropenem ou a qualquer outrocomponente deste medicamento.

Tome especial cuidado com Meropenem Generis
Informe o seu médico antes de começar a utilizar este medicamento:
-se já teve anteriormente alguma reacção alérgica a outros antibióticos taiscomo penicilinas (ex., fenoximetilpenicilina, flucloxacilina, amoxicilina,ampicilina), outros carbapenemes (ex., imipenem), cefalosporinas (ex.,cefixima, cefpodoxima, cefuroxima) ou outros antibióticos dentro da mesmaclasse (beta-lactâmicos). Pergunte ao seu médico se não estiver seguro
-se tem ou teve anteriormente doença hepática
-se teve anteriormente colite (inflamação do cólon que causa dor abdominal ediarreia) ou condições semelhantes
-se estiver a tomar outros medicamento que lhe foram prescritos ou quecomprou.

O seu médico irá monitorizá-lo durante o tratamento. Ele poderá decidir parar oseu tratamento se desenvolver diarreia ou desenvolver sinais de que o seumedicamento estará a provocar o crescimento acentuado de outrosmicrorganismos, o qual acontece naturalmente no seu corpo.

Meropenem Generis não é recomendado para crianças com menos de 3meses de idade.

Utilizar Meropenem Generis com outros medicamentos
Fale com o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– probenecid (utilizado para o tratamento da gota)
– valproato de sódio (utilizado para o tratamento de convulsões ou epilepsia).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Utilizar Meropenem Generis com alimentos e bebidas
Nenhuma informação relevante.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se estiver grávida, a amamentar ou se estiver a tentarengravidar.
Meropenem Generis não deverá ser utilizado a menos que o seu médico oconsidere absolutamente necessário.
Contacte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento antes de tomarqualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É pouco provável que Meropenem Generis afecte a sua capacidade decondução ou utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Meropenem Generis
Cada frasco para injectáveis de Meropenem Generis 500 mg contém 104 mgde carbonato de sódio anidro equivalente a 45 mg de sódio e cada frasco parainjectáveis de Meropenem Generis 1000 mg contém 208 mg de carbonato desódio anidro equivalente a 90 mg de sódio. Esta informação deve ser tida emconsideração em doentes com ingestão de sódio controlada.

3. COMO UTILIZAR MEROPENEM GENERIS

O seu medicamento deverá ser-lhe normalmente administrado pelo seu médicoou enfermeiro.
Será diluído num solvente adequado e administrado directamente no seu corpopor injecção (durante aproximadamente 5 minutos) ou perfusão (durante 15 a 30minutos). O seu médico decidirá qual.
O seu médico decidirá a dose exacta que lhe será administrada. Irá variardependendo do tipo de infecção que tiver, do local da infecção no seu corpo e dagravidade da infecção.
A dose habitual é de 500 mg a 1000 mg de meropenem de 8 em 8 horas. Sesofrer de meningite ou se tiver fibrose quística e se tiver uma infecção no peito adose poderá ser aumentada até 2000 mg de 8 em 8 horas.
Se tiver problemas com os seus rins o seu médico poderá decidir reduzir a dose.

Utilização em crianças:
A dose em crianças é decidida utilizando a idade e o peso da criança. A dosehabitual para crianças no intervalo de 3 meses a 12 anos de idade é de 10 a 20mg de meropenem por quilograma de peso corporal administrada de 8 em 8horas. Em crianças com peso superior a 50 quilogramas o seu médico poderáutilizar a dose do adulto.
Para o tratamento de infecções no pulmão associadas a fibrose quística emdoentes no intervalo de 4 anos a 18 anos de idade, a dose recomendada é 25 mga 40 mg de meropenem por quilograma de peso corporal, administrada de 8 em 8horas.
Para o tratamento de meningite a dose recomendada é 40 mg de meropenem porquilograma de peso corporal de 8 em 8 horas.

Se utilizar mais Meropenem Generis do que deveria
Dado que o medicamento deverá ser-lhe administrado pelo seu médico ouenfermeiro, é pouco provável que receba uma dose incorrecta. Fale com o seumédico ou enfermeiro se tiver dúvidas acerca da quantidade do medicamentoque recebeu.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com oseu médico ou enfermeiro.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Meropenem Generis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se lhe aparecerem alguns dos seguintes sintomas após a administração destemedicamento, deverá falar com o seu médico imediatamente erupção cutânea,comichão, inchaço da cara, lábios, boca ou garganta o qual pode causardificuldade em engolir ou respirar, inflamação grave da boca, olhos ou órgãosgenitais ou bolhas ou descamação da camada superficial da pele.
Reacções alérgicas graves são no entanto muito graves, afectando menos de 1pessoa em 10000.

Os seguintes efeitos secundários foram reportados com as frequênciasaproximadas apresentadas.

Frequentes (afectando menos do que uma pessoa em 10 mas mais do queuma pessoa em 100):
-aumento do número de plaquetas no seu sangue (células que aderem umas
às outras para parar a hemorragia após um corte ou lesão)
-náuseas, vómitos, ou diarreia
-aumento dos níveis sanguíneos de certas substâncias produzidas pelo seufígado
-dor e inflamação no local da injecção.

Pouco frequentes (afectando menos do que uma pessoa em 100 mas mais doque uma pessoa em 1000):
-certas alterações sanguíneas. Os sintomas podem incluir a redução dasplaquetas sanguíneas, a qual aumenta o risco de sangramento ou de nódoasnegras
-dores de cabeça ou sensação de formigueiro ou dormência
-erupção cutânea, erupção cutânea com picadas ou comichão.

Raros (afectando menos do que uma pessoa em 1000 mas mais do que umapessoa em 10000):
-certas alterações sanguíneas. Os sintomas podem incluir a redução nonúmero de células brancas sanguíneas, a qual pode causar uma maiorprobabilidade para infecções. Alternativamente pode experimentar febre ouarrepios, dor de garganta, úlceras na boca ou na sua garganta
-desmaios (no entanto ainda não foi estabelecida ligação directa entre autilização do seu medicamento e os desmaios)
-infecção fúngica da boca provocando dor, lesões brancas cremosas na sualíngua ou bochechas
-candidíase vaginal.

