Neste folheto:
1. O que é Tilcotil e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tilcotil
3. Como tomar Tilcotil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tilcotil
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Tilcotil 20 mg comprimido revestido por película
Tilcotil 20 mg supositório
Tilcotil 20 mg/2 ml pó e solvente para solução injectável
Tenoxicam
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É TILCOTIL E PARA QUE É UTILIZADO
Tilcotil é um medicamento com propriedades anti-inflamatórias, analgésicas eantipiréticas que pertence ao grupo farmacoterapêutico denominado anti-inflamatóriosnão esteróides.
Tilcotil está indicado no tratamento sintomático das seguintes afecções inflamatórias edegenerativas dolorosas do sistema músculo-esquelético:
– artrite reumatóide;
– osteoartrite, artrose;
– espondilite anquilosante;
– perturbações extra-articulares como tendinite, bursite, periartrite dos ombros
(síndrome do ombro-mão) ou da anca, distensões e entorses;
– crise aguda de gota;
– dismenorreia primária.
2. ANTES DE TOMAR TILCOTIL
Não tome Tilcotil nas seguintes situações:
– Hipersensibilidade (alergia) ao tenoxicam ou a qualquer outro componente de Tilcotil.
– Se reage com sintomas de asma, rinite ou urticária aos salicilatos ou outros fármacosanti-inflamatórios não esteróides.
– História de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêuticaanterior com anti-inflamatórios não esteróides.
– Úlcera péptica /hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente
(dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
– Insuficiência cardíaca grave.
– se tem alterações graves da coagulação.
– se tem insuficiência renal grave.
– se tem insuficiência hepática grave.
– no último trimestre da gravidez.
– se tem antecedentes de rectite ou rectorragia (para Tilcotil supositório).
Tome especial cuidado com Tilcotil:
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz duranteo menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver informação sobreos riscos gastrointestinais e cardiovasculares em seguida mencionada).
Deve evitar a administração concomitante de Tilcotil com outros anti-inflamatórios nãoesteróides, incluindo os inibidores selectivos da ciclooxigenase-2.
Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com anti-
inflamatórios não esteróides (AINE), especialmente de hemorragias gastrointestinais ede perfurações que podem ser fatais.
O tenoxicam inibe a síntese renal das prostaglandinas e, consequentemente, pode ter umefeito indesejado na hemodinâmica renal e no equilíbrio hídrico e salino.
É necessário monitorizar, com especial ênfase, as funções cardíaca e renal (BUN,creatinina, formação de edemas, aumento de peso, etc), sempre que se administre
Tilcotil a doentes particularmente expostos a insuficiência renal (por exemplo, doentescom doença renal pré-existente, disfunção renal na diabetes, cirrose hepática,insuficiência cardíaca congestiva, depleção de volume ou tratamento simultâneo comfármacos com potencial nefrotóxico, diuréticos e corticosteróides). Este grupo dedoentes corre especial risco no peri e pós-operatório de grandes cirurgias, devido àpossibilidade de perdas sanguíneas graves, pelo que necessitam de um controlocuidadoso nos períodos pós-operatório e de recuperação.
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema (inchaço dos pés ou mãos),pelo que os doentes com problemas cardíacos devem ser vigiados e aconselhados pelomédico.
Os medicamentos tais como Tilcotil podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC).
O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve serexcedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir asofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes,elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamentocom o seu médico ou farmacêutico.
O tenoxicam inibe a agregação plaquetária e pode afectar a hemostase. Tilcotil não temuma influência significativa nos factores de coagulação sanguínea, tempo decoagulação, tempo de protrombina ou tromboplastina. No entanto, durante o tratamentocom Tilcotil deve vigiar-se atentamente os doentes com alterações da coagulação ou emtratamento com fármacos que alterem a hemostase.
Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuraçãogastrointestinal. O risco destas reacções é maior com doses mais elevadas de AINE, emdoentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ouperfuração e em doentes idosos. Se ocorrerem sintomas abdominais e de hemorragiadigestiva (fezes escuras ou com sangue) sobretudo na fase inicial do tratamento, deveinterromper o tratamento e informar imediatamente o seu médico assistente.
