Categoria: Carbamazepina

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Efavirenz Mylan Efavirenz bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Efavirenz Mylan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Efavirenz Mylan
3. Como tomar Efavirenz Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Efavirenz Mylan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Efavirenz Mylan 600 mg comprimidos revestidos por película
Efavirenz

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É EFAVIRENZ MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO

Efavirenz Mylan pertence a uma classe de medicamentos antirretrovirais denominadainibidores da transcriptase reversa não nucleósidos (NNRTIs). É um medicamentoantirretrovírico que combate a infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH)reduzindo a quantidade do vírus no sangue.

O seu médico receitou-lhe Efavirenz Mylan porque tem uma infeção pelo VIH. Efavirenz
Mylan tomado em associação com outros medicamentos antirretrovirais reduz aquantidade de vírus no sangue.

2. ANTES DE TOMAR EFAVIRENZ MYLAN

Não tome Efavirenz Mylan

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao efavirenz ou a qualquer outro componente de
Efavirenz Mylan listado no fim deste folheto. Aconselhe-se com o seu médico oufarmacêutico.
– se tiver doença do fígado grave
– se estiver atualmente a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– astemizol ou terfenadina (utilizados para tratar sintomas de alergia)
– bepridilo (usado no tratamento da doença cardíaca)
– cisaprida (usada para tratar a azia)

– alcaloides da cravagem de centeio (por exemplo, ergotamina, dihidroergotamina,ergonovina e metilergonovina) (usados no tratamento de enxaquecas e dores de cabeçapulsáteis)
– midazolam ou triazolam (utilizados para o ajudar a dormir)
– pimozida (usada para tratar determinados distúrbios mentais)
– hipericão (Hypericum perforatum) (um medicamento à base de plantas utilizado notratamento da depressão e ansiedade)
Informe imediatamente o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos. Atoma destes medicamentos com Efavirenz Mylan aumenta a possibilidade de Efavirenz
Mylan deixar de atuar corretamente, assim como de ocorrerem efeitos secundários gravese/ou que põem em risco a vida.

Tome especial cuidado com Efavirenz Mylan

– Efavirenz Mylan deve ser tomado com outros medicamentos que atuam contra o vírus
VIH.
Se vai iniciar o tratamento com Efavirenz Mylan porque o seu tratamento atual nãoimpediu a multiplicação do vírus, Efavirenz Mylan deve ser iniciado, na mesma altura,com outro medicamento que ainda não tenha tomado.

– Durante o tratamento com este medicamento ainda pode transmitir o VIH, pelo que éimportante tomar precauções para evitar o contágio de outras pessoas por contacto sexualou transfusão sanguínea. Este medicamento não é uma cura para a infeção por VIH epoderá continuar a desenvolver infeções e outras doenças associadas com a doença por
VIH.

– Deve continuar sob os cuidados do seu médico enquanto estiver a tomar Efavirenz
Mylan.

Fale com o seu médico:

– se tiver história de doença mental, incluindo depressão, ou abuso de drogas ou de
álcool.
Contacte imediatamente o seu médico se se sentir deprimido, tiver pensamentos suicídasou pensamentos estranhos (ver secção 4 Efeitos secundários possíveis).

– se tiver história de convulsões (crises ou ataques convulsivos) ou se estiver a ser tratadocom uma terapêutica anticonvulsivante, como a carbamazepina, fenobarbital e fenitoína).
Se estiver a tomar algum destes medicamentos, o seu médico pode precisar de controlar onível do medicamento anticonvulsivante no seu sangue para confirmar que não é afetadodurante o tratamento com Efavirenz Mylan. O seu médico pode dar-lhe outroanticonvulsivante.

– se tiver história de doença do fígado (doença hepática), incluindo hepatite crónica ativa.
Os doentes com hepatite B ou C crónica e em tratamento com agentes antiretrovirais emassociação apresentam um risco aumentado para problemas hepáticos graves e

potencialmente ameaçadores da vida. O seu médico pode precisar de efetuar análises aosangue para controlo da função do fígado ou pode trocar Efavirenz Mylan por outromedicamento. Se tiver doença grave do fígado, não tome Efavirenz Mylan (ver secção 2,
Não tome Efavirenz Mylan).

Ao iniciar o tratamento com Efavirenz Mylan tome atenção a:

– sinais de tonturas, dificuldade em dormir, sonolência, dificuldade de concentração ousonhos estranhos. Estes efeitos secundários podem começar nos primeiros 1 ou 2 dias detratamento e geralmente desaparecem após as primeiras 2 a 4 semanas.

– qualquer sinal de erupção cutânea. Se tiver algum sinal de erupção grave com formaçãode bolhas ou febre, páre de tomar Efavirenz Mylan e informe o seu médicoimediatamente. Se teve uma erupção cutânea enquanto tomava outro NNRTI, pode terum risco aumentado de desenvolver uma erupção cutânea ao tomar Efavirenz Mylan.

– qualquer sinal de inflamação ou infeção. Em alguns doentes com infeção avançada por
VIH (SIDA) e história de infeção oportunista, podem ocorrer sinais e sintomas deinflamação resultantes de infeções anteriores, pouco tempo após o início do tratamentoanti-VIH. Pensa-se que estes sintomas se devem a um aumento da resposta imunológicado organismo, habilitando-o a combater infeções que possam ter existido sem sintomasevidentes. Se notar quaisquer sintomas de infeção, por favor informe imediatamente o seumédico.

– alterações na gordura corporal. Pode ocorrer redistribuição, acumulação ou perda degordura corporal em doentes a tomar terapêutica antirretrovírica combinada. Informe oseu médico se notar alterações na sua gordura corporal.

– problemas nos ossos. Alguns doentes em terapêutica antirretrovírica combinada podemdesenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo provocadapor falta de afluxo de sangue ao osso). A duração da terapêutica antirretrovíricacombinada, a utilização de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunossupressãograve, um índice de massa corporal aumentado, entre outros, podem ser alguns dosinúmeros fatores de risco para o desenvolvimento desta doença. Os sinais deosteonecrose são rigidez, mal-estar e dores nas articulações (especialmente na anca,joelho e ombro) e dificuldade de movimentos. Por favor informe o seu médico se notarqualquer um destes sintomas.

Utilização em crianças

Os comprimidos revestidos por película de Efavirenz Mylan não são adequados paracrianças com peso inferior a 40 kg.

Ao tomar Efavirenz Mylan com outros medicamentos

Não deve tomar Efavirenz Mylan com alguns medicamentos. Estes medicamentos estãolistados no ínicio da secção 2, Não tome Efavirenz Mylan. Incluem medicamentoscomuns e medicamentos à base de plantas (hipericão) que podem provocar interaçõesgraves.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica oumedicamentos à base de plantas.

Efavirenz Mylan pode interagir com outros medicamentos. Consequentemente, aquantidade de Efavirenz Mylan ou outros medicamentos no seu sangue pode serafetada.Esta situação pode impedir os medicamentos de atuarem corretamente ouagravarem qualquer um dos efeitos secundários. Em algumas situações, o seu médicopode precisar de ajustar a dose ou de controlar os níveis no sangue. É importanteinformar o seu médico se estiver a tomar:

Outros medicamentos usados na infeção por VIH:

– inibidores da protease: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavirpotenciador atazanavir, saquinavir ou fosamprenavir/saquinavir. O seu médico podeachar necessário dar-lhe um medicamento alternativo ou alterar a dose do inibidor daprotease.
– maraviroc
– um medicamento combinado que contém efavirenz, emtricitabina e tenofovir,conhecido por Atripla. Efavirenz Mylan não deve ser tomado com Atripla uma vez queeste contém efavirenz, a substância ativa de Efavirenz Mylan.
Medicamentos usados no tratamento de infeções bacterianas, incluindo tuberculose e ocomplexo mycobacterium avium relacionado com SIDA: claritomicina, rifabutina,rifampicina.
O seu médico pode ter necessidade de alterar a dose ou de lhe dar um antibióticoalternativo.
Adicionalmente, o seu médico pode também prescrever uma dose aumentada de
Efavirenz Mylan.

Medicamentos usados no tratamento de infeções fúngicas (antifúngicos):
– voriconazol. Efavirenz Mylan pode reduzir a quantidade de voriconazol no seu sangue eo voriconazol pode aumentar a quantidade sanguínea de efavirenz. Se tomar estes doismedicamentos simultaneamente, a dose de voriconazol tem de ser aumentada e a dose deefavirenz tem de ser reduzida. Tem de consultar o seu médico primeiro.
– itraconazol. Efavirenz Mylan pode reduzir a quantidade de itraconazol no seu sangue.
– posaconazol. Efavirenz Mylan pode reduzir a quantidade de posaconazol no seu sangue.

Medicamentos utilizados no tratamento de convulsões
(anticonvulsivantes):carbamazepina, fenitoína, fonobarbital. Efavirenz Mylan podereduzir ou aumentar a quantidade do anticonvulsivante no seu sangue. A carbamazepina

pode reduzir o efeito do Efavirenz Mylan. O seu médico pode ter necessidade de lheprescrever outro anticonvulsivante.

Medicamentos utilizados para reduzir as gorduras do sangue (também chamadosestatinas): atorvastatina, pravastatina, sinvastatina. Efavirenz Mylan pode reduzir aquantidade de estatinas no seu sangue. O seu médico irá controlar os seus valores decolestrol e se necessário, irá considerar a necessidade de alterar a dose de estatina.

Metadona (um medicamento utilizado no tratamento do abuso de opiáceos): o seu médicopode achar necessário alterar a dose de metadona.

Sertralina (um medicamento usado no tratamento da depressão): o seu médico pode acharnecessário alterar a dose de sertralina.

Diltiazem e medicamentos similares (chamados bloqueadores dos canais de cálcio):,quando começar a tomar Efavirenz Mylan, o seu médico pode achar necessário ajustar adose do bloqueador dos canais de cálcio.

Imunossupressores, como a ciclosporina, sirolimus ou tacrolimus (medicamentosutilizados na prevenção da rejeição de órgãos após transplante): quando começar oudeixar de tomar Efavirenz Mylan, o seu médico irá monitorizar cuidadosamente os níveisplasmáticos do imunossupressor e pode achar necessário ajustar a sua dose.

Contracetivo hormonal, como pílulas contracetivas, um contracetivo injetável (porexemplo, Depo Provera), ou um implante contracetivo (por exemplo, Implanon): tem deutilizar também um método fiável de contraceção de barreira, além dos contracetivoshormonais (ver Gravidez e Aleitamento). Efavirenz Mylan pode diminuir a probabilidadedos contracetivos hormonais atuarem. Já ocorreram gravidezes em mulheres medicadascom Efavirenz Mylan usando em simultâneo um implante contracetivo, embora não tenhasido estabelecido que a terapêutica com Efavirenz Mylan tenha causado a falência docontracetivo.

Varfarina (um medicamento usado na redução da coagulação do sangue): o seu médicopode achar necessário ajustar a dose de varfarina
Ao tomar Efavirenz Mylan com alimentos e bebidas

Tomar Efavirenz Mylan com o estômago vazio pode diminuir os efeitos indesejáveis.

Gravidez e aleitamento

As mulheres não devem engravidar durante o tratamento com Efavirenz Mylan e duranteas 12 semanas seguintes. O seu médico poderá pedir-lhe que faça um teste de gravidezpara assegurar que não está grávida antes de iniciar o tratamento com Efavirenz Mylan.

Se houver possibilidade de engravidar durante o tratamento com Efavirenz Mylan, deveutilizar um método fiável de contraceção de barreira (por exemplo, um preservativo) com

outros métodos de contraceção, incluindo o oral (pílula) ou outros contracetivoshormonais (por exemplo, implantes, injeção). O efavirenz pode permanecer no seusangue durante algum tempo após o fim do tratamento. Assim, deve continuar a usarmedidas contracetivas, como as referidas acima, durante 12 semanas após o fim dotratamento com Efavirenz Mylan.

Informe imediatamente ao seu médico se estiver grávida ou tencionar engravidar.Seestiver grávida, só deverá tomar Efavirenz Mylan se for decidido entre si e o seu médicoque é realmente necessário. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomarqualquer medicamento.

Observaram-se defeitos à nascença em fetos de animais e em bébés de mulheres tratadascom efavirenz durante a gravidez. Se tomou Efavirenz Mylan durante a gravidez, o seumédico pode pedir análises ao sangue regulares bem como outros exames de diagnósticopara vigiar o desenvolvimento da sua criança.

Não deve amamentar o seu bebé se estiver a tomar Efavirenz Mylan.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Efavirenz Mylan pode causar tonturas, incapacidade de concentração e sonolência. Casoseja afetado, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Efavirenz Mylan

Cada comprimido de Efavirenz Mylan 600 mg, contém 128 mg de lactose mono-
hidratada.

Se lhe foi dito pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antesde tomar este medicamento. Para lista completa de componentes consultar a secção 6.

3. COMO TOMAR EFAVIRENZ MYLAN

Tomar Efavirenz Mylan sempre de acordo com as indicações do médico. Recomenda-seque o comprimido seja engolido inteiro com água. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico dar-lhe-á instruções sobre a posologia correta.
– Efavirenz Mylan é para via oral. É recomendado que Efavirenz Mylan seja tomado como estômago vazio, de preferência ao deitar. Pode sentir alguns efeitos secundários (porexemplo, tonturas, sonolência) ligeiramente incómodos. Geralmente define-se estômagovazio como uma hora antes ou duas horas após uma refeição.
– A dose para adultos é de 600 mg uma vez por dia. Contudo se administrado emassociação com a rifampicina, podem ser utilizadas outras formyulações de efavirenzpara perfazer a dose total de 800 mg.

– A dose de Efavirenz Mylan pode precisar de ser aumentada ou diminuída se já estiver atomar certos medicamentos (ver Ao tomar Efavirenz Mylan com outros medicamentos).
– Efavirenz Mylan tem de ser tomado todos os dias.
– Efavirenz Mylan nunca deve ser utilizado isoladamente para tratar o VIH. Efavirenz
Mylan tem de ser sempre tomado em associação com outros medicamentos anti-VIH.

Utilização em crianças

A dose para crianças com um peso igual ou superior a 40 kg é de 600 mg uma vez pordia.

Estão disponíveis outras formulações de efavirenz para doentes que necessitem de umajuste de dose. Deverá consultar o folheto informativo que acompanha as formulaçõespara utilização pediátrica (3 a 17 anos).

Se tomar mais Efavirenz Mylan do que deveria

Se tomar uma dose excessiva de Efavirenz Mylan consulte o seu médico ou dirija-secontacte o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências mais próximo paraaconselhamento. Mantenha a embalagem do medicamento consigo para facilitar adescrição do medicamento tomado.

Caso se tenha esquecido de tomar Efavirenz Mylan

Tente não se esquecer de tomar uma dose. Se se esquecer, tome a dose seguinte logo quefor possível, mas não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceude tomar. Se necessitar de ajuda para planear as alturas melhores para tomar o seumedicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se parar de tomar Efavirenz Mylan

Quando tiver pouca quantidade de Efavirenz Mylan, obtenha mais junto do seu médicoou farmacêutico. Isto é muito importante porque se o medicamento for interrompidomesmo por um curto período de tempo, a quantidade de vírus pode começar a aumentar.
Pode então ser mais difícil combater o vírus.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Efavirenz Mylan pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

No tratamento da infeção por VIH, não é possível determinar sempre se um determinadoefeito secundário foi causado por Efavirenz Mylan, por outro medicamento que esteja atomar em simultâneo, ou pela própria doença por VIH.
Os efeitos secundários mais notórios comunicados com efavirenz quando administradoem associação com outros medicamentos anti-VIH são erupção cutânea e sintomas dosistema nervoso.

