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Ácido acetilsalicílico

CARACTERÍSTICAS DA ASPIRINA Mastigável bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
ASPIRINA Mastigável

1. NOME DO MEDICAMENTO ASPIRINA Mastigável

ASPIRINA Mastigável 500 mg comprimidos para mastigar

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DA ASPIRINA Mastigável

1 comprimido para mastigar contém 500 mg de ácido acetilsalicílico como substância activa.

Excipientes:
Sódio – 14,97 a 16,26 mg (sob a forma de carbonato de sódio e carboximetilcelulose sódica) Manitol (E421) – 375 mg Amarelo sunset (E110) – 3,5 mg Aspartamo (E951) – 16,5 mg

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DA ASPIRINA Mastigável
Comprimido para mastigar

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO ASPIRINA Mastigável

4.1. Indicações Terapêuticas

Dores de intensidade ligeira a moderada como p.ex. dores de cabeça, dores de dentes, dores musculares, dores menstruais. Estados febris associados a resfriados ou gripe.

4.2. Posologia e modo de administração

Adultos: 500 – 1000 mg como dose individual (correspondendo a 1 – 2 comprimidos mastigáveis em cada administração). A posologia diária máxima não deve exceder 8 comprimidos mastigáveis, observando-se um intervalo de 4 – 8 horas entre as administrações.
Crianças a partir de 12 anos: 500 mg de ácido acetilsalicílico como dose individual, o que corresponde a 1 comprimido mastigável em cada administração. Se necessário pode repetir-se a administração até 3 vezes por dia, observando-se um intervalo de 4 – 8 horas entre as administrações.

Insuficiência hepática e renal:
Nestas situações o ácido acetilsalicílico deverá ser usado com precaução. Idosos e crianças:
Nestes grupos, o ácido acetilsalicílico deverá ser usado com precaução, devido a uma maior susceptibilidade aos efeitos tóxicos dos salicilados.

Modo de administração

Os comprimidos mastigáveis deverão ser mastigados e engolidos com ou sem água, se possível após a ingestão de alimentos.

4.3. Contra-indicações

Aspirina Mastigável não deve ser utilizada nas seguintes situações:
– Hipersensibilidade conhecida à substância activa, ácido acetilsalicílico, a outros salicilados ou a qualquer um dos excipientes do medicamento;
– Em presença de diátese hemorrágica (risco de hemorragia);
– História de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com anti-inflamatórios não esteróides (AINE).
– Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
– Antecedentes de asma induzida pela administração de salicilados ou substâncias de acção similar, em particular fármacos anti-inflamatórios não esteróides;
– Associação com doses de metotrexato iguais ou superiores a 15 mg/semana (ver secção 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção);
– Durante o terceiro trimestre de gravidez.

4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
A Administração concomitante de Aspirina Mastigável com AINE, incluindo inibidores selectivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada. Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia.

Idosos: os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais (ver secção 4.2 Posologia e modo de administração).

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração (ver secção 4.3 Contra-indicações) e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração de agentes protectores (ex misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada, assim como em doentes que necessitem de tomar simultaneamente outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou antiagregantes plaquetários (ver secção 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção).

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Aspirina Mastigável o tratamento deve ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas (ver secção 4.8 Efeitos indesejáveis)

Nas seguintes situações, este medicamento só deverá ser utilizado por receita médica:

– Em caso de tratamento concomitante com anticoagulantes;
– Em presença de insuficiência hepática e renal;
– Hipersensibilidade a anti-inflamatórios/anti-reumatismais ou a outras substâncias alergéneas.

Devido à eventualidade de ocorrência de síndrome de Reye – uma doença rara mas que põe a vida em risco e que tem sido observada em crianças com sinais de patologias virais (em particular varicela e síndrome do tipo gripal) – os medicamentos com ácido acetilsalicílico apenas devem ser utilizados em crianças e adolescentes com sintomas febris por recomendação médica, quando outras medidas falharem. Se na continuação do tratamento ocorrerem sintomas como vómitos persistentes, diminuição da consciência ou comportamento anormal, a administração de ácido acetilsalicílico deverá ser suspensa de imediato.

O ácido acetilsalicílico pode desencadear broncospasmo e induzir crises de asma ou outras reacções de hipersensibilidade. Como factores de risco, podem referir-se a existência de asma brônquica, febre dos fenos, pólipos nasais ou doença respiratória crónica. Isto aplica-se também a doentes que desenvolvem reacções alérgicas (p.ex. reacções cutâneas, prurido e urticária) a outras substâncias.

Devido ao seu efeito inibidor sobre a agregação plaquetária, o ácido acetilsalicílico pode provocar um aumento da tendência para hemorragias, durante e após intervenções cirúrgicas (incluindo pequena cirurgia, como por exemplo extracções dentárias).

Em doses baixas, o ácido acetilsalicílico reduz a excreção de ácido úrico. Por conseguinte, poderá desencadear gota em doentes que já manifestem tendência para uma excreção baixa de ácido úrico.

Este medicamento contém 16,01 mg de sódio por comprimido mastigável. Esta quantidade deve ser levada em consideração nos doentes submetidos a uma ingestão controlada de sódio.

Este medicamento apresenta na sua composição uma fonte de fenilalanina, aspartamo (E951), que pode ser prejudicial para as pessoas com fenilcetonúria.

Este medicamento contém um corante amarelo sunset (E110) que pode originar reacções alérgicas.

Os fármacos contendo ácido acetilsalicílico não devem ser utilizados durante períodos prolongados ou em posologias elevadas, sem vigilância médica.
Nos alcoólicos crónicos (3 ou mais bebidas por dia) apresentam um aumento do risco de hemorragia do estômago devido ao ácido acetilsalicílico.

Durante o tratamento a longo prazo com elevadas doses de analgésico, podem ocorrer dores de cabeça que não devem ser tratadas com doses mais elevadas.

O uso habitual de analgésicos pode provocar lesões graves e irreversíveis nos rins. Este risco será especialmente acentuado se o doente tomar simultaneamente diferentes analgésicos. A Aspirina Mastigável não deve ser associada com outros medicamentos que também contenham ácido acetilsalicílico.

O doente deverá ser instruído para em caso de agravamento ou persistência dos sintomas consultar o médico.

4.5. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Interacções contra-indicadas:
– Metotrexato em doses iguais ou superiores a 15 mg/semana:
Aumento da toxicidade hematológica do metotrexato (diminuição da depuração renal do metotrexato por medicamentos anti-inflamatórios em geral e deslocação do metotrexato da sua ligação às proteínas plasmáticas pelos salicilados) (ver secção 4.3 Contra-indicações).

Associações que requerem precaução:
– Metotrexato em doses inferiores a 15 mg/semana:
Aumento da toxicidade hematológica do metotrexato (diminuição da depuração renal de metotrexato por medicamentos anti-inflamatórios em geral e deslocação do metotrexato da sua ligação às proteínas plasmáticas pelos salicilados).

– Anticoagulantes, ex. cumarina, heparina, varfarina:
Aumento do risco de hemorragias através da inibição da função plaquetária, lesão da mucosa gastroduodenal e deslocação dos anticoagulantes orais dos seus locais de ligação às proteínas plasmáticas (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
– Outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides com salicilados: Aumento do risco de úlceras e hemorragias gastrointestinais devido a um efeito sinérgico.
– Uricosúricos tais como a benzobromarona e o probenecide:
Diminuição do efeito uricosúrico (competição da eliminação tubular renal do ácido úrico).
– Digoxina: a concentração plasmática da digoxina é aumentada devido a uma diminuição da excreção renal.
– Antidiabéticos, ex. insulina, sulfonilureias:
Com a administração de doses elevadas de ácido acetilsalicílico, verifica-se um aumento do efeito hipoglicémico devido à acção hipoglicémica do ácido acetilsalicílico e à deslocação da sulfonilureia da sua ligação às proteínas plasmáticas.

– Trombolíticos / outros medicamentos antiagregantes plaquetários, ex. ticlopidina:
Aumento do risco de hemorragias.
– Inibidores selectivos da recaptação da serotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
– Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): A administração de ácido acetilsalicílico (> 3 g/dia) pode diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da cicloxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar ácido acetilsalicílico em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.
– Glucocorticóides sistémicos, com excepção da hidrocortisona usada no tratamento de substituição na doença de Addison:
Diminuição dos níveis sanguíneos dos salicilados durante o tratamento com corticosteróides e risco de sobredosagem com salicilados, após a suspensão deste tratamento devido ao aumento da eliminação dos salicilados pelos corticosteróides.
– Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
– Ácido valpróico:
Aumento da toxicidade do ácido valpróico devido à sua deslocação dos locais de ligação às proteínas.

