Autor: Folheto Informativo do Medicamento

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Bevacizumab Irinotecano

Irinotecano Kabi Irinotecano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irinotecano Kabi e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Irinotecano Kabi
3. Como utilizar Irinotecano Kabi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irinotecano Kabi
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irinotecano Kabi 20 mg/mL, concentrado para solução para perfusão
Cloridrato de irinotecano tri-hidratado

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRINOTECANO KABI E PARA QUE É UTILIZADO

Irinotecano Kabi pertence a um grupo de medicamentos denominados citostáticos
(medicamentos anti-cancerígenos).
Irinotecano Kabi é usado para o tratamento do cancro avançado do cólon e do recto emadultos, quer em associação com outros medicamentos (i.e. 5-fluorouracilo/ácidofolínico, bevacizumab, cetuximab,) ou isolado.

2. ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO IRINOTECANO KABI

Não utilize Irinotecano Kabi
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de irinotecano tri-hidratado ou aqualquer outro componente de Irinotecano Kabi
-se sofre de outra doença do intestino ou tem história de obstrução intestinal
-se está grávida a ou a amamentar
-se tem os valores aumentados de bilirrubina no sangue (mais de 3 vezes o limite superiordo intervalo normal)
-se tem insuficiência grave da medula óssea
-se se encontra num fraco estado de saúde (avaliado por um padrão internacional);
-se está a tomar algum produto natural que contenha hipericão ou erva de S. João
(Hypericum perforatum).

Consulte os folhetos informativos do cetuximab, bevacizumab para verificar contra-
indicações adicionais.

Tome especial cuidado com Irinotecano Kabi
Este medicamento destina-se apenas a adultos. Confirme com o seu médico se estemedicamento tiver sido prescrito para uma criança.
Também é necessário um cuidado especial em doentes idosos.
Uma vez que o Irinotecano Kabi é um medicamento anti-cancerígeno, ser-lhe-áadministrado numa unidade especial e sob a supervisão de um médico qualificado parautilização de medicamentos anti-cancerígenos. Os profissionais de saúde irão explicar-lheas situações em que necessita de tomar um cuidado especial durante e após o tratamento.
Este folheto pode ajudá-lo a lembrar-se disso.

1) As primeiras 24 h após a administração de Irinotecano Kabi

Durante a administração de Irinotecano Kabi (30-90 min.) e pouco tempo após aadministração pode experimentar alguns dos seguintes sintomas:
– diarreia
– suores
– dor abdominal
– olhos lacrimejantes
– perturbações visuais
– salivação excessiva

O termo médico para estes sintomas é síndrome colinérgico agudo que pode ser tratado
(com atropina). Se tiver algum destes sintomas informe imediatamente o seu médico quelhe irá dar o tratamento necessário.

2) A partir do dia após o tratamento com Irinotecano Kabi até ao tratamento seguinte

Durante este período poderá experimentar vários sintomas, que podem ser graves erequerer tratamento imediato e supervisão rigorosa.

– Diarreia
Se a sua diarreia começar mais de 24 horas após a administração de Irinotecano Kabi
(?diarreia tardia?) pode ser grave. É frequentemente observada cerca de 5 dias após aadministração. A diarreia deve ser tratada imediatamente e mantida sob supervisãorigorosa. Imediatamente após as primeiras fezes líquidas faça o seguinte:

Tome qualquer tratamento anti-diarreico que o médico lhe tenha prescrito, exactamenteda forma que ele/ela lhe indicou. O tratamento não pode ser alterado sem consultar omédico. O tratamento anti-diarreico recomendado é a loperamida (4 mg para a primeiratoma e depois 2 mg de 2 em 2 horas, também durante a noite). Este tratamento devecontinuar durante pelo menos 12 horas após as últimas fezes líquidas. A doserecomendada de loperamida não pode ser tomada durante mais de 48 horas.

Beba grandes quantidades de água e fluidos re-hidratantes, imediatamente (i.e., água,
água gaseificada, bebidas gasosas, sopa ou terapêutica de re-hidratação oral).
Informe imediatamente o seu médico que está a supervisionar o tratamento, e fale-lhe dadiarreia. Se não for capaz de contactar o médico, contacte a unidade no hospital que estáa supervisionar o tratamento com Irinotecano Kabi. É muito importante que eles tenhamconhecimento da diarreia.

Deve informar imediatamente o médico, ou a unidade que supervisiona o tratamento, se
– tiver náuseas e vómitos e também diarreia
– tiver febre e também diarreia
– ainda tiver diarreia 48 horas após o início do tratamento da diarreia

Atenção! Não tome nenhum tratamento para a diarreia para além do que lhe foi dado peloseu médico e os líquidos descritos anteriormente. Siga as instruções do médico. Otratamento anti-diarreico não deve usado para prevenir um novo episódio de diarreia,mesmo que tenha experimentado diarreia tardia em ciclos anteriores.

– Febre
Se a temperatura corporal aumentar acima de 38ºC pode ser um sinal de infecção,especialmente se também tiver diarreia. Se tiver febre (acima de 38ºC) contacte o seumédico ou a unidade imediatamente de modo a que possam dar-lhe o tratamentonecessário.

– Náuseas e vómitos
Se tiver náuseas e/ou vómitos, contacte o seu médico ou a unidade imediatamente.

– Neutropenia
O Irinotecano Kabi pode causar uma diminuição no número de alguns dos seus glóbulosbrancos, que desempenham um papel importante no combate às infecções. Istodenomina-se neutropenia. A neutropenia é frequentemente observada durante otratamento com Irinotecano Kabi e é reversível. O seu médico deverá solicitar que façaanálises sanguíneas regulares para monitorizar estes glóbulos brancos. A neutropenia égrave e deve ser tratada imediatamente e monitorizada cuidadosamente.

– Dificuldades respiratórias
Se tiver quaisquer dificuldades respiratórias contacte o seu médico imediatamente.

– Compromisso da função hepática
Antes de se iniciar o tratamento com Irinotecano Kabi e antes de cada ciclo de tratamentoseguinte, a função hepática deve ser monitorizada (através de análises ao sangue).

Se tiver um ou mais dos sintomas mencionados, após regressar a casa do hospital, devecontactar imediatamente o seu médico ou a unidade que supervisiona o tratamento com
Irinotecano Kabi.

– Compromisso da função renal
Uma vez que este medicamento não foi testado em doentes com problemas renais, porfavor verifique com o seu médico se tiver quaisquer problemas renais.

Ao utilizar Irinotecano Kabi com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto também
é válido para medicamentos ervanários, vitaminas e minerais fortes.

Alguns medicamentos podem alterar os efeitos do Irinotecano Kabi, por exemplo, ocetoconazol (para o tratamento de infecções fúngicas), a rifampicina (para o tratamentoda tuberculose) e alguns medicamentos para o tratamento da epilepsia (carbamazepina,fenobarbital e fenitoína).
O medicamento ervanário hipericão ou erva de S. João (Hypericum perforatum) não podeser utilizado concomitantemente com Irinotecano Kabi nem entre tratamentos, uma vezque pode diminuir o efeito do irinotecano.

Se necessitar de ser submetido a uma cirurgia, informe o seu médico ou anestesista deque está a utilizar este medicamento, pois ele pode alterar o efeito de algunsmedicamentos utilizados durante a cirurgia.

Se receber Irinotecano Kabi em combinação com um medicamento contendo cetuximab,bevacizumab, assegure-se que também lê os folhetos informativos para essesmedicamentos.

Gravidez
Não deve receber irinotecano se estiver grávida, a menos que seja claramente indicadopelo seu médico.
Mulheres em idade fértil devem evitar engravidar. Devem ser tomadas medidascontraceptivas tanto pelos doentes do sexo masculino como do sexo feminino durante epelo menos três meses após o fim do tratamento. Ainda assim, se engravidar, se pensaque pode estar grávida, ou que poderá engravidar durante este período, deve informarimediatamente o seu médico.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Nãoutilize Irinotecano Kabi se está amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Em alguns casos, o Irinotecano Kabi pode causar efeitos secundários que podem afectar acapacidade de conduzir e utilizar ferramentas e máquinas. Se não tiver a certeza, contacteo seu médico ou farmacêutico.

Durante as primeiras 24 horas após a administração de Irinotecano Kabi pode sentir-setonto ou ter perturbações visuais.

Se isso lhe acontecer não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irinotecano Kabi
Este medicamento contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico de que temintolerância a certos açúcares, contacte o seu médico antes de lhe ser administrado estemedicamento.

3. COMO É ADMINISTRADO IRINOTECANO KABI

Irinotecano Kabi ser-lhe-á administrado como perfusão nas suas veias ao longo de umperíodo de 30-90 minutos. A quantidade de perfusão que lhe será administrada dependeda sua idade, tamanho e condição médica geral. Também irá depender de qualquer outrotratamento que possa já ter feito para o cancro. O seu médico irá calcular a sua área desuperfície corporal em metros quadrados (m2).

-Se foi tratado anteriormente com 5-fluorouracilo, será normalmente tratado com
Irinotecano Kabi em monoterapia começando com uma dose de 350 mg/m2 de 3 em 3semanas.
-Se não recebeu anteriormente quimioterapia, irá normalmente receber 180 mg/m2 de
Irinotecano Kabi de 2 em 2 semanas. Isto será seguido por ácido folínico e 5-
fluorouracilo.
-Se for tratado com Irinotecano Kabi em combinação com cetuximab irá recebernormalmente a mesma dose de irinotecano administrada nos últimos ciclos do anteriorregime contendo irinotecano.

Irinotecano Kabi não deve ser administrado antes de 1 hora após o término da perfusãode cetuximab.

Se receber Irinotecano Kabi em associação com cetuximab, por favor consulte o folhetoinformativo de cetuximab.

Se receber Irinotecano Kabi em associação com bevacizumab, por favor consulte ofolheto informativo de bevacizumab.

As doses de Irinotecano Kabi podem ser ajustadas pelo seu médico dependendo da suacondição e de quaisquer efeitos secundários que possa ter.

Crianças
O irinotecano não deve ser utilizado em crianças.

Duração do tratamento
Apenas o seu médico pode decidir por quanto tempo o tratamento é continuado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irinotecano Kabi pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O seu médico irá discutir consigo estes efeitos secundários e explicar-lhe os riscos ebenefícios do seu tratamento.

Alguns destes efeitos secundários devem ser tratados imediatamente (consultar também ainformação na secção ?Tome especial cuidado com Irinotecano Kabi?).

Efeitos secundários muito frequentes (afecta mais de 1 doente em 10):
Neutropenia (diminuição do número de alguns glóbulos brancos), o que aumenta o riscode infecções.
Anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos), o que pode tornar a pele pálida ecausar fraqueza e falta de ar.
Na terapêutica de associação, trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas),causando feridas, tendência para hemorragias e hemorragias anómalas.
Em monoterapia, febre e infecções.
Diarreia grave tardia.
Em monoterapia, náuseas graves e vómitos.
Febre na ausência de infecção.
Queda de cabelo (o cabelo cresce novamente após o final do tratamento).
Na terapêutica de associação, aumento transitório e ligeiro a moderado nos níveis séricose algumas enzimas (SGPT, SGOT, fosfatase alcalina) ou bilirrubina.
Em monoterapia, febre na ausência de infecção e sem diminuição grave concomitante nonúmero de alguns glóbulos brancos (neutropenia).

Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 doente em 10 mas mais do que 1 em
100 doentes):
Síndrome colinérgico agudo transitório e grave: os principais sintomas são definidoscomo diarreia precoce e vários outros sintomas tais como dor abdominal; olhosvermelhos, doridos, a arder ou a lacrimejar (conjuntivite); corrimento nasal (rinite);pressão arterial baixa; alargamento dos vasos sanguíneos; suores; arrepios; uma sensaçãode desconforto geral e doença; tonturas; perturbações visuais; contracção das pupilas;olhos lacrimejantes e aumento da salivação, ocorrendo durante ou dentro das primeiras
24 horas após a perfusão de Irinotecano Kabi.
Em monoterapia, trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas) causandoferidas, tendência para hemorragias e hemorragias anómalas.
Na terapêutica de associação, febre na ausência de infecção e sem diminuição graveconcomitante no número de alguns glóbulos brancos (neutropenia).
Na terapêutica de associação, febre e infecções.

Infecções associadas a grave diminuição no número de alguns glóbulos brancos
(neutropenia) resultando em morte em 3 casos.
Febre associada a uma diminuição grave no número de alguns glóbulos brancos
(neutropenia febril).
Perda de água (desidratação), frequentemente associada a diarreia e/ou vómitos.
Prisão de ventre.
Na terapêutica de associação, náuseas e vómitos graves.
Sensação de fraqueza (astenia).
Em monoterapia, aumento transitório e ligeiro a moderado nos níveis séricos das enzimashepáticas (transaminases, fosfatase alcalina) e bilirrubina.
Na terapêutica de associação, aumento transitório grave dos níveis séricos da bilirrubina.
Aumento transitório e ligeiro a moderado dos níveis de creatinina no sangue.
Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 doentes mas mais doque 1 em 1000):
Reacções alérgicas ligeiras incluindo pele vermelha com ardor, urticária, conjuntivite,rinite.
Reacções cutâneas ligeiras; reacções ligeiras no local de perfusão.
Efeitos precoces tais como dificuldade em respirar (dispneia).
Doença pulmonar apresentando-se como falta de ar, tosse seca e ruídos inspiratórios
(doença pulmonar intersticial).
Bloqueio parcial ou completo do intestino (obstrução intestinal, íleo), hemorragiagastrointestinal.
Inflamação do intestino, causando dor abdominal e/ou diarreia (uma doença conhecidacomo colite pseudomembranosa).
Insuficiência renal, baixa pressão arterial ou falência cardio-circulatória em doentes queexperimentaram episódios de desidratação associada a diarreia e/ou vómitos, ou sépsis.

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em 1000 doentes mas mais do que 1 em
10000 doentes):
Reacções alérgicas graves incluindo inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, bocaou garganta que possam causar dificuldade em engolir ou extrema dificuldade em respirar
(reacções anafilácticas/anafilactóides). Se isto acontecer, deve informar o seu médicoimediatamente.
Efeitos precoces tais como contracção muscular ou cãibras e dormência (parestesia).
Inflamação do intestino grosso causando dor abdominal (colite incluindo o apêndice,colite isquémica e ulcerativa).
Perfuração intestinal.
Perda de apetite (anorexia); dor abdominal; inflamação das membranas mucosas.
Inflamação sintomática ou assintomática do pâncreas.
Aumento da pressão arterial durante e após a administração.
Diminuição dos níveis de potássio e sódio no sangue, principalmente relacionados comdiarreia e vómitos.

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 doente em 10000 doentes):
Perturbações transitórias na fala.

Aumento nos níveis de algumas enzimas digestivas que quebram os açúcares (amilase) eas gorduras (lipase).
Foi notificado um caso de trombocitopenia periférica com anticorpos antiplaquetários.

Se receber Irinotecano Kabi em associação com um medicamento contendo cetuximab,bevacizumab, alguns dos efeitos secundários que pode experimentar também podem estarrelacionados com esta associação. Estes efeitos secundários podem incluir uma reacçãocutânea tipo acne. Como tal, assegure-se de que também lê o folheto informativo para ocetuximab, ou bevacizumab.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

É necessário informar o seu médico se experimentar:diarreia ?precoce? com sintomas associados referidos como ?síndrome colinérgicoagudo? (ver Secção 2)diarreia ?tardia?diarreia persistindo por 48 horas após o início do tratamentofebrenáuseas, vómitosperturbações respiratórias, tosse não-produtiva, sintomas de crepitações nos pulmões.

A hospitalização do doente é indicada nas seguintes situações:diarreia e febre coexistentes (acima de 38ºC),diarreia grave (e vómitos) com características clínicas de desidratação excessiva (énecessária reposição de líquidos por via intravenosa),diarreia que não pare até às 48 horas após o início do tratamento.

5. COMO CONSERVAR IRINOTECANO KABI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Apenas para uma única utilização.

Antes da abertura
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Após a abertura
O produto deve ser diluído e utilizado imediatamente após a abertura.

Após a diluição
Foi demonstrada estabilidade química e física em utilização durante 24 horas a 25ºC ou
48 horas a 2-8ºC

Do ponto de vista microbiológico, o produto deverá ser utilizado imediatamente após adiluição. Se não for utilizado de imediato, o tempo e condições de conservação emutilização antes do uso são da inteira responsabilidade do utilizador, e não deverãonormalmente ultrapassar 24 horas a 2-8 ºC, a não ser que a diluição tenha tido lugar emcondições assépticas controladas e validadas.

Não utilize Irinotecano Kabi se notar partículas na solução.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irinotecano Kabi

A substância activa é cloridrato de irinotecano tri-hidratado. O concentrado para soluçãopara perfusão contém 20 mg de cloridrato de irinotecano tri-hidratado por mL,equivalente a 17,33 mg de irinotecano por mL.
Os outros componentes (excipientes) são: sorbitol (E420), ácido láctico (E270), hidróxidode sódio (E524) e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Irinotecano Kabi e conteúdo da embalagem

-Irinotecano Kabi é uma solução clara de cor amarelo pálida.
-Irinotecano pode estar disponível em frasco para injectáveis de cor âmbar de 6 mlcontendo 2 ml ou 5 ml de concentrado para solução para perfusão ou em frasco parainjectáveis de cor âmbar de 30 ml contendo 25 ml de concentrado para solução paraperfusão. O frasco é selado com uma rolha de borracha clorobutílica, uma cápsula dealumínio e selante de polipropileno ondulado.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Fresenius Kabi Oncology Plc.
Lion Court
Farnham Road
Bordon
Hampshire GU35 0NF
Reino Unido

Ou

Fabricante

Cemelog ? BRS
2040 Budaörs
Vasút u. 13
Hungria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Irinotecan Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Bélgica
Irinotecan Kabi 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Bulgaria
Irinotecan Kabi 20 mg/ml ?????????? ?? ?????????? ???????
Chipre
Irinotecan Kabi 20 mg/ml ????? ?????µ? ??? ????????? ?????µ????
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Alemanha Irinotecan Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Grécia
Irinotecan Kabi 20 mg/ml ????? ?????µ? ??? ????????? ?????µ????
???? ??????
Islândia
Irinotecan Fresenius Kabi 20 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
Luxemburgo Irinotecan Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Malta
Irinotecan Kabi 20 mg/ml concentrate for solution for infusion
Holanda
Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi 20 mg/ml, concentraat vooroplossing voor infusie
Noruega
Irinotecan Fresenius Kabi 20 mg/ml
Portugal Irinotecano
Kabi
Roménia
Irinotecan Kabi 20 mg/ml concentrat pentru solu?ie perfuzabil?
Eslovénia
Irinotekanijev klorid Kabi 20 mg/ml koncentrat za raztopino zainfundiranje
Suécia
Irinotecan Fresenius Kabi 20 mg/ml

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Instruções de Utilização
Citotóxico
Manuseamento de Irinotecano Kabi
Como com todos os agentes antineoplásicos, deve haver precaução quando se manuseia o
Irinotecano Kabi. A diluição deve ser realizada sob condições assépticas por pessoaltreinado numa área designada. Devem ser tomadas precauções para evitar o contacto coma pele e membranas mucosas.

