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Rabeprazol Xelin Rabeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Rabeprazol Xelin e para que é utilizado
2. Antes de tomar Rabeprazol Xelin
3. Como tomar Rabeprazol Xelin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rabeprazol Xelin
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rabeprazol Xelin 10 mg Comprimidos Gastrorresistentes
Rabeprazol Xelin 20 mg Comprimidos Gastrorresistentes
Rabeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RABEPRAZOL XELIN E PARA QUE É UTILIZADO

Rabeprazol Xelin pertencente ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentos inibidoresselectivos da bomba de protões (6.2.2.3).

Rabeprazol Xelin está indicado no:
· Úlcera duodenal activa;
· Úlcera gástrica benigna activa;
· Doença de refluxo gastro-esofágico sintomática erosiva ou ulcerativa (DRGE);
· Tratamento prolongado da doença de refluxo gastro-esofágico (manutenção DRGE).
· Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico moderado a muito grave
(DRGE sintomático).
· Síndrome Zollinger-Ellison
Em associação com regimes terapêuticos antibacterianos apropriados para a erradicaçãodo Helicobacter pylori em doentes com úlcera péptica. Ver secção 4.2. ? Posologia emodo de administração.

2. ANTES DE TOMAR RABEPRAZOL XELIN

Não tome Rabeprazol Xelin:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao rabeprazol sódico, a benzimidazóis substituídos,ou a qualquer um dos componentes do medicamento

– Se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Rabeprazol Xelin:
Antes do tratamento deve excluir a possibilidade de doença maligna do esófago ouestômago, uma vez que o tratamento com rabeprazol pode aliviar os sintomas dasdoenças malignas.
No tratamento de manutenção, especialmente quando ultrapassar o período de tratamentode 1 ano, os doentes devem permanecer sob vigilância regular.
Não é recomendado para crianças.
No tratamento de doentes com insuficiência hepática grave, aconselha-se o médico a tercuidado quando se inicia o tratamento com rabeprazol.
Se foi informado que tem intolerância a algum açúcar, contacte o seu médico antes detomar este medicamento.

Tomar Rabeprazol Xelin com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Medicamentos cuja absorção é dependente do pH (como por exemplo, o cetoconazol ouitraconazol): o rabeprazol pode reduzir os níveis plasmáticos dos antifúngicos.
Anti-ácidos líquidos: não se observou interacção.

Tomar Rabeprazol Xelin com alimentos e bebidas
Os comprimidos gastroresistentes de Rabeprazol Xelin não devem ser mastigados oupartidos, devendo ser engolidos inteiros, com líquido antes das refeições.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O rabeprazol está contra-indicado durante a gravidez e não deve ser administrado duranteo aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não é provável que rabeprazol afecte a capacidade de conduzir ou de trabalhar commáquinas. Se, contudo, a sonolência afectar o estado de vigília, será de evitar a conduçãode veículos ou o manejo de máquinas complexas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Rabeprazol Xelin
Este medicamento contém lactose, pelo que se o seu médico o informou que temintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Rabeprazol Xelin
Comprimidos gastrorresistentes.

3. COMO TOMAR RABEPRAZOL XELIN

Tomar Rabeprazol Xelin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos/Idosos: Úlcera duodenal activa e úlcera gástrica benigna activa: A dose oralrecomendada é de 20 mg, uma vez por dia, de manhã. A maior parte dos doentes com
úlcera duodenal activa curam-se dentro de quatro semanas. Contudo alguns doentespodem precisar de mais quatro semanas de tratamento para obter a cura. A maior partedos doentes com úlcera gástrica benigna activa curam-se em seis semanas. No entanto,também alguns doentes podem precisar de mais seis semanas para obterem a cura.
Doença de refluxo gastro-esofágico ulcerativa ou erosiva (DRGE): a dose oralrecomendada é de 20 mg uma vez por dia, durante quatro a oito semanas.
Tratamento prolongado da doença de refluxo gastro-esofágico (manutenção DRGE): Paratratamento prolongado, pode-se usar rabeprazol numa dose de manutenção de 20 mg ou
10 mg, uma vez por dia dependendo da resposta do doente.
Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico moderado a muito grave
(DRGE sintomático): 10 mg uma vez por dia em doentes sem esofagite. Se o controlo dossintomas não tiver sido conseguido após 4 semanas, deve-se investigar o doente. Umavez que os sintomas tenham desaparecido, pode-se conseguir o controlo de sintomassubsequentes utilizando um outro regime de 10 mg diariamente, quando necessário.
Síndrome Zollinge-Ellison: A dose inicial recomendada para os adultos é de 60 mg umavez por dia. A dose pode ser ajustada até 120 mg por dia baseada nas necessidades dodoente. Podem ser administradas doses únicas diárias até 100 mg. A dose de 120 mgpode implicar doses divididas de 60 mg duas vezes por dia. O tratamento deve continuarenquanto for clinicamente indicado.
Erradicação do H. pylori: Doentes com infecção pelo H. pylori devem ser tratados comuma terapêutica de erradicação. Recomenda-se administrar durante 7 dias a seguinteassociação:
20 mg rabeprazol duas vezes por dia + 500 mg de claritromicina duas vezes por dia e 1 gde amoxicilina duas vezes por dia
Insuficiência renal e hepática: Não é necessário ajuste da dose para doentes cominsuficiência renal ou hepática.
Crianças: Rabeprazol não é recomendado para crianças, porque não há experiência derabeprazol neste grupo etário.

Instruções de carácter geral: Para indicações que requerem tratamento uma vez por diarabeprazol deve ser tomado de manhã, antes de comer. Os comprimidos de rabeprazolnão devem ser mastigados nem partidos, devendo ser engolidos inteiros.

Se tomar mais Rabeprazol Xelin do que deveria:
Os efeitos são geralmente mínimos, representativos do perfil de efeitos adversosconhecidos e reversíveis sem qualquer intervenção médica. Não se conhece nenhumantídoto específico. O rabeprazol sódico liga-se a proteínas em grande proporção e, porisso, não é prontamente dialisável. Como em qualquer caso de sobredosagem, otratamento deve ser sintomático e devem usar-se medidas gerais de suporte.

Caso se tenha esquecido de tomar Rabeprazol Xelin:
No caso de se ter esquecido de tomar Rabeprazol Xelin, continue a toma seguintenormalmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Rabeprazol Xelin pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis mais frequentes são cefaleias, diarreia e náuseas.
Os efeitos indesejáveis registados em mais de um caso isolado são descritos em baixo,por classes de sistemas de órgãos e pela frequência. As frequências são definidas como:frequentes (>1/100, <1/10), pouco frequentes (>1/1000, <1/100) e raros (>1/10000,
<1/1000) e muito raros (<1/10000).

Frequência
Pouco
Frequentes
Raros Muito
raros
Órgão/Sistema
frequentes
Infecções e
Infecção

infestações
Doenças do

Neutropenia

sangue e do
Leucopenia
sistema linfático
Trombocitopeni
a
Leucocitose
Doenças do

Reacções

sistema
alérgicas
imunitário
sistémicasgraves (porexemplo carainchada,hipotensão edispneia) (*)
Doenças do

Anorexia

metabolismo e danutrição
Perturbações do Insónia Nervosismo
Depressão
foro psiquiátrico
Sonolência
Doenças do
Cefaleia

sistema nervoso
Tonturas
Afecções

Perturbações
da

oculares
visão
Doenças
Tosse
Bronquite

respiratórias e do Faringite
Sinusite
mediastino
Rinite
Doenças
Diarreia
Dispepsia
Gastrite

gastrointestinais
Vómitos
Boca Seca
Estomatite

Náusea
Eructação Perturbações
do
Dor abdominal
paladar
Obstipação
Flatulência
Afecções

Hepatite

hepatobiliares
Icterícia
Encefalopatia
Hepática (**)
Afecções dos
Rash

Prurido
Eritema
tecidos cutâneos
Eritema *
Sudação
multiforme
e subcutâneos
Reacções
Necrólise
bulhosas
epidérmica tóxica
Síndrome
Stevens-Johnson
Afecções
Dor não
Mialgia

musculoesqueléti
específica
Cãibras nas
cas e dos tecidos Dor nas costas
pernas
conjuntivos
Artralgia
Doenças renais e Infecções
no
Nefrite

urinárias
tracto
intersticial
urinário
Perturbações
Astenia
Dor no peito

gerais e
Síndrome tipo- Arrepios
alterações no
gripal
Febre
local deadministração
Exames
Aumento
Aumento de

complementares
das enzimas peso
de diagnóstico
hepáticas
(**)
(*) Eritema, reacções bulhosas e reacções alérgicas sistémicas agudas geralmenteresolveram-se com a interrupção do tratamento.
(**) Casos raros de encefalopatia hepática foram descritos em doentes com cirrose.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RABEPRAZOL XELIN

Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Não utilize Rabeprazol Xelin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,a seguir à abreviatura EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rabeprazol Xelin
A substância activa é o rabeprazol sódico.
10 mg de rabeprazol sódico equivalente a 9,42 mg de rabeprazol.
20 mg de rabeprazol sódico equivalente a 18,85 mg de rabeprazol.

Os outros componentes são:
Comprimidos a 10 mg
Núcleo do comprimido: manitol, hidroxipropilcelulose (baixa substituição), óxido demagnésio, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio; Subrevestimento: hipromelose
(E464), celulose microcristalina, ácido esteárico, dióxido de titânio (E171); Revestimentoentérico: ftalato de hipromelose, citrato de trietilo; Revestimento: lactose mono-
hidratada, dióxido de titânio (E171), hipromelose 2910 (E464), Macrogol 4000, óxido deferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172)
Composição da Tinta: Shellac, óxido de ferro preto (E172), água, propilenoglicol
Comprimidos a 20 mg
Núcleo do comprimido: manitol, hidroxipropilcelulose (baixa substituição), óxido demagnésio, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio; Subrevestimento: hipromelose
(E464), celulose microcristalina, ácido esteárico, dióxido de titânio (E171); Revestimentoentérico: ftalato de hipromelose, citrato de trietilo; Revestimento: lactose mono-
hidratada, hipromelose 15cP HPCM 2910 (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol
4000, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferropreto (E172)
Composição da Tinta: shellac, óxido de ferro preto (E172), água, propilenoglicol

Qual o aspecto de Rabeprazol Xelin e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Rabeprazol Xelin a 10 mg são comprimidos gastrorresistentes,redondos, cor-de-rosa, gravados a tinta preta com ?N? e ?10? de um lado do comprimido.
Os comprimidos de Rabeprazol Xelin a 20 mg são comprimidos gastrorresistentes,redondos, amarelos, gravados a tinta preta com ?93? e ?64?.
Rabeprazol Xelin está disponível em embalagens de 14, 20, 28, 56 e 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AMPDR ? Consultadoria, Lda.
Av. Bombeiros Voluntários, n.º146, 1º
2765-201 Estoril – Portugal

Fabricantes

Teva UK Limited
Brampton Road – Hampden Park, Eastbourne
BN22 9AG East Sussex, Reino Unido

Phamachemie B.V.
Swensweg, 5, Harleem,
NL-2003 RN, Holanda

Teva Santé, Sens
Rue Bellocier
F-89107 Sens, França

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
HU-4042, Debrecen, Húngria

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado acima mencionado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Rabeprazol Mepha Rabeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Rabeprazol Abreil e para que é utilizado
2. Antes de tomar Rabeprazol Abreil
3. Como tomar Rabeprazol Abreil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rabeprazol Abreil
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rabeprazol Abreil 10 mg Comprimidos Gastrorresistentes
Rabeprazol Abreil 20 mg Comprimidos Gastrorresistentes
Rabeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RABEPRAZOL ABREIL E PARA QUE É UTILIZADO

Rabeprazol Abreil pertencente ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentos inibidoresselectivos da bomba de protões (6.2.2.3).

Rabeprazol Abreil está indicado no:
· Úlcera duodenal activa;
· Úlcera gástrica benigna activa;
· Doença de refluxo gastro-esofágico sintomática erosiva ou ulcerativa (DRGE);
· Tratamento prolongado da doença de refluxo gastro-esofágico (manutenção DRGE).
· Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico moderado a muito grave
(DRGE sintomático).
· Síndrome Zollinger-Ellison
Em associação com regimes terapêuticos antibacterianos apropriados para a erradicaçãodo Helicobacter pylori em doentes com úlcera péptica. Ver secção 4.2. ? Posologia emodo de administração.

2. ANTES DE TOMAR RABEPRAZOL ABREIL

Não tome Rabeprazol Abreil:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao rabeprazol sódico, a benzimidazóis substituídos,ou a qualquer um dos componentes do medicamento

– Se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Rabeprazol Abreil:
Antes do tratamento deve excluir a possibilidade de doença maligna do esófago ouestômago, uma vez que o tratamento com rabeprazol pode aliviar os sintomas dasdoenças malignas.
No tratamento de manutenção, especialmente quando ultrapassar o período de tratamentode 1 ano, os doentes devem permanecer sob vigilância regular.
Não é recomendado para crianças.
No tratamento de doentes com insuficiência hepática grave, aconselha-se o médico a tercuidado quando se inicia o tratamento com rabeprazol.
Se foi informado que tem intolerância a algum açúcar, contacte o seu médico antes detomar este medicamento.

Tomar Rabeprazol Abreil com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Medicamentos cuja absorção é dependente do pH (como por exemplo, o cetoconazol ouitraconazol): o rabeprazol pode reduzir os níveis plasmáticos dos antifúngicos.
Anti-ácidos líquidos: não se observou interacção.

Tomar Rabeprazol Abreil com alimentos e bebidas
Os comprimidos gastroresistentes de Rabeprazol Abreil não devem ser mastigados oupartidos, devendo ser engolidos inteiros, com líquido antes das refeições.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O rabeprazol está contra-indicado durante a gravidez e não deve ser administrado duranteo aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não é provável que rabeprazol afecte a capacidade de conduzir ou de trabalhar commáquinas. Se, contudo, a sonolência afectar o estado de vigília, será de evitar a conduçãode veículos ou o manejo de máquinas complexas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Rabeprazol Abreil
Este medicamento contém lactose, pelo que se o seu médico o informou que temintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Rabeprazol Abreil
Comprimidos gastrorresistentes.

3. COMO TOMAR RABEPRAZOL ABREIL

Tomar Rabeprazol Abreil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos/Idosos: Úlcera duodenal activa e úlcera gástrica benigna activa: A dose oralrecomendada é de 20 mg, uma vez por dia, de manhã. A maior parte dos doentes com
úlcera duodenal activa curam-se dentro de quatro semanas. Contudo alguns doentespodem precisar de mais quatro semanas de tratamento para obter a cura. A maior partedos doentes com úlcera gástrica benigna activa curam-se em seis semanas. No entanto,também alguns doentes podem precisar de mais seis semanas para obterem a cura.
Doença de refluxo gastro-esofágico ulcerativa ou erosiva (DRGE): a dose oralrecomendada é de 20 mg uma vez por dia, durante quatro a oito semanas.
Tratamento prolongado da doença de refluxo gastro-esofágico (manutenção DRGE): Paratratamento prolongado, pode-se usar rabeprazol numa dose de manutenção de 20 mg ou
10 mg, uma vez por dia dependendo da resposta do doente.
Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico moderado a muito grave
(DRGE sintomático): 10 mg uma vez por dia em doentes sem esofagite. Se o controlo dossintomas não tiver sido conseguido após 4 semanas, deve-se investigar o doente. Umavez que os sintomas tenham desaparecido, pode-se conseguir o controlo de sintomassubsequentes utilizando um outro regime de 10 mg diariamente, quando necessário.
Síndrome Zollinge-Ellison: A dose inicial recomendada para os adultos é de 60 mg umavez por dia. A dose pode ser ajustada até 120 mg por dia baseada nas necessidades dodoente. Podem ser administradas doses únicas diárias até 100 mg. A dose de 120 mgpode implicar doses divididas de 60 mg duas vezes por dia. O tratamento deve continuarenquanto for clinicamente indicado.
Erradicação do H. pylori: Doentes com infecção pelo H. pylori devem ser tratados comuma terapêutica de erradicação. Recomenda-se administrar durante 7 dias a seguinteassociação:
20 mg rabeprazol duas vezes por dia + 500 mg de claritromicina duas vezes por dia e 1 gde amoxicilina duas vezes por dia
Insuficiência renal e hepática: Não é necessário ajuste da dose para doentes cominsuficiência renal ou hepática.
Crianças: Rabeprazol não é recomendado para crianças, porque não há experiência derabeprazol neste grupo etário.

