Autor: Folheto Informativo do Medicamento

Paracetamol APceuticals Paracetamol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 15 de Janeiro de 2014
Sem comentários em Paracetamol APceuticals Paracetamol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Paracetamol APceuticals e para que é utilizado
2. Antes de tomar Paracetamol APceuticals
3. Como tomar Paracetamol APceuticals
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paracetamol APceuticals
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paracetamol APCeuticals, 500 mg, comprimidos
Paracetamol APCeuticals, 24 mg/ml, solução oral

Paracetamol

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
– Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessáriotomar Paracetamol APceuticals com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PARACETAMOL APCEUTICALS E PARA QUE É UTILIZADO

Paracetamol APceuticals é um medicamento disponível na forma farmacêutica decomprimidos doseados a 500 mg de paracetamol e solução oral doseada a 24 mg deparacetamol por 1 ml de solução.

Paracetamol APceuticals está indicado no tratamento de dores ligeiras a moderadas, doresde garganta (excluindo amigdalites), cefaleias (dores de cabeça) ligeiras a moderadas.

Paracetamol APceuticals está igualmente indicado no tratamento da febre de duração nãosuperior a 3 dias, e no tratamento sintomático de síndromas gripais e constipações.

Paracetamol APceuticals contém como substância activa paracetamol, que se caracterizapelas suas propriedades analgésicas e antipiréticas. Para além de combater eficazmente asdores e a febre, possui as seguintes características: não ataca a mucosa do estômago,permitindo a sua utilização nas pessoas que possam apresentar queixas digestivas.

Por outro lado, e ao contrário dos salicilatos, o paracetamol nas doses terapêuticasutilizadas, é destituído de acção anti-inflamatória e anti-reumática.

2. ANTES DE TOMAR PARACETAMOL APCEUTICALS

Não tome Paracetamol APceuticals
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol ou a qualquer outro componente de
Paracetamol APceuticals
– se sofre de doença hepática (do fígado) grave.

Tome especial cuidado com Paracetamol APceuticals
– se sofre de perturbações funcionais hepáticas (do fígado) ou renais (dos rins) graves, ouhepatite aguda (inflamação do fígado)
– se está a tomar medicamentos indutores enzimáticos e/ou fármacos que afectem afunção hepática
– se tem historial de alcoolismo ou ingere habitualmente 3 ou mais bebidas alcoólicas pordia
– se sofre de anemia, doenças cardíacas ou pulmonares (nestes casos, deve evitar-se otratamento prolongado)
– se sofre de desnutrição crónica (pelas baixas reservas de glutatião) e desidratação.

O Paracetamol APceuticals não deve ser utilizado em associação com outrosmedicamentos que contenham paracetamol, nomeadamente nos medicamentos obtidossem receita médica para alívio da dor, febre, dos sintomas de gripe, etc.

Este medicamento não deve ser utilizado para a auto-medicação da dor, durante mais de
10 dias nos adultos ou mais de 5 dias em crianças, excepto se prescrito pelo médico, poisuma dor intensa e prolongada pode requerer avaliação e tratamento médico.

Este medicamento também não deve ser usado para auto-medicação da febre elevada
(superior a 39ºC), febre de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto seprescrito pelo médico, pois estas situações podem requerer avaliação e tratamentomédico.

Utilização em crianças
A administração de comprimidos não é adequada para crianças com idade igual ouinferior a 12 anos pelo risco de asfixia. Crianças com idade inferior a 12 anos deverão sermedicadas com Paracetamol APCeuticals solução oral.

A administração de comprimidos não é adequada a crianças com peso inferior a 30 Kg.

Ao tomar Paracetamol APceuticals com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

No caso de tomar algum dos seguintes medicamentos deverá consultar o seu médicoantes de tomar Paracetamol APceuticals:
– varfarina (anticoagulante)
– anti-epilépticos

– rifampicina (usada para o tratamento da tuberculose)
– cloranfenicol (antibiótico)
– salicilatos ou outros anti-inflamatórios não esteróides
– zidovudina (antiviral).

Se estiver a tomar colestiramina (medicamento que reduz o colesterol no sangue), deveráfazer um intervalo de 1 hora entre a administração deste medicamento e de Paracetamol
APceuticals comprimidos ou solução oral.

Ao tomar Paracetamol APceuticals com alimentos e bebidas
A ingestão de álcool (mais de 3 bebidas alcoólicas/dia) agrava a toxicidade hepática doparacetamol.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Existe evidência epidemiológica e clínica da segurança da utilização do paracetamoldurante a gravidez.

Estudos em humanos não identificaram qualquer risco para a amamentação ou para ascrianças amamentadas.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Paracetamol APceuticals
Paracetamol APCeuticals, 24 mg/ml, solução oral contém parabenos (para-
hidroxibenzoato de metilo e para-hidroxibenzoato de propilo). Podem causar reacçõesalérgicas (possivelmente retardadas).

Paracetamol APCeuticals, 24 mg/ml, solução oral contém também sorbitol. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

3. COMO TOMAR PARACETAMOL APCEUTICALS

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Paracetamol APceuticals pode ser administrado do seguinte modo:

Paracetamol APceuticals, 500 mg, comprimidos

Crianças com idade igual ou inferior a 12 anos: a administração de comprimidos não éadequada, devido ao risco de asfixia.

Crianças com peso inferior a 30 Kg: a administração de comprimidos não é adequada.

Adultos, idosos e jovens com mais de 12 anos: 1 ? 2 comprimidos, até 4 vezes ao dia, emintervalos de 4 a 6 horas. Não deve exceder a dose diária de 8 comprimidos/24 horas (4g).

Os comprimidos podem ser tomados inteiros ou desfeitos em água.

Paracetamol APCeuticals, 24 mg/ml, solução oral

A embalagem de Paracetamol APCeuticals solução oral, inclui uma colher medida parauma administração mais correcta da dose. Esta colher medida mede 5 ml (120 mg deparacetamol) ou 2,5 ml (60 mg de paracetamol) de solução.

3 meses a 1 ano: 2,5 ml a 5 ml (1/2 a 1 colher medida), até um máximo de 4 vezes ao dia.
1 ano a 6 anos: 5 ml a 10 ml (1 a 2 colheres medida), até um máximo de 4 vezes ao dia.
6 ano a 12 anos: 10 ml a 20 ml (2 a 4 colheres medida), até um máximo de 4 vezes ao dia.
Adultos: 20 ml (4 colheres medida), até um máximo de 6 vezes ao dia.

Não exceder as doses diárias recomendadas. O intervalo entre as doses não deverá serinferior a 4 a 6 horas.

Insuficientes renais e hepáticos: Poderá ser necessária uma redução da dose ou umalargamento do intervalo entre as administrações.

Se tomar mais Paracetamol APceuticals do que deveria
O Paracetamol APceuticals é um medicamento que, se administrado em doses maciças,pode provocar sérios danos ao nível do fígado, pelo que a toma de uma dose excessiva domedicamento pode tornar-se uma situação grave, podendo inclusivamente levar à morte.

Contudo, em adultos e adolescentes a toxicidade hepática (do fígado) raramente tem sidodescrita após ingestão de doses inferiores a 10 g. As lesões hepáticas são prováveis emadultos que ingiram doses de paracetamol iguais ou superiores a 10 g. As mortes sãoraras (menos de 3 a 4% dos casos não tratados) e têm sido pouco referidas parasobredoses inferiores a 15 g. Nas crianças, uma sobredose aguda inferior a 150 mg/kgnão foi associada a efeitos tóxicos no fígado.

Nas primeiras 24 horas, os primeiros sintomas que aparecem a seguir a umasobredosagem com paracetamol potencialmente tóxica ao nível do fígado podem ser:palidez, náuseas, vómitos, anorexia e dores abdominais.

Tratamento:
O adequado controlo da sobredosagem com paracetamol exige um tratamento imediato,pelo que apesar da ausência de sintomas precoces, o doente deverá ser conduzido àurgência hospitalar para tratamento imediato. Conforme o grau de intoxicação ser-lhe-ãoadministradas as adequadas medidas de tratamento e de suporte.

Caso se tenha esquecido de tomar Paracetamol APceuticals
Uma vez que a necessidade de usar este medicamento é consequência de uma situaçãodolorosa ou de um estado febril, é pouco provável que se esqueça de o tomar. Contudo,se tal acontecer não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu.

Se estiver próximo da hora da nova toma aguarde e tome a dose habitual no horárionormal prosseguindo o tratamento como de costume.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Paracetamol APceuticals pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Os seguintes títulos são usados para organizar os efeitos adversos pela ordem defrequência:
Muito frequentes (mais de 1 em 10 pacientes), frequentes (mais de 1 em 100 pacientesmas menos de 1 em 10), pouco frequentes (mais de 1 em 1.000 pacientes mas menos de 1em 100), raros (mais de 1 em 10.000 pacientes mas menos de 1 em 1.000) e muito raros
(menos de 1 em 10.000 pacientes), desconhecido (não pode ser calculado a partir dosdados disponíveis).

Doenças do sangue e do sistema linfático:
Muito raros: aparecimento de alterações sanguíneas tais como neutropénia (diminuiçãodos glóbulos brancos ? neutrófilos ? no sangue), trombocitopénia (diminuição do númerode plaquetas no sangue), e pancitopénia (diminuição de todos os elementos do sangue ?glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas), hemorragia, anemia hemolítica
(anemia causada por destruição dos glóbulos vermelhos), leucopénia (diminuição dosglóbulos brancos ? leucócitos no sangue), metahemoglobinémia (nível aumentado demetahemoglobina no sangue), estando relacionadas com a administração prolongada dedoses elevadas do fármaco.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Raros: reacções de hipersensibilidade (urticária e prurido: sensação de comichão cutânea)e edema (inchaço). A erupção é habitualmente do tipo eritema ou urticária, embora emalguns casos possa ocorrer febre e lesão das mucosas.
Estas reacções alérgicas ocorrem com mais frequência nos indivíduos com históriaanterior de hipersensibilidade aos salicilatos. O aparecimento destes efeitos alérgicosimpõe a suspensão do tratamento.

Doenças gastrintestinais:
Frequentes: náuseas, vómitos.
Pouco frequentes: diarreia, dor abdominal.

Doenças renais e urinárias:
Desconhecido: dificuldade ou dor à micção (dor ao urinar), micção inferior ao habitual
(quantidade de urina inferior à habitual), vestígios de sangue na urina.

Doenças do metabolismo e da nutrição:
Desconhecido: hipoglicémia (baixo nível de açúcar no sangue).

Afecções hepatobiliares:
Desconhecido: icterícia (coloração amarela dos olhos e da pele), insuficiência hepática.
Perturbações gerais:
Desconhecido: febre.

5. COMO CONSERVAR PARACETAMOL APCEUTICALS

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Paracetamol APceuticals após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após ?Val.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Paracetamol APceuticals

Paracetamol APceuticals, 500 mg, comprimidos
– A substância activa é o paracetamol. Cada comprimido contém 500 mg de paracetamol.
– Os outros componentes são: amido de milho pré-gelificado, povidona e ácido esteárico.

Paracetamol APCeuticals, 24 mg/ml solução oral
– A substância activa é o paracetamol. 1 ml de solução oral contém 24 mg deparacetamol.
– Os outros componentes são: polietilenoglicol, solução de sorbitol 70%, propilenoglicol,metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, essência de alperce, aroma de nougat,concentrado para xarope de groselha e água purificada.
Qual o aspecto de Paracetamol APceuticals e conteúdo da embalagem

Paracetamol APCeuticals, 500 mg, comprimidos está disponível em embalagens de 20comprimidos.

Paracetamol APCeuticals, 24 mg/ml, solução oral está disponível em frascos de 200 ml.
A embalagem inclui uma colher medida em material plástico, com medida de 5 ml ou 2,5ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

APceuticals – Farmacêutica Lda.
Edifício Estoril Garden
Av. Aida, Bloco 9 ? Loja 910 1º
2765-187 Estoril

Fabricante:

FARMALABOR ? PRODUTOS FARMACÊUTICOS, SA
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Clonidina Fentanilo

Ropivacaína Wynn Ropivacaína bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 15 de Janeiro de 2014
Sem comentários em Ropivacaína Wynn Ropivacaína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ropivacaína Wynn e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ropivacaína Wynn
3. Como utilizar Ropivacaína Wynn
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ropivacaína Wynn
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ropivacaína Wynn 2 mg/ml Solução injectável
Ropivacaína Wynn 7,5 mg/ml Solução injectável
Ropivacaína Wynn 10 mg/ml Solução injectável
Ropivacaína Wynn 2 mg/ml Solução para perfusão

Cloridrato de ropivacaína

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.

Neste folheto:

A Ropivacaína Wynn solução injectável/para perfusão é administrada somente porprofissionais de saúde, os quais estão devidamente habilitados a responder a qualquerquestão que possa ter sobre este medicamento.

1. O QUE É ROPIVACAÍNA WYNN E PARA QUE É UTILIZADO

Ropivacaína Wynn pertence a um grupo de medicamentos denominados anestésicoslocais. Estes medicamentos destinam-se a anestesiar uma zona do corpo.

Ropivacaína Wynn é utilizado para atenuar a dor (anestesiar) certas zonas do corpo, tantodurante pequenas ou grandes cirurgias incluindo o parto por cesariana.

Ropivacaína Wynn é também utilizada para o alívio da dor, durante o parto ou após umacirurgia ou após um acidente.