Deve consultar o seu médico se tiver uma erupção cutânea, porque algumas erupçõescutâneas podem ser graves; contudo, a maior parte dos casos de erupção cutâneadesaparecem sem que se proceda a qualquer alteração ao seu tratamento com Efavirenz
Mylan. A erupção cutânea foi mais comum em crianças do que em adultos tratados comefavirenz.

Os sintomas do sistema nervoso tendem a ocorrer quando o tratamento é iniciado pelaprimeira vez, mas diminuem normalmente nas primeiras semanas. Num estudo, ossintomas do sistema nervoso ocorreram frequentemente durante as primeiras 1-3 horasapós a toma. Se for afetado, o seu médico pode sugerir que tome Efavirenz Mylan à horade deitar e com o estômago vazio. Alguns doentes apresentam sintomas mais graves quepodem afetar o comportamento ou a capacidade de pensar com clareza. Alguns doentestentaram mesmo o suicídio. Os problemas tendem a ocorrer mais frequentemente emindivíduos com história de doença mental. Informe sempre o seu médico imediatamentese sentir qualquer um destes sintomas ou quaisquer efeitos indesejáveis enquanto estivera tomar Efavirenz Mylan.

A frequência dos efeitos secundários é definida usando a seguinte convenção:

Muito frequentes: afetam mais de 1 utilizador em cada 10
Frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100
Pouco frequentes: afetam1 a 10 utilizadores em cada 1.000
Raros: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000

Informe o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários muito frequentes:
– erupção na pele

Efeitos secundários frequentes:

– sonhos estranhos, perturbações da concentração, tonturas, dores de cabeça, dificuldadeem dormir, sonolência, problemas com coordenação ou equilíbrio
– dor de estômago, diarreia, sensação de mal-estar (náuseas), vómitos
– comichão
– fadiga
– preocupação, depressão

Efeitos secundários pouco frequentes:

– nervosismo, esquecimento, confusão, espasmo (convulsões), pensamentos estranhos
– visão turva
– sensação de movimento ou de rotação (vertigens)
– dor abdominal (estômago) causada pela inflamação do pâncreas
– reação alérgica (hipersensibilidade) que pode causar reações na pele graves (síndromede Stevens-Johnson e eritema multiforme).
– pele ou olhos amarelos, comichão ou dor abdominal (estômago), causada porinflamação do fígado
– desenvolvimento mamário nos homens
– comportamento agressivo, alteração de humor, ver ou ouvir coisas que não são reais
(alucinações), mania (distúrbio mental caracterizado por episódios de hiperatividade,euforia ou irritabilidade), paranoia, pensamentos suicidas
– sensação de assobio, de campainhas ou outro ruído persistente nos ouvidos
– tremores
– vermelhidão

Efeitos secundários raros:

– erupção na pele com comichão provocada por uma reação à luz solar
– ocorreu com efavirenz insuficiência hepática, levando em alguns casos à morte ou atransplante do fígado. A maioria dos casos ocorreu em doentes que já tinham doençahepática prévia, mas foram comunicados alguns casos em doentes sem doença hepáticaprévia

A terapêutica antirretrovírica combinada pode alterar a sua forma corporal modificando adistribuição de gordura. Poderá perder gordura das suas pernas, braços e face, ganhargordura no abdómen (ventre) e noutros órgãos internos, sofrer aumento mamário ouaparecimento de nódulos de gordura na região posterior do pescoço (?pescoço debúfalo?). Não se conhecem ainda as causas e os efeitos a longo prazo destes problemas.

A terapêutica antirretrovírica combinada pode também causar aumento do ácido láctico edo açúcar no sangue, aumento dos níveis de gordura no sangue (hiperlipidemia) eresistência à insulina. O seu médico fará exames para detetar estas alterações.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR EFAVIRENZ MYLAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Efavirenz Mylan após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Efavirenz Mylan

– Cada comprimido revestido por película de Efavirenz Mylan contém 600 mg desubstância ativa efavirenz.
– Os outros componentes são celulose microcristalina, croscarmelose sódica,hidroxipropilcelulose, lactose mono-hidratada, sílica coloidal anidra, estearato demagnésio, hipromelose (E464), macrogol 400, dióxido de titânio (E171), óxido de ferroamarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspeto de Efavirenz Mylan e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película amarelo, em forma de cápsula, de bordos biseladosimpresso com ?M? num dos lados e ?EV6? no outro lado.

Efavirenz Mylan está disponível em blisters de 30, 60, 90 e 100 comprimidos revestidospor película e em frascos de plástico de 30 e 500 comprimidos revestidos por película.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 r/c esq.
1499-016 Algés

Fabricante

McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange road,
Dublin 13 ? Irlanda

Generics UK Ltd.
Station Close, Potters Bar
EN6 1TL – Hertfordshire
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

País Nome
Bélgica (BE)
Efavirenz Mylan 600 mg Filmomhulde Tabletten
Espanha (ES)
Efavirenz Mylan 600 mg Comprimidos Recubiertos Con
Pelicula EFG
França (FR)
Efavirenz Mylan 600 mg Comprimé Pelliculé
Irlanda (IE)
Efavirenz Mylan 600 mg Film-coated Tablets
Itália (IT)
Efavirenz Mylan
Holanda (NL)
Efavirenz Mylan 600 mg Filmomhulde Tabletten
Polónia (PL)
Efavirenz Mylan
Portugal (PT)
Efavirenz Mylan
Reino Unido (UK)
Efavirenz 600 mg Film-coated Tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Carbamazepina Trazodona

Triticum OD Trazodona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Triticum OD e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Triticum OD
3. Como tomar Triticum OD
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Triticum OD
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Triticum OD 150 mg comprimidos de libertação prolongada
Triticum OD 300 mg comprimidos de libertação prolongada
Cloridrato de trazodona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outras pessoas; o medicamentopode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TRITICUM OD E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento pertence ao grupo farmacoterapêutico: 2.9.3 ? Sistema Nervoso
Central. Psicofármacos. Antidepressores

O Triticum OD está indicado no tratamento da depressão

2. O QUE PRECISA SABER ANTES DE TOMAR TRITICUM OD

Não tome Triticum OD
Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer dos outroscomponentes.
Se tem idade inferior a 18 anos.
Trazodona não deve ser utilizada durante a fase de recuperação de enfarte agudo domiocárdio, na intoxicação por álcool ou hipnóticos.
Triticum é normalmente contra-indicado durante a gravidez e aleitamento

Advertências e precauções

Crianças e adolescentes
Utilização em crianças e adolescentes menores de 18 anos

A trazodona não deve ser usada em crianças e adolescentes de idade inferior a 18 anos.
Além disso, deve ter-se em atenção que, quando usado em adolescentes menores de 18anos, este grupo de medicamentos pode aumentar o risco de efeitos secundários tais comotentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (essencialmente agressividade,comportamento conflituoso e raiva). Além disso, não está disponível informação desegurança a longo prazo em crianças e adolescentes relativamente ao crescimento,maturação e desenvolvimento cognitivo e comportamental.
Suicídio/ideação suicida/agravamento da situação clínica
A depressão está associada ao aumento do risco de ideação suicida, auto-agressividade esuicídio (eventos relacionados com suicídio). O risco prevalece até que ocorra remissãosignificativa dos sintomas. Como durante as primeiras semanas ou mais de tratamento,pode não se verificar qualquer melhoria, os doentes deverão ter uma vigilância maisrigorosa até que essa melhoria ocorra. De acordo com a prática clínica, em geral o riscode suicídio pode aumentar nas fases iniciais da recuperação.

Os doentes com história de pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio,que apresentem um grau significativo destes sintomas antes do início do tratamento,apresentam também um maior risco de ideação suicida ou de tentativa de suicídio,devendo por este motivo ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento. Umameta-análise de estudos clínicos controlados com placebo em adultos com distúrbiospsiquiátricos demonstrou um aumento do risco de comportamentos relacionados com osuicídio em doentes com menos de 25 anos a tomar antidepressivos comparativamenteaos doentes a tomar placebo. A terapêutica medicamentosa deverá ser acompanhada deuma monitorização rigorosa em particular nos doentes de maior risco especialmente nafase inicial do tratamento ou na sequência de alterações posológicas.

Os doentes (e os prestadores de cuidados de saúde) devem ser alertados para anecessidade de monitorização relativamente a qualquer agravamento da sua situaçãoclínica, pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio e alteraçõesinvulgares no comportamento e para procurar assistência médica imediatamente casoestes ocorram.

Consulte o seu médico antes de tomar Triticum OD, em caso de:
– Epilepsia; evitar especialmente aumentos ou diminuições repentinas da dosagem
– Doentes com insuficiência hepática ou renal, particularmente se forem graves
– Doentes com problemas cardiovasculares, tais como angina pectoris, distúrbios decondução ou bloqueios AV de diferente grau, enfarte do miocárdio recente
– Hipertiroidismo
– Perturbação da micção, como hipertrofia da próstata, embora não se prevejamproblemas dado que o efeito anticolinérgico da trazodona é mínimo
– Glaucoma de ângulo fechado agudo, aumento da pressão intra-ocular, embora não sepreveja grandes alterações devido ao efeito anticolinérgico mínimo da trazodona

Se ocorrer icterícia no doente, a terapêutica com trazodona deve ser suspensa.

A administração de antidepressivos em doentes com esquizofrenia ou com outrasperturbações psicóticas pode resultar num possível agravamento dos sintomas psicóticos.
Pode ocorrer intensificação de pensamentos paranóicos. Durante a terapêutica comtrazodona, uma fase depressiva pode passar de uma psicose maníaco-depressiva a umafase maníaca. Neste caso, o tratamento com trazodona deve ser suspenso.

Foram descritas interacções em termos de síndrome serotoninérgica/síndromeneuroléptica maligna, no caso da utilização concomitante de outras substâncias deactuação serotoninérgica, tais como outros antidepressivos (p. ex. antidepressivostricíclicos, ISRSs, IRSNs e inibidores da MAO) e neurolépticos. Foram notificadassíndromes neurolépticas malignas com desfecho fatal em casos de administraçãoconcomitante com neurolépticos, em relação aos quais esta síndrome constitui umapossível reacção medicamentosa secundária. (ver secção 2 ?Ao tomar Triticum OD comoutros medicamentos? e secção 4 para obter mais informações).

Uma vez que a agranulocitose pode ela própria manifestar-se clinicamente através desintomas semelhantes aos da gripe, dor de garganta e febre, nestes casos é aconselhávelefectuar exames hematológicos.

Tem sido notificada a ocorrência de hipotensão, incluindo hipotensão ortostática esíncope, em doentes a tomar trazodona. A administração concomitante de terapêuticaanti-hipertensiva com trazodona pode requerer uma redução na dose do fármaco anti-
hipertensor.
Os doentes idosos são frequentemente mais sensíveis aos antidepressivos, em particular àhipotensão ortostática e outros efeitos anticolinérgicos.

Recomenda-se a seguir à terapêutica com trazodona, principalmente depois de umperíodo prolongado de tratamento, uma redução gradual da dose até à suspensãocompleta, de forma a minimizar a ocorrência de sintomas de abstinência caracterizadospor náusea, dores de cabeça e indisposição.

Não existem evidências de que o cloridrato de trazodona possui qualquer propriedadeaditiva.

Muito raramente foram notificados como acontece com outros medicamentosantidepressivos, casos de prolongamento do intervalo QT com trazodona. Recomenda-seprecaução quando se prescreve trazodona com medicamentos conhecidos por induziremprolongamento do intervalo QT. A trazodona deve ser usada com precaução em doentescom doença cardiovascular conhecida, incluindo as associadas ao prolongamento dointervalo QT.

Os inibidores potentes do CYP3A4 podem originar aumentos dos níveis séricos datrazodona. (ver secção 2 ?Ao tomar Triticum OD com outros medicamentos?, para obtermais informações).

Tal como acontece com outros medicamentos com actividade alfa-adrenolítica, atrazodona tem sido associada, a casos muito raros de priapismo. Esta situação clínicapode ser tratada com uma injecção intracavernosa de um agente alfa-adrenérgico, como aadrenalina ou o metaraminol. No entanto, existem casos de priapismo induzido pelatrazodona que necessitaram de intervenção cirúrgica ou conduziram a disfunção sexualpermanente. Os doentes que desenvolvem esta suspeita de reacção secundária devemsuspender imediatamente o tratamento com trazodona.

Outros medicamentos e Triticum OD
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gerais:
Os efeitos sedativos dos anti-psicóticos, hipnóticos, sedativos ansiolíticos emedicamentos anti-histamínicos podem ser intensificados; nestes casos, recomenda-se aredução da dosagem.
O metabolismo dos antidepressivos é acelerado pelos contraceptivos orais, fenitoína,carbamazepina e barbitúricos devido aos efeitos hepáticos. O metabolismo dosantidepressivos é inibido pela cimetidina e outros anti-psicóticos.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

Inibidores de CYP3A4:
Incluem a eritromicina, cetoconazol, itraconazol, ritonavir, indinavir e nefazodona. Estesmedicamentos aumentam os efeitos secundários do Triticum OD. Por esta razão, o usoconcomitante deve ser evitado sempre que possível, ou pelo menos deve considerar-se aadministração de uma dose mais baixa.

Carbamazepina:
A administração conjunta com carbamazepina resulta na redução das concentraçõesplasmáticas de Triticum OD. Por esta razão, os doentes a tomar Triticum OD emassociação com carbamazepina devem ser cuidadosamente monitorizados.

Antidepressivos tricíclicos:
Deve-se evitar a administração concomitante devido ao risco de interacção. A síndromeserotoninérgica e os efeitos secundários cardiovasculares devem ser acautelados.

Fluoxetina:
Foram notificados casos raros de níveis plasmáticos elevados de trazodona e efeitossecundários quando a trazodona foi combinada com fluoxetina. Não se pode excluir umainteracção farmacodinâmica (síndrome serotoninérgica).

Inibidores da monoamina oxidase:
Ocasionalmente foram notificadas possíveis interacções com inibidores da monoaminaoxidase. Apesar de alguns médicos prescreverem em simultâneo os dois medicamentos,não se recomenda o uso de trazodona concomitantemente com inibidores da MAO, ou no

período de duas semanas da descontinuação destas substâncias. Também não serecomenda a administração de inibidores da MAO no período de uma semana dadescontinuação do tratamento com trazodona.

Fenotiazinas:
A co-administração com clorpromazina, flufenazina, levomepromazina, perfenazina podeoriginar hipotensão ortostática grave.

Anestésicos/relaxantes musculares:
Triticum OD pode intensificar os efeitos dos relaxantes musculares e dos anestésicosvoláteis, pelo que deve ter-se precaução no caso de utilização concomitante.

Levodopa:
Os antidepressivos podem acelerar o metabolismo da levodopa.

Outros
O uso concomitante de Triticum OD com fármacos conhecidos por prolongarem ointervalo QT, pode aumentar o risco de arritmias ventriculares, incluindo ?torsade depointes?. Deverá ter-se precaução quando estes fármacos são administradosconcomitantemente com trazodona.