Instruções de carácter geral: Para indicações que requerem tratamento uma vez por diarabeprazol deve ser tomado de manhã, antes de comer. Os comprimidos de rabeprazolnão devem ser mastigados nem partidos, devendo ser engolidos inteiros.

Se tomar mais Rabeprazol Abreil do que deveria:
Os efeitos são geralmente mínimos, representativos do perfil de efeitos adversosconhecidos e reversíveis sem qualquer intervenção médica. Não se conhece nenhumantídoto específico. O rabeprazol sódico liga-se a proteínas em grande proporção e, porisso, não é prontamente dialisável. Como em qualquer caso de sobredosagem, otratamento deve ser sintomático e devem usar-se medidas gerais de suporte.

Caso se tenha esquecido de tomar Rabeprazol Abreil:
No caso de se ter esquecido de tomar Rabeprazol Abreil, continue a toma seguintenormalmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Rabeprazol Abreil pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis mais frequentes são cefaleias, diarreia e náuseas.
Os efeitos indesejáveis registados em mais de um caso isolado são descritos em baixo,por classes de sistemas de órgãos e pela frequência. As frequências são definidas como:frequentes (>1/100, <1/10), pouco frequentes (>1/1000, <1/100) e raros (>1/10000,
<1/1000) e muito raros (<1/10000).

Frequência
Pouco
Frequentes
Raros Muito
raros
Órgão/Sistema
frequentes
Infecções e
Infecção

infestações
Doenças do

Neutropenia

sangue e do
Leucopenia
sistema linfático
Trombocitopeni
a
Leucocitose
Doenças do

Reacções

sistema imunitário
alérgicassistémicasgraves (porexemplo carainchada,hipotensão edispneia) (*)
Doenças do

Anorexia

metabolismo e danutrição
Perturbações do
Insónia Nervosismo
Depressão
foro psiquiátrico
Sonolência
Doenças do
Cefaleia

sistema nervoso
Tonturas
Afecções oculares

Perturbações da visão
Doenças
Tosse
Bronquite

respiratórias e do Faringite
Sinusite
mediastino
Rinite
Doenças
Diarreia
Dispepsia
Gastrite

gastrointestinais
Vómitos
Boca Seca
Estomatite

Náusea
Eructação Perturbações
do
Dor abdominal
paladar
Obstipação
Flatulência
Afecções

Hepatite

hepatobiliares
Icterícia
Encefalopatia
Hepática (**)
Afecções dos
Rash

Prurido
Eritema
tecidos cutâneos e
Eritema *
Sudação
multiforme
subcutâneos
Reacções
Necrólise
bulhosas
epidérmica tóxica
Síndrome
Stevens-Johnson
Afecções
Dor não
Mialgia

musculoesquelétic
específica
Cãibras nas
as e dos tecidos Dor nas costas
pernas
conjuntivos
Artralgia
Doenças renais e Infecções
no
Nefrite

urinárias
tracto
intersticial
urinário
Perturbações
Astenia
Dor no peito

gerais e alterações Síndrome tipo- Arrepios no local de
gripal
Febre
administração
Exames
Aumento
Aumento de

complementares
das enzimas peso
de diagnóstico
hepáticas
(**)
(*) Eritema, reacções bulhosas e reacções alérgicas sistémicas agudas geralmenteresolveram-se com a interrupção do tratamento.
(**) Casos raros de encefalopatia hepática foram descritos em doentes com cirrose.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RABEPRAZOL ABREIL

Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Não utilize Rabeprazol Abreil após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,a seguir à abreviatura EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rabeprazol Abreil
A substância activa é o rabeprazol sódico.
10 mg de rabeprazol sódico equivalente a 9,42 mg de rabeprazol.
20 mg de rabeprazol sódico equivalente a 18,85 mg de rabeprazol.

Os outros componentes são:
Comprimidos a 10 mg
Núcleo do comprimido: manitol, hidroxipropilcelulose (baixa substituição), óxido demagnésio, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio; Subrevestimento: hipromelose
(E464), celulose microcristalina, ácido esteárico, dióxido de titânio (E171); Revestimentoentérico: ftalato de hipromelose, citrato de trietilo; Revestimento: lactose mono-
hidratada, dióxido de titânio (E171), hipromelose 2910 (E464), Macrogol 4000, óxido deferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172)
Composição da Tinta: Shellac, óxido de ferro preto (E172), água, propilenoglicol
Comprimidos a 20 mg
Núcleo do comprimido: manitol, hidroxipropilcelulose (baixa substituição), óxido demagnésio, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio; Subrevestimento: hipromelose
(E464), celulose microcristalina, ácido esteárico, dióxido de titânio (E171); Revestimentoentérico: ftalato de hipromelose, citrato de trietilo; Revestimento: lactose mono-
hidratada, hipromelose 15cP HPCM 2910 (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol
4000, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferropreto (E172)
Composição da Tinta: shellac, óxido de ferro preto (E172), água, propilenoglicol

Qual o aspecto de Rabeprazol Abreil e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Rabeprazol Abreil a 10 mg são comprimidos gastrorresistentes,redondos, cor-de-rosa, gravados a tinta preta com ?N? e ?10? de um lado do comprimido.
Os comprimidos de Rabeprazol Abreil a 20 mg são comprimidos gastrorresistentes,redondos, amarelos, gravados a tinta preta com ?93? e ?64?.
Rabeprazol Abreil está disponível em embalagens de 14, 20, 28, 56 e 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AMPDR ? Consultadoria, Lda.
Av. Bombeiros Voluntários, n.º146, 1º
2765-201 Estoril – Portugal

Fabricantes

Teva UK Limited
Brampton Road – Hampden Park, Eastbourne
BN22 9AG East Sussex, Reino Unido

Phamachemie B.V.
Swensweg, 5, Harleem,
NL-2003 RN, Holanda

Teva Santé, Sens
Rue Bellocier
F-89107 Sens, França

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
HU-4042, Debrecen, Húngria

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado acima mencionado.

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Rabeprazol Xetilep Rabeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Rabeprazol Xetilep e para que é utilizado
2. Antes de tomar Rabeprazol Xetilep
3. Como tomar Rabeprazol Xetilep
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rabeprazol Xetilep
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rabeprazol Xetilep 10 mg Comprimidos Gastrorresistentes
Rabeprazol Xetilep 20 mg Comprimidos Gastrorresistentes
Rabeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RABEPRAZOL XETILEP E PARA QUE É UTILIZADO

Rabeprazol Xetilep pertencente ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentosinibidores selectivos da bomba de protões (6.2.2.3).

Rabeprazol Xetilep está indicado no:
· Úlcera duodenal activa;
· Úlcera gástrica benigna activa;
· Doença de refluxo gastro-esofágico sintomática erosiva ou ulcerativa (DRGE);
· Tratamento prolongado da doença de refluxo gastro-esofágico (manutenção DRGE).
· Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico moderado a muito grave
(DRGE sintomático).
· Síndrome Zollinger-Ellison
Em associação com regimes terapêuticos antibacterianos apropriados para a erradicaçãodo Helicobacter pylori em doentes com úlcera péptica. Ver secção 4.2. ? Posologia emodo de administração.

2. ANTES DE TOMAR RABEPRAZOL XETILEP

Não tome Rabeprazol Xetilep:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao rabeprazol sódico, a benzimidazóis substituídos,ou a qualquer um dos componentes do medicamento

– Se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Rabeprazol Xetilep:
Antes do tratamento deve excluir a possibilidade de doença maligna do esófago ouestômago, uma vez que o tratamento com rabeprazol pode aliviar os sintomas dasdoenças malignas.
No tratamento de manutenção, especialmente quando ultrapassar o período de tratamentode 1 ano, os doentes devem permanecer sob vigilância regular.
Não é recomendado para crianças.
No tratamento de doentes com insuficiência hepática grave, aconselha-se o médico a tercuidado quando se inicia o tratamento com rabeprazol.
Se foi informado que tem intolerância a algum açúcar, contacte o seu médico antes detomar este medicamento.

Tomar Rabeprazol Xetilep com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Medicamentos cuja absorção é dependente do pH (como por exemplo, o cetoconazol ouitraconazol): o rabeprazol pode reduzir os níveis plasmáticos dos antifúngicos.
Anti-ácidos líquidos: não se observou interacção.

Tomar Rabeprazol Xetilep com alimentos e bebidas
Os comprimidos gastroresistentes de Rabeprazol Xetilep não devem ser mastigados oupartidos, devendo ser engolidos inteiros, com líquido antes das refeições.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O rabeprazol está contra-indicado durante a gravidez e não deve ser administrado duranteo aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não é provável que rabeprazol afecte a capacidade de conduzir ou de trabalhar commáquinas. Se, contudo, a sonolência afectar o estado de vigília, será de evitar a conduçãode veículos ou o manejo de máquinas complexas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Rabeprazol Xetilep
Este medicamento contém lactose, pelo que se o seu médico o informou que temintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Rabeprazol Xetilep
Comprimidos gastrorresistentes.

3. COMO TOMAR RABEPRAZOL XETILEP

Tomar Rabeprazol Xetilep sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos/Idosos: Úlcera duodenal activa e úlcera gástrica benigna activa: A dose oralrecomendada é de 20 mg, uma vez por dia, de manhã. A maior parte dos doentes com
úlcera duodenal activa curam-se dentro de quatro semanas. Contudo alguns doentespodem precisar de mais quatro semanas de tratamento para obter a cura. A maior partedos doentes com úlcera gástrica benigna activa curam-se em seis semanas. No entanto,também alguns doentes podem precisar de mais seis semanas para obterem a cura.
Doença de refluxo gastro-esofágico ulcerativa ou erosiva (DRGE): a dose oralrecomendada é de 20 mg uma vez por dia, durante quatro a oito semanas.
Tratamento prolongado da doença de refluxo gastro-esofágico (manutenção DRGE): Paratratamento prolongado, pode-se usar rabeprazol numa dose de manutenção de 20 mg ou
10 mg, uma vez por dia dependendo da resposta do doente.
Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico moderado a muito grave
(DRGE sintomático): 10 mg uma vez por dia em doentes sem esofagite. Se o controlo dossintomas não tiver sido conseguido após 4 semanas, deve-se investigar o doente. Umavez que os sintomas tenham desaparecido, pode-se conseguir o controlo de sintomassubsequentes utilizando um outro regime de 10 mg diariamente, quando necessário.
Síndrome Zollinge-Ellison: A dose inicial recomendada para os adultos é de 60 mg umavez por dia. A dose pode ser ajustada até 120 mg por dia baseada nas necessidades dodoente. Podem ser administradas doses únicas diárias até 100 mg. A dose de 120 mgpode implicar doses divididas de 60 mg duas vezes por dia. O tratamento deve continuarenquanto for clinicamente indicado.
Erradicação do H. pylori: Doentes com infecção pelo H. pylori devem ser tratados comuma terapêutica de erradicação. Recomenda-se administrar durante 7 dias a seguinteassociação:
20 mg rabeprazol duas vezes por dia + 500 mg de claritromicina duas vezes por dia e 1 gde amoxicilina duas vezes por dia
Insuficiência renal e hepática: Não é necessário ajuste da dose para doentes cominsuficiência renal ou hepática.
Crianças: Rabeprazol não é recomendado para crianças, porque não há experiência derabeprazol neste grupo etário.

Instruções de carácter geral: Para indicações que requerem tratamento uma vez por diarabeprazol deve ser tomado de manhã, antes de comer. Os comprimidos de rabeprazolnão devem ser mastigados nem partidos, devendo ser engolidos inteiros.

Se tomar mais Rabeprazol Xetilep do que deveria:
Os efeitos são geralmente mínimos, representativos do perfil de efeitos adversosconhecidos e reversíveis sem qualquer intervenção médica. Não se conhece nenhumantídoto específico. O rabeprazol sódico liga-se a proteínas em grande proporção e, porisso, não é prontamente dialisável. Como em qualquer caso de sobredosagem, otratamento deve ser sintomático e devem usar-se medidas gerais de suporte.

Caso se tenha esquecido de tomar Rabeprazol Xetilep:
No caso de se ter esquecido de tomar Rabeprazol Xetilep, continue a toma seguintenormalmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Rabeprazol Xetilep pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis mais frequentes são cefaleias, diarreia e náuseas.
Os efeitos indesejáveis registados em mais de um caso isolado são descritos em baixo,por classes de sistemas de órgãos e pela frequência. As frequências são definidas como:frequentes (>1/100, <1/10), pouco frequentes (>1/1000, <1/100) e raros (>1/10000,
<1/1000) e muito raros (<1/10000).

Frequência
Pouco
Frequentes
Raros Muito
raros
Órgão/Sistema
frequentes
Infecções e
Infecção

infestações
Doenças do

Neutropenia

sangue e do
Leucopenia
sistema linfático
Trombocitopeni
a
Leucocitose
Doenças do

Reacções

sistema imunitário
alérgicassistémicasgraves (porexemplo carainchada,hipotensão edispneia) (*)
Doenças do

Anorexia

metabolismo e danutrição
Perturbações do
Insónia Nervosismo
Depressão
foro psiquiátrico
Sonolência
Doenças do
Cefaleia

sistema nervoso
Tonturas
Afecções oculares

Perturbações da visão
Doenças
Tosse
Bronquite

respiratórias e do Faringite
Sinusite
mediastino
Rinite
Doenças
Diarreia
Dispepsia
Gastrite

gastrointestinais
Vómitos
Boca Seca
Estomatite

Náusea
Eructação Perturbações
do
Dor abdominal
paladar
Obstipação
Flatulência
Afecções

Hepatite

hepatobiliares
Icterícia
Encefalopatia
Hepática (**)
Afecções dos
Rash

Prurido
Eritema
tecidos cutâneos e
Eritema *
Sudação
multiforme
subcutâneos
Reacções
Necrólise
bulhosas
epidérmica tóxica
Síndrome
Stevens-Johnson
Afecções
Dor não
Mialgia

musculoesquelétic
específica
Cãibras nas
as e dos tecidos Dor nas costas
pernas
conjuntivos
Artralgia
Doenças renais e Infecções
no
Nefrite

urinárias
tracto
intersticial
urinário
Perturbações
Astenia
Dor no peito

gerais e alterações Síndrome tipo- Arrepios no local de
gripal
Febre
administração
Exames
Aumento
Aumento de

complementares
das enzimas peso
de diagnóstico
hepáticas
(**)
(*) Eritema, reacções bulhosas e reacções alérgicas sistémicas agudas geralmenteresolveram-se com a interrupção do tratamento.
(**) Casos raros de encefalopatia hepática foram descritos em doentes com cirrose.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RABEPRAZOL XETILEP

Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Não utilize Rabeprazol Xetilep após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, a seguir à abreviatura EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rabeprazol Xetilep
A substância activa é o rabeprazol sódico.
10 mg de rabeprazol sódico equivalente a 9,42 mg de rabeprazol.
20 mg de rabeprazol sódico equivalente a 18,85 mg de rabeprazol.