Instruções de protecção para preparação de Irinotecano Kabi Solução para Perfusão
Deve ser usada uma câmara protectora e devem usar-se luvas de protecção bem comouma bata protectora. Se não existir nenhuma câmara protectora disponível, devem usar-seuma cobertura para a boca e óculos de protecção.
Os recipientes abertos, como frascos para injectáveis e frascos para perfusão e as cânulas,seringas, cateteres, tubos utilizados e resíduos de citostáticos devem ser consideradosresíduos perigosos e ser eliminados de acordo com as directrizes locais paramanuseamento de RESÍDUOS PERIGOSOS.
Seguir as instruções seguintes em caso de derramamento:
–
deve usar-se roupa protectora
–
o vidro partido deve ser recolhido e colocado no contentor para RESÍDUOS
PERIGOSOS
–
superfícies contaminadas devem ser lavadas adequadamente com quantidades
generosas de água fria
–
as superfícies lavadas devem então ser bem limpas e os materiais usados para a
limpeza devem ser eliminados como RESÍDUOS PERIGOSOS
No caso de contacto do irinotecano com a pele, a área deve ser lavada com muita águacorrente e depois lavada com sabão e água. Em caso de contacto com membranasmucosas, lave bem a área de contacto com água. Se sentir algum desconforto, contacteum médico.
Em caso de contacto do irinotecano com os olhos, lave-os bem com muita água.
Contactar um oftalmologista imediatamente.

Preparação da solução para perfusão
Irinotecano Kabi concentrado para solução para perfusão destina-se a perfusãointravenosa apenas após diluição antes da administração nos diluentes recomendados,solução para perfusão de cloreto de sódio a 0,9% ou solução para perfusão de glucose a
5%. Retirar assepticamente a quantidade necessária de Irinotecano Kabi do frasco parainjectáveis com uma seringa calibrada e injectar num saco ou frasco para perfusão de 250ml. A perfusão deve ser bem misturada por rotação manual.

Se se observar qualquer precipitado nos frascos para injectáveis ou após a reconstituição,o produto deve ser rejeitado de acordo com os procedimentos padrão para agentescitotóxicos.

Leia o folheto informativo para informação sobre o prazo de validade do produto diluído.

Irinotecano Kabi não deve ser administrado em bólus intravenoso ou numa perfusãointravenosa inferior a 30 minutos ou superior a 90 minutos.

Eliminação
Todo o material usado para preparação, administração ou que entre em contacto dealguma forma com o irinotecano deve ser eliminado de acordo com as directrizes locaispara manuseamento de compostos citotóxicos.

Categorias
Amoxicilina Omeprazol

Omeprazol Parke-Davis Omeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Omeprazol Parke-Davis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Omeprazol Parke-Davis
3. Como tomar Omeprazol Parke-Davis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Omeprazol Parke-Davis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Omeprazol Parke-Davis 10 mg cápsula gastrorresistente
Omeprazol Parke-Davis 20 mg cápsula gastrorresistente
Omeprazol Parke-Davis 40 mg cápsula gastrorresistente
Omeprazol


Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OMEPRAZOL PARKE-DAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

Omeprazol Parke-Davis contém a substância activa omeprazol. Pertence a um grupo demedicamentos chamados ?inibidores da bomba de protões?. Actuam reduzindo aquantidade de ácido que é produzida pelo estômago.

Omeprazol Parke-Davis é utilizado para tratar as situações seguintes:
Em adultos:
?Doença de refluxo gastro-esofágico? (DRGE). Isto acontece quando o ácido do estômagoescapa para o esófago (o tubo que liga a garganta ao estômago) causando dor, inflamaçãoe azia.
Úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal) ou no estômago (úlcera gástrica).
Úlceras infectadas por uma bactéria chamada ?Helicobacter pylori?. Se sofre destasituação o médico pode também prescrever antibióticos para tratar a infecção e permitir acura da úlcera.
Úlceras causadas por medicamentos designados de AINEs (Anti-Inflamatórios Não
Esteróides). Omeprazol Parke-Davis também pode ser usado para prevenir a formação de
úlceras se estiver a tomar AINEs.
Acidez excessiva no estômago provocada por um crescimento do pâncreas (síndrome de
Zollinger-Ellison).

Em crianças:
Crianças com mais de 1 ano de idade e ? 10 kg
?Doença de refluxo gastro-esofágico? (DRGE). Isto acontece quando o ácido do estômagoescapa para o esófago (o tubo que liga a garganta ao estômago) causando dor, inflamaçãoe azia.
Nas crianças, os sintomas desta situação podem incluir o retorno do conteúdo doestômago à boca (regurgitação), má disposição (vómitos) e fraco aumento de peso.

Crianças e adolescentes com mais de 4 anos de idade
Úlceras infectadas por uma bactéria chamada ?Helicobacter pylori?. Se o seu filho sofredesta situação o médico pode também prescrever antibióticos para tratar a infecção epermitir a cura da úlcera.

2. ANTES DE UTILIZAR OMEPRAZOL PARKE-DAVIS

Não tome Omeprazol Parke-Davis se tem alergia (hipersensibilidade) ao omeprazol ou aqualquer outro componente de Omeprazol Parke-Davis.
Se tem alergia a medicamentos contendo outros inibidores da bomba de protões (porexemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
Se está a tomar um medicamento contendo nelfinavir (usado na infecção por VIH).

Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Omeprazol
Parke-Davis.

Tome especial cuidado com Omeprazol Parke-Davis
Omeprazol Parke-Davis pode mascarar os sintomas de outras doenças. Portanto, se algumdos seguintes eventos lhe acontecer antes de começar a tomar Omeprazol Parke-Davis ouenquanto o está tomar, informe o seu médico imediatamente:
Perde muito peso sem razão aparente e tem dificuldades em engolir.
Tem dores de estômago ou indigestão.
Começa a vomitar alimentos ou sangue.
Tem fezes negras (fezes manchadas com sangue).
Tem diarreia grave ou persistente, uma vez que o omeprazol tem sido associado a umpequeno aumento de diarreia infecciosa.
Tem problemas de fígado graves.

Se toma Omeprazol Parke-Davis em tratamento de longa duração (mais de 1 ano) o seumédico irá provavelmente mantê-lo sob vigilância regular. Deverá comunicar quaisquernovos ou excepcionais sintomas e circunstâncias sempre que vê o seu médico.

Ao tomar Omeprazol Parke-Davis outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto porque

Omeprazol Parke-Davis pode afectar o modo de acção de alguns medicamentos e algunsmedicamentos podem afectar o Omeprazol Parke-Davis.
Não tome Omeprazol Parke-Davis se está a tomar um medicamento contendo nelfinavir
(usado para tratar a infecção por VIH).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos medicamentosseguintes:
Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (usados para tratar infecções causadas porfungos)
Digoxina (usada para tratar problemas de coração)
Diazepam (usado para tratar a ansiedade, relaxar os músculos ou na epilepsia)
Fenitoína (usada na epilepsia). Se estiver a tomar fenitoína, o seu médico necessita de omonitorizar quando começa e quando termina o tratamento com Omeprazol Parke-Davis
Medicamentos usados para manter o sangue mais fluído, tais como varfarina ou outrosbloqueadores da vitamina K. O seu médico pode necessitar de o monitorizar quandocomeça e quando termina o tratamento com Omeprazol Parke-Davis
Rifampicina (usada para tratar a tuberculose)
Atazanavir (usado para tratar infecções por VIH)
Tacrolimus (em casos de transplante de órgãos)
Hipericão (Hypericum perforatum) (usada para tratar depressão ligeira)
Cilostazol (usado para tratar a claudicação intermitente)
Saquinavir (usado para tratar infecções por VIH)
Clopidogrel (usado para prevenir coágulos sanguíneos (trombos))

Se o seu médico prescreveu os antibióticos amoxicilina e claritromicina junto com
Omeprazol Parke-Davis para tratar úlceras causadas pela infecção por Helicobacterpylori, é muito importante que informe o seu médico acerca de quaisquer outrosmedicamentos que esteja a tomar.

Ao tomar Omeprazol Parke-Davis com alimentos e bebidas
Pode tomar as cápsulas com alimentos ou de estômago vazio.

Gravidez e aleitamento
Antes de tomar Omeprazol Parke-Davis, informe o seu médico se estiver grávida ou atentar engravidar. O seu médico irá decidir se pode tomar Omeprazol Parke-Davisdurante este período.

O seu médico irá decidir se pode tomar Omeprazol Parke-Davis se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É pouco provável que o Omeprazol Parke-Davis afecte a sua capacidade de conduzir oude utilizar ferramentas ou máquinas. Podem ocorrer efeitos secundários tais comotonturas e perturbações visuais (ver secção 4). Se se sentir afectado, não deve conduzir ouutilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Omeprazol Parke-Davis
Omeprazol Parke-Davis contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR OMEPRAZOL PARKE-DAVIS

Tomar Omeprazol Parke-Davis sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico dir-lhe-á qual o número de cápsulas que deve tomar e durante quantotempo as deverá tomar. Isto vai depender da sua condição e da sua idade.
As doses habituais são indicadas a seguir.

Adultos:

Para tratar os sintomas de DRGE, tais como azia e regurgitação ácida:
Se o médico detectou que o seu canal de alimentação (esófago) foi ligeiramentedanificado a dose habitual é 20 mg uma vez por dia durante 4-8 semanas. O seu médicopode dizer-lhe para tomar uma dose de 40 mg durante mais 8 semanas se o seu esófagonão estiver ainda curado.
A dose habitual após a cura do esófago é 10 mg uma vez por dia.
Se o seu esófago não foi danificado, a dose habitual é 10 mg uma vez por dia.

Para tratar úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal):
A dose habitual é 20 mg uma vez por dia durante 2 semanas. O seu médico pode dizer-
lhe para tomar a mesma dose durante mais 2 semanas se a sua úlcera não estiver aindacurada.
Se a úlcera não ficar completamente curada, a dose pode ser aumentada para 40 mg umavez por dia durante 4 semanas.

Para tratar úlceras no estômago (úlcera gástrica):
A dose habitual é 20 mg uma vez por dia durante 4 semanas. O seu médico pode dizer-
lhe para tomar a mesma dose durante mais 4 semanas se a sua úlcera não estiver aindacurada.
Se a úlcera não ficar completamente curada, a dose pode ser aumentada para 40 mg umavez por dia durante 8 semanas.

Para prevenir o regresso de úlceras duodenais e gástricas:
A dose habitual é 10 mg ou 20 mg uma vez por dia. O seu médico pode aumentar a dosepara 40 mg uma vez por dia.

Para tratar úlceras duodenais e gástricas causadas por AINEs (Anti-Inflamatórios Não
Esteróides):
A dose habitual é 20 mg uma vez por dia durante 4?8 semanas.

Para prevenir úlceras duodenais e gástricas se estiver a tomar AINEs :

A dose habitual é 20 mg uma vez por dia.

Para tratar úlceras causadas pela infecção por Helicobacter pylori e para prevenir o seuregresso:
A dose habitual de Omeprazol Parke-Davis é 20 mg duas vezes por dia durante umasemana.
O seu médico vai também dizer-lhe para tomar dois antibióticos entre a amoxicilina,claritromicina e metronidazol.

Para tratar a acidez excessiva no estômago causada por um crescimento do pâncreas
(síndrome de Zollinger-Ellison):
A dose habitual é 60 mg por dia.
O seu médico vai ajustar a dose dependendo das suas necessidades e vai também decidirdurante quanto tempo necessita de tomar o medicamento.

Crianças:

Para tratar os sintomas de DRGE, tais como azia e regurgitação ácida:
Crianças com mais de 1 ano de idade e com um peso corporal superior a 10 kg podemtomar Omeprazol Parke-Davis. A dose para crianças está baseada no peso da criança e omédico decidirá qual a dose correcta.

Para tratar úlceras causadas pela infecção por Helicobacter pylori e para prevenir o seuregresso:
Crianças com mais de 4 anos de idade podem tomar Omeprazol Parke-Davis. A dose paracrianças está baseada no peso da criança e o médico decidirá qual a dose correcta.
O médico poderá também prescrever para a criança dois antibióticos chamadosamoxicilina e claritromicina.

Tomar este medicamento
É recomendável tomar as cápsulas de manhã.
Pode tomar as cápsulas com alimentos ou de estômago vazio.
As cápsulas devem ser engolidas inteiras com meio copo de água. Não mastigue ouesmague as cápsulas. Isto porque, as cápsulas contêm grânulos (pélete medicamentoso)revestidos que impedem o medicamento de ser destruído pelo ácido do estômago. Éimportante não danificar os grânulos.

Em caso de haver dificuldade em engolir as cápsulas
Se você ou o seu filho, têm dificuldade em engolir as cápsulas:
Abra a cápsula e ingira o conteúdo directamente com meio copo de água ou misture oconteúdo num copo com água não gaseificada, ou qualquer sumo de fruta ácido (porexemplo, maçã, laranja ou ananás) ou puré de maçã.
Agite sempre a mistura imediatamente antes de a beber (a mistura não será límpida).
Beba então a mistura de imediato, ou dentro de 30 minutos.

– Para assegurar que bebeu todo o medicamento, lave o copo muito bem com meio copode água e beba o conteúdo. Os grânulos sólidos contêm o medicamento ? não os mastiguenem os esmague.

Se tomar mais Omeprazol Parke-Davis do que deveria
Se tomar mais Omeprazol Parke-Davis do que lhe foi prescrito pelo médico, contacte oseu médico ou farmacêutico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Omeprazol Parke-Davis
Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a logo que se lembrar. No entanto, se estiverquase na altura de tomar a próxima dose, ignore a dose esquecida. Não tome uma dose adobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Omeprazol Parke-Davis pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos secundários raros, mas graves, pare de tomar
Omeprazol Parke-Davis e contacte um médico imediatamente:
Dificuldade repentina em respirar, inchaço dos seus lábios, língua e garganta ou do corpo,erupção cutânea, perda de consciência ou dificuldade em engolir (reacção alérgica grave).
Vermelhidão da pele com bolhas ou descamação da pele. Também pode ocorrer aformação de bolhas graves e hemorragia nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Istopoderá ser ?Síndrome de Stevens-Johnson? ou ?necrólise epidérmica tóxica?.
Pele amarela, urina de cor escura e cansaço, que poderão ser sintomas de problemas defígado.

Os efeitos secundários podem ocorrer com certa frequência, conforme definida a seguir:
Muito frequentes:
Afectam mais do que 1 utilizador em cada 10
Frequentes:
Afectam entre 1 a 10 utilizadores em cada 100
Pouco frequentes:
Afectam entre 1 a 10 utilizadores em cada 1000
Raros:
Afectam entre 1 a 10 utilizadores em cada 10000
Muito raros:
Afectam menos do que 1 utilizador em cada 10000
Desconhecidos:

a frequência não pode ser calculada a partir dos dadosdisponíveis

Outros efeitos secundários incluem:
Efeitos secundários frequentes
Dor de cabeça.
Efeitos no seu estômago ou intestinos: diarreia, dor de estômago, prisão de ventre,libertação de gases com mais frequência (flatulência).
Mal-estar geral (náuseas e vómitos).

Efeitos secundários pouco frequentes
Inchaço dos pés e tornozelos.
Dificuldade em adormecer (insónia).
Tonturas, sensação de formigueiro tipo ?picadas de agulhas?, sonolência.
Sensação de andar à roda (vertigens).
Alteração nas análises sanguíneas que mostram como o fígado funciona.
Erupção cutânea, urticária e comichão na pele.
Sensação de mal-estar geral e falta de energia.

Efeitos secundários raros
Alterações no sangue tais como redução do número das células brancas ou plaquetas. Istopode causar fraqueza, nódoas negras ou infecções com mais facilidade.
Reacções alérgicas, por vezes muito graves, incluindo inchaço dos lábios, língua egarganta, febre, dificuldade em respirar.
Níveis baixos de sódio no sangue. Isto pode causar fraqueza, mal-estar (vómitos) ecãibras.
Sensação de agitação, confusão ou depressão.
Alteração do paladar.
Problemas da vista tais como visão desfocada.
Sensação repentina de dificuldade de respirar ou de falta de ar (broncospasmo).
Boca seca.
Inflamação no interior da boca.
Infecção designada por "afta" que pode afectar o intestino e é causado por um fungo.
Problemas de fígado, incluindo icterícia, que pode originar pele amarela, urina de corescura e cansaço.
Perda de cabelo (alopécia).
Erupção da pele quando exposta ao sol.
Dores nas articulações (artralgia) ou dores musculares (mialgia).
Problemas renais graves (nefrite intersticial)
Aumento da transpiração.

