Neste folheto:
1. O que é Propofol APS e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Propofol APS
3. Como utilizar Propofol APS
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Propofol APS
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Propofol APS 10 mg/ml emulsão injectável
Propofol
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É PROPOFOL APS E PARA QUE É UTILIZADO
Grupo farmacoterapêutico: 2.1 Sistema Nervoso Central. Anestésicos gerais.
Codigo ATC: N01AX10
O propofol (2,6-di-isopropilfenol) é um anestésico geral de acção curta; o seu início deacção verifica-se cerca de 30 segundos após a administração. Usualmente, o recobro daanestesia é rápido.
Tal como acontece com todos os anestésicos gerais, o mecanismo de acção de Propofol
APS é mal conhecido.
Em geral, observam-se descidas da pressão arterial média e alterações ligeiras dafrequência cardíaca, quando se administra Propofol APS para a indução e manutençãoda anestesia. No entanto, habitualmente os parâmetros hemodinâmicos mantêm-serelativamente estáveis durante a manutenção e a incidência de alteraçõeshemodinâmicas desfavoráveis é baixa.
Ainda que possa ocorrer depressão respiratória após a administração de Propofol APS,os efeitos são qualitativamente semelhantes aos observados com outros agentesanestésicos intravenosos e são prontamente resolvidos na prática clínica.
Propofol APS reduz o fluxo sanguíneo cerebral, a pressão intracraniana e ometabolismo cerebral. A redução da pressão intracraniana é maior em doentes com umapressão intracraniana inicial elevada.
A recuperação da anestesia é geralmente rápida e total, com uma incidência baixa decefaleias, náuseas e vómitos pós-operatórios.
Em geral, verifica-se menor incidência de náuseas e vómitos pós-operatórios apósanestesia com Propofol APS do que após anestesia com agentes inalatórios. Háevidência de que este facto possa estar relacionado com um efeito anti-emético dopropofol.
Propofol APS, nas concentrações habituais na prática clínica, não inibe a síntese dashormonas suprarenais.
Propriedades farmacocinéticas
Após uma dose em injecção directa ou no final de uma perfusão, a diminuição daconcentração de propofol segue uma cinética que pode ser descrita como um modeloaberto de três compartimentos.
Indicações terapêuticas
O Propofol APS é um agente anestésico intravenoso de acção curta, indicado paraindução e manutenção de anestesias gerais.
É indicado na sedação de doentes adultos ventilados em regime de cuidados intensivos.
Propofol APS pode ser usado na sedação consciente de indivíduos adultos duranteprocedimentos cirúrgicos e de diagnóstico.
2. ANTES DE UTILIZAR PROPOFOL APS
Não utilize Propofol APS
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao propofol ou a qualquer outro componente de
Propofol APS.
-Para a sedação em Unidades de Cuidados Intensivos para doentes com idade inferiorou igual a 16 anos (ver Tome especial cuidado com Propofol APS).
-Se for alérgico à soja ou ao amendoim.
Tome especial cuidado com Propofol APS
O Propofol APS deve ser administrado por um médico anestesista ou, quandoapropriado, por médicos especializados no acompanhamento de doentes em Unidadesde Cuidados Intensivos. Os doentes deverão ser monitorizados permanentemente edeverão estar sempre disponíveis os meios necessários à manutenção da funçãorespiratória, ventilação artificial, fornecimento de oxigénio e outros equipamentos parareanimação.
Propofol APS não deverá ser administrado pela mesma pessoa que executa oprocedimento cirúrgico ou de diagnóstico.
À semelhança de outros agentes sedativos, quando Propofol APS é utilizado parasedação durante procedimentos cirúrgicos, podem ocorrer movimentos involuntários.
Durante procedimentos que requeiram imobilidade estes movimentos poderão constituirum risco potencial relativamente ao local intervencionado.
Quando administrado na sedação consciente de adultos para procedimentos cirúrgicos ede diagnóstico, os doentes deverão ser monitorizados permanentemente, tendo ematenção os primeiros sinais de hipotensão, obstrução das vias aéreas e dessaturação deoxigénio.
O propofol não está recomendado para a indução da anestesia geral em crianças commenos de 3 anos de idade e na manutenção da anestesia geral em crianças com idadeinferior a 2 meses.
A segurança e eficácia do propofol na sedação em crianças com idade inferior a 16 anosnão foram demonstradas. Embora não tenha sido estabelecida uma relação causal,foram notificados efeitos indesejáveis graves na sedação em crianças com idade inferiora 16 anos (incluindo casos com desfecho fatal), durante a utilização não aprovada. Emparticular, estes efeitos estiveram relacionados com a ocorrência de acidose metabólica,hiperlipidémia, rabdomiólise e/ou insuficiência cardíaca. Estes efeitos foram maisfrequentemente observados em crianças com infecções do tracto respiratório quereceberam doses superiores às recomendadas em adultos, para a sedação em unidadesde cuidados intensivos.
