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Paroxetina Generis 20 mg Comprimidos Revestidos Paroxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é a Paroxetina Generis e para que é utilizada
2.Antes de tomar Paroxetina Generis
3.Como tomar Paroxetina Generis
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Paroxetina Generis
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paroxetina Generis 20 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto informativo. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é a Paroxetina Generis e para que é utilizada

Grupo farmacoterapêutico: 2.9.3. Sistema Nervoso Central. Psicofármacos.
Antidepressores

Indicações terapêuticas

Paroxetina Generis é utilizada no tratamento de adultos com depressão e/ouperturbações de ansiedade. Paroxetina Generis é utilizada no tratamento das seguintesperturbações de ansiedade:
-perturbação obsessivo-compulsiva (pensamentos repetidos e obsessivos comcomportamento incontrolável)
-perturbação de pânico (ataques de pânico, incluindo aqueles causados por agorafobia,que se refere ao medo de espaços abertos)
-perturbação de ansiedade social (medo ou fuga de situações sociais)
-perturbação pós stress traumático (ansiedade causada por um acontecimentotraumático)
-perturbação de ansiedade generalizada (sentir-se geralmente muito ansioso ounervoso).

Paroxetina Generis pertencente ao grupo dos medicamentos denominados SSRIs
(inibidores selectivos da recaptação de serotonina). Todas as pessoas têm no seucérebro uma substância denominada serotonina. As pessoas deprimidas ou ansiosas têm

níveis mais baixos de serotonina do que as outras. Ainda não é totalmente conhecida aforma como Paroxetina Generis e outros SSRIs funcionam, no entanto poderão ajudarpor aumentarem os níveis de serotonina no cérebro. O tratamento apropriado dadepressão ou perturbações de ansiedade é importante para ajudar a sentir-se melhor.

2. Antes de tomar Paroxetina Generis

Não tome Paroxetina Generis

-Se tem alergia hipersensibilidade à paroxetina ou a qualquer um dos excipientes de
Paroxetina Generis;
-Se está a tomar ou tomou nas últimas duas semanas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) irreversíveis;
-Se tomou pelo menos nas últimas 24 horas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) reversíveis, p. ex. moclobemida;
-Se está a tomar tioridazina ou pimozida (ver Ao tomar Paroxetina Generis com outrosmedicamentos).

Tome especial cuidado com Paroxetina Generis

-se tem menos de 18 anos de idade (ver Utilização em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos);
-se alguma vez sofreu de episódios de mania (perturbação mental caracterizada por umestado de hiperexcitação);
-se tem problemas de coração, fígado ou rins;
-se é diabético;
-se sofre de epilepsia;
-se sofre de glaucoma (aumento da pressão intraocular);
-se tem problemas hemorrágicos, tendência conhecida ou pré-disposição parahemorragias (doentes idosos poderão correr um risco acrescido), ou se está a tomarmedicamentos que aumentem o risco de hemorragia (p. ex: clozapina, fenotiazinas, amaioria dos antidepressivos tricíclicos, varfarina, ácido acetilsalicílico, anti-
inflamatórios não esteróides ? AINEs ou inibidores da COX-2);
-se estiver grávida, pensa poder estar grávida ou está a amamentar;
-se está a tomar outros antidepressivos;
-se tem mais de 65 anos ou tem problemas de fígado, Paroxetina Generis pode causarraramente uma redução na quantidade de sódio no sangue (hiponatrémia) e provocarsintomas como fraqueza muscular, sonolência e letargia. Estes sintomas podem ser maisfrequentes em doentes com cirrose hepática e/ou que estejam a tomar medicamentosque causem hiponatrémia. A hiponatrémia reverte geralmente com a descontinuação dotratamento;
-se está a ser submetido a terapêutica electro-convulsiva (ECT);
-se está a fazer uma dieta pobre em sódio.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Paroxetina Generis não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferiora 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa desuicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.
Apesar disso, o médico poderá prescrever Paroxetina Generis para doentes com idadeinferior a 18 anos quando decida que tal é necessário.
Se o seu médico prescreveu Paroxetina Generis para um doente com menos de 18 anose gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seumédico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quandodoentes com menos de 18 anos estejam a tomar Paroxetina Generis. Assinala-seigualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo noque respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo ecomportamental da Paroxetina Generis neste grupo etário.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
-Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
-Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Acatísia/Agitação psicomotora: A administração de Paroxetina Generis tem sidoassociada ao desenvolvimento de acatísia, caracterizada por agitação subjectivamentedesconfortável e perturbadora, e necessidade de movimento, frequentementeacompanhada por incapacidade do doente se sentar ou permanecer em repouso. Esta

situação é mais frequente nas primeiras semanas de tratamento. Nos doentes quedesenvolvam estes sintomas o aumento da dose pode ser prejudicial.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
Os sintomas de privação observados durante a descontinuação do tratamento sãofrequentes, em particular se a descontinuação é feita de forma abrupta (ver 4. ?Efeitossecundários possíveis?).
O risco de ocorrência de sintomas de privação poderá depender de vários factores,incluindo a duração do tratamento, a dose administrada e a taxa de redução da dose.
Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindoinsónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor ecefaleia são as reacções mais frequentemente notificadas. Geralmente estes sintomassão de intensidade ligeira a moderada, contudo em alguns doentes podem ser intensos.
Estes sintomas ocorrem geralmente durante os primeiros dias de descontinuação dotratamento, no entanto também têm sido muito raramente notificados em doentes queinadvertidamente falharam uma toma do medicamento. Em geral estes sintomas sãoauto-limitados e normalmente desaparecem dentro de 2 semanas, apesar de em algunsindivíduos se poderem prolongar (2-3 meses ou mais).
Por este motivo é aconselhável a redução gradual da dose de Paroxetina Generis quandoo tratamento é descontinuado durante um período de várias semanas ou meses, deacordo com as necessidades do doente (ver Reacções de privação observadas durante adescontinuação do tratamento com ISRS na secção 3. ?Como tomar Paroxetina
Generis?)

Ao tomar Paroxetina Generis com outros medicamentos

Alguns medicamentos poderão afectar a forma como a Paroxetina Generis funciona outornar mais susceptível o aparecimento de efeitos secundários. Paroxetina Generispoderá também afectar a forma como outros medicamentos funcionam. Estes incluem:

-Medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAOs, incluindomoclobemida) ? ver neste folheto, Não tome Paroxetina Generis)
-Tioridazina ou pimozida, que são antipsicóticos ? ver neste folheto, Não tome
Paroxetina Generis)
-Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou outros medicamentos denominados AINEs (anti-
inflamatórios não-esteróides) como celecoxib, etodolac, diclofenac e meloxicam,utilizados no alívio da dor ou inflamação
-Tramadol, um medicamento para as dores
-Medicamentos denominados triptanos, como o sumatriptano, utilizado para tratar aenxaqueca
-Outros antidepressivos incluindo outros SSRIs e antidepressivos tricíclicos comoclomipramina, nortriptilina e desipramina
-Um suplemento dietético denominado triptofano
-Medicamentos como o lítio, risperidona, perfenazina, clozapina (denominadosantipsicóticos) utilizados para tratar algumas perturbações psiquiátricas

-A associação de fosamprenavir e ritonavir, que é utilizada para tratar a infecção pelo
Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH)
-Erva de São João, um produto à base de plantas para a depressão
-Fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio ou carbamazepina, utilizados no tratamentode convulsões ou epilepsia
-A tomoxetina que é utilizada para tratar a perturbação de hiperactividade e défice deatenção (PHDA)
-Prociclidina, utilizada para o alívio do tremor, especialmente na Doença de Parkinson
-Varfarina ou outros medicamentos (denominados anticoagulantes) utilizados paradiluir o sangue
-Propafenona, flecainida e outros medicamentos utilizados para tratar o batimentocardíaco irregular
-Metoprolol, um bloqueador-beta utilizado no tratamento da pressão arterial elevada eproblemas do coração
-Rifampicina, utilizada no tratamento da tuberculose (TB) e lepra
-Linezolida, um antibiótico.

Caso esteja a tomar ou tenha tomado recentemente algum dos medicamentos desta lista,e ainda não informou o seu médico, consulte novamente o seu médico para que oinforme sobre o que deverá fazer. A dose poderá ter de ser alterada ou poderá ter detomar outro medicamento.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Paroxetina Generis com alimentos e bebidas

Paroxetina Generis pode ser tomado com alimentos. Tomar Paroxetina Generis demanhã com alimentos irá reduzir a probabilidade de se sentir maldisposto (náuseas).

Tal como acontece com outros fármacos deste tipo, deve evitar as bebidas alcoólicasenquanto estiver a tomar Paroxetina Generis. O álcool poderá agravar os seus sintomasou efeitos secundários.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar Paroxetina Generis.
Alguns estudos sugeriram um possível aumento do risco de defeitos cardíacos emcrianças cujas mães utilizaram paroxetina nos primeiros meses de gravidez. Estesestudos mostraram que menos de 2 em cada 100 crianças (2%) cujas mães tomaramparoxetina na fase inicial da gravidez tiveram um defeito a nível cardíaco, comparadocom a taxa normal de 1 em cada 100 crianças (1%) observada na população em geral.

Quando são considerados todos os tipos de defeitos congénitos, não existe diferença nonúmero de crianças nascidas com defeitos congénitos após a suas mães terem tomadoparoxetina durante a gravidez comparado com o número total de defeitos congénitosobservado na população em geral. O seu médico poderá decidir que é melhor alterar otratamento ou interromper gradualmente a toma de Paroxetina Generis durante agravidez. No entanto, dependendo das circunstâncias, o seu médico poderá sugerir que
é melhor para si continuar a tomar Paroxetina Generis.

Caso tenha engravidado durante o tratamento com Paroxetina Generis deverá consultaro seu médico. A interrupção abrupta do tratamento deverá ser evitada.
Paroxetina Generis só deverá ser utilizada durante a gravidez quando estritamenteindicada pelo médico. A descontinuação abrupta do tratamento durante a gravidezdeverá ser evitada.
Se Paroxetina Generis for utilizado até ao momento do parto, poderão ocorrer osseguintes sintomas no recém-nascido, os quais iniciam-se imediatamente ou brevemente
(< 24 horas) após o parto: dificuldade respiratória, cianose (tom de pele arroxeado),convulsões, temperatura corporal instável, dificuldades de alimentação, vómitos,hipoglicemia (niveis baixos de açúcar no sangue), tensão e relaxamento muscular,hiperreflexia, tremor, irritabilidade, choro constante, sonolência e dificuldade emadormecer.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Paroxetina Generis é excretada em pequenas quantidades no leite materno, não tendosido observados quaisquer sinais de efeitos da Paroxetina Generis no lactente.
No entanto, Paroxetina Generis não deverá ser utilizada durante o aleitamento, a menosque o benefício esperado para mãe justifique o risco potencial para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Geralmente, Paroxetina Generis não afecta as actividades normais do doente. Contudo,algumas pessoas poderão sentir sonolência, pelo que neste caso, devem evitar conduzirou operar com máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Paroxetina Generis

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Paroxetina Generis

Tomar sempre Paroxetina Generis de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e Posologia

Paroxetina Generis deve ser tomada de manhã, com água e sem mastigar, de preferênciacom o pequeno-almoço.

A dose diária recomendada de Paroxetina Generis para o tratamento da depressão,ansiedade social/fobia social, ansiedade generalizada e perturbação pós stresstraumático é de 20 mg. Para o tratamento da perturbação de pânico e perturbaçãoobsessivo-compulsiva, a dose diária recomendada é de 40 mg. No entanto, o seu médicopoderá decidir começar com uma dose mais baixa e aumentá-la gradualmente até à dosediária recomendada.

Em geral, a dose diária de Paroxetina Generis em doentes adultos é de 20 mg a 50 mgpor dia, dependendo da resposta ao tratamento. No tratamento da perturbação de pânicoe perturbação obsessivo-compulsiva, o médico poderá aumentar a dose de Paroxetina
Generis até 60 mg por dia. Se tiver mais de 65 anos de idade, a dose diária máximarecomendada é de 40 mg.

Mesmo que não se sinta melhor, deverá continuar a tomar o medicamento, pois poderádemorar algumas semanas até começar a sentir o efeito do tratamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Paroxetina Generis
é demasiado forte ou demasiado fraco.

Para assegurar o desaparecimento completo dos sintomas e evitar recorrência, osdoentes deverão continuar a tomar Paroxetina Generis durante um período de temposuficiente que poderá ser de vários meses. (ver ?Início do tratamento com Paroxetina
Generis?)

Início do tratamento com Paroxetina Generis:
Como com outros medicamentos desta classe, Paroxetina Generis não irá promover oalívio dos sintomas logo no início do tratamento, pelo que a maioria dos doentes apenascomeça a sentir melhoria após algumas semanas de tratamento. Ocasionalmente, ossintomas da depressão ou de outras perturbações psiquiátricas poderão incluirpensamentos de auto-agressão ou pensamentos suicidas, os quais poderão persistir ouaumentar de intensidade até o efeito antidepressivo do medicamento se tornar evidente.
Esta situação é mais evidente nos doentes adultos jovens (18 a 29 anos) ou em doentesque tomem antidepressivos pela primeira vez. Deverá contactar o seu médicoimediatamente no caso de ocorrerem alguns destes sintomas, no período inicial ou emqualquer altura do tratamento.

Poderão também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento, sintomas dedesassossego, agitação ou incapacidade de permanecer sentado ou estar imóvel.

Mesmo se sentir melhoria dos sintomas, é importante que continue a tomar Paroxetina
Generis durante o período indicado pelo seu médico de modo a prevenir a recorrênciados sintomas. Este período é de aproximadamente 6 meses após recuperação no caso dotratamento da depressão, sendo que poderá ser mais prolongado na perturbação depânico ou perturbação obsessivo-compulsiva.

Se tomar mais Paroxetina Generis do que deveria

No caso de ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos, procureimediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência mais próximo, para quesejam aplicadas as medidas apropriadas.

Os sintomas de sobredosagem, para além dos mencionados em ?4. Efeitos secundáriospossíveis?, são: vómitos, pupilas dilatadas, febre, alterações na pressão arterial, dores decabeça, contracção muscular involuntária, agitação, ansiedade e aumento do ritmocardíaco.

Desconhece-se qualquer antídoto específico.
O tratamento deverá consistir na aplicação das medidas geralmente utilizadas emsituações de sobredosagem com qualquer outro antidepressivo. Quando apropriado, oestômago deverá ser esvaziado por indução de emese, lavagem gástrica ou ambos. Apósevacuação, podem ser administrados 20 a 30 g de carvão activado de 4 em 4 horas oude 6 em 6 horas, durante as primeiras 24 horas após ingestão. Estão indicadas asmedidas de suporte, como sejam, monitorização frequente dos sinais vitais e observaçãoclínica rigorosa.

Caso se tenha esquecido de tomar Paroxetina Generis

Se se esquecer de tomar o comprimido de manhã, tome-o logo que se lembrar e depoiscomo habitualmente, na manhã seguinte. Se não se lembrar de tomar o comprimidodurante todo o dia, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceude tomar.

