Categorias
Multivitaminas vitamina

Elevit Pronatal Multivitaminas + Sais minerais + Ácido fólico bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Elevit Pronatal e para que é utilizado
2.O que deve saber antes de tomar Elevit Pronatal
3.Como tomar Elevit Pronatal
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Elevit Pronatal
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Elevit Pronatal /comprimidos revestidos por película

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica.
No entanto, é necessário utilizar Elevit Pronatal com precaução para obter os devidosresultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, solicite os serviços do farmacêutico.
Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde, consulte o seu médico

Neste folheto:

Elevit Pronatal, comprimidos revestidos por película

– 1 comprimido contém as seguintes substâncias activas:


12 Vitaminas:

Vitamina A
3600 IU
Vitamina B1
1,6
mg
Vitamina B2
1,8
mg
Vitamina B6
2,6
mg
Vitamina B12
4,0
µg
Vitamina C
100,0 mg
Vitamina D3
500
IU
Vitamina E
15
IU
Pantotenato de cálcio
10,0
mg
Biotina 0,2
mg
Ácido Fólico
0,8
mg
Nicotinamida 19,0
mg

7 Minerais e oligoelementos:

Ferro 60,0
mg
Cálcio 125,0
mg
Cobre 1,0
mg
Magnésio 100,0
mg
Manganésio 1,0
mg
Fósforo 125,0
mg
Zinco 7,5
mg

– Outros ingredientes são:
No núcleo do comprimido: lactose, manitol, dispersão aquosa de etilcelulose, macrogol 6000,macrogol 400, diestearato de glicerol, gelatina, celulose microcristalina, etilcelulose,amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, povidona K90, povidona K30.

No revestimento do comprimido: hipromelose, dispersão aquosa de etilcelulose, macrogol
6000, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Bayer Portugal S.A.
Rua Quinta do Pinheiro, 5
2794-003 Carnaxide

1.O QUE É ELEVIT PRONATAL E PARA QUE É UTILIZADO

Elevit Pronatal está disponível em embalagens de 30 e 100 comprimidos revestidos porpelícula.

Elevit Pronatal está indicado na prevenção ou correcção de doenças durante a gravidez ealeitamento devidas a desequilíbrios em vitaminas ou minerais ou deficiências na dieta.

As vitaminas, os minerais, e os oligoelementos são nutrientes essenciais. Estes nutrientes nãopodem ser sintetizados pelo organismo, tendo de ser fornecidos através da dieta. Estassubstâncias são vitais para a vida diária (respiração, digestão, produção de energia,reprodução, crescimento) e ao mesmo tempo fazem parte de muitos tecidos e órgãos.

As mulheres grávidas e a amamentar necessitam de maior quantidade de vitaminas, mineraise oligoelementos comparativamente às mulheres não grávidas, uma vez que as mulheresgrávidas têm que a proporcionar os nutrientes necessários à criança e ao seu próprioorganismo. Durante a amamentação a necessidade em nutrientes essenciais está aumentada.

As mulheres grávidas e a amamentar obtêm, normalmente, quantidades suficientes devitaminas, minerais e oligoelementos, através de uma dieta equilibrada, sem consumo denicotina ou álcool. Contudo, poderão ocorrer carências durante a gravidez e aleitamento.

Elevit Pronatal, comprimidos revestidos por película foi especialmente formulado para asmulheres grávidas e a amamentar. Este medicamento contém os nutrientes essenciaisnecessários à gravidez e à amamentação, prevenindo a ocorrência de estados deficitários namãe e na criança.

2.O QUE DEVE SABER ANTES DE TOMAR ELEVIT PRONATAL

Não tome Elevit Pronatal:
-se tem hipersensibilidade (alergia) a qualquer dos ingrediente de Elevit Pronatal;
-se tem hipervitaminose (excesso de Vitamina A ou Vitamina D);
-se o funcionamento dos seus rins e/ou fígado estiver muito diminuído, doenças associadas àacumulação de ferro;
-se sofre de hipercalcémia (aumento dos níveis de cálcio no sangue) ou hipercalciuria
(aumento da excreção de cálcio na urina).

Tome especial cuidado com Elevit Pronatal:

Não deve exceder a dose recomendada de 1 comprimido.

A fim de evitar sobredosagem, Elevit Pronatal não deve ser tomado com outrosmedicamentos que contenham vitamina A e/ ou vitamina D.
Doses elevadas de Vitamina A e D por longos períodos podem causar hipervitaminose
(excesso de vitamina).

Doses elevadas de ferro podem ser nocivas.

O Ácido fólico, a Vitamina B12 e o Ferro podem mascarar certas formas de anemia.

Este medicamento não contém iodo. Devem ser administrados suplementos adequados deiodo.

Elevit Pronatal comprimidos revestidos por película contém lactose e manitol. O manitolpoderá ter um efeito laxante ligeiro.

Elevit Pronatal não deverá ser utilizado por mulheres com insuficiência de lactase de Lapp,com intolerância à galactose ou síndrome de mal absorção de glucose/galactose.
Gravidez e Aleitamento

Elevit Pronatal é especialmente formulado para mulheres grávidas e a amamentar.

As doses recomendadas de retinol (vitamina A) e de colecalciferol (vitamina D3),geralmente, não devem ser excedidas nas mulheres grávidas e a amamentar e em mulheresque não tomam anticoncepcionais, devido ao risco de malformações na criança.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Elevit Pronatal não afecta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Tomar Elevit Pronatal com outros medicamentos:
Elevit Pronatal deve ser tomado 2 horas antes ou 2 horas após a administração de tetraciclinas
(uma classe de antibióticos). Deve existir um intervalo de 3 horas entre a administração deantiácidos (medicamentos utilizados na azia e indigestão) e de Elevit Pronatal.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos (incluindo medicamentos sem receita médica ou produtos à base deplantas).

Foram observadas interacções com os seguintes medicamentos: Levodopa, bisfosfonatos,fluoroquinolonas, penicilamina, tiroxina, digitálicos e diuréticos tiazídicos.

3.COMO TOMAR Elevit Pronatal

Tome 1 comprimido por dia com um copo de água, de preferência às refeições. Oscomprimidos devem engolir-se inteiros e sem mastigar.

Em caso de náuseas matinais, recomenda-se que o comprimido seja administrado ao almoçoou ao jantar.

Recomenda-se a administração um mês antes da concepção (ou quando se planeia umagravidez), durante a gravidez e até terminar a fase de amamentação.

Caso se tenha esquecido de Elevit Pronatal:

Se se tiver esquecido de tomar Elevit Pronatal, não tome uma dose a dobrar para compensar adose que se esqueceu de tomar. Continue a tomar a dose diária.

Se tomar mais Elevit Pronatal do que deveria:

As quantidades das substâncias individuais de Elevit Pronatal não são prejudiciais mesmo emcaso de sobredosagem devido a um erro. Contudo, a dose diária recomendada não deve serexcedida.
O consumo excessivo de Vitamina A pode provocar cansaço, irritabilidade, perda de apetite,perturbações gastrointestinais, alterações da pele e do cabelo.

A sobredosagem de Vitamina D origina aumento dos níveis de cálcio do sangue
(hipercalcémia), que é caracterizado por náuseas, vómitos, sede (por vezes excessiva),aumento da quantidade de urina (poliúria) e prisão de ventre.

Doses elevadas de ferro provocam irritação gastrointestinal e dor abdominal com náuseas evómitos.

Outros efeitos gastrointestinais podem incluir prisão de ventre e diarreia.

Caso ocorram sintomas de sobredosagem a utilização do medicamento deve ser interrompida.

A administração diária de doses elevadas de vitamina A e vitamina D3 podem ser prejudiciaispara a futura criança (ver secção "Gravidez e Aleitamento")

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Elevit Pronatal pode ter efeitos secundários.

Elevit Pronatal é bem tolerado. Em casos raros, podem ocorrer, perturbações gastrointestinaismoderadas (náuseas, prisão de ventre e diarreia). Na maioria dos casos, estes efeitosdesaparecem sem haver necessidade de interromper Elevit Pronatal.

Em casos muito raros, podem ocorrer reacções alérgicas incluindo erupções da pele, asma,inchaço da pele e das membranas mucosas, e urticária.

A administração de Elevit Pronatal pode originar uma coloração negra das fezes, devido àpresença de ferro na formulação do Elevit Pronatal, sendo este efeito inofensivo.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE ELEVIT PRONATAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC e proteger da humidade.

Não utilize Elevit Pronatal após expirar o prazo de validade indicado na embalagem e noblister. Após terminar o prazo de validade os medicamentos não usados devem entregar-senas farmácias para eliminação segura.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local dotitular da autorização de introdução no mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Elevit Pronatal /FI /1/P
Data de aprovação:

Categorias
aminoácidos vitamina

Oliclinomel N8-800 Aminoácidos + Glucose + Lípidos bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Oliclinomel e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Oliclinomel
3. Como utilizar Oliclinomel
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Oliclinomel
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Oliclinomel N8-800, emulsão para perfusão

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Neste folheto:

1. O QUE É OLICLINOMEL E PARA QUE É UTILIZADO

Oliclinomel é utilizado para fornecer nutrição a adultos e crianças com idade superior adois anos, através de um tubo numa veia, quando a alimentação normal pela boca não éadequada.

Oliclinomel só pode ser utilizado sob supervisão médica.