– Álcool: aumento das lesões da mucosa gastrointestinal e prolongamento do tempo de hemorragia devido aos efeitos aditivos do álcool e do ácido acetilsalicílico.

4.6. Gravidez e aleitamento Gravidez:
Durante a gravidez, os salicilados apenas deverão ser utilizados por receita médica.

Administração de doses baixas (até 100 mg/dia):
Os dados dos ensaios clínicos sugerem que a administração de doses até 100 mg/dia em indicações obstétricas restritas (por exemplo no caso de abortamentos de repetição de etiologia supostamente imunológica e do hidrâmnios), que requerem monitorização especializada, é aparentemente segura.

Administração de doses entre 100 e 500 mg/dia:
A experiência clínica relativa ao uso de doses entre 100 mg/dia e 500 mg/dia é insuficiente.
Consequentemente, as recomendações que em seguida se enunciam relativas à administração de doses superiores a 500 mg/dia, aplicar-se-ão também a este intervalo posológico.

Administração de doses de 500 mg/dia ou superiores: A inibição da síntese das prostaglandinas pode afectar negativamente a gravidez e/ou o desenvolvimento embrio-fetal. Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo, de malformações cardíacas e de gastroschisis na sequência da utilização de um inibidor da síntese de prostaglandinas no inicio da gravidez. O risco absoluto de malformações cardiovasculares aumentou de valores inferiores a 1% para aproximadamente 1,5%. Presume-se que o risco aumenta com a dose e duração do tratamento.

Vários estudos epidemiológicos associaram o uso de salicilados, nos primeiros 3 meses de gravidez, a uma elevação de malformações (fenda palatina, malformações cardíacas). Com as doses terapêuticas usuais este risco parece ser reduzido, uma vez que um estudo prospectivo envolvendo cerca de 32.000 pares mãe-filho não evidenciou qualquer associação com um aumento da taxa de malformações.

Nos animais, demonstrou-se que a administração de inibidores de síntese de prostaglandinas tem como consequência o aumento de abortamentos peri e post-implantatórios e da mortalidade embrio-fetal. Adicionalmente, registou-se maior incidência de várias malformações, incluindo malformações cardiovasculares em animais expostos a inibidores da síntese das prostaglandinas durante o período organogenético.

Durante o 1° e 2° trimestres de gravidez, o ácido acetilsalicílico não deverá ser administrado a não ser que seja estritamente necessário. Se o ácido acetilsalicílico for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou durante o 1° e 2° trimestres de gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível.

Durante o 3° trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese das prostaglandinas podem expor o feto a:
– Toxicidade cardiopulmonar (com fecho prematuro do ductus arteriosus (canal de Botal) e hipertensão pulmonar).
– Disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligohidrâmnios.

Na fase final da gravidez a mãe e o recém-nascido podem estar expostos a:
– Possível prolongamento do tempo de hemorragia, um efeito antiagregante que pode verificar-se mesmo com doses muito baixas.
– Inibição das contracções uterinas com consequente atraso ou prolongamento do trabalho de parto.

A administração de ácido acetilsalicílico em posologias elevadas (> 300 mg/dia) pouco antes do nascimento pode provocar hemorragias intracranianas, particularmente em prematuros.

Assim, a administração de doses iguais ou superiores a 100 mg/dia de ácido acetilsalicílico está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez.

Aleitamento:
Durante o aleitamento, os salicilados apenas poderão ser utilizados por receita médica.
Os salicilados e os seus metabolitos são excretados para o leite materno em pequenas quantidades. Não tendo sido observados até agora efeitos adversos na criança decorrentes do uso ocasional, nestes casos, considera-se
desnecessária a interrupção do aleitamento. Num tratamento prolongado ou com a utilização de doses elevadas recomenda-se suspender o aleitamento.

4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Em caso de sobredosagem podem ocorrer zumbidos, vertigens ou confusão mental, caso estes ocorram o doente não deve conduzir ou utilizar máquinas.

4.8. Efeitos indesejáveis Efeitos gastrointestinais:
Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização). Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização) têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite. Foram descritos casos isolados de alterações da função hepática (aumento das transaminases).

Reacções de hipersensibilidade:
Ex: Urticária, reacções cutâneas, reacções anafilácticas, asma e edema de Quincke.

Efeitos sobre o sistema nervoso central:
Tonturas e zumbidos, são sintomas usualmente indicativos de sobredosagem, especialmente em crianças e indivíduos idosos.

Efeitos hematológicos:
Devido ao efeito sobre a agregação plaquetária, o ácido acetilsalicílico pode estar associado a um risco aumentado de hemorragias (hemorragia intracerebral, hemorragia intraocular, porfíria, hemólise associada a deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase).

4.9. Sobredosagem
Em caso de sobredosagem acidental dever-se-á contactar o médico, o hospital ou o Centro de Informação Anti-Venenos (Tel. 808 250 143). Mesmo que não sejam notados sinais ou sintomas, é imprescindível recorrer imediatamente a cuidados médicos tanto no caso de adultos como de crianças.

Deve considerar-se a possibilidade de intoxicação em indivíduos idosos e principalmente em crianças de tenra idade (sobredosagem terapêutica ou envenenamento acidental frequente) nos quais pode ser fatal.

Sintomatologia

Intoxicação moderada:
Em casos de sobredosagem observam-se zumbidos, sensação de diminuição da audição, cefaleias, vertigens e confusão mental, que podem ser controlados diminuindo a posologia.

Intoxicação grave:
Febre, hiperventilação, cetose, alcalose respiratória, acidose metabólica, coma, choque cardiovascular, insuficiência respiratória e hipoglicémia grave.

Tratamento de emergência:
Transferência imediata para uma unidade hospitalar especializada. Lavagem gástrica, administração de carvão activado, monitorização do equilíbrio ácido -base, diurese alcalina por forma a obter uma urina com um pH entre 7,5 e 8; a diurese alcalina forçada deve considerar-se quando a concentração plasmática de salicilados é superior a 500 mg/litro (3,6 mmol/litro) em adultos ou 300 mg/litro (2,2 mmol/litro) em crianças. Possibilidade de hemodiálise na intoxicação grave. As perdas de fluidos devem ser compensadas. Tratamento sintomático.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO ASPIRINA Mastigável
5.1. Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 2.10 – Sistema nervoso central. Analgésicos e antipiréticos

Código ATC: N02B A01

Na sua qualidade de salicilato, o ácido acetilsalicílico pertence ao grupo dos analgésicos/anti-inflamatórios não esteróides. Sendo um éster do ácido salicílico, o ácido acetilsalicílico é uma substância dotada de propriedades analgésicas, antipiréticas e anti-inflamatórias. O seu mecanismo de acção
baseia-se na inibição irreversível das enzimas da cicloxigenase, envolvidas na síntese das prostaglandinas.

O ácido acetilsalicílico em doses orais de 0,3 g a 1,0 g é usado no alívio de dores ligeiras a moderadas e em situações de febris menores, tais como gripes e constipações, para diminuição da temperatura e alívio das dores musculares e articulares.

É também usado em perturbações inflamatórias agudas e crónicas, tais como artrite reumatóide, osteoartrite e espondilite anquilosante. As doses diárias geralmente utilizadas nestas situações são de 4 g a 8 g em doses divididas.

O ácido acetilsalicílico também inibe a agregação plaquetária, bloqueando a síntese do tromboxano A2, nas plaquetas. Por conseguinte, é usado em várias indicações cardiovasculares geralmente em doses de 75 mg a 300 mg, por dia.

5.2. Propriedades farmacocinéticas

Após administração oral, o ácido acetilsalicílico é rápido e completamente absorvido a partir do tracto gastrointestinal. Durante e após a absorção, o ácido acetilsalicílico é convertido no seu principal metabolito activo – o ácido salicílico. Os níveis plasmáticos máximos são atingidos após 10 – 20 minutos para o ácido acetilsalicílico e após 0,3-2 horas para o ácido salicílico, respectivamente.

Tanto o ácido acetilsalicílico como o ácido salicílico apresentam uma elevada taxa de ligação às proteínas plasmáticas, distribuindo-se rapidamente por todas as partes do corpo. O ácido salicílico é detectado no leite materno e atravessa a placenta.

O ácido salicílico é eliminado essencialmente por metabolização hepática; os metabolitos incluem o ácido salicilúrico, glucoronido salicil fenólico, salicilacil glucoronido, ácido gentísico e ácido gentisúrico.

A cinética de eliminação do ácido salicílico é dependente da dose, uma vez que o metabolismo é limitado pela capacidade das enzimas hepáticas. Assim, a semi-vida de eliminação varia entre 2 – 3 horas após doses baixas, até cerca de 15 horas com doses elevadas. O ácido salicílico e os seus metabolitos são excretados predominantemente por via renal.

