Autor: Folheto Informativo do Medicamento

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Claritromicina Tacrolímus

Tacrolímus Stada Tacrolímus bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tacrolímus Stada e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tacrolímus Stada
3. Como tomar Tacrolímus Stada
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tacrolímus Stada
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tacrolímus Stada 0,5 mg cápsulas
Tacrolímus Stada 1 mg cápsulas
Tacrolímus Stada 5 mg cápsulas
Tacrolímus

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TACROLÍMUS STADA E PARA QUE É UTILIZADO

Tacrolímus Stada é um imunossupressor. Após o transplante de um órgão (por ex.:fígado, rim, coração), o seu sistema imunológico tentará rejeitar o novo órgão.

Tacrolímus Stada é usado para controlar a resposta imunológica do seu corpo,permitindo-lhe aceitar o órgão transplantado.

Tacrolímus Stada é frequentemente usado em combinação com outros medicamentos quetambém suprimem o sistema imunitário.

Também lhe poderá ser administrado Tacrolímus Stada para evitar a rejeição do fígado,rim, coração ou outro órgão transplantado ou se o tratamento anterior que lhe foiindicado, não foi capaz de controlar a sua resposta imunológica após o seu transplante.

2. ANTES DE TOMAR TACROLÍMUS STADA

NÃO TOME TACROLÍMUS STADA
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao tacrolímus ou a qualquer outro componente de
Tacrolímus Stada (ver secção 6).

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao sirolímus ou a qualquer antibiótico macrólido (porex.: eritromicina, claritromicina e josamicina).

Tome especial cuidado com Tacrolímus Stada
Informe o seu médico se algum dos seguintes se aplicar a si:
– se toma qualquer dos medicamentos mencionados em ?Tomar Tacrolímus Stada comoutros medicamentos?
– se teve ou tem problemas hepáticos
– se teve diarreia por mais de um dia
– se precisa de tomar vacinas

O seu médico poderá necessitar de ajustar a dose de Tacrolímus Stada.

Deve manter um contacto regular com o seu médico. De tempos a tempos, o seu médicopoderá necessitar de fazer análises sanguíneas, à urina, ao coração e aos olhos, paraestabelecer a dose correta de Tacrolímus Stada.
Deve limitar a sua exposição ao sol e à luz UV (ultravioleta) enquanto toma Tacrolímus
Stada. Isto deve-se ao facto dos imunossupressores poderem aumentar o risco de cancroda pele. Deve usar roupa protetora adequada e um protetor solar com um fator deproteção solar elevado.

Ao tomar Tacrolímus Stada com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou se tiver tomadorecentemente, outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médicae produtos de ervanária.

Tacrolímus Stada não deve ser tomado com ciclosporina.

Os níveis sanguíneos de Tacrolímus Stada podem ser afetados por outros medicamentosque tome e os níveis sanguíneos de outros medicamentos podem ser afetados pela tomade Tacrolímus Stada, o que pode obrigar a um aumento ou diminuição da dose. Deveinformar o seu médico se está a tomar, ou tiver tomado recentemente, medicamentoscomo:

– antifúngicos e antibióticos, especialmente antibióticos macrólidos usados para tratarinfeções, como cetoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol,eritromicina, claritromicina, josamicina e rifampicina
– medicamentos para o VIH (por ex.: ritonavir), usado para tratar a infeção por VIH
– medicamentos para o tratamento de úlceras de estômago e refluxo gástrico (por ex.:omeprazol, lansoprazol ou cimetidina)
– antieméticos, para o tratamento de náuseas e vómitos (por ex.: metoclopramida)
– cisaprida ou o antiácido hidróxido de magnésio e alumínio, usado no tratamento da azia
– pílula contracetiva ou outros tratamentos hormonais com etinilestradiol, tratamentoshormonais com danazol
– medicamentos para o tratamento da hipertensão arterial ou problemas cardíacos (porex.: nifedipina, nicardipina, diltiazem e verapamilo)

– medicamentos conhecidos por ?estatinas?, usados para o tratamento do colesterol etriglicerídeos elevados
– fenitoína ou fenobarbital, usados no tratamento da epilepsia
– os corticosteróides prednisolona e metilprednisolona, que pertencem à classe doscorticosteróides, usada no tratamento de inflamações ou na supressão do sistemaimunitário (por ex.: rejeição de um transplante)
– nefazodona, usada no tratamento da depressão
– produtos de ervanária que contenham hipericão (Erva de S. João)

Informe o seu médico se estiver a tomar, ou precisar de tomar ibuprofeno, anfotericina Bou antivirais (por exemplo, aciclovir). Estes medicamentos podem agravar os problemasdo sistema renal ou nervoso se forem tomados concomitantemente com Tacrolímus
Stada.

O seu médico também necessita de saber se está a tomar suplementos que contenhampotássio ou determinados diuréticos usados na insuficiência cardíaca, hipertensão edoença renal (por exemplo, amilorida, triamtereno ou espironolactona), fármacos anti-
inflamatórios não esteroides (AINEs, por ex.: ibuprofeno) usados na febre, inflamação edor, anticoagulantes (diluidores sanguíneos) ou medicamentos orais para a diabetes,enquanto toma Tacrolímus Stada.

Se necessitar de tomar vacinas, informe antecipadamente o seu médico de que está atomar este medicamento.

Ao tomar Tacrolímus Stada com alimentos e bebidas
Deve tomar Tacrolímus Stada com o estômago vazio ou 2 a 3 horas depois de umarefeição. Espere pelo menos uma hora até à refeição seguinte. Evite toranjas (ou o seusumo) enquanto realiza o tratamento com Tacrolímus Stada, pois pode afetar os seusníveis.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida ou pensa que está grávida, aconselhe-se com o seu médico oufarmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O tacrolímus é excretado no leite humano. Deste modo, não deve amamentar enquantotoma Tacrolímus Stada.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem use máquinas se sentir tonturas ou sonolência, ou se tiver problemas devisão após tomar este medicamento. Estes efeitos são mais evidentes em caso de ingerirtambém álcool.

Informações importantes sobre alguns componentes de Tacrolímus Stada
Tacrolímus Stada contém lactose. Se o seu médico lhe disse que tem uma intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR TACROLÍMUS STADA

Tacrolímus Stada deve ser tomado exatamente de acordo com as instruções do seumédico. Em caso de dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Certifique-se de que recebe sempre o mesmo medicamento de tacrolímus quando levantara sua receita, a menos que o seu especialista em transplantes tenha concordado em mudarpara outro medicamento.

Este medicamento deve ser tomado duas vezes por dia. Se o especto deste medicamentofor diferente do que é habitual, ou se as instruções posológicas tiverem sido alteradas,fale com o seu médico ou farmacêutico o mais rapidamente possível, para ter a certeza deque tem o medicamento correto.

A dose inicial para prevenir a rejeição do órgão transplantado será determinada pelo seumédico, considerando o seu peso corporal. As doses iniciadas imediatamente depois dotransplante situam-se geralmente no intervalo 0,075 ? 0,30 mg por quilo de peso corporale por dia, dependendo do órgão transplantado.

A sua dose depende da sua condição geral e da medicação imunossupressora que está atomar. Serão necessárias análises clínicas regulares para definir a dose correta e paraajustar a dose de tempos a tempos. O seu médico reduzirá normalmente a sua dose decápsulas de tacrolímus assim que a sua condição estabilizar. O seu médico informá-lo-áexatamente de quantas cápsulas tem de tomar e com que frequência.

Tacrolímus Stada é tomado oralmente duas vezes por dia, normalmente de manhã e ànoite. Deve tomar as cápsulas de tacrolímus com o estômago vazio ou pelo menos umahora antes ou 2 ou 3 horas depois da refeição. As cápsulas devem ser engolidas inteirascom um copo de água. Deve evitar a ingestão de toranjas e sumo de toranja enquantoestiver a tomar tacrolímus. Não ingira o exsicante incluído na bolsa de alumínio.

Se tomar mais Tacrolímus Stada do que deveria
Se tomar acidentalmente mais do que deveria, consulte o seu médico ou contacteimediatamente o serviço de urgência do hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Tacrolímus Stada
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se se esqueceu de tomar as cápsulas, espere até à hora de tomar a próxima dose e depoiscontinue o tratamento como anteriormente.

Se parar de tomar Tacrolímus Stada
A interrupção do tratamento pode aumentar o risco de rejeição do órgão transplantado.
Não interrompa o tratamento a não ser que seu médico o recomende.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Tacrolímus Stada pode causar efeitos secundários; noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Tacrolímus Stada reduz o mecanismo de defesa do seu corpo, de modo a evitar a rejeiçãodo seu órgão transplantado. Consequentemente, o seu corpo não terá tanta capacidadepara combater as infeções. Se estiver a tomar Tacrolímus Stada, está mais suscetível àsinfeções do que é normal, como infeções da pele, da boca, estômago e intestinos,pulmões e trato urinário.

Podem ocorrer efeitos graves, que incluem reações alérgicas e anafiláticas. Comoresultado da imunossupressão, foram relatados tumores benignos e malignos após otratamento.

Os possíveis efeitos secundários estão listados de acordo com as seguintes categorias:
Os efeitos secundários muito frequentes apresentam-se em mais de um em cada dezdoentes.
Os efeitos secundários frequentes apresentam-se em menos de um em cada dez doentes,mas em mais do que um em cada cem doentes.
Os efeitos secundários pouco frequentes apresentam-se em menos de um em cada cemdoentes, mas em mais do que um em cada mil doentes.
Os efeitos secundários raros apresentam-se em menos de um em cada mil doentes, masem mais do que um em cada dez mil doentes.
Os efeitos secundários muito raros apresentam-se em menos de um em cada dez mildoentes.

Efeitos secundários muito frequentes
– aumento do açúcar no sangue, diabetes mellitus, aumento do potássio no sangue
– dificuldade em dormir
– tremores, dor de cabeça
– aumento da pressão sanguínea
– diarreia, enjoos
– problemas renais

Efeitos secundários frequentes
– redução das contagens sanguíneas (plaquetas, glóbulos brancos ou vermelhos), aumentodas contagens de glóbulos brancos, alterações nas contagens de glóbulos vermelhos
– redução do magnésio, fosfato, potássio, cálcio ou sódio no sangue, hipervolemia,aumento do ácido úrico ou lípidos no sangue, diminuição do apetite, aumento da acidezdo sangue, outras alterações nos sais sanguíneos (observados nas análises sanguíneas)
– sintomas de ansiedade, confusão e desorientação, sensação de tristeza (depressão),alterações de humor, pesadelos, alucinações, distúrbios mentais
– desmaios, perturbações de consciência, formigueiro e dormência (por vezes doloroso)das mãos e pés, tonturas, capacidade de escrita reduzida, distúrbios do sistema nervoso
– visão turva, aumento da sensibilidade à luz, perturbações visuais

– zumbidos nos ouvidos
– diminuição do fluxo sanguíneo nas veias cardíacas, aumento do ritmo cardíaco
Hemorragia, bloqueio completo ou parcial dos vasos sanguíneos, diminuição da pressãosanguínea
– respiração limitada, alterações no tecido pulmonar, acumulação de líquido à volta dopulmão, inflamação da faringe, tosse, sintomas gripais
– inflamações ou úlceras que provocam dores de barriga e diarreia, hemorragias noestômago, inflamação ou ulceração da boca, acumulação de líquidos no abdómen,vómitos, dores de barriga, indigestão, prisão de ventre, libertação de gases com maisfrequência (flatulência), inchaço, fezes moles, problemas gástricos
– alterações na função e enzimas hepáticas, amarelecimento da pele devido a problemashepáticos, danificação do tecido hepático e inflamação do fígado
– comichão, erupção cutânea, perda de cabelo, acne, aumento da sudação
– dor nas articulações, nos membros ou nas costas, cãibras musculares
– função renal insuficiente, diminuição da produção de urina, diminuição de urina e dor
– sensação geral de fraqueza, febre, acumulação de fluidos no corpo, dor e desconforto,aumento da enzima fosfatase alcalina no sangue, aumento de peso, problemas naperceção da temperatura corporal
– insuficiente funcionamento do órgão transplantado

Efeitos secundários pouco frequentes
– alterações na coagulação do sangue, redução do número de todos os tipos de célulassanguíneas
– desidratação, diminuição das proteínas ou açúcar no sangue, aumento do fosfato nosangue
– coma, hemorragia cerebral, ataque, distúrbios cerebrais, perturbações na fala e discurso,problemas de memória
– cataratas
– audição comprometida
– ritmo cardíaco irregular, paragem do batimento cardíaco, redução do desempenhocardíaco, distúrbios no músculo cardíaco, aumento do músculo cardíaco, aumento doritmo cardíaco, ECG alterado, ritmo cardíaco e pulsação alterados
– coagulação sanguínea numa veia de um membro, choque
– dificuldades de respiração, distúrbios do trato respiratório, asma
– obstrução intestinal, aumento do nível sanguíneo da enzima amilase, refluxo doconteúdo do estômago para a garganta, atraso no esvaziamento gástrico
– dermatite, sensação de queimadura à luz solar
– perturbações nas articulações
– incapacidade de urinar, dor menstrual e hemorragia menstrual anormal
– falha de alguns órgãos, sintomas gripais, aumento da sensibilidade ao calor e ao frio,sensação de pressão torácica, nervosismo ou sensação anormal, aumento sanguíneo daenzima lactato desidrogenase, diminuição de peso

Efeitos secundários raros
– pequenas hemorragias na pele devido a coágulos sanguíneos
– aumento da rigidez muscular

– cegueira
– surdez
– acumulação de fluidos à volta do coração
– falta de ar aguda
– formação de quistos no pâncreas
– problemas com o fluxo sanguíneo no fígado
– doença grave com formação de bolhas na pele, boca, olhos e órgãos genitais, aumentodo número de pelos
– sede, queda, sensação de aperto no peito, diminuição da mobilidade, úlcera

Efeitos secundários muito raros
– fraqueza muscular
– alteração do ecocardiograma
– insuficiência hepática, estreitamento do ducto biliar
– urinar doloroso com sangue na urina
– aumento do tecido adiposo

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TACROLÍMUS STADA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
Conservar na embalagem de origem (dentro da bolsa metalizada), para proteger dahumidade e da luz.

Não utilize Tacrolímus Stada após o prazo de validade impresso na embalagem, após
?VAL:?. Após a abertura da bolsa metalizada, o produto deve ser usado no prazo de 1ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tacrolímus Stada

A substância ativa é tacrolímus.
Cada cápsula contém 0,5 mg de tacrolímus
Os outros componentes são:

– Conteúdo da cápsula: Povidona K-30, croscarmelose sódica (E 468), lactose anidra,estearato de magnésio.
– Cápsula: Dióxido de titânio (E-171), óxido de ferro amarelo (E-172), gelatina

A substância ativa é tacrolímus.
Cada cápsula contém 1 mg de tacrolímus
Os outros componentes são:
– Conteúdo da cápsula: Povidona K-30, croscarmelose sódica (E 468), lactose anidra,estearato de magnésio.
– Cápsula: Dióxido de titânio (E171), gelatina

A substância ativa é tacrolímus.
Cada cápsula contém 5 mg de tacrolímus
Os outros componentes são:
– Conteúdo da cápsula: Povidona K-30, croscarmelose sódica (E 468), lactose anidra,estearato de magnésio.
– Cápsula: Dióxido de titânio (E-171), óxido de ferro vermelho (E-172), gelatina

Qual o aspeto de Tacrolímus Stada e conteúdo da embalagem
Cápsulas com cabeça e corpo de cor de marfim contendo pó branco.
Tacrolímus Stada é apresentado em blisters contendo 10 cápsulas numa bolsa de proteçãode alumínio, que inclui um exsicante para proteger as cápsulas da humidade. O exsicantenão deve ser engolido.

Cápsulas com cabeça e corpo de cor branca contendo pó branco.
Tacrolímus Stada é apresentado em blisters contendo 10 cápsulas numa bolsa de proteçãode alumínio, que inclui um exsicante para proteger as cápsulas da humidade. O exsicantenão deve ser engolido.

Cápsulas com cabeça e corpo de cor vermelha contendo pó branco.
Tacrolímus Stada é apresentado em blisters contendo 10 cápsulas numa bolsa de proteçãode alumínio, que inclui um exsicante para proteger as cápsulas da humidade. O exsicantenão deve ser engolido.

Tacrolímus Stada está disponível em embalagens de 20, 30, 50, 100 contendo blisters de
10 cápsulas cada.
Tacrolímus Stada está disponível em embalagens de 20, 50, 60, 100 contendo blisters de
10 cápsulas cada.
Tacrolímus Stada está disponível em embalagens de 30, 50, 60, 100 contendo blisters de
10 cápsulas cada

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Stada, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia – Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricante

Laboratorios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10-Políg Areta 31620 Huarte-Pamplona, Navarra,
Espanha

Aliud Pharma GmbH & Co. KG
Gottlieb-Daimler-Strasse 19,
89150 Laichingen
Alemanha

Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9,
4879 AC Etten-Leur
Holanda

PharmaCoDane ApS.
Marielundvej 46 A,
DK-2730 Herlev
Dinamarca

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Reino Unido: Tacrowell 0.5mg/1mg/5mg hard capsules
Alemanha:
Tacrolimus AL, 0.5mg/1mg/5mg Hartkapseln
Dinamarca: Tacrolimus Stada 0.5mg/1mg/5mg hård kapsel
Finlândia:
Tacrolimus Stada, 0.5mg/1mg/5mg kapseli, kova
Holanda:
Tacrolimus CF 0.5mg/1mg/5mg capsules, harde
Portugal:
Tacrolímus Stada
Suécia:
Tacrolimus Stada, 0.5mg/1mg/5mg kapsel, hård

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Donepezilo Macrogol

Donepezilo Decomed Donepezilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Donepezilo Decomed e para que é utilizado
2. Antes de tomar Donepezilo Decomed
3. Como tomar Donepezilo Decomed
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Donepezilo Decomed
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Donepezilo Decomed 5 mg e 10 mg comprimidos revestidos por película
Cloridrato de donepezilo

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DONEPEZILO DECOMED E PARA QUE É UTILIZADO

Donepezilo Decomed (cloridrato de donepezilo) pertence a um grupo de medicamentosdesignados por inibidores da acetilcolinesterase.

