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FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter Vacina inactivada contra a encefalite provocada por picada de carraça bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 24 de Novembro de 2010
Sem comentários em FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter Vacina inactivada contra a encefalite provocada por picada de carraça bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter e para que é utilizado
2. Antes de utilizar FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter
3. Como utilizar FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter, 2,4 microgramas/0,5ml,suspensão injectável em seringa pré-cheia.
Vacina inactivada contra a encefalite provocada por picada de carraça.

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter E PARA QUE É UTILIZADO

O FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter é uma vacina que é utilizada para prevenir a doença causada pelo vírus daencefalite provocada por picada de carraça. É adequada para ser utilizada em indivíduos com mais de 16anos de idade.

-A vacina estimula o seu organismo a desenvolver a sua própria protecção (anticorpos) contra o vírus.
-Não protege contra infecções provocadas por outros vírus ou bactérias (algumas das quais tambémprovocadas por picadas de insectos) que podem causar sintomas semelhantes.

O vírus da encefalite provocada por picada de carraça pode causar infecções muito graves das meninges,cérebro e medula espinal. Estas infecções frequentemente começam com dor de cabeça e alta temperatura.
Em algumas pessoas e nas formas mais graves, podem progredir para perda da consciência, coma e morte.

O vírus pode ser transportado por carraças. Passa para o homem por picadas de carraça. A probabilidade deser picado por carraças que transportam o vírus é, muito grande em algumas partes da Europa do norte ecentral. Pessoas que vivem ou tiram férias nestas partes da Europa correm um grande risco. As carraçasnem sempre podem ser detectadas na pele e as picadas podem não ser sentidas.

-Como com todas as vacinas, FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter pode não proteger completamente quem évacinado
-Adicionalmente, a protecção não dura toda a vida.
-Uma única dose da vacina não o protege contra a infecção. São precisas três doses (ver a secção 3 paramais informações).

2. ANTES DE UTILIZAR FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter

Não utilize FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter se:

-alguma vez teve uma reacção alérgica a uma dose anterior desta vacina ou a qualquer componente davacina. Por exemplo, teve erupção cutânea, inchaço do rosto e da garganta, dificuldade em respirar,coloração azul na língua e nos lábios, pressão arterial baixa e colapso.
-alguma vez teve uma reacção alérgica à neomicina, gentamicina, formaldeído ou sulfato de protamina
(usado no processo de fabrico).
-alguma vez teve uma reacção alérgica grave após a ingestão de ovos ou galinha.
-sabe que é alérgico ao látex.
-tem uma infecção com febre (aumento de temperatura), pode ter que esperar antes de receber FSME-
IMMUN 0,5 ml Baxter. O seu médico pode pedir que espere até se sentir melhor antes de receber ainjecção.

Tome especial cuidado com FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter

Fale com o seu médico antes de utilizar a vacina se:
-tem uma doença auto-imune (como artrite reumatóide ou esclerose múltipla).
-se tem um sistema imunitário fraco (não combate bem as doenças)
-não produz bem anticorpos
-está a tomar qualquer medicamento para o cancro
-está a tomar medicamentos chamados corticosteróides (que reduzem a inflamação)
-tem alguma doença cerebral

Se alguma destas situações se aplicar a si, a vacina pode não ser adequada ou o seu médico pode-lhe dar avacina mas querer que faça, mais tarde, um teste sanguíneo simples para verificar que resultou.

Utilizar FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O seu médico informá-lo-á se podereceber FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter ao mesmo tempo que outras vacinas. Se recentemente recebeu outravacina, o seu médico determinará onde e quando aplicar a vacina de FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter.

Informe o seu médico se alguma vez esteve infectado ou foi vacinado contra a febre-amarela, encefalite
Japonesa ou vírus Dengue. Isto porque poderá ter no seu sangue anticorpos que podem reagir com o vírusda encefalite provocada pela picada da carraça usado nos testes para medição dos níveis de anticorpos.
Estes testes podem dar falsos resultados.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico antes de utilizar esta vacina se:
-pode estar grávida ou planeia engravidar;
-está a amamentar
O seu médico irá considerar os possíveis riscos e benefícios. Os efeitos do FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter durante a gravidez ou aleitamento não são conhecidos. No entanto, poderá ser utilizado se o risco deinfecção for grande.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que a vacina afecte a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Contudo, pode terproblemas de visão e tonturas.

3. COMO UTILIZAR FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter

O FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter é normalmente injectado no músculo da porção superior do braço. Avacina não deve ser injectada numa veia sanguínea. O FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter não deve ser

administrado a pessoas com idade inferior a 16 anos. Para esta faixa etária deve ser administrada a vacinainactivada contra a encefalite provocada por picada de carraça para crianças.

Primeira vacinação

A primeira vacinação é a mesma para todas as pessoas a partir dos 16 anos de idade e consiste em trêsdoses de FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter.

1. O seu médico irá decidir quando administrar a primeira injecção.

2. A segunda injecção será dada 1 a 3 meses depois. Pode ser dada duas semanas após a primeira dose, setiver necessidade urgente de protecção.
3. A terceira injecção será dada 5 a 12 meses após a segunda injecção.

-É melhor receber a primeira e a segunda dose no Inverno. Isto porque a carraça começa a estar activa naprimavera. Isto permite-lhe desenvolver protecção suficiente antes da época da carraça começar.
-A terceira dose completa o ciclo de injecções primário. Pode ser dada durante o verão ou outono, apóscinco meses da segunda dose e, no máximo, antes do início da próxima época da carraça. Isto forneceprotecção até três anos.
-Se deixar passar demasiado tempo entre as 3 doses, pode não ter protecção suficiente contra a infecção.

Vacinas de reforço

Dos 16 aos 60 anos de idade
Se tem menos de 60 anos, precisa do primeiro reforço 3 anos após a terceira dose. Doses adicionais dereforço devem ser dadas a cada 3 a 5 anos, dependendo da epidemiologia local e recomendações nacionais.

Pessoas com mais de 60 anos de idade
No geral irá precisar de doses de reforço ? a primeira e todas as seguintes ? com três anos de intervalo.

Pessoas com o sistema imunitário debilitado (incluindo em terapêutica imunossupressora) e pessoas commais de 60 anos de idade.
O seu médico pode recomendar a determinação de anticorpos no seu sangue, quatro semanas após asegunda dose e administrar uma dose adicional se por esta altura, não existir evidência de resposta imune.
Uma terceira dose deve ser dada como calendarizada.

Se utilizar mais FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter do que deveria
É muito pouco provável acontecer sobredosagem, porque a injecção é apresentada em seringa unidose e éadministrada pelo médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o FSME-IMMUN pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas. Se algum dos efeitos secundários persistir, agravar ou está a preocupá-loou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto informe o seu médico.

Tal como com todas as vacinas, podem ocorrer reacções alérgicas graves. São muito raras mas o tratamentomédico correcto e supervisão devem estar sempre disponíveis. Sintomas de reacções alérgicas gravesincluem:

-inchaço dos lábios, boca, garganta (que pode causar dificuldade em engolir ou respirar)
-erupções cutâneas e inchaço das mãos, pés e tornozelos.
-perda de consciência devido a queda da pressão arterial

Estes sinais ou sintomas ocorrem, normalmente, muito rapidamente após a injecção ser dada, enquanto apessoa ainda está na clínica ou consultório médico. Se algum destes sintomas ocorrer após ter abandonadoo local onde lhe foi dada a injecção deve consultar um médico IMEDIATAMENTE.

Efeitos secundários muito frequentes (afecta mais de 1 em 10 pessoas)
-Dor e aumento da sensibilidade no local da injecção

Efeitos secundários frequentes (afecta menos de 1 em 10 pessoas)
-Náusea
-Fadiga ou mal-estar
-Dor de cabeça
-Dores musculares e articulares

Efeitos secundários pouco frequentes (afecta menos de 1 em 100 pessoas)
-Inchaço, endurecimento e vermelhão no local da injecção
-Vómito
-Aumento dos nódulos linfáticos e a febre

Efeitos secundários muito raros (afecta menos de 1 em 10 000 pessoas)
-Tonturas, dor muscular e nas articulações na região do pescoço, marcha instável, inflamação dos nervos,convulsões
-Visão turva e aumento da sensibilidade à luz, dor nos olhos
-Taquicardia
-Diarreia
-Erupções cutâneas
-Vermelhidão e prurido na pele
-Arrepios graves e temperatura alta
-Doença semelhante à gripe, fraqueza, inchaço
-Reacção inflamatória do cérebro
-Agravamento de doenças auto-imunes como esclerose múltipla e iridociclite (um tipo de inflamação doolho).

5. COMO CONSERVAR FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter

-Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Manter a seringa dentro da embalagem exterior, para proteger da luz.
Não congelar. Não utilizar FSME-IMMUN se verificar qualquer partícula estranha ou fuga.
-Manter fora do alcance e da vista das crianças.
-Não utilize após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.
-Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger oambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter

Uma dose (0,5 mililitros) da vacina contém como substância activa 2,4 microgramas de antigénioinactivado da encefalite provocada pela carraça (estirpe Neudörfl) que é produzida em células embrionáriasde galinha. O hidróxido de alumínio é incluído nesta vacina como adsorvente. Adsorventes são substânciasincluídas em certas vacinas para acelerar, melhorar e/ou prolongar o efeito protector da vacina.

Os outros componentes da vacina são albumina humana, cloreto de sódio, fosfato dissódico di-hidratado,fosfato monopotássico e água para preparações injectáveis. Este medicamento contém menos do que 1mmol de potássio e de sódio por dose, ou seja, é praticamente ? isento de potássio e sódio?.
Podem estar presentes vestígios de formaldeído, neomicina, gentamicina e sulfato de protamina.

Qual o aspecto de FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter e conteúdo da embalagem

FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter é fornecida numa seringa pré-cheia com 0,5 mililitros (uma dose) desuspensão injectável com agulha. Disponíveis embalagens com 1, 10, 20 ou 100 seringas pré-cheias. Épossível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Após agitar a suspensão é esbranquiçadaou leitosa.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Baxter AG
Industriestrasse 67
A-1221 Viena
Áustria

Fabricante:
Baxter AG
Industriestrasse 67
A-1221 Viena
Áustria

Distribuidor:
Baxter Médico Farmacêtica, Lda
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira
Edifício 10
2710-089 Sintra

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu sob asseguintes denominações:

Bélgica
Hungria
FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter
FSME-IMMUN 0,5 ml feln?tteknek
República Checa
Holanda
FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter
FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter
Dinamarca
Noruega
TicoVac 0,5 ml
TicoVac
Estónia
Áustria
TicoVac 0,5 ml
FSME-Immun 0,5 ml
França
Polónia
TicoVac 0,5 ml ADULTES
FSME-IMMUN 0.5 ml
Irlanda
Portugal
TicoVac 0.5 ml
FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter
Islândia
Eslovénia
FSME-IMMUN Vuxen
FSME-IMMUN 0,5 ml
Itália
Eslováquia
TicoVac 0,5 ml
FSME-IMMUN 0,5 ml Injek?ná suspenzia
Letónia Finlândia

TicoVac 0,5 ml
TicoVac
Lituânia
Suécia
TicoVac 0,5 ml
FSME-IMMUN Vuxen
Luxemburgo
Reino Unido
FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter
TicoVac 0.5 ml

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde

A vacina deve estar à temperatura ambiente antes de ser administrada. Agitar bem antes da administraçãopara misturar a suspensão da vacina. Após agitação a vacina FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter é umasuspensão homogénea opaca de cor creme. Antes da administração a vacina deve ser inspeccionadavisualmente para detectar alguma partícula estranha e/ou alteração do seu aspecto físico. Se se verificaralguma destas situações, rejeitar a vacina.
Qualquer produto não utilizado ou resíduo, deve ser eliminado de acordo com as normas locais.

Remova a protecção da agulha da seguinte forma:
1. Segure a seringa pela parte inferior da agulha junto ao recipiente de vidro (Fig.1).
2. Use a outra mão para retirar a parte superior da protecção da agulha utilizando o polegar e o indicador eefectue um movimento de torção até quebra do selo (adulteração evidente) (Fig.2).
3. Remova a parte destacada da protecção da agulha através de um movimento vertical (Fig.3).

Fig. 1
Fig. 2
Fig. 3

Após a remoção da protecção da agulha, o FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter deve ser utilizado imediatamente.

Para evitar perda de esterilidade e/ou entupimento da agulha, não deve ser deixada sem protecção duranteperíodos prolongados de tempo Assim, a protecção da agulha só deve ser removida após a agitação eimediatamente antes do uso.

Etiquetas FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter, picada de carraça, seringa, vacina, vírus

Atorvastatina Testosterona

Certican 0,1 mg Everolímus bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 24 de Novembro de 2010
Sem comentários em Certican 0,1 mg Everolímus bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Certican e para que é utilizado
2.Antes de tomar Certican
3.Como tomar Certican
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Certican
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Certican 0,1 mg comprimidos dispersíveis
Certican 0,25 mg comprimidos dispersíveis
Everolímus

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CERTICAN E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa de Certican é o everolímus.

O everolímus pertence a um grupo de medicamentos conhecido comoimunossupressores. É utilizado para evitar que o organismo rejeite o rim ou coraçãotransplantado.
Certican é usado juntamente com outros medicamentos, tais como a ciclosporina e oscorticosteróides.

2. ANTES DE TOMAR CERTICAN

Não tome Certican
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao everolímus ou a qualquer outro componente de
Certican. Os componentes contidos em cada comprimido estão descritos na secção 6deste folheto.
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao sirolímus.

Se alguma das situações descritas acima se aplica a si, informe o seu médico e não tome
Certican.

Tome especial cuidado com Certican
-Deve proteger-se da luz solar e raios UV (ultravioleta) através da utilização de roupaprotectora e do uso de um protector solar com elevado índice de protecção. Osmedicamentos que suprimem o sistema imunitário podem reduzir a capacidade doorganismo para combater infecções e podem aumentar o risco de desenvolvimento detumores, particularmente da pele e do sistema linfático.

-O seu médico irá vigiar cuidadosamente o funcionamento dos seus rins e a quantidadede gorduras (lípidos) no seu sangue.

-Se tiver quaisquer problemas de fígado ou se teve anteriormente uma doença que possater afectado o seu fígado, por favor informe o seu médico. O seu médico podenecessitar de modificar a dose de Certican que está a tomar.

-Se sentir sintomas respiratórios (ex. tosse, dificuldade em respirar e respiraçãoruidosa), por favor informe o seu médico. O seu médico pode decidir se e como iránecessitar de continuar a tomar Certican, e/ou se irá necessitar de tomar outrosmedicamentos para resolver esta situação.

Ao tomar Certican com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluíndo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem interferir com a acção de Certican no organismo. É muitoimportante que informe o seu médico se está a tomar um dos seguintes medicamentos:medicamentos imunossupressores que não a ciclosporina para microemulsão oucorticosteróides.
Antibióticos, tais como a rifampicina, rifabutina, claritromicina, eritromicina, outelitromicina.
Medicamentos antivirais, tais como o ritonavir, efavirenze, nevirapina, nelfinavir,indinavir ou amprenavir,
Medicamentos utilizados para o tratamento de infecções fúngicas, tais como ovoriconazol, fluconazol, cetoconazol ou itraconazol,
Medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia, tais como a fenitoína, fenobarbitalou carbamazepina,
Medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada ou problemascardíacos, tais como o verapamil, nicardipina ou diltiazem,
Medicamentos utilizados para diminuir o colesterol sanguíneo, tais como a atorvastatinaou pravastatina,
Erva de São João, medicamento à base de plantas utilizado no tratamento da depressão.
Se necessitar de receber uma vacina, consulte primeiro o seu médico.

Ao tomar Certican com alimentos e bebidas

A presença de alimentos pode afectar a quantidade de Certican que é absorvida. Deforma a se manterem constantes os níveis no seu organismo, deve tomar Certicansempre da mesma maneira. Se tomar este medicamento com alimentos; deve tomá-losempre com os alimentos; se o tomar de estômago vazio, deve tomá-lo sempre deestômago vazio.
Não tome Certican com toranja ou sumo de toranja uma vez que podem interferir com aforma como Certican actua no organismo.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida não tome Certican a não ser que o seu médico considere que éabsolutamente necessário. Se é mulher e pode engravidar deve utilizar um métodocontraceptivo eficaz durante o tratamento com Certican e durante 8 semanas após ainterrupção do tratamento.

Se pensa que pode estar grávida peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêuticoantes de tomar Certican.

Não deve amamentar enquanto estiver a tomar Certican. Não se sabe se Certican passapara o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos específicos sobre os efeitos de Certican sobre acapacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Certican
Certican comprimidos dispersíveis contêm lactose. Se tem intolerância a algunsaçúcares (por ex. se sofre de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp oumá absorção de glucose-galactose) deve falar com o seu médico antes de tomar
Certican.

