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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ondansetrom Sigma-Tau 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos por película
(Ondansetrom)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

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O Ondansetrom pertence a um grupo de fármacos chamados antieméticos.
Ondansetrom inibe o efeito do neurotransmissor serotonina no cérebro. Aserotonina provoca náusea e vómitos.

Ondansetrom está indicado na prevenção ou tratamento de náuseas e vómitosinduzidos pela quimioterapia citotóxica e pela radioterapia e na prevenção outratamento de náuseas e vómitos do pós-operatório.

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2. ANTES DE TOMAR Ondansetrom

Não tome Ondansetrom
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ondansetrom ou a qualquer outrocomponente do ondansetrom.
– Se detectou anteriormente ter reacções alérgicas (hipersensibilidade) a outrosmedicamentos similares, por exemplo granisetrom ou dolasetrom, é possível queseja também alérgico ao Ondansetrom.

Tome especial cuidado com Ondansetrom
Se apresentar estreitamento do intestino ou prisão de ventre, porque vainecessitar de ser vigiado pelo seu médico;
Se vai fazer ou tiver feito recentemente cirurgia de remoção das amígdalas,porque o tratamento com ondansetrom pode ocultar sintomas de umahemorragia interna;
Se é doente do coração (com arritmias e perturbações na condução) e está aser tratado com outros medicamentos tais como anestésicos, anti-arrítmicos oubloqueadores beta ao mesmo tempo, devido à reduzida experiência na utilizaçãoda combinação destes medicamentos;
Se for uma criança com idade inferior a 2 anos ou com uma área corporal abaixode 0.6 m2;
Se tiver problemas na forma como o seu fígado funciona.

Informe o seu médico se alguns dos cuidados acima mencionados se aplica a si.

Se necessita de uma análise ao sangue ou à urina, informe o seu médico ouenfermeiro que está a fazer tratamento com ondansetrom.

Tomar Ondansetrom com outros medicamentos
Ondansetrom pode provocar alterações noutros medicamentos ou outrosmedicamentos podem provocar alterações ao ondansetrom.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica, suplementos naturais ou vitaminas ou minerais.

Deve informar o seu médico que está a utilizar ondansetrom, se ele/ela iniciar otratamento com os seguintes medicamentos, uma vez que pode ser necessárioajustar a dose:
Medicamentos para a epilepsia (fenitoína, carbamazepina), os quais podemreduzir o efeito do ondansetrom.
Antiobióticos (rifampicina), os quais podem reduzir o efeito do ondansetrom.
Medicamentos para alívio da dor (tramadol), cujo efeito pode ser reduzido pelautilização de ondansetrom.

Tomar Ondansetrom com alimentos ou bebidas
Pode utilizar ondansetrom independentemente da ingestão de alimentos ou debebidas. Os comprimidos devem ser tomados com um copo de água.

Gravidez e Aleitamento
Gravidez:
Existem dados limitados sobre a utilização de ondansetrom durante a gravidez.
Se está grávida, principalmente se estiver no terceiro trimestre de gravidez, só

deve utilizar ondansetrom, se o se médico avaliou cuidadosamente orisco/benefício.

Aleitamento
Não deve amamentar o seu filho durante o tratamento com ondansetrom.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Ondansetrom não afecta a capacidade de utilizar ferramentas ou máquinas ou acapacidade conduzir de forma segura.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ondansetrom
Ondasetrom contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

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3. COMO TOMAR Ondansetrom

Tome ondansetrom sempre se acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tratamento e prevenção de náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia eradioterapia

Adultos:
8 mg 1 a 2 horas antes da quimioterapia ou radioterapia, seguido de 8 mg de 12em 12 horas até 5 dias.
O seu médico pode decidir dar-lhe a primeira dose em forma de injecção.

Idosos:
A mesma dose dos adultos.

Crianças (com idade de 2 anos ou superior) e adolescentes inferior a 18 anos
A dose é individual e depende do tamanho/área da criança. Ondansetrom nãodeve ser administrado em crianças com um total de área corporal inferior a 0.6m2.
Tratamento e prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório
Adultos, prevenção e tratamento
16 mg uma hora antes da anestesia ou, alternativamente, 8 mg administradasuma hora antes da anestesia seguida de dose adicional de 8 mg com intervalosde 8 horas e 16 horas. O médico pode optar por lhe administrar o medicamentoatravés de uma injecção.