É utilizado no tratamento de sintomas de demência em pessoas a quem foi diagnosticadadoença de Alzheimer, ligeira a moderadamente severa. Os sintomas incluem perdacrescente de memória, confusão e alterações comportamentais. Como resultado, osdoentes com doença de Alzheimer apresentam dificuldades cada vez maiores em executaras suas actividades diárias normais.

Donepezilo Decomed destina-se apenas a utilização em doentes adultos.

2. ANTES DE TOMAR DONEPEZILO DECOMED

Não tome Donepezilo Decomed
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de donepezilo, aos derivados dapiperidina ou a qualquer outro componente de Donepezilo Decomed mencionado nasecção 6
– Se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Donepezilo Decomed

Antes de tomar Donepezilo Decomed, informe o seu médico ou farmacêutico se tem oujá teve:
– Úlceras no estômago ou duodenais
– Ataques epilépticos ou convulsões
– Uma doença cardíaca (batimentos cardíacos irregulares ou muito lentos)
– Asma ou outra doença pulmonar prolongada
– Problemas de fígado ou hepatite
– Dificuldade em urinar ou doença renal ligeira
Informe também o seu médico se estiver grávida ou pensa que pode estar grávida.

Ao tomar Donepezilo Decomed com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos. Isto inclui medicamentos que não lhe foram prescritos pelo seumédico mas que tenha comprado numa farmácia. Também se aplica a medicamentos quepossa vir a tomar no futuro caso continue a tomar Donepezilo Decomed. Tal deve-se aofacto de estes medicamentos poderem diminuir ou aumentar os efeitos de Donepezilo
Decomed.

Informe especialmente o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes tipos demedicamento:
– Outros medicamentos para a doença de Alzheimer, por exemplo galantamina
– Medicamentos para a dor ou tratamento da artrite por exemplo ácido acetilsalicílico,antiinflamatórios não-esteróides (AINEs) como ibuprofeno ou diclofenac de sódio
– Medicamentos anticolinérgicos, por exemplo tolterodina
– Antibióticos, por exemplo eritromicina, rifampicina
– Medicamentos antifúngicos, por exemplo cetoconazol
– Anti-depressivos, por exemplo fluoxetina
– Anticonvulsivantes, por exemplo fenitoína, carbamazepina
– Medicamentos para doenças cardíacas, por exemplo quinidina, bloqueadores-beta
(propranolol e atenolol)
– Relaxantes musculares, por exemplo diazepam, succinilcolina
– Medicamentos obtidos sem receita médica, por exemplo medicamentos à base deplantas
– Anestésicos gerais

Se for submetido a uma intervenção cirúrgica para a qual seja necessária anestesia geral,informe o seu médico e o anestesista que está a tomar Donepezilo Decomed. Tal deve-seao facto de Donepezilo Decomed poder afectar a quantidade de anestésico necessária.

Donepezilo Decomed pode ser utilizado em doentes com doença renal e doença hepáticaligeira a moderada.
Informe o seu médico se tem doença renal ou hepática. Os doentes com doença hepáticagrave não devem tomar Donepezilo Decomed.

Informe o seu médico ou farmacêutico sobre quem é o seu prestador de cuidados desaúde. O seu prestador de cuidados de saúde poderá ajudá-lo a tomar a medicaçãoconforme lhe foi receitado pelo seu médico.

Ao tomar Donepezilo Decomed com alimentos e bebidas
Os alimentos não influenciam o efeito de Donepezilo Decomed.
Donepezilo Decomed não deve ser tomado com álcool, pois o álcool pode alterar o seuefeito.

Gravidez e aleitamento
Donepezilo Decomed não pode ser tomado durante a amamentação.
Se está grávida ou pensa poder estar grávida, aconselhe-se com o seu médico antes detomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A doença de Alzheimer pode prejudicar a condução de veículos ou comprometer acapacidade de utilizar máquinas. Não deverá desempenhar estas actividades excepto se oseu médico lhe disser que é seguro fazê-lo.
Adicionalmente, este medicamento pode causar cansaço, tonturas e cãibras musculares.
Se for afectado por algum destes sintomas não deverá conduzir ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Donepezilo Decomed
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR DONEPEZILO DECOMED

Tomar Donepezilo Decomed sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade deve tomar de Donepezilo Decomed?
Habitualmente, irá iniciar o tratamento com a toma de 5 mg (um comprimido branco)todas as noites. Ao fim de um mês, o seu médico poderá aumentar-lhe a dose para 10 mg
(um comprimido amarelo) todas as noites.

Engula o comprimido de Donepezilo Decomed com uma bebida ou água à noite, antes dese deitar.

A dose a tomar pode variar consoante a duração do tratamento e da recomendação do seumédico. A dose máxima recomendada é de 10 mg por noite.

Siga sempre as instruções do seu médico ou farmacêutico sobre como e quando tomar oseu medicamento. Não altere a dose sem indicação do seu médico.

Pode ser encontrada mais informação no verso do folheto.

Durante quanto tempo deverá tomar Donepezilo Decomed?
O seu médico ou farmacêutico indicar-lhe-ão durante quanto tempo deverá continuar atomar os seus comprimidos.
Deve consultar o seu médico regularmente, para revisão do seu tratamento e avaliaçãodos sintomas.

Se parar de tomar Donepezilo Decomed
Não interrompa a toma dos comprimidos excepto se o seu médico lhe indicar. Se parar detomar DONEPEZILO DECOMED os benefícios do tratamento serão atenuadosgradualmente.

Se tomar mais Donepezilo Decomed do que deveria
NÃO TOME mais do que um comprimido por dia.
Contacte o seu médico imediatamente se tomar mais do que deveria. Caso não consigacontactar o seu médico, contacte a urgência hospitalar mais próxima. Leve consigo oscomprimidos e a embalagem para o hospital para que o médico saiba o que foi tomado.
Os sintomas de sobredosagem incluem mal-estar, escorrer baba, suores, batimentoscardíacos lentos, pressão arterial baixa (flutuação ou tonturas quando está de pé),problemas em respirar, perda de consciência e ataques epilépticos ou convulsões.

Caso se tenha esquecido de tomar Donepezilo Decomed
Se se esquecer de tomar um comprimido, tome um comprimido no dia seguinte e à horahabitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose esquecida.
Se se esquecer de tomar o medicamento por mais de uma semana, contacte o seu médicoantes de retomar a medicação.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Donepezilo Decomed pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários seguintes foram comunicados por pessoas a tomar Donepezilo
Decomed. Informe o seu médico se algum destes efeitos ocorrer enquanto tomar
Donepezilo Decomed:

Efeitos secundários graves
Informe o seu médico imediatamente se detectar estes efeitos secundários graves. Podenecessitar de tratamento médico urgente.
Lesão no fígado, por exemplo hepatite. Os sintomas de hepatite são mal-estar, perda deapetite, sentir-se doente de um modo geral, febre, comichão, amarelecimento da pele eolhos e urina com coloração escura (afectando provavelmente menos de 1 em 1000)
Úlceras no estômago ou duodenais. Os sintomas de úlcera são dor no estômago edesconforto (indigestão) entre o umbigo e o esterno (afectando provavelmente menos de
1 em 100)
Sangramento no estômago ou intestinos. Isto pode causar fezes negras ou sangue visívelno recto (afectando provavelmente menos de 1 em 100)

Ataques epilépticos ou convulsões (afectando provavelmente menos de 1 em 100)

Efeitos secundários muito frequentes (afectando provavelmente mais de 1 em 10)
Diarreia
Sensação de mal-estar
Dor de cabeça

Efeitos secundários frequentes (afectando provavelmente até 1 em 10)
Cãibras musculares
Cansaço
Dificuldade em dormir (insónia)
Constipação
Perda de apetite
Alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem na realidade), agitação, comportamentoagressivo
Desmaio, tonturas
Sensação de desconforto no estômago
Erupção cutânea, comichão
Incontinência urinária
Dor
Acidentes (os doentes podem estar mais propensos a quedas e lesões acidentais)

Efeitos secundários pouco frequentes (afectando provavelmente menos de 1 em 100)
Batimentos cardíacos lentos

Efeitos secundários raros (afectando provavelmente menos de 1 em 1000)
Rigidez, tremores ou movimentos incontroláveis, sobretudo na face e língua mas tambémdos membros

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DONEPEZILO DECOMED

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Conservar na embalagem de origem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.
Caso o seu médico diga para parar de tomar este medicamento, deverá devolver o quenão utilizou ao seu farmacêutico.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição dos comprimidos de Donepezilo Decomed?
A substância activa é o cloridrato de donepezilo. O comprimido de 5 mg contém 5 decloridrato de donepezilo e o comprimido de 10 mg contém 10 mg de cloridrato dedonepezilo.

Os outros componentes são:
Donepezilo Decomed 5 mg
Núcleo: Amido de milho, Celulose microcristalina, Estearato de magnésio, Lactosemono-hidratada
Revestimento: Opadry II 85F18378 branco (Álcool polivinílico, Dióxido de titânio
(E171), Macrogol 3350, Talco)

Donepezilo Decomed 10 mg
Núcleo: Amido de milho, Celulose microcristalina, Estearato de magnésio, Lactosemono-hidratada
Revestimento: Opadry II 85F32120 amarelo (Álcool polivinílico, Dióxido de titânio
(E171), Macrogol 3350, Óxido de ferro amarelo (E172), Talco)

Qual o aspecto dos comprimidos de Donepezilo Decomed?
5 mg: Comprimido redondo, biconvexo, de cor branca, com ?DZ 5? gravado num doslados.
10 mg: Comprimido redondo, biconvexo, de cor amarelo-pálido, com ?DZ 10? gravadonum dos lados.

Qual o conteúdo da embalagem de Donepezilo Decomed?
Embalagens contendo 7, 14, 28, 30, 56, 60 e 100 comprimidos. É possível que não sejamcomercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Decomed Farmacêutica S.A.
Rua Sebastião e Silva, 56
2745-838 Massamá

Fabricante

Actavis Ltd.
BLB 016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun
Malta

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Categorias
Donepezilo Macrogol

Genezil Donepezilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Genezil e para que é utilizado
2. Antes de tomar Genezil
3. Como tomar Genezil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Genezil
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Genezil 5 mg e 10 mg comprimidos revestidos por película
Cloridrato de donepezilo

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GENEZIL E PARA QUE É UTILIZADO

Genezil (cloridrato de donepezilo) pertence a um grupo de medicamentos designados porinibidores da acetilcolinesterase.

É utilizado no tratamento de sintomas de demência em pessoas a quem foi diagnosticadadoença de Alzheimer, ligeira a moderadamente severa. Os sintomas incluem perdacrescente de memória, confusão e alterações comportamentais. Como resultado, osdoentes com doença de Alzheimer apresentam dificuldades cada vez maiores em executaras suas actividades diárias normais.

Genezil destina-se apenas a utilização em doentes adultos.

2. ANTES DE TOMAR GENEZIL

Não tome Genezil
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de donepezilo, aos derivados dapiperidina ou a qualquer outro componente de Genezil mencionado na secção 6
– Se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Genezil
Antes de tomar Genezil, informe o seu médico ou farmacêutico se tem ou já teve:
– Úlceras no estômago ou duodenais

– Ataques epilépticos ou convulsões
– Uma doença cardíaca (batimentos cardíacos irregulares ou muito lentos)
– Asma ou outra doença pulmonar prolongada
– Problemas de fígado ou hepatite
– Dificuldade em urinar ou doença renal ligeira
Informe também o seu médico se estiver grávida ou pensa que pode estar grávida.

Ao tomar Genezil com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos. Isto inclui medicamentos que não lhe foram prescritos pelo seumédico mas que tenha comprado numa farmácia. Também se aplica a medicamentos quepossa vir a tomar no futuro caso continue a tomar Genezil. Tal deve-se ao facto de estesmedicamentos poderem diminuir ou aumentar os efeitos de Genezil.

Informe especialmente o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes tipos demedicamento:
– Outros medicamentos para a doença de Alzheimer, por exemplo galantamina
– Medicamentos para a dor ou tratamento da artrite por exemplo ácido acetilsalicílico,antiinflamatórios não-esteróides (AINEs) como ibuprofeno ou diclofenac de sódio
– Medicamentos anticolinérgicos, por exemplo tolterodina
– Antibióticos, por exemplo eritromicina, rifampicina
– Medicamentos antifúngicos, por exemplo cetoconazol
– Anti-depressivos, por exemplo fluoxetina
– Anticonvulsivantes, por exemplo fenitoína, carbamazepina
– Medicamentos para doenças cardíacas, por exemplo quinidina, bloqueadores-beta
(propranolol e atenolol)
– Relaxantes musculares, por exemplo diazepam, succinilcolina
– Medicamentos obtidos sem receita médica, por exemplo medicamentos à base deplantas
– Anestésicos gerais

Se for submetido a uma intervenção cirúrgica para a qual seja necessária anestesia geral,informe o seu médico e o anestesista que está a tomar Genezil. Tal deve-se ao facto de
Genezil poder afectar a quantidade de anestésico necessária.

Genezil pode ser utilizado em doentes com doença renal e doença hepática ligeira amoderada.
Informe o seu médico se tem doença renal ou hepática. Os doentes com doença hepáticagrave não devem tomar Genezil.

Informe o seu médico ou farmacêutico sobre quem é o seu prestador de cuidados desaúde. O seu prestador de cuidados de saúde poderá ajudá-lo a tomar a medicaçãoconforme lhe foi receitado pelo seu médico.

Ao tomar Genezil com alimentos e bebidas
Os alimentos não influenciam o efeito de Genezil

Genezil não deve ser tomado com álcool, pois o álcool pode alterar o seu efeito.

Gravidez e aleitamento
Genezil não pode ser tomado durante a amamentação.
Se está grávida ou pensa poder estar grávida, aconselhe-se com o seu médico antes detomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A doença de Alzheimer pode prejudicar a condução de veículos ou comprometer acapacidade de utilizar máquinas. Não deverá desempenhar estas actividades excepto se oseu médico lhe disser que é seguro fazê-lo.
Adicionalmente, este medicamento pode causar cansaço, tonturas e cãibras musculares.
Se for afectado por algum destes sintomas não deverá conduzir ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Genezil
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR GENEZIL

Tomar Genezil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade deve tomar de Genezil?
Habitualmente, irá iniciar o tratamento com a toma de 5 mg (um comprimido branco)todas as noites. Ao fim de um mês, o seu médico poderá aumentar-lhe a dose para 10 mg
(um comprimido amarelo) todas as noites.

Engula o comprimido de Genezil com uma bebida ou água à noite, antes de se deitar.

A dose a tomar pode variar consoante a duração do tratamento e da recomendação do seumédico. A dose máxima recomendada é de 10 mg por noite.

Siga sempre as instruções do seu médico ou farmacêutico sobre como e quando tomar oseu medicamento. Não altere a dose sem indicação do seu médico.

Pode ser encontrada mais informação no verso do folheto.

Durante quanto tempo deverá tomar Genezil?
O seu médico ou farmacêutico indicar-lhe-ão durante quanto tempo deverá continuar atomar os seus comprimidos.
Deve consultar o seu médico regularmente, para revisão do seu tratamento e avaliaçãodos sintomas.

Se parar de tomar Genezil

Não interrompa a toma dos comprimidos excepto se o seu médico lhe indicar. Se parar detomar GENEZIL os benefícios do tratamento serão atenuados gradualmente.

Se tomar mais Genezil do que deveria
NÃO TOME mais do que um comprimido por dia.
Contacte o seu médico imediatamente se tomar mais do que deveria. Caso não consigacontactar o seu médico, contacte a urgência hospitalar mais próxima. Leve consigo oscomprimidos e a embalagem para o hospital para que o médico saiba o que foi tomado.
Os sintomas de sobredosagem incluem mal-estar, escorrer baba, suores, batimentoscardíacos lentos, pressão arterial baixa (flutuação ou tonturas quando está de pé),problemas em respirar, perda de consciência e ataques epilépticos ou convulsões.

Caso se tenha esquecido de tomar Genezil
Se se esquecer de tomar um comprimido, tome um comprimido no dia seguinte e à horahabitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose esquecida.
Se se esquecer de tomar o medicamento por mais de uma semana, contacte o seu médicoantes de retomar a medicação.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Genezil pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários seguintes foram comunicados por pessoas a tomar Genezil
Informe o seu médico se algum destes efeitos ocorrer enquanto tomar Genezil.

