Categoria: Cloreto de sódio

Neste folheto:
1. O que é SPORANOX IV e para que é utilizado
2. Antes de utilizar SPORANOX IV
3. Como utilizar SPORANOX IV
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar SPORANOX IV
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

SPORANOX IV 10 mg/ml Concentrado e solvente para solução para perfusão.

itraconazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É SPORANOX SOLUÇÃO IV E PARA QUE É UTILIZADO

O SPORANOX IV está indicado para o tratamento da histoplasmose.
SPORANOX IV está indicado para as seguintes doenças fúngicas sistémicas, quando otratamento antifúngico sistémico de primeira linha é inapropriado ou mostrou serineficaz. (Isto pode ser devido a patologia subjacente, insensibilidade do agentepatogénico ou toxicidade do fármaco).
Tratamento da aspergilose, candidíase e criptococose (incluindo meningite criptocócica).

2.ANTES DE UTILIZAR SPORANOX IV

Não utilize SPORANOX IV
SPORANOX IV está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade conhecida aoitraconazol ou a qualquer dos componentes.
SPORANOX IV não pode ser utilizado quando está contra-indicada a administração de
Cloreto de Sódio Injectável.
O componente hidroxipropil–?–ciclodextrina é eliminado através de filtraçãoglomerular. Assim, SPORANOX IV está contra-indicado em doentes com insuficiência

renal grave (definida por uma depuração da creatinina inferior a 30 ml/min). Ver secção
Tome especial cuidado com).
Está contra-indicada a co-administração de SPORANOX IV e os seguintes fármacos (versecção Tome especial cuidado com SPORANOX IV):

Substratos metabolizados pelo CYP3A4 que podem prolongar o intervalo QT, como é ocaso da terfenadina, astemizol, mizolastina, cisaprida, dofetilida, levoacetilmetadol
(levomatadilo), quinidina, sertindol ou pimozida, uma vez que a co-administração podeoriginar um aumento dos níveis plasmáticos desses substratos com prolongamento dointervalo QTc e ocorrência de casos raros de torsades de pointes.
Inibidores da HMG-CoA redutase metabolizados pelo CYP3A4, tais como sinvastatina,lovastatina e atorvastatina.
Triazolam e midazolam oral.
Alcalóides da cravagem do centeio como a di-hidroergotamina, ergometrina
(ergonovina), ergotamina e metilergotamina (metilergonovina).
Eletriptano

Sporanox IV não deve ser utilizado durante a gravidez em casos que não sejam de riscode vida (ver secção Gravidez e aleitamento).

Tome especial cuidado com SPORANOX IV

Potencial de interacção
SPORANOX IV tem um potencial para interacções medicamentosas clinicamenteimportantes com outros fármacos (ver: Utilizar SPORANOX IV com outrosmedicamentos).
Utilização em pediatria
Utilização pediátrica: Dado não estarem disponíveis resultados clínicos relativamente àutilização de SPORANOX IV em doentes pediátricos, SPORANOX IV não deverá serutilizado em crianças a menos que o benefício potencial supere o risco potencial.
Utilização em idosos
Utilização em idosos: Dado serem limitados os resultados clínicos relativamente àutilização de SPORANOX IV em doentes idosos, aconselha-se que o SPORANOX IVapenas seja utilizado nestes doentes se o benefício potencial compensar o riscopotencial.
Efeitos hepáticos
Com a utilização de Sporanox têm ocorrido muito raramente casos de hepatoxicidadegrave, incluindo alguns casos fatais de falência hepática aguda. Alguns destes casosenvolveram doentes sem doença hepática pré-existente. Alguns destes casos têm sidoobservados no primeiro mês de tratamento, inclusive na primeira semana. Em doentes areceberem tratamento com Sporanox, deve ser considerada a monitorização da funçãohepática. Devem ser dadas instruções aos doentes para relatarem correctamente aos seusmédicos os sinais e sintomas que possam sugerir hepatite como anorexia, náusea, vómito,fadiga, dor abdominal e urina escura. Nesses doentes, o tratamento deve ser suspensoimediatamente e deve ser feito um teste da função hepática. A maioria dos casos dehepatotoxicidade grave envolvendo doentes com doença hepática pré-existente, que