3. COMO TOMAR CERTICAN

O seu médico irá decidir exactamente que dose de Certican deve tomar e quando a devetomar.

Tome sempre Certican de acordo com as instruções do seu médico. Deve contactar oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas

Quanto tomar
A dose inicial recomendada é em geral de 1,5 mg/dia de Certican, geralmente tomadadividida em 2 doses, uma de manhã e uma à noite.

Como tomar Certican
Certican destina-se apenas a uso oral.
Deve tomar a primeira dose deste medicamento o mais cedo possível após o transplante.

Deve tomar os comprimidos juntamente com a ciclosporina para microemulsão.

-Coloque Certican comprimidos dispersíveis em aproximadamente 25 ml de água numcopo de plástico.
-A quantidade máxima de Certican que pode ser dispersa em 25 ml de água é de 1,5mg.
-Pouse o copo durante aproximadamente 2 minutos para permitir que os comprimidosse dispersem e agite cuidadosamente antes de beber.
-De seguida, lave imediatamente o copo com mais 25 ml de água e beba tudo.

O seu médico pode ajustar sua dose dependendo do nível de Certican no seu sangue,dos seus sinais clínicos e de como está a responder ao tratamento. O seu médico irápedir-lhe que faça regularmente análises ao sangue para medir os níveis de Certican.

Não mude de Certican comprimidos dispersíveis para Certican comprimidos semconsultar o seu médico.

Se tomar mais Certican do que deveria
Se tomar mais comprimidos do que deveria consulte imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Certican
Se se esqueceu de tomar Certican, tome-o assim que se lembrar e depois continue atomá-lo nas alturas habituais. Consulte o seu médico. Não tome uma dose a dobrar paracompensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Certican
Não pare de tomar os comprimidos a não ser que o seu médico lho indique. Vainecessitar de tomar este medicamento durante o tempo que necessitar deimunossupressores para evitar a rejeição do seu rim ou coração transplantados. Ainterrupção do tratamento com Certican pode aumentar o risco do seu organismorejeitar o seu órgão transplantado.

Pessoas idosas (com 65 ou mais anos de idade)
A experiência com a administração de Certican em doentes idosos é limitada.

Crianças e adolescentes (2-17 anos de idade)
Não se recomenda a utilização de Certican em crianças e adolescentes devido a existiruma experiência limitada do seu uso neste grupo etário.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Certican pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Uma vez que Certican é tomado em associação com outros medicamentos, nem sempre
é claro se os efeitos secundários são causados por Certican ou por outros medicamentos.

Os efeitos secundários seguintes necessitam de atenção médica imediata:
-inchaço da face, língua ou garganta,
-dificuldade em engolir,
-erupção cutânea,
-dificuldade em respirar.

Se sentir algum dos efeitos acima mencionados após tomar Certican, significa que podeter uma reacção alérgica (angioedema), por este motivo interrompa a toma de Certican efale imediatamente com o seu médico.

Outros efeitos secundários notificados incluem:

Muito frequentes (que afectam mais de 1 em cada 10 doentes):
-níveis elevados de gorduras (lípidos) no sangue,
-níveis baixos de glóbulos brancos conduzindo a um maior risco de infecção,
-acumulação de líquido no saco que envolve o coração, que, se for grave, pode diminuira capacidade do coração bombear o sangue,
-acumulação de líquido nos pulmões e no peito, que, se for grave, pode causar-lhedificuldade em respirar.

Frequentes (que afectam entre 1 a 10 em 100 doentes):
-infecções, tais como infecções pulmonares, infecções do tracto urinário, infecçõesfúngicas ou envenenamento do sangue,
-níveis baixos de glóbulos vermelhos e plaquetas,
-desordens hemorrágicas,
-lesão renal com baixos níveis de plaquetas e baixa contagem de glóbulos vermelhoscom ou sem erupção cutânea (púrpura trombocitopénia/síndrome urémica hemolítica),
-diarreia,
-náuseas,
-vómitos,
-dor abdominal,
-inflamação do pâncreas,
-dor generalizada,
-acumulação de líquido nos tecidos,
-coágulos sanguíneos (trombose),
-pressão sanguínea elevada,
-quisto contendo líquido linfático,
-acne,
-cicatrização anormal de feridas,
-urticária e outros sintomas alérgicos (angioedema).

Pouco frequentes (que afectam menos de 1 em 100 doentes e mais de 1 em 1000doentes):
-dor muscular,
-erupção cutânea,
-infecção de feridas,
-diminuição de glóbulos vermelhos,
-níveis baixos de testosterona,
-inflamação dos pulmões,
-inflamação do fígado,
-pele amarelada (icterícia),
-resultados anormais em testes da função hepática,
-insuficiência renal,
-inflamação renal.

Para além destes, podem ocorrer efeitos secundários de que não se aperceba, tais comoalteração dos resultados dos testes laboratoriais, incluindo testes da função renal. Talsignifica que durante o seu tratamento com Certican o seu médico irá pedir-lhe que façaanálises ao sangue para detectar quaisquer alterações.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CERTICAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Certican após expirar o prazo de validade indicado na embalagem exteriorapós VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado
Conservar Certican na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.
Não utilize Certican caso detecte que a embalagem está deteriorada ou apresenta sinaisde adulteração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Certican

A substância activa é o everolímus. Cada comprimido dispersível contém 0,1 ou 0,25mg de everolímus.
Os outros componentes são:
-Certican 0,1 mg comprimidos dispersíveis: hidroxitolueno butilado (E 321), estearatode magnésio, lactose monohidratada (1 mg), hidroxipropilmetilcelulose, crospovidona,sílica coloidal anidra e lactose anidra (72 mg).

-Certican 0,25 mg comprimidos dispersíveis: hidroxitolueno butilado (E 321), estearatode magnésio, lactose monohidratada (2 mg), hidroxipropilmetilcelulose, crospovidona,sílica coloidal anidra e lactose anidra (179 mg).

Qual o aspecto de Certican e conteúdo da embalagem
Os comprimidos dispersíveis de Certican 0,1 mg são brancos a amarelados,marmoreados, redondos, planos, com bordos biselados e gravação ?I? numa face e
?NVR? na outra.

Os comprimidos dispersíveis de Certican 0,25 mg são brancos a amarelados,marmoreados, redondos, planos, com bordos biselados e gravação ?JO? numa face e
?NVR? na outra.

Certican comprimidos dispersíveis é fornecido em embalagens com 50, 60, 100 ou 250comprimidos dispersíveis. É possível que não sejam comercializadas todas asapresentações.
Certican está também disponível em comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Novartis Farma ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
23710-444 Sintra
Portugal

Fabricante
Novartis Pharma Stein A.G.
Schaffhauserstrasse ? CH ? 4332 ?Stein
Suíça

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria

Certican
Bélgica

Certican
Chipre

Certican
República Checa
Certican
Dinamarca

Certican
Estónia

Certican
Finlândia

Certican
França

Certican
Alemanha

Certican
Grécia

Certican
Hungria

Certican
Islândia

Certican

Itália

Certican
Letónia

Certican
Liechtenstein

Certican
Lituânia

Certican
Malta

Certican
Holanda

Certican
Noruega

Certican
Polónia

Certican
Portugal

Certican
Eslováquia

Certican
Eslovénia

Certican
Espanha

Certican
Suécia

Certican

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde

Instruções para utilização e manipulação dos comprimidos dispersíveis:

Administração numa seringa oral de 10 ml: Coloque os comprimidos dispersíveis de
Certican numa seringa. A quantidade máxima de Certican que pode ser dispersa numaseringa de 10 ml é de 1,25 mg. Acrescente água até à marca de 5 ml. Espere 90segundos enquanto agita cuidadosamente a seringa. Após a dispersão, administredirectamente na boca. Lave a seringa com 5 ml de água e administre na boca. Depois,beba 10 a 100 ml de água.

Administração num copo de plástico:
Coloque os comprimidos dispersíveis de Certican num copo de plástico com cerca de
25 ml de água. A quantidade máxima de Certican que pode ser dispersa em 25 ml de
água, num copo de plástico é de 1,5 mg. Espere cerca de 2 min para os comprimidos sedispersarem. Agite cuidadosamente antes de beber a dispersão. Após administrar adispersão, lave imediatamente o copo com 25 ml de água e beba este líquido.

Administração através de sonda nasogástrica: Coloque os comprimidos dispersíveis de
Certican num pequeno recipiente de plástico para medicamentos que contenha 10 ml de
água e espere 90 segundos enquanto agita cuidadosamente. Coloque a dispersão numaseringa e injecte lentamente (durante 40 segundos) na sonda nasogástrica. Lave orecipiente (e a seringa) 3 vezes com 5 ml de água e injecte na sonda. Por fim, lave asonda com 10 ml de água. A sonda nasogástrica deve ser clampada durante um mínimode 30 minutos após a administração de Certican.

Se a ciclosporina para microemulsão também for administrada através de sondanasogástrica, deverá ser administrada antes do Certican. Os dois medicamentos nãodevem ser misturados.

Etiquetas Certican 0,1 mg, Certican 0,25 mg, Ciclosporina, Everolímus, quantidade máxima, seringa

Albumina humana Hepatite A

Rhophylac 200 Imunoglobulina humana contra o antigénio D bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 7 de Novembro de 2010
Sem comentários em Rhophylac 200 Imunoglobulina humana contra o antigénio D bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Rhophylac 200 e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Rhophylac 200
3. Como utilizar Rhophylac 200
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rhophylac 200
6. Outras informações

Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Rhophylac 200 microgramas/2 ml solução injectável em seringa pré-cheia

Imunoglobulina humana contra o antigénio D

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RHOPHYLAC 200 E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Rhophylac 200?
Rhophylac é uma solução injectável pronta a usar, que se apresenta numa seringa pré-
cheia. A solução contém proteínas especiais, isoladas do plasma humano. Estas proteínaspertencem à classe das chamadas ?imunoglobulinas?, também denominadas anticorpos.
A substância activa do Rhophylac 200 é um anticorpo específico chamado
?imunoglobulina anti-D (Rh)?. Este anticorpo actua contra o factor Rhesus do tipo D.

O que é o factor Rhesus do tipo D?
Os factores Rhesus são características especiais dos glóbulos vermelhos do sanguehumano. Cerca de 85% da população possui o chamado factor Rhesus do tipo D
(abreviado por ?Rh(D)?). Estas pessoas são chamadas Rh(D)-positivas. Pessoas que nãopossuem o chamado factor Rhesus do tipo D são chamadas Rh(D)-negativas.

O que é a imunoglobulina anti-D (Rh)?
A imunoglobulina anti-D (Rh) é um anticorpo que actua contra o factor Rhesus do tipo De é produzido pelo sistema imunitário humano. Quando uma pessoa Rh(D)-negativarecebe sangue Rh(D)-positivo, o seu sistema imunitário irá reconhecer os glóbulossanguíneos vermelhos Rh(D)-positivos como ?estranhos? ao seu organismo, e tentarádestruí-los. Por este motivo, o sistema imunitário produzirá anticorpos específicos contrao factor Rhesus do tipo D. Este processo é chamado ?imunização? e geralmente demoraalgum tempo (2-3 semanas). Por isso, os glóbulos sanguíneos vermelhos Rh(D)-positivos

não serão destruídos após o primeiro contacto e, usualmente, não são observados sinaisou sintomas nesta altura. Mas quando a mesma pessoa Rh(D)-negativa receber sangue
Rh(D)-positivo pela segunda vez os anticorpos estarão prontos a actuar e o seu sistemaimunitário destruirá, de imediato, os glóbulos sanguíneos vermelhos estranhos.

Como actua o Rhophylac 200?
Se uma pessoa Rh(D)-negativa receber uma quantidade suficiente de imunoglobulinaanti-D (Rh), a imunização contra o factor Rhesus tipo D pode ser prevenida. Paraconseguir esta imunização, o tratamento com Rhophylac 200 deverá começar antes ouatempadamente após o primeiro contacto com os glóbulos sanguíneos vermelhos Rh(D)-
positivos. Então, as imunoglobulinas anti-D (Rh) contidas no Rhophylac 200 destruirãoimediatamente os glóbulos sanguíneos vermelhos Rh(D)-positivos estranhos. Assim, osistema imunitário da pessoa não estará em condições de produzir os seus própriosanticorpos.

Para que é utilizado o Rhophylac 200?
O Rhophylac 200 é usado em duas situações distintas:

A) No caso de se tratar de uma mulher Rh(D)-negativa que está grávida de um bebé
Rh(D)-positivo
Nesta situação particular poderá ser imunizada pelas células sanguíneas vermelhas do seubebé que passam para a sua corrente sanguínea. Se tal acontecer, o primeiro bebégeralmente não é afectado e será completamente saudável. Numa gravidez seguinte deum bebé Rh(D)-positivo, os anticorpos maternos destruirão os glóbulos sanguíneosvermelhos do bebé logo durante a gravidez. Este facto pode conduzir a lesões graves nobebé, incluindo lesões eventualmente fatais.

Caso seja uma mulher grávida Rh(D)-negativa deverão, portanto, ser-lhe administradasimunoglobulinas anti-D (Rh):
-Quando está grávida ou acabou de ter um bebé Rh(D)-positivo;
-Quando perde um bebé Rh(D)-positivo (aborto ou ameaça de aborto);
-Quando a sua gravidez é extremamente complicada (gravidez ectópica ou molahidatidiforme);
-Quando é provável que os glóbulos sanguíneos vermelhos do seu bebé tenham passadopara a sua corrente sanguínea (hemorragia transplacentária resultante de hemorragia pré-
parto). Tal pode acontecer, por exemplo, quando se observam hemorragias vaginaisdurante a gravidez;
-Quando o seu médico necessita de recorrer a exames para detecção de deformaçõesfetais (amniocentese ou biopsia coriónica);
-Quando o seu médico ou parteira necessitam de mover o bebé do exterior (isto é, versãoexterna do bebé ou outro procedimento manipulativo obstétrico);
-Quando for sujeita a um acidente com lesões ao nível do estômago ou abdómen (traumaabdominal).

B) No caso de se tratar de uma pessoa Rh(D)-negativa, que acidentalmente recebeutransfusões de sangue Rh(D)-positivo (transfusão incompatível). O mesmo se aplica a

produtos derivados do sangue que contenham glóbulos sanguíneos vermelhos Rh(D)-
positivos.

2. ANTES DE UTILIZAR RHOPHYLAC 200

Não utilize Rhophylac 200
– Se tem alergia (hipersensibilidade) a imunoglobulinas humanas, à albumina humana oua qualquer outro componente de Rhophylac 200 (por favor ver secção 6 deste folhetopara uma descrição completa da composição do produto).
Por favor, antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico ou profissional de saúdesobre qualquer intolerância conhecida a alimentos ou medicamentos.
– Não deverá receber injecções intramusculares se sofrer de:
– um deficit grave do número de plaquetas (trombocitopenia),
– qualquer outra disfunção grave da coagulação sanguínea.

Por favor, antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico ou profissional de saúde sealguma destas situações se aplica a si. Nesse caso, Rhophylac 200 só lhe poderá seradministrado por via intravenosa.

Tome especial cuidado com Rhophylac 200
– Quando se pretende a protecção de mulheres Rh(D)-negativas após terem dado à luz umbebé Rh(D)-positivo. O Rhophylac 200 deverá ser sempre administrado à mãe, não aorecém-nascido.
– Rhophylac 200 não é indicado para ser utilizado em pessoas Rh(D)-positivas.
– Rhophylac 200 poderá desencadear reacções de hipersensibilidade (respostas alérgicas).
Poderão aparecer sinais precoces de reacções de hipersensibilidade, tais como:
– Pequenas erupções na pele acompanhadas de comichão (urticária) ou por todo o corpo
(urticária generalizada),
– Aperto no peito,
– Respiração ruidosa (sibilos),
– Queda de tensão arterial (hipotensão) ou estado semelhante ao choque (anafilaxia).
Por favor mantenha estes sintomas em mente, e se algum destes ocorrer, por favorinforme imediatamente o seu médico ou profissional de saúde. Eles suspenderãoimediatamente a administração do produto e dar-lhe-ão o tratamento adequadodependendo da natureza e gravidade do efeito secundário.
– Rhophylac 200 pode também conter imunoglobulinas humanas (anticorpos) do tipo
IgA. Pessoas com baixos níveis de imunoglobulinas do tipo IgA são, por isso, maissujeitas a reacções de hipersensibilidade.
– Se tem baixos níveis de imunoglobulinas do tipo IgA informe o seu médico ouprofissional de saúde. O seu médico avaliará então cuidadosamente o benefício dotratamento com Rhophylac 200 em função do risco aumentado de ocorrência de reacçõesde hipersensibilidade.
– Para sua segurança, o seu médico ou profissional de saúde irá observá-lo durante, pelomenos, 20 minutos após o tratamento com Rhophylac 200.