Muito raros (afectando menos do que uma pessoa em 10 000):
-inflamação do cólon causando diarreia, dor abdominal e febre
-reacções alérgicas incluindo erupção cutânea, comichão, inchaço da cara,lábios, boca ou garganta o qual pode causar dificuldade em engolir ou respirar
-erupção cutânea caracterizada por borbulhas ?tipo alvo? com centro vermelho,seguidas de uma área pálida, seguidas por um anel vermelho escuro à volta
-inflamação grave da boca, olhos e órgãos genitais
-bolhas e descamação da camada superficial da pele.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não detectados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MEROPENEM GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Meropenem Generis não deve ser congelado. Cada frasco deverá ser utilizadouma única vez e qualquer solução remanescente deverá ser rejeitada. Manter oseu frasco na embalagem de onde veio.
O seu médico ou enfermeiro irão normalmente preparar o seu medicamentoantes da administração. No entanto, após dissolvido o Meropenem Generis éestável até 2 horas se conservado abaixo de 25ºC ou até 12 horas seconservado no frigorifico (2-8ºC).
Alternativamente o seu médico ou enfermeiro pode decidir diluir mais o produtonum solvente adequado antes da utilização. Não deverá ser misturado comoutros medicamentos.
Não utilize Meropenem Generis após o prazo de validade impresso naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu médico ou enfermeiro como eliminar osmedicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger oambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Meropenem Generis
A substância activa deste medicamento é o meropenem (sob a forma tri-
hidratada).
O outro componente é o carbonato de sódio.

Qual o aspecto de Meropenem Generis e conteúdo da embalagem
Meropenem Generis é fornecido em pó para solução injectável. Deverá serdissolvido antes da utilização e é administrado directamente no seu corpo porinjecção ou perfusão.

É fornecido em frascos de vidro contendo um pó cristalino amarelo claro emembalagens de 1 e 10 frascos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra

Fabricantes:
Demo S.A.
21st km National Road Athens-Lamia,
145 68 Kryoneri, Athens
Grécia
Pharmaten S.A.
Dervenakion 6, Pallini 15351,
Attikis
Grécia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação a seguir destina-se apenas a profissionais de saúde ou médicos

FOLHETO INFORMATIVO PARA O PRESCRITOR

A informação que se segue destina-se apenas a profissionais de saúde eincluem mais instruções de preparação e administração do produto.

1. Método de administração

Meropenem Generis pode ser administrado como injecção em bólus intravenosodurante aproximadamente 5 minutos ou por perfusão intravenosa duranteaproximadamente 15 a 30 minutos utilizando as apresentações específicasdisponíveis.
Meropenem Generis para utilização por injecção em bólus intravenoso deveráser reconstituído com água para preparações injectáveis estéril (5 ml por 250 mgde meropenem). Isto fornece a concentração aproximada de 50 mg/ml. Assoluções reconstituídas são claras e transparentes ou amarelo pálido.
Meropenem Generis para perfusão intravenosa pode ser reconstituído comfluidos para perfusão compatíveis (50 a 200 ml) (ver abaixo).

2. Estabilidade após reconstituição/ diluição

A estabilidade física e química em uso foi demonstrada nos seguintes solventessob as seguintes condições:

n.º de horas a n.º de horas que
Solvente
que permanece permaneceestável a 25ºC
estável a 4ºC
Frascos reconstituídos com água para 2 12
preparações injectáveis
Soluções (1-20 mg/ml) preparadas

com:
Cloreto de sódio a 0,9%
4 24
Glucose a 5%
1
4
Glucose a 10%
1
2
Glucose a 5% e cloreto de sódio a 2
4
0,225%
Glucose a 5% e cloreto de sódio a 1
4
0,9%
Glucose a 5% e cloreto de potássio a 1
6
0,15%
Manitol a 2,5%
2 16
Manitol a 10%
1
8
Normosol M em glucose a 5%
1
8
Glucose a 5% e bicarbonato de sódio a 1
6
0,02%

Do ponto de vista microbiológico, o produto deverá ser utilizado imediatamente.
Se não for utilizado imediatamente, as condições e os tempos de conservaçãoem uso antes da utilização serão da responsabilidade do utilizador e não deverãoultrapassar mais do que 24 horas a temperatura entre 2 a 8ºC, a menos que areconstituição/diluição tenha sido efectuada em condições assépticas validadas econtroladas.

3. Precauções especiais eliminação e outras instruções de manuseamento

Deverá ser empregue a técnica asséptica padrão durante a reconstituição.
As soluções reconstituídas devem ser agitadas antes de utilizar.
Meropenem Generis é compatível com as seguintes soluções para infusão:cloreto de sódio 0,9%; glucose 5%; glucose 10%; glucose 5%; e cloreto de sódio
0,225%; glucose 5% e cloreto de sódio 0,9%; glucose 5% e cloreto de potássio
0,15%; manitol 2,5%; manitol 10%, Normosol-M em dextrose 5%; glucose 5% ebicarbonato de sódio 0,02%.
Os frascos para injectáveis destinam-se apenas a uma única utilização. Qualquerproduto que não tenha sido utilizado ou material deverá ser eliminado de acordocom os requisitos locais.

Categorias
Cloreto de sódio Metotrexato

Piperacilina + Tazobactam Kabi Piperacilina + Tazobactam bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Piperacilina/Tazobactam Kabi e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Piperacilina/Tazobactam Kabi
3.Como utilizar Piperacilina/Tazobactam Kabi
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Piperacilina/Tazobactam Kabi
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Piperaciliana/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g pó para solução injectável ou paraperfusão
Piperaciliana/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g pó para solução injectável ou paraperfusão

Piperacilina/tazobactam

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PIPERACILINA/TAZOBACTAM KABI E PARA QUE É UTILIZADO

A Piperacilina pertence ao grupo de medicamentos denominados de penicilinas,antibióticos de largo espectro, que podem matar vários tipos de bactérias. O
Tazobactam previne a resistência de algumas bactérias aos efeitos da
Piperacilina. Isto significa que quando a Piperacilina e o Tazobactam são dadosem conjunto, há mais tipos de bactérias que são mortas.

A Piperacilina/Tazobactam Kabi é utilizada em adultos para o tratamento deinfecções bacterianas que afectam o tórax, tracto urinário (rins e bexiga),abdómen ou pele.

A Piperacilina/Tazobactam Kabi é utilizada em crianças com idade entre 2 e 12anos para o tratamento de infecções bacterianas em crianças com contagensbaixas de células brancas (resistência reduzida às infecções).

2. ANTES DE UTILIZAR PIPERACILINA/TAZOBACTAM KABI

Não utilize Piperacilina/Tazobactam Kabi
-se tem alergia (hipersensibilidade) à Piperacilina, outros antibióticos do grupodas penicilinas ou cefalosporinas, Tazobactam, ou outros medicamentosdenominados inibidores das beta-lactamases.

Tome especial cuidado com Piperacilina/Tazobactam Kabi se tem alergias. Se tem várias alergias informe o seu médico ou enfermeiro,antes da administração deste medicamento.
Se está grávida, pensa que poderá estar grávida ou está a amamentar.
Se tem baixos níveis de potássio no sangue. O seu médico poderá quererrealizar análises sanguíneas regularmente durante o tratamento.
Se tem problemas renais ou hepáticos, ou está a fazer hemodiálise. O seumédico poderá querer verificar o estado dos seus rins antes de utilizar estemedicamento e poderá realizar análises sanguíneas regularmente durante otratamento.
Se está a fazer uma dieta baixa em sódio.