Os outros componentes são:
Comprimidos a 10 mg
Núcleo do comprimido: manitol, hidroxipropilcelulose (baixa substituição), óxido demagnésio, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio; Subrevestimento: hipromelose
(E464), celulose microcristalina, ácido esteárico, dióxido de titânio (E171); Revestimentoentérico: ftalato de hipromelose, citrato de trietilo; Revestimento: lactose mono-
hidratada, dióxido de titânio (E171), hipromelose 2910 (E464), Macrogol 4000, óxido deferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172)
Composição da Tinta: Shellac, óxido de ferro preto (E172), água, propilenoglicol
Comprimidos a 20 mg
Núcleo do comprimido: manitol, hidroxipropilcelulose (baixa substituição), óxido demagnésio, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio; Subrevestimento: hipromelose
(E464), celulose microcristalina, ácido esteárico, dióxido de titânio (E171); Revestimentoentérico: ftalato de hipromelose, citrato de trietilo; Revestimento: lactose mono-
hidratada, hipromelose 15cP HPCM 2910 (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol
4000, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferropreto (E172)
Composição da Tinta: shellac, óxido de ferro preto (E172), água, propilenoglicol

Qual o aspecto de Rabeprazol Xetilep e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Rabeprazol Xetilep a 10 mg são comprimidos gastrorresistentes,redondos, cor-de-rosa, gravados a tinta preta com ?N? e ?10? de um lado do comprimido.
Os comprimidos de Rabeprazol Xetilep a 20 mg são comprimidos gastrorresistentes,redondos, amarelos, gravados a tinta preta com ?93? e ?64?.
Rabeprazol Xetilep está disponível em embalagens de 14, 20, 28, 56 e 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AMPDR ? Consultadoria, Lda.
Av. Bombeiros Voluntários, n.º146, 1º
2765-201 Estoril – Portugal

Fabricantes

Teva UK Limited
Brampton Road – Hampden Park, Eastbourne
BN22 9AG East Sussex, Reino Unido

Phamachemie B.V.
Swensweg, 5, Harleem,
NL-2003 RN, Holanda

Teva Santé, Sens
Rue Bellocier
F-89107 Sens, França

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
HU-4042, Debrecen, Húngria

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado acima mencionado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Macrogol Rabeprazol

Rabeprazol Berap Rabeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Rabeprazol Berap e para que é utilizado
2. Antes de tomar Rabeprazol Berap
3. Como tomar Rabeprazol Berap
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rabeprazol Berap
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rabeprazol Berap 10 mg Comprimidos Gastrorresistentes
Rabeprazol Berap 20 mg Comprimidos Gastrorresistentes
Rabeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RABEPRAZOL BERAP E PARA QUE É UTILIZADO

Rabeprazol Berap pertencente ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentos inibidoresselectivos da bomba de protões (6.2.2.3).

Rabeprazol Berap está indicado no:
· Úlcera duodenal activa;
· Úlcera gástrica benigna activa;
· Doença de refluxo gastro-esofágico sintomática erosiva ou ulcerativa (DRGE);
· Tratamento prolongado da doença de refluxo gastro-esofágico (manutenção DRGE).
· Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico moderado a muito grave
(DRGE sintomático).
· Síndrome Zollinger-Ellison
Em associação com regimes terapêuticos antibacterianos apropriados para a erradicaçãodo Helicobacter pylori em doentes com úlcera péptica. Ver secção 4.2. ? Posologia emodo de administração.

2. ANTES DE TOMAR RABEPRAZOL BERAP

Não tome Rabeprazol Berap:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao rabeprazol sódico, a benzimidazóis substituídos,ou a qualquer um dos componentes do medicamento

– Se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Rabeprazol Berap:
Antes do tratamento deve excluir a possibilidade de doença maligna do esófago ouestômago, uma vez que o tratamento com rabeprazol pode aliviar os sintomas dasdoenças malignas.
No tratamento de manutenção, especialmente quando ultrapassar o período de tratamentode 1 ano, os doentes devem permanecer sob vigilância regular.
Não é recomendado para crianças.
No tratamento de doentes com insuficiência hepática grave, aconselha-se o médico a tercuidado quando se inicia o tratamento com rabeprazol.
Se foi informado que tem intolerância a algum açúcar, contacte o seu médico antes detomar este medicamento.

Tomar Rabeprazol Berap com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Medicamentos cuja absorção é dependente do pH (como por exemplo, o cetoconazol ouitraconazol): o rabeprazol pode reduzir os níveis plasmáticos dos antifúngicos.
Anti-ácidos líquidos: não se observou interacção.

Tomar Rabeprazol Berap com alimentos e bebidas
Os comprimidos gastroresistentes de Rabeprazol Berap não devem ser mastigados oupartidos, devendo ser engolidos inteiros, com líquido antes das refeições.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O rabeprazol está contra-indicado durante a gravidez e não deve ser administrado duranteo aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não é provável que rabeprazol afecte a capacidade de conduzir ou de trabalhar commáquinas. Se, contudo, a sonolência afectar o estado de vigília, será de evitar a conduçãode veículos ou o manejo de máquinas complexas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Rabeprazol Berap
Este medicamento contém lactose, pelo que se o seu médico o informou que temintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Rabeprazol Berap
Comprimidos gastrorresistentes.

3. COMO TOMAR RABEPRAZOL BERAP

Tomar Rabeprazol Berap sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos/Idosos: Úlcera duodenal activa e úlcera gástrica benigna activa: A dose oralrecomendada é de 20 mg, uma vez por dia, de manhã. A maior parte dos doentes com
úlcera duodenal activa curam-se dentro de quatro semanas. Contudo alguns doentespodem precisar de mais quatro semanas de tratamento para obter a cura. A maior partedos doentes com úlcera gástrica benigna activa curam-se em seis semanas. No entanto,também alguns doentes podem precisar de mais seis semanas para obterem a cura.
Doença de refluxo gastro-esofágico ulcerativa ou erosiva (DRGE): a dose oralrecomendada é de 20 mg uma vez por dia, durante quatro a oito semanas.
Tratamento prolongado da doença de refluxo gastro-esofágico (manutenção DRGE):
Para tratamento prolongado, pode-se usar rabeprazol numa dose de manutenção de 20 mgou 10 mg, uma vez por dia dependendo da resposta do doente.
Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico moderado a muito grave
(DRGE sintomático): 10 mg uma vez por dia em doentes sem esofagite. Se o controlo dossintomas não tiver sido conseguido após 4 semanas, deve-se investigar o doente. Umavez que os sintomas tenham desaparecido, pode-se conseguir o controlo de sintomassubsequentes utilizando um outro regime de 10 mg diariamente, quando necessário.
Síndrome Zollinge-Ellison: A dose inicial recomendada para os adultos é de 60 mg umavez por dia. A dose pode ser ajustada até 120 mg por dia baseada nas necessidades dodoente. Podem ser administradas doses únicas diárias até 100 mg. A dose de 120 mgpode implicar doses divididas de 60 mg duas vezes por dia. O tratamento deve continuarenquanto for clinicamente indicado.
Erradicação do H. pylori: Doentes com infecção pelo H. pylori devem ser tratados comuma terapêutica de erradicação. Recomenda-se administrar durante 7 dias a seguinteassociação:
20 mg rabeprazol duas vezes por dia + 500 mg de claritromicina duas vezes por dia e 1 gde amoxicilina duas vezes por dia
Insuficiência renal e hepática: Não é necessário ajuste da dose para doentes cominsuficiência renal ou hepática.
Crianças: Rabeprazol não é recomendado para crianças, porque não há experiência derabeprazol neste grupo etário.

Instruções de carácter geral: Para indicações que requerem tratamento uma vez por diarabeprazol deve ser tomado de manhã, antes de comer. Os comprimidos de rabeprazolnão devem ser mastigados nem partidos, devendo ser engolidos inteiros.

Se tomar mais Rabeprazol Berap do que deveria:
Os efeitos são geralmente mínimos, representativos do perfil de efeitos adversosconhecidos e reversíveis sem qualquer intervenção médica. Não se conhece nenhumantídoto específico. O rabeprazol sódico liga-se a proteínas em grande proporção e, porisso, não é prontamente dialisável. Como em qualquer caso de sobredosagem, otratamento deve ser sintomático e devem usar-se medidas gerais de suporte.

Caso se tenha esquecido de tomar Rabeprazol Berap:
No caso de se ter esquecido de tomar Rabeprazol Berap, continue a toma seguintenormalmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Rabeprazol Berap pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis mais frequentes são cefaleias, diarreia e náuseas.
Os efeitos indesejáveis registados em mais de um caso isolado são descritos em baixo,por classes de sistemas de órgãos e pela frequência. As frequências são definidas como:frequentes (>1/100, <1/10), pouco frequentes (>1/1000, <1/100) e raros (>1/10000,
<1/1000) e muito raros (<1/10000).

Frequência
Pouco
Frequentes
Raros Muito
raros
Órgão/Sistema
frequentes
Infecções e
Infecção

infestações
Doenças do

Neutropenia

sangue e do
Leucopenia
sistema linfático
Trombocitopeni
a
Leucocitose
Doenças do

Reacções

sistema
alérgicas
imunitário
sistémicasgraves (porexemplo carainchada,hipotensão edispneia) (*)
Doenças do

Anorexia

metabolismo e danutrição
Perturbações do Insónia Nervosismo
Depressão
foro psiquiátrico
Sonolência
Doenças do
Cefaleia

sistema nervoso
Tonturas
Afecções

Perturbações
da

oculares
visão
Doenças
Tosse
Bronquite

respiratórias e do Faringite
Sinusite
mediastino
Rinite
Doenças
Diarreia
Dispepsia
Gastrite

gastrointestinais
Vómitos
Boca Seca
Estomatite

Náusea
Eructação Perturbações
do
Dor abdominal
paladar
Obstipação
Flatulência
Afecções

Hepatite

hepatobiliares
Icterícia
Encefalopatia
Hepática (**)
Afecções dos
Rash

Prurido
Eritema
tecidos cutâneos
Eritema *
Sudação
multiforme
e subcutâneos
Reacções
Necrólise
bulhosas
epidérmica tóxica
Síndrome
Stevens-Johnson
Afecções
Dor não
Mialgia

musculoesqueléti
específica
Cãibras nas
cas e dos tecidos Dor nas costas
pernas
conjuntivos
Artralgia
Doenças renais e Infecções
no
Nefrite

urinárias
tracto
intersticial
urinário
Perturbações
Astenia
Dor no peito

gerais e
Síndrome tipo- Arrepios
alterações no
gripal
Febre
local deadministração
Exames
Aumento
Aumento de

complementares
das enzimas peso
de diagnóstico
hepáticas
(**)
(*) Eritema, reacções bulhosas e reacções alérgicas sistémicas agudas geralmenteresolveram-se com a interrupção do tratamento.
(**) Casos raros de encefalopatia hepática foram descritos em doentes com cirrose.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RABEPRAZOL BERAP

Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Não utilize Rabeprazol Berap após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,a seguir à abreviatura EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rabeprazol Berap
A substância activa é o rabeprazol sódico.
10 mg de rabeprazol sódico equivalente a 9,42 mg de rabeprazol.
20 mg de rabeprazol sódico equivalente a 18,85 mg de rabeprazol.

Os outros componentes são:
Comprimidos a 10 mg
Núcleo do comprimido: manitol, hidroxipropilcelulose (baixa substituição), óxido demagnésio, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio; Subrevestimento: hipromelose
(E464), celulose microcristalina, ácido esteárico, dióxido de titânio (E171); Revestimentoentérico: ftalato de hipromelose, citrato de trietilo; Revestimento: lactose mono-
hidratada, dióxido de titânio (E171), hipromelose 2910 (E464), Macrogol 4000, óxido deferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172)
Composição da Tinta: Shellac, óxido de ferro preto (E172), água, propilenoglicol
Comprimidos a 20 mg
Núcleo do comprimido: manitol, hidroxipropilcelulose (baixa substituição), óxido demagnésio, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio; Subrevestimento: hipromelose
(E464), celulose microcristalina, ácido esteárico, dióxido de titânio (E171); Revestimentoentérico: ftalato de hipromelose, citrato de trietilo; Revestimento: lactose mono-
hidratada, hipromelose 15cP HPCM 2910 (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol
4000, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferropreto (E172)
Composição da Tinta: shellac, óxido de ferro preto (E172), água, propilenoglicol

Qual o aspecto de Rabeprazol Berap e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Rabeprazol Berap a 10 mg são comprimidos gastrorresistentes,redondos, cor-de-rosa, gravados a tinta preta com ?N? e ?10? de um lado do comprimido.
Os comprimidos de Rabeprazol Berap a 20 mg são comprimidos gastrorresistentes,redondos, amarelos, gravados a tinta preta com ?93? e ?64?.
Rabeprazol Berap está disponível em embalagens de 14, 20, 28, 56 e 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AMPDR ? Consultadoria, Lda.
Av. Bombeiros Voluntários, n.º146, 1º
2765-201 Estoril – Portugal

Fabricantes

Teva UK Limited
Brampton Road – Hampden Park, Eastbourne
BN22 9AG East Sussex, Reino Unido

Phamachemie B.V.
Swensweg, 5, Harleem,
NL-2003 RN, Holanda

Teva Santé, Sens
Rue Bellocier
F-89107 Sens, França

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
HU-4042, Debrecen, Húngria

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado acima mencionado.

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Compostos de ferro Óxido férrico sacarosado

Óxido Férrico Sacarosado Nordic Óxido férrico sacarosado bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Óxido Férrico Sacarosado Nordic e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Óxido Férrico Sacarosado Nordic
3. Como tomar Óxido Férrico Sacarosado Nordic
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar o Óxido Férrico Sacarosado Nordic
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Óxido Férrico Sacarosado Nordic 100 mg/5 ml Solução injectável
Óxido férrico sacarosado

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O ÓXIDO FÉRRICO SACAROSADO NORDIC E PARA QUE É

UTILIZADO

O Óxido Férrico Sacarosado Nordic contém:
– Ferro é um mineral importante em muitas funções do organismo, especialmente notransporte do oxigénio no sangue e produção de glóbulos vermelhos.
– Hidróxido de ferro (III) – sacarose pertence ao grupo dos medicamentos usados emcasos de deficiência de ferro como anemias ferropénicas.

Grupo farmacoterapêutico: 4.1.1 ? Sangue. Antianémicos. Compostos de ferro
Classificação ATC: B03AC02

Indicações terapêuticas
O Óxido Férrico Sacarosado Nordic está indicado no tratamento de deficiência de ferronas seguintes situações:
– Terapêutica com eritropoietina (medicamento utilizado para evitar a coagulação dosangue);
– Antes ou após uma cirurgia em doentes que necessitem de uma rápida reposição deferro (autotransfusões de sangue);
– Estádios finais de gravidez;
– Doentes que não toleram ou não respondem ao ferro oral;
– Doentes com má-absorção ou não aderentes à terapêutica com ferro oral;
– Doentes que sofram de artrite reumatóide (inflamação das articulações).