Informação de segurança relativamente a infecções
O Rhophylac 200 é produzido a partir de plasma humano (trata-se da parte líquida dosangue). Quando os medicamentos são produzidos a partir de sangue ou plasma humano,são tomadas medidas de forma a prevenir que infecções sejam transmitidas aos doentes.
Estas medidas incluem:
– Selecção criteriosa de dadores de sangue e plasma de forma a assegurar que os dadoresem risco de transportar agentes infecciosos sejam excluídos,
– Testes efectuados a cada dádiva e nas pools de plasma de forma a detectar sinais devírus/agentes infecciosos.
Os fabricantes destes produtos recorrem igualmente a métodos de processamento dosangue ou plasma capazes de inactivar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quandoos medicamentos derivados do plasma ou sangue humano são administrados, não podeser totalmente excluída a possibilidade de transmissão de doenças infecciosas. O mesmose aplica a qualquer vírus desconhecido ou doença infecciosa emergente ou outros tiposde infecções.

As medidas tomadas no fabrico do Rhophylac 200 são consideradas eficazes para víruscom envelope como o Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH, o vírus da SIDA), ovírus da Hepatite B e o vírus da Hepatite C.
As medidas poderão ser de valor limitado contra vírus sem envelope, como o vírus da
Hepatite A e o Parvovírus B19.

As imunoglobulinas como o Rhophylac 200 não têm sido associadas à transmissão dahepatite A ou de infecções por Parvovírus B19, possivelmente porque anticorpos contraestes agentes infecciosos estão também presentes nestas imunoglobulinas. Estesanticorpos poderão ajudar a prevenir infecções de hepatite A ou por Parvovírus B19.

Recomenda-se fortemente que cada vez que receba uma dose de Rhophylac 200 o nome eo nº de lote do produto sejam registados de forma a manter um registo dos lotes deproduto utilizados.

Utilizar Rhophylac 200 com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Interacções de Rhophylac 200 com outros tratamentos não foram investigadas em estudosclínicos. A informação constante nesta secção é retirada de literatura existente e dedirectivas actuais.

Vacinações
O Rhophylac 200 poderá comprometer a eficácia da vacinação com vírus activos, porexemplo sarampo, rubéola, papeira e varicela.
– A vacinação não deverá ser feita até três meses após a última administração de
Rhophylac 200. Por favor, informe o seu médico de que lhe foi administrado Rhophylac
200.
– Se acabou de receber vacinas nas últimas 2-4 semanas:

– Por favor informe o seu médico ou o profissional de saúde antes do início do seutratamento.
– Por favor informe igualmente o médico que lhe prescreveu a vacinação após otratamento com Rhophylac 200. Ele poderá, depois, planear a avaliação da eficácia davacinação.

Testes Laboratoriais
Após ter-lhe sido administrado Rhophylac 200, os resultados de alguns exames ao sangue
(testes serológicos) poderão ser afectados por um determinado período de tempo. Se éuma mãe que recebeu tratamento com Rhophylac 200 antes do parto, os resultados dealguns testes serológicos no seu recém-nascido poderão estar também alterados.

– Se você ou o seu recém-nascido forem submetidos a estes testes serológicos, por favorinforme o seu médico ou profissional de saúde de que foi tratada com Rhophylac 200.

Gravidez e aleitamento
Este medicamento é utilizado durante a gravidez ou no pós-parto imediato. Em estudosclínicos realizados em 432 mães que receberam tratamento com Rhophylac antes doparto, não foram observados efeitos secundários nas suas crianças.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não são esperados quaisquer efeitos do Rhophylac 200 na capacidade de condução eutilização de máquinas.

3. COMO UTILIZAR RHOPHYLAC 200

O Rhophylac 200 será administrado pelo seu médico ou profissional de saúde nummúsculo ou directamente numa veia.
O seu médico decidirá a quantidade de Rhophylac 200 que deverá receber e qual a via deadministração adequada.
A seringa deverá estar à temperatura ambiente ou temperatura corporal antes de serutilizada.
Uma seringa deverá ser utilizada apenas em um doente (mesmo que haja um excedentede produto).

Por favor esteja atento aos sinais precoces de reacções de hipersensibilidade constantesna secção 2 deste folheto. Se estes sintomas ocorrerem, por favor informe imediatamenteo seu médico ou profissional de saúde.

Se utilizar mais Rhophylac 200 do que deveria
Não há dados disponíveis relativamente a sobredosagem com este medicamento.

Se receber tratamento com Rhophylac 200 após uma transfusão não compatível, poderáter de receber uma quantidade considerável do medicamento (até 3,000 microgramas, oequivalente a 30 ml ou 15 seringas). Nestas situações existirá um risco aumentado de

uma complicação particular chamada reacção hemolítica. Esta resulta da destruiçãointencional dos glóbulos sanguíneos vermelhos estranhos Rh(D)-positivos. Por estemotivo, o seu médico ou profissional de saúde irá observá-lo(a) de perto e poderá sernecessário efectuar exames ao sangue especiais.

Noutras pessoas Rh(D)-negativas não são esperados efeitos secundários mais graves oumais frequentes, mesmo após a administração de elevadas doses de Rhophylac 200
(?sobredosagem?).

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Rhophylac 200 pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se lhe for administrado Rhophylac 200 num músculo, poderá sentir dor e sensibilidadeno local de injecção.

Os seguintes efeitos secundários poderão ocorrer ocasionalmente (entre 1 em 100 e 1 em
1.000 pessoas tratadas):
– Febre e arrepios (tremores),
– Mal-estar geral,
– Dores de cabeça,
– Reacções cutâneas.

Os seguintes efeitos secundários poderão ocorrer raramente (entre 1 em 1.000 e 1 em
10.000 pessoas tratadas):
– Náuseas e vómitos,
– Queda de tensão arterial (hipotensão),
– Batimentos cardíacos ou pulsação rápidos (taquicardia),
– Reacções de hipersensibilidade (do tipo alérgicas ou anafilácticas), incluindodificuldade em respirar (dispneia) e choque.
Por favor esteja atento(a) aos sinais precoces de reacções de hipersensibilidade constantesna secção 2 deste folheto. Se estes sintomas ocorrerem, por favor informe imediatamenteo seu médico ou profissional de saúde.

Estes efeitos secundários poderão ocorrer mesmo depois de administrações anteriores deimunoglobulinas humanas bem toleradas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RHOPHYLAC 200

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar no frigorífico (+2ºC a +8ºC).
Não congelar.
Conservar a seringa na embalagem exterior (no seu invólucro plastificado) para protegerda luz.

Não utilize Rhophylac 200 após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno rótulo da seringa após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não utilize Rhophylac 200 se verificar que a solução se apresenta turva ou com depósito.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rhophylac 200
– A substância activa é imunoglobulina humana contra o antigénio D (Rh) (anticorpos dotipo IgG contra o chamado factor Rhesus tipo D).
– Os outros componentes são albumina humana, glicina e cloreto de sódio
– O medicamento contém, no máximo, 25 mg/ml de proteínas do plasma humano, dasquais 10 mg/ml são albumina humana como estabilizante. Pelo menos 95% das restantesproteínas plasmáticas são imunoglobulinas humanas (anticorpos) do tipo IgG. Rhophylac
200 não contém mais de 5 microgramas/ml de imunoglobulinas humanas (anticorpos) dotipo IgA.

Qual o aspecto de Rhophylac 200 e conteúdo da embalagem
Rhophylac 200 é uma solução injectável que se apresenta límpida ou ligeiramenteopalescente. Apresenta-se numa seringa de vidro pré-cheia com 2 ml de solução contendo
1.000 UI (200 microgramas) de imunoglobulina anti-D.

Cada embalagem contém uma seringa pré-cheia e uma agulha para injecção, ambas numblister (um recipiente de plástico selado com uma folha de papel).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da AIM
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Alemanha

Fabricantes
CSL Behring AG
Wankdorfstrasse 10
CH-3000 Bern 22
Suiça

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas gravidez, hipersensibilidade, Plasma humano, Rhophylac 200, Saúde, seringa

Albumina humana Hepatite A

Rhophylac 300 Imunoglobulina humana contra o antigénio D bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 7 de Novembro de 2010
Sem comentários em Rhophylac 300 Imunoglobulina humana contra o antigénio D bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Rhophylac 300 e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Rhophylac 300
3. Como utilizar Rhophylac 300
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rhophylac 300
6. Outras informações

Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Rhophylac 300 microgramas/2 ml solução injectável em seringa pré-cheia

Imunoglobulina humana contra o antigénio D

Neste folheto:

1. O QUE É RHOPHYLAC 300 E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Rhophylac 300?
Rhophylac é uma solução injectável pronta a usar, que se apresenta numa seringa pré-
cheia. A solução contém proteínas especiais, isoladas do plasma humano. Estas proteínaspertencem à classe das chamadas ?imunoglobulinas?, também denominadas anticorpos.
A substância activa do Rhophylac 300 é um anticorpo específico chamado
?imunoglobulina anti-D (Rh)?. Este anticorpo actua contra o factor Rhesus do tipo D.

algum tempo (2-3 semanas). Por isso, os glóbulos sanguíneos vermelhos Rh(D)-positivosnão serão destruídos após o primeiro contacto e, usualmente, não são observados sinaisou sintomas nesta altura. Mas quando a mesma pessoa Rh(D)-negativa receber sangue
Rh(D)-positivo pela segunda vez os anticorpos estarão prontos a actuar e o seu sistemaimunitário destruirá, de imediato, os glóbulos sanguíneos vermelhos estranhos.

Como actua o Rhophylac 300?
Se uma pessoa Rh(D)-negativa receber uma quantidade suficiente de imunoglobulinaanti-D (Rh), a imunização contra o factor Rhesus tipo D pode ser prevenida. Paraconseguir esta imunização, o tratamento com Rhophylac 300 deverá começar antes ouatempadamente após o primeiro contacto com os glóbulos sanguíneos vermelhos Rh(D)-
positivos. Então, as imunoglobulinas anti-D (Rh) contidas no Rhophylac 300 destruirãoimediatamente os glóbulos sanguíneos vermelhos Rh(D)-positivos estranhos. Assim, osistema imunitário da pessoa não estará em condições de produzir os seus própriosanticorpos.

Para que é utilizado o Rhophylac 300?
O Rhophylac 300 é usado em duas situações distintas:

Caso seja uma mulher grávida Rh(D)-negativa deverão, portanto, ser-lhe administradasimunoglobulinas anti-D (Rh):
-Quando está grávida ou acabou de ter um bebé Rh(D)-positivo;
-Quando perde um bebé Rh(D)-positivo (aborto ou ameaça de aborto);
-Quando a sua gravidez é extremamente complicada (gravidez ectópica ou molahidatidiforme);
-Quando é provável que os glóbulos sanguíneos vermelhos do seu bebé tenham passadopara a sua corrente sanguínea (hemorragia transplacentária resultante de hemorragia pré-
parto ). Tal pode acontecer, por exemplo, quando se observam hemorragias vaginaisdurante a gravidez;
-Quando o seu médico necessita de recorrer a exames para detecção de deformaçõesfetais (amniocentese ou biopsia coriónica);
-Quando o seu médico ou parteira necessitam de mover o bebé do exterior (isto é, versãoexterna do bebé ou outro procedimento manipulativo obstétrico);
-Quando for sujeita a um acidente com lesões ao nível do estômago ou abdómen (traumaabdominal).

B) No caso de se tratar de uma pessoa Rh(D)-negativa, que acidentalmente recebeutransfusões de sangue Rh(D)-positivo (transfusão incompatível). O mesmo se aplica aprodutos derivados do sangue que contenham glóbulos sanguíneos vermelhos Rh(D)-
positivos.

2. ANTES DE UTILIZAR RHOPHYLAC 300

Não utilize Rhophylac 300
– Se tem alergia (hipersensibilidade) a imunoglobulinas humanas, à albumina humana oua qualquer outro componente de Rhophylac 300 (por favor ver secção 6 deste folhetopara uma descrição completa da composição do produto).
Por favor, antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico ou profissional de saúdesobre qualquer intolerância conhecida a alimentos ou medicamentos.
– Não deverá receber injecções intramusculares se sofrer de:
– um deficit grave do número de plaquetas (trombocitopenia),
– qualquer outra disfunção grave da coagulação sanguínea.

Por favor, antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico ou profissional de saúde sealguma destas situações se aplica a si. Nesse caso, Rhophylac 300 só lhe poderá seradministrado por via intravenosa.

Tome especial cuidado com Rhophylac 300
– Quando se pretende a protecção de mulheres Rh(D)-negativas após terem dado à luz umbebé Rh(D)-positivo. O Rhophylac 300 deverá ser sempre administrado à mãe, não aorecém-nascido.
– Rhophylac 300 não é indicado para ser utilizado em pessoas Rh(D)-positivas.
– Rhophylac 300 poderá desencadear reacções de hipersensibilidade (respostas alérgicas).
Poderão aparecer sinais precoces de reacções de hipersensibilidade, tais como:
– Pequenas erupções na pele acompanhadas de comichão (urticária) ou por todo o corpo
(urticária generalizada),
– Aperto no peito,
– Respiração ruidosa (sibilos),
– Queda de tensão arterial (hipotensão) ou estado semelhante ao choque (anafilaxia).
Por favor mantenha estes sintomas em mente, e se algum destes ocorrer, por favorinforme imediatamente o seu médico ou profissional de saúde. Eles suspenderãoimediatamente a administração do produto e dar-lhe-ão o tratamento adequadodependendo da natureza e gravidade do efeito secundário.
– Rhophylac 300 pode também conter imunoglobulinas humanas (anticorpos) do tipo
IgA. Pessoas com baixos níveis de imunoglobulinas do tipo IgA são, por isso, maissujeitas a reacções de hipersensibilidade.
– Se tem baixos níveis de imunoglobulinas do tipo IgA informe o seu médico ouprofissional de saúde. O seu médico avaliará então cuidadosamente o benefício dotratamento com Rhophylac 300 em função do risco aumentado de ocorrência de reacçõesde hipersensibilidade.

– Para sua segurança, o seu médico ou profissional de saúde irá observá-lo durante, pelomenos, 20 minutos após o tratamento com Rhophylac 300.

Informação de segurança relativamente a infecções
O Rhophylac 300 é produzido a partir de plasma humano (trata-se da parte líquida dosangue). Quando os medicamentos são produzidos a partir de sangue ou plasma humano,são tomadas medidas de forma a prevenir que infecções sejam transmitidas aos doentes.
Estas medidas incluem:
– Selecção criteriosa de dadores de sangue e plasma de forma a assegurar que os dadoresem risco de transportar agentes infecciosos sejam excluídos,
– Testes efectuados a cada dádiva e nas pools de plasma de forma a detectar sinais devírus/agentes infecciosos.
Os fabricantes destes produtos recorrem igualmente a métodos de processamento dosangue ou plasma capazes de inactivar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quandoos medicamentos derivados do plasma ou sangue humano são administrados, não podeser totalmente excluída a possibilidade de transmissão de doenças infecciosas. O mesmose aplica a qualquer vírus desconhecido ou doença infecciosa emergente ou outros tiposde infecções.

As medidas tomadas no fabrico do Rhophylac 300 são consideradas eficazes para víruscom envelope como o Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH, o vírus da SIDA), ovírus da Hepatite B e o vírus da Hepatite C.
As medidas poderão ser de valor limitado contra vírus sem envelope como o vírus da
Hepatite A e o Parvovírus B19.

As imunoglobulinas como o Rhophylac 300 não têm sido associadas à transmissão dahepatite A ou de infecções por Parvovírus B19, possivelmente porque anticorpos contraestes agentes infecciosos estão também presentes nestas imunoglobulinas. Estesanticorpos poderão ajudar a prevenir infecções de hepatite A ou por Parvovírus B19.

Recomenda-se fortemente que cada vez que receba uma dose de Rhophylac 300 o nome eo nº de lote do produto sejam registados de forma a manter um registo dos lotes deproduto utilizados.

Utilizar Rhophylac 300 com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Interacções de Rhophylac 300 com outros tratamentos não foram investigadas em estudosclínicos. A informação constante nesta secção é retirada de literatura existente e dedirectivas actuais.

Vacinações
O Rhophylac 300 poderá comprometer a eficácia da vacinação com vírus activos, porexemplo sarampo, rubéola, papeira e varicela.

– A vacinação não deverá ser feita até três meses após a última administração de
Rhophylac 300. Por favor, informe o seu médico de que lhe foi administrado Rhophylac
300.
– Se acabou de receber vacinas nas últimas 2-4 semanas:
– Por favor informe o seu médico ou o profissional de saúde antes do início do seutratamento.
– Por favor informe igualmente o médico que lhe prescreveu a vacinação após otratamento com Rhophylac 300. Ele poderá, depois, planear a avaliação da eficácia davacinação.

