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Propionato de fluticasona

Fluticasona Nasofan Fluticasona bula do medicamento

Neste folheto:
1.O QUE É FLUTICASONA NASOFAN E PARA QUE É UTILIZADO
2.ANTES DE UTILIZAR FLUTICASONA NASOFAN
3.COMO UTILIZAR FLUTICASONA NASOFAN
4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
5.COMO CONSERVAR FLUTICASONA NASOFAN
6.OUTRAS INFORMAÇÕES

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluticasona Nasofan, 50 microgramas, Suspensão para Pulverização Nasal

Propionato de fluticasona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

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broncodilatador Salmeterol

Maizar Inalador Fluticasona + Salmeterol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Maizar Inalador e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Maizar Inalador
3. Como utilizar Maizar Inalador
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Maizar Inalador
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Maizar Inalador 50 µg/dose + 25 µg/dose, suspensão pressurizada para inalação
Maizar Inalador 125 µg/dose + 25 µg/dose, suspensão pressurizada para inalação
Maizar Inalador 250 µg/dose + 25 µg/dose, suspensão pressurizada para inalação

Xinafoato de salmeterol e propionato de fluticasona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi-lhe receitado a si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É Maizar Inalador E PARA QUE É UTILIZADO

Maizar Inalador pertence ao grupo farmacoterapêutico 5.1.1 – Aparelho respiratório.
Antiasmáticos e broncodilatadores. Agonistas adrenérgicos beta; 5.1.3.1 – Aparelhorespiratório. Antiasmáticos e broncodilatadores. Anti-inflamatórios. Glucocorticóidesadrenérgicos

Maizar Inalador contém dois fármacos, salmeterol e fluticasona:

O salmeterol é um broncodilatador de longa duração de acção. Os broncodilatadores ajudamas vias aéreas pulmonares a permanecerem abertas, o que facilita a saída e a entrada do ar. Osseus efeitos duram pelo menos 12 horas.
A fluticasona é um corticosteróide, que reduz a inflamação e a irritação nos pulmões.

O médico prescreveu este medicamento para ajudar a prevenir problemas respiratórios taiscomo a asma.

Maizar Inalador tem que ser utilizado todos os dias como indicado pelo seu médico. Isto iráassegurar que funciona correctamente no controlo da sua asma.

Maizar Inalador ajuda a impedir o aparecimento de falta de ar e pieira. Não funciona quandojá esta com falta de ar ou pieira. Se isso acontecer, precisará de utilizar um medicamento deacção rápida para alívio, tal como o salbutamol.

2. ANTES DE UTILIZAR Maizar Inalador

Não utilize Maizar Inalador:
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao xinafoato de salmeterol, propionato de fluticasona ou aqualquer outro componente de Maizar Inalador, o norflurano.

Tome especial cuidado com Maizar Inalador:
O seu médico seguirá o seu tratamento mais de perto se tiver alguma situação clínica como:
Doença cardíaca, incluindo ritmo cardíaco irregular ou rápido
Hipertiroidismo
Hipertensão
Diabetes mellitus (Maizar Inalador pode aumentar os níves de açúcar no sangue)
Níveis baixos de potássio no sangue
Tuberculose, de momento ou no passado.
Caso tenha tido alguma destas situações clínicas, informe o seu médico antes de utilizar
Maizar Inalador.

Ao utilizar Maizar Inalador com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos para a asma ou medicamentos obtidos sem receitamédica. Isto porque a administração de Maizar Inalador poderá não ser compatível com a deoutros medicamentos.

Antes de começar a utilizar Maizar Inalador, informe o seu médico se estiver a tomar osseguintes medicamentos:
– Beta-bloqueantes (tais como atenolol, propranolol, sotalol). Os beta-bloqueadores sãoutilizados, maioritariamente, para a hipertensão ou outrs situações cardíacas.
– Medicamentos antivíricos e antifúngicos (tais como ritonavir, cetoconazol e itraconazol).
Alguns destes medicamentos poderão aumentar os níveis de fluticasona no seu organismo.
Isto pode aumentar o risco de efeitos secundários.
– Corticosteróides (orais ou injectáveis). Se tiver tomado estes medicamentos recentemente,pode aumentar o risco de este medicamento afectar a sua glândula supra-renal.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está grávida, a planear engravidar ou a amamentar, fale com o seu médico antes de utilizar
Maizar Inalador. O médico avaliará se pode utilizar Maizar Inalador durante este período.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que Maizar Inalador afecte a sua capacidade para conduzir ou utilizarmáquinas.

3. COMO UTILIZAR Maizar Inalador

Utilize o seu Maizar Inalador todos os dias, até o seu médico o aconselhar a parar.
Utilize Maizar Inalador sempre de acordo com as indicações do médico.

Adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 12 anos

Maizar Inalador 25/50 – 2 actuações duas vezes por dia
Maizar Inalador 25/125 – 2 actuações duas vezes por dia
Maizar Inalador 25/250 – 2 actuações duas vezes por dia
Crianças dos 4 aos 12 anos
Maizar Inalador 25/50 – 2 actuações duas vezes por dia
Não se recomenda a utilização deste medicamento em crianças com menos de 4 anos.

Os seus sintomas podem ser bem controlados utilizando Maizar Inalador duas vezes por dia.
Caso isso aconteça, o seu médico poderá decidir reduzir a sua dose para uma vez por dia. Adose poderá ser alterada para:uma vez à noite – se tiver sintomas nocturnosuma vez de manhã – se tiver sintomas diurnos.
É muito importante seguir as instruções do seu médico sobre quantas inalações e com quefrequência tomar o seu medicamento.

Poderá ser utilizada uma câmara expansora para melhorar o tratamento com Maizar Inalador,particularmente em crianças mais novas, em caso de dificuldade em coordenar a respiraçãopela boca e pressionar o inalador para libertar a dose ao mesmo tempo.

Se está a usar Maizar Inalador para a asma, o seu médico pretenderá avaliar os seus sintomasregularmente. Se a sua asma ou respiração piorar, fale imediatamente com o seu médico.
Poderá achar que sente mais pieira, que sente o peito apertado com mais frequência ou quepode necessitar de utilizar mais vezes a sua medicação de alívio de acção rápida. Se algumadestas situações acontecer, deve continuar a utilizar Maizar Inalador mas não deve aumentaro número de actuações que toma. A sua condição respiratória poderá estar a agravar-se epoderá ficar seriamente doente. Contacte o seu médico pois poderá necessitar de tratamentoadicional.

Instruções para utilização
O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico deverá demonstrar-lhe como utilizar o seuinalador. Deverão verificar, de tempos a tempos, como o utiliza. A utilização desadequada ounão conforme com o prescrito, pode significar que Maizar Inalador não irá actuar na suaasma como deveria.

O medicamento está contido num recipiente de alumínio pressurizado incorporado numactuador de plástico com aplicador bucal.
Há um contador na parte de trás do inalador que informa quantas doses ainda restam. Cadavez que pressiona o recipiente metálico, é libertada uma actuação e o contador decresce umaunidade.

Tenha cuidado em não deixar cair o seu inalador, é possível que a numeração no contadordecresça.

Testar o inalador

Quando usar o seu inalador pela primeira vez, certifique-se que está a funcionar. Retire atampa do aplicador bucal, pressionando ligeiramente os lados com o indicador e polegar epuxe para fora.

Para se certificar que funciona, agite-o bem, aponte o aplicador bucal para longe de si epressione o recipiente metálico para que liberte uma actuação no ar. Repita estes passos,agitando o inalador antes de libertar cada actuação, até o contador marcar 120. Se não tiverusado o seu inalador durante uma semana ou mais, liberte duas actuações no ar.

Utilização do inalador

É muito importante começar a inspirar o mais lentamente possível, exactamente antes dedisparar o inalador.

1. Fique em pé ou sente-se direito quando utilizar o seu inalador.

2. Remova a tampa do aplicador bucal, segurando o inalador lateralmente com o indicador epolegar (como mostra a primeira figura). Verifique a sua limpeza interna e externamente e apresença de corpos estranhos.

3. Agite o inalador 4 ou 5 vezes para assegurar que qualquer corpo estranho solto é removidoe que o conteúdo do inalador é bem misturado.

4. Segure o inalador na posição vertical entre os dedos com o polegar sob a base, abaixo doaplicador bucal. Expire tanto quanto lhe for confortavelmente possível.

5. Coloque o aplicador bucal na boca, entre os dentes, e cerre os lábios à sua volta, semmorder.

6. Inspire pela boca. Logo após iniciar a inspiração, prima o topo do inalador firmemente paralibertar a suspensão. Faça isto enquanto inspira forte e profundamente.

7. Enquanto contém a respiração retire o inalador da boca e os dedos do topo do inalador.
Continue a conter a respiração, durante uns segundos, tanto quanto lhe for confortavelmentepossível.

8. Aguarde cerca de meio a um minuto entre cada inalação do medicamento e seguidamenterepita as fases 3 a 7.
9. Após cada utilização deve bochechar com água. Isto pode ajudá-lo a evitar as aftas e arouquidão.
10. Após utilizar, recoloque sempre a tampa da peça bucal para evitar poeiras. Quando atampa do aplicador bucal é reposta correctamente, vai ajustar-se ao lugar. Caso não se ajusteao lugar, volte a tampa do aplicador bucal ao contrário e tente novamente. Não force.

Quando o contador marcar 020, deve considerar-se a substituição do inalador. Quando ocontador atingir 000, deve parar de usar o inalador, pois qualquer actuação que reste nodispositivo, poderá não ser suficiente para uma dose completa.
Nunca tente alterar os números marcados no contador nem destacar o contador do recipientemetálico.

Limpeza do inalador:
Para evitar que o seu inalador bloqueie é importante limpá-lo, pelo menos uma vez porsemana. Para limpar o seu inalador:
– Remova a tampa do aplicador bucal.
– Não retire o recipiente metálico do actuador de plástico durante a limpeza ou em qualqueroutro momento.
– Limpe o aplicador bucal interna e externamente e o actuador de plástico com um pano secoou lenço.
– Recoloque a tampa do aplicador bucal.

Não introduza o recipiente metálico dentro de água.

Se utilizar mais Maizar Inalador do que deveria
É importante que tome Maizar Inalador como recomendado pelo médico. Se tomouacidentalmente uma dose maior, poderá desenvolver efeitos secundários tais como batimentoscardíacos mais rápidos que o habitual, tremor, dor de cabeça, fraqueza muscular, articulaçõesdolorosas e também redução das hormonas esteróides produzidas pelas glândulas supra-
renais. Estes efeitos passam, usualmente, a com a continuação do tratamento, no entanto, seutilizou uma dose maior durante um longo período de tempo deverá contactar o seu médicoou farmacêutico para aconselhamento.

Caso se tenha esquecido de utilizar Maizar Inalador
Se se esqueceu de tomar o seu medicamento, tome a dose seguinte quando devida.
Não tome uma dose dupla para compensar a que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Maizar Inalador

É muito importante que tome Maizar Inalador todos os dias como recomendado, até que o seumédico lhe diga para parar. Não pare ou reduza bruscamente a sua dose de Maizar Inalador.
Isto poderá agravar os seus problemas respiratórios e muito raramente poderão ocorrer efeitossecundários. Estes incluem:
Dor no estômago
Cansaço e perda de apetite
Náuseas e diarreia
Perda de peso
Dor de cabeça ou sonolência
Níveis baixos de potássio no sangue
Hipotensão e convulsões
Muito raramente, se contrair uma infecção ou em alturas de grande stress (como após umacidente grave ou se foi operado), pode ter efeitos secundários similares.
Para prevenir a ocorrência destes sintomas, o seu médico poderá prescrever corticosteróidesadicionais (como a prednisolona).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Maizar Inalador pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas. Para reduzir a possibilidade de efeitossecundários, o seu médico irá prescrever a dose mais baixa de Maizar Inalador para controlara sua asma.

Reacções alérgicas: poderá notar um agravamento súbito da sua respiração após utilizar
Maizar Inalador. Poderá ficar com muita pieira e tosse. Poderá também sentir prurido einchaço (normalmente da face, lábios, língua ou garganta). Se sentir estes efeitos ou seaparecerem subitamente após utilizar Maizar Inalador, contacte o seu médico imediatamente.
As reacções alérgicas ao Maizar Inalador são muito raras (afectam menos de 1 pessoa emcada 10.000).

Outros efeitos secundários estão listados abaixo:

Muito frequentes (afectam mais de 1 em cada 10)
Dor de cabeça – melhora, geralmente com a continuação do tratamento.
Foi notificado um aumento de constipações em doente com DPOC.

Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 10)
Candidíase (manchas brancas-amareladas, em relevo) da boca e garganta. Também irritaçãoda língua, garganta e voz rouca. Bochechar com água imediatamente após cada inalaçãopoderá ajudar. O seu médico poderá prescrever medicação antifúngica para tratar a candidíase
(?sapinhos?).
Tremores e batimentos cadíacos irregulares ou rápidos (palpitações) – estes são, normalmente,inofensivos e diminuem com a continuação do tratamento.
Cãimbras musculares.

Os efeitos secundários seguintes também foram notificados em doentes com Doença

Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC):
Pneumonia e bronquite (infecção pulmonar). Comunique ao seu médico se apresentar algunsdos seguintes sintomas: aumento da produção de expectoração, mudança de cor naexpectoração, febre, calafrios, aumento da tosse e de problemas respiratórios.
Hematomas e fracturas
Sinusite (sensação de tensão ou congestão nasal, face ou parte posterior dos olhos, por vezescom dor pulsátil)
Redução na quantidade de potássio no sangue (poderá sentir um batimento cardíaco irregular,fraqueza muscular, cãimbra)

Pouco frequentes (afectam menos de 1pessoa em 100)
Erupções cutâneas.
Batimentos cardíacos muito rápidos (taquicardia).

Muito raros (afectam menos de 1 pessoa em 10.000)
Agravamento das dificuldades respiratórias ou pieira imediatamente após tomar Maizar
Inalador. Se isto acontecer pare de utilizar o seu Maizar Inalador. Utilize a sua medicação dealívio de acção rápida para o ajudar a respirar e contacte o seu médico imediatamente.
Maizar Inalador pode afectar a produção normal de hormonas esteróides pelo organismo,principalmente se tomou doses elevadas por longos períodos de tempo. Os efeitos incluem:
Atraso do crescimento em crianças e adolescentes
Diminuição da densidade óssea
Cataratas e glaucoma
Aumento de peso
Inchaço (em forma de lua) da face (síndrome de Cushing).
O seu médico irá avaliá-lo regularmente relativamente a estes efeitos adversos e assegurar queestá a tomar a dose mínima de Maizar Inalador que permita controlar a sua asma.
Batimentos cardíacos irregulares ou batimentos cardíacos extra (arritmias). Informe o seumédico mas não interrompa Maizar Inalador, a menos que ele lhe diga para parar.
Aumento dos níveis de açucar (glucose) no sangue (hiperglicemia). Se tem diabetes poderáser necessária uma monitorização mais frequente da glicemia e um possível ajuste da suamedicação antidiabética usual.
Preocupação, distúrbios do sono e alterações comportamentais tais como hiperactividade eirritabilidade (estes efeitos ocorrem principalmente em crianças).
Dores e inchaço nas articulações e dores musculares.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Maizar Inalador

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Proteger da congelação e da luz solar directa.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Imediatamente após utilização, recolocar firmemente a tampa do aplicador bucal e pressionarpara a posição. Não utilize força excessiva.