Antes de iniciar o tratamento com Óxido Férrico Sacarosado Nordic, deverá ser realizadauma análise sanguínea, de forma a assegurar que o tratamento com este medicamento éapropriado.

2. ANTES DE TOMAR ÓXIDO FÉRRICO SACAROSADO NORDIC

Não utilize Óxido Férrico Sacarosado Nordic:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao hidróxido de ferro-sacarose ou a qualquer outrocomponente de Óxido Férrico Sacarosado Nordic;
– Se tem alergia (hipersensibilidade) conhecida aos complexos de ferro;
– Se sofre de anemia não provocada por deficiência em ferro;
– Se sofre de sobrecarga de ferro ou de perturbações de utilização de ferro
(hemocromatose ? patologia hereditária que se caracteriza por uma predisposição para aabsorção excessiva de ferro da alimentação; hemossiderose – excesso de ferro, que sepode acumular nas células esplénicas ou hepáticas, comprometendo a sua função);
– Se sofre de asma brônquica, com uma baixa capacidade de fixação de ferro e/oudeficiência de ácido fólico, o risco de uma reacção alérgica ou anafiláctica estáaumentado;
– No primeiro trimestre de gravidez.

Tome especial cuidado com Óxido Férrico Sacarosado Nordic
– Se tem reacções alérgicas graves (reacção do tipo anafiláctica) após administraçãointravenosa de compostos de ferro, que podem resultar em colapso cardiovascular
(colapso circulatório com fornecimento inadequado de sangue aos tecidos corporais).
Uma vez que estas reacções poderão ser fatais, o medicamento deverá ser administradosomente se estiverem disponíveis cuidados médicos adequados. Se ocorrer uma reacçãoalérgica grave, Óxido Férrico Sacarosado Nordic deverá ser interrompido imediatamente.
Se necessário, o seu médico iniciará um tratamento apropriado.
– Se sofre de cirrose hepática (doença grave do fígado) descompensada;
– Em caso de infecção crónica ou aguda.
– Se apresenta reacções alérgicas, que possam provocar dor nas articulações.
Estas reacções foram observadas mais frequentemente após uma dose excessiva. Se ainjecção for administrada demasiado depressa poderá ocorrer uma diminuição transitóriada pressão arterial.
É importante que este medicamento seja administrado directamente numa veia. Seextravasar para os tecidos circundantes à veia poderá causar uma reacção grave com dor,descoloração e inchaço à volta do local onde o medicamento está a ser administrado. Setiver qualquer um destes sintomas, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.

Ao utilizar Óxido Férrico Sacarosado Nordic com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Preparações orais de ferro
O Óxido Férrico Sacarosado Nordic não deve ser administrado concomitantemente compreparações orais de ferro, pois a capacidade de absorção oral de ferro fica reduzida.

A terapêutica oral com ferro deve ser iniciada, pelo menos 5 dias após a última injecção.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não utilize este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação expressa do seumédico. Comunique ao seu médico se engravidar durante o tratamento.
O Óxido Férrico Sacarosado Nordic não deve ser administrado durante o primeirotrimestre de gravidez e deverá ser utilizado com precaução a partir do quarto até ao nonomês.

É pouco provável que o complexo de ferro(III) inalterado passe para o leito materno, peloque não se esperam riscos para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Alguns doentes poderão sentir-se ocasionalmente tontos, sonolentos ou confusos. Se istoacontecer, não deverá conduzir ou utilizar maquinaria.

Informação importante acerca de alguns componentes de Óxido Férrico Sacarosado
Nordic
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 5 ml, isto é, épraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR ÓXIDO FÉRRICO SACAROSADO NORDIC

Utilizar Óxido Férrico Sacarosado Nordic sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Óxido Férrico Sacarosado Nordic só deverá ser administrado directamente numa veia,quer por injecção lenta ou por perfusão. Esta última é a via de administração preferencial.
Óxido Férrico Sacarosado Nordic não deverá ser injectado num músculo ou por debaixoda pele. Antes de administrar a primeira dose, o seu médico deverá administrar umapequena ?dose de teste? para verificar se não é alérgico a este produto.
A dose de Óxido Férrico Sacarosado Nordic de que necessita será calculada a partir dasua análise sanguínea
(concentração de hemoglobina) e do seu peso. O seu médico decidirá também com quefrequência, e durante quanto tempo, necessitará deste tratamento.

Óxido Férrico Sacarosado Nordic não é recomendado em crianças.

A dose habitual é:
Adultos e idosos
1 a 2 ampolas de Óxido Férrico Sacarosado Nordic (100 a 200 mg de ferro) duas a trêsvezes por semana.
Se a situação clínica o justificar, administrar até 0,35 ml de Óxido Férrico Sacarosado
Nordic /kg de peso corporal (= 7 mg de ferro /kg de peso corporal), nunca ultrapassando

as 5 ampolas, diluído em 500 ml de soro fisiológico e administrado em perfusão gota agota durante, pelo menos, 3,5 horas, uma vez por semana.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o Óxido Férrico
Sacarosado Nordic é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais Óxido Férrico Sacarosado Nordic do que deveria
Em caso de sobredosagem, pode ocorrer uma sobrecarga aguda de ferro que podemanifestar-se como uma hemossiderose (excesso de ferro, que se pode acumular nascélulas esplénicas ou hepáticas, comprometendo a sua função).
Nestes casos deve-se administrar ao doente um agente quelante de ferro.

Caso se tenha esquecido de utilizar Óxido Férrico Sacarosado Nordic
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Se parar de utilizar Óxido Férrico Sacarosado Nordic
Não pare de utilizar Óxido Férrico Sacarosado Nordic a não ser que o seu médico lhediga para o fazer.

Caso se tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Óxido Férrico Sacarosado Nordic pode ter efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos indesejáveis está convencionada da seguinte forma:

Muito frequentes (afecta mais do que 1 em cada 10 doentes)
Frequentes (afecta menos de 1 em cada 10 doentes)
Pouco frequentes (afecta menos de 1 em cada 100 doentes)
Raros (afecta menos de 1 em 1000 doentes)
Muito raros (afecta menos de 1 em 10000 doentes)
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Frequentes: sabor metálico, cefaleias, náuseas, vómito e hipotensão.

Pouco frequentes: parestesias (sensação anormal de picadas, formigueiro, impressão de peleempergaminhada), queixas abdominais, dores musculares, febre, urticária (lesão cutâneacaracterizada por erupção de pápulas róseas ou esbranquiçadas), rubor facial, edemas dasextremidades.
Tonturas, colapso, aumento da pressão arterial, aumento da frequência cardíaca,palpitações, diarreia, prurido, eritema, cãibras, tremores, dor e pressão no peito.
Estreitamento das vias aéreas acompanhado de respiração curta.

No local da administração foram observados flebites (formação de coágulos na veia) eespasmos venosos.
Inchaço e reacções inflamatórias (às vezes envolvendo as veias) ou sensação dequeimadura à volta do local de injecção ou de perfusão

Raros:
Poderão envolver inchaço dos lábios ou da língua, falta de ar, desmaio.
Cansaço.

Muito raros:reacções de tipo anafiláctico, convulsões.

Desconhecido: redução do nível de consciência, sensação de cabeça oca/vazia, confusão,angioedema, inchaço das articulações, hiperhidrose, dor nas costas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR O ÓXIDO FÉRRICO SACAROSADO NORDIC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem.

Proteger do calor excessivo e não congelar. Um armazenamento incorrecto pode provocara formação de sedimentos que são visíveis a olho nu, pelo que as ampolas devem serinspeccionadas visualmente antes da sua utilização. Estas só devem ser utilizadas quandonão apresentarem sedimentos e a solução estiver homogénea.
Uma vez aberta a ampola o Óxido Férrico Sacarosado deve ser administradoimediatamente.
Não utilize Óxido Férrico Sacarosado Nordic após o prazo de validade impresso naembalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Medicamento sujeito da receita médica restrita a meio hospitalar.
Não utilize Óxido Férrico Sacarosado Nordic se verificar descrição de sinais visíveis dedeterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Óxido Férrico Sacarosado Nordic
A substância activa é o hidróxido de ferro (III)-sacarose.
Os outros componentes são: hidróxido de sódio e água para injectáveis.

Qual o aspecto de Óxido Férrico Sacarosado Nordic e conteúdo da embalagem

O Óxido Férrico Sacarosado Nordic apresenta-se na forma de solução injectável, estandodisponível em embalagem de 5 ampolas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Nordic Pharma B.V.
Tolweg 15, 3741 LM Baarn
The Netherlands

Fabricante

Rafarm Pharmaceuticals S.A.
12 Korinthou Str.- 15451 Neo Psyhico – Athens
Greece

Este folheto informativo foi aprovado em

Categorias
Levodopa Ropinirol

Ropinirol Ciclum Ropinirol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ropinirol Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ropinirol Ciclum
3. Como tomar Ropinirol Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ropinirol Ciclum
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ropinirol Ciclum 0,25 mg Comprimidos revestidos por película
Ropinirol Ciclum 0,5 mg Comprimidos revestidos por película
Ropinirol Ciclum 1 mg Comprimidos revestidos por película
Ropinirol Ciclum 2 mg Comprimidos revestidos por película
Ropinirol Ciclum 3 mg Comprimidos revestidos por película
Ropinirol Ciclum 4 mg Comprimidos revestidos por película
Ropinirol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ROPINIROL CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Ropinirol Ciclum pertence a um grupo de medicamentos denominado agonistas dadopamina.
A dopamina é uma substância natural do cérebro. Os agonistas da dopamina
(como o ropinirol) actuam da mesma maneira que a dopamina que existe no nossocorpo.

Ropinirol Ciclum é utilizado para:

– Tratamento da doença de Parkinson
No início do tratamento doença de Parkinson usa-se apenas Ropinirol; o que podeatrasar a introdução de levodopa (medicação de referência usada na doença de
Parkinson)

No decurso da doença de Parkinson, Ropinirol Ciclum é utilizado juntamente comlevodopa, quando a acção da levodopa se torna menos efectiva ou errática.

– Tratamento da Síndrome das Pernas Inquietas moderada a grave

A Síndrome das Pernas Inquietas é uma doença caracterizada por um desejoirresistível de movimentar as pernas e (ocasionalmente) os braços. Os doentessofrem de sensações desconfortáveis como picadas, queimaduras ou dorespenetrantes nos braços e pernas. Estas sensações ocorrem durante períodos derepouso ou inactividade, (na posição sentado ou deitado, especialmente na cama).
Estes sintomas são mais pronunciados ao final do dia ou à noite. Habitualmente oalívio só é conseguido caminhando ou movimentando os membros afectados, oque frequentemente conduz a dificuldades em dormir.

A Síndrome das Pernas Inquietas moderada a grave é representada tipicamentepor doentes com dificuldade em dormir ou com um grave desconforto nas pernasou braços.

Ropinirol Ciclum alivia o desconforto e reduz a necessidade descontrolada demovimentar as pernas, o que interrompe o sono nocturno.

2. ANTES DE TOMAR ROPINIROL CICLUM

Não tome Ropinirol Ciclum:
Ropinirol Ciclum 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg e 4 mg:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (ropinirol) ou a qualqueroutro componente deste medicamento.
– se tem uma doença grave no fígado;
– se tem uma doença grave nos rins.

Ropinirol Ciclum 3 mg:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (ropinirol), laca dealumínio amarelo sunset ou a qualquer outro componente deste medicamento.
– se tem uma doença grave no fígado;
– se tem uma doença grave no rim.

Contacte o seu médico, se tiver alguma dúvida.

Tome especial cuidado com Ropinirol Ciclum:
Informe o seu médico antes de começar a tomar este medicamento se:
– está grávida ou pensa estar grávida;
– está a amamentar;
– tem alguma doença no fígado;
– tem um problema cardiovascular grave (coração);
– tem um problema mental grave.
– houver evidência de estar patologicamente obcecado pelo jogo oucomportamento sexual compulsivo.

– pretende deixar ou começar a fumar, porque o seu médico pode ter necessidadede ajustar a dose.

Nestas situações o seu médico deve monitorizar cuidadosamente o seutratamento.

Devido à possibilidade de efeito aditivo, tome especial cuidado ao tomar Ropinirol
Ciclum juntamente com um sedativo ou álcool.

Síndrome das Pernas Inquietas
Se durante o tratamento os sintomas se agravarem, iniciarem-se mais cedodurante o dia ou após um menor período em repouso, ou ainda afectar outraspartes do seu corpo como os braços, deverá consultar o seu médico que poderáajustar a dose de Ropinirol que está a tomar.

Tomar Ropinirol Ciclum com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Ropinirol Ciclum pode afectar a acção de outros medicamentos e vice versa. Estesmedicamentos incluem:
– ciprofloxacina (antibiótico);
– enoxacina (antibiótico);
– fluvoxamina (fármaco usado no tratamento da depressão);
– antipsicóticos (medicamentos para tratar doenças psiquiátricas);
– outros medicamentos que bloqueiam a dopamina no cérebro (i.e. sulpirida oumetoclopramida);
– terapêutica hormonal de substituição (também designada por THS);

Informe o seu médico se está a tomar Ropinirol e o seu médico pretendeprescrever-lhe outro medicamento.

Tomar Ropinirol Ciclum com alimentos e bebidas:
Tomar Ropinirol Ciclum com os alimentos poderá reduzir a tendência para sentir-
se ou ficar indisposto.

Gravidez e aleitamento:

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não é recomendado o uso de Ropinirol Ciclum durante a gravidez.
Informe imediatamente o seu médico
– se estiver grávida
– pensar que está gravida
– tencionar engravidar

O seu médico irá aconselhá-la a como proceder.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento
Ropinirol Ciclum não deverá ser utilizado durante o aleitamento uma vez que aprodução de leite poderá ser afectada. Informe imediatamente o seu médico se
– estiver a amamentar ou
– se tenciona amamentar.
O seu médico vai aconselhá-la a interromper este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Este medicamento normalmente não afecta as actividades habituais das pessoas.
No entanto, Ropinirol Ciclum pode causar sonolência excessiva (sonolência) eepisódios de adormecimento súbito. Se sofrer destes efeitos não deverá conduzirou colocar-se numa situação onde a sonolência ou o adormecimento poderácolocá-lo a si em risco de lesões graves ou morte (por exemplo utilizar máquinas),até que estes episódios sejam resolvidos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ropinirol Ciclum:
Ropinirol Ciclum contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Ropinirol Ciclum 3 mg contém laca de alumínio amarelo sunset (E110). Podecausar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR ROPINIROL CICLUM

Tomar Ropinirol Ciclum sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Engula o(s) comprimido(s) de Ropinirol Ciclum inteiro(s) com água e depreferência com alimentos. Tomar Ropinirol Ciclum com alimentos pode diminuir aocorrência de náuseas (sensação de indisposição) que é um possível efeitosecundário de Ropinirol. Não mastigue o(s) comprimido(s).

Para doses não realistas/praticáveis com esta dosagem, estão disponíveis outrasdosagens do medicamento.
Há 7 dosagens de Ropinirol Ciclum comprimidos revestidos por película:
0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg e 5 mg.

Por favor tenha em atenção as várias dosagens para:a) Tratamento da doença de Parkinsonb) Sindrome das pernas agitadas

a) Tratamento da doença de Parkinson

A dose inicial é de 0,25 mg de Ropinirol Ciclum três vezes por dia durante umasemana. Posteriormente a dose é gradualmente aumentada da seguinte maneira:
1ª semana: 0,25 mg 3 vezes por dia
2ª semana: 0,5 mg 3 vezes pr dia
3ª semana: 0,75 mg 3 vezes por dia
4ª semana: 1 mg 3 vezes ao dia

Em seguida, o seu médico pode aumentar ou diminuir a dose que está a tomarpara obter a maior eficácia.
A dose usual está compreendida entre 1 mg e 3 mg tomada três vezes por dia
(numa dose total diária de 3 mg ou 9 mg), mas se os efeitos necessários não sãoconseguidos ou mantidos a dose diária pode subir gradualmente até 24 mg.