5.3. Dados de Segurança pré-clínica
O perfil pré-clínico de segurança do ácido acetilsalicílico está bem documentado. Em estudos realizados em animais verificou-se que os salicilados causaram lesões nos rins mas não originaram outras lesões orgânicas.

O ácido acetilsalicílico foi devidamente testado no que respeita à mutagenicidade e carcinogenicidade, não se tendo observado evidências relevantes de potencial mutagénico ou carginogénico.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO ASPIRINA Mastigável

6.1. Lista dos excipientes

Estearato de cálcio Amido de milho
Manitol (E421)
Amarelo sunset (E 110; contém óxido de alumínio hidratado)
Aspartamo (E951)
Ácido ascórbico
Ácido cítrico
Carbonato de magnésio
Amido pré-gelificado
Aroma de sumo de tangerina
Aroma de laranja
Carbonato de sódio
Carboximetilcelulose sódica
Aroma “Special dry”

6.2. Incompatibilidades Não aplicável.

6.3. Prazo de validade 3 anos

6.4. Precauções especiais de conservação Não conservar acima de 30°C.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente

Fita termossoldada: folha composta de papel/PE/alumínio/Surlyn (0210) Embalagem de 10 comprimidos mastigáveis.

6.6. Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Os comprimidos deverão ser mastigados e engolidos com ou sem água, se possível após ingestão de alimentos.

Não utilizar o medicamento após expirar o prazo de validade inscrito na embalagem e na fita contentora.

Manter fora do alcance e da vista das crianças

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

BAYER PORTUGAL S.A. R. Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide

8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N° de Registo: 2001980 – 10 comprimidos mastigáveis, 500 mg, fita termossoldada de papel/PE/alumínio/Surlyn

MEDICAMENTO NÃO SUJEITO A RECEITA MÉDICA

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 09/08/1991 Data da última renovação da AIM: 27/01/2006

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
23-06-2008

Categorias
Ácido acetilsalicílico Ácido ascórbico

CARACTERÍSTICAS DA ASPIRINA C bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
ASPIRINA C

1. NOME DO MEDICAMENTO ASPIRINA C

ASPIRINA C 400 mg + 240 mg comprimidos efervescentes

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DA ASPIRINA C

Cada comprimido efervescente contém 400 mg de ácido acetilsalicílico e 240 mg de ácido ascórbico.

Excipientes:
Sódio (sob a forma de citrato monossódico, bicarbonato de sódio e carbonato de sódio), 466,7 mg.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DA ASPIRINA C
Comprimido efervescente.
Branco, marcado numa das faces com “Bayer” na vertical e na horizontal (em cruz)

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DA ASPIRINA C

4.1 Indicações Terapêuticas

Dores de intensidade ligeira a moderada como por ex. dores de cabeça, dores de dentes, dores musculares, dores menstruais. Estados febris associados a resfriados ou gripe.

4.2 Posologia e modo de administração

Adultos: 1 – 2 comprimidos efervescentes em cada administração.
A posologia diária máxima não deve exceder 8 comprimidos efervescentes,
observando-se um intervalo de 4 – 8 horas entre as administrações.

Crianças a partir de 12 anos: 400 mg de ácido acetilsalicílico como dose individual, o que corresponde a 1 comprimido efervescente em cada administração. Se necessário pode repetir-se a administração até 3 vezes por dia, observando-se um intervalo de 4 – 8 horas entre as administrações.

Insuficiência hepática e renal:
Nestas situações o ácido acetilsalicílico deverá ser usado com precaução. Idosos e crianças:
Nestes grupos, o ácido acetilsalicílico deverá ser usado com precaução, devido a uma maior susceptibilidade aos efeitos tóxicos dos salicilatos.

Modo de administração

Os comprimidos efervescentes devem ser dissolvidos em água, e tomados, se possível, após a ingestão de alimentos.

4.3 Contra-indicações

Aspirina C não deve ser utilizada nas seguintes situações:
– Hipersensibilidade às substâncias activas (ácido acetilsalicílico e ácido ascórbico), a outros salicilatos ou a qualquer dos excipientes do medicamento;
– Em presença de diátese hemorrágica (risco de hemorragia);
– História de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com anti-inflamatórios não esteróides (AINE);
– Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada);
– Antecedentes de asma induzida pela administração de salicilatos ou substâncias de acção similar, em particular fármacos anti-inflamatórios não esteróides;
– Associação com doses de metotrexato iguais ou superiores a 15 mg/semana (ver secção 4.5 “Interacções medicamentosas e outras formas de interacção);
– Durante o terceiro trimestre de gravidez.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

A administração concomitante de Aspirina C com AINE, incluindo inibidores selectivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia.
Idosos: os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais (ver secção 4.2).

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração (ver secção 4.3) e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração de agentes protectores (ex. misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada, assim como em doentes que necessitem de tomar simultaneamente outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários (ver secção 4.5).

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Aspirina C o tratamento deve ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas (ver secção 4.8).

Nas seguintes situações, este medicamento só deverá ser utilizado por receita médica: Em caso de tratamento concomitante com anticoagulantes; Em presença de insuficiência hepática e renal;
Hipersensibilidade a anti-inflamatórios/ anti-reumatismais ou a outras substâncias alergénias.

Devido à eventualidade de ocorrência de síndrome de Reye – uma doença rara mas que põe a vida em risco e que tem sido observada em crianças com sinais de patologias virais (em particular varicela e síndrome do tipo gripal) – os medicamentos com ácido acetilsalicílico apenas devem ser utilizados em crianças e adolescentes com sintomas febris por recomendação médica, quando outras medidas falharem. Se na continuação do tratamento ocorrerem sintomas como vómitos persistentes, diminuição da consciência ou comportamento anormal, a administração de ácido acetilsalicílico deverá ser suspensa de imediato.
O ácido acetilsalicílico pode desencadear broncospasmo e induzir crises de asma ou outras reacções de hipersensibilidade. Como factores de risco, podem referir-se a existência de asma brônquica, febre dos fenos, pólipos nasais ou doença respiratória crónica. Isto aplica-se também a doentes que desenvolvem reacções alérgicas (por ex. reacções cutâneas, prurido e urticária) a outras substâncias.

Devido ao seu efeito inibidor sobre a agregação plaquetária, o ácido acetilsalicílico pode provocar um aumento da tendência para hemorragias, durante e após intervenções cirúrgicas (incluindo pequena cirurgia, como por exemplo extracções dentárias).

Em doses baixas, o ácido acetilsalicílico reduz a excreção de ácido úrico. Por conseguinte, poderá desencadear gota em doentes que já manifestem tendência para uma excreção baixa de ácido úrico.

Este medicamento contém aproximadamente 466,7 mg de sódio por comprimido efervescente. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Os fármacos contendo ácido acetilsalicílico não devem ser utilizados durante períodos prolongados ou em posologias elevadas, sem vigilância médica.

Nos alcoólicos crónicos (3 ou mais bebidas por dia) apresentam um aumento do risco de hemorragia do estômago devido ao ácido acetilsalicílico.

Durante o tratamento a longo prazo com elevadas doses de analgésico, podem ocorrer dores de cabeça que não devem ser tratadas com doses mais elevadas.

O uso habitual de analgésicos pode provocar lesões graves e irreversíveis nos rins. Este risco será especialmente acentuado se o doente tomar simultaneamente diferentes analgésicos. A Aspirina C não deve ser associada com outros medicamentos que também contenham ácido acetilsalicílico.

O doente deverá ser instruído para em caso de agravamento ou persistência dos sintomas consultar o médico.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Interacções contra-indicadas:
– Metotrexato em doses iguais ou superiores a 15 mg/semana:
Aumento da toxicidade hematológica do metotrexato (diminuição da depuração renal do metotrexato por medicamentos anti-inflamatórios em geral e deslocação do metotrexato da sua ligação às proteínas plasmáticas pelos salicilatos) (ver secção 4.3 “Contra-indicações”).

Associações que requerem precaução:
Metotrexato em doses inferiores a 15 mg/semana:
Aumento da toxicidade hematológica do metotrexato (diminuição da depuração renal do metotrexato por medicamentos anti-inflamatórios em geral e deslocação do metotrexato da sua ligação às proteínas plasmáticas pelos salicilatos).

