Etiqueta: pressão arterial

Categorias
Sem categoria

ANDROGEL 25 mg / 50 mg bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é ANDROGEL e para que é utilizado

2.Antes de utilizar ANDROGEL

3.Como utilizar ANDROGEL

4.Efeitos secundários ANDROGEL

5.Como conservar ANDROGEL

6.Outras informações

ANDROGEL 25 mg / 50 mg

Gel em saqueta

Testosterona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O que é ANDROGEL e para que é utilizado

Este medicamento contém testosterona, uma hormona masculina naturalmente produzida no organismo.

Trata-se de um tratamento hormonal para homens utilizado para problemas relacionados com a deficiência em testosterona, conforme descrito na Secção 2 (Tome especial cuidado…).

2.Antes de utilizar ANDROGEL

Não utilize ANDROGEL

–  Se tem alergia à testosterona ou a qualquer dos ingredientes do gel,

–  Se sofre de cancro da próstata,

–  Se sofre de cancro da mama.

Tome especial cuidado com ANDROGEL

Antes de iniciar qualquer tratamento com ANDROGEL, a sua deficiência em testosterona tem de ser claramente demonstrada por meio de sinais clínicos (regressão das características masculinas, redução da massa corporal sem gordura, fraqueza ou fadiga, diminuição do desejo/vontade sexual, incapacidade de ter/manter uma erecção, etc.) e confirmada por análises laboratoriais efectuadas no mesmo laboratório.

ANDROGEL não está recomendado para:

–  O tratamento da infertilidade masculina ou impotência,

–  Crianças dado não existirem disponíveis informações clínicas para rapazes com menos de 18 anos de idade,

–  Mulheres devido ao desenvolvimento possível de características masculinas.

Os androgénios podem aumentar o risco de dilatação da próstata (hipertrofia prostática benigna) ou de cancro da próstata. Devem ser efectuados exames regulares à próstata antes e durante a terapêutica, de acordo com as recomendações do seu médico.

Se sofrer de doença cardíaca, hepática ou renal grave, o tratamento com ANDROGEL pode causar complicações graves, sob a forma de retenção de água no organismo, por vezes acompanhada por insuficiência cardíaca congestiva (sobrecarga de líquidos no coração).

A testosterona pode causar um aumento da pressão arterial. ANDROGEL deve, pois, ser utilizado com cuidado se sofrer de hipertensão.

Têm sido referidos casos de agravamento de problemas respiratórios durante o sono aquando do tratamento com testosterona em alguns indivíduos, particularmente em indivíduos que são extremamente obesos ou que já sofrem de dificuldades respiratórias.

Se sofrer de cancro que afecta os ossos, pode apresentar aumentos nas concentrações de cálcio no sangue ou urina. ANDROGEL pode afectar adicionalmente estas concentrações de cálcio. O seu médico pode desejar monitorizar estas concentrações de cálcio usando análises ao sangue durante o tratamento com ANDROGEL.

Se receber um tratamento de substituição com testosterona por longos períodos de tempo, pode acabar por desenvolver um aumento anómalo do número de glóbulos vermelhos no sangue (policitemia). Terá de proceder a análises regulares ao sangue para se certificar de que tal não está a acontecer.

ANDROGEL tem de ser utilizado com cuidado se sofrer de epilepsia e/ou enxaquecas dado que estes estados podem sofrer um agravamento.

No caso de reacções cutâneas graves, o tratamento deve ser revisto e interrompido, se necessário.

Os sinais de seguida referidos podem indicar que está a tomar uma quantidade excessiva do produto: irritabilidade, nervosismo, aumento de peso, erecções frequentes ou prolongadas. Refira estes efeitos ao seu médico que ajustará a dose diária de ANDROGEL.

Antes do início do tratamento, o seu médico procederá a um exame completo. Ele/ela terá de colher amostras de sangue no decorrer de 2 consultas para determinar as concentrações de testosterona antes de receber este medicamento. Será sujeito a check-ups regulares (pelo menos uma vez por ano, ou no caso de doentes idosos ou doentes de risco, duas vezes por ano) durante o tratamento.

Possível transferência de testosterona

Se não cobrir a zona tratada, a testosterona pode ser transferida para outra pessoa durante um contacto íntimo e relativamente prolongado com a pele na zona de aplicação do gel. Tal pode fazer com que o parceiro exiba sinais de aumento da testosterona, como mais pêlos na face e no corpo e uma voz mais grossa. Pode causar alterações no ciclo menstrual das mulheres. Usar roupa que cubra a zona de aplicação ou tomar duche antes do contacto protege contra este tipo de transferência.

Recomendam-se as seguintes precauções:

*  lave as suas mãos com água e sabão após aplicar o gel,

*  cubra a zona de aplicação com vestuário depois do gel secar,

*  tome um duche antes do contacto íntimo.

Caso acredite que foi transferida testosterona para uma outra pessoa (mulher ou criança)

*  lave de imediato com água e sabão a zona da pele que possa ter sido afectada,

*  refira ao seu médico o aparecimento de sinais, tais como acne ou alterações no crescimento dos pêlos no corpo ou no rosto.

Para se certificar de que mais ninguém é colocado acidentalmente em risco, deve deixar decorrer um longo intervalo de tempo entre a aplicação de ANDROGEL e o período de contacto. Deve também vestir uma camisola nos momentos de contacto íntimo que cubra a zona onde o ANDROGEL foi aplicado ou tome um banho ou duche antes do período de contacto.

Deverá, preferencialmente, aguardar pelo menos 6 horas entre a aplicação do gel e a toma de um banho ou duche. Se, ocasionalmente, tiver necessidade de tomar um banho ou duche no espaço de 1 a 6 horas após a aplicação do gel, tal não deverá alterar significativamente os efeitos do seu tratamento.

Tomar ou utilizar outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica, mas sobretudo os anticoagulantes orais (usados para fluidificarem o sangue), insulina ou corticosteróides. Estes medicamentos específicos podem implicar o ajustamento da sua dose de ANDROGEL.

Gravidez e aleitamento

ANDROGEL não se destina a ser utilizado por mulheres grávidas ou durante o aleitamento.

As mulheres grávidas têm de evitar qualquer contacto com os locais de aplicação de ANDROGEL. Este medicamento pode causar o desenvolvimento de características masculinas indesejáveis no bebé a desenvolver-se. Em caso de contacto, e tal como acima recomendado, lave a zona de contacto o mais rapidamente possível com água e sabão.

Se a sua parceira engravidar, você tem de seguir os conselhos fornecidos para evitar a transferência do gel de testosterona.

Condução de veículos e utilização de máquinas

ANDROGEL não tem qualquer influência na capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Desportistas

Deverá chamar-se a atenção dos desportistas para o facto deste medicamento conter uma substância activa (testosterona) que pode originar uma reacção positiva nas análises anti-doping.

3.Como utilizar ANDROGEL

Este medicamento destina-se apenas a ser utilizado por homens adultos.

Utilizar ANDROGEL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de 5 g de gel (i.e. 50 mg de testosterona), aplicado uma vez por dia aproximadamente à mesma hora, de preferência de manhã. A dose diária deve ser ajustada pelo médico, dependendo da resposta individual de cada doente, não excedendo 10 g de gel por dia.

O gel deve ser cuidadosamente espalhado sob a forma de uma camada fina, numa zona em que a pele se encontre saudável, limpa e seca, a nível dos ombros, braços ou estômago.

Após a abertura da saqueta, todo o seu conteúdo deverá ser retirado e aplicado imediatamente na pele. Deixe o gel secar durante, pelo menos, 3-5 minutos antes de se vestir. Lave as suas mãos com água e sabão após a aplicação.

Não aplique na região genital (pénis e testículos), pois o elevado conteúdo em álcool pode provocar irritação local.

Se utilizar mais ANDROGEL do que deveria Consulte o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar ANDROGEL

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Efeitos da interrupção da utilização de ANDROGEL

Não deve interromper a terapêutica com ANDROGEL excepto no caso de indicação do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.Efeitos secundários ANDROGEL

Como os demais medicamentos, ANDROGEL pode ter efeitos secundários em algumas pessoas:

Efeitos secundários muito comuns podem ser exibidos por 10 pessoas em cada 100

Devido ao álcool que este medicamento contém, aplicações frequentes na pele podem causar irritação e secura da pele. Além do mais, pode verificar-se a ocorrência de acne.

Efeitos secundários comuns (entre 1 a 10 pessoas em cada 100) ANDROGEL pode provocar dores de cabeça, perda de cabelo, desenvolvimento de tensão, dilatação e dor mamária, alterações da próstata, diarreia, tonturas, aumento da pressão arterial, alterações do humor, alterações nos resultados dos testes laboratoriais (aumento do número de glóbulos vermelhos no sangue, lípidos), hipersensibilidade e ardor na pele e perda de memória.

Têm sido observados outros efeitos secundários durante o tratamento com testosterona por via oral ou injectável: aumento de peso, alterações do sal no sangue, dor muscular, nervosismo, depressão, hostilidade, problema de respiração durante o sono, amarelecimento da pele (icterícia), alterações nos resultados dos testes que verificam o funcionamento do fígado, seborreia, alterações no desejo sexual, redução no número de espermatozóides, erecções frequentes ou prolongadas, bloqueios que podem dificultar a passagem da urina, retenção hídrica, reacções de hipersensibilidade.

No caso do agravamento de algum dos efeitos secundários ou caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.Como conservar ANDROGEL

Esta especialidade farmacêutica não implica quaisquer condições especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize ANDROGEL após o prazo de validade impresso no embalagem exterior.

6.Outras informações

Qual a composição de ANDROGEL

A substância activa é a testosterona. Cada saqueta de 2,5 g contém 25 mg de testosterona.

A substância activa é a testosterona. Cada saqueta de 5 g contém 50 mg de testosterona.

Os outros ingredientes são carbómero 980, miristato de isopropilo, etanol a 96%, hidróxido de sódio, água purificada.

Qual o aspecto de ANDROGEL e conteúdo da embalagem ANDROGEL 25 mg é um gel incolor apresentado em saquetas de 2,5 g. ANDROGEL é disponibilizado em embalagens de 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 ou 100 saquetas (não são comercializados todos os tamanhos de embalagem).

Qual o aspecto de ANDROGEL e conteúdo da embalagem ANDROGEL 50 mg é um gel incolor apresentado em saquetas de 5 g. ANDROGEL é disponibilizado em embalagens de 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 ou 100 saquetas (não são comercializados todos os tamanhos de embalagem).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratoires Besins International

3, rue du Bourg l’Abbé

75003 Paris

França

Fabricantes

Laboratoires Besins International

Groot Bijgaardenstraat, 128 1620 Drogenbos

Bélgica

Este folheto foi aprovado pela última vez em 27-07-2007.

Categorias
Clomipramina

Anafranil bula do medicamento

Neste folheto:

1 – O que é Anafranil e para que é utilizado.

2 – Antes de tomar Anfranil.

3 – Como tomar Anafranil.

4 – Efeitos secundários possíveis.

5 – Como conservar Anafranil.

6 – Outras informações.

ANAFRANIL

ANAFRANIL 10 mg comprimidos revestidos

ANAFRANIL 25 mg comprimidos revestidos

ANAFRANIL 75 mg comprimidos de libertação prolongada

ANAFRANIL 25 mg/2 ml solução injectável

Clomipramina, cloridrato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1 – O que é Anafranil e para que é utilizado

Anafranil pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antidepressivos tricíclicos, utilizados no tratamento da depressão e das perturbações emocionais.

Outras perturbações do foro psicológico que podem ser tratadas com Anafranil incluem as perturbações obsessivas-compulsivas, estados de pânico e fobias, estados dolorosos crónicos e enurese na criança (perda de urina à noite).

2 – Antes de tomar Anafranil.

É fundamental advertir o seu médico caso sofra de quaisquer outros problemas médicos ou se toma outros medicamentos.

Não tome Anafranil:

-se tem alergia (hipersensibilidade) à clomipramina a qualquer outro antidepressivo triciclíco ou a qualquer outro componente de Anafranil comprimidos, comprimidos de libertação prolongada ou solução injectável,

-se toma actualmente um tipo de antidepressivo conhecido como inibidor da monoaminoxidase (MAO),

-se teve recentemente um enfarte do miocárdio (“ataque cardíaco”) ou se sofre de doença cardíaca grave.

Tome especial cuidado com Anafranil:

-se pensa em suicídio;

-se sofre de crises epilépticas;

-se sofre de batidas cardíacas irregulares;

-se sofre de esquizofrenia;

-se sofre glaucoma (aumento da pressão intraocular);

-se sofre doença hepática ou renal;

-se sofre qualquer doença sanguínea;

-se sofre de dificuldades na passagem da urina (por exemplo, devido a doenças da próstata);

-se sofre de hiperactividade da tiróide;

-se sofre de obstipação (“prisão de ventre”) persistente;

-se sofre de doença congénita do intervalo QT prolongado.

O seu médico tomará em consideração estas situações, antes e durante o seu tratamento com Anafranil.

Informação para os familiares e prestadores de cuidados de saúde:

Deve vigiar se o seu filho/doente apresenta sinais de alteração de comportamento, tais como, ansiedade invulgar, instabilidade, problemas de sono, irritabilidade, agressividade, sobre-excitação ou outras alterações invulgares no comportamento, agravamento da depressão ou de pensamentos suicidas. Deve comunicar ao médico assistente quaisquer sintomas, especialmente se estes sintomas forem graves, se o início for súbito, ou se anteriormente os doentes não apresentavam estes sintomas. Deve avaliar a urgência de tais sintomas numa base diária, uma vez que estas alterações podem ser súbitas.

Tais sintomas como estes podem estar associados a um risco aumentado de pensamentos e comportamentos suicidas e indicam a necessidade de uma vigilância atenta e da possibilidade de alteração da medicação.

Idosos:

Os doentes idosos necessitam, geralmente, de doses mais reduzidas que os doentes jovens e de meia-idade. A incidência de efeitos indesejados é geralmente maior nos doentes idosos. O seu médico assistente indicar-lhe-á qualquer informação especial sobre a dosagem e monitorização cuidadosas necessárias.

Crianças:

O Anafranil não deve ser administrado para o tratamento da depressão em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, excepto se especificamente prescrito pelo médico. Não foi demonstrada eficácia dos antidepressivos tricíclicos em estudos com doentes deste grupo etário com depressão. Os estudos com outros grupos de antidepressivos, nomeadamente os Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina, demonstraram que estes medicamentos estavam relacionados com ideação suicida, auto-agressividade e hostilidade. Não existem ainda disponíveis dados de segurança de utilização a longo prazo em crianças e adolescentes no que concerne ao crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo e comportamental. O seu médico assistente indicar-lhe-á qualquer informação especial sobre a dosagem e monitorização necessárias.

Gravidez e Aleitamento:

Gravidez:

Advirta o seu médico se estiver grávida ou a amamentar. Anafranil não deve ser utilizado durante a gravidez, excepto quando especificamente prescrito pelo seu médico.

O seu médico informa-la-á dos potenciais riscos de tomar Anafranil durante a gravidez.

Aleitamento:

O princípio activo de Anafranil passa para o leite materno. As mães lactantes são aconselhadas a não amamentar as crianças.

Condução de veículos utilização de máquinas:

Anafranil provoca, nalguns doentes, sonolência e diminuição do estado de alerta, podendo causar, igualmente, visão desfocada. Se tal acontecer, abstenha-se de conduzir, utilizar máquinas ou executar quaisquer tarefas que requeiram muita atenção.

O consumo de álcool pode aumentar a sonolência.

Informação importante acerca de alguns componentes de Anafranil:

Os comprimidos revestidos de Anafranil contêm lactose e sacarose. Se foi informado que sofre de intolerância a alguns açúcares (por exemplo, lactose e sacarose), contacte o seu médico antes de tomar os comprimidos revestidos de Anafranil.

Ao tomar Anafranil com outros medicamentos:

Antes de iniciar o tratamento com Anafranil, deverá advertir o seu médico ou farmacêutico sobre quaisquer outros medicamentos que esteja a tomar e se é fumador.

Uma vez que muitos medicamentos interactuam com Anafranil, poderá ser necessário ajustar a dosagem ou interromper a administração de um dos medicamentos. É particularmente importante para o seu médico ou farmacêutico, saber se costuma consumir álcool diariamente ou se toma algum dos seguintes medicamentos: medicamento para a pressão arterial ou a função cardíaca em particular os bloqueadores adrenérgicos, outros antidepressivos, lítio, agentes serotonérgicos (fluoxetina, paroxetina sertralina ou fluvoxamina) sedativos, tranquilizantes, barbitúricos, antiepilépticos, medicamentos para evitar a coagulação sanguínea (anticoagulantes), medicamentos para a asma ou alergias, medicamentos para a doença de Parkinson, preparados para a tiróide, cimetidina, metilfenidato, contraceptivos orais, estrogénios, medicamentos conhecidos como diuréticos

Medidas de segurança adicionais:

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade. Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerda de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:

– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.

– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.

Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

É importante que o seu médico possa acompanhar regularmente o seu progresso, de forma a permitir ajustamentos de dosagem e ajudar a reduzir os efeitos indesejados. O médico poderá achar necessário proceder a alguns testes de sangue e medir a sua pressão arterial e função cardíaca antes e durante o tratamento.

Anafranil poderá causar secura da boca, que pode aumentar o risco de cárie. Durante o tratamento prolongado deverá realizar exames regulares dos dentes.

Se usar lentes de contacto e sentir irritação ocular, consulte o seu médico.

Antes de ser submetido(a) a qualquer tipo de cirurgia ou tratamento estomatológico, advirta o médico responsável ou o estomatologista de que toma Anafranil. Anafranil pode provocar um aumento da sensibilidade cutânea à luz solar. Evite a exposição à luz solar directa, protegendo-se com vestuário e óculos escuros.

3 – Como tomar Anafranil.

Tomar Anafranil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Não tome mais do que a dose recomendada.

O seu médico deverá decidir sobre a dosagem mais adequada para a sua situação específica. Em caso de depressão, perturbações emocionais, estados obsessivos compulsivos e fobias, a dosagem normal é, geralmente, entre 75 mg e 150 mg. Nas crises de pânico e de agorafobia, o tratamento é geralmente iniciado com 10 mg/dia e, após alguns dias, a dosagem é lentamente aumentada para até 100 mg. Nas patologias dolorosas crónicas, a dosagem diária é, geralmente, de 10 mg a 150 mg. Na enurese da criança (com idade igual ou superior a 5 anos), a dosagem diária é, regra geral, de 20 a 75 mg, dependendo da idade da criança.

Anafranil deverá ser tomado segundo as indicações do seu médico assistente. Não exceda a dose recomendada e não tome o medicamento com maior frequência, ou durante mais tempo, que o recomendado pelo seu médico. Nalguns casos, o médico poderá decidir pela administração de injecções de Anafranil.

Os comprimidos de libertação prolongada devem ser engolidos inteiros, com uma quantidade razoável de líquido.

Efeitos resultantes da interrupção súbita do tratamento com Anafranil:

A depressão, as perturbações obsessivas-compulsivas e os estados de ansiedade crónica requerem tratamento prolongado com Anafranil. Não altere ou interrompa o tratamento sem consultar previamente o seu médico assistente. O médico poderá desejar reduzir gradualmente a dosagem antes de suspender completamente a administração, permitindo assim evitar qualquer agravamento do seu estado e reduzir o risco de sintomas de privação tais como cefaleias, náuseas e mal-estar generalizado.

Caso se tenha esquecido de tomar Anafranil:

Em caso de esquecimento de uma dose de Anafranil, tome a dose omissa logo que possível e retome o seu esquema posológico normal. Se for quase altura de tomar a dose seguinte, não tome a dose omissa e mantenha o seu esquema posológico normal. Se tiver quaisquer dúvidas, consulte o seu médico assistente.

Se tomar mais Anafranil do que deveria:

Se, acidentalmente, tomar uma quantidade de medicamento muito superior à prescrita pelo médico, fale imediatamente com o seu médico assistente. Poderá necessitar de assistência médica. Os sintomas de sobredosagem que se seguem aparecem geralmente no intervalo de algumas horas: sonolência grave; dificuldade de concentração; frequência cardíaca rápida, lenta ou irregular; ansiedade e agitação; perda de coordenação muscular e rigidez muscular; sensação de falta de ar; desmaios; vómitos; febre.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4 – Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Anafranil pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Anafranil poderá causar alguns efeitos indesejáveis em algumas pessoas. Estes não requerem, geralmente, atenção médica, podendo desaparecer durante o tratamento à medida que o organismo se adapta ao medicamento.

Consulte o seu médico caso algum dos efeitos indesejados se revelar persistente ou incomodativo.

Os efeitos indesejados mais frequentes incluem sonolência, cansaço, tonturas, agitação, aumento do apetite, secura da boca, prisão de ventre, visão enevoada, dores de cabeça, palpitações, náuseas e sudorese, aumento do peso corporal e perturbações sexuais. No início do tratamento, Anafranil pode aumentar a sua ansiedade, embora este efeito desapareça, geralmente, no intervalo de duas semanas.

Poderão ocorrer também outros efeitos indesejáveis, tais como desorientação, agitação, dificuldade de concentração, sobreexcitação, irritabilidade, agressividade, memória fraca, agravamento da depressão, pesadelos, bocejos, entorpecimento e sensação de formigueiro nas extremidades, febre, rubores quentes, pupilas dilatadas, queda da pressão arterial associada a tonturas após se levantar ou sentar subitamente, aumento da pressão arterial, vómitos, perturbações abdominais, diarreia, sensibilidade da pele à luz, edema (inchaço das joelhos e/ ou inchaço em outras partes do corpo), queda de cabelo, inchaço da mama e saída de leite, corporal, alterações do paladar e zumbidos nos ouvidos. Alguns efeitos podem ser graves.

Deverá advertir o seu médico, logo que possível, se ocorrer algum dos seguintes efeitos indesejados, uma vez que podem requerer atenção médica: ver ou ouvir algo que não ocorreu, um distúrbio do sistema nervoso caracterizado por rigidez muscular, febres altas e perturbações de consciência, icterícia, reacções cutâneas (prurido ou vermelhidão), infecções frequentes com febre e dor de garganta (devido ao reduzido número de glóbulos brancos), reacções alérgicas com/ sem tosse e dificuldade em respirar, incapacidade de coordenar o movimento, aumento da pressão ocular, dor gástrica grave, perda grave do apetite, contracção súbita dos músculos, fraqueza ou rigidez muscular, espasmos musculares, dificuldade em urinar, frequência cardíaca rápida ou irregular (batimentos acelerados, fortes), dificuldade em falar, delírio, alucinações, desmaios.

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento com Anafranil ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção “Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade”). A frequência não é conhecida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5 – Como conservar Anafranil

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

A sobredosagem deste medicamento é particularmente perigosa nas crianças mais jovens.

Comprimidos revestidos e comprimidos de libertação prolongada: Não conservar acima de 25ºC.

Conservar na embalagem original para proteger da humidade.

Solução injectável: Não conservar acima de 25ºC.

Conservar na embalagem original para proteger da humidade e da luz.

Não utilize após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.

Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6 – Outras informações

Qual a composição de Anafranil:

A substância activa é a clomipramina.

Os outros componentes são:

Comprimidos revestidos: lactose mono-hidratada (10 mg), lactose (25 mg), estearato de magnésio, amido de milho, hipromelose, sílica coloidal anidra, copolividona/acetato de vinilo, celulose microcristalina, dióxido de titânio (E171), amarelo 15093 Anstead, polietilenoglicol 8000, povidona, sacarose e talco. Os comprimidos revestidos de 25 mg contêm ainda glicerina e ácido esteárico.

Comprimidos de libertação prolongada: sílica coloidal anidra; hidrogenofosfato de cálcio, estearato de cálcio; eudragit ED; talco; hipromelose; óxido de ferro vermelho (E172); óleo de rícino polioxil hidrogenado e dióxido de titânio (E171).

Ampolas: glicerina e água para injectáveis.

Qual é o aspecto e conteúdo da embalagem:

Comprimidos revestidos de 10 mg (Anafranil 10), em embalagens de 10 e 60 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 25 mg (Anafranil 25), em embalagens de 60 comprimidos.

Comprimidos de libertação prolongada de 75 mg (Anafranil 75), em embalagens de 60 comprimidos.

Solução injectável de 25 mg em 2 ml de água para injectáveis, em embalagens de 5 ampolas.

É possível que não sejam comercializadas todas as embalagens.

Titular da Autorização da Introdução no Mercado

Defiante Farmacêutica, S.A.
Rua dos Ferreiros, 260
9000-082 Funchal
Madeira
Fabricantes

ANAFRANIL 10 mg e 25 mg comprimidos revestidos e ANAFRANIL 75 mg comprimidos de libertação prolongada

Novartis Farma, S.p.A.
Via Provinciale Schito, 131
I-80058 Torre Annunziata
Napoli
Itália

ANAFRANIL 25 mg/2 ml solução injectável

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Via Pontina Km 30,400
I-00040 Pomezia – Roma
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em:  31-10-2008.

Categorias
Metilfenidato

Concerta bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é CONCERTA e para que é utilizado
2. Antes de tomar ou dar a tomar ao seu filho CONCERTA
3. Como tomar CONCERTA
4. Efeitos secundários CONCERTA
5. Como conservar CONCERTA
6. Outras informações

CONCERTA 18 mg – 36 mg – 54 mg

Comprimidos de libertação prolongada

Cloridrato de metilfenidato

Leia atentamente todo o folheto informativo antes de tomar o medicamento ou dar a tomar ao seu filho.

Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi especificamente receitado para o si ou para o seu filho. Não deve dá-lo a outras pessoas; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravare, ou se notar algum efeitosecundário não mencionado neste folheto, contacte o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É CONCERTA E PARA QUE É UTILIZADO

CONCERTA é utilizado para tratar a Perturbação de Hiperactividade e Défice de Atenção (PHDA), em adolescentes e crianças com mais de 6 anos de idade. É usado em associação com outras formas de tratamento como parte de um programa abrangente de tratamento da PHDA. Contém um estimulante (cloridrato de metilfenidato) que aumenta a atenção e reduz os comportamentos impulsivos. Os comprimidos são produzidos numa forma de ‘libertação prolongada’. Tal significa que libertam lentamente a substância activa. Crianças com PHDA tem tendência para serem inquietas e muito activas e têm dificuldade de concentração. Muitas crianças e adolescentes apresentam, de vez em quando, sintomas semelhantes a estes, mas no caso dos doentes com PHDA estes sintomas interferem com a sua capacidade funcional verificando-se em mais de um ambiente (i.e., em casa e na escola).

O tratamento com CONCERTA deve ser iniciado sob a supervisão de um especialista em alterações do comportamento, em crianças e adolescentes.

2. ANTES DE TOMAR OU DAR A TOMAR AO SEU FILHO CONCERTA

CONCERTA não deverá ser dado a crianças com menos de 6 anos de idade. Este medicamento não demonstrou benefício em crianças desta faixa etária.

Não tome CONCERTA nem dê a tomar ao seu filho se:

Tem alergia (hipersensibilidade) ao metilfenidato ou a qualquer dos outro componente de CONCERTA;

apresenta uma acentuada ansiedade e tensão, situações que poderão agravar-se devido à utilização do fármaco;

tem glaucoma (um problema a nível dos olhos);

possui antecedentes familiares ou diagnóstico da síndrome de Tourette (tiques);

sofre de hipertiroidismo (excessiva actividade da tiróide); sofre de angina de peito grave (dor no peito); sofre de problemas do ritmo cardíaco; sofre de pressão arterial alta;

está actualmente a tomar ou tomou, nos últimos 14 dias, um antidepressivo (conhecido por inibidor da monoaminoxidase não selectivo e irreversível) – ver Tomar CONCERTA com outros medicamentos;

Apresenta actualmente

–  sintomas de depressão grave, tais como sentimentos de tristeza, inutilidade e falta de esperança,

–  anorexia nervosa (um distúrbio alimentar),

–  sintomas de psicose, tais como pensamentos ou visões estranhas, ou ouve sons estranhos que não são reais,

–  ideias suicidas, pois estas situações podem agravar-se durante o tratamento com este medicamento; consome excessivamente ou está dependente de drogas ou álcool; está grávida (ver secção Gravidez e Aleitamento).

Tome especial cuidado com CONCERTA, se tem ou se o seu filho tem doença cardíaca;

um estreitamento ou bloqueio a nível do aparelho digestivo (garganta, estômago, intestino grosso ou intestino delgado);

um problema específico em engolir ou engolir comprimidos inteiros; Possui tiques de movimento (difíceis de controlar, contracções involuntárias repetidas em qualquer zona do organismo) ou tiques verbais (dificuldade em controlar a repetição de sons ou palavras);

Esteve, ou tem estado, dependente de álcool ou drogas. Nesse caso, a utilização prolongada de CONCERTA pode reduzir os seus efeitos benéficos e conduzir à dependência a este medicamento;

Tem tido ataques (convulsões, epilepsia) ou alterações nos EEGs (electroencefalogramas -exames efectuados à cabeça), pois o metilfenidato pode aumentar a probabilidade de ocorrência de convulsões nestes doentes. A terapêutica com CONCERTA deve ser interrompida na presença de convulsões; Demostra comportamento agressivo ou agravamento deste;

Tem uma pressão arterial elevada. A pressão arterial deve ser monitorizada, especialmente em doentes com pressão arterial elevada;

Tem uma situação clínica que pode ser agravada pelo aumento da pressão arterial ou do ritmo cardíaco;

Apresenta visão turva ou outras perturbações visuais; Tenha problemas a nível do fígado ou dos rins;

Informe imediatamente o seu médico caso apresente, ou o seu filho apresente, qualquer uma das situações ou sintomas acima referidos, durante o tratamento com CONCERTA. Se está a tomar ou a dar a tomar aos eu filho CONCERTA durante um longo período de tempo, devem ser realizadas análises ao sangue, por rotina.

Crescimento

Tem sido relatado atraso no crescimento (evolução do peso e/ou altura) com a utilização prolongada de metilfenidato, em crianças. O médico controlará cuidadosamente o seu peso, a sua altura ou os do seu filho. Caso o seu filho não apresenta um crescimento ou aumento de peso esperado pelo seu médico, o médico poderá interromper temporariamente o tratamento com CONCERTA.

Desporto

A substância activa deste medicamento pode ser detectada como substância dopante caso seja efectuada uma pesquisa destas substâncias.

Tomar CONCERTA com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que tomou ou deu a tomar ao seu filho, recentemente, mesmo aqueles que obteve sem prescrição médica.

Se está a tomar ou o seu filho está a tomar outros medicamentos, CONCERTA pode afectar a forma correcta de actuação dos outros medicamentos ou pode provocar efeitos indesejáveis. Caso esteja a tomar, ou a dar a tomar ao seu filho algum dos medicamentos mencionados em seguida, fale com o seu médico antes de iniciar o tratamento com

CONCERTA:

Inibidores da monoaminoxidase (MAO) não selectivos e irreversíveis (usados no tratamento da depressão), pois estes poderão provocar um perigoso aumento da pressão arterial;

Agentes vasopressores (fármacos que podem aumentar a pressão arterial) devido a um possível aumento da pressão arterial quando utilizados em simultâneo com CONCERTA; Fármacos utilizados no tratamento da depressão (ex. amitriptilina, imipramina e fluoxetina), na prevenção das convulsões (ex. fenobarbital, fenitoína e primidona) ou na prevenção da formação de coágulos sanguíneos (anticoagulantes; ex. varfarina), pois CONCERTA poderá afectar a forma como o organismo lida com estes fármacos; Caso esteja planeada uma cirurgia com um anestésico halogenado (um tipo de anestésico), não deverá tomar ou dar a tomar ao seu filho CONCERTA no dia da cirurgia, devido ao risco de um aumento súbito da pressão arterial durante a cirurgia. Caso tenha dúvidas se algum dos medicamentos que toma ou dá a tomar ao seu filho está incluído na lista anteriormente apresentada, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de iniciar, ou o seu filho iniciar, o tratamento com CONCERTA.

Tomar CONCERTA com alimentos e bebidas

É aconselhável não beber bebidas alcoólicas durante o tratamento com CONCERTA, pois o álcool pode aumentar os efeitos indesejáveis possíveis de CONCERTA. Por favor esteja atento, pois o álcool pode estar presente em alguns alimentos ou medicamentos.

Gravidez e Aleitamento

CONCERTA não deve ser utilizado durante a gravidez. Se pensa que pode estar grávida ou pensa que a sua filha pode estar grávida, fale com o seu médico antes de começar a tomar o medicamento ou dar a tomar à sua filha.

É importante que não engravide, ou a sua filha engravide, enquanto estiver a tomar

CONCERTA, pois este medicamento pode provocar anomalias no feto.

Se é menstruada, ou se a sua filha é menstruada, ou se a menstruação surgir após o início do tratamento, deverá ser utilizado um método contraceptivo eficaz, caso seja sexualmente activa.