Recomenda-se precaução na utilização em doentes com história de doença inflamatóriado intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situaçõespodem ser exacerbadas.
Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves associadas àadministração de AINE (dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necróliseepidérmica tóxica). Aos primeiros sinais de rash, lesões das mucosas ou outrasmanifestações de hipersensibilidade (alergia), deve interromper o tratamento e informarimediatamente o seu médico assistente
Durante o tratamento com Tilcotil, registaram-se alterações visuais adversas, pelo quese recomenda um exame oftalmológico destes doentes.
Como acontece com outros fármacos anti-inflamatórios, deve ter-se em atenção que o
Tilcotil pode esconder os sinais vulgares de infecção.
Tilcotil deve ser usado com precaução em doentes com porfiria.
Devem ser tomadas precauções especiais em doentes com história prévia de asmaassociada a rinite crónica, sinusite crónica ou polipose nasal, uma vez que Tilcotil, talcomo outros AINE, pode desencadear um quadro de broncoespasmo nesses doentes.
Cada comprimido revestido de Tilcotil contém 90 mg de lactose. Este facto deve sertomado em consideração nos doentes com intolerância à lactose e nos doentesdiabéticos.
Tilcotil pode ser prejudicial à fertilidade, pelo que é desaconselhado em mulheres quetentam engravidar.
Tomar Tilcotil com alimentos e bebidas:
Tome os comprimidos de Tilcotil durante uma refeição ou imediatamente depois, comum copo de água.
Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Os AINE têm um efeito inibidor da síntese das prostaglandinas e, quando administradosna última fase da gravidez, podem provocar o fecho do canal arterial, prolongam ascontracções uterinas e retardam o parto.
Deve evitar o tratamento com Tilcotil durante o terceiro trimestre de gravidez.
Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Uma quantidade muito pequena de tenoxicam passa para o leite materno. Até agora nãose registaram efeitos adversos nas crianças amamentadas por mães em tratamento com
Tilcotil. No entanto, esta possibilidade não pode ser excluída, pelo que deveinterromper a amamentação ou descontinuar o medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Se surgirem efeitos adversos que podem afectar a capacidade de condução, tais comovertigens, tonturas ou alterações visuais, deve evitar-se a condução de veículos ouutilização de máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Tilcotil:
Cada comprimido revestido de Tilcotil contém 90 mg de lactose. Se foi informado peloseu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.
Cada frasco para injectáveis com pó para solução injectável contém menos do que 1mmol (23 mg) de sódio, ou seja, é praticamente isento de sódio.
Tomar Tilcotil com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
As seguintes interacções foram registadas com o tenoxicam ou com outros fármacosanti-inflamatórios não esteróides:
Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.
Anti-coagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais comoa varfarina.
Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação daserotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.
Acetilsalicilato e Salicilatos
Os salicilatos aumentam a depuração e o volume de distribuição dos AINE, incluindo otenoxicam, em virtude de os deslocarem dos locais de ligação às proteínas. Não serecomenda o tratamento simultâneo com salicilatos ou outros AINE, devido ao aumentodo risco de reacções adversas.
Metotrexato
A coadministração de alguns AINE e metotrexato foi associada a hiposecreção tubularrenal e aumento das concentrações plasmáticas do metotrexato, assim como atoxicidade grave causada pelo metotrexato. Assim, deve actuar-se com precauçãoquando o Tilcotil é administrado conjuntamente com metotrexato.
Lítio
Uma vez que o Tilcotil pode reduzir a depuração renal do lítio, a administraçãoconcomitante pode elevar os níveis plasmáticos e a toxicidade do lítio. Devemcontrolar-se cuidadosamente os níveis plasmáticos do lítio.
Diuréticos e anti-hipertensores
Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticosassim como de outros medicamentos anti-hipertensores.
Nalguns doentes com função renal diminuída (por ex. doentes desidratados ou idososcom comprometimento da função renal), a administração concomitante de Tilcotil e dediuréticos ou outros medicamentos anti-hipertensores (inibidores da enzima deconversão da angiotensina e antagonistas dos receptores da angiotensina) podeaumentar a deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renalaguda que é normalmente reversível. Esta associação medicamentosa deve seradministrada com precaução sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem bebermuita água. O médico poderá decidir monitorizar a função renal do doente no início edurante o tratamento concomitante.
