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Trazodona

TRITICUM AC bula do medicamento

Neste Folheto:

1.Indicações terapêuticas
2.Contra-indicações
3.Efeitos secundários:
4.Posologia e modo de administração
5.Aconselhamento ao utente

TRITICUM AC 150 mg comprimidos de libertação modificada Cloridrato de trazodona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outras pessoas; o medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Composição qualitativa e quantitativa
Cada comprimido de libertação modificada contém:
Substância Activa: Cloridrato de Trazodona – 150 mg
Lista completa de excipientes, ver secção “Outros componentes de Triticum AC”. Forma farmacêutica e respectivo conteúdo
Embalagens contendo blisters com 20 e 60 comprimidos de libertação modificada divisíveis.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Grupo farmacoterapêutico
Grupo farmacoterapêutico: 2.9.3 – Sistema Nervoso Central. Psicofármacos. Antidepressores

Titular da autorização de introdução no mercado

L. Lepori, Lda
Rua João Chagas, 53 – Piso 3
1495-764 Cruz Quebrada-Dafundo
Portugal
Fabricantes

ACRAF – Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A. Via Vecchia del Pinocchio, 22 I-60131 Ancona Itália

Istituto de Angeli S.r.l.
Prulli n° 103/c
I-50066 Reggello – Firenze
Itália

1.Indicações terapêuticas
Depressão de natureza vária com ou sem componente ansiosa.

2.Contra-indicações
-Alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer um dos componentes. -Contra-indicado em indivíduos de idade inferior a 18 anos.
-A trazodona não deve ser administrada para o tratamento da depressão em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Não foi demonstrada eficácia dos antidepressivos tricíclicos em estudos com doentes deste grupo etário com depressão.

-Os estudos com outros grupos de antidepressivos, nomeadamente os Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina, demonstraram que estes medicamentos estavam relacionados com ideação suicida, auto-agressividade e hostilidade. O risco de ocorrência destas reacções não pode ser excluído para a trazodona. Adicionalmente, a trazodona está associada ao risco de eventos adversos cardiovasculares em todos os grupos etários.

3.Efeitos secundários:

Ocasionalmente nos doentes tratados com trazodona verificou-se uma diminuição dos leucócitos, habitualmente sem significado clínico e que não requer interrupção do tratamento. Este procedimento deve ser adoptado só no caso do n.° de leucócitos descer para níveis abaixo do normal, de tal modo, que seja necessário proceder à contagem dos leucócitos e à verificação da fórmula nos doentes que aparecerem com febre, dores de
garganta ou outros sinais de infecção no decurso do tratamento. Foram também notificados casos de agranulocitose e anemia.

Foram notificados casos de insónias, cefaleias, astenia, vertigens, estado de confusão, tremor, hipotensão, taquicardia, bradicardia, arritmia cardíaca, diminuição da concentração, convulsões e muito raramente alterações do nível das transaminases. Raramente se assinalaram distúrbios gástricos, náuseas, vómitos, diarreia e diminuição do apetite.

Tal como outros fármacos dotados de efeitos a-adrenolíticos a trazodona, foi raramente associada ao aparecimento de priapismo. Em tal situação o doente deve suspender imediatamente o tratamento.

Triticum AC é um antidepressivo com propriedades sedativas, o qual pode causar sonolência, geralmente durante os primeiros dias de tratamento.

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida notificados durante o tratamento com Triticum ou imediatamente após a sua descontinuação. A sua frequência não é conhecida.

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Embora não tenham sido registados efeitos indesejáveis, a trazodona pode potenciar os efeitos dos relaxantes musculares e dos anestésicos. A trazodona é bem tolerada em doentes esquizofrénicos deprimidos com a terapia fenotiazínica standard, assim como em doentes parkinsónicos deprimidos tratados com levodopa.

Além disso, pode potenciar o efeito do álcool, dos barbitúricos e de outros depressores do Sistema Nervoso Central.

A associação com outros psicofarmacos requer particular cuidado e vigilância da parte do médico de modo a evitar o aparecimento de efeitos indesejáveis resultantes da interacção.

Foram ocasionalmente observadas situações de possível interacção com os inibidores da monoaminoxidase (IMAO).

