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Fluconazol Supremase 200 mg Cápsulas Fluconazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fluconazol Supremase e para que é utilizado
2. Antes de tomar Fluconazol Supremase
3. Como tomar Fluconazol Supremase
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluconazol Supremase
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluconazol Supremase, 200 mg, Cápsulas

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FLUCONAZOL SUPREMASE E PARA QUE É UTILIZADO

Fluconazol Supremase é um medicamento antifúngico.

Fluconazol Supremase está indicado no tratamento de infecções provocadas por algunsfungos (em doentes com ou sem as defesas imunológicas diminuídas), tais como: infecçõesdas mucosas da boca ou garganta, infecções da pele (por exemplo, pé de atleta ou tinha) eunhas, infecções sistémicas (internas) provocadas por Candida spp. (infecções do sangue,urinárias, oculares ou de outros órgãos do corpo), infecções sistémicas provocadas por
Cryptococcus spp. e infecções genitais (da vagina ou glande) provocadas por Candida spp.

Fluconazol Supremase é também indicado na prevenção de infecções provocadas porfungos, ou seja, impedindo que a infecção se instale, ou na prevenção da recidiva de umainfecção, ou seja impedindo que uma infecção anterior se volte a instalar.

O seu médico poderá ainda recomendar a utilização de Fluconazol Supremase noutrassituações provocadas por fungos.

2. ANTES DE TOMAR FLUCONAZOL SUPREMASE

Não tome Fluconazol Supremase
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de
Fluconazol Supremase.

– se está a ser medicado com doses de fluconazol iguais ou superiores a 400 mg por dia nãodeverá tomar terfenadina (anti-histamínico).

– se está a tomar outros medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT, porexemplo, cisaprida (medicamento para o refluxo gastro-esofágico), astemizol (anti-
histamínico), pimozida (antipsicótico) e quinidina (antiarrítmico).

Tome especial cuidado com Fluconazol Supremase
– se tem problemas de fígado
– se tem doença cardíaca
– se tem problemas de rins
Nestes casos o fluconazol deve ser administrado com precaução.
– se surgirem lesões cutâneas esfoliativas, tais como exantema ou eritema multiforme;neste caso dever-se-á interromper a terapêutica.

Ao tomar Fluconazol Supremase com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias não medicamentosasoriginando reacções inesperadas e podendo, nalguns casos, provocar uma diminuição ouum aumento do efeito esperado. Assim, deverá indicar ao médico todos os medicamentosque está a usar, ou costuma usar, especialmente os seguintes:

– Hidroclorotiazida, losartan (medicamento para a hipertensão)
– Rifampicina (medicamento para a tuberculose)
– Alfentanilo (medicamento utilizado em analgesia e analgésico narcótico)
– Amitriptilina e nortriptilina (antidepressores)
– Anfotericina B (antifúngico)
– Varfarina (anticoagulante)
– Eritromicina e azitromicina (antibióticos)
– Benzodiazepinas de acção curta, por exemplo, midazolam, triazolam (tranquilizantes)
– Fenitoína e carbamazepina (antiepilépticos)
– Bloqueadores dos canais de cálcio, por exemplo, nifedipina, isradipina, amlodipina efelodipina (medicamentos para a hipertensão e doenças do coração)
– Celecoxib (medicamento para tratar osteoartrose ou artrite reumatóide)
– Ciclosporina (imunossupressor)
– Ciclofosfamida (antineoplásico)
– Fentanilo (medicamento utilizado para a dor crónica)
– Halofantrina (antimalárico)
– Atorvastatina, fluvastatina e sinvastatina (medicamentos para o colesterol)
– Metadona (medicamento utilizado para o tratamento de pessoas com adição à heroína eoutras drogas opióides)
– Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), por exemplo, flurbiprofeno, ibuprofeno,naproxeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenac
– Contraceptivos orais
– Prednisona (corticosteróide)

– Pimozida (medicamento antipsicótico)
– Rifabutina (antibiótico)
– Saquinavir e zidovudina (antivíricos)
– Sirolímus (imunossupressor)
– Sulfonilureias (medicamentos para a diabetes), por exemplo clorpropamida,glibenclamida, glipizida, tolbutamida
– Tacrolímus (imunossupressor)
– Terfenadina e astemizol (anti-histamínicos)
– Teofilina (medicamento dilatador dos brônquios)
– Vincristina e vinblastina (agentes antineoplásicos)
– Vitamina A

Ao tomar Fluconazol Supremase com alimentos e bebidas
Não são conhecidas interacções com alimentos ou bebidas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está grávida (ou pensa poder estar grávida), apenas poderá tomar este medicamento sereceitado por um médico que tenha conhecimento da sua situação.