2. ANTES DE UTILIZAR OLICLINOMEL

Não utilize Oliclinomel e informe o seu médico se:o doente é um bebé prematuro ou uma criança com idade inferior a 2 anos.tem alergia (hipersensibilidade) a proteínas de ovo ou de soja, ou a qualquer outrocomponente de Oliclinomel. tem problemas graves nos rins e não tem acesso a uma terapia de substituição da funçãorenal, como diálise.tem problemas graves no fígado.o seu corpo tem problemas ao utilizar aminoácidos.tem problemas que afectam a coagulação do sangue.tem um nível de gorduras no sangue excepcionalmente elevado (hiperlipidemia).tem hiperglicemia (demasiado açúcar no sangue) que necessite de mais de 6 unidades deinsulina/h.

Por vezes o tratamento com este medicamento não é adequado, por exemplo, se tiver:
Edema pulmonar agudo (fluido nos pulmões), hiperhidratação (quantidade excessiva de
água no corpo), insuficiência cardíaca, desidratação ou condições instáveis, tais como noseguimento de ferimentos graves, diabetes mellitus não medicada, choque devido a umainsuficiência cardíaca súbita, ataque cardíaco, acidose metabólica grave (quando o sangue
é excessivamente ácido), sepsia (infecção generalizada que pode causar febre, frio etremor) e coma.

Em qualquer dos casos, o médico irá basear a decisão de administrar ou não estemedicamento, em factores como a idade, peso e condição clínica, juntamente com osresultados de quaisquer análises efectuadas.

Tome especial cuidado com Oliclinomel
Se se desenvolverem sintomas ou sinais anormais de uma reacção alérgica, tais como:febre, arrepios, erupções da pele ou dificuldades respiratórias, sudação excessiva, náuseae dor de cabeça, a perfusão será imediatamente interrompida. Este medicamento contémprodutos derivados de soja e ovo que, raramente, podem causar reacções alérgicas graves.

O equilíbrio de água e sal no corpo e os distúrbios metabólicos irão ser corrigidos antesde iniciar a perfusão. O médico irá monitorizar a sua condição, enquanto receber estemedicamento, e pode alterar a dose ou dar-lhe nutrientes adicionais como vitaminas,electrólitos e oligoelementos, se o considerar adequado.

Para verificar a eficácia e segurança continuada da administração, o médico irá efectuaranálises clínicas e laboratoriais enquanto o doente receber este medicamento. Se lhe foradministrado este medicamento durante várias semanas, o seu sangue irá sermonitorizado regularmente. Estas análises são importantes no caso de sofrer de certasperturbações, como uma doença do fígado, uma doença renal, uma doença em que oorganismo não consiga processar aminoácidos, uma doença em que o sangue torna-semuito ácido, uma doença em que o nível de gorduras e colesterol é superior ao normal,diabetes ou se sofrer de anemia ou dificuldade em parar uma hemorragia.

Se o doente for uma criança, deve ser tomado especial cuidado para administrar a dosecerta. Pode ser necessário um suplemento de vitaminas e oligoelementos, dependendo dadose e duração. Devem também ser tomadas precauções adicionais devido à sensibilidadeacrescida das crianças aos riscos de infecção.

Ao utilizar Oliclinomel com outros medicamentos
Oliclinomel não deve ser administrado simultaneamente com sangue através do mesmotubo de perfusão.
Se estiver a tomar outros medicamentos, obtidos com ou sem receita médica, deveinformar o seu médico desde o início, para que possa verificar se são compatíveis.

Gravidez e aleitamento

Como qualquer medicamento, se está grávida ou suspeita de que possa estar grávida, ouse está a amamentar, deve informar o seu médico ou enfermeiro, pois este medicamentopode não ser adequado para o seu caso.

3. COMO UTILIZAR OLICLINOMEL

Oliclinomel só deve ser administrado a adultos e crianças com idade superior a dois anos.
Trata-se de uma emulsão para perfusão que é administrada através de um tubo deplástico, numa veia de grande calibre no seu peito.
A prescrição pode ser mantida enquanto for necessária, dependendo das condiçõesclínicas do doente.

Dose – Adultos
O seu médico irá determinar a dose a administrar, dependendo das suas necessidadesindividuais e condição clínica.

A dose diária máxima é de 40 ml de emulsão por kg de peso corporal. Por exemplo, sepesar 70 kg, a dose diária máxima não deve exceder os 2.800 ml de emulsão (40 ml deemulsão vezes 70 kg).

Dose – Crianças com idade superior a dois anos
O seu médico irá decidir a dose adequada à criança e a duração do tratamento. Irãodepender da idade, peso e altura, condição clínica, requisitos de nitrogénio, energia evolume de fluidos diários.

A dose diária máxima é de 60 ml de emulsão por kg de peso corporal. Por exemplo, se odoente é uma criança com 30 kg de peso, a dose diária máxima não deve exceder os
1.800 ml de emulsão (60 ml de emulsão vezes 30 kg).

Se utilizar mais Oliclinomel do que deveria
Se a dose administrada for demasiado elevada ou a perfusão demasiado rápida, oconteúdo em aminoácidos pode tornar o sangue demasiado ácido e causar demasiadofluido em circulação. O conteúdo em glucose pode aumentar a glucose no sangue e urina,ou o conteúdo em lípidos pode aumentar os triglicéridos no sangue. A administração deuma quantidade demasiado elevada pode causar náuseas, vómitos, tremor e distúrbioselectrolíticos; nestes casos a perfusão deve ser interrompida imediatamente.

Em alguns casos graves, o médico pode ter de administrar diálise renal temporária, paraajudar os rins a eliminar o produto em excesso.

Para evitar a ocorrência destes eventos, o médico irá monitorizar a sua condiçãoregularmente e analisar os seus parâmetros sanguíneos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Oliclinomel pode causar efeitos secundários; no entanto,estes não se manifestam em todas as pessoas. Se observar alterações na forma como sesente durante ou após o tratamento, comunique imediatamente ao seu médico ouenfermeiro.

As análises que o médico irá efectuar enquanto está a tomar o medicamento visamminimizar o risco de efeitos secundários.

Se se desenvolverem sintomas ou sinais anormais de reacção alérgica (hipersensibilidade
à proteína de ovo ou de soja), como temperatura corporal elevada, arrepios, erupções dapele ou dificuldades respiratórias, sudação excessiva, náuseas e dor de cabeça, a perfusãoserá imediatamente interrompida.

Foram detectados outros efeitos secundários, ocorrendo com mais ou menos frequência:
Anomalia na análise ao sangue para a função hepática
Aumento do tamanho do fígado (hepatomegalia)
Casos raros de icterícia (amarelecimento da pele ou do branco dos olhos, causado porproblemas no fígado ou no sangue)
Diminuição do número de plaquetas (redução do número de células com função decoagulação do sangue, o que leva a hemorragias, como hemorragias nasais).

A redução da capacidade de remover os lípidos contidos no Oliclinomel, pode resultarnuma "síndrome de sobrecarga lipídica" que pode ser provocada por sobredosagem, mastambém pode ocorrer no início de uma perfusão, mesmo seguindo as respectivasinstruções, e está associada a uma deterioração súbita da condição clínica do doente.
Caracteriza-se por quantidade elevada de gorduras no sangue, febre, infiltração degordura no fígado (nível elevado de gordura no fígado), aumento do volume do fígado,anemia (redução dos glóbulos vermelhos que pode tornar a pele pálida e causar fraquezae falta de fôlego), redução dos glóbulos brancos e plaquetas, problemas de coagulação dosangue e coma. Todos estes sintomas são, normalmente, reversíveis quando se interrompea perfusão da emulsão lipídica.

Foram descritos casos raros de redução dos glóbulos brancos e plaquetas em crianças.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OLICLINOMEL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Oliclinomel após o prazo de validade impresso no recipiente e na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não congelar.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Oliclinomel
As substâncias activas para cada saco da emulsão reconstituída são:

Substâncias activas
2000 ml
Óleo de soja refinado + azeite
60,00 g
refinado
L-alanina 20,70
g
L-arginina 11,50
g
Glicina 10,30
g
L-histidina 4,80
g
L-isoleucina 6,00
g
L-leucina 7,30
g
L-lisina 5,80
g
(Na forma de cloridrato de lisina)
(7,25 g)
L-metionina 4,00
g
L-fenilalanina 5,60
g
L-prolina 6,80
g
L-serina 5,00
g
L-treonina 4,20
g
L-triptofano 1,80
g
L-tirosina 0,40
g
L-valina 5,80
g
Glucose 250,00
g
(Na forma de glucose mono-
(275,00 g)
hidratada)
Calorias totais (kcal)
2000
Calorias não-proteicas (kcal)
1600
* Mistura de azeite refinado (aproximadamente 80%) e óleo de soja refinado
(aproximadamente 20%).

Os outros componentes são lecitina de ovo purificada, glicerol, oleato de sódio, hidróxidode sódio, ácido acético glacial, ácido clorídrico, água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Oliclinomel e conteúdo da embalagem
Oliclinomel é uma emulsão para perfusão num saco de plástico multi-camadas, com trêscompartimentos. A camada interior (de contacto) do saco é feita de uma mistura depolímeros (mistura de copolímeros poliolefínicos), compatível com os constituintes
(soluções de aminoácidos, soluções de glucose e emulsões lipídicas) e aditivosautorizados e que permite a utilização de selos não permanentes. Os polímeros utilizadospara toda a estrutura de filme são feitos de EVA (acetato de vinil de polietileno) e de umcopoliéster.