Efeitos secundários graves
Informe o seu médico imediatamente se detectar estes efeitos secundários graves. Podenecessitar de tratamento médico urgente.
Lesão no fígado, por exemplo hepatite. Os sintomas de hepatite são mal-estar, perda deapetite, sentir-se doente de um modo geral, febre, comichão, amarelecimento da pele eolhos e urina com coloração escura (afectando provavelmente menos de 1 em 1000)
Úlceras no estômago ou duodenais. Os sintomas de úlcera são dor no estômago edesconforto (indigestão) entre o umbigo e o esterno (afectando provavelmente menos de
1 em 100)
Sangramento no estômago ou intestinos. Isto pode causar fezes negras ou sangue visívelno recto (afectando provavelmente menos de 1 em 100)
Ataques epilépticos ou convulsões (afectando provavelmente menos de 1 em 100)

Efeitos secundários muito frequentes (afectando provavelmente mais de 1 em 10)
Diarreia
Sensação de mal-estar
Dor de cabeça

Efeitos secundários frequentes (afectando provavelmente até 1 em 10)
Cãibras musculares

Cansaço
Dificuldade em dormir (insónia)
Constipação
Perda de apetite
Alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem na realidade), agitação, comportamentoagressivo
Desmaio, tonturas
Sensação de desconforto no estômago
Erupção cutânea, comichão
Incontinência urinária
Dor
Acidentes (os doentes podem estar mais propensos a quedas e lesões acidentais)

Efeitos secundários pouco frequentes (afectando provavelmente menos de 1 em 100)
Batimentos cardíacos lentos

Efeitos secundários raros (afectando provavelmente menos de 1 em 1000)
Rigidez, tremores ou movimentos incontroláveis, sobretudo na face e língua mas tambémdos membros

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GENEZIL

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Conservar na embalagem de origem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.
Caso o seu médico diga para parar de tomar este medicamento, deverá devolver o quenão utilizou ao seu farmacêutico.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição dos comprimidos de Genezil?
A substância activa é o cloridrato de donepezilo. O comprimido de 5 mg contém 5 decloridrato de donepezilo e o comprimido de 10 mg contém 10 mg de cloridrato dedonepezilo.

Os outros componentes são:

Genezil 5 mg
Núcleo: Amido de milho, Celulose microcristalina, Estearato de magnésio, Lactosemono-hidratada
Revestimento: Opadry II 85F18378 branco (Álcool polivinílico, Dióxido de titânio
(E171), Macrogol 3350, Talco)

Genezil 10 mg
Núcleo: Amido de milho, Celulose microcristalina, Estearato de magnésio, Lactosemono-hidratada
Revestimento: Opadry II 85F32120 amarelo (Álcool polivinílico, Dióxido de titânio
(E171), Macrogol 3350, Óxido de ferro amarelo (E172), Talco)

Qual o aspecto dos comprimidos de Genezil?
5 mg: Comprimido redondo, biconvexo, de cor branca, com ?DZ 5? gravado num doslados.
10 mg: Comprimido redondo, biconvexo, de cor amarelo-pálido, com ?DZ 10? gravadonum dos lados.

Qual o conteúdo da embalagem de Genezil?
Embalagens contendo 7, 14, 28, 30, 56, 60 e 100 comprimidos. É possível que não sejamcomercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Genedec ? Medicamentos Genéricos Lda.
Rua Sebastião e Silva, 56
2745-838 Massamá

Fabricante

Actavis Ltd.
BLB 016, Bulebel Industrial Estate
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Malta

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Cetoconazol Fentanilo

Fentanilo Zentiva Fentanilo bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Fentanilo Zentiva e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Fentanilo Zentiva
3.Como utilizar Fentanilo Zentiva
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Fentanilo Zentiva
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fentanilo Zentiva 12,5 microgramas/hora Sistema transdérmico
Fentanilo Zentiva 25 microgramas/hora Sistema transdérmico
Fentanilo Zentiva 50 microgramas/hora Sistema transdérmico
Fentanilo Zentiva 75 microgramas/hora Sistema transdérmico
Fentanilo Zentiva 100 microgramas/hora Sistema transdérmico

Fentanilo

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É FENTANILO ZENTIVA E PARA QUE É UTILIZADO

Fentanilo pertence a um grupo de medicamentos potentes no alívio da dor denominadosopióides.
O fentanilo passa lentamente do sistema transdérmico, atravessando a pele até atingir ointerior do corpo.

Adultos: Fentanilo Zentiva é usado no tratamento da dor grave e de longa duração que sópossa ser controlada de forma eficaz com analgésicos fortes.

Crianças: Fentanilo Zentiva é usado no tratamento a longo termo da dor grave epersistente em crianças com dois anos ou mais de idade que já tenham sido tratadas comoutros medicamentos potentes usados para o alívio da dor.

2.ANTES DE UTILIZAR FENTANILO ZENTIVA

Não utilize Fentanilo Zentiva sistemas transdérmicos

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao fentanilo ou a qualquer outro componente de
Fentanilo Zentiva.
– se sofre de dor que só dura um período curto de tempo, por exemplo após umprocedimento cirúrgico.
– se o seu sistema nervoso central (cérebro e medula espinal) estiver muito debilitado, porexemplo por lesão cerebral.
– se sofre de dificuldades respiratórias (respira mais lenta e fracamente) e se senteestranhamente sonolento.

Tome especial cuidado com Fentanilo Zentiva sistemas transdérmicos

AVISO:
Fentanilo Zentiva é um medicamento que pode ser fatal para as crianças.
Esta situação também se verifica com sistemas transdérmicos depois de usados.
Tenha em consideração que o aspecto deste medicamento pode ser tentador para ascrianças.
Fentanilo Zentiva pode ter efeitos secundários potencialmente fatais em pessoas que nãoutilizam medicamentos opióides prescritos de forma regular. Não deve ser utilizado notratamento da dor aguda.

O seu médico usará Fentanilo Zentiva como parte de um tratamento integrado paracombater a dor e irá monitoriza-lo regularmente no que diz respeito à sua respostaindividual a Fentanilo Zentiva.

Antes de começar a usar Fentanilo Zentiva informe o seu médico caso sofra de algumadas situações referidas em seguida, visto que o risco de efeitos indesejáveis é superiore/ou o seu médico poderá necessitar de prescrever uma dose menor de fentanilo:
– Se tem asma, dificuldade em respirar ou doenças dos pulmões;
– Se tem baixa tensão arterial;
– Se tem alterações da função do fígado;
– Se tem alterações da função dos rins;
– Caso tenha tido uma lesão na cabeça, um tumor cerebral, sinais de aumento da pressãointracraniana (por exemplo, dores de cabeça, perturbações visuais), alterações no seuestado de consciência ou perda de consciência ou coma
– Se tem um ritmo cardíaco lento e irregular;
– Se sofre de miastenia gravis (uma doença que provoca cansaço e fraqueza muscular)

– Informe o seu médico caso comece a ter febre durante o tratamento com Fentanilo
Zentiva, já que o aumento da temperatura corporal pode altera a forma como estemedicamento atravessa a sua pele.
– Pela mesma razão deve evitar expor o sistema transdérmico sobre a pele a calor directocomo cobertores eléctricos, botijas de água quente, sauna, solário ou banhos quentes.
Pode apanhar sol, mas tem de proteger o sistema transdérmico com uma peça de roupadurante os dias quentes de Verão.

Podem desenvolver-se tolerância e dependência física ou psicológica caso use Fentanilo
Zentiva durante um período alargado. No entanto, isto raramente se observa durante otratamento da dor provocada por cancro.

Caso seja um doente idoso ou caso esteja em muito má condição física (caquético) o seumédico irá monitorizá-lo com mais cuidado, visto que pode ser necessário prescreveruma dose mais baixa.

Os sistemas transdérmicos de Fentanilo Zentiva não devem ser cortados. Um sistematransdérmico que tenha sido dividido, cortado ou danificado de alguma maneira não deveser utilizado.

Utilização em crianças e adolescentes
Fentanilo Zentiva só deve ser utilizado em crianças e adolescentes com 2 anos de idadeou mais e que tenham sido previamente tratados com outros opióides (por exemplomorfina). Fentanilo Zentiva não deve ser utilizado em crianças e recém-nascidos commenos de dois anos de idade.

Para se prevenir uma ingestão acidental pelas crianças, o local de aplicação do sistematransdérmico de fentanilo deve ser escolhido com precaução (ver secção 3. COMO
UTILIZAR FENTANILO ZENTIVA) e a aderência do sistema transdérmico à pele deveser cuidadosamente vigiada.

Ao utilizar Fentanilo Zentiva com outros medicamentos

Por favor informe o seu médico se utilizar barbitúricos (utilizados para o tratamento dasperturbações do sono), buprenorfina, nalbufina e pentazocina (outros analgésicospotentes). Não é recomendado o seu uso com Fentanilo Zentiva.

Caso esteja a tomar medicamentos simultaneamente que afectem a função do seu cérebro
é mais provável que desenvolva efeitos secundários especialmente dificuldade emrespirar. Isto aplica-se, por exemplo, a:
– medicamentos usados para tratar a ansiedade (ansíoliticos)
– medicamentos usados para tratar a depressão (antidepressores)
– medicamentos usados para tratar perturbações do foro psicológico (neurolépticos)
– anestésicos, se pensa que vai receber uma anestesia, informe o seu médico ou dentistaque está a usar Fentanilo Zentiva
– medicamentos para tratar distúrbios do sono (hipnóticos, sedativos)
– medicamentos usados para relaxamento dos músculos
– medicamentos usados para tratar alergias ou enjoos (antihistamínicos/antieméticos)
– outros analgésicos fortes (opióides)
– álcool

Não deve tomar os medicamentos listados em seguida ao mesmo tempo que estiver a usar
Fentanilo Zentiva, a menos que seja monitorizado de perto pelo seu médico.

Estes medicamentos podem aumentar o efeito e os efeitos secundários de Fentanilo
Zentiva. Isto aplica-se a medicamentos usados no tratamento de, por exemplo:
– SIDA (por exemplo, Ritonavir, Saquinavir, Nelfinavir)
– doenças causadas por fungos (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, voriconazol,fluconazol)
– doenças do coração (por exemplo, diltiazem, verapamilo, amiodarona)
– doenças gastrointestinais (por exemplo, cimetidina)
– infecções do grupo dos antibióticos da classe dos macrólidos (por exemplo,claritromicina, eritromicina, telitromicina, troleandomicina)

Informe o seu médico se estiver a tomar inibidores da MAO (por exemplo, moclobemidausada no tratamento da depressão ou selegilina usada no tratamento da doença de
Parkinson) ou os tenha tomado nos últimos 14 dias. Caso estes medicamentos sejamtomados em conjunto a sua toxicidade pode aumentar.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao utilizar Fentanilo Zentiva com alimentos e bebidas

O uso simultâneo de Fentanilo Zentiva e de bebidas alcoólicas aumenta o risco dereacções adversas graves, e pode provocar dificuldades respiratórias, uma queda dapressão arterial, sedação profunda e coma.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não é aconselhado usar Fentanilo Zentiva durante o trabalho de parto e no nascimento
(incluindo cesariana) uma vez que fentanilo pode causar problemas de respiração no seurecém-nascido. Se engravidar durante o tratamento com Fentanilo Zentiva, consulte o seumédico. Fentanilo Zentiva não deve ser utilizado durante a gravidez e o aleitamento amenos que estritamente necessário. A segurança da utilização durante a gravidez não foideterminada. O fentanilo passa para o leite materno e pode provocar efeitos secundáriosna criança lactente, tais como sedação e depressão respiratória. Todo o leite maternoproduzido durante o tratamento ou nas 72 horas seguintes à remoção do sistematransdérmico deve ser eliminado.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Fentanilo Zentiva tem grande influência sobre a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas. Estes efeitos são expectáveis especialmente no início do tratamento, quandoocorre alteração da dose ou quando há associação com bebidas alcoólicas oumedicamentos tranquilizantes. Se está a utilizar a mesma dose de Fentanilo Zentiva porum longo período de tempo, o seu médico pode decidir que está autorizado a conduzir eutilizar máquinas perigosas. Não conduza ou opere máquinas perigosas durante a

utilização de Fentanilo Zentiva a menos que o seu médico lhe comunique que tal épermitido.

3.COMO UTILIZAR FENTANILO ZENTIVA

Utilizar Fentanilo Zentiva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá determinar qual a dose de Fentanilo Zentiva mais indicada para si. Oseu médico irá basear a decisão: na intensidade da sua dor, na sua condição geral e notipo de tratamento de dor que já recebeu até ao momento.
De acordo com a sua reacção, a dose presente em cada sistema transdérmico ou o númerode sistemas transdérmicos poderão necessitar de ser ajustados. O efeito é alcançado noprazo de 24 horas após a aplicação do primeiro sistema e diminui gradualmente após aremoção do sistema. Não interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.

O primeiro sistema que aplicar irá começar lentamente a fazer efeito, podendo demorarcerca de um dia, pelo que o seu médico poderá prescrever-lhe analgésicos adicionais atéque o seu sistema transdérmico de fentanilo produza um efeito completo. Posteriormente,o Fentanilo Zentiva deverá ajudar a aliviar a dor de forma contínua e deverá conseguirparar de tomar os analgésicos adicionais. No entanto, por vezes, ainda poderá necessitarde analgésicos adicionais.

Utilização em crianças e adolescentes
Fentanilo Zentiva deve apenas ser utilizado em crianças e adolescentes com 2 anos deidade ou mais e que tenham sido previamente tratados com outros opióides (por exemplo,morfina). Fentanilo Zentiva não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos deidade.

Como aplicar Fentanilo Zentiva

Escolha uma zona plana da parte superior do seu corpo (tronco) ou da zona superior doseu braço, onde a pele não tenha pêlos, cortes, borbulhas, ou outras lesões cutâneas. A
área do corpo não pode ter sido irradiada por terapia de radiação.
– Se a pele tiver pêlos, corte os pêlos com uma tesoura. Não use lâmina, porque adepilação irrita a pele. Caso a pele necessite de ser lavada, lave-a com água. Não usesabão, sabonete, óleo, loções, álcool ou outros agentes de limpeza que possam irritar apele. A pele deve estar totalmente seca antes da aplicação do sistema.
– O sistema deve ser aplicado imediatamente após a abertura da embalagem. Quando apelícula de libertação é retirada, o sistema é aplicado pressionando-o firmemente contra apele com a palma da mão durante cerca de 30 segundos para garantir que o sistema aderebem à pele. Certifique-se de que o sistema transdérmico aderiu completamente nasextremidades.
– Um sistema transdérmico de fentanilo é usado durante 72 horas (3 dias). Na embalagemexterior pode anotar a data e a hora a que aplicou o sistema. Isto pode ajudá-lo a lembrar-
se da altura de substituir o sistema.

– O local de aplicação do sistema não deve ser exposto a calor proveniente de fontes decalor externas (ver ?Tome especial cuidado com Fentanilo Zentiva?).
– Como o sistema transdérmico está protegido por uma película de cobertura exteriorimpermeável, também pode ser usado durante o duche.
– Nas crianças, a parte superior das costas é o local mais indicado para aplicar o sistema,para minimizar a probabilidade da criança remover o sistema.

Como substituir um sistema transdérmico

– Remova o sistema após o período indicado pelo seu médico. Na maioria dos casos após
72 horas (3 dias), em alguns doentes após 48 horas (2 dias). Geralmente o sistema nãodescola por si só. Caso permaneçam na pele resíduos do sistema após a sua remoção,podem ser limpos usando uma quantidade abundante de água e sabão.
– Dobre ao meio o sistema usado, de modo a que as extremidades adesivas se colem uma
à outra. Volte a colocar os sistemas usados na embalagem exterior e elimine-os de formasegura ou sempre que possível entregue-os na farmácia.
– Aplique um novo sistema como descrito anteriormente mas numa zona diferente dapele. Deve deixar alguns dias antes de voltar a colocar um sistema sobre a mesma zona.

Se utilizar mais Fentanilo Zentiva do que deveria
Se tiver aplicado mais sistemas do que o prescrito, remova os sistemas e contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital para saber a respectiva opinião sobre o risco. O sinalmais frequente de sobredosagem é redução da capacidade de respirar. Os sintomasconsistem no facto da pessoa respirar anormalmente devagar ou de forma fraca. Caso istoocorra – remova os sistemas e contacte imediatamente um médico. Enquanto espera pelomédico, mantenha a pessoa acordada falando com ela ou abanando-a de vez em quando.
Outros sinais e sintomas de sobredosagem são sonolência, temperatura corporal baixa,frequência cardíaca reduzida, perda de tensão muscular, sedação profunda, perda decoordenação muscular, pupilas contraídas e convulsões.

Caso se tenha esquecido de utilizar Fentanilo Zentiva

Não utilize, em nenhuma circusntância, uma dose a dobrar para compensar uma dose quese esqueceu de tomar.
Deve substituir o seu sistema à mesma hora do dia a cada três dias (cada 72 horas),excepto se a indicação do médico for diferente. Caso se tenha esquecido, substitua o seusistema transdérmico assim que se lembrar. Se o atraso na substituição do sistema fordemasiado grande deve consultar o seu médico pois pode necessitar de analgésicosadicionais.