Não se recomenda o uso de Fluconazol Supremase durante o período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Aquando da condução de veículos e utilização de máquinas deverá ter em consideraçãoque podem ocorrer, ocasionalmente, tonturas ou convulsões.

Informações importantes sobre alguns componentes de Fluconazol Supremase
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR FLUCONAZOL SUPREMASE

Tomar Fluconazol Supremase sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome o medicamento sempre à mesma hora: obterá um melhor efeito e evitará oesquecimento de alguma dose.

Posologia Usual
Infecções sistémicas causadas por Cryptococcus spp.
– 400 mg no 1º dia, seguido de 200-400 mg uma vez por dia, durante, pelo menos, 6-8semanas. Para evitar que a infecção se volte a instalar, após o tratamento inicial, utilizar adose diária de 200 mg até decisão médica.

Infecções sistémicas causadas por Candida spp.

– 400 mg no 1º dia, seguido de 200-400 mg por dia. A duração do tratamento depende daevolução da infecção.

Infecções da boca
– 50-100 mg uma vez por dia, durante 7 a 14 dias. Em doentes em que as defesasimunológicas se encontram diminuídas, para evitar que a infecção recidive, após terefectuado um tratamento inicial completo, deverão administrar-se 150 mg, uma vez porsemana.

Infecções da garganta e mucosas de outra localização (por exemplo, dos brônquios)
– 50-100 mg uma vez por dia, durante 7 a 30 dias.

Prevenção de infecções
– 50-400 mg uma vez ao dia até decisão médica. Nos casos mais graves a dose a utilizar éde 400 mg em toma única diária.

Em crianças:
As cápsulas não devem ser administradas a crianças com menos de 12 anos e/ou com pesoinferior a 30 kg. Na candidíase das mucosas a dose é de 3 mg/kg de peso; nas infecçõesmais graves, a dose é de 6-12 mg/kg de peso, ambas em toma única diária. Na prevençãode algumas infecções a dose recomendada é de 3-12 mg/kg de peso, uma vez ao dia.
Nas crianças de idade igual ou inferior a 4 semanas de vida, a dosagem atrás mencionadadeverá ser administrada de 72 em 72 horas (nas primeiras 2 semanas) ou de 48 em 48 horas
(durante a 3ª. e a 4ª. semanas de vida).

Idosos:
Nestes doentes devem ser adoptados os esquemas posológicos normais.

Insuficiência Renal:
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, doenças dos rins pois poderá havernecessidade de proceder a um ajustamento da dose a administrar.

Insuficiência Hepática:
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de fígado.

Modo e via de administração
As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com água ou outra bebida não alcoólica, com ousem alimentos.

Momento mais favorável à administração
Fluconazol Supremase poderá ser administrado a qualquer hora do dia, conforme aindicação do médico.

Duração média do tratamento
A duração média do tratamento deverá ser definida pelo seu médico em função dagravidade e da evolução da situação (ver "3. COMO TOMAR FLUCONAZOL
SUPREMASE").

Um período inadequado de tratamento poderá levar ao reaparecimento da infecção activa.

Se tomar mais Fluconazol Supremase do que deveria
Em caso de sobredosagem o tratamento é sintomático. Fluconazol Supremase é em grandeparte eliminado na urina; a sua eliminação é favorecida por diurese forçada.

Uma sessão de hemodiálise de 3 horas permite baixar para cerca de metade os níveisplasmáticos.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluconazol Supremase
Retome a administração do medicamento logo que seja possível; no entanto, não tome umadose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fluconazol Supremase pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O fluconazol é geralmente, bem tolerado. Os efeitos secundários frequentes, que podemafectar mais do que 1 pessoa em cada 100, incluem: dores de cabeça, dores de barriga,diarreia, náuseas, vómitos, aumento dos marcadores do fígado (alanina-aminotransferase,aspartato-aminotransferase, fosfatase alcalina) e erupção cutânea (manchas na pele).