– Anticoagulantes, ex. cumarina, heparina, varfarina:
Aumento do risco de hemorragias através da inibição da função plaquetária, lesão da mucosa gastroduodenal e deslocação dos anti-coagulantes orais dos seus locais de ligação às proteínas plasmáticas (ver secção 4.4 “Advertências e precauções especiais de utilização”).
– Outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides com salicilatos: Aumento do risco de úlceras e hemorragias gastrointestinais devido a um efeito sinérgico.
– Uricosúricos, tais como a benzobromarona e o probenecida:
Diminuição do efeito uricosúrico (competição da eliminação tubular renal do ácido úrico).
– Digoxina: A concentração plasmática da digoxina é aumentada devido a uma diminuição da excreção renal.
– Antidiabéticos, ex. insulina, sulfonilureias:
Com a administração de doses elevadas de ácido acetilsalicílico, verifica-se um aumento do efeito hipoglicémico, devido à acção hipoglicémica do ácido acetilsalicílico e à deslocação da sulfonilureia da sua ligação às proteínas plasmáticas.
– Trombolíticos / outros medicamentos antiagregantes plaquetários, ex. ticlopidina: Aumento do risco de hemorragias.
– Inibidores selectivos da recaptação da serotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4 “Advertências e precauções especiais de utilização”).
– Glucocorticóides sistémicos, com excepção da hidrocortisona usada no tratamento de substituição na doença de Addison:
Diminuição dos níveis sanguíneos dos salicilatos durante o tratamento com corticosteróides e risco de sobredosagem com salicilatos, após a suspensão deste tratamento devido ao aumento da eliminação dos salicilatos pelos corticosteróides.
– Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4 “Advertências e precauções especiais de utilização”).
– Ácido valpróico:
Aumento da toxicidade do ácido valpróico devido à sua deslocação dos locais de ligação às proteínas.
– Álcool: aumento das lesões da mucosa gastrointestinal e prolongamento do tempo de hemorragia devido aos efeitos aditivos do álcool e do ácido acetilsalicílico.
– Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): A administração de ácido acetilsalicílico (> 3g/dia) pode diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da cicloxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar ácido acetilsalicílico em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

4.6 Gravidez e aleitamento

Gravidez:
Durante a gravidez, os salicilatos apenas deverão ser utilizados por receita médica. Administração de doses baixas (até 100 mg/dia):
Os dados dos ensaios clínicos sugerem que a administração de doses até 100 mg/dia em indicações obstétricas restritas (por exemplo, no caso de abortos de repetição de etiologia supostamente imunológica e de hidrâmnio), que requerem monitorização especializada, é aparentemente segura.

Administração de doses entre 100 e 500 mg/dia:
A experiência clínica relativa ao uso de doses entre 100 mg/dia e 500 mg/dia é insuficiente.
Consequentemente, as recomendações que em seguida se enunciam relativas à administração de doses superiores a 500 mg/dia, aplicar-se-ão também a este intervalo posológico.

Administração de doses de 500 mg/dia ou superiores:
A inibição da síntese das prostaglandinas pode afectar negativamente a gravidez e/ou o desenvolvimento embrio-fetal. Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo, de malformações cardíacas e de gastroschisis na sequência da utilização de um inibidor da síntese das prostaglandinas no inicio da gravidez. O risco absoluto de malformações cardiovasculares aumentou de valores inferiores a 1% para aproximadamente 1,5%. Presume-se que o risco aumenta com a dose e duração do tratamento.
Vários estudos epidemiológicos associaram o uso de salicilatos, nos primeiros 3 meses de gravidez, a uma elevação do risco de malformações (fenda palatina, malformações cardíacas). Com as doses terapêuticas usuais este risco parece ser reduzido, uma vez que um estudo prospectivo envolvendo cerca de 32.000 pares mãe – filho não evidenciou qualquer associação com um aumento da taxa de malformações.

Nos animais, demonstrou-se que a administração de inibidores de síntese de prostaglandinas tem como consequência o aumento de abortos peri e post-implantatórios e da mortalidade embrio-fetal. Adicionalmente, registou-se maior incidência de várias malformações, incluindo malformações cardiovasculares em animais expostos a inibidores da síntese das prostaglandinas durante o período organogenético.

Durante o 1° e 2° trimestres de gravidez, o ácido acetilsalicílico não deverá ser administrado a não ser que seja estritamente necessário. Se o ácido acetilsalicílico for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou durante o 1° e 2° trimestres de gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível.

Durante o 3° trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese das prostaglandinas podem expor o feto a:
-Toxicidade cardiopulmonar (com fecho prematuro do ductus arteriosus (canal de Botal) e hipertensão pulmonar).
-Disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligohidrâmnios.

Na fase final da gravidez a mãe e o recém-nascido podem estar expostos a:
-Possível prolongamento do tempo de hemorragia, um efeito anti-agregante que pode verificar-se mesmo com doses muito baixas.
-Inibição das contracções uterinas com consequente atraso ou prolongamento do trabalho de parto.

A administração de ácido acetilsalicílico em posologias elevadas (>300 mg/dia) pouco antes do nascimento pode provocar hemorragias intracranianas, particularmente em prematuros.

Assim, a administração de doses iguais ou superiores a 100 mg/dia de ácido acetilsalicílico está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez.

Ácido ascórbico: nas doses utilizadas na Aspirina C não são conhecidos possíveis efeitos indesejáveis quando utilizado por mulheres grávidas ou a amamentar. O ácido ascórbico não possui propriedades teratogénicas no Homem. A ingestão de doses elevadas durante a gravidez pode predispor os descendentes a um risco aumentado de desenvolvimento de escorbuto. Porém dadas as necessidades aumentadas de ácido ascórbico durante a gravidez a ingestão de quantidades moderadas pela mulher é considerada segura.
Aleitamento:
Durante o aleitamento, os salicilatos apenas deverão ser utilizados por receita médica. Os salicilatos e os seus metabolitos são excretados para o leite materno em pequenas quantidades. Não tendo sido observados até agora efeitos adversos na criança decorrentes do uso ocasional, nestes casos, considera-se desnecessária a interrupção do aleitamento. Num tratamento prolongado ou com a utilização de doses elevadas recomenda-se suspender o aleitamento.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Em caso de sobredosagem podem ocorrer zumbidos, vertigens e confusão mental, caso estes ocorram o doente não deve conduzir ou utilizar máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

Efeitos gastrointestinais: os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais (ver secção 4.4 “Advertências e precauções especiais de utilização”). Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn (ver secção 4.4 “Advertências e precauções especiais de utilização”) têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.
Foram descritos casos isolados de alterações da função hepática (aumento das transaminases).

Reacções de hipersensibilidade:
Ex: urticária, reacções cutâneas, reacções anafilácticas, asma e edema de Quincke. Efeitos sobre o sistema nervoso central:
Tonturas e zumbidos são sintomas usualmente indicativos de sobredosagem, especialmente em crianças e indivíduos idosos.

Efeitos hematológicos:
Devido ao efeito sobre a agregação plaquetária, o ácido acetilsalicílico pode estar associado a um risco aumentado de hemorragias (hemorragia intracerebral, hemorragia intraocular, porfíria, hemólise associada a deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase).

Ácido ascórbico: nas doses utilizadas na Aspirina C não são conhecidos efeitos indesejáveis.

4.9 Sobredosagem
Em caso de sobredosagem acidental dever-se-á contactar o médico, o hospital ou o Centro de Informação Anti-Venenos (Tel. 808250143). Mesmo que não sejam notados sinais ou sintomas, é imprescindível recorrer imediatamente a cuidados médicos tanto no caso de adultos como de crianças.

Deve considerar-se a possibilidade de intoxicação em indivíduos idosos e principalmente em crianças de tenra idade (sobredosagem terapêutica ou envenenamento acidental frequente), nos quais pode ser fatal.

Sintomatologia

Intoxicação moderada:
Em caso de sobredosagem observam-se zumbidos, sensação de diminuição da audição, cefaleias, vertigens e confusão mental, que podem ser controlados diminuindo a posologia.

Intoxicação grave:
Febre, hiperventilação, cetose, alcalose respiratória, acidose metabólica, coma, choque cardiovascular, insuficiência respiratória e hipoglicemia grave.

Tratamento de emergência:

Transferência imediata para uma unidade hospitalar especializada.
Lavagem gástrica, administração de carvão activado, monitorização do equilíbrio ácido base, diurese alcalina de forma a obter uma urina com um pH entre 7,5 e 8; a diurese alcalina forçada deve considerar-se quando a concentração plasmática de salicilatos é superior a 500 mg/litro (3,6 mmol/litro) em adultos ou 300 mg/litro (2,2 mmol/litro) em crianças.
Possibilidade de hemodiálise na intoxicação grave. As perdas de fluidos devem ser compensadas. Tratamento sintomático.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DA ASPIRINA C

Grupo farmacoterapêutico: 2.10 – Sistema Nervoso Central. Analgésicos e antipiréticos
Código ATC: NO2BA51

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Na sua qualidade de salicilato, o ácido acetilsalicílico pertence ao grupo dos analgésicos/anti-inflamatórios não-esteróides. Sendo um éster do ácido salicílico, o ácido acetilsalicílico é uma substância dotada de propriedades analgésicas, antipiréticas
e anti-inflamatórias. O seu mecanismo de acção baseia-se na inibição irreversível das enzimas da cicloxigenase, envolvidas na síntese das prostaglandinas.