Se parar de tomar Paroxetina Generis

Não deve suspender o tratamento com Paroxetina Generis bruscamente. Siga o conselhodo seu médico.
Podem ocorrer sintomas de descontinuação na sequência da interrupção do tratamentocom Paroxetina Generis (ver ?4. Efeitos secundários possíveis?).

Quando o tratamento com Paroxetina Generis for descontinuado a dose deve sergradualmente diminuída durante um período de pelo menos uma a duas semanas, deforma a reduzir o risco de reacções de privação (ver ?Tome especial cuidado com
Sertralina Generis? e 4. ?Efeitos secundários possíveis?). Se no decurso da umadiminuição da dose ou da descontinuação do tratamento ocorrerem sintomas

intoleráveis deverá ser avaliada a necessidade de retomar a dose anteriormenteprescrita. Subsequentemente, o médico poderá continuar com a redução da dose mas deforma mais gradual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, a Paroxetina Generis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram observados muito frequentemente (mais de 1 em 10 doentes tratados) osseguintes sintomas:
-náuseas;
-disfunção sexual.

Foram observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados) os seguintes sintomas:
-perda de apetite;
-insónia;
-sonolência;
-tonturas;
-tremores;
-visão turva;
-bocejos;
-boca seca, diarreia ou obstipação;
-aumento da transpiração;
-fraqueza;
-aumento de peso.

Foram observados pouco frequentemente (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100doentes tratados) os seguintes sintomas:
-hemorragias, especialmente a nível da pele e mucosas, na maioria equimoses (nódoasnegras);
-confusão;
-alucinações;
-movimentos corporais descontrolados, inclusive a nível da face;
-aumento do ritmo cardíaco;
-aumento ou diminuição da pressão arterial transitória, principalmente em doentes comproblemas de hipertensão ou ansiedade;
-erupções cutâneas e comichão;
-dificuldade em urinar.

Foram observados raramente (mais de 1 em 10000 e menos de 1 em 1000 doentestratados) os seguintes sintomas:
-hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue), o que poderá provocar sensação deconfusão, fadiga e movimentos descontrolados;
-convulsões;
-mania;
-agitação;
-ansiedade;
-despersonalização;
-ataques de pânico;
-diminuição do ritmo cardíaco;
-aumento dos níveis nos testes da função hepática;
-produção anormal de leite em homens e mulheres;
-acatísia (sentimento interior de desassossego e agitação tais como incapacidade depermanecer sentado ou imóvel);
-dores musculares e das articulações.

Foram observados muito raramente (menos de 1 em 10000 doentes tratados) osseguintes sintomas:
-síndrome serotoninérgica (os sintomas incluem: agitação, confusão, alucinações,suores, reflexos aumentados, espasmos musculares, arrepios, aumento da frequênciacardíaca e tremor);
-problemas de fígado, (hepatite ? inflamação do fígado, por vezes associada a icteríciae/ou insuficiência hepática);
-fotossensibilidade (sensibilidade à luz);
-aumento dos níveis da hormona antidiurética (ADH), causando retenção de fluidos;
-glaucoma agudo (pressão elevada no olho que pode provocar dor e visão turva);
-edema (inchaço) dos membros inferiores e superiores;
-hemorragia gastrointestinal;
-trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue);
-reacções alérgicas (incluindo urticária e angioedema);
-erecção persistente.

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento com
Paroxetina Generis ou imediatamente após a sua descontinuação. A frequência não éconhecida.

Efeitos secundários possíveis na descontinuação do tratamento com Paroxetina Generis:
Estudos clínicos mostraram que alguns doentes que tomaram Paroxetina Generisdurante mais tempo ou para os quais houve um aumento ou redução da doseexcessivamente rápido desenvolveram mais frequentemente sintomas dedescontinuação do tratamento. Na maioria destes doentes os sintomas desapareceramnaturalmente em duas semanas.

Por este motivo é aconselhável que se efectue uma descontinuação gradual da dosequando o tratamento com paroxetina já não for necessário (ver ?3. Como tomar
Paroxetina Generis? e ?Tome especial cuidado com Paroxetina Generis?).

Os efeitos secundários frequentes (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados), observados após interrupção do tratamento com Paroxetina Generis são:
– tonturas, distúrbios sensoriais (sensação de queimadura ou mais raramente sensaçãode choques eléctricos), perturbações de sono (sonhos vívidos, pesadelos e dificuldadeem adormecer), ansiedade e cefaleias.

Os efeitos secundários pouco frequentes (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100doentes tratados), observados após interrupção do tratamento com Paroxetina Generissão:
-agitação, náuseas, tremor, confusão, aumento da transpiração, instabilidade emocional,distúrbios visuais, palpitações, diarreia, irritabilidade.

Em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos a tomar Paroxetina Generis,foram observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados) os seguintes efeitos indesejáveis:
– labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, perda de apetite, tremor,aumento da transpiração, hipercinesia (movimentos involuntários) e agitação.

Foram também observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10doentes tratados) os seguintes efeitos secundários em crianças e adolescentes queinterromperam o tratamento:
– labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, auto-agressão,pensamentos suicidas e tentativas de suicídio), nervosismo, tonturas, náuseas e dorabdominal.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Paroxetina Generis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Paroxetina Generis após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem.

Medicamento sujeito a receita médica.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Paroxetina Generis

-A substância activa é a paroxetina, sob a forma de cloridrato; cada comprimidorevestido por película contém cloridrato de paroxetina equivalente a 20 mg deparoxetina.
-Os outros componentes são: Núcleo: estearato de magnésio, carboximetilamido sódicoe lactose anidra; Revestimento: hidroxipropilcelulose, hidropropilmetilcelulose,polietilenoglicol 8000, dióxido de titânio (E171) e água purificada.

Qual o aspecto de Paroxetina Generis e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Paroxetina Generis são comprimidos revestidos por película,brancos, de forma oval, biconvexos, com uma ranhura numa das faces e com aimpressão ?20? na outra face plana. São acondicionados em blisters de PVC-PVDC, emembalagens de 10, 20, 30 e 60 comprimidos ou em frascos com 10, 20, 30 e 60comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710 – 444 Sintra
Portugal

Fabricante

Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, 19
Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

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Macrogol Metilfenidato

Ritalina LA Metilfenidato bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ritalina LA e para que é utilizada
2. Antes de tomar Ritalina LA
3. Como utilizar Ritalina LA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ritalina LA
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ritalina LA 20 mg cápsulas de libertação modificada
Ritalina LA 30 mg cápsulas de libertação modificada
Ritalina LA 40 mg cápsulas de libertação modificada
Cloridrato de metilfenidato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si ou para a sua criança. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RITALINA LA E PARA QUE É UTILIZADA

Ritalina LA é um estimulante do Sistema Nervoso Central.

Ritalina LA é utilizada para o tratamento da Perturbação de Hiperactividade com Défice de Atenção
(PHDA).

A perturbação de hiperactividade com défice de atenção (PHDA) ou perturbação hipercinética é umaperturbação comportamental em crianças e adolescentes. Cerca de 3% das crianças sofrem destaperturbação, o que as torna incapazes de permanecer quietas ou de se concentrarem numa tarefa durantequalquer período de tempo. As crianças com esta perturbação podem ter dificuldades na aprendizagem e arealizar trabalhos escolares. Podem também frequentemente tornar-se difíceis de controlar, tanto em casacomo na escola.

Após uma avaliação cuidadosa do seu comportamento ou o do seu filho, o médico decidiu prescrever-lhe
Ritalina LA como parte de um programa de tratamento que normalmente inclui terapia psicológica,educacional e social.

Como funciona Ritalina LA

Pensa-se que Ritalina LA actue através da regulação de substâncias químicas específicas no cérebro queafectam o comportamento. Em doentes com algumas perturbações comportamentais, Ritalina LA melhorasintomas como a falta de atenção, comportamento impulsivo, actividade motora aumentada e distúrbios nocomportamento social.

2. ANTES DE TOMAR RITALINA LA

O medicamento Ritalina LA será somente prescrito pelo seu médico ou o da sua criança.

Siga cuidadosamente todas as instruções do médico, mesmo se forem diferentes da informação geralcontida neste folheto.

Não tome Ritalina LA se você ou a sua criança:
-Tiver alergia (hipersensibilidade) ao metilfenidato ou a qualquer outro componente de Ritalina LA;
-Apresentar um batimento cardíaco irregular (arritmia) ou angina de peito grave (dor no peito);
-Tiver uma tiróide sobre-activa;
-Tiver glaucoma (pressão ocular elevada);
-Sofrer de ansiedade, tensão ou agitação;
-Tiver tiques motores ou se qualquer um dos seus familiares os tiver;
-Apresentar síndrome de Tourette ou se tiver história familiar do mesmo;
-Tiver um tumor da glândula supra-renal designado por feocromocitoma.

Se achar que qualquer uma destas situações se aplica a si ou à sua criança, avise o seu médico e não tome
Ritalina LA.

Tome especial cuidado com Ritalina LA se você ou a sua criança:
-Tiver história de abuso de álcool ou drogas;
-Tiver epilepsia ou outras perturbações convulsivas;
-Tiver pressão arterial elevada (hipertensão arterial);
-Tiver qualquer defeito cardíaco (p.ex. anomalias estruturais cardíacas);
-Tiver ou tenha tido qualquer outro problema cardíaco;
-Tiver ou tenha tido qualquer doença dos vasos sanguíneos no cérebro (p.ex. aneurisma, acidente vascularcerebral, vasculite);
-Tiver psicose aguda, mania aguda ? o seu médico ter-lhe-á dito se você sofre destas patologias;
-Tiver sintomas psicóticos como alucinações (ver ou sentir coisas que não são reais);
-Tiver comportamento agressivo;
-Tiver pensamentos ou comportamentos suicidas.

Caso qualquer uma destas situações se aplicar a si ou à sua criança, avise o seu médico. Ele decidirá sepode iniciar ou continuar a tomar Ritalina LA.

O seu médico (ou o da sua criança) poderá querer vigiar o seu progresso (ou o da sua criança) em visitasregulares. Este seguimento clínico poderá incluir análises ao sangue e monitorização da pressão arterial.

Algumas crianças a tomar Ritalina LA por um longo período de tempo poderão apresentar um retardamentono seu crescimento, embora este seja geralmente compensado assim que o tratamento é interrompido.

Não existem evidências de que os doentes com PHDA se tornem dependentes de Ritalina LA, ou quetenham mais tarde na sua vida tendência para o consumo de drogas. A medicação com Ritalina LA, talcomo com todos os medicamentos estimulantes do Sistema Nervoso Central, será efectuada apósdiagnóstico apropriado e sob atenta monitorização médica.

Os testes de laboratório para as anfetaminas poderão dar falsos positivos em doentes medicados com
Ritalina LA.

Crianças:
Ritalina LA não é recomendada em crianças com menos de 6 anos de idade.

Ao tomar Ritalina LA com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos à base de plantas ou obtidos sem receita médica.

Poderá ser necessário alterar a dose ou, em alguns casos, interromper um ou mais desses medicamentos.

É particularmente importante que avise o seu médico ou farmacêutico se você ou a sua criança estiver atomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

-Medicamentos que aumentem a pressão arterial;
-Inibidores da MAO ou antidepressivos tricíclicos;
-Anticoagulantes orais (usados na prevenção de coágulos de sangue);
-Alguns anticonvulsivantes (usados no tratamento das convulsões);
-Fenilbutazona (usada no tratamento da dor e febre);
-Medicamentos que influenciem o sistema dopaminérgico (usados para tratar a doença de Parkinson oupsicoses).

Ao tomar Ritalina LA com alimentos e bebidas

Não consuma bebidas alcoólicas enquanto tomar Ritalina LA.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se estiver grávida ou achar que poderá estar grávida, avise o seu médico. Ritalina LA não deve ser utilizadadurante a gravidez, a não ser que tenha sido especificamente recomendada pelo seu médico.

Se estiver a amamentar, avise o seu médico. Ritalina LA não deve ser utilizada enquanto estiver aamamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ritalina LA poderá causar tonturas e afectar a sua concentração. Se apresentar algum destes sintomas,tenha especial cuidado quando conduzir, utilizar máquinas ou ainda quando executar alguma actividade querequeira reacções rápidas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ritalina LA

Ritalina LA contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO UTILIZAR RITALINA LA

Tomar ou dar Ritalina LA sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
O médico irá decidir a dose mais adequada de acordo com a necessidade individual do doente e a suaresposta ao tratamento.

Nunca altere a dose sem antes falar com o seu médico ou o do seu filho.
Se tiver a impressão de que o efeito de Ritalina LA é demasiadamente forte ou fraco, fale com o seumédico ou o da sua criança.

Crianças (com 6 ou mais anos)

O médico irá dizer-lhe quantas cápsulas deverá dar à sua criança por dia. A dose inicial geralmenteutilizada é de 20 mg.

Adultos

O seu médico irá dizer-lhe exactamente quantas cápsulas deverá tomar por dia. A dose inicial geralmenteutilizada é de 20 mg a 30 mg por dia, porém alguns doentes poderão necessitar de uma dose superior r ouinferior.

Em crianças e adultos a dose diária máxima recomendada é de 60 mg.

Quando e como tomar Ritalina LA

Tome Ritalina LA uma vez por dia de manhã, com ou sem comida. Engula a cápsula inteira com água. Nãoesmague, mastigue ou divida a cápsula nem o seu conteúdo.

Se você ou a sua criança não conseguir engolir a cápsula de Ritalina LA, poderá dispersar o conteúdo damesma numa pequena quantidade de comida da seguinte forma:
-Abra a cápsula cuidadosamente e disperse as esferas numa pequena quantidade de comida mole (p.ex.molho de maçã);
-É importante que a comida não esteja aquecida, devido ao facto do calor poder afectar as propriedadesespeciais das esferas;
-É importante que consuma a mistura do fármaco com a comida no seu todo imediatamente após adispersão;
-Não armazene qualquer mistura de fármaco e comida para utilização futura.

Uma cápsula de Ritalina LA fornece uma libertação inicial da substância activa e uma segunda libertaçãoaproximadamente 4 horas mais tarde. É por isso que Ritalina LA pode ser tomada de manhã em casa semnecessidade de outra dose a meio do dia.

Em alguns doentes, Ritalina LA poderá causar insónias. De modo a evitar a dificuldade em adormecer, a
última toma de Ritalina LA deverá ser antes das 18 horas, salvo indicação contrária do seu médico.

Quanto tempo deve tomar Ritalina LA

Utilize este medicamento exactamente como o seu médico lhe indicou.

Não utilize uma dose maior, nem tome Ritalina LA com mais frequência e durante um maior período detempo do que aquele que lhe foi indicado pelo seu médico. Caso utilize Ritalina LA de uma formaincorrecta, este medicamento poderá causar habituação.

O período de tratamento da PHDA varia de doente para doente e poderá ser interrompido durante ou depoisda puberdade.

O médico poderá interromper o tratamento com Ritalina LA de modo a aferir se a sua utilização ainda énecessária.