À semelhança de outros agentes sedativos, quando Propofol APS é utilizado parasedação durante procedimentos cirúrgicos, podem ocorrer movimentos involuntários.
Durante procedimentos que requeiram imobilidade estes movimentos poderão constituirum risco potencial relativamente ao local intervencionado.
De modo semelhante, foram notificados casos muito raros de acidose metabólica,rabdomiólise, hipercaliemia e/ou insuficiência cardíaca com progressão rápida (nalgunscasos com desfecho fatal), em adultos que foram tratados durante mais de 58 horas comdoses superiores a 5 mg/kg/h. Isto ultrapassa a dose máxima de 4 mg/kg/h, actualmenterecomendada para sedação em unidades de cuidados intensivos. Os doentes afectadosforam maioritariamente (mas não apenas) doentes com traumatismos cranianos gravescom pressão intracraniana elevada. Nestes casos, a insuficiência cardíaca geralmentenão respondeu ao tratamento de suporte inotrópico.
Relembra-se os médicos que, se possível, não deverá ser excedida a dose de 4 mg/kg/h.
Os prescritores deverão estar atentos a estes possíveis efeitos indesejáveis e considerarreduzir a dose de propofol ou mudar para um sedativo alternativo ao primeiro sinal deocorrência de sintomas. Os doentes com pressão intracraniana elevada devem recebertratamento apropriado para manter a pressão de perfusão cerebral durante estasmodificações do tratamento.
É necessário que decorra um período de tempo adequado antes da saída do doente dohospital, de forma a assegurar um recobro total após uma anestesia geral. Podemocorrer, com a utilização de Propofol APS, períodos de inconsciência pós-operatóriaacompanhados por um aumento do tónus muscular. Estes fenómenos podem serprecedidos ou não por um período de completa vigília.
Embora a recuperação seja espontânea, devem ser administrados cuidados apropriadosdurante o período de inconsciência.
Tal como acontece com outros agentes anestésicos intravenosos devem tomar-seprecauções na sua administração em doentes com insuficiência respiratória, renal ouhepática e ainda em doentes debilitados ou hipovolémicos. O propofol não deve serusado em doentes com insuficiência cardíaca ou outras doenças graves do miocárdio.
Devem ter-se cuidados especiais, tendo em conta os riscos, em doentes grandes obesos,em doentes com pressão intracraniana elevada ou pressão arterial média baixa.
Propofol APS não está recomendado em associação com terapêutica electroconvulsiva.
Propofol APS não apresenta efeitos vagolíticos e a sua utilização tem sido associada aalguns casos de bradicardia (ocasionalmente grave) e, também, assistolia. Deveconsiderar-se a administração intravenosa de um anticolinérgico antes da indução oudurante a manutenção da anestesia, especialmente em situações de possível predomíniovagal ou quando Propofol APS for usado simultaneamente com outros agentes passíveisde provocar bradicardia.
Durante a administração de Propofol APS a um doente epiléptico, poderá haver risco deocorrência de convulsões.
Devem tomar-se cuidados especiais em doentes com alterações no metabolismo lipídicoe noutras situações em que as emulsões lipídicas tenham que ser administradas comprecaução.
Se Propofol APS for administrado a doentes em risco de ocorrência de uma sobrecargalipídica, devem monitorizar-se os níveis lipídicos destes doentes. A administração de
Propofol APS deve ser correctamente ajustada se esta monitorização indicar que afracção lipídica não está a ser adequadamente eliminada pelo organismo. Se ao doentese administrar simultaneamente uma outra formulação lipídica intravenosa, deveráreduzir-se a quantidade desta formulação tendo em consideração a carga lipídica de
Propofol APS. Cada ml de Propofol APS contém 0,1 g de lípidos.
Formulação com EDTA:
O EDTA é um agente quelante de iões metálicos, incluindo o zinco. A necessidade deum suplemento de zinco deverá ser considerada em casos de administração prolongadade Propofol APS, particularmente em doentes com predisposição para deficiência emzinco, tais como doentes com queimaduras, diarreia e/ou sepsis grave.
Precauções adicionais:
Propofol APS não contém conservantes e o veículo da emulsão injectável permite odesenvolvimento de microrganismos.
A transferência de Propofol APS para a seringa esterilizada ou outro equipamentodeverá ser feita, de forma asséptica, imediatamente após a abertura das ampolas ou aretirada do selo dos frascos ampola, devendo iniciar-se a sua administração de imediato.