Não conserve Maizar Inalador em local frio, pois poderá prejudicar o seu funcionamento.Orecipiente metálico contém um líquido pressurizado. Não perfure, parta ou queime, mesmoquando aparentemente vazio.
Não utilize Maizar Inalador após expirar o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Maizar Inalador

As substâncias activas são salmeterol (sob a forma de xinafoato) e propionato de fluticasona.
O outro componente é o norflurano (HFA 134a), um propelente não-CFC.
Cada dose de Maizar Inalador contém 25 µ g de salmeterol (sob a forma de xinafoato) e 50,
125 ou 250 µg de propionato de fluticasona, consoante a dosagem prescrita.

Qual o aspecto de Maizar Inalador e conteúdo da embalagem

Maizar Inalador é fornecido num inalador de dose calibrada que liberta o medicamento soba forma de suspensão pressurizada para ser inalada.
O recipiente metálico contém uma suspensão branca a esbranquiçada para inalação.
Cada embalagem contém um inalador, que liberta 120 doses.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Vitória, S.A.
Rua Elias Garcia, 28
Venda Nova ? 2700-327 Amadora – Portugal
(sob licença GlaxoSmithKline)

Glaxo Wellcome Production
23, Rue Lavoisier – Zone Industrielle nº 2
F-27000 Evreux – França

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Propionato de fluticasona Salmeterol

Brisomax Diskus Fluticasona + Salmeterol bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é BRISOMAX Diskus e para que é utilizado
2.Antes de utilizar BRISOMAX Diskus
3.Como utilizar BRISOMAX Diskus
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar BRISOMAX Diskus
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

BRISOMAX Diskus, 50 microgramas/100 microgramas/dose pó para inalação, em recipiente unidose
BRISOMAX Diskus, 50 microgramas/250 microgramas/dose pó para inalação, em recipiente unidose
BRISOMAX Diskus, 50 microgramas/500 microgramas/dose pó para inalação, em recipiente unidose

Salmeterol / propionato de fluticasona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é BRISOMAX Diskus e para que é utilizado

BRISOMAX Diskus contém dois fármacos, salmeterol e fluticasona:
O salmeterol é um broncodilatador de longa duração de acção. Os broncodilatadores ajudam as vias aéreaspulmonares a permanecerem abertas. Isto faz com que seja mais fácil para o ar entrar e sair . Os efeitosduram pelo menos 12 horas. A fluticasona é um corticosteróide, que reduz a inflamação e a irritação nospulmões.

O médico prescreveu este medicamento para ajudar a prevenir problemas respiratórios tais como:

Asma
Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC).

BRISOMAX Diskus, numa dosagem de 50/500 microgramas, reduz o número de exacerbações dossintomas de DPOC.

Deve utilizar BRISOMAX Diskus todos os dias como indicado pelo seu médico. Isto irá assegurar quefunciona correctamente no controlo da sua asma ou DPOC.

BRISOMAX Diskus ajuda a impedir o aparecimento de falta de ar e pieira. Não funciona quando já estácom falta de ar ou pieira. Se isso acontecer precisará de utilizar um medicamento de acção rápida paraalívio, tal como o salbutamol.

2. Antes de utilizar BRISOMAX Diskus

Não tome BRISOMAX Diskus:
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao xinafoato de salmeterol, propionato de fluticasona ou ao outrocomponente, lactose mono-hidratada.

Tome especial cuidado com Brisomax Diskus
O seu médico seguirá o seu tratamento mais de perto se tiver alguma situação clínica como:
Doença cardíaca, incluindo ritmo cardíaco irregular ou rápido
Hipertiroidismo
Hipertensão
Diabetes mellitus (BRISOMAX pode aumentar os níveis de açúcar no sangue)
Níveis baixos de potássio no sangue
Tuberculose, de momento ou no passado
Caso tenha tido alguma destas situações clínicas, informe o seu médico antes de utilizar BRISOMAX
Diskus.

Ao tomar Brisomax Diskus com outros medicamentos:
Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos para a asma ou medicamentos obtidos sem receita médica. Istoporque a administração de Brisomax Diskus poderá não ser compatível com a de alguns outrosmedicamentos.
Antes de começar a utilizar Brisomax Diskus, informe o seu médico se estiver a tomar os seguintesmedicamentos:

ß-bloqueadores (tais como atenolol, propranolol, sotalol). Os beta-bloqueadores são utilizados,maioritariamente, para a hipertensão ou outras situações cardíacas.

Medicamentos antivíricos e antifúngicos (tais como ritonavir, cetoconazol e itraconazol). Alguns destesmedicamentos poderão aumentar os níveis de fluticasona no seu organismo.Isto pode aumentar o risco deefeitos secundários.
Corticosteróides (pela boca ou injectáveis). Se tiver tomado estes medicamentos recentemente, podeaumentar o risco de este medicamento afectar a sua glândula supra-renal.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, a planear engravidar ou a amamentar fale com o seu médico antes de utilizar Brisomax
Diskus. O médico avaliará se pode tomar Brisomax Diskus durante este período.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que BRISOMAX Diskus afecte a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de BRISOMAX Diskus
BRISOMAX Diskus contém até 12,5 miligramas de lactose em cada dose. A quantidade de lactose nestemedicamento não causa, normalmente, problemas nas pessoas que são intolerantes à lactose.

3. Como utilizar BRISOMAX Diskus

Utilizar BRISOMAX Diskus todos os dias, até o seu médico o aconselhar a parar.
Utilizar sempre BRISOMAX Diskus exactamente como o seu médico indicou.
Para a asma

Adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 12 anos:
BRISOMAX Diskus 50/100
uma inalação duas vezes por dia
BRISOMAX Diskus 50/250
uma inalação duas vezes por dia
BRISOMAX Diskus 50/500
uma inalação duas vezes por dia

Crianças dos 4 aos 12 anos:
BRISOMAX Diskus 50/100
uma inalação duas vezes por dia
Não se recomenda a utilização de BRISOMAX Diskus em crianças com menos de 4 anos.

Para adultos com Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC)

BRISOMAX Diskus 50/500
uma inalação duas vezes por dia

Os seus sintomas podem ser bem controlados usando BRISOMAX Diskus duas vezes por dia. Caso istoaconteça, o seu médico poderá decidir reduzir a sua dose para uma vez por dia.
A dose poderá ser alterada para:uma vez à noite – se tiver sintomas nocturnosuma vez de manhã – se tiver sintomas diurnos. É muito importante seguir as instruções do seu médico sobrequantas inalações e com que frequência tomar o seu medicamento.

Se está a usar BRISOMAX Diskus para a asma, o seu médico pretenderá avaliar os seus sintomasregularmente.

Se a sua asma ou respiração piorar fale imediatamente com o seu médico. Poderá achar que sente maispieira, que sente o peito apertado com maior frequência ou que pode necessitar de utilizar mais vezes a suamedicação de alívio de acção rápida. Se algo disto acontecer, deve continuar a utilizar BRISOMAX masnão deve aumentar o número de actuações que toma. A sua condição respiratória poderá estar a agravar-see poderá ficar seriamente doente. Contacte o seu médico pois poderá necessitar de tratamento adicional.

Instruções para utilização
O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico deverá demonstrar-lhe como utilizar o seu inalador.

Deverão verificar, de tempos a tempos, como o utiliza. A utilização desadequada ou não conforme com oprescrito, pode significar que BRISOMAX Diskus não irá actuar na sua asma ou DPOC como deveria.

O Diskus contém alvéolos que contêm BRISOMAX em pó.
Há um contador no topo do Diskus que o informa sobre quantas doses ainda restam. A contagem édecrescente até ao 0. Os números de 5 a 0 irão aparecer a vermelho para o avisar quando restarem apenasalgumas doses. Assim que o contador mostrar o 0, o seu inalador está vazio.

Utilizar o seu inalador

1. Para abrir o seu Diskus, segure a parte exterior com uma mão e coloque o polegar da outra mão no localde apoio respectivo. Empurre com o polegar deslocando-o tanto quanto possível. Ouvirá um estalido. Istoabrirá um pequeno orifício no aplicador bucal.

2. Segure o Diskus com o aplicador bucal voltado para si. Pode segurá-lo tanto com a mão direita comocom a esquerda. Deslize a alavanca afastando-a tanto quanto possível. Ouvirá um estalido. Istodisponibiliza uma dose do seu medicamento na peça bucal.

Cada vez que a alavanca é puxada para trás abre-se no interior um alvéolo e o pó fica disponível para serinalado. Não manipule a alavanca desnecessariamente pois poderão ser libertadas doses que serãodesperdiçadas.

3.Segure o Diskus afastado da sua boca, expire tanto quanto for confortável. Não expire para dentro do
Diskus.

4. Coloque o aplicador bucal entre os lábios; inspire constante e profundamente através do Diskus, não pelonariz.

Retire o Diskus da boca.
Suspenda a respiração durante 10 segundos ou tanto quanto for lhe confortável.
Expire lentamente.

5. Depois bocheche com água e deite fora. Isto poderá ajudá-lo a evitar as aftas e a não ficar rouco.

6.Para fechar o Diskus, deslize a alavanca na sua direcção, tanto quanto possível. Ouvirá um estalido.

A alavanca volta automaticamente à sua posição original e está de novo pronta.


O seu Diskus fica pronto a ser usado novamente.

Limpar o seu inalador
Limpe o aplicador bucal do Diskus com um pano seco.

Se utilizar mais BRISOMAX Diskus do que deveria:

É importante que utilize o inalador como instruído . Se tomou acidentalmente uma dose maior que arecomendada, fale com o seu médico ou farmacêutico. Poderá notar os seus batimentos cardíacos maisrápidos que o habitual e sentir tremor. Poderá, também, ter dor de cabeça, fraqueza muscular e articulaçõesdolorosas.

Se utilizou uma dose maior durante um longo período de tempo, deverá falar com o seu médico oufarmacêutico para aconselhamento. Isto porque doses maiores de BRISOMAX Diskus podem reduzir aquantidade de hormonas esteróides produzidas pelas glândulas supra-renais.

Caso se tenha esquecido de utilizar Brisomax Diskus:
Se se esqueceu de utilizar o seu inalador, tome a dose seguinte quando devida. Não tome uma dose duplapara substituir a que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Brisomax Diskus:
É muito importante que tome Brisomax Diskus todos os dias como recomendado. Continue a tomá-lo atéque o seu médico lhe diga para parar. Não pare ou reduza bruscamente a sua dose de Brisomax Diskus.
Isto poderá agravar os seus problemas respiratórios e muito raramente poderão ocorrer efeitos secundários.
Estes incluem:

Dor no estômago
Cansaço e perda de apetite
Náuseas e diarreia
Perda de peso
Dor de cabeça ou sonolência
Níveis baixos de potássio no sangue
Hipotensão e convulsões
Muito raramente, se contrair uma infecção ou em alturas de grande stress (como após um acidente grave ouse foi operado), pode ter efeitos secundários similares.
Para prevenir a ocorrência destes sintomas, o seu médico poderá prescrever, corticosteróides adicionais
(como a prednisolona).
Se tiver mais alguma questão em como utilizar o inalador, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, BRISOMAX Diskus poderá causar efeitos secundários, embora estes nãose manifestem em todas as pessoas. Para reduzir a possibilidade de efeitos secundários, o seu médico iráprescrever a dose mais baixa de BRISOMAX Diskus para controlar a sua asma ou DPOC.

Reacções alérgicas: poderá notar um agravamento súbito da sua respiração após utilizar BRISOMAX
Diskus. Poderá ficar com muita pieira e tosse. Poderá também sentir prurido e inchaço (normalmente daface, lábios, língua ou garganta). Se sentir estes efeitos ou se aparecerem subitamente após utilizar
BRISOMAX Diskus, contacte o seu médico imediatamente. As reacções alérgicas ao BRISOMAX Diskussão muito raras (afectam menos de 1 pessoa em cada 10.000).

Outros efeitos secundários estão listados abaixo:

Muito frequentes (afectam mais de 1 pessoa em cada 10)
Dor de cabeça ? melhora, geralmente, com a continuação do tratamento.
Foi notificado um aumento do número de constipações em doentes com DPOC.

Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em cada 10)

Candidíase (manchas brancas-amareladas, em relevo) da boca e garganta. Também irritação da língua,garganta e voz rouca. Bochechar com água imediatamente após cada inalação poderá ajudar. O seu médicopoderá prescrever medicação antifúngica para tratar a candidíase (?sapinhos?).

Tremores e batimentos cardíacos irregulares ou rápidos (palpitações) – estes são, normalmente,inofensivos e diminuem com a continuação do tratamento.
Cãimbras musculares.

Os efeitos secundários seguintes também foram notificados em doentes com Doença Pulmonar Obstrutiva
Crónica (DPOC):

Pneumonia e bronquite (infecção pulmonar). Comunique ao seu médico se apresentar alguns dos seguintessintomas: aumento da produção de expectoração ou coloração alterada, febre, calafrios, aumento da tosse ede problemas respiratórios.
Hematomas e fracturas
Sinusite (sensação de tensão ou congestão nasal, face ou parte posterior dos olhos, por vezes com dorpulsátil)
Redução na quantidade de potássio no sangue (poderá sentir um batimento cardíaco irregular, fraquezamuscular, cãimbra)

Pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 100)

Erupções cutâneas

Batimentos cardíacos muito rápidos (taquicardia).

Muito raros (afectam menos de 1 pessoa em 10 000)

Agravamento da dificuldade respiratória ou pieira imediatamente após tomar BRISOMAX Diskus. Se istoacontecer pare de utilizar o seu inalador BRISOMAX. Utilize a sua medicação de alívio de acção rápidapara o ajudar a respirar e contacte o seu médico imediatamente.

BRISOMAX Diskus pode afectar a produção normal de hormonas esteróides pelo organismo,principalmente se tomou doses elevadas por longos períodos de tempo. Os efeitos incluem:

Atraso do crescimento em crianças e adolescentes
Diminuição da densidade óssea
Cataratas e glaucoma
Aumento de peso

Inchaço (em forma de lua) da face (síndroma de Cushing).
O seu médico irá avaliá-lo regularmente relativamente a estes efeitos adversos e assegurar que está a tomara dose mínima de BRISOMAX Diskus que permita controlar a sua asma.

Batimentos cardíacos irregulares ou extra (arritmias). Informe o seu médico mas não interrompa
BRISOMAX Diskus, a menos que ele lhe diga para parar.