A Ropivacaína Wynn é também utilizada para aliviar a dor em crianças de idadecompreendida entre 0 e 12 anos ou após uma cirurgia.

2. ANTES DE UTILIZAR ROPIVACAÍNA WYNN

Não lhe deve ser administrado Ropivacaína Wynn
-Se tem ou já teve alergia (hipersensibilidade) à ropivacaína ou a qualquer outrocomponente de Ropivacaína Wynn, ou a qualquer outro anestésico local (do tipo amida,por exemplo lidocaína ou bupivacaína) no passado.
-Em associação com outros anestésicos administrados por via intravenosa.
-Se tem hipovolémia (diminuição do volume de sangue). Esta situação deverá seravaliada por um profissional de saúde.
-Num vaso sanguíneo para anestesiar uma área específica do corpo, ou directamente nocolo do útero para alívio da dor durante o parto.

Tome especial cuidado com Ropivacaína Wynn
Deve ser tido cuidado especial para evitar que a Ropivacaína Wynn seja administradadirectamente nas veias para evitar o aparecimento imediato de sinais de toxicidade.
A injecção não deve ser administrada numa zona inflamada.
Por favor informe o seu médico:
Se tem um problema no coração (bloqueio parcial ou total da condução cardíaca).
Se tem um problema no fígado em estado avançado.
Se tem problemas graves nos rins.
Se está sujeito a uma dieta controlada em sódio.
Se lhe foi dito que tem uma doença rara da pigmentação do sangue chamada ?porfiria? ouse alguém na sua família tem esta doença. Informe o seu médico se tem ou se algummembro da família tem porfiria pois o seu médico pode necessitar de dar-lhe ummedicamento anestésico diferente.

Ao utilizar Ropivacaína Wynn com outros medicamentos

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deve ser tida precaução especial se estiver a ser tratado com:
– Outros anestésicos locais (por exemplo a lidocaína), ou outros medicamentosanestésicos análogos do ponto de vista estrutural do tipo amida como por exemplomedicamentos utilizados para tratar o batimento cardíaco irregular (arritmia), tais como amexiletina e a amiodarona.
– Outros anestésicos gerais ou opióides como a morfina ou cedeína (medicamentos fortespara alívio da dor).
– Medicamentos para tratar a depressão (por exemplo fluvoxamina).
– Certos antibióticos (por exemplo a enoxacina).

Gravidez e aleitamento

Antes de lhe administrarem Ropivacaína Wynn, informe o seu médico se está grávida,pretende engravidar ou se está a amamentar.
A utilização de Ropivacaína Wynn é possível durante a gravidez em certas situaçõesrelevantes (por exemplo administração epidural para uso obstétrico).

Em qualquer dos casos consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquermedicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Dependendo da dose, os anestésicos locais podem temporariamente impedir a locomoçãoe o estado de alerta, pelo que deve ser tida precaução especial se necessitar de conduzirou utilizar quaisquer máquinas ou ferramentas.

Discuta esta situação com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro no caso de teralguma dúvida.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ropivacaína Wynn

Ropivacaína Wynn 2 mg/ml Solução injectável contém 3,3 mg/ml de sódio. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Ropivacaína Wynn 7,5 mg/ml Solução injectável contém 3,1 mg/ml de sódio. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Ropivacaína Wynn 10 mg/ml Solução injectável contém 3,0 mg/ml de sódio. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Ropivacaína Wynn 2 mg/ml Solução para perfusão contém 3,34 mg/ml de sódio. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR ROPIVACAÍNA WYNN

Utilizar Ropivacaína Wynn sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Ropivacaína Wynn ser-lhe-á administrada por um médico. A dose que o seu médico lheirá administrar depende do tipo de alívio de dor que necessita e também do seu peso,idade e condição física. Deve ser sempre utilizada a menor dose capaz de produzir umaanestesia efectiva (anestesia da área requerida).

A dose habitual para adultos varia entre 2 mg e 300 mg de ropivacaína, cloridrato. A dosenormal nas crianças é de 2 mg por cada Kg de peso corporal.

A administração de Ropivacaína Wynn demora entre 2 e 10 horas em casos de anestesiaantes das cirurgias e pode ser prolongada durante um período de 72 horas em caso dealívio da dor na fase após a operação.
Pode ser administrado tanto por injecção como por perfusão.

Se lhe foi administrado mais Ropivacaína Wynn do que deveria

Os primeiros sintomas que surgem após lhe ter sido administrada uma dose superior de
Ropivacaína Wynn são de um modo geral problemas auditivos e problemas com a vista
(visão), dormência dos lábios e na zona à volta da boca, dormência da língua, sensação detontura ou de cabeça vazia, zumbidos, disartria (alterações do discurso caracterizadas porfraca articulação), rigidez muscular, tremores musculares, convulsões, pressão arterialbaixa, batimentos cardíacos baixos ou irregulares.

Estes sintomas podem preceder uma situação de paragem cardíaca, paragem respiratóriaou de convulsões graves.

Se observar a ocorrência de algum destes sintomas, ou se pensa que lhe foi administradauma dose exagerada de Ropivacaína Wynn, informe de imediato o seu médico.

Em caso de toxicidade aguda, devem ser adoptadas as medidas correctivas adequadaspelos profissionais de saúde.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Ropivacaína Wynn pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes (ocorrem em mais do que 1 em 10 doentes)
Vasculopatias: hipotensãoa (pressão arterial baixa)
Doenças gastrointestinais: náuseas

Frequentes (ocorrem em mais do que 1 em 100 doentes)
Doenças do sistema nervoso: parestesia (formigueiro, dormência), tonturas, dores decabeça
Cardiopatias: bradicardia (batimentos cardíacos lentos), taquicardia (batimentos cardíacosrápidos)
Vasculopatias: hipertensão (pressão arterial elevada)
Doenças gastrointestinais: vómitosb
Doenças renais e urinárias: retenção urinária (dificuldade em urinar)
Perturbações gerais e alterações no local de administração: aumento da temperatura,rigidez, dor nas costas

Pouco frequentes (ocorrem em mais do que 1 em cada 1000 doentes)
Perturbações do foro psiquiátrico: ansiedade.
Doenças do sistema nervoso: sintomas de toxicidade do sistema nervoso central
(convulsões, convulsões grande mal, dormência dos lábios e da zona à volta da boca oudormência da língua, sensação de tontura ou de cabeça vazia, formigueiro, problemas

com a audição (ouvido com sensibilidade aumentada ou zumbidos) e /ou visão, disartria
(problemas de fala), rigidez muscular (tremor)*, hipoestesia (redução do sentido dotacto).
Vasculopatias: síncope (perda temporária da consciência e da postura)
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: dispneia (dificuldade em respirar ou dorao respirar)
Perturbações gerais e alterações no local de administração: hipotermia (redução datemperatura corporal)

Raros (ocorrem em mais do que 1 em cada 10000 doentes)
Cardiopatias: paragem cardíaca, arritmias cardíacas (batimento cardíaco irregular)
Perturbações gerais e alterações no local de administração: reacções alérgicas (reacçõesanafilácticas (reacções alérgicas graves), edema angioneurótico (inchaço rápido dopescoço e da face) e urticária (rash)

a Hipotensão é menos frequente nas crianças (>1/100)b Vómitos são mais frequentes nas crianças (>1/10)
* Estes sintomas ocorrem normalmente após injecção intravascular inadvertida,sobredosagem ou absorção rápida (ver secção 4.9).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.

5. COMO CONSERVAR ROPIVACAÍNA WYNN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ropivacaína Wynn após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deverá ser utilizado imediatamente. Se nãofor utilizado de imediato, as condições de armazenamento após abertura são da inteiraresponsabilidade do utilizador. Não congelar.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ropivacaína Wynn

A substância activa é o cloridrato de ropivacaína (sob a forma de cloridrato deropivacaína mono-hidratado)
Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, águapara preparações injectáveis

Qual o aspecto de Ropivacaína Wynn e conteúdo da embalagem

Ropivacaína Wynn é uma solução para administração injectável ou para perfusão,límpida e incolor.

Ropivacaína Wynn solução injectável está disponível em ampolas transparentes de vidro
Tipo I.
Embalagem com 20 ampolas de 10 ml.

Ropivacaína Wynn solução para perfusão está disponível em sacos para perfusão
Cryovac ou Propyflex.
Embalagem com 20 sacos de 100 ml, 200 ml e 250 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Wynn Industrial Pharma, S.A.
Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras
1070-274 Lisboa
Portugal

Fabricante

Biomendi, SA
Polígono Industrial de Bernedo, S/N 01118 Bernedo ? Álava
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se a penas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Modo de administração
Para administração perineural e epidural por injecção intravenosa ou perfusão.
Este medicamento não deve ser administrado como uma anestesia regional intravenosaou como anestesia paracervical obstétrica.

Recomenda-se uma aspiração cuidadosa antes e durante a injecção/ perfusão, para evitara injecção intravascular. As funções vitais do doente devem ser cuidadosamentemonitorizadas durante a injecção. Se ocorrerem sintomas tóxicos, a injecção/ perfusãodeve ser interrompida de imediato.

Recomenda-se o fraccionamento da dose total de anestésico calculada, qualquer que sejaa via de administração recomendada.
A embalagem intacta não deve ser re-autoclavada. Sempre que se pretenda o exteriorestéril, deve escolher-se uma embalagem blister.

Posologia
Consultar o Resumo das características do Medicamento, para informações sobre aposologia.
Preparação das soluções de perfusão (só para sacos de perfusão)

Ropivacaína Wynn solução para perfusão em sacos para perfusão (Cryovac/Propyflex) équimicamente e fisicamente compatível com as seguintes substâncias:

Concentração de Ropivacaína: 1-2 mg/ml
Substâncias Concentração*
Citrato de Fentanilo
1,0 ? 10,0 mcg/ml
Citrato de Sufentanilo
0,4 ? 4,0 mcg/ml
Sulfato de Morfina
20,0 ? 100,0 mcg/ml
Cloridrato de Clonidina
5,0 ? 50,0 mcg/ml

* Os intervalos de concentração referidos na tabela são mais estreitos do que aqueles queregularmente são utilizados na prática clínica.
As perfusões epidurais de ropivacaína / citrato de fentanilo, ropivacaína / sulfato demorfina e ropivacaina/ cloridrato de clonidina não foram avaliadas na prática clínica.

Tratamento da toxicidade aguda
Devem ser disponibilizados de imediato os medicamentos e o equipamento paramonitorização e ressuscitação de emergência.
Se se observarem sinais e sintomas de toxicidade aguda, a administração do anestésicolocal deve ser interrompida de imediato.

No caso de aparecimento de convulsões é requerido tratamento. Os objectivos dotratamento são manter a oxigenação, parar as convulsões e controlar a circulação.

Deve ser aplicado oxigénio e ventilação assistida, quando tal for necessário (máscara esaco). Deve ser administrado um anticonvulsivante por via intravenosa se as convulsõesnão pararem espontaneamente ao fim de 15 ? 20 segundos.
A administração intravenosa de tiopental sódico na dosagem de 1 ? 3 mg / KG vai pararas convulsões rapidamente. Alternativamente pode ser utilizado o diazepam na dose de
0,1 mg/ kg por via intravenosa embora a sua acção seja mais lenta.

O suxametónio pára rapidamente as convulsões, mas o doente necessita de ventilaçãocontrolada e entubação traqueal.
Se for evidente a depressão cardiovascular (hipotensão e bradicárdia), deve seradministrada 5 ? 10 mg de epinefrina por via intravenosa, e repetir a administração senecessário ao fim de 2 ? 3 minutos. As crianças devem ser tratadas com doses de efedrinaadequadas ao seu peso e idade.

No caso de ocorrer paragem circulatória, deve ser instituída de imediato ressuscitaçãocardiopulmonar. Uma oxigenação óptima bem como ventilação e suporte circulatórioadequados e o tratamento da acidose são de vital importância.
Se ocorrer paragem cardíaca, um resultado final positivo pode requerer a aplicação demedidas de ressuscitação prolongadas.

Estabilidade e condições de armazenamento

Os produtos Ropivacaína Wynn não contêm conservantes e destinam-se exclusivamente auma única administração. Deve rejeitar-se toda a solução que não tenha sido utilizada.

Só para a solução para perfusão: do ponto de vista microbiológico, as misturas devem serutilizadas de imediato. Se não forem utilizadas de imediato, as condições dearmazenamento após abertura são da inteira responsabilidade do utilizador e não devemnormalmente ser superiores a 24 horas entre 2 °C ? 8 °C.

Incompatibilidades

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Em soluções alcalinas pode ocorrer precipitação dado que a ropivacaína tem uma fracasolubilidade a pH > 6,0.

Cloreto de potássio Cloreto de sódio

Cloreto de Potássio Basi Cloreto de potássio bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 15 de Janeiro de 2014
Sem comentários em Cloreto de Potássio Basi Cloreto de potássio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cloreto de Potássio Basi e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Cloreto de Potássio Basi
3. Como utilizar Cloreto de Potássio Basi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cloreto de Potássio Basi
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cloreto de Potássio Basi 74,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Cloreto de Potássio

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CLORETO DE POTÁSSIO BASI E PARA QUE É UTILIZADO

O Cloreto de Potássio Basi contém 745 mg de cloreto de potássio por ampola, que é umelectrólito (tipo de sal). Os electrólitos ajudam a manter os níveis de água em diferentespartes do seu organismo numa proporção correcta.