O ácido acetilsalicílico em doses orais de 0,3 a 1,0 g é usado no alívio de dores ligeiras a moderadas e em situações de febris menores, tais como gripes e constipações, para diminuição da temperatura e alívio das dores musculares e articulares.

É também usado em perturbações inflamatórias agudas e crónicas tais como, artrite reumatóide, osteoartrite e espondilite anquilosante. As doses diárias geralmente utilizadas nestas situações são de 4 a 8 g em doses divididas.

O ácido acetilsalicílico também inibe a agregação plaquetária, bloqueando a síntese do tromboxano A2, nas plaquetas. Por conseguinte, é usado em várias indicações cardiovasculares geralmente em doses de 75 a 300 mg por dia.

O ácido ascórbico, vitamina solúvel em água, faz parte do sistema protector do organismo contra os radicais de oxigénio e outros agentes oxidantes de origem endógena ou exógena, tem também uma função importante no processo inflamatório e na função dos leucócitos.

Os ensaios realizados tanto in vivo como em ex vivo, indicam que o ácido ascórbico apresenta um efeito positivo na resposta imunitária leucocitária nos humanos.

O ácido ascórbico é essencial para a síntese das substâncias intracelulares básicas (mucopolissacarídeos), que juntamente com as fibras de colagénio, são responsáveis pela integridade das paredes dos capilares.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Após administração oral, o ácido acetilsalicílico é rápida e completamente absorvido a partir do tracto gastrointestinal. Durante e após a absorção, o ácido acetilsalicílico é convertido no seu principal metabolito activo – o ácido salicílico. Os níveis plasmáticos máximos são atingidos após 10 – 20 minutos para o ácido acetilsalicílico e após 0,3 – 2 horas para o ácido salicílico, respectivamente.

Tanto o ácido acetilsalicílico como o ácido salicílico apresentam uma elevada taxa de ligação às proteínas plasmáticas, distribuindo-se rapidamente por todas as partes do corpo. O ácido salicílico é detectado no leite materno e atravessa a placenta.

O ácido salicílico é eliminado essencialmente por metabolização hepática; os metabolitos incluem o ácido salicilúrico, glucoronido salicil fenólico, salicilacil glucoronido, ácido gentísico e ácido gentisúrico.

A cinética de eliminação do ácido salicílico é dependente da dose, uma vez que o metabolismo é limitado pela capacidade das enzimas hepáticas. Assim, a semi-vida de
eliminação varia entre 2 – 3 horas após doses baixas, até cerca de 15 horas com doses elevadas. O ácido salicílico e os seus metabolitos são excretados predominantemente por via renal.

Depois da ingestão oral, o ácido ascórbico é absorvido no intestino por um sistema Na+ – transporte activo dependente, mais efectivo no intestino proximal. A absorção não é proporcional à dose: à medida que a dose oral aumenta, a concentração do ácido ascórbico no plasma e nos outros líquidos do organismo não aumenta proporcionalmente, mas em vez disso tende a aproximar-se do limite superior.

O ácido ascórbico é filtrado nos glomérulos e é reabsorvido no tubo proximal por um processo activo dependente do Na+. Os metabolitos principais excretados através da urina são o oxalato e ácido dicetogulonico.

5.3 Dados de Segurança pré-clínica

O perfil pré-clínico de segurança do ácido acetilsalicílico está bem documentado. Em estudos realizados em animais verificou-se que os salicilatos causaram lesões nos rins mas não originaram outras lesões orgânicas.

O ácido acetilsalicílico foi devidamente testado no que respeita à mutagenicidade e carcinogenicidade, não se tendo observado evidências relevantes de potencial mutagénico ou carginogénico.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DA ASPIRINA C

6.1 Lista dos excipientes

Citrato monossódico Bicarbonato de sódio Ácido cítrico anidro Carbonato de sódio anidro

6.2 Incompatibilidades
Não aplicável.

6.3 Prazo de validade
3 anos

6.4 Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 25°C

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Fita contentora: folha composta de papel/PE/alumínio/Surlyn (0210) Embalagem de 10 comprimidos efervescentes.

6.6 Instruções de utilização e manipulação

Os comprimidos efervescentes devem ser dissolvidos em água e tomados se possível após ingestão de alimentos.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

BAYER PORTUGAL S.A. R. Quinta do Pinheiro,5
2794-003 Carnaxide Telefone: 21 416 4300 Fax: 21 416 42 76

8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N.° de registo: 8683300 – 10 comprimidos efervescentes, 400 mg + 240 mg, fita contentora de papel/PE/alumínio/Surlyn (0210)

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO /RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 21 Julho 1988
Data de revisão: 14 Setembro 1995
Data da última renovação: 23 Janeiro 2008

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
23-01-2008

Categorias
Paracetamol

CARACTERISTÍCAS DO BEN-U-RON 1000 mg bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERISTÍCAS DO MEDICAMENTO
ben-u-ron 1000 mg

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO BEN-U-RON
ben-u-ron 1000 mg
paracetamol
comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO BEN-U-RON
1 comprimido contém 1000 mg paracetamol. Excipientes, ver 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO BEN-U-RON
Comprimido

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO BEN-U-RON
4.1. Indicações terapêuticas
O ben-u-ron está indicado no tratamento sintomático de situações clínicas que requerem um analgésico e/ou um antipirético, tais como síndromes gripais ou outras hipertermias infecciosas, reacções hiperérgicas da vacinação, cefaleias, enxaquecas, odontalgias, otalgias, dismenorreia, dores traumáticas, musculares, articulares e osteoartrose; como analgésico antes e após intervenções cirúrgicas.

4.2. Posologia e modo de administração

ben-u-ron 1 g, comprimidos, destina-se à administração oral em adultos, com idade igual ou superior a 18 anos.
A administração pode ser repetida a intervalos de 4 – 8 horas, conforme a situação clínica. A posologia usual para o ben-u-ron 1 g, comprimidos, é de 1 comprimido 2 a 4 vezes por dia. A dose máxima diária é de 4 comprimidos.
Nos doentes com insuficiência hepática ou renal ou com doença de Gilbert a dose deve ser reduzida ou os intervalos de administração alargados.
A administração após as refeições pode atrasar o início de acção.
A não ser por indicação do médico os medicamentos contendo paracetamol não devem ser tomados por mais do que alguns dias, ou em doses elevadas.

4.3. Contra-indicações
ben-u-ron 1 g, comprimidos está contra-indicado nas seguintes situações: doença hepática grave, em indivíduos com história de hipersensibilidade ao paracetamol ou a qualquer outro componente do medicamento.
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
Em doses terapêuticas o paracetamol é relativamente atóxico. No entanto, é possível o aparecimento de reacções cutâneas do tipo alérgico, até situações anafiláticas.
Estão descritos casos de necrose hepática em doentes que receberam doses elevadas de paracetamol.
Nas seguintes situações o medicamento apenas deve ser utilizado com precaução especial (isto é com ajustamento das doses ou dos intervalos de administração) e sob vigilância médica: insuficiência hepática (p. ex. devido ao abuso crónico de álcool, hepatites), insuficiência renal, doença de Gilbert (também conhecida como doença de Meulengracht).
A dose máxima de 4 comprimidos por dia, nos adultos, não deve ser ultrapassada, salvo expressa indicação médica. O uso prolongado deste medicamento pode provocar alterações renais.
O uso prolongado de analgésicos, ou o uso inapropriado de doses elevadas, pode provocar cefaleias, que não devem ser tratadas com doses aumentadas do medicamento. O medicamento não deve ser utilizado durante mais de 10 dias nos adultos, excepto se prescrito pelo médico.
Em situações de febre elevada (superior a 39 °C), febre de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, o paracetamol não deve ser usado, excepto se prescrito pelo médico, pois estas situações podem indicar uma doença grave que necessite de avaliação e tratamento médico.
Durante o tratamento com ben-u-ron não tomar outros produtos contendo paracetamol.