Antes da mistura do conteúdo dos três compartimentos do saco, 1 compartimento contémum líquido homogéneo de aparência leitosa (a emulsão lipídica), enquanto os outros doiscompartimentos (que contêm a solução de aminoácidos e a solução de glucose) contêmuma solução incolor ou ligeiramente amarelada. Após a mistura, o Oliclinomel é umaemulsão para perfusão com aspecto de um líquido homogéneo e branco leitoso.

Para evitar o contacto com oxigénio do ar, o saco é embalado numa sobrebolsa, queforma uma barreira contra o oxigénio, contendo uma saqueta com absorvente deoxigénio.

Tamanhos da embalagem
Saco de 2000 ml: embalagem com 4 sacos

Titular da autorização de introdução no mercado

Para quaisquer informações sobre Oliclinomel, queira contactar o Titular da Autorizaçãode Introdução no Mercado:

Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10,
2710-089 Sintra – Portugal

Fabricantes

Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Bélgica

Este medicamento está aprovado nos Estados Membros do EEA com os seguintes nomes:

Oliclinomel N8-800

Em alguns países está registado com um nome diferente:
Áustria e Alemanha: Oliclinomel 5% GF

Chipre e Grécia: Multimel N8-800
Itália: Acumel

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

1. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA

Após terem sido misturados os conteúdos dos três compartimentos, a aparência damistura é de uma emulsão homogénea leitosa. A emulsão misturada para cada uma dasdiferentes apresentações dos sacos, oferece o seguinte:

Por saco
2000 ml
Nitrogénio (g)
16,5
Aminoácidos (g)
100
Glucose (g)
250
Lípidos (g)
60
Calorias totais (kcal)
2000
Calorias não-proteicas (kcal)
1600
Calorias de glucose (kcal)
1000
Calorias de lípidos (kcal)
600
Proporção calorias não-proteicas / nitrogénio (kcal/g N)
97
Fosfato (mmol)**
4,5
Acetato (mmol)
85
Cloreto (mmol)
40
** Fosfato fornecido pela emulsão lipídica

2. POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

A dose dependerá dos requisitos metabólicos, gasto de energia e condição clínica dodoente.

A administração pode ser continuada enquanto for exigido pelas condições clínicas dodoente.

Regra geral, não se devem exceder as doses diárias de 3 g/kg/dia de aminoácidos e/ou 17g/kg/dia de glucose e/ou 3 g/kg/dia de lípidos, excepto em casos particulares.

Dose e velocidade de perfusão ? Adultos
Os requisitos médios de nitrogénio são de 0,16 a 0,35 g/kg/dia (aproximadamente 1 a 2 ge aminoácidos/kg/dia).
Os requisitos de energia variam, dependendo do estado nutricional do doente e do níveldo catabolismo. Em média, são de 25 a 40 kcal/kg/dia.

A duração recomendada da perfusão para nutrição parentérica é entre 12 e 24 horas.
Normalmente, a velocidade é aumentada gradualmente durante a primeira hora, semexceder 2 ml por quilograma de peso corporal por hora e a dose máxima é de 40 ml porquilograma de peso corporal por dia.

Dose e velocidade de perfusão – Crianças com idade superior a 2 anos
Os requisitos médios de nitrogénio são de 0,35 a 0,45 g/kg/dia (aproximadamente 2 a 3 ge aminoácidos/kg/dia).
Os requisitos de energia variam, dependendo da idade, estado nutricional e nível decatabolismo do doente. Em média, estes requisitos são entre 60 a 110 kcal/kg/dia.

A dose é baseada na ingestão de líquidos e requisitos diários de nitrogénio.
Estas ingestões devem ser ajustadas, de modo a adequar-se ao estado de hidratação dacriança.
Normalmente, a velocidade é aumentada gradualmente durante a primeira hora, semexceder 2 ml por quilograma de peso corporal por hora, e a dose máxima é de 60 ml/kgdo peso corporal.

Via de administração

Velocidade máxima de perfusão
Por regra geral, não exceder 2 ml/kg/hora de emulsão para infusão, isto é, 0,10 g deaminoácidos, 0,25 g de glucose e 0,06 g de lípidos por kg de peso corporal por hora.

A velocidade de administração deve ser ajustada para ter em conta a dose fornecida, ascaracterísticas da mistura final a perfundir, o volume diário administrado e a duração daperfusão.

3. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO

Não administrar através de uma veia periférica. Os distúrbios de equilíbrio de água eelectrólitos e distúrbios metabólicos, devem ser corrigidos antes de iniciar a perfusão.

Uma vez que este produto não contém electrólitos, vitaminas ou oligoelementos,quaisquer adições deste tipo devem ser definidas e os suplementos fornecidos,dependendo destes requisitos. A osmolaridade da mistura final, após adições deve serdefinida antes da administração.

Deve ter-se especial atenção na administração de Oliclinomel a pacientes comosmolaridade aumentada, insuficiência supra-renal, insuficiência cardíaca ou disfunçãopulmonar.

Devem observar-se condições assépticas rigorosas na inserção ou manuseamento docateter durante a perfusão.

É necessária monitorização clínica específica quando se inicia uma perfusão intravenosa.

Este medicamento contém óleo de soja que pode, em casos raros, causar reacções dehipersensibilidade graves.

A perfusão deve ser interrompida imediatamente, caso se desenvolvam sinais ou sintomasde reacção alérgica (como febre, tremor, erupções cutâneas ou dificuldades respiratórias).

É necessário monitorizar o equilíbrio de água e electrólitos, a osmolaridade sérica, oequilíbrio ácido/base, a glucose sanguínea e testes da função hepática durante todo otratamento.

É necessário verificar regularmente as concentrações de triglicéridos séricos e acapacidade do corpo para remover lípidos.

As concentrações de triglicéridos séricos não devem exceder 3 mmol/l durante aperfusão. Estas concentrações não devem ser determinadas antes de um período de 3horas de perfusão contínua.

Se se suspeitar de uma anomalia no metabolismo dos lípidos, recomendam-se testesdiários de medição diária dos triglicéridos séricos, após um período de 5 a 6 horas semadministrar lípidos. Nos adultos, o soro deve estar transparente menos de 6 horas apósparar a perfusão que contém a emulsão lipídica. A perfusão seguinte só deve seradministrada quando as concentrações de triglicéridos séricos regressarem aos valoresnormais.

Adicionalmente, são necessários testes clínicos e laboratoriais, particularmente em casosde:
Doenças do metabolismo de aminoácidos
Insuficiência hepática devido ao risco de desenvolvimento ou agravamento de doençasneurológicas associadas a hiperamonemia
Insuficiência renal, particularmente na presença de hipercaliemia; risco dedesenvolvimento ou agravamento de acidose metabólica e hiperazotemia, se a eliminaçãode desperdícios extra-renais não estiver a ser efectuada
Acidose metabólica (a administração de carbohidratos não é recomendada em caso deacidose láctica)
Diabetes mellitus: monitorização das concentrações de glucose, glucosúria, cetonúria e,se aplicável, ajuste das doses de insulina

Coagulopatias
Anemia
Hiperlipidemia (devido à presença de lípidos na emulsão para perfusão)

A contagem sanguínea e os factores de coagulação devem ser monitorizados maiscuidadosamente durante a administração a longo prazo (várias semanas).

Precauções especiais em pediatria

A dose deve ser adaptada de acordo com a idade, estado nutricional e doença e, quandonecessário, deve ser dada energia ou proteína adicional por via oral/entérica.

Na administração a crianças com idade superior a 2 anos, é essencial a utilização de umsaco com volume correspondente à dose diária.

É sempre necessário um suplemento de vitaminas e oligoelementos. Devem ser utilizadasfórmulas pediátricas.

4. INFORMAÇÕES PRÁTICAS SOBRE A PREPARAÇÃO E O MANUSEAMENTO

Utilizar Oliclinomel apenas se:o saco não apresentar danosos selos não permanentes estiverem intactosas soluções de aminoácidos e de glucose se apresentarem transparentes, incolores ouligeiramente amareladasa emulsão lipídica for homogénea e de aspecto leitoso

Oliclinomel deve estar à temperatura ambiente antes de ser utilizado.

Administrar o produto apenas após os selos não permanentes entre os trêscompartimentos terem sido abertos e o conteúdo dos três compartimentos ter sidomisturado como indicado abaixo.

1.
2.
3.

Rasgar a parte de cima para
Rasgar a frente da sobrebolsa Colocar o saco numa
abrir a sobrebolsa.
para revelar o saco de
superfície horizontal e limpa
Oliclinomel. Eliminar a
com a pega virada para si.
sobrebolsa e a saqueta doabsorvente de oxigénio.

4.
5.
6.

Levantar a área por onde se
Misturar virando o saco ao
Pendurar o saco. Rodar e
pendura para remover a
contrário pelo menos 3 vezes. retirar o protector da saída de
solução do saco superior.
A mistura deve ser
administração. Encaixar
Enrolar firmemente o saco
homogénea, sem evidência de firmemente o espigão (spike).
superior até o selo ficar
separação de fases
aberto (aproximadamente atémetade).

Após a abertura do saco, o conteúdo deve ser imediatamente utilizado, e nunca deve serarmazenado para perfusão subsequente.
Destina-se a uma única utilização. Todos os produtos não utilizados ou resíduos e todosos dispositivos necessários devem ser eliminados.
Não ligar em série.