O Cloreto de Potássio Basi é utilizado em doentes que necessitem de quantidadesadicionais de potássio e o seu médico receitou-lhe este medicamento porque tem menospotássio no seu organismo do que necessita.

2. ANTES DE UTILIZAR CLORETO DE POTÁSSIO BASI

Não utilize Cloreto de Potássio Basi se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloreto depotássio ou a qualquer outro componente de Cloreto de Potássio Basi (ver tópico 6 ?
Outras informações?); se tem elevadas quantidades de potássio no seu organismo;se tem problemas de rins; se tem problemas de coração, problemas nas suas glândulassupra-renais, diabetes mellitus (aumento anormal do açúcar no sangue) ou se temalterações da acidez nornal do sangue, devido ao risco de aparecimento ou agravamentodas elevadas quantidades de potássio no seu organismo; se tem uma grande quantidade depele danificada (por exemplo no caso de queimaduras);

Tome especial cuidado com Cloreto de Potássio Basi

Caso alguma destas situações se aplique a si, fale com o seu médico antes de utilizar
Cloreto de Potássio Basi.se lhe tiverem dito que está muito desidratado (ou seja, se não tem água suficiente no seuorganismo); se tem problemas em urinar; se tiver caimbras; se for idoso (mais de 65 anosde idade); se fez ou está a fazer transfusões de sangue.

Ao utilizar Cloreto de Potássio Basi com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos, é muito importante queinforme o seu médico: lisinopril, captopril ou enalapril (medicamentos usados notratamento da pressão arterial alta); losartan, valsartan ou candesartan (medicamentosusados no tratamento da pressão arterial alta); ciclosporina e tacrolimus (medicamentosusados por doentes transplantados); cortisona, hidrocortisona, prednisona, prednisolona,betametasona (medicamentos corticosteróides utilizados no tratamento de doenças cominflamação); digoxina (medicamento usado para doenças do coração); quinidina
(medicamento usado para regular o batimento cardíaco); espironolactona, amiloride etrianteno e tiazidas como por exemplo a indapamida (medicamentos usados para urinarmais); anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos analgésicos, antipiréticos e anti-
inflamatórios); produtos derivados do sangue com potássio e soluções de penicilina compotássio; resinas permutadoras de iões;

Ao utilizar Cloreto de Potássio Basi com alimentos e bebidas
Se estiver a utilizar na sua dieta substitutos de sal que contenham potássio, deverá dizerao seu médico porque poderá estar a receber demasiado potássio se lhe for administrado
Cloreto de Potássio Basi ao mesmo tempo.

Gravidez e aleitamentose estiver grávida, ou pensa que pode estar grávida, deverá dizer ao seu médico;se estiver a amamentar deverá dizer ao seu médico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize máquinas caso sinta fraqueza muscular, falta de energia,paralisia, reflexos lentos, confusão mental, dificuldades em respirar, pressão arterial baixaou formigueiro nas mãos e pés, depois de lhe ser administrado Cloreto de Potássio Basi.

3. COMO UTILIZAR CLORETO DE POTÁSSIO BASI

Utilizar Cloreto de Potássio Basi sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Cloreto de Potássio Basi será sempre administrado através de uma perfusão para uma dassuas veias.
O seu médico irá decidir sobre a quantidade de Cloreto de Potássio Basi de que necessita.
Este medicamento será sempre diluído numa outra solução antes de lhe ser administrado.

O seu médico vai monitorizar o seu coração enquanto estiver a receber este medicamento.

Se utilizar mais Cloreto de Potássio Basi do que deveria
Este medicamento será administrado por profissionais de saúde. Se pensa que lhe derammais Cloreto de Potássio Basi do que necessita, informe o seu médico ou enfermeiro.

Caso se tenha esquecido de utilizar Cloreto de Potássio Basi
Este medicamento será administrado por profissionais de saúde. Se pensa que seesqueceram de lhe dar uma dose de Cloreto de Potássio Basi, informe o seu médico ouenfermeiro.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Cloreto de Potássio Basi pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas:
– Dor,
– Tromboses (formação de um coágulo) podem ocorrer nas veias onde o medicamento éadministrado se a solução injectada for demasiado concentrada,
– Morte de células e tecidos se o medicamento não for administrado directamente na veia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CLORETO DE POTÁSSIO BASI

Manter as ampolas dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Cloreto de Potássio Basi após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cloreto de Potássio Basi
Cada ampola contém 74,5 mg de cloreto de potássio por ml, ou seja 1 meq/ml de potássio
O outro componentes é água para injectáveis.

Qual o aspecto de Cloreto de Potássio Basi e conteúdo da embalagem
Cloreto de Potássio Basi é uma solução límpida, incolor, livre de partículas e estéril decloreto de potássio em água para injectáveis e é acondicionado em ampolas de 10 ml de
Polietileno de baixa densidade.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Basi ? Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua do Padrão, 98
3000-312 Coimbra
Tel.: 239 827 021
Fax.: 239 492 845e-mail:basi@basi.pt

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Indicações
Cloreto de Potássio Basi é um correctivo da volémia e das alterações hidroelectrolíticas.
Está indicado, quando a via oral não está disponível, para:
Reposição nas deficiências de potássio;
Hipocaliémia induzida por diuréticos;
Hipocaliémia por eliminação renal de potássio;
Hipocaliémia por perdas gastrointestinais.

A sua necessidade deverá ser confirmada pela determinação do potássio sérico.

Instruções de utilização, manuseamento e eliminação:
Não administrar Cloreto de Potássio Basi sem diluição prévia;
Cloreto de Potássio Basi só poderá ser administrado após prévia diluição em soluções de
Glicose 5% ou Cloreto de Sódio 0,9%;
Use técnica asséptica na diluição de Cloreto de Potássio Basi nas soluções para perfusão;
Cloreto de Potássio Basi é incompatível com soluções de Manitol, sangue e derivados dosangue, aminoácidos e soluções lipídicas devido ao risco de precipitação;
As soluções para perfusão de Cloreto de Potásssio Basi devem ser usadas de imediatoapós a diluição;
As concentrações séricas de potássio devem ser monitorizadas;

Durante o tratamento com Cloreto de Potássio Basi, a função renal e cardiaca deverão sermonitorizadas.

Doses:
Adultos e idosos
A dose habitual é de até 80 mmol (milimole) por dia. Cloreto de Potássio Basi seráadministrado numa concentração de 20-40 mmol/litro. Para crianças com mais de 25 Kgdeverá ser utilizada a dose para adultos.

Utilização em crianças
A dose habitual é de até 3 mmol por kg de peso por dia. Cloreto de Potássio Basi seráadministrado numa concentração de 20 mmol/litro. Para crianças com mais de 25 Kgdeverá ser utilizada a dose para adultos.

Antiagregantes plaquetários Omeprazol

Clopidogrel Pirmesir Clopidogrel bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 14 de Janeiro de 2014
Sem comentários em Clopidogrel Pirmesir Clopidogrel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Clopidogrel Pirmesir e para que é utilizado
2. Antes de tomar Clopidogrel Pirmesir
3. Como tomar Clopidogrel Pirmesir
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Clopidogrel Pirmesir
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Clopidogrel Pirmesir 75 mg comprimidos

Clopidogrel besilato

Neste folheto:

1. O QUE É CLOPIDOGREL PIRMESIR E PARA QUE É UTILIZADO

O clopidogrel, a substância activa dos comprimidos de Clopidogrel Pirmesir, pertence aum grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários. As plaquetas sãoestruturas muito pequenas, mais pequenas do que os glóbulos brancos ou vermelhos, quese agregam durante a coagulação do sangue. Impedindo esta agregação, os medicamentosantiagregantes plaquetários reduzem a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos
(um processo denominado trombose).

Clopidogrel Pirmesir é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos
(trombos) que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processoconhecido como aterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (taiscomo o acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).

Foi-lhe prescrito Clopidogrel Pirmesir para ajudar a prevenir a formação de coágulossanguíneos e reduzir o risco destes efeitos graves, porque:
– Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterotrombose),e
– Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situaçãoconhecida como doença arterial periférica, ou
– Já teve uma dor forte no peito conhecida como "angina instável" ou "enfarte demiocárdio" (ataque cardíaco). Para o tratamento desta condição o seu médico poderá tercolocado um stent na artéria bloqueada ou estreitada para recuperar a circulação eficaz de

sangue. Neste caso, o seu médico deverá também prescrever-lhe ácido acetilsalicílico
(uma substância presente em muitos medicamentos utilizada para aliviar a dor e baixar afebre, e também como anticoagulante).

2. ANTES DE TOMAR CLOPIDOGREL PIRMESIR

Não tome Clopidogrel Pirmesir
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de
Clopidogrel Pirmesir;
– Se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ouhemorragia cerebral;
– Se sofrer de uma doença grave do fígado.

Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas,consulte o seu médico antes de tomar Clopidogrel Pirmesir.

Tome especial cuidado com Clopidogrel Pirmesir:
Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médicoantes de tomar Clopidogrel Pirmesir:
– Se tem risco de hemorragia, tal como:
– uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcerade estômago)
– uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas (hemorragiasdentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo)
– uma lesão grave recente
– uma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária)
– uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias
– Se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) queocorreu nos últimos sete dias
– Se está a tomar outros medicamentos (consultar "Tomar Clopidogrel Pirmesir comoutros medicamentos").
– Se sofre de doença do fígado ou dos rins.

Enquanto está a tomar Clopidogrel Pirmesir:
– Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada.
– Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condiçãomédica que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer comominúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão,amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver secção 4 ?Efeitos Secundários
Possíveis?).
– Se se cortar ou ferir, poderá levar mais de tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem que se

preocupar. No entanto se tiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seumédico de imediato (ver secção 4 ?Efeitos Secundários Possíveis?).
– O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.
– Deve informar o seu médico ou farmacêutico se sentir algum efeito secundário nãomencionado na secção 4 ?Efeitos Secundários Possíveis? deste folheto ou se notar queum efeito secundário se torna grave.

Clopidogrel Pirmesir não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.

Ao tomar Clopidogrel Pirmesir com outros medicamentos:
Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Clopidogrel Pirmesir ou vice-versa.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não se recomenda o uso de anticoagulantes orais (um medicamento utilizado para reduzira coagulação do sangue) com Clopidogrel Pirmesir.

Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar um medicamento anti-
inflamatório não esteróide, usado normalmente para tratar situações dolorosas e/ouinflamatórias dos músculos e articulações, ou se está a tomar heparina, outromedicamento utilizado para reduzir a coagulação do sangue, ou se está a tomar uminibidor da bomba de protões (por exemplo, omeprazole) para problemas no estômago.

Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitado
Clopidogrel Pirmesir em associação com ácido acetilsalicílico, uma substância presenteem muitos medicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre. Uma utilizaçãoocasional de ácido acetilsalicílico (até 1000 mg em 24 horas) não deve normalmentecausar problema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser discutido com oseu médico.

Ao tomar clopidogrel com alimentos e bebidas
O Clopidogrel Pirmesir pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seufarmacêutico antes de iniciar o tratamento com Clopidogrel Pirmesir. Se ficar grávidadurante o tratamento com Clopidogrel Pirmesir, deve consultar imediatamente o seumédico, uma vez que é recomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.

Enquanto estiver a tomar Clopidogrel Pirmesir, consulte o seu médico sobre aamamentação de um bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afectadapelo Clopidogrel Pirmesir.

3. COMO TOMAR CLOPIDOGREL PIRMESIR

Tomar Clopidogrel Pirmesir sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico podereceitar-lhe 300 mg de Clopidogrel Pirmesir (4 comprimidos de 75 mg) uma vez no iníciodo tratamento. Em seguida a dose habitual é um comprimido de 75 mg de Clopidogrel
Pirmesir por dia para ser tomado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora,todos os dias.

Deve tomar Clopidogrel Pirmesir durante o tempo que o médico assim o prescrever.

Se tomar mais Clopidogrel Pirmesir do que deveria
Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao riscoaumentado de hemorragia

Caso se tenha esquecido de tomar Clopidogrel Pirmesir
A dose habitual é um comprimido de 75 mg de Clopidogrel Pirmesir por dia.
Se se esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel Pirmesir e ainda não tiverem passado
12 horas da hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximocomprimido na hora habitual.
Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual.
Não tome uma dose dupla para compensar as doses individuais que tinha esquecido.

Se parar de tomar Clopidogrel Pirmesir
Não interrompa o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes de interrompero tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Clopidogrel Pirmesir pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver:
– Febre, sinais de infecção ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a uma diminuição rarade algumas células sanguíneas.

– Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos
(icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculospontos vermelhos, e/ou confusão (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Clopidogrel
Pirmesir?).
– Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele.
Isto pode ser sinais de reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) comunicado com
Clopidogrel Pirmesir é a hemorragia. A hemorragia pode ocorrer como hemorragia noestômago ou intestinos, nódoas negras, hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra),hemorragia nasal, sangue na urina. Foi também referido um pequeno número de casos dehemorragia ocular, no interior da cabeça, pulmão ou articulações.

Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Clopidogrel Pirmesir
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente que sepreocupar. No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediatocontactar o seu médico (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Clopidogrel
Pirmesir?).

Outros efeitos secundários descritos com Clopidogrel Pirmesir são:
Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100): Diarreia, dor abdominal,indigestão ou azia.

Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1000): dores de cabeça,
úlcera de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, gás excessivo no estômago ouintestinos, erupção cutânea, comichão, tonturas, formigueiro ou dormência.

Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 doentes em 10000): vertigens.

Efeitos secundários muito raros (afecta menos de 1 doente em 10000): icterícia, dorabdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade em respirar por vezesassociada com tosse, reacções alérgicas generalizadas, inchaço na boca, bolhas na pele,alergia cutânea, inflamação da boca (estomatite), diminuição da pressão sanguínea,confusão, alucinações, dor articular e muscular, alterações na forma como as coisassabem.

Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames aosangue ou à urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe ou seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CLOPIDOGREL PIRMESIR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Clopidogrel Pirmesir após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no blister.

Não utilize Clopidogrel Pirmesir se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Clopidogrel Pirmesir
A substância activa é clopidogrel besilato.

Os outros componentes são:
Manitol, celulose microcristalina, sílica anidra coloidal e ácido esteárico.

Qual o aspecto de Clopidogrel Pirmesir e conteúdo da embalagem
Comprimidos de 75 mg de clopidogrel acondicionados em blister de PVC/PVDC/Al ou
Alu/Alu, em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Inventis Consulting, S.A.
Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º piso, Amoreiras
1070-274 Lisboa
Portugal

Fabricante

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
Cimo de Fala ? S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Antiagregantes plaquetários Omeprazol

Clopidogrel Aurobindo Clopidogrel bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 14 de Janeiro de 2014
Sem comentários em Clopidogrel Aurobindo Clopidogrel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Clopidogrel Aurobindo e para que é utilizado
2. Antes de tomar Clopidogrel Aurobindo
3. Como tomar Clopidogrel Aurobindo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Clopidogrel Aurobindo
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Clopidogrel Aurobindo 75 mg comprimidos

Clopidogrel besilato

Neste folheto:

1. O QUE É CLOPIDOGREL AUROBINDO E PARA QUE É UTILIZADO

O clopidogrel, a substância activa dos comprimidos de Clopidogrel Aurobindo, pertencea um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários. As plaquetas sãoestruturas muito pequenas, mais pequenas do que os glóbulos brancos ou vermelhos, quese agregam durante a coagulação do sangue. Impedindo esta agregação, os medicamentosantiagregantes plaquetários reduzem a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos
(um processo denominado trombose).

Clopidogrel Aurobindo é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos
(trombos) que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processoconhecido como aterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (taiscomo o acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).

Foi-lhe prescrito Clopidogrel Aurobindo para ajudar a prevenir a formação de coágulossanguíneos e reduzir o risco destes efeitos graves, porque:
– Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterotrombose),e
– Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situaçãoconhecida como doença arterial periférica, ou
– Já teve uma dor forte no peito conhecida como "angina instável" ou "enfarte demiocárdio" (ataque cardíaco). Para o tratamento desta condição o seu médico poderá tercolocado um stent na artéria bloqueada ou estreitada para recuperar a circulação eficaz de

2. ANTES DE TOMAR CLOPIDOGREL AUROBINDO

Não tome Clopidogrel Aurobindo
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de
Clopidogrel Aurobindo;
– Se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ouhemorragia cerebral;
– Se sofrer de uma doença grave do fígado.

Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas,consulte o seu médico antes de tomar Clopidogrel Aurobindo.

Tome especial cuidado com Clopidogrel Aurobindo:
Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médicoantes de tomar Clopidogrel Aurobindo:
– Se tem risco de hemorragia, tal como:
– uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcerade estômago)
– uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas (hemorragiasdentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo)
– uma lesão grave recente
– uma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária)
– uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias
– Se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) queocorreu nos últimos sete dias
– Se está a tomar outros medicamentos (consultar "Tomar Clopidogrel Aurobindo comoutros medicamentos").
– Se sofre de doença do fígado ou dos rins.

Enquanto está a tomar Clopidogrel Aurobindo:
– Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada.
– Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condiçãomédica que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer comominúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão,amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver secção 4 ?Efeitos Secundários
Possíveis?).
– Se se cortar ou ferir, poderá levar mais de tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem que se

Clopidogrel Aurobindo não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.

Ao tomar Clopidogrel Aurobindo com outros medicamentos:
Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Clopidogrel Aurobindo ou vice-versa.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não se recomenda o uso de anticoagulantes orais (um medicamento utilizado para reduzira coagulação do sangue) com Clopidogrel Aurobindo.

Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitado
Clopidogrel Aurobindo em associação com ácido acetilsalicílico, uma substância presenteem muitos medicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre. Uma utilizaçãoocasional de ácido acetilsalicílico (até 1000 mg em 24 horas) não deve normalmentecausar problema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser discutido com oseu médico.

Ao tomar clopidogrel com alimentos e bebidas
O Clopidogrel Aurobindo pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seufarmacêutico antes de iniciar o tratamento com Clopidogrel Aurobindo. Se ficar grávidadurante o tratamento com Clopidogrel Aurobindo, deve consultar imediatamente o seumédico, uma vez que é recomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.

Enquanto estiver a tomar Clopidogrel Aurobindo, consulte o seu médico sobre aamamentação de um bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afectadapelo Clopidogrel Aurobindo.

3. COMO TOMAR CLOPIDOGREL AUROBINDO

Tomar Clopidogrel Aurobindo sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico podereceitar-lhe 300 mg de Clopidogrel Aurobindo (4 comprimidos de 75 mg) uma vez noinício do tratamento. Em seguida a dose habitual é um comprimido de 75 mg de
Clopidogrel Aurobindo por dia para ser tomado por via oral com ou sem alimentos e àmesma hora, todos os dias.

Deve tomar Clopidogrel Aurobindo durante o tempo que o médico assim o prescrever.

Se tomar mais Clopidogrel Aurobindo do que deveria
Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao riscoaumentado de hemorragia

Caso se tenha esquecido de tomar Clopidogrel Aurobindo
A dose habitual é um comprimido de 75 mg de Clopidogrel Aurobindo por dia.
Se se esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel Aurobindo e ainda não tiverem passado
12 horas da hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximocomprimido na hora habitual.
Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual.
Não tome uma dose dupla para compensar as doses individuais que tinha esquecido.

Se parar de tomar Clopidogrel Aurobindo
Não interrompa o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes de interrompero tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Clopidogrel Aurobindo pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver:
– Febre, sinais de infecção ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a uma diminuição rarade algumas células sanguíneas.

– Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos
(icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculospontos vermelhos, e/ou confusão (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Clopidogrel
Aurobindo?).
– Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele.
Isto pode ser sinais de reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) comunicado com
Clopidogrel Aurobindo é a hemorragia. A hemorragia pode ocorrer como hemorragia noestômago ou intestinos, nódoas negras, hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra),hemorragia nasal, sangue na urina. Foi também referido um pequeno número de casos dehemorragia ocular, no interior da cabeça, pulmão ou articulações.

Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Clopidogrel Aurobindo
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente que sepreocupar. No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediatocontactar o seu médico (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Clopidogrel
Aurobindo?).

Outros efeitos secundários descritos com Clopidogrel Aurobindo são:
Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100): Diarreia, dor abdominal,indigestão ou azia.

Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 doentes em 10000): vertigens.

Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames aosangue ou à urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe ou seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CLOPIDOGREL AUROBINDO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Clopidogrel Aurobindo após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no blister.

Não utilize Clopidogrel Aurobindo se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Clopidogrel Aurobindo
A substância activa é clopidogrel besilato.

Os outros componentes são:
Manitol, celulose microcristalina, sílica anidra coloidal e ácido esteárico.

Qual o aspecto de Clopidogrel Aurobindo e conteúdo da embalagem
Comprimidos de 75 mg de clopidogrel acondicionados em blister de PVC/PVDC/Al ou
Alu/Alu, em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda.
Av. do Forte, nº 3
Parque Suécia, Edifício. IV, 2º
2794-038 Carnaxide
Portugal

Fabricante

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
Cimo de Fala ? S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Antiagregantes plaquetários Omeprazol

Clopidogrel GP Clopidogrel bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 14 de Janeiro de 2014
Sem comentários em Clopidogrel GP Clopidogrel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Clopidogrel GP e para que é utilizado
2. Antes de tomar Clopidogrel GP
3. Como tomar Clopidogrel GP
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Clopidogrel GP
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Clopidogrel GP 75 mg comprimidos

Clopidogrel besilato

Neste folheto:

1. O QUE É CLOPIDOGREL GP E PARA QUE É UTILIZADO

O clopidogrel, a substância activa dos comprimidos de Clopidogrel GP, pertence a umgrupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários. As plaquetas sãoestruturas muito pequenas, mais pequenas do que os glóbulos brancos ou vermelhos, quese agregam durante a coagulação do sangue. Impedindo esta agregação, os medicamentosantiagregantes plaquetários reduzem a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos
(um processo denominado trombose).

Clopidogrel GP é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos)que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processo conhecido comoaterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (tais como o acidentevascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).

Foi-lhe prescrito Clopidogrel GP para ajudar a prevenir a formação de coágulossanguíneos e reduzir o risco destes efeitos graves, porque:
– Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida poraterotrombose), e
– Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situaçãoconhecida como doença arterial periférica, ou
– Já teve uma dor forte no peito conhecida como "angina instável" ou "enfarte demiocárdio" (ataque cardíaco). Para o tratamento desta condição o seu médico poderá tercolocado um stent na artéria bloqueada ou estreitada para recuperar a circulação eficaz de

2. ANTES DE TOMAR CLOPIDOGREL GP

Não tome Clopidogrel GP
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de
Clopidogrel GP;
– Se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ouhemorragia cerebral;
– Se sofrer de uma doença grave do fígado.

Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas,consulte o seu médico antes de tomar Clopidogrel GP.

Tome especial cuidado com Clopidogrel GP:
Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médicoantes de tomar Clopidogrel GP:
– Se tem risco de hemorragia, tal como:
– uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcerade estômago)
– uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas (hemorragiasdentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo)
– uma lesão grave recente
– uma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária)
– uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias
– Se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) queocorreu nos últimos sete dias
– Se está a tomar outros medicamentos (consultar "Tomar Clopidogrel GP com outrosmedicamentos").
– Se sofre de doença do fígado ou dos rins.

Enquanto está a tomar Clopidogrel GP:
– Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada.
– Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condiçãomédica que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer comominúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão,amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver secção 4 ?Efeitos Secundários
Possíveis?).
– Se se cortar ou ferir, poderá levar mais de tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem que se

Clopidogrel GP não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.

Ao tomar Clopidogrel GP com outros medicamentos:
Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Clopidogrel GP ou vice-versa.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não se recomenda o uso de anticoagulantes orais (um medicamento utilizado para reduzira coagulação do sangue) com Clopidogrel GP.

Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitado
Clopidogrel GP em associação com ácido acetilsalicílico, uma substância presente emmuitos medicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre. Uma utilização ocasionalde ácido acetilsalicílico (até 1000 mg em 24 horas) não deve normalmente causarproblema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser discutido com o seumédico.

Ao tomar clopidogrel com alimentos e bebidas
O Clopidogrel GP pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seufarmacêutico antes de iniciar o tratamento com Clopidogrel GP. Se ficar grávida duranteo tratamento com Clopidogrel GP, deve consultar imediatamente o seu médico, uma vezque é recomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.

Enquanto estiver a tomar Clopidogrel GP, consulte o seu médico sobre a amamentação deum bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afectadapelo Clopidogrel GP.

3. COMO TOMAR CLOPIDOGREL GP

Tomar Clopidogrel GP sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico podereceitar-lhe 300 mg de Clopidogrel GP (4 comprimidos de 75 mg) uma vez no início dotratamento. Em seguida a dose habitual é um comprimido de 75 mg de Clopidogrel GPpor dia para ser tomado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora, todos os dias.

Deve tomar Clopidogrel GP durante o tempo que o médico assim o prescrever.

Se tomar mais Clopidogrel GP do que deveria
Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao riscoaumentado de hemorragia

Caso se tenha esquecido de tomar Clopidogrel GP
A dose habitual é um comprimido de 75 mg de Clopidogrel GP por dia.
Se se esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel GP e ainda não tiverem passado 12horas da hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximocomprimido na hora habitual.
Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual.
Não tome uma dose dupla para compensar as doses individuais que tinha esquecido.

Se parar de tomar Clopidogrel GP
Não interrompa o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes deinterromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Clopidogrel GP pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver:
– Febre, sinais de infecção ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a uma diminuição rarade algumas células sanguíneas.

– Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos
(icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculospontos vermelhos, e/ou confusão (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Clopidogrel
GP?).
– Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele.
Isto pode ser sinais de reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) comunicado com
Clopidogrel GP é a hemorragia. A hemorragia pode ocorrer como hemorragia noestômago ou intestinos, nódoas negras, hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra),hemorragia nasal, sangue na urina. Foi também referido um pequeno número de casos dehemorragia ocular, no interior da cabeça, pulmão ou articulações.

Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Clopidogrel GP
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente que sepreocupar. No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediatocontactar o seu médico (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Clopidogrel GP?).

Outros efeitos secundários descritos com Clopidogrel GP são:
Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100): Diarreia, dor abdominal,indigestão ou azia.

Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 doentes em 10000): vertigens.

Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames aosangue ou à urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe ou seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CLOPIDOGREL GP

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Clopidogrel GP após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister.

Não utilize Clopidogrel GP se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Clopidogrel GP
A substância activa é clopidogrel besilato.