Se parar de utilizar Fentanilo Zentiva

Se desejar interromper ou parar o tratamento, deve sempre consultar o seu médico sobreas razões da descontinuação e sobre a continuação do tratamento. A utilizaçãoprolongada de Fentanilo Zentiva pode provocar dependência física. Caso pare de usar ossistemas pode sentir-se mal.

Como o risco de sintomas de abstinência (náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade etremores musculares) é superior se o tratamento for parado repentinamente, nunca deveparar o tratamento com Fentanilo Zentiva por decisão própria, mas sempre consultarpreviamente o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fentanilo Zentiva pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A avaliação de efeitos secundários é baseada nos seguintes dados de frequência:

Muito
Afecta mais de 1 utilizador em 10
frequentes
Frequentes
Afecta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco
Afecta 1 a 10 utilizadores em 1000
frequentes
Raros
Afecta 1 a 10 utilizadores em 10 000
Desconhecido
A frequência não pode ser calculada a partirdos dados disponíveis

Caso ocorra alguns dos seguintes efeitos secundários, graves e muito raros, deveinterromper o tratamento e contactar imediatamente o seu médico ou dirija-se a umhospital: depressão respiratória grave (falta de ar grave, respiração ruidosa) ou bloqueiocompleto do tubo digestivo (dor convulsiva, vómitos, flatulência).

Outros efeitos indesejáveis:

Muito frequentes
– Sonolência, dores de cabeça, tonturas, náuseas, vómitos, obstipação.

Frequentes
– hipersensibilidade
– dificuldades em dormir, depressão, ansiedade, confusão, alucinação (ver, sentir ou ouvircoisas que não são reais), sedação, nervosismo
– tremores, sensação de formigueiro, vertigens
– sensações desagradáveis de batimentos cardíacos irregulares e/ou violentos, aumento datensão arterial e da frequência cardíaca
– dificuldades em respirar
– diarreia, boca seca, dor no estômago, indigestão, perda de apetite

– transpiração, comichão, erupção cutânea, vermelhidão cutânea (eritema), reacção nazona da pele que está em contacto com o sistema transdérmico.
A erupção cutânea, vermelhidão cutânea e comichão desaparecem geralmente ao fim deum dia após o sistema transdérmico ter sido removido.
– espasmos musculares
– urinar menos que o normal (redução da excreção urinária)
– sensação de cansaço não habitual, retenção de água nos tecidos, perda de força física,desconforto geral (mal-estar), sensação de frio.

Pouco frequentes
– agitação, desorientação, sensação anormal de alegria
– perda de sentido ao toque, convulsões (incluindo crises clónicas e de grande mal), perdade memória, dificuldades a falar
– redução da tensão arterial e da frequência cardíaca, coloração azul da pele
– alterações na respiração (depressão respiratória), desconforto respiratório
– bloqueio do tubo digestivo
– afecções da pele (eczema, dermatite alérgica, dermatite, dermatite de contacto,exantema), reacções da pele e hipersensibilidade no local em que o penso é colocado
– contracções musculares
– disfunção eréctil, disfunção sexual
– estado gripal, sensação de alteração da temperatura corporal

Se já utiliza Fentanilo Zentiva há algum tempo, pode acontecer que Fentanilo Zentiva setorne menos eficaz para si sendo necessário um ajuste da dose (pode-se desenvolvertolerância).
Também se pode desenvolver dependência física e psicológica e pode sentir sintomas deabstinência caso pare subitamente de usar os sistemas transdérmicos. Sintomas deabstinência incluem náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade e tremores musculares.

Raros
– pupilas pequenas
– batimento cardíaco irregular, dilatação dos vasos sanguíneos
– paragem respiratória (apneia), respiração muito superficial ou muito lenta, que nãoresponde as necessidades do corpo (hipoventilação)
– obstrução do tubo digestivo (sub-íleo), soluços
– reacções na pele que está em contacto com o sistema transdérmico (eczema, dermatite)

Muito raros
– delírios, estados de excitação, dificuldades de coordenação
– diminuição da acuidade visual
– inchaço doloroso
– dor na bexiga, urinar menos do que o habitual (redução da excreção urinária)

Foram comunicados casos muito raros de crianças recém-nascidas com sintomas deabstinência após as suas mães ter utilizado fentanilo sistemas transdérmicos por um longoperíodo de tempo durante a gravidez.

Desconhecido

– reacções alérgicas generalizadas com uma redução da tensão arterial e/ou dificuldadeem respirar (choque anafiláctico, reacção anafiláctica ou do tipo anafiláctico), respiraçaoanormalmente lenta.

Crianças
Crianças e adolescentes tratados com fentanilo sistemas transdérmicos podem sentirefeitos indesejáveis semelhantes aos observados nos adultos. Não existe risco especificopara crianças e adolescentes quando utilizados conforme o indicado.
Os efeitos indesejáveis muito frequentes em crianças que foram observados nos ensaiosclínicos foram febre, vómitos e náuseas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR FENTANILO ZENTIVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças, mesmo após utilização. Elevadasquantidades da substância activa permanecem nos sistemas transdérmicos mesmo após autilização dos mesmos.

Não utilize Fentanilo Zentiva após o prazo de validade impresso no embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Por razões de segurança e ambientais, tantos os sistemas usados como não usados comoos que ultrapassaram o prazo de validade devem ser eliminados em segurança ouentregues na farmácia. Os sistemas usados devem ser dobrados ao meio ficando as partesadesivas viradas para dentro e colocados dentro da embalagem exterior até eliminaçãosegura ou até à sua entrega na farmácia

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fentanilo Zentiva

A substância activa é o fentanilo.

Fentanilo Zentiva 12.5 micrograma/ hora sistemas transdérmicos: Cada sistema de 3,75cm2 contém 2,063 mg de fentanilo. Cada sistema liberta 12,5 microgramas de fentanilopor hora.

Fentanilo Zentiva 25 micrograma/ hora sistemas transdérmicos: Cada sistema de 7,5 cm2contém 4,125 mg de fentanilo. Cada sistema liberta 25 microgramas de fentanilo porhora.
Fentanilo Zentiva 50 micrograma/ hora sistemas transdérmicos: Cada sistema de 15 cm2contém 8,25 mg de fentanilo. Cada sistema liberta 50 microgramas de fentanilo por hora.
Fentanilo Zentiva 75 micrograma/ hora sistemas transdérmicos: Cada sistema de 22,5cm2 contém 12,375 mg de fentanilo. Cada sistema liberta 75 microgramas de fentanilopor hora.
Fentanilo Zentiva 100 micrograma/ hora sistemas transdérmicos: Cada sistema de 30 cm2contém 16,5 mg de fentanilo. Cada sistema liberta 100 microgramas de fentanilo porhora.

Os outros componentes são:
Superfície de matriz auto-adesiva: poli[(2-etilhexil acrilato)-co-(2-hidroxietil acrilato)-co-
(metil acrilato) (35,5:1:12), polibutiltitanato
Película de suporte: película de polipropileno, tinta de impressão azul
Filme de protecção: Película de polietilenelo tereftalato (siliconizado)

Qual o aspecto de Fentanilo Zentiva e conteúdo da embalagem

Fentanilo Zentiva são sistemas transdérmicos transparentes com uma membrana adesivaque permite a aderência à pele. Os sistemas transdérmicos contêm uma impressão a azulcom a dosagem.
Cada sistema transdérmico está individualizado dentro de uma saqueta.
Fentanilo Zentiva está disponível em embalagens de 3, 5, 10 e 20 sistemas transdérmicos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sanofi-Aventis – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Empreendimento Lagoas Park,
Edifício 7- 3º Piso
2740-244 Porto Salvo

Fabricante
Acino AG
Am Windfeld 35,
D-83714 Miesbach
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu sob as seguintes denominações:

Bulgaria : ????????? 12.5/25/50/75/100 mcg/h ????????????? ???????
Czech Republic: Algogesic 12.5/25/50/75/100 mcg/h transdermální náplast
Germany: Fentanyl Renantos 12,5/25/50/75/100 Mikrogramm/Stunde transdermales
Pflaster
Latvia: Algogesic 12,5/25/50/75/100 mikrogrami/stund? transderm?ls pl?ksteris
Poland: Algogesic
Portugal: Fentanilo Zentiva
Romania: Algogesic 12.5/25/50/75/100 micrograme/ora plasture transdermic
Slovenia: Algogesic 12,5/25/50/75/100 mikrogramov/h transdermalni obli?i

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Categorias
Antiácidos Gabapentina

Gatiraban Gabapentina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gatiraban e para que é utilizado
2. Antes de tomar Gatiraban
3. Como tomar Gatiraban
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gatiraban
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gatiraban 600 mg comprimidos
Gatiraban 800 mg comprimidos
Gabapentina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode serlhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GATIRABAN E PARA QUE É UTILIZADO

Gatiraban pertence a um grupo de medicamentos utilizados para tratar a epilepsia e a dorneuropática periférica (dor de duração prolongada provocada por lesões nos nervos).

A substância activa de Gatiraban é gabapentina.

Epilepsia: Gatiraban é utilizado para tratar várias formas de epilepsia (crises que estãoinicialmente limitadas a certas áreas do cérebro quer se alastrem, ou não, para outras
áreas cerebrais). O seu médico irá prescrever-lhe Gatiraban para ajudar a tratar a epilepsiaquando o seu tratamento actual não está a controlar totalmente a sua doença. Deverátomar Gatiraban juntamente com o seu tratamento actual, a menos que tenha sidoinformado do contrário. Gatiraban pode também ser utilizado isoladamente para trataradultos e crianças com idade superior a 12 anos.

Dor neuropática periférica: Gatiraban é utilizado para tratar a dor de duração prolongadaprovocada por lesões nos nervos. A dor neuropática periférica (que ocorre principalmentenas pernas e/ou braços) pode ser provocada por várias doenças diferentes, tais como adiabetes ou zona. A sensação de dor pode ser descrita como sensação de calor, dequeimadura, latejante, descarga, punhalada, cortante, cãibra, moinha, formigueiro,dormência, picadas, etc.

2. ANTES DE TOMAR GATIRABAN

Não tome Gatiraban

– se tem alergia (hipersensibilidade) à gabapentina ou a qualquer outro componente de
Gatiraban.

Tome especial cuidado com Gatiraban

– se sofre de problemas renais o seu médico poderá prescrever um esquema de tratamentodiferente;
– se estiver a fazer hemodiálise (remover as impurezas do sangue devido à insuficiênciarenal), informe o seu médico caso desenvolva dores musculares e/ou fraqueza
– se desenvolver sinais tais como dor de estômago persistente, enjoos e vómitos, contacteo seu médico, imediatamente uma vez que estes poderão ser sintomas de pancreatiteaguda (pâncreas inflamado).

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como agabapentina teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiverestes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Ao tomar Gatiraban com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Medicamentos que contenham morfina

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos contendo morfina,uma vez que a morfina pode aumentar o efeito de Gatiraban.

Antiácidos para a indigestão

A absorção de Gatiraban no estômago pode ser diminuída quando se toma ao mesmotempo Gatiraban e antiácidos contendo alumínio e magnésio. Deste modo, recomenda-seque Gatiraban seja administrado, pelo menos, 2 horas após a administração do antiácido.

Gatiraban:

– não é esperado que interaja com outros medicamentos antiepilépticos ou com oscontraceptivos orais.
– pode interferir com alguns exames laboratoriais. Se tiver de fazer análises à urinainforme o seu médico ou hospital acerca dos medicamentos que está a tomar.
Ao tomar Gatiraban com alimentos e bebidas

Gatiraban pode ser administrado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gatiraban não deve ser administrado durante a gravidez, a não ser que o médico lhe tenhadado informação contrária. A mulher com possibilidade de engravidar deve utilizarcontracepção eficaz.

Não foram realizados estudos específicos relativos ao uso da gabapentina em mulheresgrávidas, mas foi notificado um aumento do risco de malformações no feto com outrosmedicamentos utilizados no tratamento de crises, especialmente quando administradosem simultâneo, mais que um medicamento para o tratamento das crises.
Deste modo, sempre que possível, deve tentar tomar apenas um medicamento para ascrises durante a gravidez e apenas sob supervisão do seu médico.

Não pare de tomar este medicamento subitamente, uma vez que pode aumentar o risco decrises epilépticas, que podem ter consequências graves para si e para o seu bebé.

Contacte imediatamente o seu médico se está grávida, pensa estar grávida ou se planeiaengravidar, enquanto está a tomar Gatiraban.

A substância activa de Gatiraban, a gabapentina, passa para o leite humano. Uma vez quese desconhece o efeito no bebé, recomenda-se que não amamente enquanto estiver atomar Gatiraban.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Gatiraban pode provocar tonturas, sonolência e cansaço. Não deve conduzir, manobrarmáquinas complexas ou participar noutras actividades potencialmente perigosas até saberse este medicamento afecta a sua capacidade para realizar estas actividades.

3. COMO TOMAR GATIRABAN

Tomar Gatiraban sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá determinar qual a dose apropriada para si.

Se tem a impressão que o efeito de Gatiraban é demasiado forte ou demasiado fraco, falecom o seu médico ou farmacêutico assim que possível.

Se é um doente idoso (idade superior a 65 anos), deve tomar a dose normal de Gatiraban,excepto se tiver problemas nos rins.

Dor Neuropática Periférica:

Adultos:

Tome o número de comprimidos indicado pelo seu médico. O seu médico irá,geralmente, aumentar a sua dose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300mg e 900 mg por dia. Depois, a dose pode ser aumentada conforme indicado pelo seumédico até um máximo de 3600 mg por dia, e o seu médico irá dizer-lhe que a dose deveser administrada em 3 tomas separadas, isto é, uma de manhã, uma à tarde e uma à noite.

Epilepsia:

Adultos e adolescentes:

Tome o número de comprimidos conforme indicado. O seu médico irá geralmenteaumentar a sua dose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e 900mg por dia. Depois, a dose pode ser aumentada conforme indicado pelo seu médico atéum máximo de 3600 mg por dia, e o seu médico irá dizer-lhe que a dose deve seradministrada em 3 tomas separadas, isto é, uma de manhã, uma à tarde e uma à noite.

Crianças com idade igual ou superior a 6 anos:
A dose que será administrada à sua criança será decidida pelo médico, uma vez que écalculada com base no peso da criança. O tratamento inicia-se com uma dose inicialbaixa, que é gradualmente aumentada durante um período aproximado de 3 dias. A dosehabitual para o controlo da epilepsia é de 25-35 mg por kg por dia. A dose total égeralmente administrada em 3 tomas separadas, tomando os comprimidos todos os dias,normalmente uma vez de manhã, outra à tarde e outra à noite.

Se tiver problemas nos rins ou estiver a fazer hemodiálise

O seu médico poderá prescrever um esquema de tratamento e/ou dose diferente se tiverproblemas nos rins ou estiver a fazer hemodiálise.

Gatiraban não é recomendado a crianças com idade inferior a 6 anos.

Modo e via de administração
Gabapentina destina-se a administração por via oral. Engolir sempre os comprimidosinteiros com bastante água ou partidos ao meio dependendo da dose a admnistrar.

Continue a tomar Gatiraban até o seu médico dizer que pode parar o tratamento.

Se tomar mais Gatiraban do que deveria

Doses superiores ao recomendado podem resultar num aumento de efeitos secundários,incluindo perda de consciência, tonturas, visão dupla, alterações da fala, sonolência ediarreia.
Contacte de imediato o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital maispróximo. Leve consigo a embalagem para que no hospital possam facilmente identificarqual o medicamento que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Gatiraban

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre, a não ser que seja hora dapróxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Gatiraban

Não pare de tomar Gatiraban a não ser por indicação do seu médico. A suspensão dotratamento deverá ser feita gradualmente durante, pelo menos, 1 semana. Se parar detomar Gatiraban subitamente ou antes do seu médico lhe dizer, existe um risco acrescidode crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Gatiraban pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte o seu médico imediatamente caso sofra algum dos sintomas seguintes após atoma deste medicamento, uma vez que podem ser graves: reacções cutâneas graves que necessitem de atenção imediata, inchaço dos lábios e cara,erupção cutânea e vermelhidão, e/ou queda de cabelo (estes poderão ser sintomas de umareacção alérgica grave) dor persistente no estômago, náuseas e vómitos, uma vez que estes podem ser sintomasde pancreatite aguda (pâncreas inflamado).

Se estiver a fazer hemodiálise, informe o seu médico se sentir dores musculares e/oufraqueza.
Outros efeitos secundários incluem:

Efeitos secundários muito frequentes, podem afectar mais do que 1 pessoa em 10:
– Infecção viral
– Sonolência, tonturas, descoordenação
– Cansaço, febre

Efeitos secundários frequentes podem, afectar mais do que 1 pessoa em 100:
– Pneumonia, infecção respiratória, infecção do tracto urinário, inflamação do ouvido ououtras infecções.
– Número de glóbulos brancos baixo
– Anorexia, aumento do apetite
– Hostilidade, confusão, alterações de humor, depressão, ansiedade, nervosismo,dificuldade de pensamento

– Convulsões, movimentos irregulares, dificuldade em falar, perda de memória, tremor,dificuldade em adormecer, dores de cabeça, pele sensível, diminuição da sensibilidade
(dormência), dificuldade de coordenação, movimentos oculares não comuns, aumento,diminuição ou ausência de reflexos
– Visão enevoada, visão dupla
– Vertigens
– Pressão arterial elevada, vermelhidão ou vasos sanguíneos dilatados
– Dificuldade em respirar, bronquite, garganta irritada, tosse, nariz seco
– Vómitos, náuseas (enjoo), problemas nos dentes, gengivas inflamadas, diarreia, dor deestômago, indigestão, obstipação, boca ou garganta seca, flatulência
– Edema da face, nódoas negras, erupção cutânea, comichão, acne
– Dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, espasmos
– Dificuldades na erecção
– Edema das pernas e braços, dificuldade em andar, fraqueza, dor, mal-estar, sintomassemelhantes a gripe
– Diminuição do número de glóbulos brancos, aumento de peso
– Lesões acidentais, fractura, abrasão

Efeitos secundários pouco frequentes, podem afectar mais do que 1 pessoa em 1000:
– Reacções alérgicas como urticária
– Diminuição dos movimentos
– Ritmo cardíaco acelerado
– Inchaço, que pode afectar a cara, tronco e membros
– Alterações do resultado das análises ao sangue que sugerem problemas no fígado.