É importante que explique isto à sua filha.

As mulheres que estiverem a amamentar não devem tomar CONCERTA, uma vez que não se sabe se o medicamento passa através do leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Têm sido referidas dificuldades de acomodação e turvação da visão e tonturas durante a utilização de CONCERTA. Aconselha-se, portanto, evitar manusear máquinas, conduzir ou realizar outras actividades potencialmente perigosas.

Informações importantes sobre os ingredientes de CONCERTA CONCERTA contém lactose monohidratada. Se tem, ou o seu filho tem, intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes começar a tomar, ou a dar a tomar ao seu filho, este medicamento.

3. COMO TOMAR CONCERTA

CONCERTA comprimidos de libertação prolongada está disponível em 3 dosagens: 18mg, 36mg, 54mg.

A dose inicial é de um comprimido de 18 mg de manhã, no caso de uma criança, ou adolescente, que não se encontra a tomar metilfenidato ou que vai substituir o tratamento com outro estimulante. No caso de crianças, ou adolescentes, que se encontram medicados com outras formulações contendo metilfenidato, o médico deverá decidir qual a dose inicial adequada. Em caso de dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico. A dose diária máxima de CONCERTA é 54 mg.

Quando e como deve tomar CONCERTA

Deverá tomar CONCERTA, ou dá-lo a tomar ao seu filho, uma vez por dia, de manhã. O comprimido deve ser engolido inteiro com um copo de água. Não deverá ser mastigado, partido ou esmagado. O comprimido pode ser tomado com ou sem a ingestão simultânea de alimentos.

Quando tomado de manhã, o efeito de CONCERTA mantém-se durante todo o dia, até ao início da noite.

Os comprimidos não se dissolvem completamente, mesmo após a libertação de toda a substância activa, por vezes, parte da protecção do comprimido pode surgir nas fezes. Contudo, este facto é normal.

Se tomar mais CONCERTA do que deveria

Caso tenha tomado, ou o seu filho tenha tomado, demasiados comprimidos, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente às urgências do hospital mais próximo e informe-os acerca do número de comprimidos que tomou, ou que o seu filho tomou. Os sinais de sobredosagem podem incluir: vómitos, agitação, tremores, aumento dos movimentos não controlados, contracções musculares, convulsões possivelmente seguidas de coma, sensação de extrema felicidade, confusão grave, alucinações, sudação, ruborização, dores de cabeça, febre elevada, alterações no ritmo cardíaco (diminuição, aumento, ou batimento irregular), pressão arterial elevada, pupilas dilatadas e boca e nariz secos.

Certifique-se que o seu filho não se magoa e proteja-o do excesso de barulho e de luz.

Caso se tenha esquecido de tomar, ou dar a tomar ao seu filho, CONCERTA Caso se tenha esquecido de tomar ou dar a tomar ao seu filho uma dose, será melhor esperar até à manhã seguinte para tomar a próxima dose. Lembre-se que os efeitos da medicação se destinam a durar cerca de 12 horas desde o momento da toma. Não duplique a dose para compensar a dose omitida.

Consulte o seu médico se tiver quaisquer dúvidas ou se se esqueceu de tomar, ou dar a tomar ao seu filho, mais de uma dose.

Se parar de tomar CONCERTA

O seu médico decidirá quanto tempo deve demorar o tratamento com CONCERTA. Não deverá deixar de tomar CONCERTA ou deixar de dar a tomar ao seu filho, sem o conselho do médico, pois os seus sintomas podem reaparecer.

Se tiver alguma dúvida relativa ao tratamento, informe-se com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS CONCERTA

Como todos os medicamentos, CONCERTA pode ter efeitos secundários. Não se observam efeitos secundários em todas as pessoas.

O efeito secundário mais frequentemente relatado (ocorre em mais de uma pessoa em cada dez que toma CONCERTA) é dor de cabeça.

Os efeitos secundários frequentes (ocorre em menos de uma pessoa em cada dez que toma CONCERTA) são:

Irritação do nariz e da garganta;

Sonolência, movimentos involuntários (tiques), agressividade, ansiedade, alterações de humor inesperadas;

Tonturas;

Tosse;

Dores de estômago ou desconforto, náuseas e vómitos, diarreia; Irritabilidade, febre, ou temperaturas elevadas; Perda de peso.

Os efeitos secundários pouco frequentes (ocorre em menos de uma pessoa em cada cem que toma CONCERTA) são:

Perda de apetite (anorexia) ou diminuição do apetite;

Depressão, alteração no padrão do sono, alterações ou variações de humor, fúria, agitação, preocupação exagerada com o que o rodeia (hipervigilância), facilidade em chorar, ver, sentir ou ouvir coisas que não são reais, agitação, nervosismo; Entorpecimento mental ou sonolência, hiperactividade, tremores; Visão turva ou dupla visão;

Batimentos ou frequência cardíaca rápidos ou irregulares (palpitações/taquicardia); Aumento da pressão arterial (Hipertensão); Respiração curta/ aperto no peito (dispneia); Obstipação;

Dores musculares, articulações doridas e inchadas, contracção muscular;

Perda de cabelo, reacções alérgicas tais como, inchaço da cara, orelhas, lábios, boca, língua ou garganta, que podem causar dificuldade em deglutir e/ou respirar; ou erupções cutâneas, comichão, urticária ou descamação da pele;

Fadiga/cansaço, dores de peito;

Sopro cardíaco, aumentos em testes específicos da função hepática (aumento das enzimas hepáticas);

Pensamentos suicidas (o papel do CONCERTA nestes casos é incerto).

Os efeitos secundários raros (ocorrem em menos de uma pessoa em cada mil que toma CONCERTA) são:

Desorientação, excitação, hiperactividade e comportamentos desinibidos (mania);

Pupilas dilatadas, problemas visuais;

Vermelhidão da pele, sudação excessiva e erupção cutânea.

Os seguintes efeitos secundários foram relatados em doentes que tomam CONCERTA com frequência desconhecida:

Diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas o que pode causar um aumento de susceptibilidade a infecções, hemorragias e nódoas negras com mais facilidade; Confusão;

Ataques ou convulsões, incluindo convulsões epilépticas (grande mal);

Dores de peito (angina pectoris), batimento cardíaco lento (bradicardia), batimento cardíaco extra (extrasístole), batimento cardíaco rápido anormal (taquicardia supraventricular/extrasístole ventricular);

Formigueiro, entorpecimento e alteração da cor dos dedos das mãos e dos pés (branco, azul e vermelho) quando expostos a temperaturas elevadas (Síndrome de Raynaud); Desconforto no peito, febre muito alta;

Aumento dos resultados dos testes da função hepática (fosfatase alcalina aumentada, bilirrubina aumentada), alterações nos resultados hematológicos (número de plaquetas diminuído, número de glóbulos vermelhos anormal); Tentativa de suicídio (o papel do CONCERTA nestes casos é incerto).

Os seguintes efeitos secundários foram observados em doentes que tomam outros medicamentos contendo metilfenidato:

Espasmos musculares descontrolados, afectando os olhos, a cabeça, o pescoço e o corpo

(movimentos coreoatetóides), discurso descontrolado, movimentos corporais (tiques), reacção a alguns medicamentos com súbito aumento de temperatura corporal, pressão arterial muito elevada e convulsões graves (Sindrome Neuróleptico Maligno);

Falência hepática acompanhada de coma (coma hepático);

Inflamação ou bloqueio de artérias no cérebro (artrite cerebral e/ou oclusão);

Atraso no crescimento durante a utilização prolongada em criança.

Se alguns dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar algum efeito secundário não mencionado neste folheto informativo, por favor, diga ao seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CONCERTA

Não conservar acima de 30°C. Manter o recipiente bem fechado para proteger da humidade.

Não tome os comprimidos após expirar o prazo de validade indicado no rótulo. Manter os comprimidos fora do alcance e da vista das crianças.

O exsicante contido na embalagem (uma ou duas saquetas), para manter os comprimidos secos, não deve ser ingerido.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico o que fazer com os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas ajudam a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de CONCERTA

A substância activa é o cloridrato de metilfenidato.

CONCERTA 18mg comprimidos de libertação prolongada contem 18mg de cloridrato de metilfenidato.

CONCERTA 36mg comprimidos de libertação prolongada contem 36mg de cloridrato de metilfenidato.

CONCERTA 54mg comprimidos de libertação prolongada contem 54mg de cloridrato de metilfenidato.

Os outros componentes são: butilhidroxitolueno (E321), acetato de celulose 398-10, hipromelose 3cp, 6cp e 15cp, ácido fosfórico concentrado, poloxamero 188, óxidos de polietileno 200K e 7000K, povidona K29-32, cloreto de sódio, ácido esteárico, ácido succínico, óxido de ferro preto (E172), óxido férrico amarelo (E172), óxido férrico vermelho (E172, apenas na dosagem de 54 mg), lactose monohidratada, dióxido de titânio (E171), triacetina, cera de carnaúba, macrogol 400, álcool isopropílico, propilenoglicol e água purificada.

Qual o aspecto de CONCERTA e conteúdo da embalagem

CONCERTA, comprimidos de libertação prolongada, está disponível em três dosagens, contendo 18 mg, 36 mg ou 54 mg de cloridrato de metilfenidato. Cada comprimido em forma de cápsula é individualmente marcado para auxiliar a identificação:

18 mg – amarelo, marcado a tinta preta de um lado, com a designação “alza 18”;

36 mg – branco, marcado a tinta preta de um lado, com a designação “alza 36”;

54 mg – vermelho acastanhado, marcado a tinta preta de um lado, com a designação “alza

54″;

Os comprimidos estão disponíveis em frascos contendo 28 ou 30 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: JANS SEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Tel: 21 436 8835

Fabricante:

Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, 2340-Beerse, Bélgica

Medicamento Sujeito a Receita Médica Especial.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 26-11-2007.

Categorias
Etoricoxib

Arcoxia bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é Arcoxia e para que é utilizado
2.Antes de tomar Arcoxia
3.Como tomar Arcoxia
4.Efeitos secundários Arcoxia
5.Como conservar Arcoxia
6.Outras informações

Arcoxia 30 mg / 60 mg / 90 mg / 120 mg

Comprimidos revestidos por película

Etoricoxib

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é Arcoxia e para que é utilizado

Arcoxia é um medicamento do grupo de medicamentos chamados inibidores selectivos da COX-2. Estes pertencem a uma família de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).

Arcoxia ajuda a reduzir a dor e inchaço (inflamação) nas articulações e músculos de pessoas com osteoartrose, artrite reumatóide, espondilite anquilosante e gota.

O que é a osteoartrose?

A osteoartrose é uma doença das articulações. Resulta da degradação gradual da cartilagem que reveste as extremidades dos ossos. Provoca inchaço (inflamação), dor, sensibilidade, rigidez e incapacidade.

O que é a artrite reumatóide?

A artrite reumatóide é uma doença inflamatória de longa duração das articulações. Esta doença provoca dor, rigidez, inchaço e aumento da perda de movimento nas articulações afectadas. Também causa inflamação noutras áreas do corpo.

O que é a gota?

A gota é uma doença em que surgem crises súbitas e repetidas muito dolorosas de inflamação e vermelhidão nas articulações. É causada por depósitos de cristais minerais nas articulações.

O que é a espondilite anquilosante?

A espondilite anquilosante é uma doença inflamatória que afecta a coluna e as grandes articulações.

2. Antes de tomar Arcoxia

Não tome Arcoxia se:

  • tem alergia (hipersensibilidade) ao etoricoxib ou a qualquer outro componente de Arcoxia (ver Outras informações, secção 6)
  • tem alergia aos medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) incluindo ácido acetilsalicílico e inibidores da COX-2 (ver Efeitos secundários possíveis, secção 4)
  • tem actualmente uma úlcera no estômago ou hemorragia no estômago ou nos intestinos
  • tem doença grave do fígado tem doença grave dos rins
  • está grávida, suspeita que está grávida ou está a amamentar (veja “gravidez e aleitamento”)
  • tem menos de 16 anos de idade
  • tem doença inflamatória do intestino, tal como Doença de Crohn, Colite Ulcerosa ou Colite
  • o seu médico lhe diagnosticou problemas cardíacos incluindo insuficiência cardíaca (do tipo moderado ou grave), angina de peito (dor no peito) ou se teve um ataque cardíaco, uma cirurgia de bypass, doença arterial periférica (problemas de circulação nas pernas e pés em consequência de ter as artérias estreitas ou bloqueadas), ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral – AVC (incluindo AVC transitório, acidente isquémico transitório – AIT). O etoricoxib pode aumentar-lhe ligeiramente o risco de ataque cardíaco ou de AVC e é por isso que não deve ser utilizado por pessoas que já tiveram problemas cardíacos ou AVC.
  • tem hipertensão que não está controlada por tratamento (pergunte ao seu médico ou enfermeiro se não tiver a certeza de que a sua pressão arterial está devidamente controlada).

Se pensa que alguma destas situações se aplica a si, não tome os comprimidos até consultar o seu médico.

Tome especial cuidado com Arcoxia O Arcoxia pode não ser adequado para si ou pode necessitar de vigilância médica enquanto o toma se alguma das seguintes situações se aplicar a si:

Tem história de úlcera ou hemorragia do estômago.

Está desidratado em consequência, por exemplo, de vómitos ou diarreia prolongados. Tem inchaço devido a retenção de líquidos.

Tem história de insuficiência cardíaca, ataque cardíaco ou de alguma outra forma de doença cardíaca.

Tem história de acidente vascular cerebral ou de acidente isquémico transitório. Tem história de pressão arterial elevada. Em algumas pessoas o Arcoxia, especialmente em doses elevadas, pode aumentar a pressão arterial por isso o seu médico irá verificar a sua pressão arterial regularmente.

Tem história de doença do fígado ou dos rins.

Está a ser tratado para uma infecção. O Arcoxia pode mascarar ou esconder a febre, que é um sinal de infecção.

É uma mulher a tentar engravidar.

É idoso (isto é, ter idade superior a 65 anos).

Tem diabetes, colesterol elevado, ou é fumador. Estas situações podem aumentar o seu risco de doença cardíaca.

Se não tem a certeza se alguma das situações anteriores se aplica a si, fale com o seu médico antes de tomar Arcoxia para ver se este medicamento é adequado para si.

O Arcoxia actua bem em doentes adultos jovens e idosos. Se é idoso (isto é, tem idade superior a 65 anos), o seu médico poderá querer vê-lo(a) regularmente. Não é necessário qualquer ajustamento da dose em doentes idosos.

Ao tomar outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao iniciar o tratamento com Arcoxia, o seu médico pode querer certificar-se de que os medicamentos que já está a tomar continuarão a actuar de forma conveniente, em particular se toma:

medicamentos que diluem o seu sangue (anticoagulantes), tais como a varfarina rifampicina (um antibiótico)

metotrexato (medicamento usado para a supressão do sistema imunitário e normalmente usado na artrite reumatóide)

medicamentos usados para ajudar a controlar a pressão arterial elevada e a insuficiência cardíaca, chamados inibidores ECA e bloqueadores dos receptores da angiotensina, exemplos incluem o enalapril e o ramipril, e o losartan e o valsartan lítio (um medicamento usado para tratar alguns tipos de depressão) diuréticos (medicamentos para urinar)

ciclosporina ou tacrolímus (medicamentos usados para a supressão do sistema imunitário)

digoxina (um medicamento para a insuficiência cardíaca e ritmo cardíaco irregular) minoxidil (um medicamento usado para tratar a pressão arterial elevada) salbutamol em comprimidos ou em solução oral (um medicamento para a asma) pílulas anticoncepcionais terapêutica hormonal de substituição ácido acetilsalicílico, o risco de úlceras do estômago é maior se tomar Arcoxia com ácido acetilsalicílico.

–  Arcoxia pode ser tomado com uma dose baixa de ácido acetilsalicílico. Se está actualmente a tomar uma dose baixa de ácido acetilsalicílico para prevenir ataques cardíacos ou acidente vascular cerebral, não deve parar de tomar ácido acetilsalicílico até falar com o seu médico.

–  não tome doses elevadas de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios enquanto estiver a tomar Arcoxia.

Gravidez e aleitamento

Os comprimidos de Arcoxia não podem ser tomados durante a gravidez. Se está ou pensa que está grávida, ou se planeia engravidar, não tome os comprimidos. Se ficar grávida, pare de tomar os comprimidos e consulte o seu médico. Consulte o seu médico se tiver dúvidas ou precisar de mais conselhos.