Testes Laboratoriais
Após ter-lhe sido administrado Rhophylac 300, os resultados de alguns exames ao sangue
(testes serológicos) poderão ser afectados por um determinado período de tempo. Se éuma mãe que recebeu tratamento com Rhophylac 300 antes do parto, os resultados dealguns testes serológicos no seu recém-nascido poderão estar também alterados.

– Se você ou o seu recém-nascido forem submetidos a estes testes serológicos, por favorinforme o seu médico ou profissional de saúde de que foi tratada com Rhophylac 300.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não são esperados quaisquer efeitos do Rhophylac 300 na capacidade de condução eutilização de máquinas.

3. COMO UTILIZAR RHOPHYLAC 300

O Rhophylac 300 será administrado pelo seu médico ou profissional de saúde nummúsculo ou directamente numa veia.
O seu médico decidirá a quantidade de Rhophylac 300 que deverá receber e qual a via deadministração adequada.
A seringa deverá estar à temperatura ambiente ou temperatura corporal antes de serutilizada.
Uma seringa deverá ser utilizada apenas em um doente (mesmo que haja um excedentede produto).

Se utilizar mais Rhophylac 300 do que deveria
Não há dados disponíveis relativamente a sobredosagem com este medicamento.

Se receber tratamento com Rhophylac 300 após uma transfusão não compatível, poderáter de receber uma quantidade considerável do medicamento (até 3,000 microgramas, oequivalente a 30 ml ou 15 seringas). Nestas situações existirá um risco aumentado deuma complicação particular chamada reacção hemolítica. Esta resulta da destruiçãointencional dos glóbulos sanguíneos vermelhos estranhos Rh(D)-positivos. Por estemotivo, o seu médico ou profissional de saúde irá observá-lo(a) de perto e poderá sernecessário efectuar exames ao sangue especiais.

Noutras pessoas Rh(D)-negativas não são esperados efeitos secundários mais graves oumais frequentes, mesmo após a administração de elevadas doses de Rhophylac 300
(?sobredosagem?).

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Rhophylac 300 pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se lhe for administrado Rhophylac 300 num músculo, poderá sentir dor e sensibilidadeno local de injecção.

Estes efeitos secundários poderão ocorrer mesmo depois de administrações anteriores deimunoglobulinas humanas bem toleradas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RHOPHYLAC 300

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar no frigorífico (+2ºC a +8ºC).
Não congelar.
Conservar a seringa na embalagem exterior (no seu invólucro plastificado) para protegerda luz.

Não utilize Rhophylac 300 após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno rótulo da seringa após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não utilize Rhophylac 300 se verificar que a solução se apresenta turva ou com depósito.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rhophylac 300
– A substância activa é imunoglobulina humana contra o antigénio D (Rh) (anticorpos dotipo IgG contra o chamado factor Rhesus tipo D).
– Os outros componentes são albumina humana, glicina e cloreto de sódio
– O medicamento contém, no máximo, 30 mg/ml de proteínas do plasma humano, dasquais 10 mg/ml são albumina humana como estabilizante. Pelo menos 95% das restantesproteínas plasmáticas são imunoglobulinas humanas (anticorpos) do tipo IgG. Rhophylac
300 não contém mais de 5 microgramas/ml de imunoglobulinas humanas (anticorpos) dotipo IgA.

Qual o aspecto de Rhophylac 300 e conteúdo da embalagem
Rhophylac 300 é uma solução injectável que se apresenta límpida ou ligeiramenteopalescente. Apresenta-se numa seringa de vidro pré-cheia com 2 ml de solução contendo
1.500 UI (300 microgramas) de imunoglobulina anti-D.

Cada embalagem contém uma seringa pré-cheia e uma agulha para injecção, ambas numblister (um recipiente de plástico selado com uma folha de papel).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da AIM
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Alemanha

Fabricantes
CSL Behring AG

Wankdorfstrasse 10
CH-3000 Bern 22
Suiça

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas gravidez, hipersensibilidade, Plasma humano, Rhophylac 300, Saúde, seringa

Vacinas Varicela

Varivax Vacina viva contra a varicela bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 4 de Novembro de 2010
Sem comentários em Varivax Vacina viva contra a varicela bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é VARIVAX e para que é utilizado
2.Antes de lhe ser administrado VARIVAX ou ao seu filho
3.Como administrar VARIVAX
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar VARIVAX
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

VARIVAX, pó e veículo para suspensão injectável
[Vacina (viva) contra a varicela]

Leia atentamente este folheto antes de ser, ou do seu filho ser, vacinado.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
– Esta vacina foi prescrita para si ou para o seu filho. Não deve dá-la a outros; a vacinapode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VARIVAX E PARA QUE É UTILIZADO

VARIVAX é uma vacina para ajudar a proteger adultos e crianças contra a varicela. Asvacinas são utilizadas para proteger a si ou ao seu filho contra doenças infecciosas.

VARIVAX pode ser administrado a pessoas com idade igual ou superior a 12 meses.

VARIVAX também pode ser administrado a pessoas sem antecedentes de varicela, masque estiveram expostas a alguém com varicela.
A vacinação no espaço de 3 dias após a exposição pode ajudar a prevenir a varicela oureduzir a gravidade da doença, resultando em menos lesões na pele e diminuição daduração da doença. Além disto, há informação limitada que a vacinação até 5 dias após aexposição pode reduzir a gravidade da infecção.

Tal como acontece com outras vacinas, VARIVAX não protege completamente todos osindivíduos da varicela adquirida naturalmente.

2. ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO VARIVAX OU AO SEU FILHO

VARIVAX não deve ser administrado se: você ou o seu filho forem hipersensíveis à vacina contra a varicela, a qualquercomponente da vacina, ou à gelatina ou neomicinavocê ou o seu filho tiverem uma perturbação sanguínea ou qualquer tipo de cancro,incluindo leucemia e linfomas, que afectem o sistema imunitário

você ou o seu filho estiverem a tomar medicamentos para suprimir o sistema imunitário
(incluindo doses elevadas de corticosteróides)você ou o seu filho tiverem uma imunodeficiência, incluindo hipogamaglobulinemia,
SIDA ou infecção por VIH com sintomas.você ou o seu filho tiverem um familiar que nasceu com imunodeficiência, ou se existehistória familiar de imunodeficiência.você ou o seu filho tiverem tuberculose activa não tratadavocê ou o seu filho tiverem temperatura superior a 38,5ºC; contudo, febre baixa por si só,não é uma contra-indicação à vacinação
Estiver grávida (além disto, a gravidez deve ser evitada durante 3 meses após avacinação)

Tome especial cuidado com VARIVAX:

A pessoa que recebeu VARIVAX deve evitar o contacto estreito com indivíduos de altorisco susceptíveis até 6 semanas após a vacinação.

Deverá ter-se especial cuidado, nas seguintes circunstâncias:

Se após ter sido vacinado estiver em contacto com alguém que se enquadre numa dasseguintes categorias:
Indivíduos com um sistema imunitário enfraquecido
Mulheres grávidas que nunca tenham tido varicela
Recém-nascidos cujas mães nunca tenham tido varicela
Estes indivíduos podem estar em risco de contrair varicela, a partir da pessoa que foivacinada.
Se tem conhecimento que está infectado pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH).
Há informação limitada sobre a segurança e eficácia da vacina nesta população. Contudo,
VARIVAX pode ser administrado a algumas crianças com infecção por VIH que nãoapresentem sintomas.
Se estiver regularmente em contacto com indivíduos que possam estar em risco decontrair varicela grave se apanharem a partir de si a estirpe da vacina.

Ao utilizar outros medicamentos e outras vacinas

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se tiver que ser administrado algum tipo de vacina ao mesmo tempo que VARIVAX, oseu médico ou enfermeiro informará quando esta pode ou não ser administrada.
VARIVAX pode ser administrado ao mesmo tempo que as seguintes vacinas pediátricasde rotina: vacina contra o sarampo, papeira e rubéola (VASPR), vacinas contra o
Haemophilus influenzae tipo b, hepatite B, difteria, tétano, tosse convulsa e vacina contraa poliomielite que é administrada na boca.

A vacinação dever ser adiada, durante um mínimo de 5 meses, após transfusões deplasma ou sangue, ou administração de imunoglobulina humana normal (uma soluçãoestéril de anticorpos produzidos naturalmente, obtidos a partir de sangue humano doado)ou imunoglobulina da varicelazooster (IGVZ).

Após a administração de VARIVAX, não deve ser administrada a si ou ao seu filho,qualquer imunoglobulina, incluindo IGVZ, no mês seguinte, excepto se o seu médicodecidir que é necessário.

Os indivíduos vacinados devem evitar medicamentos que contenham aspirina (salicilatos)durante 6 semanas após a vacinação com VARIVAX, dado que pode provocar umacondição grave chamada síndrome de Reye, que pode afectar todos os órgãos do corpo.

Gravidez e aleitamento

VARIVAX não pode ser administrada a mulheres grávidas.

Se estiver grávida, pensa que pode estar grávida ou está a tentar engravidar, informe oseu médico ou enfermeiro antes da vacina ser administrada. É também importante quenão engravide durante os 3 meses que se seguem à vacinação. Durante este períododeverá utilizar um método contraceptivo de modo a evitar engravidar.

Informe o seu médico se estiver a amamentar ou se pretende amamentar. O seu médicodecidirá se deve ser vacinada com VARIVAX.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há qualquer informação que sugira que VARIVAX afecte a capacidade de conduzirou utilizar máquinas.

3. COMO É ADMINISTRADO VARIVAX

VARIVAX será administrado pelo seu médico ou outro profissional de saúde.

VARIVAX é administrado por injecção, como se descreve de seguida:
Crianças dos 12 meses aos 12 anos de idade:
VARIVAX é administrado, por injecção, em 1 dose ou duas doses (0,5 ml). O momentoapropriado e o número de injecções serão determinados pelo seu médico utilizando asrecomendações oficiais apropriadas.
Crianças dos 12 meses aos 12 anos de idade com VIH assintomática:
VARIVAX deverá ser administrado, por injecção, em duas doses de 0,5 ml. Por favor,solicite mais informação ao seu profissional de saúde.
Adolescentes com idade igual ou superior a 13 anos e adultos:
VARIVAX é administrado, por injecção, em duas doses de 0,5 ml. A segunda dose deveser administrada 4 a 8 semanas após a primeira dose.

VARIVAX não deve ser administrado a crianças com menos de 1 ano de idade.

VARIVAX deve ser injectado no músculo ou sob a pele, tanto na parte externa da coxaou do braço. Habitualmente, para injecções no músculo, é preferível a zona da coxa nascrianças mais novas, enquanto que para os outros indivíduos a zona superior do braço épreferível, como local de injecção

O seu médico ou profissional de saúde tomará a devida precaução para que VARIVAXnão seja injectado na corrente sanguínea.

Se utilizar mais VARIVAX do que deveria

A sobredosagem é muito improvável uma vez que a vacina se apresenta em frascos dedose unitária e é administrada por um médico ou profissional de saúde.

Se pensa que se esqueceu de uma dose de VARIVAX

Contacte o seu médico, que decidirá se é necessária uma dose e quando deve seradministrada.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos e vacinas, VARIVAX pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em ensaios clínicos (crianças saudáveis com idades entre os 12 meses e os 12 anos, quereceberam uma única dose de 0,5 ml)

Foram observados os seguintes efeitos secundários:

Reacções muito frequentes (reportadas em mais de 1 em cada 10 pessoas) foram: febre

Reacções frequentes (reportadas em menos de 1 em cada 10 pessoas e em mais de 1 em
100 pessoas) foram: infecção do trato respiratório superior, irritabilidade, inchaço,comichão, vermelhidão, exantema, exantema tipo sarampo/rubéola, exantema tipovaricela em todo o corpo. Vermelhidão na pele, dor/sensibilidade ao tacto/dor, inchaço ecomichão no local de injecção.

Reacções pouco frequentes (reportadas em menos de 1 em cada 100 pessoas e em maisde 1 em 1.000 pessoas) foram: dor de cabeça, sonolência, descarga e comichão dos olhoscom encrustamento da pálpebra, tosse, congestão nasal, congestão no peito, corrimentonasal, perda de apetite, gripe, distúrbio do estômago com vómitos, cãibras, diarreiacausada por um vírus, infecção do ouvido, garganta inflamada, exantema tipo varicela napele causado por vírus, doença causada por um vírus, diarreia, vómitos, inflamação dapele, exantema da fralda, vermelhidão da pele, exantema causado pelo suor ou com

picadas, urticária, choro, incapacidade para dormir, distúrbios do sono, fraqueza/fadiga,nódoa negra no local de injecção, área inchada e dura na pele, exantema e mal-estar geral.

Reacções raras (reportadas em menos de 1 em cada 1.000 pessoas e em mais de 1 em
10.000 pessoas) foram: glândulas inchadas, sangrar ou fazer nódoas negras maisfacilmente que o habitual, perda de emoção, nervosismo, agitação, dormir muito, sonhosanormais, alteração de humor, dificuldade em andar, convulsões com febre, tremores,condição grave de descarga e comichão dos olhos com encrustamento da pálpebra,lágrimas nos olhos, inchaço da pálpebra, irritação, dor de ouvido, sensação de narizcheio, por vezes com dor pulsátil, espirros, congestão no pulmão, hemorragia no nariz,corrimento nasal com pressão facial de espirro ou dor, dificuldade em respirar, inchaçodos tubos relacionados com os pulmões, infecção do pulmão, infecção grave do pulmãocom febre, arrepios, tosse, congestão e falta de ar, ferida com placas brancas na boca,doença tipo gripe, picada/mordedura não venenosa, dor de estômago, distúrbio doestômago e sensação de mal-estar devido a excesso de gás no estômago, sangue nasfezes, úlcera na boca, rubor, bolhas, doenças da pele e infecções, (incluindo acne, nódoasnegras, feridas, eczema, urticária, sarampo, queimadura solar), dor muscular/óssea, doresdos músculos, dor na anca, perna ou pescoço, rigidez, extravasação de sangue ou fluidosdos vasos sanguíneos, exantema da pele no local de injecção, inchaço, calor, exantematipo urticária, alterações na cor da pele, trauma, aspereza/secura, inchaço, sensação decalor, queimadura ao tacto, hemorragia no local de injecção, inchaço dos lábios.

Os seguintes efeitos adversos graves podem estar temporalmente associados com avacinação com VARIVAX em crianças com idades compreendidas entre os 12 meses eos 12 anos de idade: diarreia, febre com ou sem convulsões, artrite após infecção evómitos.

Durante os ensaios clínicos (adolescentes com idade igual ou superior a 13 anos e adultosque receberam duas doses de 0,5 ml)

Os seguintes efeitos adversos podem estar temporalmente associados com a vacinação.

Reacções muito frequentes (notificadas em mais de 1 em cada 10 pessoas) foram:temperatura maior ou igual a 37,7ºC, vermelhidão e inchaço no local de injecção.

Reacções frequentes (notificadas em menos de 1 em cada 10 pessoas e em mais de 1 em
100 pessoas) foram: exantema tipo varicela em todo o corpo e no local de injecção,exantema no local de injecção, comichão.

Reacções pouco frequentes (notificadas em menos de 1 em cada 100 pessoas e em maisde 1 em 1.000 pessoas) foram: nódoas negras no local de injecção, inchaço duro,dormência e calor.

Reacções raras (notificadas em menos de 1 em cada 1.000 pessoas e em mais de 1 em
10.000 pessoas) foram: sonolência, manchas negras da pele, rigidez.

Administração com outras vacinas

A febre foi a única reacção reportada, quando a vacina foi administrada conjuntamentecom a vacina contra o sarampo, papeira e rubéola, no grupo etário dos 12 aos 23 mesesde idade.

Vigilância pós-comercialização

Os seguintes efeitos secundários podem ter ocorrido na altura da vacinação e foramreportados muito raramente (reportadas em menos de 1 em cada 10.000 pessoas):

Nódoas negras ou hemorragia mais facilmente que o habitual, glândulas inchadas
Ataque, convulsões com ou sem febre, doenças que afectam o sistema nervoso (cérebroe/ou espinal medula), tonturas, formigueiro ou dormência das mãos e pés, dificuldade emandar, músculos descaídos, pálpebra descaída de um lado da face, infecção à volta docérebro/espinal medula causando febre, sentir-se mal, vómitos, dor de cabeça, pescoçorígido e sensibilidade à luz
Condições graves afectando a pele
Garganta inflamada, pneumonia*, zona*, doença do cérebro*
Irritabilidade
Reacções alérgicas súbitas que colocam a vida em risco (em indivíduos com ou semhistória de alergias)

*Estes efeitos adversos que ocorrem com VARIVAX, podem também ocorrernaturalmente com a varicela.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. COMO CONSERVAR VARIVAX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize VARIVAX após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
EXP.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorifico (2ºC – 8ºC). Não congelar.
Conservar o frasco na embalagem exterior para proteger da luz.