Efeitos secundários muito raros
Alterações na contagem de células do sangue incluindo agranulocitose (falta de célulasbrancas).
Agressividade.
Ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações).
Problemas graves do fígado que levam a insuficiência hepática e a inflamação no cérebro.
Início repentino de erupção cutânea grave, formação de bolhas ou descamação da pele.
Isto pode estar associado a febres elevadas e dores nas articulações (Eritema multiforme,síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
Fraqueza muscular.
Desenvolvimento das mamas no homem.
Hipomagnesemia.

Omeprazol Parke-Davis pode em casos muito raros afectar as células sanguíneas brancasoriginando uma deficiência imunitária. Se tiver uma infecção com sintomas como febrecom uma condição geral diminuída grave ou febre com sintomas de uma infecção localcomo dor no pescoço, garganta ou boca ou dificuldades em urinar, deve contactar oquanto antes o seu médico, para que seja possível detectar a falta de células sanguíneasbrancas (agranulocitose) através de análises sanguíneas. É importante para si que dêinformação sobre a sua medicação nesta altura.

Não fique alarmado com esta lista de possíveis efeitos secundários. Poderá não sentirnenhum deles. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquerefeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OMEPRAZOL PARKE-DAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Omeprazol Parke-Davis após o prazo de validade impresso na embalagemexterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 30º C.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Omeprazol Parke-Davis

– A substância activa é o omeprazol. Cada cápsula gastrorresistente contém 10 mg ou 20mg ou 40 mg de omeprazol.

– Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: Laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina (E460),hidroxipropilcelulose (E463), manitol (E421), hidrogenofosfato dissódico di-hidratado
(E339), hipromelose (E464), trietil citrato (E1505), talco (E553b), ácido metacrílico:copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1), monoestearato de glicerol 40-55,polissorbato 80 (E433), dióxido de titânio (E171).
Revestimento da cápsula: óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171),gelatina, laurilssulfato de sódio.

Tinta de impressão: Shellac (E904), propilenoglicol (E1520), óxido de ferro negro
(E172), hidróxido de potássio (E525).

Qual o aspecto de Omeprazol Parke-Davis e conteúdo da embalagem
Cápsula gastrorresistente.

Omeprazol Parke-Davis 10 mg:
Cápsulas de gelatina dura, de tamanho ?3?, com cabeça cor-de-rosa impressa com ?E? ecorpo cor-de-rosa impresso com ?65? com tinta preta, contendo grânulos brancos aesbranquiçados com revestimento gastrorresistente.
Omeprazol Parke-Davis 20 mg:
Cápsulas de gelatina dura, de tamanho ?1?, com cabeça castanha avermelhada impressacom ?E? e corpo cor-de-rosa impresso com ?67? com tinta preta, contendo grânulosbrancos a esbranquiçados com revestimento gastrorresistente.

Omeprazol Parke-Davis 40 mg:
Cápsulas de gelatina dura, de tamanho ?0?, com cabeça castanha avermelhada impressacom ?E? e corpo castanho avermelhado impresso com ?69? com tinta preta, contendogrânulos brancos a esbranquiçados com revestimento gastrorresistente.

Omeprazol Parke-Davis está disponível em blisteres de
PVC/Poliamida/Alumínio/Papel/Poliester/Alumínio e frascos de HDPE.

Blisteres de PVC/Poliamida/Alumínio/PVC/Papel/Poliester/Alumínio:
Omeprazol Parke-Davis 10 mg: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 e 500 cápsulas
Omeprazol Parke-Davis 20 mg: 1, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 250, 500 e
1000 cápsulas
Omeprazol Parke-Davis 40 mg: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 e 500 cápsulas

Frasco de HDPE com tampa de polipropileno contendo sílica gel como excicante:
Omeprazol Parke-Davis 10 mg, 20 mg e 40 mg: 14, 28, 50 e 500 cápsulas

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Parke-Davis, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edificio 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Pfizer Service Company BVBA,
Hoge Wei 10 ? B-1930
Zaventem,

Bélgica

e

Pfizer Italia s.r.l.,
Località Marino Del Tronto,
63100 – Ascoli Piceno (AP)
Itália

e

Pfizer PGM,
Zone Industrielle 29, route des Industries
37530 POCE-SUR-CISSE
França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Omeprazol Pfizer 10 mg/ 20 mg/ 40 mg magensaftresistente kapseln

Bélgica
Omeprazole Pfizer 10 mg/ 20 mg/ 40 mg G?lule gastro-r?sistente
Alemanha
Omeprazol Pfizer 10 mg/ 20 mg/ 40 mg magensaftresistente kapseln

Dinamarca
Omeprazol ?Pfizer? 10 mg/20 mg/ 40 mg enterokapsler
Estónia
Omeprazole Pfizer 10 mg/ 20 mg/ 40 mg
Grécia
Omeprazole Pfizer 10 mg/ 20 mg/ 40 mg ??????????????? ???????,
??????
Espanha
Omeprazol Pharmacia 10 mg/ 20 mg/ 40 mg Capsulas duras gastro-
resistentes
Finlândia
Omeprazol Pfizer

Hungria
Omeprazol Pfizer 10 mg/ 20 mg/ 40 mg gyomornedv-ellen?ll? kapszulla
Irlanda
Omeprazole Pfizer 10 mg/ 20 mg /40 mg gastro-resistant capsules
Itália Omeprazolo
Pfizer
Lituânia
Omeprazole Pfizer 10 mg/ 20 mg/ 40 mg skrandyje neiri kapsule
Luxemburgo Omeprazole Pfizer 10 mg/ 20 mg/ 40 mg G?lule gastro-resistente
Letónia
Omeprazole Pfizer 10 mg/ 20 mg/ 40 mg zarn?s sk?stosas kapsulas
Malta
Omeprazole Pfizer 10 mg/ 20 mg/ 40 mg Gastro-resistant capsules
Holanda
Omeprazol Pfizer 10 mg/ 20 mg/ 40 mg maagsapresistente capsules
Noruega
Omeprazol Pfizer
Portugal
Omeprazol Parke-Davis
Roménia
Omeprazol Pfizer 10 mg/ 20mg/ 40mg capsule gastrorezistente

Suécia Omeprazol
Pfizer
Reino Unido Omeprazole Pfizer 10 mg/ 20 mg / 40 mg gastro-resistant capsules

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Claritromicina Omeprazol

Claritromicina Aurobindo Claritromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Claritromicina Glob e para que é utilizado
2. Antes de tomar Claritromicina Glob
3. Como tomar Claritromicina Glob
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Claritromicina Glob
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Claritromicina Glob 250 mg comprimidos revestidos por película
Claritromicina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CLARITROMICINA GLOB E PARA QUE É UTILIZADO

Claritromicina Glob é um medicamento que pertence ao grupo farmacoterapêutico dos
Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos. Macrólidos e que se apresenta na formade comprimidos revestidos contendo 250 mg de claritromicina.

Claritromicina Glob é um antibiótico que está indicado nas seguintes situações:
Infecções do tracto respiratório superior: Infecções da garganta (amigdalite, faringite,traqueíte), das cavidades sinusais (sinusite) e do ouvido médio (otite).
Infecções do tracto respiratório inferior: Bronquite, pneumonia bacteriana e pneumoniaatípica primária.
Infecções da pele e tecidos moles: Impetigo, erisipela, foliculite, furunculose e feridasinfectadas.
Erradicação do H. pylori, desde que se obtenha supressão ácida e prevenção darecorrência de úlcera duodenal.
Tratamento das infecções estomatológicas, nomeadamente gengivites, periodontites,infecções dentárias agudas, abcessos dentários.

O espectro antibacteriano in vitro da Claritromicina é o seguinte:
Bactérias habitualmente sensíveis – Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes,
Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae,
Haemophilus parainfluenzae, Neisseria gonorrheae, Listeria monocytogenes, Legionellapneumophila, Pasteurella multocida, Mycoplasma pneumoniae, Helicobacter
(Campylobacter) pylori, Campylobacter jejuni, Chlamydia pneumoniae (TWAR),

Chlamydia trachomatis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Bordetella pertussis,
Borelia burgdorferi, Staphylococcus aureus, Clostridium perfringens, Peptococcus niger,
Propionibacterium acnes, Bacteroides melaninogenicus, Mycobacterium avium,
Mycobacterium leprae, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae,
Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium intracellulare. Bactérias não-sensíveis – Enterobacteriaceae, Pseudomonas species.

2. ANTES DE TOMAR CLARITROMICINA GLOB

Não tome Claritromicina Globse tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, aos antibióticos macrólidos ou aqualquer outro componente de Claritromicina Glob.se estiver a tomar algum dos medicamentos seguintes: astemizol, cisaprida, pimozida,terfenadina e ergotamina ou dihidroergotamina (ver ?Ao tomar Claritromicina Glob comoutros medicamentos?).

Tome especial cuidado com Claritromicina Glob se está ou pensa estar grávida. O seumédico deverá ponderar os benefícios e os riscos do tratamento com Claritromicina Glob.
Se utilizar o medicamento durante muito tempo. Aconselhe-se sempre com o seu médicoe siga as suas instruções quanto à duração do tratamento.
Se ocorrer um agravamento dos sintomas de miastenia gravis.
Se tem problemas de fígado ou rins.
Se estiver a tomar outros antibióticos macrólidos, como a lincomicina e a clindamicina.
Se estiver a tomar colchicina, especialmente se for idoso ou tiver problemas de rins.
Se sofrer de diarreia, principalmente nos dois meses após começar o tratamento com esteantibiótico. Caso esta situação ocorra informe imediatamente o seu médico, pois a suavida pode estar em perigo.

Ao tomar Claritromicina Glob com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deverá informar especialmente o seu médico se estiver a tomar qualquer um dosmedicamentos seguintes, pois poderão resultar efeitos graves:cisaprida (medicamento utilizado para distúrbios gastrointestinais)pimozida (utilizado para perturbações mentais)terfenadina e astemizol (medicamentos anti-alérgicos)ergotamina ou dihidroergotamina (medicamentos utilizados na enxaqueca)
Estes medicamentos não deverão ser utilizados enquanto estiver a tomar Claritromicina
Glob.

Os medicamentos referidos abaixo podem afectar a quantidade de claritromicina nacirculação, pelo que se os estiver a tomar pode ser necessário alterar a dose declaritromicina ou mudar para outro tratamento:ritonavir, especialmente se tiver problemas nos rins

efavirenz, nevirapina, rifampicina, rifabutina e rifapentina, pois o efeito terapêutico de
Claritromicina Glob pode ficar reduzido.

Para além disso, foram ainda observadas várias interacções entre a claritromicina e outrosmedicamentos, como por exemplo antiarrítmicos (quinidina e disopiramida);carbamazepina;inibidores da HMG-Coenzima A reductase (ex. lovastatina, sinvastatina);omeprazol;anticoagulantes orais (ex. varfarina);sildenafil;tadalafil;vardenafil;teofilina; tolterodina;triazolobenzodiazepinas (ex. alprazolam, midazolam, triazolam), outras benzodiazepinas
(ex. temazepam, nitrazepam, lorazepam); cilostazol;ciclosporina;alcalóides da cravagem do centeio; metilprednisolona;rifabutina;tacrolímus;vimblastina;fenitoína;valproato;digoxina;colchicina;zidovudina;atazanavir;itraconazol;saquinavir;verapamilo.
É muito importante que não se esqueça de informar o seu médico relativamente a todosos medicamentos que tenha tomado recentemente e/ou que esteja a tomar.

Ao tomar Claritromicina Glob com alimentos e bebidas
Este medicamento pode ser tomado com alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A segurança da utilização de claritromicina durante a gravidez e aleitamento ainda nãofoi estabelecida. Os benefícios e riscos da sua utilização devem ser ponderados,principalmente durante os primeiros 3 meses de gravidez.
A claritromicina é excretada no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não relevante.

3. COMO TOMAR CLARITROMICINA GLOB

Tomar Claritromicina Glob sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Infecções do tracto respiratório e infecções da pele e tecidos moles
A dose habitual recomendada é de um comprimido de 250 mg, duas vezes por dia. Nasinfecções mais graves a dose habitual recomendada é de 500 mg, duas vezes por dia.
A duração média do tratamento é de 6 a 14 dias.

Erradicação do H. pylori e prevenção da recorrência de úlcera duodenal

Tripla Terapia:
A dose recomendada é de 500 mg de claritromicina 2xdia, 1000 mg de amoxicilina 2xdiae 20 mg de omeprazol 1xdia, durante 7 a 10 dias.

Dupla Terapia:
A dose recomendada é de 500 mg de claritromicina 3xdia e 40 mg de omeprazol 1xdia,durante 14 dias, seguidos de 20 mg ou 40 mg de omeprazol diárias, por mais 14 dias.

Infecções estomatológicas
A dose habitual recomendada é de um comprimido de 250 mg, duas vezes por dia.
A duração média do tratamento é de 5 dias.

Modo de administração
Via oral.

Os comprimidos de Claritromicina Glob podem ser tomados independentemente dashoras das refeições.

Crianças
Não se recomenda a administração de claritromicina (comprimidos a 250 ou 500 mg) emcrianças com idade inferior a 12 anos.

Idosos
A claritromicina pode ser utilizada em doentes idosos, com função renal normal, nasdoses habitualmente recomendadas para o adulto e devidamente aconselhado pelomédico.

Doentes com insuficiência renal
Nos doentes com insuficiência renal, com níveis de depuração da creatinina inferiores a
30 ml/min., a dose de claritromicina deve ser reduzida para metade, isto é, 250 mg uma

vez por dia ou 250 mg duas vezes por dia, nas infecções mais graves. O tratamento nãodeve durar mais de 14 dias.

Nos doentes com insuficiência renal recebendo tratamento simultâneo com ritonavir,deverão fazer-se os seguintes ajustes na dose habitual:
Níveis de creatinina 30-60 ml/min. – reduzir a dose de claritromicina para metade;
Níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min. – reduzir a dose de claritromicina em 75%;
Doses de claritromicina superiores a 1 g/dia não devem ser co-administradas comritonavir.

Doentes com disfunção hepática
Não é necessário efectuar o ajuste da dose em doentes com disfunção hepática moderadaou grave mas com função renal normal.

Duração do tratamento
A duração do seu tratamento irá variar de acordo com as suas características e com a suasituação em particular.

Se tomar mais Claritromicina Glob do que deveria
Caso se verifique sobredosagem, esta deve ser tratada com a eliminação imediata dofármaco não absorvido e com medidas de suporte.
A ingestão de grandes quantidades de claritromicina pode causar sintomasgastrointestinais. É também possível que ocorram alterações do estado mental,comportamento paranóico, níveis de potássio reduzidos e oxigenação deficiente dosangue.
Como acontece com outros antibióticos, não se prevê que os níveis de claritromicina nosangue sejam muito afectados pela hemodiálise ou diálise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de tomar Claritromicina Glob
Se se esquecer de tomar uma ou mais doses, deverá retomar o tratamento normalprescrito pelo seu médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar Claritromicina Glob
Deve seguir sempre as indicações do seu médico, quanto à dose a tomar e duração dotratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Claritromicina Glob pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos adversos descritos mais frequentemente foram náuseas, diarreia e indigestão.

Os acontecimentos adversos descritos em ensaios clínicos e classificados comofrequentes foram os seguintes:

Infecções e infestações: Infecção
Perturbações do foro psiquiátrico: Tonturas, distorção do paladar
Doenças do sistema nervoso: Dores de cabeça, alterações do paladar
Doenças gastrointestinais: Dor abdominal, diarreia, indigestão, náuseas, vómitos
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Prurido
Perturbações gerais e alterações no local de administração: Astenia
Exames complementares de diagnóstico: Enzimas hepáticas aumentadas

Experiência pós-comercialização

Na experiência pós-comercialização foram descritas as seguintes reacções adversas:
Infecções e infestações: Candidíase oral
Doenças do sangue e do sistema linfático: Número reduzido de glóbulos brancos, númeroreduzido de plaquetas
Doenças do sistema imunitário: Reacção anafiláctica, hipersensibilidade
Doenças do metabolismo e da nutrição: Níveis de açúcar no sangue reduzidos
Perturbações do foro psiquiátrico: Ansiedade, pesadelos, confusão, depressão,despersonalização, desorientação, alucinações, insónia, psicose
Doenças do sistema nervoso: Convulsões, tonturas, ausência ou distorção do paladar,ausência ou distorção do olfacto
Afecções do ouvido e do labirinto: Surdez, zumbidos, vertigens
Cardiopatias: prolongamento do intervalo QT identificado no electrocardiograma, torsadede pointes, taquicardia ventricular
Doenças gastrointestinais: Inflamação da língua, pancreatite aguda, estomatite, alteraçãona cor da língua, alteração na cor dos dentes
Afecções hepatobiliares: Insuficiência hepática, função hepática alterada, hepatite,hepatite colestática, icterícia colestática, icterícia hepatocelular
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Erupção cutânea, síndrome Stevens-
Johnson, necrólise epidérmica tóxica, urticária
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Mialgia
Exames complementares de diagnóstico: Níveis de creatinina aumentados, níveis deenzimas hepáticas aumentados
Doenças renais e urinárias: Nefrite intersticial

Foi descrita colite pseudomembranosa com praticamente todos os medicamentosantibacterianos, incluindo a claritromicina, cuja gravidade pode variar entre ligeira acolocar a vida em risco. Assim, é importante que avise o seu médico imediatamente casosofra de diarreia após o início do tratamento com Claritromicina Glob.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CLARITROMICINA GLOB

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Claritromicina Glob após o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Claritromicina Glob
A substância activa é a claritromicina.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílicacoloidal anidra, estearato de magnésio, povidona, hipromelose, propilenoglicol, dióxidode titânio (E 171), hidroxipropilcelulose, vanilina, ácido sórbico e óxido de ferrovermelho (E 172).

Qual o aspecto de Claritromicina Glob e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película

Comprimidos revestidos por película amarelos claros, ovais, biconvexos, gravados comum ?D? numa das faces e com ?62? na outra face.