Não se sabe se Arcoxia passa para o leite materno. Se está a amamentar ou planeia amamentar, consulte o seu médico antes de tomar Arcoxia. Se está a tomar Arcoxia, não pode amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas Alguns doentes a tomar Arcoxia sentiram tonturas e sonolência. Não conduza se sentir tonturas ou sonolência.

Não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir tonturas ou sonolência.

Informações importantes sobre alguns componentes de Arcoxia ARCOXIA contêm lactose. Se o seu médico lhe disse que não consegue tolerar alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Arcoxia

Tome Arcoxia sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos de Arcoxia não devem ser tomados por crianças ou adolescentes com menos de 16 anos de idade.

Tome os comprimidos de Arcoxia, por via oral, uma vez por dia. Arcoxia pode ser tomado com ou sem alimentos.

Não tome mais que a dose recomendada para a sua doença. O seu médico irá avaliar o seu tratamento periodicamente. É importante que utilize a dose mais baixa que controla a sua dor e que não tome Arcoxia durante mais tempo do que o necessário. O risco de ataque cardíaco ou de acidente vascular cerebral pode aumentar após tratamento prolongado, especialmente com doses elevadas.

Osteoartrose

A dose recomendada é de 30 mg uma vez por dia, se necessário pode ser aumentada para um máximo de 60 mg uma vez por dia.

Artrite reumatóide

A dose recomendada é de 90 mg uma vez por dia.

Gota

A dose recomendada é de 120 mg uma vez por dia, que deverá ser usada apenas no período de dor aguda, limitada a um máximo de 8 dias de tratamento.

Espondilite anquilosante

A dose recomendada é de 90 mg uma vez por dia. Pessoas com problemas de fígado

Se tem doença ligeira de fígado, não deverá tomar mais de 60 mg por dia. Se tem doença moderada de fígado, não deverá tomar mais de 60 mg em dias alternados ou 30 mg por dia.

Se tomar mais Arcoxia do que deveria

Nunca deve tomar uma dose superior à receitada. Se isso acontecer, contacte imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Arcoxia É importante que tome Arcoxia tal como lhe foi receitado. No entanto, se se esquecer de tomar uma dose, retome o horário de toma usual no dia seguinte. Não tome uma dose extra para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se tem outras dúvidas acerca da utilização deste medicamento, contacte o seu médico ou o seu farmacêutico.

4. Efeitos secundários Arcoxia

Como todos os medicamentos, Arcoxia pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se desenvolver algum destes sinais deve parar de tomar Arcoxia e falar com o seu médico imediatamente:

  • surgir ou piorar falta de ar, dores no peito ou inchaço no tornozelo
  • olhos e pele amarelecidos (icterícia) – que são sinais de problemas no fígado
  • dor abdominal forte ou persistente ou se as fezes se tornarem negras
  • reacção alérgica – que pode incluir problemas na pele tais como úlceras ou vesículas ou inchaço da face, lábios, língua ou garganta que podem causar dificuldade a respirar

Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer durante o tratamento com Arcoxia:

Frequentes (ocorrem em mais do que 1 de cada 100, e em menos de 1 de cada 10 pessoas)

Fraqueza e fadiga, tonturas, dor de cabeça, doença semelhante a gripe, diarreia, gases intestinais, náuseas, má digestão (dispepsia), dor ou mal-estar no estômago, azia, alterações nas análises ao sangue relacionadas com o seu fígado, inchaço das pernas e/ou pés devido a retenção de líquidos (edema) e pressão arterial elevada, palpitações, nódoas negras.

Pouco frequentes (ocorrem em mais do que 1 de cada 1000, e em menos de 1 de cada 100 pessoas)

Inchaço no estômago ou intestino, dor no peito, insuficiência cardíaca, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, AVC transitório (acidente isquémico transitório), ritmo cardíaco anormal (fibrilhação auricular), infecção das vias aéreas superiores, níveis de potássio elevados no sangue, alterações nas análises ao sangue ou à urina relacionadas com os rins, alteração nos seus hábitos intestinais que incluem prisão de ventre, boca seca, úlceras da boca, alteração do paladar, gastroenterite, gastrite, úlceras do estômago, enjoado (vómitos), síndrome do cólon irritável, inflamação do esófago, visão turva, irritação e vermelhidão nos olhos, hemorragia nasal, zumbidos nos ouvidos, vertigens, aumento ou diminuição do apetite, aumento de peso, cãibras/espasmos musculares, rigidez/dor muscular, dificuldade em adormecer, sonolência, entorpecimento ou formigueiro, ansiedade, depressão, diminuição da perspicácia mental, dificuldade em respirar, tosse, inchaço da face, afrontamentos, irritação ou comichão na pele, infecção do tracto urinário.

Raros (ocorrem em mais do que 1 de cada 10.000 e em menos de 1 de cada 1000 pessoas)

Valores de baixos de sódio no sangue.

Muito raros (ocorrem em menos do que 1 de cada 10.000 pessoas) Reacções alérgicas (que podem ser suficientemente graves para exigir atenção médica imediata) incluindo urticária, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, podendo causar dificuldade em respirar ou engolir, broncospasmo (respiração ruidosa ou dificuldade em respirar), reacções graves da pele, inflamação do revestimento do estômago ou úlceras gástricas que se podem tornar graves e causar hemorragia, problemas hepáticos, problemas renais graves, aumento grave da pressão arterial, confusão, ver, sentir ou ouvir coisas que não estão presentes (alucinações).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Arcoxia

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar Arcoxia após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Frascos: Manter o recipiente bem fechado para proteger da humidade.

Blisters: Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Arcoxia

A substância activa é o etoricoxib. Cada comprimido revestido por película contém 30, 60, 90 ou 120 mg de etoricoxib.

Os outros componentes são:

Núcleo: hidrogenofosfato de cálcio (anidro), croscarmelose sódica, estearato de magnésio, celulose microcristalina.

Revestimento do comprimido: cera de carnaúba, lactose monohidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E171) e tiacetina. Os comprimidos de 30 mg, 60 mg e 120 mg contêm também óxido de ferro amarelo (corante E172) e laca de índigo carmim (corante E132).

Qual o aspecto de Arcoxia e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Arcoxia estão disponíveis em quatro dosagens:

30 mg – Comprimidos revestidos por película azuis esverdeados, em forma de maçã, biconvexos, com a gravação ‘ACX 30’ numa face e ‘101’ na outra.

60 mg – Comprimidos revestidos por película verdes escuros, em forma de maçã, biconvexos, com a gravação ‘ARCOXIA 60’ numa face e ‘200’ na outra.

90 mg – Comprimidos revestidos por película brancos, em forma de maçã, biconvexos, com a gravação ‘ARCOXIA 90’ numa face e ‘202’ na outra.

120 mg – Comprimidos revestidos por película verde-pálido, em forma de maçã, biconvexos, com a gravação ‘ARCOXIA 120’ numa face e ‘204’ na outra.

Apresentações:

30 mg:

Embalagens de 7 e 28 comprimidos em blisters. 60 mg, 90 mg, 120 mg:

Embalagens de 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 ou 100 comprimidos, em blisters; ou 30 e 90 comprimidos, em frascos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

Paço d’ Arcos

Tel: 351 214465700

Fax: 351 214465800

Fabricante

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39,

PO Box 581

2003 PC Haarlem Holanda

Este folheto foi aprovado pela última vez em 06-10-2008.

Categorias
Testosterona

TESTOGEL 25 mg / 50 mg bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é TESTOGEL e para que é utilizado

2.Antes de utilizar TESTOGEL

3.Como utilizar TESTOGEL

4.Efeitos secundários TESTOGEL

5.Como conservar TESTOGEL

6.Outras informações

TESTOGEL 25 mg / 50 mg

Gel em saqueta

Testosterona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é TESTOGEL e para que é utilizado

Este medicamento contém testosterona, uma hormona masculina naturalmente produzida no organismo.

Trata-se de um tratamento hormonal para homens utilizado para problemas relacionados com a deficiência em testosterona, conforme descrito na Secção 2 (Tome especial cuidado…).

2. Antes de utilizar TESTOGEL

Não utilize TESTOGEL

–  Se tem alergia à testosterona ou a qualquer dos ingredientes do gel,

–  Se sofre de cancro da próstata,

–  Se sofre de cancro da mama.

Tome especial cuidado com TESTOGEL

Antes de iniciar qualquer tratamento com TESTOGEL, a sua deficiência em testosterona tem de ser claramente demonstrada por meio de sinais clínicos (regressão das características masculinas, redução da massa corporal sem gordura, fraqueza ou fadiga, diminuição do desejo/vontade sexual, incapacidade de ter/manter uma erecção, etc.) e confirmada por análises laboratoriais efectuadas no mesmo laboratório.

TESTOGEL não está recomendado para:

–  O tratamento da infertilidade masculina ou impotência,

–  Crianças dado não existirem disponíveis informações clínicas para rapazes com menos de 18 anos de idade,

–  Mulheres devido ao desenvolvimento possível de características masculinas.

Os androgénios podem aumentar o risco de dilatação da próstata (hipertrofia prostática benigna) ou de cancro da próstata. Devem ser efectuados exames regulares à próstata antes e durante a terapêutica, de acordo com as recomendações do seu médico.

Se sofrer de doença cardíaca, hepática ou renal grave, o tratamento com TESTOGEL pode causar complicações graves, sob a forma de retenção de água no organismo, por vezes acompanhada por insuficiência cardíaca congestiva (sobrecarga de líquidos no coração).

A testosterona pode causar um aumento da pressão arterial. TESTOGEL deve, pois, ser utilizado com cuidado se sofrer de hipertensão.

Têm sido referidos casos de agravamento de problemas respiratórios durante o sono aquando do tratamento com testosterona em alguns indivíduos, particularmente em indivíduos que são extremamente obesos ou que já sofrem de dificuldades respiratórias.

Se sofrer de cancro que afecta os ossos, pode apresentar aumentos nas concentrações de cálcio no sangue ou urina. TESTOGEL pode afectar adicionalmente estas concentrações de cálcio. O seu médico pode desejar monitorizar estas concentrações de cálcio usando análises ao sangue durante o tratamento com TESTOGEL.

Se receber um tratamento de substituição com testosterona por longos períodos de tempo, pode acabar por desenvolver um aumento anómalo do número de glóbulos vermelhos no sangue (policitemia). Terá de proceder a análises regulares ao sangue para se certificar de que tal não está a acontecer.

TESTOGEL tem de ser utilizado com cuidado se sofrer de epilepsia e/ou enxaquecas dado que estes estados podem sofrer um agravamento.

No caso de reacções cutâneas graves, o tratamento deve ser revisto e interrompido, se necessário.

Os sinais de seguida referidos podem indicar que está a tomar uma quantidade excessiva do produto: irritabilidade, nervosismo, aumento de peso, erecções frequentes ou prolongadas. Refira estes efeitos ao seu médico que ajustará a dose diária de TESTOGEL.

Antes do início do tratamento, o seu médico procederá a um exame completo. Ele/ela terá de colher amostras de sangue no decorrer de 2 consultas para determinar as concentrações de testosterona antes de receber este medicamento. Será sujeito a check-ups regulares (pelo menos uma vez por ano, ou no caso de doentes idosos ou doentes de risco, duas vezes por ano) durante o tratamento.

Possível transferência de testosterona

Se não cobrir a zona tratada, a testosterona pode ser transferida para outra pessoa durante um contacto íntimo e relativamente prolongado com a pele na zona de aplicação do gel. Tal pode fazer com que o parceiro exiba sinais de aumento da testosterona, como mais pêlos na face e no corpo e uma voz mais grossa. Pode causar alterações no ciclo menstrual das mulheres. Usar roupa que cubra a zona de aplicação ou tomar duche antes do contacto protege contra este tipo de transferência.

Recomendam-se as seguintes precauções:

*  lave as suas mãos com água e sabão após aplicar o gel,

*  cubra a zona de aplicação com vestuário depois do gel secar,

*  tome um duche antes do contacto íntimo.

Caso acredite que foi transferida testosterona para uma outra pessoa (mulher ou criança)

*  lave de imediato com água e sabão a zona da pele que possa ter sido afectada,

*  refira ao seu médico o aparecimento de sinais, tais como acne ou alterações no crescimento dos pêlos no corpo ou no rosto.

Para se certificar de que mais ninguém é colocado acidentalmente em risco, deve deixar decorrer um longo intervalo de tempo entre a aplicação de TESTOGEL e o período de contacto. Deve também vestir uma camisola nos momentos de contacto íntimo que cubra a zona onde o TESTOGEL foi aplicado ou tome um banho ou duche antes do período de contacto.

Deverá, preferencialmente, aguardar pelo menos 6 horas entre a aplicação do gel e a toma de um banho ou duche. Se, ocasionalmente, tiver necessidade de tomar um banho ou duche no espaço de 1 a 6 horas após a aplicação do gel, tal não deverá alterar significativamente os efeitos do seu tratamento.

Tomar ou utilizar outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica, mas sobretudo os anticoagulantes orais (usados para fluidificarem o sangue), insulina ou corticosteróides. Estes medicamentos específicos podem implicar o ajustamento da sua dose de TESTOGEL.

Gravidez e aleitamento

TESTOGEL não se destina a ser utilizado por mulheres grávidas ou durante o aleitamento.

As mulheres grávidas têm de evitar qualquer contacto com os locais de aplicação de TESTOGEL. Este medicamento pode causar o desenvolvimento de características masculinas indesejáveis no bebé a desenvolver-se. Em caso de contacto, e tal como acima recomendado, lave a zona de contacto o mais rapidamente possível com água e sabão.

Se a sua parceira engravidar, você tem de seguir os conselhos fornecidos para evitar a transferência do gel de testosterona.

Condução de veículos e utilização de máquinas

TESTOGEL não tem qualquer influência na capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Desportistas

Deverá chamar-se a atenção dos desportistas para o facto deste medicamento conter uma substância activa (testosterona) que pode originar uma reacção positiva nas análises anti-doping.

3. Como utilizar TESTOGEL

Este medicamento destina-se apenas a ser utilizado por homens adultos.

Utilizar TESTOGEL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de 5 g de gel (i.e. 50 mg de testosterona), aplicado uma vez por dia aproximadamente à mesma hora, de preferência de manhã. A dose diária deve ser ajustada pelo médico, dependendo da resposta individual de cada doente, não excedendo 10 g de gel por dia.

O gel deve ser cuidadosamente espalhado sob a forma de uma camada fina, numa zona em que a pele se encontre saudável, limpa e seca, a nível dos ombros, braços ou estômago.

Após a abertura da saqueta, todo o seu conteúdo deverá ser retirado e aplicado imediatamente na pele. Deixe o gel secar durante, pelo menos, 3-5 minutos antes de se vestir. Lave as suas mãos com água e sabão após a aplicação.

Não aplique na região genital (pénis e testículos), pois o elevado conteúdo em álcool pode provocar irritação local.

Se utilizar mais TESTOGEL do que deveria Consulte o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar TESTOGEL

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Efeitos da interrupção da utilização de TESTOGEL

Não deve interromper a terapêutica com TESTOGEL excepto no caso de indicação do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários TESTOGEL

Como os demais medicamentos, TESTOGEL pode ter efeitos secundários em algumas pessoas:

Efeitos secundários muito comuns podem ser exibidos por 10 pessoas em cada 100

Devido ao álcool que este medicamento contém, aplicações frequentes na pele podem causar irritação e secura da pele. Além do mais, pode verificar-se a ocorrência de acne.

Efeitos secundários comuns (entre 1 a 10 pessoas em cada 100) TESTOGEL pode provocar dores de cabeça, perda de cabelo, desenvolvimento de tensão, dilatação e dor mamária, alterações da próstata, diarreia, tonturas, aumento da pressão arterial, alterações do humor, alterações nos resultados dos testes laboratoriais (aumento do número de glóbulos vermelhos no sangue, lípidos), hipersensibilidade e ardor na pele e perda de memória.

Têm sido observados outros efeitos secundários durante o tratamento com testosterona por via oral ou injectável: aumento de peso, alterações do sal no sangue, dor muscular, nervosismo, depressão, hostilidade, problema de respiração durante o sono, amarelecimento da pele (icterícia), alterações nos resultados dos testes que verificam o funcionamento do fígado, seborreia, alterações no desejo sexual, redução no número de espermatozóides, erecções frequentes ou prolongadas, bloqueios que podem dificultar a passagem da urina, retenção hídrica, reacções de hipersensibilidade.