Suplementos
Não adicionar outros medicamentos ou substâncias a qualquer um dos três componentesdo saco ou à emulsão reconstituída, sem confirmar primeiro a respectiva compatibilidadecom a mistura dos três componentes e a estabilidade da preparação resultante (emparticular, a estabilidade da emulsão lipídica).
Contudo, Oliclinomel pode ser utilizado por si ou, se necessário, após suplemento comelectrólitos, oligoelementos ou vitaminas.

Podem ser feitas quaisquer adições (incluindo vitaminas) à mistura reconstituída (após aabertura dos selos não permanentes e a mistura do conteúdo dos três compartimentos).

Também é possível adicionar vitaminas ao compartimento com glucose antes de amistura ser reconstituída (antes da abertura dos selos não permanentes e antes de misturaras soluções e a emulsão).

É possível suplementar Oliclinomel com:
Electrólitos: foi demonstrada uma estabilidade até uma quantidade total de 150 mmol desódio, 150 mmol de potássio, 5,6 mmol de magnésio e 5 mmol de cálcio por litro damistura ternária.
Fosfato orgânico: Foi demonstrada estabilidade para adições de até 22 mmol por litro.
Oligoelementos e vitaminas: foi demonstrada estabilidade até à dose diária recomendada.
São necessárias fórmulas pediátricas para crianças.

As adições devem ser efectuadas sob condições assépticas.

Estas adições são efectuadas no local de injecção utilizando uma agulha:
Preparar o local de injecção,
Perfurar o local de injecção e injectar,
Misturar o conteúdo do saco e os aditivos.

Interacções
Os lípidos contidos nesta emulsão podem interferir com os resultados de determinadostestes laboratoriais (por exemplo, bilirrubina, lactato desidrogenase, saturação deoxigénio, hemoglobina sanguínea), se a amostra de sangue for tirada antes da eliminaçãodos lípidos (estes são normalmente eliminados após um período de 5 a 6 horas semreceber lípidos).

Incompatibilidades
A emulsão para perfusão não deve ser administrada em simultâneo com sangue atravésda mesma tubagem de perfusão, devido à possibilidade de pseudoaglutinação.

Podem produzir-se incompatibilidades, por exemplo, por acidez excessiva (pH baixo) ouconteúdo inadequado de catiões bivalentes (Ca2+ e Mg2+), que podem desestabilizar aemulsão lipídica.

Verifique a compatibilidade com soluções administradas simultaneamente através domesmo conjunto de fornecimento, cateter ou cânula.

5. PRAZO DE VALIDADE

2 anos excepto em caso de danos na sobrebolsa.

Recomenda-se a utilização do medicamento imediatamente após os selos nãopermanentes entre os 3 compartimentos terem sido abertos. Contudo, a emulsão

reconstituída demonstrou estabilidade durante um máximo de 7 dias entre +2o e +8oC,seguido por um máximo de 48 h a temperaturas não excedentes a + 25oC.

Após a adição de suplementos (electrólitos, oligoelementos, vitaminas) de Oliclinomelreconstituído, (ver secção anterior), demonstrou-se estabilidade física e química durante 7dias a 2 a 8°C seguido por 48 horas abaixo dos 25°C. De um ponto de vistamicrobiológico, qualquer mistura deve ser utilizada imediatamente. Se não for utilizadaimediatamente, os tempos e condições de armazenamento antes da utilização são daresponsabilidade do utilizador e não devem ultrapassar as 24 horas entre 2°C e 8°C, amenos que os suplementos tenham sido adicionados em condições assépticas controladase validadas.

Categorias
aminoácidos Electrólitos

Oliclinomel N4-550E Aminoácidos + Electrólitos + Glucose + Lípidos bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Oliclinomel e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Oliclinomel
3. Como utilizar Oliclinomel
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Oliclinomel
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Oliclinomel N4-550E, emulsão para perfusão

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Neste folheto:

1. O QUE É OLICLINOMEL E PARA QUE É UTILIZADO

Oliclinomel é utilizado para fornecer nutrição a adultos e crianças com idade superior adois anos, através de um tubo numa veia, quando a alimentação normal pela boca não éadequada.

Oliclinomel só pode ser utilizado sob supervisão médica.

2. ANTES DE UTILIZAR OLICLINOMEL

Não utilize Oliclinomel e informe o seu médico se:o doente é um bebé prematuro ou uma criança com idade inferior a 2 anos.tem alergia (hipersensibilidade) a proteínas de ovo ou de soja, ou a qualquer outrocomponente de Oliclinomel. tem problemas graves nos rins e não tem acesso a uma terapia de substituição da funçãorenal, como diálise.tem problemas graves no fígado.o seu corpo tem problemas ao utilizar aminoácidos.tem problemas que afectam a coagulação do sangue.tem um nível de gorduras no sangue excepcionalmente elevado (hiperlipidemia).tem hiperglicemia (demasiado açúcar no sangue) que necessite de mais de 6 unidades deinsulina/h.

tem uma concentração plasmática alta e patológica de um dos electrólitos incluídos no
Oliclinomel.

Por vezes o tratamento com este medicamento não é adequado, por exemplo, se tiver:
Edema pulmonar agudo (fluido nos pulmões), hiperhidratação (quantidade excessiva de
água no corpo), insuficiência cardíaca, desidratação ou condições instáveis, tais como noseguimento de ferimentos graves, diabetes mellitus não medicada, choque devido a umainsuficiência cardíaca súbita, ataque cardíaco, acidose metabólica grave (quando o sangue
é excessivamente ácido), sepsia (infecção generalizada que pode causar febre, frio etremor) e coma.

Em qualquer dos casos, o médico irá basear a decisão de administrar ou não estemedicamento, em factores como a idade, peso e condição clínica, juntamente com osresultados de quaisquer análises efectuadas.

Tome especial cuidado com Oliclinomel
Se se desenvolverem sintomas ou sinais anormais de reacção alérgica, tais como: febre,arrepios, erupções da pele ou dificuldades respiratórias, sudação excessiva, náuseas e dorde cabeça, a perfusão será imediatamente interrompida. Este medicamento contémprodutos derivados de soja e ovo que, raramente, podem causar reacções alérgicas graves.

O equilíbrio de água e sal no corpo e os distúrbios metabólicos irão ser corrigidos antesde iniciar a perfusão. O médico irá monitorizar a sua condição, enquanto receber estemedicamento, e pode alterar a dose ou dar-lhe nutrientes adicionais como vitaminas,electrólitos e oligoelementos, se o considerar adequado.

Para verificar a eficácia e segurança continuada da administração, o médico irá efectuaranálises clínicas e laboratoriais enquanto o doente receber este medicamento. Se lhe foradministrado este medicamento durante várias semanas, o seu sangue irá sermonitorizado regularmente. Estas análises são importantes no caso de sofrer de certascondições, como uma doença do fígado, uma doença renal, uma doença em que o corponão consiga processar aminoácidos, uma doença em que o sangue torna-se muito ácidoou em que o nível de gorduras e colesterol é superior ao normal, diabetes ou se sofre deanemia ou dificuldade em parar uma hemorragia.

Se o doente for uma criança, deve ser tomado especial cuidado para administrar a dosecerta. Pode ser necessário um suplemento de vitaminas e oligoelementos, dependendo dadose e duração. Devem também ser tomadas precauções adicionais devido à sensibilidadeacrescida das crianças aos riscos de infecção.

Ao utilizar Oliclinomel com outros medicamentos
Oliclinomel não deve ser administrado simultaneamente com sangue através do mesmotubo de perfusão.
Se estiver a tomar outros medicamentos, obtidos com ou sem receita médica, deveinformar o seu médico desde o início, para que possa verificar se são compatíveis.

Gravidez e aleitamento
Como qualquer medicamento, se está grávida ou suspeita de que possa estar grávida, ouse está a amamentar, deve informar o seu médico ou enfermeiro, pois este medicamentopode não ser adequado para o seu caso.

3. COMO UTILIZAR OLICLINOMEL

Oliclinomel só deve ser administrado a adultos e crianças com idade superior a dois anos.
Trata-se de uma emulsão para perfusão que é administrada através de um tubo deplástico, numa veia no braço ou numa veia maior no peito.
A receita pode ser continuada enquanto for necessária, dependendo das condiçõesclínicas do doente.

Dose – Adultos
O seu médico irá determinar a dose a administrar, dependendo das suas necessidadesindividuais e condição clínica.

A dose diária máxima é de 40 ml de emulsão por kg de peso corporal. Por exemplo, sepesar 70 kg, a dose diária máxima não deve exceder os 2.800 ml de emulsão (40 ml deemulsão vezes 70 kg).

Dose – Crianças com idade superior a dois anos
O seu médico irá decidir a dose adequada à criança e a duração do tratamento. Irãodepender da idade, peso e altura, condição clínica, requisitos de nitrogénio, energia evolume de fluidos diários.

A dose diária máxima é de 100 ml de emulsão por kg de peso corporal. Por exemplo, se odoente é uma criança com 30 kg de peso, a dose diária máxima não deve exceder os
3.000 ml de emulsão (100 ml de emulsão vezes 30 kg).

Se utilizar mais Oliclinomel do que deveria
Se a dose administrada for demasiado elevada ou a perfusão demasiado rápida, oconteúdo em aminoácidos pode tornar o sangue demasiado ácido e causar demasiadofluido em circulação. O conteúdo em glucose pode aumentar a glucose no sangue e urina,ou o conteúdo em lípidos pode aumentar os triglicéridos no sangue. A administração deuma quantidade demasiado elevada pode causar náuseas, vómitos, tremor e distúrbioselectrolíticos; nestes casos a perfusão deve ser interrompida imediatamente.