Durante a perfusão, deve manter-se uma técnica asséptica tanto no manuseamento de
Propofol APS como do equipamento de perfusão.
Quaisquer fármacos ou líquidos de perfusão adicionados a Propofol APS, deverão seradministrados perto do local de inserção da cânula. Propofol APS não deve seradministrado através de um filtro microbiológico.
Cada ampola de Propofol APS ou qualquer seringa contendo Propofol APS só deveráser usada num único doente. De acordo com as normas estabelecidas para outras
emulsões lipídicas, uma única perfusão de Propofol APS não deverá exceder 12 horas,período ao fim do qual se deve proceder à substituição tanto do recipiente de Propofol
APS como do sistema de perfusão.
Utilizar Propofol APS com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O Propofol tem sido utilizado em associação com anestesia espinal e epidural, epidural,com a pré-medicação habitual, com bloqueadores neuromusculares e com agentesinalatórios e analgésicos; não foi encontrada qualquer incompatibilidade farmacológica.
Pode ser necessária a administração de doses mais baixas de Propofol APS quando aanestesia geral é utilizada acessoriamente a técnicas de anestesia regional.
A administração concomitante com outros depressores do SNC tais comomedicamentos de pré-medicação, agentes de inalação e agentes analgésicos podeaumentar os efeitos sedativos, anestésicos e cardio-respiratórios do propofol
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez: O propofol não deve ser usado durante a gravidez. No entanto, já foi usadoem interrupções da gravidez, no primeiro trimestre.
Obstetrícia: O propofol atravessa a barreira placentária e pode estar associado adepressão neonatal; não deve ser usado para anestesia em obstetrícia.
Aleitamento: Não foi ainda estabelecida a segurança para o recém-nascido, quando opropofol é administrado a doentes durante o período de aleitamento. Estudos emmulheres a amamentar demonstraram que o propofol é excretado, em pequenasquantidades, no leite. Deste modo, nas 24 h seguintes à administração do propofol, asmães devem interromper a amamentação e rejeitar o leite materno.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Os doentes devem ser prevenidos de que, durante algum tempo após uma anestesiageral, poderá haver uma interferência na realização de tarefas especializadas tais comocondução de veículos ou utilização de máquinas. O doente deve ser acompanhado noregresso a casa e deve ser instruído no sentido de evitar o consumo de álcool.
Informações importantes sobre alguns componentes de Propofol APS
Propofol APS contém óleo de soja (ver Qual a composição de Propofol APS). Estemedicamento não deverá ser administrado a doentes alérgicos à soja ou ao amendoim.
Propofol APS contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio em 1 ml de emulsãoinjectável para perfusão, ou seja, é praticamente ?isento de sódio?.
3. COMO UTILIZAR PROPOFOL APS
Utilizar Propofol APS sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Posologia e modo de administração
O Propofol APS deve ser administrado por via intravenosa.
Considerando que o efeito analgésico do propofol por si só é insuficiente, sãogeralmente requeridos agentes analgésicos suplementares em adição.
Deve estar disponível o equipamento habitual para a eventualidade de ocorreremacidentes durante a anestesia. O equipamento de reanimação deve estar imediatamentedisponível. As funções circulatória e respiratória devem ser monitorizadas.
A dose da emulsão injectável de propofol deve ser ajustada a cada indivíduo, de acordocom a resposta do doente e a pré-medicação utilizada.
ADULTOS
Indução da anestesia Geral
Propofol APS pode ser usado para induzir a anestesia por injecção directa lenta ou porperfusão.
Em doentes pré-medicados ou sem pré-medicação, recomenda-se a administração de
Propofol APS por injecção directa lenta ou perfusão (a dose para indução deve serajustada gradualmente e é de 20 a 40 mg de 10 em 10 segundos) em função da respostado doente, até que os sinais clínicos indiquem o início da anestesia.
A maioria dos doentes adultos com menos de 55 anos, necessitam de 1,5 a 2,5 mg/kg de
Propofol APS. A dose necessária para indução pode ser reduzida se a velocidade deadministração for mais lenta, i.e. 20-50 mg/min, em vez de 240 mg/min (= 40 mg/10segundos). Nos doentes com idade superior a 55 anos, a quantidade necessária égeralmente menor. Em doentes dos graus ASA 3 e 4, devem usar-se doses inferiores
(aproximadamente 20 mg de 10 em 10 segundos).
Manutenção da anestesia geral
Adultos incluindo os doentes idosos
A anestesia pode ser mantida pela administração de Propofol APS por perfusãocontínua quer por injecções directas repetidas, de modo a manter a profundidade daanestesia ao nível que se pretende.