Se você ou a sua criança tomar mais Ritalina LA do que deveria

Se foram tomadas acidentalmente mais cápsulas do que as prescritas, vá imediatamente ao médico ouhospital mais próximo. Diga também ao médico a que horas do dia foram tomadas as cápsulas. Você (ou asua criança) poderá necessitar de assistência médica. Os sintomas de sobredosagem incluem vómitos,agitação, cefaleias, tremores, contracções musculares, batimento cardíaco irregular, afrontamentos, febre,sudação, pupilas dilatadas, dificuldades respiratórias, confusão e espasmos.

Caso se tenha esquecido de tomar Ritalina LA

Uma dose de Ritalina LA não tomada deverá ser imediatamente compensada. As doses seguintes desse diadeverão ser tomadas em espaços de tempo regulares. Não tome uma dose a dobrar para compensar umadose que se esqueceu de tomar. Se tiver alguma questão, fale com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se parar de tomar Ritalina LA

Não pare de tomar Ritalina LA sem antes falar com o seu médico. Poderá ser necessário reduzir a dosediária gradualmente antes de interromper por completo o tratamento. Irá necessitar de supervisão médicaapós a interrupção do tratamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ritalina LA pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas. Estes são de um modo geral ligeiros a moderados e usualmentepassageiros.

As reacções adversas mais comuns da Ritalina LA são nervosismo, dificuldade em adormecer e perda deapetite.

Alguns efeitos secundários poderão ser graves:
-Se tiver febre alta súbita;
-Se tiver cefaleias intensas ou confusão, fraqueza ou paralisia dos membros ou face, dificuldade em falar
(sinais de doença dos vasos sanguíneos no cérebro);
-Se tiver o batimento do coração acelerado, dor no peito, contracções e movimentos descontrolados (sinaisde discinésia);
-Se tiver contusões hemorrágicas (sinal de púrpura trombocitopénica);
-Se tiver contracções musculares ou tiques;
-Se tiver dor de garganta e febre ou arrepios (sinais de alteração sanguínea);
-Se tiver movimentos de torção incontroláveis dos membros, face e/ou tronco (movimentos coreoatetóides);
-Se tiver alucinações;
-Se tiver convulsões;
-Se tiver bolhas na pele ou comichão (sinais de dermatite exfoliativa);
-Se tiver marcas vermelhas na pele (sinal de eritema multiforme);
-Se tiver inchaço dos lábios ou da língua, ou dificuldade em respirar (sinais de reacção alérgica grave).

Se você ou a sua criança tiver algum destes efeitos secundários, fale imediatamente com o seu médico.

Outros efeitos secundários possíveis:
-Rash cutâneo, urticária;
-Febre, sudação;
-Náuseas, vómitos, dor de estômago, tonturas;
-Cefaleias, humor deprimido, inquietação;
-Cãibras musculares, boca seca, visão turva, perda de peso, alterações na pressão arterial, perda de cabelo.

Se algum destes efeitos secundários ocorrer, avise o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RITALINA LA

-Não utilize Ritalina LA após o prazo de validade impresso na embalagem.
-Não use qualquer embalagem de Ritalina LA que se encontre danificada ou com sinais de ter sidoadulterada.
-Não conservar acima de 30ºC. Manter a embalagem bem fechada..
-Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ritalina LA

-A substância activa é o metilfenidato. Ritalina LA está disponível na forma de cápsulas de libertaçãomodificada com 20 mg, 30 mg e 40 mg de metilfenidato.
-Os outros componentes são:
Ritalina LA 20 mg cápsulas de libertação modificada:
Copolímero de metacrilato de amónio tipo B (eudragit RS); esferas de açúcar (microgrânulos de sacarose eamido de milho); copolímero de ácido metacrílico tipo A (eudragit L), talco, citrato de trietilo; macrogol
6000; gelatina; dióxido de titânio (E 171)

Ritalina LA 30 mg cápsulas de libertação modificada:
Copolímero de metacrilato de amónio tipo B (eudragit RS); esferas de açúcar (microgrânulos de sacarose eamido de milho); copolímero de ácido metacrílico tipo A (eudragit L), talco, citrato de trietilo; macrogol
6000; gelatina; dióxido de titânio (E 171); óxido de ferro amarelo (E 172)

Ritalina LA 40 mg cápsulas de libertação modificada:
Copolímero de metacrilato de amónio tipo B (eudragit RS); esferas de açúcar (microgrânulos de sacarose eamido de milho); copolímero de ácido metacrílico tipo A (eudragit L), talco, citrato de trietilo; macrogol
6000; gelatina; dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E172); óxido de ferro vermelho (E172);
óxido de ferro negro (E172)

Qual o aspecto de Ritalina LA e conteúdo da embalagem

Cada embalagem de Ritalina LA contém 30 ou 100 cápsulas de libertação modificada doseadas a 20 mg,
30 mg e 40 mg.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da AIM

Novartis Farma ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Empresarial, Edif. 8
Quinta da Beloura
2710-444 Sintra
Portugal
Tel: 21 000 86 00

Fabricante

Novartis Pharma Produktions GmbH
Öflinger Strasse, 44
79664 Wehr ? Baden
Alemanha

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Benzodiazepinas Midazolam

Midazolam Pharmis Midazolam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Midazolam Pharmis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Midazolam Pharmis
3. Como utilizar Midazolam Pharmis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Midazolam Pharmis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Midazolam Pharmis 1 mg/ml Solução injectável
Midazolam Pharmis 2 mg/ml Solução injectável
Midazolam Pharmis 5 mg/ml Solução injectável

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MIDAZOLAM PHARMIS E PARA QUE É UTILIZADO

Midazolam Pharmis pertence ao grupo dos medicamentos conhecidos porbenzodiazepinas. É um medicamento de acção curta que é usado para induzir asedação (estado de acalmia, sonolência ou sono) e acalma a ansiedade, tensãomuscular. Tem efeitos anti-convulsivos e provoca amnésia anterógrada.

Midazolam Pharmis está indicado para:

-Sedação consciente (estado de acalmia ou sonolência em que permaneceacordado) nos adultos e crianças;
-Sedação em unidades de cuidados intensivos em adultos e crianças;
-Anestesia em adultos (pré-medicação antes da indução da anestesia, indução daanestesia, como componente sedativo em anestesia combinada com outrosmedicamentos);
-Pré-medicação antes da indução da anestesia em crianças.

2. ANTES DE UTILIZAR MIDAZOLAM PHARMIS

Não utilize Midazolam Pharmis
-se tem alergia (hipersensibilidade) às benzodiazepinas, ao midazolam ou aqualquer outro componente de Midazolam Pharmis;
-se tem dificuldades respiratórias graves e se pretende sedação consciente.

Tome especial cuidado com Midazolam Pharmis
O midazolam só deverá ser utilizado quando existirem condições para a prática detécnicas de reanimação adequadas à idade e tamanho do doente. A administração

de midazolam pode deprimir a contractilidade do miocárdio e causar apneia
(ausência de respiração). Raramente, ocorreram acontecimentos adversos gravesdo foro cardio-respiratório, incluindo depressão respiratória, apneia, paragemrespiratória e/ou paragem cardíaca. Para evitar estes incidentes, a injecção deve seradministrada lentamente e a dose deve ser a mais baixa possível.

Deve ser tido especial cuidado se Midazolam Pharmis for usado em bebés ecrianças. Informe o seu médico se o seu filho tiver doenças cardiovasculares. O seufilho será cuidadosamente monitorizado e a dose será especialmente ajustada.

Os doentes com idade inferior a 6 meses sob sedação em Unidades de Cuidados
Intensivos são mais susceptíveis de desenvolver problemas respiratórios, pelo que adose será ajustada muito gradualmente e serão observados a respiração e os níveisde oxigénio.

Quando o midazolam é utilizado em pré-medicação, será cuidadosamenteobservado para verificar como responde ao tratamento e garantir que recebeu adose certa, uma vez que a sensibilidade varia com o doente.

Não é recomendado o uso de midazolam em recém-nascidos e crianças até aos 6meses para a indução da anestesia ou como componente sedativo em anestesiacombinada.

Foi observada a ocorrência de reacções paradoxais e amnésia anterógrada (perdada memória dos acontecimentos recentes) com midazolam (ver secção 4. ?EFEITOS
SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS?).

Informe o seu médico:

-se tiver mais de 60 anos;
-se estiver debilitado ou se tiver doença crónica (por exemplo, tiver insuficiênciarespiratória crónica, insuficiência renal, hepática ou cardíaca);
-se tiver miastenia gravis (doença neuromuscular caracterizada por uma fraquezamuscular);
-se tiver historial de abuso de álcool ou drogas;
-se estiver a utilizar qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidossem receita médica (para mais informações, consultar ?Ao utilizar Midazolam
Pharmis com outros medicamentos?);
-se estiver grávida ou pensar que pode estar grávida.

Tratamento de longa duração
Se receber midazolam durante um longo período de tempo, poderá tornar-setolerante (o midazolam torna-se menos eficaz) ou poderá tornar-se dependentedeste medicamento.

Após tratamento de longa duração (como numa Unidade de Cuidados Intensivos)podem ocorrer os seguintes sintomas de privação: dores de cabeça, doresmusculares, ansiedade, tensão, irrequietude, confusão, irritabilidade, incapacidadede dormir, alterações do humor, alucinações e convulsões. O seu médico irá reduzira sua dose gradualmente para evitar a ocorrência destes sintomas.

Ao utilizar Midazolam Pharmis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

É muito importante que o faça, uma vez que a utilização de mais do que ummedicamento ao mesmo tempo pode fortalecer ou enfraquecer o efeito dosmedicamentos envolvidos. Por exemplo, os efeitos do midazolam podem serintensificados por determinados medicamentos como tranquilizantes, hipnóticos
(medicamentos indutores do sono), sedativos, álcool, antidepressivos, analgésicosnarcóticos (medicamentos muito fortes para o alívio das dores), anestésicos ealguns anti-histamínicos (para o tratamento das alergias).

Os efeitos de midazolam por via intravenosa podem também ser intensificados pordeterminados medicamentos como antifúngicos (cetoconazol, voriconazol,fluconazol, itraconazol, posaconazol), antibióticos (eritromicina, claritromicina),medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial (diltiazem), VIH (saquinavir eoutros inibidores da protease do VIH), e para baixar o colesterol (atorvastatina).

Os efeitos de midazolam por via intravenosa podem ser reduzidos pelosmedicamentos usados para tratar infecções por micobactérias tais como tuberculose
(rifampicina) e pela erva de S. João, utilizada como erva medicinal.

Ao utilizar Midazolam Pharmis com alimentos e bebidas
O álcool pode potenciar o efeito sedativo do midazolam. Deve evitar-se vivamente aingestão de álcool no caso de administração de midazolam.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Deve informar o seu médico se estiver grávida, ou se pensar que está grávida. Eledecidirá então se este medicamento é adequado para si.

O midazolam pode passar para o leite materno. As mães que amamentam devemser aconselhadas a suspender o aleitamento nas 24 horas seguintes àadministração de midazolam.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode causar sonolência, amnésia ou afectar a concentração ecoordenação. Isto pode afectar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Após aadministração de midazolam, não pode conduzir nem operar máquinas até completarecuperação. O seu médico decidirá em que altura estas actividades podem serretomadas.

Após obtenção de alta, deve estar acompanhado por um adulto responsável no seuregresso a casa.

Informações importantes sobre alguns componentes de Midazolam Pharmis

Midazolam Pharmis 1 mg/ml, 2 mg/ml e 5 mg/ml contêm sódio sob a forma de
Cloreto de sódio e Hidróxido de sódio e contêm menos do que 1 mmol de sódio
(23 mg) por ampola, ou seja, são praticamente ?isentos de sódio?.

3. COMO UTILIZAR MIDAZOLAM PHARMIS

O midazolam só deverá ser administrado por médicos experientes num ambientecom os equipamentos necessários para a monitorização e apoio da funçãocardiovascular e respiratória e por pessoas especificamente treinadas noreconhecimento e gestão das reacções adversas esperadas.

Posologia e via de administração
O seu médico decidirá qual será a posologia adequada para si. As doses variamconsideravelmente e dependem do planeamento do tratamento e da sedaçãopretendida. O seu peso, idade, condição geral de saúde, resposta ao medicamento ese são necessários outros medicamentos ao mesmo tempo também irão influenciara dose a receber.

Se precisar de receber analgésicos fortes, irá receber estes primeiro e a sua dose demidazolam será depois ajustada especialmente para si.

O midazolam é administrado lentamente, através de injecção na veia (por viaintravenosa), por gotejamento (perfusão), injecção num músculo (intramuscular) ouadministração por via rectal.

Se utilizar mais Midazolam Pharmis do que deveria
Este medicamento será administrado por um médico.

Se acidentalmente receber uma sobredosagem, os sintomas consistem emsonolência, ataxia (descoordenação da acção muscular voluntária), disartria
(dificuldades na fala) e nistagmo (movimentos involuntários do olho), perda dereflexos, apneia (ausência de respiração), hipotensão (pressão arterial baixa),depressão cardio-respiratória e coma. A sobredosagem pode exigir monitorizaçãointensa dos sinais vitais, tratamento sintomático dos efeitos cardio-respiratórios euso de um antagonista das benzodiazepinas.

Caso se tenha esquecido de utilizar Midazolam Pharmis
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu deutilizar

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Midazolam Pharmis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram observados muito raramente os seguintes efeitos indesejáveis após aadministração de midazolam injectável:

Doenças do sistema imunitário: Reacções alérgicas generalizadas (reacções dapele, reacções do sistema coração e vasos, respiração ruidosa), choque anafiláctico
(reacção alérgica que pode pôr a vida em risco).

Problemas mentais: Confusão, euforia (sensação de bem-estar excessiva),alucinações.

Foram ainda observados casos de reacções paradoxais, como agitação, espasmosmusculares e tremores musculares, irrequietude, hostilidade, crises de fúria,agressividade, excitação e agressão. Estes efeitos foram mais observados quandofoi dada uma dose elevada, ou quando foi administrada com demasiada rapidez. Ascrianças e os idosos são mais susceptíveis a estas reacções.

Dependência: Os doentes podem tornar-se dependentes de midazolam, mesmo comdoses terapêuticas. Depois de uma utilização prolongada, as doses de midazolamserão reduzidas gradualmente para evitar sintomas de privação, incluindoconvulsões (ver secção 2 ?ANTES DE UTILIZAR MIDAZOLAM PHARMIS – Tratamento de longa duração?).

Doenças do sistema nervoso: Sonolência e sedação prolongada, redução da vigília,sonolência, dores de cabeça, tonturas, dificuldade em coordenar os músculos. Foiobservada perda da memória temporária. A duração depende da quantidade demidazolam administrado e poderá sentir esta reacção após o seu tratamento. Emcasos isolados foi mesmo prolongada.

Foram observadas convulsões em prematuros e recém-nascidos.

Doenças do coração: Ocorreram efeitos graves que incluem ataque cardíaco
(paragem cardíaca), pressão arterial baixa, ritmo cardíaco lento, efeitosvasodilatadores (por exemplo, rubor, desmaio e dor de cabeça).