Este medicamento apresenta-se na forma de comprimidos revestidos em embalagem deblister de PVC/PVDC-Alu, com 4, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 21, 24, 28, 30, 32, 40,
42, 49, 50, 56, 60, 72, 90, 96, 100, 140, 250 e 500 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda.
Av. do Forte, nº 3 – Parque Suécia, Edifício. IV, 2º
2794-038 Carnaxide

Fabricante

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000.
Malta

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Cetoconazol Itraconazol

Nevirapina Pharmakern Nevirapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Nevirapina Pharmakern e para que é utilizada
2. Antes de tomar Nevirapina Pharmakern
3. Como tomar Nevirapina Pharmakern
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nevirapina Pharmakern
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nevirapina Pharmakern 200 mg comprimidos
Nevirapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Nevirapina Pharmakern E PARA QUE É UTILIZADA

Nevirapina Pharmakern pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-
retrovirais, utilizados no tratamento da infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana
(VIH).

O componente activo do seu medicamento é denominado nevirapina. O componenteactivo é a substância neste medicamento que reduz a quantidade de vírus no sangue,melhorando a sua condição médica. A nevirapina pertence a uma classe de medicamentosanti-VIH denominados análogos não nucleósidos inibidores da transcriptase reversa
(ITRNN). A transcriptase reversa é uma enzima de que o VIH necessita para semultiplicar. A nevirapina impede a actuação da transcriptase reversa. Ao bloquear atranscriptase reversa, Nevirapina Pharmakern ajuda a controlar a infecção por VIH-1.

Deve tomar Nevirapina Pharmakern juntamente com outros medicamentos anti-
retrovirais. O seu médico recomendar-lhe-á os medicamentos mais indicados para o seucaso.

2. ANTES DE TOMAR Nevirapina Pharmakern

Não tome Nevirapina Pharmakern

Se for alérgico (hipersensível) à nevirapina ou a qualquer outro componente de
Nevirapina Pharmakern. Veja na secção 6 deste folheto informativo a lista dos outroscomponentes (?Qual a composição de Nevirapina Pharmakern?).
Se já tomou Nevirapina Pharmakern anteriormente e teve de parar o tratamento porqueteve:erupção cutânea grave;erupção cutânea juntamente com outros sintomas como por exemplo:febre,formação de vesículas,lesões orais,inflamação do olho,inchaço da face,inchaço generalizado,dificuldade em respirar,dores musculares ou articulares,sensação geral de doença,dor abdominal,reacções de hipersensibilidade (alérgicas),inflamação do fígado (hepatite).
Se tiver doença hepática grave.
Se teve de parar o tratamento com nevirapina no passado devido a alterações da suafunção hepática.
Se está actualmente a tomar qualquer medicamento contendo o produto natural hipericão
(Hypericum perforatum). Este produto natural poderá impedir que Nevirapina
Pharmakern funcione adequadamente.

Tome especial cuidado com Nevirapina Pharmakern

Durante as primeiras 18 semanas de tratamento com Nevirapina Pharmakern é muitoimportante que você e o seu médico estejam atentos a sinais de reacções do fígado ou dapele. Estas podem tornar-se graves e mesmo pôr a vida em risco. O risco dedesenvolvimento de uma reacção deste tipo é maior durante as primeiras 6 semanas detratamento.

Se sentir erupção cutânea grave ou hipersensibilidade (reacções alérgicas que podemaparecer sob a forma de erupção cutânea) acompanhadas por outros efeitos indesejáveiscomo:
– febre,
– formação de vesículas,
– lesões orais,
– inflamação do olho,
– inchaço da face,
– inchaço generalizado,
– dificuldade em respirar,
– dores articulares ou musculares,
– sensação geral de doença,

– ou dor abdominal,
DEVE DESCONTINUAR IMEDIATAMENTE A TOMA DE Nevirapina Pharmakern E
DEVE CONTACTAR o seu médico IMEDIATAMENTE uma vez que estas reacçõespodem potencialmente colocar a sua vida em risco ou conduzir à morte.
Se teve apenas manifestações ligeiras de sintomas de erupção cutânea sem qualquer outrareacção informe o seu médico imediatamente, que o aconselhará sobre a possívelinterrupção de Nevirapina Pharmakern.

Se tiver sintomas sugestivos de lesão hepática, tais como:
– perda de apetite,
– mal-estar (náuseas),
– vómitos,
– pele de cor amarela (icterícia),
– dor abdominal,deverá interromper a toma de Nevirapina Pharmakern e contactar o seu médicoimediatamente.

Se sofrer reacções hepáticas graves, da pele ou de hipersensibilidade durante a toma de
Nevirapina Pharmakern, NÃO VOLTE A TOMAR Nevirapina Pharmakern novamentesem o referir ao seu médico.

Deve tomar a dose de Nevirapina Pharmakern tal como prescrito pelo seu médico. Isto éespecialmente importante durante os primeiros 14 dias de tratamento (ver maisinformação em ?Como tomar Nevirapina Pharmakern?).

Os seguintes doentes têm risco aumentado de desenvolver problemas hepáticos:mulheres;infectados com hepatite B ou C;testes de função hepática alterados;doentes não tratados com contagem de células CD4 mais elevada no início da terapêuticacom Nevirapina Pharmakern (mulheres com mais de 250 células/mm3, homens com maisde 400 células/mm3); doentes previamente tratados com uma carga viral VIH-1 plasmática detectável econtagem de células CD4 elevada, no início da terapêutica com Nevirapina Pharmakern
(mulheres com mais de 250 células/mm3, homens com mais de 400 células/mm3).

Em alguns doentes com infecção avançada por VIH (SIDA) e história de infecçãooportunista (doenças definidoras de SIDA), podem ocorrer sinais e sintomas deinflamação resultantes de infecções anteriores, pouco tempo após o início do tratamentoanti-VIH. Pensa-se que estes sintomas se devem a um aumento da resposta imunitária doorganismo, habilitando-o a combater infecções que possam ter existido sem sintomasevidentes. Se notar quaisquer sintomas de infecção, por favor informe imediatamente oseu médico.

Podem ocorrer alterações na gordura corporal em doentes que recebem a terapêutica decombinação anti-retroviral. Contacte o seu médico se notar alterações na gordura corporal
(ver secção 4 ?EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS?).

Alguns doentes em terapêutica anti-retroviral combinada podem desenvolver uma doença
óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo devido a falta de fornecimento desangue ao osso). A duração da terapêutica anti-retroviral combinada, a utilização decorticosteróides, o consumo de álcool, fragilidade grave do sistema imunitário e um
índice de massa corporal aumentado, podem ser alguns dos inúmeros factores de riscopara o desenvolvimento desta doença. Os sinais de osteonecrose são rigidez, mal-estar edores nas articulações (especialmente na anca, joelho e ombro) e dificuldade demovimentos. Por favor informe o seu médico se notar qualquer um destes sintomas.

Nevirapina Pharmakern não é uma cura para a infecção por VIH. Por isso, poderácontinuar a desenvolver infecções e outras doenças associadas à infecção por VIH. Poreste motivo deve manter-se em contacto regular com o seu médico. Adicionalmente,
Nevirapina Pharmakern não previne o risco de transmissão do VIH a outros através decontacto sexual ou do sangue. Tome as precauções necessárias para prevenir atransmissão do VIH a outras pessoas. Por favor contacte o seu médico.

Utilização em crianças
Os comprimidos de Nevirapina Pharmakern podem ser tomados por:crianças com 16 ou mais anos de idade;crianças com menos de 16 anos de idade, que:pesem 50 Kg ou mais,ou tenham uma superfície corporal superior a 1,25 metros quadrados.

Para crianças mais pequenas, deverá ser utilizada uma forma líquida de suspensão oral.

Ao tomar Nevirapina Pharmakern com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Informe o seumédico assistente sobre todos os medicamentos que se encontre a tomar antes de iniciar otratamento com Nevirapina Pharmakern.
O seu médico poderá ter necessidade de monitorizar se os seus outros medicamentoscontinuam a actuar e ajustar a dose. Leia atentamente o folheto informativo de todos osoutros medicamentos para o VIH que esteja a tomar em combinação com Nevirapina
Pharmakern.

É particularmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar ou tivertomado recentemente:hipericão (Hypericum perforatum, medicamento para tratar a depressão);rifampicina (medicamento para tratar a tuberculose);rifabutina (medicamento para tratar a tuberculose);macrólidos, por ex. claritromicina (medicamentos para tratar infecções bacterianas);fluconazol (medicamento para tratar infecções fúngicas);

cetoconazol (medicamento para tratar infecções fúngicas);itraconazol (medicamento para tratar infecções fúngicas);metadona (medicamento utilizada no tratamento da dependência de opiáceos);varfarina (medicamento para reduzir a coagulação sanguínea);contraceptivos hormonais (por ex. a ?pílula?);indinavir (outro medicamento para tratar a infecção por VIH);atazanavir (outro medicamento para tratar a infecção por VIH);lopinavir/ritonavir (outra medicação para tratar a infecção por VIH);fosamprenavir (outro medicamento para tratar a infecção por VIH);efavirenz (outro medicamento para tratar a infecção por VIH).

O seu médico vai monitorizar cuidadosamente o efeito de Nevirapina Pharmakern e dequalquer um destes medicamentos se os estiver a tomar simultaneamente.

Se estiver a fazer diálise renal, o seu médico pode considerar necessário ajustar a dose de
Nevirapina Pharmakern. Isto porque Nevirapina Pharmakern pode ser parcialmenteremovida do sangue durante a diálise.

Ao tomar Nevirapina Pharmakern com alimentos e bebidas
Não há restrições na administração de Nevirapina Pharmakern com alimentos oulíquidos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Deve parar o aleitamento se estiver a tomar Nevirapina Pharmakern. Geralmenterecomenda-se que não amamente caso esteja infectada com o VIH porque é possível queo seu bebé seja infectado com VIH através do leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem estudos específicos sobre a capacidade de conduzir veículos e utilizarmáquinas. Se sentir que a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas pode estarafectada, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR Nevirapina Pharmakern

Não deve tomar apenas Nevirapina Pharmakern. Deve tomá-lo com pelo menos doisoutros medicamentos anti-retrovirais. O seu médico recomendar-lhe-á os medicamentosmais indicados para o seu caso.

Tomar Nevirapina Pharmakern sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome os comprimidos de Nevirapina Pharmakern apenas por via oral. Não mastigue osseus comprimidos.

Pode tomar Nevirapina Pharmakern com ou sem alimentos.

Dosagem:
A dose é de um comprimido de 200 mg por dia durante os primeiros 14 dias detratamento (?período de indução?). Após os 14 dias, a dose habitual é de um comprimidode 200 mg duas vezes ao dia.

É muito importante que tome apenas um comprimido de Nevirapina Pharmakern duranteos primeiros 14 dias (?período de indução?). Se tiver alguma erupção cutânea durante esteperíodo, não aumente a dose, mas consulte o seu médico.

O ?período de indução? de 14 dias tem demonstrado reduzir o risco de erupção cutânea.

Como Nevirapina Pharmakern deve ser sempre administrado concomitantemente comoutros medicamentos anti-retrovirais, deve seguir cuidadosamente as instruções para osoutros medicamentos. Estes trazem os folhetos informativos nas embalagens.

O tratamento com Nevirapina Pharmakern deve ser mantido de acordo com as instruçõesdo médico assistente.

Conforme explicado em ?Tome especial cuidado com Nevirapina Pharmakern?, acima, oseu médico deverá proceder à sua monitorização através de testes da sua função hepáticae da pesquisa de efeitos indesejáveis tais como erupção cutânea. Dependendo doresultado obtido nestes testes, o seu médico poderá decidir interromper ou suspender otratamento com Nevirapina Pharmakern; eventualmente, o seu médico poderá decidirreiniciar o tratamento com uma dose inferior.

Se tomar mais Nevirapina Pharmakern do que deveria
Não tome mais Nevirapina Pharmakern do que o prescrito pelo seu médico assistente eespecificado neste folheto. Actualmente existe pouca informação sobre os efeitos de umasobredosagem com nevirapina. Consulte o seu médico se tomou mais Nevirapina
Pharmakern do que deveria.

Caso se tenha esquecido de tomar Nevirapina Pharmakern
Procure não omitir qualquer dose. Se se aperceber que se esqueceu de tomar uma dosenas 8 horas seguintes, tome a dose seguinte logo que possível. Caso se aperceba mais doque 8 horas depois, tome a dose seguinte à hora normal.

Se parar de tomar Nevirapina Pharmakern
A toma de todas as doses nas alturas apropriadas:aumenta grandemente a eficácia da sua combinação de medicamentos anti-retrovirais;reduz a possibilidade de a sua infecção pelo VIH se tornar resistente aos seusmedicamentos anti-retrovirais.

É importante que continue a cumprir a terapêutica com Nevirapina Pharmakern, comoacima descrito, a não ser que o seu médico lhe diga para parar.

Se interromper o tratamento com Nevirapina Pharmakern durante um período superior a
7 dias, o seu médico pedir-lhe-á para reiniciar o período de 14 dias de indução (acimadescrito), antes de retornar às duas doses por dia.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Nevirapina Pharmakern pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Conforme mencionado em ?Tome especial cuidado com Nevirapina Pharmakern?
acima, os efeitos secundários mais importantes de Nevirapina Pharmakern consistem emreacções da pele graves e que põem a vida em risco e danos no fígado graves. Estasreacções ocorrem predominantemente no decurso das primeiras 18 semanas detratamento com Nevirapina Pharmakern. Por conseguinte, trata-se de um períodoimportante que exige uma monitorização cuidadosa pelo seu médico.

Se observar quaisquer sintomas de erupção cutânea, informe o seu médicoimediatamente.

Quando ocorre erupção cutânea esta é geralmente de carácter ligeiro a moderado.
Contudo, em alguns doentes, esta erupção cutânea, que se manifesta como uma reacçãocutânea com a formação de vesículas, pode ser grave ou potencialmente fatal (síndromede Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), tendo-se registado mortes. A maioriados casos de erupção cutânea grave e ligeira/moderada ocorrem nas primeiras seissemanas de tratamento.

Se ocorrer uma erupção cutânea e também se sentir doente, deverá parar o tratamento econtactar imediatamente o seu médico.

Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade (alérgicas). Tais reacções podem ocorrersob a forma de anafilaxia (uma forma grave de reacção alérgica) com sintomas tais como:erupção cutânea,inchaço da face,dificuldade em respirar (espasmos brônquicos),choque anafiláctico.

As reacções de hipersensibilidade podem também ocorrer sob a forma de erupção cutâneacom outros efeitos secundários tais como:febre,formação de vesículas na pele,lesões orais,inflamação do olho,

inchaço da face,inchaço generalizado,dificuldade em respirar,dores articulares ou musculares,diminuição do número dos seus glóbulos brancos (granulocitopenia),sensação geral de doença,graves problemas hepáticos ou renais (insuficiência hepática ou renal).

Informe imediatamente o seu médico caso sofra de erupção cutânea ou qualquer uma dasoutras reacções de hipersensibilidade (alergia). Estas reacções podem pôr a vida em risco.

Foram referidos casos de alterações da função hepática durante o uso de Nevirapina
Pharmakern. Estes incluem alguns casos de inflamação do fígado (hepatite), que podemser repentinos e intensos (hepatite fulminante) e falência hepática, podendo ambos serfatais.

Informe o seu médico caso detecte qualquer um dos seguintes sintomas clínicos de lesãodo fígado:perda de apetite,mal-estar (náuseas),vómitos,pele de cor amarela (icterícia),dor abdominal.

A avaliação de efeitos secundários é baseada nas seguintes frequências:
Muito frequentes: em pelo menos 1 de cada 10 doentes tratados.
Frequentes: em pelo menos 1 de cada 100 doentes tratados e menos do que 1 em cada 10doentes tratados.
Pouco frequentes: em pelo menos 1 de cada 1000 doentes tratados e menos do que 1 emcada 100 doentes tratados.
Raros: em pelo menos 1 de cada 10000 doentes tratados e menos do que 1 em cada 1000doentes tratados.

Os efeitos secundários descritos em baixo ocorreram em doentes a tomar nevirapina:

Muito frequentes:erupção cutânea.

Frequentes:diminuição do número de glóbulos brancos (granulocitopenia);reacções alérgicas (hipersensibilidade);cefaleia;mal-estar (náusea);vómitos;dor abdominal;diarreia;

inflamação do fígado (hepatite);dores musculares (mialgia);sentir-se cansado (fadiga);febre;testes da função hepática alterados.

Pouco frequentes:erupção cutânea medicamentosa com sintomas sistémicos (erupção cutâneamedicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos);reacção alérgica caracterizada por erupção cutânea, inchaço da face, dificuldade emrespirar (espasmo brônquico) ou choque anafiláctico;diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia);pele de cor amarela (icterícia)erupções cutâneas graves e que podem por a vida em risco (síndrome de Stevens-
Johnson/necrólise epidérmica tóxica)urticária;líquido sob a pele (angioedema);dor articular (artralgia).

Raros:inflamação repentina e intensa do fígado (hepatite fulminante).

A terapêutica de combinação anti-retroviral pode causar alterações na forma corporaldevido a alterações na distribuição da gordura. Estas alterações podem incluir perda degordura nas pernas, braços e rosto, aumento de gordura no abdómen e outros órgãosinternos, alargamento do peito e aumento da quantidade adiposa nas costas e pescoço
(gordura em pescoço de búfalo). A causa e os efeitos na saúde a longo prazo não são atéeste momento conhecidos. A terapêutica de combinação anti-retroviral também podeprovocar aumento de ácido láctico e açúcar no sangue, hiperlipidemia (aumento degordura no sangue) e resistência à insulina.

Quando nevirapina foi utilizada em combinação com outros agentes anti-retrovirais,foram também notificados os seguintes acontecimentos:diminuição do número de glóbulos vermelhos ou de plaquetas;inflamação do pâncreas;diminuição ou alteração da sensibilidade cutânea.