Perfusão contínua
A dose média de administração varia consideravelmente de doente para doente mas,doses compreendidas entre 4 e 12 mg/Kg/h são geralmente suficientes para manutençãoda anestesia.
Injecções directas repetida
Se se utilizar uma técnica com injecções directas repetidas, podem administrar-seincrementos de 25 mg a 50 mg de acordo com a necessidade clínica. Em doentes idososnão deve ser usada a administração por injecção directa rápida (única ou repetida), umavez que tal situação pode conduzir a uma depressão cardiopulmonar (ver Doentesidosos).
Em doentes idosos, instáveis ou hipovolémicos e doentes de graus ASA 3 e 4 érecomendada uma diminuição da dose para 4 mg/kg/h.
Sedação de doentes adultos ventilados em Unidades de Cuidados Intensivos:
Recomenda-se que o Propofol APS seja administrado em perfusão contínua. Avelocidade de perfusão deve ser determinada pelo grau de sedação pretendido. Namaioria dos doentes, obtém-se sedação suficiente com uma dose de 0.3-4 mg/Kg/h de
Propofol APS (ver Precauções especiais de manuseamento e Precauções adicionais). O
Propofol APS não está indicado para a sedação de doentes em Unidades de Cuidados
Intensivos com idade inferior ou igual a 16 anos (ver Não utilize Propofol APS). Aadministração de Propofol APS pelo Sistema Diprifusor TCI não é recomendada para asedação em Unidades de Cuidados Intensivos.
Devem tomar-se cuidados especiais em doentes com alterações no metabolismo lipídicoe noutras situações em que as emulsões lipídicas tenham que ser administradas comprecaução (ver Precauções especiais de manuseamento e Precauções adicionais).
Sedação consciente durante procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico
A fim de assegurar uma sedação em procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico, asdoses deverão ser individualizadas e tituladas em função da resposta clínica.
A maioria dos doentes necessitará de 0,5 a 1 mg/kg, administrado durante 1 a 5 minutospara o início da sedação.
A manutenção da sedação pode ser alcançada por titulação da perfusão com Propofol
APS até ao nível de sedação desejado – para a maioria dos doentes serão necessáriasdoses compreendidas entre 1,5 e 4,5 mg/kg/h. Em adição à perfusão, a administraçãoem injecção directa de 10 a 20 mg pode ser usada, se for requerido um aumento rápidona profundidade da anestesia. Em doentes dos graus ASA 3 e 4 pode ser necessárioreduzir a velocidade de administração e a dose.
DOENTES IDOSOS
Nos doentes idosos, a dose necessária para a indução da anestesia com Propofol APS émais reduzida. Esta redução deve ter em consideração o estado físico do doente e a suaidade. A dose administrada deverá ser mais baixa e titulada em função da resposta do
doente. Sempre que Propofol APS for usado para a manutenção da anestesia ousedação, a dose de perfusão ou a ?concentração-alvo? deverá ser igualmente reduzida.
Em doentes dos graus ASA 3 e 4 a dose e a velocidade de administração deverão serainda mais reduzidas. A administração rápida em injecção directa (única ou repetida)não deverá ser utilizada em idosos, uma vez que poderá conduzir a depressão cardio-
respiratória.
CRIANÇAS
TODAS AS INDICAÇÕES:
A emulsão injectável de propofol, não é recomendada para a indução da anestesia emcrianças com idades inferiores a 3 anos ou para a manutenção da anestesia em idadesinferiores a 2 meses, por falta de dados sobre a sua segurança/eficácia nestaspopulações.
A administração de Propofol APS através do sistema DIPRIFUSOR TCI não érecomendada para qualquer indicação em crianças.
Indução da anestesia geral
Não se recomenda a utilização de Propofol APS em crianças com idade inferior a 3anos.
Quando usado na indução da anestesia em crianças, recomenda-se que Propofol APSseja administrado lentamente até que os sinais clínicos indiquem o início da anestesia.
A dose deve ser ajustada de acordo com a idade e/ou o peso.
Na maioria das crianças com idade superior a 8 anos, será necessário aproximadamente
2,5 mg/kg de Propofol APS para indução da anestesia. Entre as idades de 2 meses e oitoanos de idade é necessário ser administrada uma dose superior. Devido à reduzidaexperiência clínica, recomendam-se doses inferiores para jovens em risco elevado
(ASA 3 e 4).
Manutenção da anestesia geral
Não se recomenda a utilização de Propofol APS em crianças com idade inferior a 2meses.