Aumento dos níveis de açúcar (glucose) no sangue (hiperglicemia). Se tem diabetes poderá ser necessáriauma monitorização mais frequente da glicemia e um possível ajuste da sua medicação antidiabética usual.

Preocupação, distúrbios do sono e alterações comportamentais tais como hiperactividade e irritabilidade
(estes efeitos ocorrem principalmente em crianças).

Dores e inchaço nas articulações e dores musculares.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como Conservar BRISOMAX Diskus

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30°C.
Não utilize BRISOMAX Diskus após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior. Osmedicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a protegero ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Brisomax Diskus
As substâncias activas são 50 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato) e 100, 250 ou 500microgramas de propionato de fluticasona.
O outro componente é lactose mono-hidratada (que contém proteínas do leite).

Qual o aspecto de Brisomax Diskus e conteúdo da embalagem

O Diskus de Brisomax contém uma fita de alumínio. Esta fita laminada protege o pó para inalação dosefeitos da atmosfera.
Cada dose é pré-dispensada.

Os dispositivos são acondicionados em cartonagens que contêm:
1Diskus de 60 inalaçõesou 3 Diskus de 60 inalações

Nem todas as apresentações podem estar comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
BIALfar ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado – Portugal

Fabricante
Glaxo Wellcome Production
23, Rue de Lavoisier, Zone Industrielle nº 2
F 27000 Evreux França

Glaxo Wellcome Operations UK, Ltd.
Priory Street
SG12 0DJ Ware – Hertfordshire – Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Sob licença GlaxoSmithKline

Categorias
Propionato de fluticasona Salmeterol

Veraspir Inalador Fluticasona + Salmeterol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Veraspir e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Veraspir
3. Como utilizar Veraspir
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Veraspir
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Veraspir Inalador, 25 microgramas/50 microgramas/dose, suspensão pressurizada parainalação.
Veraspir Inalador, 25 microgramas/125 microgramas/dose, suspensão pressurizada parainalação.
Veraspir Inalador, 25 microgramas/250 microgramas/dose, suspensão pressurizada parainalação.

Salmeterol/propionato de fluticasona.

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VERASPIR E PARA QUE É UTILIZADO

Veraspir contém dois fármacos, salmeterol e fluticasona:

O salmeterol é um broncodilatador de longa duração de acção. Os broncodilatadoresajudam as vias aéreas pulmonares a permanecerem abertas. Isto faz com que seja maisfácil para o ar entrar e sair. Os efeitos duram pelo menos 12 horas.
A fluticasona é um corticosteróide, que reduz a inflamação e a irritação nos pulmões.

O médico prescreveu este medicamento para ajudar a prevenir problemas respiratóriostais como a asma.

Deve utilizar Veraspir todos os dias como indicado pelo seu médico. Isto irá assegurarque funciona correctamente no controlo da sua asma.

Veraspir ajuda a impedir o aparecimento de falta de ar e pieira. Não funciona quando jáestá com falta de ar e pieira. Se isso acontecer precisará de utilizar um medicamento deacção rápida para alívio, tal como o salbutamol.

2. ANTES DE UTILIZAR VERASPIR

Não tome Veraspir se:
Tem alergia (hipersensibilidade) ao xinafoato de salmeterol, propionato de fluticasonaou ao outro componente, Norflurano (HFA 134a).

Tome especial cuidado com Veraspir
O seu médico seguirá o seu tratamento mais de perto se tiver alguma situação clínicacomo:
– Doença cardíaca, incluindo ritmo cardíaco irregular ou rápido (arritmia outaquicardia),
– Hipertiroidismo (hiperfunção da glândula tiróide),
– Hipertensão,
– Diabetes melitus (Veraspir pode aumentar os níves de açúcar no sangue),
– Níveis baixos de potássio no sangue
– Tuberculose, de momento ou no passado.

Caso tenha alguma destas situações clínicas, informe o seu médico antes de utilizar
Veraspir.

Tomar Veraspir com outros medicamentos
Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos para a asma oumedicamentos obtidos sem receita médica. Em alguns casos, a administração de
Veraspir poderá não ser compatível com a de outros medicamentos.

Antes de começar a utilizar Veraspir, informe o seu médico se estiver a tomar osseguintes medicamentos:
– Beta-bloqueadores (tais como atenolol, propranolol, sotalol). Os beta-bloqueadoressão utilizados, maioritariamente, para a hipertensão ou outras situações cardíacas.
– Medicamentos antivíricos e antifúngicos (tais como ritonavir, cetoconazol eitraconazol). Alguns destes medicamentos poderão aumentar os níveis de fluticasona noseu organismo. Isto pode aumentar o risco de efeitos secundários.
– Corticosteróides (pela boca ou injectáveis). Se tiver tomado estes medicamentosrecentemente, pode aumentar o risco deste medicamento afectar a sua glândula supra-
renal.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, a planear engravidar ou a amamentar, fale com o seu médico antes deutilizar Veraspir. O médico avaliará se pode utilizar Veraspir durante este período.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que Veraspir afecte a sua capacidade para conduzir ou utilizarmáquinas.

3. COMO UTILIZAR VERASPIR

– Utilize Veraspir todos até o seu médico o aconselhar a parar.
– Utilize sempre Veraspir exactamente como o seu médico indicou.

Adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 12 anos
– Veraspir 25/50 Inalador
duas actuações duas vezes por dia
– Veraspir 25/125 Inalador
duas actuações duas vezes por dia
– Veraspir 25/250 Inalador
duas actuações duas vezes por dia

Crianças dos 4 aos 12 anos
– Veraspir 25/50 Inalador
duas actuações duas vezes por dia
– Não se recomenda a utilização deste medicamento em crianças com menos de 4 anos.

Os seus sintomas podem ser bem controlados utilizando Veraspir Inalador duas vezespor dia. Caso isso aconteça, o seu médico poderá decidir reduzir a dose para uma vezpor dia. A dose poderá ser alterada para:
– uma vez à noite, se tiver sintomas nocturnos
– uma vez de manhã, se tiver sintomas diurnos.
É muito importante seguir as instruções do seu médico sobre quantas inalações e comque frequência tomar o seu medicamento.

Se está a usar Veraspir para a asma, o seu médico pretenderá avaliar os seus sintomasregularmente. Se a sua asma ou respiração piorar fale imediatamente com o seu médico.
Poderá achar que sente mais pieira, que sente o peito apertado com mais frequência ouque pode necessitar de utilizar mais vezes a sua medicação de alívio de acção rápida. Sealgo disto acontecer, deve continuar a utilizar Veraspir mas não deve aumentar onúmero de actuações que toma. A sua condição respiratória poderá estar a agravar-se epoderá ficar seriamente doente. Contacte o seu médico pois poderá necessitar detratamento adicional.

Instruções para utilização

– O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico deverá mostrar-lhe como utilizar o seuinalador. Deverão verificar, de tempos a tempos, como o utiliza. A utilizaçãodesadequada ou não conforme com o prescrito, pode significar que Veraspir Inaladornão irá actuar na sua asma como deveria.
– O medicamento está contido num recipiente de alumínio pressurizado incorporadonum actuador de plástico com aplicador bucal.

– Há um contador na parte de trás do inalador que o informa sobre quantas doses aindarestam. Cada vez que pressiona o recipiente metálico, é libertada uma actuação e ocontador decresce uma unidade
-Tenha cuidado em não deixar cair o seu inalador, é possível que a numeração nocontador decresça.

Testar o inalador

1. Quando usar o seu inalador pela primeira vez, certifique-se que está a funcionar.
Retire a tampa do aplicador bucal, pressionando ligeiramente os lados com o indicadore polegar e puxe para fora.

2. Para se certificar que funciona, agite-o bem, aponte o aplicador bucal para longe de sie pressione o recipiente metálico para que liberte uma actuação no ar. Repita estespassos, agitando o inalador antes de libertar cada actuação, até o contador marcar 120.
Se não tiver usado o seu inalador durante uma semana ou mais, liberte duas actuaçõesno ar.

Utilização do inalador

É muito importante começar a respirar o mais lentamente possível, exactamente antesde disparar o inalador.

1. Fique em pé ou sente-se direito quando utiliza o seu inalador.

2. Remova a tampa do aplicador bucal, segurando o inalador lateralmente com oindicador e polegar (como mostra a primeira figura). Verifique a sua limpeza interna eexternamente e a presença de corpos estranhos.

3. Agite o inalador 4 ou 5 vezes para assegurar que qualquer corpo estranho solto éremovido e que o conteúdo do inalador é bem misturado..

4. Segure o inalador na posição vertical entre os dedos com o polegar sob a base, abaixodo aplicador bucal. Expire tanto quanto lhe for confortavelmente possível.

5. Coloque o aplicador bucal na boca, entre os dentes. Cerre os lábios à sua volta, sem morder.

6. Inspire pela boca. Logo após iniciar a inspiração, prima o topo do inaladorfirmemente para libertar a suspensão. Faça isto enquanto inspira forte e profundamente.

7. Enquanto contém a respiração retire o inalador da boca e os dedos do topo doinalador. Continue a conter a respiração, durante uns segundos, tanto quanto lhe forconfortavelmente possível.

8. Aguarde cerca de meio a um minuto entre cada inalação do medicamento eseguidamente repita as fases 3 a 7.

9. Após cada utilização deve bochechar com água. Isto pode ajudá-lo a prevenir as aftase a rouquidão .

10. Após utilizar, recoloque sempre a tampa da peça bucal para evitar poeiras. Quandoa tampa do aplicador bucal é reposta correctamente, vai ajustar-se ao lugar. Caso não seajuste ao lugar, volte a tampa do aplicador bucal ao contrário e tente novamente. Nãoforce.

Em caso de dificuldade, sua ou do seu filho, em usar o inalador, poderá ser utilizadauma câmara expansora Volumatic ou AeroChamber Plus. Antes de iniciar a utilizar acâmara expansora pela primeira vez ou se necessitar de mudar de câmara expansora falecom o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Quando o contador marcar 020, deve considerar-se a substituição do inalador. Quando ocontador atingir 000, deve parar de usar o inalador, pois como não restam actuações nodispositivo, este poderá não conseguir fornecer-lhe a dose completa.

Nunca tente alterar os números marcados no contador nem destacar o contador dorecipiente metálico.

Limpar o seu inalador
Para impedir que o seu inalador bloqueie é importante limpá-lo, pelo menos uma vezpor semana.

Para limpar o seu inalador:
– Remova a tampa do aplicador bucal.
– Não retire o recipiente metálico do actuador de plástico em qualquer outro momento.
– Limpe o aplicador bucal interna e externamente e o actuador de plástico com um panoseco ou um lenço.
– Recoloque a tampa do aplicador bucal. Esta vai ajustar-se ao lugar quando colocadacorrectamente. Caso não se ajuste ao lugar, volte a tampa do aplicador bucal aocontrário e tente novamente. Não force.

Não introduza o recipiente metálico dentro de água.

Se utilizar mais Veraspir do que deveria
É importante que utilize o inalador como instruído pelo médico. Se tomouacidentalmente uma dose maior que o recomendado, fale com o seu médico oufarmacêutico. Poderá notar os seus batimentos cardíacos mais rápidos que o habitual esentir tremor. Poderá também, ter dor de cabeça, fraqueza muscular e articulaçõesdolorosas.

Se utilizou uma dose maior durante um longo período de tempo, deverá falar com o seumédico ou farmacêutico para aconselhamento. Isto porque doses maiores de Veraspirpodem reduzir a quantidade de hormonas esteróides produzidas pelas glândulas supra-
renais.
Caso se tenha esquecido de utilizar Veraspir
Se se esqueceu utilizar o seu inalador, tome a dose seguinte quando devida. Não tomeuma dose dupla para compensar a que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Veraspir
É muito importante que tome Veraspir todos os dias como recomendado. Continue atomá-lo até que o seu médico lhe diga para parar. Não pare ou reduza bruscamente asua dose de Veraspir. Isto poderá agravar os seus problemas respiratórios e muitoraramente poderão ocorrer efeitos secundários. Estes incluem:
– Dor no estômago
– Cansaço e perda de apetite
– Náuseas e diarreia
– Perda de peso
– Dor de cabeça ou sonolência
– Níveis baixos de potássio no sangue
– Hipotensão e convulsões
Muito raramente, se contrair uma infecção ou em alturas de grande stress (como apósum acidente grave ou se foi operado), pode ter efeitos secundários similares.

Para prevenir a ocorrência destes sintomas, o seu médico poderá prescrevercorticosteróides adicionais (como a prednisolona).

Se tiver mais alguma questão em como utilizar o inalador, pergunte ao seu médico oufarmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Veraspir pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam e todas as pessoas. Para reduzir a possibilidade de efeitossecundários, o seu médico irá prescrever a dose mais baixa de Veraspir para controlar asua asma.

Reacções alérgicas: poderá notar um agravamento súbito da sua respiração após utilizar
Veraspir. Poderá ficar com muita pieira e tosse. Poderá também sentir prurido e inchaço
(normalmente da face, lábios, língua ou garganta). Se sentir estes efeitos ou seaparecerem subitamente após utilizar Veraspir, contacte o seu médico imediatamente.
As reacções alérgicas ao Veraspir são muito raras (afectam menos de 1 pessoa em cada
10.000).

Outros efeitos secundários estão listados abaixo.

Muito frequentes (afectam mais de 1 pessoa em cada 10)
– Dor de cabeça, melhora, geralmente, com a continuação do tratamento.
– Foi notificado um aumento do número de constipações em doentes com DPOC.

Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em cada 10)
– Candidíase (feridas com manchas brancas-amareladas) da boca e garganta. Tambémirritação da língua, garganta e voz rouca. Bochechar com água imediatamente após cadainalação poderá ajudar. O seu médico poderá prescrever medicação antifúngica paratratar a candidíase (?sapinhos?).
– Tremores e batimentos cardíacos irregulares ou rápidos (palpitações), estes são,normalmente, inofensivos e diminuem com a continuação do tratamento.
– Cãimbras musculares.
Os efeitos secundários seguintes também foram notificados em doentes com Doença
Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC):
– Pneumonia e bronquite (infecção pulmonar). Comunique ao seu médico se apresentaralguns dos seguintes sintomas: aumento da produção de expectoração, mudança de corna expectoração, febre, calafrios, aumento da tosse e de problemas respiratórios.
– Hematomas e fracturas
– Sinusite (sensação de tensão ou congestão nasal, face ou parte posterior dos olhos,por vezes com dor pulsátil)
– Redução na quantidade de potássio no sangue (poderá sentir um batimento cardíacoirregular, fraqueza muscular, cãimbra)

Pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 100)
– Erupções cutâneas.
– Batimentos cardíacos muito rápidos (taquicardia).