Poderão ocorrer pouco frequentemente, os quais podem afectar mais do que 1 pessoa emcada 1000: hipocaliemia (diminuição do potássio no sangue), insónia, sonolência,convulsões, tonturas, parestesia (sensação anormal de picadas, formigueiro, impressão depele empergaminhada), alteração do paladar, vertigem, dispepsia (digestão difícil),flatulência (gases), boca seca, icterícia, bilirrubina elevada, diminuição ou interrupção dofluxo de bílis, comichão, urticária, aumento da transpiração, erupção iatrogénica, mialgia
(dores musculares), fadiga, mal-estar, astenia (falta de forças) e febre.

Os casos raros, os quais podem afectar mais do que 1 pessoa em cada 10.000, incluem:agranulocitose, leucopenia (baixa dos glóbulos brancos), neutropenia (baixa deneutrófilos), trombocitopenia (baixa das plaquetas), reacções alérgicas agudas (anafilaxia),aumento das substâncias gordas em circulação (hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia),tremor, torsades de pointes, prolongamento do intervalo QT no electrocardiograma,falência do fígado, necrose hepatocelular, hepatite, alterações nas células do fígado,alterações cutâneas esfoliativas, síndrome de Stevens-Johnson, necrose epidérmica tóxica,exantema pustoloso agudo generalizado, angioedema, inchaço da face e alopecia (queda decabelo).

Os efeitos secundários descritos neste folheto, quando ocorrem, são, geralmente, denatureza moderada. No entanto, se se tornarem intensos e persistentes deverá consultar oseu médico.

Deverá contactar o seu médico se surgirem sinais de reacção alérgica como sejam oaparecimento de manchas na pele e sensação de comichão e irritação, inchaço (edema)generalizado, na garganta ou na língua e dificuldade em respirar.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLUCONAZOL SUPREMASE

Conservar na embalagem de origem.

Fluconazol Supremase não requer qualquer condição especial de armazenamento.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Fluconazol Supremase após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fluconazol Supremase
– A substância activa é o fluconazol
– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido pré-
gelificado, amido de milho, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de titânio
(E 171) e gelatina.

Qual o aspecto de Fluconazol Supremase e conteúdo da embalagem
Fluconazol Supremase são cápsulas brancas contendo pó branco a esbranquiçado.

Fluconazol Supremase é acondicionado em blister transparente de PVC/alumínio e estádisponível em embalagens de 7 e 14 cápsulas doseadas a 200 mg de fluconazol.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PENTAFARMA – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira

2710-089 Sintra

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora

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Supremase Fluconazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Supremasee para que é utilizado
2. Antes de utilizar Supremase
3. Como utilizar Supremase
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Supremase
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Supremase 2 mg/ml Solução para perfusão
Fluconazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SUPREMASE E PARA QUE É UTILIZADO

Supremase é uma solução para perfusão por via intravenosa que contém comoprincípio activo o fluconazol a 2 mg/ml.

Cada embalagem contém 50 ml de solução, equivalente a 100 mg de fluconazolou 100 ml de solução, equivalente a 200 mg de fluconazol.

Pertence ao grupo dos medicamentos anti-infecciosos ? antifúngicos.

Supremase é indicado no tratamento de:

Candidíase muco-cutânea, nomeadamente a orofaríngea e a esofágica. Podemser tratados tanto os hospedeiros normais como os doentesimunocomprometidos.

Candidíase sistémica incluindo candidemia, candidíase disseminada e outrasformas de candidíase invasiva. Estas formas incluem infecções peritoneais, doendocárdio, oculares, pulmonares e do aparelho urinário.

Os doentes oncológicos, hospitalizados em unidades de cuidados intensivos,medicados com terapêutica citotóxica ou imunossupressora, ou com outrosfactores predisponentes à candidíase podem ser tratados com fluconazol.

Criptococose, incluindo a meningite criptocócica e infecções de outra localização
(p.e.: pulmonar, cutânea). Podem ser tratados hospedeiros normais, doentescom SIDA, transplantados de orgãos ou com outras causas deimunossupressão.