A anestesia pode ser mantida pela administração de Propofol APS quer por perfusãocontínua quer por injecções directas repetidas, de modo a manter a profundidade daanestesia no nível que se pretende. Caso sejam utilizadas injecções directas repetidas,recomenda-se a utilização exclusiva de Propofol APS. A dose média de administraçãovaria consideravelmente de doente para doente, mas doses compreendidas entre 9 e 15mg/kg/h são geralmente suficientes para a manutenção satisfatória da anestesia.
Sedação consciente durante procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico
Não se recomenda a utilização de Propofol APS na sedação consciente de crianças ououtros doentes com idades inferiores a 16 anos, pois não foi ainda demonstrada asegurança e a eficácia do medicamento.
ADMINISTRAÇÃO
Propofol APS pode ser usado em perfusão, não diluído, contido em ampolas ou frascosde vidro. Quando se utilizar Propofol APS não diluído para manutenção da anestesia,recomenda-se que sejam sempre utilizados equipamentos tais como, bombas perfusorasou bombas volumétricas de perfusão, para controlo das doses de perfusão.
Propofol APS pode ser administrado diluído em dextrose a 5% para perfusãointravenosa, em sacos de perfusão de PVC ou frascos de vidro. As diluições, que nãodevem exceder a proporção de 1 para 5 (2 mg de propofol/ml), devem ser preparadas deum modo asséptico imediatamente antes da administração. Esta preparação é estáveldurante 6 horas.
A diluição pode ser administrada usando técnicas para controlo da perfusão, mas umadeterminada técnica utilizada isoladamente poderá não evitar o risco de uma perfusãoacidental, incontrolada de grandes quantidades de Propofol APS diluído. No sistema deperfusão deve incluir-se uma bureta, um sistema de micro-gotas ou uma bombavolumétrica. Deverá ter-se em consideração o risco de uma perfusão incontrolada,quando se calcular a quantidade de Propofol APS a colocar na bureta.
Propofol APS pode ser administrado através de um sistema em Y perto do local dainjecção conjuntamente com as seguintes soluções para perfusão intravenosa: dextrose a
5%, cloreto de sódio a 0,9% ou solução de dextrose a 4% e cloreto de sódio a 0,18%.
Propofol APS pode ser pré-misturado com alfentanil injectável (500 µg/ml) naproporção de 20:1 a 50:1 v/v. As misturas devem ser preparadas usando uma técnicaestéril e utilizadas no período de 6 horas após preparação.
Propofol APS pode ser misturado com lidocaína injectável, numa seringa de plástico enuma razão de 20 partes de Propofol APS para uma parte de lidocaína injectável a 0,5ou 1%, com vista à redução da dor no local da injecção durante a indução da anestesia
(ver Tabela de Diluição e Co-administração).
Cuidados a ter no manuseamento: agitar antes de usar, usar apenas preparaçõeshomogéneas e recipientes não danificados.
A assepsia deve ser estendida a todo o equipamento de perfusão. O limite de tempo deperfusão não deve exceder as 12 horas (emulsão lipídica). Após este tempo deve sereliminado e substituído.
Os agentes bloqueadores neuromusculares, atracurium e mivacurium, não devem seradministrados através da mesma via intravenosa do Propofol APS, sem primeiro limparessa via.
A duração da administração não deve exceder os 7 dias.
ADMINISTRAÇÃO POR MEIO DO SISTEMA DIPRIFUSOR TCI (Perfusão Alvo-
Dependente) EM ADULTOS
A administração de Propofol APS por meio do sistema DIPRIFUSOR TCI estárestringida à indução e manutenção da anestesia geral, sedação consciente paraprocedimentos cirúrgicos e de diagnóstico e na sedação de doentes adultos ventiladosem regime de cuidados intensivos.
Não é recomendada a utilização em crianças.
Precauções especiais de manuseamento
Geral:
O Propofol APS deve ser administrado por um médico anestesista ou, quandoapropriado, por médicos especializados no acompanhamento de doentes em Unidadesde Cuidados Intensivos. Os doentes deverão ser monitorizados permanentemente edeverão estar sempre disponíveis os meios necessários à manutenção da funçãorespiratória, ventilação artificial, fornecimento de oxigénio e outros equipamentos parareanimação. Propofol APS não deverá ser administrado pela mesma pessoa que executao procedimento cirúrgico ou de diagnóstico.
A administração de Propofol APS na sedação consciente de adultos para procedimentoscirúrgicos e de diagnóstico só deverá ser efectuada em estabelecimentos de Saúde quedisponham de unidades de cuidados intensivos e de reanimação cardio-respiratória.