Os outros componentes são:
Manitol, celulose microcristalina, sílica anidra coloidal e ácido esteárico.

Qual o aspecto de Clopidogrel GP e conteúdo da embalagem
Comprimidos de 75 mg de clopidogrel acondicionados em blister de PVC/PVDC/Al ou
Alu/Alu, em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

GP – Genéricos Portugueses, Lda.
Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 – Venda Nova
2700-451 Amadora
Portugal

Fabricante

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
Cimo de Fala ? S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Dexametasona Prednisolona

Docetaxel Vian Docetaxel bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 13 de Janeiro de 2014
Sem comentários em Docetaxel Vian Docetaxel bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Docetaxel Vian e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Docetaxel Vian
3.Como utilizar Docetaxel Vian
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Docetaxel Vian
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Docetaxel Vian 20 mg/0,5 ml concentrado e solvente para solução para perfusão
Docetaxel Vian 80 mg/2 ml concentrado e solvente para solução para perfusão
Docetaxel

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou o seu farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É DOCETAXEL VIAN E PARA QUE É UTILIZADO

O nome deste medicamento é Docetaxel Vian. O docetaxel é uma substância derivada dasagulhas das árvores do teixo.
O docetaxel pertence ao grupo de medicamentos contra o cancro chamados taxoides.

O Docetaxel Vian foi prescrito pelo seu médico para o tratamento do cancro da mama, decertas formas do cancro do pulmão (cancro do pulmão de células não-pequenas), docancro da próstata:
-Para o tratamento do cancro da mama avançado, o Docetaxel Vian pode ser administradoisoladamente.
-Para o tratamento do cancro do pulmão, o Docetaxel Vian pode ser administradoisoladamente ou em associação com cisplatina.
-Para o tratamento do cancro da próstata, o Docetaxel Vian é administrado em associaçãocom prednisona ou prednisolona.

O Docetaxel, que está contido em Docetaxel Vian, também está autorizado paratratamento de outras situações não mencionadas neste folheto. Pergunte ao seu médico oufarmacêutico se tiver questões.

2.ANTES DE UTILIZAR O DOCETAXEL VIAN

Não lhe podem administrar o Docetaxel Vian se:
?é alérgico (hipersensível) ao docetaxel ou a qualquer um dos outros constituintes do
Docetaxel Vian.
?número de glóbulos brancos é demasiado baixo.
?tiver uma doença hepática grave.

Tome especial cuidado com Docetaxel Vian

Antes de cada tratamento com Docetaxel Vian irá fazer análises ao sangue para verificarse tem células sanguíneas (glóbulos) suficientes e se a função hepática estásuficientemente bem para receber o Docetaxel Vian. No caso de alterações dos glóbulosbrancos, pode ter febre ou infecções associadas.

Vai-lhe ser pedido para tomar uma pré-medicação que consiste dum corticosteróide oraltal como dexametasona, um dia antes da administração do Docetaxel Vian, e paracontinuar durante mais um ou dois dias a fim de minimizar certos efeitos indesejáveis quepodem ocorrer após a perfusão de Docetaxel Vian, particularmente reacções alérgicas eretenção de líquidos (inchaço das mãos, pés e pernas ou aumento de peso).

Durante o tratamento, podem administrar-lhe outros medicamentos para manter o númerode glóbulos no sangue.

Ao tomar outros medicamentos

Informe por favor o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tivertomado recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos que adquiriusem receita. Esta advertência deve-se ao facto de o Docetaxel Vian ou o outromedicamento poderem não ter um efeito tão bom quanto o esperado, ou poderem torná-lomais susceptível à ocorrência de efeitos secundários.

Gravidez

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

O Docetaxel Vian NÃO deve ser administrado se estiver grávida a menos que tal sejaclaramente indicado pelo seu médico.

Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e terá de utilizarum método de contracepção eficaz durante o tratamento, porque o Docetaxel Vian podeser prejudicial para o feto.

Se você é um homem sujeito a tratamento com o Docetaxel Vian, é aconselhável que nãoconceba uma criança enquanto decorrer o tratamento e até 6 meses após este ter terminado

e que procure informação sobre a conservação do seu esperma antes de iniciar otratamento, dado que o docetaxel pode alterar a fertilidade masculina.

Amamentação

Não pode amamentar enquanto estiver a fazer tratamento com Docetaxel Vian.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há qualquer razão para não poder conduzir entre os ciclos de tratamento com
Docetaxel Vian, excepto se tiver tonturas ou não se sentir bem.

3.COMO UTILIZAR O DOCETAXEL VIAN

O Docetaxel Vian ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.

Doses usuais

A dose vai depender do seu peso e da sua condição física. O seu médico vai calcular a sua
área de superfície corporal em metros quadrados (m²) e vai determinar a dose que lhe deveser administrada.

Modo e via de administração

O Docetaxel Vian vai-lhe ser administrado por perfusão numa veia (utilizaçãointravenosa). A perfusão durará aproximadamente uma hora, durante a qual estará nohospital.

Frequência de administração

Deve normalmente receber uma perfusão de 3 em 3 semanas.

O seu médico pode alterar a dose e a frequência da administração em função do resultadodas suas análises ao sangue, da sua condição física e da sua resposta ao Docetaxel Vian.
Por favor informe o seu médico no caso de diarreia, inflamações na boca, sensação deentorpecimento ou formigueiro ou febre e forneça os resultados das suas análises aosangue. Esta informação irá permitir decidir quanto à necessidade ou não de redução dadose. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos anticancerígenos , Docetaxel Vian pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas..

O seu médico deverá discuti-los consigo e explicar-lhe os benefícios e os riscos potenciaisdo seu tratamento.

A frequência dos efeitos secundários possíveis listados abaixo é definida de acordo com aseguinte convenção: muito frequente (afecta mais do que um utilizador em cada 10);frequente (afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100); pouco frequente (afecta entre 1 a 10utilizadores em cada 1.000); raro (afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000); muito raro
(afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000); desconhecido (não pode ser calculado apartir dos dados disponíveis).

As reacções adversas notificadas com maior frequência com Docetaxel Vian emmonoterapia são: diminuição do número de glóbulos vermelhos ou de glóbulos brancos,queda de cabelo, naúseas, vómitos, inflamações na boca, diarreia e cansaço.

Se receber Docetaxel Vian em associação com outros agentes quimioterapêuticos, aintensidade das reacções adversas pode aumentar.

Durante a perfusão no hospital poderão ocorrer as seguintes reacções alérgicas (sentidasem mais do que 1 pessoa em cada 10):
?rubor, reacções cutâneas, comichão
?aperto no peito, dificuldade em respirar
?febre ou arrepios
?dor nas costas
?diminuição da pressão arterial. Podem ocorrer reacções mais graves.

Os técnicos de saúde hospitalares vão monitorizar cuidadosamente o seu estado durante otratamento. Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um destes efeitos.

Entre as perfusões de Docetaxel Vian podem ocorrer os seguintes efeitos, comfrequência variável de acordo com a associação de medicamentos que lhe foremadministrados:

Muito frequentes (sentidos por mais de 1 em cada 10- doentes):
?infecções, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), ou de glóbulosbrancos (que são importantes no combate às infecções) e de plaquetas,
?febre: se observar um aumento da temperatura deve contactar o seu médicoimediatamente
?reacções alérgicas semelhantes às acima descritas
?diminuição de apetite (anorexia)
?insónia
?sensação de adormecimento ou formigueiro, ou dores nas articulações ou nos músculos,
?dor de cabeça
?alteração do paladar
?inflamação ocular ou aumento do lacrimejo
?inchaço causado por drenagem linfática insuficiente

?falta de ar
?corrimento nasal; inflamação do nariz e garganta; tosse
?sangramento do nariz
?inflamações na boca
?perturbações do estômago incluindo náuseas, vómitos e diarreia, prisão de ventre
?dor abdominal
?enfartamento
?queda de cabelo temporária (na maioria dos casos o cabelo deve voltar a crescernormalmente)
?vermelhidão e inchaço da palma das mãos e da planta dos pés, que pode provocar adescamação da pele (também poderá ocorrer nos braços, face, ou no corpo)
?alteração na cor das unhas, que podem soltar-se
?dores e cãibras musculares; dores ósseas ou dores nas costas
?alteração ou ausência do período menstrual
?inchaço das mãos, pés, pernas
?cansaço; ou sintomas idênticos aos de uma gripe
?aumento ou diminuição de peso

Frequentes (sentidos em menos de 1 em cada 10 mas em mais do que 1 em cada 100doentes)
?candidíase oral
?desidratação
?tonturas
?alterações da audição
?diminuição da pressão arterial; pulsação irregular ou rápida
?insuficiência cardíaca
?esofagite
?boca seca
?dificuldade ou dor ao engolir
?hemorragia
?aumento dos enzimas hepáticos (daí a necessidade de análises regulares ao sangue)

Pouco frequentes (sentidos em mais do que 1 em cada 1.000 mas em menos de 1 em cada
100 doentes):
?desmaio
? reacção cutânea, flebite (inflamação da veia) ou inchaço no local de injecção
?inflamação do cólon, intestino delgado, perfuração intestinal

?coágulos sanguíneos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêuticohospitalar.

5.COMO CONSERVAR DOCETAXEL VIAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Docetaxel Vian após o prazo de validade impresso na cartonagem e frascos.

Não conservar acima de 25ºC ou abaixo de 2ºC.
Conservar na embalagem de origem de forma a proteger da luz.

A solução de pré-mistura deve ser utilizada de imediato após a preparação; no entanto, foidemonstrada a estabilidade química e física da solução de pré-mistura durante um períodode 8 horas quando conservada entre 2°C e 8ºC ou à temperatura ambiente (abaixo dos
25ºC).

A solução para perfusão deve ser usada dentro de 4 horas à temperatura ambiente (abaixodos 25ºC).

Os resíduos devem ser destruídos de acordo com procedimentos hospitalares aplicáveis aagentes citotóxicos tendo em conta as leis actuais relacionados com a eliminação deresíduos perigosos.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do frasco de concentrado de Docetaxel Vian
A substância activa é o docetaxel. Cada frasco para injectáveis de Docetaxel Vian concentrado contém 20 mg/0,5 ml de docetaxel. Cada ml de concentrado contém 40 mg dedocetaxel.

A substância activa é o docetaxel. Cada frasco para injectáveis de Docetaxel Vian concentrado contém 80 mg/2 ml de docetaxel. Cada ml de concentrado contém 40 mg dedocetaxel.

Os outros componentes são o polissorbato 80 e o ácido cítrico.

Qual a composição do frasco de solvente
Cada frasco para injectáveis de solvente contém 1,5 ml de uma solução a 12%(p/p) deetanol anidro em água para preparações injectáveis (equivalente a 13% p/p de etanol a
95%).

Cada frasco para injectáveis de solvente contém 6 ml de uma solução a 12%(p/p) de etanolanidro em água para preparações injectáveis (equivalente a 13% p/p de etanol a 95%).

Qual o aspecto de Docetaxel Vian e conteúdo da embalagem
Docetaxel Vian 20 mg/0,5 ml concentrado para solução para perfusão é uma soluçãoviscosa transparente amarela ou amarela-acastanhada.

Docetaxel Vian 80 mg/2 ml concentrado para solução para perfusão é uma soluçãoviscosa transparente amarela ou amarela-acastanhada.

Cada embalagem alveolar contém:
?um frasco para injectáveis unidose de Docetaxel Vian concentrado e,
?um frasco para injectáveis unidose de solvente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
VIAN S.A.
Tatoiou str., 18 km Athens Lamia National Road, 146 71 Nea Erythrea
Grécia

Fabricante
VIANEX S.A.
Plant C?, Pallini, Attika,
Grécia

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}.

A informação seguinte destina-se apenas a médicos ou profissionais de saúde:

INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO PARA UTILIZAR COM O DOCETAXEL VIAN 20mg/0,5 ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO E O SOLVENTE
PARA DOCETAXEL VIAN

INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO PARA UTILIZAR COM O DOCETAXEL VIAN 80mg/2 ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO E O SOLVENTE
PARA DOCETAXEL VIAN

É importante que leia atentamente este procedimento todo antes da preparação da pré-
mistura de Docetaxel Vian ou da solução para perfusão de Docetaxel Vian.

1.FORMULAÇÃO

O Docetaxel Vian 20 mg/0,5 ml concentrado para solução para perfusão é uma soluçãoviscosa transparente, amarela ou amarela-acastanhada, contendo 40 mg/ml de docetaxel
(anidro) em polissorbato 80 e ácido cítrico. O solvente para Docetaxel Vian é uma soluçãoa 12% (p/p) de etanol anidro em água para preparações injectáveis (equivalente a 13%p/p de etanol a 95%).

O Docetaxel Vian 80 mg/2 ml concentrado para solução para perfusão é uma soluçãoviscosa transparente, amarela ou amarela-acastanhada, contendo 40 mg/ml de docetaxel
(anidro) em polissorbato 80 e ácido cítrico. O solvente para Docetaxel Vian é uma soluçãoa 12% (p/p) de etanol anidro em água para preparações injectáveis (equivalente a 13%p/p de etanol a 95%).

2.APRESENTAÇÃO

O Docetaxel Vian é fornecido em frascos para injectáveis unidose.

Cada embalagem contém um frasco para injectáveis de Docetaxel Vian (20 mg/0,5 ml) eum correspondente frasco para injectáveis de solvente para Docetaxel Vian.