As vacinas não devem ser eliminadas na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém VARIVAX

A substância activa é: vírus da varicela vivo, atenuado (estirpe Oka/Merck) (produzidoem células diplóides humanas MRC-5).
Cada dose de 0,5 ml de vacina reconstituída contém: um mínimo de 1.350 UFP (unidadesformadoras de placas) de vírus da varicela (estirpe Oka/Merck).

Os outros componentes são:
Pó:
Sacarose, gelatina hidrolisada, ureia, cloreto de sódio, L-glutamato monossódico, fosfatodissódico anidro, fosfato monopotássico e cloreto de potássio.

Vestígios de componentes residuais: neomicina, componentes residuais de células MRC-
5, incluindo DNA e proteínas; quantidades vestigiais de soro de vitelo proveniente domeio de cultura das células MRC-5.

Veículo:
Água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de VARIVAX e conteúdo da embalagem

A vacina consiste num pó branco a esbranquiçado acondicionado num frasco parainjectáveis e um veículo líquido transparente e incolor numa seringa pré-cheia. Omedicamento está disponível em embalagens de 1 ou 10 doses.
O veículo fornecido está numa seringa pré-cheia que contém água para preparaçõesinjectáveis e pode ter uma agulha incorporada ou não. A embalagem secundária para aapresentação sem agulha pode conter também duas agulhas separadas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Sanofi Pasteur MSD, S.A.
Estrada de Alfragide, Nº67
Lote F ? Sul, Piso 2
2610-008 Amadora
Portugal

Fabricante e responsável pela libertação de lotes:

Merck Sharp & Dohme
Waarderweg 39 PO Box 581
2031 BN 2003 PC (The Netherlands)

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Varivax
Alemanha, Estónia; Grécia; Espanha; França; Irlanda; Islândia; Itália; Chipre; Letónia;
Lituânia; Hungria; Malta; Holanda; Noruega; Áustria ; Polónia ; Portugal; Eslovénia;
República Checa ; Finlândia; Suécia; Reino Unido;

Provarivax
Bélgica; Dinamarca ; Luxemburgo;

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação seguinte destina-se apenas a médicos ou profissionais de saúde:

Instruções

Instruções para a preparação da vacina

Os medicamentos para uso parentérico devem ser visualmente inspeccionados paradetectar qualquer partícula ou alteração da cor antes da administração.

A vacina reconstituída não deverá ser utilizada se detectar quaisquer partículas ou se oaspecto da vacina não for um líquido límpido, incolor a amarelo pálido.

A vacina não deve ser misturada com outros medicamentos.

O pó da vacina deve ser reconstituído com o veículo fornecido.

Se está a utilizar apresentações que contêm uma seringa pré-cheia de veículo sem agulha,embaladas com 2 agulhas separadas; uma das agulhas deve ser usada para areconstituição e a outra para a injecção, a agulha é acoplada rodando no sentido dosponteiros do relógio, até a agulha estar bem encaixada na seringa.

Injecte todo o conteúdo da seringa pré-cheia (água para preparações injectáveis) no frascocontendo o pó da vacina e agite suavemente, para misturar completamente.
Retire a totalidade do conteúdo com a mesma seringa e injecte a vacina por viasubcutânea.

Evite o contacto com desinfectantes quando estiver a preparar a vacina.

Para a reconstituição da vacina recomenda-se a utilização da água para preparaçõesinjectáveis fornecida na seringa pré-cheia, uma vez que esta não contém conservantesnem outras substâncias antivirais que possam inactivar o vírus da vacina.

É importante utilizar uma seringa e uma agulha esterilizadas para cada indivíduo, paraprevenir a transmissão de agentes infecciosos de um indivíduo para outro.

A vacina deve ser administrada imediatamente após a reconstituição de forma a manter apotência.

Rejeite a vacina se a mesma não for usada nos 30 minutos após a sua preparação.
Não congelar a vacina após a reconstituição.

Etiquetas seringa, sistema imunitário, vacina, Varicela, Varivax

Hepatite A Vacinas

Viatim Vacina contra a febre tifóide e a hepatite A bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 21 de Outubro de 2010
Sem comentários em Viatim Vacina contra a febre tifóide e a hepatite A bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é VIATIM e para que é utilizado
2. Antes de utilizar VIATIM
3. Como utilizar VIATIM
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de VIATIM
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

VIATIM, suspensão e solução injectável, em seringa pré-cheia de câmara dupla.
Vacina contra a hepatite A (inactivada, adsorvida) e polissacarídica contra a febre tifóide.

Leia atentamente este folheto antes de ser vacinado.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Esta vacina foi prescrita para si. Não deve dá-la a outros.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VIATIM E PARA QUE É UTILIZADO

Viatim é uma vacina. As vacinas são utilizadas para o proteger contra doençasinfecciosas. Esta vacina ajuda a proteger contra a febre tifóide e contra a hepatite A emindivíduos com 16 anos de idade ou mais.

A febre tifóide é uma doença infecciosa que pode ser contraída a partir dos alimentos ebebidas que contenham a bactéria que causa esta doença (chamada Salmonella entérica,subtipo typhi). Esta é uma doença grave que pode ser fatal se não for tratada rapidamente.

A hepatite A é causada por um vírus que ataca o fígado. Pode ser contraída a partir dealimentos e bebidas que contenham o vírus. Os sintomas incluem icterícia e mal-estargeral.

Quando lhe for dada uma injecção de Viatim, as defesas naturais do seu organismo vãoproduzir protecção contra a febre tifóide e contra a hepatite A.

2. ANTES DE UTILIZAR VIATIM

Para ter a certeza que Viatim é apropriado para si, é importante dizer ao seu médico, ouao seu enfermeiro, se algum dos pontos abaixo se aplica a si. Se houver algo que nãoentenda, pergunte ao seu médico ou ao seu enfermeiro.

Não utilize Viatim se:

Alguma vez teve uma reacção alérgica (hipersensibilidade) a qualquer dos componentesde Viatim (mencionados na secção 6)
É alérgico (hipersensível) à neomicina (um antibiótico que é utilizado durante a produçãoda vacina e que pode estar presente na vacina em pequenas quantidades)
Tem uma doença com febre elevada. É necessário adiar a vacinação até ter recuperado.

Tome especial cuidado com Viatim

Se tem uma resposta imunitária fraca por ter feito, ou estar a fazer, um esquema detratamento que pode enfraquecer o seu sistema imunitário, como um tratamento comcorticosteróides, agentes citotóxicos ou radioterapia. O seu médico ou enfermeiro podequerer esperar até que o tratamento tenha terminado.
Se tem problemas com o seu sistema imunitário devido ao vírus da imunodeficiênciahumana (VIH). Viatim pode ser-lhe administrado, mas pode não o proteger tão bem,como protege as pessoas com sistema imunitário normal.

Viatim não protegerá contra outros vírus que infectam o fígado (tais como vírus dahepatite B, hepatite C ou hepatite E). Além disso, se já estiver infectado com o vírus dahepatite A quando lhe administrarem Viatim, a vacinação pode não actuar devidamente.

Viatim não o protegerá contra outras doenças causadas pela bactéria Salmonella, paraalém do tipo particular que causa a febre tifóide.

A vacina não pode provocar as infecções contra as quais protege.
Tal como com qualquer vacina, nem todas as pessoas vacinadas com Viatim ficarãodefinitivamente protegidas contra a hepatite A e febre tifóide.

Ao utilizar outras vacinas ou medicamentos

Como Viatim não contém nenhuma bactéria ou vírus vivos, pode ser, em geral,administrado ao mesmo tempo que outras vacinas, mas num local diferente deadministração (outra parte do seu corpo, ex: o outro braço ou perna). Viatim não pode sermisturado com qualquer outra vacina na mesma seringa.

A protecção obtida quando se utiliza Viatim ao mesmo tempo que imunoglobulinas
(anticorpos obtidos a partir do sangue de dadores) não foi avaliada. Se precisar de umainjecção de imunoglobulinas, esta pode ser administrada simultaneamente ou nassemanas seguintes à administração de Viatim. No entanto, o seu organismo pode nãoproduzir tantos anticorpos contra o vírus da hepatite A, como produziria doutra forma,mas é provável que ainda fique protegido contra a infecção.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Informe o seu médico ou enfermeiro se está grávida, pensa que pode estar grávida, ouestá a amamentar. Embora não seja expectável que Viatim possa prejudicar um feto, oseu médico ou enfermeiro decidirá se deverá ser vacinado agora ou após o bebé nascer.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Foram notificadas tonturas em algumas pessoas (menos de 1 em 100, mas mais de 1 em
1000) após a administração de Viatim; como tal, deverá ter cuidado na condução eutilização de máquinas.

Informação importante sobre alguns componentes de Viatim

Este produto contém fenilalanina que pode ser prejudicial para pessoas comfenilcetonúria.
Esta vacina contém menos de 1 mmol de sódio (23mg) por dose, o que significa quepraticamente não tem sódio.

3. COMO UTILIZAR VIATIM

A vacinação deve ser feita por médicos ou profissionais de saúde treinados naadministração de vacinas e que estejam equipados para lidar com qualquer reacçãoalérgica grave que possa ocorrer após a injecção (pouco frequente).

Posologia

Viatim é administrado como uma injecção lenta de um mililitro da vacina misturada apessoas com 16 ou mais anos de idade. É adquirida protecção inicial com uma dose únicade Viatim.

Viatim começará a protegê-lo contra a hepatite A cerca de 14 dias após ter sidoadministrada a primeira dose. Irá necessitar de uma segunda dose (reforço) da vacinainactivada contra a hepatite A para lhe proporcionar uma protecção a longo prazo contraa hepatite A. Este reforço irá protegê-lo contra a hepatite A durante pelo menos 10 anos.
A segunda dose é habitualmente dada entre 6 e 12 meses após a primeira dose mas podeser dada até 36 meses depois. Viatim pode ser-lhe dado para reforçar a sua imunidadecontra a hepatite A se já tiver sido vacinado com uma primeira dose de vacina inactivadacontra a hepatite A, nos 6 a 36 meses anteriores, desde que também necessite deprotecção contra a febre tifóide. No entanto, se a primeira dose da vacina contra ahepatite A foi administrada como uma vacina combinada contra a febre tifóide e contra a

hepatite A, então a segunda dose da vacina combinada deverá ser, em princípio,administrada 36 meses após a primeira dose.

Viatim começará a protegê-lo contra a febre tifóide a partir de cerca de 14 dias após aadministração e a protecção pode durar cerca de 3 anos. Se, após 3 anos continuar emrisco de contrair febre tifóide, deverá ser novamente vacinado com outra injecção davacina polissacarídica purificada contra a febre tifóide.

Modo de administração

Os líquidos nos dois compartimentos serão misturados, apenas, imediatamente antes dainjecção. Depois de misturados, o seu médico ou enfermeiro irá agitar a seringa everificar que o líquido é uma suspensão turva esbranquiçada e não contém partículasinesperadas.

Viatim será administrado por injecção lenta num músculo da parte superior externa doseu braço. O seu médico ou enfermeiro evitará administrar a injecção na pele ou numvaso sanguíneo. Viatim não deve ser administrado na nádega.

Se tem hemofilia (doença em que aparecem facilmente nódoas negras e hemorragias) ouqualquer outra doença que o impeça de receber a injecção no músculo, a injecção podeser dada por baixo da pele.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos e vacinas, Viatim pode causar efeitos secundários, masestes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacções alérgicas sérias possíveis (notificadas muito raramente)
-Reacção alérgica grave (anafilaxia)dificuldade em respirar, coloração azulada da língua ou lábiostonturas (tensão arterial baixa) e colapsoinchaço da face e pescoço

Quando estes sinais ou sintomas ocorrem, normalmente desenvolvem-se muitorapidamente após a injecção ser administrada e enquanto a pessoa afectada ainda seencontra junto do profissional de saúde.
Se algum destes sintomas ocorrer após ter deixado o local onde foi dada a injecção,deverá consultar um médico IMEDIATAMENTE.
-Doença do sorodores nas articulações, erupção cutânea, glândulas linfáticas aumentadas e mal-estargeral.
Quando estes sintomas ocorrem, normalmente desenvolvem-se 2-4 semanas após aadministração da vacina.

Se estes sintomas ocorrerem deverá consultar um médico logo que possível .

Reacções muito frequentes (notificadas em mais do que 1 em 10 pessoas) foram:dor, vermelhidão, inchaço e dureza no local onde a vacina foi injectadador de cabeçasentir-se fracomal-estar geraldor nos músculos

Por vezes a dor perdura 3 dias ou mais. A dor grave ou o inchaço no local da injecçãoforam notificados em menos de 1 em 10 pessoas, mas em mais de 1 em 100 pessoas.

Reacções frequentes (notificadas em menos de 1 em 10 pessoas, mas em mais de 1 em
100 pessoas) foram:sentir-se doentediarreiador nas articulaçõesfebre (temperatura elevada)

Reacções pouco frequentes (notificadas em menos de 1 em 100 pessoas, mas em mais de
1 em 1000 pessoas) foram:prurido (comichão) na peleerupção cutâneatonturas

Reacções raras possíveis (notificadas em menos de 1 em 1000 pessoas mas em mais de 1em 10000 pessoas) são:sentir-se mal e dor de estômagoalterações nas análises ao sangue que avaliam o funcionamento do fígado

Reacções muito raras possíveis (notificadas em menos do que 1 em 10000 pessoas) são:agravamento da asma em pessoas que já têm asmaformigueiro e picadaserupção cutânea, que é algumas vezes granulosa e com comichãoum nódulo formado no local da injecção.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VIATIM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

A vacina não deverá ser utilizada após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no rótulo da seringa após EXP. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.
A vacina não pode ser utilizada se estiverem presentes partículas inesperadas.

Conservar no frigorífico (2ºC ? 8ºC). Não congelar. Se a vacina tiver sido congeladadeverá ser rejeitada.
Manter a vacina dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Viatim

É de salientar que não deve utilizar Viatim se teve anteriormente uma reacção alérgica aqualquer um dos componentes de Viatim.

As substâncias activas são:
Vírus da Hepatite A, estirpe GBM (inactivado)1,2 ?????.160 Unidades deantigénio
1 produzido em células diplóides humanas (MRC-5)
2 adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado (0,3 miligramas de Al)
O hidróxido de alumínio está incluído nesta vacina como um adsorvente. Os adsorventessão substâncias incluídas em algumas vacinas para acelerar, aumentar e/ou prolongar osefeitos protectores da vacina.

Polissacarídeo capsular Vi purificado da Salmonella typhi
(estirpe Ty 2) ??????????????????.?…? 25 microgramas

Os outros componentes são cloreto de sódio, fosfato dissódico di-hidratado,dihidrogenofosfato de sódio di-hidratado, solução de 2-fenoxietanol, formaldeído, meio
199 de Hanks sem vermelho de fenol (uma mistura complexa de aminoácidos incluindofenilalanina, sais minerais, vitaminas e outros componentes) suplementado compolissorbato 80 e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Viatim e conteúdo

A vacina apresenta-se como uma suspensão e solução injectável em seringa pré-cheia decâmara dupla (0,5 ml de vírus inactivado contra a hepatite A, numa câmara, e 0,5ml de

antigénio polissacarídeo purificado da febre tifóide, noutra câmara) com ou sem agulha -embalagens de 1 ou 10. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
A vacina inactivada contra a hepatite A é uma suspensão branca, turva e a vacinapolissacarídica contra a febre tifóide é uma solução límpida e incolor.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi Pasteur MSD, SA
Alfrapark
Estrada de Alfragide, nº67
Lote F ? Sul Piso 2
2610-008 Amadora
Portugal

Fabricante

O fabricante responsável pela libertação de lote é a Sanofi Pasteur S.A. num dosseguintes locais:

Sanofi
Pasteur
S.A.
ou

Sanofi
Pasteur
S.A.
Campus
Mérieux,
Parc
Industriel
D?Incarville
1541 avenue Marcel Mérieux,

27100 Val de Reuil
69280
Marcy
L?Etoile, France
Lyon,
France

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Estado Membro
Nome
Áustria, Dinamarca, Finlândia, Alemanha,
ViATIM
Grécia, Islândia, Irlanda, Itália,
Luxemburgo, Noruega, Portugal, Suécia,
Holanda, Reino Unido
Bélgica
VACCIN COMBINE TYPHOIDIQUE
POLYOSIDIQUE VI PURIFIE ET
HEPATITE A
França, Espanha
TYAVAX

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de cuidadosde saúde:

Instruções de utilização ? seringa de câmara dupla (Ver o diagrama no verso)
Viatim, suspensão e solução injectável em seringa pré-cheia de câmara dupla
Vacina conta a hepatite A (inactivada, adsorvida) e polissacarídica contra a febre tifóide

Verificar se o selo de plástico (A) que cobre a cápsula de fecho de borracha (B) seencontra intacto. Torcer e retirar a cápsula de fecho na direcção das setas. Isto irá partir oselo de plástico ao longo da linha a tracejado.
Encaixar a agulha e o protector da agulha (C) na seringa
Enroscar a haste do êmbolo (D) na rolha do êmbolo (rolha 2)
Agitar a seringa; de seguida misturar os componentes da vacina, empurrando lentamenteo êmbolo e mantendo a agulha para cima. A vacina na câmara mais baixa move-se para acâmara superior através do canal ?by-pass?.
Agitar vigorosamente até se obter uma suspensão homogénea
Segurar na protecção da agulha e remover puxando para cima sem torcer
Administrar imediatamente a injecção. Pode-se fazer um teste de veia, puxandoligeiramente o êmbolo. As rolhas podem-se separar mas deve ser assegurado que a rolha
2 não atinge o canal ?by-pass? para evitar qualquer perda de líquido. Se for atingido umvaso sanguíneo, entrará sangue na seringa.

