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FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

NAPROXENO COMPRIMIDOS 250 mg
NAPROXENO COMPRIMIDOS 500 mg
Naproxeno

A substância activa é o naproxeno
Os excipientes são a lactose, amido de milho, polividona K90 e estearato de magnésio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
CICLUM FARMA UNIPESSOAL, LDA
Rua Alfredo da Silva, nº 16
2610-016 AMADORA

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Soma 350Mg

Naproxeno é um anti-inflamatório não esteróide (AINE) e pertence ao grupofarmacoterapêutico 9.1.3.

Naproxeno está indicado para o tratamento de:
– artrite reumatóide;
– osteoartrose;
– espondilite anquilosante;
– gota;
– artrite idiopática juvenil;
– dismenorreia;
– tratamento e profilaxia da enxaqueca;
– situações periarticulares e músculo?esqueléticas, tais como bursite, tendinite, sinovite,tenossinovite, lumbago;
– no alívio das dores agudas e/ou crónicas em que haja um componente inflamatório;
– nas intervenções cirúrgicas e trauma, tais como luxações, entorses, intervenções ortopédicas,extracções dentárias;
– menorragia.

Como analgésico e antipirético, Naproxeno está indicado:
– em adultos, incluindo o pós?parto de mulheres que não amamentam;
– em crianças.

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2. ANTES DE TOMAR NAPROXENO

Não tome NAPROXENO:
se tem hipersensibilidade (alergia) ao naproxeno ou a qualquer excipiente de NAPROXENO.
Durante o terceiro trimestre de gravidez;
Em doentes para os quais a aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteróides/analgésicosinduzam asma, rinite ou pólipos nasais.
Em doentes com ulceração péptica activa ou hemorragia gastrintestinal activa;
Em crianças com menos de 2 anos de idade uma vez que ainda não foi comprovada a segurançaneste grupo etário.

Tome especial cuidado com NAPROXENO:

Pode ocorrer lesão na mucosa gastrintestinal. A experiência pós-comercialização comnaproxeno e com outros AINEs sugerem que pode haver um risco maior de ulceraçãogastrintestinal, hemorragia e perfuração em doentes idosos e debilitados, que parecem tolerarmenos a ulceração ou a hemorragia do que outros. A maior parte dos casos de situaçõesgastrintestinais fatais associados a fármacos anti-inflamatórios não esteróides ocorreram nestapopulação de doentes. Nos doentes com uma história de doença gastrintestinal Naproxeno deveser administrado sob rigorosa vigilância. À semelhança do que acontece com outros anti-
inflamatórios não esteróides, a incidência e a gravidade de complicações gastrintestinais podemtornar-se mais frequentes com o aumento da dose e da duração do tratamento com Naproxeno.

Foram relatados casos de função renal diminuída, insuficiência renal, nefrite intersticial aguda,hematúria, proteinúria, necrose papilar renal e, ocasionalmente, síndroma nefrótico associados àadministração de medicamentos contendo naproxeno. À semelhança do que acontece comoutros AINEs, os medicamentos contendo naproxeno têm de ser administrados sob vigilânciaem doentes com função renal diminuída ou com história de doença. A hemodiálise não diminuia concentração plasmática de naproxeno.

O naproxeno diminui a agregação das plaquetas e prolonga o tempo de hemorragia. Este efeitodeve ser tido em consideração quando se determina o tempo de hemorragia.
Doentes com problemas de coagulação ou em tratamento com medicamentos que interfiram nahemostase devem ser cuidadosamente observados no caso de estarem a tomar medicamentoscontendo naproxeno.

Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade em indivíduos susceptíveis. Estes eventos podemtambém ocorrer em indivíduos com história de angioedema, reactividade broncospástica (p.ex.asma), rinite e polipos nasais. As reacções anafilactóides, como anafilaxia, podem ser fatais.
Em doentes com história de asma, doença alérgica ou sensibilidade à aspirina pode ocorrerbroncoespasmo.