Doenças respiratórias: Ocorreram efeitos graves que incluem complicaçõesrespiratórias (por vezes provocam paragem respiratória), falta de ar, bloqueio súbitodas vias respiratórias (laringoespasmo), soluços.

A ocorrência de incidentes que põem a vida em risco é mais provável em adultoscom mais de 60 anos e em doentes que já sofrem de dificuldades respiratórias ouproblemas de coração, particularmente quando a injecção é administrada muitorapidamente ou as doses administradas são elevadas (ver secção 2 ?ANTES DE
UTILIZAR MIDAZOLAM PHARMIS: Tome especial cuidado com Midazolam
Pharmis?).

Doenças gastrointestinais: Náuseas, vómitos, obstipação, secura de boca.

Doenças da pele: Erupção cutânea, reacções alérgicas, prurido.

Perturbações gerais e alterações no local de administração: Fadiga, vermelhidão,inchaço da pele, coágulos de sangue e dor no local de injecção (eritema,tromboflebite e trombose).

Foi observado um aumento do risco de quedas e fracturas em idosos a utilizarbenzodiazepinas (medicamentos que induzem um estado de acalmia, sonolência ousono).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MIDAZOLAM PHARMIS

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Manter as ampolas dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

A solução diluída é química e fisicamente estável durante 24 horas à temperaturaambiente quando misturada com 500 ml de líquido de perfusão contendo dextrose
4% com cloreto de sódio 0,18%, dextrose 5% ou cloreto de sódio 0,9%.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Midazolam Pharmis após o prazo de validade impresso no rótulo daampola, após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento só deve ser administrado por uma pessoa clinicamentequalificada.

Não utilize Midazolam Pharmis se verificar sinais visíveis de deterioração domedicamento.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Midazolam Pharmis
– A substância activa é: midazolam.
– Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e
água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Midazolam Pharmis e conteúdo da embalagem
Solução injectável límpida.

Midazolam Pharmis 1 mg/ml Solução injectável
Embalagens de 5 ampolas de 5 ml.
Embalagens de 10 ampolas de 5 ml.

Midazolam Pharmis 2 mg/ml Solução injectável
Embalagens de 5 ampolas de 5 ml.
Embalagens de 10 ampolas de 5 ml.

Midazolam Pharmis 5 mg/ml Solução injectável
Embalagens de 5 ampolas de 2 ml.
Embalagens de 10 ampolas de 2 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
Praceta do Farol, Lote 101
2750-341 Cascais
Tel.: + 351 21 4823850
Fax: + 351 21 4823859
E-mail: info@pharmis.com

Fabricante
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra (São Pedro de Penaferrim)

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Hidroclorotiazida Losartan

Losartan + Hidroclorotiazida Cotiasar Losartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Losartan + Hidroclorotiazida Cotiasar e para que é utilizado
2. Antes de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Cotiasar
3. Como tomar Losartan + Hidroclorotiazida Cotiasar
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Losartan + Hidroclorotiazida Cotiasar
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Losartan + Hidroclorotiazida Cotiasar 50 mg + 12,5 mg
Comprimidos revestidos por películalosartan de potássio + hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA COTIASAR E PARA QUE É
UTILIZADO

Losartan + Hidroclorotiazida Cotiasar é um medicamento que se apresenta sob a formade comprimidos revestidos por película, contendo 50 mg de losartan de potássio e
12,5 mg de hidroclotiazida como substâncias activas.

Losartan + Hidroclorotiazida Cotiasar pertence ao grupo 3.4.2.2. Aparelhocardiovascular; anti-hipertensores; modificadores do eixo renina angiotensina;antagonistas dos receptores da angiotensina. Losartan + Hidroclorotiazida Cotiasar éuma associação medicamentosa anti-hipertensora de losartan (um antagonista dosreceptores da angiotensina II) e hidroclorotiazida (um diurético tiazídico). Juntas, estasduas substâncias activas ajudam a reduzir a pressão arterial elevada.

Se tem pressão arterial elevada e uma dilatação do ventrículo esquerdo, principalcavidade que bombeia o sangue do coração para a grande circulação, o seu médicoreceitou-lhe Losartan + Hidroclorotiazida Cotiasar para ajudar a diminuir o risco deproblemas cardiovasculares, tais como acidente vascular cerebral.

2. ANTES DE TOMAR LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA COTIASAR

Não tome Losartan + Hidroclorotiazida Cotiasar

– se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outrocomponente de Losartan + Hidroclorotiazida Cotiasar

– se for alérgico a medicamentos derivados da sulfonamida (pergunte ao seu médico nocaso de não saber)
– se não consegue urinar
– se está grávida ou a amamentar

Se não tem a certeza de poder começar a tomar Losartan + Hidroclorotiazida Cotiasar,fale com o seu médico.

Tome especial cuidado com Losartan + Hidroclorotiazida Cotiasar

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter, ou já tenhatido, e sobre as suas alergias. Informe também o seu médico no caso de ter tido,recentemente, vómitos ou diarreia prolongados.

É particularmente importante que diga ao seu médico:
– se tem doenças do fígado ou dos rins
– se tem gota
– se tem diabetes
– se tem lúpus eritematoso
– se está a fazer tratamento com outros diuréticos.

Nestes casos, o seu médico poderá ter de ajustar a dose dos medicamentos que está atomar.

Utilização em crianças:
Não se fizeram estudos sobre o uso de Losartan + Hidroclorotiazida Cotiasar emcrianças. Portanto, não se deve dar Losartan + Hidroclorotiazida Cotiasar às crianças.

Utilização em idosos:
Losartan + Hidroclorotiazida Cotiasar é bem tolerado e actua igualmente bem tantopelos idosos como pelos adultos de outras idades. A maioria dos doentes idososnecessita da mesma dose que os mais novos.

Utilização em doentes negros com pressão arterial elevada e dilatação do ventrículoesquerdo:
Num estudo em doentes com pressão arterial elevada e uma dilatação da cavidadeesquerda do coração, losartan demonstrou diminuir o risco de acidente vascularcerebral e ataque cardíaco, e ajudar os doentes a viver durante mais tempo. Noentanto, neste estudo, estes efeitos benéficos não se aplicaram a doentes negros, emcomparação com outro medicamento anti-hipertensor chamado atenolol.

Tomar Losartan + Hidroclorotiazida Cotiasar com outros medicamentos

Geralmente, Losartan + Hidroclorotiazida Cotiasar pode ser tomado com outrosmedicamentos, no entanto, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar outiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

È particularmente importante para o seu médico saber se está a tomar suplementos depotássio, medicamentos poupadores de potássio ou substitutos do sal contendo

potássio, outros medicamentos para fazer baixar a pressão arterial, outros diuréticos,substâncias conhecidas por resinas para baixar o nível elevado de colesterol,medicamentos para a diabetes (incluindo insulina), relaxantes musculares,aminopressores (tais como a adrenalina), esteróides, certos medicamentos para asdores e a artrite, ou medicamentos contendo lítio (utilizado para tratar certos tipos dedepressão).

Informe também o seu médico no caso de tomar sedativos, tranquilizantes, narcóticos,bebidas alcoólicas e analgésicos (para as dores), pois podem aumentar a acção deredução da pressão arterial de Losartan + Hidroclorotiazida Cotiasar.

Se for ao dentista ou tiver de ser operado, informe o médico cirurgião (ou anestesista)ou o dentista que está a tomar Losartan + Hidroclorotiazida Cotiasar, pois emassociação com a anestesia poderá ocorrer uma descida acentuada da pressão arterial.

Tomar Losartan + Hidroclorotiazida Cotiasar com alimentos e bebidas

Pode tomar Losartan + Hidroclorotiazida Cotiasar com ou sem alimentos. No entanto,para o(a) ajudar a lembrar-se, tome Losartan + Hidroclorotiazida Cotiasar sempre àmesma hora, todos os dias.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Devido ao perigo potencial para o feto, não tome Losartan + Hidroclorotiazida Cotiasardurante a gravidez. Se engravidou ou pretende engravidar, e está a tomar Losartan +
Hidroclorotiazida Cotiasar, pare o tratamento e fale com o seu médico.

É contra-indicado o uso de Losartan + Hidroclorotiazida Cotiasar durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Devido a poderem ocorrer reacções, como tonturas e efeitos ortostáticos,principalmente no início do tratamento, quando se aumenta a dose ou se altera amedicação, não é aconselhável que execute trabalhos que necessitem de uma atençãoespecial (como, por exemplo, conduzir ou trabalhar com maquinaria perigosa), semprimeiro verificar até que ponto tolera este medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Losartan + Hidroclorotiazida
Cotiasar

Este medicamento contém 183,5 mg de lactose mono-hidratada por comprimido. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por comprimido,ou seja, é praticamente ?isento de potássio?. Não poderá funcionar como um substitutodos suplementos de potássio que esteja eventualmente a tomar. Se o seu médico lheprescreveu suplementos de potássio, deverá continuar a tomá-los.

3. COMO TOMAR LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA COTIASAR

Tome Losartan + Hidroclorotiazida Cotiasar sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O médico decidirá a dose de Losartan + Hidroclorotiazida Cotiasar apropriada,dependendo do seu estado e de outros medicamentos que esteja a tomar. É importanteque continue a tomar Losartan + Hidroclorotiazida Cotiasar durante o tempo que o seumédico considerar necessário, a fim de manter o controlo da sua pressão arterial.

Pressão arterial elevada
A dose habitual de Losartan + Hidroclorotiazida Cotiasar para a maioria dos doentescom pressão arterial elevada é um comprimido uma vez por dia, para controlar apressão arterial durante 24 horas.

A dose máxima é de dois comprimidos por dia.

Doentes com pressão arterial elevada e dilatação do ventrículo esquerdo do coração
A dose habitual inicial é de 50 mg de losartan uma vez por dia. Se a pressão arterialdesejada não for alcançada com 50 mg de losartan, o seu médico poderá receitar-lhe aassociação de losartan + hidroclorotiazida.

Se tomar mais Losartan + Hidroclorotiazida Cotiasar do que deveria

No caso de tomar uma dose excessiva, deve contactar o seu médico imediatamente,para que ele o(a) observe e lhe dê o tratamento que eventualmente seja necessário.

Caso se tenha esquecido de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Cotiasar

Tente tomar Losartan + Hidroclorotiazida Cotiasar todos os dias, conforme receitado.

Caso se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que puder. No entanto, se estiverquase na hora de tomar a próxima dose, não o faça; volte a tomar Losartan +
Hidroclorotiazida Cotiasar dentro do horário previsto.

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Losartan + Hidroclorotiazida Cotiasar pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A maioria dos doentes não tem efeitos secundários com Losartan + Hidroclorotiazida
Cotiasar. No entanto, alguns doentes poderão sentir tonturas, urticária ou erupções dapele. O seu médico ou farmacêutico poderão informá-lo melhor.

Se tiver uma reacção alérgica que envolva inchaço da cara, dos lábios, garganta e/ouda língua, que possa provocar dificuldade em respirar ou engolir, pare de tomar
Losartan + Hidroclorotiazida Cotiasar e contacte o seu médico imediatamente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA COTIASAR

Não conservar acima de 25ºC.

Mantenha a embalagem bem fechada. Abra a embalagem só na altura de tomar omedicamento.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Losartan + Hidroclorotiazida Cotiasar após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, a seguir a DD mês AAAA. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Losartan + Hidroclorotiazida Cotiasar

– As substâncias activas são o losartan de potássio e a hidroclorotiazida.
– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,hidroxipropilcelulose, amido de milho pré-gelatinizado, estearato de magnésio,hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio e polietilenoglicol 400.

Qual o aspecto de Losartan + Hidroclorotiazida Cotiasar e conteúdo da embalagem

Losartan + Hidroclorotiazida Cotiasar são comprimidos revestidos por película, brancos,oblongos com ranhura numa das faces e encontram-se disponíveis em embalagens de
10, 30 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PENTAFARMA ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 5ºA

2685-338 Prior Velho
Tel.: 21 041 41 00
Fax: 21 941 08 39
E-mail: pentafarma@mail.telepac.pt

Fabricante
West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11, Venda Nova
2700-486 Amadora

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Categorias
Dopaminomiméticos Itraconazol

Striatal Mesilato de di-hidroergocriptina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Striatal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Striatal
3. Como tomar Striatal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Striatal
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

STRIATAL 5 mg cápsulas
Mesilato de ?-di-hidroergocriptina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É STRIATAL E PARA QUE É UTILIZADO

Striatal é um antiparkinsónico. Pertence ao grupo farmacoterapêutico: 2.5.2 ? Sistema
Nervoso Central. Antiparkinsónicos. Dopaminomiméticos.

Striatal destina-se a ser utilizado para tratamento em monoterapia da doença de Parkinsonidiopática em estadio inicial.

2. ANTES DE TOMAR STRIATAL

Não tome Striatal se:

-tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa do Striatal, o mesilato de ?-di-
hidroergocriptina ou a qualquer outro componente de Striatal;
-sabe ou suspeita que está grávida;
-está a amamentar;
-sofre de insuficiência hepática grave;
-estiver a tomar eritromicina (um antibiótico);
-vier a ser tratado com Striatal durante um tempo prolongado e tem ou teve reacçõesfibróticas (tecido cicatricial) que tenham afectado o seu coração.

Striatal não deve ser tomado por crianças.

Tome especial cuidado com Striatal

-se sofre de doença de Parkinson com galactorreia, amenorreia dependente da prolactina,perturbações menstruais ou acromegália porque o tratamento com Striatal pode eliminar aesterilidade pré-existente. Por esse motivo, as mulheres com risco de engravidar devemadoptar algum tipo de contracepção não-hormonal;

-se sofre de acromegália e tem ou teve úlcera péptica activa, recomenda-se o recurso a umtratamento alternativo ao Striatal;
-se tem antecedentes de perturbações psicóticas, doenças cardiovasculares graves, úlcerapéptica ou hemorragias gastrointestinais, o tratamento com doses elevadas de Striatal deveráser cuidadosamente vigiado pelo seu médico.
-durante o tratamento com Striatal tome especial cuidado quando conduzir ou utilizarmáquinas. Caso já tenha sentido sonolência excessiva, evite conduzir e utilizar máquinas econtacte o seu médico.
-alguns medicamentos do mesmo tipo do Striatal têm levado a alterações negativas da formacomo se encara o jogo e a um aumento do desejo e actividade sexual;
-caso tenha ou tenha tido reacções fibróticas (tecido cicatricial) afectando o coração, ospulmões ou o abdómen.
Caso seja tratado com Striatal durante um tempo prolongado, o seu médico irá avaliá-lo, antesde iniciar o tratamento, para verificar se o seu coração, os seus pulmões e os seus rins seencontram em boas condições. Ser-lhe-á pedido que faça um ecocardiograma (um exame aocoração com ultra-sons) antes de iniciar o tratamento. Durante o tratamento, o seu médico irádar especial atenção a quaisquer sinais que possam estar relacionados com reacções fibróticas.
Caso seja necessário, será pedido que faça um novo ecocardiograma. Caso ocorram reacçõesfibróticas, o tratamento terá de ser interrompido.