No caso do agravamento de algum dos efeitos secundários ou caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar TESTOGEL

Esta especialidade farmacêutica não implica quaisquer condições especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize TESTOGEL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

6. Outras informações

Qual a composição de TESTOGEL

A substância activa é a testosterona. Cada saqueta de 2,5 g contém 25 mg de testosterona. Os outros ingredientes são carbómero 980, miristato de isopropilo, etanol a 96%, hidróxido de sódio, água purificada.

A substância activa é a testosterona. Cada saqueta de 5 g contém 50 mg de testosterona.

Os outros ingredientes são carbómero 980, miristato de isopropilo, etanol a 96%, hidróxido de sódio, água purificada.

Qual o aspecto de TESTOGEL e conteúdo da embalagem TESTOGEL 25 mg é um gel incolor apresentado em saquetas de 2,5 g. TESTOGEL é disponibilizado em embalagens de 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 ou 100 saquetas (não são comercializados todos os tamanhos de embalagem).

Qual o aspecto de TESTOGEL e conteúdo da embalagem TESTOGEL 50 mg é um gel incolor apresentado em saquetas de 5 g. TESTOGEL é disponibilizado em embalagens de 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 ou 100 saquetas (não são comercializados todos os tamanhos de embalagem).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratoires Besins International

3, rue du Bourg l’Abbé

75003 Paris

França

Este folheto foi aprovado pela última vez em 27-07-2007.

Categorias
Risperidona

Risperdal Consta bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é RISPERDAL CONSTA e para que é utilizado
2. Antes de utilizar RISPERDAL CONSTA
3. Como utilizar RISPERDAL CONSTA
4. Efeitos secundários RISPERDAL CONSTA
5. Como conservar RISPERDAL CONSTA
6. Outras informações

RISPERDAL CONSTA 25 mg/2 ml – 37,5 mg/2 ml – 50 mg/2 ml

Pó e veículo para suspensão de libertação prolongada para injecção intramuscular

Risperidona

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é RISPERDAL CONSTA e para que é utilizado

RISPERDAL CONSTA pertence a um grupo de medicamento chamados antipsicóticos.

RISPERDAL CONSTA é usado para manter o tratamento da esquizofrenia, em que pode ver, ouvir ou sentir coisas que não existem, acreditar em coisas que não são verdade, ter uma desconfiança fora do habitual ou estar confuso.

RISPERDAL CONSTA deve ser utilizado por doentes que se encontram em tratamento com antipsicóticos orais (comprimidos ou cápsulas).

2. Antes de utilizar RISPERDAL CONSTA
Não utilize RISPERDAL CONSTA:

Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, risperidona, ou a qualquer outro componente de RISPERDAL CONSTA (ver lista na secção 6).

Tome especial cuidado com RISPERDAL CONSTA:

Se nunca tomou RISPERDAL deve começar o tratamento com o RISPERDAL oral antes de iniciar o tratamento com RISPERDAL CONSTA.

Antes de tomar RISPERDAL, confirme com o seu médico ou farmacêutico, se:

Tem problemas de coração, incluindo batimentos irregulares cardíacos ou se tem predisposição para pressão arterial baixa ou está a tomar medicamentos para baixar a pressão arterial. RISPERDAL CONSTA pode provocar diminuição da pressão arterial. A sua dose pode ter de ser ajustada.

Tem algum factor que favoreça a ocorrência de acidentes cerebrovasculares, tais como pressão arterial elevada, perturbações da circulação ou alterações da circulação cerebral. Tem doença de Parkinson ou demência; É diabético; Tem epilepsia;

É homem e alguma vez teve erecção prolongada e dolorosa. Se sentir isso com RISPERDAL CONSTA, contacte o seu médico de imediato;

Tem dificuldade em controlar a temperatura corporal ou elevação da temperatura corporal;

Tem problemas renais; Tem problemas de fígado;

Tem níveis anormalmente elevados da hormona prolactina ou se tem um tumor possivelmente dependente da prolactina.

Fale com o seu médico de imediato se sentir:

Movimentos involuntários e ritmados da língua, boca ou face. A suspensão da risperidona por ser necessária.

Febre, rigidez muscular grave, sudação ou diminuição dos níveis de consciência (uma perturbação chamada Síndroma maligna dos neurolépticos). Pode ser necessário tratamento médico imediato.

Se não tem a certeza que tal se aplique a si, fale com o seu médico ou farmacêutico, antes de tomar RISPERDAL ou RISPERDAL CONSTA, RISPERDAL CONSTA pode causar aumento de peso.

Doentes idosos com demência

RISPERDAL CONSTA não deve ser utilizado em doentes idosos com demência.

O tratamento médico deve ser interrompido de imediato se notar, ou se o prestador de cuidados notar, alterações súbitas do estado de consciência, fraqueza repentina, perda de sensibilidade na face, braços ou pernas (especialmente de um dos lados do corpo) e alterações da fala, mesmo que por um curto período de tempo. Podem ser sinais de um acidente cerebrovascular.

Ao usar RISPERDAL com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a usar ou tiver usado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.

É especialmente importante que fale com o seu médico ou farmacêutico se está a tomar um dos seguintes medicamentos:

Medicamentos que actuam no seu cérebro, para o ajudar a ficar mais calmo (benzodiazepinas) ou alguns medicamentos para a dor (opióides), medicamentos para as alergias (anti-histamínicos), uma vez que a risperidona pode aumentar a sedação provocada por estes medicamentos;

Medicamentos que podem alterar a actividade eléctrica do coração, tais como medicamentos para a malária, problemas de ritmo cardíaco (p.ex. quinidina), alergias (anti-histamínicos), alguns antidepressivos ou outros medicamentos para problemas mentais.

Medicamentos que provoca a diminuição do batimento do coração; Medicamentos que causa a diminuição do potássio no sangue (alguns diuréticos); Medicamentos para a doença de Parkinson (tais como levodopa); Medicamentos para o tratamento da pressão arterial elevada. RISPERDAL CONSTA pode diminuir a tensão arterial.

Diuréticos, usados para tratar problemas de coração e inchaço de partes do corpo devido à acumulação de líquidos, tais como furosemida ou clorotiazida. RISPERDAL CONSTA tomado isolado ou com a furosemida pode provocar um aumento do risco de acidente cerebrovascular e morte em idosos com demência.

Os seguintes medicamentos podem reduzir o efeito da risperidona: Rifampicina (um medicamento para tratar algumas infecções); Carbamazepina, fenitoina (medicamentos para a epilepsia); Fenobarbital

Se iniciar ou parar de tomar estes medicamentos, pode necessitar de uma dose diferente de risperidona.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito da risperidona: Quinidina (usada para algumas doenças de coração);

Antidepressivos tais como paroxetina, fluoxetina, antidepressivos tricíclicos; Medicamentos chamados bloqueadores beta (utilizados para tratar a pressão arterial elevada);

Fenotiazinas (utilizadas para o tratamento de psicoses ou para acalmar); Cimetidina, ranitidina (bloqueadores da actividade do estômago); Se iniciar ou parar de tomar estes medicamentos, pode necessitar de uma dose diferente de risperidona.

Se não tem a certeza que tal se aplique a si, fale com o seu médico ou farmacêutico, antes de tomar RISPERDAL CONSTA.

Ao usar RISPERDAL CONSTA com alimentos e bebidas

Deve evitar beber álcool enquanto estiver a tomar RISPERDAL CONSTA.

Gravidez e aleitamento

Fale com o seu médico antes de tomar RISPERDAL se estiver grávida, está a tentar engravidar ou está a amamentar. O seu médico decidirá se poderá tomar RISPERDAL. Foram observados tremores, fraqueza muscular e dificuldade em alimentar-se em recém-nascidos de mães que tomaram RISPERDAL, no último trimestre de gravidez.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Podem ocorrer tonturas, cansaço e problemas de visão durante o tratamento com RISPERDAL. Não conduza ou utilize máquinas sem falar com o seu médico.

3. Como utilizar RISPERDAL CONSTA

RISPERDAL CONSTA é administrado por injecção intramuscular no glúteo, por um profissional de saúde, com intervalos de duas semanas.

Adultos Dose inicial

Se a sua dose oral diária, isto é, em comprimidos, era igual ou inferior a 4mg de risperidona, a sua dose inicial de RISPERDAL CONSTA deve ser de 25mg. Se a sua dose oral diária, isto é, em comprimidos, era superior a 4mg de risperidona, pode ser-lhe administrada um dose inicial de 37,5mg de RISPERDAL CONSTA.

Se se encontra actualmente em tratamento com outro antipsicótico oral que não a risperidona, a sua dose inicial de RISPERDAL CONSTA dependerá do seu tratamento actual. O seu médico decidirá entre RISPERDAL CONSTA 25mg ou 27,5 mg.

O seu médico decidirá que dose de RISPERDAL CONSTA é indicada para si.

Dose de Manutenção

A dose habitual é de 25 mg por via intramuscular de duas em duas semanas. Uma dose superior de 37,5 ou 50mg, também pode ser necessária. O seu médico decidirá qual a dose certa para si.

O seu médico pode prescrever-lhe RISPERDAL oral nas três primeiras semanas após a primeira injecção.

Crianças e adolescentes

RISPERDAL CONSTA não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 18 anos.

Se usar mais RISPERDAL CONSTA do que deveria:

As pessoas a quem é administrado mais RISPERDAL CONSTA do que necessário, podem sentir os seguintes sintomas: sonolência, cansaço, movimentos corporais anormais, problemas em manter-se de pé e em andar, tonturas causadas pela pressão arterial baixa e batimentos cardíacos anormais. Têm sido reportados casos de condução eléctrica anormal no coração e convulsões. Consulte um médico de imediato.

Se parar de usar RISPERDAL

Irá deixar de sentir os efeitos do medicamento. Não deve parar de tomar deste medicamento a não ser que o seu médico assim o aconselhe, pois os seus sintomas podem reaparecer. Certifique-se que pode estar presente na consulta em que receberá o medicamento, de duas em duas semanas. Se não conseguir estar presente nesse dia, contacte o seu médico de imediato para acordar outra data em que pode receber a injecção. Se tem outras dúvidas relativas a à utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários RISPERDAL CONSTA

Como todos os medicamentos, RISPERDAL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequente: afecta mais do que 1 utilizador em 10

Frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 100

Pouco frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000

Raro: afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000

Muito raro: afecta menos de 1 utilizador em 10.000

Frequência desconhecida frequência não pode ser estimada a partir da informação disponível.

Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer.

Muito frequente (afecta mais de 1 utilizador em cada 10)

Incapacidade em dormir, ansiedade, depressão, irritabilidade, sensação de incapacidade em descansar;

Dor de cabeça, infecção do nariz e da garganta;

Parkinsonismo. Este é um termo médico que inclui muitos sintomas. Cada sintoma pode ocorrer numa frequência inferior a 1 em 10 pessoas. Parkinsonismo inclui: aumento da secreção da saliva ou boca molhada, rigidez musculoesquelética, babar, contracções involuntárias aquando a flexão dos membros, atraso ou diminuição dos movimentos corporais, ausência de expressão facial, contracção muscular, rigidez do pescoço, rigidez muscular, passos pequenos, arrastados ou precipitados e ausência de movimentos normais dos braços ao caminhar, pestanejar persistente em resposta a estímulo da testa (um reflexo anormal).

Frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 100):

Inquietação, alterações do sono, tonturas, sensação de tonturas ao levantar-se, fadiga, sonolência e sono em demasia.

Aumento de peso, dores de dentes, diminuição de peso;

Vómitos, diarreia, obstipação, náuseas, aumento do apetite, dor abdominal ou desconforto no estômago, infecção no estômago;

Dificuldade em respirar, infecção pulmonar (pneumonia), gripe, infecção das vias respiratórias, infecção do tracto urinário, aumento da temperatura corporal, incontinência urinária, infecção sinusoidal, infecção viral, infecção no ouvido, congestão nasal, garganta irritada, olho vermelho, síndroma gripal, tosse; Visão turva;

Tremores, fraqueza muscular, queda, dor nas costas, dor nos braços e pernas, dor nas articulações, movimentos involuntários da face e extremidades dos músculos, dores musculares, inchaço dos braços e pernas;

Aumento dos níveis sanguíneos da hormona prolactina, diminuição das enzimas do fígado, diminuição da hemoglubina ou da contagem das células vermelhas (anemia), aumento do açúcar no sangue;

Falta de menstruação, disfunção sexual, corrimento da mama;

Condução eléctrica anormal do coração, aumento da pressão arterial, aumento do ritmo cardíaco, dor no peito, pressão arterial baixa, registo anormal da actividade eléctrica do coração (ECG);

Erupção cutânea, dor no local da injecção, vermelhidão da pele.

Pouco frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000):

Nervosismo, falta de atenção, sentir-se muito sonolento, exausto, cansado com excesso de sono, humor exultante (mania), sentir-se mal, apatia; Congestão nasal;

Infecção da bexiga, infecção do estômago e intestino, dor de ouvido; inchaço repentino dos lábios e olhos em simultâneo com dificuldades em respirar, alergia;

Dor no pescoço, dor nas nádegas, dores musculoesqueléticas no peito, dor durante a administração da injecção, desconforto no peito, inchaço e prurido no local de injecção; Diminuição do apetite, aumento do apetite;

Disfunção sexual, aumento da mama no homem, diminuição da vontade sexual; Prurido intenso da pele, redução da sensação da pele à dor ou ao toque, formigueiro pontadas e dormência da pele, abscesso subcutâneo, acne, perda de cabelo, pele seca; Desmaio, redução da pressão arterial ao levantar-se, sensação de tontura após mudança da posição do corpo;

Ritmo cardíaco anormal, sensação dos batimentos do coração, diminuição do ritmo cardíaco;

Corpo a tremer rapidamente e sem controlo (convulsão);

Diminuição da contagem das células brancas que o ajudam a proteger contra as infecções, diminuição das plaquetas (células do sangue que ajudam a parar as hemorragias).

Raros (afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000): Problemas respiratórios durante o sono; Obstrução intestinal;

Amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia); secreção inapropriada da hormona que controla o volume da urina;

Inflamação do pâncreas

Muito Raros (afecta menos de 1 utilizador em 10 000):

Complicações que podem colocar a vida em risco devida a diabetes não controlados.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir da informação disponível):

Reacção alérgica grave resultando em dificuldade de respiração e choque; Inexistência de granulócitos (um tipo de células brancas que o ajuda contra as infecções);

Erecção prolongada e dolorosa; Prejudicial excesso de ingestão de água; Perda repentina de visão ou cegueira.

RISPERDAL Oral

Os seguintes efeitos secundários foram reportados com RISPERDAL oral. Fale com o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários, mesmo que não esteja a tomar RISPERDAL oral.

Incontinência urinária durante a noite, urinar frequentemente, corrimento vaginal; Amigdalite, infecção ocular, infecção da pele, infecção por fungos das unhas; Perda de emoções, confusão, diminuição da atenção, perda de consciência, alterações do equilíbrio;

Não resposta a estímulos, acidente vascular cerebral, diminuição da circulação cerebral, alterações dos vasos sanguíneos do cérebro, fraqueza repentina ou perda de sensibilidade da face, braços ou pernas, especialmente num dos lados, instantes de discurso sem sentido, pelo mesmo durante 24 horas (chamado acidente vascular cerebral menor ou acidente vascular cerebral);

Corrimento ocular, rotação ocular, inchaço do olho, zumbidos, hemorragia do nariz, olho seco, aumento das lágrimas, sensibilidade dolorosa à luz, aumento da pressão no globo ocular, redução da claridade visual;

Respiração ruidosa, pneumonia provocada por inalação de alimentos, rouquidão, tosse com expectoração, congestão pulmonar, congestão das vias respiratórias, ruído do pulmão, alterações das vias respiratórias, Respiração rápida e pouco profunda; Fezes muito duras, incontinência fecal, desconforto abdominal, sede, inchaço do lábio, inflamação do cólon, redução da saliva;

Descoloração da pele, lesão da pele, alterações da pele, prurido.

Postura anormal, rigidez das articulações, dor no pescoço, ruptura das fibras musculares e dores musculares;

Distúrbios da marcha, edema, aumento da temperatura corporal, alergia a fármacos, alterações do discurso, alterações dos movimentos;

Aumento da contagem dos eosinófilos (células brancas que ajudam na alergia e asma), diminuição da creatinina fosfoquinase do sangue;

Incapacidade de atingir o orgasmo, alterações da ejaculação, alterações menstruais; Alteração do estado de consciência com diminuição da temperatura corporal e rigidez muscular;

Rubor, inflamação da pele oleosa, caspa, erupção cutânea generalizada; Desconforto, arrepios, arrefecimento dos braços e pernas, síndroma de abstinência.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar RISPERDAL CONSTA
Conservar no frigorífico (2°C-8°C).