Etiquetas febre, seringa, sistema imunitário, vacina, Viatim, vírus

Outros medicamentos

Resovist 0,5 mmol Fe/ml, Solução injectável em seringa pré-carregada Ferucarbotrano bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 4 de Outubro de 2010
Sem comentários em Resovist 0,5 mmol Fe/ml, Solução injectável em seringa pré-carregada Ferucarbotrano bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é RESOVIST e para que é utilizado
2.Antes de utilizar RESOVIST
3.Como utilizar RESOVIST
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar RESOVIST
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Resovist 0.5 mmol Fe/ml, solução injectável, seringa pré-carregada

Ferucarbotrano

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o médico que lhe administra o Resovist
(radiologista) ou com colaboradores do hospital/centro de ressonância magnética.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou radiologista.

Neste folheto:

1.O QUE É RESOVIST E PARA QUE É UTILIZADO

Resovist é um meio de contraste para imagiologia por ressonância magnética (IRM) dofígado em doentes adultos. É utilizado quando o exame sem meio de contraste deuevidências duvidosas. É fornecido na forma de solução para injecção intravenosa. Estemedicamento é apenas para uso em diagnóstico.

A IRM é uma forma de visualização médica de diagnóstico, que dá origem a imagensapós detecção de moléculas de água em tecidos normais e anormais. Tal é conseguidopor um sistema complexo de ímans e ondas de rádio.

2.ANTES DE UTILIZAR RESOVIST

Não utilize RESOVIST
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao ferucarbotrano, dextrano, ou a qualquer outrodos componentes de Resovist listados na secção 6. ?Qual a composição de RESOVIST?
-se tiver um pacemaker cardíaco ou quaisquer implantes ou clips que contenham ferrono seu organismo

Tome especial cuidado com RESOVIST

se sofre de qualquer perturbação associada a sobrecarga de ferro no seu organismo (porexemplo, hemossiderose), uma vez que pode diminuir o efeito do Resovistse sofre ou sofreu de alergia (ex. febre dos fenos, urticária) ou asma

Antes do tratamento com Resovist, informe o seu médico se alguma destas situações seaplicam a si. O seu médico decidirá se o exame pretendido é ou não possível.

-Foram observadas reacções do tipo alérgico após a utilização de Resovist. Sãopossíveis reacções graves. Podem ocorrer reacções retardadas (após horas ou dias) (versecção 4 ?Efeitos secundários possíveis?).

-A utilização de Resovist em doentes com menos de 18 anos não é recomendada, umavez que não existe experiência clínica em doentes deste grupo etário.

Utilizar outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Utilizar com alimentos e bebidas
Uma vez que os meios de contraste como o Resovist podem causar náuseas e vómitos,ser-lhe-á solicitado que faça jejum durante 2 horas antes do exame.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se estiver grávida ou puder estar, uma vez que o Resovist nãodeve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja considerado absolutamentenecessário.
Informe o seu médico se estiver a amamentar ou se tenciona amamentar, uma vez que o
Resovist só deverá ser administrado após especial ponderação. A amamentação deveráser interrompida durante uns dias após a administração de Resovist.

Informações importantes sobre alguns componentes de RESOVIST
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 1,4 ml, isto é,basicamente isento de sódio.

3.COMO UTILIZAR RESOVIST

Resovist é injectado por um médico numa veia através de uma agulha pequena.
Resovist será administrado imediatamente antes do exame de ressonância magnética.
A dose de Resovist certa para si depende do seu peso corporal:
Peso inferior a 60 kg: 0,9 ml de Resovist
Peso superior ou igual a 60 kg: 1,4 ml de Resovist

Mais informações sobre a administração e manipulação de Resovist são fornecidas nofinal do folheto.

Se utilizar mais RESOVIST do que deveria
A sobredosagem é pouco provável. Se tal acontecer, o médico irá tratar quaisquersintomas que apareçam.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Resovist pode causar efeitos secundários em algumaspessoas.

De seguida são listados os efeitos secundários notificados por frequência:

O termo ?frequente? significa que afecta entre 1 e 10 em cada 100 doentes.
O termo ?pouco frequente? significa que afecta entre 1 e 10 em cada 1000 doentes.
O termo ?raro? significa que afecta menos de 1 em cada 1000 doentes.

Frequente
Pouco frequente
Raro

Dilatação dos vasos
Fraqueza não habitual
Reacções do tipo alérgico
sanguíneos (sensação de
Dor nas costas
(hipersensibilidade e
calor)
Reacções no local de
anafilaxia)
Dormência ou formigueiro
injecção
Tensão arterial elevada
Dor
Dor no peito
Inflamação das veias

Vómitos
Convulsões

Náuseas (sensação de
Sensibilidade diminuída,

enjoo)
especialmente na pele

Dor de cabeça
Ansiedade

Problemas de paladar
Tonturas

Comichão grave
Problemas de olfacto

Erupção cutânea
Dificuldade respiratória

Tosse aumentada

Corrimento nasal

Erupção cutânea com

comichão ou com sensaçãode queimadura (eczema)
Urticária (erupção irritativa)

Tal como com os outros meios de contraste, foram notificadas reacções do tipo alérgico
(hipersensibilidade e anafilaxia) incluindo reacções graves (choque) que podemrequerer intervenção médica imediata. Inchaço ligeiro da cara, lábios, língua ougarganta, tosse, comichão, corrimento nasal, espirros e urticária (erupção irritativa)podem ser os primeiros sinais de que uma reacção grave está a acontecer. Informe

imediatamente os coloboradores do centro de ressonância magnética se sentir algumdestes sinais ou se tiver dificuldade respiratória.

Foram notificadas reacções cutâneas retardadas (ex. comichão, erupção) horas a diasapós a administração de Resovist (ver secção 2. ?Antes de utilizar Resovist?).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou radiologista.

5.COMO CONSERVAR RESOVIST

Não existem precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Resovist após o prazo de validade impresso no rótulo a seguir a VAL. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de RESOVIST

A substância activa é ferucarbotrano 540 mg/ml, correspondendo a 0,5 mmol/ml (28mg/ml) de ferro
Os outros componentes são ácido láctico, manitol, hidróxido de sódio e água parapreparações injectáveis

1 seringa com 0,9 ml de solução contém 486 mg de Ferucarbotrano e 1 seringa com 1,4ml contém 756 mg de Ferucarbotrano.

Qual o aspecto de RESOVIST e conteúdo da embalagem

Resovist é um líquido castanho avermelhado. O conteúdo das embalagens são:

1, 5 ou 10 seringas pré-cheias com 0,9 ml de solução injectável (em seringa pré-cheia)
1, 5 ou 10 seringas pré-cheias com 1,4 ml de solução injectável (em seringa pré-cheia)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da AIM:
Lusal – Produção Químico-Farmacêutica Luso-Alemã, Lda.
Estrada Nacional 249, Km 15
2725-397 Mem Martins

Fabricante:
Schering AG
Müllerstrasse 178
D – 133 42 Berlin, Germany

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria Resovist
Bélgica Resovist
Dinamarca Resovist
Finlândia
Resovist
França Cliavist
Alemanha Resovist
Grécia Resovist
Irlanda Resovist
Itália Resovist
Luxemburgo Resovist
Holanda Resovist
Noruega Resovist
Portugal Resovist
Espanha Resovist
Suécia
Resovist

Este folheto foi aprovado pela última vez em

———————————————————————————————————-
————— A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Se o preparado ficar parado muito tempo, pode ser observada uma ligeira alteração dacor do preparado (castanho escuro a médio), que desaparece com a manipulaçãonormal.

– Administração

Resovist deve ser administrado através do filtro de 5 µm (incluído na embalagem) poruma agulha de largo calibre ou cateter inserido (recomenda-se de calibre 18-20) comtubo ligado, se necessário.
De modo a assegurar a colocação correcta da agulha de injecção, recomenda-se ainjecção de solução salina estéril a 9 mg/ml (0,9%) antes da administração de Resovist.

Após a injecção do meio de contraste deve-se lavar o tubo de ligação e a agulha usandosolução salina estéril a 9 mg/ml (0,9%). Uma derivação de três vias ligada ao tubo podefacilitar este procedimento.

– Manipulação

Resovist é uma solução aquosa pronta a usar somente para aplicação única. A tampaprotectora deve ser removida da seringa imediatamente antes de usar.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Mais informações sobre a utilização de Resovist são fornecidas na secção 3 destefolheto.

Etiquetas Ferucarbotrano, hipersensibilidade, ressonância magnética, seringa, urticária

Hidróxido de alumínio Vacinas

Neisvac-C Vacina contra o meningococo bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 29 de Setembro de 2010
Sem comentários em Neisvac-C Vacina contra o meningococo bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é NeisVac-C e para que é utilizada
2.Antes de utilizar NeisVac-C
3.Como utilizar NeisVac-C
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar NeisVac-C
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

NeisVac-C
0,5 ml
Suspensão injectável em seringa pré-cheia
Vacina Conjugada de Polissacárido Meningocócico do Grupo C Adsorvido

Leia atentamente este folheto antes de receber esta vacina
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si ou para o seu filho. Não deve dá-lo a outros
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É A NEISVAC-C E PARA QUE É UTILIZADA

Cada seringa contém 0,5 ml de suspensão injectável.

NeisVac-C pertence a um grupo geral de medicamentos chamado vacinas, as quais sãousadas como protecção contra doenças infecciosas. NeisVac-C é usado para evitar umadoença provocada por uma bactéria chamada Neisseria meningitidis grupo C. A vacina actua fazendo com que o seu organismo produza a sua própria protecção (anticorpos) contra abacteria grupo C.

A bactéria Neisseria meningitidis grupo C pode provocar infecções graves, por vezes comrisco de vida, tais como meningite e septicémia (intoxicação do sangue).

Esta vacina protege apenas contra a doença provocada pelos meningococos grupo C. Nãoprotege contra outros grupos de meningococos ou outros organismos que provocammeningite e intoxicação do sangue. Assim como com outras vacinas, NeisVac-C não podeprevenir completamente as infecções meningocócicas do grupo C em todos os indivíduos quesão vacinados.

2. ANTES DE UTILIZAR NEISVAC-C

Não utilize NeisVac-C se teve alguma reacção alérgica a uma dose anterior desta vacina ou a qualquer componenteda vacina, incluindo o toxóide tetânico. Os sintomas de uma reacção alérgica incluêm

erupção cutânea, edema da face e garganta, dificuldade respiratória, coloração azul da línguae lábios, pressão sanguínea baixa e colapso).

se já alguma vez teve alguma reacção alérgica a qualquer outra vacina destinada a protegercontra a infecção meningocócica do grupo C.

A administração da NeisVac-C poderá ter que ser adiada se tiver alguma doença infecciosa
(por exemplo, temperatura alta, garganta inflamada, tosse, constipação ou gripe). Neste casoo seu médico poderá aconselhar a adiar a vacinação até estar melhor.

Tome especial cuidado com NeisVac-C

se tem hemofilia ou qualquer outro problema que possa impedir a coagulação adequada doseu sangue.se já lhe disseram que tem uma doença auto-imune ou que tem o sistema imunitáriodebilitado por qualquer razão. Por exemplo:já lhe disseram que não produz anticorpos de uma forma muito eficaz?está a tomar medicamentos que reduzem a sua imunidade a infecções (tais como tratamentoscom medicamentos anti-tumorais ou doses elevadas de corticosteroides)?se foi-lhe retirado o baço, ou disseram-lhe que o seu baço não funciona como deveriase sofre de alguma doença renal na qual grandes quantidades de proteína aparecem na urina
(chamada sindroma nefrótica)
Têm havido notificações desta condição após a vacinação. O seu médico dirá se ainda podetomar NeisVac-C dependendo do tipo exacto do problema de rins que tem.se tem idade superior a 65 anos

Nestes casos fale com o seu médico antes de usar esta vacina, uma vez que pode não seradequada para si. Poderá ainda, tomar a vacina, porém a vacina pode não fornecer umaprotecção muito elevada contra infecções provocadas pela bactéria do grupo C.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 miligramas) de sódio por dose, ou seja,
é praticamente ?isento de sódio?.

Utilizar NeisVac-C com outros medicamentos

O seu médico irá dizer se necessita de tomar NeisVac-C ao mesmo tempo que outras vacinasinjectáveis.

NeisVac-C pode ser dada ao mesmo tempo, mas num um local de injecção diferente, comvacinas, que protegem contra
– a poliomielite
– o sarampo, a papeira e a rubéola (VASPR)
– a difteria, o tétano e a tosse convulsa
– infecções acusadas por Haemophilus influenzae (Hib)

NeisVac-C pode ser dada a bebés ao mesmo tempo com outras vacinas que protegem contra ahepatite B. O seu médico irá informar se é necessário e qual a vacina adequada.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico antes de tomar esta injecção se:
– pode estar grávida ou planeia engravidar.
– está a amamentar

NeisVac-C ainda pode ser dada pelo médico se o risco de infecção for considerado elevado.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É pouco provável que a vacina afecte a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3.COMO UTILIZAR NEISVAC-C

Uma dose de NeisVac-C tem 0,5 ml (metade de 1 mililitro ? uma quantidade muito pequenade líquido).

NeisVac-C será injectada num músculo.
Dependendo da idade, a vacina deve ser administrada nos seguintes locais:
– Crianças com idade a partir dos 12 meses e idosos – injecção no músculo do braço.
– Crianças dos 2 aos 12 meses ? injecção na coxa.
– Crianças dos 12 aos 24 meses – injecção no braço ou na coxa.

A vacina não pode ser injectada sob a pele ou no interior das veias e, o seu médico ouenfermeiro, terão todo o cuidado para evitar que isso aconteça durante a administração davacina.

Para lactentes entre os 2 e os 12 meses de idade devem ser dadas duas doses de NeisVac-Ccom um intervalo mínimo de dois meses.

Para manter a protecção, uma dose de reforço deve ser administrada após o curso de 2 dosesestar completado. O seu médico indicará quando a criança precisar de a receber.

Para crianças com idade igual ou superior a 12 meses, adolescentes e adultos é recomendadauma dose única de vacina (0,5 ml).

Se tomar mais Neisvac-C do que deveria

Não há experiência de sobredosagem com a vacina Neisvac-C. No entanto é improvávelocorrer sobredosagem porque a injecção é administrada de uma seringa com dose única e porum médico.

Se falhar uma dose de Neisvac-C ou interromper o ciclo de vacinação

O seu médico irá informar sobre o esquema de vacinação a seguir. Se falhar uma doserecomendada ou interromper o ciclo de vacinação recomendado, isto poderá resultar numaprotecção incompleta.

Se tiver qualquer questão sobre o uso desta vacina, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos oss medicamentos, NeisVac-C pode causar efeitos secundários em algumaspessoas. Se qualquer efeito secundário representar uma preocupação para si ou se apresentarqualquer sintoma pouco comum, por favor contacte o seu médico, enfermeiro oufarmacêutico.

Tal como para todas as vacinas injectáveis podem ocorrer reacções alérgicas. Embora sejammuito raras, podem ser graves. Para cobrir esta possibilidade, o tratamento e vigilânciamédica apropriada deverão estar sempre prontamente disponíveis durante o período pós-
vacinação necessário.

Sinais e sintomas de reacções alérgicas graves incluem:
– edema dos lábios, boca e garganta, que pode dificultar a deglutição ou respiração)
– erupção cutânea e edema das mãos, pés e tornozelos
– perda da consciência devido à diminuição da pressão sanguínea.