Muito raros (afectam menos de 1 pessoa em 10,000)
– Agravamento das dificuldades respiratórias ou pieira imediatamente após tomar
Veraspir. Se isto acontecer pare de utilizar o seu inalador Veraspir. Utilize a suamedicação de alívio de acção rápida para o ajudar a respirar e contacte o seu médicoimediatamente.
– Veraspir pode afectar a produção normal de hormonas esteróides pelo organismo,principalmente se tomou doses elevadas por longos periodos de tempo. Os efeitosincluem:
– Atraso do crescimento em crianças e adolescentes,
– Diminuição da densidade óssea,
– Cataratas e glaucoma,
– Aumento do peso,
– Inchaço (em forma de lua) da face (síndrome de Cushing).
O seu médico irá avaliá-lo regularmente relativamente a estes efeitos adversos eassegurar que está a tomar a dose mínima de Veraspir que permite controlar a sua asma.
– Batimentos cardíacos irregulares ou batimentos cardíacos extra (arritmias). Informe oseu médico mas não interrompa Veraspir, a menos que ele lhe diga para parar.
– Aumento dos níveis de açucar (glucose) no sangue (hiperglicemia). Se tem diabetespoderá ser necessária uma monitorização mais frequente da glicemia e um possívelajuste da sua medicação antidiabética usual.
– Ansiedade, distúrbios do sono e alterações comportamentais tais como hiperactividadee irritabilidade (estes efeitos ocorrem principalmente em crianças).
– Dores e inchaço nas articulações e dores musculares.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Veraspir

– Manter fora do alcance e da vista das crianças.
– Imediatamente após utilização, recolocar firmemente a tampa do aplicador bucal epressionar para a posição. Não utilize força excessiva.
– Não conservar acima de 25º C.
– Não conserve Veraspir Inalador em local frio, pois poderá prejudicar o seufuncionamento.
– Não utilize Veraspir após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagemexterior.

– O recipiente metálico contém um líquido pressurizado. Não perfure, parta ou queime,mesmo que o pense vazio.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Veraspir

– As substâncias activas são 25 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato desalmeterol) e 50, 125 ou 250 microgramas de propionato de fluticasona.
– O outro componente é Norflurano (HFA 134ª).

Qual o aspecto de Veraspir e conteúdo da embalagem
– Veraspir Inalador é fornecido num inalador de dose calibrada que liberta omedicamento sob a forma de suspensão pressurizada para ser inalada.
– O recipiente metálico contém uma suspensão branca a esbranquiçada para inalação.
– O dispositivo é acondicionado em embalagens de 1, 3 ou 10 Inaladores.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Alodial Farmacêutica, Lda.
Zemouto
2830 Coina

Fabricante:
Glaxo Wellecome Production
Zone Industrielle Nº. 2; 23 Rue Lavoisier, la madeleine, 27000 Evreux, France.
Tel : + 3323223 5500 ; Fax : +33232235558

Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations),
Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, United Kingdom.
Tel: +44 (0)1920 463993
Fax: +44 (0)1920 864000

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEA com os seguintesnomes:

Áustria Viani
Dosieraerosol
Bélgica Viani

Filandia Viani
Evohaler
França Viani
Alemanha Viani
Irlanda Viani
Evohaler
Itália Aliflus
Luxemburgo Viani
Portugal Veraspir
Inalador
Espanha Brisair
Suécia Viani
Evohaler
Reino Unido
Viani Evohaler

Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no sitedo INFARMED.

Categorias
Propionato de fluticasona Salmeterol

Seretaide Inalador Fluticasona + Salmeterol bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Seretaide e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Seretaide
3.Como utilizar Seretaide
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Seretaide
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Seretaide Inalador, 25 microgramas/50 microgramas/dose, suspensão pressurizada parainalação.
Seretaide Inalador, 25 microgramas/125 microgramas/dose, suspensão pressurizada parainalação.
Seretaide Inalador, 25 microgramas/250 microgramas/dose, suspensão pressurizada parainalação.

Salmeterol/propionato de fluticasona.

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SERETAIDE E PARA QUE É UTILIZADO

Seretaide contém dois fármacos, salmeterol e fluticasona:

O salmeterol é um broncodilatador de longa duração de acção. Os broncodilatadores ajudamas vias aéreas pulmonares a permanecerem abertas. Isto faz com que seja mais fácil para o arentrar e sair. Os efeitos duram pelo menos 12 horas.
A fluticasona é um corticosteróide, que reduz a inflamação e a irritação nos pulmões.

O médico prescreveu este medicamento para ajudar a prevenir problemas respiratórios taiscomo a asma.

Deve utilizar Seretaide todos os dias como indicado pelo seu médico. Isto irá assegurar quefunciona correctamente no controlo da sua asma.

Seretaide ajuda a impedir o aparecimento de falta de ar e pieira. Não funciona quando já estácom falta de ar ou pieira. Se isso acontecer precisará de utilizar um medicamento de acçãorápida para alívio, tal como o salbutamol.

2. ANTES DE UTILIZAR SERETAIDE

Não tome Seretaide se:
Tem alergia (hipersensibilidade) ao xinafoato de salmeterol, propionato de fluticasona ou aooutro componente, norflurano (HFA 134a).

Tome especial cuidado com Seretaide
O seu médico seguirá o seu tratamento mais de perto se tiver alguma situação clínica como:
Doença cardíaca, incluindo ritmo cardíaco irregular ou rápido
Hipertiroidismo
Hipertensão
Diabetes mellitus (Seretaide pode aumentar os níveis de açúcar no sangue)
Níveis baixos de potássio no sangue
Tuberculose, de momento ou no passado
Caso tenha tido alguma destas situações clínicas, informe o seu médico antes de utilizar
Seretaide.

Tomar Seretaide com outros medicamentos
Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos para a asma ou medicamentosobtidos sem receita médica. Isto porque a administração de Seretaide poderá não sercompatível com a de alguns outros medicamentos.

Antes de começar a utilizar Seretaide, informe o seu médico se estiver a tomar os seguintesmedicamentos:
Beta-bloqueadores (tais como atenolol, propranolol, sotalol). Os beta-bloqueadores sãoutilizados, maioritariamente, para a hipertensão ou outras situações cardíacas.
Medicamentos antivíricos e antifúngicos (tais como ritonavir, cetoconazol e itraconazol).
Alguns destes medicamentos poderão aumentar os níveis de fluticasona no seu organismo.
Isto pode aumentar o risco de efeitos secundários.
Corticosteróides (pela boca ou injectáveis). Se tiver tomado estes medicamentosrecentemente, pode aumentar o risco de este medicamento afectar a sua glândula supra-renal.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, a planear engravidar ou a amamentar, fale com o seu médico antes de utilizar
Seretaide. O seu médico avaliará se pode tomar Seretaide durante este período.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que Seretaide afecte a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR SERETAIDE

Utilize Seretaide todos os dias, até o seu médico o aconselhar a parar.
Utilize sempre Seretaide exactamente como o seu médico indicou.

Adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 12 anos
Seretaide 25/50 Inalador – 2 actuações duas vezes por dia
Seretaide 25/125 Inalador – 2 actuações duas vezes por dia
Seretaide 25/250 Inalador – 2 actuações duas vezes por dia

Crianças dos 4 aos 12 anos
Seretaide 25/50 Inalador – 2 actuações duas vezes por dia
Não se recomenda a utilização de Seretaide em crianças com menos de 4 anos.

O seus sintomas podem ser bem controlados usando Seretaide duas vezes por dia. Caso issoaconteça, o seu médico poderá decidir reduzir a sua dose para uma vez por dia. A dose poderáser alterada para:uma vez à noite – se tiver sintomas nocturnosuma vez de manhã – se tiver sintomas diurnos.

É muito importante seguir as instruções do seu médico sobre quantas inalações e com quefrequência tomar o seu medicamento.

Se está a usar Seretaide para a asma, o seu médico pretenderá avaliar os seus sintomasregularmente. Se a sua asma ou respiração piorar fale imediatamente com o seu médico.
Poderá achar que sente mais pieira, que sente o peito apertado com mais frequência ou quepode necessitar de utilizar mais vezes a sua medicação de alívio de acção rápida. Se algo distoacontecer, deve continuar a utilizar Seretaide mas não deve aumentar o número de actuaçõesque toma. A sua condição respiratória poderá estar a agravar-se e poderá ficar seriamentedoente. Contacte o seu médico pois poderá necessitar de tratamento adicional.

Instruções para utilização
O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico deverá demonstrar-lhe como utilizar o seuinalador. Deverão verificar, de tempos a tempos, como o utiliza. A utilização desadequada ounão conforme com o prescrito, pode significar que Seretaide Inalador não irá actuar na suaasma como deveria.
O medicamento está contido num recipiente de alumínio pressurizado incorporado numactuador de plástico com aplicador bucal.
Há um contador na parte de trás do inalador que o informa sobre quantas doses ainda restam.
Cada vez que pressiona o recipiente metálico, é libertada uma actuação e o contador decresceuma unidade.
Tenha cuidado em não deixar cair o seu inalador, é possível que a numeração no contadordecresça.

Testar o inalador

Quando usar o seu inalador pela primeira vez, certifique-se que está a funcionar. Retire atampa do aplicador bucal, pressionando ligeiramente os lados com o indicador e polegar epuxe para fora.

Para se certificar que funciona, agite-o bem, aponte o aplicador bucal para longe de si epressione o recipiente metálico para que liberte uma actuação no ar. Repita estes passos,

agitando o inalador antes de libertar cada actuação, até o contador marcar 120. Se não tiverusado o seu inalador durante uma semana ou mais, liberte duas actuações no ar.

Utilização do inalador

É muito importante começar a respirar o mais lentamente possível, exactamente antes dedisparar o inalador.

Fique em pé ou sente-se direito quando utiliza o seu inalador.
Remova a tampa do aplicador bucal, segurando o inalador lateralmente com o indicador e
polegar (como mostra a primeira figura). Verifique a sua limpeza interna e externamente e apresença de corpos estranhos.
Agite o inalador 4 ou 5 vezes para assegurar que qualquer corpo estranho solto é removido eque o conteúdo do inalador é bem misturado.

Segure o inalador na posição vertical entre os dedos com o polegar sob a base, abaixo doaplicador bucal. Expire tanto quanto lhe for confortavelmente possível.

Coloque o aplicador bucal na boca, entre os dentes. Cerre os lábios à sua volta, sem morder.

Inspire pela boca. Logo após iniciar a inspiração, prima o topo do inalador firmemente paralibertar a suspensão. Faça isto enquanto inspira forte e profundamente.

Enquanto contém a respiração retire o inalador da boca e os dedos do topo do inalador.
Continue a conter a respiração, durante uns segundos, tanto quanto lhe for confortavelmentepossível.

Aguarde cerca de meio a um minuto entre cada inalação do medicamento e seguidamenterepita as fases 3 a 7.
Após cada utilização deve bochechar com água. Isto pode ajudá-lo a evitar as aftas e arouquidão.
Após utilizar, recoloque sempre a tampa da peça bucal para evitar poeiras. Quando a tampa doaplicador bucal é reposta correctamente, vai ajustar-se ao lugar. Caso não se ajuste ao lugar,volte a tampa do aplicador bucal ao contrário e tente novamente. Não force.

Em caso de dificuldade, sua ou do seu filho, em usar o inalador, poderá ser utilizada umacâmara expansora, Volumatic ou AeroChamber Plus. Antes de começar a utilizar a câmaraexpansora pela primeira vez ou se necessitar de mudar de câmara expansora, fale com o seumédico, enfermeiro ou farmacêutico.

Quando o contador marcar 020, deve considerar-se a substituição do inalador. Quando ocontador atingir 000 deve parar de usar o inalador, pois como não restam actuações nodispositivo, este poderá não conseguir fornecer-lhe a dose completa. Nunca tente alterar osnúmeros marcados no contador nem destacar o contador do recipiente metálico.

Limpar o seu inalador
Para impedir que o seu inalador bloqueie é importante limpá-lo, pelo menos uma vez porsemana.

Para limpar o seu inalador:
Remova a tampa do aplicador bucal.
Não retire o recipiente metálico do actuador de plástico em qualquer momento.
Limpe o aplicador bucal interna e externamente e o actuador de plástico com um pano seco oulenço.
Recoloque a tampa do aplicador bucal. Esta vai ajustar-se ao lugar quando colocadacorrectamente. Caso não se ajuste ao lugar, volte a tampa do aplicador bucal ao contrário etente novamente. Não force.

Não introduza o recipiente metálico dentro de água.

Se utilizar mais Seretaide do que deveria
É importante que utilize o inalador como instruído pelo médico. Se tomou acidentalmenteuma dose maior que o recomendado, fale com o seu médico ou farmacêutico. Poderá notar osseus batimentos cardíacos mais rápidos que o habitual e sentir tremor. Poderá também, ter dorde cabeça, fraqueza muscular e articulações dolorosas.

Se utilizou uma dose maior durante um longo período de tempo, deverá falar com o seumédico ou farmacêutico para aconselhamento. Isto porque doses maiores de Seretaide podemreduzir a quantidade de hormonas esteróides produzidas pelas glândulas supra-renais.

Caso se tenha esquecido de utilizar Seretaide
Se se esqueceu de utilizar o seu inalador, tome a dose seguinte quando devida. Não tome umadose dupla para substituir a que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Seretaide
É muito importante que tome Seretaide todos os dias como recomendado. Continue a tomá-loaté que o seu médico lhe diga para parar. Não pare ou reduza bruscamente a sua dose de
Seretaide. Isto poderá agravar os seus problemas respiratórios e muito raramente poderãoocorrer efeitos secundários. Estes incluem:
Dor no estômago
Cansaço e perda de apetite
Náuseas e diarreia
Perda de peso
Dor de cabeça ou sonolência
Níveis baixos de potássio no sangue
Hipotensão e convulsões
Muito raramente, se contrair uma infecção ou em alturas de grande stress (como após umacidente grave ou se foi operado), pode ter efeitos secundários similares.
Para prevenir a ocorrência destes sintomas, o seu médico poderá prescrever corticosteróidesadicionais (como a prednisolona).

Se tiver mais alguma questão em como utilizar o inalador, pergunte ao seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Seretaide poderá causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas. Para reduzir a possibilidade de efeitos secundários, oseu médico irá prescrever a dose mais baixa de Seretaide para controlar a sua asma.

Reacções alérgicas: poderá notar um agravamento súbito da sua respiração após utilizar
Seretaide. Poderá ficar com muita pieira e tosse. Poderá também sentir prurido e inchaço
(normalmente da face, lábios, língua ou garganta). Se sentir estes efeitos ou se apareceremsubitamente após utilizar Seretaide, contacte o seu médico imediatamente. As reacçõesalérgicas ao Seretaide são muito raras (afectam menos de 1 pessoa em cada 10.000).

Outros efeitos secundários estão listados abaixo:

Muito frequentes (afectam mais de 1 pessoa em cada 10)
Dor de cabeça – melhora, geralmente, com a continuação do tratamento.
Foi notificado um aumento do número de constipações em doentes com DPOC.

Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 10)
Candidíase (manchas brancas-amareladas, em relevo) da boca e garganta. Também irritaçãoda língua, garganta e voz rouca. Bochechar com água imediatamente após cada inalação

poderá ajudar. O seu médico poderá prescrever medicação antifúngica para tratar a candidíase
(?sapinhos?).
Tremores e batimentos cardíacos irregulares ou rápidos (palpitações) – estes são,normalmente, inofensivos e diminuem com a continuação do tratamento.
Cãibras musculares.
Os efeitos secundários seguintes também foram notificados em doentes com Doença
Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC):
Pneumonia e bronquite (infecção pulmonar). Comunique ao seu médico se apresentar algunsdos seguintes sintomas: aumento da produção de expectoração, mudança de cor naexpectoração, febre, calafrios, aumento da tosse e de problemas respiratórios.
Hematomas e fracturas
Sinusite (sensação de tensão ou congestão nasal, face ou parte posterior dos olhos, por vezescom dor pulsátil)
Redução na quantidade de potássio no sangue (poderá sentir um batimento cardíaco irregular,fraqueza muscular, cãibra)

Pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 100)
Erupções cutâneas.
Batimentos cardíacos muito rápidos (taquicardia).

Muito raros (afectam menos de 1 pessoa em 10.000)
Agravamento das dificuldades respiratórias ou pieira imediatamente após tomar Seretaide. Seisto acontecer pare de utilizar o seu inalador Seretaide. Utilize a sua medicação de alívio deacção rápida para o ajudar a respirar e contacte o seu médico imediatamente.
Seretaide pode afectar a produção normal de hormonas esteróides pelo organismo,principalmente se tomou doses elevadas por longos períodos de tempo. Os efeitos incluem:
Atraso do crescimento em crianças e adolescentes
Diminuição da densidade óssea
Cataratas e glaucoma
Aumento de peso
Inchaço (em forma de lua) da face (síndrome de Cushing).
O seu médico irá avaliá-lo regularmente relativamente a estes efeitos adversos e assegurar queestá a tomar a dose mínima de Seretaide que permita controlar a sua asma.
Batimentos cardíacos irregulares ou extra (arritmias). Informe o seu médico mas nãointerrompa Seretaide, a menos que ele lhe diga para parar.
Aumento dos níveis de açúcar (glucose) no sangue (hiperglicemia). Se tem diabetes poderáser necessária uma monitorização mais frequente da glicemia e um possível ajuste da suamedicação antidiabética usual.
Preocupação, distúrbios do sono e alterações comportamentais tais como hiperactividade eirritabilidade (estes efeitos ocorrem principalmente em crianças).
Dores e inchaço nas articulações e dores musculares.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SERETAIDE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Imediatamente após utilização, recolocar firmemente a tampa do aplicador bucal e pressionarpara a posição. Não utilize força excessiva.
Não conservar acima de 25ºC.
Não conserve Seretaide Inalador em local frio, pois poderá prejudicar o seu funcionamento.
Não utilize Seretaide após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
O recipiente metálico contém um líquido pressurizado. Não perfure, parta ou queime, mesmoque o pense vazio.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Seretaide
As substâncias activas são 25 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato desalmeterol) e 50, 125 ou 250 microgramas de propionato de fluticasona.
O outro componente é norflurano (HFA 134a).

Qual o aspecto de Seretaide e conteúdo da embalagem
Seretaide Inalador é fornecido num inalador de dose calibrada que liberta o medicamento soba forma de suspensão pressurizada para ser inalada.
O recipiente metálico contém uma suspensão branca a esbranquiçada para inalação.
O dispositivo é acondicionado em embalagens de 1, 3 ou 10 Inaladores.
Nem todas as apresentações podem estar comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
R. Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque, Miraflores
1495-131 Algés
Tel.: + 351 21 412 95 00
Fax: 21 412 17 58
FI.PT@gsk.com

Fabricante:

Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, la madeleine, 27000 Evreux, France.
Tel: +33 2 3223 5500; Fax: +33 2 3223 5558

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEA com os seguintes nomes:

Áustria
Seretide
Dosieraerosol
Bélgica Seretide

Dinamarca
Seretide
Finlândia Seretide
Evohaler
França
Seretide
Alemanha
atmadisc
Grécia
Seretide
Inhaler
Islândia Seretide

Irlanda
Seretide
Evohaler
Itália
Seretide

Luxemburgo
Seretide

Holanda Seretide

Portugal Seretaide
Inalador
Espanha Seretide
Suécia
Seretide
Evohaler
Reino Unido
Seretide Evohaler

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site do
INFARMED.

Categorias
broncodilatador Propionato de fluticasona

Flixotaide Nebules Fluticasona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Flixotaide Nebules e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Flixotaide Nebules
3. Como utilizar Flixotaide Nebules
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Flixotaide Nebules
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Flixotaide Nebules, 0,5 mg/ 2 ml, suspensão para inalação por nebulização
Flixotaide Nebules, 2 mg/ 2 ml, suspensão para inalação por nebulização

Propionato de fluticasona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Flixotaide Nebules E PARA QUE É UTILIZADO

Flixotaide Nebules é uma suspensão para inalação por nebulização de duas dosagensdiferentes, 0,5 mg/ 2 ml e 2 mg/ 2 ml.
Flixotaide Nebules pertence ao grupo de medicamentos para tratamento da asma.
Grupo farmacoterapêutico 5.1.3.1 ? Aparelho respiratório. Antiasmáticos ebroncodilatadores. Anti-inflamatórios. Glucocorticóides.

O propionato de fluticasona substância activa de Flixotaide, tem um acentuado efeitoanti-inflamatório pulmonar. Reduz os sintomas e exacerbações da asma em doentespreviamente tratados só com um broncodilatador ou com outra terapêutica profiláctica.
Os episódios sintomáticos relativamente breves podem geralmente ser aliviados pelautilização de broncodilatadores de acção rápida. No entanto, as exacerbações maislongas requerem, adicionalmente, a utilização duma terapêutica corticosteróide o maisrapidamente possível para controlar a inflamação.

Indicações terapêuticas:

Adultos e adolescentes com mais de 16 anos de idade:

Controlo profiláctico na asma grave (doentes que requerem altas doses de terapêuticacorticosteróide inalada ou oral):
Com a introdução do propionato de fluticasona, muitos dos doentes que dependem doscorticosteróides sistémicos para o controlo adequado dos sintomas poderão conseguirreduzir significativamente ou eliminar a sua necessidade em corticosteróides orais.
Tratamento das exacerbações agudas da asma.
Poderá ser mais conveniente utilizar um inalador de dose calibrada ou a formulação empó para as doses de manutenção subsequentes.

Crianças e adolescentes com idades entre os 4 e os 16 anos:
Tratamento das exacerbações agudas da asma, por períodos muito curtos e comrigoroso respeito pelo constante nas alíneas Posologia e Tome especial cuidado com
Flixotaide Nebules.
Poderá ser mais conveniente utilizar um inalador de dose calibrada ou a formulação empó para as doses de manutenção subsequentes.

2. ANTES DE UTILIZAR Flixotaide Nebules

Não utilize Flixotaide Nebules:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à sustância activa, propionato de fluticasona, ou aqualquer outro componente de Flixotaide Nebules.

Tome especial cuidado com Flixotaide Nebules
O controlo da asma deve seguir um programa criterioso e a resposta ao tratamento deveser avaliada regularmente pelo médico.
O aumento da utilização de broncodilatadores de acção rápida e curta duração paracontrolar os sintomas, indica deterioração do controlo da asma. A deterioração súbita eprogressiva do controlo da asma poderá, potencialmente, representar risco de vida, peloque, neste caso deve contactar o seu médico rapidamente.
Flixotaide Nebules não se destina a ser utilizado isoladamente no alívio dos sintomasagudos da asma, onde é necessário também a utilização de um broncodilatador inaladode curta duração de acção (ex. salbutamol). Flixotaide Nebules destina-se ao tratamentodiário regular e como terapêutica anti-inflamatória das exacerbações agudas da asma.
Se não obtiver resposta ao tratamento com Flixotaide Nebules ou em caso deexacerbações graves deve contactar o seu médico rapidamente. Em caso de deterioraçãoda sua situação clínica não deve aumentar a dose nem a frequência de administraçãosem o conselho do seu médico.
Poderão ocorrer efeitos sistémicos com qualquer corticosteróide inalado,particularmente se prescrito em doses elevadas e por períodos prolongados. Estesefeitos são muito menos prováveis do que com corticosteróides orais. Os efeitossistémicos possíveis incluem síndrome de Cushing, manifestações cushingóides,supressão da função supra-renal, atraso do crescimento em crianças e adolescentes,diminuição da densidade mineral dos ossos, cataratas e glaucoma. Por isso é

importante, para os doentes asmáticos, que a dose de corticosteróide inalado sejaajustada à dose mínima que permita um controlo eficaz dos sintomas.
Recomenda-se a monitorização regular da altura das crianças sob tratamentoprolongado com corticosteróides inalados.
Alguns doentes poderão apresentar maior susceptibilidade do que a maioria aos efeitosdos corticosteróides inalados.
Informe o seu médico se recebeu terapêutica anterior com corticosteróides sistémicosou outros corticosteróides inalados.
Após início do tratamento com Flixotaide Nebules, o tratamento corticosteróidesistémico deve ser interrompido de forma gradual e não, interrompido bruscamente,excepto em caso de supervisão médica.Os doentes devem ser portadores de um cartão,indicando que poderão necessitar de corticosteróides sistémicos suplementares emperíodos de stress. A substituição do tratamento corticosteróide sistémico pelotratamento com Flixotaide Nebules pode desmascarar alergias, como a rinite alérgica oueczema, previamente controladas pelo tratamento sistémico. Neste caso, contacte o seumédico, que lhe aconselhará o procedimento adequado.
Em situação de emergência, Flixotaide Nebules não constitui uma alternativa aoscorticosteróides injectáveis ou orais.
Aconselha-se a administração de Flixotaide Nebules através de um bucal, de modo aevitar a possibilidade de alterações atróficas da pele da face, que poderão ocorrer com ouso prolongado da máscara facial. Se utilizar a máscara facial, deve proteger a peleexposta com um creme barreira ou lavar meticulosamente a face após a administração.
Informe o seu médico se possui tuberculose pulmonar activa ou latente.

Ao utilizar Flixotaide Nebules com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não é provável que ocorram interacções com outros medicamentos, devido aos níveissanguíneos muito baixos do propionato de fluticasona após inalação. Deve tomar-seprecaução na administração simultânea de inibidores potentes do CYP3A4 (ex.:cetoconazol, ritonavir), devido ao potencial para aumentarem a exposição sistémica aopropionato de fluticasona.
O ritonavir pode aumentar a concentração plasmática de propionato de fluticasona ereduzir a concentração sérica de cortisol. Foram reportados casos de síndrome de
Cushing e depressão adrenal.
Outros inibidores do citocromo P450 3A4 (ex. eritromicina e cetoconazol), podemproduzir pequenos aumentos da exposição sistémica ao propionato de fluticasona, semreduzir significativamente as concentrações séricas de cortisol. Contudo, recomenda-seprecaução na sua associação.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez:
Não há evidência adequada da segurança do propionato de fluticasona na gravidezhumana. Tal como com outros fármacos, a sua administração durante a gravidez sódeve ser considerada se o benefício esperado para a mãe for superior a qualquer riscopossível para o feto.

Aleitamento:
Não existem dados disponíveis relativamente à excreção do propionato de fluticasonano leite humano. A administração de Flixotaide na mulher a amamentar deve apenas serconsiderada se o benefício esperado para a mãe for superior a qualquer possível riscopara o lactente.

Grupos especiais de doentes:
Não é necessário ajuste da dose em doentes idosos ou em doentes com insuficiênciahepática ou renal.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Os efeitos de Flixotaide sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulosou desprezíveis.

3. COMO UTILIZAR Flixotaide Nebules

Utilize Flixotaide Nebules sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Deve administrar Flixotaide Nebules sob a forma de aerossol produzido por umnebulizador de jacto de acordo com o conselho do seu médico. Para utilização donebulizador siga as instruções do fabricante do equipamento.
De um modo geral, não se recomenda a utilização de Flixotaide Nebules emnebulizadores de ultra-sons.
Flixotaide Nebules não deve ser injectado; destina-se a inalação oral, recomendando-sea utilização de um dispositivo bucal. Se utilizar uma máscara facial poderá ocorrerinalação nasal.
A terapêutica com Flixotaide Nebules é profiláctica, pelo que deve ser administradaregularmente. O controlo máximo da asma ocorre dentro de 4 a 7 dias após início dotratamento. No entanto, nos doentes sem terapêutica prévia com corticosteróidesinalados, o efeito terapêutico poderá ocorrer 24 horas após início do tratamento.
Se verificar que o alívio dos sintomas com o broncodilatador de curta duração se tornamenos eficaz ou que necessita de mais inalações do que o normal, deve consultar o seumédico.
Se lhe foi prescrita uma diluição da suspensão, deverá efectuá-la com solução de cloretode sódio para injectáveis, imediatamente antes da administração.
Uma vez que muitos nebulizadores funcionam por fluxo contínuo, é provável que ofármaco nebulizado se liberte no meio ambiente. Assim, Flixotaide Nebules deve ser

administrado num compartimento bem ventilado, especialmente nos hospitais em quevários doentes utilizam os nebulizadores simultaneamente.

Posologia:
Adultos e adolescentes com mais de 16 anos de idade:
0,5 ? 2 mg, 2 vezes por dia.
Crianças e adolescentes com idades entre os 4 e os 16 anos de idade:
1 mg, 2 vezes por dia.
Deve administrar-se uma dose inicial de Flixotaide Nebules adequada à gravidade dasituação de cada doente. A dose deve ser posteriormente ajustada até se obter o controloou reduzir-se para a dose mínima eficaz, de acordo com a resposta individual.
Recomenda-se a dose máxima no tratamento das exacerbações agudas da asma até 7dias após a exacerbação; após este período, deverá ser considerada redução da dose.

Instruções para utilização:
Siga as instruções do fabricante para a utilização do nebulizador.
É importante assegurar que antes da administração o conteúdo do Nebule está bemmisturado. Segurando a ampola horizontalmente pela extremidade superior, agite váriasvezes a outra extremidade. Repita o processo até todo o conteúdo estar completamentemisturado.
Para abrir – torça a saliência da extremidade da ampola.

Diluição:
Se necessário, deverá diluir a suspensão com solução injectável de cloreto de sódio.
Desperdice a suspensão diluída não utilizada.
É aconselhável a administração através de um dispositivo bucal.
Se utilizar uma máscara facial, proteja a pele com creme barreira ou lavemeticulosamente a face após o tratamento.

Se utilizar mais Flixotaide Nebules do que deveria:

Em caso de administração de uma dose superior à recomendada contacte o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Flixotaide Nebules:

Não utilize uma dose a dobrar para compensar a dose de que se esqueceu.
Proceda à administração da dose seguinte na altura devida.