Em alguns casos graves, o médico pode ter de administrar diálise renal temporária, paraajudar os rins a eliminar o produto em excesso.

Para evitar a ocorrência destes eventos, o médico irá monitorizar a sua condiçãoregularmente e analisar os seus parâmetros sanguíneos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Oliclinomel pode causar efeitos secundários; no entanto,estes não se manifestam em todas as pessoas. Se observar alterações na forma como sesente durante ou após o tratamento, comunique imediatamente ao seu médico ouenfermeiro.

As análises que o médico irá efectuar enquanto está a tomar o medicamento visamminimizar o risco de efeitos secundários.

Se se desenvolverem sintomas ou sinais anormais de reacção alérgica (hipersensibilidade
à proteína de ovo ou de soja), como temperatura corporal elevada, arrepios, erupções dapele ou dificuldades respiratórias, sudação excessiva, náuseas e dor de cabeça, a perfusãoserá imediatamente interrompida.

Foram detectados outros efeitos secundários, ocorrendo com mais ou menos frequência:
Anomalia na análise ao sangue para a função hepática
Aumento do tamanho do fígado (hepatomegalia)
Casos raros de icterícia (amarelecimento da pele ou do branco dos olhos, causado porproblemas no fígado ou no sangue)
Tromboflebite (coágulo sanguíneo numa veia que causa dor, tumefacção e vermelhidão)na perfusão de uma solução hipertónica
Diminuição do número de plaquetas (redução do número de células com função decoagulação do sangue, o que leva a hemorragias, como hemorragias nasais).

A redução da capacidade de remover os lípidos contidos no Oliclinomel, pode resultarnuma "síndrome de sobrecarga lipídica" que pode ser provocada por sobredosagem, mastambém pode ocorrer no início de uma perfusão, mesmo seguindo as respectivasinstruções, e está associada a uma deterioração súbita da condição clínica do doente.
Caracteriza-se por quantidade elevada de gorduras no sangue, febre, infiltração degordura no fígado (nível elevado de gordura no fígado), aumento do volume do fígado,anemia (redução dos glóbulos vermelhos que pode tornar a pele pálida e causar fraquezae falta de fôlego), redução dos glóbulos brancos e plaquetas, problemas de coagulação dosangue e coma. Todos estes sintomas são, normalmente, reversíveis quando se interrompea perfusão da emulsão lipídica.

Foram descritos casos raros de redução dos glóbulos brancos e plaquetas em crianças.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OLICLINOMEL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Oliclinomel após o prazo de validade impresso no recipiente e na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não congelar.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Oliclinomel
As substâncias activas para cada saco da emulsão reconstituída são:

Substâncias activas
1000 ml
1500 ml
2000 ml
2500 ml
Óleo de soja refinado + azeite
20,00 g
30,00 g
40,00 g
50,00 g
refinado
L-alanina
4,56 g
6,83 g
9,11 g
11,39 g
L-arginina
2,53 g
3,80 g
5,06 g
6,33 g
Glicina
2,27 g
3,40 g
4,54 g
5,67 g
L-histidina
1,06 g
1,58 g
2,11 g
2,64 g
L-isoleucina
1,32 g
1,98 g
2,64 g
3,30 g
L-leucina
1,61 g
2,41 g
3,22 g
4,02 g
L-lisina
1,28 g
1,91 g
2,55 g
3,19 g
(na forma de cloridrato de lisina)
(1,60) g
(2,39) g
(3,19) g
(3,99 g)
L-metionina
0,88 g
1,32 g
1,76 g
2,20 g
L-fenilalanina
1,23 g
1,85 g
2,46 g
3,08 g
L-prolina
1,50 g
2,24 g
2,99 g
3,74 g
L-serina
1,10 g
1,65 g
2,20 g
2,75 g
L-treonina
0,92 g
1,39 g
1,85 g
2,31 g
L-triptofano
0,40 g
0,59 g
0,79 g
0,99 g
L-tirosina
0,09 g
0,13 g
0,18 g
0,22 g
L-valina
1,28 g
1,91 g
2,55 g
3,19 g
Acetato de sódio 3H2O.
0,98 g
1,47 g
1,96 g
2,45 g
Glicerofosfato de sódio, 5 H2O
2,14 g
3,22 g
4,29 g
5,36 g
Cloreto de potássio
1,19 g
1,79 g
2,38 g
2,98 g
Cloreto de magnésio 6H2O
0,45 g
0,67 g
0,90 g
1,12 g

Glucose
80,00 g
120,00 g
160,00 g
200,00 g
(na forma de glucose mono-
(88,00 g)
(132,00 g) (176,00 g) (220,00 g)
hidratada)
Cloreto de cálcio 2H2O
0,30 g
0,44 g
0,59 g
0,74 g
Calorias totais (kcal)
610
910
1215
1520
Calorias não-proteicas (kcal)
520
780
1040
1300
* Mistura de azeite refinado (aproximadamente 80%) e óleo de soja refinado
(aproximadamente 20%).

Os outros componentes são lecitina de ovo purificada, glicerol, oleato de sódio, hidróxidode sódio, ácido acético glacial, ácido clorídrico, água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Oliclinomel e conteúdo da embalagem
Oliclinomel é uma emulsão para perfusão num saco de plástico multi-camadas, com trêscompartimentos. A camada interior (de contacto) do saco é feita de uma mistura depolímeros (mistura de copolímeros poliolefínicos), compatível com os constituintes
(soluções de aminoácidos, soluções de glucose e emulsões lipídicas) e aditivosautorizados e que permite a utilização de selos não permanentes. Os polímeros utilizadospara toda a estrutura de filme são feitos de EVA (acetato de vinil de polietileno) e de umcopoliéster.

Antes da mistura do conteúdo dos três compartimentos do saco, 1 compartimento contémum líquido homogéneo de aparência leitosa (a emulsão lipídica), enquanto os outros doiscompartimentos (que contêm a solução de aminoácidos com electrólitos e a solução deglucose com cloreto de cálcio) contêm uma solução incolor ou ligeiramente amarelada.
Após a mistura, o Oliclinomel é uma emulsão para perfusão com aspecto de um líquidohomogéneo e branco leitoso.

Para evitar o contacto com oxigénio do ar, o saco é embalado numa sobrebolsa, queforma uma barreira contra o oxigénio, contendo uma saqueta com absorvente deoxigénio.

Tamanhos da embalagem
Saco de 1000 ml: 1 saco ou embalagem com 6 sacos
Saco de 1500 ml: 1 saco ou embalagem com 4 sacos
Saco de 2000 ml: 1 saco ou embalagem com 4 sacos
Saco de 2500 ml: 1 saco ou embalagem com 2 sacos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado
Para quaisquer informações sobre Oliclinomel, queira contactar o Titular da Autorizaçãode Introdução no Mercado:

Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.

Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10,
2710-089 Sintra – Portugal

Fabricantes
Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Bélgica
Clintec Parenteral, 60 rue du Maréchal Juin, Zone industrielle d?Amilly, 45200
Montargis, França

Este medicamento está aprovado nos Estados Membros do EEA com os seguintes nomes:

Oliclinomel N4-550E

Em alguns países está registado com um nome diferente:
Áustria e Alemanha: Oliclinomel 2.2% GF-E

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Oliclinomel N4-550E, emulsão para perfusão

1. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA

Após terem sido misturados os conteúdos dos três compartimentos, a aparência damistura é de uma emulsão homogénea leitosa. A emulsão misturada, para cada uma dasdiferentes apresentações dos sacos, oferece o seguinte:

Por saco
1000 ml
1500 ml 2000 ml 2500 ml
Nitrogénio
(g)
3,6 5,4 7,3 9,1
Aminoácidos
(g)
22 33 44 55
Glucose
(g)
80 120 160 200
Lípidos
(g)
20 30 40 50
Calorias totais (kcal)
610
910
1215
1520
Calorias não-proteicas (kcal)
520
780
1040
1300
Calorias de glucose (kcal)
320
480
640
800
Calorias de lípidos (kcal)
200
300
400
500
Proporção calorias não-proteicas / nitrogénio 144 144 144 144
(kcal/g N)
Sódio
(mmol)
21 32 42 53
Potássio
(mmol)
16 24 32 40

Magnésio
(mmol)
2,2 3,3 4,4 5,5
Cálcio
(mmol)
2 3 4 5
Fosfato
(mmol)**
8,5 13 17 21
Acetato
(mmol)
30 46 61 76
Cloreto
(mmol)
33 50 66 83
pH
6 6 6 6
Osmolaridade
(mOsmol/l)
750 750 750 750
** Incluindo os fosfatos fornecidos pela emulsão lipídica

2. POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

A dose dependerá dos requisitos metabólicos, gasto de energia e condição clínica dodoente.

A administração pode ser continuada enquanto for exigido pelas condições clínicas dodoente.

Regra geral, não se devem exceder as doses diárias de 3 g/kg/dia de aminoácidos e/ou 17g/kg/dia de glucose e/ou 3 g/kg/dia de lípidos, excepto em casos particulares.

Dose e velocidade de perfusão ? Adultos
Os requisitos médios de nitrogénio são de 0,16 a 0,35 g/kg/dia (aproximadamente 1 a 2 ge aminoácidos/kg/dia).
Os requisitos de energia variam, dependendo do estado nutricional do doente e do níveldo catabolismo. Em média, são de 25 a 40 kcal/kg/dia.