Coccidiomicoses, Blastomicose ou Histoplasmose: o fluconazol tem sido usadocom sucesso nestas indicações, mas deverá ser considerado comomedicamento alternativo.

Supremase é indicado na profilaxia de:

Infecções por Candida e Criptococus em doentes imunocomprometidos ousujeitos a tratamento imunossupressor (transplantados de órgãos, sujeitos aquimio ou radioterapia).

2. ANTES DE UTILIZAR SUPREMASE

Não utilize Supremase:

Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outrocomponente de Supremase.

Se tem hipersensibilidade aos derivados tiazolados semelhantes ao fluconazol.

Se estiver a tomar fluconazol em doses múltiplas iguais ou superiores a 400 mgpor dia, não deve tomar terfenadina.

se estiver a tomar cisapride ou astemizole

Tome especial cuidado com Supremase:

Embora apenas raramente tenham sido descritos efeitos hepáticos graves com ofluconazol, a sua possibilidade deve ser considerada e, o tratamento deve serinterrompido caso se desenvolvam sinais e sintomas consistentes de doençahepática.

Deve ter-se em atenção a possibilidade de ocorrerem alterações dérmicasdescamativas especialmente em doentes imunocomprometidos. Odesenvolvimento de erupções cutâneas deve ser vigiado e o tratamentointerrompido no caso de progredir.

Muito raramente, foram referidos casos de síndrome de Stevens-Johnson enecrólise epidérmica tóxica em doentes medicados com fluconazol. Contudo, arelação causal definitiva não pode ser estabelecida com segurança por a maioriados doentes estarem medicados com vários fármacos.

A eficácia e segurança do fluconazol em crianças ainda não estásuficientementeesclarecida. No entanto, o fluconazol tem sido utilizado,inclusivamente em recém-nascidos, sem que se verificassem efeitos adversoscom incidência e gravidade diferentes dos do adulto.

Se tiver insuficiência renal, a posologia de fluconazol deve ser adaptada ao grauda insuficiência renal.

Devem ter-se precauções com os doentes com patologia cardíaca, uma vez quese encontram descritos casos de arritmias cardíacas incluindo torsade depointes.

Existe possibilidade, embora rara de ocorrência de reacções anafiláticas.

Não pode ser administrado fluconazol a doentes com patologias hereditárias deintolerância à galactose e má-absorção de glucose-galactose.

Utilizar Supremase com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Anticoagulantes cumarínicos (varfarina, acenocumarol):
Aquando da administração concomitante de fluconazol com anticoagulantescumarínicos (como a varfarina ou o acenocumarol) ocorre aumento do tempo deprotrombina com risco de hemorragia, pelo que se deve vigiar este parâmetro.

Antidiabéticos orais:
A administração de fluconazol concomitante com sulfonilureias (tolbutamida,glibenclamida, clorpropamida ou glipizide) requer controlo dos níveis sanguíneosde glucose (devido ao risco de hipoglicémia, isto é baixa de açúcar no sangue)e, se necessário, ajustamento da dosagem do antidiabético.

Inibidores da protease:
Administração conjunta de fluconazol com inibidores da transcriptase reversa
(indinavir, ritonavir) não necessita de ajuste terapêutico.

Inibidores da transcriptase reversa, não nucleósidos:

A administração conjunta de fluconazol com efavirenze (400 mg/dia) ou comdelavirdine (300 mg t.i.d) não necessita de ajustes posológicos.

Inibidores da transcriptase reversa, nucleósidos:
Em caso de administração concomitante de fluconazol e zidovudina os doentesdevem ser cuidadosamente controlados relativamente às reacções adversas dazidovudina. Contudo os doentes medicados com fluconazol e didanosina devemser monitorizados (assim como os que fazem zidovudina).

Rifampicina e Rifabutina:
Quando o fluconazol e a rifampicina são utilizados em simultâneo, pode sernecessário aumentar a dose de fluconazol. A administração conjunta resultanum aumento da concentração sanguínea de rifampicina relativamente à suaadministração isolada.
A administração da rifabutina e fluconazol aumenta a concentração da rifabutina.
Foram descritos casos de uveíte em doentes a fazer fluconazol e rifabutina.