Dado que a trazodona é apenas um inibidor muito fraco da recaptação da noradrenalina enão altera a resposta da tensão arterial à tiramina, é improvável a interferência com aacção hipotensiva de compostos do tipo da guanetidina. No entanto, estudos realizadosem animais sugerem que a trazodona pode inibir a maioria das acções agudas daclonidina. Apesar de não terem sido relatadas interacções, deve ser considerada apossibilidade de potenciação no caso de outros tipos de fármacos anti-hipertensores.

Os efeitos secundários podem ser mais frequentes quando trazodona é administradajuntamente com preparações que contêm Hypericum perforatum.

A utilização concomitante de Triticum OD com varfarina pode resultar em alterações notempo de protrombina.

O uso concomitante de trazodona com digoxina ou fenitoína pode resultar em níveisséricos elevados destas substâncias.

A utilização de medicamentos que contêm álcool etílico pode causar resultados positivosem testes anti-doping, relativamente a limites afixados por algumas associaçõesdesportivas.

Triticum OD com alimentose, bebidas e álcool
O medicamento deve ser administrado de preferência com o estômago vazio.
Álcool:
A trazodona intensifica os efeitos sedativos do álcool, pelo que este deve ser evitadodurante a terapêutica com trazodona.

Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Os dados em animais e num número limitado (inferior a 200) de gravidezes expostas nãoindicam efeitos secundários da trazodona sobre a gravidez ou na saúde do feto/recém-
nascido.
De qualquer modo, não estão disponíveis outros dados epidemiológicos relevantes.

Quando a trazodona é usada até à altura do parto, deve-se monitorizar os recém-nascidosdevido à ocorrência de sintomas de abstinência.

A possibilidade da trazodona ser excretada no leite também deve ser tida emconsideração em mães lactantes.

Portanto, o uso de Triticum OD durante a gravidez e o aleitamento deve ser limitado acasos específicos e apenas após o médico ter avaliado a relação risco-benefício.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A trazodona tem um efeito mínimo ou moderado na capacidade de condução e utilizaçãode máquinas. Os doentes devem ser advertidos dos riscos de conduzir ou utilizarmáquinas até terem a certeza de que não são afectados por sonolência, sedação, tonturas,estados de confusão ou visão enevoada.

3. COMO TOMAR TRITICUM OD

Tomar Triticum OD sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico sempre que tiver dúvidas.

O uso do medicamento é limitado a doentes adultos.

Os comprimidos são divisíveis para permitir uma posologia progressiva com dosesfraccionadas segundo a gravidade da doença, do peso, da idade e do estado geral dodoente.

A dose inicial de 150 mg/dia pode ser aumentada 75 mg/dia (meio comprimido de 150mg) cada três dias (ex: de 225 mg/dia no quarto dia de tratamento) até um máximo de
300 mg/dia.
Em alguns casos, a dose inicial pode ser reduzida para 75 mg/dia (meio comprimido de
150 mg), com um aumento progressivo de 75 mg/dia (meio comprimido de 150 mg) cadatrês dias, até um máximo de 300 mg/dia.

Os comprimidos devem ser tomados com o estômago vazio com um copo de água,sempre uma vez por dia, à noite ou antes de deitar. Os comprimidos não devem sertrincados ou mastigados para garantir uma libertação prolongada.

Idosos:
Nos doentes muito idosos ou fragilizados, a dose inicial é de 75 mg/dia, administradanuma dose única à noite. Esta pode ser aumentada, como descrito acima, sob supervisão,de acordo com a tolerância e a eficácia.

Utilização em crianças e adolescentes

O Triticum OD não é recomendado em crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Insuficiência hepática:
O Triticum OD é sujeito a um metabolismo hepático extenso e também tem sidoassociado a hepatotoxicidade. (ver "Precauções de utilização" e "Efeitos indesejáveis").
Por isso, deve ter-se cuidado quando este medicamento é prescrito a doentes comdisfunção hepática, particularmente em casos de insuficiência hepática grave. Amonitorização períódica da função hepática pode ser considerada.

Insuficiência renal:
Normalmente, não é necessário ajustar a dose, mas deve-se ter cuidado quando estemedicamento é prescrito a doentes com disfunção renal grave, (ver "Precauções deutilização").

Se tomar mais Triticum OD do que deveria
As reacções de sobredosagem notificadas com mais frequência incluem sonolência,tonturas, náusea e vómitos.
Em casos mais graves, foram notificados coma, taquicardia, hipotensão, convulsões efalha respiratória As características cardíacas podem incluir bradicardia, prolongamento
QT e ?torsade de pointes?. Os sintomas podem aparecer até às 24 horas ou mais após asobredosagem.
As sobredosagens de trazodona em combinação com outros antidepressivos podemcausar síndrome serotoninérgica.

Em caso de ingestão acidental de uma dose excessiva de Triticum OD, contacteimediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Leve este folhetoinformativo consigo.

No caso de sobredosagem, deve ser usado carvão activado ou fazer-se uma lavagemgástrica, com correcção dos electrólitos heméticos. Não existe qualquer antídotoespecífico.

Caso se tenha esquecido de tomar Triticum OD
Se for omitida a administração de uma ou mais doses, o tratamento deve continuar.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Triticum OD
A interrupção do tratamento deve ser feita de acordo com indicação médica. Geralmentenão são necessárias precauções especiais para a suspensão do tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Triticum OD pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Como todos os medicamentos, Triticum OD pode causar efeitos secundários, no entanto,estes não se manifestam em todas as pessoas.
Foram relatados casos de ideação suicida e comportamentos suicidas durante aterapêutica com trazodona ou pouco depois da descontinuação do tratamento.

Os seguintes sintomas, alguns dos quais frequentemente relatados em casos de depressãonão tratada, também foram observados em doentes a receber terapêutica com trazodona:
– Discrasias sanguíneas (incluindo agranulocitose, trombocitopenia, eosinofilia,leucopenia e anemia)
– Reacções alérgicas
– Síndrome de secreção inadequada da hormona antidiurética
– Diminuição dos níveis de sódio no sangue, perda de peso, anorexia e aumento do apetite
– Ideação suicida ou comportamento suicida, estado de confusão, insónia, desorientação,mania, ansiedade, nervosismo, agitação (muito ocasionalmente exacerbação para delírio),ilusão, agressividade, alucinações, pesadelos, diminuição da libido e síndrome deabstinência
– Síndrome serotoninérgica, convulsão, síndrome neuroléptica maligna, tontura, vertigem,dor de cabeça, sonolência, inquietação, atenção diminuída, tremor, visão enevoada,perturbações da memória, mioclonia, afasia expressiva, parestesia, distonia e paladaralterado
– Arritmias cardíacas (incluindo ?torsade de pointes?, palpitações, contracçõesventriculares prematuras, batimentos duplos ventriculares (couplets), taquicardiaventricular), bradicardia, taquicardia e anomalias no electrocardiograma (prolongamentodo intervalo QT).
– Hipotensão ortostática, hipertensão e síncope
– Congestão nasal e dispneia
– Náusea, vómitos, boca seca, obstipação, diarreia, dispepsia, dor no estômago,gastroenterite, aumento da salivação e íleo paralítico
– Anomalias da função hepática (incluindo icterícia e lesão hepatocelular) colestase intra-
hepática
– Exantema cutâneo, prurido e hiperhidrose
– Dores nos membros, dor lombar, mialgia e artralgia
– Perturbação da micção
– Priapismo
– Fraqueza, edema, sintomas tipo gripe, fadiga, dor torácica e febre
– Enzimas hepáticas elevadas

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TRITICUM OD

Este produto não necessita de cuidados especiais de conservação
Manter fora do alcance e da vista das crianças
Não utilize Triticum OD após o prazo de validade impresso no blister e na embalagemexterior após "VAL" (abreviatura utilizada para prazo de validade).
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Triticum OD se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Triticum OD

A substância activa é o cloridrato de trazodona (150 mg)

Os outros componentes são:
Núcleo
Contramid granulado (amido de milho modificado pré gelatinizado), hipromelose, silicacolidal anidra e estearil fumarato de sódio

Revestimento
Opadry II amarelo (Polivinilalcool hidrolisado, Dióxido de titânio, Macrogol/PEG 3350,
Talco, Óxido de ferro amarelo, Óxido de ferro vermelho)

A substância activa é o cloridrato de trazodona (300 mg)

Núcleo
Contramid granulado (amido de milho modificado pré gelatinizado), hipromelose, silicacolidal anidra e estearil fumarato de sódio

Revestimento
Opadry II rosa (Polivinilalcool hidrolisado, Dióxido de titânio, Macrogol/PEG 3350,
Talco, Óxido de ferro amarelo, Óxido de ferro vermelho)

Qual o aspecto do Triticum OD e conteúdo da embalagem
Embalagens de 10, 14, 20, 28 e 30 comprimidos de libertação prolongada,acondicionados em blisters de PVC-PVDC/Aluminío.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Angelini Farmacêutica, Lda
Rua João Chagas, 53 ? Piso 3
1499-040 Cruz Quebrada-Dafundo
Portugal
Tel. 21 414 83 00
Fax. 21 414 29 81
Email: apoio.utente@angelini.pt

Fabricantes

ACRAF – Aziende Chimique Riunite Angelini Francesco S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio 22
60131 Ancona
Itália

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Carbamazepina Diazepam

Modafinil Wynn Modafinil bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Modafinil Wynn e para que é utilizado
2.Antes de tomar Modafinil Wynn
3.Como tomar Modafinil Wynn
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Modafinil Wynn
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Modafinil Wynn, 100 mg, comprimido
Modafinil

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se sentir alguns efeitos secundários que o preocupem, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

Neste folheto:

1.O QUE É MODAFINIL WYNN E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa dos comprimidos é o modafinil.

Modafinil pode ser tomado por adultos que sofrem de narcolepsia, para os ajudar a ficaracordados. A narcolepsia é uma condição que provoca uma sonolência excessiva duranteo dia e uma tendência para adormecer subitamente em situações inapropriadas (crises desono). O modafinil pode melhorar a sua narcolepsia e reduzir a probabilidade de ter crisesde sono, mas poderá haver ainda outras formas de melhorar o seu estado e o seu médicoaconselhá-lo-á.

2.ANTES DE TOMAR MODAFINIL WYNN

Não tome Modafinil Wynn se:

É alérgico (hipersensível) ao modafinil ou a qualquer outro componente destescomprimidos (ver secção 6 ?Qual a composição de Modafinil Wynn?).
Tem um batimento cardíaco irregular.
Tem uma pressão arterial elevada moderada a grave não controlada (hipertensão).

Tome especial cuidado com Modafinil Wynn se:
Tem quaisquer problemas cardíacos ou pressão arterial elevada. O seu médico necessitaráde efectuar regularmente uma verificação enquanto estiver a tomar Modafinil Wynn

Alguma vez teve depressão, baixo humor, ansiedade, psicose (perda de contacto com arealidade) ou mania (sobre-excitação ou sensação de extrema felicidade) ou doençabipolar, pois Modafinil Wynn pode agravar o seu estado.
Tem problemas nos rins ou no fígado (pois necessitará de tomar uma dose mais baixa).
No passado teve problemas com álcool ou drogas.

Crianças com menos de 18 anos de idade não devem tomar este medicamento.

Outros assuntos para falar com o seu médico ou farmacêutico
Algumas pessoas referiram ter tido pensamentos ou comportamentos suicidas ouagressivos enquanto tomavam este medicamento. Diga imediatamente ao seu médico sesentir que está a ficar deprimido, se sentir que está agressivo ou hostil para com as outraspessoas ou se tem pensamentos suicidas ou sente outras alterações no seu comportamento
(ver secção 4). Poderá querer considerar pedir a um membro da família ou a um amigochegado que o ajude a detectar sinais de depressão ou outras alterações no seucomportamento.

Este medicamento tem potencial para o deixar dependente após uma utilizaçãoprolongada. Caso necessite de o tomar durante um longo período de tempo, o seu médicoirá verificar regularmente, se este é ainda o medicamento mais indicado para si.

Ao tomar Modafinil Wynn com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Modafinil
Wynn e outros medicamentos podem afectar-se uns aos outros e o seu médico poderánecessitar de ajustar as doses que está a tomar. É especialmente importante se estiver atomar algum dos seguintes medicamentos assim como Modafinil Wynn:

Contraceptivos hormonais (incluindo a pílula anticoncepcional, implantes, dispositivosintra-uterinos (DIUs) e sistemas transdérmicos). Irá necessitar de considerar outrosmétodos de controlo da natalidade enquanto estiver a tomar Modafinil Wynn e aindadurante dois meses após terminar o tratamento, pois Modafinil Wynn reduz a suaeficácia.
Omeprazol (para o refluxo ácido, indigestão ou úlceras).
Medicamentos antivirais para o tratamento da infecção pelo HIV (inibidores da protease,ex., indinavir ou ritonavir).
Ciclosporina (usada para prevenir a rejeição de orgãos transplantados ou para a artrite oupsoríase).
Medicamentos para a epilepsia (ex., carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína).
Medicamentos para a depressão (ex., amitriptilina, citalopram ou fluoxetina) ouansiedade (ex., diazepam).
Medicamentos para fluidificar o sangue (ex., varfarina). O seu médico irá monitorizar osseus tempos de coagulação durante o tratamento.

Bloqueadores dos canais de cálcio ou bloqueadores beta para a pressão arterial elevadaou problemas cardíacos (ex., amlodipina, verapamilo ou propranalol).
Estatinas para redução do colesterol (ex., atorvastatina ou sinvastatina).

Gravidez e aleitamento
Se está grávida (ou pensa que poderá estar), se planeia engravidar ou se está aamamentar, não deve tomar Modafinil Wynn. Não é ainda conhecido se estemedicamento pode prejudicar o seu feto.

Fale com o seu médico acerca dos métodos de controlo da natalidade que são adequadospara si enquanto estiver a tomar Modafinil Wynn (e durante dois meses após deixar detomar) ou se tiver quaisquer outras preocupações.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Modafinil Wynn pode provocar visão turva ou tonturas em até 1 em cada 10 pessoas. Sese sentir afectado ou se ainda sente muito sono enquanto toma esta medicação, não tenteconduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Modafinil Wynn
Estes comprimidos contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR MODAFINIL WYNN

Tomar Modafinil Wynn sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água.

Adultos
A dose habitual é de 200 mg por dia. Esta pode ser tomada uma vez por dia (de manhã)ou dividida em duas tomas por dia (100 mg de manhã e 100 mg ao meio-dia).

O seu médico pode, em alguns casos, decidir aumentar a sua dose diária até 400 mg.

Doentes idosos (mais de 65 anos de idade)
A dose habitual é de 100 mg por dia. Esta pode ser tomada uma vez por dia (de manhã)ou dividida em duas tomas por dia (50 mg de manhã e 50 mg ao meio-dia).

O seu médico apenas aumentará a sua dose (até no máximo 400 mg por dia) se não sofrerde quaisquer problemas no fígado ou nos rins.

Adultos com problemas graves nos rins e no fígado
A dose habitual é de 100 mg por dia.

O seu médico irá avaliar regularmente o seu tratamento para verificar se é adequado parasi.

Se tomar mais Modafinil Wynn do que deveria
Se tomar demasiados comprimidos, poderá sentir-se enjoado, inquieto, desorientado,confuso ou excitado. Poderá também ter dificuldade em adormecer, diarreia, alucinações
(sentir coisas que não são reais), dor no peito, uma alteração na frequência dosbatimentos do seu coração ou um aumento da pressão arterial.

Contacte o serviço de urgência mais próximo ou fale imediatamente com o seu médico oufarmacêutico. Leve consigo este folheto e os comprimidos que ainda restem.