4.5. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

A administração simultânea de paracetamol com outros fármacos, que aumentam a indução enzimática ao nível hepático, p. ex. determinados sedativos e anticonvulsivantes (incluindo fenobarbitona, fenitoína, carbamazepina) e rifampicina, pode provocar ou agravar a lesão hepática. O mesmo se aplica à administração de paracetamol em situações de alcoolismo crónico.
A administração simultânea de paracetamol e cloranfenicol pode atrasar marcadamente a excreção de cloranfenicol, aumentando as suas concentrações plasmáticas e causando um aumento do risco da toxicidade.
Ainda não é possível avaliar o significado clínico das interacções entre o paracetamol e os derivados cumarínicos. O uso a longo prazo deste medicamento em doentes que estão a receber o tratamento com anticoagulantes orais apenas deve ser efectuado sob vigilância médica.
Foi observada a potenciação dos efeitos da varfarina com a toma continuada de doses elevadas de paracetamol.
A administração concomitante de paracetamol e AZT (zidovudina) pode aumentar a incidência ou o agravamento de neutropénia. O paracetamol apenas deve ser tomado simultaneamente com AZT se recomendado pelo médico.
Quando o paracetamol é administrado simultaneamente com agentes que causam atraso no esvaziamento gástrico, p. ex. propantelina, a absorção e o início de acção do paracetamol podem ser retardados.
A ingestão simultânea de fármacos que provocam a aceleração do esvaziamento gástrico, p. ex. metoclopramida e domperidona, aumenta a absorção e antecipa o início de acção do paracetamol.
A colestiramina reduz a absorção do paracetamol. Assim, para que tal não ocorra, o paracetamol deve ser administrado uma hora antes ou 4 horas depois da resina.
A associação de paracetamol e medicamentos anti-epiléticos (incluindo a fenitoína, barbitúricos, carbamazepina) indutores das enzimas hepáticas pode aumentar a toxicidade hepática induzida pelo paracetamol devido ao aumento da conversão do fármaco a metabolitos hepatotóxicos. Geralmente não é necessário a redução das doses em doentes que recebam concomitantemente doses terapêuticas de paracetamol e anti-epilépticos. Contudo, os doentes devem limitar a auto-medicação com paracetamol quando estão medicados com anti-epilépticos.

4.6. Gravidez e aleitamento

Existe evidência epidemiológica e clínica sobre a segurança da administração de paracetamol durante a gravidez. Contudo, o paracetamol apenas deve ser utilizado durante a gravidez após uma avaliação cuidadosa da taxa risco-beneficio.
O paracetamol é excretado no leite materno, mas em quantidades clinicamente insignificantes. Após uma dose única de 650 mg, foi medida no leite materno uma concentração média de
11|Ug/ml. Uma vez que no lactente não foram demonstrados efeitos adversos, como norma durante o tratamento com paracetamol não é necessária a interrupção do aleitamento.

4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
O paracetamol não interfere com a capacidade de condução ou utilização de máquinas. No entanto, deve ter-se em consideração que durante o tratamento com paracetamol podem ser observados como efeitos secundários sonolência ligeira e vertigens.

4.8. Efeitos indesejáveis
O paracetamol é geralmente muito bem tolerado, quando administrado nas doses terapêuticas recomendadas.
As reacções abaixo são listadas por ordem decrescente de frequência de ocorrência: muito frequentes (> 1/10); frequente (> 1/100, < 1/10); pouco frequentes (> 1/1000, < 1/100); raros (> 1/10 000, < 1/1000); muito raros (< 1/10 000), incluindo as notificações isoladas.
Doenças do sangue e do sistema linfático:
Muito raros: distúrbios da hematopoiese (trombocitopénia, leucopenia, casos isolados de agranulocitose, pancitopénia)
Doenças do sistema nervoso central:
Frequentes:
sonolência ligeira
Pouco frequentes: vertigens, sonolência, nervosismo Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
Pouco frequentes: sensação de ardor faríngeo
Muito raros: em doentes predispostos broncoespasmo (asma analgésica) Doenças gastrointestinais:
Frequentes: náuseas, vómitos
Pouco frequentes: diarreia, dor abdominal (incluindo cãibras e ardor), obstipação Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Raro: eritema
Perturbações gerais e alterações no local de administração: Pouco frequentes: cefaleias, transpiração/sudação, hipotermia
Muito raros: reacções alérgicas, reacções de hipersensibilidade exacerbadas ao paracetamol (edema de Quincke, dispneia, acessos de sudação, náuseas, queda da tensão arterial, até mesmo choque)
Apesar das falhas metodológicas, os dados clínicos/epidemiológicos parecem indicar que a administração a longo prazo de analgésicos pode causar nefropatia, incluindo necrose papilar.

4.9. Sobredosagem
A ingestão excessiva de doses elevadas de paracetamol pode conduzir a sinais de intoxicação com uma latência de 24 a 48 horas. Os doentes podem desenvolver disfunção da função hepática, necrose hepatocelular e coma hepático (que pode ser fatal).
Pode ocorrer insuficiência renal aguda em consequência da insuficiência hepática ou, raramente, na ausência desta.
Podem ocorrer os seguintes sintomas da sobredosagem com paracetamol: . Durante a fase I, que dura entre 12 a 14 horas após a sobredosagem, os doentes podem,
frequentemente, apresentar náuseas, vómitos, sudação, sonolência e mal estar. . Durante a fase II, após 24 a 48 horas, verifica-se uma melhoria subjectiva dos sintomas mas
começam a aparecer os primeiros sinais de lesão hepática: dor abdominal ligeira,
hepatomegalia, aumento dos níveis das transaminases e da bilirrubina, tempo de protrombina prolongado, e oligúria.
Durante a fase III, após 48 horas, os níveis das transaminases atingem o seu máximo, icterícia, coagulopatia, hipoglicemia, progressão para coma hepático.
Foi reportada a ocorrência de arritmias cardíacas.
Em adultos, a hepatotoxicidade pode ocorrer após a ingestão de uma dose única 10-15 g (150¬250 mg/kg) de paracetamol; doses de 20-25 g ou superiores são potencialmente fatais. Fatalidades são raras com doses inferiores a 15 g de paracetamol.
Tratamento:
O controlo adequado da sobredosagem com paracetamol exige um tratamento imediato. Apesar da ausência de sintomas precoces, os doentes devem ser conduzidos à urgência hospitalar para tratamento imediato.
O tratamento de urgência nos casos de sobredosagem com paracetamol consiste no esvaziamento gástrico por aspiração ou lavagem gástrica e na administração de carvão activado (apenas se o antídoto for administrado por via i.v., porque por via oral o carvão activado impede a absorção do antídoto), quando a intoxicação se deu há menos de 4 horas e numa dosagem igual ou superior a 10 g.
Dado que a quantidade de paracetamol ingerida é, geralmente, incerta, e não é fidedigna para a abordagem terapêutica, a concentração plasmática do paracetamol deve ser determinada tão breve quanto possível, mas nunca antes de 4 horas após a ingestão (para assegurar que a concentração máxima ocorreu). O tratamento específico com o antídoto, a acetilcisteína, deve ser administrado imediatamente (não se deve aguardar pelos resultados laboratoriais para iniciar a terapêutica da intoxicação) se tiver ocorrido menos de 24 h desde a ingestão. Os resultados são óptimos se a acetilcisteína for administrada nas primeiras 16 h, particularmente nas primeiras 8 h. No entanto, há relatos de sucesso terapêutico mesmo quando a administração da acetilcisteína foi iniciada 36 horas depois da ingestão do paracetamol.
A dose de carga de acetilcisteína administrada oralmente é de 140 mg/kg, seguida por uma dose de manutenção oral de 70 mg/kg de 4 em 4 horas durante 17 tomas. Se o doente é incapaz de reter a acetilcisteína devido a vómitos, a colocação de uma sonda duodenal permite a administração da acetilcisteína. Se se optar pela administração intravenosa da acetilcisteína, a dose inicial é de 150 mg/kg de peso corporal durante 15 minutos, seguidos de 50 mg/kg durante 4 horas e depois 100 mg/kg durante as 16 horas seguintes. Outra alternativa é a administração de 2,5 g de metionina per os, de 4 em 4 horas até um total de 4 doses, se o doente não vomitar e estiver consciente.
Aos doentes com falência hepática deverá administrar-se uma solução de glucose IV para prevenir a hipoglicémia.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO BEN-U-RON
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 2.10 – Analgésicos e antipiréticos Código ATC: N02BE01

O Paracetamol tem propriedades farmacológicas de eficácia comprovada como analgésico e antipirético, embora demonstre fraco efeito anti-inflamatório. O mecanismo de acção não foi ainda completamente explicado. Está demonstrado que exerce uma inibição distinta sobre a síntese das prostaglandinas a nível cerebral, enquanto que a síntese das prostaglandinas periféricas é, apenas, inibida ligeiramente. O paracetamol também inibe o efeito dos pirogéneos endógenos sobre o centro de termorregulação do hipotálamo.