Se não existir frigorífico, RISPERDAL CONSTA pode ser conservado (se fechado) a uma temperatura inferior a 25°C durante um período máximo de 7 dias antes da administração.

Após reconstituição, deve ser utilizado durante um período máximo de 6h.

Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize RISPERDAL CONSTA após o prazo de validade impresso no rótulo, embalagem exterior ou frasco.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. Outras informações

Qual a composição de RISPERDAL CONSTA A substância activa é a risperidona.

Cada frasco de RISPERDAL CONSTA pó e veículo suspensão para libertação prolongada para injecção contém, 25 mg, 37.5 mg ou 50 mg de risperidona.

Os outros componentes são: Pó para suspensão injectável Polímero poli-(d,1-Láctido-co-Glicólido)

Veículo (solução)

Polissorbato 20, carmelose sódica 40mPas, fosfato dissódico di-hidratado, ácido cítrico anidro, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de RISPERDAL CONSTA e conteúdo da embalagem

A embalagem de RISPERDAL CONSTA contém todos os componentes necessários à preparação (reconstituição) e à administração do medicamento:

Conteúdo da embalagem Sistema acesso ao frasco sem agulhas:

Um frasco para injectáveis, contendo RISPERDAL CONSTA, microsferas de libertação prolongada.

Um dispositivo de acesso ao frasco sem agulhas – Alaris SmartSite. Uma seringa pré-carregada, contendo o veículo para RISPERDAL CONSTA. Uma agulha Needle-Pro para injecção intramuscular: agulha de segurança 20G de 2 polegadas (aproximadamente 4,5 cm), com dispositivo de protecção da agulha.

Conteúdo da embalagem do sistema de 3 agulhas:

Um frasco para injectáveis, contendo RISPERDAL CONSTA, microsferas de libertação prolongada

2 agulhas Hypoint 30G” TW para reconstituição

Uma seringa pré-carregada, contendo o veículo para RISPERDAL CONSTA Uma agulha Needle-Pro para injecção intramuscular: agulha de segurança 20G de 2 polegadas, com dispositivo de protecção da agulha

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A – Queluz de Baixo – 2734-503 Barcarena.

Tel: 21 436 8835

Fabricante

Janssen Pharmaceutica N.V. (Fab. Beerse) BEL Turnhoutseweg, 30 Beerse

Este folheto foi aprovado pela última vez em18-12-2008.

Categorias
Sibutramina

REDUCTIL bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é REDUCTIL e para que é utilizado
2.Antes de tomar REDUCTIL
3.Como tomar REDUCTIL
4.Efeitos secundários Reductil possíveis
5.Como conservar REDUCTIL
6.Outras informações

REDUCTIL 10mg e 15mg Cápsulas (Sibutramina)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É REDUCTIL E PARA QUE É UTILIZADO

Reductil contém sibutramina e é um medicamento que o vai ajudar a perder peso, se o seu médico considerar que é obeso, ou se tem excesso de peso com factores de risco relacionados com a obesidade tais como diabetes e/ou lípidos elevados. O seu médico pode prescreve-lhe Reductil, se com dieta e exercício físico durante três meses não perdeu peso suficiente. Este medicamento faz com que se sinta cheio mais depressa, para que coma menos. Comendo menos irá perder e controlar o seu peso. Este medicamento faz parte de um programa de perda de peso estabelecido com o seu médico.

Este medicamento deve ser utilizado associado a uma dieta de baixo teor calórico e com aumento de actividade física. Esta associação irá também ajudá-lo a perder peso. O seu médico vai aconselhá-lo com um programa de perda de peso e controlá-lo regularmente.

2. ANTES DE TOMAR REDUCTIL
Não tome REDUCTIL
Se tem obesidade não relacionada com excessos alimentares

Se tem pressão arterial superior a 145/90 mmHg quer tome ou não medicamentos para a pressão arterial.

Se tem, ou teve antecedentes de perturbações do comportamento alimentar, tais como anorexia ou bulimia.
Se tem alergia (hipersensibilidade) à sibutramina ou a qualquer outro componente de Reductil (ver secção 6 ou a lista de componentes deste medicamento).

Se tem doença mental tal como depressão maníaca (doença bipolar).

Se está neste momento a tomar ou tomou durante as últimas 2 semanas inibidores MAO (para o tratamento da depressão ou da doença de Parkinson), se tomou outros medicamentos para o tratamento de depressão, psicose ou redução do peso ou triptofano para o tratamento de perturbações do sono. Estes medicamentos podem alterar a quantidade de substância química denominada serotonina, no seu cérebro, o que pode ser um problema se utilizar Reductil ao mesmo tempo.

Se tem síndrome de la Tourette.

Se tem ou teve alguma vez problemas de coração, aumento de frequência cardíaca, ritmo cardíaco irregular, insuficiência cardíaca, arteriosclerose ou AVC.

Se tem produção excessiva de hormonas da glândula tiróide.

Se tem insuficiência renal grave, se faz diálise ou se tem insuficiência hepática grave.

Se é homem e com problemas na próstata – Um aumento do volume da próstata pode dificultar um esvaziamento da bexiga mesmo que sinta vontade de urinar.
Se tem um tipo de tumor nas glândulas supra-renais (Feocromocitoma).
Se tem um problema ocular chamado glaucoma de ângulo fechado.
Se tem antecedentes ou abuso de drogas ilícitas, medicamentos ou álcool.
Se está grávida ou tenciona engravidar ou se está a amamentar.
Se tem menos de 18 ou mais de 65 anos de idade.
Tome especial cuidado com REDUCTIL
O seu médico irá controlar regularmente os seus progressos, através do seu peso, pressão arterial e pulsação, para ter a certeza que este medicamento é o tratamento certo para si.

Fale com o seu médico:
Se a pressão arterial ou frequência cardíaca aumentarem ou subirem muito rápido. É muito importante ter a pressão arterial controlada se tem um problema de sono, denominado apneia do sono.

Se tem sintomas tais como falta de ar, dor no peito e tornozelos inchados devido a hipertensão pulmonar;

Se tem epilepsia (convulsões).

Se tem problemas hepáticos ou renais.
Se tem antecedentes familiares de tiques. Se tem depressão.
Se tem predisposição para hemorragias ou se toma algum medicamento que pode tornar o seu sangue mais fluído ou aumentar o risco de hemorragia.

Se tem um problema ocular chamado glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão ocular), ou se está em risco porque tem um familiar que teve este problema.

O seu médico decidirá se continua a tomar este medicamento.

Tomar REDUCTIL com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem causar reacções indesejadas se utilizados com Reductil. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Tenha especial atenção em informar o seu médico se está a tomar alguns dos seguintes medicamentos:

Se está neste momento a tomar ou tomou durante as últimas 2 semanas inibidores MAO (para o tratamento da depressão ou da doença de Parkinson), se tomou outros medicamentos para o tratamento de depressão, psicose ou redução do peso ou triptofano para o tratamento de perturbações do sono (ver Não tome REDUCTIL).

Medicamentos para o tratamento da enxaqueca como por ex. sumatriptano, derivados de ergotamina (dihidroergotamina).

Alguns analgésicos fortes: opiáceos, como por exemplo, fentanilo e petidina, pentazocina.

Alguns medicamentos que podem aumentar a pressão arterial, tais como medicamentos anti-gripais ou para a alergia como exemplo dextrometorfano, efedrina, pseudoefedrina.

Cimetidina (um medicamento usado no tratamento de úlceras).

Alguns medicamentos para o tratamento de infecções incluindo antibióticos, tais como rifampicina, eritromicina, troleandomicina e claritromicina, ou medicamentos antifúngicos, tais como itraconazol e cetoconazol. Fale com o seu médico se está a tomar alguns destes medicamentos para o tratamento destas infecções.

Alguns medicamentos para o tratamento da epilepsia (convulsões): carbamazepina, fenobarbital e fenitoína.

Alguns medicamentos esteróides e medicamentos para suprimir as reacções imunitárias: tais como dexametasona e ciclosporina.

Tomar REDUCTIL com alimentos e bebidas
Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
Este medicamento deve ser engolido inteiro com um copo de água.
Gravidez e aleitamento
Não deve tomar Reductil se estiver grávida ou se tenciona engravidar. Deve tomar medidas contraceptivas apropriadas durante o tratamento com este medicamento. Não deve amamentar se está a tomar este medicamento. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se sentir que este medicamento afecta o seu discernimento, pensamento, ou coordenação, não deve conduzir um veículo ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de REDUCTIL
Reductil contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR REDUCTIL

Tomar este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial é de uma cápsula de 10 mg de Reductil, todas as manhãs, engolida inteira com um copo de água. Não mastigar ou abrir a cápsula. A cápsula pode ser tomada com ou sem alimentos.

Se não tiver perdido aproximadamente 2 kg de peso após as primeiras quatro semanas de tratamento, o seu médico pode aumentar a dose deste medicamento para uma cápsula de 15 mg uma vez ao dia. Reductil deve ser tomado tal como prescrito pelo seu médico.

Se tomar mais REDUCTIL do que deveria
Se tomou mais Reductil do que devia, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Se tomar demasiado Reductil pode sentir tonturas. É possível que o seu coração bata mais rápido e que a pressão arterial suba. Pode também ter dor de cabeça.

Caso se tenha esquecido de tomar REDUCTIL
Se esqueceu de tomar uma dose, continue o tratamento conforme prescrito pelo seu médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico

Se parar de tomar REDUCTIL
Se parar de tomar este medicamento, pode ter dor de cabeça ou ter vontade de comer mais. Se isto acontecer, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, REDUCTIL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A maioria dos efeitos ocorre durante as primeiras quatro semanas de tratamento. A maioria deles não são graves, ocorrem com menos frequência e tornam-se menos acentuados ao longo do tempo ou quando se interrompe este medicamento.
Os seguintes efeitos secundários foram observados com Reductil. Alguns deles podem vir a ser graves. Fale com o seu médico e/ou farmacêutico se notar algum dos seguintes:

Aumento da pressão arterial ou frequência cardíaca. Frequência cardíaca irregular tal como palpitações
Problema grave mas raro, chamado síndrome de serotonina. É uma associação de sintomas que podem causar confusão, suores, tremores, náuseas, alucinações, movimentos súbitos dos músculos ou um batimento cardíaco rápido. Esta situação pode acontecer quando se toma em simultâneo outros medicamentos, que afectam a substância química do cérebro chamada serotonina. Se tem problemas respiratórios, dor no peito ou inchaço dos tornozelos.
Maior predisposição para hemorragias ou nódoas negras, ou se demora mais do que o habitual a parar hemorragias.
Se tem erupção de pele ou urticária, dificuldade em respirar, desmaio e inchaço da face e garganta. Pode estar a desenvolver uma reacção alérgica para a qual precisa de tratamento de emergência. Se tem qualquer um destes sintomas, interrompa este medicamento e fale imediatamente com o seu médico.

Efeitos secundários muito frequentes (mais do que 1 em 10 doentes que tomaram este medicamento em ensaios clínicos), incluem: Insónias, Prisão de ventre, Boca seca

Efeitos secundários frequentes (menos do que 1 em 10 doentes que tomaram este medicamento em ensaios clínicos), incluem: Aumento da frequência cardíaca, Aumento da pressão arterial, Percepção de frequência cardíaca (palpitações), Náuseas, Dor de cabeça, Ansiedade,
Sensação de formigueiro, Tonturas,
Afrontamentos ou suores, -Agravamento de hemorróidas, caso as tenha

A comida e bebida podem ter um paladar diferente ou é possível que sinta um sabor diferente na sua boca.

Outros efeitos secundários incluem (menos frequentes ou com uma frequência desconhecida): convulsões, perturbação de memória, visão turva, diarreia, vómitos, enfraquecimento de cabelo, disfunção eréctil/alteração dos orgasmos, irregularidades menstruais, hemorragias cutâneas com dores articulares, sensação de agitação ou depressão, hemorragias gastrointestinais, problemas renais, incapacidade de esvaziamento de bexiga e aumento dos valores de algumas análises laboratoriais hepáticas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR REDUCTIL
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Não utilize este medicamento se verificar que as cápsulas estão danificadas ou se identificar sinais visíveis de deterioração.

Não utilize Reductil após o prazo de validade impresso no blister, na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de REDUCTIL
A substância activa é a sibutramina, sob a forma de cloridrato monohidratado de sibutramina Reductil cápsulas também contém os seguintes componentes: lactose monohidratada, estearato de magnésio, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra,
As cápsulas e marcação contêm: carmim índigo (E 132), dióxido de titânio (E 171), gelatina, laurilsulfato de sódio, dimeticona, propilenoglicol, óxido de ferro preto (E 172), goma de verniz shellac, lecitina (E 322)
Reductil 10 mg cápsulas também contém amarelo de quinolina (E104). Qual o aspecto de REDUCTIL e conteúdo da embalagem
Reductil 10 mg são cápsulas de gelatina dura de libertação imediata, com a parte superior de cor azul e a parte inferior de cor amarela.
Reductil 15 mg são cápsulas de gelatina dura de libertação imediata, com a parte superior de cor azul e a parte inferior de cor branca.

Reductil cápsulas está disponível em embalagens com blister de PVC/PVDC.
Embalagem calendário contendo 28 cápsulas (4 semanas), 56 cápsulas (8 semanas) e 98 cápsulas
(14 semanas)
Embalagem hospitalar (embalagem calendário) contendo 28 cápsulas e 280 (10 x 28) cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Abbott Laboratórios, Lda Estrada de Alfragide, 67 Alfrapark, Edifício D
2610-008 Amadora
Fabricante
Abbott GmbH & Co. KG
Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado: 02-06-2008

Categorias
Valsartan

Diovan bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é DIOVAN e para que é utilizado
2. Antes de tomar DIOVAN
3. Como tomar DIOVAN
4. Efeitos secundários DIOVAN
5. Como conservar DIOVAN
6. Outras informações

DIOVAN 40 mg, 80 mg e 160 mg

Comprimidos revestidos por película

Valsartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser–lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É DIOVAN E PARA QUE É UTILIZADO

Diovan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dos vasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Diovan funciona bloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam e a pressão arterial sofre uma redução.

Diovan 80 mg e 160 mg, comprimidos revestidos por película, é utilizado no tratamento da pressão arterial elevada. A hipertensão arterial aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se mantida durante um período prolongado, esta doença pode provocar lesões do cérebro, coração e rins, podendo resultar em acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de enfartes do miocárdio. A redução da pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.

Diovan 40 mg, 80 mg e 160 mg, comprimidos revestidos por película, é utilizado para tratamento após um enfarte do miocárdio recente (12 horas – 10 dias).

Diovan 40 mg, 80 mg e 160 mg comprimidos revestidos por película, é utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca sintomática, quando os inibidores da ECA (uma medicação para o tratamento da insuficiência cardíaca) não podem ser utilizados. Diovan pode, no entanto, ser utilizado em associação com inibidores da ECA quando os bloqueadores-beta (outra medicação para o tratamento da insuficiência cardíaca) não podem ser utilizados. A insuficiência cardíaca está associada a falta de ar e inchaço dos pés e pernas devido à acumulação de líquido. Insuficiência cardíaca significa que o músculo cardíaco não consegue bombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo o organismo.

2. ANTES DE TOMAR DIOVAN

Não tome Diovan

se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente do Diovan.

durante os últimos 6 meses de gravidez ou se estiver a amamentar,, ver secção “Gravidez e Aleitamento”

se sofrer de doença hepática ou renal grave ou se estiver sob diálise.

Tome especial cuidado com DIOVAN se sofrer de doença renal ou hepática.

se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos salinos que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue (p. ex: heparina). Pode ser necessário controlar o nível de potássio no seu sangue com regularidade.

se sofrer de doença cardíaca grave que não seja insuficiência cardíaca sintomática ou enfarte do miocárdio. se sofrer de estreitamento da artéria renal.

se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (recebeu um novo rim).

se sofrer de aldosteronismo, uma doença em que as glândulas supra-renais produzem a hormona aldosterona em

excesso. Neste caso, o uso de Diovan não é recomendado.

se tiver diarreia ou vómitos, ou se estiver a tomar doses elevadas de um diurético.

se estiver a receber tratamento após enfarte do miocárdio ou para insuficiência cardíaca sintomática, o seu médico pode verificar a sua função renal.

Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Diovan.