Desde a introdução no mercado, foram notificados os seguintes efeitos secundários:
– Diminuição das plaquetas (células que fazem a coagulação do sangue)
– Alucinações
– Movimentos anormais como contorção, movimentos espasmódicos e rigidez
– Zumbido nos ouvidos
– Um grupo de efeitos secundários que pode incluir gânglios linfáticos inchados
(pequenos nódulos isolados sob a pele), febre, erupção cutânea e inflamação do fígadoque ocorrem em simultâneo
– Inflamação do fígado e amarelecimento da pele e olhos (icterícia)

Reacções cutâneas graves que requerem atenção médica imediata são; inchaço dos lábiose face, erupção cutânea e vermelhidão, perda de cabelo.
– Insuficiência renal aguda, incontinência
– Aumento do tecido mamário, aumento mamário
– Acontecimentos adversos após a descontinuação súbita da gabapentina (ansiedade,dificuldade em adormecer, enjoos, dor, suores), dor no peito
– Flutuações na glucose sanguínea em doentes com diabetes

Além disso, foram notificados com em estudos clínicos em crianças comportamentoagressivo e movimentos espasmódicos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GATIRABAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gatiraban após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gatiraban
A substância activa é gabapentina- Cada comprimido contém 600 mg de gabapentina.
Cada comprimido contém 800 mg de gabapentina.

Os outros componentes Hidroxipropilcelulose, Manitol, Poloxâmero 407, Crospovidona
(Tipo A), Talco e Estearato de magnésio..

Qual o aspecto de Gatiraban e conteúdo da embalagem

Gatiraban 600 mg comprimidos: Branco a esbranquiçado, oval, biconvexo, nãorevestidos, com bordos biselados, com diâmetro de 19,1 mm x 9,3 mm, gravado com
"MYLAN" de um lado e "G" à esquerda e "24" à direito do outro lado. O comprimidopode ser dividido em metades iguais.

Gatiraban 600 mg comprimidos: Branco a esbranquiçado, oval, biconvexo, nãorevestidos, com bordos biselados, com diâmetro de 20,5 mm x 10,2 mm, gravado com
"MYLAN" de um lado e "G" à esquerda e "25" à direito do outro lado. O comprimidopode ser dividido em metades iguais.

Embalagens de 20, 30, 45, 50, 90 e 100 comprimidos acondicionados em frascos brancosopacos de HDPE com tampa branca de polipropileno (PP) contendo um exsicante (sílicagel).

Embalagens com 20, 30, 45, 50, 90, 100, 200, 250 e 500 comprimidos acondicionadosem blisters de PVC-Alu/OPA.

Blisters de PVC-Alu/OPA de dose unitária em embalagens 90 vezes 1 comprimido ou
500 vezes um comprimido.

Titular de Autorização no Mercado
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mylan Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 r/c esq.
1499-016 Algés

Fabricante
McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange road,
Dublin 13 ? Ireland

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Austria Gabapentin Mylan 600mg & 800mg Tabletten?
Bélgica
Pentimyl 600 mg Tabletten 600 mg & 800 mg Tabletten?
Finlândia
Gabamyl 600 mg & 800 mg Tabletit?
França Gabapentine Mylan Pharma 600 mg & 800 mg comprimés?
Grécia Gabapentin Vale 600 mg & 800 mg Tablets?
Alemanha
Gabapentin dura 600mg & 800mg Tabletten?
Polonia
Gabamyl 600 mg & 800 mg Tabletki?
Portugal Gatiraban
Espanha
Gabapentina Vale 600mg & 800mg compromidos EFG?
Holanda
Gabapentine Mylan 600 mg & 800 mg Tabletten?
Inglaterra
Gabapentin 600 mg & 800 mg Tablets?

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Categorias
Macrogol Zolmitriptano

Zolmitriptano Vaia Zolmitriptano bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Zolmitriptano Vaia e para que é utilizado
2.Antes de tomar Zolmitriptano Vaia
3.Como tomar Zolmitriptano Vaia
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Zolmitriptano Vaia
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ZOLMITRIPTANO VAIA 2,5 mg comprimidos revestidos por película
ZOLMITRIPTANO VAIA 5 mg comprimidos revestidos por película

Zolmitriptano

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É ZOLMITRIPTANO VAIA E PARA QUE É UTILIZADO

Zolmitriptano Vaia contém zolmitriptano e pertence a um grupo de medicamentosdenominados de triptanos.
Zolmitriptano Vaia é utilizado para tratar as dores de cabeça do tipo enxaqueca.
Os sintomas de enxaqueca podem ser provocados pela dilatação dos vasos sanguíneos nacabeça. Pensa-se que Zolmitriptano Vaia reduz a dilatação desses vasos. Isto irá ajudá-loa ficar sem dor de cabeça e outros sintomas de crise de enxaqueca, tais como sensação demal-estar (náuseas ou vómitos) e sensibilidade à luz e som.
Zolmitriptano Vaia apenas actua após o início da crise de enxaqueca. Não o vai impedirde ter uma crise.

2.ANTES DE TOMAR ZOLMITRIPTANO VAIA

Não tome Zolmitriptano Vaia se:

tem alergia (hipersensibilidade) ao zolmitriptano ou a qualquer outro componente de
Zolmitriptano Vaia (ver Secção 6: Outras informações).tem tensão arterial elevada.

alguma vez teve problemas cardíacos, incluindo ataque cardíaco, angina (dor no peitooriginada por exercício ou esforço), Angina de Prinzmetal (dor no peito que ocorredurante o repouso) ou se alguma vez experimentou sintomas relacionados com o coraçãotais como falta de ar ou pressão no peito.teve uma trombose ou sintomas de curta duração similares a uma trombose (acidenteisquémico transitório ou AIT).tem problemas renais graves.está a tomar ao mesmo tempo outros medicamentos para a enxaqueca (por exemplo,ergotamina ou medicamentos similares à ergotamina, como dihidroergotamina oumetilsergida) ou outros medicamentos para a enxaqueca do tipo triptano. Ver secção "Aotomar Zolmitriptano Vaia com outros medicamentos" para mais informações.

Se tiver dúvidas sobre se alguma das situações anteriores se aplica a si, consulte o seumédico ou farmacêutico.

Tome especial cuidado com Zolmitriptano Vaia

Antes de tomar Zolmitriptano Vaia, informe o seu médico se:
tem risco de sofrer de doença isquémica cardíaca (fluxo sanguíneo fraco nas artérias docoração). O seu risco é superior se fumar, se sofrer de tensão arterial elevada, se possuirníveis elevados de colesterol, diabetes ou se alguém da sua família sofrer de doençaisquémica cardíacafoi informado que tem o síndroma de Wolff-Parkinson-White (ritmo cardíaco anormal)já teve problemas de fígadoa sua dor de cabeça for muito diferente da sua enxaqueca habitualestá a tomar algum outro medicamento para o tratamento da depressão (ver secção "Aotomar Zolmitriptano Vaia com outros medicamentos").

Se for hospitalizado informe o pessoal médico que está a tomar Zolmitriptano Vaia.

Zolmitriptano Vaia não está recomendado para indivíduos com idade inferior a 18 anosou idade superior a 65 anos.

Tal como com outros tratamentos para a enxaqueca, a utilização excessiva de
Zolmitriptano Vaia poderá originar dores de cabeça diárias ou agravar as suasenxaquecas. Fale com o seu médico se tal acontecer. Pode necessitar de parar de tomar
Zolmitriptano Vaia de forma a corrigir o problema.

Ao tomar Zolmitriptano Vaia com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica oumedicamentos derivados de plantas.

Em particular, deverá informar o seu médico se está a tomar algum dos medicamentosseguintes:

Medicamentos para a enxaqueca

Se tomar outros triptanos além do Zolmitriptano Vaia, espere 24 horas antes de tomar
Zolmitriptano Vaia.
Após tomar Zolmitriptano Vaia espere 24 horas antes de tomar outros triptanos além do
Zolmitriptano Vaia.
Se está a tomar medicamentos contendo ergotamina ou medicamentos similares àergotamina (tais como dihidroergotamina ou metilsergida), deverá esperar 24 horas antesde iniciar o Zolmitriptano Vaia.
Após tomar Zolmitriptano Vaia deverá aguardar 6 horas antes de tomar ergotamina oumedicamentos similares à ergotamina.

Medicamentos para a depressão

moclobemida ou fluvoxamina medicamentos denominados de ISRS (Inibidores Selectivos da Recaptação da
Serotonina) medicamentos denominados de IRSN (Inibidores da Recaptação da Serotonina e
Norepinefrina), tais como venlafaxina e duloxetina.

Outros medicamentos

cimetidina (para o tratamento da indigestão ou úlceras do estômago) antibióticos da classe das quinolonas (por exemplo, ciprofloxacina)

Se está a utilizar medicamentos derivados de plantas que contenham Erva de São João ou
Hipericão (Hypericum perforatum), é mais provável que os efeitos indesejáveis de
Zolmitriptano Vaia surjam.

Ao utilizar Zolmitriptano Vaia com alimentos e bebidas

Pode tomar Zolmitriptano Vaia com ou sem alimentos. O funcionamento do
Zolmitriptano Vaia não será afectado.

Gravidez e aleitamento

A utilização de Zolmitriptano Vaia durante a gravidez não está descrita. Antes de tomar
Zolmitriptano Vaia informe o seu médico se está grávida ou pensa engravidar.
Não amamente nas 24 horas seguintes à toma de Zolmitriptano Vaia.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante uma crise de enxaqueca, as suas capacidades de reacção podem ficar um poucomais lentas. Isto deve ser tido em conta ao conduzir veículos ou utilizar máquinas ououtros instrumentos.
É improvável que Zolmitriptano Vaia afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas ou outros instrumentos. No entanto, é preferível aguardar para saber se o
Zolmitriptano Vaia o afecta antes de iniciar estas actividades.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Zolmitriptano Vaia:

Os comprimidos de Zolmitriptano Vaia contém lactose, que é um tipo de açúcar. Se foiinformado pelo seu médico de que não consegue tolerar ou digerir alguns açúcares (sofrede intolerância a alguns açúcares), contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3.COMO TOMAR ZOLMITRIPTANO VAIA

Tomar Zolmitriptano Vaia sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pode tomar Zolmitriptano Vaia assim que a enxaqueca dor de cabeça comece. Podetambém tomar se a crise já tiver iniciado.
A dose habitual é 1 comprimido (seja de 2,5 mg ou de 5 mg).
Tome o comprimido inteiro com o auxílio de um golo de água.
Pode tomar outro comprimido se após 2 horas a sua enxaqueca não tiver passado ou sereaparecer dentro de 24 horas.

Se estes comprimidos não lhe proporcionarem alívio suficiente para a sua enxaqueca,consulte o seu médico. O seu médico pode aumentar a dose para 5 mg, ou poderáconsiderar uma mudança de tratamento. Não tome mais que a dose prescrita para si.

Não tome mais que duas doses num dia. Se lhe foi prescrito um comprimido de 2,5 mg, adose máxima diária é de 5 mg. Se lhe foi prescrito um comprimido de 5 mg, a dosemáxima diária é de 10 mg.

Se tomar mais Zolmitriptano Vaia do que deveria

Se tomou mais comprimidos de Zolmitriptano Vaia do que os prescritos pelo seu médico,contacte o seu médico ou o hospital mais próximo. Deve levar consigo os comprimidosde Zolmitriptano Vaia.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Zolmitriptano Vaia pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns dos sintomas abaixo podemfazer parte da própria crise de enxaqueca.

Efeitos secundários frequentes (afectam mais de 1 pessoa em cada 100):

Sensações anormais como formigueiro nos dedos das mãos e pés ou pele extremamentesensível ao toque
Sonolência, tonturas ou sensação de calor
Dor de cabeça
Batimento cardíaco irregular
Sensação de mal-estar. Vómitos
Dor no estômago
Boca seca
Fraqueza muscular ou dores musculares
Sensação de fraqueza
Sensação de peso, aperto, dor ou pressão na garganta, pescoço, peito, braços ou pernas.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em cada 100):

Batimento cardíaco acelerado
Aumento ligeiro da tensão arterial
Aumento da produção de agua (urina) e aumento da frequência agua.

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 pessoa em cada 1.000):

Reacções alérgicas/hipersensibilidade, incluindo erupção da pele (urticária) e inchaço dacara, lábios, boca, língua ou garganta. Se achar que o Zolmitriptano Vaia lhe está aprovocar uma reacção alérgica, contacte rapidamente o seu médico e não tome mais
Zolmitriptano Vaia.

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 pessoa em cada 10.000):

Angina (dor no peito, normalmente desencadeada pelo exercício), ataque cardíaco ouespasmo dos vasos sanguíneos do coração. Se notar dor no peito ou falta de ar após tomar
Zolmitriptano Vaia, contacte o seu médico e não tome mais Zolmitriptano Vaia.
Espasmos dos vasos sanguíneos do intestino, que podem danificar o seu intestino. Podenotar dor de estômago ou diarreia sanguinolenta. Se tal ocorrer, contacte o seu médico enão tome mais Zolmitriptano Vaia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR ZOLMITRIPTANO VAIA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Zolmitriptano Vaia após o prazo de validade impresso na embalagem exteriore folha de aluminio do blister, após ?Exp?. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zolmitriptano Vaia

A substância activa é o zolmitriptano.
Zolmitriptano Vaia 2,5 mg comprimidos revestidos por película contêm 2,5 mg dezolmitriptano.
Zolmitriptano Vaia 5 mg comprimidos revestidos por película contêm 5 mg dezolmitriptano.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido
Lactose anidra, Celulose microcristalina siliciada, Amido glicolato de Sódio – Tipo A,
Estearato de magnésio

Revestimento (2,5 mg comprimidos revestidos por película)
Opadry II Amarelo, consistindo em:
Álcool polivinílico, Dióxido de titânio, Macrogol, Talco, Óxido de ferro amarelo

Revestimento (5 mg comprimidos revestidos por película)
Opadry II Cor de rosa, consistindo em:
Álcool polivinílico, Macrogol, Dióxido de titânio, Talco, Óxido de ferro vermelho, Óxidode ferro amarelo

Qual o aspecto de Zolmitriptano Vaia e conteúdo da embalagem

Zolmitriptano Vaia 2,5 mg comprimidos revestidos por película são amarelos, redondos,biconvexos, comprimidos com um diâmetro de 7,5 mm aproximadamente .
Zolmitriptano Vaia 5 mg comprimidos revestidos por película são cor de rosa, redondos,biconvexos, comprimidos com um diâmetro de 9,0 mm aproximadamente.

Zolmitriptano Vaia está disponível em embalagens blister de OPA-Alumínio-
PVC/Alumínio.

Apresentações: 2, 3, 6, 12 e 18 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Zolmitriptano Vaia pode estar também disponível em comprimidos orodispersíveis 2,5mg e 5 mg.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Vaia S.A.
1, 28 Octovriou str.
12351 Ag. Varvara
Atenas, Grécia

Fabricante
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str.
12351 Ag. Varvara
Atenas, Grécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Dinamarca:
Zolmitriptan Vaia, 2.5 mg filmovertrukne tabletter

Zolmitriptan Vaia, 5 mg filmovertrukne tabletter
Espanha:
Zolmitriptan Vaia, 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Itália:
Zolmitriptan Vaia
Portugal: Zolmitriptano
Vaia

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Categorias
Carbamazepina Macrogol

Lercanidipina Germed Lercanidipina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lercanidipina Germed e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lercanidipina Germed
3. Como tomar Lercanidipina Germed
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lercanidipina Germed
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lercanidipina Germed 20 mg Comprimidos revestidos por película
Lercanidipina Germed 10 mg Comprimidos revestidos por película
Lercanidipina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LERCANIDIPINA GERMED E PARA QUE É UTILIZADO

Lercanidipina Germed pertence a um grupo de medicamentos designados porbloqueadores da entrada do cálcio (derivados di-hidropiridínicos). Lercanidipina Germed
é utilizado para tratar a pressão arterial elevada, também conhecida por hipertensão, emadultos maiores de 18 anos (não é recomendado a crianças e adolescentes com menos de
18 anos).