5.2. Propriedades farmacocinéticas
Após administração oral o paracetamol é rápida e completamente absorvido. A disponibilidade sistémica é dose-dependente e varia de 70% a 90%. Dependendo das formulações as concentrações plasmáticas máximas são atingidas após 0.5 – 1.5 horas.
A ligação às proteínas plasmáticas é baixa (até 10%), mas pode aumentar na sobredosagem. Após metabolismo hepático (conjugação com ácido glucurónico (aprox. 55%), ácido sulfúrico (35%), cisteína e ácido mercaptúrico) os metabolitos farmacologicamente inactivos são excretados por via renal (apenas 4% são excretados inalterados). São produzidas pequenas quantidades de metabolitos tóxicos p-aminofenol e (via N-hidroxilação) N-acetil-p-benzoquinomina. Estes metabolitos são inactivados pela glutationa e cisteína. A semi-vida de eliminação média é 1,5 – 2,5 horas. Geralmente, dentro de 24 horas a excreção é completa.
A semi-vida é prolongada na presença de insuficiência hepática ou renal, na sobredosagem e nos recém-nascidos. O efeito máximo e a duração de acção média estão em parte relacionados com a concentração plasmática.

5.3. Dados de segurança pré-clínica

Nas experiências em animais sobre a toxicidade aguda, sub crónica e crónica do paracetamol, em ratos e ratinhos, apareceram lesões no tracto gastrointestinal, alterações na contagem das células sanguíneas e lesões do parênquima hepático e renal. Estas alterações são atribuíveis ao mecanismo de acção do paracetamol e ao seu metabolismo. Os metabolitos aos quais são atribuíveis os efeitos tóxicos e as alterações dos órgãos correspondentes, também foram demonstrados no homem. Consequentemente, o paracetamol não deve ser administrado em doses elevadas, durante longos períodos de tempo.
O paracetamol em concentrações elevadas é genotóxico, in vivo e in vitro. A actividade genotóxica do paracetamol depende de diversos mecanismos mas as doses não tóxicas ou terapêuticas não atingem o limiar para o seu desencadeamento.
Estudos prolongados, com administração na dieta, mostraram que o paracetamol não é carcinogénico em doses não hepatotóxicas, no rato e no ratinho. Considerando o conhecimento sobre a hepatotoxicidade, o metabolismo e o limiar dos mecanismos associados à genotoxicidade do paracetamol, os estudos no animal não sugerem potencial carcinogénico no homem com doses não hepatotóxicas.
O paracetamol atravessa a placenta.
Os estudos em ratinhos e ratos não revelaram efeito teratogénico ou fetotóxico do paracetamol. O fármaco evidenciou efeitos adversos sobre a espermatogénese do ratinho, quando administrado em doses elevadas ao longo de duas gerações.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO BEN-U-RON

6.1. Lista dos excipientes
Povidona Amido de milho Talco
Ácido esteárico
Precipitado de dióxido de sílica Glicolato de amido sódico (Tipo A)
6.2. Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3. Prazo de validade

5 anos

6.4. Precauções especiais de conservção

Não guardar acima de 25 °C

6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
Blister de PVC/alumínio. 20 comprimidos
6.6. Instruções de utilização e de manipulação
Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Neo-Farmacêutica, Lda.
Av. D. João II, Lote 1.02.2.1 D 2°
1990-090 Lisboa

8. NÚMEROS DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Embalagem 20 comprimidos – XXXXXXX

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Março de 2005

Categorias
Paracetamol

Panadol Comprimidos Revestidos bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Panadol
2. Em que situações deve utilizar Panadol
3. Que precauções deve ter ao utilizar Panadol
4. Efeitos secundários Panadol
5. Como tomar Panadol
6. Que mais deve saber

PANADOL

Comprimidos revestidos

Adulto

Marca de Paracetamol

1000mg Via oral

Embalagens de 24 e 48 comprimidos.

DORES /FEBRE E NÃO ATACA O ESTÔMAGO


1.        O que é Panadol?

PANADOL tem como base o paracetamol, um ingrediente para a dor e febre rápido, eficaz e seguro. A eficácia do PANADOL no alívio das dores e febre tem sido considerada igual ou superior à dos medicamentos com ácido acetilsalicílico na sua composição. No entanto, Panadol tem sobre este medicamento a vantagem de não causar irritação do estômago, e como tal poder ser tomado por pessoas com perturbações gástricas. Panadol é também praticamente desprovido do risco de causar alergias. Utilizado nas doses recomendadas PANADOL é praticamente destituído de toxicidade e o seu uso não se acompanha de reacções desagradáveis.

Cada comprimido de Panadol contém 1000 mg de paracetamol Contém também sorbato de potássio.

2.        Em que situações deve utilizar Panadol?

Tratamento sintomático das dores e tratamento sintomático da febre. Nomeadamente em casos de cefaleias, dores musculares, osteoarticulares, odontalgias e otalgias, gripes e constipações.

Em que casos não deve utilizar Panadol?

Panadol não deve ser tomado quando existe uma hipersensibilidade ao paracetamol ou aos excipientes. As reacções de hipersensibilidade são raras e primariamente incluem manifestações dermatológicas tais como urticária e eritema.

3.        Que precauções deve ter ao utilizar Panadol?

  • Não usar doses maiores que as recomendadas, nem durante mais de 3 dias, nem em crianças com menos de 12 anos, a não ser por expressa indicação do médico.
  • Como em qualquer outro medicamento, se está grávida ou a amamentar, procure o conselho de um profissional de saúde antes de tomar este medicamento.
  • Pacientes com a função hepática e renal deficiente deverão ter cuidado na toma deste medicamento.
  • A fim de evitar eventuais interacções entre diferentes medicamentos, é necessário assinalar sistematicamente qualquer outro tratamento em curso ao seu médico ou ao seu farmacêutico. A velocidade de absorção do paracetamol pode ser aumentada pela metoclopramida ou pela domperidona.

4.        Efeitos secundários Panadol

Nas doses recomendadas, Panadol é praticamente destituído de toxicidade e o seu uso não é acompanhado de reacções desagradáveis.

Se uma reacção rara de hipersensibilidade ocorrer (como eritema e angioedema), o uso deste medicamento deve ser descontinuado.

Este medicamento não afecta a capacidade de condução nem a capacidade de operar máquinas Caso surja algum efeito secundário não mencionado neste folheto, deverá informar o seu médico ou farmacêutico.

O que fazer em caso de uma sobredosagem?

Os sintomas de uma sobredosagem consistem em : náuseas, vómitos , fraqueza , palidez e dores abdominais que surgem normalmente nas primeiras 24 horas. Nesta situação, o doente deverá ser transportado o mais rapidamente possível ao hospital ou contactar o Centro de Informação Antivenenos (Tel: 808 250 143).

Qualquer doente que tenha ingerido 7,5g ou mais de paracetamol (7 ou mais comprimidos) deverá ser enviado urgentemente para o hospital, mesmo se não existir sintomas.

5.        Como deve tomar Panadol?

Adultos (incluindo idosos) e Crianças com mais de 12 anos:

Um comprimido, tomado com água, cada 4 a 6 horas, conforme necessário. Não exceder 4 comprimidos em 24 horas. Não administrar a crianças com menos de 12 anos, a não ser por expressa indicação do médico.

Panadol não deve ser tomado em conjunto com outros medicamentos que contenham paracetamol.

6.        Que mais deve saber?

No caso de ter alguma dúvida ou necessitar de mais informações, deverá consultar o seu médico ou farmacêutico.

Panadol é um medicamento e como tal deverá, mantê-lo fora do alcance e da vista das crianças. Não se esqueça de verificar na embalagem o prazo de validade. Conservar a temperatura inferior a 30°C. Proteger da humidade.

Data de revisão do folheto: 16-03-2005

Medicamento sujeito a receita médica

GlaxosmithKline Consumer Healthcare Produtos para a Saúde e Higiene, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges n.°3 Aquiparque Miraflores 1495-131 Algés

Categorias
Paracetamol

Panadol Comprimidos revestidos por película bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Panadol
2. Em que situações deve utilizar Panadol
3.Que precauções deve ter ao utilizar Panadol
4. Efeitos secundários Panadol
5. Como tomar Panadol
6. Que mais deve saber

PANADOL

Comprimidos revestidos por película

Adulto

Marca de Paracetamol

500mg Via oral

Embalagens de 12/20

DORES /FEBRE E NÃO ATACA O ESTÔMAGO

1. O que é Panadol?

PANADOL tem como base o paracetamol um ingrediente para a dor e febre rápido, eficaz e seguro. A eficácia do PANADOL no alívio das dores e febre tem sido considerada igual ou superior à dos medicamentos com ácido acetilsalicílico na sua composição. No entanto, Panadol tem sobre este medicamento a vantagem de não causar irritação do estômago e como tal poder ser tomado por pessoas com perturbações gástricas. Panadol é também praticamente desprovido do risco de causar alergias.

Utilizado nas doses recomendadas PANADOL é praticamente destituído de toxicidade e o seu uso não se acompanha de reacções desagradáveis.