Caso se tenha esquecido de tomar Modafinil Wynn
Caso se tenha esquecido de tomar o seu medicamento, tome a próxima dose à horahabitual e não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Modafinil Wynn pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Deixe de tomar este medicamento e informe imediatamente o seu médico se:
Sentir subitamente dificuldades em respirar ou se a sua respiração se tornar ruidosa ou sea sua face, boca ou garganta começarem a inchar.
Sentir uma erupção da pele ou comichão (especialmente se afectar todo o seu corpo).
Erupções da pele graves podem também provocar bolhas ou descamação da pele, úlcerasna boca, olhos, nariz ou órgãos genitais. Poderá também sentir um aumento datemperatura (febre) e apresentar alterações nos resultados das análises ao sangue.
Sentir qualquer alteração na sua saúde mental ou no seu bem-estar. Os sinais podemincluir:
– alterações do humor ou pensamentos estranhos,
– agressão ou hostilidade,
– esquecimento ou confusão,
– sensação de extrema felicidade,
– sobre-excitação ou hiperactividade,
– ansiedade ou nervosismo,
– depressão, pensamentos ou comportamento suicida,
– agitação ou psicose (perda de contacto com a realidade que poderá incluir delírios ousensação de coisas que não são reais), sensação de distanciamento ou entorpecimento oualteração da personalidade.

Outros efeitos secundários incluem os seguintes:
Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em cada 10 pessoas):
Dores de cabeça

Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 pessoas):
Tonturas
Sonolência, cansaço extremo ou dificuldade em adormecer (insónia)
Consciência/noção do bater do coração, que pode estar mais rápido do que o normal
Dor no peito
Rubor
Boca seca
Perda de apetite, sensação de enjoo, dor no estômago, indigestão, diarreia ou obstipação
Fraqueza.
Dormência ou formigueiros nas mãos e nos pés
Visão turva
Alteração nos resultados dos testes ao sangue que mostram como o seu fígado está afuncionar (aumento das enzimas do fígado).

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em cada 100 pessoas):
Dor nas costas, dor no pescoço, dor muscular, fraqueza muscular, cãibras nas pernas, dornas articulações, contracções musculares ou tremor.
Vertigens (sensação de andar à roda).
Dificuldade em mover suavemente os músculos ou outros problemas motores, tensãomuscular, problemas de coordenação.
Sintomas de febre dos fenos incluindo corrimento (pingo no nariz)/comichão no nariz ouolhos lacrimejantes.
Aumento da tosse, asma ou falta de ar.
Erupções na pele, acne ou comichão na pele.
Sudação.
Alterações na pressão arterial (elevada ou baixa), traçado cardíaco anómalo (ECG) ebatimento cardíaco irregular ou invulgarmente lento.
Dificuldade em engolir, língua inchada ou úlceras na boca.
Excesso de gases, refluxo (retorno dos líquidos que se encontram no estômago), aumentodo apetite, alterações no peso, sede ou alteração do paladar.
Sensação de enjoo (vómitos).
Enxaqueca.
Problemas na fala.
Diabetes com aumento do açúcar no sangue.
Aumento do colesterol no sangue.
Inchaço das mãos e dos pés.
Perturbações do sono ou sonhos estranhos,
Perda de orientação sexual.
Hemorragia (sangramento) nasal, garganta inflamada ou inflamação das vias nasais
(sinusite).
Alterações da visão ou olho seco.
Alterações na urina ou micções (vontade de urinar) mais frequentes.

Alterações na menstruação.
Alteração nos resultados dos testes ao sangue que mostram uma alteração nos seusnúmeros de glóbulos brancos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5.COMO CONSERVAR MODAFINIL WYNN

Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não tome este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior após ?Exp?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Modafinil Wynn
Cada comprimido contém modafinil 100 mg como substância activa.
Os comprimidos contêm também lactose mono-hidratada, amido pré-gelatinizado,celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, talco e estearato de magnésio,como componentes inactivos.

Qual o aspecto de Modafinil Wynn e conteúdo da embalagem
Comprimidos redondos, biconvexos de cor branca.
Embalagens de 20, 30, 60 ou 90 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Wynn Industrial Pharma S.A
Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º piso, Amoreiras
1070-274 Lisboa
Portugal
Tel: 21 924 76 60
Fax: 21 924 89 19

Fabricante
Lacer S.A.
C/ Boters 5
Parc Tecnològic del Vallès
08290 Cerdanyola del Vallès
Barcelona
Espanha

Wynnova Pharma Solutions S.A,
C/ Fundidores, 91,
Pol. Ind. Los Angeles, Getafe,
28906 Madrid,
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Carbamazepina Itraconazol

Lerdicamil Lercanidipina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lerdicamil e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lerdicamil
3. Como tomar Lerdicamil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lerdicamil
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lerdicamil 10 mg comprimidos revestidos por película
Cloridrato de lercanidipina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LERDICAMIL E PARA QUE É UTILIZADO

Lerdicamil pertence a um grupo de medicamentos designados por bloqueadores doscanais de cálcio que são utilizados para tratar a tensão arterial elevada.
A lercanidipina actua alargando os vasos sanguíneos e tornando mais fácil a circulaçãodo sangue através dos mesmos.

2. ANTES DE TOMAR LERDICAMIL

Não tome Lerdicamil:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de lercanidipina ou a qualquer outroingrediente dos comprimidos Lerdicamil
– se tiver manifestado reacções alérgicas a fármacos semelhantes aos comprimidos
Lerdicamil (como a amlodipina, nicardipina, felodipina, isradipina, nifedipina oulacidipina)
– se estiver grávida ou a amamentar, se estiver a tentar engravidar ou se não estiver autilizar qualquer método contraceptivo eficaz.
– se sofre de certas doenças cardíacas:
– insuficiência cardíaca não controlada
– obstrução do fluxo de sangue a partir do coração
– angina instável (angina em repouso ou progressivamente crescente)
– no intervalo de um mês após um ataque cardíaco

– se sofre de problemas hepáticos ou renais graves
– se está a tomar um dos seguintes fármacos/ alimentos
– medicamentos antifúngicos (como cetoconazol ou itraconazol)
– antibióticos macrólidos (como eritromicina ou troleandomicina)
– antivirais (como o ritonavir, um medicamento para tratar a SIDA)
– ciclosporina (um medicamento usado para prevenir a rejeição após um transplante.
– toranja ou sumo de toranja

Tome especial cuidado com Lerdicamil se:
Deverá informar o seu médico antes de tomar este medicamento se tiver:

-tem outros problemas cardíacos por exemplo angina de peito
-tem problemas hepáticos ou renais ligeiros ou moderados.

Algumas di-hidropiridinas podem raramente provocar dor pré-cordial ou angina de peito.
Muito raramente doentes com angina de peito pré-existente podem experimentar umaumento da frequência, duração ou gravidade destas crises. Podem ser observados casosisolados de enfarte do miocárdio.

Ao tomar Lerdicamil com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica,medicamentos à base de plantas ou qualquer um dos medicamentos seguintes:

– Bloqueadores-beta, diuréticos ou inibidores da ECA, medicamentos para tratar apressão arterial elevada, embora estes possam ser tomados seguramente em associaçãocom a lercanidipina, podendo ser necessário proceder ao ajuste de doses.
– Cimetidina, mais de 800 mg, um medicamento para úlceras, indigestão ou azia
– Digoxina, um medicamento para tratar um problema cardíaco
– Midazolam, um medicamento que o ajuda a dormir
– Rifampicina, um medicamento para tratar a tuberculose
– Terfenadina ou astemizol, medicamentos para as alergias
– Amiodarona ou quinidina, medicamentos para tratar o batimento cardíaco rápido
– Fenitoína ou carbamazepina, medicamentos para a epilepsia.

Ao tomar Lerdicamil com alimentos e bebidas

Beber álcool durante o tratamento com Lerdicamil comprimidos pode aumentar o efeitodos comprimidos Lerdicamil, pelo que se recomenda não ingerir álcool enquanto estivera fazer tratamento com lercanidipina.

Gravidez e aleitamento

Não tome Lerdicamil se estiver grávida ou está a planear engravidar, dado que este podeafectar o desenvolvimento uterino do seu bebé.

Não amamente enquanto estiver a tomar Lerdicamil, pois a lercanidipina pode passarpara o leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas se sentir tonturas, fraqueza e fadiga enquanto estiver atomar Lerdicamil.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lerdicamil:

Lerdicamil contém lactose mono-hidratada.
Se foi informado pelo seu médico de que tem uma intolerância à lactose, galactosémia ousindroma de má absorção da glucose/ galactose, deverá contactá-lo antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR LERDICAMIL

Dosagem
Tome Lerdicamil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de 1 comprimido revestido por película de 10 mg diariamente, à mesmahora de cada dia, de preferência de manhã, no mínimo 15 minutos antes do pequeno-
almoço. O seu médico pode aconselhá-lo a aumentar a dose para um comprimidorevestido por película de Lerdicamil de 20 mg diariamente, se necessário.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e, de preferência, com água.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 18 anos de idade.

Se tomar mais Lerdicamil do que deveria:

Tomar um número excessivo de comprimidos pode provocar uma descida grave da suapressão arterial, batimentos cardíacos mais lentos e perda de consciência.
Se tomar mais comprimidos do que os que deveria, contacte imediatamente o seu médicoou hospital. Leve consigo os comprimidos remanescentes ou este folheto informativo,para que o pessoal médico possa saber exactamente o que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Lerdicamil

Se se esquecer de tomar o seu comprimido, tome-o logo que se lembre desde que estejano intervalo de 12 horas para a toma da sua dose. Se tiverem passado mais de 12 horas,

não tome o comprimido esquecido, devendo tomar o comprimido seguinte à horahabitual.

Se parar de tomar Lerdicamil

Não pare de tomar os seus comprimidos de forma repentina pois a sua condição podeagravar-se.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Lerdicamil pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 doentes):
Dor de cabeça
Tonturas
Batimentos cardíacos mais rápidos
Sentir os batimentos cardíacos
Rubor da pele
Inchaço das mãos e dos pés.

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em 1000 doentes):
Sonolência
Dor no peito
Náuseas e vómitos
Diarreia
Eritema
Dor muscular
Aumento do volume de urina
Cansaço e fraqueza
Indigestão e dor de estômago.

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em 10000 doentes): inchaço gengival
Aumento dos valores de parâmetros de testes sanguíneos que evidenciam o modo como oseu fígado está a funcionar.
Queda brusca da tensão arterial que pode causar tonturas.
Aumento do número de vezes que tem necessidade de urinar.
Foram comunicados casos isolados de ataques cardíacos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LERDICAMIL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lerdicamil após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e emcada blister de comprimidos. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lerdicamil

A substância activa é o cloridrato de lercanidipina.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: Lactose mono-hidratada, Celulose microcristalina, Crospovidona
(tipo A), Povidona K30 e Estearato de magnésio
Revestimento por película: Hipromelose, Dióxido de titânio (E171), Óxido amarelo deferro (E172), Macrogol 8000, Óxido vermelho de ferro (E172) e Óxido negro de ferro
(E172)

Qual o aspecto de Lerdicamil e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película amarelos acastanhados, circulares, biconvexos.

Lerdicamil comprimidos revestidos por película a 10 mg apresentam-se em embalagensde 7, 14, 28, 35, 50, 56, 98 e 100 comprimidos *.

Frasco de HDPE contendo 500 e 1000 comprimidos.

* É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 r/c esq.

1499-016 Algés

Fabricante

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

País
Nome
Áustria
Lercanidipin Arcana 10mg Filmtabletten
Bélgica
Lercanidipine Jenson Pharmaceutical Services 10mg filmomhulde
tabletten

Finlândia
Lerkanidipin Mylan 10mg tabletti
Irlanda
Zanaly Jenson 10mg film-coated tablets
Noruega
Lerkanidipin Mylan 10mg film-coated tablets
Portugal LERDICAMIL

Espanha
Lercanidipino Jenson 10mg comprimidos recubiertos con pelicula
Reino Unido Lercanidipine Hydrochloride 10mg film-coated tablets
Alemanha Lercanipin-Dura
10mg
filmtabletten
Holanda
Lercanidipine HCl Mylan 10 mg filmomhulde tabletten
Roménia
Lercanidipina Jenson 10mg comprimate filmate

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Carbamazepina Itraconazol

Zanali Lercanidipina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Zanali e para que é utilizado
2. Antes de tomar Zanali
3. Como tomar Zanali
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zanali
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zanali 10 mg comprimidos revestidos por película
Cloridrato de lercanidipina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZANALI E PARA QUE É UTILIZADO

Zanali pertence a um grupo de medicamentos designados por bloqueadores dos canais decálcio que são utilizados para tratar a tensão arterial elevada.
A lercanidipina actua alargando os vasos sanguíneos e tornando mais fácil a circulaçãodo sangue através dos mesmos.

2. ANTES DE TOMAR ZANALI

Não tome Zanali:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de lercanidipina ou a qualquer outroingrediente dos comprimidos Zanali
– se tiver manifestado reacções alérgicas a fármacos semelhantes aos comprimidos Zanali
(como a amlodipina, nicardipina, felodipina, isradipina, nifedipina ou lacidipina)
– se estiver grávida ou a amamentar, se estiver a tentar engravidar ou se não estiver autilizar qualquer método contraceptivo eficaz.
– se sofre de certas doenças cardíacas:
– insuficiência cardíaca não controlada
– obstrução do fluxo de sangue a partir do coração
– angina instável (angina em repouso ou progressivamente crescente)
– no intervalo de um mês após um ataque cardíaco

– se sofre de problemas hepáticos ou renais graves

– se está a tomar um dos seguintes fármacos/ alimentos
– medicamentos antifúngicos (como cetoconazol ou itraconazol)
– antibióticos macrólidos (como eritromicina ou troleandomicina)
– antivirais (como o ritonavir, um medicamento para tratar a SIDA)
– ciclosporina (um medicamento usado para prevenir a rejeição após um transplante.
– toranja ou sumo de toranja

Tome especial cuidado com Zanali se:
Deverá informar o seu médico antes de tomar este medicamento se tiver:

-tem outros problemas cardíacos por exemplo angina de peito
-tem problemas hepáticos ou renais ligeiros ou moderados.

Algumas di-hidropiridinas podem raramente provocar dor pré-cordial ou angina de peito.
Muito raramente doentes com angina de peito pré-existente podem experimentar umaumento da frequência, duração ou gravidade destas crises. Podem ser observados casosisolados de enfarte do miocárdio.

Ao tomar Zanali com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica,medicamentos à base de plantas ou qualquer um dos medicamentos seguintes:

– Bloqueadores-beta, diuréticos ou inibidores da ECA, medicamentos para tratar apressão arterial elevada, embora estes possam ser tomados seguramente em associaçãocom a lercanidipina, podendo ser necessário proceder ao ajuste de doses.
– Cimetidina, mais de 800 mg, um medicamento para úlceras, indigestão ou azia
– Digoxina, um medicamento para tratar um problema cardíaco
– Midazolam, um medicamento que o ajuda a dormir
– Rifampicina, um medicamento para tratar a tuberculose
– Terfenadina ou astemizol, medicamentos para as alergias
– Amiodarona ou quinidina, medicamentos para tratar o batimento cardíaco rápido
– Fenitoína ou carbamazepina, medicamentos para a epilepsia.