Um eventual tratamento concomitante antihipertensivo pode requerer redução da dosagem do fármaco anti-hipertensor utilizada.

Estudos efectuados em animais de laboratório sugerem que a trazodona pode inibir consideravelmente o efeito hipotensor da clonidina.

A associação da trazodona com digoxina ou fenitoína pode aumentar os níveis séricos destas substâncias.
Advertências e precauções especiais de utilização

O Triticum AC deverá ser administrado com precaução em doentes cardíacos, e em doentes em fase de reabilitação após enfarte do miocárdio.

Em presença de qualquer outro fármaco a trazodona deve ser administrada com precaução nos doentes com disfunção hepática ou renal graves.

A frequência dos efeitos secundários de Triticum AC pode aumentar durante a utilização concomitante de produtos naturais ou preparações à base de extractos vegetais que possuam na sua composição Hypericum perforatum.

A administração de trazodona a doentes epilépticos deverá ser feita com precaução.

Pelo facto dos comprimidos conterem sacarose, o tratamento de indivíduos com diabetes ou submetidos a dieta hipocalórica, deverá ser efectuado com precaução.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade

Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no inicio do tratamento com antidepressivos, pois estes mediamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vfezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
* Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se anto-agredir.
* Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clinicos revelou um maior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.
Efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosos e doentes com patologias especiais

Não foi verificada a segurança da trazodona em mulheres grávidas. Deve ser evitada a sua utilização durante o 1° trimestre de gravidez.

Durante o aleitamento, deve ser tido em consideração o facto da trazodona poder ser excretada no leite.

O seu uso durante a gravidez e aleitamento deverá ser limitado a casos excepcionais e somente após a avaliação efectuada pelo médico da relação benefício-risco.

Para além do exposto, não existem ainda disponíveis dados de segurança de utilização a longo prazo em crianças e adolescentes no que concerne ao crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas

A trazodona sendo um fármaco antidepressivo dotado de propriedades ansiolitico-sedativas, pode influenciar a capacidade de atenção e as condições psicofísicas necessárias para a condução de veículos, execução de trabalhos de risco e manuseamento de maquinaria complexa.

Outros componentes de Triticum AC

Sacarose, povidona, cera carnaúba, estearato de magnésio.

4.Posologia e modo de administração

Os comprimidos são divisíveis para permitir uma posologia progressiva com doses fraccionadas segundo a gravidade da doença, do peso, da idade e do estado geral do doente.

Aconselha-se iniciar o ciclo terapêutico com uma administração ao deitar e com doses diárias crescentes.

Momento mais favorável à administração do medicamento

Segundo indicação médica. Nas formas leve e moderada administrar a dose unitária à
noite. Nas formas média ou grave 2 vezes por dia.
O medicamento deve ser administrado de preferência após as refeições.
Duração do tratamento médio, quando deva ser limitado

Segundo indicação médica. Devem fazer-se ciclos terapêuticos de pelo menos 1 mês.

Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida uma ou mais doses

Se for omitida a administração de uma ou mais doses, o tratamento deve continuar. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu do tomar.

Indicação de como suspender o tratamento, se a sua suspensão causar efeitos de privação

A interrupção do tratamento deve ser feita de acordo com indicação médica. Geralmente não são necessárias precauções especiais, para a suspensão do tratamento.

Medidas a adoptar em caso de sobredosagem e/ou intoxicação, sintomas, medidas de urgência e antídotos

Os sintomas mais frequentemente observados são: sonolência, vertigens e vómitos.

Não existe qualquer antídoto específico para a trazodona. No caso de ingestão acidental, de doses elevadas, deve fazer-se uma lavagem ao estômago o mais rapidamente possível. No caso de hipotensão e de excessiva sedação o tratamento é sintomático.

5.Aconselhamento ao utente

Se verificar algum efeito secundário que não conste da respectiva rúbrica deste folheto deve comunicá-lo ao seu médico ou farmacêutico.

Verifique se o medicamento se encontra dentro do prazo de validade inscrito na embalagem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Precauções especiais de conservação Não conservar acima de 25° C.