Pode demorar algumas semanas até que o Ropinirol Ciclum fazer efeito. O
Ropinirol Ciclum pode ser usado em combinação com outros medicamentos paraa doença de Parkinson. Se está a tomar outros medicamentos a doença de
Parkinson o seu médico pode eventualmente reduzir a dose de Ropinirol Ciclum.

Associação com levodopa (medicação padrão para o tratamento da doença de
Parkinson)
Se está a tomar Ropinirol juntamente com levodopa, a dose de levodopa pode sergradualmente reduzida. Siga rigorosamente as instruções do seu médico.

Transferência para Ropinirol Ciclum
Se estava a tomar anteriormente outro medicamento do grupo dos agonistas dadopamina, deve seguir rigorosamente as instruções da sua descontinuação. Nãocomece a tomar Ropinirol Ciclum até que tenha acabado o tratamento com o outroagonista da dopamina. Siga rigorosamente as instruções do seu médico.

Descontinuação do Ropinirol
O Ropinirol deve ser descontinuado gradualmente. Para isso tome cada dia umadose menor de acordo com o que o seu médico lhe disse. Isto deve durar cerca de
1 semana.. Siga rigorosamente as instruções do seu médico.

b) Tratamento da síndrome das pernas inquietas
Tome Ropinirol Ciclum uma vez ao dia por via oral, todos os dias e à mesma hora.
Ropinirol Ciclum é geralmente tomado imediatamente antes de deitar, mas podeser tomado até 3 horas antes de se deitar.
A dose exacta de Ropinirol Ciclum que cada pessoa toma pode ser diferente. Oseu médico decidirá qual a dose que necessita tomar em cada dia e como tal deveseguir as indicações do seu médico. Quando começar a tomar Ropinirol Ciclum, adose vai ser aumentada gradualmente.

A dose inicial é de 0,25 mg uma vez por dia. Após 2 dias, o seu médico iráprovavelmente aumentá-la para 0,5 mg uma vez por dia durante o resto da 1ªsemana de tratamento. Em seguida, o seu médico poderá aumentar a dose em

0,5 mg por semana, durante três semanas até uma dose de 2 mg por dia. Emalguns doentes com melhoria insuficiente, a dose poderá ser aumentadagradualmente até um máximo de 4 mg por dia.

Após três meses de tratamento com Ropinirol Ciclum, o seu médico poderá ajustara dose ou interromper o tratamento dependendo dos seus sintomas e de como sesente.
Não se esqueça de tomar a sua medicação. Se tiver problemas em lembrar-se dequando deverá tomar o medicamento, peça ajuda ao seu farmacêutico.

Deve continuar a tomar o seu medicamento mesmo que não se sinta melhor. Podedemorar algumas semanas para que o medicamento produza efeitos. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o efeito de Ropinirol édemasiado forte ou demasiado fraco. Não tome mais comprimidos para além dosrecomendados pelo seu médico.

Doentes com insuficiência renal moderada
Se pertence a este grupo, não é necessário qualquer ajuste da dose.

Idosos
Qualquer aumento do número de comprimidos deve sergradual e ajustado àresposta individual. Siga rigorosamente as instruções do seu médico

Crianças e adolescentes
Não é recomendada a utilização de Ropinirol Ciclum em crianças e adolescentescom idade inferior a 18 anos.

Se tomar mais Ropinirol Ciclum do que deveria:
Em doentes que tenham tomado uma sobredosagem poderão ocorrer:
– desfalecimento
– sonolência
– sensação/estar doente
– alucinações
– azia
– dor de estômago
– tonturas (ou sensação de picadas)
– inchaço das pernas
Se tomar mais Ropinirol Ciclum do que deveria ou se alguém tiver tomado o seumedicamento, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Mostre-lhesa embalagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Ciclum:
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceude tomar.
Quando se lembrar de tomar Ropinirol Ciclum, tome a dose seguinte de Ropinirol
Ciclum à hora habitual.

Consulte o seu médico se se esqueceu de tomar Ropinirol Ciclum por mais do quealguns dias. O seu médico irá explicar-lhe como recomeçar o tratamento com
Ropinirol Ciclum.

Se parar de tomar Ropinirol Ciclum:
Não pare de tomar Ropinirol Ciclum a não ser que o seu médico lhe diga para ofazer. A interrupção do tratamento deve ser sempre feita gradualmente. Siga oconselho do seu médico.
Se os seus sintomas se agravarem no fim do tratamento com Ropinirol Ciclum, porfavor contacte o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ropinirol Ciclum pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Informe o seu médicose sentir algum efeito secundário e se este o preocupar.

Os efeitos secundários mais frequentes de Ropinirol Ciclum podem ocorrer:
– no início do tratamento, e/ou,
– quando se aumenta a dose.

Os efeitos secundários são geralmente ligeiros e podem tornar-se ainda menos seo medicamento for tomado durante um curto espaço de tempo.

São usadas as seguintes frequências na avaliação dos efeitos secundários:

Muito frequentes
mais que 1 em 10 doentes tratados

Frequentes:
menos que 1 em 10, mas mais que
1 em 100 doentes tratados

Pouco frequentes:
menos que 1 em 100, mas mais que
1 em 1.000 doentes tratados

Raros:
menos que 1 em 1.000, mas mais que 1 em 10.000 doentes tratados

Muito raros:
menos que 1 em 10.000 doentes tratados, ou desconhecidos


Efeitos secundários possíveis:

Muito frequentes:
– sonolência
– desfalecimento (síncope)

– sentir-se ou estar doente

Frequentes:
– alucinações (ver coisas inexistentes)
– tonturas (ou sensação de picadas)
– fadiga (mental ou cansaço físico)
– nervosismo
– inchaço das pernas
– azia
– dor de estômago

Pouco frequentes:
– redução da pressão sanguínea que pode causar tonturas ou desmaiosespecialmente na passagem da posição sentada ou deitada para a posição erecta
– o Ropinirol Ciclum pode causar sonolência durante o dia (sonolência excessiva)e muito raramente episódios de adormecimento súbito em que os doentesadormecem de repente, sem se sentirem aparentemente sonolentos.
– outras reacções psicóticas juntamente com alucinações tais como delírio, ilusão,e pensamentos irracionais (paranóia).

Muito raros:
– alteração da função hepática (testes de sangue com valores anormais)


Têm sido reportados alguns casos de doentes tratados com medicamentos destegrupo de substâncias (agonistas da dopamina) para a doença de Parkinson queapresentaram vício de jogo compulsivo e comportamento sexual compulsivo eexcessivo patológico. Estes efeitos adversos são reversíveis quando se reduz adose ou se termina o tratamento.

Se está a tomar Ropinirol Ciclum com levodopa:
As pessoas que estão a tomar Ropinirol Ciclum com levodopa podem desenvolverao longo do tempo outros efeitos indesejáveis:.
– movimentos abruptos descontrolados são um efeito indesejável muito frequente
– sentir-se confuso é um efeito indesejável frequente.

Informe imediatamente o seu médico se notar alguma alteração grave no seucomportamento ou sentido de percepção.

Durante o tratamento com Ropinirol Ciclum poderá verificar-se agravamentoanormal na Síndrome das Pernas Inquietas (i.e. agravamento dos sintomas,, oinício dos sintomas ocorrem mais cedo ou afectam outras partes do corpo, comoos braços). Se tal ocorrer deve informar o seu médico

Ropinirol Ciclum, 3 mg, Comprimidos revestidos por película:
Contém laca de alumínio amarelo sunset que pode causar reacções alérgicas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ROPINIROL CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ropinirol Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após a ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

– Blister de Alumínio/PVC/Aclar: Não conservar acima de 25ºC Conservar naembalagem de origem para proteger da humidade
– Frascos de HDPE: Não conservar acima de 30 °C. Conservar o frasco bemfechado para proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ropinirol Ciclum:
– A substância activa de Ropinirol Ciclum é o ropinirol.
Ropinirol Ciclum 0,25 mg: cada comprimido revestido por película contém 0,285mg de cloridrato de ropinirol equivalente a 0,25 mg de ropinirol

Ropinirol Ciclum 0,5 mg: cada comprimido revestido por película contém 0,57 mgde cloridrato de ropinirol equivalente a 0,50 mg de ropinirol

Ropinirol Ciclum 1 mg: cada comprimido revestido por película contém 1,14 mg decloridrato de ropinirol equivalente a 1 mg de ropinirol

Ropinirol Ciclum 2 mg: cada comprimido revestido por película contém 2,28 mg decloridrato de ropinirol equivalente a 2 mg de ropinirol

Ropinirol Ciclum 3 mg: cada comprimido revestido por película contém 3,42 mg decloridrato de ropinirol equivalente a 3 mg de ropinirol

Ropinirol Ciclum 4 mg: cada comprimido revestido por película contém 4,56 mg decloridrato de ropinirol equivalente a 4 mg de ropinirol

– Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscamelose sódica, estearato de magnésio
Revestimento: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), polissorbato
80

Ropinirol Ciclum 0.5 mg :
Óxido de ferro amarelo (E172)
Óxido de ferro vermelho (E172)

Ropinirol Ciclum 1 mg :
Óxido de ferro amarelo (E172)
Laca de alumínio índigo carmim (E132)

Ropinirol Ciclum 2 mg :
Óxido de ferro amarelo (E172)
Óxido de ferro vermelho (E172)
Laca de alumínio índigo carmim (E132)

Ropinirol Ciclum 3 mg :
Carmim (E120)
Laca de alumínio índigo carmim (E132)
Amarelo sunset FCF (E110)

Ropinirol Ciclum 4 mg :
Óxido de ferro vermelho (E172)
Óxido de ferro amarelo (E172)
Óxido de ferro preto (E172)

Qual o aspecto de Ropinirol Ciclum e conteúdo da embalagem:

Ropinirol Ciclum 0,25 mg:
Comprimidos revestidos por película, brancos e redondos em embalagens com 7,
12, 21, 30, 50, 60, 84, 90, 126 ou 210 comprimidos e frascos com fecho de PPresistente à abertura por crianças com 84 comprimidos.

Ropinirol Ciclum 0,5 mg :
Comprimidos revestidos por película, amarelos e redondos em embalagens com 7,
21, 30, 60, 84 ou 90 comprimidos e frascos com fecho de PP resistente à aberturapor crianças com 84 comprimidos.

Ropinirol Ciclum 1 mg :
Comprimidos revestidos por película, verdes e redondos em frascos com fecho de
PP resistente à abertura por crianças com 84 comprimidos.

Ropinirol Ciclum 2 mg :

Comprimidos revestidos por película, rosa e redondos em frascos com fecho de
PP resistente à abertura por crianças com 84 comprimidos.

Ropinirol Ciclum 3 mg :
Comprimidos revestidos por película, roxos e redondos em frascos com fecho de
PP resistente à abertura por crianças com 84 comprimidos.

Ropinirol Ciclum 4 mg :
Comprimidos revestidos por película, castanhos e redondos em frascos com fechode PP resistente à abertura por crianças com 84 comprimidos.

Podem não ser comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricantes
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61 118 Bad Vilbel
Alemanha

Farma APS Produtos Farmacêuticos, SA
Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova
2700-487 Amadora

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

BE: Ropinirole EG
BG: ROPINSTAD
CZ: ROPINSTAD
DE: Ropinirol-HCl STADA 0,25 mg/0,5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/5 mg
Filmtabletten
DK: Ropinirol Stada 0,25 mg/0,5 mg/1 mg/2 mg/5 mg filmovertrukne tabletter
ES: Ropinirol STADA 0,25 mg/0,5 mg/1 mg/2 mg/5 mg comprimidos recubiertoscon película EFG
FR: ROPINIROLE EG 0,25 mg/0,5 mg/1 mg/2 mg/5 mg comprimé pelliculé
HU: ROPINSTAD
IE: Ropinirole 0,25 mg/1 mg/2 mg/5 mg film-coated tablets

IT: ROPINIROLO EG 0,25 mg/0,5 mg/1 mg/2 mg/5 mg compressa rivestita con film
NL: Ropinirol CF 0,25 mg/0,5 mg/1 mg/2 mg/5 mg filmomhulde tabletten
NO: Ropinirol Stada 0,25 mg/0,5 mg/1 mg/2 mg/5 mg filmdrasjerte tabletter
PL: ROPINSTAD
RO: ROPINIROLE STADA
SE: Ropinirol Stada 0,25 mg/0,5 mg/1 mg/2 mg/5 mg filmdragerade tabletter
SK: ROPINSTAD
UK: Ropinirole 0,25 mg/0,5 mg/1 mg/2 mg/5 mg film-coated tablets

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Categorias
Levodopa Ropinirol

Ropinirol Alchemia Ropinirol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ropinirol Alchemia e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ropinirol Alchemia
3. Como tomar Ropinirol Alchemia
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ropinirol Alchemia
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ropinirol Alchemia 0,25 mg, comprimidos revestidos por película
Ropinirol Alchemia 0,5 mg, comprimidos revestidos por película
Ropinirol Alchemia 1 mg, comprimidos revestidos por película
Ropinirol Alchemia 2 mg, comprimidos revestidos por película
Ropinirol Alchemia 3 mg, comprimidos revestidos por película
Ropinirol Alchemia 4 mg, comprimidos revestidos por película
Ropinirol Alchemia 5 mg, comprimidos revestidos por película

Ropinirol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi-lhe receitado a si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É Ropinirol Alchemia E PARA QUE É UTILIZADO

Ropinirol Alchemia pertence a um grupo de medicamentos designados agonistas dadopamina. Os agonistas da dopamina actuam como uma substância química que existenaturalmente no seu cérebro designada dopamina.

Ropinirol Alchemia é utilizado para tratar a doença de Parkinson. A causa da doença de
Parkinson é uma falta da substância dopamina no cérebro. Ropinirol Alchemia pode serutilizado isoladamente ou em associação com outros medicamentos contra a Doença de
Parkinson, para um tratamento mais eficaz.

Ropinirol Alchemia em dosagens de 0,25, 0,5, 1, 2, 3 e 4 mg também é utilizado paratratar os sintomas de Síndroma das Pernas Inquietas idiopática moderada a grave, umadoença caracterizada por um impulso irresistível de movimentar as pernas eocasionalmente os braços, normalmente acompanhada por sensações desconfortáveis taiscomo picadas, ardor ou formigueiros. Estas sensações ocorrem durante períodos derepouso ou inactividade p. ex quando está sentado ou deitado, especialmente na cama, e

pioram ao anoitecer ou durante a noite. Normalmente só se obtém alívio caminhando oumovimentando os membros afectados, o que leva frequentemente a problemas do sono.
Ropinirol Alchemia alivia o desconforto e reduz o impulso de movimentar os membrosque perturba o sono nocturno.

2. ANTES DE TOMAR Ropinirol Alchemia

Não tome Ropinirol Alchemia
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, ropinirol, ou a qualquer outrocomponente de Ropinirol Alchemia
-se tem uma doença do fígado
-se tem uma doença renal grave

Se tiver dúvidas, é essencial que fale com o seu médico.