A duração recomendada da perfusão para nutrição parentérica é entre 12 e 24 horas.
Normalmente, a velocidade é aumentada gradualmente durante a primeira hora, semexceder 3 ml por quilograma de peso corporal por hora e, a dose máxima é de 40 ml porquilograma de peso corporal por dia.

Dose e velocidade de perfusão – Crianças com idade superior a 2 anos
Os requisitos médios de nitrogénio são de 0,35 a 0,45 g/kg/dia (aproximadamente 2 a 3 ge aminoácidos/kg/dia).
Os requisitos de energia variam, dependendo da idade, estado nutricional e nível decatabolismo do doente. Em média, estes requisitos são entre 60 a 110 kcal/kg/dia.

A dose é baseada na ingestão de líquidos e requisitos diários de nitrogénio.
Estas ingestões devem ser ajustadas, de modo a adequar-se ao estado de hidratação dacriança.
Normalmente, a velocidade é aumentada gradualmente durante a primeira hora, semexceder 3 ml por quilograma de peso corporal por hora, e a dose máxima é de 100 ml/kgdo seu peso corporal.

Via de administração
Oliclinomel deve ser administrado por via intravenosa, através de uma veia central ouperiférica.

Velocidade máxima de perfusão:
Por regra geral, não exceder 3 ml/kg/hora de emulsão para perfusão, isto é, 0,06 g deaminoácidos, 0,24 g de glucose e 0,06 g de lípidos por kg de peso corporal por hora.

A velocidade de administração deve ser ajustada para ter em conta a dose fornecida, ascaracterísticas da mistura final a perfundir, o volume diário administrado e a duração daperfusão.

3. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO

Os distúrbios de equilíbrio de água e electrólitos e distúrbios metabólicos devem sercorrigidos antes de iniciar a perfusão.

Uma vez que este produto não contém vitaminas ou oligoelementos, quaisquer adiçõesdeste tipo devem ser definidas e os suplementos fornecidos, dependendo destesrequisitos. A osmolaridade da mistura final, após adições, deve ser definida antes daadministração.

Deve ter-se especial atenção na administração de Oliclinomel a pacientes comosmolaridade aumentada, insuficiência supra-renal, insuficiência cardíaca ou disfunçãopulmonar.

Devem observar-se condições assépticas rigorosas na inserção ou manuseamento docateter durante a perfusão.

É necessária monitorização clínica específica quando se inicia uma perfusão intravenosa.

Este medicamento contém óleo de soja que pode, em casos raros, causar reacções dehipersensibilidade graves.

A perfusão deve ser interrompida imediatamente, caso se desenvolvam sinais ou sintomasde reacção alérgica (como febre, tremor, erupções cutâneas ou dificuldades respiratórias).

É necessário monitorizar o equilíbrio de água e electrólitos, a osmolaridade sérica, oequilíbrio ácido/base, a glucose sanguínea e testes da função hepática durante todo otratamento.

É necessário verificar regularmente as concentrações de triglicéridos séricos e acapacidade do corpo para remover lípidos.

As concentrações de triglicéridos séricos não devem exceder 3 mmol/l durante aperfusão. Estas concentrações não devem ser determinadas antes de um período de 3horas de perfusão contínua.

Se se suspeitar de uma anomalia no metabolismo dos lípidos, recomendam-se testesdiários de medição diária dos triglicéridos séricos, após um período de 5 a 6 horas semadministrar lípidos. Nos adultos, o soro deve estar transparente menos de 6 horas apósparar a perfusão que contém a emulsão lipídica. A perfusão seguinte só deve seradministrada quando as concentrações de triglicéridos séricos regressarem aos valoresnormais.

Adicionalmente, são necessários testes clínicos e laboratoriais, particularmente em casosde:
Doenças do metabolismo de aminoácidos
Insuficiência hepática devido ao risco de desenvolvimento ou agravamento de doençasneurológicas associadas a hiperamonémia
Insuficiência renal, particularmente na presença de hipercaliemia; risco dedesenvolvimento ou agravamento de acidose metabólica e hiperazotemia, se a eliminaçãode desperdícios extra-renais não estiver a ser efectuada
Acidose metabólica (a administração de carbohidratos não é recomendada em caso deacidose láctica)
Diabetes mellitus: monitorização das concentrações de glucose, glucosúria, cetonúria e,se aplicável, ajuste das doses de insulina
Coagulopatias
Anemia
Hiperlipidemia (devido à presença de lípidos na emulsão para perfusão)

A contagem sanguínea e os factores de coagulação devem ser monitorizados maiscuidadosamente durante a administração a longo prazo (várias semanas).

Precauções especiais em pediatria

A dose deve ser adaptada de acordo com a idade, estado nutricional e doença e, quandonecessário, deve ser dada energia ou proteína adicional por via oral/entérica.

Na administração a crianças com idade superior a 2 anos, é essencial a utilização de umsaco com volume correspondente à dose diária.

É sempre necessário um suplemento de vitaminas e oligoelementos. Devem ser utilizadasfórmulas pediátricas.

4. INFORMAÇÕES PRÁTICAS SOBRE A PREPARAÇÃO E O MANUSEAMENTO

Utilizar Oliclinomel apenas se:

o saco não apresentar danosos selos não permanentes estiverem intactosas soluções de aminoácidos e de glucose se apresentarem transparentes, incolores ouligeiramente amareladasa emulsão lipídica for homogénea e de aspecto leitoso

Oliclinomel deve estar à temperatura ambiente antes de ser utilizado.

Administrar o produto apenas após os selos não permanentes entre os trêscompartimentos terem sido abertos e o conteúdo dos três compartimentos ter sidomisturado como indicado abaixo.

1.
2.
3.

Rasgar a parte de cima para
Rasgar a frente da sobrebolsa Colocar o saco numa
abrir a sobrebolsa.
para revelar o saco de
superfície horizontal e limpa
Oliclinomel. Eliminar a
com a pega virada para si.
sobrebolsa e a saqueta doabsorvente de oxigénio.

4.
5.
6.

Levantar a área por onde se
Misturar virando o saco ao
Pendurar o saco. Rodar e
pendura para remover a
contrário pelo menos 3 vezes. retirar o protector da saída de
solução do saco superior.
A mistura deve ser
administração. Encaixar
Enrolar firmemente o saco
homogénea, sem evidência de firmemente o espigão (spike).
superior até o selo ficar
separação de fases
aberto (aproximadamente atémetade).

Após a abertura do saco, o conteúdo deve ser imediatamente utilizado, e nunca deve serarmazenado para perfusão subsequente.

Destina-se a uma única utilização. Todos os produtos não utilizados ou resíduos e todosos dispositivos necessários devem ser eliminados.
Não ligar em série.

Suplementos
Não adicionar outros medicamentos ou substâncias a qualquer um dos três componentesdo saco ou à emulsão reconstituída, sem confirmar primeiro a respectiva compatibilidadecom a mistura dos três componentes e a estabilidade da preparação resultante (emparticular, a estabilidade da emulsão lipídica).
Contudo, Oliclinomel pode ser utilizado por si ou, se necessário, após suplemento comelectrólitos, oligoelementos ou vitaminas.

Podem ser feitas quaisquer adições (incluindo vitaminas) à mistura reconstituída (após aabertura dos selos não permanentes e a mistura do conteúdo dos três compartimentos).
Também é possível adicionar vitaminas ao compartimento com glucose antes de amistura ser reconstituída (antes da abertura dos selos não permanentes e antes de misturaras soluções e a emulsão).

É possível suplementar Oliclinomel com:
Electrólitos: ter em consideração os electrólitos já presentes no saco: foi demonstradauma estabilidade até uma quantidade total de 150 mmol de sódio, 150 mmol de potássio,
5,6 mmol de magnésio e 5 mmol de cálcio por litro da mistura ternária.
Fosfato orgânico: Foi demonstrada estabilidade para adições de até 15 mmol por saco.
Oligoelementos e vitaminas: foi demonstrada estabilidade até à dose diária recomendada.
São necessárias fórmulas pediátricas para crianças.

As adições devem ser efectuadas sob condições assépticas.

Estas adições são efectuadas no local de injecção utilizando uma agulha:
Preparar o local de injecção,
Perfurar o local de injecção e injectar,
Misturar o conteúdo do saco e os aditivos.

Após adições, a osmolaridade final da mistura deve ser medida antes da administração. Amistura obtida deve ser administrada através de uma linha venosa periférica ou central,dependendo da osmolaridade final. A administração periférica de uma emulsãohipertónica pode causar irritação na veia.

Interacções
Os lípidos contidos nesta emulsão podem interferir com os resultados de determinadostestes laboratoriais (por exemplo, bilirrubina, lactato desidrogenase, saturação deoxigénio, hemoglobina sanguínea), se a amostra de sangue for tirada antes da eliminaçãodos lípidos (estes são normalmente eliminados após um período de 5 a 6 horas semreceber lípidos).

Incompatibilidades
A emulsão para perfusão não deve ser administrada em simultâneo com sangue atravésda mesma tubagem de perfusão, devido à possibilidade de pseudoaglutinação.

Podem produzir-se incompatibilidades, por exemplo, por acidez excessiva (pH baixo) ouconteúdo inadequado de catiões bivalentes (Ca2+ e Mg2+), que podem destabilizar aemulsão lipídica.

Verifique a compatibilidade com soluções administradas simultaneamente através domesmo conjunto de fornecimento, cateter ou cânula.

5. PRAZO DE VALIDADE

2 anos excepto em caso de danos na sobrebolsa.