Se parar de utilizar Flixotaide Nebules:

Não deve suspender o tratamento com Flixotaide Nebules bruscamente. Siga o conselhodo seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos Flixotaide Nebules pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A maioria dos doentes não tem problemas relacionados com o tratamento com
Flixotaide Nebules.
Em alguns doentes poderá ocorrer rouquidão e candidíase da boca e garganta, podendoser útil bochechar com água após administração de Flixotaide Nebules. A candidíasesintomática pode ser tratada, por isso contacte o seu médico e, salvo indicação emcontrário, não interrompa o tratamento.
É possível que alguns doentes, em particular aqueles que tomam doses mais elevadasdeste tipo de medicamentos, possam apresentar alguns efeitos sistémicos muito rarostais como: síndrome de Cushing, manifestações cushingóides, depressão adrenal, atrasodo crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade óssea, cataratas eglaucoma
Tal como com outra terapêutica inalada, poderá ocorrer aumento da dificuldaderespiratória logo após administração de Flixotaide Nebules. Neste caso, deve utilizarimediatamente um broncodilatador inalado de acção rápida, interromper aadministração de Flixotaide Nebules e contactar o seu médico.
Foram relatados casos muito raros de ansiedade, perturbações do sono e mudançascomportamentais, incluindo hiperactividade e irritabilidade (predominantemente emcrianças), e aumento dos níveis de açúcar (glucose) no sangue (hiperglicemia). Se temdiabetes poderá ser necessária uma monitorização mais frequente da glicemia e umpossível ajuste da sua medicação antidiabética usual.
Foram referidas reacções de hipersensibilidade (alergia) na pele e casos frequentes decontusões
Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Em caso demanifestação dos seguintes sintomas logo após utilizar Flixotaide Nebules, interrompa aadministração e contacte o seu médico imediatamente:falta de ar súbita, dor ou pressão no peito;inchaço das pálpebras, face, lábios, língua ou garganta;erupções cutâneas granulosas ou urticária em qualquer parte do corpo.reacção anafilactóide/ anafiláctica

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Flixotaide Nebules

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Proteger do gelo e da luz.
Não congelar.

Armazenar as ampolas na posição vertical.
Conserve as ampolas abertas no frigorífico (2-8 ºC) e utilize-as até 12 horas após a suaabertura.
Não utilize Flixotaide Nebules após o prazo de validade impresso na embalagem, após
?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Flixotaide Nebules
-A substância activa é o propionato de fluticasona.
-Os outros componentes da formulação são: polissorbato 20, monolaurato de sorbitano,fosfato monossódico di-hidratado, fosfato dissódico, cloreto de sódio e água parapreparações injectáveis.

Qual o aspecto de Flixotaide Nebules e conteúdo da embalagem

Flixotaide Nebules é uma suspensão para inalação por nebulização de duas dosagensdiferentes, 0,5 mg/2 ml e 2 mg/2 ml, acondicionada em ampolas de polietileno de 2 ml
(Nebules), em embalagem de 10 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
R. Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque, Miraflores
1495-131 Algés
Portugal

Glaxo Wellcome Australia, Ltd.
1061, Mountain Highway Boronia – Victoria
Austrália

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Categorias
Propionato de fluticasona Salmeterol

Veraspir Diskus Fluticasona + Salmeterol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Veraspir e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Veraspir
3. Como utilizar Veraspir
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Veraspir
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Veraspir Diskus, 50/100 microgramas/dose pó para inalação, em recipiente unidose
Veraspir Diskus, 50/250 microgramas/dose pó para inalação, em recipiente unidose
Veraspir Diskus, 50/500 microgramas/dose pó para inalação, em recipiente unidose

Salmeterol/propionato de fluticasona.

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VERASPIR E PARA QUE É UTILIZADO

Veraspir contém dois fármacos, salmeterol e fluticasona:

– O salmeterol é um broncodilatador de longa duração de acção. Os broncodilatadores ajudamas vias aéreas pulmonares a permanecerem abertas. Isto faz com que seja mais fácil para o arentrar e sair. Os efeitos duram pelo menos 12 horas.

– A fluticasona é um corticosteróide, que reduz a inflamação e a irritação nos pulmões.

O médico prescreveu este medicamento para ajudar a prevenir problemas respiratórios taiscomo:
– Asma
– Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC). Veraspir Diskus, numa dosagem de 50/500microgramas, reduz o número de exacerbações dos sintomas da DPOC.

Deve utilizar Veraspir todos os dias como indicado pelo seu médico. Isto irá assegurar quefunciona correctamente no controlo da sua asma ou DPOC.

Veraspir ajuda a impedir o aparecimento de falta de ar e pieira. Não funciona quando já estácom falta de ar ou pieira. Se isso acontecer precisará de utilizar um medicamento de acçãorápida para alívio, tal como o salbutamol.

2. ANTES DE UTILIZAR VERASPIR

Não tome Veraspir se:tem alergia (hipersensibilidade) ao xinafoato de salmeterol, propionato de fluticasona ou aooutro componente, lactose mono-hidratada.

Tome especial cuidado com Veraspir
O seu médico seguirá o seu tratamento mais de perto se tiver alguma situação clínica como:
– Doença cardíaca, incluindo ritmo cardíaco irregular ou rápido,
– Hipertiroidismo (função aumentada da tiróide),
– Hipertensão,
– Diabetes melitus (Veraspir pode aumentar os níves de açúcar no sangue),
– Níveis baixos de potássio no sangue
– Tuberculose, quer a tenha actualmente ou tenha tido no passado.

Tomar Veraspir com outros medicamentos
Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos para a asma ou medicamentosobtidos sem receita médica. Em alguns casos, a administração de Veraspir poderá não sercompatível com a de outros medicamentos.

Antes de começar a tomar Veraspir, informe o seu médico se estiver a tomar os seguintesmedicamentos:
– Beta-bloqueadores (tais como atenolol, propranolol, sotalol). Os beta-bloqueadores sãoutilizados, maioritariamente, para a hipertensão ou outras situações cardíacas.
– Medicamentos antivíricos e antifúngicos (tais como ritonavir, cetoconazol e itraconazol).
Alguns destes medicamentos poderão aumentar os níveis de fluticasona no seu organismo. Istopode aumentar o risco de efeitos secundários.
– Corticosteróides (pela boca ou injectáveis). Se tiver tomado estes medicamentosrecentemente, pode aumentar o risco de este medicamento afectar a sua glândula supra-renal.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, a planear engravidar ou a amamentar, fale com o seu médico antes de utilizar
Veraspir. O seu médico avaliará se pode tomar Veraspir durante este período.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que Veraspir afecte a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns compomentes de Veraspir
Veraspir contém até 12,5 miligramas de lactose por dose. Contudo, a quantidade de lactoseneste medicamento não causa, normalmente, problemas nas pessoas intolerantes à lactose.

3. COMO UTILIZAR VERASPIR

É muito importante que utilize Veraspir todos os dias até o seu médico o aconselhar a parar.
Utilize sempre Veraspir exactamente como o seu médico indicou.

Para a Asma

Adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 12 anos
Veraspir 50/100 Diskus
– uma inalação duas vezes por dia
Veraspir 50/250 Diskus
– uma inalação duas vezes por dia
Veraspir 50/500 Diskus
– uma inalação duas vezes por dia

Crianças dos 4 aos 12 anos
Veraspir 50/100 Diskus – uma inalação duas vezes por dia

Não se recomenda a utilização deste medicamento em crianças com menos de 4 anos.

Para adultos com Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica DPOC
Veraspir 50/500 Diskus – uma inalação duas vezes por dia
Os seus sintomas podem ser bem controlados utilizando Veraspir Diskus duas vezes por dia.
Caso isso aconteça, o seu médico poderá decidir reduzir-lhe a dose para uma vez por dia. Adose poderá ser alterada para:
– uma vez à noite, se tiver sintomas nocturnos
– uma vez de manhã, se tiver sintomas diurnos.

É muito importante seguir as instruções do seu médico sobre quantas inalações fazer e com quefrequência tomar o seu medicamento.

Se está a utilizar Veraspir para a asma, o seu médico avaliará os seus sintomas regularmente.

Se a sua asma ou respiração piorar, contacte imediatamente o seu médico. Pode sentir maispieira, maior aperto no peito com maior frequência ou pode necessitar de utilizar mais vezes asua medicação de alívio de acção rápida. Se alguma destas situações acontecer, deve continuar autilizar Veraspir mas não deve aumentar o número de actuações que toma. A sua situaçãorespiratória poderá estar a agravar-se e poderá piorar e ficar seriamente doente. Contacte o seumédico pois poderá necessitar de tratamento adicional.

Instruções para utilização
– O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico deverá demonstrar-lhe como utilizarcorrectamente o seu inalador. Deverão verificar, de tempos a tempos, como o utiliza. Autilização desadequada ou não conforme com o prescrito, pode significar que Veraspir diskusnão irá actuar na sua asma ou DPOC como deveria.
– O Diskus contém alvéolos que contêm Veraspir em pó.
– Há um contador no topo do Diskus que o informa sobre quantas doses ainda restam. Acontagem é decrescente até ao 0. Os números de 5 a 0 irão aparecer a vermelho para o avisarquando restarem apenas algumas doses. Assim que o contador mostrar o 0, o seu inalador estávazio.

Utilizar o seu inalador

1. Para abrir o seu Diskus, segure a parte exterior com uma mão e coloque o polegar da outramão no local de apoio respectivo. Empurre com o polegar deslocando-o tanto quanto possívelaté ouvir um estalido. Isto abrirá um pequeno orifício no aplicador bucal.

2. Segure o Diskus com o aplicador bucal voltado para si. Pode segurá-lo tanto com a mãodireita como com a esquerda. Deslize a alavanca afastando-a tanto quanto possível, até ouvirum estalido. Isto disponibiliza uma dose do seu medicamento no aplicador bucal.

Cada vez que a alavanca é puxada para trás abre-se no interior um alvéolo e o pó fica disponívelpara ser inalado. Não manipule a alavanca desnecessariamente pois poderão ser libertadas dosesque serão desperdiçadas.

3. Segure o Diskus afastado da boca, expire tanto quanto for confortavel. Não expire paradentro do Diskus.

4. Coloque o aplicador bucal entre os lábios; inspire constante e profundamente através do

Diskus, não pelo nariz.
Retire o Diskus da sua boca.
Suspenda a respiração durante 10 segundos ou tanto quanto for lhe confortável.
Expire lentamente.

5. Depois bocheche com água e deite fora. Isto poderá ajudá-lo a evitar as aftas e a não ficarrouco.

6. Para fechar o Diskus, deslize a alavanca na sua direcção, tanto quanto possível. Ouvirá umestalido.

A alavanca volta automaticamente à sua posição original e o Diskus fica pronto para ser usadonovamente.

Limpar o seu inalador
Limpe o aplicador bucal do Diskus com um pano seco.

Se utilizar mais Veraspir do que deveria
É importante que utilize o inalador de Veraspir como instruído e de acordo com o recomendadopelo médico. Se tomou acidentalmente uma dose maior que a recomendada, fale com o seumédico ou farmacêutico. Poderá notar os seus batimentos cardíacos mais rápidos que o habituale sentir tremor. Poderá também ter dor de cabeça, fraqueza muscular e articulações dolorosas.

Se utilizou uma dose maior durante um longo período de tempo, deverá falar com o seu médicoou farmacêutico para aconselhamento. Isto porque doses maiores de Veraspir podem reduzir aquantidade de hormonas esteróides produzidas pelas glândulas supra-renais.

Caso se tenha esquecido de utilizar Veraspir:
Se se esqueceu de utilizar o seu inalador e tomar o seu medicamento, tome a dose seguintequando devida. Não tome uma dose dupla para compensar a que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Veraspir:
É muito importante que tome Veraspir todos os dias como recomendado. Continue a tomá-loaté que o seu médico lhe diga para parar. Não pare de tomar ou reduza bruscamente a sua dose
Veraspir porque isto poderá agravar os seus problemas respiratórios e, apesar de muitoraramente, poderão surgir efeitos secundários, que incluem:
– Dor no estômago
– Cansaço e perda de apetite
– Náuseas e diarreia
– Perda de Peso
– Dor de cabeça ou sonolência
– Níveis baixos de potássio no sangue
– Hipotensão e convulsões.
Muito raramente, se contrair uma infecção ou em alturas de grande stress (como após umacidente grave ou se foi operado), pode ter efeitos secundários similares.
Para prevenir a ocorrência destes sintomas, o seu médico poderá prescrever corticosteróidesadicionais (como a prednisolona).

Se tiver mais alguma questão em como utilizar o inalador, pergunte ao seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Veraspir poderá causar efeitos secundários, embora, estes não semanifestam em todas as pessoas. Para reduzir a possibilidade de ocorrência de efeitossecundários, o seu médico irá prescrever a dose mais baixa de Veraspir que permite controlar asua asma ou DPOC.

Reacções alérgicas: poderá notar um agravamento súbito da sua respiração após utilizar
Veraspir. Poderá ficar com muita pieira e tosse. Poderá também sentir prurido e inchaço
(normalmente da face, lábios, língua ou garganta). Se sentir estes efeitos ou se apareceremsubitamente após utilizar Veraspir, contacte o seu médico imediatamente. As reacções alérgicasao Veraspir são muito raras (afectam menos de 1 pessoa em cada 10.000).

Outros efeitos secundários estão listados abaixo:

Muito frequentes (afectam mais de 1 pessoa em cada 10)
– Dor de cabeça – melhora, geralmente, com a continuação do tratamento.
– Foi notificado um aumento do número de constipações em doentes com DPOC.

Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 10)
– Candidíase (feridas com manchas brancas-amareladas) da boca e garganta. Irritação dalingua, garganta e rouquidão. Bochechar com água imediatamente após cada inalação poderáajudar. O seu médico poderá prescrever medicação antifúngica para tratar a candidíase
(?sapinhos?).
– Tremores e batimentos cadíacos irregulares ou rápidos (palpitações). Estes efeitossecundários são, normalmente, inofensivos e diminuiem com a continuação do tratamento.
– Cãimbras musculares.
Os efeitos secundários seguintes também foram notificados em doentes com Doença Pulmonar
Obstrutiva Crónica (DPOC):
– Pneumonia e bronquite (infecção pulmonar). Comunique ao seu médico se apresentar algunsdos seguintes sintomas: aumento da produção de expectoração, mudança de cor naexpectoração ou coloração alterada, febre, calafrios, aumento da tosse e de problemasrespiratórios.
– Hematomas e fracturas
– Sinusite (sensação de tensão ou congestão nasal, face ou parte posterior dos olhos, por vezescom dor pulsátil)
– Redução na quantidade de potássio no sangue (poderá sentir um batimento cardíaco irregular,fraqueza muscular, cãimbra)

Pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 100)
– Erupções cutâneas.
– Batimentos cardíacos muito rápidos.