Não se verificaram interacções entre Tilcotil e a furosemida, mas Tilcotil atenua oefeito hipotensor da hidroclorotiazida. Tilcotil, como acontece com outros AINE, podeatenuar os efeitos anti-hipertensores dos bloqueadores alfa-adrenérgicos.
Não se verificou nenhuma interacção entre Tilcotil e os alfa-agonistas de acção centralou os bloqueadores dos canais de cálcio.
Não se verificou nenhuma interacção clínica importante quando Tilcotil foiadministrado conjuntamente com atenolol. No decurso dos ensaios clínicos, não severificaram interacções nos doentes tratados simultâneamente com digitálicos, pelo queo uso simultâneo de tenoxicam e digoxina não parece implicar qualquer riscoimportante.
Antiácidos e Antagonistas dos receptores H2
Não se observaram interacções quando se administrou simultaneamente nas dosesrecomendadas Tilcotil, antiácidos e cimetidina.
Probenecid
A coadministração de probenecid e tenoxicam pode aumentar a concentraçãoplasmática do tenoxicam. O significado clínico desta observação não foi estabelecido.
Antidiabéticos orais
Do mesmo modo, o efeito clínico dos fármacos antidiabéticos orais glibornurida,glibenclamida, tolbutamida, não foi modificado pelo Tilcotil. No entanto, recomenda-seuma monitorização cuidadosa dos doentes tratados concomitantemente comantidiabéticos orais.
Não existe interacção farmacodinâmica significativa entre Tilcotil e o álcool.
3. COMO TOMAR TILCOTIL
Tomar Tilcotil sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz duranteo menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.
A posologia habitual é de 20 mg uma vez por dia (1 comprimido, 1 supositório ou 1frasco para injectáveis), de preferência sempre à mesma hora do dia.
Na dismenorreia primária a posologia recomendada é de 20 mg a 40 mg uma vez pordia.
Nos episódios agudos de gota a posologia recomendada é de 40 mg, uma vez por dia,durante os primeiros 2 dias e, em seguida, 20 mg uma vez por dia durante mais 5 dias.
Se adequado, o tratamento pode ser iniciado por via intravenosa ou intramuscular, umavez por dia, durante um ou dois dias e continuado por via oral ou rectal.
No tratamento de alterações crónicas, o efeito terapêutico é evidente logo no início dotratamento e aumenta progressivamente com o decorrer do tempo. Nas afecçõescrónicas não se recomendam doses diárias superiores a 20 mg, pois aumentariam afrequência e intensidade de reacções adversas sem melhorar significativamente aeficácia.
Nos doentes que necessitem de tratamento prolongado, deve tentar-se uma redução para
10 mg (meio comprimido) por dia como dose de manutenção.
Regimes posológicos especiais
Em princípio, as recomendações posológicas acima descritas também se aplicam aosdoentes idosos e aos doentes que sofrem de doenças renais ou hepáticas. Até agora, nãose estabeleceram recomendações posológicas para crianças e adolescentes por falta deexperiência clínica.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Tilcotil édemasiado forte ou demasiado fraco.
Tome o comprimido com água, de preferência sempre à mesma hora.
Tilcotil pó para solução injectável deve ser dissolvido no solvente contido na ampola devidro (2 ml de água estéril para injectáveis) que acompanha a embalagem. A soluçãoreconstituida deve ser administrada imediatamente por via intramuscular ouintravenosa.
Se tomar mais Tilcotil do que deveria:
Apesar de não existir experiência de dosagem excessiva com Tilcotil, é de esperar,nessa eventualidade, uma intensificação dos sinais e sintomas mencionados comoefeitos indesejáveis. Em caso de dosagem excessiva deve dirigir-se ao hospital, ondeserão tomadas as medidas de urgência habituais.
Caso se tenha esquecido de tomar Tilcotil:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Prossigao tratamento com a dose habitual de Tilcotil.