2. ANTES DE TOMAR LERCANIDIPINA GERMED

Não tome Lercanidipina Germed se:
-tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de lercanidipina ou a qualquer outroingrediente dos comprimidos Lercanidipina Germed
-tiver manifestado reacções alérgicas a fármacos semelhantes aos comprimidos
Lercanidipina Germed (como a amlodipina, nicardipina, felodipina, isradipina, nifedipinaou lacidipina)
-sofre de certas doenças cardíacas: insuficiência cardíaca não tratada obstrução do fluxode sangue a partir do coração angina instável (angina em repouso ou progressivamentecrescente) no intervalo de um mês após um ataque cardíaco
– sofre de problemas hepáticos ou renais graves

– está a tomar fármacos que inibem a isoenzima CYP3A4: medicamentos antifúngicos
(como cetoconazol ou itraconazol) antibióticos macrólidos (como eritromicina outroleandomicina) antivirais (como o ritonavir)
-está a tomar outro fármaco chamado ciclosporina (usado após transplantes para prevenira rejeição do órgão)
-consumir toranja ou sumo de toranja

Não utilize se estiver grávida ou a amamentar (ver secção Gravidez e Aleitamento paramais informações).

Tome especial cuidado com Lercanidipina Germed se:
-tem outros problemas cardíacos ou um estimulador cardíaco (pacemaker) ou angina pré-
existente -tem problemas hepáticos ou renais ou se está a fazer diálise

Ao tomar Lercanidipina Germed com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se:
– estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica
– estiver a tomar bloqueadores beta p. ex. metoprolol, diuréticos (comprimidos paraurinar) ou IECA (medicamentos para tratar a pressão arterial elevada)
– estiver a tomar cimetidina (mais de 800 mg, um medicamento para úlceras, indigestãoou azia)
– estiver a tomar digoxina (um medicamento para tratar um problema cardíaco)
– estiver a tomar midazolam (um medicamento que o ajuda a dormir)
– estiver a tomar rifampicina (um medicamento para tratar a tuberculose)
– estiver a tomar astemizol ou terfenadina (medicamentos para alergias)
– estiver a tomar amiodarona ou quinidina (medicamentos para tratar o batimentocardíaco rápido)
– estiver a tomar fenitoína ou carbamazepina (medicamentos para a epilepsia). O seumédico poderá querer monitorizar a sua pressão arterial mais frequentemente que ohabitual.

Ao tomar Lercanidipina Germed com alimentos e bebidas
Não deve consumir álcool durante o tratamento com comprimidos Lercanidipina Germedpois pode aumentar o efeito dos comprimidos Lercanidipina Germed. Não deve ingerirtoranjas ou sumo de toranja.

Gravidez e aleitamento
Não tome Lercanidipina Germed se estiver grávida, a amamentar, se deseja engravidar ouse não usa nenhum método contraceptivo. Se está a tomar Lercanidipina Germed e pensaque pode estar grávida, consulte o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Deve tomar precaução devido à possibilidade de tonturas, fraqueza e fadiga. Não conduzanem utilize máquinas, até saber como é afectado pelo Lercanidipina Germed.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lercanidipina Germed:
Lercanidipina Germed contém lactose mono-hidratada.
Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares (por exemplo, alactose), deverá contactá-lo antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR LERCANIDIPINA GERMED

Tome Lercanidipina Germed sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos: A dose habitual é de 1 comprimido revestido por película de 10 mg diariamente,
à mesma hora de cada dia, de preferência de manhã, no mínimo 15 minutos antes dopequeno-almoço, dado que uma refeição rica em gorduras aumenta significativamente osníveis sanguíneos do fármaco. O seu médico pode aconselhá-lo a aumentar a dose paraum comprimido revestido por película de Lercanidipina Germed de 20 mg diariamente,se necessário. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e, de preferência, com água.

Idosos: Não é requerido ajuste da dose diária. No entanto, devem ter-se cuidadosespeciais no início do tratamento.

Doentes com problemas hepáticos ou renais: É necessário ter cuidados especiais no iníciodo tratamento destes doentes e um aumento da dose diária de 20 mg deve ser efectuadocom precaução.

Crianças: Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes commenos de 18 anos.

Se tiver qualquer outra dúvida acerca do uso deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Se tomar mais Lercanidipina Germed do que deveria
Não exceda a dose prescrita.

Se tomar mais do que a dose prescrita ou em caso de sobredosagem, procureimediatamente aconselhamento médico e, se possível, leve os comprimidos e/ou aembalagem consigo.

Exceder a dose correcta pode fazer com que a pressão arterial fique demasiado baixa eprovocar batimentos cardíacos mais rápidos ou irregulares. Também pode levar à perdade consciência.

Caso se tenha esquecido de tomar Lercanidipina Germed

Se se esquecer de tomar o seu comprimido, simplesmente passe essa toma e continue atomar como antes. Não tome uma dose a dobrar para compensar.

Se parar de tomar Lercanidipina Germed
Se parar de tomar Lercanidipina Germed, a sua pressão arterial pode subir novamente.
Consulte o seu médico antes de parar o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Lercanidipina Germed pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns efeitos secundários podem ser graves:

Se manifestar algum destes efeitos secundários, informe o seu médico imediatamente.

Raros (afectam menos de 1 em 1000 doentes): angina pectoris (dor no peito devida à faltade sangue que irriga o seu coração)

Muito raros (afectam menos de 1 em 10000 doentes): dor no peito, queda da pressãoarterial, desmaio e reacções alérgicas (os sintomas incluem comichão, erupção cutânea eurticária)

Se sofre de angina de peito preexistente, pode manifestar um aumento da frequência,duração ou gravidade destes ataques, ao tomar um fármaco do grupo ao qual pertence
Lercanidipina Germed. Podem ocorrer casos isolados de ataques cardíacos.

Outros efeitos secundários possíveis:
Pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 doentes): cefaleias, tonturas, batimentoscardíacos mais rápidos, palpitações (batimento forte ou acelerado), rubor súbito da face,pescoço ou parte superior do peito, inchaço do tornozelo.

Raros (afectam menos de 1 em 1000 doentes): sonolência, náuseas e vómitos, azia, dorabdominal, diarreia, erupção cutânea, dor muscular, aumento do volume de urina efadiga.

Muito raros (afectam menos de 1 em 10000 doentes): tumefacção gengival, alterações dafunção hepática (detectável por análises ao sangue), aumento da frequência urinária.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LERCANIDIPINA GERMED

Conservar na embalagem de origem.

Blisters de Alumínio/PVC e blisters de Alumínio/PVDC:
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Frascos de HPDE:
Manter bem fechado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lercanidipina Germed após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lercanidipina Germed

A substância activa é 10 mg de cloridrato de lercanidipina ou 20 mg de cloridrato delercanidipina.

Os outros componentes são:

Núcleo: Celulose microcristalina 101, lactose mono-hidratada, amido glicolato de sódio,povidona K 29/32, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido de 10 mg: opadry II 85F32553 amarelo (álcool polivinílico,dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172)).

Revestimento do comprimido de 20 mg: opadry II 85F34564 rosa (álcool polivinílico,dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172), óxido deferro vermelho (E172)).

Qual o aspecto de Lercanidipina Germed e conteúdo da embalagem
Lercanidipina Germed 10 mg: Comprimidos revestidos por película amarelos, circulares,biconvexos, com ranhura numa das faces e com marca ?L? na outra face.

Lercanidipina Germed 20 mg: Comprimidos revestidos por película cor-de-rosa,circulares, biconvexos, com ranhura numa das faces e com marca ?L? na outra face.

Lercanidipina Germed está disponível em blisters de Alumínio/PVC, blisters de
Alumínio/PVDC e frascos de HPDE, em embalagens de 14, 28 e 56.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Germed Farmacêutica, Lda.
Rua Alto do Montijo, nº 13, 1º Dto.,
2790-012 Portela de Carnaxide
Portugal

Fabricante

Actavis Hf.
Reykjavikurvegi 78,
P.O.Box 420,
IS-222 Hafnafjordur
Islândia

e

Actavis Ltd.
BLB016
Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

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Categorias
Estradiol Etinilestradiol

Ydeza Desogestrel + Etinilestradiol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ydeza e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ydeza
3. Como tomar Ydeza
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ydeza
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ydeza 0,15 mg/0,02 mg comprimidos
Ydeza 0,15 mg/0,03 mg comprimidos
Desogestrel + Etinilestradiol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É YDEZA E PARA QUE É UTILIZADO

Ydeza é um contraceptivo oral combinado, também conhecido como pílula. Contém umapequena quantidade de duas hormonas femininas: desogestrel (um progestagénio) eetinilestradiol (um estrogénio). Estas hormonas impedem que fique grávida, da mesmaforma que as suas próprias hormonas o fariam se já estivesse grávida, visto que:
Impedem o desenvolvimento e libertação de um óvulo em cada mês (ovulação);
Tornam o muco no colo do útero mais espesso dificultando a chegada dosespermatozóides ao óvulo;
Alteram o revestimento do útero, tornando menos provável a implantação do óvulofertilizado.

Informação Geral
Os contraceptivos orais são um método muito eficaz de planeamento familiar. Quandotomados correctamente (sem esquecimento de nenhum comprimido), a probabilidade deficar grávida é muito reduzida. No entanto, neste folheto informativo, estão descritasvárias situações nas quais a sua eficácia pode estar diminuída. Desta forma, por favor,leia atentamente o tópico ?Antes de tomar Ydeza? e ? Como tomar Ydeza?.
Nessas situações, não deverá ter relações sexuais ou deverá usar medidas contraceptivasadicionais não hormonais (tais como, preservativos ou espermicidas).
Não utilize os métodos baseados no calendário ou na temperatura basal. Estes métodospodem não ser fiáveis visto que Ydeza modifica as alterações normais na temperaturacorporal e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual.

Lembre-se que as pílulas contraceptivas orais combinadas, como Ydeza, não a protegemde doenças sexualmente transmissíveis (tais como SIDA). Apenas os preservativos apodem proteger.

2. ANTES DE TOMAR YDEZA

Antes de começar a tomar Ydeza, o seu médico irá analisar a sua história pessoal desaúde e dos seus familiares mais próximos. O médico irá também medir a sua pressãoarterial e, dependendo do seu estado de saúde, pode realizar outros testes.

Não tome Ydeza
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao etinilestradiol ou desogestrel ou a qualquer outrocomponente de Ydeza (por favor, consulte o tópico 6 ?Outras Informações?).
Se tem ou tiver tido:um coágulo no sangue (trombose) num vaso sanguíneo da perna, pulmão (embolia) ououtros órgãos; um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral; uma doença quepossa ser um primeiro sinal de ataque cardíaco (como angina de peito, que provoca doresintensas no peito) ou de acidente vascular cerebral (por exemplo, um acidente isquémicotransitório ou um pequeno acidente vascular cerebral reversível); uma doença que possaaumentar o risco de trombose nas artérias ou veias, tais como: diabetes com vasossanguíneos danificados; pressão arterial muito elevada; níveis muito elevados de gordurano seu sangue (colesterol ou triglicerídeos).
Uma alteração na coagulação sanguínea (por exemplo, deficiência da proteína C); históriade enxaqueca acompanhada de, por exemplo, sintomas visuais, dificuldades na fala, oufraqueza ou formigueiros em qualquer parte do seu corpo (conhecidos como sintomasneurológicos focais); uma inflamação do pâncreas (pancreatite); uma doença do fígadoem que a função do fígado ainda não está normalizada; um tumor no fígado; cancro demama ou cancro em qualquer órgão genital; qualquer hemorragia da vagina nãoexplicável.

Tome especial cuidado com Ydeza
Em algumas situações, tem de ter especial cuidado enquanto toma Ydeza ou qualqueroutro contraceptivo hormonal combinado, podendo ser necessário que seja regularmenteobservada pelo seu médico.
Se qualquer uma das seguintes situações ocorrer, desenvolver ou piorar enquanto toma
Ydeza, tem de contactar o seu médico: cancro da mama ou aparecimento de cancro damama num familiar próximo; doença do fígado ou da vesícula biliar; diabetes; depressão;doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória do intestino); síndrome urémicohemolítico (uma doença do sangue que causa danos nos rins); anemia das célulasfalciformes (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos); epilepsia (ver ?Tomaroutros medicamentos?); lúpus eritematoso sistémico (uma doença do sistema imunitário);doença que tenha aparecido inicialmente durante a gravidez ou utilização prévia dehormonas sexuais, tais como: perda de audição; porfíria (uma doença do sangue);herpes gestacional (erupções da pele com vesículas durante a gravidez);

coreia de Sydenham (uma doença dos nervos em que ocorrem movimentos bruscos docorpo).
Deverá contactar imediatamente o seu médico se tem angioedema hereditário e se sentirqualquer um dos seguintes sintomas de angioedema:
Inchaço da face; Inchaço da língua; Inchaço da faringe; Dificuldades em engolir;
Sibilos com dificuldades em respirar.

Evite a exposição ao sol ou luz ultravioleta se tem ou tiver tido cloasma (manchaspigmentadas, castanho-amareladas, conhecidas como ?manchas da gravidez?, que surgemespecialmente na face).

A pílula e trombose
Trombose venosa
A utilização de qualquer pílula combinada, incluindo Ydeza, aumenta o risco dasmulheres sofrerem de trombose venosa (formação de um coágulo sanguíneo nas veias)em comparação com as mulheres que não estejam a tomar qualquer pílula contraceptiva.
O risco de trombose venosa nas mulheres que tomam pílulas combinadas aumenta:
? com o avançar da idade,
? se tiver excesso de peso,
? se um dos seus familiares próximos em idade jovem tiver tido um coágulo sanguíneo
(trombose) na perna, pulmões ou outro órgão,
? se foi sujeita a uma operação (cirurgia), se tiver tido qualquer período de imobilizaçãoprolongado ou um acidente grave. É importante dizer ao seu médico que está a tomar
Ydeza porque o tratamento pode ter que ser interrompido. O seu médico irá dizer-lhequando re-iniciar Ydeza, o que geralmente ocorre duas semanas após a sua recuperação.

Trombose arterial
A toma de pílulas combinadas tem sido relacionada com um aumento do risco detrombose arterial (obstrucção de uma artéria), por exemplo, nos vasos sanguíneos docoração (ataque cardíaco) ou do cérebro (acidente vascular cerebral).
O risco de trombose arterial nas mulheres que tomam as pílulas combinadas aumenta se:fumar. É fortemente aconselhada a deixar de fumar enquanto toma Ydeza, especialmentese tiver mais de 35 anos.
Tiver níveis elevados de gordura no seu sangue (colesterol ou triglicerídeos) tiver pressãoarterial elevada, tiver enxaquecas, tiver problemas no seu coração (doença valvular,distúrbios no ritmo cardíaco)

Se notar sinais de trombose, pare de tomar Ydeza e contacte o seu médico imediatamente
(ver tópico ?Efeitos secundários possíveis?).

A pílula e o cancro
O cancro da mama tem sido detectado ligeiramente com maior frequência nas mulheresque tomam pílulas combinadas comparativamente com mulheres da mesma idade quenão tomem a pílula. Não se sabe se esta diferença é causada pela pílula ou se pelo factodas mulheres serem examinadas mais frequentemente devido ao seu tratamento, sendoassim o cancro da mama detectado mais cedo. A ocorrência de cancros da mama

desaparece gradualmente ao longo dos 10 anos após a interrupção da toma decontraceptivos hormonais combinados.
É importante que examine regularmente os seus seios e contacte o seu médico se sentiralgum caroço.

Têm sido observados casos raros de tumores benignos do fígado e casos ainda mais rarosde tumores malignos do fígado em mulheres que tomam a pílula.

Hemorragia entre períodos
Durante os primeiros meses de toma de Ydeza, pode ter uma hemorragia não esperada,ou seja, uma hemorragia fora da semana de intervalo (ver também ?Como tomar
Ydeza?). Se esta hemorragia ocorrer durante mais alguns meses, ou se se inicia apósalguns meses, o seu médico deve investigar a causa da hemorragia.

O que deve fazer se não ocorrer nenhuma hemorragia na semana de intervalo
Se tomou todos os comprimidos correctamente, se não tiver tido vómitos ou diarreiagrave e se não tomou quaisquer outros medicamentos, é muito improvável que estejagrávida.
No entanto, se a hemorragia esperada não ocorrer em dois períodos consecutivos, podeestar grávida. Contactar o seu médico imediatamente. Não iniciar o próximo blister atéter a certeza de que não está grávida.

Utilizar Ydeza com outros medicamentos
Informe sempre o seu médico que lhe receitou Ydeza, quais os medicamentos ouprodutos naturais que esteja a tomar. Informe também qualquer outro médico ou dentistaque lhe receite outro medicamento (ou o farmacêutico), de que toma Ydeza. Eles podeminformá-la se precisa de tomar medidas contraceptivas adicionais (por exemplo,preservativos) e, nesse caso, durante quanto tempo.

Alguns medicamentos podem tornar Ydeza menos eficaz na prevenção da gravidez, oupodem provocar uma hemorragia não esperada, tais como:primidona, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, oxcarbamazepina, topiramato efelbamato (medicamentos usados no tratamento da epilepsia); rifampicina (medicamentousado no tratamento da tuberculose); ritonavir, nevirapina (medicamentos usados notratamento da infecção do VIH); griseofulvina, ampicilina, tetraciclinas (medicamentosusados no tratamento de outras doenças infecciosas); hipericão (um produto natural). Sequiser tomar produtos contendo hipericão enquanto estiver a tomar Ydeza, deve contactarprimeiro o médico.