Utilizar Piperacilina/Tazobactam Kabi com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica. Alguns medicamentos podem interagir com a Piperacilina e o
Tazobactam:
Probenecide (para a gota). Este medicamento pode aumentar o tempo que levaa Piperacilina e o Tazobactam a sair do organismo.
Medicamentos que fluidificam o sangue ou tratam os coágulos do sangue (porexemplo: Heparina, Varfarina ou Aspirina).
Medicamentos utilizados para relaxar os músculos durante as cirurgias. Informeo seu médico se vai ser submetido a uma anestesia geral.
Metotrexato (para o cancro, artrite ou psoríase). A Piperacilina e o Tazobactampodem aumentar o tempo que leva para o Metotrexato sair do organismo.
Medicamentos que diminuem o nível de potássio no sangue (por exemplo:diuréticos ou alguns medicamentos para o cancro).

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, pensa que poderá estar grávida ou está a tentar engravidar,informe o seu médico ou enfermeiro antes de receber este medicamento.
A Piperacilina e o Tazobactam conseguem passar para o bebé no útero ouatravés do leite de amamentação. Se está grávida ou a amamentar, o seumédico vai decidir se pode utilizar a Piperacilina/Tazobactam Kabi.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de condução deveículos e utilização de máquinas.

No entanto, podem ocorrer efeitos secundários que podem influenciar a suacapacidade de condução de veículos e utilização de máquinas (ver secção 4).

Informações importantes sobre alguns componentes de Piperacilina/Tazobactam
Kabi
Piperacilina/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g
Este medicamento contém 4,7 mmol (ou 108mg) de sódio em cada frasco parainjectáveis de pó para solução injectável ou para perfusão.
Piperacilina/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g
Este medicamento contém 9,4 mmol (ou 216mg) de sódio em cada frasco parainjectáveis de pó para solução injectável ou para perfusão.

Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestãocontrolada de sódio.

3. COMO UTILIZAR PIPERACILINA/TAZOBACTAM KABI

O seu médico ou enfermeiro vai dar-lhe este medicamento por injecção lenta
(durante 3-5 minutos) ou através de gotejamento (durante 20 a 30 minutos)numa das suas veias. A dose de medicamento que lhe vai ser administradadepende da sua doença, idade e se tem ou não problemas renais.

Adultos e crianças dos 2-12 anos
A dose habitual é de 4 g/0,5 g de Piperacilina/Tazobactam de 8 em 8 horas. Oseu médico poderá reduzir a dose dependendo da gravidade da infecção.

Se não tem capacidade para combater as infecções normalmente, a dosehabitual é de 4 g/0,5 g de Piperacilina/Tazobactam de 6 em 6 horas, ao mesmotempo que é utilizado outro antibiótico, do grupo dos aminoglicosídeos, que éadministrado numa das suas veias. Os dois medicamentos devem ser utilizadosem seringas ou sistemas de gotejamento separados.

Nas crianças, o médico vai calcular a dose com base no peso da criança.

Vai utilizar Piperacilina/Tazobactam Kabi até que os sinais de infecção tenhamdesaparecido e depois, normalmente por mais 48 horas de forma a assegurarque a infecção desapareceu completamente.

Crianças com menos de 2 anos
A utilização de Piperacilina/Tazobactam não está recomendada em criançascom menos de 2 anos, devido a dados insuficientes de segurança.

Se tem problemas renais

O seu médico poderá necessitar de reduzir a dose ou a frequência com queutiliza a Piperacilina/Tazobactam Kabi. Também poderá querer realizar análisessanguíneas, de forma a assegurar que o seu tratamento tem a dose correcta,especialmente se tiver de utilizar este medicamento por um longo período detempo.

Se utilizar mais Piperacilina/Tazobactam Kabi do que deveria
Como Piperacilina/Tazobactam Kabi lhe vai ser administrado por um médico ouenfermeiro, é pouco provável que lhe seja administrada uma dose incorrecta. Noentanto, se experimentar efeitos secundários negativos ou pensa que lhe foiadministrada uma dose excessiva, informe imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Piperacilina/Tazobactam Kabi
Se pensa que não lhe foi administrada uma dose de Piperacilina/Tazobactam
Kabi, informe imediatamente o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou um profissional de saúde.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Piperacilina/Tazobactam Kabi pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se alguma das seguintes situações lhe acontecer, pare de utilizar
Piperacilina/Tazobactam e informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro:

Efeitos secundários raros (que afectam menos de 1 pessoa em 1.000):
-Reacção alérgica grave (caso surja repentinamente respiração ofegante,dificuldade em respirar ou tontura, inchaço das pálpebras, face, lábios ougarganta), diarreia com sangue

Efeitos secundários muito raros (que afectam menos de 1 pessoa em 10.000):
-Descamação e vesiculação da pele, boca, olhos e órgãos sexuais

Também foram notificados os seguintes efeitos secundários:

Os efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 doentes, masmais que 1 em 100) são:
-Diarreia
-Náuseas ou vómitos
-Erupções cutâneas

Os efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 doentes,mas mais que 1 em 1.000) são:
-Candidíase oral
-Reacções alérgicas ligeiras
-Dor de cabeça
-Dificuldade em dormir
-Pressão arterial baixa (sentido como "cabeça oca")
-Inflamação das veias (sentido como hipersensibilidade ou vermelhidão na áreaafectada)
-Obstipação
-Distúrbios no estômago
-Icterícia (amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos)
-Úlceras bucais
-Prurido
-Febre ou afrontamentos
-Inchaço ou vermelhidão em redor do local de injecção
-Alterações nos resultados das análises sanguíneas para as funções renal ehepática
-Alterações no número de células sanguíneas (glóbulos vermelhos, glóbulosbrancos e plaquetas)

Os efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em 1.000 doentes, mas maisque 1 em 10.000) são:
-Equimoses e sangramento não usuais
-Fraqueza
-Alucinações (ver ou ouvir coisas)
-Convulsões ou espasmos
-Secura de boca
-Pele vermelha com rubor
-Dor abdominal
-Aumento da sudação
-Eczema e outros problemas de pele
-Dor muscular e articular
-Problemas renais
-Fadiga
-Retenção de líquidos (mãos, tornozelos ou pés inchados)

Houveram notificações muito raras (em menos de 1 em 10.000 doentes) de:
-Baixos níveis de glucose no sangue, que lhe podem causar confusão e tremor
-Concentração de potássio no sangue diminuída, o que pode provocar fraquezamuscular, espasmos ou ritmo cardíaco anormal

O seu médico poderá fazer análises durante o tratamento para avaliar asalterações.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ouenfermeiro.