Estes acontecimentos são frequentemente associados a outros agentes anti-retrovirais epode esperar-se que ocorram quando Nevirapina Pharmakern é utilizado em combinaçãocom outros agentes; no entanto, é pouco provável que estes acontecimentos sejamdevidos ao tratamento com Nevirapina Pharmakern.

Utilização em crianças
Pode ocorrer uma diminuição dos glóbulos brancos (granulocitopénia), que é maisfrequente em crianças. A diminuição dos glóbulos vermelhos (anemia), que pode estarassociada à terapêutica com nevirapina, também é mais frequentemente observada em

crianças. Tal como para os sintomas de erupção cutânea, por favor informe o seu médicoou farmacêutico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Nevirapina Pharmakern

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Nevirapina Pharmakern após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Este medicamento não requer condições de conservação especiais.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nevirapina Pharmakern
A substância activa é a nevirapina. Cada comprimido contém 200 mg de nevirapina.
Os outros ingredientes são: celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, amido pré-
gelificado, povidona K25, carboximetilamido sódico (tipo A), sílica coloidal anidra,estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Nevirapina Pharmakern e conteúdo da embalagem
Comprimidos brancos, redondos, com ranhura numa das faces e a inscrição ?K? na faceoposta.
Nevirapina Pharmakern comprimidos é comercializada em blisters, com 60 ou 120comprimidos por embalagem. É possível que nem todas as embalagens sejamcomercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Pharmakern Portugal ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11, 3º, SL 31. Miraflores
1495-139 Algés
Portugal

Fabricante
Kern Pharma, S.L.
Poligono Industrial Colón II, c/ Venus 72, 08228 Terrassa, Barcelona
Espanha

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Categorias
Antiagregantes plaquetários Fluoxetina

Clopidogrel Bluepharma Clopidogrel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Clopidogrel Bluepharma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Clopidogrel Bluepharma
3. Como tomar Clopidogrel Bluepharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Clopidogrel Bluepharma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Clopidogrel Bluepharma 75 mg comprimidos

Clopidogrel, besilato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CLOPIDOGREL BLUEPHARMA E PARA QUE É UTILIZADO

O clopidogrel, a substância activa dos comprimidos de Clopidogrel Bluepharma, pertencea um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários. As plaquetas sãoestruturas muito pequenas no sangue, mais pequenas do que os glóbulos brancos ouvermelhos, que são muito importantes para o início da coagulação do sangue. Impedindoesta agregação, os medicamentos antiagregantes plaquetários reduzem a possibilidade deformação de coágulos sanguíneos (um processo denominado trombose).

Clopidogrel Bluepharma é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos
(trombos) que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processoconhecido como aterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (taiscomo o acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).

Foi-lhe prescrito Clopidogrel Bluepharma para ajudar a prevenir a formação decoágulos sanguíneos e reduzir o risco destes efeitos graves, porque:
– Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterosclerose),e
– Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situaçãoconhecida como doença arterial periférica, ou
– Já teve uma dor forte no peito conhecida como "angina instável" ou "enfarte demiocárdio" (ataque cardíaco). Para o tratamento desta condição o seu médico poderá tercolocado um stent na artéria bloqueada ou estreitada para recuperar a circulação eficaz de

sangue. O seu médico deverá também prescrever-lhe ácido acetilsalicílico (umasubstância presente em muitos medicamentos utilizada para aliviar a dor e baixar a febre,e também como anticoagulante).

2. ANTES DE TOMAR CLOPIDOGREL BLUEPHARMA

Não tome Clopidogrel Bluepharma
? Se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de
Clopidogrel Bluepharma;
? Se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ouhemorragia cerebral;
? Se sofrer de uma doença grave do fígado.

Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas,consulte o seu médico antes de tomar Clopidogrel Bluepharma.

TOME ESPECIAL CUIDADO COM CLOPIDOGREL BLUEPHARMA:
Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médicoantes de tomar Clopidogrel Bluepharma:
? Se tem risco de hemorragia, tal como:
– uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcerade estômago)
– uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas (hemorragiasdentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo)
– uma lesão grave recente
– uma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária)
– uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias
? Se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico)que ocorreu nos últimos sete dias
? Se sofre de doença dos rins ou do fígado.

Enquanto está a tomar Clopidogrel Bluepharma:
? Deve informar o seu médico se está planeada uma cirurgia (incluindo uma cirurgiadentária).
? Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condiçãomédica que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer comominúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão,amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver secção 4 ?Efeitos Secundários
Possíveis?).
? Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem que sepreocupar. No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seumédico de imediato (ver secção 4 ?Efeitos Secundários Possíveis?).

? O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.

Clopidogrel Bluepharma não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.

Ao tomar Clopidogrel Bluepharma com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Clopidogrel Bluepharma ou vice-versa

Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar
– anticoagulantes orais, medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue
– um medicamento anti-inflamatório não esteróide, usado normalmente para tratarsituações dolorosas e/ou inflamatórias dos músculos e articulações,
– heparina, ou qualquer outro medicamento utilizado para reduzir a coagulação do sangue,
– inibidor da bomba de protões (por exemplo, omeprazol) para problemas no estômago.
– fluconazol, voriconazol, ciprofloxacina ou cloranfenicol, medicamentos utilizados notratamento de infecções bacterianas e fúngicas,
– cimetidina, medicamento utilizado para tratar problemas no estômago,,
– fluoxetina, fluvoxamina ou moclobemida, medicamentos para tratar depressão,
– carbamazepina ou oxcarbazepina, medicamentos para tratar algumas formas de epilepsia,
– ticlopidina, outros agentes antiplaquetários.

Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitado
Clopidogrel Bluepharma em associação com ácido acetilsalicílico, uma substânciapresente em muitos medicamentos usados para aliviar dores e baixar a febre. Umautilização ocasional de ácido acetilsalicílico (até 1000 mg em 24 horas) não devenormalmente causar problema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve serdiscutido com o seu médico.

Ao tomar Clopidogrel Bluepharma com alimentos e bebidas
Os alimentos não têm qualquer influência. Clopidogrel Bluepharma pode ser tomado comou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seufarmacêutico antes de iniciar o tratamento com Clopidogrel Bluepharma. Se ficar grávidadurante o tratamento com Clopidogrel Bluepharma, deve consultar imediatamente o seumédico, uma vez que é recomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.

Enquanto estiver a tomar Clopidogrel Bluepharma, consulte o seu médico sobre aamamentação de um bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afectadapelo Clopidogrel Bluepharma.

3. COMO TOMAR CLOPIDOGREL BLUEPHARMA

Tomar Clopidogrel Bluepharma sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico podereceitar-lhe 300 mg de Clopidogrel Bluepharma (4 comprimidos de 75 mg) uma vez noinício do tratamento. Em seguida a dose habitual é um comprimido de 75 mg de
Clopidogrel Bluepharma por dia para ser tomado por via oral com ou sem alimentos e àmesma hora, todos os dias.

Deve tomar Clopidogrel Bluepharma durante o tempo que o médico assim o prescrever.

Se tomar mais Clopidogrel Bluepharma do que deveria
Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao riscoaumentado de hemorragia

Caso se tenha esquecido de tomar Clopidogrel Bluepharma
Se se esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel Bluepharma e ainda não tiverempassado 12 horas da hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome opróximo comprimido na hora habitual.
Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Clopidogrel Bluepharma
Não interrompa o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes de interrompero tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Clopidogrel Bluepharma pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver:

– Febre, sinais de infecção ou fadiga extrema. Isto pode ser devido a uma diminuição rarade algumas células sanguíneas.
– Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos
(icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculospontos vermelhos, e/ou confusão (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Clopidogrel
Bluepharma?).
– Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele,que podem ser sinais de reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) é a hemorragia. Ahemorragia pode ocorrer como hemorragia no estômago ou intestinos, nódoas negras,hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra), hemorragia nasal, sangue na urina. Foitambém referido um pequeno número de casos de hemorragia ocular, no interior dacabeça, pulmão ou articulações.

Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Clopidogrel Bluepharma
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente que sepreocupar. No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediatocontactar o seu médico (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Clopidogrel
Bluepharma?).

Outros efeitos secundários descritos com Clopidogrel Bluepharma são:
Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100): Diarreia, dor abdominal,indigestão ou azia.

Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1000): dores de cabeça,
úlcera de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, gás excessivo no estômago ouintestinos, erupção cutânea, comichão, tonturas, formigueiro ou dormência.

Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 doentes em 10000): vertigens.

Efeitos secundários muito raros (afecta menos de 1 doente em 10000): icterícia, dorabdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade em respirar por vezesassociada com tosse, reacções alérgicas generalizadas, inchaço na boca, bolhas na pele,alergia cutânea, inflamação da boca (estomatite), diminuição da pressão sanguínea,confusão, alucinações, dor articular e muscular, alterações no paladar (sabor).

Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados das suas análises aosangue ou à urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CLOPIDOGREL BLUEPHARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Clopidogrel Bluepharma após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Clopidogrel Bluepharma se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Clopidogrel Bluepharma
A substância activa é clopidogrel, besilato. Cada comprimido contém 75mg declopidogrel (sob a forma de besilato).

Os outros componentes são:
Manitol (E421), celulose microcristalina, sílica coloidal anidra e ácido esteárico.

Qual o aspecto de Clopidogrel Bluepharma e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Clopidogrel Bluepharma são redondos, biconvexos, brancos a quasebrancos.
Os comprimidos são acondicionados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio ou blisters de
Alumínio/Alumínio, em embalagens de 10, 14, 28,30,56 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bluepharma Genéricos – Comércio de Medicamentos, S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra -Portugal
Tel.: 239800300
Fax: 239800333e.mail: bluepharma@bluepharma.pt

Fabricante

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra – Portugal
Tel.: 239800300
Fax: 239800333e.mail: bluepharma@bluepharma.pt

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Categorias
Dimeticone Simeticone

Infacalm Simeticone bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que éInfacalm e para que é utilizado
2.Antes de tomar Infacalm.
3.Como tomar Infacalm
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Infacalm
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Infacalm, 66,66 mg/ml, gotas orais, emulsão
Simeticone

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, énecessário tomarInfacalm com precaução para obter os devidos resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE ÉInfacalm E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa de Infacalm é simeticone (dimeticone activado com dióxidode silício). Esta substância actua por redução da tensão superficial, facilitando aremoção de bolhas gasosas presentes no tracto gastrointestinal. Simeticoneprevine a flatulência dolorosa resultante da entrada de ar durante a refeição oupela toma de medicamentos que neutralizam o suco gástrico (em especial osque contêm carbonatos). Após administração oral, simeticone não é absorvidono tracto gastrointestinal.

Infacalm é indicado:
? Para a acumulação excessiva de gases no tracto gastrointestinal (sensação deenfartamento após ingestão de alimentos, flatulência crónica ou flatulência apóscirurgia),
? Como medida de suporte terapêutico para preparação de pacientes paraalguns exames auxiliares de diagnóstico, tais como: Raios-X e ultra-sons
(ecografia) dos órgãos abdominais, gastroscopias ou duodenoscopias.

2. ANTES DE TOMAR Infacalm

Não tome Infacalm

-se tem alergia (hipersensibilidade) ao simeticone ou a qualquer outrocomponente de Infacalm.
-Infacalm não deve ser tomado por crianças com menos de 28 dias de idade.

Ao tomar Infacalm com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

O simeticone pode influenciar a absorção de fármacos anticoagulantesadministrados por via oral. A administração de simeticone pode dar falsosnegativos nos testes com resina de guaiaco (exames para pesquisa de sangueoculto nas fezes).

Ao tomar Infacalm com alimentos e bebidas
Não deve beber líquidos carbonatados durante a administração de Infacalm.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Infacalm não interfere com a condução de veículos ou uso de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Infacalm
Pode causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).

3.COMO TOMAR Infacalm

Tomar Infacalm sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Infacalm é tomado por via oral.
Antes de usar Infacalm agite o frasco.

Infacalm pode ser adicionado a um pouco de água arrefecida, previamentefervida, a bebidas não carbonatadas ou outro alimento dado à criança.

Acumulação excessiva de gases no tracto gastrointestinal:
Crianças dos 28 dias aos 3 anos de idade ? 8 gotas (20 mg de simeticone)
4 vezes ao dia.
Crianças dos 3 aos 6 anos de idade ? 14 gotas (35 mg de simeticone) 4 vezesao dia.
Crianças com mais de 6 anos até idade adulta ? 16 gotas (40 mg de simeticone)
4 vezes ao dia.
Infacalm deve ser tomado após as 3 refeições principais, e antes de ir dormir. Otratamento deve manter-se até ao desaparecimento dos sintomas.

Quando necessário, Infacalm pode ser administrado por períodos de tempo maislongos.

Como preparação para exames auxiliares de diagnóstico:
Raio-X e ultrasons (ecografia) ao trato gastrointestinal
No dia anterior ao exame:
Crianças dos 28 dias aos 3 anos de idade ? 10 gotas (25 mg de simeticone) 2vezes ao dia.
Crianças dos 3 aos 6 anos de idade ? 16 gotas (40 mg de simeticone) 2 vezesao dia.
Crianças com mais de 6 anos até idade adulta ? 20 gotas (50 mg de simeticone)
2 vezes ao dia.
A dose única deve ser repetida em jejum na manhã do dia do exame.

Se tomar mais Infacalm do que deveria
Não existem registos de casos de sobredosagem ou intoxicação com Infacalm.
No entanto, se tomar mais Infacalm do que deveria, contacte de imediato o seumédico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Infacalm

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Infacalm

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

Se persistência ou agravamentos das queixas iniciais deve consultar o seumédico. Particularmente se este medicamento for utilizado em crianças o seumédico deve ser consultado.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos,Infacalm pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Não foram reportados quaisquer efeitos secundários após administração de
Infacalm.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Infacalm

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizeInfacalm após o prazo de validade impresso no embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25°C.
Conservar na embalagem de origem.

Infacalm deve ser utilizado nos 2 meses após abertura do frasco.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Infacalm
A substância activa é simeticone (dimeticone activado com dióxido de silício) nadose de 66,66 mg/ml
Os outros componentes (são): sacarina sódica, carmelose sódica, para-
hidroxibenzoato de metilo (E218), para-hidroxibenzoato de propilo (E216), ácidocítrico mono-hidratado e aroma de framboesa e água purificada

Qual o aspecto deInfacalm e conteúdo da embalagem

Infacalm gotas é um líquido denso de cor branca ou branco-acinzentado, comum sabor agridoce e aroma a framboesa. Um frasco de gotas contém 30 ml. 1ml de medicamento equivale a 27 gotas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
CELSIS Farmacêutica, S.A. Avenida Tomás Ribeiro, 43
Edifício Neopark, Fracção 0B
2790-221 Carnaxide – Portugal

Fabricante
Medana Pharma SAul. W?. ?okietka 10
98 ? 200 Sieradz
Polandtel: +48 43 822 89 47

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Categorias
Antiagregantes plaquetários Carbamazepina

Clopidogrel Azevedos Clopidogrel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Clopidogrel Azevedos e para que é utilizado
2. Antes de tomar Clopidogrel Azevedos
3. Como tomar Clopidogrel Azevedos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Clopidogrel Azevedos
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Clopidogrel Azevedos 75 mg comprimidos

Clopidogrel besilato

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CLOPIDOGREL AZEVEDOS E PARA QUE É UTILIZADO

O clopidogrel, a substância activa dos comprimidos de Clopidogrel Azevedos, pertence aum grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários. As plaquetas sãoestruturas muito pequenas, mais pequenas do que os glóbulos brancos ou vermelhos, quese agregam durante a coagulação do sangue. Impedindo esta agregação, os medicamentosantiagregantes plaquetários reduzem a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos
(um processo denominado trombose).

Clopidogrel Azevedos é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos
(trombos) que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processoconhecido como aterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (taiscomo o acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).

Foi-lhe prescrito Clopidogrel Azevedos para ajudar a prevenir a formação de coágulossanguíneos e reduzir o risco destes efeitos graves, porque:
Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterotrombose),e
Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situaçãoconhecida como doença arterial periférica, ou
Já teve uma dor forte no peito conhecida como "angina instável" ou "enfarte demiocárdio" (ataque cardíaco). Para o tratamento desta condição o seu médico poderá tercolocado um stent na artéria bloqueada ou estreitada para recuperar a circulação eficaz de

sangue. Neste caso, o seu médico deverá também prescrever-lhe ácido acetilsalicílico
(uma substância presente em muitos medicamentos utilizada para aliviar a dor e baixar afebre, e também como anticoagulante).

2. ANTES DE TOMAR CLOPIDOGREL AZEVEDOS

Não tome Clopidogrel Azevedos
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de
Clopidogrel Azevedos;
Se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ouhemorragia cerebral;
Se sofrer de uma doença grave do fígado.

Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas,consulte o seu médico antes de tomar Clopidogrel Azevedos.

Tome especial cuidado com Clopidogrel Azevedos:
Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médicoantes de tomar Clopidogrel Azevedos:
Se tem risco de hemorragia, tal como:uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcerade estômago) uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas
(hemorragias dentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo) uma lesãograve recente uma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária) uma cirurgia planeada
(incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias
Se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) queocorreu nos últimos sete dias
Se está a tomar outros medicamentos (consultar "Tomar Clopidogrel Azevedos comoutros medicamentos").
Se sofre de doença do fígado ou dos rins.

Enquanto está a tomar Clopidogrel Azevedos:
Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada.
Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condiçãomédica (também chamada por Púpura Trombocitopénica Trombótica ou PTT) que incluifebre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer como minúsculos pontosvermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão, amarelecimento da pelee/ou olhos (icterícia) (ver secção 4 ?Efeitos Secundários Possíveis?).
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais de tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem que sepreocupar. No entanto se tiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seumédico de imediato (ver secção 4 ?Efeitos Secundários Possíveis?).
– O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.