Tenha especial cuidado com Ropinirol Alchemia
Informe o seu médico antes de começar a tomar este medicamento se:
-tem um problema grave do coração
-tem um problema grave de saúde mental
-houver indicações de que tem comportamentos obsessivos de jogo patológico ouimpulso sexual compulsivo.

Nestas situações o seu médico deverá supervisionar cuidadosamente o tratamento.

Se durante o tratamento da Síndroma das Pernas Inquietas, os seus sintomas piorarem,começarem mais cedo durante o dia ou após um período em repouso mais curto, ouafectarem outras partes do seu corpo tais como os seus braços, deve contactar o seumédico que poderá ajustar a dose de Ropinirol Alchemia que está a tomar.

Informe o seu médico se deixar ou começar a fumar enquanto tomar Ropinirol Alchemia.
O seu médico poderá necessitar de ajustar a sua dose.

Tomar Ropinirol Alchemia com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto tambémse aplica a medicamentos à base de plantas.

O efeito de Ropinirol Alchemia poderá ser aumentado ou diminuído por outrosmedicamentos e vice-versa. Esses medicamentos incluem:
-ciprofloxacina (um antibiótico)
-enoxacina (um antibiótico)
-fluvoxamina (um medicamento utilizado para tratar a depressão)
-terapêutica de substituição hormonal (também designada TSH)
-anti-psicóticos e outros medicamentos que bloqueiam a dopamina no cérebro (p. ex.,sulpirida ou metoclopramida)

Informe o seu médico se estiver a tomar Ropinirol Alchemia e o seu médico receitar-lhe-
á outro medicamento.

Utilizar Ropinirol Alchemia com alimentos e bebidas
Tomar Ropinirol Alchemia com alimentos pode reduzir a probabilidade de se sentir ouficar enjoado.
Não está disponível informação sobre o consumo de álcool durante o tratamento comropinirol, portanto o consumo de álcool deverá ser evitado.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Ropinirol Alchemia não é recomendado se estiver grávida, a menos que o seu médicoconsidere que a toma de Ropinirol Alchemia tem um benefício para si superior ao riscopara o seu bebé em gestação.
Ropinirol Alchemia não é recomendado se estiver a amamentar, pois pode afectar a suaprodução de leite.

Informe imediatamente o seu médico se está grávida, se pensa que pode estar grávida, ouse está a planear engravidar. O seu médico irá também aconselhá-la se estiver aamamentar ou a planear fazê-lo. O seu médico poderá aconselhá-la a parar de tomar
Ropinirol Alchemia.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Ropinirol Alchemia pode ter efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinaspois há a possibilidade de provocar tonturas (ou sensação de andar com a cabeça à roda).
Além disso / …/ pode causar uma sonolência extrema e episódios de adormecimentosúbito. Se sofrer destes efeitos não deve conduzir nem colocar-se em situações em que asonolência ou o adormecimento possam pô-lo em risco de lesões graves ou morte (porexemplo, operar máquinas) até que estes efeitos se resolvam.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ropinirol Alchemia
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que sofre deintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Ropinirol Alchemia

Tome Ropinirol Alchemia sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Ropinirol Alchemia é utilizado de forma diferente consoante a doença.
Para doses não realizáveis/praticáveis com esta dosagem, estão disponíveis outrasdosagens deste medicamento.

Doença de Parkinson
A dose inicial é de 0,25 mg de ropinirol três vezes por dia durante uma semana. Emseguida a dose é gradualmente aumentada de acordo com o seguinte:

1.ª semana: 0,25 mg de ropinirol 3 vezes por dia.

2.ª semana: 0,5 mg de ropinirol 3 vezes por dia.
3.ª semana: 0,75 mg de ropinirol 3 vezes por dia.
4.ª semana: 1 mg de ropinirol 3 vezes por dia.

Daqui em diante o seu médico poderá aumentar ou diminuir a dose que está a tomar paraobter o melhor resultado.
A dose habitual é entre 1 mg a 3 mg de ropinirol tomados três vezes por dia (uma dosediária total de 3 mg a 9 mg), mas se não forem conseguidos ou mantidos efeitossuficientes, a dose diária total poderá ser gradualmente aumentada até 24 mg.

Ropinirol Alchemia poderá também ser utilizado em associação com outrosmedicamentos contra a Doença de Parkinson. Se estiver a utilizar outros medicamentospara a Doença de Parkinson o seu médico poderá eventualmente reduzir a sua dosequando utilizar Ropinirol Alchemia.

Síndroma das Pernas Inquietas
Tome Ropinirol Alchemia uma vez por dia, todos os dias mais ou menos à mesma hora.
Ropinirol Alchemia é geralmente tomado imediatamente antes de deitar, mas pode sertomado até 3 horas antes de ir para a cama. A dose exacta de Ropinirol Alchemia podeser diferente para cada pessoa. O seu médico decidirá sobre a dose que necessita de tomar diariamente e deve seguir as instruções do médico. Quando começar a tomar Ropinirol
Alchemia, a dose que toma será aumentada gradualmente.

A dose inicial é de 0,25 mg de ropinirol uma vez por dia. Após dois dias o seu médico iráprovavelmente aumentar a sua dose para 0,5 mg de ropinirol uma vez por dia durante oresto da primeira semana de tratamento. Em seguida o seu médico poderá aumentar a suadose em 0,5 mg por semana ao longo de três semanas para uma dose de 2 mg de ropinirolpor dia. Em alguns doentes com melhoria insuficiente, a dose poderá ser aumentadagradualmente até um máximo de 4 mg diários.

Após três meses de tratamento com Ropinirol Alchemia, o seu médico poderá ajustar asua dose ou descontinuar o seu tratamento dependendo dos seus sintomas e de como sesentir.

Modo de Administração
Engula o(s) comprimido(s) de Ropinirol Alchemia inteiros com água. Não mastigue o(s)comprimido(s). Pode tomar Ropinirol Alchemia com ou sem alimentos. Se tomar
Ropinirol Alchemia com alimentos poderá diminuir a ocorrência de náuseas (sensação deenjoo), que são um efeito secundário possível de Ropinirol Alchemia.

Crianças e adolescentes

Ropinirol Alchemia não é recomendado para crianças e adolescentes com idade inferior a
18 anos.

Se tomar mais Ropinirol Alchemia do que deveria
Caso tenha tomado uma sobredosagem poderá experimentar: sensação de enjoos ou ficarenjoado, tonturas (ou sensação de andar com a cabeça à roda), sensação de sonolência,fadiga (cansaço mental ou físico), dor de estômago, sensação de desmaio ou nervosismo.
Se tomar mais Ropinirol Alchemia do que deveria ou se outra pessoa tiver tomado o seumedicamento, consulte imediatamente um médico ou farmacêutico. Mostre-lhes aembalagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Alchemia
Se verificar que se esqueceu de tomar a sua dose de Ropinirol Alchemia não tome umadose adicional para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Tome a sua doseseguinte de Ropinirol Alchemia na altura habitual.
Doença de Parkinson: caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Alchemia durante umou mais dias consulte o seu médico para aconselhamento sobre como reiniciar Ropinirol
Alchemia.
Síndroma das Pernas Inquietas: caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Alchemiadurante mais de alguns dias consulte o seu médico para aconselhamento sobre comoreiniciar Ropinirol Alchemia.

Se parar de utilizar Ropinirol Alchemia
Deverá continuar a tomar o seu medicamento mesmo que não se sinta melhor, poispoderá levar algumas semanas até que o seu medicamento faça efeito. Se tiver aimpressão de que o efeito de Ropinirol Alchemia é demasiado forte ou demasiado fraco,fale com o seu médico ou farmacêutico. Não tome mais comprimidos do que aqueles queo seu médico lhe recomendou.
Se desejar parar o tratamento, tem de ser feito gradualmente. Não deve parar de tomar
Ropinirol Alchemia sem o aconselhamento do seu médico. Se os seus sintomas pioraremdepois de parar o tratamento com Ropinirol Alchemia, deve contactar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ropinirol Alchemia pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Informe o seu médico se detectaralguns efeitos secundários que o preocupem. Os efeitos secundários mais frequentes de
Ropinirol Alchemia podem acontecer quando alguns doentes iniciam pela primeira vez asua terapêutica e/ou quando a dose é aumentada.

Doença de Parkinson

Quando Ropinirol Alchemia é utilizado para tratar a Doença de Parkinson, foramreferidos os seguintes efeitos secundários:

Muito Frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em 10 doentes tratados):
-sensação de enjoo
-sensação de desmaio
-sensação de sonolência
-perturbação dos movimentos (discinesia (em associação com levodopa))

Frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em 100 e em menos do que 1 em 10 doentestratados):
-enjoos
-tonturas (ou sensação de andar com a cabeça à roda)
-alucinações
-dor de estômago
-azia
-inchaço das pernas
-sensação de confusão (em associação com levodopa)

Pouco frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em 1000 e em menos do que 1 em 100doentes tratados):uma queda da pressão arterial que poderá fazer com que senta tonturas ou desmaieespecialmente quando se coloca em pé a partir de uma posição sentada ou deitada
Ropinirol Alchemia pode causar sonolência excessiva durante o dia e episódios deadormecimento súbito em que os doentes adormecem subitamente sem aparentemente sesentirem sonolentosoutras reacções mentais que não alucinações, tais como delírio, ilusões, e suspeiçãoirracional (paranóia)

Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
Função do fígado alterada (análises ao sangue anómalas).
Há alguns casos de doentes tratados para a Doença de Parkinson com medicamentosdeste grupo de substâncias (agonistas da dopamina) que apresentaram jogo patológicocompulsivo ou impulso sexual compulsivo e excessivo. Estes efeitos adversos eramreversíveis quando as doses foram reduzidas ou o tratamento foi interrompido.

Síndroma das Pernas Inquietas
Quando Ropinirol Alchemia é utilizado para tratar a Síndroma das Pernas Inquietas,foram comunicados os seguintes efeitos adversos:

Muito Frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em 10 doentes tratados):sensação de enjoos

Frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em 100 e em menos do que 1 em 10 doentestratados):
-tonturas (ou sensação de andar com a cabeça à roda)

-sensação de sonolência
-fadiga (cansaço mental ou físico)
-dor de estômago
-sensação de desmaio
-nervosismo

Pouco frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em 1000 e em menos do que 1 em 100doentes tratados):
Confusão, alucinações. Pressão arterial reduzida que poderá provocar tonturas oudesmaio especialmente quando se coloca em pé a partir de uma posição sentada oudeitada.

Durante o tratamento com Ropinirol Alchemia poderá experimentar um agravamentopouco habitual dos sintomas (p. ex. os sintomas pioram, iniciam-se mais cedo durante odia ou após um período em repouso mais curto, ou afectam outras partes do seu corpo taiscomo os seus braços). Se isto ocorrer, deverá consultar o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico o maisrapidamente possível.

5. COMO CONSERVAR Ropinirol Alchemia

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ropinirol Alchemia após após o prazo de validade impresso no {recipiente decomprimidos ou} blister e na cartonagem. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Não conservar acima de 25°C.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ropinirol Alchemia
A substância activa é ropinirol. Cada comprimido revestido por película contém 0,25 mg,
0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg ou 5 mg de ropinirol (sob a forma de cloridrato).
Os outros componentes são lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido demilho pré-gelificado, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio
(E171), polietilenoglicol 3350 e talco. Adicionalmente os comprimidos de 0,5 mg contêm
óxido de ferro amarelo (E172); os comprimidos de 1 mg contêm óxido de ferro amarelo

(E172), laca de alumínio azul brilhante (E133) e óxido de ferro negro (E172); oscomprimidos de 2 mg contêm óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho
(E172); os comprimidos de 3 mg contêm carmim (E120) e laca de alumínio de indigotina
(E132); os comprimidos de 4 mg contêm óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferrovermelho (E172) e óxido de ferro negro (E172); e os comprimidos de 5 mg contêm lacade alumínio de indigotina (E132).

Qual o aspecto de Ropinirol Alchemia e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película.
Os comprimidos revestidos por película de Ropinirol Alchemia 0,25 mg são redondos (7mm de diâmetro), brancos e biconvexos com R0,25 gravado numa das faces.
Os comprimidos revestidos por película de Ropinirol Alchemia 0,5 mg são redondos (7mm de diâmetro), amarelos e biconvexos com R0,5 gravado numa das faces.
Os comprimidos revestidos por película de Ropinirol Alchemia 1 mg são redondos (7 mmde diâmetro), verdes e biconvexos com R1 gravado numa das faces.
Os comprimidos revestidos por película de Ropinirol Alchemia 2 mg são redondos (7 mmde diâmetro), cor-de-rosa e biconvexos com R2 gravado numa das faces.
Os comprimidos revestidos por película de Ropinirol Alchemia 3 mg são redondos (8,5mm de diâmetro), roxos e biconvexos com R3 gravado numa das faces.
Os comprimidos revestidos por película de Ropinirol Alchemia 4 mg são redondos (9,5mm de diâmetro), cor-de-laranja e biconvexos com R4 gravado numa das faces.
Os comprimidos revestidos por película de Ropinirol Alchemia 5 mg são redondos (10,5mm de diâmetro), azuis e biconvexos com R5 gravado numa das faces.

Os comprimidos são embalados em blisters ou em recipientes de comprimidos (PEAD)com tampa roscada resistente à abertura por crianças.

Apresentações:

Comprimidos revestidos por película de 0,25 mg:
Blister: 20, 21, 28, 60, 84, 126 e 210 comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película de 0,5 mg:
Blister: 20, 21, 28, 60 e 84 comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película de 1 mg:
Blister: 20, 21, 28, 60 e 84 comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película de 2 mg:
Blister: 20, 21, 28, 60 e 84 comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película de 3 mg:
Blister: 20, 21, 28, 60 e 84 comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película de 4 mg:

Blister: 20, 21, 28, 60 e 84 comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película de 5 mg:
Blister: 20, 21, 28, 60 e 84 comprimidos revestidos por película

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.}

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Alchemia Ltd,
86 Jermyn Street
London, SW1 Y6AW
United Kingdom

Fabricante

Actavis Ltd
B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08
Malta

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Dinamarca: Ropinirol Alchemia
Itália: Ropinirolo Alchemia 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 5 mg compresse

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Levodopa Ropinirol

Ropinirol Actavis Ropinirol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ropinirol Actavis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ropinirol Actavis
3. Como tomar Ropinirol Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ropinirol Actavis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO
1

APROVADO EM
31-07-2008
INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ropinirol Actavis 0,25 mg, comprimidos revestidos por película
Ropinirol Actavis 0,5 mg, comprimidos revestidos por película
Ropinirol Actavis 1 mg, comprimidos revestidos por película
Ropinirol Actavis 2 mg, comprimidos revestidos por película
Ropinirol Actavis 3 mg, comprimidos revestidos por película
Ropinirol Actavis 4 mg, comprimidos revestidos por película
Ropinirol Actavis 5 mg, comprimidos revestidos por película

Ropinirol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi-lhe receitado a si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É Ropinirol Actavis E PARA QUE É UTILIZADO

Ropinirol Actavis pertence a um grupo de medicamentos designados agonistas dadopamina. Os agonistas da dopamina actuam como uma substância química que existenaturalmente no seu cérebro designada dopamina.

Ropinirol Actavis é utilizado para tratar a doença de Parkinson. A causa da doença de
Parkinson é uma falta da substância dopamina no cérebro. Ropinirol Actavis pode serutilizado isoladamente ou em associação com outros medicamentos contra a Doença de
Parkinson, para um tratamento mais eficaz.