Data da revisão do folheto: 15-10-2008

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De aplicação tópica Macrogol

Fitocreme Fenoxietanol + Triticum vulgare bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fitocreme e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Fitocreme
3. Como utilizar Fitocreme
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fitocreme
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fitocreme 10 mg/g + 150 mg/g Pensos impregnados
Fenoxietanol + Extracto de Triticum vulgare

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessárioutilizar Fitocreme com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 7 dias, consulte o seumédico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Fitocreme E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 13.7 Medicamentos usados em afecções cutâneas. Adjuvantesda cicatrização.

Fitocreme é indicado nas seguintes situações:
– Queimaduras de primeiro grau,
– Feridas superficiais,
– Úlceras de decúbito,
– Frieiras.

2. ANTES DE UTILIZAR Fitocreme

Não utilize Fitocreme
– Se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outrocomponente de Fitocreme.

Tome especial cuidado com Fitocreme
O uso prolongado de qualquer produto de aplicação tópica pode dar origem a fenómenosde sensibilização; caso estes se verifiquem deverá suspender-se o tratamento.

Quando usado sem prescrição médica, se o doente não melhorar num período de 7 diasou se piorar, deverá consultar o seu médico.
Deve evitar o contacto de Fitocreme com os olhos ou com as mucosas e não deve seringerido.

Ao utilizar Fitocreme com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar ou tiver utilizado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não se conhecem interacções ou incompatibilidades.

Gravidez
Fitocreme não deve ser utilizado durante a gravidez.

Aleitamento
Não é recomendada a utilização de Fitocreme durante o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar/utilizar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Fitocreme
Fitocreme contém álcool cetoestearílico que pode causar reacções cutâneas locais (porexemplo dermatite de contacto).

Fitocreme contém polietilenoglicol que pode causar irritação cutânea.

3. COMO UTILIZAR Fitocreme

Uso cutâneo.

Utilizar Fitocreme sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Aplicar os pensos, utilizando pinças esterilizadas, na zona lesada, após prévia limpeza edesinfecção da mesma. Recobrir com gaze esterilizada. O tratamento deve ser feito duasvezes por dia; no entanto, quando se iniciar resposta ao tratamento, uma aplicação diária
é suficiente.

Crianças:
O uso de Fitocreme não é recomendado para crianças com idade inferior a 12 anos.

Se utilizar mais Fitocreme do que deveria

No caso de sobredosagem ou ingestão acidental contacte o Centro de Informação
Antivenenos (telf. 808250143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida, ouconsulte o seu médico ou hospital mais próximo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Fitocreme pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Não foram descritas quaisquer manifestações clínicas acessórias ou efeitos indesejáveis.

Se detectar quaisquer efeitos secundários, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Fitocreme

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C.

Não utilize Fitocreme após o prazo de validade impresso no rótulo da caixa e naembalagem exterior após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fitocreme

– As substâncias activas são o fenoxietanol e o extracto de Triticum vulgare.
Fitocreme 10 mg/g + 150 mg/g Penso impregnado:
Um penso impregnado é constituído por gaze esterilizada de 10×10 cm, impregnada com
4 g de creme com a seguinte composição: Um grama de creme contém 10 mg de
Fenoxietanol e 150 mg de extracto aquoso de Triticum vulgare.

– Os outros componentes são: macrogol 400, polietilenoglicol 1500, macrogol 4000,parafina líquida, álcool cetostearílico, glicerol, solução de sorbitol 70%, óleo essencial dealfazema, óleo de Coriandrum sativum (coentro).

Qual o aspecto de Fitocreme e conteúdo da embalagem

Fitocreme apresenta-se na forma farmacêutica de penso impregnado. Cada pensoimpregnado tem 4 gramas de creme branco, translúcido com pH 5,0-5,5.

Fitocreme penso impregnado apresenta-se acondicionado em caixas de poliestireno. Cadacaixa contém 10 pensos impregnados (10 cm x 10 cm), com 4 g de creme por cada penso.
Uma embalagem contém 2 caixas de poliestireno, fechadas com folha de alumínio,termossoldado.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Faribérica – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Estrada da Luz nº 90, 9º D
1600-160 Lisboa
Tel.: 217273114
Fax: 217273116
Email: geral@fariberica.pt

Fabricante

Sofarimex ? Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Avenida das Indústrias, Alto de Colaride, Agualva
2735-213 Cacém

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