Muito raros ( afectam menos de 1 pessoa em 10,000)
– Agravamento da dificuldade respiratória ou pieira imediatamente após tomar Veraspir. Se istoacontecer pare de utilizar o seu inalador Veraspir. Utilize a sua medicação de alívio de acçãorápida para o ajudar a respirar e contacte o seu médico imediatamente.
– Veraspir pode afectar a produção normal de hormonas esteróides pelo organismo,principalmente se tomou doses elevadas por longos períodos de tempo. Os efeitos incluem:
Atraso do crescimento em crianças e adolescentes

Diminuição da densidade óssea
Cataratas e glaucoma
Aumento de peso
Inchaço (em forma de lua) da face (síndrome de Cushing).
– O seu médico irá avaliá-lo regularmente relativamente a estes efeitos adversos e assegurarque está a tomar a dose mínima de Veraspir que permita controlar a sua asma.
– Batimentos cardíacos irregulares ou batimentos cardíacos extra (arritmias). Informe o seumédico mas não interrompa Veraspir, a menos que ele lhe diga para parar.
– Aumento dos níveis de açucar (glucose) no sangue (hiperglicemia). Se tem diabetes poderáser necessária uma monitorização mais frequente da glicemia e um possível ajuste da suamedicação antidiabética usual.
– Ansiedade, distúrbios do sono e alterações comportamentais tais como hiperactividade eirritabilidade (estes efeitos ocorrem principalmente em crianças).
– Dores e inchaço nas articulações e dores musculares.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Veraspir

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30º C.

Não utilize Veraspir após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Veraspir
– As substâncias activas são 50 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato) e 100,
250 ou 500 microgramas de propionato de fluticasona.
– O outro componente é lactose mono-hidratada (que contém proteínas do leite).

Qual o aspecto de Veraspir e conteúdo da embalagem
– Pó para inalação, em recipiente unidose.
– O Diskus de Veraspir contém uma fita de alumínio. Esta fita laminada protege o pó parainalação dos efeitos da atmosfera.
– Cada dose é pré-dispensada
– Os dispositivos estão acondicionados em cartonagens que contêm:
1 Diskus de 28 inalações
Ou, 1, 2, 3 ou 10 Diskus contendo cada um 60 inalações.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Alodial Farmacêutica, Lda.
Zemouto
2830 Coina

Fabricante:
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations),
Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, United Kingdom.
Tel: +44 (0)1920 463993
Fax: +44 (0)1920 864000

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEA com os seguintes nomes:
Áustria Viani
Diskus
Bélgica Viani
Diskus
Filandia Viani
Diskus
França Viani
Diskus
Alemanha Viani
Diskus
Irlanda Viani
Diskus
Itália Aliflus
Diskus
Luxemburgo Viani
Diskus
Portugal Veraspir
Diskus
Espanha Brisair
Accuhaler
Suécia Viani
Diskus
Reino Unido
Viani Accuhaler

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site do
INFARMED.

Categorias
Anti-inflamatórios esteróides Propionato de fluticasona

AQUAREME Pomada bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é AQUAREME Pomada e para que é utilizado
2. Antes de utilizar AQUAREME Pomada
3. Como utilizar AQUAREME Pomada
4. Efeitos secundários AQUAREME Pomada
5. Conservação de AQUAREME Pomada

6. Outras informações

AQUAREME® 0,005% Pomada
Propionato de fluticasona

FOLHETO INFORMATIVO
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
− Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
− Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O QUE É AQUAREME Pomada E PARA QUE É UTILIZADO
AQUAREME Pomada apresenta-se em bisnaga com 30 gramas. Cada grama de AQUAREME pomada contém 50 microgramas de propionato de fluticasona micronisado.
AQUAREME Pomada pertence ao grupo farmacoterapêutico XIV-6 – Anti-inflamatórios esteróides de utilização tópica. Os esteróides tópicos diminuem a vermelhidão e prurido que ocorre em determinados problemas de pele.

Indicações terapêuticas:
AQUAREME Pomada está indicado para adultos e crianças com idade superior a 1 ano, no alívio de manifestações inflamatórias e pruríticas de dermatoses que respondem aos corticosteróides, tais como:
− eczema, incluindo eczemas atópico, infantil e discóide;
− prurigo nodularis;
− psoríase (à excepção da psoríase generalizada em placas);
− neurodermatoses, incluindo líquen simplex;
− líquen planus;
− dermatite seborreica;
− reacções de sensibilidade por contacto;
− lúpus eritematoso discóide;
− como adjuvante da terapêutica esteróide sistémica na eritrodermia generalizada;
− reacções a picadas de insectos;
− miliária rubra.

AQUAREME Pomada está ainda indicado na redução do risco de recidivas de eczema atópico crónico recorrente, após o tratamento efectivo de um episódio agudo.

2. ANTES DE UTILIZAR AQUAREME Pomada
Não utilize AQUAREME Pomada:
− se tem hipersensibilidade (alergia) ao propionato de fluticasona ou a qualquer outro componente de AQUAREME Pomada;
− no tratamento das seguintes situações:
rosácea (rubor intenso da pele no nariz ou área perinasal);
acne vulgar;
dermatite peri-oral (erupções cutâneas avermelhadas em redor da boca);
infecções virais cutâneas primárias (ex. herpes, varicela);
prurido peri-anal e genital;
lesões cutâneas provocadas por infecções primárias por fungos ou bactérias;
dermatoses em crianças com menos de um ano de idade, incluindo dermatite e erupções causadas pelas fraldas.

Tome especial cuidado com AQUAREME Pomada:
− se utilizar AQUAREME Pomada em doses elevadas e em áreas extensas de superfície corporal, especialmente em crianças muito jovens, visto que pode ocorrer diminuição do funcionamento da glândula supra-renal. No entanto, é muito pouco provável este efeito seja significativo, com a utilização de AQUAREME Pomada nas doses recomendadas, a menos que a área de tratamento seja superior a 50% da superfície corporal do adulto e sejam aplicados mais de 20g por dia.
− se utilizar AQUAREME Pomada em crianças, dado que estas podem absorver quantidades proporcionalmente superiores de corticosteróides tópicos comparativamente aos adultos, sendo mais susceptíveis a toxicidade sistémica. A quantidade de AQUAREME Pomada aplicada deve ser a mínima necessária para obter benefício terapêutico.
− se utilizar AQUAREME Pomada na face, especialmente no tratamento de psoríase, lúpus eritematoso discóide e eczema grave, visto que podem ocorrer alterações atróficas após tratamento prolongado com corticosteróides tópicos potentes.
− quando utilizar AQUAREME Pomada nas pálpebras, de modo a assegurar que a formulação não contacta com os olhos, para evitar o risco de irritação local ou glaucoma.
− quando utilizar AQUAREME Pomada no tratamento da psoríase, dado que existe a possibilidade de ocorrência de recidivas, desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistémica devido a alterações na função de barreira da pele. É importante que o seu médico siga o seu tratamento.
− sempre que ocorra infecção das lesões inflamatórias em tratamento. Neste caso, deve consultar o seu médico, pois poderá necessitar de terapêutica adicional (medicamentos antimicrobianos). Em caso de alastramento da infecção, deve suspender-se a terapêutica corticosteróide tópica e considerar-se a administração sistémica de agentes antimicrobianos. A infecção bacteriana é facilitada pelas condições de calor e humidade induzidas por pensos oclusivos, pelo que a pele deve ser limpa antes de se aplicar um novo penso.

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A utilização de AQUAREME Pomada durante a gravidez só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe justificar qualquer risco potencial para o feto ou lactente.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A excreção do propionato de fluticasona no leite materno não foi investigada no ser humano. A utilização de AQUAREME Pomada na mulher a amamentar deve apenas ser considerada se o benefício esperado para a mãe for superior a qualquer possível risco para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas:Nenhum efeito relatado.

Utilizar AQUAREME Pomada com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3. COMO UTILIZAR AQUAREME Pomada
Utilize AQUAREME Pomada sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tratamento de dermatoses inflamatórias e eczema:
Adultos e crianças a partir de 1 ano de idade: aplicar uma ou duas vezes por dia, em camada fina, nas áreas da pele afectadas.

Redução do risco de recidivas:
Depois do tratamento efectivo de um episódio agudo de eczema e da melhoria deste, o seu médico pode indicar a continuação da utilização de AQUAREME Pomada com uma aplicação diária, duas vezes por semana, de modo a prevenir o reaparecimento do eczema. A aplicação deve continuar em todos os locais anteriormente afectados ou em locais com potencial risco de recidiva. Não deve utilizar pensos oclusivos (apertados ou impermeáveis) sobre as áreas em tratamento. Este regime deve ser combinado com o uso diário regular de emolientes. O doente deve ser regularmente reavaliado pelo médico.

Se utilizar mais AQUAREME Pomada do que deveria:
Se, acidentalmente, aplicar uma quantidade de AQUAREME Pomada superior à recomendada, não é provável que ocorram consequências graves.
AQUAREME Pomada destina-se apenas a aplicação cutânea, no entanto, a ingestão acidental de uma pequena quantidade não deverá ter consequências graves.
A utilização de AQUAREME Pomada durante períodos de tempo prolongados ou o seu uso em excesso, pode levar ao aparecimento de sinais de hipercortisolismo.
Devido ao risco de depressão supra-renal aguda, a aplicação de AQUAREME Pomada deve, nestes casos, ser gradualmente reduzida, sob supervisão médica.

Caso se tenha esquecido de utilizar AQUAREME Pomada:
Caso se tenha esquecido de aplicar AQUAREME Pomada de acordo com a prescrição recomendada, proceda à sua aplicação quando se lembrar. Se estiver próximo da aplicação seguinte, aguarde e aplique a pomada no momento recomendado.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS AQUAREME Pomada
Como os demais medicamentos, AQUAREME Pomada pode ter efeitos secundários.
AQUAREME Pomada é geralmente bem tolerado. Ocasionalmente, alguns doentes têm referido ardor e prurido no local da aplicação. Caso estes sinais persistam, pare imediatamente a utilização de AQUAREME Pomada e contacte o seu médico. Estes sintomas poderão ser devidos a uma reacção alérgica ou infecção da pele. As infecções da pele foram relatadas particularmente quando foram utilizados pensos oclusivos ou quando estavam envolvidas pregas da pele.
Caso ocorra inchaço das pálpebras, face ou lábios, interrompa a aplicação de AQUAREME Pomada e contacte imediatamente o seu médico, pois estes sinais podem ser devidos a uma reacção alérgica.

O tratamento prolongado e intensivo com corticosteróides potentes pode causar alterações na pele, tais como adelgaçamento, formação de estrias, dilatação dos vasos sanguíneos superficiais, hipertricose (desenvolvimento anormal dos pêlos) e hipopigmentação (descoloração da pele).
Após utilização de corticosteróides foi também relatada dermatite alérgica de contacto e agravamento dos sinais e sintomas das dermatoses (afecções da pele, em geral).
O uso prolongado de quantidades elevadas de corticosteróides, ou o tratamento de áreas extensas, pode resultar em absorção sistémica suficiente para provocar os efeitos de hipercortisolismo (aumento da produção de cortisol). Este efeito é mais provável em crianças muito jovens, e caso sejam utilizados pensos oclusivos. Nas crianças pequenas, a fralda pode actuar como um penso oclusivo.

Suspeita-se que, em casos raros, o tratamento da psoríase com corticosteróides (ou a sua suspensão) terá desencadeado a forma pustulosa da doença.

5. CONSERVAÇÃO DE AQUAREME Pomada
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.
Não congelar.
Não utilizar AQUAREME Pomada após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Composição:
− A substância activa é o propionato de fluticasona;
− Os outros componentes são: parafina líquida, propilenoglicol, sesquiolato de sorbitano e cera microcristalina.

1 Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Laboratórios Vitória, S.A.
Rua Elias Garcia, 28
Venda Nova – 2700-327 Amadora

Data da revisão deste folheto: 18-06-2004

Categorias
Anti-inflamatórios esteróides Propionato de fluticasona

AQUAREME Creme bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é AQUAREME Creme e para que é utilizado
2. Antes de utilizar AQUAREME Creme
3. Como utilizar AQUAREME Creme
4. Efeitos secundários AQUAREME Creme
5. Conservação de AQUAREME Creme

6. Outras informações

AQUAREME® 0,05% Creme
Propionato de fluticasona

FOLHETO INFORMATIVO
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
− Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
− Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O QUE É AQUAREME Creme E PARA QUE É UTILIZADO
AQUAREME Creme apresenta-se como um creme macio, branco a branco amarelado, com aspecto homogéneo, em bisnaga com 30 gramas. Cada grama de
AQUAREME creme contém 500 microgramas de propionato de fluticasona micronisado.
AQUAREME Creme pertence ao grupo farmacoterapêutico XIV-6 – Anti-inflamatórios esteróides de utilização tópica. Os esteróides tópicos diminuem a vermelhidão e prurido que ocorre em determinados problemas de pele.

Indicações terapêuticas:
AQUAREME Creme está indicado para adultos e crianças com idade superior a 1 ano, no alívio de manifestações inflamatórias e pruríticas de dermatoses que respondem aos corticosteróides, tais como:
− eczema, incluindo eczemas atópico, infantil e discóide;
− prurigo nodularis;
− psoríase (à excepção da psoríase generalizada em placas);
− neurodermatoses, incluindo líquen simplex;
− líquen planus;
− dermatite seborreica;
− reacções de sensibilidade por contacto;
− lúpus eritematoso discóide;
− como adjuvante da terapêutica esteróide sistémica na eritrodermia generalizada;
− reacções a picadas de insectos;
− miliária rubra.

AQUAREME Creme está ainda indicado na redução do risco de recidivas de eczema atópico crónico recorrente, após o tratamento efectivo de um episódio agudo.

2. ANTES DE UTILIZAR AQUAREME Creme
Não utilize AQUAREME Creme:
− se tem hipersensibilidade (alergia) ao propionato de fluticasona ou a qualquer outro componente de AQUAREME Creme;
− no tratamento das seguintes situações:
rosácea (rubor intenso da pele no nariz ou área perinasal);
acne vulgar;
dermatite peri-oral (erupções cutâneas avermelhadas em redor da boca);
infecções virais cutâneas primárias (ex. herpes, varicela);
prurido peri-anal e genital;
lesões cutâneas provocadas por infecções primárias por fungos ou bactérias;
dermatoses em crianças com menos de um ano de idade, incluindo dermatite e erupções causadas pelas fraldas.