5. COMO CONSERVAR PIPERACILINA/TAZOBACTAM KABI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Piperacilina/Tazobactam Kabi após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e nos frascos para injectáveis após ?EXP?. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Pó:
Não conservar acima de 25ºC.
Manter os frascos para injectáveis dentro da embalagem exterior.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Piperacilina/Tazobactam Kabi
As substâncias activas são a piperacilina e o tazobactam.
Cada frasco para injectáveis contém 2 g de Piperacilina (sal sódico) e 0,25 g de
Tazobactam (sal sódico).
Cada frasco para injectáveis contém 4 g de Piperacilina (sal sódico) e 0,5 g de
Tazobactam (sal sódico). Não há outros componentes.
Não há outros componentes.

Qual o aspecto de Piperacilina/Tazobactam Kabi e conteúdo da embalagem
Piperacilina / Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g e 4 g/0,5 g é um pó para soluçãoinjectável ou para perfusão liofilizado, estéril, branco a esbranquiçado.

A Piperacilina / Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g está disponível em frascos parainjectáveis de vidro (tipo II) transparente de 10 ml e 50 ml com rolhas deborracha de clorobutilo cinzenta.
A Piperacilina / Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g está disponível em frascos parainjectáveis de vidro (tipo II) transparente de 50ml com rolhas de borracha declorobutilo cinzenta.

Tamanhos de embalagem: 1, 5 e 10 frascos para injectáveis.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
FRESENIUS KABI PHARMA PORTUGAL, Lda.
Avenida do Forte, 3 ? Edifício Suécia I, Piso 2

2790-073 Carnaxide

Fabricante
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l
Via Dante Alighieri 71, 18038 Sanremo-IM
Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellungeiner Injektionslösung oder Infusionslösung
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellungeiner Injektionslösung oder Infusionslösung

Bélgica
Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi N.V. 2 g/0,25 g poeder

voor oplossing voor injectie of infusie / poudre pour solutioninjectable ou pour perfusion / Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung/Infusionslösung
Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi N.V. 4 g/0,5 g poedervoor oplossing voor injectie of infusie / poudre pour solutioninjectable ou pour perfusion / Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung/Infusionslösung

Bulgária
Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g ???? ?? ???????????
??? ?????????? ???????
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g ???? ?? ???????????
??? ?????????? ???????

Chipre
Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g, ????? ??a d????µa p???
??es? ? ????s?
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, ????? ??a d????µa p???
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Republica Checa Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g

Dinamarca
Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g Pulver tilinjektions- og infusionsvæske, opløsning
Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g Pulver tilinjektions- og infusionsvæske, opløsning

Finlândia
Piperacillin / Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0.25g injektio- /

infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Piperacillin / Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0.5g injektio- /

infuusiokuiva-aine, liuosta varten

França
Piperacilline/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g, poudre pour solution

injectable ou pour perfusion
Piperacilline/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, poudre pour solutioninjectable ou pour perfusion

Alemanha
Piperacillin/Tazobacatm Kabi 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung

einer Injektionslösung/Infusionslösung
Piperacillin/Tazobacatm Kabi 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellungeiner Injektionslösung/Infusionslösung

Grécia
Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g, ????? ??a d????µa p???
??es? ? ????s?
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, ????? ??a d????µa p???
??es? ? ????s?

Hungria
Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g por oldatos injekcióhozvagy infúzióhoz
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g por oldatos injekcióhozvagy infúzióhoz

Irlanda
Piperacillin/ Tazobactam 2 g/0.25 g powder for solution ofinjection/infusion
Piperacillin/ Tazobactam 4 g/0.5 g powder for solution ofinjection/infusion

Holanda
Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g poeder voor

oplossing voor injectie of infusie
Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g poeder vooroplossing voor injectie of infusie

Noruega
Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g pulver tilinjeksjonsvæske/infusjonsvæske, oppløsning
Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 4
g/0,5
g pulver til
injeksjonsvæske/infusjonsvæske, oppløsning

Polónia
Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g, proszek dosporz?dzenia roztworu do wstrzykiwa? lub infuzji.
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, proszek do sporz?dzeniaroztworu do wstrzykiwa? lub infuzji.

Roménia
Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g, pulbere pentru solu?ieinjectabil? sau perfuzabil?
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, pulbere pentru solu?ie

injectabil? sau perfuzabil?

Eslováquia
Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g

Espanha
Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g Polvo para solucióninyectable o para perfusión
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g Polvo para solucióninyectable o para perfusión

Suécia
Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g Powder for

solution for injection or infusion
Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g Powder forsolution for injection or infusion

Reino Unido
Piperacillin/ Tazobactam 2 g/0.25 g powder for solution of

injection/infusion
Piperacillin/ Tazobactam 4 g/0.5 g powder for solution ofinjection/infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionaisdos cuidados de saúde:

Isto é um extracto do Resumo das Características do Medicamento para auxiliarna administração de Piperacilina/Tazobactam Kabi. O prescritor, quandodetermina o que é mais apropriado utilizar num determinado doente, deve estarfamiliarizado com o RCM.
Incompatibilidades com diluentes e outros medicamentos
A SOLUÇÃO DE LACTATO DE RINGER NÃO É COMPATÍVEL COM A
PIPERACILINA/TAZOBACTAM KABI.

SEMPRE QUE A PIPERACILINA/TAZOBACTAM KABI É UTILIZADA
CONCOMITANTEMENTE COM OUTRO ANTIBIÓTICO (EX.
AMINOGLICOSÍDEOS), OS FÁRMACOS DEVEM SER ADMINISTRADOS
SEPARADAMENTE. A MISTURA DA PIPERACILINA/TAZOBACTAM KABI
COM UM AMINOGLICOSÍDEO IN VITRO PODE RESULTAR NUMA
INACTIVAÇÃO DO AMINOGLICOSÍDEO.

A PIPERACILINA/TAZOBACTAM KABI NÃO DEVE SER MISTURADA COM
OUTROS MEDICAMENTOS NA SERINGA OU PERFUNDIDOS NO MESMO
FRASCOS CASO A COMPATIBILIDADE NÃO TENHA SIDO ESTABELECIDA.

DEVIDO À INSTABILIDADE QUÍMICA, A PIPERACILINA/TAZOBACTAM KABI
NÃO DEVE SER UTILIZADA EM SOLUÇÕES QUE CONTENHAM
BICARBONATO DE SÓDIO.

A PIPERACILINA/TAZOBACTAM KABI NÃO DEVE SER ADICIONADA A
DERIVADOS DO SANGUE OU HIDROLISADOS DA ALBUMINA.