Recomenda-se a utilização do medicamento imediatamente após os selos nãopermanentes entre os 3 compartimentos terem sido abertos. Contudo, a emulsãoreconstituída demonstrou estabilidade durante um máximo de 7 dias entre +2o e +8oC,seguido por um máximo de 48 h a temperaturas não superiores a + 25oC.

Após a adição de suplementos (electrólitos, oligoelementos, vitaminas) de Oliclinomelreconstituído, (ver secção anterior), demonstrou-se estabilidade física e química durante 7dias a 2 a 8°C seguido por 48 horas abaixo dos 25°C. De um ponto de vistamicrobiológico, qualquer mistura deve ser utilizada imediatamente. Se não for utilizadaimediatamente, os tempos e condições de armazenamento antes da utilização são daresponsabilidade do utilizador e não devem ultrapassar as 24 horas entre 2°C e 8°C, amenos que os suplementos tenham sido adicionados em condições assépticas controladase validadas.

Categorias
aminoácidos Suplementos minerais

Peditrace Electrólitos bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Peditrace e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Peditrace
3. Como utilizar Peditrace
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Peditrace
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Peditrace, associação, concentrado para solução para perfusão

Associação

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Peditrace E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 11.2.2.1 Nutrição, Nutrição parentérica, Micronutrientes,
Suplementos minerais

O Peditrace destina-se ao preenchimento das necessidades basais em oligoelementos,durante a nutrição por via intravenosa de recém-nascidos prematuros e de termo ecrianças.

Suplemento de oligoelementos para nutrição parentérica total em doentes pediátricos.

2. ANTES DE UTILIZAR Peditrace

Não utilize Peditrace
– se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outrocomponente de Peditrace.
– se sofrer da Doença de Wilson.

Tome especial cuidado com Peditrace

O Peditrace deve ser utilizado com precaução em doentes com as funções biliar e/ourenal reduzidas, nos quais a excreção dos oligoelementos pode estar significativamentediminuída.

O Peditrace deve também ser utilizado com precaução em doentes com evidênciaclínica ou bioquímica de disfunção hepática (especialmente no caso de colestase).

Se o tratamento se prolongar por um período superior a 4 semanas, devem serverificados os níveis de manganésio.

Os doentes com perdas aumentadas ou necessitando de nutrição intravenosa prolongadadevem ser monitorizados para confirmar que lhes são administradas as quantidadesapropriadas de oligoelementos.

COMPATIBILIDADE

O Peditrace pode ser adicionado a soluções de aminoácidos para as quais foidemonstrada compatibilidade. Estão disponíveis com o titular de AIM, e podem serrequisitadas mediante pedido, dados sobre estabilidade química e física das adiçõespossíveis.

A adição de Peditrace deve ser feita em condições de assépsia uma hora antes do inícioda perfusão. Para minimizar o risco de infecção, a mistura deve ser perfundida nas 24horas seguintes.

Ao utilizar Peditrace com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não foram observadas interacções com outros fármacos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não aplicável.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.

3. COMO UTILIZAR Peditrace

Utilizar Peditrace sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O Peditrace não pode ser administrado sem ser diluído.

A dose recomendada é de 1 ml de Peditrace /Kg de peso corporal/dia para recém-
nascidos e crianças com um peso corporal até 15 Kg. As necessidades básicas emoligoelementos em crianças pesando mais de 15 Kg são preenchidas com uma dosediária de 15 ml de Peditrace.

Caso se tenha esquecido de utilizar Peditrace
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Peditrace pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Não foram registados efeitos indesejáveis relacionados com os oligoelementos do
Peditrace.

Observou-se tromboflebite superficial quando foi administrada glucose que continha
Peditrace. Contudo, não é possível deduzir se esta reacção pode ser atribuída ou não, àperfusão de oligoelementos.

Podem ocorrer reacções alérgicas ao iodo, após aplicação tópica. Não são conhecidasreacções adversas consequência da utilização de doses recomendadas de iodetos,administradas por via intravenosa.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Peditrace

Conservar a uma temperatura inferior a 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Peditrace após o prazo de validade impresso no rótulo exterior após
?VAL.?.O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Peditrace
As substâncias activas são
1 ml contém: 521 µg de cloreto de zinco, 53,7 µg de cloreto de cobre 2H2O, 3,60 µg decloreto de manganésio 4 H2O, 4,38 µg de selenito de sódio, 126 µg de fluoreto desódio, 1,31 µg de iodeto de potássio, ácido clorídrico q.b.p. pH 2,0, água parainjectáveis q.b.p. 1 ml.

Oligoelementos contidos em 1 ml:
Zn
3,82
µ mol
250 µg
Cu
0,315 µ mol
20 µg
Mn
18,2
nmol
1 µg
Se
25,3
nmol
2 µg
F
3,00
µ mol
57 µg
I
7,88
nmol
1 µg

O conteúdo em sódio e potássio corresponde a:

Sódio
70 µg

3,05 µmol
Potássio
0,31 µg

7,88 µmol

Os outros componentes são Ácido clorídrico e Água para injectáveis

Qual o aspecto de Peditrace e conteúdo da embalagem

Características
O Peditrace é uma solução estéril, límpida e incolor de oligoelementos, usada comosuplemento nas soluções de perfusão para nutrição intravenosa, em doentes pediátricos.

Osmolalidade: 38 mOsm/Kg águapH: 2,0

O Peditrace apresenta-se em frascos para injectáveis de polipropileno, em embalagensde 10 frascos para injectáveis de 10 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.
Avenida do Forte n.º 3 ? Edifício Suécia III, Piso 2
2790-073 Carnaxide

Fabricante

Fresenius Kabi Norge AS
Postboks 430 ? 1735 Halden
Noruega
Telefone: 00 47 22 588000
Telefax: 00 47 22 588001

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

MEDIDAS A ADOPTAR EM CASO DE SOBREDOSAGEM E/OU INTOXICAÇÃO
Em doentes com as funções renal ou biliar reduzidas, existe um maior risco deacumulação de oligoelementos.

Categorias
Electrólitos Suplementos minerais

Addamel N bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Addamel N e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Addamel N
3. Como utilizar Addamel N
4. Efeitos secundários Addamel N
5. Como conservar Addamel N
6. Outras informações

Addamel N, Associação, concentrado para solução para perfusão

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É Addamel N E PARA QUE É UTILIZADO
Grupo farmacoterapêutico: 11.2.2.1 Nutrição. Nutrição parentérica. Micronutrientes. Suplementos minerais.
O Addamel N está indicado como suplemento na nutrição intravenosa de doentes, para preencher as necessidades basais ou moderadamente aumentadas de oligoelementos.

2. ANTES DE UTILIZAR Addamel N
Não utilize Addamel N
– se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outro componente de Addamel N.
– se sofrer de obstrução biliar total.
Tome especial cuidado com Addamel N
O Addamel N deve ser usado com precaução em doentes com função renal e/ou biliar diminuida nos quais a excreção de oligoelementos pode estar significativamente diminuida.
O Addamel N deve também ser usado com precaução em doentes com evidência clínica ou bioquímica de disfunção hepática (especialmente colestase).
Se o tratamento se prolongar por mais de 4 semanas, é necessário controlar os níveis de manganês.
O Addamel N não pode ser administrado sem ser diluído.

COMPATIBILIDADE
Até 20 ml de Addamel N podem ser adicionados a 1000 ml de Vamin Glucose, Vamin 14 Sem Electrólitos, Vamin 18 Sem Electrólitos, e soluções de glucose 50 mg/ml – 500 mg/ml.
As misturas devem ser feitas de forma asséptica. Quando se fazem adições a soluções de perfusão, a perfusão deve ser administrada nas 24 horas após a preparação, para evitar a contaminação microbiológica. Os restos de soluções de frascos abertos devem ser destruídos, não devendo ser guardados para posteriores utilizações.
As adições de outros fármacos devem ser evitadas devido ao risco de incompatibilidade.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não aplicável.
Não foram realizados estudos de reprodução animal ou investigações clínicas durante a gravidez com Addamel N. As necessidades de oligoelementos em mulheres grávidas são ligeiramente superiores às das mulheres não grávidas.
Não é esperada a ocorrência de efeitos adversos quando o Addamel N é administrado durante a gravidez.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não são esperados efeitos sobre a capacidade de condução e o uso de máquinas.

3. COMO UTILIZAR Addamel N
Utilizar Addamel N sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O Addamel N não pode ser administrado sem ser diluído.
A dose diária de Addamel N recomendada para doentes com necessidades basais ou moderadamente aumentadas é de 10 ml (uma ampola).
Para crianças com peso igual ou superior a 15 kg a dose recomendada é 0,1 ml de Addamel N/kg de peso corporal/dia. A dose recomendada para crianças com aproximadamente 10 anos é igual à dose recomendada para adultos.
Caso se tenha esquecido de utilizar Addamel N
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS Addamel N
Como todos os medicamentos, Addamel N pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Não foram referidos efeitos secundários relacionados com os oligoelementos presentes no Addamel N.
Foi observada a ocorrência de tromboflebite superficial quando se administrava glucose contendo Addamel N. Contudo, não é possível determinar se esta reacção é atribuível aos oligoelementos ou não.
Podem ocorrer reacções alérgicas ao iodo após aplicação tópica. Não são conhecidas reacções adversas na sequência da administração de iodo por via intravenosa nas dosagens recomendadas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Addamel N
Conservar a temperatura a 25ºC. Não congelar.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Addamel N após o prazo de validade impresso no rótulo após “VAL.”.O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Addamel N
As substâncias activas são:cloreto de crómio; cloreto de cobre; cloreto de ferro; cloreto de manganês; molibdato de sódio; selenito de sódio anidro; cloreto de zinco; iodeto de potássio; fluoreto de sódio.
Uma ampola de 1 ml contém: Cr3+ 0,02 μmol, Cu2+ 2 μmol, Fe3+ 2 μmol, Mn2+ 0,5 μ mol, MoO42- 0,02 μmol, SeO32- 0,04 μmol, Zn2+ 10 μmol, F- 5 μmol, I- 0,1 μmol.