Ao tomar Zanali com alimentos e bebidas

Beber álcool durante o tratamento com Zanali comprimidos pode aumentar o efeito doscomprimidos Zanali, pelo que se recomenda não ingerir álcool enquanto estiver a fazertratamento com lercanidipina.

Gravidez e aleitamento

Não tome Zanali se estiver grávida ou está a planear engravidar, dado que este podeafectar o desenvolvimento uterino do seu bebé.

Não amamente enquanto estiver a tomar Zanali, pois a lercanidipina pode passar para oleite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas se sentir tonturas, fraqueza e fadiga enquanto estiver atomar Zanali.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zanali:

Zanali contém lactose mono-hidratada.
Se foi informado pelo seu médico de que tem uma intolerância à lactose, galactosémia ousindroma de má absorção da glucose/ galactose, deverá contactá-lo antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR ZANALI

Dosagem
Tome Zanali sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de 1 comprimido revestido por película de 10 mg diariamente, à mesmahora de cada dia, de preferência de manhã, no mínimo 15 minutos antes do pequeno-
almoço. O seu médico pode aconselhá-lo a aumentar a dose para um comprimidorevestido por película de Zanali de 20 mg diariamente, se necessário.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e, de preferência, com água.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 18 anos de idade.

Se tomar mais Zanali do que deveria:

Tomar um número excessivo de comprimidos pode provocar uma descida grave da suapressão arterial, batimentos cardíacos mais lentos e perda de consciência.
Se tomar mais comprimidos do que os que deveria, contacte imediatamente o seu médicoou hospital. Leve consigo os comprimidos remanescentes ou este folheto informativo,para que o pessoal médico possa saber exactamente o que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Zanali

Se se esquecer de tomar o seu comprimido, tome-o logo que se lembre desde que estejano intervalo de 12 horas para a toma da sua dose. Se tiverem passado mais de 12 horas,

não tome o comprimido esquecido, devendo tomar o comprimido seguinte à horahabitual.

Se parar de tomar Zanali

Não pare de tomar os seus comprimidos de forma repentina pois a sua condição podeagravar-se.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Zanali pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 doentes):
Dor de cabeça
Tonturas
Batimentos cardíacos mais rápidos
Sentir os batimentos cardíacos
Rubor da pele
Inchaço das mãos e dos pés.

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em 1000 doentes):
Sonolência
Dor no peito
Náuseas e vómitos
Diarreia
Eritema
Dor muscular
Aumento do volume de urina
Cansaço e fraqueza
Indigestão e dor de estômago.

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em 10000 doentes): inchaço gengival
Aumento dos valores de parâmetros de testes sanguíneos que evidenciam o modo como oseu fígado está a funcionar.
Queda brusca da tensão arterial que pode causar tonturas.
Aumento do número de vezes que tem necessidade de urinar.
Foram comunicados casos isolados de ataques cardíacos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZANALI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Zanali após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e em cadablister de comprimidos. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zanali

A substância activa é o cloridrato de lercanidipina.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: Lactose mono-hidratada, Celulose microcristalina, Crospovidona
(tipo A), Povidona K30 e Estearato de magnésio
Revestimento por película: Hipromelose, Dióxido de titânio (E171), Óxido amarelo deferro (E172), Macrogol 8000, Óxido vermelho de ferro (E172) e Óxido negro de ferro
(E172)

Qual o aspecto de Zanali e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película amarelos acastanhados, circulares, biconvexos.

Zanali comprimidos revestidos por película a 10 mg apresentam-se em embalagens de 7,
14, 28, 35, 50, 56, 98 e 100 comprimidos *.

Frasco de HDPE contendo 500 e 1000 comprimidos.

* É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 r/c esq.
1499-016 Algés

Fabricante

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

País
Nome
Áustria
Lercanidipin Arcana 10mg Filmtabletten
Bélgica
Lercanidipine Jenson Pharmaceutical Services 10mg filmomhulde
tabletten

Finlândia
Lerkanidipin Mylan 10mg tabletti
Irlanda
Zanaly Jenson 10mg film-coated tablets
Noruega
Lerkanidipin Mylan 10mg film-coated tablets
Portugal ZANALI

Espanha
Lercanidipino Jenson 10mg comprimidos recubiertos con pelicula
Reino Unido Lercanidipine Hydrochloride 10mg film-coated tablets
Alemanha Lercanipin-Dura
10mg
filmtabletten
Holanda
Lercanidipine HCl Mylan 10 mg filmomhulde tabletten
Roménia
Lercanidipina Jenson 10mg comprimate filmate

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Carbamazepina Prednisolona

Minvoso Picossulfato de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Minvoso e para que é utilizado
2.Antes de tomar Minvoso
3.Como tomar Minvoso
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Minvoso
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Minvoso 5 mg comprimido
Minvoso 10 mg comprimido

Picossulfato de sódio

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Minvoso com precaução para obter os devidos resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após cinco dias, consulte o seumédico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É MINVOSO E PARA QUE É UTILIZADO

Minvoso contém uma substância activa chamada picossulfato de sódio, que pertence aum grupo de medicamentos chamados laxantes.

Minvoso é utilizado para alívio da obstipação durante um curto período de tempo. Éutilizado em adultos e crianças a partir dos 10 anos de idade.

Minvoso actua por estimulação do peristaltismo intestinal. Também aumenta aquantidade de água no intestino. Minvoso habitualmente demora 6 a 12 horas a actuar.

2.ANTES DE TOMAR MINVOSO

Não tome Minvoso
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao picossulfato de sódio ou a qualquer outrocomponente de Minvoso (listados na Secção 6)
– se tem insuficiência hepática

– em casos de desidratação grave
– se sofre de úlceras no seu estômago ou intestino
– se sofre de perfuração do seu estômago ou intestino
– se sofre de obstrução intestinal
– se tem um problema abdominal grave tal como apendicite
– se sofre de doença inflamatória intestinal aguda
– se sofre de dor abdominal aguda que provoque náuseas ou vómitos
– se sofre de dor abdominal aguda grave mesmo antes de comer
– se tem sangramento rectal de causa desconhecida
– se sofre dum problema intestinal chamado «íleos» em que o seu intestino delgado estábloqueado.
Não tome Minvoso se qualquer umas das condições acima se aplicar a si. Se tiverdúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Minvoso.

Tome especial cuidado com Minvosose tiver problemas cardíacosse tiver problemas renaisse lhe tiver sido diagnosticada doença inflamatória intestinalse tiver sido sujeito recentemente a uma operação ao estômago ou intestinose estiver a tomar qualquer medicamento que possa afectar a quantidade de fluidos e saisno seu corpo (ver «Ao tomar Minvoso com outros medicamentos»)se estiver a tomar medicação oral receitada regularmente (ver «Ao tomar Minvoso comoutros medicamentos»).

Se qualquer uma das condições acima se aplicar a si (ou não tiver a certeza), consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar Minvoso.

Se tomar Minvoso durante um longo período de tempo, isso poderá afectar a quantidadede fluidos e sais no seu corpo. Em particular, pode fazer com que tenha níveis baixos depotássio (hipocaliémia).

A utilização a longo prazo pode enfraquecer a motilidade do seu cólon (cólon catártico).

Ao tomar Minvoso com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, uma vez que
Minvoso poder afectar a forma como alguns outros medicamentos actuam. Tambémalguns outros medicamentos podem afectar a forma como Minvoso actua.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dosseguintes medicamentos:medicamentos receitados que possam afectar a quantidade de fluidos e sais no seu corpo,p.ex.:
– diuréticos tais como bendrofluazida ou furosemida
– medicamentos esteróides tais como prednisolona
– lítio

– AINEs
– antidepressivos
– antipsicóticos
– carbamazepinamedicamentos orais receitados, especialmente se regularmente receitados uma vez que oefeito pode ser alterado, p.ex.:
– antibióticos ? medicamentos utilizados para tratar infecções
– contraceptivos
– antiepilépticos
– antidiabéticosantibióticos ? medicamentos utilizados para tratar infecções ? podem reduzir o efeito de
Minvoso.

Se qualquer uma das situações acima se aplicar a si (ou se tiver dúvidas), consulte o seumédico ou farmacêutico antes de tomar Minvoso.

Gravidez e aleitamento
Não deve tomar Minvoso durante a gravidez ou aleitamento a não ser que o seu médiodecida que é necessário. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquermedicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Minvoso não irá afectar a sua capacidade para conduzir ou utilizar quaisquer ferramentasou máquinas.

3.COMO TOMAR MINVOSO

Tomar Minvoso sempre de acordo com o descrito neste folheto ou de acordo com asindicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico setiver dúvidas.

Não tome Minvoso todos os dias durante mais de cinco dias. Consulte o seu médico:se necessita de tomar laxantes todos os dias durante mais de cinco diasse sofre de dor abdominal que não passa.

Modo de tomar este medicamento
Engulir o comprimido inteiro com água antes de dormir.
Enquanto estiver a tomar este medicamento, beba bastante água durante o dia, o qualserve para prevenir a desidratação.

Que quantidade tomar
A dose inicial habitual é um comprimido de 5 mg por dia.
A dose pode ser aumentada para 10 mg por dia se a dose de 5 mg não for eficaz.

Quando o seu trânsito intestinal tiver voltado ao normal, a dose pode ser diminuída oudescontinuada.

Utilização em crianças
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de administrar Minvoso a crianças.
Não administre Minvoso a crianças com menos de 10 anos de idade. Isto porque não sesabe se é seguro utilizar Minvoso em crianças com menos de 10 anos de idade.

Se tomar mais Minvoso do que deveria
Se tomar mais deste medicamento do que deveria, consulte o seu médico ou contacte umhospital imediatamente. Leve a embalagem do medicamento consigo, para que o médicosaiba o que é que tomou. Pode sofrer diarreia excessiva ou cãimbras abdominais graves.

Beba bastante água para prevenir a desidratação.

Caso se tenha esquecido de tomar Minvoso
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Minvoso pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas. Podem ocorrer os seguintes efeitos secundárioscom este medicamento:

Raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas):
Reacções alérgicas ? Se tiver uma reacção alérgica, para de tomar este medicamento econsulte imediatamente um médico. Os sinais podem incluir:
– Eritema
– Inchaço da pele, boca e face
– Dificuldade em engolir ou respirar.
Pare de tomar Minvoso e consulte imediatamente um médico, se notar algum dos sinaisacima.

Pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas):
Náuseas
Vómitos.

Frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas):
Diarreia
Desconforto, câimbras ou dor no abdómen.

Não se sabe com que frequência é que os seguintes efeitos secundários ocorrem:

Dores de cabeça
Tonturas
Gases (flatulência)
Desmaios.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR MINVOSO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Minvoso após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e noblister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Minvoso

A substância activa é o picossulfato de sódio. Cada comprimido de Minvoso 5 mgcontém 5 mg de picossulfato de sódio. Cada comprimido de Minvoso 10 mg contém 10mg de picossulfato de sódio.
Os outros componentes são celulose microcristalina, amido de milho, sílica anidracoloidal e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Minvoso e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Minvoso são brancos a esbranquiçados e redondos. Têm 6 mm dediâmetro e têm marcado o número 5 ou 10.
Minvoso está disponível em embalagens que contêm 2 ou 10 comprimidos. No entanto, épossível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ferring Portuguesa ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Alexandre Herculano
Edifício 1, Piso 6

2795-240 Linda-a-Velha

Fabricante
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel, Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria,
Suécia: Picosalax
Bélgica, Luxemburgo, Holanda:

Pico-Salax
Bulgária, Chipre, Estónia, Alemanha, Grécia, Hungria, Letónia, Lituânia,
Malta, Eslováquia:

PICO-SALAX
Dinamarca, Finlândia, França, Islândia, Noruega, Roménia, Espanha:

PICOSALAX
República
Checa:
ANTOCILE
Portugal, Irlanda, Itália, Reino Unido:

Minvoso

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Categorias
Carbamazepina Ziprasidona

Ziprasidona Actavis Ziprasidona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ziprasidona Actavis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ziprasidona Actavis
3. Como tomar Ziprasidona Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ziprasidona Actavis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ziprasidona Actavis 20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg Cápsulas
Ziprasidona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZIPRASIDONA ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

Ziprasidona Actavis pertence a um grupo de medicamentos designados por antipsicóticos.

Ziprasidona Actavis está indicado no tratamento dos sintomas de esquizofrenia nos adultos.
Adicionalmente a Ziprasidona Actavis pode ser utilizada para controlar os sintomas de mania emadultos e crianças e adolescentes com idades entre os 10 e os 17 anos, com distúrbios bipolares.

Os sinais e sintomas da esquizofrenia podem variar mas em geral incluem: crenças não baseadas narealidade (ilusões), tais como acreditar que estão a conspirar contra si, ver ou sentir coisas que nãocorrespondem à realidade (alucinações), especialmente vozes, discurso confuso, negligência da higienepessoal, falta de emoções, emoções não apropriadas às situações, explosões de fúria, comportamentocaracterizado por tensão ou rigidez muscular e falta de resposta ao ambiente, uma sensação constantede estar a ser observado, problemas de funcionamento na escola e no trabalho, isolamento social e faltade jeito, movimentos descoordenados.

As pessoas com perturbação bipolar sofrem oscilações de humor dramáticas. Podem ir desdeexcessivamente enérgico, "alto" e / ou irritável, à tristeza e desespero, e depois voltar novamente.
Entre estas situações o humor apresenta-se muitas vezes normal. A sensação de euforia é denominadamania. A sensação de desânimo é denominada depressão.

2. ANTES DE TOMAR ZIPRASIDONA ACTAVIS

Não tome Ziprasidona Actavis:se é alérgico (hipersensibilidade) à ziprasidona ou a qualquer outro componente de Ziprasidona
Actavis, ver secção 6. Uma reação alérgica pode manifestar-se pelo aparecimento de manchas na pele,comichão, inchaço na face ou lábios, ou dificuldade em respirar.
– Se tem ou já teve algum problema cardíaco. Consulte previamente o seu médico.
– Se está a tomar medicamentos que afetam o ritmo do seu coração. Ver também abaixo a secção ?Aotomar Ziprasidona Actavis com outros medicamentos?.

Tome especial cuidado com Ziprasidona Actavis

Se já teve convulsões, problemas de fígado, ou se foi informado que tem um baixo nível de potássio oumagnésio no sangue. Consulte o seu médico antes de iniciar a toma de Ziprasidona Actavis.
Se é idoso e sofre de demência.
Se tem um risco acrescido de ter um AVC.
Se apresentar movimentos não habituais, principalmente na face ou língua. Informe o seu médicoimediatamente se isto lhe acontecer após a toma de Ziprasidona Actavis.
Se apresentar batimentos cardíacos irregulares. Contacte o seu médico imediatamente.
Se apresentar sintomas incluindo febre, respiração acelerada, suores, rigidez muscular, tremores,dificuldade em engolir e redução da consciência, pare de tomar Ziprasidona Actavis e consulte o seumédico imediatamente.
Se tem ou alguém na sua família tem historial clínico de coágulos sanguíneos, pelo facto de este tipode medicamentos ser associado à formação de coágulos.