Cada embalagem contém um frasco para injectáveis de Docetaxel Vian (80 mg/2 ml) e umcorrespondente frasco para injectáveis de solvente para Docetaxel Vian.

Os frascos para injectáveis de Docetaxel Vian devem ser conservados entre 2°C e 25°C,ao abrigo da luz.

O Docetaxel Vian não deve ser utilizado após o prazo de validade indicado na cartonageme frascos.

2.1Frasco para injectáveis de DOCETAXEL VIAN 20 mg/0,5 ml
?O frasco para injectáveis de Docetaxel Vian 20 mg/0,5 ml é um frasco de vidro tipo Itransparente de fechado com cápsula laranja.
?O frasco para injectáveis de Docetaxel Vian 20 mg/0,5 ml contém uma solução dedocetaxel em polissorbato 80 numa concentração de 40 mg/ml.
?Cada frasco para injectáveis de Docetaxel Vian 20 mg/0,5 ml contém 0,5 ml dumasolução a 40 mg/ml de docetaxel em polissorbato 80 (volume de enchimento: 24,4 mg
/0,61 ml). Este volume foi estabelecido durante o desenvolvimento do Docetaxel Vianpara compensar as perdas de líquido durante a preparação da pré-mistura (ver a secção 4)devido à formação de espuma, adesão às paredes do frasco para injectáveis e o «volumemorto». Este sobre-enchimento garante que, após a diluição com o volume total dorespectivo frasco para injectáveis de solvente para Docetaxel Vian, existe um volume deextraível mínimo de 2 ml de pré-mistura contendo 10 mg/ml de docetaxel, quecorresponde à quantidade indicada de 20 mg/0,5 ml por frasco para injectáveis.

2.2Frasco para injectáveis de solvente para DOCETAXEL VIAN 20 mg/0,5 ml
?Frasco para injectáveis do solvente para Docetaxel Vian 20 mg/0,5 ml é um de vidro tipo
I de 10 ml fechado com cápsula castanha.
?Cada frasco para injectáveisdo solvente contém 1,5 ml de uma solução a 12% (p/p) deetanol anidro em água para preparações injectáveis (volume de enchimento: 1,98 ml). Aadição do conteúdo total do frasco para injectáveis do solvente ao conteúdo do frasco parainjectáveis de Docetaxel Vian 20 mg/0,5 ml assegura uma concentração da pré-mistura de
10 mg/ml de docetaxel.

2.1Frasco para injectáveis de DOCETAXEL VIAN 80 mg/2 ml
?O frasco para injectáveis de Docetaxel Vian 80 mg/2 ml é um frasco de vidro Tipo Itransparente de fechado com cápsula branca.
?O frasco para injectáveis de Docetaxel Vian 80 mg/2 ml contém uma solução dedocetaxel em polissorbato 80 numa concentração de 40 mg/ml.
?Cada frasco para injectáveis de Docetaxel Vian 80 mg/2 ml contém 2 ml duma solução a
40 mg/ml de docetaxel em polissorbato 80 (volume de enchimento: 94,4 mg /2,36 ml).
Este volume foi estabelecido durante o desenvolvimento do Docetaxel Vian paracompensar as perdas de líquido durante a preparação da pré-mistura (ver a secção 4)devido à formação de espuma, adesão às paredes do frasco para injectáveis e o «volumemorto». Este sobre-enchimento garante que, após a diluição com o volume total dorespectivo frasco para injectáveis de solvente para Docetaxel Vian, existe um volume deextraível mínimo de 8 ml de pré-mistura contendo 10 mg/ml de docetaxel, quecorresponde à quantidade indicada de 80 mg/2 ml por frasco para injectáveis.

2.2Frasco para injectáveis de solvente para DOCETAXEL VIAN 80 mg/2 ml
?Frasco para injectáveis do solvente para Docetaxel Vian 80 mg/2 ml é um de vidro Tipo Ide 10 ml fechado com cápsula azul.
?Cada frasco para injectáveisdo solvente contém 6 ml de uma solução a 12% (p/p) deetanol anidro em água para preparações injectáveis (volume de enchimento: 7,33 ml). Aadição do conteúdo total do frasco para injectáveis do solvente ao conteúdo do frasco parainjectáveis de Docetaxel Vian 80 mg/2 ml assegura uma concentração da pré-mistura de
10 mg/ml de docetaxel.

3.RECOMENDAÇÕES PARA UM MANUSEAMENTO SEGURO

O Docetaxel Vian é um medicamento antineoplásico E, tal como outros compostospotencialmente tóxicos, deverá ser tomada precaução no seu manuseamento e preparaçãodas soluções de Docetaxel Vian. Recomenda-se a utilização de luvas.

Se o Docetaxel Vian concentrado, a solução de pré-mistura ou a solução para perfusãoentrarem em contacto com a pele, lave-a imediata e cuidadosamente com água e sabão. Seo Docetaxel Vian concentrado, a solução de pré-mistura ou a solução para perfusãoentrarem em contacto com membranas mucosas, lave-as imediatamente e cuidadosamentecom água.

4.PREPARAÇÃO DA SOLUÇÃO PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA

4.1Preparação da solução de pré-mistura de Docetaxel Vian (10 mg docetaxel/ml)

4.1.1 Se os frascos para injectáveis forem conservados nofrigorífico, deixe permanecer durante 5 minutos à temperaturaambiente (abaixo de 25ºC) o número necessário deembalagens de Docetaxel Vian.

4.1.2 Usando uma seringa com uma agulha, retireassepticamente todo o conteúdo do frasco para injectáveis desolvente para Docetaxel Vian invertendo parcialmente ofrasco para injectáveis.

4.1.3 Injecte o conteúdo total da seringa no frasco parainjectáveis de Docetaxel Vian correspondente.

4.1.4 Retire a seringa e a agulha e misture manualmenteinvertendo o frasco para injectáveis repetidamente durantepelos menos 45 segundos. Não agitar.

4.1.5 Deixe o frasco para injectáveis da pré-mistura emrepouso durante 5- minutos à temperatura ambiente (abaixo de
25ºC) e verifique se a solução obtida é transparente ehomogénea (a presença de espuma é normal mesmo após 5minutos devido à presença de polissorbato 80 na formulação).

A solução de pré-mistura contém 10 mg/ml de docetaxel edeve ser utilizada de imediato após a preparação; no entanto,

foi demonstrada a estabilidade química e física da solução depré-mistura durante um período de 8 horas quando conservadaentre 2°C e 8ºC ou à temperatura ambiente (abaixo de 25ºC).

4.2
Preparação da solução para perfusão

4.2.1 Pode ser necessário mais do que um frasco parainjectáveis de pré-mistura para obter a dose requerida para odoente. Com base na dose requerida para o doente, expressaem mg, retire assepticamente o volume correspondente desolução de pré- mistura contendo 10 mg/ml de docetaxel donúmero adequado de frascos para injectáveis, usando umaseringa graduada e uma agulha. Por exemplo, uma dose de

140 mg de docetaxel requer 14 ml de solução de pré-misturade docetaxel.

4.2.2 Injecte o volume de pré-mistura requerido num sacoou frasco para perfusão de 250 ml, contendo solução paraperfusão de glicose a 5% ou de cloreto de sódio a 9 mg/ml
(0,9%). Se for requerida uma dose superior a 200 mg dedocetaxel, utilize um volume superior de veículo de perfusão,de forma a não ultrapassar a concentração de 0,74 mg/ml dedocetaxel.

4.2.3 Misture o conteúdo do saco ou frasco de perfusão

agitando por rotação manual.

4.2.4 A solução para perfusão de Docetaxel Vian deve ser utilizada dentro de 4horas e deve ser administrada assepticamente numa perfusão de 1 hora à temperaturaambiente (abaixo de 25ºC) e em condições normais de luminosidade.

4.2.5 Tal como todos os produtos de uso parentérico, asolução de pré-mistura e a solução para perfusão de Docetaxel
Vian devem ser inspeccionadas visualmente antes do uso,sendo rejeitadas as soluções contendo precipitação.

5.INUTILIZAÇÃO DOS MATERIAIS

Todos os materiais usados na diluição e administração devem ser inutilizados de acordocom os procedimentos estabelecidos.

Cloreto de potássio Macrogol

Macrogol Ebeling & Assoc. Macrogol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 13 de Janeiro de 2014
Sem comentários em Macrogol Ebeling & Assoc. Macrogol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Macrogol Ebeling & Assoc. e para que é utilizado
2. Antes de usar Macrogol Ebeling & Assoc.
3. Como tomar Macrogol Ebeling & Assoc.
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Macrogol Ebeling & Assoc.
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Macrogol Ebeling & Assoc., 10 g, pó para solução oral
Macrogol 4000

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Macrogol Ebeling & Assoc. com precaução para obter os devidos resultados.
Macrogol Ebeling & Assoc.Conserve este folheto. Poderá ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MACROGOL EBELING & ASSOC. E PARA QUE SERVE

Macrogol Ebeling & Assoc. contém um fármaco chamado macrogol 4000. Faz parte deum grupo de medicamentos chamados laxantes osmóticos.

Macrogol Ebeling & Assoc. é usado no tratamento de obstipação em adultos e crianças apartir dos 8 anos. Acrescenta água às suas fezes, o que ajuda a estimular um intestinopreguiçoso.
Antes de iniciar o tratamento, o médico deve verificar se não existem causas físicas dasua obstipação.
Macrogol Ebeling & Assoc. deve ser usado como um tratamento de curta duração emcombinação com um adequado estilo de vida e alterações da alimentação para normalizaros movimentos intestinais.

Se, apesar das alterações ao estilo de vida e ao regime alimentar, os sintomas persistiremdeve consultar o seu médico.

2. ANTES DE USAR MACROGOL EBELING & ASSOC.

NÃO tome Macrogol Ebeling & Assoc. se: tem alérgia (hipersensibilidade) ao macrogol (polietileno glicol), ou a qualquer outrocomponente de Macrogol Ebeling & Assoc.

sofrer de alguma doença inflamatória intestinal severa como colite ulcerativa ou doençade Crohn.
Tiver uma súbita expansão do intestino grosso (megacólon tóxico, associado a estenosesintomática) a sua parede intestinal teve alguma rotura (perfuração)sofrer de um problema intestinal chamado íleus se suspeita sofrer de um bloqueio do intestino (obstrução intestinal) sofre de dores de estômago sem causa conhecida

Tome especial cuidado com Macrogol Ebeling & Assoc.
O tratamento da obstipação por medicamentos deve ser de curta duração usado emcombinação com um estilo de vida adequado e alterações do regime alimentar, como:
Aumentar ingestão de líquidos e fibras
Fazer exercício regular. Para medidas destinadas a restringir o reflexo intestinal, consulteo seu médico
Se sofre regularmente de diarreia, consulte o seu farmacêutico ou médico antes de tomar
Macrogol Ebeling & Assoc.. Isto é especialmente importante se for idoso, tiverproblemas de fígado ou no rim. Poderá ficar em risco de desidratação e desequilíbriosalino (electrólitico) se sofrer de diarreia depois de tomar este medicamento.

Ao tomar Macrogol Ebeling & Assoc. com outros medicamentos
Informeo seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicametos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Fale com o seu médico antes de usar Macrogol Ebeling & Assoc. se estiver a tomardiuréticos. Se sentir diarreia, poderá correr o risco de desidratação e baixos níveis desódio e potássio no sangue.

Gravidez e aleitamento
Deverá sempre pedir conselho ao seu farmacêutico ou médico antes de tomar qualquermedicamento se estiver grávida ou a amamentar. Macrogol Ebeling & Assoc. pode sertomado durante a gravidez e quando estiver a amamentar apenas por conselho de umfarmacêutico ou médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Macrogol Ebeling & Assoc. não afecta a sua capacidade de conduzir ou de usarmáquinas.

Informação importante sobre alguns componentes de Macrogol Ebeling & Assoc.
Este medicamento contém sorbitol. Se o seu médico lhe disse que sofre de intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Macrogol Ebeling & Assoc. contém quantidades desprezíveis de açúcar e adoçantesartificiais (poliol). Macrogol Ebeling & Assoc. pode ser tomado por diabéticos e pessoascom uma dieta livre de galactose.

3. COMO TOMAR MACROGOL EBELING & ASSOC.

Tome sempre Macrogol Ebeling & Assoc. exactamente de acordo com as instruçõesdeste folheto informativo. Deve consultar o seu médico ou farmacêutico em caso dedúvidas.

Dissolva o conteúdo da(s) saqueta(s) num copo de água antes de o tomar.

Se o seu médico não recomendar outra dose, a dose habitual é:

1 – 2 saquetas por dia, tomadas de preferência pela manhã como uma dose única.

Ajuste a sua dose conforme necessário. Poderá variar de 1 saqueta dia sim, dia não (emespecial nas crianças) até 2 saquetas diárias.

Duração do tratamento
Macrogol Ebeling & Assoc. leva em geral 24 a 48 horas a resultar.

Contacte o médico se os seus sintomas piorarem ou se não sentir melhoras ao fim de 7dias.

Macrogol Ebeling & Assoc. deve ser usado como um tratamento de curta duração. Devecontinuar o estilo de vida e as medidas dietéticas para restaurar os movimentos intestinaisao normal (para mais informação consulte na secção 2 a subsecção ?Tome especialcuidado com Macrogol Ebeling & Assoc.? acima).