Se parar de tomar Tilcotil:
A interrupção repentina do tratamento não desencadeia fenómenos de privação.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Tilcotil pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Com base nos ensaios clínicos que incluíram um elevado número de doentes, Tilcotilprovou ser bem tolerado na dose recomendada. Geralmente, os efeitos indesejáveisregistados foram ligeiros e transitórios. Numa pequena percentagem de doentes foinecessário interromper o tratamento por causa de efeitos indesejáveis. Tilcotil por viainjectável apresenta boa tolerância.
Foram registados os seguintes efeitos indesejáveis:
Frequência superior a 1%:
-Tracto gastrointestinal: desconforto gástrico, epigástrico e abdominal, dispepsia, azia enáuseas.
– Sistema nervoso central: tonturas e cefaleias.
Frequência inferior a 1%:
-Tracto gastrointestinal: obstipação, diarreia, estomatite, gastrite, vómitos, úlceras,hemorragia gastrointestinal, incluíndo hematemese e melena.
– Sistema nervoso central: fadiga, alterações do sono, perda do apetite, secura de boca,vertigens.
– Pele: prurido (também na região anal após administração rectal), exantema, eritema,rash, urticária.
– Rins e vias urinárias: aumento da BUN ou da creatinina, edema.
– Fígado e vias biliares: aumento da actividade das enzimas hepáticas.
– Sistema cardiovascular: palpitações.
Casos isolados:
– Tracto gastrointestinal: perfuração gastrointestinal.
– Sistema nervoso central: alterações visuais.
– Pele: síndrome de Stevens-Johnson e de Lyell, reacções de fotossensibilidade,vasculite.
– Sangue: anemia, agranulocitose, leucopenia, trombocitopenia.
– Reacções de hipersensibilidade: dispneia, asma, anafilaxia, angiodema.
– Sistema cardiovascular: hipertensão, principalmente em doentes tratados commedicamentos do foro cardiovascular.
– Fígado e vias biliares: hepatite.
Experiência pós-comercialização
O perfil de segurança obtido da experiência pós-comercialização deste medicamento éconsistente com a experiência obtida dos ensaios clínicos.
Os efeitos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal.
Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragiagastrointestinal. Deve informar o seu médico assistente se surgirem os seguintes efeitos:náuseas, azia, vómitos, desconforto abdominal. No caso de sintomas abdominais mais
graves como fezes escuras ou com sangue, úlcera, estomatite aftosa, diarreia intensa,exacerbação de colite, deve interromper o tratamento e consultar o seu médicoassistente.
Edema, hipertensão arterial, insuficiência cardíaca têm sido notificados em associaçãoao tratamento com AINE
Os medicamentos tais como Tilcotil podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.
Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmicatóxica (muito raro).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. CONSERVAÇÃO DE TILCOTIL
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30°C
Conservar na embalagem de origem.
Pó e solvente para solução injectável: não conservar acima de 30ºC.
A solução injectável obtida por reconstituição do pó liofilizado deve ser administradade imediato.
Não utilize Tilcotil após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Tilcotil
– A substância activa é o tenoxicam.
Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de tenoxicam.
Cada supositório contém 20 mg de tenoxicam.
Cada frasco para injectáveis com pó para solução injectável contém 20 mg detenoxicam.
Cada ampola de solvente contém 2 ml de água para injectáveis.
– Os outros componentes são:
Tilcotil comprimido revestido:
Núcleo do comprimido: lactose, amido de milho, talco, estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo.
Tilcotil supositório:
Massa estearínica, estearato de propilenoglicol, óleo de rícino de polietilenoglicol-35.
Tilcotil pó e solvente para solução injectável:
Pó: manitol, ácido ascórbico, edetato dissódico, hidróxido de sódio 10%, trometamol,
ácido clorídrico.
Solvente: água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto e conteúdo da embalagem
Tilcotil comprimidos revestidos por película está disponível em embalagens de 20, 30 e
60 comprimidos.
Tilcotil supositórios está disponível em embalagens de 10 supositórios.
Tilcotil pó e solvente para solução injectável está disponível em embalagens de 3frascos para injectáveis com pó para solução injectável e 3 ampolas de solvente com 2ml de água para preparações injectáveis.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Roche Farmacêutica Química, Lda.
Estrada Nacional 249-1
2720-413 Amadora
Telefone: 21 425 70 00
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado.
Este folheto foi aprovado pela última vez em