Tome especial cuidado com AQUAREME Creme:
− se utilizar AQUAREME Creme em doses elevadas e em áreas extensas de superfície corporal, especialmente em crianças muito jovens, visto que pode ocorrer diminuição do funcionamento da glândula supra-renal. No entanto, é muito pouco provável este efeito seja significativo, com a utilização de AQUAREME Creme nas doses recomendadas, a menos que a área de tratamento seja superior a 50% da superfície corporal do adulto e sejam aplicados mais de 20g por dia.
− se utilizar AQUAREME Creme em crianças, dado que estas podem absorver quantidades proporcionalmente superiores de corticosteróides tópicos comparativamente aos adultos, sendo mais susceptíveis a toxicidade sistémica. A quantidade de AQUAREME Creme aplicada deve ser a mínima necessária para obter benefício terapêutico.
− se utilizar AQUAREME Creme na face, especialmente no tratamento de psoríase, lúpus eritematoso discóide e eczema grave, visto que podem ocorrer alterações atróficas após tratamento prolongado com corticosteróides tópicos potentes.
− quando utilizar AQUAREME Creme nas pálpebras, de modo a assegurar que a formulação não contacta com os olhos, para evitar o risco de irritação local ou glaucoma.
− quando utilizar AQUAREME Creme no tratamento da psoríase, dado que existe a possibilidade de ocorrência de recidivas, desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistémica devido a alterações na função de barreira da pele. É importante que o seu médico siga o seu tratamento.
− sempre que ocorra infecção das lesões inflamatórias em tratamento. Neste caso, deve consultar o seu médico, pois poderá necessitar de terapêutica adicional (medicamentos antimicrobianos). Em caso de alastramento da infecção, deve suspender-se a terapêutica corticosteróide tópica e considerar-se a administração sistémica de agentes antimicrobianos. A infecção bacteriana é facilitada pelas condições de calor e humidade induzidas por pensos oclusivos, pelo que a pele deve ser limpa antes de se aplicar um novo penso.

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Os dados sobre a utilização de propionato de fluticasona durante a gravidez, são insuficientes para avaliar os possíveis efeitos prejudiciais. A utilização de AQUAREME
Creme durante a gravidez só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe justificar qualquer risco possível para o feto.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A excreção do propionato de fluticasona no leite materno não foi investigada no ser humano. A utilização de AQUAREME Creme na mulher a amamentar deve apenas ser considerada se o benefício esperado para a mãe for superior a qualquer possível risco para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Nenhum efeito relatado.

Utilizar AQUAREME Creme com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3. COMO UTILIZAR AQUAREME Creme
Utilize AQUAREME Creme sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tratamento de dermatoses inflamatórias e eczema:
Adultos e crianças a partir de 1 ano de idade: aplicar uma ou duas vezes por dia, em camada fina, nas áreas da pele afectadas.

Redução do risco de recidivas:
Depois do tratamento efectivo de um episódio agudo de eczema e da melhoria deste, o seu médico pode indicar a continuação da utilização de AQUAREME Creme com uma aplicação diária, duas vezes por semana, de modo a prevenir o reaparecimento do eczema. A aplicação deve continuar em todos os locais anteriormente afectados ou em locais com potencial risco de recidiva. Não deve utilizar pensos oclusivos (apertados ou impermeáveis) sobre as áreas em tratamento. Este regime deve se combinado com o uso diário regular de emolientes. O doente deve ser regularmente reavaliado pelo médico.

Se utilizar mais AQUAREME Creme do que deveria:
Se, acidentalmente, aplicar uma quantidade de AQUAREME Creme superior à recomendada, não é provável que ocorram consequências graves.
AQUAREME Creme destina-se apenas a aplicação cutânea, no entanto, a ingestão acidental de uma pequena quantidade não deverá ter consequências graves.
A utilização de AQUAREME Creme durante períodos de tempo prolongados ou o seu uso em excesso, pode levar ao aparecimento de sinais de hipercortisolismo. Devido ao risco de depressão supra-renal aguda, a aplicação de AQUAREME Creme deve, nestes casos, ser gradualmente reduzida, sob supervisão médica.

Caso se tenha esquecido de utilizar AQUAREME Creme:
Caso se tenha esquecido de aplicar AQUAREME Creme de acordo com a prescrição recomendada, proceda à sua aplicação quando se lembrar. Se estiver próximo da aplicação seguinte, aguarde e aplique a pomada no momento recomendado.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS AQUAREME Creme
Como os demais medicamentos, AQUAREME Creme pode ter efeitos secundários.
AQUAREME Creme é geralmente bem tolerado. Ocasionalmente, alguns doentes têm referido ardor e prurido no local da aplicação. Caso estes sinais persistam, pare imediatamente a utilização de AQUAREME Creme e contacte o seu médico. Estes sintomas poderão ser devidos a uma reacção alérgica ou infecção da pele. As infecções da pele foram relatadas particularmente quando foram utilizados pensos oclusivos ou quando estavam envolvidas pregas da pele.

Caso ocorra inchaço das pálpebras, face ou lábios, interrompa a aplicação de AQUAREME Creme e contacte imediatamente o seu médico, pois estes sinais podem ser devidos a uma reacção alérgica.
O tratamento prolongado e intensivo com corticosteróides potentes pode causar alterações na pele, tais como adelgaçamento, formação de estrias, dilatação dos vasos sanguíneos superficiais, hipertricose (desenvolvimento anormal dos pêlos) e hipopigmentação (descoloração da pele).

Após utilização de corticosteróides foi também relatada dermatite alérgica de contacto e agravamento dos sinais e sintomas das dermatoses (afecções da pele, em geral).
O uso prolongado de quantidades elevadas de corticosteróides, ou o tratamento de áreas extensas, pode resultar em absorção sistémica suficiente para provocar os efeitos de hipercortisolismo (aumento da produção de cortisol). Este efeito é mais provável em crianças muito jovens, e caso sejam utilizados pensos oclusivos. Nas crianças pequenas, a fralda pode actuar como um penso oclusivo.

Suspeita-se que, em casos raros, o tratamento da psoríase com corticosteróides (ou a sua suspensão) terá desencadeado a forma pustulosa da doença.

5. CONSERVAÇÃO DE AQUAREME Creme
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.
Não congelar.
Não utilizar AQUAREME Creme após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Composição:
− A substância activa é o propionato de fluticasona;
− Os outros componentes são: parafina líquida, miristato de isopropilo, álcool cetoestearílico, cetomacrogol 1000, propilenoglicol, imidureia, fosfato de sódio, ácido cítrico (monohidratado), água purificada.

1 Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Laboratórios Vitória, S.A.
Rua Elias Garcia, 28
Venda Nova – 2700-327 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 18-06-2004

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Propionato de fluticasona Ureia

Aquareme Fluticasona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é AQUAREME Creme e para que é utilizado
2. Antes de utilizar AQUAREME Creme
3. Como utilizar AQUAREME Creme
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de AQUAREME Creme


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
? Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
? Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

AQUAREME® 0,05% Creme
Propionato de fluticasona

Composição:
? A substância activa é o propionato de fluticasona;
? Os outros componentes são: parafina líquida, miristato de isopropilo, álcool
cetoestearílico, cetomacrogol 1000, propilenoglicol, imidureia, fosfato de sódio,
ácido cítrico (monohidratado), água purificada.

1 Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Laboratórios Vitória, S.A.
Rua Elias Garcia, 28
Venda Nova ? 2700-327 Amadora

1. O QUE É AQUAREME Creme E PARA QUE É UTILIZADO

AQUAREME Creme apresenta-se como um creme macio, branco a brancoamarelado, com aspecto homogéneo, em bisnaga com 30 gramas. Cada grama de
AQUAREME creme contém 500 microgramas de propionato de fluticasonamicronisado.
AQUAREME Creme pertence ao grupo farmacoterapêutico XIV-6 – Anti-inflamatóriosesteróides de utilização tópica. Os esteróides tópicos diminuem a vermelhidão eprurido que ocorre em determinados problemas de pele.

Indicações terapêuticas:
AQUAREME Creme está indicado para adultos e crianças com idade superior a 1 ano,no alívio de manifestações inflamatórias e pruríticas de dermatoses que respondemaos corticosteróides, tais como:
? eczema, incluindo eczemas atópico, infantil e discóide;
? prurigo
nodularis;
? psoríase (à excepção da psoríase generalizada em placas);

? neurodermatoses, incluindo líquen simplex;
? líquen
planus;
? dermatite
seborreica;
? reacções de sensibilidade por contacto;
? lúpus eritematoso discóide;
? como adjuvante da terapêutica esteróide sistémica na eritrodermia generalizada;
? reacções a picadas de insectos;
? miliária
rubra.

AQUAREME Creme está ainda indicado na redução do risco de recidivas de eczemaatópico crónico recorrente, após o tratamento efectivo de um episódio agudo.

2. ANTES DE UTILIZAR AQUAREME Creme

Não utilize AQUAREME Creme:
? se tem hipersensibilidade (alergia) ao propionato de fluticasona ou a qualquer
outro componente de AQUAREME Creme;
? no tratamento das seguintes situações:

rosácea (rubor intenso da pele no nariz ou área perinasal);

acne
vulgar;

dermatite peri-oral (erupções cutâneas avermelhadas em redor da boca);

infecções virais cutâneas primárias (ex. herpes, varicela);

prurido peri-anal e genital;

lesões cutâneas provocadas por infecções primárias por fungos ou bactérias;

dermatoses em crianças com menos de um ano de idade, incluindo dermatite e erupçõescausadas pelas fraldas.

Tome especial cuidado com AQUAREME Creme:
? se utilizar AQUAREME Creme em doses elevadas e em áreas extensas de
superfície corporal, especialmente em crianças muito jovens, visto que podeocorrer diminuição do funcionamento da glândula supra-renal. No entanto, é muitopouco provável este efeito seja significativo, com a utilização de AQUAREME
Creme nas doses recomendadas, a menos que a área de tratamento seja superiora 50% da superfície corporal do adulto e sejam aplicados mais de 20g por dia.
? se utilizar AQUAREME Creme em crianças, dado que estas podem absorver
quantidades proporcionalmente superiores de corticosteróides tópicoscomparativamente aos adultos, sendo mais susceptíveis a toxicidade sistémica. Aquantidade de AQUAREME Creme aplicada deve ser a mínima necessária paraobter benefício terapêutico.
? se utilizar AQUAREME Creme na face, especialmente no tratamento de psoríase,
lúpus eritematoso discóide e eczema grave, visto que podem ocorrer alteraçõesatróficas após tratamento prolongado com corticosteróides tópicos potentes.
? quando utilizar AQUAREME Creme nas pálpebras, de modo a assegurar que a
formulação não contacta com os olhos, para evitar o risco de irritação local ouglaucoma.
? quando utilizar AQUAREME Creme no tratamento da psoríase, dado que existe a
possibilidade de ocorrência de recidivas, desenvolvimento de tolerância, risco depsoríase pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou

sistémica devido a alterações na função de barreira da pele. É importante que oseu médico siga o seu tratamento.
? sempre que ocorra infecção das lesões inflamatórias em tratamento. Neste caso,
deve consultar o seu médico, pois poderá necessitar de terapêutica adicional
(medicamentos antimicrobianos). Em caso de alastramento da infecção, devesuspender-se a terapêutica corticosteróide tópica e considerar-se a administraçãosistémica de agentes antimicrobianos. A infecção bacteriana é facilitada pelascondições de calor e humidade induzidas por pensos oclusivos, pelo que a peledeve ser limpa antes de se aplicar um novo penso.

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Os dados sobre a utilização de propionato de fluticasona durante a gravidez, sãoinsuficientes para avaliar os possíveis efeitos prejudiciais. A utilização de AQUAREME
Creme durante a gravidez só deve ser considerada se o benefício esperado para amãe justificar qualquer risco possível para o feto.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A excreção do propionato de fluticasona no leite materno não foi investigada no serhumano. A utilização de AQUAREME Creme na mulher a amamentar deve apenas serconsiderada se o benefício esperado para a mãe for superior a qualquer possível riscopara o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Nenhum efeito relatado.

Utilizar AQUAREME Creme com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3. COMO UTILIZAR AQUAREME Creme
Utilize AQUAREME Creme sempre de acordo com as instruções do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tratamento de dermatoses inflamatórias e eczema:
Adultos e crianças a partir de 1 ano de idade: aplicar uma ou duas vezes por dia, emcamada fina, nas áreas da pele afectadas.

Redução do risco de recidivas:
Depois do tratamento efectivo de um episódio agudo de eczema e da melhoria deste,o seu médico pode indicar a continuação da utilização de AQUAREME Creme comuma aplicação diária, duas vezes por semana, de modo a prevenir o reaparecimentodo eczema. A aplicação deve continuar em todos os locais anteriormente afectados ouem locais com potencial risco de recidiva. Não deve utilizar pensos oclusivos
(apertados ou impermeáveis) sobre as áreas em tratamento. Este regime deve sercombinado com o uso diário regular de emolientes. O doente deve ser regularmentereavaliado pelo médico.

Se utilizar mais AQUAREME Creme do que deveria:
Se, acidentalmente, aplicar uma quantidade de AQUAREME Creme superior àrecomendada, não é provável que ocorram consequências graves.
AQUAREME Creme destina-se apenas a aplicação cutânea, no entanto, a ingestãoacidental de uma pequena quantidade não deverá ter consequências graves.
A utilização de AQUAREME Creme durante períodos de tempo prolongados ou o seuuso em excesso, pode levar ao aparecimento de sinais de hipercortisolismo. Devidoao risco de depressão supra-renal aguda, a aplicação de AQUAREME Creme deve,nestes casos, ser gradualmente reduzida, sob supervisão médica.

Caso se tenha esquecido de utilizar AQUAREME Creme:
Caso se tenha esquecido de aplicar AQUAREME Creme de acordo com a prescriçãorecomendada, proceda à sua aplicação quando se lembrar. Se estiver próximo daaplicação seguinte, aguarde e aplique a pomada no momento recomendado.
4. EFEITOS
SECUNDÁRIOS
POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, AQUAREME Creme pode ter efeitos secundários.
AQUAREME Creme é geralmente bem tolerado. Ocasionalmente, alguns doentes têmreferido ardor e prurido no local da aplicação. Caso estes sinais persistam, pareimediatamente a utilização de AQUAREME Creme e contacte o seu médico. Estessintomas poderão ser devidos a uma reacção alérgica ou infecção da pele. Asinfecções da pele foram relatadas particularmente quando foram utilizados pensosoclusivos ou quando estavam envolvidas pregas da pele.
Caso ocorra inchaço das pálpebras, face ou lábios, interrompa a aplicação de
AQUAREME Creme e contacte imediatamente o seu médico, pois estes sinais podemser devidos a uma reacção alérgica.
O tratamento prolongado e intensivo com corticosteróides potentes pode causaralterações na pele, tais como adelgaçamento, formação de estrias, dilatação dosvasos sanguíneos superficiais, hipertricose (desenvolvimento anormal dos pêlos) ehipopigmentação (descoloração da pele).
Após utilização de corticosteróides foi também relatada dermatite alérgica de contactoe agravamento dos sinais e sintomas das dermatoses (afecções da pele, em geral).
O uso prolongado de quantidades elevadas de corticosteróides, ou o tratamento de áreasextensas, pode resultar em absorção sistémica suficiente para provocar os efeitos dehipercortisolismo (aumento da produção de cortisol). Este efeito é mais provável em criançasmuito jovens, e caso sejam utilizados pensos oclusivos. Nas crianças pequenas, a fralda podeactuar como um penso oclusivo.
Suspeita-se que, em casos raros, o tratamento da psoríase com corticosteróides (ou a suasuspensão) terá desencadeado a forma pustulosa da doença.

5. CONSERVAÇÃO DE AQUAREME Creme
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.
Não congelar.
Não utilizar AQUAREME Creme após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 06.11.2002