Ao tomar Ziprasidona Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes de iniciar a toma de qualquer medicação em simultâneo com a toma de Ziprasidona Actavis,consulte o seu médico. Especialmente:
Medicamentos conhecidos por afetar o ritmo cardíaco que incluam
Medicamentos utilizados para suprimir o rápido ritmo cardíaco
Medicamentos para o cancro (trióxido de arsénio)
Medicamentos para a malária (halofantrina, mefloquina)
Medicamentos para a dependência de opioides (acetato de levometadil)
Medicamentos para a esquizofrenia (mesoridazina, tioridazina, pimozida, sertindol)
Medicamentos para tratar infeções bacterianas (sparfloxacina, gatifloxacina, moxifloxacina)
Medicamentos para tratar náuseas e vómitos após quimioterapia (mesilato de dolasetrona)
Medicamentos para o refluxo gástrico (cisaprida)
Medicamentos para a mania e depressão (lítio), ansiedade (IRSS), perturbação obsessiva-compulsiva,perturbação de pânico.
Medicamentos para a epilepsia (carbamazepina, valproato)
Medicamentos para a doença de Parkinson.

Deve-se ter em atenção quando se toma ziprasidona concomitantemente com outros medicamentos quetenham efeito no sistema nervoso central e álcool, porque pode causar sonolência.

A utilização concomitante de outros medicamentos que afetam o sistema nervoso central tais como os
IRSS podem provocar reações graves que podem incluir confusão, agitação, febre, suores, falta decoordenação dos movimentos, reflexos hiperativos, contrações musculares involuntárias e diarreia.

Se a Ziprasidona Actavis e outros medicamentos forem tomados ao mesmo tempo, o tratamento com
Ziprasidona Actavis pode ser afetado e os efeitos secundários podem ser aumentados.

Ao tomar Ziprasidona Actavis com alimentos e bebidas
As cápsulas devem ser tomadas com alimentos. Assim o seu organismo absorverá melhor omedicamento.
Não deve ingerir bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Ziprasidona Actavis, porque existe orisco de efeitos secundários.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez

Se estiver grávida apenas poderá tomar Ziprasidona Actavis se for receitado por um médico que tenhaconhecimento do seu estado, pois existe o risco de o seu feto ser afetado. Consulte o seu médico seestiver grávida ou a pensar engravidar enquanto estiver a tomar Ziprasidona Actavis.

Amamentação
Não deve amamentar enquanto estiver a tomar Ziprasidona Actavis, pois não se sabe se a ziprasidona éexcretada no leite materno. Se o tratamento for necessário a amamentação deve ser interrompida.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Ziprasidona Actavis pode causar sonolência. Não deve conduzir, operar maquinaria, ou iniciarqualquer atividade com potencial de risco até que conheça o efeito que este medicamento tem na suacapacidade de executar estas atividades.

3. COMO TOMAR ZIPRASIDONA ACTAVIS

Tomar Ziprasidona Actavis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos
A dose habitual é entre 40 mg e 80 mg duas vezes ao dia. A dose máxima é de 80 mg duas vezes aodia. É preferível que tome as cápsulas sempre à mesma hora do dia.
O seu médico pode receitar-lhe uma dose inicial mais baixa caso tenha 65 ou mais anos de idade.
O seu médico pode receitar-lhe uma dose mais baixa caso necessite de tomar Ziprasidona Actavisdurante muito tempo.

Crianças e adolescentes com idades entre os 10 ? 17 anos.
A dose habitual é de 20 mg acompanhadas de uma refeição, após a qual o seu médico irá decidir amelhor dose para si. Não deverá exceder a dose de 80 mg por dia em crianças a pesar 45 Kg ou menos,ou 160 mg por dia em crianças que pesem mais de 45 Kg.
A segurança e eficácia da Ziprasidona Actavis não foram estabelecidas para crianças e adolescentescom esquizofrenia.

Idosos (acima de 65 anos)
Se é idoso, o seu médico decidirá qual é a dose adequada para si. Por vezes as doses para pessoas commais de 65 anos são menores do que as doses usadas em pessoas mais jovens. O seu médico irárecomendar qual é dose adequada para si.

Doentes com problemas de fígado
Se tem problemas de fígado poderá ter que tomar uma dose mais baixa de Ziprasidona Actavis. O seumédico decidirá a dose correta para si.

Método de administração
Engolir as cápsulas inteiras e toma-las com uma refeição.
Ziprazidona Actavis deve ser tomada duas vezes ao dia (de manhã e à noite).

Se tomar mais Ziprasidona Actavis do que deveria
Contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo imediatamente. Leve a sua embalagem de
Ziprasidona Actavis consigo.
Os sintomas mais comuns de sobredosagem são: perturbações nos movimentos, sonolência, tremores eansiedade.

Caso se tenha esquecido de tomar Ziprasidona Actavis
É importante que tome Ziprasidona Actavis sempre à mesma hora de cada dia. Se se esquecer de tomaruma cápsula deverá tomá-la logo que for possível, a não ser que esteja quase na altura da próxima

dose. Neste caso ignore a dose esquecida e tome a próxima cápsula à hora habitual. Não tome umadose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Ziprasidona Actavis
O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempo deve tomar para Ziprasidona Actavis. Nãointerrompa o tratamento com Ziprasidona Actavis até que o médico lhe diga para o fazer.

Lembre-se de continuar a tomar as cápsulas, mesmo quando se sentir melhor. Se parar o tratamentodemasiado cedo, os sintomas podem voltar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Ziprasidona Actavis pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
No entanto, a maioria dos efeitos secundários são transitórios. Na maioria das vezes, pode, ser difícildistinguir os sintomas da doença dos sintomas de efeitos secundários.

Pare de tomar Ziprasidona Actavis e contacte o seu médico imediatamente se tiver qualquer um dosseguintes efeitos graves:

Efeitos secundários pouco frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em 1000):
– Batimento cardíaco rápido ou irregular, tonturas ao levantar-se, o que pode indicar funcionamentoanormal do coração. Esses podem ser sintomas de uma condição conhecida como hipotensãoortostática.
– Movimentos involuntários/incomuns, especialmente da face ou língua.

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
– Inchaço na face, lábios, língua ou garganta, dificuldade em engolir ou respirar, urticária. Estespodem ser sintomas de uma reação alérgica grave, tal como angioedema.
– Febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular, tremores, dificuldade de engolir e redução daconsciência. Esses podem ser sintomas de uma condição conhecida como síndrome maligna dosneurolépticos.
– Confusão, agitação, temperatura alta, suores, falta de coordenação muscular, espasmos musculares.
Esses podem ser sintomas de uma condição conhecida como síndrome da serotonina.
– Batimento cardíaco rápido e irregular, desmaios, que podem ser sintomas de uma condição comrisco de vida conhecido como ?Torsades de Pointes?.

Pode ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos secundários, listados abaixo. Estes efeitos secundáriossão geralmente ligeiros a moderados e podem resolver-se com o tempo. No entanto, se o efeitosecundário for grave ou persistente, deve contactar o seu médico.

Efeitos secundários frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 100) :inquietação rigidez muscular, tensão e fraqueza muscular, movimentos involuntários, tremores,lentidão de movimentos, tonturas, sonolência, sensação de fraqueza ou debilidade, dor de cabeça;náuseas, vómitos, obstipação (prisão de ventre), indigestão, boca seca, aumento da salivação;alteração da visão

Efeitos secundários pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 1000) :
– aumento do apetite
– agitação, sensação de ansiedade, sensação de aperto na garganta, pesadelos

– convulsões, movimento anormal da face e da língua, atrapalhação, hipersalivação, alterações da fala,movimento anormal dos olhos, diminuição da atenção, sonolência diurna, entorpecimento,formigueiro, exaustão
– batimentos cardíacos rápidos e acelerados, perceção anormal do batimento cardíaco
– sensibilidade à luz, zumbido nos ouvidos, sensação de vertigens ou tonturas
– pressão arterial baixa, sensação de tontura ao levantar-se, pressão arterial alta
– dificuldade em respirar, dor de garganta
– diarreia, dificuldade em engolir, desconforto gastrointestinal, inflamação do estômago, inchaço dalíngua, flatulência
– aumento das enzimas hepáticas
– comichão na pele, erupção cutânea, urticária (reação alérgica), acne
– cãibras musculares, inchaço ou rigidez das articulações
– alteração do andar, dor
– sede
– dor no peito

Efeitos secundários raros (afetam 1 a 10 pessoas em 10000):
– corrimento nasal
– diminuição dos glóbulos brancos, aumento de um determinado tipo de glóbulos brancos nas análisesao sangue (chamados eosinófilos)
– diminuição dos níveis de cálcio no sangue
– ataques de pânico, sensação de depressão, lentidão do pensamento, falta de emoções
– torcicolo, paralisia parcial, movimento involuntário das pernas, falta de movimento normal domusculo, rigidez
– perda parcial ou completa da visão em um dos olhos, distúrbios na visão, comichão e secura dosolhos
– dores de ouvidos
– análises ao sangue e ao coração anormais
– pressão sanguínea lábil
– soluços
– refluxo gástrico, fezes moles
– análise à função do fígado anormal
– queda de cabelo, inchaço da face, vermelhidão na pele, pele irritada, manchas de pele inflamada,avermelhada, cobertas por uma escamação branca conhecida como psoríase;
– incapacidade de abrir a boca
– incontinência urinária, dor ou dificuldade a urinar
– redução ou aumento da ereção, diminuição dos orgasmos, secreção anormal de leite, aumentomamário em homens e mulheres
– sensação de calor, febre

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):reação alérgica grave dificuldade em dormir, energia e humor extremamente elevados, padrões depensamentos estranhos e hiperatividade paralisia facial desmaio coágulos sanguíneos venososespecialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão da perna), que podepercorrer os vasos sanguíneos até aos pulmões provocando dor no peito e dificuldade em respirar. Senotar algum destes sintomas procure ajuda médica imediatamente.
Incontinência urinária
Ereção persistente e dolorosa do pénis

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZIPRASIDONA ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ziprasidona Actavis após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar aproteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ziprasidona Actavis
A substância ativa é a ziprasidona. Cada 20 mg, 40 mg, 60 mg ou 80 mg cápsulas contém cloridrato deziprasidona correspondente a 20 mg, 40 mg, 60 mg ou 80 mg de ziprasidona.
– Os outros componentes são: estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, croscarmelose sódica,amido de milho pré-gelificado.

Cápsulas de gelatina:
20 mg: Corpo: dióxido de titânio (E171), gelatina, cabeça: indigotina (E132), dióxido de titânio (E171)e gelatina.
40 mg: corpo e cabeça: indigotina (E132), dióxido de titânio (E171) e gelatina.
60 mg: corpo e cabeça: dióxido de titânio (E171) e gelatina.
80 mg: corpo: dióxido de titânio (E171), gelatina, cabeça: indigotina (E132), dióxido de titânio (E171)e gelatina.

Qual o aspeto de Ziprasinona Actavis e conteúdo da embalagem
Cápsula.

Ziprasidona Actavis 20 mg Cápsulas: cápsulas de gelatina tamanho 4 com corpo branco e cabeça azul.
Ziprasidona Actavis 40 mg Cápsulas: cápsulas de gelatina tamanho 4 com corpo azul e cabeça azul.
Ziprasidona Actavis 60 mg Cápsulas: cápsulas de gelatina tamanho 3 com corpo e cabeça brancos.
Ziprasidona Actavis 80 mg Cápsulas: cápsulas de gelatina tamanho 2 com corpo branco e cabeça azul.

Tamanho das embalagens:
Blister: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 e 100
Recipiente para comprimidos: 100 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegur
76-78

220
Hafnarfjordur

Islândia

Fabricante

Actavis hf
Reykjavíkurvegi 78, 220 Hafnarfjörður
Islândia

e

Actavis Ltd
B16 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 08
Malta

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha
Ziprasidon-Actavis 20 mg Hartkapseln, Ziprasidon-Actavis 40 mg Hartkapseln,

Ziprasidon-Actavis 60 mg Hartkapseln, Ziprasidon-Actavis 80 mg Hartkapseln
Áustria
Ziprasidon Actavis 20 mg Hartkapseln, Ziprasidon Actavis 40 mg Hartkapseln,

Ziprasidon Actavis 60 mg Hartkapseln, Ziprasidon Actavis 80 mg Hartkapseln
Bulgária Zipwell
Chipre
Zipwell
Dinamarca Ziprasidon
Actavis
Eslovénia
Ziprazidon Actavis 20 mg trde kapsule, Ziprazidon Actavis 40 mg trde kapsule,

Ziprazidon Actavis 60 mg trde kapsule, Ziprazidon Actavis 80 mg trde kapsule
Eslováquia
Zipwell 40 mg, Zipwell 60 mg, Zipwell 80 mg
Estónia
Ziprasidone Actavis
Espanha
Ziprasidona Actavis 20 mg cápsulas duras EFG, Ziprasidona Actavis 40 mg cápsulas

duras EFG, Ziprasidona Actavis 60 mg cápsulas duras EFG, Ziprasidona Actavis 80
mg
cápsulas
duras
EFG
Grécia
Ziprasidone / Actavis
Hungria Zipwell
Islândia
Zipwell
Letónia
Ziprasidone Actavis
Lituânia
Ziprasidone Actavis 40 mg kietos kapsul?s, Ziprasidone Actavis 60 mg kietos

kapsul?s, Ziprasidone Actavis 80 mg kietos kapsul?s
Malta
Zipwell
Noruega Ziprasidon
Actavis
Polónia
Zipwell
República Checa Zipwell 40 mg, Zipwell 60 mg, Zipwell 80 mg
Suécia
Ziprasidon Actavis

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Categorias
Carbamazepina Macrogol

Lercanidipina Germed Lercanidipina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lercanidipina Germed e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lercanidipina Germed
3. Como tomar Lercanidipina Germed
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lercanidipina Germed
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lercanidipina Germed 20 mg Comprimidos revestidos por película
Lercanidipina Germed 10 mg Comprimidos revestidos por película
Lercanidipina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LERCANIDIPINA GERMED E PARA QUE É UTILIZADO

Lercanidipina Germed pertence a um grupo de medicamentos designados porbloqueadores da entrada do cálcio (derivados di-hidropiridínicos). Lercanidipina Germed
é utilizado para tratar a pressão arterial elevada, também conhecida por hipertensão, emadultos maiores de 18 anos (não é recomendado a crianças e adolescentes com menos de
18 anos).

2. ANTES DE TOMAR LERCANIDIPINA GERMED

Não tome Lercanidipina Germed se:
-tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de lercanidipina ou a qualquer outroingrediente dos comprimidos Lercanidipina Germed
-tiver manifestado reacções alérgicas a fármacos semelhantes aos comprimidos
Lercanidipina Germed (como a amlodipina, nicardipina, felodipina, isradipina, nifedipinaou lacidipina)
-sofre de certas doenças cardíacas: insuficiência cardíaca não tratada obstrução do fluxode sangue a partir do coração angina instável (angina em repouso ou progressivamentecrescente) no intervalo de um mês após um ataque cardíaco
– sofre de problemas hepáticos ou renais graves

– está a tomar fármacos que inibem a isoenzima CYP3A4: medicamentos antifúngicos
(como cetoconazol ou itraconazol) antibióticos macrólidos (como eritromicina outroleandomicina) antivirais (como o ritonavir)
-está a tomar outro fármaco chamado ciclosporina (usado após transplantes para prevenira rejeição do órgão)
-consumir toranja ou sumo de toranja

Não utilize se estiver grávida ou a amamentar (ver secção Gravidez e Aleitamento paramais informações).