Ropinirol Actavis em dosagens de 0,25, 0,5, 1, 2, 3 e 4 mg também é utilizado para trataros sintomas de Síndroma das Pernas Inquietas idiopática moderada a grave, uma doençacaracterizada por um impulso irresistível de movimentar as pernas e ocasionalmente osbraços, normalmente acompanhada por sensações desconfortáveis tais como picadas,ardor ou formigueiros. Estas sensações ocorrem durante períodos de repouso ouinactividade p. ex quando está sentado ou deitado, especialmente na cama, e pioram aoanoitecer ou durante a noite. Normalmente só se obtém alívio caminhando oumovimentando os membros afectados, o que leva frequentemente a problemas do sono.
2

APROVADO EM
31-07-2008
INFARMED

Ropinirol Actavis alivia o desconforto e reduz o impulso de movimentar os membros queperturba o sono nocturno.

2. ANTES DE TOMAR Ropinirol Actavis

Não tome Ropinirol Actavis
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, ropinirol, ou a qualquer outrocomponente de Ropinirol Actavis
-se tem uma doença do fígado
-se tem uma doença renal grave

Se tiver dúvidas, é essencial que fale com o seu médico.

Tenha especial cuidado com Ropinirol Actavis
Informe o seu médico antes de começar a tomar este medicamento se:
-tem um problema grave do coração
-tem um problema grave de saúde mental
-houver indicações de que tem comportamentos obsessivos de jogo patológico ou impulsosexual compulsivo.

Nestas situações o seu médico deverá supervisionar cuidadosamente o tratamento.

Se durante o tratamento da Síndroma das Pernas Inquietas, os seus sintomas piorarem,começarem mais cedo durante o dia ou após um período em repouso mais curto, ouafectarem outras partes do seu corpo tais como os seus braços, deve contactar o seumédico que poderá ajustar a dose de Ropinirol Actavis que está a tomar.

Informe o seu médico se deixar ou começar a fumar enquanto tomar Ropinirol Actavis. Oseu médico poderá necessitar de ajustar a sua dose.

Tomar Ropinirol Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto tambémse aplica a medicamentos à base de plantas.

O efeito de Ropinirol Actavis poderá ser aumentado ou diminuído por outrosmedicamentos e vice-versa. Esses medicamentos incluem:
-ciprofloxacina (um antibiótico)
-enoxacina (um antibiótico)
-fluvoxamina (um medicamento utilizado para tratar a depressão)
-terapêutica de substituição hormonal (também designada TSH)
-anti-psicóticos e outros medicamentos que bloqueiam a dopamina no cérebro (p. ex.,sulpirida ou metoclopramida)

Informe o seu médico se estiver a tomar Ropinirol Actavis e o seu médico receitar-lhe-áoutro medicamento.

Utilizar Ropinirol Actavis com alimentos e bebidas
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APROVADO EM
31-07-2008
INFARMED

Tomar Ropinirol Actavis com alimentos pode reduzir a probabilidade de se sentir ou ficarenjoado.
Não está disponível informação sobre o consumo de álcool durante o tratamento comropinirol, portanto o consumo de álcool deverá ser evitado.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Ropinirol Actavis não é recomendado se estiver grávida, a menos que o seu médicoconsidere que a toma de Ropinirol Actavis tem um benefício para si superior ao riscopara o seu bebé em gestação.
Ropinirol Actavis não é recomendado se estiver a amamentar, pois pode afectar a suaprodução de leite.

Informe imediatamente o seu médico se está grávida, se pensa que pode estar grávida,ou se está a planear engravidar. O seu médico irá também aconselhá-la se estiver aamamentar ou a planear fazê-lo. O seu médico poderá aconselhá-la a parar de tomar
Ropinirol Actavis.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Ropinirol Actavis pode ter efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas poishá a possibilidade de provocar tonturas (ou sensação de andar com a cabeça à roda).
Além disso / …/ pode causar uma sonolência extrema e episódios de adormecimentosúbito. Se sofrer destes efeitos não deve conduzir nem colocar-se em situações em que asonolência ou o adormecimento possam pô-lo em risco de lesões graves ou morte (porexemplo, operar máquinas) até que estes efeitos se resolvam.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ropinirol Actavis
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que sofre deintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Ropinirol Actavis

Tome Ropinirol Actavis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Ropinirol Actavis é utilizado de forma diferente consoante a doença.
Para doses não realizáveis/praticáveis com esta dosagem, estão disponíveis outrasdosagens deste medicamento.

Doença de Parkinson
A dose inicial é de 0,25 mg de ropinirol três vezes por dia durante uma semana. Emseguida a dose é gradualmente aumentada de acordo com o seguinte:

1.ª semana: 0,25 mg de ropinirol 3 vezes por dia.

2.ª semana: 0,5 mg de ropinirol 3 vezes por dia.
3.ª semana: 0,75 mg de ropinirol 3 vezes por dia.
4.ª semana: 1 mg de ropinirol 3 vezes por dia.

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APROVADO EM
31-07-2008
INFARMED

Daqui em diante o seu médico poderá aumentar ou diminuir a dose que está a tomar paraobter o melhor resultado.
A dose habitual é entre 1 mg a 3 mg de ropinirol tomados três vezes por dia (uma dosediária total de 3 mg a 9 mg), mas se não forem conseguidos ou mantidos efeitossuficientes, a dose diária total poderá ser gradualmente aumentada até 24 mg.

Ropinirol Actavis poderá também ser utilizado em associação com outros medicamentoscontra a Doença de Parkinson. Se estiver a utilizar outros medicamentos para a Doençade Parkinson o seu médico poderá eventualmente reduzir a sua dose quando utilizar
Ropinirol Actavis.

Síndroma das Pernas Inquietas
Tome Ropinirol Actavis uma vez por dia, todos os dias mais ou menos à mesma hora.
Ropinirol Actavis é geralmente tomado imediatamente antes de deitar, mas pode sertomado até 3 horas antes de ir para a cama. A dose exacta de Ropinirol Actavis pode serdiferente para cada pessoa. O seu médico decidirá sobre a dose que necessita de tomar diariamente e deve seguir as instruções do médico. Quando começar a tomar Ropinirol
Actavis, a dose que toma será aumentada gradualmente.

A dose inicial é de 0,25 mg de ropinirol uma vez por dia. Após dois dias o seu médico iráprovavelmente aumentar a sua dose para 0,5 mg de ropinirol uma vez por dia durante oresto da primeira semana de tratamento. Em seguida o seu médico poderá aumentar asua dose em 0,5 mg por semana ao longo de três semanas para uma dose de 2 mg deropinirol por dia. Em alguns doentes com melhoria insuficiente, a dose poderá seraumentada gradualmente até um máximo de 4 mg diários.

Após três meses de tratamento com Ropinirol Actavis, o seu médico poderá ajustar a suadose ou descontinuar o seu tratamento dependendo dos seus sintomas e de como sesentir.

Modo de Administração
Engula o(s) comprimido(s) de Ropinirol Actavis inteiros com água. Não mastigue o(s)comprimido(s). Pode tomar Ropinirol Actavis com ou sem alimentos. Se tomar Ropinirol
Actavis com alimentos poderá diminuir a ocorrência de náuseas (sensação de enjoo), quesão um efeito secundário possível de Ropinirol Actavis.

Crianças e adolescentes
Ropinirol Actavis não é recomendado para crianças e adolescentes com idade inferior a
18 anos.

Se tomar mais Ropinirol Actavis do que deveria
Caso tenha tomado uma sobredosagem poderá experimentar: sensação de enjoos ouficar enjoado, tonturas (ou sensação de andar com a cabeça à roda), sensação desonolência, fadiga (cansaço mental ou físico), dor de estômago, sensação de desmaio ounervosismo. Se tomar mais Ropinirol Actavis do que deveria ou se outra pessoa tivertomado o seu medicamento, consulte imediatamente um médico ou farmacêutico. Mostre-
lhes a embalagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Actavis
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APROVADO EM
31-07-2008
INFARMED

Se verificar que se esqueceu de tomar a sua dose de Ropinirol Actavis não tome umadose adicional para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Tome a sua doseseguinte de Ropinirol Actavis na altura habitual.
Doença de Parkinson: caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Actavis durante um oumais dias consulte o seu médico para aconselhamento sobre como reiniciar Ropinirol
Actavis.
Síndroma das Pernas Inquietas: caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Actavisdurante mais de alguns dias consulte o seu médico para aconselhamento sobre comoreiniciar Ropinirol Actavis.

Se parar de utilizar Ropinirol Actavis
Deverá continuar a tomar o seu medicamento mesmo que não se sinta melhor, poispoderá levar algumas semanas até que o seu medicamento faça efeito. Se tiver aimpressão de que o efeito de Ropinirol Actavis é demasiado forte ou demasiado fraco, falecom o seu médico ou farmacêutico. Não tome mais comprimidos do que aqueles que oseu médico lhe recomendou.
Se desejar parar o tratamento, tem de ser feito gradualmente. Não deve parar de tomar
Ropinirol Actavis sem o aconselhamento do seu médico. Se os seus sintomas pioraremdepois de parar o tratamento com Ropinirol Actavis, deve contactar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ropinirol Actavis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Informe o seu médico se detectaralguns efeitos secundários que o preocupem. Os efeitos secundários mais frequentes de
Ropinirol Actavis podem acontecer quando alguns doentes iniciam pela primeira vez a suaterapêutica e/ou quando a dose é aumentada.

Doença de Parkinson
Quando Ropinirol Actavis é utilizado para tratar a Doença de Parkinson, foram referidosos seguintes efeitos secundários:

Muito Frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em 10 doentes tratados):
-sensação de enjoo
-sensação de desmaio
-sensação de sonolência
-perturbação dos movimentos (discinesia (em associação com levodopa))

Frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em 100 e em menos do que 1 em 10 doentestratados):
-enjoos
-tonturas (ou sensação de andar com a cabeça à roda)
-alucinações
-dor de estômago
-azia
-inchaço das pernas
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INFARMED

-sensação de confusão (em associação com levodopa)

Pouco frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em 1000 e em menos do que 1 em 100doentes tratados):uma queda da pressão arterial que poderá fazer com que senta tonturas ou desmaieespecialmente quando se coloca em pé a partir de uma posição sentada ou deitada
Ropinirol Actavis pode causar sonolência excessiva durante o dia e episódios deadormecimento súbito em que os doentes adormecem subitamente sem aparentementese sentirem sonolentosoutras reacções mentais que não alucinações, tais como delírio, ilusões, e suspeiçãoirracional (paranóia)

Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
Função do fígado alterada (análises ao sangue anómalas).
Há alguns casos de doentes tratados para a Doença de Parkinson com medicamentosdeste grupo de substâncias (agonistas da dopamina) que apresentaram jogo patológicocompulsivo ou impulso sexual compulsivo e excessivo. Estes efeitos adversos eramreversíveis quando as doses foram reduzidas ou o tratamento foi interrompido.

Síndroma das Pernas Inquietas
Quando Ropinirol Actavis é utilizado para tratar a Síndroma das Pernas Inquietas, foramcomunicados os seguintes efeitos adversos:

Muito Frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em 10 doentes tratados):sensação de enjoos

Frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em 100 e em menos do que 1 em 10 doentestratados):
-tonturas (ou sensação de andar com a cabeça à roda)
-sensação de sonolência
-fadiga (cansaço mental ou físico)
-dor de estômago
-sensação de desmaio
-nervosismo

Pouco frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em 1000 e em menos do que 1 em 100doentes tratados):
Confusão, alucinações. Pressão arterial reduzida que poderá provocar tonturas oudesmaio especialmente quando se coloca em pé a partir de uma posição sentada oudeitada.

Durante o tratamento com Ropinirol Actavis poderá experimentar um agravamento poucohabitual dos sintomas (p. ex. os sintomas pioram, iniciam-se mais cedo durante o dia ouapós um período em repouso mais curto, ou afectam outras partes do seu corpo taiscomo os seus braços). Se isto ocorrer, deverá consultar o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico omais rapidamente possível.

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APROVADO EM
31-07-2008
INFARMED

5. COMO CONSERVAR Ropinirol Actavis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ropinirol Actavis após após o prazo de validade impresso no {recipiente decomprimidos ou} blister e na cartonagem. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Não conservar acima de 25°C.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ropinirol Actavis
A substância activa é ropinirol. Cada comprimido revestido por película contém 0,25 mg,
0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg ou 5 mg de ropinirol (sob a forma de cloridrato).
Os outros componentes são lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido demilho pré-gelificado, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171),polietilenoglicol 3350 e talco. Adicionalmente os comprimidos de 0,5 mg contêm óxido deferro amarelo (E172); os comprimidos de 1 mg contêm óxido de ferro amarelo (E172),laca de alumínio azul brilhante (E133) e óxido de ferro negro (E172); os comprimidos de 2mg contêm óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172); oscomprimidos de 3 mg contêm carmim (E120) e laca de alumínio de indigotina (E132); oscomprimidos de 4 mg contêm óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho
(E172) e óxido de ferro negro (E172); e os comprimidos de 5 mg contêm laca de alumíniode indigotina (E132).

Qual o aspecto de Ropinirol Actavis e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película.
Os comprimidos revestidos por película de Ropinirol Actavis 0,25 mg são redondos (7 mmde diâmetro), brancos e biconvexos com R0,25 gravado numa das faces.
Os comprimidos revestidos por película de Ropinirol Actavis 0,5 mg são redondos (7 mmde diâmetro), amarelos e biconvexos com R0,5 gravado numa das faces.
Os comprimidos revestidos por película de Ropinirol Actavis 1 mg são redondos (7 mm dediâmetro), verdes e biconvexos com R1 gravado numa das faces.
Os comprimidos revestidos por película de Ropinirol Actavis 2 mg são redondos (7 mm dediâmetro), cor-de-rosa e biconvexos com R2 gravado numa das faces.
Os comprimidos revestidos por película de Ropinirol Actavis 3 mg são redondos (8,5 mmde diâmetro), roxos e biconvexos com R3 gravado numa das faces.
Os comprimidos revestidos por película de Ropinirol Actavis 4 mg são redondos (9,5 mmde diâmetro), cor-de-laranja e biconvexos com R4 gravado numa das faces.
Os comprimidos revestidos por película de Ropinirol Actavis 5 mg são redondos (10,5 mmde diâmetro), azuis e biconvexos com R5 gravado numa das faces.

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APROVADO EM
31-07-2008
INFARMED

Os comprimidos são embalados em blisters ou em recipientes de comprimidos (PEAD)com tampa roscada resistente à abertura por crianças.

Apresentações:

Comprimidos revestidos por película de 0,25 mg:
Blister: 2, 12, 20, 21, 30, 50, 60, 126 e 210 comprimidos revestidos por película
Recipiente de comprimidos: 84 e 100 comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película de 0,5 mg:
Blister: 20, 21, 30, 50, 60, 126 e 100 comprimidos revestidos por película
Recipiente de comprimidos: 84 e 100 comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película de 1 mg:
Blister: 20, 21, 28, 30, 50, 60, 84 e 100 comprimidos revestidos por película
Recipiente de comprimidos: 84 e 100 comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película de 2 mg:
Blister: 20, 21, 28, 30, 50, 60, 84 e 100 comprimidos revestidos por película
Recipiente de comprimidos: 84 e 100 comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película de 3 mg:
Blister: 20, 21, 30, 50, 60, 84 e 100 comprimidos revestidos por película
Recipiente de comprimidos: 84 e 100 comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película de 4 mg:
Blister: 20, 21, 30, 50, 60, 84 e 100 comprimidos revestidos por película
Recipiente de comprimidos: 84 e 100 comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película de 5 mg:
Blister: 20, 21, 30, 50, 60, 84 e 100 comprimidos revestidos por película
Recipiente de comprimidos: 84 e 100 comprimidos revestidos por película

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.}

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Iceland

Fabricante

Actavis Ltd
B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08
Malta

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APROVADO EM
31-07-2008
INFARMED

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Dinamarca: Ropinirol Actavis
Austria: Ropinirol Actavis 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 5 mg Filmtabletten
Alemanha: Ropinirol Actavis 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 5 mg Filmtabletten
Irlanada: Ropinirol Actavis
Itália: Ropinirolo Actavis 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 5 mg compresse
Holanda: Ropinirol Actavis
Noruega: Ropinirol Actavis
Suécia: Ropinirol Actavis

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}.