– Deve informar o seu médico ou farmacêutico se sentir algum efeito secundário nãomencionado na secção 4 ?Efeitos Secundários Possíveis? deste folheto ou se notar queum efeito secundário se torna grave.

Clopidogrel Azevedos não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.

Tomar Clopidogrel Azevedos com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Clopidogrel Azevedos ou vice-versa.
Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar anticoagulantes orais, medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangueum medicamento anti-inflamatório não esteróide, usado normalmente para tratarsituações dolorosas e/ou inflamatórias dos músculos e articulaçõesheparina, qualquer outro medicamento utilizado para reduzir a coagulação do sangueinibidor da bomba de protões (por exemplo, omeprazole) para problemas no estômagofluconazol, voriconazol, ciprofloxacina ou cloranfenicol, medicamentos utilizados notratamento de infecções bacterianas e fúngicascimetidina, medicamento utilizado para tratar problemas de estômagofluoxetina, fluvoxamina ou meclobemida, medicamentos para tratar a depressãocarbamazepina ou oxacarbamazepina, medicamentos para tratar algumas formas deepilepsiaticlopidina, outros agentes antiplaquetários

Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitado
Clopidogrel Azevedos em associação com ácido acetilsalicílico, uma substância presenteem muitos medicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre. Uma utilizaçãoocasional de ácido acetilsalicílico (até 1000 mg em 24 horas) não deve normalmentecausar problema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser discutido com oseu médico.

Tomar clopidogrel com alimentos e bebidas
O Clopidogrel Azevedos pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seufarmacêutico antes de iniciar o tratamento com Clopidogrel Azevedos. Se ficar grávidadurante o tratamento com Clopidogrel Azevedos, deve consultar imediatamente o seumédico, uma vez que é recomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.

Enquanto estiver a tomar Clopidogrel Azevedos, consulte o seu médico sobre aamamentação de um bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afectadapelo Clopidogrel Azevedos.

3. COMO TOMAR CLOPIDOGREL AZEVEDOS

Tomar Clopidogrel Azevedos sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico podereceitar-lhe 300 mg de Clopidogrel Azevedos (4 comprimidos de 75 mg) uma vez noinício do tratamento. Em seguida a dose habitual é um comprimido de 75 mg de
Clopidogrel Azevedos por dia para ser tomado por via oral com ou sem alimentos e àmesma hora, todos os dias.

Deve tomar Clopidogrel Azevedos durante o tempo que o médico assim o prescrever.

Se tomar mais Clopidogrel Azevedos do que deveria
Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao riscoaumentado de hemorragia

Caso se tenha esquecido de tomar Clopidogrel Azevedos
Se se esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel Azevedos e ainda não tiverem passado
12 horas da hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximocomprimido na hora habitual.
Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual.
Não tome uma dose dupla para compensar as doses individuais que tinha esquecido.

Se parar de tomar Clopidogrel Azevedos
Não interrompa o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes de interrompero tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Clopidogrel Azevedos pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver:
Febre, sinais de infecção ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a uma diminuição rarade algumas células sanguíneas.

Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos
(icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculospontos vermelhos, e/ou confusão (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Clopidogrel
Azevedos?).
Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele. Istopode ser sinais de reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) comunicado com
Clopidogrel Azevedos é a hemorragia. A hemorragia pode ocorrer como hemorragia noestômago ou intestinos, nódoas negras, hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra),hemorragia nasal, sangue na urina. Foi também referido um pequeno número de casos dehemorragia ocular, no interior da cabeça, pulmão ou articulações.

Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Clopidogrel Azevedos
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente que sepreocupar. No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediatocontactar o seu médico (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Clopidogrel
Azevedos?).

Outros efeitos secundários descritos com Clopidogrel Azevedos são:
Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100): Diarreia, dor abdominal,indigestão ou azia.

Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1000): dores de cabeça,
úlcera de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, gás excessivo no estômago ouintestinos, erupção cutânea, comichão, tonturas, formigueiro ou dormência.

Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 doentes em 10000): vertigens.

Efeitos secundários muito raros (afecta menos de 1 doente em 10000): icterícia, dorabdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade em respirar por vezesassociada com tosse, reacções alérgicas generalizadas, inchaço na boca, bolhas na pele,alergia cutânea, inflamação da boca (estomatite), diminuição da pressão sanguínea,confusão, alucinações, dor articular e muscular, alterações na forma como as coisassabem.

Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames aosangue ou à urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe ou seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CLOPIDOGREL AZEVEDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem de origem a uma temperatura inferior a 25ºC

Não utilize Clopidogrel Azevedos após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no blister.

Não utilize Clopidogrel Azevedos se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Clopidogrel Azevedos
A substância activa é clopidogrel. Cada comprimido contém 75 mg de clopidogrel (comobesilato).

Os outros componentes são manitol (E421), celulose microcristalina, sílica anidracoloidal e ácido esteárico.

Qual o aspecto de Clopidogrel Azevedos e conteúdo da embalagem

Clopidogrel Azevedos apresenta-se na forma de comprimido branco a esbranquiçado,redondo, biconvexo, liso em ambas as faces.

O medicamento é acondicionado em blister de PVC/PVDC/Alu ou Alu/Alu, emembalagens de 7, 14, 28, 30, 84, 90 e 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Azevedos ? Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada nacional 117 Alfragide
2614 ? 503 Amadora
Portugal

Fabricante

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
Cimo de Fala ? S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal

Sofarimex ? Indústria Química e Farmacêutica, S. A.

Av. das Indústrias ? Alto do Colaride; Agualva
2735-213 CACÉM
Portugal

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Categorias
Macrogol Metilfenidato

Medikinet Metilfenidato bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Medikinet e para que é utilizado
2. Antes de tomar ou dar a tomar ao seu filho Medikinet
3. Como tomar Medikinet
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Medikinet
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Medikinet 5 mg cápsulas de libertação modificada
Medikinet 10 mg cápsulas de libertação modificada
Medikinet 20 mg cápsulas de libertação modificada
Medikinet 30 mg cápsulas de libertação modificada
Medikinet 40 mg cápsulas de libertação modificada

Cloridrato de metilfenidato

O nome deste medicamento é Medikinet. Contém a substância activa cloridrato demetilfenidato. O nome metilfenidato também será utilizado neste Folheto Informativo.

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento ou dar a tomar ao seufilho.

– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si ou para o seu filho. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MEDIKINET E PARA QUE É UTILIZADO

Para que é utilizado

Medikinet é utilizado para tratar a Perturbação de Hiperactividade com Défice de
Atenção (PHDA).
– É utilizado em crianças e adolescentes entre os 6 e os 18 anos de idade.
– É apenas utilizado após testarem-se tratamentos que não envolvem medicamentos, taiscomo aconselhamento e terapia comportamental.

Medikinet não se destina a ser utilizado como tratamento para a PHDA em crianças commenos de 6 anos de idade ou em adultos. Desconhece-se se é seguro ou benéfico nestaspessoas.

Como funciona
Medikinet melhora a actividade de certas partes do cérebro que estão sub-activas. Estemedicamento pode ajudar a melhorar a atenção (desvios de atenção), a concentração e areduzir o comportamento impulsivo.

Este medicamento é utilizado como parte de um programa de tratamento que geralmenteinclui:
– terapia psicológica
– terapia educacional
– terapia social.

O tratamento com metilfenidato só pode ser prescrito por, e utilizado sob a supervisão de,um médico especialista em alterações do comportamento em crianças e/ou adolescentes.
Apesar de não existir uma cura para a PHDA, esta perturbação pode ser controladautilizando programas de tratamento.

Acerca da PHDA
As crianças e os adolescentes com PHDA têm:
– dificuldade em permanecer sentadas e
– dificuldade de concentração

Não pode ser atribuída culpa às crianças e adolescentes pelo facto de não conseguiremdesempenhar estas acções.

Muitas crianças e adolescentes esforçam-se para desempenhar estas acções. No entanto,devido à PHDA elas podem causar problemas no dia-a-dia. As crianças e os adolescentescom PHDA podem ter dificuldade em aprender e a fazer os trabalhos de casa. Podemconsiderar difícil comportar-se bem em casa, na escola ou noutros locais.

A PHDA não afecta a inteligência das crianças ou adolescentes.

2. ANTES DE TOMAR OU DAR A TOMAR AO SEU FILHO MEDIKINET

Não tome Medikinet

Se ou se o seu filho:
– tem alergia (hipersensibilidade) ao metilfenidato ou a qualquer outro componente de
Medikinet (listados na secção 6)
– tem problemas de tiróide
– tem pressão aumentada no olho (glaucoma)
– tem um tumor na glândula supra-renal (feocromocitoma)
– tem um problema alimentar, não sentindo fome ou vontade de comer – como porexemplo ?anorexia nervosa?
– tem pressão arterial muito elevada ou constrição dos vasos sanguíneos, que podemcausar dor nos braços e pernas

– alguma vez teve problemas cardíacos – tal como ataque cardíaco, batimento cardíacoirregular, dor e desconforto no peito, insuficiência cardíaca, doença cardíaca ou nasceucom um problema cardíaco
– teve um problema nos vasos sanguíneos do cérebro – tal como acidente vascularcerebral (AVC), inchaço e enfraquecimento de parte de um vaso sanguíneo (aneurisma),constrição ou bloqueio dos vasos sanguíneos ou inflamação dos vasos sanguíneos
(vasculite)
– está actualmente a tomar ou tomou, nos últimos 14 dias, um antidepressivo (conhecidocomo inibidor da monoaminoxidase) – ver secção ?Ao tomar Medikinet com outrosmedicamentos?
– tem problemas de saúde mental, tais como:
– problema psicopático ou de personalidade boderline
– pensamentos anormais ou visões ou uma doença denominada esquizofrenia
– sinais de problemas graves de humor tais como:
– pensamentos suicidas
– depressão grave, em que se sente muito triste, inútil e desanimado
– mania, em que se sente extraordinariamente animado, hiperactivo e desinibido.
– tem antecedentes de falta de acidez gástrica acentuada (ausência de acidez no estômago)com um valor de pH acima de 5,5
– está a tomar medicamentos que reduzem a secreção de ácido gástrico ou para tratar aacidez excessiva no estômago (bloqueadores dos receptores H2 ou tratamento anti-ácido)

Não tome metilfenidato se alguma das condições mencionadas anteriormente se aplica asi ou ao seu filho. Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes detomar ou do seu filho tomar metilfenidato, pois o metilfenidato pode agravar essesproblemas.

Tome especial cuidado com Medikinet se ou se o seu filho
– tem problemas de fígado ou rins
– tem problemas em engolir ou em engolir comprimidos inteiros
– tem um estreitamento ou obstrução do intestino ou do esófago
– alguma vez teve ataques epilépticos (convulsões, epilepsia) ou algum resultado anormalno electroencefalograma (EEG)
– alguma vez abusou ou esteve dependente de álcool, medicamentos sujeitos a receitamédica ou drogas
– é mulher e iniciou a menstruação (ver a secção ?Gravidez e aleitamento?)
– tem contracções repetitivas e difíceis de controlar de alguma parte do corpo ou repetesons e palavras
– tem pressão arterial elevada
– tem um problema cardíaco que não está descrito na secção acima ?Não tome
Medikinet?
– tem um problema de saúde mental que não está descrito na secção acima ?Não tome
Medikinet?. Outros problemas de saúde mental incluem:
– alterações de humor (desde o estado maníaco ao estado depressivo ? denominadadoença bipolar)
– começar a ser agressivo ou hostil, ou agravamento da agressividade

– ver, ouvir ou sentir coisas que não existem (alucinações)
– acreditar em factos que não são verdadeiros (delírios)
– sentir suspeitas invulgares (paranóia)
– sentir-se agitado, ansioso ou tenso
– sentir-se deprimido ou culpado.

Informe o seu médico ou farmacêutico, antes de iniciar o tratamento, se alguma dassituações mencionadas anteriormente se aplicar a si ou ao seu filho. O metilfenidato podeagravar esses problemas. O seu médico irá monitorizar o modo como o medicamento oafecta a si ou ao seu filho.

Avaliações que o seu médico irá realizar antes de iniciar o tratamento com metilfenidato
Estas avaliações destinam-se a decidir se o metilfenidato é o medicamento correcto parasi ou para o seu filho. O seu médico irá falar consigo sobre:
– outros medicamentos que está, ou que o seu filho está, a tomar
– existência de história familiar de morte súbita inexplicável
– outros problemas médicos (tal como problemas cardíacos) que afectam a si e à suafamília
– o modo como se sente, ou como o seu filho se sente, tal como sentir-se bem ou mal, terpensamentos estranhos ou se alguma vez teve esses sentimentos no passado
– existência de história familiar de ?tiques? (contracções repetitivas e difíceis de controlarde alguma parte do corpo ou repetição de sons e palavras)
– algum problema de saúde mental ou de comportamento que afectam a si, o seu filho ouqualquer elemento da sua família.

O seu médico irá avaliar se está ou o seu filho está, em risco de ter alterações de humor
(desde o estado maníaco ao estado depressivo ? denominada doença bipolar). Ele iráavaliar a sua história de saúde mental ou a do seu filho e verificar se algum membro dasua família tem história de suicídio, doença bipolar ou depressão.

É importante que disponibilize o máximo de informação possível. Isto irá ajudar o seumédico a decidir se o metilfenidato é o medicamento correcto para si ou para o seu filho.
O seu médico pode decidir que são necessários outros exames médicos antes de iniciar,ou o seu filho iniciar o tratamento com este medicamento.

Ao tomar Medikinet com outros medicamentos

Não tome metilfenidato se está ou se o seu filho está:
– a tomar um medicamento denominado inibidor da monoaminoxidase (IMAO) utilizadopara a depressão ou tomou um IMAO nos últimos 14 dias. A toma de um IMAO com ometilfenidato pode causar um aumento súbito na pressão arterial.

Se está ou o seu filho está a tomar outros medicamentos, o metilfenidato pode afectar aforma como eles actuam ou pode causar efeitos secundários. Verifique com o seu médicoou farmacêutico antes de tomar metilfenidato, se está ou o seu filho está a tomar algumdos seguintes medicamentos:

– outros medicamentos para a depressão.
– medicamentos para problemas graves de saúde mental.
– medicamentos para a epilepsia.
– medicamentos utilizados para reduzir ou aumentar a pressão arterial.
– alguns medicamentos para a tosse e constipação que contenham substâncias que podemafectar a pressão arterial. É importante verificar com o seu farmacêutico quando compraralgum destes medicamentos.
– medicamentos que tornam o sangue mais fluido, por forma a prevenir coágulossanguíneos.

Medikinet não pode ser tomado juntamente com bloqueadores dos receptores H2 ouantiácidos que são utilizados para reduzir a secreção de ácido gástrico e contrariar aacidez excessiva no estômago, uma vez que poderia conduzir a uma libertação maisrápida da quantidade total de substância activa.

Se está com dúvidas se alguns dos medicamentos que está a tomar, ou que o seu filho estáa tomar, estão incluídos na lista acima, pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes detomar metilfenidato.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está ou o seu filho está a tomar, ou tomourecentemente, qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Em caso de cirurgia
Informe o seu médico se tem ou se o seu filho tem uma cirurgia programada. Ometilfenidato não deve ser tomado no dia da cirurgia se um determinado tipo deanestésico for utilizado, porque existe a possibilidade de um aumento súbito da pressãoarterial durante a cirurgia.

Teste de consumo de drogas
Este medicamento pode originar um resultado positivo no teste de uso de drogas. Istoinclui os testes efectuados no desporto.

Ao tomar metilfenidato com álcool
Não beba bebidas alcoólicas durante o tratamento com este medicamento, pois o álcoolpode agravar os efeitos secundários deste medicamento. Esteja atento, pois algunsalimentos ou medicamentos podem conter álcool.

Gravidez e aleitamento
Desconhece-se se o metilfenidato irá afectar o futuro bebé. Informe o seu médico oufarmacêutico antes de utilizar metilfenidato se ou se a sua filha:
– tem relações sexuais. O seu médico irá falar consigo sobre métodos contraceptivos.
– está grávida ou pensa que pode estar grávida. O seu médico irá decidir se deve tomarmetilfenidato.

– está a amamentar ou planeia amamentar. É possível que o metilfenidato passe para oleite materno. Logo, o seu médico irá decidir se deve amamentar, ou se a sua filha deveamamentar, enquanto toma metilfenidato.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pode sentir ou o seu filho pode sentir tonturas, dificuldades de focagem da visão ou visãoturva enquanto toma metilfenidato. Se isto acontecer, pode ser perigoso realizar certasactividades, tais como conduzir, utilizar máquinas, andar de bicicleta, montar a cavalo ousubir árvores.

Informações importantes sobre alguns componentes de Medikinet
Este medicamento contém sacarose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seumédico que tem, ou que o seu filho tem, intolerância a alguns açúcares, contacte-o antesde tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR MEDIKINET

Que quantidade tomar

Tome, ou dê a tomar ao seu filho, Medikinet sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
– o seu médico irá iniciar o tratamento geralmente com uma dose baixa e aumentá-lagradualmente conforme necessário.
– a dose máxima diária é de 60 mg
– Medikinet é uma "fórmula de libertação modificada" de cloridrato de metilfenidato queliberta o medicamento gradualmente ao longo de um período de tempo correspondente aodia de escola. Os comprimidos de cloridrato de metilfenidato têm um período mais curtode efeito e, portanto, devem ser tomados ao pequeno almoço e almoço.
– Se o efeito das cápsulas desaparecer demasiado cedo ao fim da tarde ou início da noite,o seu médico poderá avaliar se uma pequena dose adicional de cloridrato de metilfenidato
(substância activa de Medikinet) pode ser tomada à noite. Para tal, os comprimidos decloridrato de metilfenidato de curta duração são adequados.

Como tomar

Este medicamento destina-se a ser utilizado por via oral.

Tomar Medikinet de manhã com ou após o pequeno-almoço. Isto é muito importante paraa obtenção de uma acção suficientemente prolongada. As cápsulas podem ser engolidasinteiras com um copo de água.