Estes sinais e sintomas normalmente desenvolvem-se de uma forma muito rápida após ainjecção, enquanto a pessoa afectada ainda está no local onde a injecção foi administrada. Sequalquer destes sintomas ocorrer depois de sair do local onde a injecção foi administradadeverá contactar de IMEDIATO o seu médico.

Foram notificados os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas)
Todos os grupos etários:
– Vermelhidão, edema, sensibilidade e dor no local da injecção
– Enxaqueca
Em crianças até aos 3 anos :
– Perda de apetite
– Sensação de mal estar
– Diarreia
– Choro
– Irritabilidade
– Tonturas
– Sonolência
– Alteração do sono
Em crianças com mais de 3 anos:
– dores nos braços ou pernas

Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas)
Todos os grupos etários:
– Febre
Em crianças:
– Perda de apetire

– Sensação de mal estar
– Diarreia
– Dor nos braços ou pernas
Em adultos e crianças mais velhas:
– Dor muscular

Foram notificados os seguintes efeitos secundários:
– Erupções cutâneas que podem cobrir a maioria do corpo e levar à formação de bolhas eesfoliação. O interior da boca e os olhos podem também ser afectados.
– Prurido
– Urticária
– Outras erupções
– Edema dos gânglios linfáticos
– Vertigens
– Desmaio
– Sensação anormal ou reduzida
– Perda de tonicidade muscular ou prostração em lactentes até 12 meses de idade
– Manchas violeta ou pústulas sob a pele que podem ser provocadas por uma descida dascélulas sanguíneas responsáveis pela coagulação ? Pode parecer contusões.
– Ataques (convulsões) ? Incluêm notificações de convulsões em pessoas que já tenhamsofrido de convulsões ocasionais. Em adolescentes e adultos, alguns dos registos deconvulsões podem de facto ter sido episódios de desmaio. Em lactentes as situações deconvulsões estiveram geralmente associados com febre e provavelmente foram convulsõesfebris. A maioria das pessoas recuperou rapidamente após este episódios.

Se lhe foi anteriormente dito pelo médico que sofreu de síndrome nefrótica existe umapossibilidade elevada desta situação reocorrer nos próximos meses após a vacinação.
Síndrome nefrótica é uma doença renal que se manifesta por inchaço, particularmente naregião da face ou olhos, proteína na urina que a tornam espumosa e/ou aumento de peso. Sedetectar sintomas semelhantes após a vacinação, deve contacatar o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico.

Esta vacina não pode provocar doença meningocócica do grupo C. Se sentir qualquer um dosseguintes sintomas de infecção menincócica, i.e
– dores no pescoço
– rigidez do pescoço
– desconforto com a luz (fotofobia)
– sonolência
– confusão
– manchas encarnadas ou violeta tipo contusão que não desaparecem sob pressãodeverá contactar de imediato o seu médico ou o departamento de emergência médica local deforma a despistar outras causas.

5. COMO CONSERVAR NEISVAC-C

Manter fora da alcance e da vista das crianças.

Não utilize NeisVac-C após o prazo de validade impresso na caixa. A não ser que o dia estejaindicado, o prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento deve ser conservado no frigorífico entre +2°C a +8°C. Não congelar.
Conservar a seringa dentro da embalagem exterior.

A vacina pode ser conservada à temperatura ambiente (até +25ºC) durante um período úniconão superior a 9 meses. A data de início da conservação a temperatura ambiente e o prazo devalidade revisto devem ser anotados na rotulagem do medicamento. Em nenhumacircunstância o prazo de validade revisto para conservação a temperatura ambiente excede oprazo de validade estabelecido para o prazo de validade total do medicamento. No fim desteperíodo a vacina deverá ser utilizada ou eliminada.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de NeisVac-C

A substância activa numa dose (0,5 ml) da vacina consiste em 10 microgramas de
Polissacárido (de-O-acetilado) da Neisseria meningitidis grupo C (estirpe C11). Está ligada a
10 ? 20 microgramas de uma proteína chamada toxóide tetânico e está adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado (0,5 miligramas Al3+)

O hidróxido de alumínio, hidratado está presente nesta vacina como um adsorvente para melhorar e/ou prolongar o efeito protector da vacina.

Os outros componentes desta vacina são o cloreto de sódio (sal da cozinha) e água parapreparações injectáveis.

Qual o aspecto de NeisVac e conteúdo da embalagem

A suspensão injectável NeisVac-C é semi-opaca branca a esbranquiçada.
Durante o armazenamento, pode ser observado um depósito branco e um sobrenadantelímpido. Portanto a vacina deve ser agitada para homogeneização antes da administração. Se,na seringa, forem observadas partículas estranhas, a vacina deve ser rejeitada peloprofissional da saúde.

NeisVac-C é fornecida como uma suspensão de 0,5 ml (uma dose) numa seringa pré-cheia.
Disponivel em embalagens de 1, 10 ou 20 seringas pré-cheias. No entanto, é possível que nãosejam comercializadas todas as apresentações. A embalagem de 1 pode incluir duas agulhascom tamanhos diferentes. Recomenda-se utilizar a agulha pequena para a injecção emcrianças e a agulha maior para a vacinação em adultos. A embalagem é isenta de látex.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Baxter Healthcare Limited
Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE, Reino Unido

Fabricante:
Baxter AG, A-1221 Viena, Áustria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria NeisVac-C
Bélgica NeisVac-C
Dinamarca NeisVac-C
Finlândia NeisVac-C
França NeisVac
Alemanha NeisVac-C
Grécia NeisVac-C
Islândia NeisVac-C
Irlanda NeisVac-C
Itália NeisVac-C
Luxemburgo NeisVac-C
Holanda NeisVac-C
Noruega NeisVac-C
Portugal Neisvac-C
Espanha NeisVac-C
Suécia NeisVac-C
Reino Unido
NeisVac-C

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Quaisquer questões clínicas adicionais deverão ser dirigidas a:
Endereço:
Baxter Médico Farmacêutica Lda.
Direcção Técnica
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira
Edifício 10
2710-089 Sintra
Tel.: 219 252 500
Fax: 219 158 209

Etiquetas a temperatura, lactentes, Neisvac-C, seringa, vacina

Azitromicina Macrólidos

Azitromicina Generis Azitromicina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 28 de Setembro de 2010
Sem comentários em Azitromicina Generis Azitromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Azitromicina Generis Pó para suspensão oral e para que é utilizada
2. Antes de tomar Azitromicina Generis Pó para suspensão oral
3. Como tomar Azitromicina Generis Pó para suspensão oral
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Azitromicina Generis Pó para suspensão oral
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Azitromicina Generis
40 mg/ml
Pó para suspensão oral

Azitromicina di-hidratada

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É AZITROMICINA GENERIS PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL E PARA

QUE É UTILIZADA

Classificação farmacoterapêutica: 1.1.8 Medicamentos anti-infecciosos.
Antibacterianos. Macrólidos.

A Azitromicina Generis Pó para suspensão oral é um medicamento antibiótico dogrupo dos macrólidos usado no tratamento de infecções causadas por bactériase outros microrganismos.

A Azitromicina Generis Pó para suspensão oral está indicada no tratamento de:
-Infecções do tracto respiratório inferior: exacerbação bacteriana de bronquiteaguda, exacerbação aguda bacteriana de bronquite crónica e pneumoniaadquirida na comunidade ligeira a moderadamente grave
-Infecções do tracto respiratório superior: infecções de garganta, amigdalites,sinusite e infecções no ouvido
-Infecções da pele e dos tecidos moles, como abcessos

-Inflamação da uretra (canal através do qual a urina sai da bexiga) ou cervixcausada pelo microrganismo Chlamydia trachomatis.

2. ANTES DE TOMAR AZITROMICINA GENERIS PÓ PARA SUSPENSÃO

ORAL

Não tome Azitromicina Generis Pó para suspensão oral:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à azitromicina ou a qualquer outrocomponente de
Azitromicina Generis Pó para suspensão oral;
-se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro antibiótico macrólido comopor exemplo à eritromicina;
-se tem doença hepática grave.

Tome especial cuidado com Azitromicina Generis Pó para suspensão oral:

-Se tem problemas renais: se tem uma grave diminuição da função renal;
-Se tem problemas hepáticos: se tem doença hepática grave;
-Se estiver a tomar medicamentos conhecidos como alcalóides da ergotamina
(comoergotamina), os quais são usados no tratamento da enxaqueca;
-Se alguma vez lhe foi diagnosticado um aumento no intervalo QT (a nívelcardíaco);
-Se estiver a tomar medicamentos denominados antiarrítmicos (usados notratamento de alterações do ritmo cardíaco), cisaprida (usado nos problemas deestômago) ou terfenadina (um anti-histamínico usado no tratamento dasalergias);
-Se suspeitar que tem um batimento cardíaco diminuído ou irregular ou a funçãocardíaca reduzida;
-Se tem um desequilíbrio electrolítico, especialmente níveis sanguíneos baixosde potássio ou magnésio;
-Se lhe foi diagnosticado uma doença neurológica: uma doença cerebral ou dosistema nervoso;
-Se tem problemas mentais, de comportamento ou de carácter emocional

Se verificar o desenvolvimento de diarreia grave e persistente durante ou após otratamento, principalmente se verificar a presença de sangue ou muco, informede imediato o seu médico (ver também o aconselhamento em ?Efeitossecundários possíveis?)

Se os seus sintomas persistirem após o fim do tratamento com Azitromicina
Generis Pó para suspensão oral, ou se verificar um novo sintoma ou apersistência de um já existente, contacte o seu médico.

A Azitromicina Generis Pó para suspensão oral não é recomendada a doentescom menos de 6 meses de idade.

Ao tomar Azitromicina Generis Pó para suspensão oral com outrosmedicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
-anti-ácidos como por exemplo o hidróxido de alumínio
-derivados da ergotamina como a ergotamina (usada para tratar a enxaqueca)
-derivados da cumarina como a varfarina (usada para parar a formação decoágulos sanguíneos)
-digoxina (usada para tratar a insuficiência cardíaca);
-zidovudina (usada no tratamento do HIV)
-rifabutina (usada no tratamento de infecções bacterianas incluindo atuberculose);
-teofilina (usado no tratamento da asma e outras doenças pulmonares)
-quinidina (usada no controlo do ritmo cardíaco)
-ciclosporina (imunossupressor usado após transplante de órgãos)
-antiarritmicos (ver ?Tome especial cuidado com Azitromicina Generis Pó parasuspensão oral?)
-cisaprida (ver ?Tome especial cuidado com Azitromicina Generis Pó parasuspensão oral?)
-terfenadina (ver ?Tome especial cuidado com Azitromicina Generis Pó parasuspensão oral?)
-pimozida (usado no tratamento da esquizofrenia e outros problemas mentais)
-astemizol (anti-histamínico usado no tratamento de reacções alérgicas)
-triazolam e midazolam (sedativos)
-alfentanilo (analgésico).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico antes de tomar Azitromicina Generis Pó para suspensãooral se está grávida, a planear engravidar ou se está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A azitromicina pode causar tonturas e convulsões. Não conduza ou utilizemáquinas sem ter a certeza de que não está afectado por estes sintomas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Azitromicina Generis Pópara suspensão oral

Este medicamento contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR AZITROMICINA GENERIS PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL

Tomar Azitromicina Generis Pó para suspensão oral sempre de acordo com asindicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Mesmo que comece a sentir-se melhor, é importante que tome todas as dosesprescritas pelo seu médico, porque desta forma previne o novo aparecimento dainfecção.

Dose
A suspensão de azitromicina deve ser administrada numa dose única diária, comou sem alimentos.

Agite bem o frasco antes de usar a suspensão.

A dose habitual é:
Crianças e adolescentes com peso corporal superior a 45Kg, adultos e idosos: Adose total de azitromicina é de 37,5 ml (1500 mg) dividida em 3 doses de 500mg durante 3 dias (12,5 ml (500 mg) uma vez ao dia). Alternativamente, a dosepode ser dividida durante 5 dias (12,5 ml (500 mg) numa toma única no primeirodia e nos seguintes 6,25 ml (250 mg) por dia).

Para o tratamento de cervicite e inflamação da uretra provocada por Chlamydiatrachomatis, a dose é de 25 ml (1000 mg) em dose única.

Para o tratamento da sinusite, o tratamento está indicado em adultos eadolescentes com mais de 16 anos de idade.

O esquema posológico em função do peso corporal é o seguinte:

Peso
Tratamento de 3 dias*
Tratamento de 5 dias*
corporal (Kg)
10-15
Dose única por dia
Uma dose diária de 10 mg/kg
de 10 mg/kg nos
no dia 1,
dias 1 a 3
seguido de uma dose diária de
5 mg/kg nos dias 2 a 5
16-25
Dose única por dia
Uma dose diária de 200 mg (5
de 200 mg (5 ml)
ml) no dia 1,

nos dias 1 a 3
seguido de uma dose diária de
100 mg (2,5 ml) nos dias 2 a 5
26-35
Dose única por dia
Uma dose diária de 300 mg (7,5
de 300 mg (7,5 ml)
ml) no dia 1,
nos dias 1 a 3
seguido de uma dose diária de
150 mg (3,75 ml) nos dias 2 a 5
36-45
Dose única por dia
Uma dose diária de 400 mg (10
de 400 mg (10 ml)
ml) no dia 1,
nos dias 1 a 3
seguido de uma dose diária de
200 mg (5 ml) nos dias 2 a 5
> 45
Dose como nos

adultos

Para o tratamento da amigdalite/faringite em crianças de 2 anos ou idadesuperior:
Azitromicina Generis Pó para suspensão oral em dose unitária de 10 mg/Kg ou
20 mg/Kg durante 3 dias, no qual a dose máxima diária não deve exceder os
500 mg.

Sinusite
No tratamento da sinusite, os dados disponíveis para o tratamento de criançascom idade inferior 16 anos de idade é limitado.

Mesmo que comece a sentir-se melhor, é importante que tome todas as dosesprescritas pelo seu médico, porque desta forma previne a re-infecção

Instruções para a seringa-doseadora

Enchimento da seringa com o medicamento:
1. Agite bem o frasco antes de usar e remova a tampa de protecção paracrianças.
2. Se o farmacêutico ainda não o tiver encaixado, destaque o adaptador daseringa e encaixe na zona mais estreita do frasco. Com o adaptador colocado,consegue encher a seringa com o medicamento que está no frasco.
3. Com o frasco colocado sob uma superfície firme e lisa, mantenha-o estávelsegurando-o com uma mão. Com a outra mão, insira a ponta da seringa noadaptador.
4.Volte o frasco para baixo enquanto segura a seringa no local apropriado.
5. Puxe devagar o êmbolo da seringa de forma a que a extremidade superior doanel preto esteja nivelado com a linha de graduação indicada na seringa.
Se observar a formação de bolhas grandes no interior da seringa, empurredevagar o embolo para dentro da seringa. Isto forçará a entrada domedicamento para dentro do frasco. Repita de novo o ponto 5.
6. Mantenha a seringa e o frasco firmes. Volte o frasco para baixo com a seringaainda colocada no mesmo lugar.
7. Retire a seringa do frasco.

Administração do medicamento utilizando a seringa
1. Assegure-se que a criança está direita.
2. Coloque a ponta da seringa cuidadosamente dentro da boca da criança.
Aponte a ponta da seringa em direcção à face interna da bochecha.
3. Empurre o êmbolo da seringa devagar para dentro: Não esguiche o conteúdomuito depressa. O medicamento irá escorrer dentro da boca da criança. Dêtempo à criança para engolir o medicamento.
4. Coloque o fecho de protecção para crianças do frasco. Lave a seringa comodescrito a seguir.

Em doses diárias menores do que 5 ml que tenham sido dadas durante 3 dias,alguma suspensão restará no frasco. Esta suspensão remanescente deve sereliminada.

Limpeza e conservação da seringa
1. Puxe o êmbolo da seringa para fora e lave ambas as partes mantendo-as sob
água corrente morna ou por imersão numa solução esterilizante usada nosbiberões, etc.
2. Seque as duas partes. Empurre o êmbolo da seringa para dentro. Coloque-anum local seguro e limpo junto ao medicamento.

Se tomar mais Azitromicina Generis Pó para suspensão oral do que deveria

Se você (ou outra pessoa) tomou demasiada Azitromicina Generis Pó parasuspensão oral, dirija-se de imediato às urgências do hospital mais próximo ouao seu médico. A sobredosagem causa perda de audição temporária, náuseas
(sensação de mal-estar), vómitos e diarreia.