Fenitoína:
A co-administração de fenitoína e fluconazol aumenta, os níveis sanguíneos dafenitoína; neste caso dever-se-ão controlar os níveis de fenitoína e ajustar a suadose à manutenção dos níveis terapêuticos.

Diuréticos tiazídicos:
A utilização simultânea de hidroclorotiazida e fluconazol origina um aumento dosníveis plasmáticos de fluconazol. No entanto, este aumento não implica ajusteposológico nos doentes que efectuem terapêutica com diuréticos.

Ciclosporina, Tacrolimus e Sirolimus:
Qualquer associação de fluconazol com ciclosporina ou tacrolimus deve sercuidadosamente controlada, especialmente em pacientes com insuficiênciarenal.

Embora não tenham sido efectuados estudos de interacção entre o Fluconazol eo sirolimus, existiria a possibilidade de uma interacção semelhante à descritacom o tacrolimus. Portanto, estes doentes devem ser também cuidadosamentemonitorizados.

Amitriptilina e Nortriptilina:
A administração conjunta de fluconazol e amitriptilina origina um aumento daconcentração do antidepressivo triciclíco, pelo que a administração simultâneados dois fármacos deve ser feita com cuidado. A administração conjunta defluconazol e nortriptilina também resultou num aumento dos níveis doantidepressivo.

Carbamazepina:

A administração conjunta de fluconazol e carbamazepina deve implicar ocontrolo dos níveis plasmáticos da carbamazepina.

Anfotericina B:
A administração concomitante de fluconazol e anfotericina B, em ratinhosnormais ou imunocomprometidos, com infecções por fungos, resultou em efeitosde eficácia microbiológica variáveis.

Astemizol e Terfenadina:
A administração concomitante de cetoconazol com terfenadina e astemizol, podecausar efeitos cardiovasculares potencialmente graves: prolongamento dointervalo QT, taquicárdia ventricular, torsades de pointes ou fibrilhação auricular,palpitações, paragem cardíaca, hipotensão, síncope e morte. Efeitosfarmacocinéticos e cardíacos semelhantes aos do cetoconazol foramobservados com o itraconazol quando administrado conjuntamente com aterfenadina e o astemizol.
Embora até ao momento se desconheçam casos de efeitos adversos gravesdevidos à interacção do fluconazol com os antihistamínicos referidos, estaassociação é de evitar, uma vez que ocorreram casos graves com o cetoconazole itraconazol, estruturalmente relacionados com o fluconazol

Cisapride:
A administração conjunta de fluconazol e cisapride está contra-indicada.

Flucitosina:
Contra o Cryptococcus neoformans a combinação de fluconazol e flucitosinapodem ter um efeito sinérgico, aditivo ou indiferente.

Teofilina:
A administração conjunta de fluconazol e teofilina aumenta a concentração dateofilina, pelo que se devem controlar os níveis plasmáticos do fármaco.

Inibidores da enzima HMG-CoA reductase: o risco de miopatia está aumentadoquando o Fluconazol é administrado com estes fármacos. Estas combinaçõespodem precisar de uma diminuição da dose do inibidor da HMG-CoA reductasesendo necessária uma cuidadosa monitorização dos doentes para descartaruma possível toxicidade muscular. A terapêutica com os inibidores da HMG-CoAreductase deverá ser interrompida em caso de um aumento significativo dosníveis da enzima CK ou do aparecimento de sinais compatíveis com miopatia ourabdomiólise.

Outros:
A cimetidina diminui a concentração de fluconazol , no entanto a alteração não éconsiderada de significado clínico.

Podem surgir interacções com outros fármacos nomeadamente alfentanil,benzodiazepinas, antagonistas dos canais de cálcio, celecoxib, losartan,trimetrexato e prednisona.

O fluconazol aumenta as concentrações de alfentanil, midazolam, triazolan,celecoxib e trimetrexato e inibe a conversão do losartan no seu metabolitoactivo.

Foram descritos vários casos de aumento das concentrações de felodipina,isradipina e nifedipina quando administrados conjuntamente com itraconazolpelo que seria possível uma interacção semelhante com o Fluconazol.