Tome especial cuidado com Lercanidipina Germed se:
-tem outros problemas cardíacos ou um estimulador cardíaco (pacemaker) ou angina pré-
existente -tem problemas hepáticos ou renais ou se está a fazer diálise

Ao tomar Lercanidipina Germed com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se:
– estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica
– estiver a tomar bloqueadores beta p. ex. metoprolol, diuréticos (comprimidos paraurinar) ou IECA (medicamentos para tratar a pressão arterial elevada)
– estiver a tomar cimetidina (mais de 800 mg, um medicamento para úlceras, indigestãoou azia)
– estiver a tomar digoxina (um medicamento para tratar um problema cardíaco)
– estiver a tomar midazolam (um medicamento que o ajuda a dormir)
– estiver a tomar rifampicina (um medicamento para tratar a tuberculose)
– estiver a tomar astemizol ou terfenadina (medicamentos para alergias)
– estiver a tomar amiodarona ou quinidina (medicamentos para tratar o batimentocardíaco rápido)
– estiver a tomar fenitoína ou carbamazepina (medicamentos para a epilepsia). O seumédico poderá querer monitorizar a sua pressão arterial mais frequentemente que ohabitual.

Ao tomar Lercanidipina Germed com alimentos e bebidas
Não deve consumir álcool durante o tratamento com comprimidos Lercanidipina Germedpois pode aumentar o efeito dos comprimidos Lercanidipina Germed. Não deve ingerirtoranjas ou sumo de toranja.

Gravidez e aleitamento
Não tome Lercanidipina Germed se estiver grávida, a amamentar, se deseja engravidar ouse não usa nenhum método contraceptivo. Se está a tomar Lercanidipina Germed e pensaque pode estar grávida, consulte o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Deve tomar precaução devido à possibilidade de tonturas, fraqueza e fadiga. Não conduzanem utilize máquinas, até saber como é afectado pelo Lercanidipina Germed.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lercanidipina Germed:
Lercanidipina Germed contém lactose mono-hidratada.
Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares (por exemplo, alactose), deverá contactá-lo antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR LERCANIDIPINA GERMED

Tome Lercanidipina Germed sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos: A dose habitual é de 1 comprimido revestido por película de 10 mg diariamente,
à mesma hora de cada dia, de preferência de manhã, no mínimo 15 minutos antes dopequeno-almoço, dado que uma refeição rica em gorduras aumenta significativamente osníveis sanguíneos do fármaco. O seu médico pode aconselhá-lo a aumentar a dose paraum comprimido revestido por película de Lercanidipina Germed de 20 mg diariamente,se necessário. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e, de preferência, com água.

Idosos: Não é requerido ajuste da dose diária. No entanto, devem ter-se cuidadosespeciais no início do tratamento.

Doentes com problemas hepáticos ou renais: É necessário ter cuidados especiais no iníciodo tratamento destes doentes e um aumento da dose diária de 20 mg deve ser efectuadocom precaução.

Crianças: Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes commenos de 18 anos.

Se tiver qualquer outra dúvida acerca do uso deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Se tomar mais Lercanidipina Germed do que deveria
Não exceda a dose prescrita.

Se tomar mais do que a dose prescrita ou em caso de sobredosagem, procureimediatamente aconselhamento médico e, se possível, leve os comprimidos e/ou aembalagem consigo.

Exceder a dose correcta pode fazer com que a pressão arterial fique demasiado baixa eprovocar batimentos cardíacos mais rápidos ou irregulares. Também pode levar à perdade consciência.

Caso se tenha esquecido de tomar Lercanidipina Germed

Se se esquecer de tomar o seu comprimido, simplesmente passe essa toma e continue atomar como antes. Não tome uma dose a dobrar para compensar.

Se parar de tomar Lercanidipina Germed
Se parar de tomar Lercanidipina Germed, a sua pressão arterial pode subir novamente.
Consulte o seu médico antes de parar o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Lercanidipina Germed pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns efeitos secundários podem ser graves:

Se manifestar algum destes efeitos secundários, informe o seu médico imediatamente.

Raros (afectam menos de 1 em 1000 doentes): angina pectoris (dor no peito devida à faltade sangue que irriga o seu coração)

Muito raros (afectam menos de 1 em 10000 doentes): dor no peito, queda da pressãoarterial, desmaio e reacções alérgicas (os sintomas incluem comichão, erupção cutânea eurticária)

Se sofre de angina de peito preexistente, pode manifestar um aumento da frequência,duração ou gravidade destes ataques, ao tomar um fármaco do grupo ao qual pertence
Lercanidipina Germed. Podem ocorrer casos isolados de ataques cardíacos.

Outros efeitos secundários possíveis:
Pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 doentes): cefaleias, tonturas, batimentoscardíacos mais rápidos, palpitações (batimento forte ou acelerado), rubor súbito da face,pescoço ou parte superior do peito, inchaço do tornozelo.

Raros (afectam menos de 1 em 1000 doentes): sonolência, náuseas e vómitos, azia, dorabdominal, diarreia, erupção cutânea, dor muscular, aumento do volume de urina efadiga.

Muito raros (afectam menos de 1 em 10000 doentes): tumefacção gengival, alterações dafunção hepática (detectável por análises ao sangue), aumento da frequência urinária.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LERCANIDIPINA GERMED

Conservar na embalagem de origem.

Blisters de Alumínio/PVC e blisters de Alumínio/PVDC:
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Frascos de HPDE:
Manter bem fechado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lercanidipina Germed após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lercanidipina Germed

A substância activa é 10 mg de cloridrato de lercanidipina ou 20 mg de cloridrato delercanidipina.

Os outros componentes são:

Núcleo: Celulose microcristalina 101, lactose mono-hidratada, amido glicolato de sódio,povidona K 29/32, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido de 10 mg: opadry II 85F32553 amarelo (álcool polivinílico,dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172)).

Revestimento do comprimido de 20 mg: opadry II 85F34564 rosa (álcool polivinílico,dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172), óxido deferro vermelho (E172)).

Qual o aspecto de Lercanidipina Germed e conteúdo da embalagem
Lercanidipina Germed 10 mg: Comprimidos revestidos por película amarelos, circulares,biconvexos, com ranhura numa das faces e com marca ?L? na outra face.

Lercanidipina Germed 20 mg: Comprimidos revestidos por película cor-de-rosa,circulares, biconvexos, com ranhura numa das faces e com marca ?L? na outra face.

Lercanidipina Germed está disponível em blisters de Alumínio/PVC, blisters de
Alumínio/PVDC e frascos de HPDE, em embalagens de 14, 28 e 56.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Germed Farmacêutica, Lda.
Rua Alto do Montijo, nº 13, 1º Dto.,
2790-012 Portela de Carnaxide
Portugal

Fabricante

Actavis Hf.
Reykjavikurvegi 78,
P.O.Box 420,
IS-222 Hafnafjordur
Islândia

e

Actavis Ltd.
BLB016
Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

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Categorias
Carbamazepina Itraconazol

Itraconazol Sandoz Itraconazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Itraconazol Sandoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Itraconazol Sandoz
3. Como tomar Itraconazol Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Itraconazol Sandoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Itraconazol Sandoz 100 mg cápsulas
Itraconazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ITRACONAZOL SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Itraconazol Sandoz pertence a um grupo de medicamentos denominado antifúngicos.

Itraconazol Sandoz está indicado em casos de:
Infecções fúngicas superficiais se o tratamento externo não for eficaz ou possível. Estasinfecções fúngicas incluem:
– da pele
– Pitiriase versicolor. Esta é uma infecção fúngica cutânea onde se desenvolvem escamasfarelosas após coçar. As partes da pele afectadas ficam mais pálidas ou escuras do que apele normal.

Infecções fúngicas da mucosa e/ou dos órgãos internos causadas por certos tipos defungos.

2. ANTES DE TOMAR ITRACONAZOL SANDOZ

Não tome Itraconazol Sandoz se é hipersensível (alérgico) a itraconazol ou a qualquer umdos componentes

Se está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

– medicamentos que são degradados via citocromo P450 3A4 e que podem alterar o ritmocardíaco, tais como:astemizol, mizolastina, terfenadina, medicamentos para a alergiabepridilo, um medicamento contra o estreitamento dos vasos cardíacosquinidina, dofetilida, medicamentos para as perturbações do ritmo cardíacocisaprida, medicamento para o estômago e intestinolevacetilmetadol ou levometadil, usados para o tratamento de dependência de opióidespimozida e sertindol, usados na esquizofrenia
– certos medicamentos que diminuem os níveis de colesterol, tais como, atorvastatina,lovastatina e sinvastatina
– triazolam, um medicamento para as perturbações do sono
– midazolam de administração oral, um medicamento para sedação antes de exames ouoperações ou em unidades de cuidados intensivos
– di-hidroergotamina, usada em caso de tensão arterial baixa e determinadas dores decabeça
– ergometrina ou ergonovina, metilergometrina ou metilergonovina, medicamentos quecontrolam hemorragias após o parto
– ergotamina e eletriptano, medicamentos para a enxaqueca
-nisoldipina, um medicamento para a pressão arterial elevada e estreitamento dos vasoscardíacos
– vardenafil em homens com mais de 75 anos.

No caso de sinais de disfunção cardíaca ou falência cardíaca anterior, excepto para otratamento de infecções fatais ou infecções fúngicas graves.

Tome especial cuidado com Itraconazol Sandoz
Informe sempre o seu médico se algum dos seguintes casos se aplica a si:
Tomar Itraconazol Sandoz com outros medicamentos
Ver também secção ?Ao tomar Itraconazol Sandoz com outros medicamentos?
Problemas cardíacos ou história clínica de problemas cardíacos. Informe imediatamenteum médico se sentir falta de ar, aumento de peso inesperado, inchaço nas pernas ou noabdómen, fadiga invulgar ou se sentir incapacidade para se manter adormecido.

Diminuição do conteúdo ácido no estômago
Em doentes com muito pouco suco gástrico, em certos doentes da SIDA ou em caso deuso de fármacos para impedir a produção de ácido gástrico, é recomendado tomar umabebida gaseificada quando utiliza itraconazol.
Os medicamentos que neutralizam o ácido gástrico, tais como hidróxido de alumínio,devem ser tomados pelo menos duas horas após tomar itraconazol.

Aumento das enzimas hepáticas ou doença hepática pré-existente
O tratamento pode ser iniciado apenas se o benefício esperado superar o risco de lesõesno fígado. Nesses casos, o seu médico irá monitorizar as enzimas do fígado e ajustar adose, se necessário.

Compromisso da função renal
Se necessário, o seu médico irá ajustar a dose.
Supressão do sistema de defesa, tal como em caso de um número reduzido de glóbulosbrancos, SIDA ou após transplantes de órgãos
Doentes com SIDA tratados para infecções fúngicas internas e que estão em risco derecaída. O médico irá verificar se é necessário a continuação do tratamento.
Reacções alérgicas anteriores a medicamentos para o tratamento de infecções fúngicas.
Estão predominantemente em causa medicamentos cujas substâncias activas terminamcom "azol".
Crianças e idosos. Não estão disponíveis dados suficientes para recomendar o uso deitraconazol em crianças e idosos, a menos que os benefícios potenciais superem os riscos.
Mulheres que possam ficar grávidas devem utilizar métodos contraceptivos enquantoestão a tomar Itraconazol Sandoz (ver secção "Gravidez e aleitamento" abaixo).

Ao tomar Itraconazol Sandoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os medicamentos listados acima, na secção ?Não tome Itraconazol Sandoz?.
Não deve ser realizado o tratamento concomitante com estes medicamentos e itraconazol.
O uso concomitante de itraconazol não é recomendado quando estiver a tomar:
– rifampicina, rifabutina, medicamentos para a tuberculose e lepra
– fenitoína, um medicamento para os ataques convulsivos e estados de dor neuropática
– carbamazepina, fenobarbital, medicamentos para os ataques convulsivos e certos casosde dor
– isoniazida, um medicamento para a tuberculose e lepra
– medicamentos que contenham hipericão, utilizado na depressão ligeira a moderada
– vardenafil, um medicamento para tratar a disfunção eréctil (ver secção "Não tome
Itraconazol Sandoz")
Alguns medicamentos podem aumentar o teor de itraconazol no corpo:
– claritromicina, eritromicina, denominados antibióticos
– ritonavir, indinavir, medicamentos para o VIH
Medicamentos para reduzir ou neutralizar o ácido gástrico. Ver também secção "Tomeespecial cuidado com Itraconazol Sandoz".

As concentrações sanguíneas, efeitos ou efeitos secundários devem ser monitorizadosquanto itraconazol é tomado em associação com os seguintes medicamentos. Em caso deuso concomitante com itraconazol, se necessário, o médico irá reduzir sua dose.
Medicamentos inibidores da coagulação do sangue, tais como femprocumom ou varfarina
Indinavir, ritonavir, saquinavir e medicamentos semelhantes para o VIH
Busulfan, docetaxel, trimetrexato e alcalóides da vinca. Estes são medicamentos para otratamento do cancro.
Verapamil, nifedipina e medicamentos semelhantes para a pressão arterial elevada

Ciclosporina, rapamicina, também conhecido como o sirolímus, tacrolímus,medicamentos para suprimir o sistema de defesa e para evitar a rejeição de órgãostransplantados
Atorvastatina e medicamentos similares para reduzir os níveis de colesterol
Certas cortisonas, tais como budesonida, dexametasona, fluticasona e metilprednisolona,utilizadas para diversas inflamações
Alfentanilo, um analgésico durante a anestesia
Alprazolam, um medicamento para os estados de excitação e ansiedade
Brotizolam, um medicamento para as perturbações do sono marcados por dificuldade emadormecer e acordar muito cedo
Buspirona, um medicamento para os estados de excitação e ansiedade
Carbamazepina, um medicamento para os ataques convulsivos e certos casos de dor
Cilostazol, um medicamento para o estreitamento ou oclusão das artérias da perna ou dobraço
Digoxina, um medicamento para a insuficiência cardíaca
Disopiramida, um medicamento para as alterações do ritmo cardíaco
Ebastina, um medicamento para a alergia e comichão
Eletriptano, um medicamento para a enxaqueca
Fentanilo, um analgésico potente
Halofantrina, um medicamento para a malária
Midazolam, injectado na veia, para sedação antes de exames ou operações
Reboxetina, um medicamento para a depressão
Repaglinida, um medicamento para a diabetes
Rifabutina, um medicamento para a tuberculose e lepra

Gravidez e aleitamento
Itraconazol Sandoz não deve ser utilizado na gravidez, com excepção de infecçõesfúngicas interiores fatais se os benefícios potenciais superarem os riscos.

A experiência de utilização durante a gravidez é baixa; são conhecidos casos demalformações. Tratamentos de curto prazo (em infecções por fungos dos órgãos genitaisfemininos) nos primeiros três meses de gravidez não levou a um aumento do risco demalformações.

Para as mulheres com potencial para engravidar: Utilize contracepção, enquanto tomareste medicamento e até à próxima menstruação após o final do tratamento.

Informe o seu médico imediatamente se você engravidar enquanto estiver a tomar estemedicamento.

Itraconazol Sandoz pode ser tomado durante o aleitamento apenas após a indicação domédico. Apenas quantidades muito baixas de itraconazol passam no leite materno.

Pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar/utilizar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Itraconazol Sandoz pode fazê-lo sentir-se tonto e desenvolver perturbações visuais ouperda de audição. Não conduza ou opere máquinas se algum destes casos se aplica a si.

Informações importantes sobre alguns componentes de Itraconazol Sandoz
Este medicamento contém o açúcar sacarose. Se tiver sido informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar itraconazol.