Caso se tenha esquecido de tomar Azitromicina Generis Pó para suspensão oral

No caso de se ter esquecido de tomar Azitromicina Generis Pó para suspensãooral, tome a dose tão rapidamente quanto possível, no entanto, se estiver quasena hora da dose seguinte, não tome a dose esquecida e tome a dose seguintena hora habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Azitromicina Generis Pó para suspensão oralpode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todasas pessoas.
Se verificar os seguintes efeitos secundários, pare de tomar Azitromicina
Generis Pó para suspensão oral e informe imediatamente o seu médico ou dirija-
se às urgências do hospital mais próximo:
-Reacção alérgica (comichão, erupção cutânea, sensibilidade à luz, dificuldaderespiratória e inchaço dos lábios, cara e pescoço).

Este é um efeito secundário grave mas raro. Pode necessitar de assistênciamédica ou hospitalização.

Informe também imediatamente o seu médico e interrompa a toma de
Azitromicina Generis Pó para suspensão oral se verificar:
-Diarreia grave e persistente com sangue ou muco. A diarreia grave epersistente pode ocorrer durante o tratamento ou alguns dias após o mesmo.
Este efeito ocorre em menos de 1 doente em cada 1000 doentes tratados.

Os seguintes efeitos secundários foram reportados com uma frequênciaaproximada de:
Frequentes (afectam menos do que 1 pessoa em 10 mas mais do que 1 pessoaem 100):
-Sensação de mal-estar, vómitos, diarreia
-Dor de estômago, cãibras

Pouco Frequentes (afectam menos do que 1 pessoa em 100 mas mais do que 1pessoa em 1000):
-Tonturas, insónias, dor de cabeça
-Convulsões, alterações do olfacto e paladar
-Perda de fezes, flatulência, problemas digestivos, perda de apetite
-Reacções alérgicas como comichões e erupção cutânea
-Dor articular
-Inflamação da vagina

Raros (afectam menos do que 1 pessoa em 1000 mas mais do que 1 pessoa em
10000):
-Alterações sanguíneas caracterizadas por febre e arrepios, dor de garganta,
úlceras na boca ou garganta, hemorragia não habitual ou nódoa negrainexplicável, diminuição do número de células sanguíneas que causam cansaçoatípico ou fraqueza
-Agressividade, agitação, ansiedade, estado nervoso
-Sensação de irrealidade das coisas
-Confusão, especialmente em idosos
-Picadas ou entorpecimento
-Desmaios, letargia, insónia, fraqueza, hiperactividade

-Distúrbios auditivos incluindo deficiência auditiva, surdez e zumbido nosouvidos
-Alteração da frequência cardíaca, ritmo ou frequência do batimento cardíacoanormal, diminuição da pressão sanguínea (a qual pode estar associada comfraqueza, atordoamento e desmaios)
-Obstipação, descoloração dos dentes e língua, pancreatite (inflamação dopâncreas que pode estar associado a náuseas, vómitos, dor abdominal, dor decostas)
-Alterações nas enzimas hepáticas ou hepatite (inflamação do fígado), icterícia,dano hepático, insuficiência hepática (raramente com risco de vida)
-Indução de erupção cutânea, sensibilidade à luz, problemas de pele comovermelhidão da pele, síndrome de Stevens-Johnson (bolhas/hemorragia doslábios, olhos, nariz, boca e genitais), erupção cutânea grave com formação debolhas.
-Alterações/problemas renais
-Infecções da boca e vagina provocadas por leveduras
A frequência dos seguintes efeitos secundários não é conhecida:
-Problemas de visão
-Dor no peito, inchaço
-Indigestão, inflamação do estômago com dor associada
-Dor

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR AZITROMICINA GENERIS PÓ PARA SUSPENSÃO

ORAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Pó: Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Após a reconstituição: a suspensão deve ser conservada no frasco bem rolhado,a uma temperatura inferior a 25ºC, pelo prazo de 10 dias.

Não utilize Azitromicina Generis Pó para suspensão oral após o prazo devalidade impresso na embalagem exterior e no frasco.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Azitromicina Generis Pó para suspensão oral
A substância activa é a azitromicina.

Os outros componentes são: sacarose, hidroxipropilcelulose, fosfato trissódico,goma xantana, aroma de cereja, aroma de baunilha e aroma de banana.

Qual o aspecto de Azitromicina Generis Pó para suspensão oral e conteúdo daembalagem

A Azitromicina Generis Pó para suspensão oral encontra-se acondicionada emfrasco de vidro topázio fechado com uma cápsula de alumínio. A tampa e aseringa que acompanham o frasco são de plástico. A Azitromicina Generis Pópara suspensão oral encontra-se em embalagens de 15 ml ou 30ml. A seringapossui 3 tipos de escala: em Kg (de 0 a 40 Kg) em função do peso corporal; emml (de 0 a 10 ml) em função do volume da suspensão e em mg (0 a 400 mg) emfunção da quantidade de substância activa.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante
Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II
Venus, 72
08228 Terrassa, Barcelona
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Azitromicina, diarreia, hipersensibilidade, problemas renais, seringa

Glucocorticóides Heparinas

Fraxodi Nadroparina cálcica bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 23 de Setembro de 2010
Sem comentários em Fraxodi Nadroparina cálcica bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes de utilizar Fraxodi
3. Como utilizar Fraxodi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fraxodi
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

FRAXODI
nadroparina cálcica

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1 O QUE É FRAXODI E PARA QUE É UTILIZADO

Fraxodi pertence a um grupo de medicamentos denominados de anticoagulantes eantitrombóticos- Heparinas.

Fraxodi é um medicamento que diminui ou previne a coagulação do sangue. Éutilizado para:
Tratamento da trombose venosa profunda.

2. ANTES DE UTILIZAR FRAXODI

Não utilize Fraxodi
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, nadroparina, ou a qualqueroutro componente de Fraxodi.
-se tem antecedentes de trombocitopenia (redução do número de plaquetas que sãocélulas sanguíneas que ajudam o sangue a coagular) com terapêutica comnadroparina.
– se tem uma hemorragia activa ou alguma doença que reduza a capacidade dosangue coagular normalmente.
– se tem uma condição que possa causar uma hemorragia, tal como úlcera noestômago.
– se tem uma infecção bacteriana no coração (endocardite infecciosa aguda).
– se teve um acidente vascular cerebral hemorrágico.
-se tem uma insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min)

A anestesia loco-regional está contra-indicada em procedimentos cirúrgicos electivosem doentes que estejam a receber tratamento com heparina. Quando a heparina éutilizada apenas profilacticamente esta contra-indicação não se aplica.

Tome especial cuidado com Fraxodi
Monitorização da contagem de plaquetas
Em casos raros Fraxodi pode causar uma redução no número de plaquetas nosangue, o que pode ocasionalmente, ser grave. Irá fazer análises sanguíneas duranteo tratamento para controlar este efeito secundário. Devido à possibilidade deocorrência de trombocitopenia induzida pela administração de heparinas, a contagemplaquetária deve ser monitorizada regularmente ao longo de todo o tratamento com anadroparina.

Fraxodi foi prescrito para prevenir a formação de coágulos sanguíneos ou para trataros coágulos que já se tenham formado. Por causa do modo de actuação destemedicamento, existe um risco aumentado de hemorragia. Estará em maior risco se: -tem uma doença grave no fígado
– tem problemas nos rins
– tem a pressão arterial muito elevada
– teve anteriormente uma condição que susceptível de ter causado uma hemorragia,como uma úlcera no estômago
– tem distúrbios oculares que envolvam os vasos sanguíneos
– fez recentemente uma cirurgia ao cérebro, medula espinal ou ocular
– está a tomar medicamentos que afectem a coagulação do sangue.

Deve contactar imediatamente o seu médico/enfermeiro se está a ter qualquerproblema com hemorragias.

Fraxodi pode aumentar a quantidade de potássio no sangue. Se tem uma doença emque isto possa constituir um problema, por exemplo diabetes, doença renal grave, ouse está a tomar medicamentos que possam também ter este problema, poderá ter derealizar análises sanguíneas para controlar este efeito secundário.

Se está a ser sujeito a uma anestesia epidural ou espinal ou a punção espinalenquanto está a utilizar Fraxodi, existe um risco de hemorragia epidural ou espinal, oque pode ser grave. Será vigiado frequentemente para qualquer problema duranteeste procedimento.

Utilizar Fraxodi com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica. Outros medicamentos que possam afectar a coagulação sanguínea (ácidoacetilsalicílico e outros salicilatos, anti-inflamatórios não esteróides e anti-agregantesplaquetários) não devem ser tomados com Fraxodi, a não ser que especificamenteprescrito pelo médico.

Fraxodi deve ser administrado com precaução em doentes a administraranticoagulantes orais e glucocorticóides e dextranos por via sistémica. Quando aterapêutica com anticoagulantes orais é iniciada em doentes a administrar

nadroparina, a terapêutica com nadroparina deve ser continuada até à estabilizaçãodos níveis de INR.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fraxodi ou qualquermedicamento. O médico irá decidir se deve utilizar Fraxodi.

Aleitamento

Recomenda-se que não amamente enquanto utilizar Fraxodi, pois não se sabe se
Fraxodi passa para o leite materno, o que a ocorrer pode prejudicar o lactente.
Consulte o médico para aconselhamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR FRAXODI

NOTA: QUANTIFICAÇÃO
As diferentes heparinas de baixo peso molecular têm concentrações expressas emsistemas diferentes: unidades ou mg. Por isso, deve ter-se atenção especial erespeitar o modo de emprego específico de cada uma das especialidades.

A nadroparina não se destina à administração por via intramuscular.

A nadroparina deve ser administrada por via subcutânea. A injecção deve seradministrada ao nível da cintura abdominal antero-lateral, tanto à direita como àesquerda. Para evitar desperdício do fármaco durante a utilização, a bolha de arexistente na seringa pré-cheia não deve ser expelida antes da administração. Aagulha deve ser totalmente inserida perpendicularmente e não tangencialmente numaprega cutânea formada entre o polegar e o indicador; a prega deve ser mantidadurante o tempo da injecção. O local da injecção não deve ser friccionado.

As seringas graduadas permitem ajustar o volume a administrar sempre que fornecessária adaptação da dose ao peso do doente.

-Adultos
Fraxodi deve ser administrado por via subcutânea uma vez por dia durante umperíodo de 10 dias. A posologia deve ser adaptada em função do peso corporal dodoente de acordo com a tabela seguinte:

Peso corporal (kg)
Volume de nadroparina administrado
UMA VEZ por dia
< 50 kg
0,4 ml
50-59 kg
0,5 ml
60-69 kg
0,6 ml
70-79 kg
0,7 ml
80-89 kg
0,8 ml

? 90 kg
0,9 ml

O tratamento com anticoagulante oral deve ser, salvo indicação em contrário, iniciadoo mais cedo possível. O tratamento com a nadroparina não deve ser interrompidoantes da obtenção dos níveis pretendidos de INR.

É imperativo realizar-se a monitorização das plaquetas durante todo o tratamento comnadroparina (ver Precauções especiais de utilização).

-Crianças e adolescentes
A nadroparina não está recomendada em crianças e adolescentes dado serinsuficiente informação sobre segurança e eficácia para estabelecer a posologia nosdoentes com menos de 18 anos de idade.

-Idosos
Não é necessário ajustar a posologia no idoso, a não ser que a função renal estejadiminuída. Recomenda-se que a função renal seja avaliada antes do início dotratamento.

-Insuficiência renal
Tratamento de doença tromboembólica venosa:
Nos doentes com insuficiência renal ligeira a moderada a receber as doses detratamento de nadroparina, a dose deve ser reduzida em 25%. A nadroparina estácontra-indicada nos doentes com insuficiência renal grave

-Insuficiência hepática
Não foram realizados ensaios clínicos nos doentes com insuficiência hepática.

Instruções para a auto-administração de Fraxodi

Utilizar Fraxodi sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico, enfermeiro ou farmacêutico se tiver dúvidas ou dificuldade na administraçãoda injecção.

1.
Lave bem as mãos com água e sabão. Seque-as com uma toalha.

2.
Sente-se ou deite-se numa posição confortável. Ainjecção é administrada de lado na área inferior dacintura abdominal (ver fig. 1). Alternando o localda injecção à direita e à esquerda.

Fig.
1
3.
Desinfecte o local da injecção com algodão com álcool.

4.
Retire a cápsula de fecho protectora da agulha e elimine-a.
Nota importante:
– não toque na agulha ou a deixe entrar em contacto com qualquer superfícieantes da injecção
– a presença de uma pequena bolha no interior da seringa é normal. Não tenteeliminar a bolha de ar antes de administrar a injecção.

5.
Aperte suavemente a pele que foi desinfectada demodo a fazer uma prega. Mantenha a pregacutânea entre o polegar e o indicador durante otempo da injecção (fig. 2).

Fig.
2
6.
Segure a seringa firmemente pela base de apoiodigital. Introduza toda a agulhaperpendicularmente (a fazer um ângulo de 90º) naprega cutânea (fig.3).

Fig.3
7.
Administre o conteúdo da seringa, pressionando para baixo êmbolo até ao fim.

8.
Retire a seringa da pele (fig. 4). O local dainjecção não deve ser friccionado.

Fig.
4
9.
Após a injecção utilize o dispositivo de segurançada agulha. Assim, segure a seringa numa mãopela cápsula protectora, depois com a outra mãopuxe firmemente a base de apoio digital. Isto irálibertar a cápsula protectora. Deslize a cápsulapelo corpo da seringa até ficar presa na posição ecobrir a agulha.

10. Eliminar a seringa usada como o médico, enfermeiro ou farmacêutico tiverem
aconselhado.

Se utilizar mais Fraxodi do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento.

Caso se tenha esquecido de utilizar Fraxodi
Não administre uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu deadministrar. Se tiver dúvidas sobre o que fazer consulte o médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Fraxodi pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários muito frequentes
Estes podem afectar mais de 1 em 10 indivíduos a utilizar Fraxodi:
– hemorragias. Qualquer hemorragia pode ser grave. Se esta ocorrer deve consultar omédico imediatamente. Por vezes podem formar-se pequenos coágulos sanguíneospor baixo da pele onde Fraxodi foi administrado. Estes geralmente desaparecem empoucos dias.

Efeitos secundários frequentes
Estes podem afectar mais de 1 em 100 indivíduos a utilizar Fraxodi
– reacções cutâneas no local da injecção
– aumento dos níveis sanguíneos das enzimas hepáticas

Efeitos secundários raros
Estes podem afectar menos de 1 em 1000 indivíduos a utilizar Fraxodi
– redução ou aumento do número de plaquetas (células sanguíneas necessárias paraa coagulação sanguínea), o que pode originar problemas de hemorragias
– depósitos de cálcio por baixo da pele no local da injecção

Efeitos secundários muito raros
Estes podem afectar menos de 1 em 10000 indivíduos a utilizar Fraxodi
– reacções alérgicas, tais como erupções cutâneas e inchaço da face, incluindo boca,lábios, garganta, pieira e dificuldade em respirar, que podem ser ameaçadoras da vida
(anafiláxia)
– dor e vermelhidão cutâneo no local da injecção
– erecção do pénis com dor persistente
– aumento do número das células sanguíneas denominadas de eosinófilos
– aumento nos níveis de potássio no sangue

Foram notificados casos muito raros de hematoma epidural ou espinal associados àutilização profiláctica de heparina, no contexto da anestesia epidural ou espinal e dapunção espinal. Estes hematomas causaram diversos graus de disfunção neurológica,incluindo paralisia prolongada ou permanente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FRAXODI

Não conservar acima de 30ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Fraxodi após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Fraxodi se verificar que:
– a seringa pré-cheia está danificada
– observa alguma partícula na solução
– a solução tem uma alteração da cor

Se observar qualquer alteração visual, a solução deve ser eliminada.

As seringas pré-cheias são apenas para uma administração. Qualquer quantidade desolução não utilizada na seringa deve ser eliminada.

Qualquer seringa não utilizada deve ser eliminada de acordo com as instruções domédico, enfermeiro ou farmacêutico.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fraxodi

– A substância activa é:
Nadroparina cálcica: 19 000 UI Anti-Xa por 1 ml de solução injectável

Seringas pré-cheias com:

Volume Nadroparina
cálcica
(UI anti-Xa)
0,6 ml
11 400
0,8 ml
15 200
1,0 ml
19 000

Os outros componentes são: solução diluída de ácido clorídrico ou solução dehidróxido de cálcio, para ajuste de pH; água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Fraxodi e conteúdo da embalagem
Fraxodi apresenta-se sob a forma farmacêutica de solução injectável, em seringaspré-cheias, com dispositivo de segurança contendo 0,6 ml, 0,8 ml e 1 ml de soluçãoinjectável.

Embalagens de 2, 6 e 10 seringas pré-cheias graduadas com dispositivo desegurança. Nem todas as apresentações se encontram comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
GlaxoSmithKline ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque, Miraflores
1495-131 Algés

Data de aprovação deste Folheto Informativo:

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Etiquetas Fraxodi, hemorragia, insuficiência renal, Nadroparina cálcica, seringa