À semelhança do que se passa com outros anti-inflamatórios não esteróides, pode ocorreraumento de um ou mais valores da função hepática. As alterações hepáticas deverão sercausadas mais pela hipersensibilidade do que pela toxicidade directa. Foram relatadas reacçõeshepáticas graves, incluindo icterícia e hepatite (alguns casos de hepatite foram fatais). Foidescrita reactividade cruzada.

As actividades antipiréticas e anti-inflamatórias de naproxeno reduzem a febre e inflamação,diminuindo assim a sua utilidade como sinais de diagnóstico.

Se a dose de esteróides for reduzida ou eliminada durante o tratamento, deve ser reduzidalentamente e os doentes têm de ser vigiados para a eventualidade de quaisquer reacçõesadversas, incluindo insuficiência adrenal e o agravamento dos sintomas de artrite.

Doentes que tenham alterações visuais durante o tratamento com medicamentos contendonaproxeno devem fazer um exame oftalmológico.

Foi observado edema periférico em alguns doentes. Embora a retenção do sódio não tenha sidorelatada em estudos metabólicos, é possível que doentes com função cardíaca comprometidaestejam sujeitos a um risco acrescido quando tomam naproxeno.

Os doentes idosos podem estar sujeitos a um maior risco acrescido de ocorrência de efeitosindesejáveis do que os doentes mais jovens. É recomendada a utilização de uma dose maisbaixa.

A administração de Naproxeno pode diminuir a fertilidade feminina não sendo poisrecomendado em mulheres que planeiam engravidar. Em mulheres que tenham dificuldade emengravidar ou nas quais a possibilidade de infertilidade está a ser averiguada deverá serconsiderada a interrupção de Naproxeno.

Não se recomendada a associação de medicamentos contendo naproxeno com outros AINEs,devido aos riscos acumulados de ocorrência de reacções adversas graves associadas aos AINEs.

Tomar NAPROXENO com alimentos e bebidas:
A toma de Naproxeno juntamente com alimentos pode provocar atraso na acção domedicamento.

Gravidez
Durante o 1º e 2º trimestres de gravidez, Naproxeno não deverá ser administrado a não ser queseja estritamente necessário. Se o Naproxeno for usado por mulheres que estejam a tentarengravidar, ou durante o 1º e 2º trimestre de gravidez, a dose administrada deverá ser a menor edurante o mais curto espaço de tempo possível.

A administração do Naproxeno está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez.

Aleitamento
O uso de naproxeno em mulheres que amamentem não é recomendado uma vez que onaproxeno passa para o leite materno, podendo provocar reacções indesejáveis no bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Alguns doentes podem sentir sonolência, tonturas, vertigens, insónia ou depressão quandotomam Naproxeno. Se os doentes sentirem estas reacções adversas ou semelhantes, recomenda-
se cautela no desempenho de actividades que requeiram atenção

Informações importantes sobre alguns ingredientes de NAPROXENO:
Este medicamento contém lactose, não devendo por isso ser administrado a doentes cominsuficiência em lactase, galactosémia ou síndrome de má absorção de glucose/galactose.

Tomar NAPROXENO com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

A administração simultânea de antiácidos ou colestiramina pode retardar a acção do naproxeno.

Os doentes em tratamento com naproxeno e uma hidantoína, sulfonamida ou sulfonilureiadevem ser observados para ajuste da dose, caso necessário.

Não foram relatadas interacções significativas em estudos clínicos com naproxeno eanticoagulantes cumarínicos; contudo, recomenda-se precaução uma vez que se verificaraminteracções com outros medicamentos não-esteróides deste tipo.

É aconselhável precaução quando o probenecid é administrado simultaneamente, pois com estaassociação foram relatados aumentos das concentrações plasmáticas e prolongamento dasemivida do naproxeno.

É aconselhável precaução quando se administra simultaneamente naproxeno e metotrexatoporque foi referido que o naproxeno e outros anti-inflamatórios não esteróides reduzem adepuração do metotrexato aumentando assim possivelmente a sua toxicidade.

O naproxeno pode reduzir o efeito anti-hipertensivo dos beta-bloqueadores.

À semelhança do que acontece com outros anti-inflamatórios não esteróides, o naproxeno podeinibir o efeito natriurético da furosemida.