Alternativamente, pode abrir as cápsulas, dispersar o conteúdo das cápsulas numapequena quantidade (colher de sopa) de puré de maçã ou iogurte e consumirimediatamente. Neste caso, os alimentos, claro, também devem ser ingeridos. Nãoarmazene para utilização futura.

As cápsulas e o conteúdo das cápsulas não devem ser esmagados ou mastigados.

Se não se sentir melhor, ou o seu filho não se sentir melhor, após 1 mês de tratamento

Se não se sentir melhor, ou se o seu filho não se sentir melhor, informe o seu médico. Elepode decidir que é necessário um tratamento diferente.

Se não utilizar Medikinet adequadamente

Se Medikinet não for utilizado adequadamente, pode causar comportamento anormal.
Também pode significar que começará, ou o seu filho começará, a depender domedicamento. Informe o seu médico se, ou se o seu filho, alguma vez abusou ou estevedependente de álcool, medicamentos sujeitos a receita médica ou drogas.

Este medicamento é apenas para sua utilização ou utilização do seu filho. Não deve dá-loa outros, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se, ou se o seu filho, tomar mais Medikinet do que deveria

Caso tenha tomado, ou o seu filho tenha tomado, demasiada quantidade de medicamento,fale com um médico ou chame imediatamente uma ambulância. Informe-os acerca daquantidade de medicamento tomada.

Os sinais de sobredosagem podem incluir: sentir-se doente, agitado, tremores, aumentodos movimentos não controlados, contracções musculares, ataques epilépticos (podem serseguidos de coma), sensação de extrema felicidade, estar confuso, ver, sentir ou ouvircoisas que não são reais (alucinações), suores, rubor, dor de cabeça, febre alta, alteraçõesdo batimento cardíaco (lento, rápido ou irregular), pressão arterial elevada, pupilasdilatadas e secura do nariz e da boca.

Caso se tenha esquecido de tomar, ou dar a tomar ao seu filho, Medikinet

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se seesqueceu de tomar ou de dar a tomar ao seu filho uma dose, espere até ser hora dapróxima dose.

Se parar, ou se o seu filho parar, de tomar Medikinet

Se parar ou o seu filho parar de tomar este medicamento subitamente, os sintomas de
PHDA podem voltar ou podem surgir efeitos indesejáveis, tal como depressão. O seumédico pode querer reduzir gradualmente a quantidade de medicamento que toma pordia, antes de parar completamente. Fale com o seu médico antes de parar Medikinet.

Aspectos que o seu médico irá avaliar enquanto está, ou o seu filho está, a ser tratado

O seu médico irá realizar alguns exames

– Antes de iniciar, ou o seu filho iniciar, o tratamento ? para assegurar que Medikinet éseguro e será benéfico.
– Após iniciar, ou o seu filho iniciar, o tratamento ? pelo menos a cada 6 meses, mas sepossível mais frequentemente. Os exames também serão realizados quando a dosagem foralterada.
– Estes exames irão incluir:
– avaliação do apetite
– medição do peso e altura
– medição da pressão arterial e da frequência cardíaca
– avaliação de problemas relacionados com humor, estado de espírito ou outrospensamentos não habituais ou se esses problemas se agravam enquanto toma Medikinet.

Tratamento a longo prazo
Medikinet não necessita de ser tomado para sempre. Se toma, ou se o seu filho toma,
Medikinet há mais de um ano, o seu médico deve parar o tratamento por um curtoperíodo de tempo, se possível durante as férias escolares. Isto irá demonstrar se omedicamento ainda é necessário.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o metilfenidato pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Apesar de algumas pessoas teremefeitos secundários, a maioria refere que o metilfenidato os ajuda. O seu médico irá falarconsigo acerca destes efeitos secundários.

Alguns efeitos secundários podem ser graves. Consulte um médico imediatamente, setiver algum dos seguintes efeitos secundários:

Frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas)
– batimento cardíaco irregular (palpitações)
– alterações de humor ou variações de humor ou alterações de personalidade.

Pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas)
– pensamentos ou acções suicidas
– ver, sentir ou ouvir coisas que não são reais, os quais são sinais de psicose
– descontrolo da fala e dos movimentos corporais (Síndrome de Tourette)
– sinais de alergia como erupção cutânea, ou comichão, urticária, inchaço da face, lábios,língua ou outras partes do corpo, falta de ar, pieira ou dificuldades em respirar.

Raros (afectam menos de 1 em 1000 pessoas)
– sentir-se excepcionalmente excitado, hiperactivo e desinibido (mania).

Muito raros (afectam menos de 1 em 10000 pessoas)
– ataque cardíaco
– ataques epilépticos (crises epilépticas, convulsões)
– descamação da pele ou manchas vermelhas
– espasmos musculares que não consegue controlar e que afectam os olhos, cabeça,pescoço, corpo e sistema nervoso ? devido a uma ausência temporária de fornecimento desangue ao cérebro
– paralisia ou problemas com o movimento e visão, dificuldades na fala (podem ser sinaisde problemas com os vasos sanguíneos no seu cérebro).
– diminuição do número de células sanguíneas (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos eplaquetas), que pode levar a que tenha facilmente infecções, hemorragias e nódoas negras
– aumento súbito da temperatura corporal, pressão arterial muito elevada e convulsõesgraves (Síndrome Neuroléptico Maligno). Não é certo que este efeito secundário sejacausado pelo metilfenidato ou outros fármacos que podem ser tomados em associaçãocom o metilfenidato.

Outros efeitos secundários (frequência desconhecida)
– pensamentos indesejados que persistem
– desmaios inexplicados, dor no peito, falta de ar (podem ser sinais de problemascardíacos).

Se tem algum dos efeitos secundários mencionados anteriormente, consulte um médicoimediatamente.

Podem ainda ocorrer os seguintes efeitos secundários. Se se agravarem, informe o seumédico ou farmacêutico.

Muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas)
– dor de cabeça
– nervosismo
– insónia.

Frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas)
– dor nas articulações
– boca seca
– temperatura elevada (febre)
– cabelo mais fino ou perda de cabelo invulgar
– sentir-se muito sonolento
– perda ou diminuição de apetite
– comichão, erupção cutânea ou erupções vermelhas que causam comichão (urticária)
– tosse, dor de garganta ou irritação do nariz e garganta
– pressão arterial elevada, batimento cardíaco acelerado (taquicardia)
– sentir-se tonto, movimentos que não consegue controlar, estar excepcionalmente activo
– sentir-se agressivo, agitado, ansioso, deprimido, irritado e com comportamento anormal
– dor no estômago, diarreia, náuseas, desconforto no estômago e vómitos.

Pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas)
– obstipação
– desconforto no peito
– sangue na urina
– agitação ou tremor
– visão dupla ou visão turva
– dor muscular, contracções musculares
– falta de ar ou dor no peito
– aumento dos parâmetros hepáticos (observado num exame sanguíneo)
– raiva, sentir-se cansado ou choroso, sensibilidade excessiva ao ruído, problemas emadormecer.

Raros (afectam menos de 1 em 1000 pessoas)
– alterações do desejo sexual
– sentir-se desorientado
– pupilas dilatadas, problemas de visão
– inchaço mamário no homem
– sudação excessiva, vermelhidão da pele, erupção cutânea vermelha aumentada.

Muito raros (afectam menos de 1 em 10000 pessoas)
– ataque cardíaco
– morte súbita
– cãibras musculares
– pequenas marcas vermelhas na pele
– inflamação ou bloqueio das artérias cerebrais
– função hepática anormal, incluindo falência hepática e coma
– alterações nos resultados dos exames? incluindo dos exames hepáticos e sanguíneos
– tentativa de suicídio, pensamento anormal, falta de sentimentos ou emoções, fazer ascoisas repetidamente, estar obcecado com algo.
– entorpecimento, formigueiro e alteração da cor (de branco a azul, depois vermelho) dosdedos das mãos e pés, quando está frio (Fenómeno de Raynaud).

Outros efeitos secundários (frequência desconhecida)
– enxaqueca
– febre muito alta
– batimentos cardíacos lentos, rápidos ou aumento do número de batimentos
– crises major (?convulsões de grande mal?)
– acreditar em factos que não são verdadeiros, confusão
– dores de estômago graves, muitas vezes com náuseas e vómitos
– problemas com os vasos sanguíneos do cérebro (acidente vascular cerebral – AVC,arterite cerebral ou oclusão cerebral).

Efeitos no crescimento
Quando utilizado por um período superior a um ano, o metilfenidato pode causar atrasono crescimento em algumas crianças. Isto afecta menos de 1 em 10 crianças.
– pode ocorrer um insuficiente ganho de peso ou altura.

– o seu médico acompanhará cuidadosamente o seu peso e altura, ou do seu filho, bemcomo o modo como está , ou o seu filho está, a alimentar-se.
– se não está, ou o seu filho não está, a crescer conforme esperado, o seu tratamento commetilfenidato pode ser interrompido durante um curto período de tempo.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MEDIKINET

Manter fora do alcance e da vista das crianças,
Não utilize Medikinet após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e noblister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Medikinet

A substância activa é: cloridrato de metilfenidato.

Medikinet 5 mg cápsulas de libertação modificada:
Uma cápsula de libertação modificada contém 5 mg de cloridrato de metilfenidato,equivalente a 4,35 mg de metilfenidato.

Medikinet 10 mg cápsulas de libertação modificada:
Uma cápsula de libertação modificada contém 10 mg de cloridrato de metilfenidato,equivalente a 8,65 mg de metilfenidato.

Medikinet 20 mg cápsulas de libertação modificada:
Uma cápsula de libertação modificada contém 20 mg de cloridrato de metilfenidato,equivalente a 17,30 mg de metilfenidato.

Medikinet 30 mg cápsulas de libertação modificada:
Uma cápsula de libertação modificada contém 30 mg de cloridrato de metilfenidato,equivalente a 25,95 mg de metilfenidato.

Medikinet 40 mg cápsulas de libertação modificada:
Uma cápsula de libertação modificada contém 40 mg de cloridrato de metilfenidato,equivalente a 34,60 mg de metilfenidato.

Os outros componentes são:

– no conteúdo das cápsulas:

Esferas de açúcar (sacarose, amido de milho), Copolímero do ácido metacrílico-
etilacrilato (1:1) dispersão 30%, Laurilsulfato de sódio, Polissorbato 80, Talco, Citrato detrietilo, Álcool polivinílico, Macrogol 3350, Hidróxido de sódio, Emulsão de simeticone
30%, Sílica anidra coloidal, Metilcelulose, Ácido sórbico, Laca de alumínio de Carmimde indigo (E132)

– no invólucro da cápsula

Gelatina, Dióxido de titânio (E171), Laurilsulfato de sódio

adicionalmente no invólucro da cápsula de Medikinet 10 mg e 20 mg:
Eritrosina (E127), Azul patenteado V (E131)

adicionalmente no invólucro da cápsula de Medikinet 30 mg e 40 mg:
Eritrosina (E127), Óxido de ferro negro (E172), Carmim de indigo (E132)

Qual o aspecto de Medikinet e conteúdo da embalagem

Medikinet 5 mg cápsulas de libertação modificada
Cápsulas duras brancas opacas contendo grânulos brancos e azuis.

Medikinet 10 mg cápsulas de libertação modificada
Cápsulas duras com cabeça cor de malva opaca e corpo branco opaco contendo grânulosbrancos e azuis.

Medikinet 20 mg cápsulas de libertação modificada
Cápsulas duras cor de malva opacas contendo grânulos brancos e azuis.

Medikinet 30 mg cápsulas de libertação modificada
Cápsulas duras com cabeça violeta escuro opaca e corpo cinzento claro opaco contendogrânulos brancos e azuis.

Medikinet 40 mg cápsulas de libertação modificada
Cápsulas duras com cabeça violeta escuro opaca e corpo cinzento opaco contendogrânulos brancos e azuis.

Dimensões de embalagem:

Caixas contendo 28 ou 30 cápsulas de libertação modificada embaladas em blisters de
PVC/PVdC folha de alumínio.

É possível que não sejam comercializados todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha:
Medikinet retard 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg
Bélgica:
Medikinet Retard 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg Capsule metgereguleerde afgifte, hard
Bulgária:
Medikinet MR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg
Chipre:
Medikinet MR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg
República Checa:
Medikinet MR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg
Estónia:
Medikinet XL 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg
França:
Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg Gélule à libérationmodifiée
Irlanda:
Medikinet MR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg modified releasecapsules, hard
Itália:
Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg Capsula rigida arilascio modificato
Letónia:
Medikinet XL 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg
Lituânia:
Medikinet XL 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg Modifikuotoatpalaidavimo kieta kapsul?
Portugal:
Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg Cápsula de libertaçãomodificada
Roménia:
Medikinet EM 5 mg Capsul? cu eliberare modificat?
Medikinet EM 10 mg Capsul? cu eliberare modificat?
Medikinet EM 20 mg Capsul? cu eliberare modificat?
Medikinet EM 30 mg Capsul? cu eliberare modificat?
Medikinet EM 40 mg Capsul? cu eliberare modificat?
Eslováquia:
Medikinet XL 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg Tvrdé kapsuly sriadeným uvo??ovaním
Eslovénia:
Medikinet MR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg trde kapsule sprirejenim spro??anjem

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Ácido acetilsalicílico Metotrexato

Ácido Acetilsalicílico Actavis Ácido acetilsalicílico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Acetilsalicílico Actavis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Acetilsalicílico Actavis
3. Como tomar Ácido Acetilsalicílico Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Acetilsalicílico Actavis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido Acetilsalicílico Actavis 100 mg Comprimidos gastrorresistentes
Ácido Acetilsalicílico Actavis 150 mg Comprimidos gastrorresistentes
Ácido acetilsalicílico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ÁCIDO ACETILSALICÍLICO ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

Ácido Acetilsalicílico Actavis contém ácido acetilsalicílico, que em pequenas dosespertence a um grupo de medicamentos chamados de anti-plaquetários. As plaquetas sãopequenas células sanguíneas que causam os coágulos no sangue e estão envolvidas natrombose. Quando um coágulo sanguíneo ocorre numa artéria, ele impede a sangue defluir e corta o fornecimento de oxigénio. Quando isto acontece no coração pode provocarum ataque cardíaco ou angina e no cérebro pode provocar um acidente vascular cerebral.

Ácido Acetilsalicílico Actavis é tomado para reduzir o risco de formação de coágulossanguíneos e como tal prevenir futuros:
– ataques cardíacos,
– acidentes vasculares cerebrais,
– problemas cardiovasculares em doentes que sofreram angina estável ou instável (umtipo de dor no peito).

Ácido Acetilsalicílico Actavis é também utilizado para prevenir a formação de coágulosno sangue após certos tipos de cirurgias cardíacas para alargar ou desbloquear os vasossanguíneos.

Este medicamento não está recomendado em situações de urgência. Só pode ser utilizadocomo um tratamento preventivo.

2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ACETILSALICÍLICO ACTAVIS

Não tome Ácido Acetilsalicílico Actavis
– se é alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer outro componente de Ácido
Acetilsalicílico Actavis (ver secção 6 ?Outras informações?);
– se é alérgico a outro salicilato ou a anti-inflamatórios não esteróides (AINEs). Os
AINEs são muitas vezes utilizados para tratar artrite ou reumatismo e dor;
– se já teve uma crise de asma ou inchaço de algumas partes do corpo, por exemplo, dacara, lábios, garganta ou língua (angioedema) após tomar salicilatos ou AINEs;
– se tem actualmente ou teve uma úlcera no estômago ou intestino delgado ou qualquertipo de hemorragia como um acidente cerebral vascular;
– se alguma vez teve o problema do seu sangue não coagular devidamente;
– se teve problemas renais ou hepáticos graves;
– se está nos últimos 3 meses de gravidez, não deve utilizar doses superiores a 100 mgpor dia (ver secção ?Gravidez e aleitamento?);
– se está a tomar um medicamento chamado metotrexato (por exemplo para o cancro ouartrite reumatóide) em doses superiores a 15 mg por semana.

Tome especial cuidado com Ácido Acetilsalicílico Actavis
Consulte o seu médico antes de tomar Ácido Acetilsalicílico Actavis, se:
– tem problemas com os seus rins, fígado ou coração;
– tem ou teve problemas com o seu estômago ou intestino delgado;
– tem pressão arterial elevada;
– é asmático, teve febre alta, pólipos nasais ou outras doenças crónicas respiratórias, o
ácido acetilsalicílico pode induzir uma crise de asma;
– alguma vez teve gota;
– tem períodos menstruais intensos.

Deve procurar imediatamente ajuda médica, se os seus sintomas piorarem ou se sentirefeitos secundários graves ou inesperados, como por exemplo, sintomas de hemorragiasnão habituais, reacções graves na pele ou qualquer outro sinal de alergia grave (versecção ?Efeitos secundários possíveis?).

Informe o seu médico se tem planeado uma cirurgia (mesmo que seja uma pequena, talcomo uma extracção dentária), porque o ácido acetilsalicílico fluidifica o sangue e podehaver um risco aumentado de hemorragia.

O ácido acetilsalicílico pode causar o síndroma de Reye quando administrado a umacriança. O síndroma de Reye é uma doença muito rara que afecta o cérebro e o fígado epode colocar a vida em risco. Por esta razão o Ácido Acetilsalicílico Actavis não deve seradministrado a crianças menores que 16 anos de idade, a não ser por aconselhamentomédico.

Deve tomar precaução e não desidratar (pode sentir sede e a boca seca) porque autilização de ácido acetilsalicílico ao mesmo tempo pode resultar numa deterioração dafunção renal.

Este medicamento não é adequado para a dor ou para reduzir a febre.

Se algum dos aspectos referidos se aplica a si, ou se não tem a certeza, consulte o seumédico ou farmacêutico.