Instruções para reconstituição
Injecção intravenosa:
Cada frasco para injectáveis Piperacilina/Tazobactam Kabi 2,25 g deve serreconstituído com 10 ml de um dos seguintes diluentes:
Cada frascos para injectáveis Piperacilina/Tazobactam Kabi 4,5 g deve serreconstituído com 20 ml de um dos seguintes diluentes:
-água estéril para preparações injectáveis;
-cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para preparações injectáveis

Agitar até dissolver. A injecção intravenosa deve ser administrada acima de pelomenos 3-5 minutos.

Perfusão intravenosa
Cada frasco para injectáveis Piperacilina/Tazobactam Kabi 2,25 g deve serreconstituído com 10 ml de um dos seguintes diluentes:
Cada frasco para injectáveis Piperacilina/Tazobactam Kabi 4,5 g deve serreconstituído com 20 ml um dos seguintes diluentes:
-água estéril para preparações injectáveis;
-cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para preparações injectáveis

A solução reconstituída deve ser novamente diluída em pelo menos 50 ml, comum dos diluentes de reconstituição, com dextrose 5% em água, em cloreto desódio 9 mg/ml (0,9%) para preparações injectáveis ou em dextrano 6% emcloreto de sódio 0,9%.

A perfusão intravenosa deve ser administrada acima de pelo menos 20 a 30minutos.

Para utilização única. Rejeitar qualquer conteúdo não utilizado.

A reconstituição/diluição tem de ser feita sob condições assépticas. A solução éinspeccionada visualmente para verificar se tem partículas de matéria edescoloração antes da administração. A solução só deve ser utilizada se estiverlímpida e livre de partículas.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo comas exigências locais.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 25ºC.

Manter os frascos para injectáveis dentro da embalagem exterior.
A Piperacilina/Tazobactam Kabi reconstituída e/ou diluída deve ser administradaimediatamente.
Do ponto de vista microbiológico, este medicamento deve ser administradoimediatamente.

Categorias
Cloreto de sódio Electrólitos

Somatostatina Overpharma Somatostatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Somatostatina Overpharma e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Somatostatina Overpharma
3. Como utilizar Somatostatina Overpharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Somatostatina Overpharma
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Somatostatina Overpharma 3mg/1ml Pó e solvente para solução para perfusão
Somatostatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SOMATOSTATINA OVERPHARMA E PARA QUE É UTILIZADA

A somatostatina tem um papel na regulação das secreções endócrinas e exócrinas e namotilidade gastrointestinal. Quando administrada em doses farmacológicas, asomatostatina inibe tanto a função e a motilidade gastrointestinal como também assecreções e reduz o fluxo de sangue esplâncnico.

Somatostatina Overpharma pertence à classe farmacoterapêutica 8.1.1 – Hormonas emedicamentos usados no tratamento das doenças endócrinas, Hormonas hipotalâmicas ehipofisárias, seus análogos e antagonistas, Lobo anterior da hipófise.

A Somatostatina Overpharma está indicada nas seguintes situações:
– Tratamento das hemorragias agudas graves resultantes das úlceras gastroduodenais,gastrites erosivas hemorrágicas e por ruptura de varizes do esófago suspeitas oudiagnosticadas por endoscopia:
– Tratamento da pancreatite aguda;
– Profilaxia das complicações após cirurgia pancreática e explorações por C.P.R.E.;
– Tratamento coadjuvante das fístulas do intestino delgado e pâncreas;
– Tratamento da hipersecreção causada por tumores endócrinos do tracto digestivo.

2. ANTES DE UTILIZAR SOMATOSTATINA OVERPHARMA

Não utilize Somatostatina Overpharma
– Se tem hipersensibilidade à somatostatina ou a análogos da somatostatina ou a qualqueroutro componente de Somatostatina Overpharma.

Tome especial cuidado com Somatostatina Overpharma
Somatostatina Overpharma é um medicamento reservado exclusivamente a tratamentosem meio hospitalar.

Aos doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina ? 30 ml/mín.) deveser administrada metade da dose recomendada.

Os doentes em tratamento com Somatostatina Overpharma devem ser mantidos sobestreita observação médica. O bólus intravenoso deve ser administrado lentamente,durante pelo menos 1 minuto. A perfusão I.V. deve ser administrada continuamente. Noinício da perfusão pode ocorrer hipoglicémia, possivelmente seguida, 2 a 3 horas depois,por um aumento da glicémia devido a alterações no balanço entre as hormonasreguladoras, insulina e glucagon. Por esta razão, exige-se uma determinação da glicémiacada 4 a 6 horas.

A administração simultânea de qualquer forma de açúcar (incluindo solução de glucose,solução de frutose ou alimentação parentérica total) favorece as perturbações na glicémiarequerendo uma monitorização apertada da glicémia. Pode ser necessária a administraçãode insulina.

A somatostatina pode induzir os seguintes efeitos cardiovasculares farmacodinâmicos:hipertensão sistémica transitória, débito cardíaco transitoriamente reduzido, pressãoarterial pulmonar aumentada, pressão venosa central aumentada, hipotensão sistémica,bradicárdia, bloqueio atrioventricular.

Consequentemente, os sinais vitais dos doentes devem ser monitorizados durante a faseinicial da administração de somatostatina, em particular após o bólus intravenoso.
Recomenda-se precaução em doentes com função cardiovascular comprometida ouhistória de arritmia cardíaca, pois podem não ser capazes de compensar estes efeitos.

Dado que a taxa de filtração glomerular, o fluxo de urina e o nível sanguíneo de sódiopodem diminuir durante o tratamento com somatostatina, recomenda-se a verificaçãoregular da função renal e dos electrólitos plasmáticos.

A Somatostatina Overpharma causa inibição da absorção intestinal de certos nutrientes. A
Somatostatina Overpharma também inibe outras secreções hormonais gastrointestinais. Ainterrupção abrupta da perfusão pode resultar num efeito ?rebound?, especialmente emdoentes a receber tratamentos para fístulas. Assim, após cura das fístulas, deve seradministrada metade da dose, por perfusão, durante as 48 horas seguintes, por forma aevitar um possível efeito ?rebound?.

Os efeitos da somatostatina sobre os sinais vitais, glicémia e função renal devem ser tidosem consideração, durante o seguimento dos doentes que terminaram a terapêutica.

Utilizar Somatostatina Overpharma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Considerando o largo espectro de efeitos farmacodinâmicos da somatostatina em váriossistemas reguladores, existe possibilidade de diversas interacções farmacodinâmicas.

Interacções farmacodinâmicas com possível relevância clínica têm sido observadas commedicamentos que também influenciam a regulação da glicémia, o nível de reninaplasmática e a pressão arterial, evidenciando que a somatostatina pode modificar osefeitos destes medicamentos sobre estes parâmetros.