Foi descrita uma crise addisoniana num doente com antecedentes detransplante hepático e sob terapêutica com prednisona após a interrupção dotratamento prolongado (3 meses) com fluconazol.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez:
Não existem, até ao momento, estudos adequados e devidamente controlados,sobre os efeitos da terapêutica com fluconazol, durante a gravidez. O fluconazolsó deverá ser utilizado na mulher grávida quando, os potenciais benefíciosjustifiquem o risco para o feto.

Aleitamento:
O fluconazol encontra-se no leite materno em concentrações semelhantes àsconcentrações plasmáticas. Por esta razão não se recomenda a sua utilizaçãono período de amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas, mas deverá ser tido em conta que poderão ocorrer tonturas ouconvulsões como efeitos indesejáveis.

Informações importantes sobre alguns componentes de Supremase:

Este medicamento contém 3,54 mg de sódio/ml de solução. Esta informaçãodeve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR Supremase

Utilizar Supremase sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Supremase pode ser administrada através do sistema de perfusão já existente,com uma das seguintes soluções:

soro fisiológicodextrose a 20%solução de Ringersolução de cloreto de potássio em dextrosebicarbonato de sódio a 8,4% solução de Hartman

Não se recomenda a mistura de SUPREMASE 2 mg/ml solução para perfusãocom outros fármacos antes da sua administração.

As doses diárias recomendadas são idênticas para a administração oral ouintravenosa e variam consoante o tipo e gravidade da infecção, o agente causal,a função renal do paciente e a resposta à terapêutica.

A duração do tratamento depende da resposta do doente e deve continuar até ainfecção estar tratada com base nos parâmetros clínicos e laboratoriais. Se adescontinuação do tratamento for prematura podem ocorrer fenómenos derecorrência. Doentes com SIDA e meningite criptocócica ou candidíaseorofaríngea geralmente necessitam de terapêutica de manutenção.

No adulto

Candidíase orofaríngea e esofágica

A dose usual em doentes adultos é de 200 mg no 1º dia de tratamento e, emseguida 100 ou 200 mg por dia. Dependendo da resposta do doente, a dosediária pode ser aumentada até 400 mg.

A duração do tratamento recomendada para este tipo de infecções é de, pelomenos, 2 semanas no caso da candidíase orofaríngea e um mínimo de 3semanas e, pelo menos 2 semanas após resolução dos sintomas, na candidíaseesofágica.

A dosagem óptima de manutenção, na candidíase orofaríngea não estáestabelecida, no entanto têm sido utilizadas, com bons resultados, doses de 50a 100 mg por dia, podendo, se necessário, ser aumentadas até 200 mg por dia.

Candidíase sistémica (incluindo a candidemia, candidíase disseminada e outrasinfecções invasivas por Candida)

A dose usual em doentes adultos é de 400 mg no 1º dia de tratamento e, emseguida, 200 mg por dia, podendo a dose diária ser aumentada até 400 mg.

A duração do tratamento recomendada para este tipo de infecções é, no mínimo,
4 semanas e, pelo menos, 2 semanas após resolução dos sintomas.

Alguns autores recomendam doses de 400-800 mg/dia nas candidíasesinvasivas.

Num número limitado de doentes com peritonite e infecções urinárias a Candidaforam utilizadas doses diárias de 50 a 200 mg de Fluconazol.

Criptococoses

A dose usual, na terapêutica da meningite criptocócica, em doentes adultos é de
400 mg no 1º dia de tratamento e, em seguida 200 mg/dia.

Dependendo da resposta do doente, a dose diária pode ser aumentada até 400mg.
Em pacientes com infecção por VIH usaram-se doses de 800 a 1000 mg/dia.

A duração do tratamento recomendada para este tipo de infecções é, no mínimo,até 10 a 12 semanas após as culturas do líquido céfalo-raquidiano (LCR) seremnegativas.

Coccidiomicoses

Para tratamento da coccidiomicose meningea a dose recomendada é de 200-
800 mg/dia. Em doentes com SIDA usaram-se doses de 400-800 mg.
Concomitantemente usou-se, apenas em alguns doentes, anfotericina B intra-
cisternal, intra-ventricular ou intra-tecal.

Blastomicose ou Histoplasmose

A dose usual para tratamento da blastomicose e da histoplasmose é de 400-800mg/dia.

Profilaxia de infecções fúngicas

Para a profilaxia primária da meningite criptocócica em pacientes com infecção
VIH e células T-CD4+<50 mm3 recomendam-se dosagens de 100-200 mg umavez por dia.