Ao tomar Striatal com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração concomitante de ?-di-hidroergocriptina com inibidores do CYP3A4 taiscomo cetoconazol, fluconazol, itraconazol, ritonavir, nelfinavir, indinavir, saquinavir,fluoxetina, fluvoxamina e sumo de toranja, pode aumentar a biodisponibilidade da ?-di-
hidroergocriptina. Em caso de administração simultânea, contacte o seu médico para que estereduza a dose de Striatal conforme for conveniente.

A ?-di-hidroergocriptina contraria a actividade de agentes anti-dopaminérgicos, tais comoneurolépticos.

Não se pode excluir a possibilidade de interacção da ?-di-hidroergocriptina com fármacoshipotensores ou psico-activos. Recomenda-se precaução particular em doentes sob tratamentocom outros alcalóides ergotamínicos, ou com fármacos que actuem sobre a pressão arterial,por uma possível potenciação dos efeitos.

Em doentes não se demonstrou interacção com a L-DOPA, selegilina ou agentesanticolinérgicos. Estudos em animais também revelaram a ausência de interacção comantibióticos, tolbutamida e pentobarbital.

A tolerância ao Striatal pode ser reduzida pelo álcool. Não estão disponíveis dados sobreinterferência dos alimentos.

Ao tomar Striatal com alimentos e bebidas

Striatal deve ser tomado em jejum. Durante o tratamento deve evitar o consumo de sumo detoranja e de bebidas alcoólicas.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida ou pretender engravidar ou estiver a amamentar deve consultar o seumédico antes de tomar qualquer medicamento.

Striatal não deve ser tomado durante a gravidez. Striatal não deve ser tomado por mães queamamentam.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Striatal pode provocar quedas da tensão arterial, especialmente durante os primeiros dias detratamento. Por este motivo, use do máximo cuidado quando conduzir ou operar máquinas.
Striatal pode causar sonolência excessiva. Por isso, deve evitar actividades que possamcomprometer a sua vida ou a de outros (por exemplo, utilização de máquinas), a não ser quetenha melhorado dos episódios de sonolência.

Informações importantes sobre alguns componentes de Striatal

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR STRIATAL

Tome Striatal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial recomendada é de 5 mg duas vezes ao dia. A dose de manutenção éhabitualmente de 30-40 mg/dia, e pode ser aumentada até aos 120 mg/dia. Esta dosagem podeser alcançada gradualmente, com aumentos sucessivos de 10 mg/dia, cada duas semanas.

Deve tomar Striatal em jejum, com um copo cheio de água.

manhã
tarde
noite

1-14
Dias
5
5
1-2
Sem.
15-28 Dias
10
10
10
3-4
Sem.
29-42 Dias
10
10
10
5-6
Sem.
43-56 Dias
10 10
10 10
7-8
Sem.
57-70 Dias
10 10
10
10 10
9-10
Sem.
71-84 Dias
10 10
10 10
10 10
11-12 Sem.
10 10
10 10
10 10
Cáps. 5 mg
Crónico
(máxima
+
+
+
½ comp. 20 mg
dose diária)
10 10
10 10
10 10
Comp. 20 mg

Se tomar mais Striatal do que deveria

A sobredosagem acidental pode causar hipotensão, náuseas e vómitos; nesse caso, podeutilizar-se como antídoto a metoclopramida por via intramuscular.
O doente deve ser mantido deitado com monitorização da pressão arterial.

Caso se tenha esquecido de tomar Striatal
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Striatal
Não interrompa o tratamento sem primeiro obter conselho do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Striatal pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas.

Doenças gastrointestinais
Muito frequentes (?1/10): náusea, dor gástrica
Frequentes (?1/100, <1/10): vómito, pirose, cãibras do estômago, secura da boca
Pouco frequentes (?1/1,000, <1/100): obstipação

Perturbações do foro psiquiátrico
Frequentes (?1/100, <1/10): depressão, insónia, agitação
Pouco frequentes (?1/1,000, <1/100): ansiedade, confusão, diminuição da libido, pesadelos,alucinações

Doenças do sistema nervoso
Frequentes (?1/100, <1/10): vertigens, dor de cabeça
Pouco frequentes (?1/1,000, <1/100): parestesia, tremor, aumento da sudorese

Afecções do ouvido e do labirinto
Pouco frequentes (?1/1,000, <1/100): acufenos

Cardiopatias
Frequentes (?1/100, <1/10): hipotensão / hipotensão ortostática, taquicardia
Pouco frequentes (?1/1,000, <1/100): dor torácica
Muito raro (ocorre em menos de uma pessoa em 10.000): doenças das válvulas cardíacas edoenças relacionadas, p. ex: inflamação (pericardite) ou fuga de líquido para o pericárdio
(derrame pericárdico).
Os sintomas iniciais podem ser um ou mais dos seguintes: dificuldade em respirar, falta de ar,dor no peito ou nas costas e pernas inchadas. Se sentir qualquer um destes sintomas, devereferi-lo imediatamente ao seu médico.

Vasculopatias
Frequentes (?1/100, <1/10): rinite

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes (?1/100, <1/10): irritação cutânea

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Pouco frequentes (?1/1,000, <1/100): mialgia

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes (?1/100, <1/10): debilidade, variações no peso corporal
Pouco frequentes (?1/1,000, <1/100): mal-estar, anorexia

Sonolência excessiva.

Em doentes a tomar medicamentos parecidos com o Striatal para o tratamento da doença de
Parkinson, e em especial com doses elevadas, têm sido notificados casos associados a sinaisde jogo patológico, aumento da libido e hipersexualidade. Geralmente esta situação éreversível na sequência da diminuição da dose ou descontinuação do tratamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR STRIATAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem de origem.
Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Striatal após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Striatal se verificar sinais visíveis de deterioração nas cápsulas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Striatal

-A substância activa é mesilato de ?-di-hidroergocriptina. Cada cápsula contém 5 mg demesilato de ?-di-hidroergocriptina.
-Os outros componentes são amido de milho, lactose mono-hidratada, celulosemicrocristalina, estearato de magnésio, eritrosina (E127), indigotina (E132), óxido de ferrovermelho (E172), dióxido de titânio (E171), gelatina, laurilsulfato de sódio.

Qual o aspecto de Striatal e conteúdo da embalagem

Cada embalagem contém 20, 30 ou 60 cápsulas em blister de alumínio/PVC branco opaco. Ascápsulas são de cor vermelha contendo granulado branco a branco marfim.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Tecnifar – Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Rua Tierno Galvan Torre 3, 12º andar
1099-036 Lisboa

Fabricante

Doppel Farmaceutici, S. r. l.
Via Volturno, 48 ? Quinto de? Stampi
I-20089 Rozzano ? Milano
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Anti-Hipertensor Clonidina

Carvedilol Jaba 25 mg Comprimidos Carvedilol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Carvedilol Jaba e para que é utilizado
2. Antes de tomar Carvedilol Jaba
3. Como tomar Carvedilol Jaba
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Carvedilol Jaba
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Carvedilol Jaba 6,25 mg Comprimidos
Carvedilol Jaba 25 mg Comprimidos
Carvedilol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CARVEDILOL JABA E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico 3.4.4.2.3 Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores.
Depressores da actividade adrenérgica. Bloqueadores beta. Bloqueadores beta e alfa.

Carvedilol Jaba pertence ao grupo de fármacos bloqueadores adrenérgicos não-selectivos,com propriedades vasodilatadoras e antioxidantes.
Carvedilol Jaba está indicado no tratamento da hipertensão arterial (pressão arterialelevada) e no tratamento prolongado da doença arterial coronária (como a angina de peito).

2. ANTES DE TOMAR CARVEDILOL JABA

Não tome Carvedilol Jaba

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao carvedilol ou a qualquer outro componente de
Carvedilol Jaba;

– se sofre de insuficiência cardíaca não compensada de classe IV NYHA requerendotratamento inotrópico por via intravenosa;

– se sofre de disfunção do fígado com manifestações clínicas;
– se sofre de broncospasmo ou asma;
– se sofre de bloqueio auriculoventricular de 2º e 3º graus;

– se sofre de bradicardia? grave (ritmo cardíaco < 50 batimentos cardíacos por minuto);
– se sofre de doença do nódulo sinusal (incluindo bloqueio sinoauricular);
– em caso de choque cardiogénico;
– se sofre de hipotensão? grave (pressão arterial sistólica <85 mmHg).

Tome especial cuidado com Carvedilol Jaba

Antes de iniciar o tratamento, certifique-se de que o seu médico sabe que tem ou teve:
– problemas do coração (bloqueio auriculoventricular, bradicardia sintomática);
– doenças do fígado ou dos rins;
– diabetes;
– asma ou problemas respiratórios;
– perturbações da circulação periférica (arrefecimento/espasmo das mãos ou dos pés);
– problemas da glândula tiróide;
– psoríase (placas descamativas avermelhadas na pele);
– reacções alérgicas e se faz ou fez tratamento de dessensibilização;
– feocromocitoma.

Se for diabético, tenha em atenção que Carvedilol Jaba poderá dificultar o controlo daglicemia e que os primeiros sintomas de hipoglicemia podem ser mascarados e/ouatenuados.

Se for submetido a anestesia geral, avise previamente o médico de que está a tomar
Carvedilol Jaba.

Os portadores de lentes de contacto poderão sentir secura e irritação nos olhos, durante otratamento com Carvedilol Jaba.

Ao tomar Carvedilol Jaba com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração de carvedilol:
– pode aumentar o efeito de outros fármacos com actividade anti-hipertensora (porexemplo, antagonistas dos receptores-alfa1) ou cujo perfil de efeitos indesejáveis incluihipotensão;

– com antagonistas dos canais de cálcio do tipo verapamil ou diltiazem ou anti-arritmicosde classe 1 pode requerer a monitorização rigorosa da pressão arterial e doelectrocardiograma (ECG);
– com digoxina pode requerer uma maior monitorização dos níveis de digoxina no início,ajuste e descontinuação do tratamento com Carvedilol Jaba;
– com clonidina pode aumentar o efeito anti-hipertensor e aumentar a frequência cardíaca.
Caso seja necessário suspender o tratamento destes dois medicamentos, Carvedilol Jabadeverá ser interrompido em primeiro lugar e só depois a clonidina;

– com insulina ou medicamentos anti-diabéticos pode potenciar os efeitos destesmedicamentos e mascarar ou atenuar os sintomas de hipoglicemia. Deste modo,recomenda-se a monitorização regular da glicemia;
– com indutores (por exemplo, rifampicina) e inibidores (por exemplo, cimetidina) dometabolismo hepático requer precaução especial;
– com fármacos depletores das catecolaminas (por exemplo, reserpina e inibidores dasmonoamino-oxidases) requer a monitorização de sinais de diminuição acentuada dapressão arterial e da frequência cardíaca;
– com ciclosporina pode requerer a monitorização rigorosa dos níveis deste medicamentoapós o início do tratamento com Carvedilol Jaba;
– com anestésicos requer especial atenção devido ao aumento do efeito anti-hipertensor eda diminuição da frequência cardíaca.

Ao tomar Carvedilol Jaba com alimentos e bebidas

Não é necessário associar a administração de Carvedilol Jaba ao horário das refeições.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Antes de iniciar o tratamento, deve informar o seu médico se está grávida, se pensa queestá grávida ou se pretende engravidar.
Não deve tomar Carvedilol Jaba se estiver grávida, salvo por indicação do seu médico.
Não deve amamentar se estiver a tomar Carvedilol Jaba, salvo por indicação do seumédico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O tratamento com carvedilol pode causar reacções individuais variáveis (por exemplo,vertigens e cansaço) que podem afectar o estado de vigília e a capacidade de condução ouutilização de máquinas. Estes efeitos podem ocorrer particularmente no início ou durante oajuste do tratamento e em caso de ingestão conjunta de álcool.

Informações importantes sobre alguns componentes de Carvedilol Jaba

Este medicamento contém lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico de que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CARVEDILOL JABA

Tomar Carvedilol Jaba sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico indicar-lhe-á a dose adequada parao seu caso. O seu médico pode necessitar de alterar a dose, reduzi-la ou aumentá-la duranteo tratamento.

Administrar por via oral.

Os comprimidos de Carvedilol Jaba devem ser deglutidos com uma quantidade suficientede água. Não é necessário associar a administração de Carvedilol Jaba ao horário dasrefeições.

Hipertensão arterial
O tratamento é geralmente iniciado nos 2 primeiros dias com uma dose única de 12,5 mgpor dia. Após este período, a dose recomendada é de 25 mg, uma vez por dia. Senecessário, a dose poderá ser subsequentemente aumentada, em intervalos de pelo menosduas semanas, até uma dose máxima diária de 50 mg, administrada em dose única, umavez por dia ou em doses fraccionadas, duas vezes por dia.

Tratamento prolongado da doença arterial coronária
A dose recomendada para o início do tratamento é de 12,5 mg, duas vezes por dia, nos doisprimeiros dias. Após este período, a dose recomendada é de 25 mg duas vezes por dia. Senecessário, a dose poderá ser subsequentemente aumentada, em intervalos de pelo menosduas semanas, até uma dose máxima diária de 100 mg, em doses fraccionadas (duas vezesao dia). Nos doentes idosos a dose máxima diária recomendada é de 50 mg, administradaem doses fraccionadas, duas vezes ao dia.

Se tomar mais Carvedilol Jaba do que deveria

Em caso de sobredosagem pode ocorrer hipotensão grave, bradicardia, insuficiênciacardíaca, choque devido a insuficiência do coração (choque cardiogénico) e paragemcardíaca. Podem também ocorrer problemas respiratórios, espasmo dos brônquios
(broncospasmo), vómitos, perturbações da consciência e convulsões generalizadas.
No caso de ter tomado de uma só vez, um grande número de comprimidos, procureimediatamente assistência médica e mostre a embalagem de Carvedilol Jaba.

Caso se tenha esquecido de tomar Carvedilol Jaba

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Carvedilol Jaba
O tratamento com Carvedilol Jaba não deve ser interrompido bruscamente. Não deixe detomar Carvedilol Jaba sem falar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Carvedilol Jaba pode ter efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
A frequência dos efeitos secundários não está dependente da dose administrada, comexcepção das tonturas, alterações da visão e diminuição do ritmo cardíaco (bradicardia).

Os efeitos secundários ocorrem principalmente no início do tratamento ou durante o ajusteda dose.

Os efeitos secundários frequentes incluem tonturas, fadiga, dores de cabeça ligeiras,diminuição do ritmo cardíaco, hipotensão, edema (incluindo edema generalizado,periférico, dependente e genital, edema dos membros inferiores, hipervolémia e retençãode fluídos), náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal, aumento de peso ehipercolesterolemia, dificuldade no controlo da glicemia em doentes diabéticos, asma efalta de ar (dispneia), dor das extremidades, redução da produção de lágrimas,irritação/irritabilidade ocular e alterações da visão.