Ydeza pode diminuir a eficácia de outros medicamentos, tais como:ciclosporina (medicamento usado na transplantação); lamotrigina (um medicamento anti-
epiléptico), o que pode provocar um aumento da frequência de convulsões.

Os medicamentos que contenham as substâncias activas mencionadas abaixo podemcausar os seguintes efeitos secundários:

Flunarizina: pode causar o corrimento espontâneo de leite da mama, não relacionada como parto ou a amamentação (galactorreia).
Troleandomicina: pode aumentar o risco de sofrer de uma perturbação do fígado queimpede o funcionamento normal da vesícula biliar (colestase intra-hepática).

Gravidez e aleitamento
Não tome Ydeza se estiver grávida. Se ficar grávida ou se pensa que pode estar grávida,pare de tomar Ydeza e contacte o seu médico logo que possível.
Ydeza não deve ser tomado durante o aleitamento. Se pretender tomar Ydeza enquantoestiver a amamentar, deve consultar o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pode conduzir ou utilizar máquinas enquanto estiver a tomar Ydeza.

Antes de fazer qualquer análise ao sangue
Informe o seu médico ou os técnicos do laboratório que está a tomar a pílula, porque oscontraceptivos orais podem afectar os resultados de alguns testes.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ydeza
Este medicamento contém lactose. Se foi informada pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR YDEZA

Tome sempre Ydeza exactamente como o seu médico lhe disse. Deve confirmar com oseu médico se não tiver a certeza de como tomar. Cada embalagem de Ydeza contém 1blister-calendário de 21 comprimidos ou 3, 6 blisters-calendário de 21 comprimidos. Oblister-calendário foi desenvolvido para a ajudar a lembrar da toma dos seuscomprimidos.

O blister está marcado com o dia da semana em que cada comprimido deve ser tomado.
Seguindo a direcção da seta impressa no blister, tome um comprimido por dia, durante 21dias, até o blister estar vazio.

Depois, tem 7 dias (semana de intervalo) em que não toma nenhum comprimido. Duranteos 7 dias em que não toma comprimidos, no dia 2 ou 3, terá uma hemorragia de privação,semelhante à menstruação, ou seja, o seu ?período mensal?.

Inicie o novo blister no 8º dia (após os 7 dias em que não toma comprimidos) ? mesmoque a hemorragia ainda não tenha terminado. Desde que tenha tomado Ydezacorrectamente, irá sempre iniciar um novo blister no mesmo dia da semana e terá sempreo seu período mensal no mesmo dia da semana em cada mês (cada 28 dias).

Tente tomar o comprimido aproximadamente à mesma hora do dia. Poderá achar que émais fácil tomar o comprimido se for a última coisa que fizer à noite ou a primeira coisaque fizer de manhã.

Tome o comprimido inteiro, com água.

Começando a primeira embalagem

Se não tiver tomado nenhuma contracepção oral durante o ciclo anterior
Tome o primeiro comprimido no primeiro dia do seu período. Este é o primeiro dia doseu ciclo ? o dia em que a hemorragia começa. Tome o comprimido marcado para o diada semana correspondente (por exemplo, se é Terça-feira quando o seu período começa,tome o comprimido marcado com Terça-feira na embalagem). Siga a direcção da seta econtinue a tomar um comprimido por dia, até o blister ficar vazio.
Se começou no dia 2-5 do seu período, deve utilizar outro método contraceptivoadicional, como preservativos, durante os primeiros sete dias da toma dos comprimidos, oque se aplica apenas para a primeira embalagem.

Quando mudar de outro contraceptivo hormonal combinado para Ydeza
Pode começar a toma de Ydeza no dia a seguir à toma do último comprimido da suaactual embalagem de pílula, o que significa que não haverá uma semana de intervalo semcomprimidos. Se a sua actual embalagem de pílula também contém comprimidosinactivos, pode começar a tomar Ydeza no dia após ter tomado o último comprimidoactivo. Também pode começar mais tarde, mas nunca depois do período semcomprimidos da actual pílula.
Se não tiver a certeza, contacte o seu médico.

Quando mudar de anel vaginal ou de sistema transdérmico combinado para Ydeza
Caso tenha usado um anel vaginal ou um sistema transdérmico, deve iniciar a toma de
Ydeza de preferência no dia da sua remoção, ou o mais tardar, quando a nova aplicaçãodevia ser realizada.

Quando mudar de medicamentos com progestagénios (pílula de progestagénios,injectável, implante ou dispositivo de libertação intrauterino-DIU com libertação deprogestagénios) para Ydeza
Começar a tomar Ydeza quando devia fazer a nova injecção ou no dia de remoção doimplante ou DIU. Contudo, tenha a certeza de que utiliza métodos contraceptivosadicionais (por exemplo, preservativos) quando tiver relações sexuais durante osprimeiros 7 dias de toma dos comprimidos.

Após um aborto
Siga os conselhos do seu médico.

Após ter tido um filho e se não estiver a amamentar

Se tiver tido recentemente um filho, o seu médico poderá indicar-lhe para esperar peloseu período normal antes de começar a tomar Ydeza. Por vezes, é possível iniciar a tomade Ydeza mais cedo. O seu médico irá aconselhá-la.

Após ter tido um filho e se estiver a amamentar
Leia o tópico ?Gravidez e aleitamento?

Se tomar mais Ydeza do que deveria
Não estão descritos casos de efeitos prejudiciais graves após toma única de várioscomprimidos de Ydeza. Se tomar vários comprimidos de uma vez só, pode sentirnáuseas, vómitos ou hemorragia vaginal.
Se tiver tomado muitos comprimidos de Ydeza, ou se descobre que uma criança tomoualguns, peça conselhos ao seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Ydeza
Se tiverem passado menos de 12 horas após a hora habitual de tomar o comprimido, aeficácia da pílula mantém-se. Tome o comprimido assim que se lembrar e continue atomar os seguintes comprimidos à hora habitual.
Se tiverem passado mais de 12 horas após a hora habitual de tomar o comprimido, aeficácia da pílula pode estar reduzida. Quanto mais comprimidos se esqueceu de tomar,maior é o risco de engravidar.

O risco de ficar grávida é maior se se esquecer de tomar um comprimido no início ou nofim do blister. Deste modo, deve seguir as seguintes regras (consultar também o esquemaabaixo indicado):

Mais do que um comprimido esquecido no blister ? contacte o seu médico.

Um comprimido esquecido na semana 1 ? Tome o comprimido esquecido assim que selembrar, mesmo que isto signifique que toma dois comprimidos ao mesmo tempo. Tomeos comprimidos seguintes à hora habitual e utilize medidas contraceptivas adicionaisdurante os próximos 7 dias, por exemplo, preservativos. Se teve relações sexuais nasemana antes do esquecimento ou se se esqueceu de iniciar um novo blister após operíodo sem toma de comprimidos, deve entender que há um risco de gravidez. Nestecaso, contacte o seu médico.

Um comprimido esquecido na semana 2 ? Tome o comprimido esquecido assim que selembrar, mesmo que isto signifique que toma dois comprimidos ao mesmo tempo. Tomeos comprimidos seguintes à hora habitual. A protecção para engravidar não é reduzida enão necessita de tomar precauções adicionais.

Um comprimido esquecido na semana 3 – Escolha entre as seguintes opções e,independentemente da escolha, ficará protegida de engravidar:
Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isto signifique quetoma dois comprimidos ao mesmo tempo. Tome os comprimidos seguintes à horahabitual. Em vez do período sem toma de comprimidos, inicie logo o blister seguinte.

Provavelmente, terá um período (hemorragia de privação) no fim do segundo blister, mastambém pode ter pequenas perdas de sangue ou hemorragias irregulares durante osegundo blister.ou
Pare de tomar o blister actual e inicie logo o período de 7 dias sem toma de comprimidos
(registe o dia em que esqueceu o comprimido e que corresponde ao primeiro dia dasemana de intervalo). Se quiser iniciar um novo blister no dia de início habitual, faça umperíodo sem toma de comprimidos menor que 7 dias.

Vários comprimidos

Consulte o seu médico
esquecidos num blister

Sim

Na
semana

Teve relações sexuais na semana
1
anterior ao esquecimento?

Não

Tome o comprimido que se esqueceu
Use um método de barreira
(preservativo) durante os próximos 7dias
E termine o blister

Apenas se esqueceu de

Tome o comprimido que se esqueceu
um comprimido (que
Na semana
Termine o blister
tomou após doze horas
2
de atraso)

Tome o comprimido que se esqueceu
Termine o blister
Não faça intervalo sem comprimidose inicie imediatamente o próximoblister

Na
semana

3

Ou

Pare
o
blister
actual
imediatamente
Inicie a semana de intervalo (nãomais de 7 dias incluindo oscomprimidos esquecidos)
Continue com o blister seguinte

Caso se tenha esquecido de qualquer comprimido num blister, e não tenha hemorragia noprimeiro período sem toma de comprimidos, isto poderá indicar que está grávida. Deverácontactar o seu médico antes de iniciar o próximo blister.

O que fazer no caso de vómitos ou diarreia intensa
Se vomitar nas 3-4 horas depois de tomar um comprimido ou se tiver diarreia intensa,existe o risco das substâncias activas do comprimido não terem sido totalmenteabsorvidas pelo seu organismo. A situação é semelhante a ter-se esquecido de tomar umcomprimido. Após o vómito ou diarreia, deverá tomar outro comprimido do blister dereserva, assim que possível. De preferência tome-o nas 12 horas seguintes a normalmentetomar o comprimido. Caso não seja possível ou já tenham passado mais de 12 horas,deverá seguir os conselhos indicados no tópico ?caso se tenha esquecido de tomar
Ydeza?.

Atraso do período menstrual: o que deverá saber
Apesar de não ser recomendado, é possível atrasar o seu período menstrual (hemorragiade privação) até ao fim do segundo blister passando de imediato para um novo blister de
Ydeza em vez de fazer o período de pausa. Poderá ter pequenas perdas de sangue ouhemorragia irregular durante a utilização deste segundo blister. Após o período de pausahabitual de sete dias, continue com o blister seguinte. Deverá consultar o seu médicoantes de atrasar o seu período menstrual.

Alteração do primeiro dia do seu ciclo menstrual: o que deverá saber
Se tomar os comprimidos de acordo com as instruções, o seu períodomenstrual/hemorragia de privação terá início na semana de pausa. Se necessitar de mudareste dia, deverá fazê-lo tornando o período de pausa mais curto (mas nunca mais longo!).
Por exemplo, se o período de pausa começar a uma sexta-feira e o quiser mudar para umaterça-feira (3 dias mais cedo), deverá começar o novo blister 3 dias mais cedo do que ohabitual. Se o período de pausa for demasiadamente curto (por exemplo, 3 dias oumenos), pode não ter qualquer hemorragia durante o período de pausa. Poderá depois terpequenas perdas de sangue ou hemorragias irregulares.
Se não tiver certeza de como proceder, consulte o seu médico.

Se parar de tomar Ydeza
Poderá parar de tomar Ydeza sempre que quiser. Se não quiser ficar grávida, consulte oseu médico para se informar sobre outros métodos contraceptivos fiáveis.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, YDEZA pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves associados à pílula contraceptiva hormonal combinada, assimcomo os sintomas relacionados, estão descritos no sub-tópico 2 ?A pílula e trombose? e
?A pílula e o cancro?. Por favor leia estes sub-tópicos para informação adicional, e setiver alguma dúvida, consulte o seu médico.

Pare de tomar Ydeza e contacte o seu médico assim que possível se sentir algum dosseguintes sinais pois eles poderão indicar sintomas de trombose:
Dores intensas e/ou inchaço numa das suas pernas;
Dor intensa e súbita no peito que poderá atingir o braço esquerdo;
Falta de ar súbita;
Tosse súbita sem causa aparente;
Qualquer dor de cabeça invulgar, grave ou de longa duração ou agravamento deenxaqueca;
Cegueira parcial ou completa ou visão dupla;
Dificuldade em falar ou incapacidade de falar;
Vertigem ou desmaio;
Fraqueza, sensação estranha ou formigueiros em qualquer parte do corpo.

Deverá contactar o seu médico se:
Tiver uma dor abdominal intensa não comum;
Tiver uma coloração amarelada na pele;
Sentir um caroço.

Os seguintes efeitos secundários graves têm sido notificados em mulheres a usar a pílula:
Doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória crónica do intestino)
Lúpus eritematoso sistémico (uma doença do tecido conjuntivo)
Epilepsia
Uma erupção da pele conhecida como herpes gestacional
Uma doença do sangue chamada síndrome urémico hemolítico (doença em que coágulossanguíneos levam a danos nos rins)
Pequenas manchas castanhas na face e corpo (cloasma)
Uma doença do movimento denominada coreia de Sydenham
Problemas ginecológicos (endometriose, mioma uterino)

Outros efeitos secundários possíveis
Foram notificados os seguintes efeitos secundários em mulheres a tomar a pílula, quepodem ocorrer nos primeiros meses após o início de Ydeza, mas que normalmente paramassim que o organismo se tenha adaptado à pílula.

Efeitos secundários mais frequentes (mais do que 1 em cada 10 mulheres):
Hemorragias irregulares
Aumento de peso.

Efeitos secundários frequentes e pouco frequentes (mais do que 1 em cada 1,000 masmenos que 1 em cada 10 mulheres):
Ausência ou hemorragia reduzida

Tensão mamária
Aumento do peito
Dor mamária
Desejo sexual diminuído
Depressão
Dores de cabeça
Nervosismo
Enxaqueca
Tonturas
Náuseas
Vómitos
Acne
Rash (erupção da pele com comichão)
Urticária
Retenção de fluidos
Tensão arterial elevada

Efeitos secundários raros (menos de 1 em cada 1.000 mulheres):
Candidíase vaginal (infecção fúngica)
Dificuldades auditivas (otosclerose)
Tromboembolismo
Hipersensibilidade (que pode ser reconhecida por comichão, rash ou inchaço)
Desejo sexual aumentado
Irritação ocular devido a lentes de contacto
Perda de cabelo (alopécia)
Comichão
Distúrbios de pele (eritema nodoso, eritema multiforme)
Corrimento vaginal anormal
Corrimento mamário

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR YDEZA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ydeza após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ydeza
As substâncias activas são o desogestrel e etinilestradiol.
Um comprimido contém 20 microgramas de etinilestradiol e 150 microgramas dedesogestrel.
Um comprimido contém 30 microgramas de etinilestradiol e 150 microgramas dedesogestrel.

Os outros componentes são:
Amido de batata; ácido esteárico; alfatocoferol (E307); lactose mono-hidratada;povidona.

Qual o aspecto de Ydeza e conteúdo da embalagem
Comprimidos brancos, redondos e biconvexos.
Cada caixa contém 1, 3, 6 blisters com 21 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Phagecon – Serviços e Consultoria Farmacêutica, Lda.
Rua João Machado, 100 ? 2.º – Sala 202
3000-226 Coimbra
Portugal

Fabricante:

Pharbil Waltrop GmbH
Im Wirrigen 25
D-45731 Waltrop
Alemanha

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Categorias
Dimeticone Simeticone

Colinf Simeticone bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que éColinf e para que é utilizado
2.Antes de tomar Colinf.
3.Como tomar Colinf
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Colinf
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Colinf, 66,66 mg/ml, gotas orais, emulsão
Simeticone

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, énecessário tomarColinf com precaução para obter os devidos resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE ÉColinf E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa de Colinf é simeticone (dimeticone activado com dióxido desilício). Esta substância actua por redução da tensão superficial, facilitando aremoção de bolhas gasosas presentes no tracto gastrointestinal. Simeticoneprevine a flatulência dolorosa resultante da entrada de ar durante a refeição oupela toma de medicamentos que neutralizam o suco gástrico (em especial osque contêm carbonatos). Após administração oral, simeticone não é absorvidono tracto gastrointestinal.

Colinf é indicado:
? Para a acumulação excessiva de gases no tracto gastrointestinal (sensação deenfartamento após ingestão de alimentos, flatulência crónica ou flatulência apóscirurgia),
? Como medida de suporte terapêutico para preparação de pacientes paraalguns exames auxiliares de diagnóstico, tais como: Raios-X e ultra-sons
(ecografia) dos órgãos abdominais, gastroscopias ou duodenoscopias.

2.ANTES DE TOMAR Colinf

Não tome Colinf

-se tem alergia (hipersensibilidade) ao simeticone ou a qualquer outrocomponente de Colinf.
-Colinf não deve ser tomado por crianças com menos de 28 dias de idade.

Ao tomar Colinf com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

O simeticone pode influenciar a absorção de fármacos anticoagulantesadministrados por via oral. A administração de simeticone pode dar falsosnegativos nos testes com resina de guaiaco (exames para pesquisa de sangueoculto nas fezes).

Ao tomar Colinf com alimentos e bebidas
Não deve beber líquidos carbonatados durante a administração de Colinf.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Colinf não interfere com a condução de veículos ou uso de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Colinf
Pode causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).

3.COMO TOMAR Colinf

Tomar Colinf sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Colinf é tomado por via oral.
Antes de usar Colinf agite o frasco.

Colinf pode ser adicionado a um pouco de água arrefecida, previamente fervida,a bebidas não carbonatadas ou outro alimento dado à criança.