Para a profilaxia secundária da criptococose em adultos ou adolescentes cominfecção VIH recomendam-se dosagens de 200 mg uma vez por dia.

Na terapêutica crónica de manutenção contra a recidiva da candidíase muco-
cutânea (orofaríngea, esofágica, genital) em adultos ou adolescentes cominfecção VIH que têm infecções graves ou frequentes a Candida recomendam-
se dosagens de 100-200 mg/dia.

Para a profilaxia da meningite coccidiomicótica em indivíduos adultos ouadolescentes com infecção VIH recomendam-se doses de 400 mg/dia.

Em indivíduos com infecção VIH recomenda-se a manutenção da terapêutica aolongo da vida como profilaxia de infecções fúngicas.

Para transplantados de medula óssea recomenda-se uma profilaxia dasinfecções fúngicas com 400 mg /dia.

Na profilaxia dos doentes com neutropenia grave esperada (contagem deneutrófilos < 50/mm3) recomendam-se doses de 400 mg/dia, iniciando-se algunsdias antes do aparecimento da neutropenia e mantendo-se por 7 dias após acontagem de neutrófilos ter aumentado para mais de 1000/mm3.

Na criança

O fluconazol não deve ser usado em crianças e adolescentes com idade inferiora 16 anos, excepto em casos em que não exista alternativa terapêutica, uma vezque a sua eficácia e segurança não foram suficientemente demonstradas.
Deve ser administrado em toma única.

Recomendam-se doses diárias de Fluconazol de 3 a 12 mg/kg, não serecomendando doses superiores a 400 mg/dia. As doses de 3, 6 e 12 mg/kgcorrespondem às doses no adulto de 100, 200 e 400 mg respectivamente.

Para o tratamento da candidíase orofaríngea e esofágica recomenda-se a dosede 6 mg /kg no 1º dia, seguido de 3 mg/kg uma vez ao dia.

As doses para a candidíase esofágica podem ser aumentadas se necessáriopara 12 mg/kg/dia.

A duração do tratamento recomendada para este tipo de infecções é de, pelomenos, 2 semanas no caso da candidíase orofaríngea e um mínimo de 3semanas e, pelo menos 2 semanas após resolução dos sintomas, na candidíaseesofágica.

Para o tratamento da candidíase sistémica em crianças, podem seradministrados 6-12 mg/kg/dia de Fluconazol.

Meningite criptocócica:
A dose inicial é de 12 mg/kg no 1º dia seguido de 6 mg/kg uma vez ao dia. Senecessário a dose pode ser aumentada para 12 mg/kg/dia.

O fluconazol pode ser administrado durante 10-12 semanas após cultura de LCRnegativa.

Para a profilaxia primária da criptococose em crianças com infecções VIHrecomendam-se doses orais de 3-6 mg/kg uma vez ao dia.

Na terapêutica crónica de manutenção contra a recidiva da candidíase muco-
cutânea (orofaringe, esofágica) ou da criptococose em crianças com infecção
VIH recomendam-se doses de 3-6 mg/kg uma vez ao dia.

Para a profilaxia da coccidiomicose em crianças com infecções VIHrecomendam-se doses de 6 mg/kg uma vez ao dia.

Nos idosos

Na ausência de insuficiência renal a posologia habitual recomendada seráadoptada. Nos doentes com depuração renal da creatinina < 50 mL/min a dosedeve ser ajustada de acordo com o item seguinte.

Na Insuficiência Renal

Em doentes com função renal diminuída, a dosagem de Fluconazol deve seradaptada ao grau de insuficiência renal e, deve ser baseada na depuração dacreatinina, medida ou estimada.

As alterações aconselhadas encontram-se na tabela seguinte. No entanto,outros ajustamentos da posologia podem ser necessários, dependendo dacondição do doente.

Depuração da
% da dose
creatinina (mL/min)
diária usual
> 50
100 %
< 50
50 %

Nos doentes submetidos, regularmente, a diálise a administração de Fluconazol
(100% da dose usual) deve ser feita após cada período de diálise.

O fluconazol na forma de solução para perfusão intravenosa (I.V.) deve seradministrado uma vez por dia a uma velocidade não superior a 200 mg/h.