Os seguintes efeitos ocorrem pouco frequentemente: síncope (incluindo pré-síncope),bloqueio auriculoventricular, angina de peito (incluindo dor torácica), insuficiênciacardíaca, humor depressivo, perturbação do sono, parestesias, perturbações da circulaçãoperiférica (extremidades frias, doença arterial periférica, exacerbação dos sintomas declaudicação intermitente e fenómeno de Raynaud), obstipação, reacções alérgicas cutâneas
(tais como exantema alérgico, dermatite, urticária e prurido) e impotência sexual.

Os efeitos secundários que ocorrem raramente são: diminuição do número de plaquetas
(trombocitopenia), congestionamento nasal, secura da boca, alterações da mecção,insuficiência renal e alterações da função renal em doentes com doença vascular difusae/ou comprometimento da função renal.

Foram notificados casos isolados de diminuição do número de glóbulos brancos
(leucopenia), aumento das transaminases sanguíneas e incontinência urinária em mulheres.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CARVEDILOL JABA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Carvedilol Jaba após o prazo de validade impresso no blister e na embalagemexterior, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Carvedilol Jaba

– A substância activa é carvedilol
– Os outros componentes são: sacarose, lactose mono-hidratada, povidona K 25, sílicacoloidal anidra, crospovidona e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Carvedilol Jaba e conteúdo da embalagem

Carvedilol Jaba apresenta-se na forma de comprimidos acondicionados em embalagens de
10 e 60 unidades, no caso de Carvedilol Jaba 6,25 mg Comprimidos, ou de 10, 30 e 60unidades no caso de Carvedilol Jaba 25 mg Comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Jaba Recordati, S.A.
Lagoas Park,
Edificio 5, Torre C, Piso 3
2740-298 Porto Salvo

Fabricante

West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700 ? 486 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Anti-Hipertensor Clonidina

Carvedilol Jaba 6,25 mg Comprimidos Carvedilol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Carvedilol Jaba e para que é utilizado
2. Antes de tomar Carvedilol Jaba
3. Como tomar Carvedilol Jaba
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Carvedilol Jaba
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Carvedilol Jaba 6,25 mg Comprimidos
Carvedilol Jaba 25 mg Comprimidos
Carvedilol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CARVEDILOL JABA E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico 3.4.4.2.3 Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores.
Depressores da actividade adrenérgica. Bloqueadores beta. Bloqueadores beta e alfa.

Carvedilol Jaba pertence ao grupo de fármacos bloqueadores adrenérgicos não-selectivos,com propriedades vasodilatadoras e antioxidantes.
Carvedilol Jaba está indicado no tratamento da hipertensão arterial (pressão arterialelevada) e no tratamento prolongado da doença arterial coronária (como a angina de peito).

2. ANTES DE TOMAR CARVEDILOL JABA

Não tome Carvedilol Jaba

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao carvedilol ou a qualquer outro componente de
Carvedilol Jaba;

– se sofre de insuficiência cardíaca não compensada de classe IV NYHA requerendotratamento inotrópico por via intravenosa;

– se sofre de disfunção do fígado com manifestações clínicas;
– se sofre de broncospasmo ou asma;
– se sofre de bloqueio auriculoventricular de 2º e 3º graus;

– se sofre de bradicardia? grave (ritmo cardíaco < 50 batimentos cardíacos por minuto);
– se sofre de doença do nódulo sinusal (incluindo bloqueio sinoauricular);
– em caso de choque cardiogénico;
– se sofre de hipotensão? grave (pressão arterial sistólica <85 mmHg).

Tome especial cuidado com Carvedilol Jaba

Antes de iniciar o tratamento, certifique-se de que o seu médico sabe que tem ou teve:
– problemas do coração (bloqueio auriculoventricular, bradicardia sintomática);
– doenças do fígado ou dos rins;
– diabetes;
– asma ou problemas respiratórios;
– perturbações da circulação periférica (arrefecimento/espasmo das mãos ou dos pés);
– problemas da glândula tiróide;
– psoríase (placas descamativas avermelhadas na pele);
– reacções alérgicas e se faz ou fez tratamento de dessensibilização;
– feocromocitoma.

Se for diabético, tenha em atenção que Carvedilol Jaba poderá dificultar o controlo daglicemia e que os primeiros sintomas de hipoglicemia podem ser mascarados e/ouatenuados.

Se for submetido a anestesia geral, avise previamente o médico de que está a tomar
Carvedilol Jaba.

Os portadores de lentes de contacto poderão sentir secura e irritação nos olhos, durante otratamento com Carvedilol Jaba.

Ao tomar Carvedilol Jaba com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração de carvedilol:
– pode aumentar o efeito de outros fármacos com actividade anti-hipertensora (porexemplo, antagonistas dos receptores-alfa1) ou cujo perfil de efeitos indesejáveis incluihipotensão;

– com antagonistas dos canais de cálcio do tipo verapamil ou diltiazem ou anti-arritmicosde classe 1 pode requerer a monitorização rigorosa da pressão arterial e doelectrocardiograma (ECG);
– com digoxina pode requerer uma maior monitorização dos níveis de digoxina no início,ajuste e descontinuação do tratamento com Carvedilol Jaba;
– com clonidina pode aumentar o efeito anti-hipertensor e aumentar a frequência cardíaca.
Caso seja necessário suspender o tratamento destes dois medicamentos, Carvedilol Jabadeverá ser interrompido em primeiro lugar e só depois a clonidina;

– com insulina ou medicamentos anti-diabéticos pode potenciar os efeitos destesmedicamentos e mascarar ou atenuar os sintomas de hipoglicemia. Deste modo,recomenda-se a monitorização regular da glicemia;
– com indutores (por exemplo, rifampicina) e inibidores (por exemplo, cimetidina) dometabolismo hepático requer precaução especial;
– com fármacos depletores das catecolaminas (por exemplo, reserpina e inibidores dasmonoamino-oxidases) requer a monitorização de sinais de diminuição acentuada dapressão arterial e da frequência cardíaca;
– com ciclosporina pode requerer a monitorização rigorosa dos níveis deste medicamentoapós o início do tratamento com Carvedilol Jaba;
– com anestésicos requer especial atenção devido ao aumento do efeito anti-hipertensor eda diminuição da frequência cardíaca.

Ao tomar Carvedilol Jaba com alimentos e bebidas

Não é necessário associar a administração de Carvedilol Jaba ao horário das refeições.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Antes de iniciar o tratamento, deve informar o seu médico se está grávida, se pensa queestá grávida ou se pretende engravidar.
Não deve tomar Carvedilol Jaba se estiver grávida, salvo por indicação do seu médico.
Não deve amamentar se estiver a tomar Carvedilol Jaba, salvo por indicação do seumédico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O tratamento com carvedilol pode causar reacções individuais variáveis (por exemplo,vertigens e cansaço) que podem afectar o estado de vigília e a capacidade de condução ouutilização de máquinas. Estes efeitos podem ocorrer particularmente no início ou durante oajuste do tratamento e em caso de ingestão conjunta de álcool.

Informações importantes sobre alguns componentes de Carvedilol Jaba

Este medicamento contém lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico de que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CARVEDILOL JABA

Tomar Carvedilol Jaba sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico indicar-lhe-á a dose adequada parao seu caso. O seu médico pode necessitar de alterar a dose, reduzi-la ou aumentá-la duranteo tratamento.

Administrar por via oral.

Os comprimidos de Carvedilol Jaba devem ser deglutidos com uma quantidade suficientede água. Não é necessário associar a administração de Carvedilol Jaba ao horário dasrefeições.

Hipertensão arterial
O tratamento é geralmente iniciado nos 2 primeiros dias com uma dose única de 12,5 mgpor dia. Após este período, a dose recomendada é de 25 mg, uma vez por dia. Senecessário, a dose poderá ser subsequentemente aumentada, em intervalos de pelo menosduas semanas, até uma dose máxima diária de 50 mg, administrada em dose única, umavez por dia ou em doses fraccionadas, duas vezes por dia.

Tratamento prolongado da doença arterial coronária
A dose recomendada para o início do tratamento é de 12,5 mg, duas vezes por dia, nos doisprimeiros dias. Após este período, a dose recomendada é de 25 mg duas vezes por dia. Senecessário, a dose poderá ser subsequentemente aumentada, em intervalos de pelo menosduas semanas, até uma dose máxima diária de 100 mg, em doses fraccionadas (duas vezesao dia). Nos doentes idosos a dose máxima diária recomendada é de 50 mg, administradaem doses fraccionadas, duas vezes ao dia.

Se tomar mais Carvedilol Jaba do que deveria

Em caso de sobredosagem pode ocorrer hipotensão grave, bradicardia, insuficiênciacardíaca, choque devido a insuficiência do coração (choque cardiogénico) e paragemcardíaca. Podem também ocorrer problemas respiratórios, espasmo dos brônquios
(broncospasmo), vómitos, perturbações da consciência e convulsões generalizadas.
No caso de ter tomado de uma só vez, um grande número de comprimidos, procureimediatamente assistência médica e mostre a embalagem de Carvedilol Jaba.

Caso se tenha esquecido de tomar Carvedilol Jaba

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Carvedilol Jaba
O tratamento com Carvedilol Jaba não deve ser interrompido bruscamente. Não deixe detomar Carvedilol Jaba sem falar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Carvedilol Jaba pode ter efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
A frequência dos efeitos secundários não está dependente da dose administrada, comexcepção das tonturas, alterações da visão e diminuição do ritmo cardíaco (bradicardia).

Os efeitos secundários ocorrem principalmente no início do tratamento ou durante o ajusteda dose.

Os efeitos secundários frequentes incluem tonturas, fadiga, dores de cabeça ligeiras,diminuição do ritmo cardíaco, hipotensão, edema (incluindo edema generalizado,periférico, dependente e genital, edema dos membros inferiores, hipervolémia e retençãode fluídos), náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal, aumento de peso ehipercolesterolemia, dificuldade no controlo da glicemia em doentes diabéticos, asma efalta de ar (dispneia), dor das extremidades, redução da produção de lágrimas,irritação/irritabilidade ocular e alterações da visão.

Os seguintes efeitos ocorrem pouco frequentemente: síncope (incluindo pré-síncope),bloqueio auriculoventricular, angina de peito (incluindo dor torácica), insuficiênciacardíaca, humor depressivo, perturbação do sono, parestesias, perturbações da circulaçãoperiférica (extremidades frias, doença arterial periférica, exacerbação dos sintomas declaudicação intermitente e fenómeno de Raynaud), obstipação, reacções alérgicas cutâneas
(tais como exantema alérgico, dermatite, urticária e prurido) e impotência sexual.

Os efeitos secundários que ocorrem raramente são: diminuição do número de plaquetas
(trombocitopenia), congestionamento nasal, secura da boca, alterações da mecção,insuficiência renal e alterações da função renal em doentes com doença vascular difusae/ou comprometimento da função renal.

Foram notificados casos isolados de diminuição do número de glóbulos brancos
(leucopenia), aumento das transaminases sanguíneas e incontinência urinária em mulheres.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CARVEDILOL JABA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Carvedilol Jaba após o prazo de validade impresso no blister e na embalagemexterior, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Carvedilol Jaba

– A substância activa é carvedilol
– Os outros componentes são: sacarose, lactose mono-hidratada, povidona K 25, sílicacoloidal anidra, crospovidona e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Carvedilol Jaba e conteúdo da embalagem

Carvedilol Jaba apresenta-se na forma de comprimidos acondicionados em embalagens de
10 e 60 unidades, no caso de Carvedilol Jaba 6,25 mg Comprimidos, ou de 10, 30 e 60unidades no caso de Carvedilol Jaba 25 mg Comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Jaba Recordati, S.A.
Lagoas Park,
Edificio 5, Torre C, Piso 3
2740-298 Porto Salvo

Fabricante

West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700 ? 486 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Anti-Hipertensor Clonidina

Carvedilol Coronat 6,25 mg Comprimidos Carvedilol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Carvedilol Coronat e para que é utilizado
2. Antes de tomar Carvedilol Coronat
3. Como tomar Carvedilol Coronat
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Carvedilol Coronat
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Carvedilol Coronat 6,25 mg Comprimidos
Carvedilol Coronat 25 mg Comprimidos
Carvedilol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CARVEDILOL CORONAT E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 3.4.4.2.3 Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores.
Depressores da actividade adrenérgica. Bloqueadores beta. Bloqueadores beta e alfa.

Carvedilol Coronat pertence ao grupo de fármacos bloqueadores adrenérgicos não-
selectivos, com propriedades vasodilatadoras e antioxidantes.

Carvedilol Coronat está indicado no tratamento da hipertensão arterial (pressão arterialelevada) e no tratamento prolongado da doença arterial coronária (como a angina depeito).

2. ANTES DE TOMAR CARVEDILOL CORONAT

Não tome Carvedilol Coronat:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao carvedilol ou a qualquer outro componente de
Carvedilol Coronat;
– se sofre de insuficiência cardíaca não compensada de classe IV NYHA requerendotratamento inotrópico por via intravenosa;

– se sofre de disfunção do fígado com manifestações clínicas;
– se sofre de broncospasmo ou asma;
– se sofre de bloqueio auriculoventricular de 2º e 3º graus;
– se sofre de bradicardia? grave (ritmo cardíaco < 50 batimentos cardíacos por minuto);
– se sofre de doença do nódulo sinusal (incluindo bloqueio sinoauricular);
– em caso de choque cardiogénico;
– se sofre de hipotensão? grave (pressão arterial sistólica <85 mmHg).

Tome especial cuidado com Carvedilol Coronat
Antes de iniciar o tratamento, certifique-se de que o seu médico sabe que tem ou teve:
– problemas do coração (bloqueio auriculoventricular, bradicardia sintomática);
– doenças do fígado ou dos rins;
– diabetes;
– asma ou problemas respiratórios;
– perturbações da circulação periférica (arrefecimento/espasmo das mãos ou dos pés);
– problemas da glândula tiróide;
– psoríase (placas descamativas avermelhadas na pele);
– reacções alérgicas e se faz ou fez tratamento de dessensibilização;
– feocromocitoma.

Se for diabético, tenha em atenção que Carvedilol Coronat poderá dificultar o controloda glicemia e que os primeiros sintomas de hipoglicemia podem ser mascarados e/ouatenuados.

Se for submetido a anestesia geral, avise previamente o médico de que está a tomar
Carvedilol Coronat.

Os portadores de lentes de contacto poderão sentir secura e irritação nos olhos, duranteo tratamento com Carvedilol Coronat.