Acumulação excessiva de gases no tracto gastrointestinal:
Crianças dos 28 dias aos 3 anos de idade ? 8 gotas (20 mg de simeticone)
4 vezes ao dia.
Crianças dos 3 aos 6 anos de idade ? 14 gotas (35 mg de simeticone) 4 vezesao dia.
Crianças com mais de 6 anos até idade adulta ? 16 gotas (40 mg de simeticone)
4 vezes ao dia.
Colinf deve ser tomado após as 3 refeições principais, e antes de ir dormir. Otratamento deve manter-se até ao desaparecimento dos sintomas.

Quando necessário, Colinf pode ser administrado por períodos de tempo maislongos.

Como preparação para exames auxiliares de diagnóstico:
Raio-X e ultrasons (ecografia) ao trato gastrointestinal
No dia anterior ao exame:
Crianças dos 28 dias aos 3 anos de idade ? 10 gotas (25 mg de simeticone) 2vezes ao dia.
Crianças dos 3 aos 6 anos de idade ? 16 gotas (40 mg de simeticone) 2 vezesao dia.
Crianças com mais de 6 anos até idade adulta ? 20 gotas (50 mg de simeticone)
2 vezes ao dia.
A dose única deve ser repetida em jejum na manhã do dia do exame.

Se tomar mais Colinf do que deveria
Não existem registos de casos de sobredosagem ou intoxicação com Colinf. Noentanto, se tomar mais Colinf do que deveria, contacte de imediato o seu médicoou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Colinf

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Colinf

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

Se persistência ou agravamentos das queixas iniciais deve consultar o seumédico. Particularmente se este medicamento for utilizado em crianças o seumédico deve ser consultado.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos,Colinf pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Não foram reportados quaisquer efeitos secundários após administração de
Colinf.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.COMO CONSERVAR Colinf

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizeColinf após o prazo de validade impresso no embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25°C.
Conservar na embalagem de origem.

Colinf deve ser utilizado nos 2 meses após abertura do frasco.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Colinf
A substância activa é simeticone (dimeticone activado com dióxido de silício) nadose de 66,66 mg/ml
Os outros componentes (são): sacarina sódica, carmelose sódica, para-
hidroxibenzoato de metilo (E218), para-hidroxibenzoato de propilo (E216), ácidocítrico mono-hidratado e aroma de framboesa e água purificada

Qual o aspecto deColinf e conteúdo da embalagem

Colinf gotas é um líquido denso de cor branca ou branco-acinzentado, com umsabor agridoce e aroma a framboesa. Um frasco de gotas contém 30 ml. 1 ml demedicamento equivale a 27 gotas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
CELSIS Farmacêutica, S.A. Avenida Tomás Ribeiro, 43
Edifício Neopark, Fracção 0B
2790-221 Carnaxide – Portugal

Fabricante
Medana Pharma SAul. W?. ?okietka 10
98 ? 200 Sieradz
Polandtel: +48 43 822 89 47

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Categorias
Ibuprofeno Metotrexato

Ibuprofeno Cinfa Ibuprofeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ibuprofeno Cinfa e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ibuprofeno Cinfa
3. Como tomar Ibuprofeno Cinfa
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ibuprofeno Cinfa
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ibuprofeno Cinfa 400 mg Comprimidos revestidos por película
Ibuprofeno Cinfa 600 mg Comprimidos revestidos por película
Ibuprofeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Ibuprofeno Cinfa E PARA QUE É UTILIZADO

Indicações terapêuticas
O ibuprofeno é um fármaco do grupo dos medicamentos anti-inflamatórios não esteróides
(AINEs), com acção anti-inflamatória, analgésica e antipirética. Encontra-se indicado notratamento dos sintomas nas seguintes situações:

Como antirreumático
Osteoartrose, artrite reumatóide, espondilite anquilosante, periartrite escápulo-umeral,reumatismo extra-articular, lesões dos tecidos moles.

Como analgésico
Dismenorreia (dores menstruais), dor pós-episiotemia (cirurgia de preparação para oparto), dor pós-parto, odontalgias (dores de dentes), dor pós extracção dentária, dor pós-
cirúrgica, traumatismos (entorses, lesões musculares, fracturas), dor associada a qualquerprocesso inflamatório.

Como antipirético
Febre de diversas etiologias.

2. ANTES DE TOMAR Ibuprofeno Cinfa

Não tome Ibuprofeno Cinfa
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente de
Ibuprofeno Cinfa.
– se sofre ou sofreu de:
– asma, rinite, urticária, edema angioneurótico (inchaço dos tecidos subcutâneos,membranas e mucosas, ex: língua) ou broncospasmo (problema respiratório) associadosao uso de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides
(AINEs).
– Insuficiência renal grave em caso de doses elevadas de ibuprofeno (> 1600 mg/dia).
– Alterações da coagulação.
– Hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com
AINEs.
– Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente
(dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
– Insuficiência cardíaca grave.
– Se está no terceiro trimestre de gravidez.

Tome especial cuidado com Ibuprofeno Cinfa
– se tem história de úlcera do estômago ou intestino, especialmente se associada ahemorragia ou perfuração. Deve informar o seu médico se tiver algum sintomaabdominal ou de hemorragia digestiva (ex. vómitos ou fezes com sangue), sobretudo nafase inicial do tratamento. Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração enquantoestiver a tomar Ibuprofeno Cinfa, o tratamento deve ser interrompido.
– Se tiver história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn),dado o risco de agravamento destas doenças.
– Se tem história de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca, devido ao risco deretenção de líquidos e edema (inchaço devido a retenção de líquidos). O seu médicodeverá vigiá-lo e aconselhá-lo.
– Se já sofreu um AVC ou tem alguma doença cerebrovascular ou cardiovascular, talcomo hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doençaisquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica e/ou factores de risco paradoença cardiovascular (ex. colesterol ou triglicéridos elevados, diabetes ou se é fumador).
Apenas deverá ser tratado com ibuprofeno após cuidadosa avaliação médica.
– Se tem asma ou história prévia de asma brônquica deve tomar especial cuidado, umavez que ibuprofeno pode desencadear um quadro de broncospasmo (problemarespiratório).
– Se tem insuficiência renal, hepática ou cardíaca com predisposição para retenção delíquidos, ou se estiver a fazer tratamento prolongado com ibuprofeno. A sua função renalpode ser afectada. Neste caso a dose deve ser tão baixa quanto possível e a função renaldeve ser vigiada.
– Se é idoso. Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com
AINEs, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem serfatais. A função renal pode também ser afectada, principalmente se se encontra a sertratado com inibidores ECA ou inibidores da angiotensina (vulgarmente usados paratratamento da pressão arterial elevada).
– Se se encontrar desidratado.

– Se tiver sintomas compatíveis com lesão do fígado (falta de apetite, náuseas, vómitos, amarelecimento da pele, urina escura) e/ou se lhe forem diagnosticadas alterações dafunção do fígado. A função do fígado deve ser adequadamente vigiada. Se ocorreremproblemas de fígado, não deve voltar mais a tomar ibuprofeno.

Como todos os AINE, ibuprofeno pode mascarar (esconder) sinais de uma infecção.

Em raras ocasiões, observou-se a ocorrência de meningite asséptica em doentes emterapêutica com ibuprofeno. Embora, seja mais provável a sua ocorrência em doentescom lúpus eritematoso sistémico e doenças relacionadas com o tecido conjuntivo, têmsido reportados casos de meningite asséptica em doentes sem doença crónica subjacente.

Ibuprofeno, tal como outros AINEs, pode inibir a agregação plaquetária e prolongar otempo de hemorragia em doentes normais.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves (doenças da pele),algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson enecrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE. Aparentemente o riscode ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria doscasos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Ibuprofeno
Cinfa deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outrasmanifestações de hipersensibilidade

Doentes que refiram alterações da visão durante o tratamento com ibuprofeno, deverãosuspender a terapêutica e ser submetidos a exame oftalmológico.

Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com Ibuprofeno Cinfa. Caso estejaa planear engravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar o seu médico.

Ao tomar Ibuprofeno Cinfa com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem afectar ou ser afectados pelo tratamento com ibuprofeno.
Consequentemente deverá obter sempre aconselhamento médico antes de tomaribuprofeno em simultâneo com outros medicamentos.

Deve ter em especial atenção a toma de ibuprofeno com:
– medicamentos do mesmo grupo (AINEs), incluindo ácido acetilsalicílico, devido a umpossível aumento do seu efeito e consequentemente, dos seus efeitos adversos.
– Lítio (usado na doença bipolar). O ibuprofeno pode aumentar os níveis de lítio nosangue e a sua toxicidade. Se estiver a tomar lítio e ibuprofeno, os níveis de lítio devemser rigorosamente vigiados.
– Metotrexato (usado para tratar o cancro). O ibuprofeno pode aumentar os níveis demetotrexato no sangue e a sua toxicidade.
– Glicósidos cardíacos (utilizados para tratamento da insuficiência cardíaca).

– Inibidores ECA ou antagonistas da angiotensina (medicamentos vulgarmente utilizadospara o tratamento da hipertensão arterial), principalmente se for idoso. A sua função renalpode ser afectada.
– Diuréticos. Os AINEs podem diminuir o efeito destes medicamentos.
– bloqueadores-beta (medicamentos normalmente usados para tratar doenças do coração)
– corticosteróides. O risco de úlcera ou hemorragia gastrointestinal pode aumentar.
– ciclosporina (usada para tratar doenças do sistema imunitário). A toxicidade renal podeficar aumentada.
– Anticoagulantes (medicamentos utilizados para evitar que o seu sangue fique espesso,ex. varfarina).
– Medicamentos antiagregantes plaquetários (medicamentos utilizados para prevenirtromboses, ex. ácido acetilsalícilico, clopidrogel, ticlopidina).
– Aminoglicosídeos (antibióticos).
– Medicamentos contendo ginkgo biloba. O ibuprofeno pode potenciar o risco dehemorragia.
Ao tomar Ibuprofeno Cinfa com alimentos e bebidas
Ibuprofeno Cinfa deve ser tomado preferencialmente após as refeições.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Ibuprofeno Cinfa não deverá ser administrado durante o 1º e 2º trimestre de gravidez, anão ser que seja estritamente necessário.
A administração de Ibuprofeno Cinfa está contra-indicada durante o terceiro trimestre degravidez.

Devido à ausência de estudos clínicos, não se recomenda a utilização de Ibuprofeno Cinfaem mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Em tratamentos únicos ou de curta duração, Ibuprofeno Cinfa não interfere, em geral,com a condução de veículos nem com o uso de máquinas. Contudo, a ocorrência dedeterminados efeitos secundários (ex. alterações da visão, audição, tonturas) podecondicionar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ibuprofeno Cinfa
Ibuprofeno Cinfa contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Ibuprofeno Cinfa

Tomar Ibuprofeno Cinfa sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia e duração do tratamento são variáveis em função do doente, da sua idade eda sua situação clínica.

Adultos:
A dose diária média aconselhada de Ibuprofeno Cinfa é de 1200 mg a 1800 mg (3 a 4comprimidos/dia de Ibuprofeno Cinfa 400 mg ou 2 a 3 comprimidos de Ibuprofeno Cinfa
600 mg) com um intervalo de 8 horas.
Não é aconselhável ultrapassar a dose diária de 2400 mg de ibuprofeno.

Idoso:
No idoso não há necessidade de alterar a dose, a não ser que haja insuficiência renal ouhepática graves.

Insuficiência renal:
Devem ser tomadas precauções quando se administra um AINE a doentes cominsuficiência renal.
Em doentes com disfunção renal leve a moderada a dose inicial deve ser reduzida.
Não se deve administrar ibuprofeno a doentes com insuficiência renal grave (ver ?Antesde tomar Ibuprofeno Cinfa?).

Crianças:
Nas crianças com idade superior a 12 anos, a dose recomendada é de 20 mg/Kg/dia.
Não se recomenda o uso de Ibuprofeno Cinfa em crianças com idade inferior a 12 anos.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Se tomar mais Ibuprofeno Cinfa do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos de Ibuprofeno Cinfa, contacteimediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Ibuprofeno Cinfa
Em caso de esquecimento de uma ou mais doses, continue normalmente a tomar a doseseguinte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ibuprofeno Cinfa pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram notificados os seguintes efeitos secundários com a utilização de ibuprofeno:

Infecções e infestações: meningite asséptica (com febre ou coma); rinite.

Doenças do sangue e do sistema linfático: trombocitopenia (diminuição das plaquetas dosangue); agranulocitose (diminuição do número de glóbulos brancos do sangue);eosinofilia (aumento do número de eosinófilos do sangue, um tipo de glóbulos brancos);coagulopatia (alterações da coagulação); anemia aplástica (produção insuficiente decélulas do sangue); anemia hemolítica (ausência quase completa de glóbulos vermelhos);neutropenia (diminuição do número de neutrófilos do sangue, um tipo de glóbulosbrancos).

Doenças do sistema imunitário: reacções anafilácticas (reacções alérgicas graves); doençado soro.

Doenças do metabolismo e da nutrição: acidose (aumento da acidez do sangue); retençãode líquidos; hipoglicemia (diminuição do açúcar no sangue); hiponatremia (diminuiçãodo sódio no sangue); diminuição do apetite.

Perturbações do foro psiquiátrico: alucinações, estado de confusão; depressão; insónia;nervosismo; influência sobre a labilidade (instabilidade emocional).

Doenças do sistema nervoso: tonturas; dores de cabeça; sonolência; parestesia
(formigueiro, sensação de picada, dormência); hipertensão intra-craniana benigna
(pseudotumor cerebri).

Afecções oculares: alterações da visão; conjuntivite (inflamação do olho); diplopia (visãodupla); cromatopsia (percepção alterada das cores); ambliopia (redução ou perda devisão); cataratas; nevrite óptica (inflamação do nervo do olho); escotomas (perda de visãonuma zona do olho).

Afecções do ouvido e do labirinto: acufenos (zumbido); vertigens; hipoacusia
(diminuição da capacidade auditiva).

Cardiopatias: palpitações; arritmias; insuficiência cardíaca congestiva (doentes comfunção cardíaca deficiente); bradicardia sinusal (ritmo cardíaco lento); taquicardia sinusal
(ritmo cardíaco acelerado).

Vasculopatias: hipertensão.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: asma; dispneia (falta de ar);broncospasmo; epistaxe (sangramento do nariz); pneumonia eosinofílica.

Doenças gastrointestinais: hematemese (vómitos com sangue); hemorragiagastrointestinal; melenas (fezes com sangue); náuseas; dor abdominal; diarreia; dispepsia
(azia); úlcera gástrica; gastrite; vómitos; ulceração da boca (aftas); dor abdominalsuperior; obstipação; úlcera duodenal;

esofagite; pancreatite; distensão abdominal (sensação de enfartamento); flatulência;perfuração gastrointestinal.

Afecções hepatobiliares: hepatite; icterícia (amarelecimento da pele, escurecimento daurina); hepatite colestática (grave e por vezes fatal); hepatite citolítica.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: exantema; urticária; edema angioneurótico;
Síndrome de Stevens-Johnson; prurido; dermatite bolhosa (doenças cutâneas graves);erupção cutânea de tipo máculo-papular; alopecia (perda de cabelo); púrpura (pequenossinais vermelhos na pele); eritema nodoso; necrólise epidérmica tóxica (síndrome de
Lyell); eritema multiforme; reacções de fotossensibilidade; acne; púrpura Henoch-
Schonlein (vasculite).

Doenças renais e urinárias: insuficiência renal aguda; insuficiência renal; síndromenefrótico, hematúria (sangue na urina); disúria (micção difícil ou dolorosa); necrosepapilar renal (morte de células dos rins); nefrite intersticial (inflamação renal); nefritetubulo-intersticial (inflamação renal); azotémia (aumento da quantidade de azoto naurina); poliúria (aumento da quantidade de urina); insuficiência renal crónica.

Doenças dos órgãos genitais e da mama: ginecomastia (desenvolvimento de mamas noshomens); menorragia (menstruação aumentada).

Perturbações gerais e alterações no local de administração: pirexia (febre); edema.

Exames complementares de diagnóstico: aumento das enzimas do fígado [alaninaaminotransferase (ALT); aumento da aspartato aminotransferase (AST); aumento dafosfatase alcalina sanguínea; aumento da gamaglutamiltransferase (?-GT)]; diminuição dadepuração renal da creatinina; diminuição da hemoglobina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Ibuprofeno Cinfa

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Ibuprofeno Cinfa após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?VAL:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Ibuprofeno Cinfa
– A substância activa é o Ibuprofeno. Cada comprimido revestido por película contém
400 mg e 600 mg de Ibuprofeno, respectivamente.
– Os outros componentes são: Núcleo: croscarmelose sódica, sílica anidra coloidal,celulose microcristalina (E460i) e ácido esteárico. Revestimento: hipromelose, lactosemono-hidratada, dióxido de titânio (E171) e macrogol 400.

Qual o aspecto de Ibuprofeno Cinfa e conteúdo da embalagem
Ibuprofeno Cinfa apresenta-se em comprimidos revestidos por película oblongos de corbranca.
Os comprimidos são fornecidos em embalagens de 20, 30, 40, 60 e 500 comprimidosrevestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Cinfa Portugal, Lda.
Av. Tomás Ribeiro, 43, Bloco 1 ? 4.ºB
Edifício Neopark
2790-221 Carnaxide
Portugal

Fabricante

Laboratorios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10 – Polígono Industrial Areta
31620 Huarte – Pamplona
Navarra – Espanha

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