foram tratados para indicações sistémicas, tinham outras condições clinicamentesignificativas e/ou tinham tomado outros fármacos hepatotóxicos. Em doentes comenzimas hepáticas aumentadas ou doença hepática activa, ou que tenham reveladotoxicidade hepática com outros fármacos, o tratamento não deve ser iniciado, a não serque o benefício esperado exceda o risco de lesão hepática. Nestes casos é necessáriamonitorização das enzimas hepáticas.
Insuficiência hepática
O itraconazol é principalmente metabolizado no fígado. A semivida terminal doitraconazol em doentes com cirrose está prolongada. Pode ser necessário considerar umajuste de dose.
Insuficiência renal
A hidroxipropil–?–ciclodextrina, quando administrada intravenosamente, é eliminadaatravés de filtração glomerular. Assim, doentes com insuficiência renal definida por umadepuração da creatinina inferior a 30 ml/min não devem ser tratados com SPORANOX
IV (ver secção Não utilize SPORANOX IV).
SPORANOX IV deve ser utilizado com precaução em doentes com menor grau deinsuficiência renal. Em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada, os níveisséricos de creatinina devem ser cuidadosamente monitorizados e caso se suspeite detoxicidade renal, deve considerar-se a mudança para a formulação oral em cápsulas. Versecção Tome especial cuidado com SPORANOX IV.
Neuropatia
Se surgir neuropatia que possa ser atribuída ao SPORANOX IV, deve interromper-se otratamento.
Hipersensibilidade cruzada
Não existe informação sobre hipersensibilidade cruzada entre o itraconazol e outrosagentes antifúngicos azóis. Deve ter-se atenção quando se prescreve SPORANOX IV adoentes com hipersensibilidade a outros azóis.

Efeitos Cardíacos
Num ensaio em voluntários saudáveis com SPORANOX IV, observou-se umadiminuição assintomática transitória da fracção de ejecção do ventrículo esquerdo; quereverteu antes da perfusão seguinte. Não foi realizada uma investigação similar napopulação de doentes alvo.
O itraconazol mostrou ter um efeito inotrópico negativo e o Sporanox foi associado arelatos de insuficiência cardíaca congestiva. O Sporanox não deve ser utilizado endoentes com insuficiência cardíaca congestiva ou com antecedentes de insuficiênciacardíaca congestiva, a menos que os benefícios superem claramente os riscos. Osmédicos devem avaliar cuidadosamente os benefícios e riscos do tratamento com
Sporanox em doentes com factores de risco conhecidos para a insuficiência cardíacacongestiva. Estes factores de risco incluem patologia cardíaca, como é o caso da doençaisquémica e valvular; patologia pulmonar significativa, tal como doença pulmonarobstrutiva crónica e insuficiência renal ou outras situações edematosas. Tais doentesdevem ser informados dos sinais e sintomas de insuficiência cardíaca congestiva, devemtratar-se com precaução e durante o tratamento devem monitorizar-se quanto aos sinais e

sintomas de insuficiência cardíaca congestiva. Se durante o tratamento surgirem taissinais ou sintomas, deve interromper-se o Sporanox.
A co-administração de itraconazol com antagonistas dos canais de cálcio deve utilizar-secom precaução. (ver secção Utilizar SPORANOX IV com outros medicamentos).

Utilizar SPORANOX IV com outros medicamentos

1. Fármacos que afectam o metabolismo do itraconazol:
O itraconazol é metabolizado principalmente pelo citocromo CYP3A4.
Estudos de interacção foram realizados com rifampicina, rifabutina e fenitoína, que sãopotentes indutores enzimáticos do CYP3A4. Uma vez que a biodisponibilidade deitraconazol e hidroxi-itraconazol diminuiu nestes estudos, de uma forma em que aeficácia pode ser substancialmente reduzida, não se recomenda a associação deitraconazol com estes indutores enzimáticos. Não estão disponíveis dados formais deestudos para outros indutores de enzimas, tais como a carbamazepina, Hypericumperforatum, fenobarbital e isoniazida, mas podem antecipar-se efeitos idênticos.