Tomar Carvedilol Coronat com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração de carvedilol:
– pode aumentar o efeito de outros fármacos com actividade anti-hipertensora (porexemplo, antagonistas dos receptores-alfa1) ou cujo perfil de efeitos indesejáveis incluihipotensão;
– com antagonistas dos canais de cálcio do tipo verapamil ou diltiazem ou anti-
arritmicos de classe 1 pode requerer a monitorização rigorosa da pressão arterial e doelectrocardiograma (ECG);
– com digoxina pode requerer uma maior monitorização dos níveis de digoxina noinício, ajuste e descontinuação do tratamento com Carvedilol Coronat;

– com clonidina pode aumentar o efeito anti-hipertensor e aumentar a frequênciacardíaca. Caso seja necessário suspender o tratamento destes dois medicamentos,
Carvedilol Coronat deverá ser interrompido em primeiro lugar e só depois a clonidina;
– com insulina ou medicamentos anti-diabéticos pode potenciar os efeitos destesmedicamentos e mascarar ou atenuar os sintomas de hipoglicemia. Deste modo,recomenda-se a monitorização regular da glicemia;
– com indutores (por exemplo, rifampicina) e inibidores (por exemplo, cimetidina) dometabolismo hepático requer precaução especial;
– com fármacos depletores das catecolaminas (por exemplo, reserpina e inibidores dasmonoamino-oxidases) requer a monitorização de sinais de diminuição acentuada dapressão arterial e da frequência cardíaca;
– com ciclosporina pode requerer a monitorização rigorosa dos níveis destemedicamento após o início do tratamento com Carvedilol Coronat;
– com anestésicos requer especial atenção devido ao aumento do efeito anti-hipertensore da diminuição da frequência cardíaca.

Tomar Carvedilol Coronat com alimentos e bebidas
Não é necessário associar a administração de Carvedilol Coronat ao horário dasrefeições.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Antes de iniciar o tratamento, deve informar o seu médico se está grávida, se pensa queestá grávida ou se pretende engravidar.
Não deve tomar Carvedilol Coronat se estiver grávida, salvo por indicação do seumédico.
Não deve amamentar se estiver a tomar Carvedilol Coronat, salvo por indicação do seumédico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O tratamento com carvedilol pode causar reacções individuais variáveis (por exemplo,vertigens e cansaço) que podem afectar o estado de vigília e a capacidade de conduçãoou utilização de máquinas. Estes efeitos podem ocorrer particularmente no início oudurante o ajuste do tratamento e em caso de ingestão conjunta de álcool.

Informações importantes sobre alguns componentes de Carvedilol Coronat

Este medicamento contém lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico de quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CARVEDILOL CORONAT

Tomar Carvedilol Coronat sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico indicar-lhe-á a dose

adequada para o seu caso. O seu médico pode necessitar de alterar a dose, reduzi-la ouaumentá-la durante o tratamento.

Administrar por via oral.

Os comprimidos de Carvedilol Coronat devem ser deglutidos com uma quantidadesuficiente de água. Não é necessário associar a administração de Carvedilol Coronat aohorário das refeições.

Hipertensão arterial
O tratamento é geralmente iniciado nos 2 primeiros dias com uma dose única de 12,5mg por dia. Após este período, a dose recomendada é de 25 mg, uma vez por dia. Senecessário, a dose poderá ser subsequentemente aumentada, em intervalos de pelomenos duas semanas, até uma dose máxima diária de 50 mg, administrada em dose
única, uma vez por dia ou em doses fraccionadas, duas vezes por dia.

Tratamento prolongado da doença arterial coronária
A dose recomendada para o início do tratamento é de 12,5 mg, duas vezes por dia, nosdois primeiros dias. Após este período, a dose recomendada é de 25 mg duas vezes pordia. Se necessário, a dose poderá ser subsequentemente aumentada, em intervalos depelo menos duas semanas, até uma dose máxima diária de 100 mg, em dosesfraccionadas (duas vezes ao dia). Nos doentes idosos a dose máxima diáriarecomendada é de 50 mg, administrada em doses fraccionadas, duas vezes ao dia.

Se tomar mais Carvedilol Coronat do que deveria
Em caso de sobredosagem pode ocorrer hipotensão grave, bradicardia, insuficiênciacardíaca, choque devido a insuficiência do coração (choque cardiogénico) e paragemcardíaca. Podem também ocorrer problemas respiratórios, espasmo dos brônquios
(broncospasmo), vómitos, perturbações da consciência e convulsões generalizadas.
No caso de ter tomado de uma só vez, um grande número de comprimidos, procureimediatamente assistência médica e mostre a embalagem de Carvedilol Coronat.

Caso se tenha esquecido de tomar Carvedilol Coronat
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Carvedilol Coronat
O tratamento com Carvedilol Coronat não deve ser interrompido bruscamente. Nãodeixe de tomar Carvedilol Coronat sem falar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Carvedilol Coronat pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários não está dependente da dose administrada, comexcepção das tonturas, alterações da visão e diminuição do ritmo cardíaco (bradicardia).

Os efeitos secundários ocorrem principalmente no início do tratamento ou durante oajuste da dose.

Os efeitos secundários frequentes incluem tonturas, fadiga, dores de cabeça ligeiras,diminuição do ritmo cardíaco, hipotensão, edema (incluindo edema generalizado,periférico, dependente e genital, edema dos membros inferiores, hipervolémia eretenção de fluídos), náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal, aumento de peso ehipercolesterolemia, dificuldade no controlo da glicemia em doentes diabéticos, asma efalta de ar (dispneia), dor das extremidades, redução da produção de lágrimas,irritação/irritabilidade ocular e alterações da visão.

Os seguintes efeitos ocorrem pouco frequentemente: síncope (incluindo pré-síncope),bloqueio auriculoventricular, angina de peito (incluindo dor torácica), insuficiênciacardíaca, humor depressivo, perturbação do sono, parestesias, perturbações dacirculação periférica (extremidades frias, doença arterial periférica, exacerbação dossintomas de claudicação intermitente e fenómeno de Raynaud), obstipação, reacçõesalérgicas cutâneas (tais como exantema alérgico, dermatite, urticária e prurido) eimpotência sexual.

Os efeitos secundários que ocorrem raramente são: diminuição do número de plaquetas
(trombocitopenia), congestionamento nasal, secura da boca, alterações da mecção,insuficiência renal e alterações da função renal em doentes com doença vascular difusae/ou comprometimento da função renal.

Foram notificados casos isolados de diminuição do número de glóbulos brancos
(leucopenia), aumento das transaminases sanguíneas e incontinência urinária emmulheres.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CARVEDILOL CORONAT

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação

Não utilize Carvedilol Coronat após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Carvedilol Coronat

– A substância activa é carvedilol.
– Os outros componentes são: sacarose, lactose mono-hidratada, povidona K 25, sílicacoloidal anidra, crospovidona e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Carvedilol Coronat e conteúdo da embalagem

Carvedilol Coronat apresenta-se na forma de comprimidos acondicionados emembalagens de 10 e 60 unidades, no caso de Carvedilol Coronat 6,25 mg Comprimidos,ou de 10, 30 e 60 unidades no caso de Carvedilol Coronat 25 mg Comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
O titular da autorização de introdução no mercado é:

PENTAFARMA ? Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 5º A
2685 ? 338 Prior Velho

Tel. 21 041 41 00
Fax. 21 041 41 06
E-mail: pentafarma@mail.telepac.pt

O fabricante é:
West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700 ? 486 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Anti-Hipertensor Clonidina

Carvedilol Coronat 25 mg Comprimidos Carvedilol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Carvedilol Coronat e para que é utilizado
2. Antes de tomar Carvedilol Coronat
3. Como tomar Carvedilol Coronat
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Carvedilol Coronat
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Carvedilol Coronat 6,25 mg Comprimidos
Carvedilol Coronat 25 mg Comprimidos
Carvedilol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CARVEDILOL CORONAT E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 3.4.4.2.3 Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores.
Depressores da actividade adrenérgica. Bloqueadores beta. Bloqueadores beta e alfa.

Carvedilol Coronat pertence ao grupo de fármacos bloqueadores adrenérgicos não-
selectivos, com propriedades vasodilatadoras e antioxidantes.

Carvedilol Coronat está indicado no tratamento da hipertensão arterial (pressão arterialelevada) e no tratamento prolongado da doença arterial coronária (como a angina depeito).

2. ANTES DE TOMAR CARVEDILOL CORONAT

Não tome Carvedilol Coronat:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao carvedilol ou a qualquer outro componente de
Carvedilol Coronat;
– se sofre de insuficiência cardíaca não compensada de classe IV NYHA requerendotratamento inotrópico por via intravenosa;

– se sofre de disfunção do fígado com manifestações clínicas;
– se sofre de broncospasmo ou asma;
– se sofre de bloqueio auriculoventricular de 2º e 3º graus;
– se sofre de bradicardia? grave (ritmo cardíaco < 50 batimentos cardíacos por minuto);
– se sofre de doença do nódulo sinusal (incluindo bloqueio sinoauricular);
– em caso de choque cardiogénico;
– se sofre de hipotensão? grave (pressão arterial sistólica <85 mmHg).

Tome especial cuidado com Carvedilol Coronat
Antes de iniciar o tratamento, certifique-se de que o seu médico sabe que tem ou teve:
– problemas do coração (bloqueio auriculoventricular, bradicardia sintomática);
– doenças do fígado ou dos rins;
– diabetes;
– asma ou problemas respiratórios;
– perturbações da circulação periférica (arrefecimento/espasmo das mãos ou dos pés);
– problemas da glândula tiróide;
– psoríase (placas descamativas avermelhadas na pele);
– reacções alérgicas e se faz ou fez tratamento de dessensibilização;
– feocromocitoma.

Se for diabético, tenha em atenção que Carvedilol Coronat poderá dificultar o controloda glicemia e que os primeiros sintomas de hipoglicemia podem ser mascarados e/ouatenuados.

Se for submetido a anestesia geral, avise previamente o médico de que está a tomar
Carvedilol Coronat.

Os portadores de lentes de contacto poderão sentir secura e irritação nos olhos, duranteo tratamento com Carvedilol Coronat.

Tomar Carvedilol Coronat com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração de carvedilol:
– pode aumentar o efeito de outros fármacos com actividade anti-hipertensora (porexemplo, antagonistas dos receptores-alfa1) ou cujo perfil de efeitos indesejáveis incluihipotensão;
– com antagonistas dos canais de cálcio do tipo verapamil ou diltiazem ou anti-
arritmicos de classe 1 pode requerer a monitorização rigorosa da pressão arterial e doelectrocardiograma (ECG);
– com digoxina pode requerer uma maior monitorização dos níveis de digoxina noinício, ajuste e descontinuação do tratamento com Carvedilol Coronat;

– com clonidina pode aumentar o efeito anti-hipertensor e aumentar a frequênciacardíaca. Caso seja necessário suspender o tratamento destes dois medicamentos,
Carvedilol Coronat deverá ser interrompido em primeiro lugar e só depois a clonidina;
– com insulina ou medicamentos anti-diabéticos pode potenciar os efeitos destesmedicamentos e mascarar ou atenuar os sintomas de hipoglicemia. Deste modo,recomenda-se a monitorização regular da glicemia;
– com indutores (por exemplo, rifampicina) e inibidores (por exemplo, cimetidina) dometabolismo hepático requer precaução especial;
– com fármacos depletores das catecolaminas (por exemplo, reserpina e inibidores dasmonoamino-oxidases) requer a monitorização de sinais de diminuição acentuada dapressão arterial e da frequência cardíaca;
– com ciclosporina pode requerer a monitorização rigorosa dos níveis destemedicamento após o início do tratamento com Carvedilol Coronat;
– com anestésicos requer especial atenção devido ao aumento do efeito anti-hipertensore da diminuição da frequência cardíaca.

Tomar Carvedilol Coronat com alimentos e bebidas
Não é necessário associar a administração de Carvedilol Coronat ao horário dasrefeições.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Antes de iniciar o tratamento, deve informar o seu médico se está grávida, se pensa queestá grávida ou se pretende engravidar.
Não deve tomar Carvedilol Coronat se estiver grávida, salvo por indicação do seumédico.
Não deve amamentar se estiver a tomar Carvedilol Coronat, salvo por indicação do seumédico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O tratamento com carvedilol pode causar reacções individuais variáveis (por exemplo,vertigens e cansaço) que podem afectar o estado de vigília e a capacidade de conduçãoou utilização de máquinas. Estes efeitos podem ocorrer particularmente no início oudurante o ajuste do tratamento e em caso de ingestão conjunta de álcool.

Informações importantes sobre alguns componentes de Carvedilol Coronat

Este medicamento contém lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico de quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CARVEDILOL CORONAT

Tomar Carvedilol Coronat sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico indicar-lhe-á a dose

adequada para o seu caso. O seu médico pode necessitar de alterar a dose, reduzi-la ouaumentá-la durante o tratamento.

Administrar por via oral.

Os comprimidos de Carvedilol Coronat devem ser deglutidos com uma quantidadesuficiente de água. Não é necessário associar a administração de Carvedilol Coronat aohorário das refeições.

Hipertensão arterial
O tratamento é geralmente iniciado nos 2 primeiros dias com uma dose única de 12,5mg por dia. Após este período, a dose recomendada é de 25 mg, uma vez por dia. Senecessário, a dose poderá ser subsequentemente aumentada, em intervalos de pelomenos duas semanas, até uma dose máxima diária de 50 mg, administrada em dose
única, uma vez por dia ou em doses fraccionadas, duas vezes por dia.

Tratamento prolongado da doença arterial coronária
A dose recomendada para o início do tratamento é de 12,5 mg, duas vezes por dia, nosdois primeiros dias. Após este período, a dose recomendada é de 25 mg duas vezes pordia. Se necessário, a dose poderá ser subsequentemente aumentada, em intervalos depelo menos duas semanas, até uma dose máxima diária de 100 mg, em dosesfraccionadas (duas vezes ao dia). Nos doentes idosos a dose máxima diáriarecomendada é de 50 mg, administrada em doses fraccionadas, duas vezes ao dia.

Se tomar mais Carvedilol Coronat do que deveria
Em caso de sobredosagem pode ocorrer hipotensão grave, bradicardia, insuficiênciacardíaca, choque devido a insuficiência do coração (choque cardiogénico) e paragemcardíaca. Podem também ocorrer problemas respiratórios, espasmo dos brônquios
(broncospasmo), vómitos, perturbações da consciência e convulsões generalizadas.
No caso de ter tomado de uma só vez, um grande número de comprimidos, procureimediatamente assistência médica e mostre a embalagem de Carvedilol Coronat.

Caso se tenha esquecido de tomar Carvedilol Coronat
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Carvedilol Coronat
O tratamento com Carvedilol Coronat não deve ser interrompido bruscamente. Nãodeixe de tomar Carvedilol Coronat sem falar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Carvedilol Coronat pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários não está dependente da dose administrada, comexcepção das tonturas, alterações da visão e diminuição do ritmo cardíaco (bradicardia).

Os efeitos secundários ocorrem principalmente no início do tratamento ou durante oajuste da dose.

Os efeitos secundários frequentes incluem tonturas, fadiga, dores de cabeça ligeiras,diminuição do ritmo cardíaco, hipotensão, edema (incluindo edema generalizado,periférico, dependente e genital, edema dos membros inferiores, hipervolémia eretenção de fluídos), náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal, aumento de peso ehipercolesterolemia, dificuldade no controlo da glicemia em doentes diabéticos, asma efalta de ar (dispneia), dor das extremidades, redução da produção de lágrimas,irritação/irritabilidade ocular e alterações da visão.