Os outros componentes são:
Xilitol 300 mg
Ácido clorídrico q.b.p. pH 2,2
Água para injectáveis q.b. 1 ml
Qual o aspecto de Addamel N e conteúdo da embalagem
Osmolalidade: aprox. 3100 mOsm/kgH2O pH: 2,2
O Addamel N apresenta-se em ampolas de polipropileno de 10 ml em caixas de 20 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.
Avenida do Forte n.º 3 – Edifício Suécia III, Piso 2
2790-073 Carnaxide

Fabricante
Fresenius Kabi Norge AS
Postboks 430 – 1735 Halden
Noruega
Telefone: 00 47 22 588000
Telefax: 00 47 22 588001

Este folheto foi aprovado pela última vez em 28-05-2009

Categorias
Electrólitos

Decan bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Decan e para que é utilizado

2. Antes de utilizar Decan

3. Como utilizar Decan

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Decan

6. Outras informações

Decan, concentrado para solução para perfusão

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou equipa de enfermagem.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

1. O QUE É DECAN E PARA QUE É UTILIZADO

Decan é um concentrado para solução para perfusão.

Contém 10 oligoelementos essenciais (ferro, cobre, manganésio, zinco, flúor, cobalto, iodo, selénio, crómio, molibdénio).

Estes oligoelementos são considerados essenciais porque o corpo não os consegue sintetizar, embora precise deles em quantidades muito reduzidas para funcionar correctamente.

Decan é utilizado para fornecer oligoelementos a adultos que necessitam de alimentação intravenosa.

2. ANTES DE UTILIZAR DECAN

Não utilize Decan e informe o seu médico se:

tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer um dos componentes de Decan (Consulte a secção 6 deste folheto). o seu peso corporal é inferior a 40 kg.

tem um nível excepcionalmente elevado de qualquer um dos componentes do medicamento no sangue. (Em caso de dúvidas, fale com o seu médico). tem colestase pronunciada (amarelecimento da pele ou do branco dos olhos, causado por um problema hepático ou do sangue).

tem um excesso de cobre (doença de Wilson) ou de ferro no corpo (hemocromatose).

Decan não pode ser utilizado em crianças.

Tome especial cuidado com Decan e informe o seu médico se: tem problemas renais,

tem problemas hepáticos como colestase ligeira (função hepática alterada com amarelecimento da pele e do branco dos olhos), recebeu sucessivas transfusões de sangue,

O nível de oligoelementos no sangue deve ser monitorizado regularmente durante o tratamento.

O seu médico irá adaptar a dosagem de Decan.

Ao tomar Decan com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Deve informar o seu médico ou enfermeiro desde o início, como para qualquer medicamento:

Se está grávida ou pensa que poderá estar grávida, Ou se está a amamentar.

Decan não deve ser utilizado durante a gravidez e aleitamento, a menos que o médico o considere estritamente necessário.

3. COMO UTILIZAR DECAN

Decan destina-se apenas a doentes adultos.

Decan será administrado por via intravenosa (numa veia).

Para mais informações sobre como utilizar este medicamento, fale com o seu médico. Dosagem

O seu médico irá determinar a dosagem adequada para si.

A dose diária recomendada é um frasco (40 ml) de Decan. O seu médico poderá administrar-lhe até 2 frascos por dia. Decan será diluído antes da utilização.

Se receber mais Decan do que deveria

A quantidade de oligoelementos em Decan está consideravelmente abaixo dos níveis tóxicos conhecidos. Assim sendo, a sobredosagem é altamente improvável. Caso se suspeite de sobredosagem, o seu médico interromperá o tratamento com Decan e fará os testes laboratoriais necessários.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Decan pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Podem observar-se reacções alérgicas após a injecção de soluções que contenham ferro.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR DECAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Decan após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C. Não congelar.

Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.

Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Decan As substâncias activas são:

Em 40 ml de Decan

Ferro (Fe) 1,00 mg

Cobre (Cu)

Manganês (Mn) Zinco (Zn) Flúor (F) Cobalto (Co) Iodo (I)

Selénio (Se) Molibdénio (Mo) Crómio (Cr)

0,48 mg

0,20 mg

10,00 mg 1,45 mg

1,47 microg 1,52 microg

0,070 mg

0,025 mg

0,015 mg

Os outros componentes são glucono-delta-lactona e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Decan e conteúdo da embalagem:

Decan é uma solução transparente, límpida e ligeiramente amarelada.

Decan é embalado num frasco de vidro transparente com 40 ml de solução.

Tamanhos da embalagem 40 ml x 1 unidade 40 ml x 25 unidades

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Para quaisquer informações sobre Decan, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Baxter Médico Farmacêutica, Lda Sintra Business Park

Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10 2710-089 Sintra – Portugal

Fabricante

Laboratoire Aguettant, 1 rue Alexander Fleming 69007 Lyon – França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Grécia: Deskan

Itália, Polónia: Decaven

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:

Composição Qualitativa e Quantitativa

Composição por 1000 ml de Decan

Gluconato ferroso, 2H20 216 mg

Gluconato de cobre 85 mg

Gluconato de manganésio 40,5 mg

Gluconato de zinco, 3H20 1949 mg

Fluoreto de sódio Gluconato de cobalto (II), 2H20 Iodeto de sódio Selenito de sódio, 5H20 Molibdato de amónio, 4H20 Cloreto de crómio, 6H20 Densidade Osmolalidade Osmolaridade

80 mg 0,303 mg 0,045 mg

5,83 mg 1,15 mg

1,92 mg

1,00

19 mOsmol/kg de água 17,6 mOsmol/litro

Conteúdo por frasco de 40 ml

Ferro (Fe) 1,00 mg

Cobre (Cu) 0,48 mg

Manganês (Mn) 0,20 mg

Zinco (Zn) 10,00 mg

Flúor (F) 1,45 mg

Cobalto (Co) 1,47 microg

Iodo (I) 1,52 microg

Selénio (Se) 0,070 mg

Molibdénio (Mo) 0,025 mg

Crómio (Cr) 0,015 mg

Lista dos excipientes: Glucono-delta-lactona e água para preparações injectáveis.

Descrição da solução

Solução transparente, límpida e ligeiramente amarelada.

Posologia e modo de administração Apenas para adultos.

A dose diária recomendada em doentes com necessidades básicas a moderadamente aumentadas é de um frasco (40 ml) de Decan.

No caso de necessidades consideravelmente elevadas de oligoelementos (como queimaduras extensas, pacientes com traumatismo grave por hipercatabolismo grave) podem ser administrados 2 frascos (80 ml) de Decan por dia, recomendando-se a monitorização dos valores dos oligoelementos no soro. Decan não deve ser administrado na sua apresentação actual.

Decan deve ser diluído de acordo com a osmolaridade final adequada. Por exemplo: 40 ml de Decan podem ser diluídos em pelo menos 250 ml de solução para perfusão de

Cloreto de Sódio a 0,9 %,

40 ml de Decan podem ser diluídos em pelo menos 500 ml de soluções para perfusão de Glucose de 5 % a 70 %. No caso de diluição de Decan em soluções de Glucose acima dos 20 %, a diluição não deve ser administrada individualmente, tendo em conta a osmolaridade final.

Decan também pode ser incluído deste modo em misturas para nutrição parentérica. Neste caso, deve tomar-se especial atenção à compatibilidade de ambos os produtos.

Incompatibilidades

Decan não pode ser utilizado como veículo para outros fármacos.

Decan, como outras soluções de oligoelementos, não pode ser adicionado directamente a soluções de fosfato inorgânico (aditivo).

A degradação de ácido ascórbico nas misturas para nutrição parentética é acelerada pelos oligoelementos.

Prazo de Validade 2 anos.

Após a diluição, a estabilidade química e física em utilização foi demonstrada durante 24 h a 25°C.

De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente após a diluição ou adição. Se não for utilizado imediatamente, o tempo e condições de armazenamento antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ultrapassar as 24 horas a 5°C, a menos que a diluição ou adição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25°C, não congelar.

Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Natureza e conteúdo do recipiente

Frasco de vidro de 50 ml (vidro transparente/incolor tipo II) com 40 ml. Tamanho da embalagem: 40 ml x 1 unidade 40 ml x 25 unidades

Instruções de utilização, manipulação e eliminação (se apropriado)

Antes de utilizar, verifique se a solução é homogénea e se o frasco não está danificado nem apresenta pedaços de vidro.

Decan deve ser diluído ou misturado agitando ligeiramente durante a preparação, sob condições assépticas rigorosas, antes da perfusão. A solução para perfusão reconstituída deve ser inspeccionada visualmente antes da utilização. A solução deve ser administrada apenas se for transparente e não apresentar partículas.

Não guarde recipientes parcialmente utilizados e elimine todo o equipamento após utilização.

Deve assegurar-se da compatibilidade com soluções administradas em simultâneo através de uma cânula de entrada comum.

Este folheto foi aprovado pela última vez: 24-03-2009