Quando administrado na sedação consciente de adultos para procedimentos cirúrgicos ede diagnóstico, os doentes deverão ser monitorizados permanentemente, tendo ematenção os primeiros sinais de hipotensão, obstrução das vias aéreas e dessaturação deoxigénio.
O propofol não está recomendado para a indução da anestesia geral em crianças commenos de 3 anos de idade e na manutenção da anestesia geral em crianças com idadeinferior a 2 meses.
A segurança e eficácia do propofol na sedação em crianças com idade inferior a 16 anosnão foram demonstradas. Embora não tenha sido estabelecida uma relação causal,foram notificados efeitos indesejáveis graves na sedação em crianças com idade inferiora 16 anos (incluindo casos com desfecho fatal), durante a utilização não aprovada. Emparticular, estes efeitos estiveram relacionados com a ocorrência de acidose metabólica,hiperlipidémia, rabdomiólise e/ou insuficiência cardíaca. Estes efeitos foram maisfrequentemente observados em crianças com infecções do tracto respiratório quereceberam doses superiores às recomendadas em adultos, para a sedação em unidadesde cuidados intensivos.
À semelhança de outros agentes sedativos, quando Propofol APS é utilizado parasedação durante procedimentos cirúrgicos, podem ocorrer movimentos involuntários.
Durante procedimentos que requeiram imobilidade estes movimentos poderão constituirum risco potencial relativamente ao local intervencionado.
De modo semelhante, foram notificados casos muito raros de acidose metabólica,rabdomiólise, hipercaliémia e/ou insuficiência cardíaca com progressão rápida (nalgunscasos com desfecho fatal), em adultos que foram tratados durante mais de 58 horas comdoses superiores a 5 mg/kg/h. Isto ultrapassa a dose máxima de 4 mg/kg/h, actualmenterecomendada para sedação em unidades de cuidados intensivos. Os doentes afectadosforam maioritariamente (mas não apenas) doentes com traumatismos cranianos gravescom pressão intracraniana elevada. Nestes casos, a insuficiência cardíaca geralmentenão respondeu ao tratamento de suporte inotrópico.
Relembra-se os médicos que, se possível, não deverá ser excedida a dose de 4 mg/kg/h.
Os prescritores deverão estar atentos a estes possíveis efeitos indesejáveis e considerarreduzir a dose de propofol ou mudar para um sedativo alternativo ao primeiro sinal deocorrência de sintomas. Os doentes com pressão intracraniana elevada devem recebertratamento apropriado para manter a pressão de perfusão cerebral durante estasmodificações do tratamento.
É necessário que decorra um período de tempo adequado antes da saída do doente dohospital, de forma a assegurar um recobro total após uma anestesia geral. Podemocorrer, com a utilização de Propofol APS, períodos de inconsciência pós-operatóriaacompanhados por um aumento do tónus muscular.
Estes fenómenos podem ser precedidos ou não por um período de completa vigília.
Embora a recuperação seja espontânea, devem ser administrados cuidados apropriadosdurante o período de inconsciência.
Tal como acontece com outros agentes anestésicos intravenosos, devem tomar-seprecauções na sua administração em doentes com insuficiência respiratória, renal ouhepática e ainda em doentes debilitados ou hipovolémicos. O propofol não deve serusado em doentes com insuficiência cardíaca ou outras doenças graves do miocárdio.
Devem ter-se cuidados especiais, tendo em conta os riscos, em doentes grandes obesos,em doentes com pressão intracraniana elevada ou pressão arterial média baixa.
Propofol APS não está recomendado em associação com terapêutica electroconvulsiva.
Propofol APS não apresenta efeitos vagolíticos e a sua utilização tem sido associada aalguns casos de bradicardia (ocasionalmente grave) e, também, assistolia. Deveconsiderar-se a administração intravenosa de um anticolinérgico antes da indução oudurante a manutenção da anestesia, especialmente em situações de possível predomíniovagal ou quando Propofol APS for usado simultaneamente com outros agentes passíveisde provocar bradicardia.
Durante a administração de Propofol APS a um doente epiléptico, poderá haver risco deocorrência de convulsões.
Devem tomar-se cuidados especiais em doentes com alterações no metabolismo lipídicoe noutras situações em que as emulsões lipídicas tenham que ser administradas comprecaução.
Se Propofol APS for administrado a doentes em risco de ocorrência de uma sobrecargalipídica, devem monitorizar-se os níveis lipídicos destes doentes. A administração de
Propofol APS deve ser correctamente ajustada se esta monitorização indicar que afracção lipídica não está a ser adequadamente eliminada pelo organismo. Se ao doentese administrar simultaneamente uma outra formulação lipídica intravenosa, deveráreduzir-se a quantidade desta formulação tendo em consideração a carga lipídica de
Propofol APS. Cada ml de Propofol APS contém 0,1 g de lípidos.