Se tomar mais Supremase do que deveria:

Em caso de sobredosagem o tratamento é sintomático. A diurese forçadaaumenta a taxa de eliminação. A eliminação do fluconazol pode ser facilitada porhemodiálise. Três horas de diálise diminuem os níveis plasmáticos em cerca de
50%.

Se parar de utilizar Supremase:

No caso de omitir uma dose deve continuar o tratamento reajustando o horáriode acordo com a última administração. Nunca deve administrar duas doses emsimultâneo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Supremase pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O fluconazol, é geralmente bem tolerado. No entanto, foram descritos algunscasos de hepatotoxicidade grave, principalmente em doentes com situaçãoclínica subjacente grave.

As reacções adversas mais frequentes são náuseas, vómitos e erupçõescutâneas.

Efeitos no tracto gastrointestinal: podem ocorrer, com gravidade ligeira amoderada, náuseas, vómitos, dor abdominal e diarreia. Podem ainda ocorrer,mais raramente, flatulência, boca seca, soluços, ardor epigástrico e anorexia.

Efeitos dermatológicos: pode ocorrer erupção cutânea, acompanhado ou não deeosinofilia e prurido. Nos doentes com SIDA verificaram-se alguns casos,embora raros, de alterações dérmicas exfoliativas e síndroma de Stevens-
Johnson.
Pode surgir alopécia que é reversível com a suspensão do fármaco.

Efeitos hepáticos: pode ocorrer aumento ligeiro e transitório das concentraçõesséricas de AST, ALT, fosfatase alcalina, Gama GT e bilirrubina total nos doentesem tratamento com fluconazol. Aumentos superiores das transaminases (> 8vezes o limite superior do normal) foram registados em 1% dos doentes

medicados com fluconazol, obrigando à suspensão do fármaco. Qualquerdoente que apresente alterações da função hepàtica deverá ser monitorizadoapertadamente. Raramente, foram reportadas reacções hepáticas graves (p.e.:necrose, hepatite, colestase, insuficiência hepática fulminante) em doentesmedicados com fluconazol. Não foi demonstrada uma relação clara entre a dosediária, duração da terapêutica, idade do doente ou sexo e os efeitos hepáticos.

Efeitos no sistema nervoso: podem ocorrer tonturas e cefaleias nos doentes emtratamento com fluconazol. Podem ainda ocorrer, mais raramente, sonolência,delírio/coma, alterações psiquiátricas, disestesias, parestesia das extremidadese fadiga.

Efeitos hematológicos: raramente, ocorreu eosinofilia, anemia, leucopenia,neutropenia e trombocitopenia.

Efeitos endócrinos: nas doses habituais o fluconazol não evidencia efeitosinibitórios na síntese de tetosterona ou dos esteróides.

Outros efeitos adversos: raramente, foram referidas reacções como febre,edema, oligúria, derrame pleural, hipotensão, artralgia/mialgia, hipocaliemia.
Foram referidas também insuficiência supra-renal e icterícia, maioritariamenteem pacientes com SIDA. Foram também referidos como efeitos indesejáveis aobstipação, dispepsia e outros menos comuns como colestase, icterícia,aumento da bilirrubina total, tremor, convulsões, vertigem, hipercolesterolemia,hipertrigliceridemia e anafilaxia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SUPREMASE

Não conservar acima de 25ºC. Não congelar. Conservar na embalagem deorigem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Supremase após o prazo de validade indicado na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Supremase

A substância activa é o fluconazol na dosagem de 2 mg/ml.
Os outros ingredientes são o cloreto de sódio e a água para preparaçõesinjectáveis.

Qual o aspecto de Supremase e conteúdo da embalagem
Frasco para injectáveis. Estão disponíveis embalagens com 1 frasco parainjectáveis de 50 ml doseado a 2 mg/ml e embalagens com 1 frasco parainjectáveis de 100 ml doseado 2 mg/ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

PENTAFARMA ? Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 5º.A
2685 ? 338 Prior Velho – Portugal

Tel. 21 041 41 00
Fax. 21 041 41 06
E-mail: pentafarma@mail.telepac.pt

B. Braun Medical, S.A.
Carretera de Terrassa 121
E-08191 Rubi ? Barcelona – Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez