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Antineoplásicos Imunomoduladores

Megace Megestrol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Megace e para que é utilizado
2. Antes de tomar Megace
3. Como tomar Megace
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Megace
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Megace, 160 mg, comprimido
Acetato de megestrol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MEGACE E PARA QUE É UTILIZADO

Megace é um medicamento que está indicado no tratamento paliativo do carcinomaavançado da mama (recidivante, inoperável ou doença com metástases).

Grupo farmacoterapêutico: 16.2.1.3 Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores,hormonas e anti-hormonas, progestagénios.

2. ANTES DE TOMAR MEGACE

Não tome Megace:
– se tem hipersensibilidade (alergia) ao acetato de megestrol ou a qualquer outroingrediente do medicamento
– como teste de diagnóstico de gravidez
– se está grávida ou a amamentar

Tome especial cuidado com Megace nas seguintes situações:
– se tiver antecedentes de tromboflebite;
– se tiver alguma doença renal;
Nestes casos informe sempre o seu médico.

Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia na criança.

Gravidez
Este medicamento não deverá ser administrado durante a gravidez. Informe o seu médicose estiver grávida ou se pensa engravidar durante o tratamento com Megace.
Se a doente for exposta ao acetato de megestrol durante os primeiros quatro meses dagravidez ou se engravidar enquanto está a tomar o medicamento deve ser informada dosriscos potenciais para o feto.

Aleitamento
Este medicamento não deverá ser administrado durante o aleitamento. Informe o seumédico se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
O efeito de Megace sobre a condução e utilização de máquinas não foi estudado.

Ao tomar Megace com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Outros tratamentos para a mesma doença ou o tratamento com outros medicamentospodem aumentar a ocorrência de efeitos indesejáveis.

Informações importantes sobre alguns componentes de Megace
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR MEGACE

Posologia e instruções de uso
Este medicamento destina-se a ser tomado por via oral.
O seu médico definiu a dose diária com base no seu peso e características individuais.
Cumpra rigorosamente as recomendações e não altere a posologia por sua iniciativa.
Continue a tomar o medicamento até que o médico o suspenda.
Recomenda-se um tratamento contínuo de pelo menos dois meses para se avaliar daeficácia do medicamento.

Se tomar mais Megace do que deveria:
Não há qualquer risco imediato se tomar demasiados comprimidos ou se alguém (umacriança por exemplo) por acidente engolir algumas.
Contacte o médico ou o hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Megace:
Se por acaso se esqueceu de tomar uma dose, então deve simplesmente tomar a dosenormal quando for o momento de tomar a dose seguinte. Não duplique a dose paracompensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Megace pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Nem sempre é possível diferenciar entre os efeitos indesejáveis causados por Megace, ouos que são causados por outros medicamentos que pode estar a tomar ao mesmo tempoou pelas complicações da própria doença. Durante o tratamento com Megace foramrelatados ganho de peso associado a um aumento do apetite, com o aumento da gordura eda massa corporal, fenómenos tromboembólicos (tromboflebite) e embolia pulmonar
(fatal nalguns casos).
Outras efeitos indesejáveis referidos foram náuseas, vómitos, edema, metrorragias.
Foram referidos também dispneia, dor, falência cardíaca, hipertensão, afrontamentos,alterações do humor, facies cushingoide, tumor flare (com ou sem hipercalcemia),hiperglicemia, alopécia, síndroma do canal cárpico, diarreia, letargia e erupção cutânea.
Com doses elevadas foram referidos obstipação e frequência urinária.
Também foram referidas alterações nos resultados dos exames laboratoriais do eixosuprarrenal-hipófise, com intolerância à glucose, início da diabetes, exacerbação dadiabetes pré-existente com diminuição da tolerancia à glucose e síndroma de Cushing.
Em ensaios clínicos em doentes com síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA)foram notificados: diarreia, impotência, erupção cutânea, flatulência, astenia e dor.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DE MEGACE

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Megace após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
?VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Megace

A substância activa é o acetato de megestrol.
Os outros componentes são lactose, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico,povidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Megace e conteúdo da embalagem
Blister PVC/PVDC/alumínio com 30 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa S.A.
Quinta da Fonte – Edifício Fernão de Magalhães
2780-730 Paço de Arcos, Portugal

Fabricante

Bristol-Myers Squibb
Rue du Docteur Gilles, F-28231 Épernon
França

Brecon Pharmaceuticals Ltd.
Pharos House, Wye Valley Business Park – Brecon Road
HR3 5PG Hay-on-Wye – Herefordshire
Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, contacte o titular da autorização deintrodução no mercado.

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Antiespasmódicos

Maiorad Tiropramida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Maiorad e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Maiorad
3. Como utilizar Maiorad
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Maiorad
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Maiorad 200 mg Supositórios
Tiropramida, cloridrato

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É Maiorad E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 6.4 – Aparelho Digestivo. Antiespasmódicos

O Cloridrato de Tiropramida, substância activa do Maiorad é um fármaco espasmolíticoque actua quando a musculatura lisa se encontra num estado de contracção anormal
(espasmo). Ao exercer um efeito relaxante sobre a musculatura lisa de vários órgãos, eem particular dos do tracto gastrintestinal, Maiorad é capaz de reequilibrar a tonicidade emotilidade dos músculos, diminuindo o espasmo e simultaneamente a dor que se lheassocia.

Maiorad está indicado para:
– Síndrome do cólon irritável.
– Discinésia biliar.
– Cólica biliar, renal ou ureteral.
– Cólica abdominal associada a alterações funcionais intestinais.

2. ANTES DE UTILIZAR Maiorad

Não utilize Maiorad
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substânciaactiva ou a qualquer outro componente
– Se sofrer de perturbações do tracto gastrintestinal com estenose de origem mecânica,
– Megacólon (dilatação do intestino grosso),

– Insuficiência hepática grave,
– Insuficiência renal grave,
– Choque (instabilidade hemodinâmica)

De acordo com a informação relativa à utilização em caso de gravidez e lactação, vimosreforçar a informação de não utilização durante o aleitamento e em crianças.

Tome especial cuidado
Maiorad deve ser utilizado com precaução nos doentes com glaucoma ou com hipertrofiaprostática.

Utilizar Maiorad com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Embora o Maiorad possa ser utilizado com muitos medicamentos, nalguns casos podehaver interacção, resultando alteração da actividade terapêutica de qualquer deles. Assim,
é importante que informe sempre o seu médico quando está a tomar outrosmedicamentos. Ele o aconselhará devidamente, caso haja conhecimento de alguminconveniente.
Em virtude do efeito hipotensivo com doses muito elevadas, admite-se que possa haversoma de efeitos com a administração simultânea de fármacos hipotensores. Porém, nasdoses usuais este efeito não tem, em geral, significado clínico.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Ensaios efectuados em animais revelaram não haver efeitos tóxicos ou actividademutagénica no embrião ou no feto.
No entanto, como acontece com a generalidade dos medicamentos, o uso nestas situaçõesdeve ser limitado aos casos de reconhecida necessidade e efectuado sob vigilânciamédica, sobretudo nos três primeiros meses.
Devido à inexistência de dados, este medicamento não deve ser utilizado durante operíodo de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Deve ter alguma precaução no caso de conduzir ou utilizar máquinas, uma vez quepodem ocorrer tonturas ou confusão com este medicamento

3. COMO UTILIZAR Maiorad

Administrar por via rectal.

Utilizar Maiorad sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas

Ao estabelecer a posologia o seu médico teve em conta vários factores, tais como, a suasituação clínica, a resposta à terapêutica e outros específicos do seu caso, pelo que éaconselhável que siga sempre as instruções do seu médico para a toma do medicamento.

Em geral, a posologia média para o adulto é:
1 Supositório, 2 a 3 vezes por dia.

Se utilizar mais Maiorad do que deveria
Não há referência ao aparecimento de efeitos tóxicos causados por sobredosagem.
Caso se tenha esquecido de utilizar Maiorad
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Maiorad
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Maiorad pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Maiorad é muito bem tolerado, tanto nos tratamentos agudos como nos prolongados. Noentanto, como quase todos os medicamentos, pode causar efeitos indesejáveis. Muitoraramente, o Maiorad supositórios pode provocar tonturas, confusão, náuseas, vómitos,secura da boca, prisão de ventre, diarreia e manifestações alérgicas (comichão,vermelhidão). No caso das perturbações do aparelho digestivo o tratamento pode sercontinuado, aumentando, se necessário, o intervalo de administração do medicamento.
No caso de aparecimento de reacções alérgicas o tratamento deve ser interrompido.

5. COMO CONSERVAR Maiorad

Conservar a temperatura inferior a 25º C.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Maiorad após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguir àabreviatura utilizada para prazo de validade. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Não utilize Maiorad se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Maiorad
A substância activa é o Cloridrato de Tiropramida. Cada supositório contém 200 mg de
Cloridrato de Tiropramida.

Os outros componentes são: Glicerídeos semi-sintéticos sólidos (Witepsol W35),polissorbato 61 e água purificada.

Qual o aspecto de Maiorad e conteúdo da embalagem
Maiorad apresenta-se na forma farmacêutica de supositórios, acondicionados em fitatermossoldada de PVC, em embalagens com 6 supositórios.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Delta, LDA.
Rua Direita de Massamá, 148
2745-751 Massamá
Portugal

Medicamento sujeito a receita médica

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Benserazida Levodopa

Madopar HBS Levodopa + Benserazida bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Madopar/Madopar HBS e para que é utilizado
2.Antes de tomar Madopar/Madopar HBS
3.Como tomar Madopar/Madopar HBS
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Madopar/Madopar HBS
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Madopar 200 mg + 50 mg comprimidos
Madopar HBS 100 mg + 25 mg cápsulas de libertação prolongada
Levodopa + Benserazida (sob a forma de cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É MADOPAR/MADOPAR HBS E PARA QUE É UTILIZADO

Madopar e Madopar HBS pertencem ao grupo farmacoterapêutico: 2.5.2 Sistema Nervoso
Central. Antiparkinsónicos. Dopaminomiméticos

Madopar e Madopar HBS estão indicados no tratamento de todas as formas da síndrome de
Parkinson.
Madopar HBS destina-se, sobretudo, aos doentes que apresentam qualquer tipo de flutuações
(disquinésia de pico-de-dose e fenómeno de fim-de-dose ? tal como imobilidade nocturna).

2.ANTES DE TOMAR MADOPAR/MADOPAR HBS

Não tome Madopar/Madopar HBS:

– se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas, levodopa e benserazida (sob a formade cloridrato), ou a qualquer outro componente de Madopar ou Madopar HBS

– se está a tomar inibidores não-selectivos da monoamino oxidase (MAO) ou uma combinação deum inibidor da MAO-A com um inibidor da MAO-B.

– se sofre de doença endócrina descompensada, insuficiência renal (excepto doentes comsíndrome da perna inquieta em diálise) ou hepática descompensadas, doença cardíaca, doençaspsiquiátricas com componente psicótica ou glaucoma de ângulo fechado.

– se tem menos de 25 anos de idade (o desenvolvimento do esqueleto tem de estar completo).

– se está grávida, ou em idade fértil na ausência de contracepção eficaz. Se surgir uma gravidezdurante o tratamento com Madopar ou Madopar HBS, o tratamento deve ser imediatamentesuspenso, de acordo com indicação do seu médico.

Tome especial cuidado com Madopar/Madopar HBS:

Em indivíduos susceptíveis podem ocorrer reacções de hipersensibilidade.

Nos doentes com glaucoma de ângulo aberto, é aconselhável fazer um controlo regular da pressãointra-ocular, porque a levodopa pode teoricamente aumentar a pressão intra-ocular.

Nos doentes com antecedentes de enfarte do miocárdio, insuficiência coronária ou arritmiascardíacas, deve ser feita a monitorização regular da função cardiovascular, o que inclui oelectrocardiograma.

Pode ocorrer depressão nos doentes em tratamento com Madopar ou Madopar HBS, pelo que énecessária uma vigilância médica rigorosa.

Devem ser realizados exames regulares da função hepática e renal e da fórmula sanguínea.

Nos doentes diabéticos a glicemia deve ser determinada com frequência e a dose dos fármacosantidiabéticos ajustada em conformidade.

O tratamento com Madopar e Madopar HBS deve ser suspenso 12-48 horas antes de umaintervenção cirúrgica com anestesia geral com halotano, visto que a administração simultânea de
Madopar ou Madopar HBS e halotano pode dar origem a variações da pressão arterial e/ou aarritmias. O tratamento com Madopar pode ser retomado após a cirurgia, sendo a dosegradualmente aumentada até à dose anterior à intervenção. No entanto, caso se utilizem outrosanestésicos, o tratamento com Madopar ou Madopar HBS deve ser continuado até tão próximo dacirurgia quanto possível.

Madopar e Madopar HBS não devem ser suspensos abruptamente, porque pode ser desencadeadoum estado semelhante à síndrome maligno dos neurolépticos (aumento da temperatura e rigidezmuscular, possivelmente alterações psicológicas e elevação da creatinina-fosfoquinase sérica) quepode ser fatal. Se ocorrer uma combinação destes sintomas e sinais, o doente deve ser mantidosob vigilância médica e, se necessário, hospitalizado, a fim de receber tratamento sintomáticorápido adequado. Este tratamento pode incluir, após uma avaliação correcta da situação, a retomada terapêutica com Madopar ou Madopar HBS.

Durante o tratamento com Madopar e Madopar HBS, tome especial cuidado quando conduzir ouutilizar máquinas. Se já teve algum episódio de sonolência excessiva ou adormecimento súbito,evite conduzir e utilizar máquinas potencialmente perigosas (Ver "Condução de veículos eutilização de máquinas").

Têm sido notificados casos de jogo patológico, aumento da libido e hipersexualidade em doentesa tomar agonistas dopaminérgicos para a doença de Parkinson, no entanto não existe uma relaçãocausal entre Madopar e Madopar HBS e estes eventos.

A piridoxina (vitamina B6) pode ser administrada com Madopar, uma vez que a benserazidaprotege contra a transformação periférica da levodopa facilitada pela piridoxina.

Recomenda-se precaução quando for utilizado Madopar ou Madopar HBS nas seguintescircunstâncias: doença endócrina, renal, pulmonar ou cardiovascular, particularmente quandoexistem antecedentes de enfarte do miocárdio ou arritmias; perturbações psíquicas (p. ex.depressão), alteração hepática, úlcera péptica; osteomalacia; quando possam ser requeridossimpaticomiméticos (p.ex. asma brônquica) devido à possível potenciação dos efeitoscardiovasculares da levodopa; quando se administram antihipertensores, devido ao possívelaumento da acção hipotensora.

Doentes que apresentem melhoria dos sintomas com o tratamento com Madopar ou Madopar
HBS devem reiniciar as actividades diárias gradualmente, porque a mobilização rápida podeaumentar o risco de ferimentos.

Os doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada não necessitam de uma dose inferior àhabitual. Madopar é bem tolerado em doentes urémicos submetidos a hemodiálise.

É importante que não se utilizem doses superiores às recomendadas pelo médico, pois estaspodem dar origem a perturbações cognitivas e comportamentais. Deve seguir sempre asrecomendações do seu médico quanto à forma de fazer o seu tratamento com Madopar ou
Madopar HBS.

Tomar Madopar/Madopar HBS com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração simultânea de Madopar e do medicamento anticolinérgico, tri-hexifenidilo,reduz a velocidade mas não o grau de absorção da levodopa. Tomar simultaneamente tri-
hexifenidilo e Madopar HBS não afecta a acção da levodopa.

A utilização simultânea de antiácidos com Madopar HBS reduz em 32% o grau de absorção dalevodopa.

A quantidade de levodopa disponível no seu organismo é diminuída em 30-50% com a utilizaçãode sulfato ferroso. Esta situação parece ser clinicamente significativa apenas em alguns doentes.

A metoclopramida aumenta a velocidade de absorção da levodopa.

Não se verificam interacções farmacológicas entre a levodopa e os seguintes medicamentos:bromocriptina, amantadina, selegilina e domperidona.

A acção do Madopar ou Madopar HBS é inibida por neurolépticos, opióides e medicamentosantihipertensores contendo reserpina.

Caso se pretenda administrar Madopar em doentes em tratamento com um inibidor irreversívelnão-selectivo da MAO, deve ser feito um intervalo de pelo menos 2 semanas entre o final dotratamento com o inibidor da MAO e o início do tratamento com Madopar ou Madopar HBS, demodo a prevenir a ocorrência de efeitos indesejáveis, nomeadamente crises hipertensivas (ver
"Não tome Madopar/Madopar HBS").

Os doentes tratados com Madopar ou Madopar HBS podem receber inibidores selectivos da
MAO-B, como a selegilina e rasagilina, e inibidores selectivos da MAO-A, como a moclobemida.
Para manter a eficácia e tolerabilidade do Madopar, recomenda-se o reajustamento de dosesegundo as necessidades individuais do doente. A combinação de um inibidor da MAO-A e deum inibidor da MAO-B é equivalente a uma inibição não selectiva da MAO, pelo que estacombinação não deve ser utilizada em conjunto com Madopar (ver "Não tome Madopar/Madopar
HBS").

Madopar e Madopar HBS não devem ser tomados em simultâneo com simpaticomiméticos (taiscomo epinefrina, norepinefrina, isoproterenol ou anfetaminas que estimulam o sistema nervososimpático), porque a levodopa pode aumentar a actividade destes medicamentos. Se fornecessária a utilização em simultâneo, é indispensável uma vigilância rigorosa da funçãocardiovascular e, eventualmente, uma redução da dose dos medicamentos simpaticomiméticos.

A associação a outros medicamentos tais como anticolinérgicos, amantadina e agonistas dadopamina é permitida, podendo no entanto aumentar tanto os efeitos desejados como os efeitosindesejados do tratamento. Poderá ser necessário reduzir a dose de Madopar ou Madopar HBS oudo outro medicamento. Quando se inicia o tratamento adjuvante com um inibidor da COMT,pode ser necessário reduzir a dose de Madopar ou Madopar HBS. Os anticolinérgicos não devemser interrompidos repentinamente quando se inicia o tratamento com Madopar ou Madopar HBS,uma vez que a levodopa só manifesta o seu efeito passado algum tempo.

Foram relatados casos isolados de crise hipertensiva com o uso simultâneo de antidepressivostricíclicos.

A levodopa pode afectar os resultados dos testes laboratoriais para as catecolaminas, creatinina,
ácido úrico e glucose. Os doentes a tomar Madopar ou Madopar HBS podem ter um resultadofalso-positivo no teste de Coombs.

Uma refeição rica em proteínas diminui o efeito da levodopa.

O tratamento com Madopar e Madopar HBS deve ser interrompido 12-48 horas antes de umacirurgia que requeira anestesia geral com halotano, porque podem ocorrer variações da pressãoarterial e/ou arritmias. No entanto, caso se utilizem outros anestésicos, o tratamento com Madoparou Madopar HBS deve ser continuado até tão próximo da cirurgia quanto possível.

Tomar Madopar/Madopar HBS com alimentos e bebidas:

Sempre que possível, tome Madopar ou Madopar HBS pelo menos 30 minutos antes ou 1 horadepois das refeições.

Os efeitos indesejáveis gastrointestinais, que ocorrem mais frequentemente no início dotratamento, podem ser controlados pela ingestão de Madopar com uma refeição ligeira (por ex.biscoitos) ou líquido ou ainda pelo aumento gradual da dose.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Madopar e Madopar HBS não podem ser tomados durante a gravidez e por mulheres em idadefértil na ausência de contracepção eficaz, pois podem ocorrer perturbações no desenvolvimento
ósseo do feto (ver " Não tome Madopar/Madopar HBS").

Uma vez que não se sabe se a benserazida passa para o leite materno, as mães em tratamento com
Madopar ou Madopar HBS não devem amamentar, porque podem ocorrer malformações ósseasnos lactentes (ver " Não tome Madopar/Madopar HBS").

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Dependendo da resposta individual ao Madopar ou Madopar HBS, pode verificar-se alteração nacapacidade de condução e utilização de máquinas. Por isso, antes de conduzir um automóvel ouutilizar máquinas, deve verificar a sua reacção ao Madopar ou Madopar HBS.

Madopar e Madopar HBS podem causar sonolência excessiva e/ou episódios de adormecimentosúbito. Deve evitar conduzir ou realizar outras actividades que possam pôr em risco a sua vida oua de outros (utilização de máquinas, por exemplo), até que tais episódios e a sonolência excessivasejam resolvidos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Madopar e Madopar HBS

Madopar e Madopar HBS contêm manitol (E421) que, em quantidades iguais ou superiores a 10g, pode ter efeito laxante moderado.

3.COMO TOMAR MADOPAR/MADOPAR HBS

Tome Madopar ou Madopar HBS sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O tratamento com Madopar ou Madopar HBS deve ser introduzido gradualmente. A dose e afrequência das doses são determinadas individualmente a fim de optimizar-se o efeito terapêutico.

MADOPAR

Terapêutica inicial:
Nas fases iniciais da doença de Parkinson, é aconselhável iniciar o tratamento com uma dose de
62,5 mg de Madopar (1/4 de comprimido), três ou quatro vezes por dia. Logo que estejaconfirmada a tolerabilidade do esquema terapêutico inicial, a posologia pode ser lentamenteaumentada, de acordo com a resposta do doente. Um efeito óptimo é geralmente conseguido comuma dose diária de Madopar correspondente a 300-800 mg de levodopa + 75-200 mg debenserazida, dividida em três ou mais doses. Podem ser necessárias entre 4 e 6 semanas para seatingir o efeito óptimo. Se for necessário doses diárias mais elevadas, o seu aumento deve serfeito mensalmente.

Terapêutica de manutenção:

A dose média de manutenção é de 1 cápsula de Madopar HBS ou 1/2 comprimido de Madopar,três a seis vezes por dia. O número de doses individuais (nunca menos de três) e a suadistribuição ao longo do dia são estabelecidos de acordo com as necessidades do doente.

Instruções posológicas especiais:
A posologiadeve ser cuidadosamente determinada em todos os doentes. Doentes em tratamentocom outros medicamentos antiparkinsónicos podem tomar Madopar. No entanto, à medida que otratamento com Madopar continuar e for surgindo o efeito terapêutico, pode ser necessárioreduzir a dose dos outros medicamentos ou retirá-los gradualmente.

Os doentes que apresentem grandes variações de efeito ao longo do dia (fenómeno "on-off"),devem tomar a dose diária dividida em doses menores e mais frequentes ou mudar para Madopar
HBS.

MADOPAR HBS

A mudança para Madopar HBS é feita de preferência de um dia para o outro, começando com adose da manhã. Inicialmente, deve manter-se a dose diária e o intervalo entre as doses utilizadospara o Madopar.
Passados 2-3 dias, a dose deve ser aumentada gradualmente em cerca de 50%. O estado do doentepode piorar temporariamente durante a adaptação ao novo tratamento.

O início da acção de Madopar HBS observa-se mais tarde, sendo o efeito clínico conseguido maisrapidamente pela utilização simultânea de Madopar HBS e Madopar. Este método éespecialmente útil na primeira toma da manhã, a qual deve ser um pouco mais elevada do que asrestantes doses diárias. O ajustamento individual da dose de Madopar HBS deve ser feito lenta ecuidadosamente, com intervalos mínimos de 2-3 dias entre cada alteração de dose.

Nos doentes com imobilidade nocturna, têm sido obtidos bons resultados com o aumento gradualda dose tomada ao deitar para duas cápsulas de Madopar HBS.

No caso de doentes que respondam de maneira excessiva ao tratamento (com manifestação demovimentos involuntários), os sintomas são controlados aumentando o intervalo entre as doses,em vez de reduzir as doses individuais. Caso a resposta ao Madopar HBS seja insuficiente, épreferível regressar ao tratamento anterior com Madopar.

Os doentes devem ser cuidadosamente avaliados em relação ao aparecimento de efeitossecundários do foro psiquiátrico.

Modo de administração

As cápsulas de Madopar HBS devem ser tomadas inteiras (sem abrir nem mastigar) para nãoperderem as suas características de libertação prolongada.

Os comprimidos de Madopar podem ser partidos de forma a facilitar a deglutição.

Madopar e Madopar HBS devem, sempre que possível, ser tomados pelo menos 30 minutos antesou 1 hora depois das refeições.

Os efeitos secundários ao nível gastrointestinal, que ocorrem mais frequentemente nas fasesiniciais do tratamento, podem ser controlados pela ingestão de Madopar com uma refeição ligeira
(ex: biscoitos) ou líquido ou pelo aumento gradual da dose.

Se tomar mais Madopar/Madopar HBS do que deveria:

Contacte imediatamente um médico ou um hospital, porque pode precisar de cuidados médicosurgentes. Se outra pessoa tomar acidentalmente o seu medicamento, contacte imediatamente ummédico ou um hospital, porque poderá necessitar de cuidados médicos urgentes.

Os sintomas de uma dose excessiva podem incluir efeitos secundários cardiovasculares (ex.arritmias cardíacas), perturbações mentais (ex. confusão e insónias), efeitos gastrointestinais (ex.náuseas e vómitos) e movimentos involuntários anormais. Se o doente tomar uma dose excessivade Madopar HBS, os sintomas podem atrasar-se devido à absorção retardada das substânciasactivas no estômago.

O tratamento de uma dose excesssiva deve consistir na monitorização dos sinais vitais e emmedidas de suporte de acordo com o estado clínico do doente. Pode ser necessário o tratamentodos efeitos cardiovasculares (ex. anti-arrítmicos) ou dos efeitos ao nível do sistema nervosocentral (ex. estimulantes respiratórios, neurolépticos). Para além disso, deve-se evitar maisabsorção de Madopar HBS usando um método apropriado.

Caso se tenha esquecido de tomar Madopar/Madopar HBS:

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Consulte o seumédico ou farmacêutico e siga os seus conselhos.

Se parar de tomar Madopar ou Madopar HBS

Madopar e Madopar HBS não devem ser suspensos repentinamente, porque pode serdesencadeado um estado semelhante aà síndrome maligno dos neurolépticos (aumento datemperatura e rigidez muscular, possivelmente alterações psicológicas e elevação da creatinina-
fosfoquinase sérica) que pode ser fatal. Se ocorrer uma combinação destes sintomas e sinais, odoente deverá ser mantido sob vigilância médica e, se necessário, hospitalizado, a fim de recebertratamento sintomático rápido adequado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Madopar ou Madopar HBS podem causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Doenças do sangue e afecções linfáticas: foram relatados casos raros de anemia hemolítica,leucopenia e trombocitopenia temporárias. Assim, em qualquer tratamento prolongado comlevodopa, devem ser periodicamente monitorizados a fórmula sanguínea e as funções hepática erenal.

Alterações metabólicas e nutricionais: foi relatada falta de apetite (anorexia).

Perturbações mentais: a depressão pode fazer parte do quadro clínico dos doentes com Doença de
Parkinson mas também pode ocorrer nos doentes em tratamento com Madopar. Pode ocorreragitação, ansiedade, insónias, alucinações, desorientação temporal e delírio, particularmente emdoentes idosos e em doentes com antecedentes.

Perturbação do sistema nervoso: foram relatados casos isolados de perda ou alteração de paladar.
Numa fase avançada do tratamento, podem aparecer movimentos involuntários. Habitualmente, aredução da dose permite eliminá-los ou torná-los toleráveis. Com o tratamento prolongado podemtambém surgir flutuações da resposta terapêutica, que incluem crises de rigidez, deterioração de
?fim-de-dose? e efeito ?on-off?. Habitualmente consegue-se eliminar estes efeitos ou torná-lostoleráveis ajustando a dose e administrando doses menores com maior frequência.
Posteriormente, pode tentar-se aumentar de novo a dose para intensificação do efeito terapêutico.
Madopar e Madopar HBS estão associados a sonolência e têm sido associados muito raramente asonolência excessiva durante a actividade quotidiana e a episódios de adormecimento súbito.

Cardiopatias: podem ocorrer ocasionalmente arritmias cardíacas.

Perturbações vasculares: pode ocorrer ocasionalmente diminuição repentina da tensão arterial aolevantar-se (hipotensão ortostática). As perturbações ortostáticas melhoram habitualmente com aredução da dose de Madopar ou Madopar HBS.

Anomalias gastrointestinais: foi relatada a ocorrência de náuseas, vómitos e diarreia com
Madopar ou Madopar HBS. Efeitos gastrointestinais indesejáveis, que podem aparecer sobretudonas fases iniciais do tratamento, podem ser controlados se o medicamento for tomado com umarefeição ligeira (ex: biscoito) ou líquido ou se a posologia for aumentada lentamente.

Afecções da pele e tecido subcutâneo: podem ocorrer raramente reacções cutâneas alérgicas comocomichão e erupção cutânea.

Exames: pode ocorrer um aumento temporário das transaminases hepáticas e fosfatase alcalina.
Foi observado azoto ureico no sangue aumentado durante o tratamento com Madopar ou Madopar
HBS. A urina pode apresentar alteração de cor, adquirindo habitualmente uma coloraçãoavermelhada que depois escurece.

Em doentes a tomar agonistas dopaminérgicos para o tratamento da doença de Parkinson, e emespecial com doses elevadas, têm sido notificados casos associados a sinais de jogo patológico,aumento da libido e hipersexualidade. Geralmente esta situação é reversível com a diminuição dadose ou descontinuação do tratamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR MADOPAR/MADOPAR HBS

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Madopar:

Não conservar acima de 25ºC.

Madopar HBS:
Não conservar acima de 30º C.

Não utilize Madopar/Madopar HBS após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Madopar e Madopar HBS

Madopar:
– As substâncias activas são a levodopa e a benserazida (sob a forma de cloridrato) (200 mg + 50mg)
– Os outros componentes são: manitol (E421), hidrogenofosfato de cálcio anidro, celulosemicrocristalina, amido de milho pré-gelatinizado, crospovidona, etilcelulose (E462), óxidovermelho de ferro (E172), sílica coloidal anidra, docusato sódico, estearato de magnésio.

Madopar HBS:
– As substâncias activas são a levodopa e a benserazida (sob a forma de cloridrato) (100 mg + 25mg)
– Os outros componentes são para o enchimento capsular:
Hidroxipropilmetilcelulose, óleo vegetal hidrogenado, hidrogenofosfato de cálcio anidro, manitol
(E421), povidona, talco, estearato de magnésio. Para o invólucro capsular são: gelatina,indigotina (E132), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro (E172)

Qual o aspecto de Madopar e Madopar HBS e conteúdo da embalagem

Madopar está disponível em frascos de vidro âmbar, em embalagens de 20 e 30 comprimidos.
Madopar HBS está disponível em frascos de vidro âmbar, em embalagens de 30 cápsulas delibertação prolongada.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Roche Farmacêutica Química, Lda.
Estrada Nacional 249 -1
2720-413 Amadora
Telefone 21 425 70 00

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de
Introdução no Mercado.

Fabricante

Roche Pharma A.G.
Emil-Barell-Strasse, 1
DE-79639 Grenzach-Wyhlen
Alemanha

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Outros medicamentos

Magnevist Ácido gadopentético bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Magnevist e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Magnevist
3. Como utilizar Magnevist
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Magnevist
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Magnevist 469 mg/ml solução injectável
Ácido gadopentético

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MAGNEVIST E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico. É fornecido na forma de umasolução aquosa para injecção intravenosa.
Magnevist é um meio de contraste para imagiologia por ressonância magnética (IRM)do corpo inteiro, incluindo o cérebro e espinal-medula.
A IRM é uma forma de visualização médica de diagnóstico, que dá origem a imagensapós detecção de moléculas de água em tecidos normais e anormais. Tal é conseguidopor um sistema complexo de ímans e ondas de rádio e que melhora a detecção por IRMde anomalias em todo o corpo.
Magnevist melhora a detecção de tecido anormal e fornece informação adicional emrelação à classificação e caracterização dessas anomalias.

2. ANTES DE UTILIZAR MAGNEVIST

Não utilize Magnevist
– se tem alergia hipersensibilidade ao ácido gadopentético ou a qualquer outrocomponente de Magnevist.
– se sofre de insuficiência renal grave (TFG <30 ml/min/1.73m2).

Tome especial cuidado com Magnevist

– tem um pacemaker cardíaco ou quaisquer outros implantes ferromagnéticos no seucorpo
– se teve uma reacção prévia com um meio de contraste
– se está grávida ou se tenciona engravidar
– se sofre de qualquer alergia (ex.: febre dos fenos, urticária) ou asma brônquica
– se tem problemas graves da função renal
– se tem doença cardíaca grave
– se tem problemas cerebrais com tonturas

Se qualquer destas situações se aplicar no seu caso, o seu médico irá decidir se o examepretendido é possível ou não.

Nos recém-nascidos e nos bebés até 1 ano de idade, Magnevist deve ser apenasutilizado após ponderação cuidadosa, devido à imaturidade da função renal.

São possíveis reacções graves de tipo alérgico (ver "Efeitos indesejáveis"). Podemocorrer perturbações cardíacas, da circulação, do sistema respiratório, da pele e dasmembranas mucosas.

Reacções como inchaço ligeiro da face, lábios, língua ou garganta, conjuntivite, tosse,comichão, pingo no nariz, espirros e urticária, que ocorrem independentemente daquantidade administrada, podem ser os primeiros sinais de estado incipiente de umareacção grave. A administração do meio de contraste tem que ser imediatamenteinterrompida e ? caso necessário ? instituída terapêutica específica por uma veia.

Ao tomar Magnevist com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Avise o seu médico se está a tomar beta-bloqueadores (medicamentos usados para tratara tensão arterial alta ou outros problemas de coração), uma vez que podem afectar omodo como Magnevist actua no seu corpo.

O seu médico irá aconselhá-lo(a) como deve tomar esses medicamentos antes doexame.

Ao utilizar Magnevist com alimentos e bebidas
Deve ir para o exame em jejum, pelo menos nas duas horas anteriores ao exame, maspode beber normalmente. Outras indicações serão dadas pelo seu médico.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico se está grávida ou pretende engravidar, uma vez que o Magnevistapenas deve utilizado após a avaliação cuidadosa da relação benefício/risco durante agravidez.

Informe o seu médico se está a amamentar ou pretende amamentar. Não é esperadoqualquer dano para o bebé, pela experiência até à data.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não são conhecidos efeitos.

3. COMO UTILIZAR MAGNEVIST

Magnevist é injectado por um médico através de uma pequena agulha numa veia,geralmente nas costas da sua mão ou na parte da frente do seu cotovelo. Magnevist seráadministrado imediatamente antes do seu exame por IRM.

A dose de Magnevist adequada para si depende do seu peso corporal.

Se utilizar mais Magnevist do que deveria

A sobredosagem é pouco provável. Se tal acontecer, o médico irá tratar quaisquersintomas que apareçam.

Se os seus rins não funcionarem correctamente, o seu médico irá verificar a sua funçãorenal em caso de sobredosagem.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Magnevist pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Seguidamente estão listados os efeitos indesejáveis por sistema corporal afectado.

O termo "pouco frequente" significa que 1 a 10 em cada 1.000 doentes podem sentiresse efeito.

O termo "raro" significa que 1 a 10 em cada 10.000 doentes podem sentir esse efeito.

Os efeitos secundários associados ao uso de Magnevist são geralmente ligeiros amoderados e transitórios por natureza. Contudo, já foram referidas reacções graves ecom risco de vida, assim como mortes.

As reacções mais frequentemente registadas são náuseas, vómitos, dores de cabeça,tonturas, uma sensação de dor e uma sensação geral de calor e uma sensação de calorou frio no local de injecção.

As reacções tardias a meios de contraste são raras.

Efeitos indesejáveis que foram observados em ensaios clínicos antes da aprovação de
Magnevist:

Pouco frequentes
Raros
Tonturas
Desorientação
Dores de cabeça
Convulsão
Alteração do paladar
Dormência e formigueiro
Vómitos
Sensação de ardor
Náuseas
Tremor
Dor
Conjunctivite
Sensação de calor
Batimento cardíaco rápido
Sensação de frio
Batimento cardíaco irregular
Vários tipos de reacções no local da
Inchaço e formação de coágulo na veia
injecção*
Rubor
Dilatação dos vasos sanguíneos
Dificuldade em respirar
Irritação e aperto na garganta
Dor e mal-estar da garganta
Tosse
Espirros
Sibilos
Dor no estômago
Mal-estar do estômago
Diarreia
Dor de dentes
Boca seca
Dor na boca
Dormência e formigueiro na boca
Urticária
Comichão
Erupção cutânea
Vermelhidão da pele
Dores nos braços e pernas
Inchaço (edema) da face
Dor no peito
Febre
Inchaço das pernas e pés
Sensação de mal-estar geral
Cansaço
Sede
Fraqueza

* Vários tipos de reacção no local de injecção (frio no local de injecção, entorpecimentoe formigueiro no local da injecção, inchaço no local de injecção, sensação de calor no

local de injecção, dor no local da injecção, irritação no local de injecção, hemorragia nolocal de injecção, vermelhidão no local de injecção, desconforto no local de injecção).

Efeitos indesejáveis que foram notificados depois da aprovação de Magnevist:

Raros
Aumento do ferro sérico
Reacções do tipo alérgico grave (choque)/ reacções do tipo alérgico
Agitação
Confusão
Coma
Perda de consciência
Sonolência
Alteração da fala
Alteração do olfacto
Perturbações da visão
Dor nos olhos
Lacrimejo
Diminuição da audição
Dor de ouvidos
Paragem cardíaca
Diminuição do ritmo cardíaco
Diminuição da circulação sanguínea grave (choque)
Desmaio
Pressão sanguínea baixa
Pressão sanguínea alta
Paragem respiratória
Dificuldades em respirar (ex.: broncospasmo, espasmo da laringe)
Inchaço da garganta
Acumulação de líquido nos pulmões
Lábios azulados (cianose)
Nariz a pingar
Produção de saliva (salivação)
Aumento do pigmento da bílis (bilirrubina) no sangue
Aumento das enzimas hepáticas
Inchaço dos lábios, língua e garganta
Dores nas costas
Dores nas articulações
Doença renal aguda
Indicador sanguíneo da função renal aumentado (creatinina sérica)*
Perda involuntária de urina
Urgência em urinar
Arrepios
Suores
Aumento e diminuição da temperatura corporal

Vários tipos de reacções no local da injecção**
* Em doentes com insuficiência renal pré-existente
** Vários tipos de reacção no local de injecção (necrose no local de injecção,tromboflebite no local de injecção, flebite no local de injecção, extravasação no local deinjecção).

Em doentes com insuficiência renal dependente de diálise que receberam Magnevistforam frequentemente observadas reacções de tipo inflamatório retardadas e transitóriastais como febre, arrepios e aumento da proteína C reactiva. Estes doentes tiveram oexame IRM com Magnevist, no dia antes da hemodiálise.
Foram notificados casos de NSF com Magnevist.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MAGNEVIST

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Magnevist após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar os frascos e seringas pré-cheias na embalagem exterior, devido àsensibilidade à luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Magnevist

– A substância activa é sal do ácido gadopentético, dimeglumina.
– Os outros componentes são meglumina, ácido pentético e água para preparaçõesinjectáveis.

Qual o aspecto de Magnevist e conteúdo da embalagem

Frascos de 10, 15 e 20 ml em embalagens de 1 frasco. Seringas pré-cheias de 10, 15 e
20 ml em embalagens de 1 ou 5 seringas pré-cheias.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bayer Portugal S.A.
Rua da Quinta do Pinheiro, nº 5
2794-003 Carnaxide

Fabricante

Bayer Schering Pharma AG
Müllerstrasse, 170-178
DE-13353 Wedding ? Berlim ? Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Advertência:

Foram notificados casos de fibrose sistémica nefrogénica (NSF) associada à utilizaçãode Magnevist e de alguns outros agentes de contraste contendo gadolínio em doentescom insuficiência renal grave (TFG < 30 ml/min/1.73 m2). Assim, Magnevist não deveser utilizado nestes doentes (ver secção 4.3. Contra-indicações).

Foram notificados casos de fibrose sistémica nefrogénica (NSF) associadas à utilizaçãode alguns agentes de contraste contendo gadolínio, em doentes com insuficiência renalaguda de qualquer grau de gravidade devida a síndrome hepato-renal ou no períodoperi-operatório da transplantação hepática. Assim, Magnevist apenas deve ser utilizadonestes doentes após uma cuidadosa avaliação da relação beneficio/risco incluindo aconsideração de possíveis métodos alternativos de imagiologia e nunca em dosessuperiores a 0,1 mmol/Kg de peso corporal (=0,2 ml/Kg de peso corporal).
Deve ser assegurado um período de tempo suficiente para a eliminação do agente decontraste do organismo, antes de qualquer outra administração.

O risco de desenvolvimento de NSF em doentes com insuficiência renal moderada édesconhecido. Desta forma, Magnevist deve ser utilizado com precaução em doentescom insuficiência renal moderada (TFG 30-59 ml/min/1.73 m2).

Todos os doentes devem ser monitorizados, em particular doentes com idade superior a
65 anos, ao nível da disfunção renal através da obtenção do historial clínico e/ou testeslaboratoriais.

Magnevist pode ser removido do organismo através de hemodiálise.

Instruções de utilização e manuseamento

Frascos:

Magnevist só deve ser aspirado para a seringa imediatamente antes da aplicação. Arolha nunca deve ser perfurada mais que uma vez. Qualquer solução de meio decontraste não utilizada num exame deve ser desprezada.

Seringas pré-cheias:

A seringa pré-cheia deve ser retirada da embalagem e preparada para injecçãoimediatamente antes da aplicação. A tampa da extremidade deve ser removida daseringa pré-cheia imediatamente antes da utilização. Qualquer solução de meio decontraste não utilizada num exame deve ser desprezada.

Categorias
Hidroclorotiazida Losartan

Lortaan Plus Losartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lortaan Plus e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lortaan Plus
3. Como tomar Lortaan Plus
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lortaan Plus
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lortaan Plus 50mg + 12,5mg

Lortaan Plus 100mg + 12,5mg

Comprimidos revestidos por películalosartan de potássio e hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou o seu farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LORTAAN PLUS E PARA QUE É UTILIZADO

Lortaan Plus é uma associação de um antagonista dos receptores da angiotensina II
(losartan) e de um diurético (hidroclorotiazida).

Lortaan Plus é indicado no tratamento da hipertensão essencial (pressão arterialelevada).

2. ANTES DE TOMAR LORTAAN PLUS

Não tome Lortaan Plus

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao losartan, hidroclorotiazida ou a qualquer outrocomponente deste medicamento;
– se tem alergia (hipersensibilidade) a outras substâncias derivadas das sulfonamidas
(ex. outras tiazidas, alguns fármacos antibacterianos (como o co-trimoxazol, pergunteao seu médico no caso de ter dúvidas);

– se está grávida, pensa que está grávida ou está a planear engravidar (ver também
Gravidez e aleitamento);
– se está a amamentar;
– se tem compromisso grave da função hepática;
– se tem compromisso grave da função renal ou se os seus rins não estão a produzirurina;
– se tem níveis baixos de potássio, de sódio ou níveis elevados de cálcio que não podemser corrigidos com tratamento;
– se sofre de gota

Tome especial cuidado com Lortaan Plus

– se já sofreu de inchaço na face, lábios, garganta ou língua
– se toma diuréticos (comprimidos para urinar)
– se está a fazer dieta de restrição de sal
– se tem ou teve vómitos e/ou diarreia graves
– se tem insuficiência cardíaca
– se tem estreitamento das artérias que chegam aos rins (estenose arterial renal) ou temapenas um rim em funcionamento, ou se foi recentemente submetido a transplante renal
– se tem estreitamento das artérias (aterosclorose), angina de peito (dor no peito devidoa mau funcionamento do coração)
– se tem "estenose das válvulas aórtica e mitral" (estreitamento das válvulas do coração)ou "cardiomiopatia hipertrófica" (uma doença que causa espessamento do músculocardíaco)
– se é diabético(a)
– se teve gota
– se tem ou teve um problema alérgico, asma ou uma doença que causa dor nasarticulações, erupções cutâneas e febre (lúpus eritematoso sistémico)
– se tem níveis elevados de cálcio ou níveis baixos de potássio ou se está a fazer dietapobre em potássio
– se precisa de uma anestesia (mesmo no dentista) ou antes de uma cirurgia, ou se vaifazer análises para avaliação da função da paratiróide, tem de informar o seu médico ouos profissionais de saúde envolvidos que está a tomar comprimidos de Losartan depotássio e Hidroclorotiazida
– se sofre de hiperaldosteronismo primário (uma síndrome associada ao aumento dasecreção da hormona aldosterona pela glândula suprarenal, causada por uma anomaliada glândula).

Ao tomar com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os medicamentos diuréticos como a hidroclorotiazida existente no Lortaan Plus podeminteragir com outros medicamentos. As preparações que contêm lítio não devem ser

tomadas com Lortaan Plus sem uma cuidadosa supervisão do seu médico. Podem sernecessárias medidas de precaução especiais (ex. análises ao sangue) se tomarsuplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio ou medicamentospoupadores de potássio, outros diuréticos (comprimidos para urinar), alguns laxantes,medicamentos para o tratamento da gota, medicamentos para controlar o batimentocardíaco ou para a diabetes (medicamentos orais ou insulinas). Também é importanteque o seu médico saiba se está a tomar outros medicamentos para reduzir a sua pressãoarterial, esteróides, medicamentos para tratar o cancro, analgésicos, medicamentos parao tratamento de infecções fúngicas, ou medicamentos para a artrite, resinas usadas parao colesterol elevado como a colestiramina, medicamentos relaxantes musculares,comprimidos para dormir; medicamentos opióides como a morfina, "aminasvasopressoras" como a adrenalina ou outros medicamentos do mesmo grupo;
(medicamentos orais para a diabetes ou insulinas).

Se estiver planeada a aplicação de um meio de contraste com iodo, informe também oseu médico que toma Lortaan Plus.

Ao tomar Lortaan Plus com alimentos e bebidas

Não deve beber álcool enquanto toma estes medicamentos: álcool e Lortaan Plus podemaumentar o efeito um do outro.

O sal da dieta em quantidades excessivas pode contrariar o efeito dos comprimidos de
Lortaan Plus.

Lortaan Plus pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Não deve tomar Lortaan Plus nas primeiras 12 semanas de gravidez e não pode mesmotomar losartan após a 13a semana, uma vez que, a sua utilização durante a gravidezpode ter efeitos nocivos para o bebé. Se engravidar durante o tratamento com Lortaan
Plus fale com o seu médico imediatamente. Uma mudança para um tratamentoalternativo adequado deve ser realizada anteriormente a uma gravidez planeada. Nãopode tomar Lortaan Plus se estiver a amamentar. Consulte o seu médico oufarmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Utilização em crianças e adolescentes

Não existe experiência da utilização de Lortaan Plus em crianças. Por isso, Lortaan Plusnão deve ser dado a crianças.

Utilização em idosos

Lortaan Plus actua igualmente bem e é igualmente bem tolerado pela maioria dosdoentes adultos idosos e mais jovens. A maioria dos doentes com mais idade necessitada mesma dose que os doentes mais novos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ao começar o tratamento com este medicamento, não deve realizar tarefas que possamrequerer especial atenção (por exemplo, conduzir um automóvel ou operar máquinasperigosas) até que perceba como tolera este medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lortaan Plus

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico lhe disse que temuma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR LORTAAN PLUS

Tomar Lortaan Plus sempre de acordo com as indicações do médico. O seu médicodecidirá qual a dose adequada de Lortaan Plus dependendo do seu problema e de outrosmedicamentos que estiver a tomar. É importante que continue a tomar Lortaan Plusdurante o tempo que o seu médico considerar necessário, a fim de manter o controlo dasua pressão arterial.

Pressão Arterial Elevada

A dose habitual de Lortaan Plus para a maioria dos doentes com pressão arterial elevada
é de 1 comprimido de Lortaan Plus 50 mg/12,5 mg por dia para controlar a pressãoarterial durante um período 24 horas. Esta dose pode ser aumentada para 2comprimidos, uma vez por dia, de losartan/hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg
Comprimidos revestidos por película, ou alterada para 1 comprimido, uma vez por dia,de Losartan/hidroclorotiazida 100 mg/25 mg Comprimidos revestidos por película (umadose mais forte). A dose diária máxima é de 2 comprimidos por dia de
Losartan/hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg Comprimidos revestidos por película ou de 1comprimido por dia de Losartan/hidroclorotiazida 100 mg/25 mg Comprimidosrevestidos por película.

Se tomar mais Lortaan Plus do que deveria

No caso de uma dose excessiva deve contactar o seu médico imediatamente para quelhe seja prestada assistência médica imediata. A dose excessiva pode causar uma

diminuição da pressão arterial, palpitações, pulso fraco, alterações na composição dosangue e desidratação.

Caso se tenha esquecido de tomar Lortaan Plus

Tente tomar Lortaan Plus como receitado pelo seu médico. No entanto, se se esquecerde uma dose, não tome uma dose extra. Retome o esquema habitual.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Lortaan Plus comprimidos pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos, pare de tomar Lortaan Plus comprimidos einforme imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital maispróximo:
– uma reacção alérgica grave (erupção, comichão, inchaço da face, lábios, boca ougarganta, que pode causar dificuldade a engolir ou a respirar).

Este é um efeito secundário grave mas raro, que afecta mais de 1 em 10.000 doentes,mas menos de 1 em 1.000 doentes. Pode necessitar de assistência médica urgente ouhospitalização.

Foram notificados os seguintes efeitos secundários:

Frequentes (afectam menos de uma pessoa em 10 mas mais de uma pessoa em 100):
– Tosse, infecção das vias aéreas superiores, congestão nasal, sinusite, perturbações dosseios nasais;
– Diarreia, dor abdominal, náuseas, indigestão;
– Dores ou cãibras musculares, dores nas pernas, dores nas costas;
– Insónia, dor de cabeça, tonturas;
– Fraqueza, cansaço, dor no peito;
– Aumento dos níveis de potássio (que pode causar anomalia do ritmo cardíaco),diminuição dos níveis de hemoglobina.

Pouco frequentes (afectam menos de uma pessoa em 100 mas mais de uma pessoa em
1.000):
– Anemia, pontos vermelhos ou acastanhados na pele (por vezes especialmente nos pés,pernas, braços e nádegas, como dor nas articulações, inchaço das mãos e pés e dor deestômago), nódoas negras, diminuição dos glóbulos brancos e problemas decoagulação;
– Perda de apetite, aumento dos níveis de ácido úrico ou manifestação de gota, aumentodos níveis de açúcar no sangue, níveis anómalos de electrólitos no sangue;

– Ansiedade, nervosismo, síndrome do pânico (ataques de pânico recorrentes),confusão, depressão, sonhos anormais, alterações do sono, sonolência, perda dememória;
– Formigueiro ou sensação semelhantes, dor nas extremidades, tremores, enxaqueca,desmaio;
– Visão desfocada, ardor ou picadas nos olhos, conjuntivite, perda de visão, ver ascoisas em tom amarelado;
– Apitos, zumbidos, ruídos ou estalos nos ouvidos;
– Pressão arterial baixa, que pode estar associada a mudanças de posição (sentir-setonto(a) ou fraco(a) quando está de pé), angina (dor no peito), pulsação anómala, AVC
(acidente vascular cerebral), ataque cardíaco, palpitações;
– Inflamação dos vasos sanguíneos, que é frequentemente associada a erupção cutâneaou nódoas negras;
– Garganta irritada, falta de ar, bronquite, pneumonia, água nos pulmões (que causadificuldade em respirar), hemorragia nasal, corrimento nasal, congestão;
– Prisão de ventre, gases, mal-estar no estômago, espasmos no estômago, vómitos, bocaseca, inflamação da glândula salivar, dor de dentes;
– Icterícia (amarelecimento dos olhos e da pele), inflamação do pâncreas;
– Urticária, comichão, inflamação da pele, erupção cutânea, vermelhidão da pele,sensibilidade à luz, pele seca, rubor, transpiração, perda de cabelo;
– Dores nos braços, ombros, ancas, joelhos ou outras articulações, rigidez, fraquezamuscular;
– Urinar frequentemente, mesmo de noite, função renal anómala incluindo inflamaçãodos rins, infecção urinária, açúcar na urina;
– Diminuição do apetite sexual, impotência;
– Inchaço da face, febre.

Raros (mais de em 10.000 doentes e menos de 1 em 1.000 doentes):
– Hepatite (inflamação do fígado), anomalia nas análises ao fígado.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR LORTAAN PLUS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lortaan Plus após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar Lortaan Plus dentro da embalagem de origem. Não conservar acima de 30ºC.
Não abra o blister antes da altura de tomar o medicamento.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lortaan Plus

As substâncias activas são o Losartan de potássio e a Hidroclorotiazida.

Lortaan Plus 50 mg/12,5 mg contém 50 mg de losartan de potássio e 12,5 mg dehidroclorotiazida como substâncias activas.

Lortaan Plus 100 mg/12,5 mg contém 100 mg de losartan de potássio e 12,5 mg dehidroclorotiazida como substâncias activas.

Lortaan Plus 50 mg/12,5 mg e Lortaan Plus 100 mg/12,5 mg contém os seguintescomponentes não activos: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, amido demilho pré-gelificado, estearato de magnésio, hidroxipropilcelulose, hipromelose.

Lortaan Plus 50 mg/12,5 mg contém 4,24 mg (0,108 mEq) de potássio.
Lortaan Plus 100 mg/12,5 mg contém 8,48 mg (0,216 mEq) de potássio.

Lortaan Plus 50 mg/12,5 mg contém também dióxido de titânio (E171), laca aluminadade amarelo de quinoleína (E104) e cera de carnaúba (E903).

Lortaan Plus 100 mg/12,5 mg contém também concentrado de cor branca, que contémdióxido de titânio (E171) e cera de carnaúba (E903).

Qual o aspecto de Lortaan Plus e conteúdo da embalagem

Lortaan Plus 50 mg/12,5mg está disponível sob a forma de comprimidos revestidos porpelícula ranhurados.

Lortaan Plus 100 mg/12,5 mg está disponível sob a forma de comprimidos revestidospor película não ranhurados.

Lortaan Plus está disponível nas seguintes apresentações:

Lortaan Plus 50 mg/12,5 mg – Blisters de PVC/PE/PVDC selados com folha dealumínio em embalagens de 14, 28 ou 56 comprimidos.

Lortaan Plus 100 mg/12,5 mg – Blisters de PVC/PE/PVDC selados com folha dealumínio em embalagens de 14, 28 ou 56 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no
Fabricante
Mercado

Laboratório Medinfar –
Merck Sharp & Dohme, Ltd.
Produtos Farmacêuticos, S.A.
Shotton Lane
Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1 – 1º,
NE23 9JU Cramlington Northumberland
Venda Nova
Reino Unido
2700-547 Amadora

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39,
PO Box 581 – 2003 PC Haarlem
Holanda


Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Losartan Ureia

Lortaan Losartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lortaan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lortaan
3. Como tomar Lortaan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lortaan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lortaan IC (12,5 mg)
Lortaan (50 mg)
Lortaan 100 mg comprimidos revestidos por película

losartan de potássio

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou o seu farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LORTAAN E PARA QUE É UTILIZADO

Losartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como "antagonistas dosreceptores de angiotensina II". A angiotensina II é uma substância produzida noorganismo que se liga aos receptores nos vasos sanguíneos, causando o seuestreitamento. Esta situação resulta num aumento da pressão arterial. Losartan previne aligação da angiotensina II a estes receptores, causando o relaxamento dos vasossanguíneos, o que por sua vez diminui a pressão arterial. Losartan retarda oagravamento da função renal em doentes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2.

Lortaan é utilizado

– para tratar doentes com pressão arterial elevada (hipertensão);

– para proteger os rins em doentes hipertensos com diabetes tipo 2 e evidêncialaboratorial de compromisso da função renal e proteínas na urina ?0,5 mg por dia (umasituação na qual a urina contém uma quantidade anormal de proteínas);

– para tratar doentes com insuficiência cardíaca crónica, quando o tratamento commedicamentos específicos chamados inibidores da enzima de conversão da angiotensina

(inibidores da ECA, medicamentos usados para baixar a pressão arterial elevada) nãosão considerados apropriados pelo seu médico. Se a sua insuficiência cardíaca estáestabilizada com um inibidor da ECA não deve ser transferido para o losartan;

– em doentes com pressão arterial elevada e um espessamento do ventrículo esquerdo,
Lortaan demonstrou reduzir o risco de acidente vascular cerebral ("indicação LIFE").

2. ANTES DE TOMAR LORTAAN

Não tome Lortaan

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao losartan ou a qualquer outro componente destemedicamento;
– se tem compromisso grave da função hepática;
– se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Lortaanno início da gravidez ? Ver secção Gravidez).

Tome especial cuidado com Lortaan
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Lortaannão está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mêsde gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado apartir desta altura.

É importante que diga ao seu médico antes de tomar Lortaan:

– se tem antecedentes de angioedema (inchaço da cara, lábios, garganta e/ou língua)
(ver também a secção 4 Efeitos secundários possíveis);

– se tem vómitos excessivos ou diarreia, que levam a uma perda extrema de líquidose/ou sal do seu corpo;

– se está a tomar diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de água quepassa através dos seus rins) ou está sob uma dieta de restrição de sal levando a umaperda extrema de líquidos e sal do seu corpo (ver secção 3 ?Posologia em gruposespeciais de doentes?);

– se sabe que tem estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos que levam aos rins,ou se recebeu recentemente um transplante renal;

– se a sua função hepática está comprometida (ver secções 2 ?Não tome Lortaan? e 3.
?Posologia em grupos especiais de doentes?);

– se tem insuficiência cardíaca com ou sem compromisso renal ou concomitantesarritmias cardíacas graves ameaçadoras da vida. É necessária precaução especialquando é tratado simultaneamente com um bloqueador beta;

– se tem problemas nas válvulas do coração ou no músculo do coração;

– se tem doença coronária (causada por uma diminuição da circulação sanguínea nocoração) ou doença vascular cerebral (causada por uma diminuição da circulaçãosanguínea no cérebro);

– se sofre de hiperaldosteronismo primário (uma síndrome associada ao aumento dasecreção da hormona aldosterona pela glândula suprarenal, causada por uma anomaliada glândula).

Ao tomar Lortaan com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ousuplementos à base de plantas e produtos naturais.

Tome especial cuidado se está a tomar qualquer dos seguintes medicamentos emsimultâneo com o tratamento com Lortaan:

– outros medicamentos para baixar a pressão arterial que podem ter um efeito adicionalna redução da pressão arterial. A pressão arterial pode também baixar com um dosseguintes fármacos/classe de fármacos: antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos,baclofeno, amifostina;

– medicamentos que retêm o potássio, ou que podem aumentar os valores de potássio
(por ex. suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio ou medicamentospoupadores de potássio tais como alguns diuréticos[amilorida, triamtereno,espirolactona] ou heparina);

– medicamentos anti-inflamatórios não esteróides tais como a indometacina, incluindoos inibidores da COX-2 (medicamentos que reduzem a inflamação e que podem serusados para ajudar a aliviar as dores) uma vez que podem diminuir o efeito do losartanna redução da pressão arterial.

Se a sua função renal estiver comprometida, a utilização concomitante destesmedicamentos pode conduzir a um agravamento da função renal,

Os medicamentos que contêm lítio não devem ser tomados em associação com losartansem uma cuidadosa supervisão do seu médico. Podem ser necessárias medidas deprecaução especiais (ex. análises ao sangue).

Ao tomar Lortaan com alimentos e bebidas

Lortaan pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Lortaan antes de engravidar ou assimque estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Lortaan. Lortaan não estárecomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.

Aleitamento
Deve informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Lortaan não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Utilização e crianças e adolescentes

Lortaan foi estudado em crianças. Para mais informações fale com o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos de Lortaan na capacidade de conduzir eutilizar máquinas.

É pouco provável que Lortaan interfira com a sua capacidade de conduzir e utilizarmáquinas. No entanto, como muitos outros medicamentos utilizados para baixar apressão arterial elevada, o losartan pode causar tonturas e sonolência em algumaspessoas. Se sentir tonturas ou sonolência, deve consultar o seu médico antes de praticarestas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lortaan

Estes medicamentos contêm lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR LORTAAN

Tomar Lortaan sempre de acordo com as indicações do médico. O seu médico iráindicar a dose apropriada de Lortaan, dependendo do seu estado de saúde e de outrosmedicamentos que esteja a tomar. É importante que continue a tomar Lortaan durante otempo que o seu médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da suapressão arterial.

Doentes com Pressão Arterial Elevada

O tratamento inicia-se habitualmente com 50 mg de losartan (um comprimido de
Lortaan 50 mg) uma vez por dia. O efeito máximo de redução da pressão arterial deveser alcançado 3-6 semanas após o início do tratamento. Em alguns doentes a dose podemais tarde ser aumentada para 100 mg (dois comprimidos de Lortaan 50 mg) uma vezpor dia.

Se tem a impressão que o efeito de losartan é muito forte ou muito fraco, fale com o seumédico ou farmacêutico.

Doentes com pressão arterial elevada e Diabetes tipo 2

O tratamento inicia-se habitualmente com 50 mg de losartan (um comprimido de
Lortaan, 50 mg) uma vez por dia. A dose pode mais tarde ser aumentada para 100 mg
(dois comprimidos de Lortaan, 50 mg) uma vez por dia, dependendo da resposta dapressão arterial.

Os comprimidos de losartan podem ser administrados com outros medicamentos anti-
hipertensores (por ex., diuréticos, bloqueadores dos canais de cálcio, bloqueadores alfa-ou beta-adrenérgicos e fármacos de acção central) e também com insulina e outrosmedicamentos hipoglicemiantes frequentemente utilizados (por ex., sulfonilureias,glitazonas e inibidores da glucosidase).

Doentes com Insuficiência Cardíaca

O tratamento inicia-se habitualmente com 12,5 mg de losartan (um comprimido de
Lortaan IC, 12,5 mg) uma vez por dia. Geralmente, a dose deve ser aumentada de formagradual semanalmente (i.e. 12,5 mg por dia durante a primeira semana, 25 mg por diadurante a segunda semana, 50 mg por dia durante a terceira semana) até alcançar a dosede manutenção habitual de 50 mg de losartan (um comprimido de Lortaan 50 mg) umavez por dia, de acordo com o seu estado de saúde.

No tratamento da insuficiência cardíaca, o losartan é frequentemente associado a umdiurético (medicamento que aumenta a quantidade de água que passa através dos seusrins) e/ ou digitálicos (medicamentos que ajudam a tornar o seu coração mais forte eeficiente) e/ou um bloqueador beta.

Posologia em grupos especiais de doentes

O seu médico pode aconselhar uma dose mais baixa, especialmente ao iniciar otratamento em alguns doentes, tais como os que são tratados com doses altas dediuréticos, em doentes com compromisso hepático ou em doentes com mais de 75 anos.
A utilização de losartan não é recomendada em doentes com compromisso hepáticograve (ver secção ?Não tome Lortaan?).

Administração

Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água. Deve tentar tomar o seumedicamento sempre à mesma hora, todos os dias. É importante que continue a tomar
Lortaan durante o tempo que o seu médico considerar necessário.

Se tomar mais Lortaan do que deveria

Se acidentalmente tomar comprimidos a mais, ou se uma criança engolir alguns,contacte o seu médico imediatamente. Os sintomas de dose excessiva são pressãoarterial baixa, batimento cardíaco aumentado, ou possibilidade de batimento cardíacodiminuído.

Caso se tenha esquecido de tomar Lortaan

Se acidentalmente se esqueceu de uma dose diária, retome o esquema habitual no diaseguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceude tomar. Se tem dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, fale com oseu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lortaan pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos, pare de tomar Lortaan comprimidos e informeimediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo:

– uma reacção alérgica grave (erupção, comichão, inchaço da face, lábios, boca ougarganta, que pode causar dificuldade a engolir ou a respirar). Este é um efeitosecundário grave, mas raro, que afecta mais de 1 em 10.000 doentes, mas menos de 1em 1.000 doentes. Pode necessitar de assistência médica urgente ou hospitalização.

Os efeitos secundários dos medicamentos são classificados da seguinte forma:

– muito frequentes: ocorrem em mais de 1 de 10 doentes
– frequentes: ocorrem em 1 de 100 a 1 de 10 doentes
– pouco frequentes: ocorrem em 1 de 1.000 a 1 de 100 doentes
– raros: ocorrem em 1 de 10.000 a 1 de 1.000 doentes
– muito raros: ocorrem em menos de 1 de 10.000 doentes
– não conhecidos (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis)

Os seguintes efeitos secundários foram comunicados com Lortaan:

Frequentes:
– tonturas
– pressão arterial baixa (hipotensão)
– debilidade
– fadiga
– falta de açúcar sangue (hipoglicémia)
– excesso de potássio no sangue (hipercaliémia)

Pouco frequentes:
– sonolência
– dor de cabeça
– distúrbios do sono
– sensação de aumento dos batimentos cardíacos (palpitações)
– dor no peito grave (angina de peito)
– pressão arterial baixa (especialmente após perda excessiva de água dos vasossanguíneos do corpo por ex., em doentes com insuficiência cardíaca grave ou emtratamento com doses elevadas de diuréticos)
– efeitos ortostáticos relacionados com a dose tais como diminuição da pressão arterialapós se levantar de posição deitada ou sentada
– falta de ar (dispneia)
– dor abdominal
– prisão de ventre
– diarreia
– náuseas
– vómitos
– urticária
– comichão (prurido)
– erupção cutânea
– inchaço localizado (edema)

Raros:
– inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite incluindo púrpura de Henoch-Schonlein)
– sensação de entorpecimento ou formigueiro (parestesia)
– desmaio (síncope)
– ritmo cardíaco muito rápido e irregular (fibrilhação auricular) acidente vascularcerebral (AVC)

– inflamação do fígado (hepatite)
– valores elevados no sangue de alanina aminotransferase (ALT), geralmente reversíveisapós interrupção do tratamento

Não conhecidos:
– diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
– diminuição do número de trombócitos
– enxaqueca
– tosse
– anomalias da função hepática
– dor muscular e das articulações
– alterações na função renal (podem ser reversíveis após interrupção do tratamento)incluindo falência renal
– sintomas tipo gripe
– aumento da ureia no sangue
– creatinina e potássio séricos em doentes com insuficiência cardíaca
– dor nas costas e infecção do tracto urinário

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LORTAAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lortaan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após
?EXP?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar Lortaan na embalagem de origem.

Não abra o blister antes do momento de tomar o medicamento.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lortaan

A substância activa é o losartan de potássio.

Cada comprimido de Lortaan IC (12,5 mg) contém 12,5 mg de losartan de potássio.

Cada comprimido de Lortaan (50mg) contém 50 mg de losartan de potássio.
Cada comprimido de Lortaan 100mg contém 100 mg de losartan de potássio.

Os outros componentes são celulose microcristalina (E460), lactose mono-hidratada,amido de milho pré-gelificado, estearato de magnésio (E572), hidroxipropilcelulose
(E463), hipromelose (E464).

Lortaan IC (12,5 mg), Lortaan (50 mg) e Lortaan 100 mg contêm as seguintesquantidades de potássio: 1,06 mg (0,027 mEq); 4,24 mg (0,108 mEq) e 8,48 mg (0,216mEq), respectivamente.

Lortaan IC (12,5 mg), também contém cera de carnaúba (E903), dióxido de titânio
(E171), laca aluminada de indigotina (E132).

Lortaan (50 mg) também contém cera de carnaúba (E903), dióxido de titânio (E171).

Lortaan 100 mg também contém cera de carnaúba (E903), dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Lortaan e conteúdo da embalagem

Lortaan IC (12,5 mg) está disponível sob a forma de comprimidos revestidos porpelícula não ranhurados contendo 12,5 mg de losartan de potássio.

Lortaan (50 mg) está disponível sob a forma de comprimidos revestidos por películaranhurados contendo 50 mg de losartan de potássio.

Lortaan 100 mg está disponível sob a forma de comprimidos revestidos por película nãoranhurados contendo 100 mg de losartan de potássio.

Lortaan está disponível nas seguintes apresentações:

Lortaan IC (12,5 mg) – Blisters de PVC/PE/PVDC selados com folha de alumínio emembalagens de 14 ou 28 comprimidos.

Lortaan (50 mg) – Blisters de PVC/PE/PVDC selado com folha de alumínio emembalagens de 14, 28 ou 56 comprimidos.

Lortaan 100 mg – Blisters de PVC/PE/PVDC selado com folha de alumínio emembalagens de 7, 14, 28 ou 56 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no
Fabricante
Mercado


Laboratório Medinfar –
Merck Sharp & Dohme, LTD.
Produtos Farmacêuticos, S.A.
Shotton Lane,
Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1 – 1º,
NE23 9JU Cramlington Northumberland
Venda Nova
Reino Unido
2700-547 Amadora

ou

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39,
PO Box 581 – 2003 PC Haarlem
Holanda

Fabricante adicional para Lortaan 100 mg:
Merck Sharp & Dohme (Itália) S.p.A.
Via Emilia, 21, 27100 ? Pavia
Itália

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Outros medicamentos

Madécassol Centela bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Madécassol e para que é utilizado
2. Antes de tomar Madécassol
3. Como tomar Madécassol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Madécassol
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Madécassol 30 mg cápsulas
Extracto Triterpénico de Centella asiática (E.T.C.A.)

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Madécassol com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MADÉCASSOL E PARA QUE É UTILIZADO

Madécassol cápsulas é um medicamento venotrópico e é usado para tratar a insuficiênciavenosa nos membros inferiores, traduzida por pernas dolorosas, fatigabilidade, edema eprurido dos membros inferiores.

2. ANTES DE TOMAR MADÉCASSOL

Não tome Madécassol
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Madécassol.

Tome especial cuidado com Madécassol
Não existem quaisquer precauções especiais de utilização.
Ao tomar Madécassol com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não são conhecidas interacções com outros medicamentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Estudos em animais não revelaram quaisquer efeitos teratogénicos. Contudo, na ausênciade dados clínicos na mulher grávida a administração nestas circunstâncias só deve serfeita por expressa indicação médica.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não estão descritas alterações sobre a capacidade de condução de veículos e utilização demáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Madécassol
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR MADÉCASSOL

Tomar Madécassol sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é de uma cápsula duas vezes aodia, de manhã e à noite. Não está estabelecida a posologia máxima.
A duração do tratamento é variável de acordo com a situação clínica, devendo serestabelecida segundo critério médico.

Se tomar mais Madécassol do que deveria
Não são conhecidos casos de intoxicação ou de efeitos relacionados com sobredosagem.
Em caso de sobredosagem e/ou intoxicação recomenda-se a indução do vómito e sepossível lavagem gástrica na 1ª hora após a ingestão; posteriormente recomendam-se asmedidas habituais de tratamento e vigilância médica.

Caso se tenha esquecido de tomar Madécassol
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Reiniciar o tratamento de acordo com o esquema estabelecido.

Se parar de tomar Madécassol
A suspensão do tratamento não implica precauções particulares.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Madécassol pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Perturbações digestivas transitórias e ligeiras tais como náuseas e epigastralgias, as quaistêm geralmente um carácter transitório desaparecendo com o decorrer do tratamento. Emcasos muito raros podem ocorrer reacções alérgicas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MADÉCASSOL

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Madécassol após o prazo de validade impresso no blister e na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Madécassol
– A substância activa é o Extracto Triterpénico de Centella asiática (E.T.C.A.)
– Os outros componentes são o amido, estearato de magnésio, talco e lactose.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Confar ? Consórcio Farmacêutico, Lda.
Rua Félix Correia, 1-B
1500-271 Lisboa
Tel.: 21 774 30 57
Fax: 21 778 33 08
E-mail: sofex@confar.pt

Fabricante

Sofex Farmacêutica, Lda.
Rua Sebastião e Silva, nº 25
Zona Industrial de Massamá
2745-838 Queluz
Portugal
Tel.: 21 438 74 80
Fax: 21 438 74 89
E-mail: sofex@confar.pt

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Anti-inflamatórios não esteróides para uso tópico Salicilato de dietilamina

Massagim Salicilato de dietilamina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Massagim e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Massagim
3. Como utilizar Massagim
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Massagim
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Massagim 28, 57 mg/g Creme
Salicilato de dietilamina

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessárioutilizar Massagim com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Massagim E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 9.1.10 Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios nãoesteróides. Anti-inflamatórios não esteróides para uso tópico.

O Massagim está indicado:
– Nas dores musculares ligeiras e moderadas;
– Nas contusões;
– Nas dores pós-traumáticas.

2. ANTES DE UTILIZAR Massagim

Não utilize Massagim

O Massagim está contra-indicado nas seguintes situações:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Massagim;
– Se tem antecedentes de alergia (hipersensibilidade) a salicilatos ou AINE´s;
– Na aplicação sobre as mucosas, pele lesada (feridas, queimaduras), olhos, dermatosesou eczemas da pele;
– Em crianças.

Tome especial cuidado com Massagim

O Massagim deve ser utilizado com precaução:
– Em doentes com défice em G6PD (glucose-6-fosfato-desidrogenase);
– Em doentes renais por períodos prolongados;
– Sobre extensas áreas da pele.

Utilizar Massagim com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ou usar qualquer medicamento.
Não existem dados do uso do salicilato de dietilamina em grávidas.
Não existem estudos em animais no que respeita aos efeitos na gravidez,desenvolvimento embrionário/fetal e pós-natal. Os riscos para os humanos sãodesconhecidos.
Existe informação insuficiente em relação à excreção do salicilato de dietilamina no leitehumano ou animal. O risco para o lactente não pode ser excluído. A decisão decontinuar/descontinuar a amamentação ou continuar/descontinuar o tratamento com o
Massagim deverá ser tomada tendo em consideração o benefício da amamentação para acriança e o benefício do tratamento com o Massagim para a mãe.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Massagim sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Massagim

A embalagem deste medicamento contém borracha látex, o qual pode causar reacçõesalérgicas graves.

Massagim contém lanolina a qual pode causar reacções cutâneas locais (por exemplodermatite de contacto).

Massagim contém para-hidroxibenzoato de metilo o qual pode causar reacções alérgicas
(possivelmente retardadas).

3. COMO UTILIZAR Massagim

Uso cutâneo.

Posologia e modo de utilização: Aplicar 1 a 3 vezes ao dia, friccionando suavementesobre a zona afectada.

Se utilizar mais Massagim do que deveria

Nas doses terapêuticas recomendadas, o Massagim creme é, geralmente, bem tolerado. Asua absorção sistémica é reduzida, e só em casos excepcionais como seja a aplicação domedicamento na pele lesada, poderá ocorrer uma maior absorção sistémica, e surgiremsintomas de sobredosagem aos salicilatos (cefaleia, tonturas, ruídos de campainha nosouvidos, dificuldades auditivas, redução da visão, confusão mental, lassidão, sonolência,sudação, sede, hiperventilação, náusea, vómitos e ocasionalmente diarreia). Naeventualidade desta situação ocorrer deve suspender o tratamento e imediatamenteprocurar assistência médica / hospitalar.

Caso se tenha esquecido de utilizar Massagim

No caso de se esquecer de uma dose, administre-a assim que se lembrar e, continue otratamento de acordo com o estabelecido. Em caso de dúvidas, deverá contactar o seumédico assistente ou farmacêutico.
Não aplique uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de aplicar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Massagim pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Massagim possui uma certa acção rubefaciente, pelo que o aparecimento de calor e ruborfazem parte da sua actividade terapêutica. No entanto, em algumas peles sensíveis podeaparecer uma certa irritação epidérmica, a qual terminará com a suspensão do tratamento.

5. COMO CONSERVAR Massagim

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar bem fechado e na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Massagim após o prazo de validade impresso na bisnaga e na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Massagim

– A substância activa é: salicilato de dietilamina. Um grama de creme contém 28,57 mgde salicilato de dietilamina.
– Os outros componentes são: ácido esteárico (vegetal), lanette SX, colesterol, trolamina,lanolina, glicerol, para-hidroxibenzoato de metilo, cumarina, óleo essencial de alfazema e
água purificada.

Qual o aspecto de Massagim e conteúdo da embalagem

Massagim apresenta-se na forma farmacêutica de creme, acondicionado em bisnaga de
Alu/Verniz epóxi, selada com uma banda de látex. Embalagem com uma bisnaga com 35g de creme.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Laboratórios Vitória, S.A.
R. Elias Garcia, 28
Venda Nova
2700-327 Amadora
Portugal

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Anti-Hipertensor Nifedipina

Meborilan Nifedipina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Meborilan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Meborilan
3. Como tomar Meborilan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Meborilan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Meborilan 10 mg Cápsulas
Nifedipina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Meborilan E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico:
3.4.3 Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Bloqueadores da entrada do cálcio
3.5.1 Aparelho cardiovascular. Vasodilatadores. Antianginosos.

Meborilan é um antihipertensores; bloqueadores dos canais de cálcio. E está indicado nadoença coronária, incluindo profilaxia e terapêutica da angina de peito crónica estável eangina vasospástica (angina de Prinzmetal ou variante), e no tratamento de todas asformas de hipertensão arterial.

2. ANTES DE TOMAR Meborilan

Não tome Meborilan
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (Nifedipina) ou a qualquer outrocomponente de Meborilan
– Se sofreu choque cardiovascular,
– Se sofre de angina de peito instável,
– Se sofreu um enfarte agudo do miocárdio recente ( até às primeiras 4 semanas), .

Tome especial cuidado com Meborilan

Na doença isquémica cardíaca
Dados epidemológicos parecem mostrar que a nifedipina de curta duração, no tratamentoda doença isquémica cardíaca pode estar associada a uma aumento da mortalidade emorbilidade, principalmente em doses elevadas. O tratamento com Meborilan podeexacerbar a angina de peito (podem manifestar-se após a administração de nifedipina,dores pré-cordiais – em certas circunstâncias, sintomas de tipo anginoso). Não existemevidências de que a nifedipina de curta duração seja benéfica na prevenção secundária doenfarte de miocárdio.

Na hipertensão arterial
O tratamento com Meborilan pode induzir uma descida súbita da pressão arterial, comflutuação marcada dos valores tensionais, taquicardia reflexa, estimulação simpática ecompromisso circulatório em órgãos nobres, sugerindo-se uma vigilância cuidada dapressão sanguínea durante a administração inicial.

Meborilan pode ser administrado com outros anti-hipertensores (bloqueadores-?,diuréticos, etc.), devendo, contudo, ter-se em consideração a potenciação do efeito anti-
hipertensivo e as contra-indicações, bem como as medidas de precaução destesmedicamentos.

Meborilan não origina aumento da pressão intra-ocular, pelo que pode ser administrado apacientes glaucomatosos.

Tomar Meborilan com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Hipotensores
A administração conjunta de nifedipina e hipotensores a (ex. metildopa, hidralazina,captopril) pode aumentar a incidência de hipotensão grave. Quando a nifedipina éassociada a um regime terapêutico anti-hipertensivo pré-existente, o doente deve servigiado para o caso de acentuada hipotensão, especialmente no início do tratamento ou nocaso de ajuste da dose de nifedipina.

Bloqueadores ?-adrenérgicos
Embora o tratamento conjunto seja, no geral bem tolerado, o risco de hipotensãoacentuada, agravamento da angina, insuficiência cardíaca congestiva e arritmia, podeaumentar quando a nifedipina é administrada simultaneamente.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A Nifedipina não deve ser utilizada durante a gravidez ou lactação. Em mulheres emidade fértil, deverá ser excluída a hipótese de gravidez antes e durante todo o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Dependendo da susceptibilidade individual, a capacidade de conduzir veículos oumanobrar máquinas pode ser diminuída, principalmente no início do tratamento ouquando se altera a terapêutica, e também em associação com o consumo de álcool.

Informações importantes sobre alguns componentes de Meborilan
Meborilan contém lactose, se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Meborilan

Tomar Meborilan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Salvo indicação médica, a posologia média diária aconselhada é a seguinte:

Na doença coronária:
1 cápsula, 3 x dia (se necessário aumentar gradualmente para 2 cápsulas, 3 x dia).

Na hipertensão:
Crise hipertensiva: dose única de 1 a 2 cápsulas.
Essencial e secundária: 1 cápsula, 3 x dia (se necessário aumentar gradualmente para 2cápsulas, 3 x dia).

Nota: O intervalo entre duas doses de 20 mg não deve der inferior a 2 horas.
A dose máxima diária não deve exceder 60 mg.

Modo de administração: Administrar por via oral. Engolir as cápsulas com auxílio de umpouco de líquido.

Nos casos em que se pretende um efeito iminentemente rápido (ex. crise hipertensiva oucrise anginosa) poder-se-á abrir a cápsula, deixando dissolver o seu conteúdo na cavidadeoral.

Se tomar mais Meborilan do que deveria
O caso de sobredosagem pode surgir por ingestão acidental de doses elevadas do produto.
Neste caso, o doente deve ser imediatamente transportado para uma unidade hospitalarpara tratamento sintomático adequado. É de salientar, a grave crise de hipotensão quepode sobrevir a uma ingestão acidental de Nifedipina, pelo que, o rápido transporte dodoente a uma unidade hospitalar de tratamento adequado é fundamental para ultrapassar asituação.

Caso se tenha esquecido de tomar Meborilan
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Meborilan pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Os efeitos secundários ocorrem sobretudo no início do tratamento, sendo frequentementede carácter leve e passageiro, resultando principalmente da acção vasodilatadora danifedipina: cefaleias, rubor facial e cutâneo, sensação de calor, taquicardia, palpitações,tonturas, fadiga, hipotensão (pressão arterial abaixo dos valores normais) e edemaperiférico, principalmente dos membros inferiores.

Podem manifestar-se ocasionalmente náuseas, vómitos, diarreia ou obstipação,flatulência, e ainda aumento da excreção urinária diária (que no caso de hipertensos, podeser clinicamente desejável).

Outros efeitos observados, mas mais raramente, foram: prurido, urticária e exantema, eem casos isolados, dermatite exfoliativa; tremores, agitação, perturbações do sono,equilíbrio e visão (ao nível da percepção óptica), parestesia, astenia e mialgias;diminuição moderada, na agregação plaquetária e um aumento no tempo de hemorragia;alterações da função hepática. Em terapêutica prolongada e em casos raros, podemverificar-se alterações das gengivas (hiperplasia gengival), ginecomastia unilateral
(crescimento unilateral da mama) em doentes do sexo masculino, tendo-se verificadoregressão completa em todos os casos ocorridos até à data, após interrupção dotratamento.

Os doentes submetidos a terapêutica com este fármaco, devem efectuar controlosmédicos regulares.

5. COMO CONSERVAR Meborilan

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem, em local seco e ao abrigo da luz.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Meborilan após o prazo de validade impresso no blister e na embalagemexterior a seguir à abreviatura utilizada para prazo de validade (?Val.:?). O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Meborilan se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Meborilan
– A substância activa é a Nifedipina. Cada cápsula de Meborilan contém 10 mg de
Nifedipina.
– Os outros componentes são: Lactose mono-hidratada, Amido de milho, Estearato demagnésio e Laurilsulfato de sódio.

Qual o aspecto de Meborilan e conteúdo da embalagem
Meborilan apresenta-se na forma farmacêutica de cápsulas, acondicionadas em blisters de
PVC/Alu.
Embalagens com 20, 60 e 100 cápsulas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Sofex Farmacêutica, Lda
Rua Sebastião e Silva, n.º 25 – Zona Industrial de Massamá
2745-838 Queluz
Portugal

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Enzimas Anti-inflamatórias Outros produtos

Maxilase Amilase bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Maxilase e para que utilizado
2. Antes de tomar Maxilase
3. Como tomar Maxilase
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Maxilase
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Maxilase 3000 U.CEIP Comprimidos revestidos
Alfa – Amilase

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Maxilase E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 9.5 Aparelho locomotor. Enzimas anti-inflamatórias.

É uma preparação enzimática com actividade antiedematosa e anti-inflamatória.

O modo de acção da alfa-amilase no edema inflamatório caracteriza-se por:
– Hidrólise com os polissacáridos de exsudado inflamatório, tornando-o mais fluido;
– Inibição da permeabilidade capilar anormal (que se encontra aumentada durante o primeiroestádio da inflamação) diminuindo a saída dos líquidos dos vasos permitindo a reabsorção maisfácil do edema.

É utilizado:
Na terapêutica e profilaxia do edema em variadas situações. Adjuvante da antibioterapia.

Otorrinolaringologia
– Rinoplastias, amigdalectomias;
– Intervencões diversas (sinusites, laringectomia, po1ipectomias, ressecção do septo nasal);
– Amigdalites faringites, 1aringites sinusites, rinotraqueobronquites.

Pneumologia
– Bronquites, pneumopatias agudas e crónicas;
– Complicações respiratórias de doenças infecciosas, etc.

Estomatologia
– Cirurgia maxilo-facial
– Extracções de dentes inclusos;
– Extraccões múltiplas ou simples;

– Intervenções diversas; ressecção apical, enxertos ósseos, exerése das glândulas sub-maxilares;
– Paradontoses (tratamento complementar).

Ortopedia e traumatologia:
– Edemas pós -traumáticos e pós-cirúrgicos;
– Traumatismos simples (face, membros, etc.);
– Entorses;
– Luxaçoes;
– Fracturas reduzidas ortopédicas ou cirurgicamente;
– Intervenções intra-articulares (meniscectomias, corpos estranhos);
– Cirurgia reparadora (tendões);
– Cirurgia plástica; enxertos cutâneos, rinoplastias;
– Traumatologia facial; feridas da face com ou sem fracturas;
– Intervenções nos tecidos moles.

Urologia:
– Cirurgia dos orgãos genitais externos; fimose.

2. ANTES DE TOMAR Maxilase

Não tome Maxilase
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, alfa-amilase, ou a qualquer outrocomponente de Maxilase.

Tome especial cuidado com Maxilase
– Se é um doente com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorçãoglucose-galactose ou insuficiência sucrase-isomaltase não devem tomar este medicamento.

– Quando da persistência ou aparecimento de novos sintomas (dores de garganta graves, dores decabeça, náuseas, vómitos) ou em caso de febre associada, deve reavaliar-se a estratégiaterapêutica.
Este medicamento não deve ser utilizado durante longos períodos de tempo sem conselho médico.

Tomar Maxilase com outros medicamentos
Não há conhecimento de relatos de interacções entre a alfa amilase e outros produtos medicinais.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Maxilase com alimentos ou bebidas
Aconselha-se a toma de Maxilase antes das refeições.

Gravidez e aleitamento
No que respeita a alfa amilase não existem dados clínicos sobre as gravidezes a ele expostas.
Estudos em animais não revelaram efeitos prejudiciais directos ou indirectos sobre a gravidez, odesenvolvimento embrio-fetal e o parto. Este medicamento só deve ser receitado a mulheresgrávidas com muita precaução.

Aleitamento:

Não se sabe se o alfa amilase passa para o leite materno humano. Deve evitar-se a administraçãodeste medicamento durante o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.

Informações importantes sobre alguns componentes de Maxilase
Deve ter atenção aos componentes deste medicamento, como a sacarose (186,86 mg/comprimido)e a lactoglobulina – lactose (149,3 mg/comprimido) e aos seus efeitos nos doentes diabéticos, jádescritos anteriormente.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares contacte-o antes detomar este medicamento.

Este medicamento contém amarelo sunset (E110) o qual pode causar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR Maxilase Comprimidos revestidos

Administração: Via oral.

Tomar Maxilase sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarma-cêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:

1 Comprimido revestido (3 000 U. CEIP) três vezes por dia antes das principais refeições.

Preventivamente e em casos cirúrgicos poderá prescrever-se o produto num período de 48 horasantes da intervenção.

Às crianças é recomendada a administração deste medicamento em xarope.

O poder enzimático da alfa-amilase é expresso em U. CEIP. (peso de enzima que hidrolisa 1 mgde amido solúvel em 10 segundos à temperatura de 37ºC).

Se tomar mais Maxilase do que deveria
Não existe experiência de sobredosagem com produtos contendo alfa amilase. No entanto, nãosão de esperar efeitos sistémicos significativos após um uso demasiado frequente do Maxilase.
Em caso de ingestão acidental, deve iniciar-se tratamento adequado. Contacte o seu médico oufarmacêutico

Caso se tenha esquecido de tomar Maxilase
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Maxilase
O tratamento com Maxilase não deve ser interrompido ou terminado prematuramente a não serpor indicação médica. Doutra forma a eficácia do tratamento fica comprometida.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os todos os medicamentos, Maxilase pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas
Os efeitos secundários observados são: (posicionados de acordo com a classificação de sistemaorgão – classe e frequência utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (?1/10); frequentes
(?1/100, <1/10); pouco frequentes (?1/1000, <1/100); raros (?1/10000, <1/1000); muito raros
(<1/10000).
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Muito raros: erupções de tipo urticária.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Maxilase

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Não utilize Maxilase após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após
?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Maxilase se verificar alterações no comprimido.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Maxilase
– A substãncia activa é a alfa-amilase. Cada comprimido revestido contém 3000 U.CEIP de alfa-
amilase.

– Os outros componentes são:

Núcleo: Povidona K 30 lactoglobulina-lactose, sílica coloidal anidra, ácido esteárico e carmelosecálcica.

Revestimento: Shellac, acacia, sacarose, talco, dióxido de titânio (E171), amarelosunset (E110) ecera branca de abelhas.

Qual é o aspecto de Maxilase e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos circulares, convexos de cor laranja – pastel, acondicionados em blister de
PVC/Alu
Embalagens com 20 e 60 comprimidos revestidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

SANOFI-AVENTIS ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Empreendimento Lagoas Park,
Edifício 7- 3º Piso
2740-244 Porto Salvo
Portugal

Fabricantes

Sofarimex- Indústria Química e Farmacêutica, Lda
Avª. das Indústrias ? Alto do Colaride – Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

Sanofi Winthrop Industrie
1 rue de la Vierge,
Ambares et Lagrave
33565 Carbon Blanc

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