Deve informar o seu médico se pensa que pode estar (ou que pode vir a estar) grávida. Diovan não é recomendado no início da gravidez e pode causar problemas graves ao seu bebé após três meses de gravidez, ver secção “Gravidez e aleitamento”.

Ao tomar Diovan com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Diovan for tomado com alguns medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções, ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situação aplica-se tanto aos medicamentos de venda por prescrição como aos medicamentos não sujeitos a receita médica, em especial:

Outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamente diuréticos.

Medicamentos poupadores do potássio, suplementos de potássio ou substitutos salinos contendo potássio, ou outros medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue (p ex: heparina).

Se estiver a ser tratado após enfarte do miocárdio, não se recomenda a associação com inibidores da ECA

(medicamentos para tratamento de ataque cardíaco).

Se estiver a ser tratado para a insuficiência cardíaca sintomática, não se recomenda a associação tripla com inibidores da ECA e bloqueadores-beta (medicamentos para o tratamento da insuficiência cardíaca). Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), um determinado tipo de analgésicos. Lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica.

Ao tomar Diovan com alimentos e bebidas Pode tomar Diovan com ou sem alimentos.

Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade)

O uso de Diovan em crianças e adolescentes não é recomendado.

Pessoas idosas (com 65 anos de idade ou mais)

Também pode tomar Diovan se tiver 65 anos de idade ou mais.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Em princípio, o seu médico irá aconselhá-la a tomar outro medicamento em substituição de Diovan, uma vez que Diovan não é recomendado no início da gravidez e pode causar problemas graves ao seu bebé, se tomado após 3 meses de gravidez. Um medicamento anti-hipertensivo apropriado deve geralmente substituir Diovan antes do início da gravidez. Diovan não deve ser utilizado durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez.

O seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Diovan assim que você saiba que está grávida. Se ficar grávida durante a terapêutica com Diovan, por favor, informe e consulte o seu médico imediatamente.

Não tome Diovan durante o aleitamento. Informe o seu médico assistente caso se encontre a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada, Diovan pode, em casos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade de concentração. Deste modo, antes de conduzir, manusear máquinas ou desempenhar outras tarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de Diovan.

3. COMO TOMAR DIOVAN

Tome DIOVAN sempre de acordo com as indicações do médico, de modo a obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais deste problema. Muitos sentem-se perfeitamente saudáveis. Torna-se assim fundamental que cumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

Hipertensão arterial: a dose normal é de 80 mg por dia. Nalguns casos, o seu médico poderá prescrever-lhe doses mais elevadas (por ex. 160 mg) ou adicionar um outro medicamento (por ex. um diurético).

Após enfarte do miocárdio recente: após um enfarte do miocárdio o tratamento é geralmente iniciado logo ao fim de 12 horas, habitualmente com uma dose baixa de 20 mg duas vezes por dia. O seu médico irá aumentar esta dose de forma gradual ao longo de várias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. Diovan pode ser administrado com outro medicamento para o ataque cardíaco, cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si. A dose final depende do que cada doente individualmente conseguir tolerar. A dose de 20 mg é obtida através da divisão do comprimido de 40 mg.

Insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mg duas vezes por dia. O seu médico aumentará gradualmente a dose durante várias semanas até um máximo de 160 mg, duas vezes por dia. Diovan pode ser administrado com outro tratamento para a insuficiência cardíaca e o seu médico decidirá qual o tratamento adequado para si. A dose final depende do que cada doente individualmente conseguir tolerar.

Pode tomar Diovan com ou sem alimentos. Tome o comprimido com um copo de água.

Se tomar Diovan mais do que deveria

Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico. Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar DIOVAN

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar DIOVAN

Interromper o tratamento com Diovan pode agravar a sua doença. Não interrompa o tratamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS DIOVAN

Como todos os medicamentos, Diovan pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Algumas destas reacções adversas poderão ser semelhantes a sintomas causados pela sua situação médica específica; outras poderão não corresponder sequer a reacções, não tendo qualquer relação com o seu tratamento.

Alguns efeitos secundários necessitam de cuidados médicos imediatos:

Deve consultar o seu médico imediatamente se tiver sintomas de angioedema, tais como inchaço da face, língua ou garganta, dificuldade em engolir, dificuldade em respirar.

Outros efeitos secundários incluem:

Frequentes (afectam menos de 1 em 10 doentes): Infecções virais,

Tonturas quando está de pé, especialmente quando se levanta da posição de deitado ou sentado.

Pouco frequentes (que afectam menos de 1 em 100 doentes): Perda súbita de consciência ou desmaio

Dificuldade em respirar, inchaço dos pés ou pernas devido a retenção de líquidos. Infecção do tracto respiratório superior, Garganta inflamada e desconforto ao engolir Inflamação dos seios nasais Níveis elevados de potássio no sangue Perturbações do sono Sentir-se a rodar (vertigem) Pressão arterial baixa Tosse Diarreia

Dores nas costas ou no estômago Cansaço Fraqueza

Tristeza (depressão)

Descarga do olho com comichão, vermelhidão e inchaço (conjuntivite) Sangramento nasal Cãibras e dores musculares Rigidez das articulações (artrite)

Raros (que afectam menos de 1 em 1.000 doentes):

inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, o que pode causar dificuldade em engolir, respirar ou falar 1) geralmente associada a erupção cutânea e prurido (reacção alérgica), inflamação dos vasos sanguíneos, tonturas2)

Dor grave tipo facada ou pulsátil ao longo de nervos individuais Erupção cutânea comichão

Muito raros (que afectam menos de 1 em 10.000 doentes):

redução do número de plaquetas, manifestando-se por hemorragia ou formação de nódoas negras, mais facilmente do que o normal, diminuição da função renal, 1)2)

diminuição marcada ou ausência da produção de urina, sonolência, náuseas, vómitos, falta de ar 1), rinite

dor de cabeça2), dor nas articulações,

dor de estômago, nausea2) (gastrite, inflamação do estômago), hemorragia grave

1)  relatados mais frequentemente após um ataque cardíaco

2)  relatados mais frequentemente em doentes com insuficiência cardíaca.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DIOVAN
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Diovan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30°C. Conservar na embalagem de origem

Não utilize Diovan se verificar que a embalagem se encontra danificada ou com sinais visíveis de adulteração.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de DIOVAN

A substância activa é o valsartan 40 mg, 80 mg ou 160 mg

– Os outros ingredientes são celulose microcristalina, crospovidona, sílica coloidal anidra, estereato de magnésio. O revestimento do comprimido contém hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 8000, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172),e óxido de ferro negro (E172), presente nos comprimidos de 40 mg e 160 mg.

Qual o aspecto de Diovan e conteúdo da embalagem

Diovan 40 mg comprimidos revestidos por película, são de coloração amarela, forma ovalóide, com ranhura numa face e com gravação “DO” numa face e “NVR” na outra. Apresentações: 14, 28 ou 280 comprimidos. Também estão disponíveis blisters destacáveis para dose unitária de 56×1, 98×1, ou 280×1 comprimidos.

Diovan 80 mg comprimidos revestidos por película, são de coloração vermelho pálido, redondos, com ranhura numa face e com gravação “D/V” numa face e “NVR” na outra. Apresentações: 14, 28, 56, 98 ou 280 comprimidos. Também estão disponíveis blisters destacáveis para dose unitária de 56×1, 98×1, ou 280×1 comprimidos.

Diovan 160 mg comprimidos revestidos por película, são de coloração laranja-acinzentado, de forma ovalóide,

convexos, com ranhura numa face e com gravação “DX/DX” numa face e “NVR” na outra.

Apresentações: 14, 28, 56, 98 e 280 comprimidos. Blisters destacáveis para dose unitária de 56×1, 98×1, ou 280×1

comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura

2710-444 Sintra

Fabricante

Novartis Pharma GmbH

Õeflinger Strasse, 44 – Wehr – Baden

Alemanha

Novartis Pharma GmbH (Fab Númberg) Ronnestrasse, 25 Númberg Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 06-10-2008.

Categorias
Lisinopril

Zestril bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é ZESTRIL e para que é utilizado

2. Antes de tomar ZESTRIL

3. Como tomar ZESTRIL

4. Efeitos secundários ZESTRIL

5. Conservação de ZESTRIL

ZESTRIL

lisinopril

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O QUE É ZESTRIL E PARA QUE É UTILIZADO

ZESTRIL pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da ECA (inibidores da enzima de conversão da angiotensina). ZESTRIL actua através da dilatação dos vasos sanguíneos, o que ajuda a reduzir a pressão arterial e facilita o fornecimento de sangue pelo seu coração a todas as partes do seu organismo.

O seu médico receitou ZESTRIL para uma das seguintes situações:

– Se tem pressão arterial elevada (hipertensão).

– Se tem uma doença cardíaca conhecida por insuficiência cardíaca sintomática, em que o coração não bombeia tão bem o sangue pelo seu organismo quanto necessário.

– Se teve um ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) que poderá levar a um enfraquecimento do seu coração.

– Se tem problemas renais relacionados com a diabetes e pressão arterial elevada.

2. ANTES DE TOMAR ZESTRIL

Não tome ZESTRIL

– Se está grávida.

– Se foi previamente tratado com um medicamento do mesmo grupo de medicamentos de ZESTRIL (inibidores da ECA) e se teve reacções alérgicas que tenham causado inchaço das mãos, pés ou tornozelos, da cara, lábios, língua e/ou garganta, com dificuldade em engolir ou respirar, ou ainda se você ou algum membro da sua família teve uma reacção semelhante.

– Se alguma vez teve uma reacção alérgica A ZESTRIL ou a qualquer outro dos ingredientes.

ZESTRIL não deve ser dado a crianças com idade inferior a 18 anos e a doentes com transplantes renais recentes. Existe informação limitada sobre a segurança e eficácia de Zestril em crianças e em doentes com transplantes renais.

Fale com o seu médico se não tiver a certeza se deve começar a tomar ZESTRIL.

Tome especial cuidado com ZESTRIL

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter ou que já tenha tido, e em especial:

– Estreitamento da aorta (estenose aórtica), da artéria renal (estenose da artéria renal) ou das válvulas do coração (estenose da válvula mitral), ou um aumento da espessura do músculo cardíaco (cardiomiopatia hipertrófica, “HOCM”).

– Outros problemas de saúde, tais como:

  • Pressão arterial baixa (que se poderá manifestar sob a forma de tonturas ou da sensação de cabeça vazia, especialmente quando se está de pé).
  • Doença renal ou se faz hemodiálise
  • Doença hepática
  • Doença dos vasos sanguíneos (doença do colagénio vascular) e/ou tratamento com alopurinol (para a gota), procainamida (para o batimento cardíaco irregular), imunossupressores (medicamentos para suprimir a resposta imunitária do organismo).
  • Diarreia ou vómitos
  • Dieta com restrição de sal ou se está a tomar suplementos de potássio

Pare de tomar ZESTRIL e contacte o seu médico imediatamente se lhe acontecer alguma das seguintes situações: (uma reacção alérgica)

– Se tiver dificuldade em respirar com ou sem inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta.

– Se tiver inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta que possam causar dificuldade em engolir.

– Se tiver comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias).

Informe o seu médico se está ou irá fazer um tratamento de dessensibilização para uma alergia, por exemplo, a picadas de insectos. O tratamento de dessensibilização reduz os efeitos da alergia (por ex., picadas de abelhas ou vespas) mas, por vezes, pode causar uma reacção alérgica mais grave se estiver a tomar inibidores da ECA durante o tratamento de dessensibilização.

Informe o seu médico se for hospitalizado para ser submetido a uma cirurgia. Informe o seu médico ou dentista que está a tomar ZESTRIL antes de receber uma anestesia local ou geral. ZESTRIL, em combinação com alguns anestésicos, poderá causar uma descida da pressão arterial durante um curto período, logo após a toma dos comprimidos.

Tome especial cuidado quando tomar a primeira dose de ZESTRIL. Poderá causar uma maior descida da pressão arterial do que a que ocorrerá com a continuação do tratamento. Poderá sentir tonturas ou a sensação de cabeça vazia e poderá ser útil deitar-se. Se esta situação o preocupar, consulte o seu médico.

Tomar ZESTRIL com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo preparações contendo plantas medicinais, alimentos saudáveis ou suplementos alimentares que tenha comprado para si. O mesmo se aplica a medicamentos que tenha utilizado já há algum tempo. Estes medicamentos podem afectar a acção de outros medicamentos. Deve informar o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

– Diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina, incluindo os poupadores de potássio, tais como espironolactona, triametereno ou amilorida).

– Outros medicamentos para a pressão arterial elevada (anti-hipertensores).

– Anti-inflamatórios não-esteroídes (AINEs), tais como a indometacina ou doses elevadas de aspirina (mais de 3 gramas por dia), os quais são utilizados no tratamento da artrite e dores musculares.

– Medicamentos utilizados no tratamento de perturbações mentais, tais como lítio, antipsicóticos e antidepressivos tricíclicos.

– Comprimidos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio.

– Medicamentos para o tratamento da diabetes, tais como insulina ou aqueles que são tomados por via oral, para reduzir os níveis de açúcar no sangue.

– Medicamentos que estimulam o sistema nervoso central (simpaticomiméticos). Estes incluem a efedrina, pseudoefedrina e salbutamol e podem aparecer nalguns descongestionantes, medicamentos para a tosse/resfriado e para a asma.

– Medicamentos para suprimir a resposta imunitária do organismo (imunossupressores), tratamento com alopurinol (para a gota) ou procainamida (para o batimento cardíaco irregular).

Gravidez e aleitamento

Informe o seu médico se está grávida ou planeia engravidar. ZESTRIL não deve ser tomado durante a gravidez. Informe o seu médico se está a amamentar ou planeia amamentar. ZESTRIL não dever ser utilizado durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que os comprimidos de ZESTRIL afectem a sua capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Contudo, não deverá desempenhar tais tarefas, que requerem atenção especial até saber como tolera o seu medicamento.

Contacte o seu médico se não tiver a certeza se deve começar a tomar Zestril.

3. COMO TOMAR ZESTRIL

Que quantidade tomar

O seu médico decidirá quantos comprimidos deverá tomar por dia. A dosagem é adaptada a cada caso individual e é importante que tome os comprimidos de acordo com o receitado pelo seu médico. A sua dose inicial e a dose de manutenção vão depender da sua situação clínica e se está a tomar outros medicamentos. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Para a pressão arterial elevada: A dose inicial usualmente recomendada é de 10 mg tomados uma vez por dia. A dose de manutenção usual é de 20 mg tomados uma vez por dia.

Para a insuficiência cardíaca sintomática: A dose inicial usualmente recomendada é de 2,5 mg tomados uma vez por dia. A dose de manutenção usual é de 5 a 35 mg tomados uma vez por dia.

Após um ataque cardíaco: A dose inicial usualmente recomendada é de 5 mg no dia 1 e no dia 2, e posteriormente 10 mg tomados uma vez por dia.

Para problemas relacionados com a diabetes: A dose usual é de 10 mg ou 20 mg tomados uma vez por dia.

Como tomar

Deve engolir o comprimido com água.

Tente tomar os comprimidos sempre à mesma hora em cada dia. Pode tomar ZESTRIL com ou sem alimentos.

Não pare de tomar os comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem, a não ser que o seu médico o recomende.

Lembre-se que a primeira dose de ZESTRIL poderá causar uma maior descida da pressão arterial do que a que ocorrerá com a continuação do tratamento. Poderá sentir tonturas ou a sensação de cabeça vazia e poderá ser útil deitar-se. Se esta situação o preocupar, consulte o seu médico logo que possível. Fale com seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que ZESTRIL é demasiado forte ou demasiado fraco, logo que possível.

Se tomar mais ZESTRIL do que deveria

Contacte imediatamente o seu médico ou hospital mais próximo se tomou mais do que deveria (dose excessiva).

Caso se tenha esquecido de tomar ZESTRIL

Se falhou uma dose, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Continue de acordo com o seu programa habitual.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS ZESTRIL

Como acontece com todos os medicamentos, ZESTRIL pode ter efeitos secundários. Não fique alarmado com a lista de efeitos secundários, poderá não ter nenhum deles. A maioria dos doentes não nota quaisquer efeitos secundários. No entanto, fale com o seu médico se os tiver e se o incomodarem.

Efeitos secundários frequentes que podem ocorrer:

  • Dores de cabeça
  • Tonturas ou sensação de cabeça vazia especialmente quando se levanta depressa
  • Diarreia
  • Tosse
  • Vómitos

ZESTRIL poderá afectar os rins e causar uma produção de menor quantidade de urina ou nenhuma.

Efeitos secundários pouco frequentes que podem ocorrer:

  • Alterações do humor
  • Alteração da cor (azul pálido seguido de vermelhidão) e /ou entorpecimento ou formigueiros nos dedos das mãos ou dos pés Alterações do paladar
  • Sonolência ou dificuldade em adormecer, sonhos estranhos Batimento cardíaco acelerado Corrimento nasal Náuseas
  • Dores de estômago ou indigestão
  • Exantema cutâneo
  • Comichão
  • Impotência
  • Cansaço
  • Fraqueza (perda de força)

Os doentes com doença coronária cardíaca; ou com estreitamento da aorta (estenose aórtica), da artéria renal (estenose da artéria renal) ou das válvulas do coração (estenose da válvula mitral); ou os doentes com um aumento da espessura do músculo cardíaco (cardiomiopatia hipertrófica) poderão sentir uma redução excessiva da pressão arterial.

Efeitos secundários raros que podem ocorrer:

Reacções alérgicas.

Pare de tomar Zestril e contacte o seu médico imediatamente se lhe acontecer alguma das seguintes situações:

– Se tiver dificuldade em respirar com ou sem inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta.

– Se tiver inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta que possam causar dificuldade em engolir.

– Se tiver comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias). Raramente poderão ocorrer alterações sanguíneas. É possível que o seu médico peça ocasionalmente análises de sangue, para verificar se Zestril teve algum efeito a nível do sangue. Por vezes, estas alterações podem manifestar-se através de cansaço ou dores de garganta, ou serem acompanhadas de febre, dores musculares e das articulações, inchaço das articulações ou glândulas, ou de sensibilidade à luz solar.

Outros efeitos secundários que são raros: Confusão Boca seca Perda de cabelo Psoríase

Desenvolvimento das mamas no homem

Efeitos secundários muito raros que podem ocorrer: Dores na cavidade nasal Respiração ofegante Inflamação dos pulmões Pele e/ou olhos amarelados (Icterícia) Inflamação do fígado ou pâncreas

Alterações da pele graves (que podem incluir vermelhidão, vesículas e descamação da pele) Sudorese

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE ZESTRIL

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Os seus comprimidos podem prejudicá-las.

Mantenha os seus comprimidos na embalagem de origem. Não conservar acima de 30°C.

Conserve os seus comprimidos num lugar fresco e seco.

Devolva ao seu farmacêutico todos os comprimidos de ZESTRIL que não tenha tomado.

O nome do seu medicamento é ZESTRIL e apresenta-se sob a forma farmacêutica de comprimidos.

A substância activa é o lisinopril dihidratado. Cada comprimido contém 5 mg (ZESTRIL-5), 10 mg (ZESTRIL MITE), 20 mg ou 30 mg de lisinopril. ZESTRIL contém outros ingredientes não activos. Estes são: manitol, hidrogenofosfato de cálcio, amido de milho, amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio. Adicionalmente os comprimidos cor-de-rosas contêm óxido de ferro vermelho (E172).

ZESTRIL apresenta-se em embalagens de 14,28 e 56 comprimidos de 5 mg; em embalagens de 28 e 56 comprimidos de 10 mg, em embalagens de 28 e 56 comprimidos de 20 mg e em embalagens de 28 e 56 comprimidos de 30 mg. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Classificação farmacoterapêutica (F.H.N.M): IV-6-e) Inibidores da enzima de conversão da angiotensina.

O titular da autorização de introdução no mercado é AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7, Valejas, 2745-663 Barcarena.

Este folheto informativo foi revisto em 24-03-2004.

Categorias
Diclofenac

Voltaren Solução injectável bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Voltaren e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Voltaren
3. Como utilizar Voltaren
4. Efeitos secundários Voltaren
5. Como conservar Voltaren
6. Outras informações

Voltaren 75 mg/3 ml

Solução injectável

Diclofenac sódico

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É VOLTAREN E PARA QUE É UTILIZADO

Voltaren pertence a um grupo de medicamentos designados anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), que são utilizados no tratamento da dor e da inflamação.

Voltaren alivia os sintomas da inflamação, nomeadamente edema e dor. Não exerce qualquer efeito sobre as causas da inflamação.

Quando é administrado por via intramuscular, Voltaren pode ser utilizado no tratamento sintomático das seguintes condições:

–  Agravamento súbito da dor reumática articular (artrite), dor nas costas, “ombro congelado”, “cotovelo do tenista” e outros tipos de reumatismo;

–  Crises de gota;

–  Dor provocada por cálculos na vesícula ou nos rins;

–  Dor e edema na sequência de cirurgia e lesões; -Sintomas que acompanham as crises graves de enxaqueca.

Quando administrado por perfusão intravenosa, Voltaren pode ser utilizado no tratamento da dor no pós-operatório, em meio hospitalar.

Se tiver alguma questão acerca de como Voltaren actua ou porque é que lhe foi prescrito, contacte o seu médico assistente.

2. ANTES DE UTILIZAR VOLTAREN

Siga cuidadosamente todas as indicações que o seu médico ou farmacêutico lhe deu, mesmo que estas sejam diferentes da informação contida neste folheto.

Não utilize Voltaren:

  • se for alérgico ao diclofenac de sódio, ao metabissulfito de sódio (E223) (ou outros sulfitos), ou a qualquer outro dos componentes de Voltaren; se tem úlcera gástrica ou intestinal;
  • se alguma vez teve uma reacção alérgica após tomar medicamentos para tratar a inflamação ou a dor (por ex: diclofenac, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno). As reacções podem incluir asma, corrimento nasal, eritema cutâneo, inchaço da cara. Se achar que pode ser alérgico, fale com o seu médico.
  • se tem hemorragia gastrointestinal, cujos sintomas podem incluir sangue nas fezes ou fezes negras;
  • se sofre de uma doença grave do fígado ou rins;
  • se sofre de insuficiência cardíaca grave;
  • se se encontra nos últimos três meses de gravidez.

Se alguma destas condições se aplica a si, contacte o seu médico e não utilize Voltaren. O seu médico decidirá se este medicamento é indicado para si.

Tome especial cuidado com Voltaren

  • Se estiver a utilizar Voltaren simultaneamente com outros medicamentos anti-inflamatórios incluindo ácido acetilsalicílico, corticosteróides, anti-trombóticos ou ISRS (ver “Utilizar Voltaren com outros medicamentos”).
  • Se tem asma ou febre dos fenos (rinite alérgica sazonal).
  • Se alguma vez tiver tido problemas gastrointestinais, tais como úlcera de estômago, hemorragia ou fezes escuras ou se teve desconforto gástrico ou azia após tomar medicamentos anti-inflamatórios no passado.
  • Se tem uma inflamação do cólon (colite ulcerosa) ou do tracto intestinal (doença de Crohn)
  • Se tem ou tiver tido problemas cardíacos ou pressão arterial elevada. Se tem problemas hepáticos ou renais.
  • Se estiver desidratado (p.ex. por doença, diarreia, antes ou após uma cirurgia importante). Se tem pés inchados sem causa traumática associada.
  • Se tem alterações da coagulação sanguínea ou outras doenças do sangue, incluindo uma condição hepática rara designada por porfiria hepática.
  • Se algumas destas condições se aplicam a si, fale com o seu médico antes de utilizar Voltaren.

Voltaren pode reduzir os sintomas de uma infecção (p.ex. dor de cabeça, temperatura elevada). Assim pode tornar uma infecção mais difícil de detectar e tratar adequadamente. Se se sentir mal e necessitar de consultar um médico, lembre-se de referir que está a utilizar Voltaren.

Em casos muito raros, Voltaren, como outros medicamentos anti-inflamatórios, pode causar reacções alérgicas cutâneas graves (p.ex. rash). Assim informe imediatamente o seu médico se sentir alguma destas reacções.

Os medicamentos tais como Voltaren podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo, se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Voltaren e pessoas idosas

Os doentes idosos poderão ser mais sensíveis aos efeitos de Voltaren que os outros adultos Assim, os doentes idosos devem seguir as indicações do seu médico com especial cuidado e ser tratados com a dose mínima eficaz para a sua situação. É particularmente importante que os doentes idosos comuniquem imediatamente ao seu médico assistente quaisquer efeitos indesejados.

Voltaren e crianças/adolescentes

Voltaren não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Insuficiência renal e hepática: Devem ser tomadas precauções quando se administra um AINE a doentes com insuficiência renal e hepática. Em doentes com disfunção renal e hepática ligeira a moderada a dose inicial deve ser reduzida. Não se deve administrar diclofenac a doentes com insuficiência renal e/ou hepática grave.

Gravidez

Informe o seu médico assistente caso esteja grávida ou pense que pode estar grávida. Não deve utilizar Voltaren durante a gravidez a não ser que seja absolutamente necessário.

Durante o 1° e 2° trimestres de gravidez, Voltaren não deverá ser utilizado a não ser que seja estritamente necessário. Se Voltaren for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou durante o 1° e 2° trimestres de gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível.

Tal como outros medicamentos anti-inflamatórios, não deve utilizar Voltaren durante os últimos 3 meses de gravidez, pois tal poderá provocar lesões no feto ou causar complicações no parto.

Voltaren poderá dificultar as suas tentativas de engravidar. Não deverá utilizar Voltaren a menos que seja absolutamente necessário, caso planeie engravidar ou se tem dificuldades em engravidar.

Aleitamento

Deverá informar o seu médico se estiver a amamentar.

Não deverá amamentar se estiver a utilizar Voltaren, pois isto poderá prejudicar a sua criança.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em casos raros, os doentes a utilizar Voltaren podem sentir alguns efeitos como tonturas, sonolência ou perturbações da visão. Se sentir algum destes efeitos, não deve conduzir veículos, utilizar máquinas ou executar quaisquer tarefas que requeiram uma atenção cuidadosa. Informe o seu médico logo que sentir tais efeitos.

Informações importantes sobre alguns dos componentes de Voltaren

Voltaren contém metabissulfito de sódio (E223) que pode provocar, raramente, reacções alérgicas (hipersensibilidade) graves e broncospasmo.

Voltaren contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por 3 ml de solução injectável, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Voltaren contém 120 mg de álcool benzílico por 3 ml de solução injectável, pelo que não pode ser administrado a bebés prematuros ou recém-nascidos. Pode causar reacções tóxicas e alérgicas em crianças até 3 anos de idade.

Utilizar Voltaren com outros medicamentos

O seu médico deverá ser informado de qualquer outro medicamento que esteja a tomar ou tenha tomado recentemente. Lembre-se também daqueles medicamentos que não lhe foram prescritos por um médico.

É particularmente importante informar o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos a seguir indicados:

  • lítio ou inibidores selectivos da recaptação da serotonina – ISRS (medicamentos usados para tratar alguns tipos de depressão);
  • digoxina (um medicamento usado para problemas cardíacos);
  • metotrexato (um medicamento usado no tratamento de alguns tipos de cancro ou artrite);
  • ciclosporina e tacrolimus (medicamentos usados primariamente em doentes que receberam um transplante de órgãos);
  • medicamentos utilizados no tratamento da diabetes, à excepção da insulina;
  • diuréticos (medicamentos utilizados para aumentar a quantidade de urina);
  • inibidores da ECA ou beta-bloqueantes (classes de medicamentos usados para tratar a
  • pressão arterial elevada);
  • anticoagulantes (medicamentos utilizados para evitar a coagulação sanguínea);
  • alguns medicamentos utilizados no tratamento contra a infecção (antibacterianos do
  • grupo das quinolonas);
  • outros medicamentos anti-inflamatórios, como ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno;
  • corticosteróides (medicamentos usados para proporcionar alívio a áreas inflamadas do corpo);
  • probenecide.

3. COMO UTILIZAR VOLTAREN

Siga as indicações do seu médico cuidadosamente. Não exceda a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Injecção intramuscular: A solução deve ser retirada da ampola, para uma seringa, e injectada profundamente no músculo da nádega.

Perfusão intravenosa: A solução deve ser diluída com pelo menos 100 ml de uma solução modificada de sal comum ou glucose e perfundida lentamente numa veia. Não deve ser administrada rapidamente na veia.

Que quantidade de medicamento deve utilizar

Não exceda a dose recomendada. É importante que utilize a dose mínima eficaz para controlar a sua dor e que não utilize Voltaren durante mais tempo do que necessário. Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

O seu médico irá indicar-lhe exactamente a quantidade de ampolas de Voltaren que deverá utilizar. Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico poderá sugerir uma dosagem mais ou menos elevada.

Em adultos, geralmente, administra-se uma ampola por dia, durante um máximo de dois dias; nalguns casos, é possível administrar duas ampolas por dia. Se for necessário tratamento adicional com Voltaren, poderá ser administrado sob a forma de Voltaren comprimidos ou supositórios.

Durante quanto tempo deve utilizar Voltaren

Siga exactamente as indicações do seu médico.

Se utilizou mais Voltaren do que deveria

Se tiver utilizado, acidentalmente, mais Voltaren do que deveria, informe o seu médico ou dirija-se a uma urgência hospitalar imediatamente. Pode necessitar de assistência médica.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS VOLTAREN

Como todos os medicamentos, Voltaren pode provocar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os medicamentos tais como Voltaren podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Alguns efeitos secundários raros ou muito raros podem ser graves: Hemorragias ou hematomas não usuais. Febre elevada ou dor de garganta persistente.

Reacções alérgicas com inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, frequentemente associados com eritema e comichão, o que poderá causar dificuldade em engolir, hipotensão (pressão arterial baixa), desmaios. Pieira e sensação de falta de ar (sinais de asma).

Dor no peito (sinais de ataque cardíaco).

Dores de cabeça graves e súbitas, náuseas, tonturas, sonolência, edemaciamento, incapacidade ou dificuldade em falar, paralisia (sinais de um ataque cerebrovascular). Pescoço rígido (sinais de meningite viral). Convulsões.

Hipertensão (pressão arterial elevada).

Pele vermelha ou púrpura (possíveis sinais de inflamação dos vasos sanguíneos). Eritema cutâneo com bolhas, inchaço dos lábios, olhos ou boca. Inflamação da pele com descamação.

Dor de estômago grave, fezes negras ou com sangue. Vómitos com sangue.

Amarelecimento da pele ou olhos (sinais de hepatite).

Sangue na urina, excesso de proteínas na urina, diminuição acentuado de produção de urina (sinais de problemas nos rins).

Se sentir alguns destes sintomas, avise imediatamente o seu médico.

Outros efeitos secundários frequentes (Probabilidade de afectarem 1 a 10 em cada 100 pessoas)

Dor de cabeça, tonturas, naúseas, vómitos, diarreia, indigestão, dor abdominal, flatulência, perda de apetite, alterações da função hepática. (p.ex. níveis das transaminases), eritema cutâneo, reacção no local da injecção, dor no local da injecção, endurecimento do local da injecção.

Outros efeitos secundários raros (Probabilidade de afectarem 1 a 10 em cada 10.000 pessoas)

Sonolência, dor de estômago, inchaço dos braços, mãos, pernas e pés (edema), necrose no local da injecção.

Outros efeitos secundários muito raros (Probabilidade de afectarem menos de 1 em cada 10.000 pessoas)

Desorientação, depressão, dificuldades em dormir, pesadelos, irritabilidade, distúrbios psicóticos, tremor ou edemaciamento das mãos e dos pés, perturbações da memória, ansiedade, tremores, alterações do paladar, perturbações da visão ou audição, obstipação, aftas, úlcera do esófago (o tubo que transporta a comida da garganta para o estômago), palpitações, perda de cabelo, vermelhidão, inchaço e formação de bolhas na pele (devido à sensibilidade aumentada ao sol), abcesso no local da injecção.

Informe o seu médico se sentir algum destes efeitos secundários.

Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VOLTAREN

Não use Voltaren após o fim do prazo de validade inscrito na embalagem.

Conservar a temperatura inferior a 30°C

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Voltaren deve ser mantido fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Voltaren

–   A substância activa é o diclofenac sódico. Cada ampola de 3 ml de solução injectável contém 75 mg de diclofenac sódico.

–   Os outros componentes são: manitol, metabissulfito de sódio (E223), álcool benzílico, propilenoglicol, hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Voltaren e conteúdo da embalagem

Voltaren está disponível em ampolas de 3 ml de solução injectável. Existem duas apresentações diferentes: embalagens de 3 ou 5 ampolas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura

2710-444 Sintra

Fabricante

Novartis Farmacéutica, S.A.

Ronda de Santa Maria, 158

E-08210 Barberá del Vallés – Barcelona

Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o seu médico ou farmacêutico.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 29-10-2007.