Verificou-se inibição da depuração renal do lítio, levando ao aumento da concentração de lítiono plasma.

Sugere-se que o tratamento com naproxeno seja temporariamente interrompido 48 horas antesda execução dos testes da função das supra-renais, uma vez que pode interferir com algunstestes dos esteróides 17-cetogénicos. De modo semelhante, o naproxeno pode interferir comalgumas análises de doseamento na urina do ácido 5-hidroxi-indolacético.

O naproxeno diminui a agregação plaquetária e prolonga o tempo de hemorragia. Este efeitodeve ter-se em conta quando se determinar os tempos de hemorragia.

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3. COMO TOMAR NAPROXENO

Tomar NAPROXENO STADA sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O alívio da dor inicia-se na hora seguinte à toma de naproxeno pelos doentes. O tratamentodeverá ser iniciado com uma dose eficaz, procedendo-se posteriormente ao ajuste da dose emfunção dos benefícios e/ou reacções adversas observadas.

Doentes com problemas renais ou hepáticos e em doentes idosos poderão ter que tomar umadose mais baixa. A administração de Naproxeno em doentes com insuficiência renal grave não érecomendada, uma vez que nestes grupos de doentes poderá ocorrer uma acumulação demetabolitos de naproxeno.

Adulto
– Em caso de doença crónica, a dose recomendada é de 250 mg ou 500 mg de Naproxeno emduas doses diárias (manhã e noite) ou uma única dose de 500 – 1000 mg administrada de manhãou à noite. A dose de naproxeno pode ser incrementada ou diminuída dependendo da respostaclínica do doente. No tratamento prolongado pode ser suficiente uma dose diária mais baixa
– Em caso de doença aguda, a dose inicial recomendada é de 500 mg de Naproxeno, seguida de
250 mg de Naproxeno em intervalos de 6 a 8 horas, conforme necessário.
Em caso de gota aguda, inicialmente deve-se administrar uma dose de 750 mg de Naproxeno,seguida de 250 mg de 8 em 8 horas até a crise passar.

– No tratamento da enxaqueca grave, recomenda-se a dose de 750 mg de Naproxeno após oprimeiro sintoma de uma crise. Pode ser administrada uma dose adicional de 250 mg a 500 mgde Naproxeno durante o dia, se necessário, mas sempre com intervalo de meia hora após a doseinicial.
– Para a profilaxia da enxaqueca, recomenda-se a dose de 500 mg de Naproxeno duas vezes pordia. O tratamento deverá ser interrompido caso não se não verifique melhoria ao fim de 4 a 6semanas.

Crianças (a partir de 25 Kg de peso):

Não foi comprovada a segurança e eficácia de Naproxeno em crianças com menos de 2 anos.

Na artrite idiopática juvenil a dose total diária recomendada é 10 mg/kg dividida em duas doses
(ex.: 5 mg/kg duas vezes por dia). Naproxeno 250mg comprimidos pode ser administrado deacordo com a tabela seguinte.
Tabela 1: Dose pediátrica – Artrite idiopática juvenil

Nº. de comprimidos
Nº. de tomas
250 mg
diárias
Peso (kg)
Dose mínima diáriaDose máxima diária
(10mg/Kg)
(15mg/kg)

25-32
1 comp. (½ comp + ½1 comp. + ½ comp.
2
comp.)

33-38
1 comp. (½ comp + ½2 (1 comp + 1 comp.) 2comp.)

39-43
1 comp. + ½ comp.
2 (1 comp + 1 comp.) 2
44-49
1 comp. + ½ comp.
2 comp. + ½ comp.
2
50-60
2 comp. (1 comp + 13 comp.
2
comp.)

A experiência na artrite juvenil e noutras situações comprovou que doses únicas de 2,5-5 mg de
Naproxeno /Kg, não excedendo a dose diária de 15 mg de Naproxeno /Kg, são bem toleradaspor crianças com mais de 2 anos.