A administração simultânea de qualquer forma de açúcar (incluindo solução de glucose,solução de frutose ou alimentação parentérica total) favorece as perturbações na glicémiarequerendo uma monitorização apertada da glicémia.

Tomar Somatostatina Overpharma com alimentos e bebidas
Segundo a situação clínica do doente e critério do médico assistente.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tonar qualquer medicamento.
Não existem dados clínicos disponíveis sobre a exposição à somatostatina, durante agravidez. Não foram realizados estudos de reprodução em animais. O risco potencial parahumanos é desconhecido. A somatostatina não deve ser utilizada durante a gravidezexcepto se claramente necessário.

A somatostatina não deve ser administrada durante o aleitamento. Mulheres a amamentardevem interromper o aleitamento caso lhes seja administrada a somatostatina.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos de Somatostatina Overpharma sobre a capacidade deconduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Somatostatina Overpharma
Não aplicável.

3. COMO UTILIZAR SOMATOSTATINA OVERPHARMA

Utilizar Somatostatina Overpharma sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Devido à sua curta semi-vida (1 a 2 minutos) a Somatostatina Overpharma deve seradministrada por perfusão intravenosa contínua.

A dose recomendada é de 3,5 µg/Kg de peso corporal/hora, ou usualmente, 6 mg/24horas para um doente de 75 Kg, administrados em perfusão contínua de 0,25 mg/hora. Avelocidade de perfusão deve, assim, ser ajustada para 12 horas.

Em doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina ? 30 ml/mín.), asdoses devem ser reduzidas para 1,75 µg/Kg de peso corporal/hora, no caso da perfusãocontínua e para 1,75 µg/Kg de peso corporal/hora, no caso da perfusão contínua e para
1,75 µg/Kg de peso corporal, no caso da administração de bólus.

O doente deve ser cuidadosamente monitorizado após descontinuação do tratamento.

Para o tratamento de hemorragias gastrointestinais:
A perfusão com Somatostatina Overpharma deve ser iniciada antes da endoscospia, logoque possível após os primeiros sinais de hemorragia, e prolongada durante cinco dias
(120 horas), sendo o mínimo de duração do tratamento de 48 horas.
Adicionalmente à perfusão contínua, imediatamente depois de começar a administraçãode somatostatina por perfusão contínua, deve ser administrado um bólus intravenoso de
3,5 µg/Kg de peso corporal e outro bólus 1 minuto antes da endoscopia. O bólus deve seradministrado lentamente (durante, pelo menos, 1 minuto). Após o tratamentoendoscópico, devem ser administrados bólus semelhantes caso o doente evidencie sinaisclínicos de hemorragia.

Para o tratamento de fístulas ou da hipersecreção causada por tumores endócrinos dotracto digestivo:
Não é necessário um bólus intravenoso.
Na maioria dos doentes a cura de uma fístula pode ser esperada entre os dias 7 a 14 detratamento, apesar de serem possíveis períodos mais longos ou mais curtos.
Depois da cura, deve-se fazer uma perfusão com metade da dose nas 48 horas seguintes,de maneira a evitar um possível efeito ?rebound?.

Instruções para a reconstituição:
A Somatostatina Overpharma deve ser reconstituída imediatamente antes da suautilização adicionando ao pó a ampola de 2ml, contendo1 ml de solução de cloreto desódio 0,9 % (solvente) para uso parentérico.
– Pegue na ampola de pó para solução para perfusão de Somatostatina Overpharma ereconstitua com a solução de cloreto de sódio a 0,9 % (1 ml).
– Injecte a preparação no frasco de perfusão.
– Ajuste a perfusão para 12 horas (3 mg de somatostatina).

Se utilizar mais Somatostatina Overpharma do que deveria
Após interrupção de uma perfusão intravenosa com somatostatina administrada em dosesterapêuticas, a semi-vida da somatostatina no sangue é de cerca de 2 minutos.

O tratamento da sobredosagem é sintomático, não se conhece antídoto específico.

Os casos reportados de sobredosagem com somatostatina não revelaram outros riscos desegurança além dos efeitos indesejáveis observados nas doses recomendadas. Em caso desobredosagem com somatostatina recomenda-se a monitorização apertada da glicémia,dos parâmetros cardiovasculares, da função renal e dos electrólitos plasmáticos.

Caso se tenha esquecido de utilizar Somatostatina Overpharma
Não aplicável.

Se parar de utililizar Somatostatina Overpharma
O seu médico decidirá qual o momento favorável à descontinuação do tratamento.
No caso particular das fístulas, e após a cura, deve-se fazer uma perfusão com metade dadose nas 48 horas seguintes, de maneira a evitar um possível efeito ?rebound?.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Somatostatina Overpharma pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram notificados espontaneamente os seguintes efeitos indesejáveis:

Cardiopatias: Bloqueio atrioventricular,bradicárdia.
Doenças gastrointestinais: Dor abdominal, diarreia, náuseas.
Doenças do metabolismo e da nutrição: Hiperglicémia, hipoglicémia.
Vasculopatias: Hipertensão, hipotensão, rubor quente.

A interrupção abrupta da perfusão pode resultar num efeito ?rebound? da doença tratada,especialmente em doentes a receber tratamento para as fístulas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SOMATOSTATINA OVERPHARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Embalagem fechada: Conservar a temperatura inferior a 25º C.
Embalagem reconstituída: As soluções reconstituídas são estáveis quando armazenadas atemperatura inferior a 25º C, por um período de 10 dias.

Do ponto de vista microbiológico, as soluções reconstituídas de somatostatina devem serutilizadas imediatamente. Caso não o sejam, o tempo e condições de armazenamentoanteriores à utilização são da responsabilidade do preparador e normalmente nãodeveriam ser superiores a 24 horas, a 2ºC -8ºC, a menos que a reconstituição/diluiçãotenha sido efectuada em condições assépticas controladas e validadas.

Não utilize Somatostatina Overpharma após o prazo de validade impresso na embalagemexterior ou na ampola . O prazo de validade corresponde ao último dia do mês doindicado.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Somatostatina Overpharma
-A substância activa é a somatostatina, na forma de acetato de somatostatina.
-Os outros componentes são: hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
Somatostatina Overpharma contém uma ampola de solvente para uso parentérico cujoscomponentes são: cloreto de sódio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Somatostatina Overpharma e conteúdo da embalagem

Pó: Ampolas de vidro incolor tipo I de 2 ml.
Solvente: Ampolas de vidro incolor tipo I de 2 ml, contendo 1 ml de solvente.