Cada comprimido de Panadol contém 500 mg de paracetamol

2. Em que situações deve utilizar Panadol?

Panadol está indicado para o alívio das dores devido à sua acção analgésica e da febre devido à sua acção antipirética. Especialmente em casos de dores de cabeça, dentes e ouvidos, gripes e constipações.

Em que casos não deve utilizar Panadol?

Panadol não deve ser tomado quando existe uma hipersensibilidade ao paracetamol ou a qualquer um dos excipientes. As reacções de hipersensibilidade são raras e primariamente incluem manifestações dermatológicas tais como urticária e eritema.

3. Que precauções deve ter ao utilizar Panadol?

  • Não usar doses maiores que as recomendadas, nem durante mais de 3 dias , nem em crianças com menos de 12 anos, a não ser por expressa indicação do médico.
  • Como em qualquer outro medicamento, se está grávida ou a amamentar , procure o conselho de um profissional de saúde antes de tomar este medicamento.
  • Pacientes com a função hepática e renal deficiente deverão ter cuidado na toma deste medicamento .
  • A fim de evitar eventuais interacções entre diferentes medicamentos, é necessário assinalar sistematicamente qualquer outro tratamento em curso ao seu médico ou ao seu farmacêutico. A velocidade de absorção do paracetamol pode ser aumentada pela metoclopramida ou pela domperidona.

4. Efeitos secundários Panadol

Nas doses recomendadas, Panadol é praticamente destituído de toxicidade e o seu uso não é acompanhado de reacções desagradáveis.

Se uma reacção rara de hipersensibilidade ocorrer (como eritema e angioedema), o uso deste medicamento deve ser descontinuado.

Este medicamento não afecta a capacidade de condução nem a capacidade de operar máquinas Caso surja algum efeito secundário não mencionado neste folheto, deverá informar o seu médico ou farmacêutico.

O que fazer em caso de uma sobredosagem?

Os sintomas de uma sobredosagem consistem em: náuseas, vómitos, fraqueza, palidez e dores abdominais que surgem normalmente nas primeiras 24 horas. Nesta situação, o doente deverá ser transportado o mais rapidamente possível ao hospital ou contactar o Centro de Informação Antivenenos (Tel: 808 250143).

Qualquer doente que tenha ingerido 7,5g ou mais de paracetamol (15 comprimidos ou mais) deverá ser enviado urgentemente para o hospital, mesmo se não existir sintomas.

5. Como deve tomar Panadol?

Adultos (incluindo idosos) e Crianças com mais de 12 anos:

Um a dois comprimidos, tomados com água, cada 4 a 6 horas, conforme necessário. Não exceder 8 comprimidos em 24 horas. Não administrar a crianças com menos de 12 anos, a não ser por expressa indicação do médico.

O Panadol não deve ser tomado em conjunto com outros medicamentos que contenham paracetamol.

6. Que mais deve saber?

No caso de ter alguma dúvida ou necessitar de mais informações, deverá consultar o seu médico ou farmacêutico.

Panadol é um medicamento e como tal, deverá guardá-lo fora do alcance e da vista das crianças.

Não se esqueça de verificar na embalagem o prazo de validade. Conservar a temperatura inferior a 25° C.

Data de revisão do folheto: 07-03-2005

Medicamento não sujeito a receita médica

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Produtos para a Saúde e Higiene, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges, n.°3 Aquiparque Miraflores 1495-131 Algés

Categorias
Buclizina Codeína Paracetamol

Migraleve bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é Migraleve e para que é utilizado
2.Antes de tomar Migraleve
3.Como tomar Migraleve
4.Efeitos secundários Migraleve
5.Conservação de Migraleve
6.Outras informações

MIGRALEVE

Comprimidos revestidos por película

Paracetamol em associação

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1.      O QUE É MIGRALEVE E PARA QUE É UTILIZADO

O MIGRALEVE é um medicamento usado na enxaqueca.

Comprimidos revestidos por película cor-de-rosa, com as iniciais MGE gravadas numa das fases.

Este medicamento é utilizado no tratamento profiláctico e sintomático de enxaquecas, incluindo as crises de cefaleias, náuseas e vómitos.

2.      ANTES DE TOMAR MIGRALEVE

Não tome Migraleve:

  • Se souber que tem hipersensibilidade a qualquer dos componentes. A hipersensibilidade pode ser reconhecida quando surge algum destes sinais: erupção cutânea, comichão, falta de ar, cara inchada, obstipação. Neste caso deixe de tomar Migraleve e consulte o médico.
  • Se está grávida, se tem glaucoma ou hipertrofia prostática.

O Migraleve não deve ser administrado a crianças com menos de 10 anos, excepto sob controlo médico.

Tome especial cuidado com Migraleve:

  • Se sofre de hipertensão
  • Se tem problemas renais ou hepáticos
  • Se sofre de glaucoma
  • Se sofre de hipertrofia prostática

A enxaqueca deve ser diagnosticada por um médico.

A dose recomendada não deve ser excedida. Pode provocar sonolência.

Migraleve não deve ser tomado continuamente por períodos longos sem o conselho do médico.

Tomar Migraleve com alimentos e bebidas

Não tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento com Migraleve.

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Dada a possível ocorrência de tonturas e sonolência, não conduza e não utilize ferramentas ou máquinas.

Tomar Migraleve com outros medicamentos:

Este medicamento potencia os depressores do sistema nervoso central. Não tome em simultâneo outros medicamentos que contenham paracetamol.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3.      COMO TOMAR MIGRALEVE

Para evitar complicações, o Migraleve deve ser tomado de modo correcto, ou seja, tomado como se segue: apenas para o fim a que se destina; apenas na quantidade recomendada; apenas durante o período de tempo recomendado.

Siga à risca o esquema de tratamento indicado pelo seu médico.

Tome os comprimidos com água.

Tratamento: 2 comprimidos de Migraleve tomados imediatamente quando surge uma crise de enxaqueca ou antes do seu aparecimento, no caso desta ser precedida de sintomas premonitórios. Se os sintomas persistirem, pode tomar-se 2 comprimidos de 4 em 4 horas até melhorar. A dose máxima é de 8 comprimidos em 24 horas.

As crianças (10-14 anos) devem tomar metade da dose indicada para os adultos.

As crianças com idade inferior a 10 anos não devem tomar este medicamento.

A suspensão do tratamento não provoca efeitos de privação.

Se ingerir mais do que 10 comprimidos, pode ter alguns sintomas de sobredosagem, tais como naúseas e vómitos. Nesta situação e para maior segurança procure imediatamente o seu médico, mesmo que não tenham surgido quaisquer sintomas.

Informações para o médico em caso de sobredosagem: o doente deve ser sujeito a uma lavagem gástrica; deverá ser corrigido o desequilíbrio electrolítico; será aconselhável iniciar uma diurese alcalina; os efeitos tóxicos da codeína podem ser combatidos com a naloxona; para evitar uma lesão hepática originada pelos efeitos de sobredosagem do paracetamol, deverá administrar-se o mais cedo possível, até 10 horas após a ingestão, metionina via oral ou acetilcisteína via intravenosa.

4.      EFEITOS SECUNDÁRIOS MIGRALEVE

Como os demais medicamentos, Migraleve pode ter efeitos secundários. Por vezes podem surgir tonturas, sonolência, obstipação e reacções alérgicas, tais como erupção cutânea, urticária ou prurido. Em caso de hipersensibilidade, deixe de tomar o Migraleve e consulte o seu médico, o mais rapidamente possível.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.      CONSERVAÇÃO DE MIGRALEVE

Não conservar acima de 25°C. Proteger da humidade.

A inscrição “VAL” na embalagem indica que o medicamento não deve ser guardado durante longos períodos de tempo, pelo que não o deve tomar depois da data impressa a seguir a “VAL” (mês e ano).

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Se tomou uma dose excessiva deste medicamento, chame um médico ou telefone para o Centro de Informação Antivenenos (Tel: 217950143).

6.      OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.

Cada comprimido de Migraleve contém as seguintes substâncias activas:

Paracetamol (96%)……………………..520 mg

(equivalente a 500,0 mg de paracetamol Ph. Eur.)

Fosfato de Codeína…………………….8,00 mg

Cloridrato de Buclizina……………….6,25 mg

Os outros excipientes são: Núcleo:

Laca de eritrosina (E127) Sílica anidra coloidal Amido pré-gelatinizado Estearato de magnésio Ácido esteárico

Revestimento:

Hipromelose

Dióxido de titânio (E171) Macrogol 400 Laca de eritrosina Óxido de alumínio

Cada embalagem contém 12 comprimidos revestidos.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A – Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena

Este folheto foi revisto pela última vez em 10-05-2007.