3. COMO TOMAR ITRACONAZOL SANDOZ

Tomar Itraconazol Sandoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Caso não tenha sido prescrito pelo médico, a dose habitual e a duração do tratamento são:

Infecções fúngicas superficiaiscutâneas
1 cápsula uma vez por dia, durante 2 semanas.

das palmas das mãos e das plantas dos pés
1 cápsula uma vez por dia, durante 4 semanas.

Pitiriase versicolor
2 cápsulas uma vez por dia, por 7 dias.

O médico pode duplicar a dose em caso de supressão do sistema de defesa, tal comoacontece aquando da redução do número de glóbulos brancos sanguíneos, SIDA e apóstransplantes de órgãos.

Itraconazol Sandoz permanece consideravelmente mais tempo na pele do que no sangue.
O resultado óptimo nas infecções fúngicas é alcançado 2-4 semanas após a interrupção dotratamento com itraconazol.

Infecções fúngicas da mucosa e/ou órgãos internos causadas por:
Aspergillus
2 cápsulas uma vez por dia, de 2 a 5 meses.

Caso o fungo se tenha espalhado para tecidos adjacentes ou para todo o corpo, tomar duascápsulas duas vezes por dia.

Candida
1-2 cápsulas uma vez por dia, durante 3 semanas até 7 meses.

Caso o fungo se tenha espalhado para tecidos adjacentes ou para todo o corpo, tomar duascápsulas duas vezes por dia.

Histoplasma
2 cápsulas de uma a duas vezes por dia, por 8 meses.

Modo de administração
Tomar as cápsulas sem mastigar com um copo de água imediatamente após uma refeiçãoe, se possível, sempre à mesma hora do dia.

Tomar as cápsulas de manhã e à noite se tomar duas tomas diárias.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se considerar que o efeito de Itraconazol Sandoz
é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Itraconazol Sandoz do que deveria
Consulte imediatamente o seu médico se tal acontecer.

Caso se tenha esquecido de tomar Itraconazol Sandoz
Tome a dose esquecida assim que se lembrar, excepto se for quase hora da próxima dose.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Itraconazol Sandoz
Termine o tratamento ou altere a posologia apenas quando acordado com o seu médico.
Caso contrário, o sucesso do tratamento pode estar ameaçado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Itraconazol Sandoz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Suspenda a utilização de Itraconazol Sandoz e informe o seu médico imediatamente seobservar ou suspeitar de qualquer um dos seguintes efeitos. Pode precisar de tratamentomédico urgente. A frequência desses efeitos secundários não é conhecida até à data.

reacções alérgicas graves com sinais, tais como:
– dificuldade súbita em respirar, falar e deglutir
– inchaço dos lábios, língua, face e pescoço
– tonturas extremas ou colapsoerupções cutâneas graves ou comichão, que pode apresentar bolhas, descamação e dornos olhos, boca ou órgãos genitais (necrólise epidérmica tóxica potencialmente fatal,

síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, vasculiteleucocitoclástica)lesões hepáticas com possíveis sinais, tais como:
– perda de apetite,
– náuseas, vómitos,
– cansaço invulgar,
– dor abdominal,
– amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia),
– casos invulgares de urina escura, fezes pálidas ou
– perda de cabelo.
Foram notificadas lesão hepáticas graves, incluindo alguns casos fatais de insuficiênciahepática aguda e inflamação do fígado (hepatite).
Insuficiência cardíaca com sinais, tais como:
– falta de ar,
– ganho de peso inesperado,
– inchaço das pernas ou no abdómen,
– sensação de cansaço invulgar,
– acordar com falta de ar durante a noite,perturbações nervosas denominada neuropatia periférica, que se manifestam como umasensação de entorpecimento, formigueiro ou dormência nos braços e nas pernas.

Podem ocorrer outros efeitos secundários com as seguintes frequências:

Frequente, ocorre em 1 a 10 por 100 doentesdor abdominalsensação de enjoo (náuseas)erupções cutâneas

Pouco frequente, ocorre em 1 a 10 por 1000 doentesreacções alérgicas de diferentes gravidadesdor de cabeçatonturassensação de dormência (parestesia)vómitosdiarreiaobstipaçãoindigestãogasessensação de alterações no paladaraumento das enzimas hepáticasurticáriaqueda de cabelocomichãoperturbação dos ciclos menstruaisinchaço devido ao líquido sob a pele (edema)

Raro, ocorre em 1 a 10 por 10000 doentesredução no número de glóbulos brancos, o que pode aumentar o risco de infecçõessensação de formigueiro na pele (hipostesia)perturbações visuaisruídos nos ouvidos (zumbidos)inflamação do pâncreasaumento de testes de função hepáticanecessidade de urinar (esvaziar a bexiga) mais frequentementefebre

Frequência desconhecida, de acordo com dados disponíveisredução no número de plaquetas sanguíneas e de certos glóbulos brancos, que podeaumentar o risco de sangramento, hematomas ou infecções (trombocitopenia,neutropenia)doença do soro, esta doença é uma reacção de hipersensibilidade do organismo asubstâncias estranhasvalores elevados de triglicéridos no sangue diminuição do nível de potássio no sanguevisão turva e dupla visãoperda auditiva (pode ser permanente)acumulação de líquido nos pulmões (edema pulmonar)sensibilidade à luzdores musculares ou articularesprodução de urina inesperadaperturbações de erecção nos homens

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ITRACONAZOL SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia mês indicado.

Condições de conservação
Não conservar acima de 30ºC.

Conservar os blisters na embalagem exterior para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Itraconazol Sandoz
A substância activa é itraconazol

1 cápsula contém 100 mg de itraconazol.

Os outros componentes são:gelatina, hipromelose, macrogol, sacarose, amido de milho, eritrosina (E 127), indigotina
(E 132), dióxido de titânio (E 171).

Qual o aspecto de Itraconazol Sandoz e conteúdo da embalagem
Cápsula de gelatina de tamanho 0, com grânulos revestidos de cor branca aesbranquiçada.
Cabeça da cápsula: azul, ocupa. Corpo da cápsula: rosa, transparente.

Itraconzaol Sandoz 100 mg cápsulas é embalado em blisters de PVC-Alumínio ou
PVC/PVDC-Alumínio. Os blister são embalados na cartonagem.

As embalagens contêm 4, 6, 8, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 60, 84, 90 e 100 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Sandoz Farmacêutica, Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º – Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricante:

Salutas Pharma GmbH
Otto-Von-Guericke-Allee 1,
39179 Barleben
Germany

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

País

Nome do medicamento

Bélgica
Itraconpremier 100 mg capsules
Bulgária
Fungofunal
Dinamarca
Itraconazol Premier Research
França
Itraconazole Premier Research 100 mg, gélule
Itália
ITRACONAZOLO Premiere Research 100 mg capsule
Holanda
Itraconazol Premier Research 100 mg, capsules
Portugal
Itraconazol Sandoz 100 mg cápsulas genérico
Eslováquia
Itrakonazol Premiere 100 mg tvrdé kapsuly
Espanha
Itraconazol Tosicina 100 mg cápsulas EFG
Suécia
Itraconazol Premier Research
Reino Unido Itraconazole 100 mg Capsules

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Categorias
Antiagregantes plaquetários Carbamazepina

Clopidogrel Azevedos Clopidogrel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Clopidogrel Azevedos e para que é utilizado
2. Antes de tomar Clopidogrel Azevedos
3. Como tomar Clopidogrel Azevedos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Clopidogrel Azevedos
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Clopidogrel Azevedos 75 mg comprimidos

Clopidogrel besilato

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CLOPIDOGREL AZEVEDOS E PARA QUE É UTILIZADO

O clopidogrel, a substância activa dos comprimidos de Clopidogrel Azevedos, pertence aum grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários. As plaquetas sãoestruturas muito pequenas, mais pequenas do que os glóbulos brancos ou vermelhos, quese agregam durante a coagulação do sangue. Impedindo esta agregação, os medicamentosantiagregantes plaquetários reduzem a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos
(um processo denominado trombose).

Clopidogrel Azevedos é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos
(trombos) que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processoconhecido como aterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (taiscomo o acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).

Foi-lhe prescrito Clopidogrel Azevedos para ajudar a prevenir a formação de coágulossanguíneos e reduzir o risco destes efeitos graves, porque:
Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterotrombose),e
Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situaçãoconhecida como doença arterial periférica, ou
Já teve uma dor forte no peito conhecida como "angina instável" ou "enfarte demiocárdio" (ataque cardíaco). Para o tratamento desta condição o seu médico poderá tercolocado um stent na artéria bloqueada ou estreitada para recuperar a circulação eficaz de

sangue. Neste caso, o seu médico deverá também prescrever-lhe ácido acetilsalicílico
(uma substância presente em muitos medicamentos utilizada para aliviar a dor e baixar afebre, e também como anticoagulante).

2. ANTES DE TOMAR CLOPIDOGREL AZEVEDOS

Não tome Clopidogrel Azevedos
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de
Clopidogrel Azevedos;
Se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ouhemorragia cerebral;
Se sofrer de uma doença grave do fígado.

Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas,consulte o seu médico antes de tomar Clopidogrel Azevedos.

Tome especial cuidado com Clopidogrel Azevedos:
Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médicoantes de tomar Clopidogrel Azevedos:
Se tem risco de hemorragia, tal como:uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcerade estômago) uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas
(hemorragias dentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo) uma lesãograve recente uma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária) uma cirurgia planeada
(incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias
Se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) queocorreu nos últimos sete dias
Se está a tomar outros medicamentos (consultar "Tomar Clopidogrel Azevedos comoutros medicamentos").
Se sofre de doença do fígado ou dos rins.

Enquanto está a tomar Clopidogrel Azevedos:
Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada.
Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condiçãomédica (também chamada por Púpura Trombocitopénica Trombótica ou PTT) que incluifebre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer como minúsculos pontosvermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão, amarelecimento da pelee/ou olhos (icterícia) (ver secção 4 ?Efeitos Secundários Possíveis?).
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais de tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem que sepreocupar. No entanto se tiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seumédico de imediato (ver secção 4 ?Efeitos Secundários Possíveis?).
– O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.

– Deve informar o seu médico ou farmacêutico se sentir algum efeito secundário nãomencionado na secção 4 ?Efeitos Secundários Possíveis? deste folheto ou se notar queum efeito secundário se torna grave.

Clopidogrel Azevedos não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.

Tomar Clopidogrel Azevedos com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Clopidogrel Azevedos ou vice-versa.
Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar anticoagulantes orais, medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangueum medicamento anti-inflamatório não esteróide, usado normalmente para tratarsituações dolorosas e/ou inflamatórias dos músculos e articulaçõesheparina, qualquer outro medicamento utilizado para reduzir a coagulação do sangueinibidor da bomba de protões (por exemplo, omeprazole) para problemas no estômagofluconazol, voriconazol, ciprofloxacina ou cloranfenicol, medicamentos utilizados notratamento de infecções bacterianas e fúngicascimetidina, medicamento utilizado para tratar problemas de estômagofluoxetina, fluvoxamina ou meclobemida, medicamentos para tratar a depressãocarbamazepina ou oxacarbamazepina, medicamentos para tratar algumas formas deepilepsiaticlopidina, outros agentes antiplaquetários

Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitado
Clopidogrel Azevedos em associação com ácido acetilsalicílico, uma substância presenteem muitos medicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre. Uma utilizaçãoocasional de ácido acetilsalicílico (até 1000 mg em 24 horas) não deve normalmentecausar problema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser discutido com oseu médico.

Tomar clopidogrel com alimentos e bebidas
O Clopidogrel Azevedos pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seufarmacêutico antes de iniciar o tratamento com Clopidogrel Azevedos. Se ficar grávidadurante o tratamento com Clopidogrel Azevedos, deve consultar imediatamente o seumédico, uma vez que é recomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.

Enquanto estiver a tomar Clopidogrel Azevedos, consulte o seu médico sobre aamamentação de um bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afectadapelo Clopidogrel Azevedos.

3. COMO TOMAR CLOPIDOGREL AZEVEDOS

Tomar Clopidogrel Azevedos sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico podereceitar-lhe 300 mg de Clopidogrel Azevedos (4 comprimidos de 75 mg) uma vez noinício do tratamento. Em seguida a dose habitual é um comprimido de 75 mg de
Clopidogrel Azevedos por dia para ser tomado por via oral com ou sem alimentos e àmesma hora, todos os dias.

Deve tomar Clopidogrel Azevedos durante o tempo que o médico assim o prescrever.

Se tomar mais Clopidogrel Azevedos do que deveria
Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao riscoaumentado de hemorragia

Caso se tenha esquecido de tomar Clopidogrel Azevedos
Se se esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel Azevedos e ainda não tiverem passado
12 horas da hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximocomprimido na hora habitual.
Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual.
Não tome uma dose dupla para compensar as doses individuais que tinha esquecido.

Se parar de tomar Clopidogrel Azevedos
Não interrompa o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes de interrompero tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Clopidogrel Azevedos pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver:
Febre, sinais de infecção ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a uma diminuição rarade algumas células sanguíneas.

Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos
(icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculospontos vermelhos, e/ou confusão (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Clopidogrel
Azevedos?).
Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele. Istopode ser sinais de reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) comunicado com
Clopidogrel Azevedos é a hemorragia. A hemorragia pode ocorrer como hemorragia noestômago ou intestinos, nódoas negras, hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra),hemorragia nasal, sangue na urina. Foi também referido um pequeno número de casos dehemorragia ocular, no interior da cabeça, pulmão ou articulações.

Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Clopidogrel Azevedos
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente que sepreocupar. No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediatocontactar o seu médico (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Clopidogrel
Azevedos?).

Outros efeitos secundários descritos com Clopidogrel Azevedos são:
Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100): Diarreia, dor abdominal,indigestão ou azia.

Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1000): dores de cabeça,
úlcera de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, gás excessivo no estômago ouintestinos, erupção cutânea, comichão, tonturas, formigueiro ou dormência.

Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 doentes em 10000): vertigens.

Efeitos secundários muito raros (afecta menos de 1 doente em 10000): icterícia, dorabdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade em respirar por vezesassociada com tosse, reacções alérgicas generalizadas, inchaço na boca, bolhas na pele,alergia cutânea, inflamação da boca (estomatite), diminuição da pressão sanguínea,confusão, alucinações, dor articular e muscular, alterações na forma como as coisassabem.

Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames aosangue ou à urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe ou seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CLOPIDOGREL AZEVEDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem de origem a uma temperatura inferior a 25ºC

Não utilize Clopidogrel Azevedos após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no blister.

Não utilize Clopidogrel Azevedos se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Clopidogrel Azevedos
A substância activa é clopidogrel. Cada comprimido contém 75 mg de clopidogrel (comobesilato).

Os outros componentes são manitol (E421), celulose microcristalina, sílica anidracoloidal e ácido esteárico.

Qual o aspecto de Clopidogrel Azevedos e conteúdo da embalagem

Clopidogrel Azevedos apresenta-se na forma de comprimido branco a esbranquiçado,redondo, biconvexo, liso em ambas as faces.

O medicamento é acondicionado em blister de PVC/PVDC/Alu ou Alu/Alu, emembalagens de 7, 14, 28, 30, 84, 90 e 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Azevedos ? Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada nacional 117 Alfragide
2614 ? 503 Amadora
Portugal

Fabricante

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
Cimo de Fala ? S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal

Sofarimex ? Indústria Química e Farmacêutica, S. A.

Av. das Indústrias ? Alto do Colaride; Agualva
2735-213 CACÉM
Portugal

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