Somatostatina Overpharma apresenta-se em embalagens contendo:
-1 ampola de pó e 1 ampola de solvente;
-6 ampolas de pó e 6 ampolas de solvente;
-10 ampolas de pó e 10 ampolas de solvente;
-25 ampolas de pó e 25 ampolas de solvente;
-50 ampolas de pó e 50 ampolas de solvente;
-100 ampolas de pó e 100 ampolas de solvente.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Fabricante:
Mercado:

Overpharma ? Produtos Médicos e
Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH
Farmacêuticos Lda
Herderstr. 2
Avenida Dr. Fernando Ricardo Ribeiro Leitão, 83 512 Wasserburg am Inn
18 r/c direito ? Massamá
Alemanha

2745-771 Queluz

Lisboa
Tel.: +49 8071 1008 218
Tel.: +351 214307760
Fax.:+49 8071 1008 900
Fax: +351 214307769
e-mail: infowa@maynepharma.com
e-mail: overpharma@netcabo.pt

Este folheto foi aprovado pela última vez em MM/AAAA.

Categorias
Antineoplásicos Cloreto de sódio

Granissetrom B. Braun Granissetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Granissetrom B. Braun e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Granissetrom B. Braun
3. Como utilizar Granissetrom B. Braun
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Granissetrom B. Braun
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Granissetrom B. Braun 1 mg/ml concentrado para solução injectável ou para perfusão

Cloridrato de Granissetrom

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O GRANISSETROM B. Braun E PARA QUE É UTILIZADO

O Granissetrom B. Braun pertence a um grupo de medicamentos chamadosantagonistas dos receptores da 5-hidroxitriptamina (5-HT3), que actuam comoantieméticos.

O Granissetrom B. Braun é utilizado na prevenção e tratamento de náuseas (sentir-
se enjoado) e vómitos (estar enjoado), efeitos que podem ocorrer após o tratamentocom medicamentos antineoplásicos (quimioterapia) ou com radioterapia.

O Granissetrom B. Braun pode ser administrado em adultos, adolescentes e criançasde, pelo menos, dois anos de idade.

2. ANTES DE UTILIZAR GRANISSETROM B. Braun

Não utilize Granissetrom B. Braun:
se tem alergia (hipersensibilidade) ao granissetrom, a qualquer outro componente
do Granissetrom B. Braun ou a outros medicamentos que actuem de formasemelhante ao Granissetrom B. Braun (outros antagonistas dos receptores da 5-HT3,como o ondansetron)
em crianças com menos de 2 anos de idade, porque não existe experiência
suficiente com o seu uso nestas idades.

Tome especial cuidado com o Granissetrom B. Braun
Se foi informado por um médico que os seus intestinos não funcionam correctamente

Se tem alguma dor abdominal (barriga) ou se verificar a existência de distensão ou oabdómen inchaço depois de lhe ter sido administrado Granissetrom B. Braun
Se tem uma obstipação grave.
Se estiver a fazer uma dieta baixa em sódio (1 ml do medicamento contém até 4,5mg de sódio)
Se tem alterações do ritmo cardíaco

Atenção:

Crianças
Este medicamento foi testado em crianças a partir dos 2 anos de idade, que foramtratadas com medicamentos antineoplásicos. Nas doses recomendadas não foramencontrados indícios de efeitos secundários ou outros problemas diferentes dosidentificados nos adultos.

Idosos
Este medicamento foi testado num número limitado de doentes a partir dos 65 anosde idade e não foram encontrados efeitos secundários ou outros problemasdiferentes dos identificados em adultos jovens.

Utilizar Granissetrom B. Braun com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Utilizar Granissetrom B. Braun com alimentos e bebidas:
Não são conhecidas interacções de Granissetrom B. Braun com alimentos nem combebidas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O granissetrom não foi testado em mulheres grávidas. No entanto, estudosdesenvolvidos em animais não indicam quaisquer efeitos teratogénicos com autilização de Granissetrom B. Braun. É importante informar o seu médico se estágrávida, pensa que possa estar grávida ou planeia engravidar antes de iniciar otratamento com Granissetrom. A utilização de Granissetrom B. Braun durante agravidez deve ser limitada a situações de clara necessidade e após o médicoponderar benefícios e riscos.

Não existem dados sobre a excreção de granissetrom no leite materno. Porém, nocaso de estar a amamentar durante o tratamento com Granissetrom B. Braun,procure aconselhamento médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Depois de um tratamento com Granissetrom B. Braun existe a probabilidade de sentirsonolência, dependendo da sua reacção individual. Se isso acontecer, não deveconduzir veículos, utilizar máquinas, trabalhar em altitudes elevadas ou exercerqualquer actividade que exija grande vigilância mental, até esse efeito secundário domedicamento desaparecer.

Informações importantes sobre alguns componentes de Granissetrom B. Braun
1 ml Granissetrom B. Braun contém até 4,5 mg de sódio. Se estiver sujeito a umadieta controlada de sódio, por favor consulte o seu médico imediatamente.

3. COMO UTILIZAR GRANISSETROM B. Braun

Posologia
A dose recomendada é:

Prevenção e tratamento de náuseas e vómitos após quimioterapia ou radioterapia.

Em adultos: A dose recomendada é de 1 mg e 3 mg, dependendo do tipo dequimioterapia ou radioterapia. Para evitar o aparecimento dos sintomas de náuseasque possam ocorrer após o tratamento, a mesma dose pode ser-lhe administrada pormais duas vezes num período de 24 horas, se for necessário.
A dose máxima de granissetrom que lhe pode ser administrada, não deverá exceder
9 mg num período de 24 horas.

Em crianças: A dose é definida pelo peso corporal e deve ser determinada pelo seumédico: 0,02 ? 0,04 mg por cada kilograma (kg) de peso corporal (até 3 mg) paraprevenção de náuseas antes do tratamento antineoplásico. Uma dose adicional de 40
µg/kg (até 3mg) pode ser administrada durante um período de 24 horas, como umadose única ou dividida em duas doses.

Modo e via de administração
Normalmente o Granissetrom B. Braun é administrado por um médico ou enfermeiroantes ou durante o tratamento médico que pode causar náuseas. Também lhe podeser administrado após terminar esse tratamento para parar sintomas de náuseas quepossam surgir.

Em adultos: Granissetrom B. Braun pode ser administrado no seu estado puro oudiluído através de injecção intravenosa (directamente na veia) durante 30 segundosou por perfusão intravenosa (administração por um período longo).

Em crianças: Granissetrom B. Braun pode ser administrado por perfusão intravenosadiluída num solvente de perfusão compatível durante 5 minutos.

Se utilizar mais Granissetrom B. Braun do que deveria ou em caso de esquecimento
Granissetrom B. Braun será administrado por um médico ou enfermeiro, o que tornapouco provável que não lhe seja administrada a dose ou lhe seja administrada umadose excessiva.

Outras dúvidas
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

Para obter mais informações destinadas aos profissionais de saúde, por favorconsulte o ponto seguinte.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Granissetrom B. Braun pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes do granissetrom são as cefaleias (dores decabeça) e a obstipação.