Ao tomar Ácido Acetilsalicílico Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode estar influenciado se tomar ácido acetilsalicílico ao mesmotempo que outros medicamentos para:
– fluidificar o sangue/prevenir coágulos (por exemplo, varfarina, heparina, clopidogrel);
– rejeição de órgãos após um transplante (ciclosporina, tacrolimus);
– pressão arterial elevada (por exemplo diuréticos e inibidores ACE);
– reguladores dos batimentos cardíacos (digoxina);
– doença maníaco-depressiva (lítio);
– dor e inflamação (por exemplo AINEs tais como ibuprofeno, ou esteróides);
– gota (por exemplo, probenecida);
– epilepsia (valproato, fenitoína);
– glaucoma (acetazolamida);
– cancro ou artrite reumatóide (metotrexato em doses inferiores a 15 mg por semana);
– diabetes (por exemplo, glibenclamida);
– depressão (por exemplo, inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS) taiscomo a sertralina ou paroxetina);
– terapêutica hormonal de substituição, quando as glândulas adrenais ou pituitária tenhamsido destruídas ou removidas, ou para tratar a inflamação, incluindo doença reumática einflamação dos intestinos (corticosteróides).

Ao tomar Ácido Acetilsalicílico Actavis com alimentos e bebidas
Beber álcool pode aumentar possivelmente o risco de hemorragias gastrointestinais eprolongar o tempo de hemorragia.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou planeia engravidar ou está a amamentar, consulte o seu médico oufarmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A mulher grávida não deve tomar Ácido Acetilsalicílico Actavis, a não ser poraconselhamento médico.
Não deve tomar Ácido Acetilsalicílico Actavis se está grávida de, pelo menos, 3 meses, anão ser que tenha sido por aconselhamento do seu médico e assim a dose diária não deveexceder os 100 mg (ver secção ?Não tome Ácido Acetilsalicílico Actavis?). A tomaregular ou de doses elevadas deste medicamento durante o final da gravidez pode causarcomplicações graves na mãe e no bebé.

As mulheres a amamentar não devem tomar ácido acetilsalicílico a não ser poraconselhamento médico

Condução de veículos e utilização de máquinas
Ácido Acetilsalicílico Actavis não deve afectar a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.

3. COMO TOMAR ÁCIDO ACETILSALICÍLICO ACTAVIS

Tomar Ácido Acetilsalicílico Actavis sempre de acordo com as indicações do médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Adultos
Prevenção de ataques cardíacos:
-A dose recomendada é de 75-160 mg uma vez ao dia.
Prevenção de acidente vascular cerebral:
-A dose recomendada é de 75-160 mg uma vez ao dia.
Prevenção de problemas cardiovasculares em doentes que sofreram de angina estável ouinstável (um tipo de dor no peito):
-A dose recomendada é de 75-160 mg uma vez ao dia.
Prevenção da formação de coágulos no sangue após certos tipos de cirurgias cardíacas:
-A dose recomendada é de 75-160 mg uma vez ao dia.

Idosos
Semelhante aos adultos. Em geral, o ácido acetilsalicílico deve ser utilizado comprecaução em doentes idosos que sejam mais susceptíveis a efeitos secundários. Otratamento deve ser revisto a intervalos regulares.

Crianças
O ácido acetilsalicílico não deve ser administrado a crianças e adolescentes menores que
16 anos de idade, a não ser que seja prescrito pelo médico (ver secção ?Tome especialcuidado com Ácido Acetilsalicílico Actavis?).

Modo de administração
Uso oral.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e com uma quantidade de líquidosuficiente (1/2 copo de água). Os comprimidos têm um revestimento gastrorresistente, oque previne efeitos irritantes no intestino, e não deve ser esmagado, partido ou mastigado.

Se tomar mais Ácido Acetilsalicílico Actavis do que deveria
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos (ou outra pessoa), contacte o seumédico imediatamente ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo. Mostre aomédico os comprimidos que sobraram ou a caixa vazia.
Os sintomas de sobredosagem podem incluir zumbidos nos ouvidos, problemas deaudição, dor de cabeça, tonturas, confusão, náuseas, vómitos e dor abdominal. Umagrande sobredosagem pode levar a uma respiração mais rápida que o normal

(hiperventilação), febre, sudação excessiva, agitação, convulsões, alucinações, nívelbaixo de açúcar no sangue, coma e choque.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Acetilsalicílico Actavis
Se se esqueceu de tomar uma dose, espere até à hora da dose seguinte, e depois sigacomo habitualmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos o Ácido Acetilsalicílico Actavis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se detectar algum dos seguintes efeitos secundários graves, pare de tomar Ácido
Acetilsalicílico Actavis e informe de imediato o seu médico:
-Farfalheira súbita; inchaço dos lábios, cara ou corpo, erupção cutânea, sensação dedesmaio ou dificuldades em respirar (reacção alérgica grave).
-Vermelhidão da pele com formação de blisters ou escamação que pode estar associada afebre alta e dor articular. Isto pode ser eritema multiforme, síndroma de Stevens-Johnsonou síndroma de Lyell.
-Hemorragias não habituais, tais como tosse acompanhada de sangue, sangue no vómitoou urina, ou fezes pretas.

Efeitos secundários frequentes (pode ocorrer em 1 a 10 em 100 doentes)
-Indigestão.
-Tendência aumentada para hemorragia.

Efeitos secundários pouco frequentes (pode ocorrer em 1 a 10 em 1000 doentes)
-Urticária
-Nariz a pingar.
-Dificuldade em respirar.

Efeitos secundários raros (pode ocorrer em 1 a 10 em 10000 doentes)
-Hemorragia grave no estômago ou intestino, hemorragia cerebral, número alterado decélulas sanguíneas.
-Náuseas e vómitos.
-Cãibras no tracto respiratório inferior, crises de asma.
-Inflamação dos vasos sanguíneos.
-Nódoas negras com pontos roxos (hemorragias cutâneas).
-Reacção grave na pele, tal como erupção cutânea conhecida por eritema multiforme e asrespectivas variantes que colocam a vida em risco, síndrome de Steven-Johnson e síndrome de Lyell.

-Reacções de hipersensibilidade, tais como inchaço de, por exemplo, lábios, cara oucorpo, ou choque.
-Períodos menstruais anormalmente intensos ou longos.

Efeitos secundários com frequência desconhecida
-Zumbidos nos ouvidos (acufenos) ou capacidade auditiva reduzida.
-Dor de cabeça.
-Vertigens
-Úlceras no estômago ou intestino delgado e perfuração.
-Tempo de hemorragia prolongado.
-Compromisso da função renal.
-Compromisso da função hepática.
-Níveis elevados de ácido úrico na urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ÁCIDO ACETILSALICÍLICO ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.
Recipiente para comprimidos: Manter o recipiente bem fechado para proteger dahumidade. Blisters: Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Ácido Acetilsalicílico Actavis após o prazo de validade que está impresso nacartonagem ou blister /recipiente para comprimidos após Val ou EXP respectivamente. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Acetilsalicílico Actavis
A substância activa é o ácido acetilsalicílico. Cada comprimido gastrorresistente contém
100 ou 150 mg de ácido acetilsalicílico.

Os outros componentes são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina, amido demilho, sílica coloidal anidra, ácido esteárico; revestimento: copolímero ácido metacrílico
– acrilato de etilo (1:1), polissorbato 80, laurilsulfato de sódio, citrato de trietilo, talco.

Qual o aspecto de Ácido Acetilsalicílico Actavis e conteúdo da embalagem

Ácido Acetilsalicílico Actavis 100 mg comprimidos gastrorresistentes são comprimidosrevestidos por película brancos, redondos, com um diâmetro de 7,2 mm.
Ácido Acetilsalicílico Actavis 150 mg comprimidos gastrorresistentes são comprimidosrevestidos por película brancos, ovais, com um diâmetro de 11,7 x 6,7 mm.

Tamanho das embalagens:
Blister: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 comprimidos gastrorresistentes.
Recipiente para comprimidos: 10, 30, 50, 100, 500 comprimidos gastrorresistentes

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricante

Actavis Limited
BLB 016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Maltae
Actavis hf
Reykjavíkurvegur 76-78,
220 Hafnarfjördur
Islândia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Suécia
Acetylsalicylsyra Actavis
Dinamarca Acetylsalicylsyre
Actavis
Irlanda
Nuprin
Islândia Hjartamagnýl
Noruega Aspifox
Reino Unido Aspirin 75 mg Enteric-coated Tablets

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Categorias
Antibacterianos Macrogol

Cefeprozil Aurobindo Cefeprozil bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cefeprozil Aurobindo e para que é utilizado
2. Antes de tomar Cefeprozil Aurobindo
3. Como tomar Cefeprozil Aurobindo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cefeprozil Aurobindo
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cefeprozil Aurobindo 250 mg comprimidos revestidos por película
Cefeprozil Aurobindo 500 mg comprimidos revestidos por película

Cefeprozil

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CEFEPROZIL AUROBINDO E PARA QUE É UTILIZADO

Cefeprozil Aurobindo é um medicamento anti-infeccioso (antibacteriano). Cefeprozil
Aurobindo está indicado no tratamento de infecções causadas por microorganismospatogénicos sensíveis ao cefeprozil, tais como:
Infecções do tracto respiratório superior (particularmente amigdalite, sinusite, otitemédia)
Infecções do tracto respiratório inferior (bronquite e pneumonia)
Infecções da pele e estruturas cutâneas (nota: os abcessos normalmente necessitam dedrenagem cirúrgica)
Infecções não complicadas do tracto urinário (cistite aguda).

2. ANTES DE TOMAR CEFEPROZIL AUROBINDO

Não tome Cefeprozil Aurobindo
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cefeprozil, às cefalosporinas ou a qualquer outrocomponente de Cefeprozil Aurobindo.

Tome especial cuidado com Cefeprozil Aurobindo
Antes de iniciar o tratamento com o Cefeprozil Aurobindo, determinar se o doenteapresentou anteriormente reacções de hipersensibilidade ao cefeprozil, cefalosporinas,

penicilinas ou outros medicamentos. Recomenda-se precaução nos doentes sensíveis àpenicilina. Interromper o tratamento caso ocorra uma reacção alérgica. As reacçõesgraves de hipersensibilidade podem requere medidas de tratamento de emergência.

Foi notificada diarreia associada a Clostridium difficile com a utilização de praticamentetodos os antibióticos, incluindo Cefeprozil Aurobindo, podendo a gravidade variar dediarreia ligeira a colite fatal. A diarreia associada a Clostridium difficile tem de serconsiderada em todos os doentes com diarreia após a utilização de antibióticos. Énecessária a história clínica uma vez que foi notificado que a diarreia associada a
Clostridium difficile ocorre durante 2 meses após a utilização de agentes antibacterianos.
Se se suspeitar, ou confirmar, de diarreia associada a Clostridium diffficile poderá ter deser interrompida a utilização de antibióticos a decorrer não direccionados contra o
Clostridium difficile.

A dose diária total de Cefeprozil Aurobindo deve ser reduzida nos doentes comcompromisso renal grave (depuração da creatinina ? 30 ml/min) uma vez que as doseshabituais podem ocorrer concentrações plasmáticas do antibiótico altas e/ou prolongadas.
As cefalosporinas, incluindo Cefeprozil Aurobindo, devem ser administradas comcuidado a doentes medicados com diuréticos potentes, dado que estes fármacos sãosuspeitos de afectarem de modo adverso, a função renal.

O tratamento prolongado com cefeprozil pode originar o desenvolvimento demicrorganismos não susceptíveis. Caso ocorra superinfecção durante o tratamento,devem ser tomadas as medidas adequadas.

O cefeprozil deve ser prescrito com cuidado a indivíduos com antecedente de doençagastrointestinal, em particular, a colite.

Com as cefalosporinas foi referida a ocorrência de teste de Coombs directo positivo.

Ao tomar Cefeprozil Aurobindo com outros medicamentos
A administração concomitante de probenecida duplicou a área sob a curva daconcentração plasmática do Cefeprozil Aurobindo.
As cefalosporinas podem produzir falsos resultados positivos na determinação da glicosena urina (recomenda-se usar métodos enzimáticos). Pode ocorrer um falso resultadonegativo na determinação da glucose no sangue com o método do ferricianeto. Não háinterferência no doseamento da creatinina com o método pelo picrato.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Cefeprozil Aurobindo com alimentos e bebidas
Cefeprozil Aurobindo pode ser administrado independentemente das refeições.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não há estudos adequados e bem controlados na mulher grávida. Dado que os estudos dereprodução no animal não são sempre predizíveis da resposta no ser humano, recomenda-
se não usar o Cefeprozil Aurobindo durante a gravidez, a não ser que seja absolutamentenecessário.

Cefeprozil Aurobindo é excretado no leite humano materno. Deverá ter-se precauçãoquando se administrar a uma lactante.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe informação específica. Não parece no entanto haver qualquer precauçãoespecial a tomar.

3. COMO TOMAR CEFEPROZIL AUROBINDO

Tomar Cefeprozil Aurobindo sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Cefeprozil Aurobindo é administrado porvia oral.

A posologia recomendada é a seguinte:

Adultos e crianças com idade superior a 12 anos:
Infecções do tracto respiratório superior: 500 mg uma vez ao dia.
Infecções do tracto respiratório inferior: 500 mg duas vezes ao dia.
Sinusite: 250 mg duas vezes ao dia.
Infecções não complicadas do tracto urinário: 500 mg uma vez ao dia.
Infecções da pele e estruturas cutâneas: 250 a 500 mg uma a duas vezes ao dia.

Crianças entre 6 meses e 12 anos: Nas infecções do tracto respiratório superior, faringiteou amigdalite, a posologia recomendada é 20 mg/kg uma vez ao dia, ou 7,5 mg/kg duasvezes ao dia. Na otite média recomenda-se 15 mg/kg de 12 em 12 horas.
A dose máxima diária na criança não deverá exceder a dose máxima diária recomendadapara adultos. No tratamento de infecções por estreptococos ?-hemolíticos, o tratamentodeve continuar durante, pelo menos, 10 dias.

Não se recomenda a administração de comprimidos a crianças com menos de 12 anos deidade ou peso inferior a 30 kg, em alternativa utilizar a suspensão oral.

Recém-nascidos e crianças até 6 meses: Não foi estabelecida a segurança e eficácia nascrianças com menos de 6 meses. Nos recém-nascidos referiu-se fenómenos deacumulação com o uso de outras cefalosporinas.

Doente idoso: Não se torna necessário modificar a posologia que está indicada paraadultos.

Doente com insuficiência hepática: Não se torna necessário modificar a posologia.

Doente com insuficiência renal: Cefeprozil Aurobindo pode ser administrado a doentescom insuficiência renal. Não é necessário modificar a posologia nos doentes com valoresde depuração da creatinina superiores a 30 ml/min. Nos doentes com valores dedepuração da creatinina inferiores a 30 ml/min, a posologia deverá sofrer uma redução de
50 %, mantendo os mesmos intervalos entre as doses. O Cefeprozil Aurobindo éparcialmente eliminado por hemodiálise, pelo que, se recomenda a sua administraçãoapós a sessão de hemodiálise.

Se tomar mais Cefeprozil Aurobindo do que deveria
A eliminação do cefeprozil é feita principalmente pelos rins. Em caso de sobredosagemgrave, em especial em doentes com função renal comprometida, a hemodiálise ajudará naremoção do cefeprozil do organismo.

Caso se tenha esquecido de tomar Cefeprozil Aurobindo
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Cefeprozil Aurobindo pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários atribuíveis ao Cefeprozil Aurobindo são semelhantes aosobservados com outras cefalosporinas que são administradas por via oral. Nos ensaiosclínicos controlados, o Cefeprozil Aurobindo foi bem tolerado.

Os efeitos secundários mais comuns são: gastrointestinais (diarreia, náusea, vómito e dorabdominal); sistema nervoso central (SNC) (tontura); dermatite causada pela fralda;superinfecção; prurido genital e vaginite.

Alterações nos testes laboratoriais: alterações das análises sanguinéas que avaliam ofuncionamento do fígado (aumento nas transaminases, fosfatase alcalina e bilirrubina);tal como se verifica com algumas penicilinas e cefalosporinas foi referida raramenteicterícia colestática; problemas sanguíneos incluindo leucopénia (baixo número deglóbulos brancos) eeosinofilia; alterações das análises sanguíneas que avaliam ofuncionamento dos rins (aumentos da urémia e creatinina sérica).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CEFEPROZIL AUROBINDO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Cefeprozil Aurobindo após o prazo de validade impresso no embalagemexterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cefeprozil Aurobindo
A substância activa é o Cefeprozil. Cada comprimido revestido por película contém 250mg de cefeprozil ou 500 mg de cefeprozil.

Os outros componentes são celulose microcristalina 102, carboximetilamido sódico (Tipo
A), estearato de magnésio.

Revestimento:
Cefeprozil Aurobindo 250 mg:
Hipromelose (E464), Dióxido de titânio (E 171), Macrogol 400, Polissorbato 80 (E433)e Laca de alumínio de amarelo-sol FCF (E110);

Cefeprozil Aurobindo 500 mg:
Hipromelose (E464), Dióxido de titânio (E 171), Macrogol 400 e Polissorbato 80
(E433).

Tinta de impressão: Shellac, Óxido de ferro negro (E172), Propilenoglicol (E1520).

Qual o aspecto de Cefeprozil Aurobindo e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película.

Cefeprozil Aurobindo 250 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película laranja, biconvexo, em forma capsular, com ainscrição ?C16? impressa a tinta preta numa das faces.

Cefeprozil Aurobindo 500 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película branco, biconvexo, em forma capsular, com ainscrição ?C17? impressa a tinta preta numa das faces.

Cefeprozil Aurobindo comprimidos revestidos por película está disponível emembalagens com blisters de PVC transparente/ PVDC – Alu.

Dimensão das embalagens:
6, 8, 10, 14, 16, 20 e 30 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Limitada
Avenida do Forte, nº. 3, Parque Suécia, edifício IV, 2º,
2794 ? 038 Carnaxide
Portugal

Fabricante

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta

Este folheto foi aprovado pela última vez em