Inibidores potentes desta enzima tais como: ritonavir, indinavir, claritromicina eeritromicina podem aumentar a biodisponibilidade de itraconazol.

2. Efeito do itraconazol no metabolismo de outros fármacos:

O itraconazol pode inibir o metabolismo de fármacos metabolizados pela família docitocromo 3A. Tal pode resultar num aumento e/ou num prolongamento dos seusefeitos, incluindo efeitos secundários. Quando se utiliza medicação concomitante, deveser consultada a informação sobre o medicamento por forma a esclarecer qual a sua viade metabolização. Após terminar o tratamento, as concentrações plasmáticas deitraconazol diminuem gradualmente, dependendo da dose e da duração do tratamento. Talfacto, deverá ser tomado em consideração quando se considera o efeito inibidor doitraconazol em fármacos administrados concomitantemente.

Fármacos que estão contra-indicados com itraconazol:
Terfenadina, astemizol, mizolastina, levoacetilmetadol (levometadilo), cisaprida,dofetilida, quinidina, sertindol ou pimozida estão contra-indicados com SPORANOX IVdado que a administração concomitante pode originar aumentos dos níveis plasmáticosdestes substratos com possível prolongamento do QTc e ocorrência de casos raros detorsades de pointes (ver secção Não utilize SPORANOX IV).

Inibidores da HMG-CoA redutase metabolizados pelo CYP3A4, tais como a sinvastatina,lovastatina e atorvastatina.
Triazolam e midazolam oral
Alcalóides da cravagem do centeio tais como a di-hidroergotamina, ergometrina
(ergonovina), ergotamina e metilergotamina (metilergonovina).
Eletriptano

Deve usar-se precaução quando se co-administra itraconazol com antagonistas de canaisde cálcio. Para além das possíveis interacções farmacocinéticas envolvendo a enzima

metabolizadora CYP3A4, os antagonistas dos canais de cálcio podem ter efeitosinotrópicos negativos, que podem adicionar-se aos de itraconazol.

Os seguintes fármacos devem ser utilizados com precaução e os seus níveis plasmáticos,efeitos ou efeitos indesejáveis devem monitorizar-se.
A posologia, se co-administrados com itraconazol, se necessário, deve ser reduzida.
Anticoagulantes orais;
Inibidores da protease do VIH, tais como o ritonavir, indinavir, saquinavir;
Certos agentes antineoplásicos, tais como os alcalóides da vinca, busulfano, docetaxel etrimetrexato;
Bloqueadores dos canais de cálcio metabolizados pelo CYP3A4, tais comodihidropiridinas e verapamilo;
Certos inibidores da HMG-CoA redutase metabolizados pelo CYP3A4, como é o caso dacerivastatina (ver também fármacos que estão contra-indicados com o itraconazol);
Certos agentes imunossupressores: ciclosporina, tacrolímus, rapamicina (tambémconhecidos como sirolímus);
Certos glucocorticóides como o budesonido, dexametasona e metilprednisolona;
Outros: digoxina, carbamazepina, cilostazol, buspirona, alfentanilo, alprazolam,brotizolam, midazolam i.v., rifabutina, disopiramida, ebastina, halofantrina, repaglinida ereboxetina. Permanece por determinar a importância do aumento da concentração e arelevância clínica destas alterações durante a administração simultânea com oitraconazol.

Não se observou nenhuma interacção de itraconazol com zidovudina (AZT) efluvastatina.

Não se observaram efeitos indutores do itraconazol no metabolismo do etinilestradiolnem da noretisterona.

3. Efeitos na ligação às proteínas :

Estudos realizados in vitro mostraram que não existem interacções a nível da ligação àsproteínas plasmáticas, entre o itraconazol e a imipramina, o propranolol, o diazepam, acimetidina, a indometacina, a tolbutamida e a sulfametazina.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
SPORANOX IV não deve ser administrado durante a gravidez, excepto em casos derisco de vida e quando o potencial benefício para a mãe supera o potencial risco para ofeto.
Em estudos em animais, itraconazol mostrou toxicidade reprodutiva (ver secção Nãoutilize SPORANOX IV).

Dados epidemiológicos sobre exposição a Sporanox, durante o primeiro trimestre degravidez – maioritariamente em doentes que receberam tratamento de curta duração para

a candidíase vulvovaginal – não mostraram risco aumentado de malformações quandocomparados com casos controlo, não sujeitas a nenhum agente teratogénico conhecido.

Mulheres em idade fértil
As mulheres em idade fértil que são tratadas com Sporanox IV, devem tomar precauçõescontraceptivas. Uma contracepção eficaz deverá ser continuada até ao período menstrualseguinte, após o final da terapêutica com Sporanox IV.

Aleitamento
Uma quantidade muito pequena do itraconazol é excretada no leite materno e este nãodeve ser administrado durante o aleitamento. Deve interromper-se o aleitamento antes doinício do tratamento com itraconazol.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se observaram efeitos.

3.COMO UTILIZAR SPORANOX IV

SPORANOX IV é administrado durante os primeiros dois dias, numa dose inicial, duasvezes por dia seguido por uma administração única diária.

1º e 2º dia de tratamento: perfusão durante 1 hora, de 200 mg (60 ml da soluçãoreconstituída) de SPORANOX IV duas vezes por dia. Ver secção INSTRUÇÕES DE
USO.

A partir do 3º dia: perfusão durante 1 hora de 200 mg (60 ml da solução reconstituída) de
SPORANOX IV por dia. A segurança por períodos superiores a 14 dias não foiestabelecida.

Utilização em Crianças: Dado não estarem disponíveis resultados clínicos relativamente àutilização de SPORANOX IV em doentes pediátricos, SPORANOX IV não deverá serutilizado em crianças a menos que o benefício potencial supere o risco potencial.
Ver secção Tome especial cuidado com SPORANOX IV)

Utilização em idosos: Dado serem limitados os resultados clínicos relativamente àutilização de SPORANOX IV em doentes idosos, aconselha-se que SPORANOX IVapenas seja utilizado nestes doentes se o benefício potencial superar o risco potencial.
Ver secção (Tome especial cuidado com SPORANOX IV)

Utilização em doentes com insuficiência renal: Quando administrada por via intravenosa,a hidroxipropil-?-ciclodextrina é eliminada através de filtração glomerular. Assim,doentes com insuficiência renal grave definida por uma depuração da creatinina inferior a

30 ml/min, não devem ser tratados com SPORANOX IV. (Ver secção Tome especialcuidado com SPORANOX IV).

SPORANOX IV deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência renalligeira a moderada. Os valores da creatinina sérica devem ser monitorizados comfrequência e, caso se suspeite de toxicidade renal, deve considerar-se a mudança para aformulação oral em cápsulas. Ver secção Não utilize SPORANOX IV e secção Tomeespecial cuidado com SPORANOX IV.

Utilização em doentes com insuficiência hepática: O itraconazol é predominantementemetabolizado no fígado. A semi-vida terminal do itraconazol em doentes cirróticos éprolongada. Poderá ser necessário considerar um ajuste da posologia.
Ver secção Tome especial cuidado com SPORANOX IV.

INSTRUÇÕES DE USO

SPORANOX IV:

O itraconazol tem o potencial de precipitar quando 25 ml de SPORANOX IVconcentrado são diluídos em soluções que não sejam de 50 ml de cloreto de sódio a 0,9%,injectável. A quantidade total de 25 ml de SPORANOX IV concentrado da ampola deveser diluída no Saco para Perfusão de Cloreto de Sódio, destinado a utilização exclusivaem associação com o concentrado de SPORANOX IV. Não deve utilizar-se qualqueroutro saco de soro fisiológico. Utilize o sistema de perfusão destinado ao Sporanox.
SPORANOX IV não pode ser administrado simultaneamente com outros fármacos oufluídos.
Ver secção Incompatibilidades
O concentrado de SPORANOX I.V., o solvente e a solução reconstituída para perfusão,devem ser visualmente inspeccionados antes da sua utilização. Só devem ser utilizadassoluções límpidas sem partículas.

Sporanox IV deve ser administrado de acordo com as seguintes instruções:

Abertura da ampola:
Parta a ampola como se indica:

Ponto Colorido
Local de Abertura

Abertura do saco de soro fisiológico
Rasgue o saco exterior pela zona de corte e retire o saco de perfusão. Pode observar-sealguma opacidade do plástico devido à humidade absorvida durante a esterilização. Isto énormal e não afecta a qualidade ou segurança da solução. A opacidade diminuigradualmente.

Mistura do SPORANOX IV concentrado com a Solução de Cloreto de Sódio a 0,9 %
Injectável:
– Cada componente tem que estar à temperatura ambiente.
-Utilize apenas o saco de perfusão fornecido. Usando técnica asséptica e uma agulha decomprimento adequado (não fornecida), aspire todo o concentrado da ampola esubsequentemente adicione o concentrado de Sporanox IV ao saco de perfusão,puncionando o local para injecção adequado e injecte. Adicione o volume completo ( 25ml) de concentrado de Sporanox IV ao saco numa acção única. Retire a agulha depois deinjectar o SPORANOX I.V. no saco.
Misture suavemente o conteúdo do saco assim que o concentrado de SPORANOX I.V.estiver completamente transferido para o saco.

A solução reconstituída deve ser utilizada de imediato e deve ser protegida da luz solardirecta. Durante a administração é aceitável a exposição à luz ambiente: ver secção

5.Como conservar SPORANOX IV.

Perfusão:
– A solução destina-se apenas a perfusão única. Não deve administrar-se, a menos que asolução esteja límpida e o saco de perfusão intacto.
O saco de perfusão contém agora 25 ml de SPORANOX IV concentrado e 50 ml desolução de cloreto de sódio a 0,9% para injectáveis.
Nota: Não é fornecido o sistema de perfusão com a câmara de gotejamento.
Feche lentamente o cursor de controlo de fluxo (torneira rotativa) do sistema perfusão.
Usando uma técnica asséptica, puxe a cavilha do sistema de perfusão na porta do saco.
Lentamente liberte o cursor de controlo de fluxo e encha a câmara de gotejamento atémetade, apertando-o, ligue o sistema de perfusão à torneira de duas vias da linha deextensão.
Abra o cursor rotativo de controlo de fluxo até o ar ser expelido do sistema de perfusão eda extensão.
A perfusão de SPORANOX está pronta para perfusão no doente.
Ligue a linha de extensão ao dispositivo para perfusão do doente (ex: catéter).
Ajuste a taxa de perfusão para 1ml/min (aproximadamente 25 gotas/min) por meio dosistema de controlo de fluxo (ex: cursor rotativo ou bomba de perfusão).
Administre 60 ml desta solução ao doente durante aproximadamente uma hora.
Pare a perfusão quando tiverem sido administrados 60 ml.
Note que foram administrados 200 mg de itraconazol.
Efectue a lavagem da linha, de acordo com o procedimento de lavagem descrito a seguir.

Procedimento de lavagem:
Depois da perfusão deverá ser efectuado um procedimento completo de lavagem paralimpeza do catéter. Este procedimento destina-se a evitar incompatibilidade de qualquerresíduo de itraconazol com outros fármacos que possam vir a ser administrados atravésdo mesmo catéter.

Efectue a lavagem da linha de extensão e do catéter com 15-20 ml de cloreto de sódio a
0,9% estéril junto da torneira de duas vias, antes do filtro de 0,2 µm. Faça esta lavagemde uma forma contínua durante 30 segundos a 15 minutos.
Depois de lavar, retire e deite fora o saco, o sistema de perfusão e a linha de extensão.

-Não volte a esterilizar ou a usar o conjunto de perfusão de SPORANOX.

Para evitar precipitação, qualquer outro medicamento só deve ser administrado pelocatéter após lavagem do mesmo.
No caso de usar catéteres multi-lúmen, qualquer outro medicamento não deverá seradministrado até completa perfusão do SPORANOX IV e lavagem do lúmen e docatéter. .

5
3
4

1. Saco de perfusão de cloreto de sódio
2. Ampola de SPORANOX IV
3. Sistema de perfusão com câmara de gotejamento (não fornecida)

4. & 5. Linha de extensão com sistema de torneira de duas vias e um filtro.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, SPORANOX IV pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Nos estudos clínicos realizados com o itraconazol intravenoso, os efeitos secundáriosmais frequentemente referidos foram de origem gastrintestinal, metabólica e nutricional ehepato-biliar.

Com base na experiência após a comercialização, foram também referidos os seguintesefeitos secundários: em cada sistema orgânico, os efeitos secundários foram classificadosconforme a sua frequência, usando a seguinte convenção:

Muito frequentes (>1/10);
Frequentes (>1/100, <1/10);
Pouco frequentes (1/1.000, <1/100);
Raros (>1/10.000, <1/1.000) e
Muito raros (<1/10.000) incluindo relatos de casos isolados.

Alterações do Metabolismo e Nutrição
Muito raros: hipocaliémia e hiperglicemia.

Perturbações do Sistema Nervoso
Muito raros: neuropatia periférica, cefaleias e tonturas.

Perturbações Cardíacas
Muito raros: insuficiência cardíaca congestiva e hipertensão.

Perturbações Respiratórias, Torácicas e do Mediastino
Muito raros: edema pulmonar.

Perturbações Gastrintestinais
Muito raros: dor abdominal, vómitos, dispepsia, náuseas, diarreia e obstipação.

Perturbações Hepato-biliares
Muito raros: insuficiência hepática aguda fatal, hepatotoxicidade grave, hepatite,icterícia, aumentos reversíveis das enzimas hepáticas e bilirrubinemia.

Alterações Cutâneas e dos Tecidos Subcutâneos

Muito raros: síndrome de Stevens-Johnson, edema angioneurótico, urticária, alopécia,exantema e prurido.

Alterações no Sistema Reprodutor e Mamárias
Muito raros: alterações menstruais

Perturbações Gerais e Perturbações No Local de Administração
Muito raros: reacção alérgica e edema

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR SPORANOX IV

SPORANOX IV:
Não conservar acima de 25ºC. Conservar no recipiente original.

Cloreto de Sódio a 0,9% para Injectáveis:
Não conservar acima de 25ºC. Não congelar.

Solução reconstituída:
Proteger da luz directa do sol.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não forutilizado imediatamente, o período de armazenagem durante a utilização e as condiçõesantes de cada utilização são da responsabilidade do utilizador e não poderá exceder as 24horas entre 2ºC e 8ºC, a não ser que a reconstituição tenha sido efectuada em condiçõesassépticas controladas e validadas.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize SPORANOX IV após o prazo de validade impresso na embalagem exterioraseguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de SPORANOX IV

A substância activa é o itraconazol

Os outros componentes são hidroxipropil-?-ciclodextrina, propilenoglicol, ácidoclorídrico, hidróxido de sódio, água para preparações para injectáveis

Cada ml de concentrado contém 10 mg de itraconazol.
Uma ampola de 25 ml contém 250 mg de itraconazol (sob a forma do sal tricloridrato deitraconazol formado in situ).
Cada ml da solução reconstituída contém 3,33 mg de itraconazol.
Uma dose única de 200 mg de itraconazol corresponde a 60 ml da solução reconstituída.

Qual o aspecto de SPORANOX IV e conteúdo da embalagem
SPORANOX IV:
Ampola de vidro tipo I siliconizada de 25 ml contendo (250 mg) itraconazol.

Cloreto de Sódio a 0,9%:
Saco de perfusão de100 ml de cloreto de polivinilo flexível, equipado com uma porta deentrada flexível e uma porta de saída, contendo 52 a 56 ml de Cloreto de Sódio Injectávela 0,9 %.

Linha de extensão: Tubo de cloreto de polivinilo com torneira de duas vias e um filtro emlinha.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A – Queluz de Baixo- 2734-503 Barcarena
Tel.:21 436 88 35

Fabricante

Janssen Pharmaceutica, N.V.
Turnhoutseweg, 30
2340- Beerse
Bélgica

Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }

————————————————————————————————————
—– A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Incompatibilidades
O itraconazol tem o potencial de precipitar quando o SPORANOX IV é diluído emsoluções que não sejam os 50 ml de cloreto de sódio a 0,9% injectável fornecido com oproduto.