<[A ser completado nacionalmente]>

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Categorias
Cloreto de sódio

Ferinject Carboximaltose férrica bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é FERINJECT e para que é utilizado
2.Antes de utilizar FERINJECT
3.Como utilizar FERINJECT
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar FERINJECT
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

FERINJECT 50 mg ferro/ml solução injectável ou para perfusão
Carboximaltose férrica

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Neste folheto:

1.O QUE É FERINJECT E PARA QUE É UTILIZADO

O FERINJECT é um medicamento anti-anémico, ou seja é um medicamento utilizadopara tratar a anemia. Contém ferro na forma de um carbohidrato de ferro. O ferro é umelemento essencial necessário para a capacidade de transportar o oxigénio pelahemoglobina dos glóbulos vermelhos e para a mioglobina dos tecidos musculares. Paraalém disso, o ferro está envolvido em muitas outras funções necessárias para amanutenção da vida no corpo humano.
O FERINJECT é utilizado no tratamento de doentes com deficiência em ferro, quando asformilações orais são ineficazes ou não podem ser utilizadas. O objectivo da terapêutica
é repôr as reservas de ferro no organismo e corrigir a anemia (falta de glóbulos vermelhosdevida a deficiência em ferro).

Antes da administração o seu médico irá realizar um teste sanguíneo para calcular a dosede FERINJECT que necessita.

2.ANTES DE UTILIZAR FERINJECT

Não utilize FERINJECT

se tem alergia (hipersensibilidade) à carboximaltose férrica ou a qualquer outrocomponente de FERINJECT,se tem anemia não derivada de deficiência em ferro,

se tem sobrecarga de ferro (demasiado ferro no seu organismo) ou alterações nautilização de ferro,durante os primeiros três meses de gravidez

Tome especial cuidado com FERINJECT

Informe o seu médico se tem uma infecção, asma, eczemas, alergias ou doenças hepáticas
O FERINJECT não deve ser dado a crianças com idade inferior a 14 anos.

Utilizar FERINJECT com outros medicamentos

Se o FERINJECT for administrado simultaneamente com formulações orais de ferro,estas formulações poderão ser menos eficientes.

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez

Informe o seu médico se estiver grávida e aconselhe-se com ele antes de tomar qualquermedicamento.

Aleitamento

Aconselhe-se com o seu médico antes de utilizar FERINJECT. É pouco provável que o
FERINJECT represente risco para a criança em amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que o FERINJECT prejudique a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de FERINJECT

Este medicamento contém 0,24 mmol (ou 5,5 mg) de sódio por mililitro de solução nãodiluída, o que deve ser tido em consideração por doentes que estejam numa dieta comrestrição de sódio.

3.COMO UTILIZAR FERINJECT

O seu médico pode administrar FERINJECT por três vias possíveis: não diluído numainjecção, durante a diálise ou diluído em perfusão gota-a-gota.

Por injecção, pode receber até 4 ml de FERINJECT, correspondendo a 200 mg de ferro,por dia, directamente na veia. Pode receber esta dose uma a três vezes por semana.
Se estiver em diálise, pode receber FERINJECT durante a sessão de hemodiálise viadialisador.
Por perfusão gota-a-gota, pode receber até 20 ml de FERINJECT, correspondendo a 1000mg de ferro, uma vez por semana directamente na veia. Porque o FERINJECT é diluídocom solução de cloreto de sódio para perfusão gota-a-gota, pode atingir um volume até
250 ml apresentar-se como uma solução castanha.

O seu médico irá ter a responsabilidade de calcular a dose apropriada e escolher a via,frequência e duração do seu tratamento.

A sobredosagem pode provocar a acumulação de ferro nos locais de reserva. O seumédico irá monitorizar os parâmetros de ferro como a ferritina sérica e a transferrina, deforma a evitar a acumulação de ferro.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, o FERINJECT pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários que foram notificados são classificados como frequentes
(ocorrendo em menos de 1 em 10 e mais de 1 em 100 doentes) ou pouco frequentes
(ocorrendo em menos de 1 em 100 e mais de 1 em 1000 doentes).

Os seguintes sintomas foram frequentes: dor de cabeça, tonturas, náuseas, dor abdominal,obstipação, diarreia, erupção cutânea, reacções no local de administração.
Os seguintes sintomas foram pouco frequentes: parestesia, hipotensão, rubor facial,distúrbios no paladar, vómitos, dispepsia, flatulência, comichão, urticária, doresmusculares, dores nas costas, dores nas articulações, febre, fadiga, dores no peito,arrepios, mal-estar, edema periférico.

Alguns parâmetros sanguíneos podem alterar-se temporariamente, o que pode serdetectado nas análises clínicas.
As seguintes alterações nos parâmetros sanguíneos são frequentes: diminuição transitóriada fosforemia e aumento de uma enzima chamada alanino-aminotransferase.
As seguintes alterações nos parâmetros sanguíneos são pouco frequentes: aumento deumas enzimas chamadas de aspartato-aminotransferase e gama-glutamiltransferase eaumento de uma enzima chamada desidrogenase láctica
Peça ao seu médico mais informação.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

5.COMO CONSERVAR FERINJECT

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize o FERINJECT após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem. Não conservar acima de 30°C. Não refrigerar oucongelar.

Assim que o frasco para injectáveis de FERINJECT for aberto deve ser utilizadoimediatamente. Após a diluição com uma solução de cloreto de sódio, a solução diluídadeve ser utilizada imediatamente.

O FERINJECT será habitualmente armazenado pelo seu médico ou hospital.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de FERINJECT

A substância activa é ferro (como carboximaltose férrica, um composto carbohidratadode ferro). A concentração de ferro presente no medicamento é de 50 mg por mililitro.
Os outros componentes são hidróxido de sódio (para ajuste do pH), ácido hidroclórico
(para ajuste do pH) e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de FERINJECT e conteúdo da embalagem

O FERINJECT é uma solução injectável ou para perfusão castanho-escura, nãotransparente.

O FERINJECT está disponível em frascos para injecáveis de vidro de 2 ml de soluçãocorrespondendo a 100 mg de ferro e em frascos para injectáveis de vidro de 10 ml desolução, correspondendo a 500 mg de ferro.

O FERINJECT está disponível em embalagens de 5 unidades de frascos para injectáveisde 2 ml e de 10 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular de AIM:
Vifor France SA
123, rue Jules Guesde
92300 Levallois-Perret
França

Fabricante:
Alloga France
534, rue Jean Bertin
45770 Saran
França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria, República Checa, Alemanha, Dinamarca, Estónia, Grécia, Espanha, Finlândia,
Irlanda, Lituânia, Luxemburgo, Letónia, Países Baixos, Polónia, Portugal, República
Eslovaca, Reino Unido: Ferinject®
Suécia: Ferijet?

Este folheto foi aprovado pela última vez em
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Portugal
Vifor France SA
123, rue Jules Guesde
92300 Levallois-Perret
França
Tel: + 33(0)1 41 06 58 90contact@vifor-france.fr.

Categorias
Diclofenac Tansulosina

Tansulosina Teva 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada Tansulosina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO
2.Antes de tomar TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO
3.Como tomar TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA
Tansulosina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO

PROLONGADA E PARA QUE É UTILIZADA

TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA éusada para o tratamento dos sintomas urinários causados pela hiperplasia benigna dapróstata (HBP ? próstata dilatada).
A substância activa nas cápsulas é um denominado bloqueador ?1A que reduz acontracção muscular na próstata e uretra. Isto facilita o fluxo de urina através da uretrae auxilia a micção.

2.ANTES DE TOMAR TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE

LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Não tome TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO
PROLONGADA:
Se for hipersensível (alérgico) ao cloridrato de tansulosina ou a um dos outroscomponentes do produto. A hipersensibilidade ou alergia ao cloridrato de tansulosinapode exprimir-se como um inchaço súbito das mãos ou pés, dificuldades em respirare/ou prurido e exantema (angioedema).

Se tiver experimentado tonturas ou se tiver desmaiado devido a pressão arterialreduzida (por exemplo, quando se senta ou levanta de repente).
Se descobriu que sofre de problemas hepáticos graves.

Tome especial cuidado com TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE
LIBERTAÇÃO PROLONGADA:
Se descobriu que sofre de problemas renais graves.
Se experimentar tonturas ou desmaios durante a utilização de tansulosina. Por favor,sente-se ou deite-se rapidamente até desaparecerem os sintomas.
Se experimentar inchaço súbito das mãos ou pés, dificuldades em respirar e/ouprurido e exantema, causados por uma reacção alérgica (angioedema) durante autilização de tansulosina.

Foi observada Síndrome de Íris Flácida Intra-operatória (?Intraoperative Floppy Íris
Syndrome? ? IFIS, uma variante da síndrome da pupila pequena) durante a cirurgia decataratas, em alguns doentes em tratamento ou recentemente tratados com tansulosina.
A IFIS pode conduzir a um aumento das complicações dos procedimentos durante acirurgia. O início da terapêutica com tansulosina em doentes para os quais se encontraprogramada uma cirurgia de cataratas não é recomendado.
Está documentado que a descontinuação da tansulosina 1 a 2 semanas antes dacirurgia às cataratas pode ser útil. No entanto, o benefício e duração dadescontinuação da terapêutica antes da cirurgia às cataratas ainda não se encontramestabelecidos.
Durante a avaliação pré-operatória, os médicos que operem cataratas e as equipas deoftalmologia, devem considerar se os doentes programados para operação às cataratasestão a ser tratados com tansulosina, por forma a garantir que serão tomadas medidasapropriadas para lidar com a IFIS durante a cirurgia.

Por favor, consulte o seu médico, mesmos que estas afirmações tenham sidoaplicáveis ao seu caso em qualquer altura no passado.

Tomar TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO
PROLONGADA com alimentos e bebidas
A tansulosina deve ser tomada após a primeira refeição do dia. Tomar tansulosinacom o estômago vazio pode aumentar o número de efeitos indesejáveis ou aumentar agravidade de um efeito indesejável.

Gravidez e aleitamento
A TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADAdestina-se exclusivamente ao tratamento de indivíduos do sexo masculino.

Conduzir veículos e utilizar máquinas
Até agora, não existe evidência de que a tansulosina afecte a capacidade de conduzirveículos ou utilizar máquinas.
Não obstante, os doentes devem estar cientes de que podem ocorrer tonturas.

Tomar outros medicamentos
A TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADApode reduzir a pressão arterial quando tomada com outros ?1A-bloqueantes.

O diclofenac (um analgésico anti-inflamatório) e varfarina (usada para prevenir acoagulação sanguínea) podem ter uma influência na velocidade com que a
TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA éremovida do organismo.

Por favor, note que estas afirmações também se podem aplicar a produtos usados háalgum tempo ou dentro de algum tempo no futuro.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tiver tomado recentementequalquer outro medicamento ? mesmo os não sujeitos a receita médica.

3.COMO TOMAR TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO

PROLONGADA

Tome sempre a tansulosina exactamente como o seu médico lhe explicou. Se tiverdúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

A dose habitual é uma cápsula por dia após a primeira refeição do dia.
A cápsula deve ser tomada enquanto estiver de pé ou sentado (não deitado) e deve serengolida inteira com um copo de água.
A cápsula não deve ser mastigada.
O seu médico prescreveu uma dose adequada para si e para a sua doença e especificoua duração do tratamento.
A dose não deve ser alterada sem falar com o seu médico.

Se tiver a impressão que o efeito da tansulosina é muito forte ou muito fraco, fale como seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Se tomar mais TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO
PROLONGADA do que deveria
Se tiver tomado mais tansulosina do que deveria, fale com o seu médico oufarmacêutico imediatamente.

Se se esquecer de tomar TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE
LIBERTAÇÃO PROLONGADA
Se tiver se esquecido de tomar tansulosina após a primeira refeição do dia, esta podeser tomada mais tarde no mesmo dia, após uma refeição. Se tiver omitido um dia,continue a tomar a sua cápsula diária tal como prescrito.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE
LIBERTAÇÃO PROLONGADA pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Frequentes (mais do que um em cem mas menos do que um em dez doentes):

tonturas

Pouco frequentes (mais do que um em mil mas menos do que um em cem doentes): dores de cabeça, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, tonturas especialmentequando se senta ou levanta, rinite, obstipação, diarreia, náuseas, vómitos, exantema,comichão, ejaculação anormal, sensação de fraqueza.

Raros (mais do que um em 10,000 mas menos do que um em 1,000 doentes): desmaios, inchaço das mãos ou pés, dificuldades em respirar e/ou ardor e exantema
(angioedema)

Muito raros (menos do que um em 10,000 casos): erecção dolorosa, prolongada, indesejada (priapismo)

Experiência pós-comercialização:
Durante a cirurgia às cataratas, uma variante da síndrome da pupila pequena,conhecida como Síndrome de Íris Flácida Intra-operatória (Intraoperative Floppy Iris
Syndrome ? IFIS) foi associada ao tratamento com tansulosina (ver também Tomeespecial cuidado com TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE
LIBERTAÇÃO PROLONGADA)

Se um efeito secundário parecer invulgarmente grave ou se sofrer de um efeitoindesejável não mencionado neste folheto, é aconselhável que contacte o seu médicoou farmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE

LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Manter TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO
PROLONGADA fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem original.
Manter o recipiente hermeticamente fechado.

O prazo de validade (EXP.) está impresso no rótulo do recipiente, nos blisters e nacartonagem. Não tome as cápsulas depois desta data.

Qualquer medicamento fora da validade ou que não for usado pode ser entregue nafarmácia.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE
LIBERTAÇÃO PROLONGADA
A substância activa é a tansulosina sob a forma de cloridrato.
Uma cápsula de libertação prolongada contém 0,4 mg de cloridrato de tansulosina.

Os outros ingredientes são celulose microcristalina, co-polímero de ácido metacrílico-
etilacrilato (1:1), polisorbato 80, laurilsulfato de sódio, trietil citrato e talco.
Os ingredientes do corpo da cápsula são a gelatina, indigotina (E 132), dióxido detitânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172),
óxido de ferro negro (E 172) e tinta de impressão (óxido de ferro negro (E 172),shellac e propilenoglicol.

Qual o aspecto de TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO
PROLONGADA e conteúdo da embalagem
TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADAsão cápsulas de cor laranja/verde-azeitona. Existe uma risca preta em ambas asextremidades do corpo da cápsula, e a marca ?TSL 0,4? está impressa na cápsula apreto.
TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADAapresenta-se em blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio em caixas de cartão erecipientes para cápsulas em HDPE com fechos de segurança para crianças em PP,contendo 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ou 200 cápsulas de libertaçãoprolongada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Fabricante (libertador de lote)
Synthon B.V., Holanda
Synthon Hispania S.L
Quinta-Analytica s.r.o

Este folheto foi aprovado pela última vez em