Efeitos secundários graves
Deve informar o seu médico imediatamente se sentir dificuldades em respirar ouinchaço da face. Estas reacções são raras, mas precisam de tratamento médicourgente.
Informe o seu médico se sentir erupções cutâneas ou prurido (comichão).

Outros efeitos secundários:
Efeitos secundários muito frequentes (Afectam provavelmente mais de 1 em 10pessoas)
Cefaleias (dores de cabeça)

Efeitos secundários frequentes (Afectam provavelmente menos de 1 em 10 pessoas)
Pressão arterial elevada (hipertensão)
Ansiedade
Inquietação (agitação)
Insónia;
Tontura (Sonolência)
Fraqueza (astenia)
Diarreia
Obstipação
Perda de apetite (anorexia)
Alterações no paladar
Febre

Efeitos secundários pouco frequentes (Afectam provavelmente menos de 1 em 100pessoas)
Perturbações na visão
Erupções cutâneas

Efeitos secundários raros (Afectam provavelmente menos de 1 em 1.000 pessoas):
Ritmo irregular dos batimentos cardíacos (arritmias: bradicardia sinusal, fibrilhaçãoarterial, diversos graus de bloqueio AV, ectopia ventricular).
Alterações no Electrocardiograma (Intervalos prolongados no ECG)
Problemas de coordenação muscular como torção, movimentos repetitivos ouposturas anormais (distonia)
Movimentos involuntários (Discinésia)
Baixa pressão arterial (hipotensão)
Reacções de hipersensibilidade, por vezes graves (por ex. anafilaxia, dificuldades emrespirar, baixa pressão sanguínea, urticária)
Reacções alérgicas (incluindo erupções cutâneas ligeiras)
Irritações locais, no local da punção para a administração intravenosas repetida.

Efeitos secundários muito raros (Afectam provavelmente menos de 1 em 10.000pessoas):
Inchaços, incluindo inchaços na face (edema)

Se efectuar análises ao sangue, informe o seu médico de que recebeu tratamentocom Granissetrom B. Braun, porque a sua administração por vezes provocaalterações nos testes da função hepática.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GRANISSETROM B. Braun

Manter fora do alcance e da vista das crianças
Não conservar acima de 25ºC.
Não congelar.
Manter as ampolas dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não utilize Granissetrom B. Braun após o prazo de validade impresso no rótulo daampola e da embalagem exterior após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Não utilizar Granissetrom B. Braun se verificar que a solução não se encontralímpida, incolor e livre de partículas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Granissetrom B. Braun
A substância activa é o cloridrato de granissetrom.

Cada ampola de 1 ml contém cloridrato de granissetrom equivalente a 1 mg degranissetrom.

Cada ampola de 3 ml contém cloridrato de granissetrom equivalente a 3 mg degranissetrom.

Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido cítrico mono-hidratado, hidróxidode sódio e água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Granissetrom B. Braun e conteúdo da embalagem
Granissetrom B. Braun é uma solução límpida e incolor em ampolas de vidro incolorcontendo 1 ml ou 3 ml de solução e em embalagens de 5 ou 10 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas a apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização no Mercado:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Alemanha

Endereço postal
34209 Melsungen
Alemanha

Tel: +49 5661/71-0
Fax: +49 5661/71-4567

Fabricante:
Hameln pharmaceuticals gmbh
Langes Feld 13
31789 Hameln
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

AT
Granisetron B. Braun 1 mg/ml
BE
Granisetron B. Braun 1 mg/ml
CZ
Granisetron B. Braun 1 mg/ml
DE
Granisetron B. Braun 1 mg/ml
EL
Granisetron B. Braun 1 mg/ml
ES
Granisetron B. Braun 1 mg/ml
FI
Granisetron B. Braun 1 mg/ml
IE
Granisetron B. Braun 1 mg/ml
IT
Granisetron B. Braun 1 mg/ml
LU
Granisetron B. Braun 1 mg/ml
NL
Granisetron B. Braun 1 mg/ml
PT
Granissetrom B. Braun 1 mg/ml
SE
Granisetron B. Braun 1 mg/ml
SI
Granisetron B. Braun 1 mg/ml
SK
Granisetron B. Braun 1 mg/ml
UK
Granisetron B. Braun 1 mg/ml

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/YYYY}

—————————————————————————————————————– A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Guia de preparação:
Granissetrom B. Braun 1 mg/ml concentrado para solução injectável ou paraperfusão.

É importante que leia todo o conteúdo deste manual antes da preparação destemedicamento.

1. APRESENTAÇÃO

Granissetrom B. Braun é comercializado como um concentrado para soluçãoinjectável ou para perfusão intravenosa, em ampolas de vidro incolor, com umvolume de 1 ml e 3 ml, contendo uma solução estéril, límpida e incolor.

2. PREPARAÇÃO PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA

Em adultos: A dose de Granissetrom B. Braun pode ser administrada por bólusintravenoso durante pelo menos 30 segundos ou diluída numa solução de perfusãocompatível. O conteúdo de uma ampola de 1 ml pode ser diluído para um volume de
5 ml, assim como o conteúdo de 3 ml pode ser diluído para um volume de 15 ml.

O Granissetrom B. Braun também pode ser diluído em 20 a 50 ml de solução paraperfusão e, em seguida, administrada durante 5 minutos, por perfusão intravenosa.

Em crianças: Granissetrom B. Braun deve ser administrado por perfusão intravenosa,diluído num volume total de 10 a 30 mL de uma solução para perfusão, durante 5minutos.

Granissetrom B. Braun é compatível com uma das seguintes soluções para perfusão:
Cloreto de sódio injectável a 0.9 % p/v
Cloreto de sódio a 0.18 % p/v e glucose injectável a 4%
Glucose injectável a 5 % p/v
Solução de Hartman
Lactato de sódio injectável a 1.87 % p/v
Manitol injectável a 10%
Hidrogencarbonato de sódio injectável a 1.4% p/v
Hidrogencarbonato de sódio injectável a 2.74% p/v
Hidrogencarbonato de sódio injectável a 4.2% p/v

Se necessário, Granissetrom B. Braun só deve ser diluído com uma destas soluçãode perfusão.

De uma forma geral e por precaução, a solução Granissetrom B. Braun não deve sermisturada com outros medicamentos.

Para utilização única. O produto deve ser utilizado imediatamente após abertura daampola.
A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada por 24 horas seconservada a 25°C em condições normais de iluminação interior ao abrigo da luznatural directa.

Sob o ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizadoimediatamente. Se não for imediatamente utilizado e for necessário conservá-lo, asdiluições devem ser preparadas sob condições assépticas apropriadas.
Não conservar acima de 25ºC.
Não congelar.
Manter as ampolas dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.