Uso em Crianças
Macrogol Ebeling & Assoc. não deve ser usado por crianças com menos de 8 anos.

As crianças a partir dos 8 anos não devem ser tratadas com Macrogol Ebeling & Assoc.durante mais de 3 meses.

Diga ao seu médico ou farmacêutico se achar que o efeito de Macrogol Ebeling & Assoc.
é muito forte ou muito fraco.

Se tomar mais Macrogol Ebeling & Assoc. do que o devido
Pode desenvolver diarreia que em geral desaparece quando a dosagem é reduzida ouinterrompida.
Se sentir uma perda excessiva de líquidos devido à diarreia ou aos vómitos, devecontactar o médico. Poderá necessitar de tratamento contra a desidratação e correcção dedesequilíbrio salino (electrólitico).

Case se tenha esquecido de tomar Macrogol Ebeling & Assoc.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose esquecida.

Se parar de tomar Macrogol Ebeling & Assoc.

Pode parar o tratamento a qualquer momento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os fármacos, Macrogol Ebeling & Assoc. pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestem em todas as pessoas.

As seguintes definições aplicam-se à terminologia de frequência utilizada a seguir:

Muito comum
afecta mais de 1 utilizador em 10
Comum
afecta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco comum
afecta 1 a 10 utilizadores em 1000
Raro
afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000
Muito raro
afecta menos de 1 utilizador em 10.000

Os seguintes efeitos secundários podem acontecer com este fármaco:
Adultos
Os efeitos secundários afectaram primariamente o tracto gastrointestinal e foram emgrande parte ligeiros e temporários:
Comuns: libertação de gases com mais frequência, dor abdominal, náusea, diarreia. Adiarreia deve desaparecer se diminuir a dose ou deixar de tomar este medicamento. Secontinuar durante muito tempo ou for muito intensa, deixe de tomar Macrogol Ebeling &
Assoc. e consulte de imediato o médico.
Pouco comuns: vómitos, necessidade urgente de ir à casa de banho (para defecar),incontinência intestinal
Muito raros: casos de reacções alérgicas com sintomas como rash cutâneo (na pele),erupção da pele com comichão (urticária), inchaço facial, acumulação de líquido nostecidos corporais (edema)em casos isolados: reacções alérgicas graves com sintomas como dificuldade em respirarou tonturas (choque anafiláctico)

Se notar algum dos sinais de uma reacção alérgica deixe de tomar Macrogol Ebeling &
Assoc. e consulte de imediato o médico.

Crianças
Os efeitos secundários foram mairotariamente ligeiros e temporários e afectaram o tractogastrointestinal.
Comuns: dor abdominal, diarreia. A diarreia pode provocar irritações rectais. A diarreiadeve desaparecer se diminuir a dose ou deixar de tomar este medicamento. Se persistirdurante muito tempo ou for intensa, deixe de tomar Macrogol Ebeling & Assoc. econsulte de imediato o médico.
Pouco comuns: libertação de gases com mais frequência, vómitos, náusea

Não foram detectadas até agora reacções alérgicas em crianças. Contudo, as mesmasreacções podem manifestar-se conforme as ocorridas em adultos.

Se surgir um efeito secundário e se tornar problemático ou lhe parecer grave, ou seexperimentar um efeito secundário não indicado neste folheto, fale com o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO GUARDAR MACROGOL EBELING & ASSOC.

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não use Macrogol Ebeling & Assoc. depois da data de validade que vem registada nassaquetas e na caixa.

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

6. INFORMAÇÃO ADICIONAL

Qual a composição de Macrogol Ebeling & Assoc.
A substância activa é o macrogol 4000.

Cada saqueta com 11,7 g de pó para solução oral contém 10 g de macrogol 4000.

Os outros ingredientes são:
Inulina, citrato de magnésio, citrato de cálcio, ácido cítrico anidro, acessulfame potássico,cloreto de potássio, sílica coloidal anidrae aroma de limão-toranja. O aroma de limão-
toranja contém óleo natural de limão, aroma de toranja, aroma de maracujá, aroma deromã e framboesa, manitol, D-glucono-1,5-lactona, sorbitol, e dióxido de silicone.

Qual o aspecto de Macrogol Ebeling & Assoc. e conteúdo da embalagem
Macrogol Ebeling & Assoc. é um pó branco com cheiro e sabor a limão e toranja, parapreparar como uma bebida.
O pó para solução oral está disponível em caixas de 10, 20, e 50 saquetas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Dr. Ebeling & Assoc. GmbH
Isestrasse 5
20144 Hamburgo
Alemanha
Telefone: ++49 (0) 40 5480070

Fax: ++49 (0) 40 548007290

Fabricante

Hermes Pharma Ges.m.b.H.
Allgäu 36
9400 Wolfsberg
Áustria

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Macrogol Montelucaste

Montelucaste Anova Montelucaste bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 13 de Janeiro de 2014
Sem comentários em Montelucaste Anova Montelucaste bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Montelucaste Anova e para que é utilizado
2. Antes de tomar Montelucaste Anova
3. Como tomar Montelucaste Anova
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Anova
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Montelucaste Anova 10 mg comprimidos revestidos por película
Montelucaste

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MONTELUCASTE ANOVA E PARA QUE É UTILIZADO

Montelucaste Anova é um medicamento do grupo dos antagonistas dos receptores dosleucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos sãoresponsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões e tambémprovocam sintomas alérgicos. Através do bloqueio dos leucotrienos, Montelucaste Anovamelhora os sintomas da asma, ajuda a controlar a asma e melhora os sintomas de alergiasazonal (também conhecida por febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal).

O médico receitou Montelucaste Anova para tratar a asma, prevenindo os sintomasasmáticos durante o dia e a noite.

Montelucaste Anova é usado no tratamento de doentes que não estão controlados, deforma adequada, com a medicação que usam, e necessitam de terapêutica adicional.

Montelucaste Anova ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias, que sedesencadeia após o esforço físico.

Nos doentes asmáticos em que Montelucaste Anova é indicado para a asma,
Montelucaste Anova pode também proporcionar alivio dos sintomas de rinite alérgica.
O médico decidirá como deve ser usado o Montelucaste Anova, dependendo dossintomas e da gravidade da sua asma.

O que é a asma?

A asma é uma doença de longa duração.

A asma inclui:dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamentodas vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.

vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen, ao ar frio ou ao exercício.

inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: Tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto nopeito.

O que são alergias sazonais?
As alergias sazonais (também conhecidas por febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal)são uma resposta alérgica causada normalmente por pólens que existem no ar,provenientes de árvores, relva e ervas. Os sintomas de alergias sazonais podem incluirhabitualmente: irritação, comichão, corrimento nasal; espirros; olhos lacrimejantes,inchados, vermelhos e com comichão.

2. ANTES DE TOMAR MONTELUCASTE ANOVA

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias actuais oupassados.

Não tome Montelucaste Anova
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente de
Montelucaste Anova (ver 6. OUTRAS INFORMAÇÕES).

Tome especial cuidado com MONTELUCASTE ANOVA

Se a asma ou a respiração piorar, contacte o médico imediatamente.

Montelucaste Anova administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudos deasma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenha sempreconsigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma.
É importante que você ou a sua criança tomem toda a medicação para a asma receitadapelo médico.
Montelucaste Anova não deve ser usado em vez de outros medicamentos que o médicotenha receitado para a asma.

Qualquer doente que esteja a tomar medicamentos para a asma deve ter em atenção quedeverá consultar o médico se desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem um

estado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas,agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.

Não deve tomar aspirina (ácido acetilsalicílico) ou medicamentos anti-inflamatórios
(também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs) seestes agravarem a asma.

Ao tomar Montelucaste Anova com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afectar o modo de actuação de Montelucaste Anova ou o
Montelucaste Anova pode afectar o modo de actuação de outros medicamentos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes de começar a tomar Montelucaste Anova, informe o médico se está a tomar osseguintes medicamentos:
– fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)
– fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)
– rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infecções)

Ao tomar Montelucaste Anova com alimentos e bebidas

Montelucaste Anova 10 mg pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Utilização na gravidez

Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes detomar Montelucaste Anova. O médico avaliará se pode tomar Montelucaste Anovadurante este período.

Utilização durante o aleitamento

Não se sabe se Montelucaste Anova aparece no leite materno. Caso pretenda amamentarou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar Montelucaste
Anova.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que Montelucaste Anova afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Montelucaste Anova

Montelucaste Anova 10 mg comprimidos revestidos por película, contém amarelo sol
FCF (E110) que pode causar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR MONTELUCASTE ANOVA

Tomar Montelucaste Anova sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A Dose habitual é:

– um comprimido de Montelucaste Anova uma vez por dia, de acordo com as instruçõesdo médico.

– Deve ser tomado mesmo quando não há sintomas ou mesmo que surja um ataque agudode asma.

– Deve ser tomado por via oral

Em adultos e adolescentes com mais de 15 anos de idade:
Um comprimido de 10 mg por dia tomado à noite. Montelucaste Anova 10 mg pode sertomado com ou sem alimentos.

Montelucaste Anova 10 mg comprimido revestido por película não é adequado paracrianças e adolescentes de idade inferior a 15 anos. Existem outras formas farmacêuticas/dosagens da substância activa montelucaste para o tratamento deste grupo etário.

Se estiver a tomar Montelucaste Anova, certifique-se de que não toma outrosmedicamentos que contenham a mesma substância activa, o montelucaste.

Se tomar mais Montelucaste Anova do que deveria

Contacte o médico imediatamente para aconselhamento.

Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações desobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagemem adultos e crianças incluiram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitose hiperactividade.

Caso se tenha esquecido de tomar Montelucaste Anova

Tomar Montelucaste Anova sempre de acordo com as indicações do médico. No entanto,se falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimido uma vez por dia.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Montelucaste Anova

Montelucaste Anova só pode tratar a asma se for tomado continuamente.
É importante que Montelucaste Anova continue a ser tomado durante o tempo que omédico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Montelucaste Anova pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A avaliação destes efeitos secundários é efectuada com base nas seguintes frequências:

Muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em 10
Frequentes: afectam mais de 1 utilizador em 100
Pouco frequentes: afectam mais de 1 utilizador em 1,000
Raros: afectam mais de 1 utilizador em 10,000
Muito raros: afectam mais de 1 utilizador em 10,000
Desconhecidos: Frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Foram reportados com Montelucaste Anova os seguintes efeitos secundários:

– Dores abdominais
– Dores de cabeça

Frequência desconhecida

– Infecções do tracto respiratório superior
– Aumento da tendência para hemorragias
– Reacções alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir.
– Alterações de comportamento e de humor [sonhos anómalos incluindo pesadelos,alucinações, irritabilidade, ansiedade, nervosismo, agitação incluindo comportamentoagressivo, tremores, depressão, sono agitado, pensamentos e actos suicidas (em casosmuito raros).
– Tonturas, sonolência, dormência e picadas, convulsões
– Palpitações
– Hemorragia nasal
– Diarreia, boca seca, má digestão, náuseas, vómitos
– Aumento das enzimas hepáticas, hepatite
– Nódoas negras, irritação da pele e urticária, pápulas vermelhas dolorosas sob a pele queaparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso)
– Dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares
– Cansaço, mal-estar, inchaço, febre

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito rarosde um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de picadas ou dormência nosbraços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndromede Churg-Strauss). Consulte o seu médico imediatamente caso tenha algum destessintomas.
Peça ao seu médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Sealgum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MONTELUCASTE ANOVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Montelucaste Anova após o prazo de validade impresso no rótulo,cartonagem exterior e blister,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Montelucaste Anova
A substância activa é o montelucaste. Cada comprimido contém 10 mg de montelucastena forma de montelucaste sódico

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido
Celulose microcristalina
Manitol
Croscarmelose sódica
Estearato de magnésio
Laurilsulfato de sódio
Sílica coloidal anidra

Revestimento por película:
Polidextrose
Dióxido de titânio
Hipromelose
Triacetina

Laca de alumínio de indigotina (E132)
Macrogol 400
Laca de alumínio de amarelo-sol FCF (E110)
Macrogol 8000

Qual o aspecto de Montelucaste Anova e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película.

Comprimido revestido por película de cor azul, redondo biconvexo, de bordos biseladosgravado com ?MO? e ?10? numa face e ?M? na outra.

Montelucaste Anova está disponível em blisters de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90,e 100 comprimidos em Recipiente para comprimidos de polipropileno com tampa depolietileno contendo 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 e 500 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Anova ? Produtos Farmacêuticos Lda
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 r/c esq.
1499-016 Algés

Fabricantes

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda

Mylan S.A.S.,
117 allee des parcs, 69800 Saint Priest
França

Tjoa Pack Kft,
2040 Budaörs, Vasut u. 13
Hungria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Austria
Montemyl 10 mg Filmtabletten
Bélgica
Montelukastyl 10mg, filmomhulde tabletten
França
Montelukast Qualimed 10mg, comprimé pelliculé
Portugal Montelucaste
Anova
Espanha
Zaxmyl 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Ácido clavulânico Amoxicilina

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Bluepharma Amoxicilina + Ácido clavulânico bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 12 de Janeiro de 2014
Sem comentários em Amoxicilina + Ácido Clavulânico Bluepharma Amoxicilina + Ácido clavulânico bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma
3.Como utilizar Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Bluepharma 500 mg/125 mg comprimidos revestidos porpelícula
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Bluepharma 875 mg/125 mg comprimidos revestidos porpelícula

Amoxicilina/Ácido Clavulânico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si (ou para a sua criança). Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO BLUEPHARMA E PARA QUE
É UTILIZADO

Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma é um antibiótico e actua matando as bactériasque causam infecção. Contém 2 medicamentos diferentes chamados amoxicilina e ácidoclavulânico. A amoxicilina pertence a um grupo de medicamentos chamado ?penicilinas?que pode, por vezes, ser impedido de actuar (tornado inactivo). O outro componente activo
(ácido clavulânico) previne que isso aconteça.

Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma é usado em adultos e crianças para tratamentodas seguintes infecções:

500 mg/125 mg, 875 mg/125 mg comprimidos revestidos por película

Infecções do ouvido médio e sinusite
Infecções do trato respiratório
Infecções do trato urinário
Infecções da pele e dos tecidos moles incluindo infecções dentárias
Infecções do osso e das articulações

2. ANTES DE UTILIZAR AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO BLUEPHARMA

Não tome Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à amoxicilina, ao ácido clavulânico, à penicilina ou aqualquer dos restantes componentes de Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma (versecção 6).
-se alguma vez teve uma reacção alérgica grave (hipersensibilidade) a qualquer outroantibiótico. Isto pode incluir vermelhidão da pele ou inchaço da face ou pescoço.
-se alguma vez teve problemas de fígado ou icterícia (pele amarelada) quando tomou umantibiótico.

Não Tome Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma se alguma das condições acimadescritas lhe for aplicável. Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma.

Tome especial cuidado com Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma.
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se:tiver febre glandular;estiver a receber tratamento para problemas do fígado ou rins;não mantiver um fluxo urinário regular.

Se não tem a certeza de que alguma das condições acima descritas se aplica a si, fale com oseu médico ou farmacêutico antes de tomar Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma

Em alguns casos, o seu médico poderá investigar o tipo de bactéria que está a provocar ainfecção. Dependendo dos resultados, poder-lhe-à ser dada uma formulação diferente de
Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma ou um medicamento diferente.

Sinais a que deverá estar atento
Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma pode piorar algumas doenças existentes ouprovocar efeitos adversos graves. Estes incluem reacções alérgicas, convulsões einflamação do intestino grosso. Deve estar atento aos seguintes sintomas enquanto estiver atomar Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma, para reduzir o risco de qualquerproblema. Ver ?Sinais a que deverá estar atento? na Secção 4.

Análises sanguíneas ou à urina
Se for fazer análises sanguíneas (tais como contagem dos glóbulos vermelhos ou testes àfunção hepática) ou análises à urina (quanto à glucose), por favor informe o médicoou enfermeiro que está a tomar Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma, uma vez queeste medicamento pode afectar os resultados deste tipo de análises.

Ao tomar Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica emedicamentos à base de plantas.

Se estiver a tomar alopurinol (usado para tratar a gota) com Amoxicilina+Ácido
Clavulânico Bluepharma, será mais provável que tenha uma reacção alérgica cutânea.

Se estiver a tomar probenecida (usado para tratar a gota), o seu médico poderá decidirajustar a sua dose de Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma

Se medicamentos que ajudam a diluir o sangue (como a varfarina) forem tomados com
Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma poderão ser necessárias análises sanguíneasadicionais.

Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma pode afectar o modo de acção do metotrexato
(medicamento usado no tratamento do cancro ou doenças reumáticas).

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida, pensa que pode estar grávida ou a amamentar, por favor informe o seumédico ou farmacêutico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma pode causar efeitos secundários e ossintomas podem incapacitá-lo de conduzir.
Não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas, a menos que se sinta bem.

3. COMO UTILIZAR AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO BLUEPHARMA

Utilizar Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma sempre de acordo com asindicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e crianças ? 40 kg

500 mg/125 mg comprimidos revestidos por película
A dose habitual é:
? 1 comprimido três vezes por dia

875 mg/125 mg comprimidos revestidos por película
? Dose habitual ? 1 comprimido duas vezes por dia
? Dose elevada ? 1 comprimido três vezes por dia

Crianças < 40 kg

Crianças com idade igual ou inferior a 6 anos devem preferencialmente ser tratadas com
Amoxicilina+Ácido Clavulânico suspensão oral ou saquetas.

500 mg/125 mg comprimidos revestidos por película
Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico ao dar Amoxicilina+Ácido Clavulânico
Bluepharma comprimidos a uma criança que pesa menos de 40 kg.

875 mg/125 mg comprimidos revestidos por película
Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico ao dar Amoxicilina+Ácido Clavulânico
Bluepharma comprimidos a uma criança que pesa menos de 40 kg.

Doentes com problemas de rins e fígado
– Se tiver problemas de rins a dose poderá ter de ser alterada. O seu médico pode escolherum medicamento ou dose diferente.
– Se tiver problemas de fígado poderá necessitar de análises sanguíneas mais frequentespara verificar como está o fígado a funcionar.

Como tomar Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma
? Engula os comprimidos inteiros com um copo de água no início da refeição ou umpouco antes.
? Espace as doses uniformemente durante o dia, pelo menos com intervalo de 4 horas.
Não tome 2 doses em 1 hora.
? Não tome Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma durante mais de 2 semanas. Senão se sentir melhor deverá contactar o seu médico.

Se tomar mais Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma do que deveria
Se tomar demasiado Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma, os sintomas poderãoincluir irritação do estômago (enjoos, vómitos ou diarreia) ou convulsões. Fale com o seumédico assim que possível. Leve a embalagem de Amoxicilina+Ácido Clavulânico
Bluepharma para mostrar ao médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma
Se se tiver esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não deve tomar adose seguinte cedo demais, espere cerca de 4 horas antes de tomar essa dose.

Se parar de tomar Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma
Continue a tomar Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma até ao final dotratamento, mesma que se sinta melhor.
Necessita de todas as doses prescritas para combater a infecção. Se algumas bactériassobreviverem, poderão provocar uma infecção novamente (recaída).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico
.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os sinais a que deve estar atento incluem:
Reacções alérgicas:
– Erupção cutânea;

– Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode ter sinais visíveis como manchaselevadas vermelhas ou púrpuras na pele mas que podem afectar outras partes do corpo;
– Febre, dores articulares, glândulas inflamadas no pescoço, axila ou virilha;
– Inchaço, por vezes da face ou boca (angioedema), que provoca dificuldade em respirar;
– Desmaio

Contacte o seu médico imediatamente se tiver algum destes sintomas. Pare de tomar
Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma

Inflamação do intestino grosso
Inflamação do intestino grosso, provocando diarreia líquida normalmente com sangue emuco, dores no estômago e/ou febre.
Contacte o seu médico tão cedo quanto possível para aconselhamento se tiver algumdestes sintomas.

Efeitos secundários muito frequentes
Podem afectar mais de 1 em 10 pessoas:
– Diarreia (em adultos)

Efeitos secundários frequentes
Podem afectar até 1 em 10 pessoas:
– Candidíase (uma infecção causada por um fungo na vagina, boca ou pregas da pele)
– Enjoos (náuseas) especialmente com doses altas
Se ocorrer, tomar Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma antes da refeição
– Vómitos
– Diarreia (em crianças)

Efeitos secundários pouco frequentes
Podem afectar até 1 em 100 pessoas:
– Erupção cutânea, comichão
– Urticária
– Indigestão
– Tonturas
– Dor de cabeça

Efeitos secundários pouco frequentes que podem surgir em análises sanguíneas:
– Aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

Efeitos secundários raros
Podem afectar até 1 em 1000 pessoas:
– Erupção cutânea que pode formar bolhas semelhantes a pequenos alvos (marca centralescura cercada de uma área mais pálida com um anel escuro em redor da borda ? eritemamultiforme)
Se notar algum destes sintomas contacte um médico com urgência

Efeitos secundários raros que podem surgir em análises sanguíneas:

– Diminuição no número de células sanguíneas envolvidas na coagulação
– Diminuição no número de glóbulos brancos

Outros efeitos secundários

Ocorreram outros efeitos secundários num número muito pequeno de pessoas mas a suafrequência exacta é desconhecida.

– Reacções alérgicas (ver acima)
– Inflamação do intestino grosso (ver acima)
– Reacções cutâneas graves:
– Erupção cutânea disseminada com bolhas e pele a descamar, particularmente ao redorda boca, nariz, olhos e órgãos genitais (Síndrome de Stevens-Johnson), e uma outraforma mais grave que provoca descamação extensa da pele (mais de 30% da superfíciecorporal ? necrólise epidérmica tóxica)
– Erupção cutânea avermelhada e disseminada com pequenas bolhas com pus (dermatiteesfoliativa bulhosa)
– Erupção vermelha e escamosa com altos subcutâneos e bolhas (pustulose

exantematosa)
Contacte o médico imediatamente se tiver algum destes sintomas

– Inflamação do fígado (hepatite)
– Icterícia, provocada pelo aumento da bilirrubina (substância produzida no fígado) nosangue que pode provocar o amarelecimento da pele e zona branca dos olhos
– Inflamação dos túbulos do rim
– Aumento do tempo de coagulação do sangue
– Hiperactividade
– Convulsões (em pessoas a tomar doses altas de Amoxicilina+Ácido Clavulânico
Bluepharma ou com problemas renais)
– Língua preta com aparência pilosa
– Dentes com manchas (em crianças), que normalmente desaparecem com a escovagem.

Efeitos secundários que podem surgir em análises ao sangue ou à urina:
– Diminuição acentuada do número de glóbulos brancos
– Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
– Cristais na urina

Se tiver algum destes efeitos secundáriosinforme o seu médico ou farmacêutico se algum dos efeitos secundários se agravar ou setornar incomodativo, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nestefolheto

5. COMO CONSERVAR AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO BLUEPHARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma após o prazo de validadeimpresso na cartonagem, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma
Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma 500mg+125mg comprimidos revestidospor película:
As substâncias activas são: amoxicilina e ácido clavulânico, respectivamente sob a formade amoxicilina tri-hidratada e de clavulanato de potássio. Cada comprimido contém 500mg de amoxicilina e 125 mg de ácido clavulânico.

Os outros componentes são: núcleo do comprimido celulose microcristalina,carboximetilamido sódico (tipoA), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio,
Revestimento do comprimido: Opadry white 06B58855 IHS, álcool isopropílico, cloretode metileno.

Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma 875mg+125mg comprimidos revestidospor película:
As substâncias activas são: amoxicilina e ácido clavulânico, respectivamente sob a formade amoxicilina tri-hidratada e de clavulanato de potássio. Cada comprimido contém 875mg de amoxicilina e 125 mg de ácido clavulânico

Os outros componentes são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina,carboximetilamido sódico (tipoA), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio,
Revestimento do comprimido: Opadry white 06B58855 IHS, álcool isopropílico, cloretode metileno

Qual o aspecto de Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma e conteúdo daembalagem

Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma 500mg+125mg são comprimidos revestidospor película brancos, ovais, com marcação ?A? numa das faces e ?64? na outra face.
Os comprimidos revestidos por película são acondicionados em blisters de Alu/Alu einseridos em caixa de cartão.
Estão disponíveis as seguintes apresentações: 10 e 16 comprimidos.

Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma 875mg+125mg são comprimidos revestidospor película, brancos, de forma capsular, com marcação ?A? numa das faces e 6|5 naoutra face.

Os comprimidos revestidos por película são acondicionados em blisters de Alu/Alu einseridos em caixa de cartão.
Estão disponíveis as seguintes apresentações: 12, 16 e 24 comprimidos.

Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Bluepharma Genéricos ? Comércio de Medicamentos, S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbraortugal

Fabricante:

Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road
South Ruislip HA4 6QD
Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Aviso/educação médica

Os antibióticos são usados para o tratamento de infecções provocadas por bactérias. Nãotêm qualquer efeito contra infecções provocadas por vírus.

Por vezes uma infecção provocada por bactérias não responde ao tratamento com umantibiótico. Uma das razões mais comuns para tal deve-se ao facto da bactéria queprovocou a infecção ser resistente ao antibiótico que está a ser tomado. Isto significa queas bactérias podem sobreviver e mesmo multiplicar-se apesar do antibiótico.

As bactérias podem tornar-se resistentes aos antibióticos por muitos motivos. Usar osantibióticos cuidadosamente pode ajudar a reduzir as hipóteses das bactérias se lhestornarem resistentes.

Quando o seu médico prescreve um tratamento com um antibiótico, este destina-seapenas à sua doença actual. Prestar atenção aos conselhos seguintes irá ajudar a preveniro surgimento de bactérias resistentes que impeçam o antibiótico de funcionar.

1. É muito importante que tome o antibiótico na dose certa, na altura certa e pelo númerocerto de dias. Leia as instruções na rotulagem e se não perceber algo peça ao seu médicoou farmacêutico para explicar.

2. Não deve tomar antibióticos excepto se lhe for prescrito especificamente para si e sódeve usá-lo para tratar a infecção para a qual foi prescrito.
3. Não deve tomar antibióticos que tenham sido prescritos a outras pessoas mesmo quetenham tido uma infecção semelhante à sua.
4. Não deve dar antibióticos que lhe foram prescritos a outras pessoas.
5. Se sobrar antibiótico quando tiver terminado o tratamento que o médico lheprescreveu, deve entregar o que restar numa farmácia para que seja destruídoapropriadamente.