Formulação com EDTA:
O EDTA é um agente quelante de iões metálicos, incluindo o zinco. A necessidade deum suplemento de zinco deverá ser considerada em casos de administração prolongadade Propofol APS, particularmente em doentes com predisposição para deficiência emzinco, tais como doentes com queimaduras, diarreia e/ou sepsis grave.
PRECAUÇÕES ADICIONAIS
Propofol APS não contém conservantes e o veículo da emulsão injectável permite odesenvolvimento de microrganismos.
A transferência de Propofol APS para a seringa esterilizada ou outro equipamentodeverá ser feita, de forma asséptica, imediatamente após a abertura das ampolas ou aretirada do selo dos frascos-ampola, devendo iniciar-se a sua administração deimediato. Durante a perfusão, deve manter-se uma técnica asséptica tanto nomanuseamento de Propofol APS como do equipamento de perfusão. Quaisquerfármacos ou líquidos de perfusão adicionados a Propofol APS, deverão seradministrados perto do local de inserção da cânula. Propofol APS não deve seradministrado através de um filtro microbiológico.
Cada ampola de Propofol APS ou qualquer seringa contendo Propofol APS só deveráser usada num único doente. De acordo com as normas estabelecidas para outrasemulsões lipídicas, uma única perfusão de Propofol APS não deverá exceder 12 horas,período ao fim do qual se deve proceder à substituição tanto do recipiente de Propofol
APS como do sistema de perfusão.
O Propofol APS não é recomendado para a indução da anestesia geral em crianças commenos de 3 anos de idade e na manutenção da anestesia geral em crianças com idadeinferior a 2 meses. A segurança e eficácia de Propofol APS na sedação de crianças comidade inferior a 16 anos não foram demonstradas.
Se utilizar mais Propofol APS do que deveria
É provável que a sobredosagem acidental provoque depressão cardio-respiratória. Adepressão respiratória deve ser tratada usando ventilação artificial com oxigénio. Se
ocorrer depressão cardiovascular deverá baixar-se a cabeça do doente e no caso de sergrave, devem usar-se expansores do plasma e agentes vasopressores. Caso ainda tenhadúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Propofol APS pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos adversos mais frequentes associados ao propofol são: dor no local deinjecção (até 28,5%), movimentos musculares involuntários (17%) e, náuseas e vómitos
(2 a 2,5%).
Com a utilização de propofol estão descritas as reacções adversas graves: bradiarritmia,insuficiência cardíaca, HTA, pancreatite, anafilaxia, insuficiência renal aguda,priapismo, apneia e acidose metabólica e/ou respiratória.
Foram ainda notificados casos de hepatite aguda, prolongamento do intervalo QT,afasia, isquémia do miocárdio, síndrome de abstinência.
A indução da anestesia é geralmente suave verificando-se apenas uma excitaçãomínima. Os efeitos indesejáveis mais comuns reportados são efeitos indesejáveisfarmacologicamente esperados para um medicamento anestésico, tal como hipotensão.
Devido à natureza da anestesia e naqueles doentes que recebem tratamento intensivo,podem ocorrer reacções associadas à anestesia e ao tratamento intensivo tambémrelacionadas com os procedimentos a serem realizados como com a própria condição dodoente.
Os efeitos indesejáveis (Tabela 1) são apresentados por ordem decrescente defrequência, usando a seguinte convenção: frequentes (? 1/100, <1/10); pouco frequentes
(? 1/1000, <1/100), raros (? 1/10000, <1/1000), muito raros (< 1/10000), incluindonotificações isoladas.
Tabela 1
Muito frequentes (> 1/10)
Perturbações gerais e
Dor local na indução (1)
alterações no local deadministração:
Frequentes
Vasculopatias:
Hipotensão (2)
(? 1/100, <1/10)
Rubor em crianças (4)
Cardiopatias:
Bradicardia (3)
Doenças respiratórias,
Apneia transitória durante
torácicas e do mediastino:
a
indução
Doenças gastrointestinais:
Náuseas e vómitos durante
Doenças do sistema
a fase de indução
nervoso:
Cefaleias durante a fase de
Perturbações gerais e
recobro
alterações no local de
Sintomas desaparecem em
administração:
crianças (4)
Pouco frequentes
Vasculopatias: Tromboses
e
flebites
(? 1/1000, < 1/100)
Raros (? 1/10000,
Doenças do Sistema
Movimentos
< 1/1000)
Nervoso:
epileptiformes,incluindo convulsões eopistotonus durante aindução, manutenção erecobro da anestesia.