Idosos, prevenção e tratamento:

A experiência de utilização de ondansetrom no idoso é limitada. No entanto,ondansetrom é bem tolerado em doentes com idade superior a 65 anos sujeitosa quimioterapia (ver secções anteriores).

Doentes com insuficiência hepática:
A dose diária não deve exceder 8 mg, se apresentar uma diminuição da funçãohepática de moderada a grave.

Os comprimidos devem ser tomados com um copo de água.

Siga sempre as instruções da prescrição do seu médico. Existem diferenças nasnecessidades individuais dos doentes. A alteração ou a interrupção dotratamento só deve ocorrer ao consultar o seu médico.

Se tomar mais Ondansetrom do que deveria
Contacte o seu médico, um serviço de emergência ou a farmácia se tomar maisondansetrom do que foi recomendado neste folheto informativo ou que lhe tenhasido prescrito pelo seu médico e caso se sinta desconfortável.
Os sintomas de sobredosagem são alterações de visão, obstipação grave,hipotensão e perturbações no ritmo cardíaco.

Caso se tenha esquecido de tomar Ondansetrom
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Ondansetrom
O seu médico prescreveu-lhe este medicamento. Não pare de tomar
Ondansetrom sem consultar o seu médico.

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4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, ondansetrom pode causar efeitos secundáriosem algumas pessoas.

Efeitos secundários raros (ocorre em 1 a 10 pessoas em 10.000 tratadas)
Choque anafiláctico incluindo colapso, língua e garganta inchadas e problemasrespiratórios.
Se ocorrer algum destes sintomas, procure imediatamente o seu médico.

Efeitos secundários muito frequentes (ocorre em mais do que 1 pessoa em 10pessoas tratadas):
Dor de cabeça.

Efeitos secundários frequentes (ocorre em 1 a 10 pessoas em 100 tratadas):
Sensação de vermelhidão ou calor. Prisão de ventre.

Efeitos secundários pouco frequentes (ocorre em 1 a 10 pessoas em 1.000tratadas):
Ataques epilépticos. Soluços. Pressão sanguínea baixa. Batimento cardíacoirregular, dor no peito e pulsação lenta. Movimentos involuntários. Movimentosinvoluntários dos olhos. Foram observadas, algumas vezes, alterações nofígado.

Efeitos secundários raros (ocorrem em 1 a 10 pessoas em 10.000 tratadas):
Urticária. Vertigens, desfocagem transitória da visão predominantementedurante a administração intravenosa.

Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos de 1 pessoa em 10.000tratadas):
Cegueira transitória predominantemente durante a administração intravenosa. Amaioria dos casos relatados de cegueira transitória resolveu-se em 20 minutos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico, de forma a serem reportados à Autoridade Regulamentar, e paramelhorar o conhecimento relativamente aos efeitos secundários.

Informe o seu médico ou farmacêutico se experimentou efeitos secundários quepersistem e o incomodam, ou o perturbam de alguma forma.

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5. COMO CONSERVAR Ondansetrom

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem de origem.
Não utilize ondansetrom após o prazo de validade impresso na caixa.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ondansetrom
– A substância activa é o ondansetrom a 4 mg e 8 mg sob a forma de cloridratodihidratado.
– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Celulose microcristalina, Lactose mono-hidratada, Amido de milho pré-gelificado,
Estearato de magnésio.
Revestimento:

Hipromelose, Hidroxipropilcelulose, Propilenoglicol, Oleato de sorbitano, Ácidosórbico, Vanilina, Dióxido de titânio (E171), Amarelo de quinoleína (E104).

Qual o aspecto de Ondansetrom e conteúdo da embalagem
4 mg: comprimido revestido por película, amarelo pálido, biconvexo, redondo,gravado com o número 41 de um dos lados com um diâmetro de 7.2 mm.
4 mg: 10, 50 e 100 comprimidos revestidos por película.

8 mg: comprimido revestido por película, amarelo pálido, biconvexo, redondo,gravado com o número 42 de um dos lados com um diâmetro de 9.2 mm.
8 mg: 10, 15, 30, 50 e 100 comprimidos revestidos por película.

Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare 47
I-00144 Roma
Itália

Fabricante
Pharmathen S.A.
6. Dervenakion str., 15351 Pallini, Attikis
Grécia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar orepresentante local do Titular de Autorização de Introdução no Mercado.

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