Nas demais utilizações em pediatria, a dose inicial recomendada é de 10 mg de Naproxeno /Kgseguida de 2,5-5 mg de Naproxeno /Kg de 8 em 8 horas. A dose diária total não deve exceder 15mg de Naproxeno /Kg por dia após o primeiro dia.
Naproxeno 250mg comprimidos pode ser administrado de acordo com a tabela seguinte.
Tabela 2: Dose pediátrica – Analgésico e antipirético

Nº. de comprimidos 250 mg

Peso (kg)
Dose inicial
Dose de manutenção

25-38
1 comp.
½ comprimido de 8 em 8 horas
39-49
1 comp. + ½ comp.
½ comprimido de 8 em 8 horas
50-60
2 comp.
1 comprimido de 8 em 8 horas

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que NAPROXENO é demasiadoforte ou demasiado fraco.

Se tomar mais NAPROXENO do que deveria:
Uma sobredosagem pode provocar sintomas como tonturas, sonolência, pirose gástrica,desconforto abdominal, indigestão, náuseas, alterações na função hepática, hipoprotrombinemia,disfunção renal, acidose metabólica, apneia, desorientação ou vómitos.

Em caso de ingestão acidental ou intencional de uma grande quantidade de naproxeno, oestômago deve ser esvaziado e aplicadas as medidas habituais para estes casos.
Devido ao elevado grau de ligação do naproxeno às proteínas a hemodiálise não diminui aconcentração plasmática de naproxeno.

Caso se tenha esquecido de tomar NAPROXENO:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

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4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, NAPROXENO pode ter efeitos secundários.

Os efeitos indesejáveis mais frequentemente observados foram:
Gastrintestinais: dor abdominal, obstipação, diarreia, dispepsia, pirose, náuseas, estomatite.
Sistema nervoso central: tonturas, sonolência, cefaleia, sensação de vazio cefálico, vertigem.
Dermatológicos: equimose, prurido, púrpura, erupções cutâneas, transpiração.
Órgãos dos sentidos: diminuição da acuidade auditiva, zumbidos, alterações visuais.
Cardiovasculares: dispneia, edema, palpitações.
Gerais: sede.

Foram também observados os seguintes eventos adversos:
Gastrintestinais: elevação das provas de função hepática, colite, esofagite, hemorragiagastrintestinal e/ou perfuração, hematemese, hepatite (alguns casos de hepatite foram fatais),icterícia, melena, ulceração gastrintestinal não péptica, pancreatite, ulceração péptica, estomatiteulcerativa, vómitos.
Renais: hematúria, hipercalémia, nefrite intersticial, síndrome nefrótico, doença renal,insuficiência renal, necrose papilar renal, aumento da creatinina sérica.
Hematológicos: agranulocitose, anemia aplástica, eosinofilia, anemia hemolítica, leucopénia,trombocitopénia.
Sistema nervoso central: meningite asséptica, disfunção cognitiva, convulsões, depressão,pesadelos, incapacidade de concentração, insónia, mal-estar, mialgia, fraqueza muscular.
Dermatológicos: alopécia, necrolise epidérmica, eritema multiforme, eritema nodoso, erupção,líquen planus, reacção pustular, erupção cutânea, síndrome Stevens-Johnson, urticária, reacçõesde fotossensibilidade, incluindo casos raros semelhantes à porfíria cutânea tardia
("pseudoporfíria") ou epidermolise bulosa. Se ocorrer fragilidade da pele, bolhas ou outrossintomas semelhantes à pseudoporfíria, o tratamento deve ser interrompido e deve-se vigiar odoente.
Órgãos dos sentidos: distúrbios auditivos.
Cardiovasculares: insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, edema pulmonar, vasculite.
Reprodutivos: infertilidade.
Respiratórios: asma, pneumonite esinofílica.
Gerais: reacções anafilactóides, edema angioneurótico, pirexia (arrepios e febre).
Órgãos dos sentidos: opacidade da córnea, papilite, neurite óptica retrobulbar e papiledema

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

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5. CONSERVAÇÃO DE NAPROXENO

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Não guardar acima de 25ºC.
Não utilize NAPROXENO após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este folheto foi aprovado pela última vez em Julho de 2005.

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