Muito Raros (< 1/10000)
Afecções
Rabdomiólise (5)
musculoesqueléticas e dos
tecidos conjuntivos:
Doenças gastrointestinais:
Pancreatite
Complicações de
Aumento da temperatura
intervenções relacionadas
corporal pós-operatória
com lesões e intoxicações:
Doenças renais e urinárias:
Descoloração da urina após
administração prolongada
Doenças do sistema
Anafilaxia, nomeadamente
imunitário:
angioedema,
broncospasmo, eritema e
hipotensão.
Doenças dos órgãos
Desinibição sexual
genitais e da mama:
Cardiopatias:
Edema Pulmonar
Doenças do Sistema
Ausência de consciência no
Nervoso:
pós-operatório
(1) Pode ser minimizada pela utilização de vasos de maior calibre, nomeadamente, dasveias do antebraço e dafossa antecubital. Quando se utiliza Propofol APS, a dor local pode também serminimizada pela co-administração de lidocaína (ver Posologia e modo deadministração).
(2) Ocasionalmente a hipotensão poderá ser controlada através de líquidosadministrados por via intravenosa eredução da dose de administração do Propofol APS durante o período de manutençãoda anestesia.
(3) Bradicardia grave é raro. Existiram notificações isoladas de progressão paraassistolia.
(4) Após a descontinuação abrupta de Propofol APS durante o tratamento intensivo.
(5) Em casos muito raros, foram observados casos de rabdomiólise, quando o propofolfoi administrado em doses superiores a 4 mg/kg/h para sedação em unidades decuidados intensivos.
Notificações de utilização não adequada de propofol para a indução da anestesia emrecém-nascidos indica que pode ocorrer depressão cardio-respiratória se o regimeposológico pediátrico for aplicado (ver Posologia e modo de administração, Precauçõesespeciais de manuseamento e Precauções adicionais).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR PROPOFOL APS
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Não congelar.
Não utilize Propofol APS após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Propofol APS
-A substância activa é o propofol. Cada ml de emulsão injectável contém 10 mg depropofol.
-Os outros componentes são: óleo de soja, lecitina de ovo, glicerol, hidróxido de sódio e
água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto e conteúdo da embalagem
Propofol APS apresenta-se em embalagens de 5 ampolas de 20 ml ou de 1 frasco parainjectáveis de 50 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de introdução no mercado
FARMA-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, n.º 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora
Portugal
Telefone: 214967120
Fax: 21 4967129
Fabricante
FARMA-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, n.º 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora
Portugal
Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em
DILUIÇÃO E CO-ADMINISTRAÇÃO DE DIPRIVAN COM OUTROS FÁRMACOS
OU LÍQUIDOS DE PERFUSÃO
(ver também Precauções Especiais de Manuseamento e Precauções adicionais).
Técnica de co-
Aditivo ou diluente Preparação Precauções
administração
Pré-mistura
Dextrose a 5%
Misture 1 parte de A diluição deve ser
para
Diprivan com um
preparada
perfusão
volume até 4
imediatamente antes da
intravenosa.
partes de dextrose administraçãousando
a 5% para
uma técnica asséptica.
perfusão
A mistura é estável
intravenosa, quer
durante 6 horas.
em sacos de
Prepare a mistura
perfusão de PVC
imediatamente antes da
quer em frascos
administração, usando
de vidro. Quando
uma técnica asséptica.
diluídos em sacos Usar apenas durante a
de PVC,
indução.
recomenda-se que Prepare a mistura
o volume esteja
usando uma técnica
Cloridrato de
completo e que a
asséptica. Usar nas 6
lidocaína
diluição seja
horas seguintes à
injectável (0,5% ou preparada
preparação
1%
substituindo o
sem conservantes). volume de
dextrose a 5% por
uma quantidade
idêntica de
Alfentanil
Diprivan.
injectável (500
µg/ml).
Misture 20 partesde Diprivan comum volumeaté 1 parte decloridrato delidocaínainjectável a
0,5% ou 1%.
Misture Diprivancom alfentanilinjectável numaproporção de 20:1
a 50:1 v/v.
Co-administração
Dextrose a 5%
Co-administre
Coloque o sistema em
através de
para
através de um
Y perto do local de
um sistema em Y
perfusão
sistema em Y.
injecção.
intravenosa.
Idêntica à
Idêntica à anterior.
Cloreto de sódio a
anterior.
0,9%para perfusãointravenosa
Dextrose a 4%
Idêntica à
Idêntica à anterior.
com cloreto
anterior.
de sódio a 0,18%paraperfusãointravenosa.