Os seguintes efeitos ocorrem pouco frequentemente: síncope (incluindo pré-síncope),bloqueio auriculoventricular, angina de peito (incluindo dor torácica), insuficiênciacardíaca, humor depressivo, perturbação do sono, parestesias, perturbações dacirculação periférica (extremidades frias, doença arterial periférica, exacerbação dossintomas de claudicação intermitente e fenómeno de Raynaud), obstipação, reacçõesalérgicas cutâneas (tais como exantema alérgico, dermatite, urticária e prurido) eimpotência sexual.

Os efeitos secundários que ocorrem raramente são: diminuição do número de plaquetas
(trombocitopenia), congestionamento nasal, secura da boca, alterações da mecção,insuficiência renal e alterações da função renal em doentes com doença vascular difusae/ou comprometimento da função renal.

Foram notificados casos isolados de diminuição do número de glóbulos brancos
(leucopenia), aumento das transaminases sanguíneas e incontinência urinária emmulheres.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CARVEDILOL CORONAT

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação

Não utilize Carvedilol Coronat após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Carvedilol Coronat

– A substância activa é carvedilol.
– Os outros componentes são: sacarose, lactose mono-hidratada, povidona K 25, sílicacoloidal anidra, crospovidona e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Carvedilol Coronat e conteúdo da embalagem

Carvedilol Coronat apresenta-se na forma de comprimidos acondicionados emembalagens de 10 e 60 unidades, no caso de Carvedilol Coronat 6,25 mg Comprimidos,ou de 10, 30 e 60 unidades no caso de Carvedilol Coronat 25 mg Comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
O titular da autorização de introdução no mercado é:

PENTAFARMA ? Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 5º A
2685 ? 338 Prior Velho

Tel. 21 041 41 00
Fax. 21 041 41 06
E-mail: pentafarma@mail.telepac.pt

O fabricante é:
West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700 ? 486 Amadora

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Categorias
Análogos da hormona libertadora de gonadotropina Goserrelina

Suprefact Depot 3 Meses Buserrelina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Suprefact Depot e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Suprefact Depot
3. Como utilizar Suprefact Depot
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Suprefact Depot
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

SUPREFACT DEPOT 3 meses 9,45 mg Implante
Buserrelina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SUPREFACT DEPOT E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Suprefact Depot

O Suprefact Depot contém um medicamento chamado buserrelina. A buserrelina éidêntica à hormona natural libertada pelo cérebro. Pertence a um grupo demedicamentos chamado ?análogos da hormona libertadora de gonadotropina?.

Como actua o Suprefact Depot

Actua através da diminuição da quantidade de hormonas que promove o crescimento dotumor da próstata. A próstata é a glândula que nos indivíduos do sexo masculino seencontra sob a bexiga.

Para que é utilizado o Suprefact Depot

O Suprefact Depot é utilizado para tratar o carcinoma da próstata avançado.

2. ANTES DE UTILIZAR SUPREFACT DEPOT

Não utilizar Suprefact Depot e informe o seu médico se:
É alérgico à buserrelina, ou a outros análogos da hormona libertadora de gonadotropina
(ex. leuprolide, goserrelina, triptorrelina), ou a algum dos outros componentes do
Suprefact Depot (listados na secção 6: Outras informações).

Os sinais de uma reacção alérgica incluem: erupção cutânea, problemas em deglutir ouem respirar, inchaço dos seus lábios, face, garganta ou língua.
Não tome este medicamento se alguma das situações descritas acima lhe é aplicável.
Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de começar otratamento com Suprefact Depot.

Tome especial cuidado com Suprefact Depot
Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o seu medicamento se:
Tiver sido sujeito a remoção dos testículos
O seu carcinoma se espalhou (carcinoma metastizado). No início, é importante queutilize outro medicamento para baixar a concentração de determinadas hormonas. Noentanto, poderá causar-lhe dor tumoral, no caso de tal acontecer informe o seu médicoou farmacêutico
Estiver com dificuldades em urinar
Tiver diabetes. Verifique os seus níveis de açúcar no sangue regularmente. Isto porqueo Suprefact Depot pode afectar o seu metabolismo e consequentemente alterar os seusníveis de açúcar
Tiver pressão arterial elevada. Deve pedir ao seu médico ou enfermeiro que lhe meçamregularmente a pressão arterial. Isto porque a pressão arterial pode ser afectada pelo
Suprefact Depot
Alguma vez ter tido depressão. Deve monitorizar atentamente a sua condição mentalporque existe um risco de a sua depressão piorar
Se não tiver a certeza de que alguma das situações mencionadas acima lhe é aplicável,fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Suprefact Depot.

Ao tomar Suprefact Depot com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, incluindomedicamentos de origem natural. Isto porque o Suprefact Depot pode afectar a formacomo alguns medicamentos actuam. Da mesma forma, alguns medicamentos podemafectar a forma de acção do Suprefact Depot.

Informe o seu médico, especialmente se estiver a tomar medicamentos para a diabetes.
Isto porque o Suprefact Depot pode afectar a forma de funcionamento destesmedicamentos, o que poderá conduzir ao agravamento da sua diabetes.

Gravidez e aleitamento
O Suprefact Depot é um medicamento que é apenas utilizado em homens. Não pode serutilizado em mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pode sentir efeitos secundários depois de tomar este medicamento. Alguns destesefeitos secundários (tais como tonturas) podem afectar a sua capacidade deconcentração e a sua velocidade de reacção. No caso de tal acontecer, seja

particularmente cuidadoso quando conduz, utiliza ferramentas ou máquinas ou durantea realização de qualquer tipo de trabalho que necessite de um nível elevado de atenção.

3. COMO TOMAR SUPREFACT DEPOT

Tomar Suprefact Depot
Limpar o local de injecção
Após este procedimento poderá ser dado um anestésico local para aliviar a dor dainjecção dos implantes
O Suprefact Depot será administrado na forma de injecção debaixo da pele (subcutânea)na área do estômago
Que quantidade tomar
A injecção é normalmente administrada por um médico ou enfermeiro
Siga o conselho do seu médico sobre quando deve tomar o Suprefact Depot e ointervalo de tempo entre cada injecção
O Suprefact Depot ser-lhe-á administrado a cada 3 meses. Este prazo pode ser alongadopara mais três semanas
É injectada uma seringa pré-cheia
A seringa contém três implantes em forma de bastonetes para a administração de umadose de 9,45 mg de buserrelina

Análises ao sangue
O seu médico vai precisar de lhe pedir para fazer análises regulares ao sangue paraverificar se este medicamento está a resultar.

Se tomar mais Suprefact Depot do que deveria
É improvável que o seu médico ou enfermeiro lhe administrem demasiada quantidadedeste medicamento. Se tomar mais quantidade deste medicamento do que deveriapoderá sentir-se fraco, nervoso, com tonturas ou mal disposto (náusea). Poderá tambémsentir dor de cabeça, afrontamentos, dor de estômago, inchaço (edema) dos tornozelos eda parte inferior das pernas, aumento das suas mamas, ou reacções no local de injecção.
O seu médico poderá dar-lhe um tratamento adequado para estes efeitos secundários.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,enfermeiro ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Suprefact Depot pode causar efeitos secundários noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se algum dos efeitos secundáriosse agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários é importante que informe o seumédico antes do próximo tratamento.

Se sentir uma reacção alérgica grave como por exemplo falta de ar ou choque, por favorcontacte o seu médico imediatamente uma vez que poderá ser necessário remover oimplante.

Efeitos secundários que podem ocorrer no início do seu tratamento
No início do tratamento a quantidade de hormonas sexuais que o seu corpo produzpodem aumentar e poderá notar um agravamento temporário dos sintomas. Por exemplopode sofrer de dor óssea, fraqueza muscular nas pernas, dificuldade em urinar, retençãode fluidos ou alterações da coagulação sanguínea nos pulmões. Normalmente ser-lhe-áadministrado como forma de prevenção outro medicamento, por exemplo o acetato deciproterona.

Se algum dos seguintes efeitos secundários se agravar ou demorar mais do que algunsdias, fale com o seu médico ou farmacêutico:
Frequentes (afectam entre 1 a 10 pessoas em 100):
Diminuição do desejo sexual (libido)
Incapacidade de manter uma erecção
Dor de cabeça
Afrontamentos
Diminuição do tamanho dos testículos (chamada ?atrofia testicular?)
Dor ou outras reacções no local de injecção (como por exemplo vermelhão ou inchaço)
Pouco frequentes (afectam entre 1 a 10 pessoas em 1000):
Reacções alérgicas como por exemplo erupções cutâneas que podem ser avermelhadase dar comichão (incluindo urticária)
Sonolência ou cansaço
Tonturas
Obstipação
Aumento das suas mamas
Retenção de líquidos (edema) à volta dos tornozelos e da parte inferior das suas pernas
Registo de valores aumentados das enzimas produzidas no seu fígado em algumasanálises ao sangue
Alteração de peso
Raros (afectam entre 1 a 10 pessoas em 10 000):
Reacções alérgicas graves, como por exemplo, falta de ar
Nervosismo, stress, depressão (poderá agravar-se) e instabilidade emocional. Tambémdificuldade em adormecer e problemas de concentração e memória
Batimentos cardíacos acelerados ou descompassados (palpitações), aumento da pressãoarterial em pessoas que já sofram de pressão arterial alta (hipertensão)
Enjoos (náuseas), mal-estar (vómitos) ou diarreia
Alteração da quantidade de pêlos no seu corpo ou na cabeça
Alterações dos lípidos sanguíneos e um aumento da bilirrubina podem ser detectadosem algumas análises ao sangue
Muito raros (afectam menos de 1 em cada 10 000 pessoas):
Reacções alérgicas graves com choque

Aumento da sede, alterações do apetite, diminuição dos seus níveis de tolerância àglucose (em doentes diabéticos pode conduzir a uma diabetes não controlada)
Zumbidos nos ouvidos (tinnitus), alterações na sua audição
Alterações da sua visão, tais como visão turva e sensação de pressão atrás dos seusolhos
Desconforto ou dor nos músculos e no sistema esquelético
Deterioração do bem-estar geral
Diminuição do número de células sanguíneas que pode conduzir a alterações nasanálises ao sangue e/ou nódoas negras
Aumento do tamanho dos tumores ?benignos? da hipófise ou aumento temporário nador tumoral

Foram notificadas com outras formulações de buserrelina sensações anormais na pelecomo picadas.

Este grupo de medicamentos (chamado de análogos da LH-RH) pode provocar umadiminuição da densidade óssea, osteoporose e um aumento do risco de fracturas ósseas.
A probabilidade de sofrer de fracturas ósseas aumenta com a duração do tratamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se notar alguns efeitos secundários nãolistados neste folheto, informe por favor o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SUPREFACT DEPOT

Não existem requisitos especiais de conservação, mas não conserve acima de 30ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Suprefact Depot após o prazo de validade indicado na embalagem exteriorapós VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Suprefact Depot
A substância activa do Suprefact Depot chama-se buserrelina. Cada seringa pré-cheiacontém três implantes em forma de bastonete para administrar uma dose de 9,9 mg deacetato de buserrelina. Isto equivale a 9,45 mg de buserrelina. O outro componente é o
Poli (D,L-lactido-co-glicolido) com uma relação de 75:25 de lactido:glicolido.

Qual o aspecto do Suprefact Depot e o conteúdo da embalagem
Uma embalagem contém 1 ou 2 seringas pré-cheias estéreis.
Cada seringa contém três implantes em forma de bastonete de cor creme.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

SANOFI-AVENTIS ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7 ? 3º Piso
2740-244 Porto Salvo

Fabricante

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, (Bruningstrasse 50), 65926
Frankfurt am Main, Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Áustria: Suprefact Depot ? Implantat Für 3 Monate
Bélgica: Suprefact Depot 9,45 mg Implant
Dinamarca: Suprefact Depot
Finlândia: Suprefact Depot 9,45 mg implantaatti
França: Trigonist 9,45 mg implant pour voie sous-cutanée
Alemanha: Profact Depot 9,45 mg 3-Monatsimplantat
Itália: Suprefact depot 3 Mesi
Luxemburgo: Suprefact depot 9,45 mg Implant
Holanda: Suprefact Depot 3 Maanden, implantatiestift 9,45 mg
Portugal: Suprefact Depot 3 Meses
Espanha: Suprefact Depot 9,45 mg Implante Subcutaneo
Suécia: Suprefact Depot 9,45 mg implantat
Reino Unido: Suprefact Depot 9,45 mg implant, for subcutaneous route

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

A INFORMAÇÃO QUE SE SEGUE DESTINA-SE APENAS AOS MÉDICOS E AOS
PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. Nome do medicamento

Suprefact Depot 9,45 mg implante, para via subcutânea.

2. Composição Qualitativa e Quantitativa

Uma seringa contém 3 implantes em forma de bastonete, que são injectado debaixo dapele do abdómen a cada três meses. É importante que se mantenha um intervalo de trêsmeses entre as administrações de uma nova dose. Pode ser administrada uma anestesialocal antes da injecção.

N.B. De forma a prevenir a perda dos bastonetes que constituem o implante através daagulha de injecção (A), antes de efectuar a injecção, a seringa deve ser mantidaverticalmente (agulha para cima) até ser efectuada a injecção.

A: Agulha
B: Tampa protectora da agulha
C: Êmbolo
D: Implante
E: Tampa protectora do êmbolo

1. Após abrir a embalagem e remover o aplicador do invólucro, verificar se osimplantes estão localizados na base da agulha, imediatamente acima da pega. Senecessário, bata ligeiramente com o dedo na tampa protectora da agulha a fim de repô-
los na sua base.

2. Desinfectar o local da injecção. Remover primeiro a tampa protectora do êmbolo (E)e depois remover a tampa protectora da agulha (B).

3. Levantar uma prega de pele e inserir a agulha aproximadamente 3 cm no tecidosubcutâneo. Manter o aplicador na vertical, com a agulha de injecção apontando paracima até imediatamente antes de proceder à injecção. Antes de injectar os implantes,recuar o aplicador cerca de 1 a 2 cm.

4. Empurrar completamente o êmbolo, injectando os implantes no tecido subcutâneo.
Comprimir o local da injecção enquanto se retira a agulha, de modo a que os implantesfiquem retidos no tecido.

5. Para se assegurar de que os três bastonetes foram bem injectados, verificar se o
êmbolo é visível na ponta da agulha.

É recomendável que a administração de um anti-androgéneo seja iniciada como terapiaadjuvante durante cerca de 5 dias antes de começar a administração de Suprefact Depot.

3. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

3.1 Lista de excipientes

Poli-(D,L,-lactido-co-glicolido)

3.2 Incompatibilidades

Não aplicável uma vez que o produto se apresenta num aplicador especial.

3.2 Prazo de validade

3 anos

3.4 Precauções especiais de conservação

Não existem precauções especiais de conservação.
Não conservar acima de 30ºC.

3.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Seringa pré-cheia contendo um implante que consiste em três bastonetes num aplicadordescartável feito de proprionato de celulose e aço inoxidável fechado numa bolsa feitade tereftalato de polietileno, alumínio e folha composta de polietileno de baixadensidade.

Embalagem: 1 ou 2 seringas pré-cheias por embalagem.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.